依据第424(B)(3)条提交

注册 第333-274094号声明

招股说明书补编第1号

(截至2024年8月5日的招股说明书)

永旺生物制药公司

本招股说明书补充对日期为2024年8月5日的招股说明书(“招股说明书”)进行更新、修订和补充，招股说明书是本公司S-1表格(注册号333-274094)注册说明书的一部分。本招股说明书附录中使用的未作其他定义的大写术语 具有招股说明书中指定的含义。

现提交本招股说明书补编，以使用我们于2024年8月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表季度报告中包含的信息来更新、 修改和补充招股说明书中包含的信息，具体如下。

如果没有招股说明书，本招股说明书补充部分是不完整的。本招股说明书附录应与招股说明书一并阅读，招股说明书将随本招股说明书附录一起交付，并通过引用加以限定，除非本招股说明书附录中的信息更新或 取代招股说明书中包含的信息。请将这份招股说明书附录与你的招股说明书一起保存，以备日后参考。

永旺生物股份有限公司的S A类普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“AEON”。2024年8月9日，我们普通股的收盘价为1.04美元。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司” ，上市公司的报告要求有所降低。投资我们的证券涉及一定的风险。见招股说明书第10页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定招股说明书或本招股说明书 附录是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书增刊日期为2024年8月12日。

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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

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(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

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截至2024年6月30日的季度期间

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的☐过渡报告

对于从中国到中国的过渡期，从中国到中国，从中国到中国，从中国到世界，从

委托公文编号：001-40021

永旺Bizerma，Inc.

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

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​5公园广场

1750套房

加利福尼亚州欧文，邮编：92614

(主要行政办公室地址)

(949) 354-6499

(注册人电话号码)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90个月内是否符合此类备案要求 。是，不是，不是，是，☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-t规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，不是，不是， ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中的定义 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”。​

​如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第120亿.2条规定的那样)。-是-☐--不是--

根据该法第12(B)款登记的证券：​

​截至2024年8月7日，注册人共有39,522,238股A类普通股，每股面值0.0001美元。

目录表

有关前瞻性陈述的警示性说明

本季度报告(以下简称《报告》)包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》(以下简称《改革法》)含义的《前瞻性陈述》。除本报告中包含的有关历史事实的陈述以外的所有陈述，包括有关可能或假定的未来行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，以及提及未来事件或 情况的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知风险、 不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似的表达方式来识别前瞻性陈述。本报告中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表， 受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括风险、不确定性和假设。这些前瞻性声明会受到许多风险的影响，包括但不限于：

目录表

以上列表并非我们所有前瞻性陈述的详尽列表。我们基于我们当前的预期、假设、估计和预测做出这些前瞻性陈述。虽然我们相信这些预期、假设、估计和预测是合理的 ，但此类前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。这些和其他重要因素，包括本报告中讨论的因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险和不确定性，谨告诫您不要过度依赖此类前瞻性陈述。本报告其他部分包含的 前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所在行业的发展可能与本报告其他部分包含的前瞻性 陈述大不相同。此外，即使我们经营的行业的经营业绩、财务状况和流动性以及事件 与本报告其他部分包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法 预测未来的结果或发展。

我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述 仅说明该陈述的日期。除法律另有要求外，我们不承担任何义务 在本报告发布之日后更新或修改任何前瞻性陈述，或公开宣布任何前瞻性陈述的更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。对于我们的所有前瞻性陈述，我们要求《改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。

如本报告所用，除非另有说明或上下文另有规定：“我们”、“永旺”、“公司”、 及类似的提法是指永旺生物及其子公司，“普通股”是指我们的A类普通股 。

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目录表

目录

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目录表

第一部分--金融信息

项目2.财务报表

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永旺生物制药公司

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(in数千，共享数据和面值除外 金额）

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见合并财务报表附注

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1

目录表

永旺生物制药公司

合并经营报表 和综合收入（损失）

(in数千人，份额和每股数据除外） （未经审计）

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见合并财务报表附注

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2

目录表

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永旺生物制药有限公司

可转换 股票和股东赤字的浓缩合并报表

(in数千人，共享数据除外）（未经审计）

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3

目录表

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见合并财务报表附注

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目录表

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永旺生物制药公司

简明合并现金流量表

(in数千人，每股数据除外）（未经审计）

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见合并财务报表附注

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目录表

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永旺生物制药公司

简明合并财务报表附注

注1.联合国开发计划署

业务说明

永旺生物制药有限公司(前身为Privedra收购公司；“永旺”或“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合体ABP-450(前肉毒毒素A)注射剂(“ABP-450”)，用于使人虚弱的医疗条件。公司总部位于加利福尼亚州欧文。

于2023年7月21日(“截止日期”)， 本公司完成了对永旺生物子公司(前身为永旺生物)的收购。(“Old Aeon”)根据日期为2022年12月12日的最终协议(“业务合并协议”)(“业务合并协议”)，该最终协议经 及Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)、Privedra的全资附属公司Privedra Merge Sub、 Inc.及Old Aeon于2023年4月27日修订。Old Aeon于2012年2月在特拉华州注册成立，名称为Alphaeon Corporation，为Strathspey Crown Holdings Group，LLC(“SCH”)的全资附属公司。2019年12月18日，公司更名为“Aeon Biophma， Inc.”于完成日期，Old Aeon与Privedra Merge Sub，Inc.合并，Old Aeon作为本公司的全资附属公司继续存在。同样在截止日期，该公司从“Privedra Acquisition Corp.”更名为“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺 Biophma，Inc.”在这里被称为“永旺”，或“公司”。除文意另有所指外， 此处提及的“Privedra”是指截止日期前的公司。

根据业务合并协议，本公司 同意以约16,500,000股A类普通股(“普通股”)的面值 收购Old Aeon的全部流通股权益，由Old Aeon的股东以本公司普通股股份的形式收取(完成合并及业务合并协议拟进行的其他交易，统称为“合并”)。此外，在合并完成后(“结束”)，永旺的若干股东将在达到某些里程碑的范围内获得最多16,000,000股额外普通股。

收盘前，Privedra股票在纳斯达克上挂牌交易，代码为“PMGm”。合并后的公司普通股和认股权证分别于2023年7月24日在纽约证券交易所美国交易所开始交易，代码分别为“AEON”和“AEON WS”。有关更多详细信息，请参阅注3向前合并 。

流动资金和持续经营

随附的简明综合财务报表 是在假设公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的。本公司自成立以来，经常出现运营亏损，净资本不足，运营现金流为负。截至2024年6月30日，该公司报告的现金和现金等价物为340美元万，累计亏损42750美元万。该公司预计在可预见的未来将出现亏损，并在运营中使用现金。

2024年5月3日，该公司公布了对ABP-450预防治疗慢性偏头痛的2期试验计划中期分析的初步结果 ，该试验不符合主要或次要终点。该公司最初打算提交一份原始的BLA，为ABP-450寻求一个或多个潜在的治疗适应症。然而，2024年5月，该公司宣布暂停其针对发作性和慢性偏头痛的2期临床试验，以实施某些现金储备措施。因此，2024年7月9日，该公司宣布进行战略优先事项调整，以艾伯维公司的S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品，为总部基地-450寻求第351(K)节生物相似的监管途径。该公司还宣布了其拟议的计划，在筹集额外资本的情况下，启动一项评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的关键临床研究，目标是使用生物相似途径，该公司计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。该公司相信，一项成功的颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据，以支持提交第351(K)节的BLA，并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品 生物相似。然而，这种研究的开始和总部基地450的任何进一步开发都将需要以股权融资或债务形式的额外资金。不能保证这种努力会成功，也不能保证如果成功，这种融资的条款和条件在商业上是可以接受的。此外， 使用

6

目录表

将股权作为融资来源将稀释现有股东的权益。 公司正积极尝试获得额外资本，为其运营提供资金。然而，不能保证公司 将能够以商业上合理的条款或根本不能筹集额外的资本。由于该等情况，管理层已断定 本公司是否有能力继续经营及履行其于该等简明综合财务报表发出之日起一年内到期的债务，仍存有重大疑虑。

这些简明合并财务报表的编制不包括任何可能因这一不确定性的结果而导致的调整。这一会计基础 考虑了公司资产的收回以及公司在正常业务过程中的主要负债和承诺的清偿情况，不包括 任何调整，以反映公司无法作为持续经营企业继续经营时记录的资产金额或金额的可收回和分类以及负债分类可能对未来可能产生的影响。如果该公司无法获得足够的资本，它可能会被迫停止运营。

公司未来的运营高度依赖于一系列因素，包括(1)其研发计划的成功；(2)任何额外融资的及时和成功完成；(3)其他生物技术和制药公司的竞争性疗法的开发；(4)公司管理组织发展的能力；(5)公司保护其技术和产品的能力；以及最终(6)监管机构的批准以及其候选产品的成功商业化和市场接受度。

注2.《重要会计政策摘要》

陈述的基础

随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。简明综合财务报表包括本公司及其受控子公司的账目。

2023年7月21日，永旺完成了与Old Aeon的合并，Old Aeon作为会计收购方本公司的全资子公司幸存下来。这笔交易被 列为远期合并资产收购。

除文意另有所指外，在结业前，“公司”指Old Aeon，Aeon Biophma Sub，Inc.(“前身”)，而在结业后， 指Aeon Biophma，Inc.，包括Aeon Biophma Sub，Inc.(“继承人”)。由于合并，前身和继任者的运营结果、财务状况和现金流无法直接进行比较。永旺生物子公司被视为前身实体。因此，合并完成后，永旺Biophma Sub，Inc.的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此，本报告所包括的财务报表 反映(I)永旺生物子公司于合并前的历史经营业绩及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)于合并后的综合业绩。随附的财务报表包括截至2023年6月30日的三个月和六个月的前沿期，以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的后继期。在简明合并财务报表和简明合并财务报表附注的表 中，在后继期和前续期之间划了一条黑色的 线，以突出这两个期间之间缺乏可比性。

未经审计的中期财务信息

随附的截至2024年6月30日(继承人)的中期简明综合资产负债表、截至2024年6月30日(继承人)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月的简明综合经营表和全面收益表(亏损)以及 截至2023年6月30日(前身)的可转换优先股和股东赤字，以及截至2024年6月30日(继任者)和截至2023年6月30日(前身)的六个月的简明综合现金流量表以及相关附注披露均未经审计。截至2023年12月31日的资产负债表信息(继承人) 源自继承人经审计的财务报表。这些未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计准则编制的，管理层认为，其基础与已审计的财务报表一致，反映了仅包括为公平列报公司截至2024年6月30日(后继者)的财务状况及其截至2024年6月30日(后继者)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月的运营业绩和全面收益(亏损)及现金流量所需的正常经常性调整的所有调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩(后继者) 不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他过渡期的预期业绩。

7

目录表

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设影响财务报表和附注中披露的金额。本公司最重要的估计涉及研究和开发 应计项目、普通股和相关股票薪酬的估值，以及或有对价、远期购买协议、正在进行的研发、认股权证负债和可转换票据的公允价值。虽然本公司根据过往经验、对当前事件的认识及未来可能采取的行动，以及各种其他被认为合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，但这一过程可能会导致实际结果与编制财务报表时使用的估计金额大相径庭。

细分市场报告

运营部门被确定为企业的组成部分 ，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。本公司根据其首席运营决策者为分配资源和评估其财务业绩而审查的收入和费用分配情况，提供部门财务信息和业绩。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司 作为一个运营和可报告的部门运营和管理其业务。

风险和不确定性

该公司面临制药行业早期公司常见的风险，包括但不限于对其当前和任何未来候选产品的临床和商业成功的依赖、获得监管机构对其当前和任何未来候选产品的批准的能力、为实现其目标而需要 大量额外融资、医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性以及激烈的竞争。

该公司依赖于大宇药业有限公司。(“大同”)，作为独家及独家供应商，生产本公司的候选产品的原始材料。本公司与大同的许可及供应协议(“大同协议”)项下的重大权利(包括独家经营权)的任何终止或损失，均将对本公司的产品商业化产生重大不利影响。关于《大宇协定》的讨论，见附注7《承诺和或有事项》。

财产和设备

财产和设备按成本减去 累计折旧和摊销计算。财产和设备的成本在相应资产的估计使用寿命内折旧 。该公司的家具和固定装置在七年内按直线法折旧。设备 在五年的使用寿命内折旧。租赁物改良按资产估计使用寿命或相关租赁期限中较短者摊销。截至2024年6月30日和2023年12月31日（未经审计）的财产和设备净值如下 （单位：千）：

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目录表

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其他应计费用

其他应计费用如下（千）：

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可转换票据

公司选择在开始时和每个后续报告日期按公允价值对其可转换 期票进行会计处理。公允价值的后续变化在简明综合经营报表和全面收益（亏损）中记录为 非营业收入（亏损）的组成部分，或 与工具特定信用风险相关的变化记录为其他全面收益（亏损）的组成部分。由于选择公允价值 选项，与可转换期票相关的直接成本和费用在发生时计入费用。前身可转换 期票在收盘时转换为公司普通股股份。

或有对价(继承人)

本公司根据对或有代价股份具体条款(见附注6公允价值计量)及财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编纂(“ASC”)480中适用的权威指引，将负债与权益(“ASC 480”)及衍生工具及对冲(“ASC 815”)作出区分的评估，将其或有对价 列为权益分类或负债分类工具。或有代价股份 在继承人的简明综合资产负债表中被分类为负债，并在每个报告期重新计量， 公允价值变动计入继承人的简明综合经营报表和全面收益(亏损)。

远期采购协议(后继协议)

根据ASC 480，ASC 815，权益(“ASC 505”)及员工会计公报Theme 4.E，出售股票应收款项(“SAB 4E”)的适用指引， 公司已确定其与合并有关而订立的每项远期购买协议均为独立的混合金融工具，包括认购应收账款及嵌入功能，并已分开作为衍生工具入账 。本公司已将衍生工具记录为负债，并在每个报告期按公允价值计量。有关更多信息，请 参见附注3正向合并。分支衍生工具的后续变动记录在继任者的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中。远期收购协议于2024年3月终止，与终止有关的亏损计入简明综合经营报表及全面收益(亏损)。

认股权证(继承人)

根据对权证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导，公司 将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证是否为独立的财务工具，以及是否符合股权分类的所有要求，包括权证是否与本公司本身的普通股股份挂钩，以及其他股权分类条件。此项评估于认股权证发行时进行，并于权证未清偿期间的每个季度结束日进行。对于符合所有 股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须是

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目录表

在发行时记为 额外实收资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证， 权证必须在发行当日按其公允价值记录，此后的每个资产负债表日直至结算。 权证的估计公允价值变动在继承人的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认。

可转换优先股(前身)

本公司按其各自的发行价减去发行日的发行成本，计入其前身可转换优先股。可转换优先股在永久股本以外被分类为附属前身简明综合资产负债表中的临时权益。 虽然可转换优先股不能由持有人选择赎回，但在公司无法控制的某些控制事件发生变化时，包括清算、出售或转让公司控制权，可转换优先股的持有人可根据公司经修订及重述的公司注册证书的条款，有权获得任何收益分配的清算优先股。由于不确定是否或何时会发生赎回事件，本公司并无将可转换优先股的账面价值调整至该等股份的清算优先股。只有当赎回可能发生时，才会进行后续的 调整，以将账面价值增加到赎回价值。作为合并的一部分，就Old Aeon可转换优先股发行的每股Old Aeon普通股将 转换为约2.328股普通股，并有权按比例获得或有对价部分。

金融工具的公允价值

公允价值定义为一项资产将在计量日收到的交换价格或为在本金或最有利市场上转移该资产的负债或在市场参与者之间有序交易中的负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。

公允价值计量基于三级估值层次结构，公司按以下三个类别之一进行分类和披露：

对金融工具在 估值层次内的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。

租契

公司在开始时确定合同是否是租赁或 包含租赁。使用权（“ROU”）资产代表公司在租赁期内使用基础资产的权利 ，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。ROU 资产和租赁负债在租赁开始时根据 租赁期内未付租赁付款的估计现值确认，使用适用于基础资产的公司增量借款利率，除非隐含利率易于确定 。公司将租赁期限确定为租赁的不可撤销期限，并可以包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。期限为12个月或以下的租赁不会在资产负债表上确认 。

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目录表

研究和开发费用

研发费用按已发生费用计入。 研发费用主要包括与临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床 场地报销、数据管理、差旅费用和用于临床试验的产品成本，以及与公司合规和质量保证职能相关的内部和外部成本，包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的成本，以及间接成本。此外，研究和开发费用包括员工薪酬，包括基于库存的薪酬、用品、咨询、原型、测试、 材料、差旅费用和分配的设施管理费用。如果获得许可的技术尚未达到技术上的可行性且未来没有其他用途，则将获得技术许可所产生的成本 计入获得的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。于结算时收购的知识产权研发于截至2023年12月31日止期间于继承人的综合损益表中注销。

本公司根据相关协议对个人研究期间完成的工作的估计 为第三方(包括临床研究组织和其他服务提供商)进行的临床 试验活动计提费用。公司根据与临床研究组织和其他服务提供商的合同，通过与内部人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进度或完成阶段，以及为此类服务支付的商定费用，来确定这些估计 。在相关服务提供之前向外部服务提供商支付的款项 在提供服务之前记录为预付费用和其他流动资产。公司对截至2023年12月31日(后续)和2024年6月30日(后续)的临床试验费用的估计没有进行重大调整。

基于股票的薪酬

公司确认 所有基于股票的奖励的薪酬支出。本公司根据奖励的公允价值在授予日计算股票薪酬。 本公司使用Black-Scholes期权定价模型来衡量授予的奖励的公允价值，该模型需要输入主观的 假设，包括普通股的估计公允价值、公司普通股的预期波动率、预期的无风险利率和期权的预期寿命。本公司还评估对原来的股权奖励条款进行修改后的影响。

预计 归属的股权奖励的公允价值在必要的服务期内按直线摊销。基于股票的薪酬支出在发生时扣除实际没收后确认为精简合并资产负债表中额外实收资本或非控股权益的增加，以及精简合并运营和全面收益(亏损)报表中的销售、一般和行政或研发费用的增加。所有基于股票的薪酬成本都记录在基于基本员工在公司中的角色的运营和全面收益(亏损)的简明合并报表 中。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税，除其他事项外，该方法要求为本公司资产和负债的计税基础与其财务报表报告的金额之间的临时差异拨备递延所得税。此外，递延税项 资产计入利用净营业亏损和研发信贷结转所带来的未来利益，并以预期该等项目转回时生效的已制定税率和法律计量。除非递延税项资产更有可能变现，否则会就递延税项资产计提估值准备。

本公司按两步流程记录不确定的税务头寸，即：(I)根据头寸的技术优势确定是否更有可能维持税务头寸，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸， 它确认最终与相关税务机关结算时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。

公司在附带的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚金。任何与不确定税务状况相关的应计利息和罚金将作为负债反映在简明综合资产负债表中。

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目录表

每股净收益(亏损)

在合并之前，前身计算普通股股东的基本和稀释后每股净收益(亏损)，符合参与证券的公司所需的两级法。本公司将所有系列可转换优先股视为参与证券，因为它们参与本公司宣布的任何股息。根据两级法，分配给这些参与股东的未分配收益在确定普通股股东应占净收益(亏损)时从净收益中减去 。净收益(亏损)未分配给可转换优先股 ，因为可转换优先股持有人没有承担分担亏损的合同义务。 合并后，公司只有一类股票。

每股基本净收益(亏损)的计算方法为： 将净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均股数，不计入前一期间可能稀释的普通股。对于上一期间，每股摊薄净收益(亏损)的计算方法为：净收益(亏损)除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均股数 ，采用“库存股”、“如果转换”或“两类”方法计算，除非 它们的纳入将是反摊薄的。在计算每股摊薄净收益(亏损)时，可转换优先股、认股权证、可转换票据和普通股期权被视为潜在摊薄证券。

由于本公司在截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月处于亏损状态，每股基本净收益(亏损)与每股稀释后净收益(亏损)相同，因为纳入所有潜在的摊薄普通股是反摊薄的。于截至2024年6月30日止三个月及六个月(继任者)， 购股权及非既有RSU的影响为反摊薄性质，因此，用于计算本报告期间基本每股收益及摊薄后每股收益的加权平均数 并无差异。

截至2023年6月30日的三个月和六个月(前身)的基本和稀释后每股净亏损计算如下(以千为单位，不包括每股和每股金额)(未经审计)：

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截至2024年6月30日（继任者）的三个月和六个月的每股基本和稀释净利润计算如下（以千计，股数和每股金额除外）（未经审计）：

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目录表

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以下具有潜在稀释作用的发行证券 已被排除在稀释加权平均股的计算之外，因为此类证券具有反稀释影响 （未经审计）：

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或有事件

本公司可能不时成为正常商业活动引起的各种纠纷和索赔的一方。本公司持续评估诉讼，以确定不利的 结果是否会导致可估计的可能损失或合理可能损失。本公司于本公司认为可能已产生负债的最早日期计提所有或有事项 ，而该等负债的金额可 合理估计。如果估计的可能损失是一个范围，并且该范围内的任何金额都比另一个范围内的金额更有可能，则公司 应计该范围中的最小值。在公司认为存在合理可能的损失的情况下，公司将披露诉讼的事实和情况，如有可能，包括可估量的范围。

最新会计准则

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(主题740)，所得税披露的改进。这一更新要求提供有关报告实体的有效税率调节的分类信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09适用于公共实体，其年度 期限从2024年12月15日之后开始，并允许提前采用。本公司目前正在评估该指引对其合并财务报表的影响。

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)，对可报告分部披露的改进。本次更新要求公共实体披露有关其可报告部门的重大支出和其他部门项目的中期和年度信息 。具有单一可报告分部的公共实体需要在中期和年度基础上应用ASU 2023-07中的披露要求以及ASC 280中的所有现有分部披露 和对账要求。ASU 2023-07在2023年12月31日之后的财年和2024年12月15日之后的过渡期内有效，并允许提前采用。本公司目前正在 评估本指引对其合并财务报表的影响。

财务会计准则委员会、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)最近发布的其他会计声明 没有或管理层认为不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

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附注3.未来和未来的合并

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2022年12月12日，Old Aeon和Privedra签订了《企业合并协议》。2023年7月3日，Privedra召开了股东特别大会，会上Privedra股东审议并通过了一项提案，其中包括批准企业合并协议所设想的交易，包括合并。2023年7月21日，双方完成合并。随着交易的结束，Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp.更名为Aeon Biophma，Inc.

于合并生效时(“生效 时间”)，旧永旺每股已发行普通股(按转换后旧永旺可行使的已发行旧永旺认股权证 转换为旧永旺优先股股份、根据生效时间旧永旺管治文件将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股、将旧永旺已发行可换股票据转换为旧永旺普通股、将旧永旺已发行可换股票据转换为

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目录表

根据该等可换股票据的条款及在实施与总部基地附属公司与旧永旺合并而发行的旧永旺普通股后，在紧接生效日期前发行及发行的旧永旺普通股)转换为可收取约2.328股本公司普通股的权利及按比例收取或有代价的权利。此外，在紧接生效日期前发行及发行的每股面值0.0001美元的Privedra B类普通股(“方正股份”)每股换算为一股普通股，合共6,900,000股普通股(其中3,450,000股方正股份 须受若干归属及没收条件限制)。

关于合并，于2023年1月6日，Privedra及Old Aeon分别与Alphaeon 1 LLC(“A1”) 及大宇(统称为“原始承诺融资协议”)各自订立可换股票据认购协议，据此，A1及大同同意购买，而Privra及Old Aeon同意分别向彼等各自出售合共1,500万及500万的中期可换股票据或股本本金。此外，于2023年6月8日，Old Aeon及Privedra与 A1订立承诺融资协议(“额外承诺融资协议”)，据此，A1同意购买，而Privedra及Old Aeon 同意向A1出售中期可换股票据或股权的额外万合计本金最多2,000美元。根据该协议，老永旺于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1,400美元的中期可转换票据万。该等票据其后按公允价值期权选择项下的公允价值计量，公允价值变动于前身(Old Aeon)的收益中报告。票据的转换 是或有的，并可在合并时自动转换，Privedra A类普通股的2,226,182股在转换结算日发行 。中期可换股票据所得款项于完成合并后用于资助Old Aeon的营运。此外，在交易结束日收到了约2,500美元的万，以换取根据最初承诺的融资协议和额外承诺的融资协议发行的总计3,571,429股Privedra A类普通股，每股7.00美元，并反映在继任者的期初 累计亏损中。

2023年4月27日，Privedra和永旺修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时，Privedra修订了保荐人 支持协议，加入了与方正股份相关的限制和没收条款。有关其他信息，请参阅附注 6公允价值计量。成交时或有对价的公允价值为12570美元万，计入收购价。此外，继任者采用了前任的2019年奖励计划，因此，替换奖励的公允价值1,330美元万计入购买对价，1,150美元万 计入股票期权，180美元万计入限制性股票单位。有关更多信息，请参阅附注9基于股份的薪酬。

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会计中的资产取得法

此次合并是根据美国公认会计原则使用资产收购方法进行会计处理的。在这种会计方法下，根据合并条款，Privedra被视为会计收购方。完成合并后，手头的现金导致风险股权被视为不足以让Old Aeon在没有额外附属财务支持的情况下为其活动提供资金。因此，Old Aeon被视为可变 权益实体(“VIE”)，Old Aeon的主要受益人被视为会计收购人。Privedra持有Old Aeon的可变权益，并拥有Old Aeon的100%股权。Privedra被认为是主要受益者，因为它拥有 决策权，使其有权指导最重要的活动。此外，Privedra保留 承担可能对Old Aeon产生重大影响的Old Aeon的损失和/或收益的义务。合并作为资产收购入账，因为公允价值几乎全部集中在无形资产知识产权研发中。Old Aeon的资产(现金除外)及负债于交易日期按公允价值计量。根据权威性指引 合并不被视为业务的VIE，资产和负债的总收购价和公允价值的差额计入损益。VIE合并的损失反映在继任者的 期初累计赤字中。

如果许可的技术尚未达到技术可行性，且 未来没有其他用途，则获得技术许可所产生的成本 将作为知识产权研发费用计入研发费用。在完成交易时收购的34800美元的知识产权研发万已在继任者截至2023年12月31日的年度综合运营报表中注销。为估计所收购知识产权研发的价值，本公司采用收益法下的多期超额收益法。公允价值的确定要求管理层做出重大估计，包括但不限于所使用的折扣率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设、以及估计的药物商业化时间。这些假设的变化可能对知识产权研发的公允价值产生重大影响。在确定知识产权研发时使用的重大假设是25%的贴现率、24.8%的隐含内部回报率和4%的长期增长率。

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目录表

以下是收购价格计算的摘要(除每股和每股数据外，以千为单位)：

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购买价格的分配如下： (单位：千)：

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与合并有关，与合并结束日期同时发生的交易 被“在线”反映。“在线”描述了 合并完成引发的那些交易，这些交易未在 前任或继任者的合并财务报表中得到确认，因为它们不直接归因于任何一个时期，而是取决于合并。继承人的简明综合现金流量表中的年初现金余额为3120万美元，包括来自Priveterra的现金和现金等值物 2920万美元和来自Old AEON的现金和现金等值物200万美元。已发行的普通股股数和股东赤字内 行记录的金额如下所示，以得出继任者的年初合并资产负债表。

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保荐人就Privedra的首次公开募股以25,000美元(约合每股0.004美元)购买了6,900,000股B类普通股(“方正股份”)。在Privedra完成合并之前，这些股票没有价值。

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目录表

合并后，创始人的股票将自动转换为普通股 。这一转换完全取决于合并的完成，这是一项业绩条件，不包括 任何未来的服务要求。因此，授予日6,900,000股的公允价值以6,900万 的金额支出，并“在线”列示。根据经修订并于成交时生效的保荐人支持协议的条款，50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属，并受保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。因此，其余3,450,000股附有归属条件的3,450,000股股份成交时的公允价值为3,140万，已从额外实收资本重新分类为或有 继承人综合资产负债表上的对价负债。

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附注4.政府间关联方交易(前身)

2019年债务融资

在截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，前身分别确认了10美元万和70美元万与2019年可转换票据公允价值增加相关的费用 。2019年可换股票据在收盘时转换为继任者普通股的股份，并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注 3向前合并)。

SCH可转换票据

在截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，前身分别确认了60美元万和210美元万与SCH可转换票据公允价值增加有关的支出。SCH可换股票据在收盘时转换为继承人的普通股，并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注 3向前合并)。

A1可转换票据

在截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，前身分别确认了与2021年A1可转换票据公允价值增加 相关的支出70万和120万；与2022年A1可转换票据公允价值增加(减少) 相关的支出(收入)分别为1亿万和170万美元；与2023年3月A1可转换票据公允价值增加(减少)相关的(收入)支出分别为190万美元和10万。所有A1可转换票据均转换为继任者普通股的股份 ，并在收盘时记录在案(见附注 3向前合并)。

附注5.中国大同可转换票据

在截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，前身分别确认了90美元万和40美元万与大宇可转换票据公允价值增加有关的支出 。大同可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股 。

可转换票据认购和许可协议修正案

于二零二四年三月十九日，本公司与大同订立认购 协议(“认购协议”)，有关本公司出售及发行本金最高达1,500万的优先担保可换股票据(每张为“2024年可换股票据”及“2024年可换股票据”)，可转换为本公司普通股股份，但须受各可换股票据所载的若干条件及 限制所规限。每一张可转换票据均包含惯常违约事件，按15.79%的年利率计提利息，到期日为自融资日期起计三年，除非在该日期之前根据其条款进行较早回购、转换或赎回。该公司将使用每张可转换票据的净收益支持其主要候选产品ABP-450的后期临床开发，并用于一般营运资金用途。根据认购协议的条款，本公司于2024年3月24日向大同发行及出售本金为500万的One可换股票据，并于2024年4月12日向大同发行及出售本金为1,000万的One可换股票据。

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目录表

于2024年3月19日，本公司与大同订立许可协议第四次 修订(“许可协议修订”)，以修订本公司与大同于2019年12月20日订立的该等许可及供应协议(“许可协议”)，该等修订先前分别于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订(“许可协议”)。根据许可协议修正案的条款，如果在任何六个月期间内，(A)本公司停止在许可协议指定的某些地区将ABP-450商业化，以及(B)本公司停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究，许可协议将终止。许可协议修正案还规定，如果许可协议因上述原因终止，大宇将有权以1.00美元的价格购买 所有与ABP-450相关的技术(定义见许可协议)(“终止购买权”)。 终止购买权将在大宇出售50%的普通股时终止和到期，包括其关联方持有的普通股 以及将于自动转换或可选转换(定义见可转换 附注)时发行的普通股。

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在截至2024年6月30日(后续)的三个月和六个月内，公司确认了与2024年大同可转换票据公允价值减少相关的180亿美元万和170亿美元万收入。截至2024年6月30日，2023年大同可转换票据项下的未偿还本金金额为1,500美元万，估计公允价值为1,330美元万。

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附注6.公允价值计量的会计准则

本公司根据在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债而收取的价格 来计量公允价值。

现金及现金等价物、应付账款、应计负债及可转换票据的账面价值因该等工具的短期性质而接近公允价值。 以下为按公允价值经常性计量的其他金融资产及负债。

按公允价值计算的可转换票据

由于可转换票据内的某些嵌入特征，本公司选择公允价值选项来计入其可转换票据，包括任何实物支付本金和利息、 及其嵌入特征。在截至2024年6月30日(继任者)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，公司 分别确认了与可转换票据公允价值减少(增加) 相关的收入(支出)180亿美元、1.7亿美元万、150万美元和610万美元。截至2024年6月30日(继承人)和2023年12月31日(继承人)，可转换票据项下的未偿还本金分别为1,500万美元和0美元，估计公允价值分别为1,330美元万和0美元。 收盘前已发行的可转换票据在收盘时转换为继承人的普通股。 有关可转换票据的更多信息，请参阅附注4关联方交易(前身) 和附注5大同可转换票据。

可转换票据的公允价值是根据第三级投入使用基于情景的分析确定的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值来估计可转换票据的公允价值，同时考虑到票据持有人可获得的每一种可能结果，包括 各种合格融资、公司交易和解散情景。能够 显著改变公允价值的重大不可观察的投入假设包括(I)加权平均资本成本、(Ii)支付时机、(Iii)缺乏适销性的折扣 、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)长期税前营业利润率。在截至2024年6月30日(继任者)2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，本公司使用的贴现率分别为0.15% 至60%，反映了继任者和前任的风险状况、到期时间概率、 和修改为可转换票据时的关键条款的变化。

截至收市时，紧接转换前的可换股票据的公允价值乃根据持股人将按收市时的市价计算的本公司股份的公允价值计算。

远期采购协议(后继协议)

于2023年6月29日，Privedra及Old Aeon分别与(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”) (ACM及Polar各自分别为“卖方”，合共为“卖方”)就场外股权预付远期交易订立远期购买协议 。就每个远期购买协议而言，Privedra被称为

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目录表

合并完成前为“公司”，合并完成后为“公司”。如下所述，远期购买协议已于2024年3月18日终止。

根据远期购买协议的条款， 卖方打算，但并无义务，在根据各卖方各自的FPA资金额PIPE认购协议完成交易的同时，同时购买最多7,500,000股Privedra A类普通股。卖方不会被要求 购买一定数量的Privedra A类普通股，这将导致该卖方在购买生效后立即拥有超过9.9%的Privedra A类普通股总流通股，除非该卖方在其唯一的 酌情决定权下放弃了这种9.9%的所有权限制。于远期购买协议终止后，须遵守远期购买协议的股份数目须予削减 有关该等股份的远期购买协议如各远期购买协议中“可选择提前终止”(“OET”)所述。

每份远期购买协议均规定，卖方将按(I)6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)与(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积，直接获得相当于总计66，70万美元的预付款金额。

于2023年7月21日，本公司有责任分别向每名卖方支付其各自远期购买协议所规定的预付款金额，但由于应支付给卖方的预付款 金额将从卖方根据其各自的{br>FPA资金额PIPE认购协议的条款购买额外股份而支付，因此该金额将从该等收益中扣除，而该卖方可将额外股份的收购价减去预付款金额。为免生疑问，卖方购买的任何额外股份 将包括在其各自远期购买协议的股份数量中，用于所有目的，包括确定预付款金额。因此，预付款总额6,670美元已从卖方根据万资金额PIPE认购协议购买全部额外股份所支付的款项中扣除。本公司 无法在交易结束后立即获得预付款金额，根据下文所述与FPA终止相关的远期购买协议的终止，卖方将全额保留预付款金额，这可能会对我们的流动性和资本需求造成不利的 影响。预付款金额6,670万按其现值6,070万计入认购应收账款 ，这减少了股东于2023年12月31日在继承人的简明综合资产负债表上的赤字。 认购应收账款与认购应收账款现值之间的600美元万差额在继承人的期初累计亏损中记为“在线”亏损(见附注3远期合并)。

终止远期购买协议

于2024年3月18日，本公司与ACM ARRt J LLC(“ACM”)订立终止协议(“ACM终止协议”)，终止本公司与ACM(“ACM FPA”)于2023年6月29日订立的该特定远期购买协议(“ACM FPA”)。ACM终止协议规定：(I)ACM将保留ACM根据ACM FPA及其各自认购协议(“ACM保留股份”)持有的3,100,000股以前发行的普通股(“ACM保留股份”)；及(Ii)如果本公司 未能满足ACM保留股份的某些登记要求，本公司将面临高达1,500,000美元的违约金，但须受ACM终止协议所载的若干条件规限。2024年第一季度，该公司将潜在的1.5亿美元万计入简明综合资产负债表的负债。然而，由于ACM选择从注册表中删除其各自的股票，该公司于2024年6月30日从简明综合资产负债表中公布了负债 。ACM并无就ACM留存股份向本公司支付任何现金 并保留与ACM留存股份有关的所有预付款项。

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于二零二四年三月十八日，本公司与Polar订立终止协议(“Polar终止协议”)，终止本公司与Polar(“Polar FPA”)于2023年6月29日订立的该等远期购买协议。Polar终止协议规定：(I)Polar 将保留Polar根据Polar FPA及其各自认购协议(“Polar保留股份”)持有的3,175,000股先前发行的普通股(“Polar保留股份”)，及(Ii)若Polar 未能满足Polar保留股份的若干登记要求，本公司将须支付最高1,500,000美元的违约金，惟须受Polar 终止协议所载的若干条件规限。2024年第一季度，该公司将潜在的1.5亿美元万计入简明综合资产负债表的负债。然而，由于Polar选择从注册表中删除其各自的股票，该公司于2024年6月30日从简明综合资产负债表中公布了 负债。Polar没有就Polar保留的股份向本公司支付任何现金，并保留与Polar保留股份相关的所有预付款金额。

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目录表

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由于ACM终止协议及极地终止协议，本公司于截至2024年6月30日止三个月及六个月分别于简明综合经营报表入账0美元及2,030美元万 ，以拨回随附简明综合资产负债表的相关认购应收账款及衍生负债 。

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新的资金管道认购协议和信函协议

截至2024年6月30日(继承人)，完整拨备衍生负债为30万，包括在嵌入的远期购买协议和继承人的精简综合资产负债表上的衍生负债。于截至2024年6月30日止三个月及六个月(继任)，本公司分别录得与完整拨备衍生负债公允价值变动有关的开支(收益)1,000,000美元及(3,000,000,000美元， )。

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或有对价和或有方正股份(继承人)

作为合并的一部分，若干方正股份及 参与股东股份(统称“或有代价股份”)，如下文进一步讨论，包含若干 或有条款。

2023年4月27日，Privedra和Old Aeon修订了《企业合并协议》。在修订业务合并协议的同时，Privedra修订了保荐人 支持协议，加入了与方正股份相关的限制和没收条款。此外，在交易结束后，某些永旺股东将获得最多16,000,000股额外普通股。

根据经修订的保荐人支持协议的条款，于交易完成后立即生效的保荐人支持协议的条款，50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有 方正股份”)未归属，并受本保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。 其余50%的方正股份及100%的私募认股权证不受该等限制及没收条款的规限 。或有方正股份归属，不受下列规定限制：

●1,000,000股或有方正 股份(“偏头痛第三期或有方正股份”)将于偏头痛第三期外日期或之前发行偏头痛第三期或有对价股份的条件达到后归属；

●1,000,000股或有方正 股份(“CD BLA或有方正股份”)将于CD BLA当日或之前的发行条件达到时归属；以及

●1,450,000股或有方正 股份(“发作性/慢性偏头痛或有方正股份”)将归属于(X)于发作性偏头痛或有对价股份于发作性偏头痛当日或之前及 (Y)发作性偏头痛或有对价股份于慢性偏头痛或有对价股份于慢性发作性或有对价股份发行条件于发作性偏头痛或有对价股份于慢性发作期 外日期或之前达到条件时，两者中以较早者为准。

发起人已同意在方正或有股票需要归属的任何时间段内不对或有方正股票投票。

交易完成后，除了在交易完成时收到的对价和与合并相关而支付的整体对价的一部分外，旧永旺的某些普通股持有人(“参与永旺股东”)将获得最多16,000,000股额外普通股 的一部分，具体如下：

●1,000,000股普通股，总计 ，如果在2025年6月30日或之前(如可能延长，在日期外)，公司 应已开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究，该第三阶段临床研究 将被视为在第一个受试者接受了由公司或其任何子公司(任何此类候选产品，公司)正在研究、测试、开发或制造的任何候选产品的剂量后开始。

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目录表

产品“)与该3期临床研究有关(该1,000,000股普通股，”偏头痛3期或有对价股份“)；以及

●4,000,000股普通股，总计 ，如果在2026年11月30日或之前(如可延长，“CD BLA外部日期”)，公司应 已收到FDA对本公司提交的治疗颈肌张力障碍的BLA进行审查的接受(此类4,000,000股普通股，“CD BLA或有对价股份”)；

●4,000,000股普通股，合计 ，如果在2029年6月30日或之前(如可延长，“发作性偏头痛外日期”)，公司 应已收到食品和药物管理局对本公司提交的治疗发作性偏头痛的BLA进行审查的验收(此类4,000,000股普通股，“发作性偏头痛或有对价股份”)；但如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在慢性偏头痛或有对价股份的发行条件满足 之前得到满足，则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增至11,000,000股普通股；以及

●7,000,000股普通股，合计 ，如果在2028年6月30日或之前(如可延长，为“慢性偏头痛外部日期”，与偏头痛第三阶段外部日期，CD BLA外部日期和发作性偏头痛外部日期，“外部日期”一起)， 公司应已收到食品和药物管理局接受审查永旺提交的治疗慢性偏头痛的或有对价股票 (该7,000,000股普通股，“慢性偏头痛或有对价股份”)；倘若 间歇性偏头痛或有代价股份的数目增至11,000,000股，则慢性偏头痛或有代价股份的数目将减至零，且不会因慢性偏头痛或有代价股份的发行条件符合 而发行或有代价股份。

如果公司在满足(X)发行间歇性偏头痛或有对价股票的条件和(Y)发行慢性偏头痛或有对价股票的条件之前，将其任何产品(与偏头痛或颈肌张力障碍症状有关的除外)许可给第三方许可人在美国市场分销(“合格许可证”)，则在●进入该合格许可证后，2,000,000股普通股将到期并应付予参与的股东 及发作性偏头痛或有对价股份数目及(A)发作性偏头痛或有对价股份数目将减少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏头痛或有对价股份数目将减少1,000,000,000股，但不得低于零。

本公司将或有代价 股份归类为继承人简明综合资产负债表上的负债，并于每个报告期重新计量，计入继承人简明综合经营报表及全面收益(亏损)的公允价值变动 。

本公司利用概率加权预期回报率模型根据溢价里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。 截至2024年6月30日(继承人)和2023年12月31日(继承人)，或有对价负债分别为690万和10440万。截至2024年6月30日(继任者)的三个月和六个月，与或有对价的公允价值变化相关的收益分别为16120美元万和9750美元万，与继承者的简明综合经营报表和全面收益(亏损)相关，并与2024年5月3日发布临床结果 后实现某些情景的可能性的变化以及期内公司股价的下跌有关。

认股权证(继承人)

交易完成时，尚未发行的认股权证共有14,479,999份，最初由Privedra于2021年2月发行，包括9,200,000份首次公开发售的公开认股权证及5,279,999份同时进行的私募发行的认股权证。认股权证的条款受本公司(当时名为Privedra Acquisition Corp.)于2021年2月8日签订的认股权证协议管辖。和大陆股票转让信托公司(“认股权证协议”)。

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目录表

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搜查证演习

2024年3月29日，本公司向认股权证持有人发出赎回通知，赎回日期为2024年4月29日，以无现金赎回本公司已发行的公开认股权证 。根据认股权证协议的条款计算每名行使认股权证持有人因无现金行使而获得的普通股数量 (而不是支付每股公开认股权证现金行使价11.50美元)。 任何于赎回日期剩余的未行使公开认股权证均予注销，而公开认股权证持有人收到每份公开认股权证的赎回价格 0.10美元。

于截至2024年6月30日止三个月及六个月(后继者)，分别就1,001,950股普通股及1,962,638股普通股按无现金基准行使合共4,079,790份认股权证及10,283,637份认股权证，影响额外实收资本分别为460美元万及1,500万， 。此外，本公司于赎回日期支付2，1百万元万，与取消余下的207,410份公开认股权证有关。

截至2024年6月30日(继任者)的6个月，公司已发行和未发行的公共认股权证活动摘要如下(未经审计)：

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该等期权在 收盘时被视为负债，公允价值变化记录在继承人的简明综合经营报表中。公司 利用Black-Scholes期权定价模型，该模型需要输入主观假设，包括公司股票 价格、公司普通股的预期波动性、预期无风险利率以及期权的预期剩余期限。截至2024年6月30日（继承人）和2023年12月31日（继承人），该担保负债的公允价值分别为150万美元和140万美元。截至2024年6月30日（继任者）的三个月和六个月，认购证公允价值变动的（收入）费用为（590）万美元和1500万美元。

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前任与Medytox，Inc.(“Medytox”)(“和解协议”)签订了和解协议，自2021年6月21日起生效，并于2022年5月5日修订。根据和解协议，前任同意与Medytox订立股份发行协议，根据该协议，前任向Medytox发行26,680,511股Old Aeon普通股，每股面值0.0001美元。 和解协议指出，如果前任向Medytox发行的Old Aeon普通股股份占其在紧接合并完成前的已发行旧永旺总流通股的比例少于 10%， 本公司将向Medytox增发Old Aeon普通股，足以使Medytox实现目标所有权 (“最高权利”)。

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由于将向Medytox发行的Old Aeon 普通股股份不到紧接合并完成前的前身总流通股的10%，前任向 Medytox增发了Old Aeon普通股(“Top-Off股份”)，足以使Medytox在紧接合并前实现目标所有权至Top-Off权利。

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根据和解协议的条款，自上而下权利是一项独立的金融工具，并根据ASC 815作为衍生负债入账。因此，本公司于上一期间确认亏损1,180万，反映截至结算日的公允价值变动。 于结算日，衍生负债被取消确认，发行顶部股份在继承人的期初额外实收资本中确认为购买代价 (见附注3远期合并)。

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目录表

经常性公允价值计量摘要

以下 详细介绍了公司按公允价值对资产和负债进行的经常性计量(以千计，未经审计)：

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附注7.预算承付款和或有事项

经营租约

2021年12月，前任签订了一份为期三年、不可撤销的办公空间租约。租赁不包括可变或或有租赁付款。2024年3月29日， 公司签署了一项修正案，将租赁再延长五年。经营租赁资产和负债是根据使用公司增量借款利率贴现的剩余租赁付款的现值确认的。租赁费用 在租赁期内按直线法确认。

下表总结了截至2024年6月30日与经营租赁相关的补充资产负债表信息 （单位：千，未经审计）：

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目录表

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下表总结了截至2024年6月30日（继任者）和截至2023年6月30日（继任者）的三个月和六个月与经营租赁相关的运营成本和现金流信息的补充披露 （以千计）（未经审计）。

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法律诉讼

本公司不时涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼事项或监管情况，可能导致未主张或主张的索赔或诉讼 。除下文所述外，本公司不受任何目前悬而未决的法律事项或索赔的约束，这些事项或索赔将对其附带的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

2023年9月18日，奥迪恩资本集团有限公司(“奥迪恩”) 向纽约州最高法院对该公司提起诉讼，指控该公司未能支付奥迪恩 递延的125美元万承销费。Odeon声称，它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司，Old Aeon于2023年7月与其合并。Odeon要求全额赔偿其要求的承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。2023年11月16日，该公司提交了一项动议，要求驳回Odeon投诉中的某些索赔。

在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对公司提出的索赔，但尚未 提出。如果未来可能发生支出，并且可以合理估计此类支出，则公司应为此类事项承担责任。有关更多信息，请参阅附注2《重要会计政策摘要》。

说明8. 普通股

继承人的公司注册证书经修订和重述后，授权公司按每股0.0001美元的面值发行最多500,000,000股普通股。 截至2024年6月30日(继承人)，已发行和发行的普通股为39,122,238股。普通股持有者有权在资金合法可用时、公司董事会宣布时获得股息。截至2024年6月30日(继任者)， 迄今未宣布现金股息。普通股每股享有一票投票权。有关合并后已发行普通股数量的更多信息，请参阅附注 3向前合并。

预留普通股

下表汇总了截至2024年6月30日(继承人)和2023年12月31日(继承人)为止，公司为进一步发行而预留的普通股：

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目录表

注9.以股份为基础的薪酬调整

股票激励计划

2019年激励奖励计划

2019年6月，总部基地子公司(前身为总部基地的全资子公司)制定了其2019年激励奖励计划(“2019激励奖励计划”)，并不时进行修订，规定向其员工、董事会成员和非员工顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票和股票 增值权。2019年激励奖励计划规定， 授予的股票期权的行权价格不低于前任普通股的估计公允价值，以及 奖励期权授予拥有 前任所有类别股票总投票权10%以上的个人，其行使价格不低于前任普通股在授予之日的估计公允价值的110%。授予的股票期权通常在其最初授予日期后十年到期，通常在三年至四年之间授予，25%在授予日期的一周年时归属，然后每月归属。授予10% 股东的股票期权自授予之日起最长可行使五年。授予的限制性股票奖励通常在一到三年内完全归属。

关于合并，继承人承担了2019年激励奖励计划，紧接合并前尚未完成的所有期权和RSU奖励已转换为 基本类似的奖励，涵盖继承人普通股的股份，换股比例约为77.65比1股。此外，所有期权的行权价格都被重新定价为10.00美元。根据紧接合并前的价值归属的重置 奖励的公允价值1,330美元万被计入购买对价 (有关更多信息，请参阅附注3远期合并)。替换奖励的剩余价值将在后续期间确认为剩余归属期间的补偿费用，其中包括因股票 期权重新定价的影响而在后续期间2023财年第三季度记录的基于股票的 补偿费用$100万。

在合并完成之前，总部基地子公司普通股共计237,500股可根据2019年激励奖励计划进行发行。在2023年奖励计划生效日期 之后，如果未完成奖励到期或因任何原因被取消，2019年奖励计划中可分配给该奖励的未行使部分或已取消部分的股份将重新计入2023年奖励计划下可供发行的普通股股份 。

截至收盘时，总部基地已授予购买总计45,130股ABP子期权(已转换为购买3,515,219股本公司普通股的期权)和 总计15,059股RSU奖励(已转换为RSU奖励，涵盖1,169,366股本公司普通股)的期权。在这样的RSU 裁决中，127,801个RSU在合并的同时加速了归属。因此，该公司将额外的180亿美元万计入收购对价 (更多信息见附注3远期合并)。此外，在这类RSU 奖励中，466,468个RSU包含基于业绩的归属标准，该标准基于与或有审议相同的里程碑的实现情况(更多信息见附注6公允价值计量)。截至2024年6月30日，里程碑1和里程碑2被确定为可能，公司开始在归属期限内按比例计入RSU，按里程碑被确定为可能的日期和里程碑的预期实现日期起计算。 截至2024年6月30日(后续)的三个月和六个月，公司在销售中确认了此类RSU的20美元万和40美元万，分别为20美元万和40美元万。一般和管理费用 以及与继任者的简明合并运营报表中此类基于绩效的RSU相关的最低研发费用。

下表汇总了2019年激励奖励计划(未经审计)下的股票期权活动 ：

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目录表

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2019年激励计划 在2023年期间未授予任何期权，截止日期后，该计划也不会授予任何期权。

截至2024年6月30日(继承人)和2023年12月31日(继承人)，未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为6.6年和7.1年。

在截至2024年6月30日(继任者)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，公司分别确认了与授予的股票期权相关的80美元万、160万、110万和250万的基于股票的薪酬支出。

截至2024年6月30日(继任者)和2023年12月31日(继任者)，与非既得股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别为310万和490万，预计将分别在加权平均剩余必需服务期7个月和10个月内确认。

下表汇总了2019年激励奖励计划下的限制性股票 个单位活动：

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在截至2024年6月30日(继任者)的三个月和六个月内，公司确认了与授予的限制性股票单位相关的50美元万和120美元万基于股票的薪酬支出，其中包括40美元的万(带有溢价归属标准)。

截至2024年6月30日(继任者)，与非既得限制性股票单位相关的未确认 薪酬支出总额为790万，其中430美元万与溢价归属标准有关，其余360美元万预计将在加权平均剩余必需服务期 26个月内确认。当里程碑被确定为在RSU的授权期内可能达到时，将确认具有溢价标准的未确认补偿费用，该期限是从里程碑被确定为可能的日期和里程碑的预期实现日期起算的期间。

永旺Biasma Inc 2023年度奖励计划

与合并有关，公司董事会通过并经股东批准的《2023年计划》在合并完成后生效，该计划规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予不受限制的股票期权、限制性股票和股票增值权。2023年计划将一直有效到2033年7月3日，也就是公司股东批准2023年计划的十周年纪念日，除非提前终止。授予的股票期权通常在其最初授予日期 后十年到期，一般在授予日期的每个周年日授予三年至四年，并在授予日期的每个周年日等额分期付款， 受适用归属日期的持续服务的限制。

本公司根据2023年计划可供发行的普通股的初步总数等于(A)3,839,892股普通股及(B)于2023年计划生效日期须根据总部基地2019年计划获颁奖励的任何股份(每个为“先行计划奖励”)，以及于2023年计划生效日期或之后可根据2023年计划发行的任何股份。此外，根据2023年计划，可供发行的普通股数量将从2024年至年底的每个日历年的1月1日起每年增加

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目录表

(I)上一历年最后一日已发行的全部摊薄股份数目的4%或(Ii)董事会厘定的其他股份数目 。根据2023年计划发行的任何股份可以全部或部分由授权和未发行的普通股、库藏股或在公开市场上购买的普通股组成。截至2024年6月30日，根据2023年计划，共有4,703,788股普通股可供发行。

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截至2024年6月30日(继承者)和2023年12月31日(继承者)授予的期权的加权平均公允价值分别为6.89美元和3.18美元。截至2024年6月30日(继承人)和2023年12月31日(继承人)，未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同寿命分别为9.5年和9.6年。在截至2024年6月30日(后续)的三个月和六个月内，公司分别确认了与授予的股票期权相关的基于股票的薪酬支出40美元万和50美元万。截至2024年6月30日(继任者)和2023年12月31日(继任者)，与非既得股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别为520万和90万，预计将分别在38个月和35个月的加权平均剩余必需服务期内确认。

基于股份的薪酬费用和估值信息

本公司根据奖励的估计公允价值对所有基于股份的奖励的薪酬支出进行计量和确认。以股份为基础的奖励的公允价值 按直线原则在必要的服务期限内摊销。本公司记录基于股份的薪酬费用扣除实际没收的净额。

在截至2024年6月30日(继任)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月内，公司确认了基于股份的薪酬支出分别为170万、330万、110万和250万，其中130万、250万、100万和220万分别为销售、一般和行政费用，以及40万、80万、10万和30万分别为研究和开发费用。

2019年和2023年股票激励奖励计划下的股票期权公允价值是根据以下假设估算的：

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目录表

注10.后续活动的后续活动。

本公司对截至2024年6月30日的三个月和六个月的后续事件 进行了进一步评估，以确认和重新计量。经过审查和评估，管理层 得出结论，截至可印发财务报表之日，除下文所述外，未发生重大后续事件。

2024年7月9日，该公司宣布了一项战略性的 优先事项调整，以艾伯维公司.S的产品肉毒杆菌作为参考产品，为其主要候选药物ABP-450寻求351(K)生物相似的调控途径，并计划利用这一途径推进针对ABP-450的颈部肌张力障碍的单一关键临床开发研究。该公司将在计划于2024年第三季度举行的生物相似初步咨询会议上与FDA讨论拟议的生物相似途径。

关于远期购买协议(和FPA终止协议)及相关认购协议的谈判，J.V.B.金融集团有限责任公司通过其科恩公司资本市场部(“CCM”)提供某些咨询服务，根据公司与CCM于2023年7月27日发出并于2024年7月1日修订的聘书(“CCM聘书”)，最初向Privedra提供咨询服务， 随后向永旺提供咨询服务。2024年7月5日，根据CCM聘书，公司向CCM发行了400,000股公司普通股。

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目录表

第2项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与本报告其他部分包括的简明合并财务报表和相关附注及其他财务信息一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如本报告标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节所阐述的那些因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”时，指合并前永旺生物有限公司及其合并附属公司(“旧永旺”或“前身”)的业务及营运，以及合并完成后永旺生物有限公司(“永旺”)的业务及营运。

于2022年12月12日，Old Aeon与Privedra收购公司(“Privedra”)订立业务合并及合并协议(“业务合并协议”)。Privedra是一家特殊目的收购公司，其成立的目的是与一个或多个目标业务进行合并、资本换股、资产收购、股票购买、重组或其他类似业务合并。2023年7月21日，双方完成了业务合并协议(统称为“合并”)所设想的交易。 随着合并的完成(“完成”)，Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp. 更名为Aeon Biophma，Inc.。

根据对会计准则汇编805-企业合并中概述的标准的分析，Privedra被视为合并中的会计收购方 。根据对《会计准则汇编》第805号《业务和业务组合》中概述的准则的分析，旧的永旺被视为前身实体。因此，合并完成后，旧永旺的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此，本报告所载财务报表反映(I)旧永旺于合并前的历史经营业绩；及(Ii)本公司于合并后的综合业绩。随附的 财务信息包括前沿期，包括与合并同时发生的2023年7月21日，以及 从2023年7月22日起至本报告日期的后继期。在简明合并财务报表和报表附注的表格中划出了后继期和前续期之间的黑线，以突出这两个期间之间缺乏可比性，并区分这两个期间的截止点。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发我们的肉毒杆菌毒素复合体--丙型肉毒杆菌毒素A注射剂(“ABP-450”)，用于治疗虚弱的医疗条件， 最初专注于神经科学市场。我们计划根据《公共卫生服务法》第351(K)条或第351(K)条提交生物制品许可证申请，或第351(K)条，在美国开发并寻求监管机构批准ABP450作为生物相似产品，目标是解决全球治疗性肉毒毒素市场估计价值30美元的问题，根据资源集团治疗肉毒杆菌 毒素市场分析决定，到2021年，全球治疗性肉毒毒素市场预计将增长至44亿美元。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准为生物类似物的肉毒杆菌毒素复合体，在美国被批准用于暂时改善某些成年患者的中到重度眉毛线条的外观，由Evolus，Inc.在美国以Jeuveau的名称销售，在加拿大以Jeuveau的名称销售 和欧盟。我们在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区拥有ABP-450某些治疗用途的独家开发和经销权。我们建立了一支经验丰富的管理团队，在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面拥有独特的经验。

我们已经完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二阶段研究，并完成了治疗慢性和发作性偏头痛的ABP-450第二阶段双盲研究的患者登记和剂量分配。我们最初打算根据公共卫生服务法第351(A)节提交BLA或原始BLA，寻求ABP-450的一个或多个潜在治疗适应症。然而，我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的2期临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月，我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验，以实施某些现金储备措施。 因此，在2024年7月9日，我们宣布进行战略调整，以寻求针对ABP-450的351(K)生物相似调控途径， 使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品，用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症，但美容用途除外(我们不拥有开发权或商业化权利)。我们还宣布了我们的拟议计划， 在筹集额外资金的情况下，将启动一项单一的关键临床研究，评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的ABP-450，目的是使用生物相似的途径，我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。我们相信

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目录表

一项成功的针对颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据，以支持提交第351(K)BLA，并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。

肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物，出版的科学文献中记录了230多种潜在的治疗用途， 在美国有12种批准的治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划是针对偏头痛、颈肌张力障碍和胃瘫。我们根据全面的产品评估筛选选择了这些初始计划，旨在 确定我们认为ABP-450有可能为患者、医生和付款人带来重大价值的适应症，以及其临床、法规和商业特征表明其可行性的地方。我们相信，ABP-450在广泛的目标适应症中具有潜力，我们计划继续探索满足我们产品评估屏幕要求的其他开发计划。

FDA允许我们针对ABP-450的研究新药申请(IND)于2020年10月继续进行，以支持我们在偏头痛预防治疗方面的临床试验，我们从2021年3月开始治疗患者的第二阶段临床研究。在开始这项2期研究之前，我们或任何其他方都没有进行过有关ABP-450的1期临床研究。然而，鉴于我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发了大量的临床前毒理学和其他数据，FDA允许我们直接进行这项第二阶段临床试验。

FDA允许我们的ABP-450的IND 支持我们的颈部肌张力障碍临床试验于2020年10月进行，我们从2021年4月开始治疗患者的第二阶段临床研究 。我们在美国大约20个研究地点招募了59名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照研究。登记参加研究的患者接受了四种不同注射周期中的一种，低剂量150单位，中剂量250单位，高剂量350单位或安慰剂，患者平均分配到四个手臂。2022年9月发布的第二阶段颈肌张力障碍研究的背线数据显示，ABP-450满足所有主要终点和其他一些关键次级终点，支持ABP-450在减少与颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的进一步发展。我们正在与FDA就计划中的颈部肌张力障碍3期研究的设计进行讨论，我们预计将根据资金来源的可用性 开始。

我们从未从运营中盈利， 截至2024年6月30日，我们的累计赤字为42750美元万。我们从未从总部基地-450获得过收入。在截至2024年6月30日(后继者)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月中，不包括或有对价公允价值变化影响的运营亏损分别为780美元万、1,810美元万、1,400美元万和2,700美元万。综合净收益 截至2024年6月30日(后继者)的三个月和六个月的收入分别为16410美元万和4,610万，而截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月的综合净收入(亏损)分别为1,540万美元和3 300美元万。截至2024年6月30日，我们拥有340美元的万现金和现金等价物。我们的结论是，在没有额外融资的情况下，我们没有足够的现金为自财务报表日期起计的12个月的运营提供资金，因此，我们 作为一家持续经营的企业的能力存在很大疑问。截至本报告日期，我们有足够的现金为我们的运营计划提供资金，直至2024年第四季度。任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发，包括生物相似途径 和任何关于颈部肌张力障碍的额外研究，都将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条款提供给我们， 或根本无法获得。

我们预计不会从ABP-450或我们开发的任何未来候选产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将ABP-450或任何未来候选产品 商业化。我们预计，在可预见的未来，随着我们寻求监管部门的批准，准备ABP-450的商业化，并在获得批准后继续商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的净运营亏损 。

我们利用临床研究组织(CRO)， 来开展我们的临床开发，但我们还没有销售组织。我们预计将产生与构建我们的商业化基础设施相关的巨额费用，包括营销、销售和分销功能、在商业发布之前建立库存、培训和部署专业销售团队以及实施有针对性的营销活动。

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目录表

合并说明、远期购买协议和可转换票据认购

合并

于合并生效时间(“生效时间”)，旧永旺每股已发行普通股(根据生效时间旧永旺管治文件将旧永旺可行使的已发行认股权证转换为旧永旺优先股、将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股后按折算基准计算)，根据该等可换股票据的条款，将旧永旺的已发行可换股票据 转换为旧永旺普通股，并于 于紧接生效日期前发行及 已发行及未发行的旧永旺普通股转换为旧永旺普通股，以获得约2.328股A类普通股 ，每股面值0.0001美元(“普通股”)。此外，在紧接生效日期前发行和发行的每股Privedra B类普通股(“方正 股”)，每股面值0.0001美元，转换为一股 普通股(其中3,450,000股方正股份受某些归属和没收条件的限制)。

远期购买协议

此外，Privedra于2023年6月29日分别与ACM ARRt J LLC(“ACM”)和Polar多策略总基金(“Polar”)就一项场外股票预付远期交易(每个“远期购买协议”和“远期 购买协议”)订立了单独的远期 购买协议。远期购买协议规定，Polar和ACM各自将分别直接获得 总现金金额(“预付款金额”)，这相当于基于 (I)6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)和(Ii)每股赎回价格 10.63美元的乘积而得出的总计66，70万。为满足预付款金额，于2023年7月21日，根据Privedra与ACM及Polar各自签订的若干万资金额PIPE认购协议的条款，ACM及Polar各自须从购买额外股份中支付6,670美元FPA。

于2024年3月18日，吾等分别与ACM及Polar订立终止协议，终止各自的远期购买协议(分别为“FPA终止协议” 及“FPA终止协议”)。

本公司与ACM订立的终止股份协议规定：(I)ACM将保留ACM根据其各自的远期购买协议及认购协议(“ACM留存股份”)所持有的3,100,000股先前已发行的额外股份；及(Ii)根据ACM各自的股份买卖终止协议所载的若干条件，吾等将须支付高达150美元的违约金万。与Polar的终止协议规定：(I)Polar将保留Polar根据其各自的远期购买协议和认购协议(“Polar保留股份”)持有的3,175,000股先前已发行的额外股份，以及(Ii)我们将受到高达150美元的违约金的限制， 受Polar各自的万终止协议中规定的某些条件的限制。2024年第一季度，高达300美元万的潜在违约金 作为负债应计。然而，由于每个FPA提供商选择从登记声明中删除其各自的股份，本公司于2024年6月30日从简明综合资产负债表中公布了负债。我们无法在交易结束后的任何时间获得预付款金额，根据FPA终止协议 ，ACM和Polar将全额保留预付款金额。终止对预付款金额的访问可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。

关于远期购买协议(和FPA终止协议)及相关认购协议的谈判，J.V.B.金融集团有限责任公司通过其科恩公司资本市场部(“CCM”)提供某些咨询服务，根据永旺与CCM于2023年7月27日发出并于2024年7月1日修订的聘书(“CCM聘书”)，最初向Privedra提供咨询服务， 随后向永旺提供咨询服务。2024年7月5日，根据CCM聘书，我们向CCM发行了400,000股普通股 。

可转换票据认购

于2024年3月19日，吾等与大宇订立认购协议，有关出售及发行本金高达1,500万的可换股票据，根据每份可换股票据所载的若干条件及限制，该等可换股票据可转换为普通股。每张可转换票据 包含常规违约事件，按15.79%的年利率计息，到期日为自融资日期(“到期日”)起三年，

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除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款，吾等于2024年3月24日向大宇发行及 售出本金为$500万的可换股票据，并于2024年4月12日向大宇发行及出售本金为1,000万的额外可换股票据。

于2024年3月19日，吾等与大同订立许可协议(“许可协议修订”)的第四修正案(“许可协议修订”)，以修订于2019年12月20日由吾等与大同订立的特定许可及供应协议，并于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订(“许可 协议”)。根据许可协议修正案的条款，如果在任何六个月的 期间内，(A)我们停止在许可协议指定的某些地区将ABP-450商业化，以及(B)我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究，许可协议将终止。许可协议修正案还规定，如果许可协议 因上述原因终止，大宇将有权以1.00美元的价格购买与ABP-450有关的所有专有技术(定义见许可协议)(“终止购买权”)。终止购买权将在大宇出售50%的普通股时终止和失效 ，包括其关联公司持有的普通股和将在自动转换或可选转换(定义如下)时发行的普通股。

如果在到期日之前，本公司以普通股或任何可转换为普通股或可交换或可行使普通股的证券的形式完成真正的第三方融资(除各可转换票据中所述的某些例外情况外)，以一笔或多笔交易或一系列相关的 和实质上类似的同时交易，以相同的购买价格从与大宇及其关联公司没有关联的第三方获得总计至少3,000万的现金收益总额(“合格融资”)，则，在公司就此向大宇发出书面通知后，在此类合格融资结束日，每张可转换票据将自动 全部转换(“自动转换”)(受纽约证券交易所美国证券交易所规则和法规的任何限制)， 大宇不采取任何进一步行动，转换成的股份数目等于：(I)十分之一点三(1.3)乘以(Ii)商 ，即(A)每张可转换票据的本金金额及所有应计及未付利息除以(B)在合资格融资中出售的普通股的每股价格 ，条件是普通股每股价格至少为每股1.00美元。

如果，在到期日之前，本公司向大同提供了 (I)书面通知，表示已公开宣布其治疗慢性或发作性偏头痛的ABP-450第三阶段临床研究的主要临床数据，并且该等数据表明所有主要终点的成就，或(Ii)书面通知，表示公司已完成控制权变更(如各可转换票据中所定义)，则大宇将有权在收到该通知后三十(30)天内由大宇选择(“可选转换”)，将所有(但不少于全部)每张可转换票据的剩余未偿还部分(受纽约证券交易所美国证券交易所规则的任何限制) 转换为普通股，其数额等于：(I)十分之一点三(1.3)乘以(Ii)商(A)每张可转换票据的本金 金额和所有应计和未付利息除以(B)在前五(5)个交易日内普通股的每股成交量加权平均交易量公司收到大宇行使可选转换的书面通知 ，条件是普通股的每股价格至少为每股1.00美元。

作为成为上市公司的结果，我们将 需要投入更多资源和/或雇用更多员工，并实施流程和程序，以满足上市公司监管要求和惯例。我们预计，除其他事项外，董事和高级管理人员的责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源和费用将产生额外的年度费用。

我们运营结果的组成部分

收入

我们没有从销售产品中获得任何收入 ，除非我们获得监管部门对ABP-450的批准，并能够成功将其商业化，否则我们不会获得任何产品收入。

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目录表

运营费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用(“SG&A”) 主要包括人员薪酬，包括股票薪酬、管理、财务、法律和监管职能 。其他SG&A费用包括差旅费用、市场研究和分析、会议和贸易展、专业服务费用 费用，包括法律、审计和税费、保险费用、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们 预计未来我们的SG&A费用将增加，以支持我们持续的研发(R&D)、 活动。此外，我们预计与上市公司相关的成本将增加，包括与维护遵守纽约证券交易所美国证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本。 我们预计在我们的候选产品可能获得未来监管批准和商业化之前，与建立销售、营销和商业化功能相关的成本将增加 。如果ABP-450获得美国监管机构对 任何迹象的批准，我们预计与建立销售和营销团队以及为商业活动提供资金相关的费用将大幅增加。

研究和开发费用

我们的研发费用主要归因于 针对偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的ABP-450的开发。由于我们所处的开发阶段，以及我们在所有计划中使用资源的能力，我们的大部分研发成本不会按计划进行记录。我们 预计我们的研发费用将继续增加，因为我们在筹集额外资金的情况下，开发和启动了ABP-450治疗颈性肌张力障碍的第三阶段研究 ，并开始了ABP-450治疗胃瘫的第二阶段研究。与这些 研究相关的研发费用将包括第三方成本，如根据与CRO的协议发生的费用、在特定项目基础上协助开发ABP-450的顾问费用、研究员补助金、赞助研究、与从大宇购买用于进行临床前和临床研究的ABP-450相关的产品成本，以及可归因于我们候选产品开发的其他第三方费用。

研发活动将是实现我们业务战略的关键。随着我们的流水线项目进入临床开发的后期阶段，我们通常会产生比临床开发早期阶段的项目更高的开发成本，这主要是因为后期临床研究的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们推进ABP-450的临床开发，并准备寻求监管部门的批准，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。

因此，我们无法确定我们计划的持续时间 和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。在评估我们的优先事项和可用资源时，我们的研发活动可能会不时发生变化。

收购的正在进行的研究和开发

如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，本公司将获得技术许可所产生的成本计入研发费用和正在进行的研发(“IPR&D”) 。收购的知识产权研究与发展于结算时记录的 已予注销，并计入截至2023年12月31日止后续期间的综合经营报表 (见综合财务报表附注3前瞻性合并)。

或有对价的公允价值变动

本公司决定，或有代价 股份将在继承人的简明综合资产负债表中列为负债，并在每个报告期间重新计量，公允价值的变化记录在继承人的简明综合经营报表和综合 收益(亏损)中。

其他收入(亏损)，净额

其他收益(亏损)，净额主要包括在每个资产负债表日因重新计量我们的可转换票据、远期购买协议、认股权证负债的公允价值而产生的收益和亏损。

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目录表

可换股票据的公允价值变动--本公司选择公允价值选项对其可换股票据进行会计处理，随后的公允价值变动计入简明综合经营报表和全面收益(亏损)。

嵌入远期购买协议的亏损及 作完整衍生工具-本公司已确定其就合并订立的每项远期购买协议 均为独立的混合金融工具，包括认购应收款项及嵌入功能，该等功能已被分成两部分并分别作为衍生工具入账。本公司已将衍生工具记录为负债并按公允价值计量，衍生工具的初始价值在继承人的期初累计亏损中记为“在线”亏损。行中描述了因完成合并而触发的未在前身或继任者的合并财务报表中确认的交易，因为它们不直接归因于这两个期间，而是合并的或有 。分支衍生品的后续变化记录在继任者的简明综合经营和全面收益(亏损)报表中。

权证公允价值的变化-我们权证负债的估计公允价值的变化被确认为继承人的精简综合经营报表和全面收益(亏损)的非现金收益或亏损。

所得税优惠

我们的税收条款包括联邦和州所得税。 我们目前以我们的递延税项净资产计提了全额估值备抵。我们已在税收条款中规定了不确定税收状况的税收影响 。

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目录表

经营成果

下表汇总了我们在所示期间的运营结果 (以千为单位)：

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截至2024年6月30日(继任)和2023年6月30日(前任)的三个月和六个月的比较

运营费用

销售、一般和行政(SG&A)费用

截至2024年6月30日(后续)的三个月，SG&A费用为330美元万(后继者)，与截至2023年6月30日(前身)的三个月的490美元万相比，减少了160美元(万)，降幅为33%。S律师事务所支出减少主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用减少了210美元万 ，但与董事及其高级管理人员的上市公司保险相关费用增加了20美元万以及与股票薪酬支出相关的费用增加了20美元万。

截至2024年6月30日的6个月内，SG&A费用为800美元万(后继者)，与截至2023年6月30日的6个月内的880美元万(前身)相比，减少了80美元万或9%.SG&A费用的减少主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用减少了160万，但与董事及其高级管理人员的上市公司保险相关的万增加了50美元，与股票薪酬支出相关的万增加了 30美元。

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目录表

研发(R&D)费用

截至2024年6月30日(后续)的三个月，研发费用为440美元万，与截至2023年6月30日(前任)的三个月的900美元万相比，减少了460美元万，降幅为51%。减少的主要原因是，由于与慢性和发作性偏头痛和颈肌张力障碍有关的2期临床试验的逐步结束，研发费用减少了470万，以及由于为保留现金而减少员工人数 ，减少了20美元万，但与股票薪酬支出相关的增加30美元万抵消了这一减少。

在截至2024年6月30日的6个月内，研发费用为1,020美元万(后继者)，与截至2023年6月30日(前身)的6个月内的1,820美元万相比，减少了810美元万，降幅为44%.减少的主要原因是，由于与慢性和发作性偏头痛和颈肌张力障碍有关的2期临床试验的逐步结束，研发费用减少了850美元万，但与股票补偿费用相关的增加了50美元万。

或有对价的公允价值变动

本公司确认，于截至2024年6月30日止三个月及六个月(继任者)的或有代价负债的公平值变动分别涉及方正 股份及若干参与股东股份的若干或有拨备、限制及没收拨备而产生的收益16120万 及9,750美元万，这主要是由于达到里程碑的可能性改变及本公司股价波动所致。见附注6简明合并财务报表的公允价值计量以作进一步讨论。

其他收入(亏损)，净额

其他收入(亏损)，截至2024年6月30日的三个月(继任者)的净收益为1,060万 ，而截至2023年6月30日的三个月(前身)的净收益为140美元万。 这一变化主要是由于认股权证(继任者)的公允价值变化产生了590美元的万收益，这主要是由于公司股价下跌，以及由于无现金认股权证的行使和截至2024年6月30日所有公共认股权证的赎回，2024年6月30日未偿还认股权证的数量减少；与解除与终止远期购买协议相关的潜在违约金的应计费用有关的收入300万；与主要由于可转换票据(前身)的公允价值变化导致的前一年同期亏损150美元万相比，与 可转换票据(后继者)公允价值变化相关的收益180美元万。

其他收入(亏损)，截至2024年6月30日(后继者)的6个月净亏损3,320万 ，而截至2023年6月30日(前身)的6个月亏损600美元万。 这一变化主要是由于远期购买协议和衍生负债2,000美元万(后继者)的亏损， 主要与终止1，90年万的远期购买协议有关；认股权证(继任者)公允价值变动亏损1,500万 ，主要原因是公司股价下跌，以及截至2024年6月30日的无现金认股权证行使和公开认股权证赎回导致已发行认股权证数量减少 ；与前一年同期主要与可转换票据(前身)公允价值变动相关的亏损610美元万相比，与可转换票据(继任者)公允价值变动相关的收益170万被抵消。

流动性与资本资源

我们的主要资本来源是债务融资(前身)和股权融资(后继者)。自我们成立以来，我们经历了经常性的运营亏损，净资本不足 ，运营现金流为负。截至2024年6月30日(后续)，我们报告的现金和现金等价物为340美元万，累计赤字为42750美元万。

2024年5月3日，我们宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步结果 ，该试验并未达到主要或次要终点。我们最初打算提交原始BLA，以寻求ABP-450的一种或多种潜在的 治疗适应症。然而，2024年5月，我们宣布停止针对发作性 和慢性偏头痛的II期临床试验，以实施某些现金节约措施。因此，2024年7月9日，我们宣布战略性 重新优先考虑，使用AbbVie Inc.寻求ABP-450的351（k）生物仿制药监管途径。”产品肉毒杆菌作为建议参考 肉毒杆菌适用的所有适应症的产品

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目录表

经批准的，除用于美容用途外。我们正在继续评估 其他现金保存措施，并将审查所有战略选择。

在合并之前，Privedra分别与ACM和Polar签订了单独的远期购买协议。远期购买协议规定，Polar和ACM各自将分别直接支付预付款金额，这相当于根据(I)6,275,000股额外股份和(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积总计66，70美元的万。为满足预付款金额，于2023年7月21日，根据Privedra与ACM及Polar各自签订的若干万资金额PIPE认购协议的条款，ACM及Polar各自购买额外股份须支付6,670美元FPA。

2024年3月18日，我们与ACM和Polar各自签订了单独的FPA终止协议，终止了各自的远期购买协议。根据与ACM订立的远期购买协议及认购协议，(I)ACM将保留其先前已发行的3,100,000股额外股份，及(Ii)根据ACM各自的远期购买协议及认购协议，吾等将须支付高达150美元的违约金(万)，惟须受ACM各自的远期协议终止协议所载的若干 条件所规限。与Polar的终止协议规定：(I)Polar 将保留Polar根据其各自的远期购买协议和认购 协议持有的3,175,000股先前已发行的额外股份，以及(Ii)根据Polar各自的万终止协议中规定的某些条件，我们将受到高达150FPA的违约金的限制。我们无法在交易完成后的任何时间获得预付款金额，根据FPA终止协议，ACM和Polar将全额保留预付款金额。2024年第一季度，高达300美元万的潜在违约金 作为负债应计。然而，由于每个FPA提供商选择从登记声明中删除其各自的股份，本公司于2024年6月30日从简明综合资产负债表中公布了负债。终止获得预付款金额可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。

于2024年3月19日，吾等与大宇订立认购协议，有关出售及发行本金金额高达1,500万的可转换票据，可根据每份可转换票据所载的若干条件及限制， 可转换为普通股。每张可转换票据将包含常规违约事件，年利率为15.79%，到期日为自融资日期起计 三年，除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。 我们将使用每张可转换票据的净收益支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资本用途。根据认购协议的条款，吾等于2024年3月24日向大宇发行及出售一份本金为500美元万的可换股票据。认购协议进一步规定，吾等将于吾等遵守认购协议所载的若干条件(包括吾等与大宇签署许可协议修正案)后三十(30)天内，向大宇发行及出售本金为$1,000万的第二份 可转换票据。

2024年3月19日，我们与大宇签订了《许可协议修正案》，修订了《许可协议》。根据许可协议修正案的条款，如果在任何六个月期间内，(A)我们停止在许可协议中指定的某些地区将ABP-450商业化，以及(B)我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究，许可协议将终止。许可协议修正案还规定，在许可协议因上述原因终止的情况下，大宇有权以1.00美元的价格购买与ABP-450有关的所有专有技术(如许可协议中定义的)。终止购买权将于 大同出售50%的普通股时终止并失效，包括其关联公司持有的普通股和将于自动转换或可选转换时发行的普通股 (定义见可转换票据)。

2024年7月9日，我们宣布了一项战略优先事项调整 ，以艾伯维公司‘S产品肉毒杆菌毒素作为建议的参考产品 ，为总部基地-450寻求第351(K)条生物相似的调控途径。我们还宣布了我们提议的计划，在筹集额外资金的情况下，启动一项评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的关键临床研究，目标是使用生物相似的途径，我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。我们相信，一项成功的颈肌张力障碍3期对比研究可以提供必要的临床数据，以支持提交第351(K)BLA节，并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。然而，这种研究的开始和总部基地450的任何进一步开发都将需要以股权融资或债务的形式提供额外资金。不能保证这种努力会成功，也不能保证在成功的情况下，这种融资的条款和条件在商业上是可以接受的。此外，将股权用作融资来源将稀释现有股东的权益。

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目录表

截至本报告日期，我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金，直至2024年第四季度。我们正在积极尝试获得额外资本，以 为我们的运营提供资金。然而，我们不能向您保证，我们将能够以商业合理的条款或根本不能筹集额外资本。

自成立以来，我们一直因经营活动而出现营业亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续出现重大营业亏损 ，而且可能永远不会盈利。我们预计将继续产生巨额成本，以便进行必要的研发活动以开发我们的候选产品并将其商业化。在此之前，如果我们可以从销售ABP-450中获得可观的产品收入，我们将需要额外的资本来开展这些活动和商业化努力，因此，我们打算通过发行额外的股本、借款和潜在的与其他公司的战略联盟来筹集这些资本。但是， 如果不能以足够的水平或可接受的条款获得此类融资，我们可能会被要求缩小或取消我们的一些开发计划或商业化努力的范围，将知识产权转让给我们的候选产品，或出售 无担保资产，或以上各项的组合，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和/或我们及时或根本无法为预定义务提供资金的能力产生重大不利影响。我们能否继续经营下去取决于我们能否成功完成这些计划并确保融资来源，并最终实现盈利的 运营。

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中包括包括临床试验在内的研发支出以及SG&A支出。用于支付运营费用的现金 受我们支付或预付这些费用的时间安排的影响。

我们还可能寻求通过出售公共或私人股本或可转换债务证券来筹集额外资本。如果我们产生额外的债务，债务持有人将拥有比普通股持有人更高的权利对我们的资产提出索赔，任何债务的条款都可能限制我们的运营，包括我们向普通股持有人支付股息的能力。如果我们通过发行股权证券或可转换债券进行可自由支配的融资 证券，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可能在一次或多次交易中以低于当前公众股东支付的每股价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券 。如果我们在多笔交易中出售 普通股、可转换证券或其他股权证券，股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外，未来的股权融资可能会导致新的投资者获得比我们现有股东更高的权利。 由于我们未来发行证券的决定将取决于许多考虑因素，包括我们无法控制的因素，因此我们 无法预测或估计未来任何债务或股权证券的发行金额、时间或性质。因此，我们的股东承担未来发行债务或股权证券的风险，这会降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。

我们可能会通过行使私募认股权证的现金 获得额外资本。然而，我们的私募认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元，而我们普通股在2024年7月22日的最后报告销售价格为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性，以及我们可能获得的任何现金收益的可能性，取决于与私募认股权证相关的登记声明生效后我们普通股的交易价格 。如果我们普通股的交易价格没有维持在每股11.50美元以上，我们预计持有者不会行使他们的认股权证来换取现金。我们将对行使此类证券的任何收益拥有广泛的自由裁量权。行使此类证券的任何收益将增加我们的流动资金，但我们目前在规划我们的运营资金需求时，不会将行使私募认股权证的任何现金收益预算。 私募认股权证可以在任何时候以无现金方式行使，我们将不会从这种行使中获得任何收益，即使私募认股权证是现金形式的 。

如果我们通过 营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们 可能不得不按可能对我们不利的条款 放弃对我们的候选产品、未来收入流、研究计划或产品许可证的宝贵权利。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们将寻求通过未来的股权或债务融资来筹集额外的 资金。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东将经历 稀释。额外的债务融资(如果可用)可能涉及限制我们运营的契约或我们产生额外债务的能力 。不能保证我们获得额外融资的努力会成功，也不能保证，如果成功，此类融资的条款和条件将对我们或我们的股东有利。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止产品的开发、商业化和营销，并缩减我们的业务和运营 。

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目录表

由于这些情况，管理层已得出结论，对于我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大的怀疑，因为综合考虑的条件和事件， 表明我们很可能无法履行我们的义务，因为这些义务将在本报告中包括的财务报表发布之日起一年内到期。本报告通篇的财务信息以及本报告其他部分包括的财务报表 是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的基础上编制的，该企业考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的偿还情况。此财务信息 和我们的合并财务报表不包括可能因此不确定性的不利结果而导致的任何调整。 我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于我们能否成功完成我们的业务计划并确保融资来源 并最终实现盈利运营。

经营活动中使用的现金净额

截至2024年6月30日止六个月(继任者)的经营活动所用现金净额为1,670万，主要包括4,610万美元(继承者)的净收入和6,080万的非现金费用，主要包括可转换票据(继承者)公允价值变动的170万美元，认股权证(继承者)公允价值变动的1,500美元万，与远期购买协议损失有关的2,000美元万和 衍生负债(继承者)。917.5,000,000美元与或有对价(继承者)的公允价值变化有关，以及与我们的高管和董事(继承者)的股票薪酬相关的330美元万非现金支出。

截至2023年6月30日(前身)的6个月，经营活动中使用的现金净额为2,110美元万，主要包括净亏损3,300美元万和非现金项目 $870万，主要包括与可转换票据(前身)公允价值变化有关的610美元万和与高管和董事(前身)股票薪酬相关的250美元万非现金支出。

投资活动产生的现金流

在截至2024年6月30日(继任)和2023年6月30日(前身)的六个月内，投资活动中没有使用现金。

融资活动产生的现金流

截至2024年6月30日(后继者)和2023年6月30日(前身)的6个月，融资活动提供的净现金分别为1,500美元万和1,400美元万，主要与发行可转换票据有关。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出影响报告的资产和负债额、或有资产和负债的相关披露、财务报表日期的收入和费用以及报告期内发生的费用的 估计和假设。通常， 我们根据历史经验和美国公认会计原则的各种其他假设进行估计，我们认为 在这种情况下是合理的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同 ，这种差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。截至2024年6月30日，我们的关键会计政策与10-k年报中报告的政策相比没有任何变化。

《就业法案》；较小的报告公司

我们是一家新兴的成长型公司，如《证券法》所定义，并经《就业法案》修订。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条进行审计的内部控制，减少 在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除 持有非约束性咨询的要求

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目录表

就高管薪酬和之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行投票。特别是，在本报告中，我们只提供了两年的已审计财务报表和未经审计的财务报表，并未包括如果我们不是一家新兴的成长型公司所需的所有与高管薪酬相关的信息。《就业法案》第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非公共企业实体。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息 不同。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)Privedra首次公开募股五周年(2026年12月31日)后的财政年度的最后一天；(Ii)我们的年度总收入至少达到12.35亿美元亿的财政年度的最后一天；(Iii)我们被视为《交易所法案》下第120亿.2条所定义的“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天。如果非关联公司持有的我们普通股的市值在该年度第二财季的最后一个营业日 超过70000万，或者(Iv)我们在前三年期间发行了超过10美元的不可转换债券 证券，就会发生这种情况。

我们也是“较小的报告公司”， 这一术语在《交易法》第120亿.2条中定义，这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值加上此次发行给我们带来的拟议毛收入总额不到70000美元万，我们在最近完成的财年的年收入 不到10000美元万。如果(I) 非关联公司持有的普通股市值低于25000美元万，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于10000美元万 ，并且非关联公司持有的普通股市值低于70000美元万，我们将继续成为一家较小的报告公司。 如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖于 某些适用于较小报告公司的披露要求的豁免。

具体地说，作为一家较小的报告公司，我们 可以选择在我们的Form 10-k年报中仅显示最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。投资者 可能会发现我们的普通股吸引力下降到我们依赖这些豁免的程度。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，交易价格可能会更加波动。

近期发布和采纳的会计公告

我们在简明合并财务报表的附注2重要会计政策摘要 中介绍了最近发布的适用于我们的会计声明。

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第3项.关于市场风险的定量和定性披露

本公司是交易法第120亿.2条所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

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项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

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披露控制和程序 旨在确保我们在交易法报告中需要披露的信息被记录、处理、汇总和在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员，以便于及时做出有关所需披露的决定。

根据规则13a-15(E)和15d-15(E)， 术语披露控制和程序是指发行人的控制和其他程序，旨在确保发行人在根据《交易法》(15 U.S.C.78a及以下)提交或提交的报告中披露要求其披露的信息。在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序 包括但不限于，旨在确保积累和传达发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息的控制和程序

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目录表

发行人管理层，包括其首席执行官和首席财务官，或视情况执行类似职能的人员，以便及时决定 需要披露的信息。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将由于内部控制的固有限制而防止所有错误和所有欺诈。由于这些限制，财务报告的内部控制 可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此， 可以在流程中设计保障措施，以降低(但不是消除)这一风险。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性无法得到及时预防或发现。

我们的首席执行官(“核证官”) 以首席执行官和财务官的身份，对截至2024年6月30日我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的设计和运行 的有效性进行了评估。我们的核证官得出结论，由于如下所述的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序没有生效。

我们的认证人员得出结论 由于缺乏足够和合格的资源，公司没有对复杂交易进行有效的风险评估。 这也导致在设计和实施对正在进行的研究和开发以及金融工具估值的控制方面存在缺陷 。重大缺陷导致我们的财务报表重述，如2024年3月29日提交的截至2023年9月30日的季度报告10Q/A说明性说明和2024年5月14日提交的截至2023年12月31日的年度报告10K/A表的说明性说明所述。此外，上述控制缺陷创造了一种合理的可能性，即不能及时防止或发现合并财务报表的重大错报 。

此外，如先前所披露，于2023年7月21日，永旺完成与Old Aeon及Merge Sub的合并，据此Merge Sub与Old Aeon合并并并入Old Aeon，Old Aeon 作为永旺的全资附属公司于合并后继续存在。在合并前，Privedra是一家特殊目的收购公司，成立的目的是实现合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或其他类似业务与一个或多个目标业务的合并。因此，考虑到合并前公司的运营与合并后公司的运营相比微不足道，先前现有的内部控制不再适用或全面 截至评估日。设计和实施合并后公司财务报告的内部控制 已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。

根据我们的评估，我们继续发现在Privedra围绕解释和核算截至2022年12月31日的重大或有债务的内部控制方面存在重大弱点 ，这些债务没有得到有效的设计或维护。

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财务报告内部控制重大薄弱环节的补救情况

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我们计划通过设计和实施控制来加强我们的流程，以审查评估和评估的结果，包括评估或评估中包含的相关数据元素的完整性和准确性 。我们还计划聘用更多合格资源和/或雇用更多员工，以确保这些 增量控制得到适当实施。

管理层继续积极采取措施纠正重大弱点，包括将财务报告责任从Privedra过渡到永旺，并加强了确定和适当应用适用会计要求的流程，以更好地评估和了解适用于我们合并财务报表的复杂会计准则的细微差别，提供更好的会计文献、 研究材料和文件，以及我们的人员和我们就复杂会计应用向其提供咨询的第三方专业人员之间的更多沟通。

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目录表

财务报告内部控制的变化

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在截至2024年6月30日的季度期间，管理层继续采取行动补救重大弱点。但是，在管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运行，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效之前，不会认为这些重大弱点已得到补救 。

除上述外，在本报告所涉季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何 变化(如交易法第13a-15(F)和15(D)-15(F)规则所定义)，这些变化已经或可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响 。

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第二部分--其他资料

项目2.法律诉讼

2023年9月18日，奥迪恩资本集团有限公司(“奥迪恩”) 向纽约州最高法院对该公司提起诉讼，指控该公司未能支付奥迪恩 递延的125美元万承销费。Odeon声称，它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司，Old Aeon于2023年7月与其合并。Odeon要求全额赔偿其要求的承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。2023年11月16日，该公司提交了一项动议，要求驳回Odeon投诉中的某些索赔。

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项目1A.风险因素

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我们在业务过程中面临各种风险和不确定性。在投资我们的A类普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本季度报告中的其他 Form 10-Q(本“报告”)信息， 每股面值0.0001美元(“普通股”)。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌 ，您可能会损失全部或部分投资。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。 请参阅“有关前瞻性陈述的警示说明”。由于某些因素，包括下文所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

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与我们业务相关的主要风险摘要

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目录表

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与业务运营和财务状况相关的风险

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我们的经营历史有限，自成立以来已蒙受重大亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。如果我们 实现盈利，我们可能无法持续盈利。

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我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。Old Aeon最初于2012年注册成立，但直到2019年才开始将其努力和财务资源集中于临床 开发和监管部门批准ABP-450用于治疗适应症。投资者必须评估我们的业务和前景的运营历史是有限的。因此，如果我们拥有更长的运营历史或商业运营历史，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不像 那样准确。此外，作为一个组织，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服生物制药市场上的公司经常遇到的许多风险和不确定性。到目前为止，我们还没有获得任何关于ABP-450的监管批准，也没有从与ABP-450相关的产品销售中获得任何收入。2024年5月16日，我们宣布停止我们的ABP-450治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的第二阶段双盲研究 ，该研究之前已经完成了患者的登记和剂量 ，并停止了与此类研究相关的开放标签扩展研究的患者登记和剂量，以便在公司继续评估其战略选择的同时实施某些现金 保存措施。2024年7月9日，我们宣布了一项战略调整 ，通过提交《公共卫生服务法》第351(K)条下的生物制品许可证申请或第351(K)条下的BLA，以寻求监管机构批准ABP450作为生物相似产品在美国的监管机构批准，使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为肉毒杆菌毒素被批准的所有适应症的参考产品，但美容用途除外(我们不拥有开发或商业化权利)。我们还宣布了我们提议的计划，启动一个单一的关键临床

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目录表

在颈肌张力障碍患者中进行ABP-450的研究，目标是使用生物相似的途径，我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。

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由于我们尚未获得监管部门的批准，我们不被允许在美国或任何其他地区销售ABP-450用于任何用途，因此，到目前为止，我们还没有从销售ABP-450中获得任何收入。我们在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)和截至2022年12月31日的期间分别录得运营亏损2,960美元万， 收益2,960美元和亏损4,840美元；我们在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者) 期间和截至2022年12月31日的年度分别录得净亏损6,070美元，收入2,400万和亏损5,260万。截至2024年6月30日(后继者)和2023年6月30日(前身)的三个月和六个月的运营亏损，不包括或有对价公允价值变化的影响，分别为780美元万、1,810美元万、1,400美元万和2,700美元万。综合净收益(亏损)为截至2024年6月30日(前身)的三个月和六个月的收入分别为16410美元万和4,610美元万，截至2023年6月30日(前身)的三个月和六个月的综合净收益(亏损)分别为1,540万美元和3,300美元万。截至2024年6月30日，我们有340美元的现金和现金等价物。 由于我们的持续亏损，截至2024年6月30日(后续)，我们的累计赤字为42750美元万。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续寻求监管部门对ABP-450的批准并开始将其商业化，如果获得批准，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、 并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额， 或者我们何时能够实现盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期保持盈利能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

​

我们的管理层得出的结论是，围绕我们筹集额外资本的能力的不确定性 令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。我们将需要 额外资金为我们未来的运营提供资金。任何未能在需要时以可接受的条款获得额外资本，或者根本不能获得额外资本的情况，都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。

​

我们的结论是，我们没有足够的现金为我们的运营提供资金，并在自我们的合并财务报表发布之日起一年内到期时履行我们的债务，因此，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。我们作为持续经营企业继续经营的能力是由于持续的运营亏损和缺乏满足现金需求的融资承诺而引起的问题，并取决于我们是否有能力创造利润或从外部来源获得适当的融资，包括 通过出售我们的证券获得额外资金或在可能的情况下从第三方获得贷款。我们将需要筹集 额外资金来支持我们的运营。我们不能向您保证，我们将能够以商业上合理的条款或根本不能筹集额外资本。认为我们可能无法作为持续经营的企业继续经营的看法可能会严重限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力，并且无法保证在需要时将有足够的资金 使我们能够作为持续经营的企业继续经营。由于担心我们履行合同义务的能力，这种看法还可能使我们的业务运营更加困难 。如果我们不能继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，获得的收益可能低于这些资产在我们财务报表上的价值，而且我们的 股东可能会损失他们对我们的部分或全部投资。

​

我们预计，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，以完成ABP-450作为肉毒杆菌生物类似物的开发并寻求监管部门的批准，确定ABP-450未来的潜在治疗应用，并建立销售和营销能力 以使ABP-450在任何批准的适应症上商业化。

​

我们预计将有足够的现金 为我们的运营计划提供资金，直至2024年第四季度。然而，我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源，或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金 。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

​

·获得总部基地450号的监管批准的时间和所涉及的成本；

·研究和开发ABP-450以及进行临床前和临床研究的范围、进度、结果和成本，包括FDA要求进行的任何研究，以支持提交第351(K)条BLA；

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目录表

·如果批准销售ABP-450，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；

·根据我们的第三方制造和供应协议，ABP-450和我们商业化的任何产品的成本 ；

·如果获得批准，总部基地-450或任何未来获得批准的产品的市场接受度和接受率；

·替代性和竞争性产品的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对效力。

·与产品和候选产品、技术或业务的任何收购或许可内相关的成本，以及任何战略合作或其他安排的条款和时间 ；

·根据于2024年3月19日与大同药业股份有限公司(“大同”)签订的认购协议(“认购协议”)，将本金为1,500万的优先担保可转换票据(每张为“可转换票据”，统称为“可转换票据”)转换为普通股的条款(“认购协议”)，受每份可转换票据中规定的某些条件和限制的限制

·根据截至2024年3月18日的单独终止协议支付任何违约金现金的时间和条款(每个终止协议为“FPA终止协议”，一起为“FPA终止协议”)，ACM ARRt J LLC(“ACM”)、 和Polar多策略主基金(“Polar”)(ACM和Polar各自分别为“卖方”，以及共同终止与我们的远期购买协议，日期为2023年6月29日)，对于场外股权 预付交易(每笔交易都是“远期购买协议”，以及一起是“远期购买协议”)，在某些情况下，根据万终止协议，我们可能需要我们向卖方支付总计高达300fpa的款项； 和

·上市公司的运营成本 。

如果我们通过 营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们 可能不得不将某些有价值的权利让给我们的候选产品(S)、技术、未来收入流或研究计划 ，或者可能不得不以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行或发行可转换为我们股权的证券来筹集额外资本，股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款 可能优先于我们的普通股。债务融资、应收账款融资和特许权使用费融资也可能与股权成分相结合，例如购买我们股本的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释，这种稀释可能是实质性的。

​

此外，如果我们通过债务融资筹集额外的 资本，我们将增加固定支付义务，并可能受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务或进行资本支出以满足指定的财务比率、 和其他运营限制，其中任何一项都可能限制我们将ABP-450商业化或作为企业运营的能力，并可能 导致对我们的资产进行留置权。如果我们的任何债务违约，我们可能会失去这些资产。额外资金 可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供。全球信贷和金融市场最近经历了波动和中断 ，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升 以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。

​

我们未来的成功目前完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450能否成功和及时地获得监管部门的批准并实现商业化。药品的开发和商业化 受到广泛的监管，我们可能不会及时获得ABP-450的监管批准 ，甚至根本不会。

​

生物制品(包括ABP-450)的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告宣传、促销、进口、出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。 美国生物制品的监管审批需要向FDA提交BLA。BLA必须有广泛的临床和临床前数据，以及有关药理、化学、制造和控制方面的大量信息，以证明生物制品用于其预期用途的安全性、纯度和效力。FDA不能保证批准BLA，审查和批准过程是一个昂贵且不确定的过程，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有相当大的自由裁量权，包括可以因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，

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目录表

永远不能保证产品候选获得监管部门的批准。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的批准程序并已商业化。

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在获得批准将 任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验 并让FDA或类似的外国监管机构满意地证明，我们的候选产品ABP-450对于其预期用途是安全有效的 ，对于美国的生物制品，如ABP-450，该候选产品对于其预期用途是安全、纯净和 有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品(包括ABP-450)的临床前或临床数据是有前景的，这些数据可能不足以 支持FDA和其他监管机构对我们候选产品的进一步开发、制造或商业化 批准。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素，要求 对其进行更改。BLA批准所需的临床前研究和临床研究的数量和类型因候选产品、疾病或设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。

​

FDA和其他监管机构 可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

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·这些权威机构可能不同意我们临床试验的设计或执行；

·我们的临床试验或结果的阴性或模糊结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义或说服力的水平

·我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人可能会经历严重的 和意想不到的药物相关副作用；

·临床试验中研究的 人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的安全性；

·我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的产品的个人可能会经历严重的 和意想不到的药物相关副作用；

·我们在临床试验中评估的 人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的安全性。

·此类 当局可能不接受在临床设施或在护理标准可能与本国不同的国家进行的试验的临床数据；

·这样的权威机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

·我们 可能无法证明候选产品对于其预期用途是安全、纯净、有效或有效的，该候选产品的临床和其他益处超过其安全风险，或者该候选产品与参考产品生物相似；

·此类 当局可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持 提交351(K)BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准，并且此类当局 可能会对额外的临床前研究或临床试验施加要求；

·此类 当局可能会在我们候选产品的配方、标签和/或产品规格方面与我们意见不一；

·批准 只能适用于明显比我们寻求的那些更有限的适应症，和/或可能包括对分发和使用的重大限制 ；

·此类 当局可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；或

·FDA和其他监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。

如果ABP-450未能在我们计划的临床研究中证明所需的安全性、纯度、效力或生物相似性，或者没有获得批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。

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目录表

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我们目前正计划在美国寻求将ABP-450作为一种类似肉毒杆菌的生物制剂获得批准，我们的业务目前完全取决于我们能否获得ABP-450的监管批准并及时成功将其商业化。到目前为止，作为一个组织，我们已经完成了一项评估ABP-450治疗颈肌张力障碍的临床研究。我们最初打算提交一份原始的BLA，寻求一个或多个针对ABP-450的潜在治疗适应症。然而，我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的2期临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月，我们宣布暂停我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的第二阶段临床试验，以实施某些现金储备措施。因此，在2024年7月9日，我们宣布了一项战略性的 优先顺序调整，以遵循第351(K)条关于总部基地-450的BLA，使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品， 我们将寻求批准肉毒杆菌毒素被批准用于除美容用途以外的所有适应症。我们还宣布了我们的拟议计划，即启动一项评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的关键临床研究，目标是 使用生物相似的途径，我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题，目前计划在2024年第三季度举行会议。

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尽管我们认为ABP-450代表了作为生物相似产品开发的有利候选者，但FDA可能会指出，使用神经毒素进行生物相似途径是不可行的，或者是令人望而却步的。例如，FDA可以要求我们对技术上不可行的ABP-450执行分析测试程序，或者可能不同意一项关键研究的结果可能支持提交第351(K)条 BLA。即使FDA承认ABP-450具有开发为生物相似产品的潜力，我们也可能无法成功地 完成我们计划的临床研究，或及时成功地准备、提交和获得351(K)BLA的批准。

​

我们目前没有批准销售的产品，我们可能永远无法开发适销对路的产品。我们不被允许在美国销售ABP-450，除非我们 获得FDA的BLA批准或大宇协议允许的任何其他国家/地区的类似申请批准。 我们不能保证ABP-450将在临床研究中取得成功或最终获得监管部门的批准。此外， 如果我们在一个国家/地区获得批准，我们可能不会在任何其他司法管辖区获得类似的批准。

​

即使我们获得了监管机构对ABP-450的批准，我们也可能永远无法成功地将ABP-450商业化。我们需要在某个时候从一家专注于发展的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司，包括从第三方和政府付款人那里获得承保和足够的 报销批准，但我们可能不会在这种过渡中成功。因此，我们可能无法 通过销售ABP-450产生足够的收入来继续我们的业务。

​

临床产品开发涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。在我们的临床研究中，我们可能会产生比预期更大的成本，或者遇到重大延迟或困难。

​

未经FDA或其他监管机构的监管批准，我们不得商业化、营销、宣传或销售任何候选产品，包括ABP-450。 我们可能永远不会获得此类批准。

​

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。我们不能保证任何临床研究 将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一个或多个临床研究的失败可能发生在 测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但仍未能 获得监管部门对其候选产品的批准。

​

候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品后来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的特征。特别是， 虽然我们已经进行了临床研究，评估ABP-450在颈肌张力障碍和偏头痛患者中的应用，但我们不知道我们的候选产品在未来的临床试验中是否会有类似的表现。在临床试验中观察到基于临床前研究和早期临床试验的出乎意料的结果并不少见，尽管早期结果非常有希望，但许多候选产品在临床试验中失败。例如，我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到各自的主要终点。 因此，我们在2024年5月宣布暂停针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验，以 实施某些现金储备措施。

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目录表

我们不知道我们计划的 临床试验是否会如期完成，如果可以的话。在临床研究之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将ABP-450或任何其他候选产品商业化，包括：

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·延迟 与监管当局就我们临床研究的设计或实施达成共识；

·监管机构或机构审查委员会或机构审查委员会和伦理委员会不得允许或授权我们或我们的调查人员在预期研究地点开始临床研究或进行临床研究；

·在确定、招聘和培训合适的临床调查员方面出现延误 ；

·延迟 与潜在合同研究组织或CRO就可接受的条款达成协议。和临床研究地点，其术语 可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；

·我们的合同制造商(包括大宇)延迟或未能遵守当前的良好制造规范或cGMP或其他适用要求，或未能提供足够的ABP-450用于我们的临床研究；

·ABP-450临床研究所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床研究的登记人数可能比我们预期的要慢，参与者退出这些临床研究的速度可能比我们预期的更高，或者无法回来进行治疗后随访，或者我们可能无法招募到合适的患者参与研究；

·IRS 拒绝批准、暂停或终止研究中心的试验，阻止招募更多受试者，或 撤回对试验的批准;

·临床试验方案的变更 或修订;

·临床 研究中心偏离试验方案或退出试验;

·我们的CROs未能 按照药物临床试验质量管理规范或GCP、要求或其他国家/地区的适用监管规则和指南行事;

· 缺乏足够的资金来继续临床试验，或者成本高于我们的预期;

·出现严重或严重意外药物不良反应的受试者 ；

·对ABP-450的临床研究可能会产生否定或不确定的结果；

·由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧或在对我们的临床研究操作、研究进行检查后，监管机构强制实施临床搁置

场地或制造设施 ；

·我们 可能决定或监管机构可能要求我们进行更多临床研究或放弃产品开发计划；或

·任何公共卫生爆发(如新冠肺炎大流行)对我们正在进行和计划中的临床研究的影响。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从未来产品销售或其他来源获得收入的能力 。此外，如果我们对ABP-450进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试 以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床研究延迟还可能缩短我们拥有将ABP-450商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将ABP-450商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、 运营结果和前景。

​

此外，如果我们的临床研究结果不确定，或者如果存在与ABP-450相关的安全问题或严重不良事件，我们可以：

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·延迟获得监管部门批准，或根本没有获得监管部门批准；

·在没有预期或期望的患者群体中获得 批准；

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目录表

·获得包括重大使用或分发限制或安全警告的标签或附加标签声明(如警告或禁忌症)的批准；

·接受额外的上市后测试要求；

·被要求进行额外的临床研究以支持批准或接受额外的上市后测试要求；

·让监管机构撤回或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解战略或REMS的形式对其分销施加限制；

·被起诉；或

·我们的声誉受到了 损害。

如果我们在测试或获得监管批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床研究是否将按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。

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此外，如果我们、FDA、外国监管机构、伦理委员会或机构审查委员会发现我们未能根据监管要求(其中包括FDA的GCP规定)进行研究， 我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA其他监管机构发现我们当前或计划中的新药申请、IND或其他临床研究申请或这些研究的进行中存在缺陷，则我们可以随时暂停我们的临床研究。因此， 我们无法确切预测未来临床研究的开始和完成时间表，包括我们计划的ABP-450关键试验。如果我们的临床研究延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床研究 ，ABP-450的商业前景可能会受到负面影响，我们从ABP-450获得收入的能力可能会推迟。

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此外，我们的某些从我们那里获得补偿的科学顾问或顾问可能会成为我们未来临床研究的调查人员。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和主要研究人员之间的财务关系 造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床研究地点生成的数据的完整性，临床研究的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致监管部门拒绝批准ABP-450。如果我们在完成或终止任何ABP-450临床研究方面遇到延误，ABP-450的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。

​

在临床研究中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而延迟、变得更加困难或变得不可能 。如果我们在招募患者参加临床研究时遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

​

确定患者并使其有资格参与我们的临床研究对我们的成功至关重要。我们在招募患者参加我们的临床研究时可能会遇到困难，并可能与其他临床研究争夺相同的潜在患者池，从而延迟或阻止ABP-450的开发 和潜在的监管批准。例如，在筹集额外资金的情况下，我们目前计划启动一项3期临床研究，评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的应用，这代表了一小部分患者。即使注册后，我们也可能无法留住足够数量的患者来及时完成我们的任何研究，甚至根本无法完成。

​

患者登记参加临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：

​

·目标患者群体的规模和性质；

·正在调查的疾病或状况的严重程度；

·接受调查的疾病或病症的核准疗法的可用性和有效性；

·患者 议定书中定义的有关试验的资格标准；

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目录表

·被研究的产品候选产品的感知风险和收益；

·临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何产品或正在调查的任何候选产品；

·努力促进及时登记参加临床试验；

·患者 医生的转介做法；

·在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；

·为潜在患者提供临床试验场地的接近程度 ；

·我们 与患者社区和倡导团体接触的能力；

·继续按临床试验地点招募潜在患者；以及

·参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

我们还依赖并将继续依赖CRO和临床试验站点，以确保适当和及时地进行我们的临床试验和临床前研究。虽然我们 已签订协议管理他们的服务，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或 多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致ABP-450和任何其他候选产品的开发成本增加，并危及我们获得监管部门批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以在我们的临床试验中保持这些患者的登记。

​

ABP-450可能会导致不良副作用 或具有其他可能延迟或阻碍其监管审批、限制其商业潜力或在任何潜在的监管审批后导致重大负面后果的特性。

​

在进行临床研究期间，患者会向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致或促成了这些情况，监管机构可能会 从我们那里得出不同的结论，并要求进行额外的测试以确认这些确定。ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们、任何未来的合作者、IRB或伦理委员会或监管机构中断、推迟或暂停ABP-450的临床研究，并可能导致更严格的标签 或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。

​

此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床研究中测试ABP-450时，或者当我们在更大、更长时间和更广泛的临床研究中测试ABP-450时，或者随着ABP-450获得监管部门的批准而变得更加广泛， 我们或其他使用相同肉毒杆菌毒素的人在进行的早期研究中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的研究中没有发生或没有检测到的情况 ，都可能由受试者或患者报告。许多时候，只有在研究产品在大规模关键研究中进行测试，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。 如果更多的临床经验表明ABP-450有副作用或导致严重或危及生命的副作用，ABP-450的开发 可能会失败或推迟。此外，随着ABP-450以外的肉毒杆菌毒素被批准用于与更广泛的疾病和状况以及更多样化的人群相关的研究，可能会识别出额外的安全信号和其他 不良事件。所有肉毒杆菌毒素产品都需要包括类别标签，其中包含与安全相关的方框警告 ，如果获得批准，我们可能会被要求在产品标签上添加额外的警告。

​

此外，如果ABP-450或任何其他候选产品获得监管机构的批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用， 可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监控或分配系统以及 高度受控、受限且成本高于行业典型流程的流程。如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品造成的不良副作用，我们也可能被要求 参与类似的操作，如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。与不良事件相关的其他潜在的重大负面后果包括：

​

·我们 可能被要求暂停某一产品的营销，或者我们可能决定将该产品从

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目录表

市场；

·监管当局可以撤回或更改对产品的批准；

·监管当局可能要求在标签上附加警告，或限制产品进入有附加安全报告的选择性专门中心，并要求患者在地理上接近这些中心进行全部或部分治疗；

·我们 可能被要求创建一份药物指南，为患者概述产品的风险，或进行上市后研究；

·我们 可能被要求改变产品的管理方式；

·我们 可能受到罚款、禁令或施加刑事或民事处罚，或被起诉，并因对 受试者或患者造成的伤害而承担责任；以及

·产品的竞争力可能会降低，我们的声誉可能会受损。

如果获得FDA或其他监管机构的批准，任何这些事件都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对ABP-450的接受 。

​

其他方涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素复合体的临床研究结果，或我们进行的任何临床前研究的结果，可能无法 预测我们临床研究的未来结果。

​

由Daewoong和Evolus，Inc.或Evolus进行的涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素的临床研究取得成功，并不能保证我们使用ABP-450进行的任何临床研究都将成功，我们仍需要将我们独立生成的数据提交给适用的监管机构，以支持ABP-450的监管批准。同样，我们进行的任何临床前研究或临床研究的成功也不能确保以后的临床研究将会成功。生物技术和制药行业的许多公司在临床研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究和早期临床研究中取得了积极的结果 。这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)造成的。尽管在以前的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。

​

此外，我们的临床研究 可能采用“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受现有批准药物或安慰剂的研究产品候选。最典型的是， 开放标签临床研究只测试候选的研究产品，并且可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床研究受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床研究中的患者在接受治疗时知道 。开放标签临床研究可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状改善仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床研究 可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床研究的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在获得这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果。

​

我们可能会不时公布或公布的临床研究的中期、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的 审核和验证程序的影响。

​

我们可能会不时地公开 我们临床研究的背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析， 在对与特定研究相关的数据进行更全面的分析后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们可能完成的研究的中期数据可能会随着患者登记的继续或更多患者数据的获得而 发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和 结论，而我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估所有数据。 临时数据、背线数据和初步数据也仍需要审核和验证程序，这可能会导致最终数据与之前发布的数据存在实质性差异。因此，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估其他数据 ，以及任何中期、背线或其他结果，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。

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目录表

应谨慎查看初步数据，直到 最终数据可用。最终数据中的重大不利变化可能会对我们的业务前景造成重大损害。

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此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、评估、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、我们候选产品或产品以及我们公司的总体批准或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定 研究或临床研究的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为要包括在我们披露中的材料或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定药品 或生物制品、候选药品或生物制品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的产品商业化的能力 可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况 。

​

我们最近宣布了一项战略重点， 寻求监管部门批准使用351(K)生物相似途径的ABP-450。根据这一新方法获得监管批准可能被证明是困难的，甚至是不可能的，原因有很多。

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2024年7月9日，我们宣布了一项战略调整，以寻求提交第351(K)条针对ABP-450的BLA，使用艾伯维公司。‘S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品，我们将寻求批准肉毒杆菌毒素被批准用于除美容用途以外的所有适应症。 我们还宣布了我们提议的计划，启动一项评估ABP-450用于颈椎病患者的关键临床研究，目标是使用这一途径，我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题。S目前计划在2024年第三季度 。为了获得监管部门批准将ABP-450作为生物相似产品进行商业销售，我们将需要向FDA证明，除其他事项外，ABP-450与已根据批准的BLA获得FDA许可的生物参考产品高度相似，尽管临床非活性成分略有不同，并且在安全性、纯度和效力方面与参考产品相比在临床上没有显著差异。

​

利用生物相似的途径获得神经毒素的可能性尚未得到测试，因为尚未批准使用肉毒杆菌作为参考产品的生物类似物。除其他事项外，第351(K)款BLAS必须包括毒性评估和一项或多项临床研究，这些研究足以证明在一个或多个适当的使用条件下的安全性、纯度和效力，该参考产品获得许可，且建议的生物制品需要获得许可。一瓶肉毒杆菌中的毒素含量微乎其微，FDA可能要求对小瓶和小瓶进行毒性比较，这可能被证明是极其困难的。

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我们计划为ABP-450寻求生物相似的 途径，因为该途径提供了获得FDA批准的参考产品的所有FDA批准的适应症的可能性。如果我们成功地证明了ABP-450与肉毒杆菌的生物相似性，并获得了关于一个适应症的监管批准，我们相信FDA也可以批准ABP-450用于目前列在FDA批准的肉毒杆菌标签上的一个或多个适应症 ，而不必对ABP-450进行额外的临床试验，前提是FDA确定ABP-450对于每个此类适应症都依赖于类似的肉毒杆菌作用机制。然而，即使我们能够证明ABP-450在一个适应症上与肉毒杆菌类似，FDA仍可能确定某些肉毒杆菌现有的批准适应症并不依赖明确建立的类似作用机制，这将限制我们在不进行额外试验的情况下寻求批准ABP-450的能力。例如，在等待FDA的反馈之前，我们计划对颈部肌张力障碍患者进行一项关键的临床研究。 和FDA可能会确定，针对颈部肌张力障碍(一种肌肉疾病)的临床研究，即使成功，也不会支持350(K)BLA节寻求批准将ABP-450作为生物相似药物用于偏头痛、神经疾病或肉毒杆菌毒素目前被批准用于任何其他治疗性 (非美容)适应症的患者。此外，在某些患者群体中进行的ABP-450临床试验的阴性或模棱两可的结果，包括我们第二阶段试验的结果，可能会对我们在任何351(K)BLA条款中追求某些适应症的能力产生不利影响。此外，根据我们与大宇达成的协议，我们无权为肉毒杆菌毒素已获批准的任何美容适应症开发和商业化 ABP-450，这进一步限制了ABP-450的市场潜力， 即使我们成功地探索了一种生物相似的途径。

​

此外，即使FDA允许我们探索ABP-450的生物相似途径，即使我们成功地证明了ABP-450的生物相似性，使FDA满意 ，许多参考生物制品制造商也使用了立法、监管和其他手段，如诉讼， 以拖延监管批准并寻求限制来自生物仿制药制造商的竞争。这些努力可能包括或包含 ：

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目录表

·解决或拒绝解决与生物相似公司的专利诉讼，导致此类专利仍然是生物相似公司获得批准的障碍；

·提交 份公民请愿书，要求食品和药物管理局对预期和提交的生物相似申请采取行政行动；

·向美国联邦地区法院上诉驳回公民请愿书，并寻求禁制令救济以推翻对生物相似申请的批准 ；

·限制 用于等效性和生物相似性测试的参考品牌产品，这会干扰及时的生物相似开发计划；

·试图通过对医生、付款人、监管机构和患者进行医学教育来影响潜在的市场份额，他们声称生物相似的 产品太复杂，无法获得生物相似的批准，或者与原始产品太不相似，不能被信任为安全有效的替代品；

·实施支付者市场准入策略，以牺牲生物仿制药为代价，使其品牌受益；

·寻求州法律限制在没有医生干预的情况下在药房替代生物相似产品，或通过其他限制手段，如过度的记录保存要求或病人和医生通知；

·寻求联邦或州监管机构限制使用与生物相似或可互换生物的参考品牌产品相同的非专有名称；

·寻求修改《美国药典》，这是业界公认的药物和生物标准汇编；

·获得涵盖现有产品或工艺的新专利，这可能会将专利专有权延长数年，或以其他方式推迟推出生物仿制药；以及

·影响立法机构，使它们在不相关的联邦立法中附加特别的专利延期修正案。

此外，如果ABP-450被批准为生物相似产品，任何这些因素都可能阻止我们获得市场接受或以其他方式成功地将其商业化。

​

即使ABP-450获得监管部门的批准 作为生物相似药物或其他药物，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人 和医学界其他人为商业成功所必需的广泛市场接受度。

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即使ABP-450获得监管部门的批准，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度 。如果获得批准，ABP-450的商业成功将在很大程度上取决于医生对由此产生的产品的广泛采用和使用。任何候选产品的市场接受度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

​

·与替代疗法和疗法相比，给药的便利性和简易性；

·目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出生物相似产品的意愿；

·与替代疗法和疗法相比， 疗效和潜在优势；

·第三方保险和适当补偿的可用性，以及在没有第三方保险或适当补偿的情况下患者是否愿意自掏腰包；

·销售和营销工作的成效；

·我们与患者社区的关系有多强；

·我们的候选产品相对于其他潜在竞争产品推出市场的时间；

·与替代疗法和疗法有关的治疗费用；

·医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额；

·我们 能够以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

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目录表

·市场营销和分销支持的力量；

·潜在产品责任索赔的 存在或感知风险；

·任何副作用的流行率和严重程度；以及

·对产品与其他药物一起使用的任何 限制。

我们努力让医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处，如果获得批准，可能需要大量的 资源，而且可能永远不会成功。

​

如果ABP-450未能获得市场 认可，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使一些治疗适应症获得市场接受，市场可能也不够大，不足以让我们产生可观的收入。

​

由于我们的资源和资金有限，我们必须优先考虑战略重点，争取监管机构批准采用351(K)生物相似途径的ABP-450，并评估ABP-450的某些治疗用途的开发；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

​

虽然我们已将重点 转移到ABP-450作为一种类似肉毒杆菌的生物制剂的开发和潜在商业化上，但我们未来战略的一个关键要素是确定ABP-450可能需要进一步开发的其他条件。然而，我们不能保证我们会成功地识别出这样的情况，例如胃瘫和创伤后应激障碍。即使我们成功地确定了可能使用ABP-450治疗的情况，我们也可能在确定适当的治疗方案方面遇到困难，或者我们可能无法成功开发出 ABP-450或获得监管部门对此类情况的批准。

​

无论ABP-450最终是否成功，都需要大量的技术、财力和人力资源，才能确定和探索ABP-450的其他潜在治疗用途。由于我们的财力和人力资源有限，我们可能会放弃或推迟追求潜在目标的机会 后来证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。

​

我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们可能会将我们的努力和资源 集中在ABP-450的潜在治疗用途上，但最终被证明是不成功的。

​

即使我们获得监管机构对 ABP-450的批准，我们也将受到持续监管义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外的 费用，限制或禁止商业分销，阻止继续调查和研究，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。此外，如果获得批准，ABP-450可能会受到标签和其他限制 以及市场退出，如果我们未能遵守法规要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

​

对于我们的ABP-450可能获得的任何监管批准，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。 这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及在任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外，生物制品制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP和其他适用的法规和标准。此外，我们可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构提交定期报告，并进行持续监测，以监控产品的安全性和有效性。此类批准还可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中 可能包括对用药指南、医生培训和沟通计划的要求，或确保安全使用的其他要素， 例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。

​

如果我们或监管机构发现产品存在 以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题 ，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或召回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA 和其他类似的外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

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目录表

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· 对产品的销售或制造施加限制、暂停或撤回产品批准或撤销必要的许可证；

· 发布警告信、无标题信或类似的通知，说明被指控的违规行为，这些通知可能是公开的；

·强制修改宣传材料或要求向医疗从业者提供纠正信息；

·要求对标签进行 修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息 ；

· 签订同意法令的要求，其中可包括处以各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；

·开始刑事调查和起诉；

·暂停任何正在进行的临床研究；

·延迟批准或拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

·拒绝允许向或从美国或其他适用司法管辖区进出口产品或活性成分；

·a暂停业务或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；

·扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回；以及

·禁止令或施加民事或刑事处罚。

监管政策可能会改变， 可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对ABP-450的批准。我们无法预测 美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或 持续盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

​

此外，鉴于ABP-450与Jeuveau的相似性，Jeuveau方面的任何不利发展，包括不良事件或监管状况的变化，如果获得批准，也可能 直接影响ABP-450的开发、商业化或监管。

​

即使我们获得监管部门的批准，ABP-450也可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。

​

ABP-450的市场接受度和销售量 如果获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人对该产品和相关治疗的报销程度 ，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。

​

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和足够的报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。

​

第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用并建立报销级别。虽然美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 。但是，关于ABP-450的覆盖范围和报销金额将在每个付款人的基础上 作出决定。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品或任何相关治疗提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着适当的

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报销率将得到批准。每个付款人确定 它是否为治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及它将被放置在其 处方集的哪一层。付款人的承保药品和生物制品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生重大影响。为其病情开出处方治疗的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险 并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，由于ABP-450可能需要由医生管理，因此产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，管理 医生可能只因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

​

对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误 ，而且保险范围可能比FDA批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下支付 ，或支付的费率涵盖我们的成本，包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用 。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款。产品净价 可通过以下方式降低：政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律，以及目前限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口产品的法律的任何放宽。

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第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和 报销，如果可以报销，报销级别是什么 。保险和报销不足可能会影响我们获得监管批准的任何产品的需求或价格 。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功 将ABP-450商业化。

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在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场法规的约束，我们认为，继续强调欧洲、加拿大和其他国家/地区的成本控制举措可能会继续对我们产品的定价和使用造成压力 。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的 外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们产品的报销可能会比美国减少， 可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

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此外，美国和其他司法管辖区的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织 限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供足够的 付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大以及额外的法律变更，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。 总体医疗保健成本的下行压力非常大，特别是处方药和手术程序以及其他治疗 。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

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颁布和未来的立法可能会增加我们获得产品上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

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在美国和其他外国 司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续存在多项立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如， 2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(或统称为《ACA》)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。在《ACA》的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

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·制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体应支付的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健方案中的市场份额在这些实体之间分摊；

· 新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊 药品纳入Medicare Part D承保的条件；

·将制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣分别提高到品牌药品和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%；

·对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药物，采用新的方法计算制造商在医疗补助药品回扣方案下欠下的回扣；

·将制造商的医疗补助返点责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品 ；

·扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的特定个人提供医疗补助 ，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；

·一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及

·在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。

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此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改 。例如，除其他事项外，2011年的《预算控制法案》导致对医疗保险提供者的医疗保险支付总额减少，由于对该法规的后续立法修订， 将一直有效到2032年，除非国会采取额外的 行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括： 进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外，《2021年美国救援计划法案》已签署成为法律，从2024年1月1日起取消法定的医疗补助药品退税上限。 此前，退税上限为药品制造商平均价格的100%。这些法律和未来颁布的任何法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户 以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

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此外，支付方法 可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》或《爱尔兰共和军》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险 进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以协商，但有上限；根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分继续实施回扣 以惩罚超过通胀的价格上涨；并用新的折扣计划 (从2025年开始)取代D部分覆盖缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。在实施这些计划时，HHS已经并将继续发布和更新指南。2023年8月29日，卫生与公众服务部宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单， 尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定，但很可能是重大的。

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我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对ABP-450的需求减少(如果获得批准)，或者造成额外的定价压力。

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美国各个州也越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地 使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

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我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的协作者无法保持合规性，我们的产品可能会失去可能已获得的任何监管批准 ，并且我们可能无法实现或维持盈利。

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如果获得批准，ABP-450将面临激烈的竞争，我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。

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制药业竞争激烈，需要持续、广泛地寻求技术创新。除其他事项外，它还要求 能够有效地发现、开发、测试和获得监管机构对新产品的批准，以及能够有效地将批准的产品商业化、营销和推广，包括向实际和潜在的客户和医疗专业人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、制造和营销。

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我们在治疗用可注射肉毒毒素药物市场上使用ABP-450的主要竞争对手是：

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·Botox，由AbbVie销售，自1989年FDA最初批准以来，已被批准用于多种治疗适应症， 包括偏头痛、颈部肌张力障碍、上肢和下肢痉挛、斜视、眼睑痉挛、膀胱过度活动、腋窝多汗、神经性逼尿肌过度活动和膀胱过度活动，该公司目前正在研究其肉毒杆菌毒素用于治疗发作性偏头痛、特发性震颤和间质性膀胱炎/膀胱痛综合征的适应症。

·DySPORT，由Ipsen Ltd.销售，是一种可注射的肉毒杆菌毒素，用于治疗颈部肌张力障碍和上下肢痉挛的适应症，目前正在研究其肉毒杆菌毒素用于神经性逼尿肌过度活动和偏头痛(发作性和慢性)的治疗适应症；

·Xeomin，由Merz PharmPharmticals，LLC销售，是一种可注射的肉毒杆菌毒素，用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、慢性涎漏和上肢痉挛；以及

·Revance Treateutics，Inc.或Revance，目前正在研究、准备其可注射肉毒毒素DaxibotulinumtoxinA的BLA提交和/或已获得批准，用于治疗颈部肌张力障碍和成人上肢痉挛，该公司还与Viatris Inc.达成合作和许可协议，开发和商业化一种生物类似肉毒杆菌。

我们还知道，美国、欧盟、亚洲、南美和其他市场目前正在开发或商业化竞争肉毒杆菌毒素。虽然其中一些产品可能不符合美国监管标准，但在这些市场运营的公司可能能够以低于美国和欧洲制造商的成本生产 产品。除了可注射的肉毒杆菌毒素剂量形式外，我们还知道其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。我们还将在我们的目标治疗市场面临来自其他医药产品的竞争。

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随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加，这可能会限制我们的产品或潜在产品 ，这可能会导致诉讼。除了产品开发，

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除了测试、批准和推广之外，制药行业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和技术信息的获取。

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如果我们不能靠自己或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法成功地将ABP-450商业化(如果获得批准)，也无法产生产品 收入。

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我们没有销售或营销基础设施，在医药产品的销售、营销或分销方面几乎没有经验。要在美国和我们可能寻求进入的其他司法管辖区成功实现 ABP-450的商业化，我们需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立销售ABP-450的合同销售队伍将是昂贵和耗时的，可能会分散大量的管理重点和资源， 可能会推迟任何产品的发布。此外，考虑到我们作为一家公司没有将产品商业化的经验，我们不能确定我们是否能够成功地开发这一能力。我们可能会寻求与其他实体进行合作，以利用其已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款或根本无法签订或维护此类协议。我们不能保证未来的任何合作伙伴将提供有效的销售队伍或营销 和分销能力。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员，并将不得不与这些公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们寻求第三方来帮助我们销售和营销ABP-450，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

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我们将需要扩大我们组织的规模， 我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

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截至2024年6月30日，我们拥有5名员工。如果ABP-450获得监管部门的批准，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在研究、开发、监管事务、销售、营销和分销领域。 此外，我们还预计将招聘更多人员，以便作为上市公司运营。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们必须有效地整合、发展和激励越来越多的新员工，并保持我们企业文化的有益方面。我们业务的扩展可能会导致巨大的成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，也无法招聘和培训更多合格人员。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们发展和战略目标的执行 或扰乱我们的运营。

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我们目前并在可预见的未来将继续主要依赖第三方，包括独立组织、顾问和顾问，以及CRO来提供某些服务来支持和执行我们的运营。不能保证这些第三方的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们 无法有效管理我们的外包活动，或者如果我们提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因而受到影响，尤其是我们CRO提供的服务，我们的临床研究可能会被推迟或终止，我们可能 无法获得或可能在获得监管部门批准ABP-450或以其他方式推进我们的业务方面出现重大延误。 无法保证我们能够以经济合理的条款管理现有顾问或找到其他合适的外部承包商和顾问 。

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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求。

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我们面临的风险是： 我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为 或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及联邦和州医疗保健法律法规。 尤其是医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。根据联邦反回扣法规和类似的州法律，我们可能面临责任。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划

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以及其他业务安排。这些 方的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致重大的监管制裁和对我们的声誉的严重损害。此外， 如果违规行为包括推广未经批准(标签外)使用我们的一个或多个产品，我们可能因非法推广而面临监管 制裁，以及联邦虚假索赔法案(FCA)和类似的州法律规定的实质性处罚。 在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为 ，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制 未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引发的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或 类似协议的约束，额外的报告要求和监督，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们潜在的国际业务将使我们面临风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

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如果ABP-450获准在多个司法管辖区进行商业销售，我们预计将在美国国内外开展业务。国际业务受到许多固有风险的影响，如果我们寻求并获得必要的批准，我们未来的结果可能会受到许多因素的不利影响，包括：

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·对国内产品的要求 或偏好，这可能会减少对我们产品的需求；

·不同的 现有或未来的监管和认证要求；

·管理 文化和地理分散造成的沟通和融合问题；

·应收账款催收难度较大，催收周期较长；

·执行合同有困难 ；

·困难 以及人员配置和管理非美国业务的费用；

·一些国家在保护知识产权方面存在不确定性；

·关税、贸易壁垒、出口法规以及其他对我们销售产品能力的监管和合同限制；

·一些国家/地区的数据保护标准更加严格；

·监管 涉及限制进出口产品的能力；

·外国雇员未能同时遵守美国和外国法律的风险更大，包括出口和反垄断法规、美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、质量保证和其他医疗保健监管要求以及确保公平贸易做法的任何贸易法规。

·增加了 某些地区不公平或腐败商业行为的风险，以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规行为的不当或欺诈销售安排的风险；

·外币汇率；

·可能产生不利的税收后果，包括多种和可能重叠的税收结构以及现金汇回方面的困难； 和

·政治和经济不稳定、政治动荡和恐怖主义。这些因素和其他与国际业务相关的因素可能会损害我们获得未来收入的能力，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制ABP-450的商业化。

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由于ABP-450的临床测试，我们面临着产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如， 如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

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·对总部基地450的需求减少；

·终止临床研究地点或整个研究计划；

·损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

·撤回临床研究参与者或取消临床研究；

·为相关诉讼辩护的巨额 费用；

·转移管理层的时间和我们的资源；

·向研究参与者或患者提供可观的 金钱奖励；

·监管调查、产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

·收入损失 ；

·无法将我们开发的任何产品商业化；以及

·我们的股价下跌。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维护足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔 可能会阻止或阻碍ABP-450的商业化。我们目前为我们的临床研究提供产品责任保险。

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虽然我们维持此类保险，但 任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将必须支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的由法院裁决的或在和解协议中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险 以保护我们免受损失。如果我们获得销售ABP-450的批准， 我们打算扩大我们的保险范围，以包括销售ABP-450；但是，我们可能无法以商业合理的条款获得该责任保险 。

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如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发ABP-450，进行临床研究并将其商业化。

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我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理层的能力。我们相信，我们未来的成功高度依赖于我们高级管理层的贡献，特别是我们的首席执行官Marc Forth以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品的成功开发、我们计划的临床研究的完成或ABP-450或我们未来开发的任何产品的商业化。

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此外，我们未来可能会遇到吸引和留住合格员工的困难。例如，由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，制药领域对合格人才的竞争非常激烈。我们可能无法 以可接受的条件吸引和留住高质量的人员，或者根本无法。在……里面

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此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员， 我们可能会受到指控，称他们被不当索要，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。

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我们的业务涉及使用危险材料 ，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规，这可能是昂贵的 ，并限制我们的业务方式。

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我们未来的研发和制造活动 以及大宇目前的制造和供应活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置 ，包括A型肉毒毒素(A型肉毒毒素)，A型肉毒毒素，以及其他危险化合物。我们和大宇遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和使用过程中产生的各种废物储存在大宇的设施中，等待使用和处置。我们和大宇不能消除污染风险，污染可能导致大宇的制造流程、我们的商业化努力或我们的业务运营中断，并可能导致环境破坏，从而导致昂贵的清理工作 ，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们认为大宇用于处理和处置这些材料的安全程序通常 符合这些法律法规规定的标准，但这并不能消除这些材料意外污染或伤害的风险 。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源， 州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用并中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。

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我们使用净营业亏损结转 和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

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根据《守则》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为一个或多个5%的股东在三年滚动期间的股权所有权变动超过50个百分点(按 价值)，则该公司使用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后应纳税所得额或所得税负债的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(后续)，公司 有8,730万的联邦NOL可用来抵消我们未来的联邦应税收入(如果有)和联邦研究和开发 结转的610万的税收抵免。这些联邦研发税收抵免和我们的联邦NOL将分别在2039年和2036年的不同日期 到期。截至2023年12月31日，该公司拥有11620美元的万州NOL(后继者)。我们 未来可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历所有权变化。因此，如果我们获得净应纳税所得额 ，我们使用变更前的NOL抵销联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会 导致我们未来的纳税义务增加。类似的规则可能适用于州税法。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税 。

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税法的变化可能会影响我们未来的财务状况和经营业绩。

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新的收入、销售、使用或其他 税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用 ，任何这些都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测 此类变化是否会发生，如果会，最终会对我们的业务产生什么影响。如果这些变化对我们或我们的供应商造成负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

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在业务合并之前，Privedra 发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。2024年，永旺在与2023财年相关的财务报告内部控制中发现了其他重大弱点 。这些重大弱点中的一个或多个可能会对我们准确、及时地报告运营结果和财务状况的能力产生不利影响，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并对我们的业务和经营业绩产生重大和不利影响。

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在完成业务合并之前，Privedra管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与Privedra对复杂金融工具的会计处理有关。2024年，永旺管理层在与2023财年相关的财务报告、与业务合并相关的财务报告以及复杂金融工具的估值方面，发现了内部控制 中的其他重大弱点。为了应对重大弱点，我们已经并计划继续投入大量的努力和资源来补救和改善我们对财务报告的内部控制。我们计划通过设计和实施 控制来审查估值和估计的结果，从而增强我们的流程，

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包括评估或估计中包含的相关 数据元素的完整性和准确性。我们还计划使用更多合格资源和/或雇用更多员工 以确保这些增量控制得到适当实施。管理层继续积极采取措施补救重大弱点，包括财务报告责任从Privedra过渡到永旺，以及改进流程以确定并适当应用适用的会计要求，以更好地评估和了解适用于我们合并财务报表的复杂会计准则的细微差别，使我们能够更好地访问会计文献、研究材料和文件，并加强我们的人员和我们就复杂会计应用程序向其提供咨询的第三方专业人员之间的沟通。我们的补救计划的要素只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些计划 最终会产生预期的效果。

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我们可能面临消费税责任，因为在业务合并之前和与业务合并相关的情况下，我们赎回了Privedra A类普通股。

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《2022年通胀削减法案》规定，除其他措施外，对公开交易的国内(即美国)股票的某些回购(包括赎回)征收1%的美国联邦消费税。公司。由于Privedra是特拉华州的一家公司，在业务合并之前在纳斯达克进行证券交易，因此Privedra是一家出于这一目的而设的“备兑公司”。消费税是向回购的公司本身征收的，而不是向从其手中回购股票的股东征收的。消费税金额一般为(I)回购股份的公允市值减去(Ii)回购公司于同年发行的股票的公允市值的超出部分 的1%。此外，某些例外适用于消费税。美国财政部(“财政部”) 已被授权提供法规和其他指导，以实施和防止滥用或避税消费税。

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2023年，因分别于2023年2月和2023年7月举行的Privedra特别会议，共赎回了27,042,840股Privedra A类普通股。我们是否以及在多大程度上最终要缴纳与这些赎回相关的消费税，将 取决于许多因素，包括(I)此类赎回的公平市场价值，以及我们在2023年完成的任何其他赎回或回购 ，(Ii)我们和Privedra在2023年进行的任何股权发行的性质和金额(包括在企业合并中发行的Privra A类普通股的股份和我们可能在2023年进行的任何后续发行)，以及(Iii)有关消费税如何适用于企业合并等交易的法律不确定性，以及最终法规和拟议法规的内容以及美国财政部的进一步指导。任何消费税都将由我们支付，而 任何必需的消费税支付机制尚不清楚。

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与我们对第三方的依赖有关的风险

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我们依靠大宇协议为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。根据大宇协议，任何重大权利的终止或损失，包括独家经营权，都将对我们ABP-450的开发或商业化产生重大不利影响。

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根据《大宇协议》，我们已获得韩国制药商大宇的独家许可，可在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体和南非等特定地区开发、销售、以其他方式商业化和开发用于治疗适应症的ABP-450。 《大宇协议》对我们施加了与排他性、领土权利、开发、监管审批、商业化、支付、勤勉、再许可、知识产权保护和其他事项有关的义务。例如，我们有义务以合理的商业努力获得监管机构对ABP-450的批准，并从大宇获得我们对ABP-450的所有产品供应要求。 此外，根据大宇协议，我们必须将我们的商业化计划提交给由大宇和我们同等数量的开发和商业代表组成的联合指导委员会或JSC，以供审查和投入。

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虽然《大宇协议》 为我们提供了有关ABP-450的营销、促销、销售和/或分销的最终决策权，但如果JSC无法在三十天内作出决定，则JSC之间的任何分歧 都将提交大宇和我们各自的高级管理层解决，这可能会导致我们延迟实施我们的商业化计划或损害我们与大宇的工作关系 。此外，根据《大宇协议》，我们不得购买、销售或分销在《大宇协议》生效日期后在覆盖地区投放的任何可注射肉毒杆菌毒素，但在覆盖地区销售ABP-450除外 或在覆盖地区以外销售ABP-450。

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Daewoong 协议的初始期限将于2029年12月20日晚些时候或我们获得在上述任何地区营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准的五周年时届满。在初始期限届满后，大宇协议将无限制地续订 额外的三年期限。如果另一方违反其任何义务或义务，并且该违约行为持续90天而无法补救，或在违约情况下持续30天，或者，如果该违约行为不能得到纠正，则我们或大宇可以终止大宇协议，或者，如果该违约行为无法纠正，则立即通过交付书面通知来终止。在我们破产或无力偿债时，或如果我们为了债权人的利益而将我们的业务或大宇协议全部或部分转让，大宇协议将终止，恕不另行通知。于2024年3月19日，吾等与大宇订立了《大宇协议第四修正案》(“大宇 协议修正案”)，修订大宇协议，规定如果在任何六个月期间内，(A)吾等停止在许可协议所指定的每个地区将ABP-450商业化，以及 (B)我们停止在任何该等地区推进ABP-450的任何临床研究，则大宇可终止大宇协议。大宇协议修正案还规定， 如果许可协议因上述原因终止，大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450有关的所有专有技术 (定义见许可协议)。终止 购买权将于大同出售50%的普通股时终止及失效，包括由其联属公司持有的普通股 ，以及将于可转换票据(定义见 可转换票据)自动转换或选择性转换时发行的普通股。

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我们将是我们在覆盖区域内寻求的与ABP-450治疗适应症相关的任何 营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA、我们可能向EMA提交的MAA、我们可能向加拿大卫生部提交的NDS的所有权，以及我们可能在覆盖地区获得的任何其他批准 。但是，如果我们在任何初始或续订期限后没有续签大宇协议， 或者如果大宇因我们违反协议而终止大宇协议，我们有义务将我们在此类营销授权中的权利转让给大宇 。

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如果我们违反任何重大义务， 或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求向大宇支付损害赔偿金，大宇 可能有权终止我们的许可。大宇协议项下权利的任何终止或丧失都将对我们开发和商业化ABP-450的能力产生重大不利影响，进而对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响 。如果我们失去大宇协议下的权利，我们相信我们将很难或不可能找到A型肉毒毒素复合体的替代供应商。此外，如果替代供应商尚未在司法管辖区获得监管批准，我们将不得不花费大量资源，包括执行其他临床研究， 以获得可能永远无法获得或需要数年才能获得的监管批准，这可能会显著推迟商业化。 我们可能无法筹集额外资金，以我们可以接受的条款或根本无法在延长的时间内为我们的运营提供资金。 如果我们将ABP-450商业化，并且后来由于与大宇的争端而出现延误，对ABP-450的需求可能会受到实质性的 和不利影响。

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我们目前完全依赖大宇生产 ABP-450，因此，大宇的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制品的制造很复杂 ，大宇在生产中可能会遇到困难，这可能会影响我们为临床研究提供ABP-450的能力、我们获得监管批准的能力，或者我们获得产品商业供应的能力，如果获得批准，可能会推迟 或停止。

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我们在生物 制造方面没有经验，也不拥有或运营产品制造、存储和分销、 或测试的设施。我们完全依靠大宇来生产ABP-450。大宇未能或拒绝供应ABP-450可能会推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。大宇协议还规定了在收到监管批准后十年或五年内供应ABP-450的固定价格，如果价格发生变化， 可能会削弱我们获得必要数量ABP-450的能力。尽管可能存在替代供应来源，但具有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商的数量是有限的，而且可能非常昂贵，并且需要大量时间来安排替代供应商，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何 候选产品的新供应商将被要求符合适用的法规要求，并需要根据 适用的知识产权法律对制造候选产品的方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他 资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会 导致供应严重中断，并可能需要新制造商承担大量额外成本，这些成本可能会 转嫁给我们。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的代工组织或制造流程是否会根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能无法成功证明临床供应商的可比性，这可能需要进行 项额外的临床研究。

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此外，存在与临床研究或商业规模的大规模生产相关的风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可获得性。 即使我们获得监管部门对ABP-450的批准，也不能保证大宇能够按照FDA或其他类似外国监管机构可以接受的规格生产获得批准的产品 ，从而能够生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业发布要求或未来的潜在需求。如果大宇无法 生产足够数量的临床研究，包括临床前研究，或用于商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

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我们对大宇的依赖会带来 额外的风险，包括依赖大宇的监管合规和质量保证、大宇可能违反大宇 协议，以及可能在对我们来说代价高昂或不方便的情况下终止或不续订大宇协议。我们或大宇未能遵守适用的法规，如cGMP，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护，这可能会导致对我们实施制裁，包括 临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押或召回 候选产品或药物、阻止将产品进口到美国或其他地区的进口警报或拘留、 运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对ABP-450的供应造成重大不利影响。我们对大宇的依赖也使我们面临与大宇业务相关的所有风险，这些风险通常都不在我们的控制范围之内。大宇根据大宇协议履行其义务的能力取决于其运营和财务状况，这可能受到多个因素的负面影响，包括韩国和更广泛地区的经济、政治和立法条件的变化 以及大宇继续成功吸引客户和在其市场上竞争的能力。大宇缺乏对设施的熟悉或无法有效操作，生产出质量稳定的产品，这可能会损害我们在市场上的竞争能力 。

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此外，根据我们调查或营销ABP-450的任何授权或批准，我们最终负责 产品的分销。我们没有制造设施，也从未监督过生产操作，但我们有监管义务审查批次记录并发布用于临床研究的研究产品 。此外，如果产品在市场上销售，我们将承担类似的监管义务，并可能对任何掺假或品牌错误的ABP-450的分发负责，即使是由于大宇的违规行为。 如果大宇的设施被损坏、摧毁或以其他方式无法运行或无法遵守监管要求，无论是由于地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、政治动乱、停电或其他原因，或者如果设施的运营因任何其他原因中断，这样的事件可能会对我们正在进行的临床前研究和临床研究产生负面影响，如果ABP-450获得批准，将危及大宇生产ABP-450的能力，因为我们或我们的客户期望的那样快，甚至可能根本没有。如果发生因关键基础设施受损或运营中断而导致大宇无法使用其全部或大部分制造设施的事件，则大宇可能很难或在某些情况下无法供应足够的ABP-450以在相当长的一段时间内继续我们的业务。

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如果我们实质性违反我们与Medytox，Inc.之间的许可和和解协议条款，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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2021年5月，Medytox，Inc.或Medytox， 在美国加州中心区地区法院或Medytox诉讼中对Old Aeon提起诉讼， 指控大宇窃取Medytox的肉毒毒素细菌菌株或BTX菌株，并挪用Medytox的某些商业秘密，包括使用BTX菌株生产ABP-450的过程，以及我们和Daewoong在美国进行的活动导致了挪用商业秘密的责任。除其他事项外，Medytox寻求 (I)实际、间接和惩罚性损害赔偿，(Ii)合理的特许权使用费，(Iii)返还任何收益或利润， (Iv)禁止我们使用Medytox的商业秘密制造、提供销售或销售治疗性BTX产品(包括ABP-450)的禁令救济，以及(V)律师费和费用。

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Medytox诉讼是正在进行的纠纷中的又一个步骤，纠纷一方是Medytox和Allergan，另一方是Evolus、Daewong和我们。2017年6月，Medytox在加利福尼亚州高等法院对Evolus、Daewoong和我们提起了类似性质的民事诉讼，我们称之为高等法院诉讼，并于2017年10月对韩国Daewoong提起了单独的诉讼，我们将 称为韩国诉讼。向加利福尼亚州高级法院提起的诉讼声称，索赔与Medytox诉讼基本相似，随后以非法庭为由被搁置

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方便，因为导致投诉的基本事实发生在韩国，以及其他原因。我们不是韩国诉讼的一方。2018年4月，加利福尼亚州高等法院驳回了Medytox对Daewoong的诉讼，理由是Medytox在韩国对Daewoong提起了基本上类似的诉讼，并继续搁置了对我们和Evolus的诉讼。2021年2月，在Medytox根据其与Evolus达成的和解协议提交案件和解通知后，加利福尼亚州高等法院在不影响我们的情况下驳回了Medytox对我们的诉讼。

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此外，2019年1月，Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会或美国ITC提交了针对Daewoong和Evolus的申诉，声称Evolus的Jeuveau产品中使用的BTX菌株是基于盗用Medytox的商业机密生产的，因此其进口是不公平的行为。行政法法官于2020年12月作出终审裁定。最终裁定违反了1930年《关税法》第337条，美国ITC发布了一项有限的排除令，禁止Jeuveau进入美国21个月，并发布了一项停止和停止令，禁止Daewoong和Evolus从事进口、销售以供进口、营销、分销、要约出售、进口Jeuveau后的销售或在美国境内进行其他转让21个月。由于Evolus和Medytox在2021年2月达成和解协议，这项为期21个月的禁令被搁置。

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自2021年6月21日起，我们与Medytox签订了和解和许可协议，或Medytox和解协议，根据该协议，除其他事项外，Medytox 同意(A)驳回Medytox诉讼中针对我们的所有索赔，(B)寻求驳回与美国ITC 2020年12月最终裁决有关的上诉，并同意由于此类驳回，最终裁决将被撤销， (C)在韩国诉讼和相关行动中提交支持和解条款的适当文件，以及(D)不恢复或以其他方式对我们提起高等法院诉讼。此外，Medytox授予我们非独家特许权使用费 ，授权我们使用Medytox的肉毒杆菌毒素菌株和特定的商业机密 在全球范围内(韩国除外)商业化和生产包括ABP450在内的特定肉毒杆菌神经毒素产品。 作为许可证的交换，我们发行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股，每股票面价值0.0001美元，并同意在我们首次商业销售神经毒素产品的100美元万之后的15年内，就许可产品的净销售额向Medytox支付一位数的特许权使用费。

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如果我们实质性违反协议中的任何实质性条款，Medytox可以终止该协议，如果违约是无法治愈的，则在书面通知后立即终止，如果可以补救，则在60天后终止。此外，如果我们或我们的关联公司或再被许可人质疑Medytox的肉毒杆菌菌株和据称在诉讼中被挪用的特定商业秘密的有效性、可执行性、范围或受保护状态，Medytox可以在15天 书面通知下终止Medytox和解协议。如果Medytox和解协议 终止，Medytox将能够恢复针对我们的Medytox诉讼和其他索赔，并可能在韩国诉讼中寻求对我们不利的禁令或其他裁决，其中任何一项都可能导致我们无法获得ABP-450和制造工艺 ，并要求我们与Medytox谈判新的许可证以继续获得ABP-450。我们可能无法以我们可以接受的条款成功谈判此类 许可证，甚至根本无法。如果我们无法许可ABP-450，我们可能无法在对我们有利的时间表上找到替代产品候选 ，而不花费大量资源并需要寻求额外的监管批准，这将是不确定的、耗时的和昂贵的。

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我们依赖并将继续依赖第三方、CRO和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床研究。如果这些第三方或顾问 未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成任务，我们可能无法获得监管部门对ABP-450的批准。

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我们目前没有能力 独立进行任何临床前研究或临床研究。我们依赖并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方(如CRO)对ABP-450进行临床前研究和临床研究。我们目前或可能在未来与其签订合同以执行我们的任何临床前研究和临床研究的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。 但是，这些第三方不是我们的员工，除合同责任和义务外，我们对他们投入我们当前或未来任何项目的资源的数量或时间的控制能力有限。尽管我们依赖这些第三方来进行我们的临床前研究和临床研究，但我们仍有责任确保我们的每一项临床前研究和临床研究都是按照研究计划和方案进行的。此外，FDA和其他类似的监管机构 要求我们遵守临床前研究的良好实验室实践或GLP以及动物福利要求，并遵守进行、监测、记录和报告临床研究结果的GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，研究对象是

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充分了解参与临床研究的潜在风险。我们对CRO和其他第三方的依赖并不能免除我们的监管和法律责任。 监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验站点未能遵守适用的GLP、GCP或其他要求，我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验 。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的 制造的材料。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复进行临床试验，这将推迟监管审批流程。

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此外，临床前研究和临床研究的执行以及随后产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。 为了有效和高效地执行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调 。此外，这些第三方还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争 。如果进行我们临床研究的第三方或顾问未履行其合同职责或义务、工作中断、未在预期的最后期限前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守GLP或我们的临床研究方案或GCP或任何其他原因而受到影响，或由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床研究或与替代第三方达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，我们的临床前研究和临床研究可能会被延长。延迟或 终止或可能需要重复。此外，任何导致数据完整性问题的不合规行为都可能使我们获得的任何监管批准面临撤销的风险，并可能因未能充分监督我们所依赖的第三方而受到监管制裁 。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得监管部门对ABP-450的批准，也无法或可能推迟我们将ABP-450成功商业化的努力。

​

公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

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之前的新冠肺炎疫情受到不利影响，新冠肺炎疫情或其他实际或威胁到的公共卫生爆发、流行病或流行病在未来可能对我们的研发工作、临床试验运营、制造和供应链运营、行政人员、第三方服务提供商和业务合作伙伴产生不利影响。

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虽然在截至2023年12月31日的12个月内，新冠肺炎疫情并未对我们的业务运营造成实质性的不利影响，但美国和全球大部分地区的经济和健康状况 继续快速变化，并可能对我们的经济产生重大影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在 未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播或未来爆发的公共卫生疫情导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。新冠肺炎大流行或类似的公共卫生疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道潜在延迟的完整程度或对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的整体影响。然而，这些影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们可能会使用第三方协作者来帮助 我们开发、验证任何新产品或将其商业化，如果这些协作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受损或延迟。

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我们可能会为ABP-450的开发、验证和商业化授权或选择性地进行 战略合作。在任何第三方协作中，我们将 依赖于协作者履行其职责的成功及其持续合作，并且我们将 有限地控制我们的协作者将致力于我们的候选产品的开发或商业化的资源和精力的数量和时间安排 。我们的合作者可能不会与我们合作，也不会根据我们与他们的协议履行他们的义务。我们的合作者可能会优先选择其他技术，而不是与我们合作开发的技术 。如果协作者 未能及时或根据适用的法规要求履行其职责，或者如果他们违反或 终止与我们的协作协议，则我们当前和未来候选产品的开发、验证和商业化可能会被推迟。我们的合作者还可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的候选产品竞争、未能正确维护或捍卫我们的知识产权 或侵犯第三方知识产权的产品

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目录表

当事人，让我们面临诉讼。与我们的 合作者的纠纷还可能损害我们的声誉或导致开发和商业化延迟，收入减少，并可能导致 诉讼费用。

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此外，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。我们是否就协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件，以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床研究的设计或结果， FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性，ABP-450或我们未来候选产品的潜在市场，制造和向患者提供ABP-450或我们未来候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，关于我们技术所有权的不确定性，这可能存在 如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，以及行业和市场情况。 协作者还可以考虑可供协作的替代候选产品或技术，以及对于我们的候选产品而言，这样的协作是否会比我们的协作更具吸引力。协商和记录协作既复杂又耗时 。

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我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法协商合作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减ABP-450或我们未来的候选产品的开发，减少或推迟开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动 。如果我们选择增加我们的支出来为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得 额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发和商业化ABP-450或我们未来的候选产品，或将它们推向市场并产生收入。

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有关知识产权的风险

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如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括大宇，无法维护、获得或保护与ABP-450和我们可能开发的任何未来候选产品相关的知识产权 ，或者如果获得的任何保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的 市场上有效竞争。

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我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区寻求、获得和维护有关我们的技术的知识产权保护的能力。我们和大宇目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。此外，大宇还获得了一项与其专有肉毒杆菌毒素制造工艺相关的美国专利。我们还打算通过提交和获得与我们的专有技术、发明、使用方法和改进有关的美国和外国专利申请来保护我们的专有技术和方法，这些对我们业务的发展和实施非常重要。然而，由于现有的专利资格法律，我们预计肉毒毒素的物质组成不会获得专利 保护，因为它是由肉毒杆菌产生的，肉毒杆菌是一种革兰氏阳性、杆状、厌氧、芽胞形成、能动的细菌，能够产生肉毒毒素。虽然我们只拥有一项涵盖我们偏头痛注射疗法的专利(美国专利号11,826,405)，但我们没有任何其他专利，但我们已经向美国专利商标局(USPTO)提交了某些临时和非临时专利申请，涉及将ABP-450用于治疗目的的其他新颖和专有 方法。这些专利申请可能无法在美国或其他国家/地区产生任何涉及ABP-450的专利申请 ，如果专利已发布，则可能被宣布无效或不可执行。

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专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们可能无法获得或维护专利申请和专利 ，原因是此类专利申请和专利中要求的标的是在公有领域中披露的。此外，在获得专利保护之前，我们有可能无法确定我们研发成果的可申请专利的方面。虽然 我们与能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方(如我们的员工和第三方顾问)签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请 之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域的任何技术与ABP-450和任何未来的候选产品竞争。

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其他方已经开发了可能与我们自己的技术相关或与我们自己的技术竞争的技术，这些方可能已经或可能已经提交专利申请，或者 已经或可能已经获得专利，声称发明可能与我们的专利申请中要求的发明或与我们的专利申请或 任何未来颁发的专利重叠或冲突。我们可能不知道所有第三方知识产权

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目录表

可能与总部基地450和任何未来的候选产品有关 。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，在某些情况下甚至根本不发布。 因此，我们无法确定我们未决专利申请的发明人是第一个提出这些专利申请中要求的发明的 ，还是他们第一个为此类发明申请专利保护。如果第三方可以 确定我们不是此类发明的第一个发明或第一个申请专利保护，我们的专利申请可以 不发布，任何专利如果发布，可能会受到质疑和无效或无法执行。

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即使我们的非临时性专利申请获得批准，或者如果我们从第三方获得专利权的许可，专利的颁发也不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性 ，任何此类专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战，然后被宣布无效或不可强制执行。例如，我们可能会受到现有技术 的第三方提交给美国专利商标局的约束，质疑任何此类专利的一项或多项权利要求的有效性。第三方也可以在诉讼中声称任何此类专利都是无效或不可执行的。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的。 任何法律程序中的不利结果可能会使任何此类专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能允许 第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造 或将产品商业化。此外，我们还可能参与国外司法管辖区的派生、复审、各方间审查、授予后审查或干预程序和其他类似程序(例如，反对程序)，质疑任何此类专利权的有效性、优先权或其他可专利性特征。挑战我们的专利权 可能会导致专利权的丧失、排他性，或者专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者 限制ABP-450或未来候选产品的专利保护范围和期限。即使最终结果对我们有利，此类挑战也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。上述任何一项 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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此外，专利的生命周期有限。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可以获得各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到肉毒杆菌毒素的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在它们 商业化之前或之后不久到期。因此，即使我们的专利申请已发布，也可能不会为我们提供充分和持续的专利保护 ，以排除其他公司将类似于ABP-450的产品或未来的候选产品商业化，包括此类产品的生物相似版本 。

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即使未受到挑战，我们的 正在处理的专利申请如果发布，也不会为我们提供任何有意义的保护或阻止竞争对手围绕我们的专利进行设计 我们的专利主张通过以非侵权的方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。 如果我们的专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将ABP-450和未来的候选产品商业化的能力 可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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根据大宇协议，我们 向大宇授予与ABP-450相关的Nabota商标；但是，我们最终可能会为ABP-450申请替代商标和品牌 。我们或大宇的商业秘密和其他机密专有信息以及我们未来许可方的商业秘密可能会被披露，或者竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，有些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方在保护 以及在美国和国际上保护我们或他们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们或我们当前或未来的任何许可方无法阻止向第三方披露与ABP-450相关的非专利知识产权，我们 可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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除了专利、商标、保密协议和专有技术提供的保护外，我们未来还可以依靠授权内或获得的专利或专有技术来开发ABP-450。我们可能无法以商业上合理的条款授予将ABP-450商业化所需的第三方专利，或者根本无法获得许可，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们能够许可任何此类 必要的知识产权，它也可能是以非排他性条款进行的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的 相同的知识产权，这可能需要我们支付大量许可和使用费。许可或获取第三方知识产权是一种竞争

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目录表

其他几家老牌公司可能会采取 战略，授权或获得我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势 。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能 无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利或无法保持我们已许可的现有知识产权，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计ABP-450或未来的候选产品，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行， 我们可能不得不放弃开发ABP-450或未来的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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此外，从我们的非临时专利申请颁发的任何专利或我们可能从技术和医疗保健领域的第三方获得许可的任何专利的强度 涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，这些领域的任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都可能是不确定的。我们的未决专利申请 以及我们可能获得许可的任何专利申请可能无法在美国或其他国家/地区产生包含ABP-450权利要求的已颁发专利，并且我们可能获得许可的已颁发专利可能被宣布为无效或不可强制执行。

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我们依赖 大宇作为我们唯一候选产品的许可方来维护其知识产权并保护其知识产权免受 挪用、侵权或其他侵权行为的侵害。我们可能无法对大宇或我们未来许可方的专利诉讼活动拥有主要控制权。此外，我们可能不被允许对起诉策略发表评论，目前正在起诉的专利申请可能会在我们不知情或未经我们同意的情况下被专利所有者放弃。

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对于向我们的许可方颁发的专利或可能在专利申请中颁发的专利，第三方可能会质疑其有效性、可执行性 或范围，这可能会导致此类专利的范围缩小或失效。作为被许可方，我们依赖大宇和我们未来的许可方为任何第三方索赔进行辩护。我们的许可人可能不会像我们 有权这样做时那样积极地或以我们应该采取的方式为此类行为辩护或起诉，我们可能会受到此类行为所导致的任何判决或和解的影响。此外，第三方可能会质疑我们许可内交易的有效性。此外，即使它们没有受到挑战，我们未来的任何许可内专利和专利申请也可能无法充分保护许可人或我们的知识产权，或阻止其他人围绕他们或我们的 主张进行设计。

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第三方对知识产权的索赔 侵权、挪用或违规，或与我们可能获得或许可的任何已颁发专利的无效或不可执行性相关的挑战 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。

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我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们未来的任何合作伙伴避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和相关专有权利。在神经学和胃肠学领域拥有与使用肉毒杆菌毒素相关的知识产权的竞争对手和其他实体在与我们的业务相关的领域开发了大量专利和专利申请 。特别是，有第三方持有的专利与肉毒杆菌类产品的治疗有关。也可能有已提交但未发布的专利申请，当作为专利发布时，可能会 对我们不利。在美国国内外，有大量的诉讼涉及技术、医疗设备和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、 干扰、反对和各方之间向USPTO提起的复审程序。在我们计划开发ABP-450的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着技术、医疗器械和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会 受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加，无论其是非曲直。

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可能存在与使用或制造 ABP-450相关的第三方专利或对材料、制造方法或处理方法的权利要求的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且可以在发布前进行修改 ，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利被ABP-450或任何未来的候选产品 侵犯。对于包括我们在内的行业参与者来说，很难确定 可能与ABP-450和未来的候选产品相关的所有第三方专利权，因为由于 专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利的含义，专利搜索并不完美

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目录表

索赔。我们可能无法识别相关专利或 专利申请，或可能无法识别潜在感兴趣的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能会发布与我们的技术相关的声明，或者错误地得出其无效或不可执行性的结论。 此外，已发布的未决专利申请可能会在以后进行修改，以使 可以涵盖ABP-450或未来的候选产品，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术 侵犯了这些专利。即使我们认为针对我们提出的索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以 裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和受到侵犯的。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们 就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证具有管辖权的法院 会宣布任何此类美国专利的主张无效，或认定ABP-450或未来的候选产品 没有侵犯任何此类主张。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖ABP-450的制造过程，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将ABP-450商业化，除非我们根据适用专利获得许可证 或直至该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖我们使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化ABP-450的能力，除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业上合理的 条款获得，或者根本无法获得。

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除了专利侵权索赔外，第三方还可以对我们提起诉讼，要求我们在ABP-450的开发、制造和商业化过程中挪用或以其他方式侵犯专有技术或其他 信息。为此类索赔辩护需要专门的时间和资源，否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权和开发ABP-450并将其商业化，或用于我们产品的运营维护和制造。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些 结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们已经，也可能在未来成为对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，在这些诉讼或诉讼中，我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔，声称我们的疗法、制造方法、配方、给药方法或输送设备侵犯、 挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，包括专利和商业机密。例如，在过去， Medytox声称我们和大宇在未经授权的情况下使用他们的专有技术，其他第三方未来可能会对我们或我们当前或未来的任何许可方(包括大宇)做出类似的断言。有关 我们与Medytox的诉讼的更多信息，请参阅“风险因素-与我们对第三方的依赖相关的风险-我们违反与Medytox，Inc.的许可和和解协议条款的实质性 可能对我们的业务产生重大不利影响.”

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同样，任何可能从我们的未决专利申请中颁发的专利，或者任何未来的许可内专利和未决专利申请，也可能受到法院或美国或国外行政机构的优先权、 有效性、清单和可执行性争议的影响。如果我们或我们的任何 许可人在任何这些诉讼中失败，此类专利和专利申请可能被缩小、无效或无法强制执行，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或 获得，或者我们可能被要求停止开发、制造和商业化ABP-450或未来的候选产品。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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对我们提出索赔的各方或我们当前或未来的任何许可方可以请求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们 进一步开发和商业化ABP-450的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，否则我们可以将这些时间和资源 用于维护我们自己的知识产权以及ABP-450的开发和商业化，或用于我们产品的运营维护和制造。如果成功索赔侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们或我们当前或未来的任何许可人可能必须支付巨额损害赔偿，包括因故意侵权而获得的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个可能无法从商业上获得的许可，或者支付版税或重新设计我们的侵权产品或制造工艺，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证才能推进我们的研究、生产临床研究用品或允许ABP-450商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化ABP-450，这可能会严重损害我们的业务。同样，可能存在可能针对我们的产品强制执行的第三方专利，从而导致 禁止我们的销售或针对我们的销售，我方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿 。

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目录表

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我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权或许可方的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

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竞争对手可能会侵犯我们的知识产权 ，包括我们可能获得的任何未来专利，或我们的许可方(包括大宇)授予我们的任何未来专利或其他知识产权。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方可能被要求提交侵权索赔，以阻止第三方 侵权或未经授权的使用。即使结果对我们有利，这也可能是不可预测的、昂贵的，特别是对于像我们这样规模的公司来说，而且很耗时，可能会导致我们产生巨额费用，并分散我们的科学和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利或我们当前或未来的任何许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不涵盖其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用争议技术。

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对任何诉讼或其他诉讼程序的不利裁决可能会使一项或多项此类专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。对于我们未来的任何专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请，可能需要在美国专利商标局进行干扰、 派生或其他诉讼，以确定发明的优先权或可专利性。由我们或我们当前或未来的任何许可人提起的诉讼或USPTO诉讼程序可能失败，或可能被第三方援引以起诉我们或我们的许可人。即使我们成功了， 国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们的管理层 或我们当前或未来任何许可方的管理，包括大宇。我们可能无法单独或与我们当前的任何 或未来的许可人或合作者一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律 可能无法像美国那样全面保护此类权利的国家/地区。

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此外，由于与知识产权诉讼或其他诉讼程序相关的大量发现，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼或诉讼过程中因披露而泄露。此外，在这类诉讼或诉讼的过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序的结果，或事态发展或公开查阅相关文件。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

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我们的大多数竞争对手都比我们大 ，并且拥有更多的资源。因此，他们很可能能够比我们更长时间地承受复杂的专利诉讼或其他知识产权诉讼的费用。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方 侵犯或盗用我们的知识产权。此外，与发起和继续诉讼或其他知识产权诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金以继续我们的临床研究、继续我们的内部研究计划或获得所需技术许可所需资金的能力，或者以其他方式对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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我们开发和商业化ABP-450和未来候选产品的权利在一定程度上受制于包括大宇在内的其他公司授予我们的许可的条款和条件。 如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权协议中的义务，或者 我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

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我们严重依赖于我们从大宇获得的对ABP-450和未来候选产品的开发非常重要或必要的某些专有技术的许可 。此外，ABP-450和未来候选产品的进一步开发和商业化可能需要我们签订 其他许可或协作协议。有关我们对大宇和未来合作协议的依赖的更多信息， 请参阅“风险因素--依赖第三方.”

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我们当前和未来的许可证 可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域和我们可能希望开发或商业化ABP-450和未来候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家 权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方 开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。

​

在某些情况下，我们可能无法 控制专利和专利申请的维护、起诉、准备、提交、执行、辩护或诉讼 我们从第三方获得许可或向其许可并依赖于我们的许可方或

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目录表

持牌人须这样做。因此，我们不能确定 我们许可人的专利维护和起诉等活动已经或将会符合我们的最大利益，或符合适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权 。我们许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈，或者可能不符合我们的最佳利益。如果我们的许可方未能保留此类专利或专利申请，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的未来候选产品的权利，以及我们将第三方排除在将竞争产品商业化之外的权利可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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尽管我们做出了努力，但我们当前的 和未来的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议规定的义务，因此可能会 终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。我们当前或未来的许可协议可能会产生争议，包括与以下方面有关的争议：

​

·根据许可协议授予的权利范围及其他与解释有关的问题；

·我们根据许可协议承担的财务或其他义务；

·总部基地450和未来的候选产品在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权 ；

·专利和其他权利的再许可；

·我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

·由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的库存或所有权。

·专利技术发明的优先次序。

例如，《大宇协议》 不包含关于因与总部基地450相关的发明或改进而产生的任何知识产权所有权的条款。由于我们对ABP-450和未来相关候选产品的改进，未来可能会存在与发明和专有技术的库存或所有权相关的争议，尽管我们相信我们是我们知识产权的唯一所有者 并且是独立于大宇开发的。

​

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法 成功开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。如果我们的许可证终止，我们可能会失去开发和销售ABP-450和未来候选产品的权利，失去对ABP-450和未来候选产品的专利保护，在ABP-450和未来候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误，或者承担损害赔偿责任。 此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可证，在获得此类许可证的过程中，我们可能会同意 以更有利于许可方的方式修改我们的现有许可证，包括同意可能使 第三方，包括我们的竞争对手，获得受我们现有 许可证约束的部分知识产权的许可证，并与ABP-450和未来的候选产品竞争。

​

此外，如果大宇协议或任何未来的许可终止，或者如果基础专利或其他知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管机构的批准，并销售与我们相同或竞争的产品，我们可能被要求停止开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。 此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。此外，未经各自许可方同意，我们可能无法转让其中某些许可协议，这可能会对我们从事某些交易的能力产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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我们的许可协议是复杂的，而且未来的许可协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。 任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们的财务或技术的范围

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目录表

相关协议下的其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

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在全球所有国家/地区申请、起诉和保护与ABP-450和任何未来候选产品相关的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。 此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律 ；专利所有者的补救措施可能有限，在某些情况下，外国当局甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制性 许可。因此，我们或我们的许可方可能无法在美国以外获得ABP-450和 未来候选产品的专利保护。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

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许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利保护，这可能会使我们很难阻止对我们的任何专利的侵权，这些专利可能会从我们未决的专利申请中发放 ，或者在总体上违反我们的专有权销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。

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此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响 。

​

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

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除了为我们的候选产品(包括ABP-450)寻求专利保护 外，我们和我们的许可方还依赖商业秘密保护来保护我们和他们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们和他们的竞争地位。

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我们和我们的许可人寻求保护我们的商业秘密，部分方法是与有权访问商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们已与 现有员工签订了发明转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的 ，我们不知道我们或我们的许可方为保护我们各自的专有技术而采取的步骤是否有效 。

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此外，我们不能保证 我们或我们的许可人已经与可能或曾经接触到我们各自的商业秘密的每一方签订了此类协议。 我们还试图通过对我们的信息技术系统采取安全措施来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性；但是，我们或我们的许可人的系统和安全措施可能会被破坏，我们可能没有足够的补救措施来应对任何破坏。因此，我们或我们的许可方可能会丢失我们的商业机密，第三方可能会使用我们或我们的许可方的商业机密与ABP-450或未来的候选产品竞争。

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强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。竞争对手或第三方 可能购买ABP-450和未来的候选产品，并试图复制或反向工程我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势 ，故意侵犯我们的知识产权

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目录表

权利，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权范围的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密 由竞争对手或第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给 或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

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我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

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我们雇用的人员以前曾受雇于其他制药公司，包括我们预期的某些竞争对手。我们可能会受到索赔，即我们或我们的 员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息，包括知识产权和其他专有信息。可能需要 诉讼来对抗这些索赔。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能 对我们雇用或留住员工的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作成果可能会削弱或阻碍我们将ABP-450商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

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此外，虽然我们的政策 要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议 ，但我们也可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权 权益的索赔。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议， 知识产权转让可能不会自动执行或转让协议可能被违反，我们可能会被迫 向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为 我们知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能无法完善该个人开发的发明的所有权 。我们或我们的许可人未来可能会受到前员工、顾问或其他第三方的索赔 主张对我们拥有或许可的专利或专利申请的所有权。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行， 这可能限制我们阻止他人使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，而无需向我们付款，或者可能限制涵盖ABP-450和未来候选产品的任何专利保护的持续时间。有关知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护 ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

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尽管我们已在美国和其他司法管辖区提交了商标注册申请 ，但我们目前并不拥有任何注册商标，我们目前和未来在美国和其他司法管辖区的商标申请可能不被允许或可能随后被反对，就像公司在美国对永旺及相关商标的商标申请所做的那样。此外，我们未注册的 或未来的注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度 。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标， 从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立起名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

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第三方可能会断言我们 使用的商标或商品名称与其商标极其相似。如果任何第三方能够确定我们的商标或商号侵犯了其商标，则该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商号 。此外，如果第三方提出这样的索赔，我们将被要求投入时间和资源来抗争索赔， 否则这些时间和资源可以用于维护我们自己的知识产权。

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对我们提出索赔的各方可以请求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们使用主题商标或商号。 为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量诉讼费用，并将大量分流我们业务的员工和管理层资源，他们的时间和资源可能

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目录表

否则将用于维护我们自己的知识产权，否则可能是昂贵和耗时的，特别是对于我们这样规模的公司。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费。我们可能被要求以侵权商标或商号提供的一个或多个产品或服务重新命名，这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可以要求获得可能针对我们使用商标或商号而强制执行的商标的优先权利，从而导致禁令禁止我们以这些商标或商号进行销售。

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我们执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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知识产权不一定 解决所有潜在威胁。

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我们的知识产权提供的未来保护 的程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

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·其他 可能能够制造与我们类似的ABP-450和未来的候选产品，但不包括在我们未来可能许可或拥有的专利权利要求 中；

·我们， 或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个做出已发布专利或我们许可或未来可能拥有的未决专利申请所涵盖的发明的人；

·我们， 或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个提交专利申请的人，涵盖我们或他们的某些发明；

·其他人 可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权 ；

·其他人 可能会绕过我们的监管排他性，例如通过基于自己的临床数据的传统审批 途径寻求对竞争产品候选的批准，而不是依赖为生物相似申请者提供的简化途径；

· 我们的待批准专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

·我们现在或将来拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；

·其他人 可能在未来非排他性的基础上获得许可给我们的相同知识产权；

·我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

·我们 不得开发其他可申请专利的专有技术；

·其他人的专利或其他知识产权可能对我们的业务产生不利影响；或

·我们 可能选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利，而第三方随后可能会为此类 知识产权申请专利。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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与政府监管相关的风险

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我们的业务和产品受到广泛的 政府监管。

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我们受到美国和其他国家/地区的联邦和州政府机构的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管，主要是FDA和其他类似监管机构的监管。大宇还受到FDA和韩国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的法规要求，或大宇的 或任何未来的合作伙伴未能遵守适用的法规要求

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目录表

要求，包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和其他法律颁布的要求，可能会使我们面临经营限制和刑事起诉、罚款和其他执法或行政行动，包括制裁、警告信、进口警报、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准，或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。

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如果ABP-450获得监管机构的批准，我们和我们的直接和间接供应商，包括大宇，将继续接受我们的工厂和设施的定期检查、生产流程审查和产品测试，以确认我们符合所有适用的法规。 监管检查期间的不利结果可能导致要求我们实施REMS计划，要求我们完成政府强制进行的临床研究，政府执法行动，包括与标签、广告、营销和促销有关的执法行动，以及管理制造控制的法规。

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如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得ABP-450的批准，ABP-450的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重影响 。

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此外，在我们的 活动过程中，我们可能会从临床研究对象或其他个人那里收集信息，使我们遵守各种迅速演变的有关隐私、数据保护和数据安全的 法律，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全有关的法律。数据泄露或其他违反这些法律的行为可能会使我们的业务受到严重处罚 并损害声誉。有关数据安全和隐私的更多信息，请参阅风险因素-与政府监管相关的风险 我们受到严格且经常悬而未决的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，此类法律、法规、政策和合同义务的变化 可能会对我们的业务产生不利影响。”

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即使我们在美国获得了FDA对ABP-450的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得此类候选药物的批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

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为了在任何特定司法管辖区销售任何产品 ，我们必须在每个国家/地区建立并遵守众多不同的关于安全性和有效性的法规要求。美国FDA的批准并不能保证其他国家/地区或司法管辖区的监管机构也会批准。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地区获得批准的能力产生负面影响。 此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受， 在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。

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审批流程因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难并增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区的推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括在国际市场 ，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管 要求，或未能获得并保持所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

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如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们批准的产品(如果有)可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致监管机构进行代价高昂的 调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的代价。

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FDA和其他监管机构 严格监管有关药品的营销和促销声明。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的特定疾病和适应症。虽然美国的医生可以选择并且通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与在临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA特别批准的那些适应症。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构明确批准的用途或适应症，如产品批准的标签中所反映的那样。例如，如果我们获得监管部门对ABP-450的批准，如果我们被发现推广了用途

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目录表

如果我们的产品不属于总部基地-450‘S批准的标签的一部分， 我们可能会受到美国食品及药物管理局和其他监管机构的强制执行行动，并承担重大责任， 这将对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们因我们的营销和促销行为而成为此类调查或起诉的目标，我们可能会面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。 此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营中转移，可能会产生巨额法律费用， 我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司根据更改或限制特定促销行为的 订立同意法令或永久禁令，以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认定为 参与推广我们的产品用于标签外用途，我们可能会受到FDA的禁令或其他限制， 销售或营销我们的产品和其他业务，或巨额罚款和处罚，实施这些制裁可能 还会影响我们在行业中的声誉和地位。此外，标签外促销可能会使我们承担FCA、 以及类似州法律规定的责任。

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如果获得批准，医生还可能滥用ABP-450，或者使用不适当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，这可能导致产品责任索赔 。如果ABP-450被误用或与不适当的技术一起使用，或者被确定为对患者造成或促成伤害，我们可能会 受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿可能不在保险覆盖范围内，并使 我们受到负面宣传，导致我们的产品销量下降。此外，如果批准将ABP-450用于FDA批准的其他适应症，可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

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我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束， 这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润减少和未来收入 。

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我们受到适用的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和FCA，它们 可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、 结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的 患者信息以及隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

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反回扣法规，禁止知情和故意提供、接受或支付报酬，以换取或诱使患者转诊，或 使用将由Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬 已被广泛定义为包括任何有价值的东西，包括但不限于现金、不正当折扣以及免费或降价的项目和服务 。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，法院发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了联邦“反回扣法令”。反回扣法规被解释为适用于制药 制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有许多法定例外和监管安全港保护一些常见活动不被起诉，但例外和安全港范围狭窄 ，需要严格遵守才能提供保护。就FCA而言，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。违反反回扣和其他适用法律可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到重大的民事和刑事处罚。

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联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事金钱惩罚法，包括FCA，其中禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的付款申请或对Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划的批准，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表来进行虚假或欺诈性的索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务，或故意隐瞒或故意逃避或不正当地减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务

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目录表

政府。FCA已用于起诉提交不准确或欺诈性付款索赔、未按索赔提供的服务或并非医学上必要的服务的人员 。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。一些等同于上述联邦法律的州法律，如反回扣法规和FCA，适用于商品或服务，无论商品或服务是否由政府计划报销， 所谓的所有付款人法律。这些全额付款人法律可以适用于我们的销售和营销活动，即使反回扣法规和FCA法律不适用。

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联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》，或称HIPAA，创建了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述、 或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及故意和故意伪造，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述 。与联邦反回扣法规类似，个人或实体可能被判违反HIPAA有罪 ，而不实际了解法规或没有违反法规的具体意图。

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HIPAA，经2009年《信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订，并经2013年1月发布的《HIPAA综合规则》再次修订，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款， 在未经受该规则约束的承保实体(如医疗计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)适当授权的情况下，保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。 以及他们的业务伙伴执行涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务的情况也牵涉到我们的业务。HITECH还创建了新的民事罚款级别，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚 直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼以要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。除了其他联邦法律、州法律和外国法律(如欧洲联盟的一般数据保护条例或GDPR)外，如果发生任何违反适用的数据隐私和数据保护法的情况，可能会受到重大处罚。

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联邦医生支付阳光法案 要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生部和公共服务部(HHS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些非医生提供者(如医生助理和护士)、某些非医生提供者(如医生助理和护士)支付或以其他方式转移价值有关的信息(某些例外情况除外)。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

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这些法律中每一项的范围和执行情况都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，尤其是在缺乏适用的先例和监管指导的情况下，会受到快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的大量调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

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如果我们的营销或其他安排被确定违反了反回扣或相关法律，包括FCA或所有付款人法律，则我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、禁止参与联邦和州医疗保健计划、个人监禁、声誉损害和削减或重组我们的业务，以及 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及 额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致我们 产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对我们的业务产生重大影响。确保我们的 业务安排符合适用的医保法的努力可能涉及巨额成本。

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州和联邦当局基于与医生的不当研究或咨询合同、与药店的某些营销安排和其他方面，对涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司进行了积极的打击

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目录表

依赖批量定价、 标签外营销方案和其他不当促销做法的医疗保健提供者。此类起诉的目标公司已支付巨额罚款， 已被勒令实施广泛的纠正行动计划，在许多情况下，已成为严格限制 它们开展业务的方式的同意法令的约束，以及其他后果。此外，联邦和州监管机构已对涉嫌违规的个人员工提起刑事诉讼。如果基于我们与提供商或机构的合同关系或我们的营销和促销实践，我们成为此类调查或起诉的目标 ，我们可能面临类似的 制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

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此外，《反海外腐败法》和全球类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

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为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍 它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化 或者阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

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FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、招聘和留住关键人员并接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。FDA和其他机构的中断也可能会延长候选新产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构， 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

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FDA和其他机构的中断还可能延长候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这 将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次 ，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并 停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，食品和药物管理局将国内外制造设施的大部分检查从2020年3月推迟到2021年7月。尽管FDA已经恢复了标准的检查操作，但病毒的任何卷土重来都可能导致其他检查或管理延误。如果发生长时间的政府关门，或者如果全球健康问题 阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查或审查，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 此外，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地 利用和继续我们的运营。

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我们受到与数据隐私和安全相关的严格且经常悬而未决的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们受适用于收集、传输、存储和使用个人识别信息或个人数据的数据隐私和 保护法律和法规的约束，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。 隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展， 人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。如果不遵守这些法律和法规中的任何一项，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大 不利影响。

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美国有许多关于个人信息隐私和安全的联邦和州法律法规。随着新法规的生效，数据隐私在国内和国际层面上仍是一个不断发展的格局 。例如，加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法，简称CCPA，于1月1日生效，

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目录表

2020年，并要求处理加州居民信息的公司 向消费者披露他们的数据收集、使用和共享做法，允许消费者 选择不与第三方共享某些数据，并为数据泄露提供新的诉讼理由。此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案，简称CPRA。从2023年1月1日起，CPRA对CCPA进行了重大修改，包括扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，有权实施和执行CCPA和CPRA。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化 。

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此外，所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在 未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息的情况下通知患者、员工或监管机构。这些法律 不一致，如果发生大范围的数据泄露，则很难遵守，而且成本可能会很高。此外，各州一直在 频繁修改现有法律，需要关注不断变化的监管要求。我们还可能被合同要求通知 患者或其他交易对手发生安全漏洞。

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尽管我们可能与我们的服务提供商有合同 保护，但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的 责任，或者要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面花费大量资源。我们可能从我们的服务提供商获得的任何 合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失 ，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。

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此外，GDPR于2018年5月25日开始适用于在欧洲经济区(EEA)内的机构活动中执行的加工作业，以及与向EEA中的个人提供商品或服务和/或监控其在EEA中的行为有关的任何加工。

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虽然我们目前不代表现有客户或居住在英国或欧洲的任何人收集、存储、使用或处理数据，但如果我们在 未来收集、存储、使用或处理数据，我们将受到GDPR严格且耗时的政策的约束。不能保证我们自身有限的隐私 和与安全相关的安全措施将保护我们免受与数据隐私和信息安全相关的所有风险。

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与上市公司和我们证券所有权相关的风险

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我们普通股的价格可能会波动。

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我们普通股的价格一直在波动，而且很可能继续波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括报告“风险因素”这一节中描述的其他风险和以下内容：

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·我们 有能力在适用的临床研究中推进我们当前或潜在的未来候选产品；

·我们当前或潜在的未来候选产品或竞争对手的产品的临床前研究结果 ；

·美国和其他国家的监管或法律发展，特别是适用于我们未来产品的法律或法规的变化；

·有竞争力的产品或技术的成功；

·我们或我们的竞争对手对新产品候选产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；

·监管当局就我们未来的候选产品、临床试验、制造工艺或销售和营销条款采取的行动 ；

·我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；

·我们在获得或许可其他技术、产品或候选产品方面的努力是否成功；

·关于任何未来合作的发展，包括但不限于具有任何制造供应来源和未来商业化的合作 合作者；

·制药和生物技术部门的市场状况；

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目录表

·涉及最近与一家特殊目的收购公司完成业务合并的公司的市场状况和情绪 (“SPAC”)；

·我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略联盟、合资企业或资本承诺；

·发展 或与专利或其他所有权有关的纠纷，包括专利、诉讼事项和我们为其产品获得专利保护的能力 ；

·有能力 或无能力筹集额外资本及其筹集条件；

·关键人员的招聘或离职；

·改变医疗保健支付系统结构 ；

·关于我们的普通股、其他可比公司或整个行业的实际 或预期的收益估计变化或股票市场分析师建议的变化；

·失败 或我们的竞争对手未能满足分析师的预测或我们或我们的竞争对手可能给予市场的指导；

·投资者认为与我们相当的公司估值波动 ；

·宣布 并期望作出更多的融资努力；

·新闻界或投资界的猜测 ；

·我们普通股的交易量，包括由于我们普通股的大量股份(I)卖方根据FPA终止协议保留了 ，并可能在未来转售，以及(Ii)大宇可能在可转换票据的任何转换后发行，并可能在未来转售；

·由我们或我们的股东出售我们的普通股；

·我们普通股的集中所有权；

·更改会计原则 ；

·恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；

·自然灾害、公共卫生危机和其他灾难；以及

·总体经济、行业和市场状况。

此外，总体股票市场，以及SPAC业务后合并业务的市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票，经历了极大的波动。这种波动性通常与基础业务的运营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论永旺的经营业绩如何。

​

我们现有的证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券 可能会导致我们的普通股和私募认股权证价格下跌。

​

登记持有人或我们其他现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的普通股或私募认股权证，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股或私募认股权证的市场价格 ，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。截至2024年3月，我们私募认股权证的持有人有权在无现金基础上行使该等认股权证，以换取我们普通股的股份，该等股份是根据本公司收到认股权证持有人通知前10天成交量平均加权价格计算的。此类认股权证持有人 可能寻求迅速将其在认股权证上的投资回报货币化，这可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们无法预测此类出售可能对我们的普通股和私募认股权证的现行市场价格产生的影响。 出售所有证券，特别是短期内成交量大的证券，可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格如此下降，但由于本报告其他部分描述的购买价格的差异，一些注册持有人可能仍会体验到他们购买的证券的正回报率。 其他证券持有人可能无法体验到他们购买的证券的正回报率。

​

81

目录表

在公开市场上转售或预期或可能转售我们的大量普通股，可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响 ，并使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。 尤其是，由于远期购买协议的终止，卖方有权保留其股份，并在与之相关的登记声明生效后，可以在市场上转售相当数量的普通股， 关于他们根据FPA终止协议保留的股份。此外，根据可换股票据的若干自动或可选择换股条款，可换股票据转换时可发行相当数量的普通股 股份，而该等普通股股份可于相关登记声明生效后由大宇于日后转售。此外，我们预计，由于将有大量股份登记，适用的出售证券持有人 将在相当长的一段时间内继续提供此类担保证券，其确切持续时间无法预测。因此，根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续较长时间 。此外，由于我们普通股的当前市场价格高于某些出售证券持有人为其证券支付的价格 ，出售普通股的证券持有人更有可能在适用的注册声明被宣布生效且任何适用的锁定限制到期后立即出售其股票。

​

永旺的某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格收购了此类证券，并可能根据当前交易价格或以较低的交易价格获得正回报率。永旺未来的投资者可能不会经历类似的回报率。

​

在完成业务合并之前，永旺的某些现有股东以低于或在某些情况下大幅低于我们普通股的当前交易价格或完全没有现金对价的价格收购了普通股或私募认股权证的股份。根据当前的交易价格或较低的交易价格，这些股东可能会获得正的回报率。

​

鉴于与我们普通股的当前交易价格相比，我们的一些股东为购买其部分证券而支付的购买价格相对较低 ，根据我们有义务提交的登记声明，这些股东中的一些人是登记股东 转售普通股，在某些情况下，他们的投资可能获得正的回报率，这可能是一个重要的 正回报率，这取决于这些股东选择出售其普通股时我们的普通股的市场价格。例如，根据我们普通股在2024年8月6日的收盘价0.9235美元，对于3,450,000股方正股票(不包括3,450,000股方正股票，受保荐人支持协议中规定的限制和没收条款的限制和没收条款的约束)，保荐人及其允许的受让人可能体验到每股0.9195美元的潜在利润(尽管此类股票自成交之日起有一年的锁定期)，或总计320美元的万。基于保荐人在Privedra首次公开募股之前对方正股票的初始购买价格，每股价格约为 0.004美元。在Privedra首次公开募股中购买单位(公开发行价为每股10.00美元)、在Privedra首次公开募股后在纳斯达克股票市场有限责任公司购买股票或在业务合并完成后购买我们在纽约证券交易所美国交易所的普通股的投资者，可能不会因为购买价格和当前交易价格的差异而体验到类似的证券回报率 。见本报告标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“有关其他注册持有人可能体验到的潜在利润的更多信息 。

​

我们股价的波动可能会导致与我们的资本结构相关的标的衍生品证券的估值发生重大变化，包括我们的或有对价 股票和远期购买协议。

​

我们目前拥有多种金融工具，包括根据财务会计准则委员会(“FASB”) 会计准则编纂(“ASC”)815衍生工具和对冲：嵌入衍生工具进行会计核算的标的衍生工具。根据指引，我们在每个报告期对这些衍生品进行估值，并将对公允价值的相应调整确认为营业报表中其他收入(费用)净额的变化。公允价值是使用某些定价模型来估计的，这些模型涉及各种投入，包括我们截至每个报告期结束时的当前股价。我们股票价格的期间波动可能导致这些衍生品的公允价值发生重大变化，进而可能对我们的运营报表产生重大影响 。

​

我们将需要额外的资本，而额外的 融资可能会导致我们的运营受到限制或对我们的股东造成严重稀释，以支持我们的业务增长， 而这些资本可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。

​

82

目录表

到目前为止，我们的主要资本来源是私募优先股、出售Evolus的股票和债务融资协议。我们无法确定 我们的运营何时或是否会产生足够的现金来为我们的持续运营或业务增长提供全部资金。我们打算 继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资以获得额外的 资金。额外的融资可能不会以对我们有利的条款提供，如果有的话。如果在可接受的条款下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。 如果我们产生额外的债务，债务持有人将拥有优先于普通股持有人的权利，可以对我们的资产提出索赔，任何债务的 条款可能会限制我们的运营。如果我们通过发行股权证券进行可自由支配的融资，我们的股东 可能会经历严重的稀释。

​

我们可能会在一次或多次交易中以低于当前 股东支付的每股价格的价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外，未来的股权融资可能会导致新投资者获得比我们现有股东更高的权利。由于我们未来发行证券的决定将取决于许多考虑因素，包括我们无法控制的因素，我们无法预测或估计未来任何债务或股权证券的发行金额、时间或性质。 因此，我们的股东承担未来发行债务或股权证券的风险，导致我们的普通股价值下降， 稀释他们的利益。

​

由于预期的股票波动，我们可能会因集体诉讼 而产生巨额费用。

​

普通股价格可能会因多种原因而波动 ，包括我们的主要候选产品ABP-450的开发工作进展的公开公告、竞争对手的开发工作、关键人员的加入或离职、季度经营业绩的变化 以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了重大的股价波动，包括自关闭以来。此外， 最近，最近与SPAC完成业务合并的公司的股价出现了重大波动 。当一只股票的市场价格像我们普通股的价格一样波动时，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。此外，最近针对最近与SPAC完成业务合并的公司的诉讼普遍增加，这些公司指控欺诈和其他基于不准确或误导性披露的索赔 。如果我们的任何股东对我们提起此类诉讼，即使 诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。任何此类诉讼都可能转移管理层的时间和注意力。

​

任何未能满足纽约证券交易所美国证券交易所持续上市要求的行为都可能导致我们的普通股被摘牌。

​

如果我们未能满足纽约证券交易所美国证券交易所持续的上市要求，例如未能满足任何适用的公司治理要求或最低收盘价要求，纽约证券交易所美国证券交易所可能会采取措施将我们的证券摘牌。这样的退市可能会对我们证券的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买证券的能力。在 退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券 重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌破纽约证券交易所美国证券交易所的最低买入价要求，或防止未来不符合纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求。此外， 如果我们的证券没有在纽约证券交易所美国证券交易所上市或因任何原因从纽约证券交易所退市，并且在场外交易公告牌上报价， 非全国性证券交易所的交易商间股权证券自动报价系统，我们证券的流动性和价格可能比我们的证券在纽约证券交易所或其他国家证券交易所报价或上市时更有限。 除非市场能够建立或持续，否则您可能无法出售您的证券。

​

我们是一家“新兴成长型公司” ，不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力 ，这可能会使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

​

我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司 ，我们打算利用适用于合并完成后五年内不是新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性 咨询投票的要求。在一定程度上 我们继续利用任何

83

目录表

在这些豁免中，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息不同。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 ，因为我们将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降， 普通股的交易市场可能不那么活跃，股价可能会更加波动。

​

新兴成长型公司可以选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于我们做出了这一选择，《就业法案》第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非公共企业实体。因此， 本报告中包含的财务报表和我们未来将提交的财务报表可能无法与遵守公共业务实体修订的会计准则生效日期的公司相比。

​

根据《交易法》第120亿.2条的定义，我们也是“较小的报告公司”，这意味着由非关联公司持有的我们普通股的市值加上任何发行给我们的拟议毛收入总额不到70000万，我们的 在最近完成的财年的年收入不到10000美元万。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的披露要求豁免，包括豁免遵守第 404节的审计师认证要求，以及减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为它可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，交易价格可能会更加波动。

​

未来出售和发行我们的普通股 或购买我们普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的普通股价格下跌。

​

我们预计将有足够的现金 为我们的运营计划提供资金，直至2024年第四季度。然而，我们基于许多可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比当前预期更快地使用可用的资本资源，或者需要比目前预期更多的资本来为我们的 运营提供资金。未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括 进一步开发我们的候选产品ABP-450、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为筹集资本，我们可以按不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。 如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，现有投资者可能会因后续出售而大幅稀释 。新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

​

根据2023年激励奖励计划，我们的董事会(“董事会”)或我们的薪酬委员会(“薪酬委员会”)被授权向我们的员工、董事和顾问授予基于股权的奖励。最初，根据2023年计划的股票奖励，我们可能发行的普通股总数为3,839,892股。此外，根据2023年计划为发行预留的普通股数量将于每年1月1日自动增加，从2024年开始至2033年结束，增加的金额等于上一历年最后一天的完全稀释流通股数量(根据2023年计划的条款计算)的4%或(Ii)本公司董事会决定的较少数量 。

​

根据员工股票购买计划或ESPP，我们的员工将有机会通过累计工资 扣除以折扣价购买我们的普通股。最初，根据ESPP可能发行的普通股总数为488,146股。此外，根据ESPP可供发行的普通股数量将从2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日起每年增加，增加的金额相当于(A)上一日历年最后一天的全部摊薄已发行股份数量(根据ESPP条款计算)的1%或(B)本公司董事会决定的较少数量的 股份。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

​

在其他条件相同的情况下，我们增发普通股或其他同等或高级股权证券 将产生以下影响：

​

·现有 股东的比例所有权利益将减少；

84

目录表

·普通股每股可动用的现金数额，包括未来用于支付股息的现金，可能会减少；

·以前发行的每股普通股的相对投票权力量将减少；以及

·我们普通股的市场价格可能会下跌。

​

权证可能永远不会在钱里，而且它们可能到期时毫无价值，如果当时未结算权证的持有人中至少有多数 的持有人同意这种修改，则该等权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。

​

该等认股权证乃根据认股权证协议以登记 形式发行。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下 修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款。私人配售认股权证条款的任何修订，均须获得本公司及大部分私人配售认股权证持有人的同意。

​

2024年3月29日，我们向公共认股权证持有人发布了赎回通知 ，宣布我们将赎回截至下午5：00尚未赎回的所有公共认股权证，赎回价格为每个公共认股权证0.10美元。纽约市时间2024年4月29日(“赎回日”)。紧接赎回日期后 ，并无未偿还的公开认股权证。我们可能从私募认股权证的现金行使中获得总计约4,590美元的万。我们每份私募认股权证的行使价为每份认股权证11.5美元 ，2024年8月6日我们普通股的报告销售价格为0.9235美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性，以及我们可能获得的任何现金收益，取决于我们普通股的交易价格 。如果我们普通股的交易价格没有维持在每股11.50美元以上，我们预计 持有人不会行使他们的私募认股权证来换取现金。私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使，吾等不会因行使该等认股权证而获得任何收益，即使私募认股权证属现金形式。我们预计 将行使此类证券的净收益(如果有的话)用于一般企业用途，其中可能包括收购或 其他战略投资。我们将对行使这类证券的任何收益的使用拥有广泛的酌处权。行使此类证券的任何收益 将增加我们的流动资金，但在规划我们的运营资金需求时，我们目前没有为行使私募认股权证的任何现金收益 编制预算。

​

我们的披露控制和程序可能无法 阻止或检测所有错误或欺诈行为。

​

我们必须设计我们的披露控制 和程序，以合理地确保我们必须在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思多么周密和运作如何，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有限制 包括这样的现实，即决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。 例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们 未能进行所需的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权超越控制，都可以规避控制和程序。因此，由于我们控制系统中固有的 限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

​

与上市公司相关的义务涉及巨额费用，需要大量资源和管理层关注，这可能会影响永旺的业务 运营。

​

作为一家上市公司，永旺必须遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求 还要求我们满足某些公司治理要求。因此，永旺将产生大量的法律、会计和其他费用，这是永旺以前没有发生的。永旺的整个管理团队和许多其他员工 将需要投入大量时间来遵守法规，可能无法有效或高效地管理其向上市公司的过渡。

​

这些规则和法规将 导致永旺在其他费用之外产生大量的法律、财务和会计合规成本，并将使一些 活动更加耗时和昂贵。增加的成本将减少我们的净收入或

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目录表

增加我们的综合净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，这些规章制度 可能会使永旺获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，可能需要 接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。因此，永旺可能很难吸引和留住合格的人才加入其董事会、董事会委员会或担任高管。

​

永旺公司注册证书、永旺公司章程和特拉华州法律中的条款具有反收购效力，即使收购对我们的股东有利，也会阻止其他公司收购永旺，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，这 可能会压低我们普通股的交易价格。

​

永旺的公司注册证书、 章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括您的股票可能获得溢价的交易 。永旺的公司注册证书和章程包括以下条款：

​

·批准 “空白支票”优先股，可由我们的董事会发行，无需股东批准，可能包含投票权、清算、股息和其他优于普通股的权利；

·创建一个分类委员会，其成员交错任职三年；

·明确 我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席或我们的首席执行官 或总裁召集；

·禁止股东在书面同意下采取行动；

·为股东批准建立一个预先通知程序，以便在我们的股东年度会议上获得批准，包括为我们董事会的选举推荐人选。

·明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票；

·明确授权我们的董事会通过、修订或废除我们的附例；以及

·需要普通股持有者的绝对多数票才能修改公司注册证书和章程的具体条款。这些 条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。这些条款 还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过 15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非该人以规定的 方式批准合并或合并。

​

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者 愿意为我们的普通股支付的价格。

​

永旺的公司注册证书和 章程指定特拉华州衡平法院为可能由我们的股东发起的某些州法律诉讼的独家论坛，以及美国联邦地区法院作为某些证券法诉讼的独家论坛，这可能会 限制我们的股东在不同的司法论坛上与我们提起诉讼的能力，并增加我们的股东向我们提出某些索赔的成本 。

​

根据永旺的章程 和公司注册证书，除非我们书面同意选择替代法庭，否则 特拉华州大法官法院将成为特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或诉讼的唯一且独家的法庭：（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼;（ii）声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或员工违反了对我们或我们的股东所承担的受托义务的任何诉讼;（iii）根据DGCL的任何条款、AEON的公司注册证书和章程提出索赔的任何诉讼 （包括其解释、有效性 或可执行性）;或（iv）主张受内政原则管辖的主张的任何行动。

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目录表

本排他性论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。 股东不得放弃遵守《证券法》、《交易法》或任何其他联邦证券法或其下的规则和法规。

​

除非我们书面同意 选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出的任何诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买 或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，均被视为已通知并同意这些独家论坛 条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛上对我们提起诉讼的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼 ，即使诉讼成功可能会使我们的股东受益。此外，这些法院选择条款可能会对决定对我们提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼成本。

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一般风险

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我们的业务和运营将受到 计算机系统故障的影响，包括但不限于我们的信息技术系统、基础设施和数据，或者我们的第三方供应商、承包商或顾问出现故障、变得不可用或遭受数据安全漏洞、丢失或泄漏和其他中断 ，这可能会导致我们的服务中断，危及与我们业务相关的敏感信息(包括个人 信息)，或者阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

​

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人 信息)。我们必须以安全的方式来维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。 我们还将业务要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商以及能够访问我们机密信息的其他 承包商和顾问。

​

尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到服务中断、计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击 或网络入侵(包括互联网上的勒索软件攻击、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员)的故障或其他损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的 运营中断，可能会对我们当前或未来的产品开发计划造成重大中断。例如，已完成或任何未来正在进行或计划中的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会 招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

​

我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统出现故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致ABP-450和未来候选产品的开发出现实质性中断或延迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商、其他承包商和顾问系统的重大中断，或安全漏洞，可能会导致丢失、挪用、 或未经授权访问、使用或披露机密信息，或阻止访问机密信息，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致实际或被认为未经授权访问、使用或 泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉， 迫使我们遵守联邦或州违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施， 否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这 可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

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目录表

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我们依赖第三方提供业务运营所需的服务和技术。如果我们的一个或多个供应商、供应商或许可方未能提供 这些服务或技术，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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我们依赖第三方供应商 提供关键服务，其中包括与会计、账单、人力资源和信息技术相关的服务 ，这些服务我们自己无法或不能提供。我们依赖这些供应商来确保我们的企业基础设施始终满足我们的业务需求。这些第三方供应商能否成功提供可靠且高质量的服务受到我们无法控制的技术和运营不确定性的影响。

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如果我们的供应商未能履行与我们的协议，我们可能有权获得损害赔偿 ，但我们收到的损害赔偿金额可能是有限的。此外，我们不知道我们是否能够从任何赔偿金中收取赔偿金，或者这些赔偿金是否足以弥补我们 因任何供应商未能根据其与我们达成的协议履行合同而产生的实际成本。我们公司基础设施的任何故障 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在我们与第三方供应商的任何协议到期或终止后，我们可能无法及时或按对我们有利的条款和条件(包括服务级别和成本)更换向我们提供的服务，而从一个供应商过渡到另一个供应商可能会使 我们面临运营延迟和效率低下的问题，直到过渡完成。

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如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

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我们普通股的交易市场将部分依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们目前只有 有限的研究覆盖范围，可能永远不会获得股票研究分析师的广泛研究覆盖。股票研究分析师 可能选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响。如果我们获得股票研究分析师的报道，我们将不会对分析师或其报告中包含的内容和意见进行任何控制。分析师将建立并发布他们自己对永旺业务的定期财务预测 。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测永旺实际取得的结果。如果永旺的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，其股价可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格也可能 下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们公司的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

​

作为一家上市公司，我们需要 产生巨大的成本，并需要大量的管理层关注。此外，我们的管理团队管理上市公司的经验有限，作为上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。

​

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。例如，我们必须遵守《交易法》的申报要求、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的适用要求，以及《美国证券交易委员会》的规章制度。纽约证券交易所美国证券交易所的规章制度也适用于我们。作为新要求的一部分，我们已经建立并将需要保持有效的信息披露和财务控制，并已经并将需要 保持对我们的公司治理实践的更改。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时或成本更高，并增加对我们的系统和资源的需求。

​

我们的人员很少，我们的一些管理层和其他关键人员在管理上市公司和准备上市文件方面的经验有限。此外，作为一家上市公司，我们的某些管理层和其他关键人员将被要求将注意力从其他业务转移到 将大量时间投入到上市公司的报告和其他要求上。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力来遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们将 需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。

​

由于在本报告和上市公司要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致 受到威胁或实际提起诉讼，包括股东和竞争对手。如果

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目录表

此类索赔如果成功，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会分散我们管理层的资源，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响 。

​

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，我们降低了灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生不利影响。

​

项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用

在截至2024年6月30日的财政季度内， 公司没有进行任何未注册的发行或出售未在8-k表格当前报告中报告的股本证券。

​

第三项高级证券违约

没有。

​

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

​

第5项：其他信息

在截至2024年6月30日的财政季度内，公司没有 董事或高管采用或终止“规则10 b5 -1交易安排”或“非规则10 b5 -1交易 安排”（在每种情况下，定义见法规S-K第408项）。

​

项目6.展品

请参看图表：索引。

​

89

目录表

展品索引

​

​

90

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使以下正式授权的签署人代表其签署本报告。

日期：2024年8月12日

​

91

附件31.1

根据
1934年《证券交易所法》规定的规则13 a-14（a）和15 d-14（a），

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过

我，Marc Forth，证明：

​

​

附件32.1

根据

《美国法典》第18编第1350条，根据第

2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条

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根据18 U.S.C.§ 1350，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条制定，AEON Bioferma，Inc.的以下签署官员。(the“公司”）据我所知， 特此证明：

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上述认证仅为根据U.S.C. 18的规定与报告一起提供 § 1350，并且不是为了修订后的1934年证券交易法第18条的目的而提交的，并且不会通过引用的方式纳入公司的任何文件中，无论是在本协议日期之前还是之后提交，无论 此类文件中的任何一般合并语言。

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