美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期间 6月30日 2024

或者

在从 _______________ 到 _______________ 的过渡期内

委员会文件号： 001-39655

GALECTO, INC.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

注册人的电话号码，包括区号:(+45) 70 70 52 10

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

截至 2024 年 8 月 7 日，注册人已经 27,130,196 普通股，每股面值0.00001美元，已流通。

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”。就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”。在某些情况下，你可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻找”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“持续”、“目标” 或这些术语的否定值来识别前瞻性陈述术语或其他类似术语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

这些陈述与未来事件或我们的未来财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括本10-Q表季度报告中其他地方描述的原因，以及截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第一部分第1A项—— “风险因素” 中列出的原因。本10-Q季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件的看法，并受这些以及与我们的运营、经营业绩、行业和未来增长相关的其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些药物市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、其预计增长率和某些疾病发病率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究和类似数据中获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“我们”、“我们的”、“Galecto” 和 “公司” 是指Galecto, Inc.及其合并子公司（如果适用）。

商标

我们已经申请了与业务运营相关的各种商标。本10-Q表季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务商标和商品名称。本 10-Q 表季度报告中包含的所有商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称可以不带® 和符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。

第一部分—财务信息

第 1 项。财务报表。

GALECTO, INC.

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

见未经审计的中期简明合并财务报表附注。

Galecto, Inc.

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

见未经审计的中期简明合并财务报表附注。

Galecto, Inc.

股东权益变动简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

见未经审计的中期简明合并财务报表附注。

Galecto, Inc.

股东权益变动简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。

GALECTO, INC.

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

见未经审计的中期简明合并财务报表附注。

GALECTO, INC.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下信息应与本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中包含的未经审计的中期简明合并财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（载于我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告），或美国证券交易委员会，2024 年 3 月 8 日。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于多种因素，包括截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告以及其他美国证券交易委员会文件中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新的小分子疗法，旨在靶向癌症和纤维化疾病核心的生物过程。我们的策略是将重点放在没有改变疾病的治疗方案和存在大量未得到满足的医疗需求的疾病上。我们正在集中精力开发一类新药物：半乳糖凝集素-3和赖西尔氧化酶样2的小分子抑制剂（LOXL2），其靶向基础生物学，用于治疗癌症和纤维化疾病等多因素疾病。

2023 年 9 月，我们宣布了公司重组，导致员工人数大幅裁员，并启动了评估战略备选方案的程序。作为我们正在进行的战略审查过程的一部分，我们将继续探索潜在的战略替代方案，包括但不限于股票或资产收购、合并、业务合并、清算、解散或其他交易。我们还在探索与我们的候选产品和相关资产有关的战略交易，包括但不限于许可交易和资产出售。我们预计将投入大量时间和资源来探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。尽管为确定和评估潜在的战略备选方案付出了巨大努力，但无法保证这一战略审查过程会导致我们进行任何交易，也无法保证任何交易，如果进行，将以有吸引力的条件完成或根本完成。我们尚未设定完成这一战略审查过程的时间表，董事会也没有批准明确的行动方案。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易都会得到执行、成功完成或导致股东价值增加，也无法保证我们会向股东分配任何现金。

GB1211

GB1211 是一种选择性口服半乳糖凝集素-3 的小分子抑制剂。我们认为，GB1211 有可能治疗多种类型的纤维化和肿瘤学适应症。

在 2022 年第四季度，我们公布了 GB1211 1b/2a 期试验的主要结果，该试验的重点是失代偿性肝硬化患者肝功能和纤维化生物标志物的安全性和影响。这些顶线结果显示，AlT（p）具有统计学上的显著降低

在 2023 年第三季度，我们完成了 Gallant-1 试验的 A 部分，该试验检查 GB1211 与 PD-L1 检查点抑制剂阿替珠单抗联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）。根据reCist标准（版本1.1），Gallant-1试验A部分（100 mg：三名；200 mg：一名）中的四名患者表现出部分反应，这四名患者中有三名在试验的延期阶段继续接受治疗。其中一名已接受治疗超过78周的患者在第12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72和78周的研究就诊中出现部分反应。GB1211截至该患者的第24周研究访问时，观察到的肿瘤收缩率超过70％，并且在第78周的研究访问中一直保持在该水平。在使用 GB1211 100 mg 与阿替珠单抗联合治疗了至少六周的五名患者中，有三名患者表现出部分反应。在第36、42、48、54、60、66和72周的研究访问中，这五名患者中有一名患者的肿瘤萎缩率超过80％。

2023年10月，我们宣布，由于我们最近宣布的战略替代程序，我们不打算启动Gallant-1试验的b部分。该试验的b部分旨在评估安全性和肿瘤收缩率，并根据reCist标准（1.1版）、临床活性和免疫生物标志物探索肿瘤反应率。

虽然我们不打算启动Gallant-1试验的b部分，但在普罗维登斯波特兰医学中心厄尔·智利研究所（EACRI）由研究人员发起的2期试验中，我们将继续提供推荐的2期剂量水平为100 mg的 GB1211，每天两次。GB1211 将与标准治疗剂量的pembrolizumab（Keytruda®）联合给药，用于在含铂化疗期间或之后出现不可切除或转移性黑色素瘤或复发性或转移性 HNSCC 进展的患者。该试验旨在评估（i）Galecto的首款口服小分子半乳糖凝集素-3候选抑制剂 GB1211 与pembrolizumab联合对转移性黑色素瘤和HNSCC患者的安全性和有效性，以及（ii）添加 GB1211 是否会提高pembrolizumab在转移性黑色素瘤和HNSCC患者中的反应率。该试验于2024年第二季度启动并入组了第一位患者。

GB2064

GB2064 是 LOXL2 的选择性口服小分子抑制剂，用于治疗纤维化疾病，包括骨髓纤维化。2023 年 12 月，我们公布了一项研究 GB2064 治疗骨髓纤维化的 2a 期试验（即 MYLOX-1 试验）的主要结果。该试验的主要终点是安全性，次要终点包括测量骨髓中的药物水平和纤维化等级、贫血和/或血小板减少症的改善以及通过磁共振成像评估脾脏和肝脏的大小。在接受 GB2064 单一疗法至少六个月的十名可评估骨髓纤维化患者中，有六位的骨髓胶原纤维化减少了 ≥ 1 级，这一改善表明 GB2064 可能会影响疾病进展并改善疾病。共有五名患者进入了 MYLOX-1 试验的延期阶段，其中两名患者继续接受治疗。

财务概览

我们目前预计，在不久的将来，我们的支出将减少，这是因为我们在探索战略替代方案的同时决定停止某些候选产品的开发并裁员。我们剩下的候选产品 GB1211 和 GB2064 处于临床开发的第二阶段。我们从产品销售中获得足以实现盈利的收入的能力将在很大程度上取决于我们探索战略替代方案的结果，以及合作和/或资助其他活动的结果，以实现其中一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。迄今为止，我们的业务资金主要来自首次公开募股（IPO），即通过与杰富瑞集团作为销售代理的公开市场销售协议SM发行普通股，规定根据注册声明和相关招股说明书或AtM计划、可转换优先股和可转换票据的发行，不时以 “在场” 发行的形式发行和出售高达5000万美元的普通股。自成立以来，我们遭受了巨大的营业亏损。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为530万美元和1,080万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,070万美元和2370万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为2.669亿美元，现金及现金等价物为2,290万美元。

用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的预付费用、应付账款和应计费用的变化中。我们预计，由于最近宣布了与探索战略替代方案有关的重组，我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将在不久的将来与前期相比有所减少。我们预计，如果且当我们：

我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。特别是，如果我们决定进一步开发候选产品并寻求监管部门的批准，向外部顾问、律师和会计师支付费用，并承担与上市公司相关的其他费用，我们预计，我们的支出将增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准，将任何当前或未来的候选产品商业化，我们也将承担与任何此类产品的商业化和营销相关的费用增加。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，这取决于我们的临床试验时间以及我们在其他研发活动上的支出。

我们预计，在评估我们的战略备选方案的过程中，将继续产生成本和支出。但是，无法保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经产生了并将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律、会计和咨询费用及支出以及其他相关费用。无论任何此类行动方针已实施或交易是否完成，这些费用的很大一部分都将产生。任何此类费用都将减少可用于我们业务的剩余现金。此外，我们未来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面后果，我们可能会实施行动方针或完成交易，从而产生意想不到的结果，对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或战略计划的执行的剩余现金。无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易都会得到执行、成功完成、导致股东价值增加或实现预期结果。此类潜在交易未能实现预期结果都可能严重损害我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。

视我们对战略替代方案的探索结果而定，这可能会对任何估计产生重大影响，并根据我们目前对未来支出的估计，我们认为，截至2024年6月30日，我们现有的2,290万美元现金和现金等价物将足以在自本10-Q表季度报告提交之日起的至少未来十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。我们的估计不包括为潜在战略交易提供资金所需的任何现金和现金等价物，也不包括我们在任何战略交易完成后的财务需求，而且我们的资源需求可能会在我们确定和参与任何战略交易的范围内发生重大变化。

迄今为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的一种或多种候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。因此，在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括合作、许可或类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时或以优惠条件（如果有的话）筹集额外资金或签订此类其他安排。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们实施业务计划和战略，包括研发活动的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要进一步推迟、减少或终止活动，以降低2023年9月和2024年5月实施的重组之外的成本。

政治不稳定和冲突，例如乌克兰和以色列的持续冲突，导致了包括美国和欧洲在内的全球各个市场的经济不确定性，导致了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了创纪录的全球通货膨胀。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响，特别是在这种状况持续或恶化的情况下，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管迄今为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治条件的重大影响，但无法预测我们的业务将在短期和长期内受到多大影响，也无法预测这种不稳定性将如何影响我们的业务和经营业绩。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及俄罗斯制裁的影响、以色列和加沙地带当前的武装冲突、地缘政治紧张局势、创纪录的通货膨胀还是其他原因造成的，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。

经营业绩的组成部分

运营费用

自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理费用。

研究和开发

我们的研发费用主要包括开发候选产品和药物发现工作所产生的成本，其中包括：

我们将所有研发成本都按其发生的时期支出，包括收购的过程中的研究和开发。某些研发活动的成本是在使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上确认的。

从历史上看，我们已经满足了在丹麦每年获得高达80万澳元的税收抵免的要求，以弥补每年高达约360万美元的研发成本造成的损失。在简明的合并运营报表中，税收抵免被报告为研发支出的减少。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的两个六个月期间，我们记录了80万美元的税收抵免。我们预计我们将有资格在2024年和2025年获得该抵免额。

我们有资格获得英国的研发支出抵免（RDEC），用于临床前实验室和住院临床试验。RDEC的净税收优惠在合并运营报表中报告。在截至2024年6月30日的六个月中，扣除7万美元的英国公司税率，我们记录了RDEC的总体降幅。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有记录任何RDEC。我们预计我们将有资格在2024年获得该抵免额。

目前，我们的直接研发费用不按计划进行跟踪。我们在多个研发计划中使用我们的人员和基础设施资源，以确定和开发候选产品。

我们预计，由于我们计划减少临床工作以及在探索战略替代方案时宣布的重组，我们的研发费用将在不久的将来与前期相比有所减少。

由于与产品开发以及候选产品和计划的当前开发阶段相关的许多风险和不确定性，我们无法合理估计或知道完成候选产品或项目剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上将获得批准，并通过候选产品的商业化和销售产生收入。临床前研究、临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：

我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。任何这些因素结果的变化都可能意味着与开发我们当前和未来的临床前和临床候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床前研究或临床试验的执行或注册方面出现严重延迟，则可能需要在完成临床前和临床开发上花费大量额外财政资源和时间。

视所采取的战略替代方案的结果而定，研发活动可能会继续占我们未来运营支出的很大一部分。但是，我们预计，由于我们计划减少临床工作以及在探索战略替代方案时宣布的重组，我们的研发费用将在不久的将来与前期相比有所减少。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此，我们预计，如果我们选择进一步开发和测试候选产品，随着候选产品进入临床开发的后期阶段，我们的研发费用将增加。但是，我们认为目前不可能通过商业化准确预测特定计划的总支出。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，根据我们的开发阶段，目前无法准确地确定其中许多因素。

一般和管理费用

我们的一般和管理费用主要包括人事成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及研发费用中未包含的设施相关费用。人事成本包括行政、财务和会计、业务运营和其他行政职能人员的工资、福利和股票薪酬支出。我们预计，由于我们宣布了与探索战略替代方案有关的重组，我们的一般和管理费用将在不久的将来与前一时期相比有所减少。但是，我们确实预计将承担与探索战略替代方案相关的巨额成本，包括法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。目前无法准确地确定这些成本。