美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度中：
或者
在 ______________ 的过渡期内 到 ______________
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其所示 章程）
| (公司或组织的州或其他司法管辖区) | (国税局雇主 身份证号) |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括 区号)
根据第 12 (b) 条注册的证券 该法案的：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明注册人是否
(1) 在过去的12年中提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告
月（或注册人必须提交此类报告的较短期限），并且（2）受此类申报要求的约束
在过去的 90 天里。
用复选标记表明注册人是否
已以电子方式提交了根据 S-T 法规（第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件
在本章中）在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）。
用复选标记表明注册人是否 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。 请参阅 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 的定义 以及《交易法》第12b-2条中的 “新兴成长型公司”。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果是新兴成长型公司，请用支票注明 标记注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的标准。☐
用复选标记表明注册人是否
是一家空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 8 月 12 日，有
Citius 制药有限公司
表格 10-Q
目录
2024年6月30日
| 页面 | ||||
| 第一部分财务信息： | 1 | |||
| 第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 | ||
| 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的简明合并资产负债表 | 1 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 2 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和九个月的股东权益变动简明合并报表 | 3 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月简明合并现金流量表 | 4 | |||
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 | ||
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 22 | ||
| 第二部分。其他信息 | 23 | |||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 23 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 23 | ||
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 23 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 23 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 23 | ||
| 第 5 项。 | 其他信息 | 24 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 24 | ||
| 签名 | 25 | |||
我
解释性说明
在本10-Q表的季度报告中，除非 上下文另有要求，“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Citius 制药公司（“Citius Pharma”）及其全资子公司伦纳德-梅隆生物科学公司和Citius Oncology， Inc.（“Citius Oncology”）及其控股子公司NoveCite, Inc. 总体而言。
ii
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含 “前瞻性” 声明。”前瞻性陈述包括但不限于表达我们的意图、信念、期望的陈述， 与我们的未来活动或其他未来事件或条件有关的策略、预测或任何其他陈述。这些声明 基于当前对我们业务的预期、估计和预测，部分基于管理层的假设。这些 陈述不能保证未来的表现，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此， 实际结果和结果可能而且很可能与前瞻性陈述中表达或预测的有重大差异 由于本报告和我们向美国证券交易所提交的其他文件中不时讨论了许多因素 佣金。此外，此类陈述可能会受到与以下方面相关的风险和不确定性的影响：
| ● | 我们申请、获得和维持所需的监管批准的能力 对于我们的候选产品； | |
| ● | 我们的临床前和临床试验的成本、时间和结果； | |
| ● | 我们为一般公司目的和运营筹集资金的能力， 包括我们的临床前和临床试验； |
| ● | 我们的技术和产品的商业可行性和成功 候选人； |
| ● | 我们招聘和留住合格管理人员和技术人员的能力 执行我们业务的人员； | |
| ● | 我们实现预期产生的部分或全部好处的能力 来自Citius Oncology的分拆或此类福利的延迟； | |
| ● | 我们的持续业务可能会受到不利影响，并受到某些限制 分拆Citius Oncology的风险和后果；以及 |
| ● | “风险因素” 部分中讨论的其他因素 我们最近向美国证券交易所提交的截至2023年9月30日财年的10-k表年度报告 委员会将于 2023 年 12 月 29 日生效，另见本报告的其他部分。 |
任何前瞻性陈述都只能表示为 自其发布之日起，除非适用的证券法另有要求，否则我们不承担任何义务 更新任何前瞻性陈述，以反映本报告提交之日之后的事件或情况。
iii
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表。
CITIUS 制药有限公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 经营租赁责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 经营租赁负债——非流动 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股 — $ | ||||||||
| 普通股 — $ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Citius Pharmicals, Inc.股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并附注 财务报表。
1
CITIUS 制药有限公司
简明合并运营报表
在截至6月30日的三个月和九个月中 2024 年和 2023 年
（未经审计）
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬-一般和行政薪酬 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 出售新泽西净营业亏损的收益 | ||||||||||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 认股权证延期视作股息 | ||||||||||||||||
| 适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
见未经审计的简明合并附注 财务报表。
2
CITIUS 制药有限公司
简明合并变更报表 在股东权益中
在截至6月30日的三个月和九个月中 2024 年和 2023 年
（未经审计）
| 首选 | 普通股 | 额外付费 | 累积 | Total Citius 药品， Inc. 股东 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | 利息 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以注册直接发行方式发行普通股，扣除成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以无现金方式行使股票期权发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 以注册直接发行方式发行普通股，扣除成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明合并附注 财务报表。
3
CITIUS 制药有限公司
简明的合并现金流量表
在截至2024年6月30日的九个月中，以及 2023
（未经审计）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产的摊销 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 递延所得税支出 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应计补偿 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 注册直接发行的净收益 | ||||||||
| 行使普通股期权的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金及现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金及现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并附注 财务报表。
4
CITIUS 制药有限公司
简明合并财务报表附注
在截至2024年6月30日的九个月中，以及 2023
（未经审计）
1。业务性质、列报依据 以及重要会计政策摘要
商业
Citius 制药有限公司（“Citius Pharma”， 连同其子公司，“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家处于后期阶段的生物制药公司 公司致力于开发和商业化一流的重症监护产品，专注于肿瘤学、抗感染药物 在辅助癌症护理、独特的处方产品和干细胞疗法方面。
2016 年 3 月 30 日，Citius Pharma 收购了伦纳德-梅隆 Biosciences, Inc.（“LMB”）作为全资子公司，发行普通股。
2020 年 9 月 11 日，我们成立了 NoveCite, Inc.
（“NoveCite”），一家特拉华州公司，我们拥有该公司
2021 年 8 月 23 日，我们成立了 Citius Oncology， Inc.（前身为Citius收购公司）（“Citius Oncology”），作为全资子公司，与 收购 LYMPHIR，该公司于 2022 年 4 月开始运营。2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 达成了一项协议 与 TenX Keane Acquisition 及其全资子公司 TenX Merger Sub Inc. 的合并和重组协议和计划，其中 TenX Merger Sub Inc. 将与 Citius Oncology 合并并入其中，Citius Oncology 作为 TenX Keane 的全资子公司幸存下来 收购。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology, Inc.”（参见注释 9）。
不活跃的子公司Citius Pharmicals 有限责任公司于 2023 年 12 月 29 日解散。
过程中的研发（“IPR&D”）
由 (i) $ 组成
$的商誉
自成立以来，我们投入了大量资金 我们在业务规划、研发、招聘管理人员和技术人员以及筹集资金方面所做的全部努力。我们是主体 涉及制药行业公司常见的许多风险，包括但不限于与发展相关的风险 Citius Pharma或其研发阶段产品的竞争对手，其产品的监管批准和市场接受度， 来自大公司的竞争、对关键人员的依赖、对关键供应商和战略合作伙伴的依赖、公司的 获得额外融资的能力以及公司遵守政府和其他法规的情况。
5
演示基础和摘要 重要会计政策
准备基础— 随附的未经审计的简明合并财务报表包括Citius Pharmicals, Inc. 的运营及其全资子公司 子公司、LmB和Citius Oncology及其控股子公司NoveCite。NoveCite 于 2020 年 10 月开始运营，Citius 肿瘤学于2022年4月开始运营。所有重要的公司间余额和交易均在合并中被清除。
随附的未经审计的简明合并 公司的财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的， 管理层的意见，反映所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公平陈述简要内容所必需的 截至2024年6月30日的公司合并财务状况以及三年期和三年的经营业绩和现金流 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的九个月期间。截至2024年6月30日的三个月和九个月期间的经营业绩为 不一定代表截至2024年9月30日的年度可能的预期业绩。这些未经审计的简明合并 财务报表应与经审计的合并财务报表及其附注一起阅读 公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日财年的10-k表年度报告 （“SEC”）于 2023 年 12 月 29 日。
估计值的使用— 我们的会计 原则要求我们的管理层做出影响报告的资产和负债金额的估计和假设，以及 财务报表之日的资产和负债的披露，以及财务报表期间报告的收入和支出金额 报告期。具有相对较高重要性的估计数包括在制研发的会计和 商誉减值、股票薪酬、认股权证估值和所得税。实际结果可能与这些估计有所不同 而且估计值可能会发生变化。
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损— 适用于普通股股东的每股普通股基本净亏损和摊薄净亏损是通过除以适用于普通股股东的净亏损计算得出的 在每个时段内按该期间已发行普通股的加权平均数计算。在本报告所述期间，常见 由股票期权和认股权证组成的股票等价物未包括在摊薄后的每股亏损的计算中，因为 它们是反稀释的。
最近发布的会计准则
除了我们在10-k表格中披露的内容外，我们 不知道最近发布的任何其他尚未采用的会计准则可能会对我们的财务报表产生重大影响。
2。持续经营的不确定性和管理层的不确定性 计划
随附的未经审计的简明合并
财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了资产的变现和资产的清偿
正常业务过程中的负债。该公司运营产生的现金流为负美元
该公司迄今尚未产生任何营业收入，主要是 通过发行股票工具筹集资金，为其运营提供资金。但是，该公司的持续运营 2024年12月以后，包括其LYMPHIR的发展计划（包括拟议分拆Citius Oncology之后）、Mino-Lok、 Halo-Lido和NoveCite将取决于其能否获得监管部门批准才能上市Mino-Lok，成功将LYMPHIR商业化， Mino-Lok 和任何其他经批准的产品，通过销售 LYMPHIR 和/或 Mino-Lok 及其能力产生可观的收入 通过各种潜在来源筹集额外资金，例如股权和/或债务融资、战略关系或外包许可 其候选产品。但是，公司无法就监管部门的批准、商业化或未来销售提供任何保证 LYMPHIR和/或Mino-Lok或该融资或战略关系将按可接受的条款提供，或完全可以。如果公司 无法通过出售LYMPHIR和/或Mino-Lok筹集足够的资金、寻找战略合作伙伴或产生可观的收入， 这将对其业务产生重大不利影响。此外，该公司预计将来会产生额外费用，因为它 继续开发其候选产品，包括寻求监管部门的批准和保护其知识产权。
6
3.专利和技术许可协议
专利和技术许可协议 — Mino-Lok
lmB 有专利和技术许可协议
与Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）合作，在全球范围内独家分许可的基础上开发和商业化Mino-Lok
基础，经修正。在受许可的产品开始商业销售之前，lmB每年六月支付年度维护费。
公司记录的年度维护费支出为 $
LmB 还将为净销售额支付年度特许权使用费
的许可产品，两位数的特许权使用费率很低（在一定范围内
除非先前由 NaT 终止，否则基于 未能实现某些开发和商业里程碑，则许可协议在所有专利获得之日之前一直有效 根据协议获得许可的已到期，许可专利权范围内的所有专利申请均已取消、撤回， 或明确放弃。
专利和技术许可协议 — 迷你包装
2019 年 1 月 2 日，我们申请了一项专利 以及代表德克萨斯大学与德克萨斯大学系统董事会签订的技术许可协议 m. D. 安德森癌症中心（“许可方”），我们在该中心授权了该专利技术的全球独家使用权 与乳房植入物有关的所有用途。我们于 2023 年 12 月 11 日终止了 Mino-Wrap 许可协议。
与 Eterna 的许可协议
2020 年 10 月 6 日，我们的子公司 NoveCite
与其子公司签署了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）新型细胞疗法的独家许可协议
Novellus, Inc.（“Novellus”）。协议执行后，我们支付了 $
2021 年 7 月，Novellus 被布鲁克林收购 Immunotherapeutics, Inc.（“布鲁克林”）。就该交易而言，对股票认购协议进行了修订 将 Novellus 在股票认购协议中的所有权利、所有权和权益转让给布鲁克林，并删除反稀释条款 保护并以优先拒绝权取而代之，布鲁克林将有权购买全部或部分证券 NoveCite打算出售的证券，或者作为替代方案，由NoveCite选择，布鲁克林可以购买该金额的拟议证券 将由NoveCite出售，以允许布鲁克林保持其当时的百分比所有权。2022年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
Citius Pharma 负责运营 NoveCite 的活动，并承担运营 NoveCite 所需的所有费用。Citius Pharma 的官员也是 NoveCite 的官员 并监督NoveCite的业务战略和运营。因此，NoveCite被列为合并子公司，拥有 非控股权益。
Eterna对利润没有合同权利 或有义务分担NoveCite的损失，并且公司尚未向非控股权益分配任何损失。
7
NoveCite 有义务向 Eterna 支付高达 $
根据许可协议的条款，如果
Eterna获得涉及许可技术中包含的原始细胞系的任何收入，然后Eterna应汇款给NoveCite
许可协议的期限继续有效 在最后到期的特许权使用费期限到期之前，逐个国家/地区逐个获得许可产品的许可。任何一方 如果另一方严重违约，可以在收到书面通知后终止许可协议。NoveCite 可能会终止许可证 在提前 90 天书面通知的情况下随时无理由达成协议。
Eterna 将负责准备、归档 起诉和保留该领土内所有专利申请和许可专利中包含的专利，但是， 如果Eterna决定对维护特定的许可专利或准备、申请或起诉不感兴趣 作为许可专利，NoveCite将有权但没有义务在NoveCite's的领土内承担此类责任 单独的成本和支出。
与卫材签订的许可协议
2021 年 9 月，Citius Pharma 加入了 与雷迪博士实验室有限公司的子公司雷迪博士实验室股份公司签订的资产购买协议（统称， “Dr. Reddy's”）以及与卫材有限公司（“卫材”）签订的获得独家许可的许可协议 E7777（denileukin diftitox），一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL，一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。我们重命名了 E7777 作为 i/ontak，还获得了该产品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 将这些协议分配给了 Citius On 自 2022 年 4 月 1 日起生效。
根据条款
根据协议，Citius Pharma从卫材和雷迪博士拥有的其他相关资产手中获得了雷迪博士的 E7777 独家许可。
独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化 E7777 的权利。此外，
我们保留在印度开发和销售该产品的权利的选择权。卫材保留独家开发和营销权
适用于日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度的代理商（视情况而定
印度选项）、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古、
和巴布亚新几内亚。Citius Pharma 支付了 $
8
许可的期限
协议将持续到 (i) 如果该地区没有对特许产品进行商业销售，则为十周年纪念日
原始许可证的生效日期，即 2016 年 3 月 30 日，或 (ii) 如果许可产品首次商业销售
自原始许可证生效之日起 10 周年之内的领土，首次商业销售的 10 周年纪念日
在逐国基础上。该地区所有国家的许可证期限可以再延长10年
通过通知卫材并支付等于美元的延期费
也在购买中 与 Dr. Reddy's 达成协议，我们必须 (i) 采取商业上合理的努力来提供市售产品 在CTCL适应症中，外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症，（ii）启动两名研究者发起 免疫肿瘤学试验（均已启动），（iii）通过商业上合理的努力来获得每项批准 里程碑，以及（iv）在生效四周年之日或之前完成每项特定的免疫肿瘤学研究者试验 最终协议的日期。此外，我们需要在该地区的六个月内将产品商业化推出 在每个此类司法管辖区获得监管机构对此类产品的批准。
4。预付费用
2024 年 6 月 30 日和 9 月的预付费用
2023 年 30 日由 $ 组成
5。普通股、股票期权和认股权证
为服务业发行的普通股
2023 年 10 月 10 日，公司发行了
2024 年 1 月 17 日，公司发行了
2024 年 4 月 25 日，公司发行了
9
普通股发行
2023 年 5 月 8 日，公司关闭了一家注册公司
直接发行
净收益为 $
2024 年 4 月 30 日，公司关闭了一家注册公司
直接提供
净收益为 $
股票期权计划
根据我们的 2014 年股票激励计划，我们
保留的
根据我们的 2018 年综合股票激励措施
计划，我们预定了
根据我们的2020年计划，我们保留了
根据我们的2021年股票计划，我们保留了
2022 年 11 月，我们的董事会批准了 2023 年
股票计划，须经股东批准，该计划已于2023年2月7日收到。2023 年股票计划已保留
每个股票期权奖励的公允价值为
使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算。无风险利率以美国财政部为基础
拨款时有效的收益率曲线与预期期限假设相称。授予股票期权的预期期限，
所有这些都符合 “普通标准”，是基于合同期限的平均值（通常
10
| 期权股 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余 合同性的 学期 | 聚合 内在的 价值 | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||
| 被没收或已过期 | ( | ) | ||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||
| 可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||
2023 年 10 月 10 日，董事会批准了
购买选项
2022 年 10 月 4 日，董事会批准了
购买选项
三人的股票薪酬支出
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的月份为 $
截至 2024 年 6 月 30 日，未确认的薪酬总额
与Citius Pharma股票计划下的未归奖励相关的成本
NoveCite 股票计划 -在下面
我们保留了 2020 年 11 月 5 日通过的 NoveCite 股票计划
截至2024年6月30日，NoveCite有未偿还的期权
购买
11
Citius 肿瘤股票计划 -在下面
我们保留了 2023 年 4 月 29 日通过的 Citius Oncology 股票计划
在截至2023年9月30日的年度中，Citius
肿瘤学授予购买期权
2024年6月30日，Citius Oncology有期权
尚待购买
认股权证
| 行使价 | 数字 | 到期日期 | ||||||||
| 2018 年 8 月向投资者提供 | $ | |||||||||
| 2018 年 8 月发行代理 | ||||||||||
| 2019年4月注册直接/私募投资者 | ||||||||||
| 2019 年 4 月注册直接/私募代理人 | ||||||||||
| 2019 年 9 月向投资者提供 | ||||||||||
| 2019 年 9 月发行承销商 | ||||||||||
| 2020 年 2 月行使协议代理人 | ||||||||||
| 2020年5月注册直接发行投资者 | ||||||||||
| 2020 年 5 月注册直接发行代理 | ||||||||||
| 2020 年 8 月承销商 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募投资者 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募代理人 | ||||||||||
| 2021 年 2 月向投资者提供 | ||||||||||
| 2021 年 2 月发行代理 | ||||||||||
| 2023 年 5 月注册直接发行投资者 | ||||||||||
| 2023 年 5 月注册直销代理人 | ||||||||||
| 2024 年 4 月注册直接发行投资者 | ||||||||||
| 2024 年 4 月注册直销代理人 | ||||||||||
2024 年 4 月 3 日，董事会批准了
将认股权证的购买期限延长一年，至2025年4月5日
12
截至2024年6月30日，剩余的加权平均值
未兑现的认股权证的有效期为
普通股储备
| 未平仓股票计划期权 | ||||
| 股票计划股票可用于未来补助 | ||||
| 未履行的认股 | ||||
| 总计 |
6。经营租赁
自2019年7月1日起，Citius Pharma加入 签订了位于新泽西州克兰福德的76个月办公空间租约。Citius Pharma按比例缴纳房地产税和运营税 超过基准年开支的支出。这些费用是可变的租赁付款，不包括在确定中 租赁的使用权资产或租赁负债。
公司确定并评估了以下内容 在确认其使用权资产和相应的租赁负债方面的重要假设：
| ● | 由于公司的租约没有提供隐含费率， 公司在根据剩余租约计算租赁付款的现值时估算了增量借款利率 自通过之日起的任期。 |
| ● | 由于公司选择对每个租赁组成部分及其进行核算 相关的非租赁部分作为单一的合并部分，所有合同对价都分配给合并后的租赁部分。 |
| ● | 预期的租赁条款包括不可取消的租赁期。 |
| 租赁成本 | 截至6月30日的九个月 2024 | 九个月已结束 6月30日 2023 | |||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | |||||||
| 可变租赁成本 | |||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | |||||||
| 其他信息 | |||||||||
| 加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | |||||||||
| 加权平均折扣率——经营租赁 | % | % | |||||||
| 截至9月30日的年度 | 6月30日 2024 | |||
| 2024 年（不包括截至 2024 年 6 月 30 日的 9 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
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| 租约 | 分类 | 6月30日 2024 | 九月三十日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||||
| 租赁资产 | 正在运营 | $ | $ | |||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||||
| 负债 | ||||||||||
| 当前 | 正在运营 | $ | $ | |||||||
| 非当前 | 正在运营 | |||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||||
租赁负债的利息支出为 $
7。出售新泽西净运营收益 损失
该公司确认了美元的收益
8。纳斯达克上
2023 年 9 月 12 日，我们收到了通知
纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的来信，表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)
因为我们在纳斯达克资本市场上普通股的最低出价收于美元以下
2024 年 3 月 12 日，纳斯达克批准了我们的请求
要求将期限延长至2024年9月9日，以证明遵守了美元
9。合并协议
2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 与 TenX Keane Acquisition 签订了合并和重组协议和计划（“合并协议”）， 一家开曼群岛豁免公司（“TenX”）及其全资子公司TenX Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）， 特拉华州的一家公司。除其他外, 合并协议规定:(i) 根据其中规定的条款和条件, 该合并子公司将与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为TenX的全资子公司幸存下来（“合并”）， 以及（ii）在合并生效之前（“生效时间”），TenX将迁移到并作为 根据特拉华州通用公司法第 388 条设立的特拉华州公司和开曼群岛公司 法案（经修订）（“驯化”）。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology， Inc.”（“合并后的公司”）。收购、合并和合并协议所考虑的其他交易 被称为 “业务组合”。
在合并中，Citius Oncology的所有股份将转换为
获得合并后公司普通股的权利。因此，收盘后，Citius Pharma将获得
合并协议、业务合并和 由此考虑的交易得到了Citius Pharma、Citius Oncology各公司董事会的一致批准 还有 TenX。该交易预计将于2024年8月完成，但须遵守合并协议和其他条款 惯例成交条件，包括最终监管批准和美国证券交易委员会备案。对终极版无法保证 拟议交易的时间或交易将完全完成。
10。后续事件
2024 年 8 月 8 日，该公司宣布 美国食品和药物管理局已经批准了LYMPHIR。
2024 年 8 月 12 日，公司完成了合并，其全资子公司 Citius
Oncology, Inc.（现名为 Citius Oncology Sub, Inc.）成为 TenX Keane Acquisition（现为 Citius）的全资子公司
Oncology, Inc.）。在结算方面，Citius Pharma和Citius Oncology订立了经修订和重述的共享服务
协议，除其他外，该协议规范了Citius Pharma将继续提供的某些管理和科学服务
致Citius Oncology合并完成后，Citius Pharma继续控制Citius的大多数投票权
肿瘤学，大约拥有
14
第 2 项。管理层的讨论和 财务状况和经营业绩分析。
以下对我们的讨论和分析 应将截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和九个月的财务状况和经营业绩一起阅读 我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注包含在本报告的其他部分以及相关附注 Citius Pharmicals, Inc.的经审计的财务报表包含在我们截至9月的10-k表年度报告中 2023 年 30 日，于 2023 年 12 月 29 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交。以下讨论包含 反映我们未来计划、估计、信念和预期业绩的 “前瞻性陈述”。我们的实际结果 由于多种因素，可能与目前预期和在此类前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异。 我们警告说，对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念可能而且经常与实际情况有所不同 结果和差异可能是实质性的。请参阅第 iii 页上的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 本报告的内容。
历史背景
Citius 制药有限公司（“Citius Pharma”， 连同其子公司，“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家处于后期阶段的生物制药公司 公司致力于开发和商业化一流的重症监护产品，专注于肿瘤学、抗感染药物 在辅助癌症护理、独特的处方产品和干细胞疗法方面。2014 年 9 月 12 日，我们收购了 Citius 制药公司， 有限责任公司是全资子公司。Citius Pharmaceuticals, LLC 于 2023 年 12 月 29 日解散。
2016 年 3 月 30 日，我们收购了所有未偿付的款项 通过发行我们的普通股获得伦纳德-梅隆生物科学公司（“LMB”）的股票。我们获得了可识别的无形资产 19,400,000美元的资产与正在进行的研发有关，收购的剩余部分的记录商誉为9,346,796美元 考虑收购的净资产。
2020 年 9 月 11 日，我们成立了 NoveCite, Inc. （“NoveCite”），一家特拉华州公司，我们拥有该公司的75％的已发行和流通股本。
2021 年 8 月 23 日，我们成立了 Citius Oncology, Inc.（前身为 Citius 收购公司）（“Citius Oncology”）（现名为 “Citius Oncology Sub, Inc.）作为全资子公司 同时收购了LYMPHIR，后者于2022年4月开始运营。2024 年 8 月 12 日，Citius Pharma 完成了分拆工作 Citius Oncology是一家独立的上市实体（纳斯达克股票代码：CTOR），专注于将LYMPHIR商业化。
过程中的研发（“IPR&D”） 包括（i）LMB候选药物Mino-Lok® 的19,400,000美元收购价值，Mino-Lok® 是一种抗生素溶液，用于 治疗与导管相关的血液感染，预计将在八年内按直线分期偿还 创收后，以及（ii）LYMPHIR（denileukin diftitox）独家许可的4000万美元收购价值， 是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”），这是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤 淋巴瘤，预计将在创收之日起的十二年内按直线分期偿还。
9,346,796美元的商誉代表的价值 LMB 的行业关系及其员工队伍。商誉不会摊销，但将至少每年进行一次测试 减值。
截至 2024 年 6 月 30 日，我们已经投入了大量资金 我们在业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金方面所做的全部努力。我们有 尚未从我们的运营中获得任何收入。
最近的事态发展
2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 签订了 与 TenX Keane Acquisition 及其全资子公司 TenX Merger Sub Inc. 签订的合并和重组协议和计划， 据此，TenX Merger Sub Inc.将与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为 收购 TenX Keane。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology, Inc.”2024 年 8 月 2 日， 收购TenX Keane的股东批准了该交易。该交易于 2024 年 8 月 12 日完成。
15
专利和技术许可协议
Mino-Lok® — lmB 拥有一项专利 以及与Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）签订的技术许可协议，以开发和商业化Mino-Lok 经修正，在全球范围内独家分许可的基础上。自2014年5月以来，lmB每年支付维护费，起价为3万美元 并在五年内增加到90,000美元，该金额将一直保持到受该条款约束的产品的商业销售开始之前 许可证。LmB还将为许可产品的净销售额支付年度特许权使用费，特许权使用费率较低（范围为 10% 到 15%）。在有限的情况下，许可的产品不受有效的专利申请的约束，而竞争对手正在出售 作为竞争产品，特许权使用费率处于低至中等个位数（在2％至7％之间）。在获得商业销售后， LmB必须支付最低年度特许权使用费总额，并在随后几年中增加。LmB 还必须在达到 NaT 后支付高达 1,100,000 美元的费用 指定的监管和销售里程碑。最后，lmB必须向NaT支付从任何次级许可证持有者那里收到的款项的指定百分比。
Mino-Wrap — 2019 年 1 月 2 日， 我们代表德克萨斯大学系统董事会与德克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议 德克萨斯大学安德森癌症中心（“许可方”），我们据此对该专利的全球独家版权进行了许可 适用于与乳房植入物有关的所有用途的技术。我们于 2023 年 12 月 11 日终止了 Mino-Wrap 许可协议。
NoveCite — 2020 年 10 月 6 日，我们的 子公司 NoveCite 与 Novellus Therapeutics Limited（“许可方”）签订了许可协议，据此 NoveCite 收购了 全球独家许可，有权在许可方的基础上对干细胞疗法进行再许可、开发和商业化 专利技术，用于治疗任何病因的急性肺炎，其中炎症是人类的主要病因。处决后 在许可协议中，NoveCite向许可方预付了500万美元，并向许可方发行了Novecite的股份 普通股占NoveCite目前已发行股权的25％。我们拥有 NoveCite 目前未偿还的另外 75% 公平。
Citius Pharma 负责运营 NoveCite 的活动，并承担运营 NoveCite 所需的所有费用。Citius Pharma 的官员也是 NoveCite 的官员 并监督NoveCite的业务战略和运营。因此，NoveCite被列为合并子公司，拥有 非控股权益。
2021 年 7 月，Novellus 被布鲁克林收购 免疫疗法（“布鲁克林”）。根据这笔交易，布鲁克林获得了NoveCite的许可证，所有许可证均为原件 条款和条件。作为Novellus和布鲁克林合并交易的一部分，订阅协议中25％的非稀释性头寸 Novellus 和 NoveCite 之间已移除。2021 年 10 月，布鲁克林更名为 Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
根据许可协议，NoveCite 有义务 向许可方支付总额为51,000,000美元的监管和发展里程碑款项。NoveCite 还必须支付特许权使用费 等于净销售额的十几岁左右的百分比，从许可产品的首次商业销售开始。这笔特许权使用费是受制的 逐一产品和逐国向下调整至中等个位数百分比（在 4% 至 4% 之间） 如果最后一次有效的专利申请到期或该国家不存在有效的专利申请，则占任何国家净销售额的8％） 国家。特许权使用费将于（i）许可方首次销售、销售或分销生物仿制药产品的日期（以较早者为准）到期 或适用国家的任何第三方，或 (ii) 最后到期的有效专利到期之日起十周年纪念日 在那个国家提出索赔。对于从未存在许可专利的国家，特许权使用费将在 (i) 日期中较晚者终止 此类许可产品的监管排他性到期以及 (ii) 自首次商业广告发布之日起的十周年纪念日 在适用国家销售许可产品。此外，NoveCite将向许可方支付相当于二十年代中期的款项 它收到的所有分许可证持有人费用的百分比。
根据许可协议的条款，在 如果许可方获得任何涉及许可技术中包含的原始细胞系的收入，则许可方应 将此类收入的50％汇给NoveCite。
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LYMPHIR — 2021 年 9 月，Citius Pharma 与雷迪博士签订了资产购买协议，与卫材签订了许可协议，以获得独家许可 E7777（denileukin diftitox），一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL，一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。Citius Pharma 将 E7777 更名为 i/ontak，还获得了该产品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 将这些协议分配给 Citius Oncology 于 2022 年 4 月 1 日生效
根据协议条款，Citius Pharma 从 Eisai 和 Dr. Reddy's（现归 Citius 所有）拥有的其他相关资产手中获得了 Reddy 博士的 E7777 独家许可 肿瘤学）。通过 Citius Oncology 获得的独家许可权包括在所有市场开发和商业化 E7777 的权利，但以下市场除外 适用于日本和亚洲的某些地区。此外，我们通过Citius Oncology保留开发和销售该产品的选择权 印度的产品。卫材保留该代理商在日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门的独家开发和营销权， 印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度（视印度选项而定）、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、 柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚。Citius Pharma预付了4000万美元的预付款， 代表从雷迪博士处收购的在研研发的收购日期公允价值。Dr. Reddy's 有权获得与美国和其他市场CTCL批准相关的高达4000万美元的发展里程碑付款，最高为70美元 百万美元的开发里程碑用于其他适应症，以及商业里程碑付款和低两位数的分级特许权使用费 按产品净销售额计算（在10％至15％之间），商业销售里程碑最高可达3亿美元。我们还必须用财政支付 季度分级特许权使用费等于产品净销售额的低两位数百分比（在10％至15％之间）。特许权使用费 将在 (i) 监管最新指标首次商业销售15周年之际结束，以较早者为准 适用国家的批准以及 (ii) 生物仿制药产品导致适用国家净销售额减少的日期 与生物仿制药产品首次商业销售之前的四个季度相比，该产品连续两个季度增长了50％。 我们还将向雷迪博士支付相当于任何分许可预付对价或里程碑的低三十分之一的百分比的款项 我们收到的付款（或类似款项）以及 (i) 任何分许可持有者基于销售的特许权使用费的低百分比或 (ii) 中的较低百分比中的较大值 占该被许可方净销售额的中等个位数百分比。
根据许可协议，卫材将获得 初步批准后支付600万美元的发展里程碑款项，以及与成就相关的额外商业里程碑付款 的净产品销售门槛（如果我们行使选择权，将印度加入许可范围，则门槛将增加到700万美元） 在林业局批准之前的领土），与实现产品净销售门槛相关的总额高达2 200万美元。Citius 肿瘤学还必须向卫材报销高达265万美元的费用，以完成三期关键临床试验 LYMPHIR为CTCL适应症提供补偿，并向卫材补偿与准备LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。卫材 负责通过提交生物制剂许可申请（“BLA”）完成CTCL临床试验和CMC活动 用于 LYMPHIR 的 FDA。BLA 于 2022 年 9 月 27 日向 FDA 提交。我们将通过 Citius Oncology 负责 与潜在额外适应症相关的开发成本。
2023 年 7 月 29 日，我们收到了完整回复 美国食品和药物管理局关于BLA寻求批准LYMPHIR的信函（“CRL”）。美国食品和药物管理局要求我们纳入增强版 产品测试，以及在市场申请审查期间与美国食品和药物管理局商定的其他控制措施。美国食品和药物管理局没有提出任何担忧 转到安全性和有效性临床数据包。
2023 年 9 月 8 日，我们宣布 FDA 同意我们的计划 以满足 CRL 中概述的要求。FDA没有要求额外的临床疗效或安全性试验来重新提交。 2024 年 2 月 13 日，我们向 FDA 提交了 BLA 重新提交一揽子申请，2024 年 3 月 18 日，美国食品和药物管理局接受了重新提交的 顺便说一句话，2024年8月8日，我们宣布美国食品药品管理局已经批准了LYMPHIR。
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操作结果
截至2024年6月30日的三个月，与之相比 截至 2023 年 6 月 30 日的三个月
| 三个月已结束 6月30日 2024 | 三个月 已结束 6月30日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | 2,763,865 | 3,764,675 | ||||||
| 一般和行政 | 4,808,551 | 3,733,326 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 3,061,763 | 1,174,111 | ||||||
| 运营费用总额 | 10,634,179 | 8,672,112 | ||||||
| 营业亏损 | (10,634,179) | ) | (8,672,112 | ) | ||||
| 利息收入 | 204,843 | 336,780 | ||||||
| 所得税前亏损 | (10,429,336) | ) | (8,335,332) | ) | ||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 净亏损 | $ | (10,573,336) | ) | $ | (8,479,332) | ) | ||
收入
我们没有为这三者创造任何收入 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的月份
研究与开发费用
在截至2024年6月30日的三个月中，研究 开发费用为2763,865美元，而截至2023年6月30日的三个月中为3,764,675美元，减少了1,000,810美元。
Mino-Lok 的研发成本增加 截至2024年6月30日的三个月，增长了52,558美元，至1,144,058美元，而截至2023年6月30日的三个月为1,091,500美元， 主要是由于与3期试验相关的研究结束费用。2024 年 1 月 2 日，Citius Pharma 宣布已完成 Mino-Lok的关键3期临床试验入组，这是一种抗生素锁解决方案，用于抢救导管相关患者的导管 血液感染。在这项基于事件的试验中，共观察到109起导管失效事件；至少有92起导管失效 必须进行活动才能完成审判。该研究在美国和印度的临床场所招收了241名患者。2024 年 5 月 21 日， 我们宣布了来自3期研究的积极的顶线数据，因为主要和次要终点都具有统计学意义。 接下来的步骤是准备向美国食品和药物管理局提交的文件并安排b类会议。
Halo-Lido 的研发成本 截至2024年6月30日的三个月，下降了973,287美元，至29,596美元，而截至6月30日的三个月为1,002,883美元， 2023 年是由于本季度与第 20期试验相关的成本降低。2023 年 6 月 20 日，我们宣布高点 CITI-002 的剂量配方，一种利多卡因和卤倍他索丙酸酯的组合配方，可以显著减轻症状 与单独成分相比，患者报告的严重程度。此外，没有报告明显的不良反应 在研究中，患者对事件和 CITI-002 的耐受性良好。第二阶段会议结束时与美国食品和药物管理局举行了第二阶段会议 2024 年日历季度，我们已经开始规划 CITI-002 监管和临床开发计划的后续步骤。
LYMPHIR 的研发成本为 截至2024年6月30日的三个月，为1,583,970美元，而截至2023年6月30日的三个月为1,658,838美元。74,868 美元 支出减少的主要原因是BLA在上一季度完成了重新提交的一揽子计划。2024 年 2 月 13 日，我们提交了申请 向美国食品和药物管理局提交了 BLA 重新提交一揽子计划，2024 年 3 月 18 日，FDA 接受了 BLA 的重新提交，并确定了 PDUFA 目标 日期为 2024 年 8 月 13 日。
我们预计研发费用 将在2024财年稳定在目前的水平，因为我们将重点放在LYMPHIR的商业化上，准备提交给美国食品药品管理局的文件以及 为Mino-Lok安排一次b型会议，分析我们的20期试验数据，并开始规划我们的Halo-Lido三期试验。
18
一般和管理费用
在截至2024年6月30日的三个月中，通常 管理费用为4,808,551美元，而截至2023年6月30日的三个月中为3,733,326美元。一般和行政 与前一时期相比, 支出增加了1,075,225美元。增加的主要原因是发射前成本上涨 与LYMPHIR相关的销售和市场研究活动。一般和管理费用主要包括补偿费用, 法律、监管、会计和企业发展服务的专业费用以及投资者关系费用。
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日的三个月中，以股票为基础 薪酬支出为3,061,763美元，而截至2023年6月30日的三个月，薪酬支出为1,174,111美元。在截至6月的三个月中 2024年30日和2023年30日，股票薪酬分别包括NoveCite股票计划的13,858美元和31,858美元的支出。对于 截至2024年6月30日的三个月，股票薪酬还包括Citius Oncology股票计划的1,957,000美元支出。以股票为基础 与前一季度相比，最近完成的季度的薪酬支出增加了1,887,652美元，主要是到期日 加入 Citius Oncology 股票计划。
其他收入
截至6月的三个月的利息收入 2024年30日为204,843美元，而前一时期的利息收入为336,780美元。下降是由于可投资余额减少 我们在货币市场账户中发行股票和普通股认股权证的剩余收益。
所得税
公司记录了递延所得税支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，均为14.4万美元，与其正在处理的应纳税目的摊销有关 研发资产。
净亏损
在截至2024年6月30日的三个月中，我们 净亏损为10,573,336美元，而截至2023年6月30日的三个月的净亏损为8,479,332美元。增长了2,094,004美元 净亏损主要是由于一般和管理费用增加了1,075,225美元，股票薪酬增加了1,887,652美元 支出，部分被研发费用减少的1,000,810美元所抵消。
截至2024年6月30日的九个月与之相比 截至 2023 年 6 月 30 日的九个月
| 九个月已结束 6月30日 2024 | 九个月 已结束 6月30日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | 8,991,673 | 11,937,045 | ||||||
| 一般和行政 | 12,755,190 | 11,129,463 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 9,198,340 | 3,540,787 | ||||||
| 运营费用总额 | 30,945,203 | 26,607,295 | ||||||
| 营业亏损 | (30,945,203) | ) | (26,607,295) | ) | ||||
| 利息收入 | 640,686 | 854,604 | ||||||
| 出售新泽西净营业亏损的收益 | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||
| 所得税前亏损 | (27,916,675) | ) | (22,167.002) | ) | ||||
| 所得税支出 | 432,000 | 432,000 | ||||||
| 净亏损 | $ | (28,348,675) | ) | $ | (22,599,002) | ) | ||
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收入
我们没有为这九人创造任何收入 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的月。
研究与开发费用
在截至2024年6月30日的九个月中，研究 开发费用为8,991,673美元，而截至2023年6月30日的九个月中为11,937,045美元，减少了2,945,372美元。
Mino-Lok 的研发成本增加 截至2024年6月30日的九个月中增长了364,721美元，至3673,969美元，而截至2023年6月30日的九个月为3,309,248美元， 主要是由于与3期试验相关的研究结束费用。2024 年 1 月 2 日，Citius Pharma 宣布已完成 Mino-Lok的关键3期临床试验入组，这是一种抗生素锁解决方案，用于抢救导管相关患者的导管 血液感染。在这项基于事件的试验中，共观察到109起导管失效事件；至少有92起导管失效 必须进行活动才能完成审判。该研究在美国和印度的临床场所招收了241名患者。2024 年 5 月 21 日， 我们宣布了来自3期研究的积极的顶线数据，因为主要和次要终点都具有统计学意义。 接下来的步骤是准备向美国食品和药物管理局提交的文件并安排b类会议。
Halo-Lido 的研发成本 截至2024年6月30日的九个月中下降了3,255,843美元，至478,138美元，而截至6月的九个月为3,733,981美元 2023 年 30 日，这是由于与 20期试验相关的成本降低。2023年6月20日，我们宣布CITI-002的高剂量配方， 据患者报告，利多卡因和卤倍他索丙酸复方剂可显著降低症状的严重程度， 单独与单个组件进行比较时。此外，没有报告重大不良事件，CITI-002 耐受性良好 由研究中的患者撰写。与美国食品药品管理局的第二阶段会议已于2024年第二个日历季度结束，我们已经开始了 规划 CITI-002 监管和临床开发计划的下一步行动。
LYMPHIR 的研发成本为 截至2024年6月30日的九个月中，为4,817,350美元，而截至2023年6月30日的九个月为4,490,291美元。327,059 美元 支出增加主要是由于与补救活动有关的新分析测试方法相关的费用 对 CRL 做出回应。2024 年 2 月 13 日，我们向 FDA 提交了 BLA 重新提交一揽子申请，2024 年 3 月 18 日，FDA 接受了 重新提交了 BLA，并将 PDUFA 的目标日期定为 2024 年 8 月 13 日。
我们预计研发费用 将在2024财年稳定在目前的水平，因为我们将重点放在LYMPHIR的商业化上，准备提交给美国食品药品管理局的文件以及 为Mino-Lok安排一次b型会议，分析我们的20期试验数据，并开始规划我们的Halo-Lido三期试验。
一般和管理费用
在截至2024年6月30日的九个月中，通常 管理费用为12,755,190美元，而截至2023年6月30日的九个月中为11,129,463美元。一般和行政 与前一期间相比, 支出增加了1,625,727美元。增加的主要原因是发射前成本上涨 与LYMPHIR相关的销售和市场研究活动。一般和管理费用主要包括补偿费用, 法律、监管、会计和企业发展服务的专业费用以及投资者关系费用。
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日的九个月中，以股票为基础 薪酬支出为9,198,340美元，而截至2023年6月30日的九个月的薪酬支出为3540,787美元。在截至6月的九个月中 2024年30日和2023年30日，股票薪酬分别包括NoveCite股票计划的47,574美元和98,524美元的支出。对于 截至2024年6月30日的九个月，股票薪酬还包括Citius Oncology股票计划的583.1万美元支出。以股票为基础 截至2024年6月30日的九个月中，薪酬支出与前一时期相比增加了5,657,553美元，主要是到期日 加入 Citius Oncology 股票计划。
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其他收入
截至6月的九个月的利息收入 2024年30日为640,686美元，而前一时期的利息收入为854,604美元。下降是由于可投资余额减少 我们在货币市场账户中发行股票和普通股认股权证的剩余收益。
截至6月30日的九个月的其他收入 2024年和2023年分别包括与出售某些新泽西州有关的2,387,842美元和3,585,689美元的收益 根据新泽西州科技营业税证书转让计划，第三方的所得税净营业亏损。
所得税
公司记录了递延所得税支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九个月中均为432,000美元，与其正在处理的应纳税目的摊销有关 研发资产。
净亏损
在截至2024年6月30日的九个月中，我们产生了 净亏损为28,348,675美元，而截至2023年6月30日的九个月的净亏损为22,599,002美元。增长了5,749,673美元 净亏损主要是由于股票薪酬支出增加了5,657,553美元。
流动性和资本资源
流动性和营运资金
从那以后，Citius Pharma出现了营业亏 成立并在截至2024年6月30日的九个月中净亏损28,348,675美元。截至2024年6月30日，Citius Pharma累积了 赤字为190,580,054美元。在截至2024年6月30日的九个月中，Citius Pharma在运营中使用的净现金为22,288,687美元。
由于公司的普通股 截至2021年9月30日止年度的发行和普通股认股权证行使、2023年5月的注册直接发行以及 2024年4月注册直接发行，截至2024年6月30日，该公司的营运资金约为2380万美元。2024 年 6 月 30 日， Citius Pharma有17,911,192美元的现金和现金等价物可用于为其运营提供资金。公司的主要现金来源 自成立以来, 资金一直来自融资活动。我们运营现金的主要用途是知识产权的内在许可， 产品开发和商业化活动、员工薪酬、咨询费、法律和会计费用、保险和 投资者关系费用。
基于我们6月份的现金和现金等价物 2024 年 30 日，我们预计我们将有足够的资金在2024年12月之前继续运营。我们预计需要筹集更多资金 未来的资金将用于支持我们在2024年12月以后的运营。但是，无法保证我们会成功筹集资金 所需的资金，或者将按一定金额或及时收到所得款项以支持我们的业务。
通胀
我们的管理层认为通货膨胀没有 对我们的经营业绩产生了实质性影响。
资产负债表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
关键会计政策与估计
我们的财务报表的编制和 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则进行相关披露要求管理层 做出影响报告的资产和负债金额以及或有资产披露的估计和假设；以及 截至财务报表之日的负债以及报告期内记录的收入和支出金额. 我们的估算基于历史经验（如适用）以及我们认为在当时情况下合理的其他假设。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计有所不同。
我们的关键会计政策和估算值的使用 已在公司年度合并财务报表和附注中进行了讨论，并应与之一起阅读 截至2023年9月30日止年度的10-k表年度报告，于2023年12月29日向美国证券交易委员会提交。
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第 3 项。定量和定性披露 关于市场风险。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序 旨在为根据《证券交易法》提交的报告中需要披露的信息提供合理的保证 经修订的1934年法令（“交易法”）将在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告 并酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 以便及时作出有关披露的决定。
我们的首席执行官（他是我们的负责人） 执行官）和首席财务官（他是我们的首席财务官兼首席会计官）评估了 我们的披露控制和程序的有效性（定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条） 截至 2024 年 6 月 30 日。在设计和评估披露控制和程序时, 我们认识到, 任何披露控制和程序, 无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。截至六月 2024 年 30 日，根据对这些披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官 得出结论，我们的披露控制和程序有效地确保了我们需要在报告中披露的信息 我们会在《交易法》规定的期限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》申报或提交的信息 美国证券交易委员会的规则和表格。
财务内部控制的变化 报告
我们的内部控制没有变化 超过了截至2024年6月30日的季度中已产生重大影响或合理可能产生重大影响的财务报告 影响我们对财务报告的内部控制。
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第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。
没有。
第 1A 项。风险因素。
该公司的业务没有实质性变化 公司在截至2023年9月30日财年的10-k表年度报告中披露的风险因素 美国证券交易委员会于 2023 年 12 月 29 日发布。
第 2 项。未注册的股票证券销售 和所得款项的使用。
2024 年 4 月 25 日，我们发行了 15 万股股票 金融、一般和业务发展咨询服务的普通股。股票的发行免于登记 根据《证券法》第4 (a) (2) 条。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
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第 5 项。其他信息。
在截至2024年6月30日的季度中，无
我们的董事或高级职员
延长逮捕令
2024 年 8 月，我们将期限延长了一年 截至2025年8月14日，共有3,921,569份认股权证，普通股行使价为每股1.15美元，面值0.001美元 每股（“普通股”）。认股权证由公司首席执行官兼董事长伦纳德·马祖尔持有 董事会成员，以及公司执行副总裁兼董事会成员迈伦·霍卢比亚克，以及 最初于2018年8月以私募方式发行，同时进行普通股的注册直接发行 股票（“2018年发行”）由H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）管理。马祖尔先生和霍卢比亚克先生 在与所有其他投资者相同的基础上参与私募融资。此外，还有189,412份配售代理认股权证 与2018年发行相关的每股普通股1.5938美元的行使价延长了一年，至8月8日， 2025。此类配售代理认股权证由温赖特的某些代表持有。没有其他未执行的认股权证 从2018年的发行开始，如果此类认股权证得到充分行使，公司将获得4,811,680美元的现金收益。
在市场上发售协议
2024 年 8 月 12 日，Citius 签订了一项法律 与Wainwright签订的市场发行协议（“协议”），根据该协议，公司可以不时进行要约和出售 可自行决定通过Wainwright出售总发行价不超过5000万美元的普通股 代理人。
在遵守协议条款和条件的前提下， Wainwright可以通过法律允许的任何方法出售普通股，该方法被视为 “市场发行”，定义如下 经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条。温赖特将采取商业上合理的努力出售普通股 不时根据公司的指示（包括任何价格、时间或规模限制或其他惯常参数），或 公司可能施加的条件）。公司将向温赖特支付相当于任何普通股总销售收益的3.0％的佣金 根据协议通过Wainwright出售的股票，外加某些特定费用。该协议包含惯例陈述和 出售普通股的担保和条件，包括温赖特的惯常赔偿权。
公司没有义务进行任何销售 本协议规定的普通股，并可随时暂停协议下的招标和报价。普通股的发行 根据本协议，将在 (i) 出售所有受本协议约束的普通股或 (ii) 终止时终止，以较早者为准 根据协议的条款。
普通股的发行和出售（如果有） 公司根据协议发行的股票将根据公司在S-3表格上的注册声明（文件编号333-277319） 2024 年 2 月 23 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交（“注册声明”） 并由美国证券交易委员会于2024年3月1日宣布生效，与本次发行相关的招股说明书补充文件以及任何 与本次发行相关的适用其他招股说明书补充文件，构成注册声明的一部分。
本报告不构成销售要约 或征求购买此处讨论的证券的要约，也不得有任何证券的要约、招标或出售 在根据证券法进行注册或获得资格认证之前，此类要约、招标或出售是非法的任何州 任何这样的州。
该协议的上述描述是 不完整，可参照协议全文对其进行全面限定，协议副本作为附录提交 1.1 万亿美元。这份报告。
Wyrick Robbins Yates & Ponton 的观点 LLp万亿.e公司的法律顾问，涉及根据协议发行和出售的普通股的合法性 已作为附录 5.1 提交。本意见还参照注册表提交，特此以引用方式纳入注册表 声明。
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第 6 项。展品。
| 1.1 | 在Citius Pharmicals, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2024年8月12日签订的市场发行协议中。 | |
| 4.1 | 2024年4月30日发行的投资者认股权证表格（参照2024年4月30日提交的8-k表附录4.1纳入）。 | |
| 5.1 | Wyrick Robbins Yates & Ponton LLP 的观点。 | |
| 10.1 | Citius Pharmicals, Inc.及其投资者签署的截至2024年4月25日的证券购买协议表格（参照2024年4月30日提交的8-k表附录10.1纳入）。 | |
| 23.1 | Wyrick Robbins Yates & Ponton LLP 的同意（包含在附录中） 5.1)。 | |
| 31.1 | 根据交易所对首席执行官的认证 法案规则 13a-14 (a)。* | |
| 31.2 | 根据交易所对首席财务官的认证 法案规则 13a-14 (a)。* | |
| 32.1 | 首席执行官和首席财务官的认证 根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条。* | |
| EX-101. INS | 内联 XBRL 实例文档* | |
| EX-101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档* | |
| EX-101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档* | |
| EX-101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档* | |
| EX-101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档* | |
| EX-101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示 Linkbase 文档* | |
| 前 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
| * | 随函提交。 |
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签名
根据证券的要求 1934 年《交易法》中，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| CITIUS 制药有限公司 | ||
| 日期：2024 年 8 月 12 日 | 作者： | /s/ 伦纳德·马祖尔 |
| 伦纳德·马祖尔 | ||
| 首席执行官 （首席执行官） | ||
| 日期：2024 年 8 月 12 日 | 作者： | /s/ 海梅·巴图沙克 |
| 海梅·巴图沙克 | ||
| 首席财务官 （首席财务和会计官） | ||
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