美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
通过复选标记确定登记人是否：（1）在过去12个月内（或在登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。
通过勾选来验证注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
|
规模较小的报告公司 |
|
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
||
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第120亿.2条所定义)。是☐不是
注册人发行的普通股数量为o2024年8月6日是
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来财务状况、业务战略和计划以及未来业务管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“计划”、“预期”等前瞻性词语或这些词语的否定或复数形式或类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在“风险因素”标题下和本季度报告10-Q表的其他部分对其中许多风险进行了更详细的讨论。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险和不确定因素。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外，在本报告发布之日后，我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。
i
在本报告中，我们从我们自己的内部估计和研究以及从行业和一般出版物以及第三方进行的研究调查和研究中获得了行业、市场和竞争地位数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些信息或估计。
II
与我们的业务相关的风险摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险。以下是与我们的业务相关的更重大风险的列表。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要所列风险以及我们面临的其他风险的进一步讨论，载于本表格10-Q的季度报告第二部分第1A项“风险因素”下。这些风险包括但不限于以下风险：
三、
四.
解释性说明
2023年3月20日，特拉华州公司前身为“GrayBug Vision，Inc.”根据日期为2022年11月21日并于2023年2月10日修订的合并及重组协议及计划(“合并协议”)的条款及条件，由GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)、GrayBug的全资附属公司Camaro Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)及CalciMedica，Inc.(“Private CalciMedica”)完成其先前宣布的合并交易，据此，Merge Sub与Private CalciMedica合并并并入Private CalciMedica，Private CalciMedica作为GrayBug的全资附属公司继续存在(“合并”)。此外，2023年3月20日，公司更名为“GrayBug Vision，Inc.”。致“CalciMedica，Inc.”(“公司”)。
2023年3月17日，关于合并协议中预期的交易，GrayBug提交了一份修订和重新注册的公司注册证书，对GrayBug的普通股进行了14：1的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作为反向股票拆分的结果，在反向股票拆分之前的GrayBug普通股的已发行和流通股数量减少为较少的股票数量，这样，在反向股票拆分之前由股东持有的每14股GrayBug普通股被合并并重新分类为反向股票拆分后的一股普通股。本季度报告中的10-Q表格中截至合并生效日期及之前期间的信息使反向股票拆分生效。
由于Private CalciMedica被确定为与合并相关的会计收购方，在合并前的一段时间内，精简综合财务报表是以独立基准为Private CalciMedica编制的，不包括合并后实体的活动或财务状况。合并后，截至2024年6月30日和截至2024年6月30日的6个月的简明综合财务报表包括合并后的公司在2023年3月21日、合并之日至2024年6月30日的活动，以及GrayBug在收购日期的资产和负债的公允价值。Private CalciMedica的历史股份和每股数字已根据0.0288的交换比率追溯重述。
在这份10-Q表格季度报告中，除非上下文另有说明，否则术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指(I)私人CalciMedica.，指合并生效前的期间；和(Ii)CalciMedica，Inc.(合并后的公司)，指合并生效后的期间。
本报告提到了属于其他实体的商标，这些商标是其各自持有人的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
v
目录表
|
|
|
页面 |
|
|
第一部分-财务信息 |
|
第1项。 |
|
财务报表(未经审计) |
2 |
|
|
简明综合资产负债表 |
2 |
|
|
简明综合业务报表 |
3 |
|
|
简明综合损失报表 |
4 |
|
|
股东权益简明合并报表(亏损) |
5 |
|
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
31 |
|
|
|
|
|
|
第二部分--其他资料 |
|
第1项。 |
|
法律诉讼 |
32 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
33 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
76 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
76 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
76 |
第五项。 |
|
其他信息 |
76 |
第六项。 |
|
陈列品 |
77 |
签名 |
79 |
||
1
第一部分-财务 信息
项目1.财务报表
CANCIMEDICA，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，面值和股份除外)
(未经审计)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床试验成本 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证法律责任 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
CANCIMEDICA，Inc.
简明扼要的综合统计员业务部
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
金融工具公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行股份数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
CANCIMEDICA，Inc.
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
可供出售证券的未实现收益（损失）， |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
CANCIMEDICA，Inc.
简明综合状态股东权益总数
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
股权 |
|
||||||
余额-2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通过私募发行普通股（扣除发行成本） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
发行与私募相关的配股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投资未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
平衡-2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通过市价发行普通股（扣除发行成本） |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期权发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
投资未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
余额-2024年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
CANCIMEDICA，Inc.
可换股优先股及股东权益简明综合报表（亏损）
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益/(赤字) |
|
|||||||
余额-2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
合并导致优先股转换为普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
合并后向Graybug股东发行普通股并重置为面值美元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
通过私募发行普通股（扣除发行成本） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
将期票转换为普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
C-2系列认购证转换为普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
将期票凭证转换为普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
兼并交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
限制性股票单位净结算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
认股权证负债重分类为股权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
平衡-2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
采购会计调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
兼并交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额—2023年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
CANCIMEDICA，Inc.
简明扼要的综合统计员现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可转换期票公允价值变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
与凭证相关的交易成本 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投资折扣的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营资产和负债变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用及其他流动和非流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付帐款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计费用和其他负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投资到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
收购Graybug股票，扣除现金 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
兼并交易成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
ATM机制发行普通股的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物净增(减) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
A亿、C-1、C-2和D系列可转换优先股转换为普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合并后向GrayBug股东发行普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合并中承担的短期投资 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在合并中承担的预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合并中承担的应付账款和应计负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
将C-2认股权证转换为普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
将可转换本票转换为普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可转换本票认股权证转换为普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付账款中的合并交易成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用中的合并交易成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付账款中包含的融资成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
认股权证负债重分类为股权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
7
CANCIMEDICA，Inc.
关于简并F的注记财务报表
(未经审计)
1.业务性质
业务说明
CalciMedica，Inc.(“CalciMedica”或“公司”)(f/k/a GrayBug Vision，Inc.)GrayBug，LLC于2011年5月组织转换，于2015年2月在特拉华州注册成立，其主要业务位于加利福尼亚州拉霍亚。公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗由炎症过程和直接细胞损伤引起的严重疾病的疗法。该公司包括一家全资子公司，CalciMedica子公司，Inc.于2006年10月在特拉华州成立，该子公司在合并中幸存下来，如下所述。
反向并购交易
于2023年3月20日，GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)根据于2022年11月21日订立并于2023年2月10日修订的合并及重组协议及计划(“合并协议”)的条款及条件，由GrayBug、GrayBug的全资附属公司Camaro Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)及CalciMedica，Inc.(“Private CalciMedica”)完成反向合并交易，据此Merge Sub与Private CalciMedica合并及并入Private CalciMedica，Private CalciMedica作为GrayBug的全资附属公司继续存在(“合并”)。此外，2023年3月20日，GrayBug更名为“GrayBug Vision，Inc.”。致“CalciMedica，Inc.”二等兵CalciMedica从“CalciMedica，Inc.”更名。至“CalciMedica子公司，Inc.”合并完成后，之前的私人CalciMedica股权持有人和之前的GrayBug股权持有人拥有
此次合并被视为反向资本重组，从会计角度而言，Private CalciMedica被视为收购方。见附注3--合并及相关交易中与合并有关的交易的讨论。
流动资金和持续经营
该公司的累计赤字为#美元。
在可预见的未来，随着公司启动和继续其候选产品的临床前和临床开发，并增加必要的人员，作为一家拥有先进的候选产品临床流水线的公司运营，该公司预计将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。此外，合并完成后，作为美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)注册人运营涉及雇用额外的财务和其他人员、升级金融信息系统以及产生与上市公司运营相关的成本。该公司预计，由于临床开发计划的时间安排，其运营亏损将在季度间和年度间大幅波动。
自成立至2024年6月30日，公司已完成出售优先股和普通股的融资，总净收益为$
该公司打算通过公共和私人融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可协议寻求更多资金。虽然本公司过去曾成功筹集资金，但不能保证按吾等可接受的条款成功获得该等额外融资，亦不能保证本公司将能够达成合作或其他安排。如果公司无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，公司可能被要求缩减或停止推进候选产品、裁员、申请破产、重组、与另一实体合并或停止运营。
根据该公司目前的运营计划，管理层相信其现金、现金等价物和短期投资将足以在这些财务报表发布后至少一年的时间内为其运营提供资金。
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。简明合并财务报表包括GrayBug Vision，Inc.和
8
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的CalciMedica子公司。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
由于Private CalciMedica被确定为与合并相关的会计收购方，在合并前的一段时间内，精简综合财务报表是以独立基准为Private CalciMedica编制的，不包括合并后的实体活动或财务状况。合并后，截至2024年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表包括合并后的公司在2023年3月21日至2024年6月30日期间的活动，以及GrayBug在收购日期的资产和负债的公允价值。Private CalciMedica的历史股份和每股数字已根据以下交换比率追溯重述
预算的使用
在编制公司简明综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响公司简明综合财务报表及附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及研究和开发费用的应计费用、权证的估值和股权奖励的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成就资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，有可能使公司面临高度集中的风险。该公司的现金存放在主要的联邦保险的美国金融机构。本公司没有资产负债表外集中的信用风险，例如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。
该公司依赖合同制造组织(“CMO”)提供产品，用于其候选产品的研究和开发，包括临床前和临床研究，并用于其候选产品的商业化(如果获得批准)。CMO业务的任何重大中断，或活性药物成分和其他成分供应的重大中断，都可能对公司的发展计划产生不利影响。
该公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他国际监管机构的批准。不能保证该公司的候选产品将获得必要的批准。如果公司被拒绝批准、批准被推迟或公司无法维持收到的批准，这些事件可能会对公司产生重大不利影响。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括支票账户、货币市场基金和商业票据中随时可用的现金。本公司将自购买之日起原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
短期投资
该公司将多余的现金投资于商业票据、公司债券和美国政府支持的实体，如抵押贷款支持证券。这些投资计入资产负债表上的短期投资，归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现收益和亏损计入累计其他全面亏损。出售这些证券的已实现收益和损失在净亏损中确认。
细分市场信息
为了评估业绩和做出经营决策，该公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。财务信息由首席运营决策者(“CODM”)定期审查，以决定如何分配资源。该公司的CODM是其首席执行官。该公司的唯一重点是开发高度选择性的钙释放激活钙通道抑制剂，以改善具有急性炎症指征的患者的预后。自成立以来没有产生任何收入，所有有形资产都在美国持有。
财产和设备
财产和设备按资产的估计使用年限(一般为三至五年)按成本入账和折旧，包括主要位于印第安纳州的制造和实验室设备、家具、计算机和电话。维修和维护费用在发生时计入费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月确认的折旧费用是$
长寿资产
长寿资产主要包括财产和设备。每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额不可收回时，本公司便会审核长期资产的减值。资产的可回收性
9
租契
本公司租赁办公用房，原租赁期限为
研发成本
研发成本主要包括参与持续研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬，以及支付给顾问的费用、外部研究费用、支付给第三方的知识产权许可费、实验室用品和复合材料开发、相关管理费用和设施以及折旧成本。用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款在活动进行时或收到货物时而不是在付款时支出。所有的研究和开发费用都计入已发生的费用。
该公司根据与代表公司进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和临床研究组织签订的合同所提供的服务，估算临床前研究和临床试验费用。在应计服务费时，本公司估计将提供服务的时间段和每段时间需要花费的努力程度。这些估计是基于与第三方服务提供商的沟通，以及每个资产负债表日期的可用信息。如果实际执行服务的时间或努力程度与估计不同，本公司将相应调整应计项目。这些估计数经过了调整，以反映财务报表发布时可获得的最佳信息。尽管公司预计其估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但公司对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的估计可能会有所不同。
一般费用和行政费用
一般和行政费用主要包括与行政、财务、业务发展、法律、人力资源和支助职能有关的薪金和相关福利，包括基于股票的薪酬，包括审计、税务、咨询和专利相关服务的专业费用、租金和水电费和保险。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用按已发生的费用计入，因为此类支出的可回收性不确定。
递延发售成本
本公司将直接与股权融资相关的成本资本化，直至完成该等融资为止，届时该等成本将计入发售的总收益中。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即在营业报表和全面亏损中计入运营费用。截至2024年6月30日，公司已递延与其自动柜员机设施相关的成本(定义见附注7)共$
认股权证法律责任
私人CalciMedica发行了各种独立认股权证，以购买其可转换优先股的股票。在合并前，Private CalciMedica将该等可转换优先股权证的账面价值调整为每个报告日期的估计公允价值，公允价值的任何相关增减在简明综合经营报表和全面亏损的其他收入(费用)中记录。根据合并协议，C系列可转换优先股权证成为购买合并后公司普通股的认股权证。由于合并，认股权证不再符合负债会计的要求，因此，Private CalciMedica将认股权证的价值调整为合并日期的估计公允价值，并将其重新分类为股东权益(亏损)。
作为2024年定向增发的结果，购买普通股的某些认股权证被视为独立的认股权证，并在截至2024年6月30日的期间作为负债反映在公司的资产负债表中。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日在奖励的必要服务期(通常是授权期)内以直线方式确认的员工股票期权的公允价值的成本。私人CalciMedica使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(“布莱克-斯科尔斯”)估计股票期权授予的公允价值。没收被认为是
10
减少发生的基于股票的薪酬支出。在业务报表中对基于权益的薪酬支出进行分类的方式与对获奖者的工资费用进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克·斯科尔斯估计的。下面总结了使用的输入：
普通股公允价值
在合并之前，私人CalciMedica的普通股没有公开市场。作为私人CalciMedica基础的普通股的公允价值的基于股票的奖励由Private CalciMedica的董事会在每个授予日进行估计。为了确定私人CalciMedica普通股基本期权授予的公允价值，董事会特别考虑了第三方评估公司准备的私人CalciMedica普通股的管理层和估值的意见。
合并后，本公司使用授予日收盘价作为公允价值。
无风险利率
无风险利息率TE是基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日类似于奖励的预期期限。
预期波动率
在合并之前，由于Private CalciMedica没有公开交易的股票证券，期权的波动率一直使用同业集团波动率信息进行估计。合并后，由于公司自己的股票还没有足够的历史交易历史，公司使用与股票奖励授予的预期期限相同的期间内可比上市生物制药公司的平均波动率。本公司将继续应用这一方法，直到在与股票奖励的预期期限相等的一段时间内有足够的历史信息可用。
预期期限
公司采用简化法进行计算使用所有期间所有赠款的预期期限，该期限以归属日期和合同期限结束之间的中间点为基础。
预期股息收益率
本公司从未派发过现金股息，目前亦无意派发现金股息。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步进行的程序记录不确定的税务仓位，即(1)管理层根据税务仓位的技术价值来决定是否更有可能维持该税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认的最大税收优惠金额超过
综合损失
综合亏损被定义为在一段时期内因交易和其他事件和情况而产生的、不包括在净亏损之外的非所有者来源的权益变化。该公司其他全面亏损的唯一要素是有价证券和短期投资的未实现损益。
关联方交易
公司董事会审查和批准与董事、高级管理人员和持有人的交易
从2020年11月开始，Private CalciMedica每月向一家附属于公司临时首席财务官的咨询公司支付与其咨询协议有关的咨询费。公司记录了费用
11
共$
2024年5月，本公司授予购买认股权证
每股净亏损
每股基本净亏损按期内已发行普通股之加权平均数计算，包括预筹资权证(定义见附注7)。本公司采用(I)库存股法、IF转换法或或有可发行股票法(视何者适用而定)或(Ii)两类法中较具摊薄作用的方法计算每股摊薄净亏损。就认股权证而言，在计算每股摊薄净亏损时，若报告期内相关股份的平均公允价值超过认股权证的行使价，而推定行使该等证券会摊薄该期间的每股净收益(亏损)，则须对计算中所用的净收益(亏损)作出调整，以抵销该期间认股权证的公允价值变动。
在本报告所述期间内，公司的未偿还股票期权和认股权证(预筹资金认股权证除外)不计入每股亏损，因为其影响将是反摊薄的。因此，在公司报告净亏损的期间，每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同。
近期发布的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，可转换债务和其他选择(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(小主题815-40)。ASU提供了指导，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。新的指导意见减少了可转换债务和可转换优先股工具的会计模式的数量，并作出了某些披露修订，旨在改善向用户提供的信息。指导意见还修订了“自有股票”范围例外的衍生品指南，该指南规定，如果满足某些标准，合格票据就不会被视为衍生品。最后，该标准改变了某些可转换工具在计算每股收益时的处理方式。本指南适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期，并允许提前采用。该公司于2024年1月1日采用了这一ASU，这对其简明综合财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
3.合并及相关交易
如附注1-业务性质所述，Private CalciMedica于2023年3月20日与GrayBug的全资子公司合并。根据美国公认会计准则，此次合并被视为反向资本重组。私人CalciMedica被认为是财务报告方面的会计收购方。这一决定是基于以下事实作出的：(I)前私人CalciMedica股东拥有合并后公司的绝大多数投票权；私人CalciMedica指定了合并后公司董事会初始成员的多数(七人中的五人)；以及前私人CalciMedica的高级管理人员在合并后公司的高级管理中担任所有关键职位。这笔交易被视为私人CalciMedica对GrayBug进行的反向资本重组，类似于为GrayBug的净资产发行股权，这些净资产主要是现金和现金等价物、短期投资和其他非经营性资产。结论是，与通过合并获得的现金、现金等价物和短期投资相比，合并后剩余的任何正在进行的研究和开发资产将是微不足道的。
在反向资本重组会计下，GrayBug的资产和负债按其公允价值入账，由于该工具的短期性质，该公允价值接近账面价值。公司的合并财务报表反映了
根据合并协议的条款，紧接合并生效时间前，私人CalciMedica股本的每股已发行股份(于生效后自动将所有私人CalciMedica优先股股份转换为私人CalciMedica普通股股份、自动行使若干私人CalciMedica认股权证以根据其条款购买私人CalciMedica普通股股份)、将私人CalciMedica可转换本票转换为私人CalciMedica普通股及结束2023年私募配售(如附注7-可转换优先股、普通股及股东亏损所界定及讨论)转换为收受权利
作为反向资本重组的一部分，私人CalciMedica获得了$
12
百万并假定应付款和应计费用约为#美元
2023年3月17日，关于合并协议所设想的交易，在GrayBug的股东特别会议之后，GrayBug提交了一份修订和重新发布的公司注册证书，对GrayBug的普通股进行反向拆分，面值为$
4.公允价值计量
公司的资产和负债按公允价值计量，包括短期投资和普通股认股权证，合并前包括优先股权证(“优先认股权证”)和与可转换本票相关的普通股认股权证(“可转换本票认股权证”)。所有按公允价值入账的资产和负债均于每个计量期间重新估值。
私人CalciMedica选择了可转换本票的公允价值选项，并根据贴现现金流分析(收益法的一种形式)估计了公允价值。考虑了几种不同的解决方案，并对概率进行加权，以得出最终估值。可转换本票公允价值的增加或减少可能是由于假设的更新，例如不同结算情况的预期时间或可能性，或贴现率的变化。于初始估值日期及其后各报告期厘定该等假设时，均采用判断。假设的更新可能会对我们在任何给定时期的运营结果产生重大影响。
优先认股权证是使用混合方法(“混合方法”)进行估值的。该方法将Private CalciMedica的近期流动性事件前景与期权定价方法(“OPM”)框架结合在一起，代表另一种退出方式，以计算Private CalciMedica的隐含总价值。这一价值反过来又被分配给Private CalciMedica的各种股权类别。
可转换本票认股权证的估值使用了一系列蒙特卡洛模拟和Black-Scholes来确定公允价值，并对不同情况进行了概率加权。蒙特卡罗模拟确定了流动性事件的价格。布莱克-斯科尔斯被使用，认股权证的剩余合同期限在各自的事件日期之后。截至2023年3月31日，可转换本票认股权证的估值采用转换当日的普通股价格。见附注5--可转换本票和可转换本票认股权证中的进一步讨论。
普通证（定义见下文注释7）使用Black-Scholes利用以下输入数据进行估值;（i）无风险利率;（ii）基于普通证预期期限的波动性;（iii）以及交易日期的行使价格和股价。考虑了几种不同的场景，并对概率进行加权以得出最终估值。普通股公允价值的增加或减少可能是由于假设的更新，例如不同结算场景的预期时间或可能性。截至初始估值日期和每个后续报告期，我们将使用判断来确定这些假设。假设的更新可能会对我们在任何特定时期的运营业绩产生重大影响。
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定公允价值。在考虑公允价值计量中的市场参与者假设时，以下公允价值等级区分了可观察到的投入和不可观察到的投入，这两种投入分为以下三个级别之一：
13
下表列出了有关公司经常性按公允价值计量的金融资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级（以千计）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总 |
|
||||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
现金等价物合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资总额 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总 |
|
||||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
现金等价物合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国政府赞助实体-抵押贷款支持证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资总额 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。本公司货币市场基金的定价信息以相同证券在活跃市场的报价为基础。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
截至2024年6月30日止六个月内，第1级、第2级和第3级之间没有转移。
下表列出了有关公司按经常性公允价值计量的金融负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级（以千计）。
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总 |
|
||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证法律责任 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
按公允价值计量的负债总额 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
以下提供了使用第3级输入按公允价值计量的所有负债的对账 截至2024年6月30日的六个月（以千计）：
令状责任 |
|
|
|
|
2023年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
凭证的初始公允价值 |
|
|
|
|
优先证公允价值变化 |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
优先证公允价值变化 |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
14
下表列出了有关公司按公允价值计量的金融资产的成本、未实现损益以及公允价值确定的信息（单位：千）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
集料 |
|
||||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
现金等价物合计 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
短期投资总额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
截至2024年6月30日，所有可供出售投资的合同期限均少于12个月。公司定期审查可供出售的资产是否存在非暂时性的减损损失。截至2024年6月30日，公司所有短期投资均处于未实现亏损状态。截至2024年6月30日，公司短期投资未实现损失是由利率上升引起的，而不是由于与这些证券相关的信用质量的不利变化造成的。本公司不打算在收回其摊销成本基准(可能是到期日)之前出售该等投资。因此，公司认为这些损失是暂时的，因此，
5.可转换本票及可转换本票认股权证
2022年4月，私人CalciMedica董事会批准了一项可转换本票融资，根据该融资，它可以发行和出售高达$
2022年11月，私人CalciMedica董事会修改了可转换本票和可转换本票认股权证，以额外发行至多$
对于每一次购买可转换本票，私人CalciMedica向该可转换本票的持有者发行了认股权证，以购买私人CalciMedica的普通股，行使价为#美元。
15
在合并之前，可转换本票认股权证不被视为股本，并被归类为私人CalciMedica资产负债表中的负债。可转换本票认股权证的估值使用了一系列蒙特卡洛模拟和Black-Scholes来确定公允价值，并对不同情况进行了概率加权。蒙特卡罗模拟确定了流动性事件的价格。布莱克-斯科尔斯认股权证的价值是使用无风险利率从各自的事件日期贴现的。布莱克-斯科尔斯的估值包括标准假设，如行权价格、预期期限、无风险利率、波动性和股息收益率为零。私人CalciMedica利用以下针对不同情况的假设范围估计可转换本票认股权证的初始公允价值：行使价(美元
6.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
应计工资和其他雇员福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计遣散费 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计特许经营税 |
|
|
|
|
|
|
||
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.可转换优先股、普通股和股东权益（赤字）
授权股份
公司当前修订和重述的公司证书授权
可转换优先股
在合并生效之前，
普通股
合并于2023年3月20日完成后，作为会计收购人，Private CalciMedica被视为已发行
定向增发普通股
就在合并完成之前，Private CalciMedica完成了私募融资，根据该融资，某些投资者购买了大约
于2024年1月19日，本公司与若干认可投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司以私募方式向认可投资者出售以下证券(“2024年私募”)：
本公司已发出配售代理权证(“配售代理权证”)购买
16
2024年私募首次完成于2024年1月23日，第二次完成于2024年2月5日。这笔交易的总收益为#美元
货架登记声明和在市场上出售
2023年8月，本公司以S-3表格提交了《货架登记书》(《货架登记书》)。货架登记声明允许发行、发行和出售普通股、优先股、债务证券和认股权证，总发行价最高可达#美元。
货架注册说明书包括两份招股说明书，一份基本招股说明书和一份在市场上发售的招股说明书，内容包括发行、发行和出售最高可达$
优先股和普通股认股权证
公司确认优先股证公允价值总变动为美元
2020年11月，私人CalciMedica授予收购令
2022年10月，私人CalciMedica向某些高级官员和董事授予购买授权令
关于2024年的定向增发，本公司发行了A批普通权证、B批普通权证和预筹资权证。A批普通权证的有效期至2024年7月29日。B部分普通认股权证可在2026年12月31日或公司公开披露公司计划对急性肾脏损伤患者进行的第二阶段临床试验结果后30天内行使。每股收购价及随附的普通权证为$。
A批普通权证的执行价为1美元。
b部分普通股的行使价格为美元
17
曾经是$
预融资令的行使价格为美元
配售代理令的行使价为美元
2024年5月，公司向其首席财务官下属的一家咨询公司授予收购令
8.股票薪酬
2006年股权激励计划及对2006年计划的修订
私人CalciMedica于2006年通过了一项股权激励计划(“2006计划”)，规定向雇员、非雇员董事和顾问发行普通股。激励性股票期权的接受者有资格以不低于授予日这类股票的估计公平市场价值的行使价购买普通股。2006年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权和股票购买权。根据2006年计划授予的期权的最大合同期限为
2023年股权激励计划
本公司通过了2023年股权激励计划(“2023年计划”)，该计划于合并完成时生效，并于合并生效之日取代我们的2020年股权激励计划(“2020年计划”)。截至合并生效日期，共有
2023年员工购股计划
公司通过了2023年员工购股计划(“2023年员工持股计划”)，该计划于合并结束时生效。截至合并生效时间，有
截至2024年6月30日,
18
下表汇总了2023年计划的股票期权交易：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
选项总数 |
|
|
|
加权平均行权价 |
|
|
加权平均剩余合同期限(年) |
|
|
|
聚合内在价值(以千为单位) |
|
||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
截至2024年6月30日未偿还 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
于2024年6月30日授予并可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||||
有几个
截至2024年6月30日，尚未确认的股票薪酬为美元
以下是Black-Scholes中确定股票期权授予公允价值的基本假设 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月：
|
|
截至6月30日的六个月， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
无风险利率 |
|
|
||
预期波幅 |
|
|
||
预期期限(年) |
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
||
基于股票的薪酬费用
就授予的期权和限制性股票单位确认的股票补偿费用如下（单位：千）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2023年6月30日止六个月的股票补偿费用包括在合并之日加速Graybug股票期权归属的一次性费用
预留供未来发行的普通股
为未来发行保留的普通股包括以下 2024年6月30日：
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
2024 |
|
|
普通股认股权证 |
|
|
|
|
已发行和未偿还的股票期权 |
|
|
|
|
2023年计划下可供发行的股票 |
|
|
|
|
根据2023年ESPP提供的股票 |
|
|
|
|
总 |
|
|
|
|
19
9.承付款和或有事项
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。当未来支出可能且该等支出可合理估计时，本公司就该等事项应计负债。
该公司历来在正常业务过程中与合同开发和制造组织签订合同，用于制造过程开发和临床前/临床供应制造，以及我们的供应商用于临床前研究和其他服务或产品的运营目的。这些合同一般规定在60至90天通知后终止合同。截至2024年6月30日，这里有
本公司亦可不时成为在正常业务过程中出现的各种其他法律程序和索赔的一方或受制于这些诉讼和索赔，无论是声称的还是非声称的。其中一些诉讼已经涉及，将来也可能涉及受到重大不确定性和无法确定的损害赔偿的索赔。
经营租赁协议
该公司在加利福尼亚州拉霍亚拥有办公空间的经营租赁。在
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月租金支出为 $
10.雇员福利
2007年1月，私立CalciMedica为几乎所有员工采用了固定缴款401（k）计划。有
11.所得税
《公司》做到了
12.每股净亏损
下表列出了每股基本和稀释净亏损的计算（以千计，但股份和每股金额除外）：
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均预融资期权未发行、基本和稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均安置代理认购证未偿、基本和稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
以下已发行的潜在稀释股份因其反稀释效应而被排除在每股稀释净亏损的计算之外：
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
|
|
|
|
|
||
20
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，同时阅读本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表，以及我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中包含的截至2023年12月31日的已审计综合财务报表和相关说明。除了历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应仔细阅读题为“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”的章节，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗由炎症和免疫过程驱动的严重疾病以及直接细胞损伤的疗法。我们的候选产品作用于钙释放激活的钙(“CRAC”)通道，并将构成一类新的药物。
我们是一家专注于发现和开发CRAC通道抑制剂的公司。临床和临床前数据表明，抑制CRAC通道可能具有基于抗炎和组织细胞保护作用的双重机制的治疗效果。我们的工作显示出令人信服的证据表明，CRAC通道参与了范围广泛的急性危重疾病和慢性疾病，这些疾病在其发病机制中具有共同的炎症或免疫活动线索。我们打算利用我们的CRAC通道抑制剂平台开发治疗药物，用于这种双重作用机制具有潜在临床益处的适应症。
我们的主要候选产品是Auxora，这是一种高效和选择性的静脉配方小分子CRAC通道抑制剂，含有活性化合物Zegocractin(以前称为CM4620)，在动物模型中，它可以减少胰腺、肺和肾脏等器官的急性上皮和/或内皮细胞损伤和炎症。已经进行了Auxora的多个第二阶段临床试验：急性胰腺炎(AP)的开放标签试验、AP的安慰剂对照双盲试验(我们称为“CARPO”)、研究人员领导的门冬酰胺酶胰腺毒性开放标签试验(“AIPT”)(我们也称为“CRSPA”)，其中第一批患者已经完成，一项针对严重新冠肺炎肺炎(我们也称为“卡迪亚”)的安慰剂对照双盲试验，以及一名研究人员领导的针对新冠肺炎肺炎伴急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”)患者的开放式试验。我们在所有这些试验中观察到，使用Auxora治疗的患者康复时间缩短，器官损伤减少。我们相信，我们在两种不同的急性重症监护条件下观察到的结果的一致性是相辅相成的，并加强了我们进一步研究Auxora在其他几种急性危重疾病中的使用的计划。
在美国进行的一项2a期试验中，AP患者伴有全身炎症反应综合征(SIRS)并伴有低氧血症(血液中的低氧浓度)，与单独使用标准护理(SOC)相比，接受Auxora治疗的患者出现持续性SIRS(持续SIRS持续48小时或更长时间)的比例更高，并能耐受72小时的固体食物，这是疾病缓解的指标。使用Auxora治疗的大多数呼吸衰竭患者不需要机械通气。这导致接受Auxora治疗的患者比仅接受SOC治疗的患者提前两天出院。这些发现发表在同行评议期刊上。胰腺在2021年。2024年6月，我们宣布了一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的20期亿试验的TOPLINE数据，该试验针对AP和伴随的SIRS患者(我们也称为“CARPO”)。这场审判遇到了困难。里斯本目的：在预先指定的高炎症AP患者亚组中，固体食物耐受的中位时间具有统计学上显著的剂量反应，并且在整个患者群体中显示出在减少严重器官衰竭方面具有统计学意义的剂量反应。试验的全部数据将在2024年下半年公布，我们计划在医学会议上公布。此外，我们计划在2期会议结束时与FDA讨论全部结果，一旦这些结果可用，并能够在2025年在AP启动一项关键试验。
CRSPA是一项有24名患者参加的1/2期单臂试验，目前正在美国的急性淋巴细胞白血病(“ALL”)儿童患者中进行，这些患者因天冬酰胺酶或AIPt的副作用而出现胰腺炎。CRSPA是由圣犹大儿童研究医院(SJCRH)赞助的一项由研究人员赞助的试验。AIPT是一种特别严重的胰腺炎形式，历史数据表明，超过一半的患者将发展为胰腺坏死或假性囊肿，可能无法对其ALL进行进一步的天冬酰胺酶治疗，这可能会影响他们的预后，并可能发展为包括慢性胰腺炎在内的长期健康并发症。这项试验中的第一批9名患者已经完成，结果在2023年12月的美国血液学会(ASH)会议上公布。CRSPA研究中的9名患者中有8名接受了每天4剂的完整治疗方案，这些患者与在SJCRH进行的全面治疗XVI研究(T16)中在接受天冬酰胺酶治疗后30天内出现AIPT的匹配历史对照组进行了比较。与匹配的历史对照组相比，AUXORA治疗被证明具有降低ALL儿童患者AIPT严重程度的潜力。研究结果表明，Auxora减少了患者在医院停留的平均天数，并减少了对重症监护病房(ICU)的护理需求。此外，CRSPA研究中没有患者需要完全肠外营养(TPN)，相比之下，与之匹配的历史对照组中有一半以上的患者平均需要近四周的营养支持。最后，对胰腺成像的盲目中央读取显示，与匹配的历史对照组相比，使用AUXORA治疗的患者发生显著的胰腺坏死和急性胰腺炎的严重程度有所降低。这项试验已经扩展到更多的地点，我们预计2025年会有数据。
21
除了AP和AIPt，我们正在对严重急性肾损伤(AKI)患者进行2期随机、双盲、安慰剂对照试验，这些患者也有急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)，我们称之为Kourage。Kourage将评估150名患有AHRF的2期和3期AKI患者，这些患者通过非侵入性机械通气、高流量鼻管或间歇性强制呼吸(IMV)接受氧气治疗。患者将根据AKI分期和IMV的使用情况进行分层。患者将接受4小时的Auxora或安慰剂输注，第一次剂量为1.25毫升/公斤，之后他们将在24小时、48小时、72小时和96小时以1.0毫升/公斤的速度输注Auxora或安慰剂。试验的主要终点将是在第30天对患者进行评估，以确定存活、无呼吸机和无透析的天数。次要终点将包括全因死亡率、估计肾小球滤过率(“EGFR”)下降以及90天内透析发生率，也称为Make-90(90天的主要不良肾脏事件)。2024年2月，我们从FDA获得了针对Kourage的研究新药申请(IND)的许可，这是Auxora治疗AKI患者AHRF的第二阶段临床试验。2024年7月，我们宣布已经开始在Kourage招募患者，并预计在2025年报告这项试验的结果。
在我们的Cardea试验中，这是一项第2阶段随机、双盲、安慰剂对照试验，对接受补充氧气但不接受机械通气的严重新冠肺炎肺炎患者进行试验，我们观察到，与安慰剂相比，使用Auxora治疗的患者30天内康复时间缩短，30天内死亡率相对降低56%(p=0.0165)，60天内死亡率相对降低33%(p=0.1449)。接受Auxora治疗的患者康复时间为7天，而接受安慰剂治疗的患者为10天(p=0.098)。Cardea的研究结果发表在重症监护在2022年。Cardea的数据，以及正在进行的第二阶段试验测试Auxora在接受有创机械通气的新冠肺炎ARDS患者中的数据，也可能有助于为未来在更广泛的ARDS和AHRF患者群体中进行试验提供信息。
最后，我们汇编了额外的临床前数据，支持使用CRAC通道抑制治疗慢性和急性炎症性和免疫性疾病的可能性。我们有几种可用的候选产品，并已选择CM6336进行IND启用的临床前测试，以确定其药代动力学和潜在口服剂量的安全性。我们有动物模型数据表明，抑制CRAC通道可能对治疗慢性胰腺炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、过敏性哮喘和创伤性脑损伤有用。我们计划在2025年向FDA提交CM6336的IND，并继续开发治疗慢性胰腺炎和/或类风湿性关节炎的药物。
钙是多种生物功能的重要调节因子，在不可电兴奋的细胞中，CRAC通道激活在钙依赖通路的激活中起着关键作用，钙依赖通路调节包括炎症和血管通透性在内的各种反应。在免疫细胞中，CRAC通道的激活是启动获得性免疫反应和产生炎性细胞因子的关键步骤。此外，在某些急性危重疾病中，受影响器官组织细胞上的CRAC通道可能会过度激活，导致过量的钙进入细胞。这种过量的钙可导致细胞损伤和坏死，或激活细胞凋亡信号通路，导致细胞程序性死亡，进一步加剧炎症反应造成的损害。我们开发了基于细胞的化合物筛选新方法，使我们能够从几个不同的化学类别中识别和优化一系列有效和选择性的小分子CRAC通道抑制剂，包括Auxora中的有效成分Zegocractin(以前称为“CM4620”)。这些化合物各有不同的药剂学和药代动力学特性，构成了我们的CRAC通道抑制剂产品组合。
2023年3月20日，我们根据合并协议的条款和条件完成了合并。在合并完成时，之前的私人CalciMedica股权持有人和之前的GrayBug股权持有人分别拥有合并后公司72%和28%的股份，在各自情况下，都是在完全稀释的基础上使用库存股方法，不包括现金外期权和认股权证。
此次合并被视为反向资本重组，从会计角度而言，Private CalciMedica被视为收购方。
我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2024年6月30日，我们的业务资金主要来自发行可转换优先股、可转换票据、普通股和合并所得的总计16970美元的万净收益。自成立以来，除了截至2024年3月31日的三个月期间外，我们一直存在严重的运营亏损。截至2024年6月30日的6个月，我们的净亏损为380亿美元万。在截至2024年6月30日的6个月的净亏损中包括1,230万的总运营费用，被我们的权证负债790万的公允价值调整收益和60万的利息收入所抵消。截至2024年6月30日，我们在现金、现金等价物和短期投资方面的累计赤字为14990美元万和1,910美元万。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇用更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净收入(亏损)可能在季度之间和年度之间波动很大，这取决于我们临床试验的时间和我们在其他研发活动上的支出。
22
我们没有任何产品被批准销售，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研究和开发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
经营成果的构成部分
研究和开发费用
我们的研发费用包括：
我们历史上的大部分研究和开发费用都与Auxora的临床前和临床开发有关。我们从一开始就没有报告计划成本，因为历史上我们没有逐个计划跟踪或记录我们的研发费用，因为这些成本不一定与此类计划的整体研发工作相关，而且这些成本在不同时期可能会有很大差异。我们历来在我们的研发活动中使用我们的人员和基础设施资源，这些活动旨在识别和开发候选产品。
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定当前或未来临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从我们候选产品的商业化和销售中获得收入，甚至我们是否继续进行此类产品开发、商业化或销售。我们可能永远不会成功地让我们的候选产品获得监管部门的批准。我们其余候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间，如果我们继续从事此类活动的话，将取决于各种因素，包括：
23
我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们剩余的任何候选产品的批准。我们可能会从我们的临床前研究和随后的临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的未来临床试验，或者专注于其他产品。这些因素中的任何一项结果的变化都可能意味着与我们目前的临床前候选产品开发相关的成本和时机的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或未来临床试验(如果有的话)方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将增加，这包括通过临床开发和其他候选产品进一步进入临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人事成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用，包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、人力资源、审计和会计服务以及其他未计入研发费用的设施相关费用。人事成本包括高管、财务和会计、业务运营和其他行政职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬支出。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务和上市公司运营的增加成本。这些增加可能包括与增聘人员相关的增加，以及与保持遵守证券交易所上市规则和美国证券交易委员会要求相关的法律、监管和其他费用和服务，董事和高级管理人员保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。
其他收入
我们的其他收入包括(I)可转换本票的利息和公允价值的变化；(Ii)我们认股权证负债的公允价值的变化；以及(Iii)其他营业外收入。
24
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
以下是我们的行动结果(以千计)：
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
一般和行政 |
|
|
2,372 |
|
|
|
2,769 |
|
|
|
(397 |
) |
|
(14%) |
总运营支出 |
|
|
6,529 |
|
|
|
6,583 |
|
|
|
(54 |
) |
|
(1%) |
运营亏损 |
|
|
(6,529 |
) |
|
|
(6,583 |
) |
|
|
54 |
|
|
(1%) |
其他收入 |
|
|
2,575 |
|
|
|
279 |
|
|
|
2,296 |
|
|
823% |
净亏损 |
|
$ |
(3,954 |
) |
|
$ |
(6,304 |
) |
|
$ |
2,350 |
|
|
(37%) |
研究和开发费用
研究和开发费用包括（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,279 |
|
|
$ |
(531 |
) |
|
(23%) |
化学、制造和控制 |
|
|
956 |
|
|
|
221 |
|
|
|
735 |
|
|
333% |
人员成本 |
|
|
862 |
|
|
|
750 |
|
|
|
112 |
|
|
15% |
咨询费和其他费用 |
|
|
591 |
|
|
|
564 |
|
|
|
27 |
|
|
5% |
研发费用总额 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
截至2024年6月30日的三个月，研发费用为410美元万，而截至2023年6月30日的三个月的研发费用为380美元万。增加30美元万的主要原因是我们的AUXORA第二阶段临床试验的化学、制造和控制活动增加了70美元万，以及人员成本增加了10美元万。这部分被与AUXORA和CM6336相关的临床前活动减少50美元万所抵消。
一般和行政费用
支持我们业务活动的一般和行政费用包括(以千计)：
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
人员成本 |
|
$ |
885 |
|
|
$ |
772 |
|
|
$ |
113 |
|
|
15% |
设施成本 |
|
|
139 |
|
|
|
192 |
|
|
|
(53 |
) |
|
(28%) |
专业服务 |
|
|
980 |
|
|
|
1,332 |
|
|
|
(352 |
) |
|
(26%) |
咨询费和其他费用 |
|
|
368 |
|
|
|
473 |
|
|
|
(105 |
) |
|
(22%) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
2,372 |
|
|
$ |
2,769 |
|
|
$ |
(397 |
) |
|
(14%) |
截至2024年6月30日的三个月，一般和行政费用为240美元万，而截至2023年6月30日的三个月为280美元万。减少40美元万的主要原因是专业服务费用减少40美元万和咨询人费用减少10美元万。人事费增加了10美元万，部分抵消了这些费用。
其他收入
截至2024年6月30日的三个月的其他收入为260美元万，而截至2023年6月30日的三个月的其他收入为30美元万。万增加230美元是由于我们的权证负债因2024年私募而进行的公允价值调整，这导致了230美元万的收益。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月里，我们的现金等价物和短期投资每个月都有30万的利息收入。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
以下是我们的行动结果(以千计)：
25
|
|
截至六个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
一般和行政 |
|
|
5,195 |
|
|
|
18,618 |
|
|
|
(13,423 |
) |
|
(72%) |
总运营支出 |
|
|
12,296 |
|
|
|
28,923 |
|
|
|
(16,627 |
) |
|
(57%) |
运营亏损 |
|
|
(12,296 |
) |
|
|
(28,923 |
) |
|
|
16,627 |
|
|
(57%) |
其他收入 |
|
|
8,472 |
|
|
|
3,331 |
|
|
|
5,141 |
|
|
154% |
净亏损 |
|
$ |
(3,824 |
) |
|
$ |
(25,592 |
) |
|
$ |
21,768 |
|
|
(85%) |
研究和开发费用
研究和开发费用包括（以千计）：
|
|
截至六个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
3,116 |
|
|
$ |
3,720 |
|
|
$ |
(604 |
) |
|
(16%) |
化学、制造和控制 |
|
|
1,223 |
|
|
|
323 |
|
|
|
900 |
|
|
279% |
人员 |
|
|
1,732 |
|
|
|
5,430 |
|
|
|
(3,698 |
) |
|
(68%) |
咨询费和其他费用 |
|
|
1,030 |
|
|
|
832 |
|
|
|
198 |
|
|
24% |
研发费用总额 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
截至2024年6月30日的六个月，研发费用为710美元万，而截至2023年6月30日的六个月的研发费用为1,030美元万。万减少320美元主要是由于合并后截至2023年6月30日的6个月的股票期权加速归属的一次性费用190万和一次性遣散费160万，以及与Auxora和CM6336相关的临床前活动减少60美元万。这部分被我们的Auxora和顾问的第二阶段临床试验的化学、制造和控制活动增加90美元万以及20美元万的其他成本所抵消。
一般和行政费用
支持我们业务活动的一般和行政费用包括(以千计)：
|
|
截至六个月 |
|
|
变化 |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
% |
|||
人员成本 |
|
$ |
1,706 |
|
|
$ |
15,551 |
|
|
$ |
(13,845 |
) |
|
(89%) |
设施成本 |
|
|
289 |
|
|
|
300 |
|
|
|
(11 |
) |
|
(4%) |
专业服务 |
|
|
1,773 |
|
|
|
1,981 |
|
|
|
(208 |
) |
|
(10%) |
咨询费和其他费用 |
|
|
1,427 |
|
|
|
786 |
|
|
|
641 |
|
|
82% |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
5,195 |
|
|
$ |
18,618 |
|
|
$ |
(13,423 |
) |
|
(72%) |
截至2024年6月30日的6个月，一般和行政费用为520美元万，而截至2023年6月30日的6个月为1,860美元万。万减少1,340美元，主要是由于合并导致截至2023年6月30日的6个月的加快股票期权归属的一次性费用860美元万和一次性遣散费410美元万导致人员成本减少1,380美元万。此外，由于合并，专业服务在截至2024年6月30日的6个月中减少了20美元万。这些费用被咨询费和其他费用增加60万美元部分抵消。
其他收入
截至2024年6月30日的6个月的其他收入为850美元万，而截至2023年6月30日的6个月的其他收入为330美元万。万的增加是由于2024年私募对我们的权证负债进行了公允价值调整，导致我们的权证负债和可转换本票的公允价值调整抵消了790美元的万收益，这导致截至2023年6月30日的六个月的万收益为320美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月，我们的现金等价物和短期投资的利息收入为60美元万，利息收入为30美元万。由于2023年可转换票据的转换，利息支出减少了10美元万。
流动性与资本资源
概述
截至2024年6月30日，我们拥有1,910美元的现金、现金等价物和短期投资万。
如下所述，我们于2024年1月23日完成了2024年的私募交易，第二次完成于2024年2月5日。这笔交易的总收益为2,040美元万，扣除140美元万的佣金和其他交易成本后，净收益约为1,900万。根据我们目前的运营计划，我们相信
26
我们的现金、现金等价物和短期投资，加上2024年私募的净收益，将足以为我们的业务提供资金，直至2025年下半年。特别是，我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在2024年和2025年上半年通过临床里程碑为Auxora在AP、AIPT和AKI方面的进展提供资金。然而，我们目前的现金、现金等价物和短期投资将不足以通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，也不足以为AHRF等Auxora的额外适应症提供资金，也不足以为我们投资组合中除Auxora之外的其他候选产品的临床工作提供资金，我们将需要筹集大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。
如果我们不能保持足够的财政资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利的影响。为了在18个月后的短期和长期为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。不能保证我们将能够以可接受的条件或根本不能获得所需的资金。此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生稀释效应。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
自2006年10月开始运营以来，我们主要通过私募优先股、可转换本票和普通股来为我们的运营提供资金。我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，并预计在可预见的未来，我们的支出将大幅增加。候选药品的开发是高度资本密集型的。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管和质量能力。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，在完成合并后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷可获得性、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。
我们预计通过现有现金、现金等价物和短期投资以及股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)的组合，为我们的长期预期未来现金需求和债务提供资金。为了继续为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，
27
这是不能保证的。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排(如果有的话)。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研究和开发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
2023年8月，我们提交了货架登记说明书，其中包含两份招股说明书、一份基本招股说明书和一份在市场上发售的招股说明书，其中包括根据自动取款机协议与担任销售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC发行、发行和销售高达1,730美元的万普通股。货架登记声明允许在一次或多次发售以及上述任何组合中发售、发行和销售总发行价高达10000美元万的普通股、优先股、债务证券和认股权证。截至2024年6月30日，9,960美元的万仍可根据货架注册声明进行销售。在截至2024年6月30日的三个月里，在扣除1,500美元的佣金和500美元的和解费用后，根据自动柜员机机制出售了8,950股股票，净收益为51,000美元。截至2024年6月30日，我们出售了101,522股普通股，扣除根据自动柜员机机制支付的13,000美元佣金后，净收益为312,000美元，根据自动柜员机机制，仍有约1,700美元的万可供出售。
于2024年1月，吾等与若干认可投资者订立购买协议，其中吾等以私募交易方式向认可投资者出售以下证券：(I)合共4,985,610股本公司普通股；(Ii)向某些投资者出售合共306,506股本公司普通股的预资金权证以代替股份；(Iii)A批普通权证，以购买合共2,646,058股本公司普通股(或以预资金权证代替，在此情况下，可在行使该等预资金权证后发行的本公司普通股股份)；及(Iv)B部分普通权证，以购买合共2,646,058股本公司普通股(或预融资权证，在此情况下，可于行使该等预融资权证后发行的本公司普通股)。每股收购价格为3.827美元(或参与2024年私募的董事、雇员或顾问为4.3915美元)(或每股3.8269美元，相当于每股3.827美元的价格减去每股0.0001美元的行权价格)。
2024年私募首次完成于2024年1月23日，第二次完成于2024年2月5日。这笔交易的总收益为2,040美元万，扣除140美元万的佣金和其他交易成本后，净收益约为1,900万。
我们的业务资金主要来自发行可转换优先股、可转换票据、普通股和合并所产生的总计16970美元的万净收益。自成立以来，除了截至2024年3月31日的三个月期间外，我们一直存在严重的运营亏损。截至2024年6月30日的6个月，我们的净亏损为380万，包括1,230万的总运营费用，被我们认股权证负债的公允价值调整收益790万和利息收入60万所抵消。截至2023年6月30日止六个月，我们的净亏损为2,560美元万，其中包括2,890美元万的营运开支(包括与合并当日加速授予GrayBug股票奖励有关的一次性费用1,050美元万，以及因合并而产生的5，70万一次性遣散费)。截至2024年6月30日，我们在现金、现金等价物和短期投资方面的累计赤字为14990美元万和1,910美元万。在截至2024年6月30日的6个月中，运营中使用的现金为1,150万，主要是由于运营的现金支出。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(11,507 |
) |
|
$ |
(17,547 |
) |
投资活动 |
|
|
(8,003 |
) |
|
|
14,502 |
|
融资活动 |
|
|
19,036 |
|
|
|
20,653 |
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
$ |
(474 |
) |
|
$ |
17,608 |
|
28
经营活动中使用的现金净额
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金为1,150美元万，这可归因于我们的净收益380美元万、非现金项目660美元万以及我们的运营资产和负债净变化110美元万。非现金项目主要包括790万，这是由于2024年第一季度私募导致我们的权证负债发生变化，以及我们短期投资增加40万，但被分配给权证的80万交易成本和90万的基于股票的补偿所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月内，用于经营活动的现金为1,750美元万，这是由于我们的净亏损2,560美元万和我们的运营资产和负债的净变化40美元万被850美元的非现金项目万所抵消。非现金项目包括在合并之日与加速归属GrayBug股票奖励有关的一次性费用1050万美元，基于股票的补偿110万美元和我们的可转换本票的应计利息10万，分别被我们的权证负债和可转换本票的公允价值变化120万和200万所抵消，这分别基于认股权证持有人和本票持有人在普通股中收到的价值。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为800美元万，其中包括购买1,790美元万的短期投资，被到期的990美元万的短期投资所抵消。
截至2023年6月30日止六个月，投资活动提供的现金为1450万美元，包括到期的短期投资1460万美元，被购买的财产和设备抵消。
融资活动提供的现金净额
截至2024年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为1,910万，其中包括在2024年私募中出售和发行的普通股2,040美元万和由于我们的自动取款机设施而产生的10美元万，被140美元万的交易成本抵消。
截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为2,070美元万，其中包括因合并1,490美元万、在2023年私募中出售和发行1,030美元万普通股而获得的现金，被450美元万的交易成本所抵消。
材料现金需求
我们已知的合同义务产生的现金需求主要包括我们的租赁义务。根据一份于2023年1月开始并于2023年12月修订及续订的12个月租赁协议，我们在加利福尼亚州拉荷亚租用办公及实验室空间，每月租金开支约10,000美元，为期12个月，每月租金开支约10,000美元。在接下来的六个月里，我们预计租赁义务的现金需求约为60,000美元。
我们在正常业务过程中与第三方服务提供商签订临床试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知后终止，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的，我们无法合理地估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订更多的研究、制造、供应商和其他协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。
我们也可能不时地成为在正常业务过程中出现的各种其他法律程序和索赔的当事人或受制于这些诉讼和索赔，无论是主张的还是非主张的。其中一些诉讼已经涉及，将来也可能涉及受到重大不确定性和无法确定的损害赔偿的索赔。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
研发成本
我们产生了与临床试验相关的大量费用。对与CRO和其他外部供应商进行的活动有关的临床试验进行会计处理，要求管理层对这些费用的时间安排和会计处理进行估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本，其中包括赞助研究、临床前研究和合同制造活动的进行。在《社区复康条例》下提供的不同性质的服务
29
除其他安排外，每类服务的不同补偿安排，以及缺乏与某些临床活动有关的及时资料，令CRO和其他供应商就临床试验提供的服务的应计项目的估计工作变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的服务数量记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计负债和其他流动负债以及运营报表上的研发费用，在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项将资本化，直到收到商品或服务为止。在估计临床试验的持续时间时，我们评估每项临床试验的启动、治疗和结束期、补偿安排和提供的服务，并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动。
我们根据已完成工作的估计数和提供的预算等因素，并根据与我们的协作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时进行估计。当实际成本已知时，我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何重大差异。
我们与临床试验相关的费用是基于临床研究人员站点的患者登记和相关费用，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的努力的估计，这些合同可能被用来代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据患者登记和活动水平的合同金额应计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。
认股权证的估值
普通权证的估值采用布莱克-斯科尔斯法，使用了以下输入：(I)无风险利率；(Ii)基于普通权证的预期期限的波动性；(Iii)以及交易当天的行权价格和股票价格。考虑了几种不同的方案，并对概率进行加权，以得出最终估值。普通权证公允价值的增加或减少可能是由于对不同结算情景的预期时间或概率等假设的更新所致。于初始估值日期及其后各报告期厘定该等假设时，均采用判断。假设的更新可能会对我们在任何给定时期的运营结果产生重大影响。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第120亿.2条的定义，我们也是一家“较小的报告公司”，因为我们非关联公司持有的股票市值不到70000美元万，而且在最近结束的财年中，我们的年收入不到10000美元万。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于25000美元万，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于10000美元万，并且截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于70000美元万，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-k年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
最近采用的会计公告
有关最近的会计声明、采用的时机以及我们对这些声明对我们财务状况和经营结果的潜在影响的评估(如果有)的信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表的附注2。
30
项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
根据交易法第120亿.2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。
基于这一评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2024年6月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
31
第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。
任何诉讼的最终结果都是不确定的，不利的结果可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
我们目前认为，没有任何诉讼悬而未决，无论是个别诉讼还是整体诉讼，都不会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
32
第1A项。风险因素。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都可能受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。标有星号(*)的下文所列风险因素没有作为单独的风险因素出现在项目1A中，也没有对项目1A中标题类似的风险因素进行改动。我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交了Form 10-k年度报告的一部分。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们有过净亏损的历史，预计未来会出现重大亏损。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。*
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力。我们于2006年10月开始运营，没有任何产品被批准用于商业销售，也从未产生任何收入。我们投入了几乎所有的资源来组织和配备我们的公司、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、筹集资金、开发我们的候选产品、开展研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们正在为我们的主要候选产品AUXORA进行几项临床试验和临床前研究，该试验目前正处于AP及伴随SIRS的20亿期临床试验；正在进行的1/2期临床试验，其针对使用门冬酰胺酶治疗儿童急性淋巴细胞白血病所致急性肺损伤的首批队列患者已经完成；以及针对新冠肺炎肺炎并急性呼吸窘迫综合征患者的第二期试验，该试验已经完成，并且可能有助于AUXORA针对具有多种病因的急性高血压病和/或急性呼吸窘迫综合征患者的进一步发展以及我们计划在2024年第二季度启动的AKI的第二期临床试验。
我们的其他流水线项目，包括新的候选产品，正在进行临床前开发。截至2024年6月30日，我们在截至2024年6月30日的六个月中累计赤字14990美元万，净亏损3.8亿美元万。除截至2024年3月31日的三个月外，我们自成立以来一直出现净亏损。我们从未从产品销售中获得收入，我们预计还需要几年时间，如果有的话，我们才能有准备好商业化的候选产品。我们预计在未来几年和可预见的未来，随着我们通过临床开发来推进我们的候选产品，我们将招致越来越多的运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的候选产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的营销批准，发现外部制造能力足以满足商业需求，营销和销售我们可能获得营销批准的候选产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂、延误等已知和未知的挑战。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要获得大量的额外资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时以可接受的条件或根本不能筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的候选产品或其他业务的开发。
自2006年10月开始运营以来，我们主要通过私募我们的优先股、可转换本票和普通股以及与GrayBug的合并来为我们的运营提供资金。我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，并预计在可预见的未来，我们的支出将大幅增加。候选药品的开发是高度资本密集型的。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管和质量能力。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与营销相关的巨额商业化费用，
33
销售、制造和分销。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
截至2024年6月30日，我们拥有1,910美元的万现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的资源将足以为我们到2025年下半年的运营提供资金，并将使我们能够通过2024年和2025年上半年的临床里程碑为AUXORA在AP、AIPT和AKI方面的进展提供资金。然而，我们目前的现金、现金等价物和短期投资将不足以通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金，也不足以为Auxora等AHRF等其他候选产品提供资金，也不足以为我们投资组合中除Auxora之外的其他候选产品的临床试验提供资金，我们将需要筹集大量额外资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。
我们的这些估计是基于可能被证明是不正确的或需要因商业决策而进行调整的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
由于我们预计在很多年内不会从候选产品销售中获得收入，因此如果有收入的话，我们将需要获得与我们的持续运营和预期的费用增加相关的大量额外资金。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来满足我们的现金需求。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。乌克兰和俄罗斯之间以及中东地区持续不断的冲突，以及未来潜在的银行倒闭对资本市场的影响，可能会影响我们未来可获得的融资的可用性、金额和类型。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和
34
其他合作伙伴可能无法在经济衰退中幸存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的专有平台或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括进一步限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如限制我们产生债务、进行资本支出或宣布股息的能力。
如果我们通过与第三方合作或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的专利候选产品开发过程或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
试图获得额外的融资也可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会削弱或推迟我们开发专有平台的能力。此外，由于许多我们目前未知的因素，对我们现金资源的需求可能会发生变化，包括但不限于，我们可能因临床前研究或临床试验延迟而产生的任何不可预见的成本，或由于乌克兰与俄罗斯和中东之间持续的冲突、未来潜在的银行倒闭或其他原因导致的我们候选产品的制造中断，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果我们不能及时或根本不能获得资金，我们可能被要求大幅削减或停止我们的一个或多个研究或开发计划。
任何收购或战略合作可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，或使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补的产品和技术、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括但不限于：
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会损害我们的增长，或者限制我们获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或药物。
如果我们无法继续在纳斯达克上市，在公开市场出售我们的普通股可能会变得更加困难。
我们的普通股此前已在纳斯达克股票交易所(以下简称纳斯达克)退市，2023年6月12日，纳斯达克批准了我们的普通股重新上市申请，我们于2023年6月14日在纳斯达克资本市场开始交易。如果我们因任何原因无法继续达到纳斯达克的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果退市，我们可能会寻求将我们的证券在不同的证券交易所上市，或者，如果一个或多个经纪-交易商做市商遵守了适用的
35
要求，场外交易。在这样的其他市场或交易所上市可能会减少我们普通股的流动性。如果我们的普通股在场外交易市场交易，投资者会发现更难出售普通股，或者更难获得普通股的准确报价。
从纳斯达克退市，以及无法在其他市场或交易所上市，我们的普通股将受到所谓的细价股规则的约束，这些规则对出售或做市此类证券的经纪自营商施加了额外的销售做法和做市要求。因此，从纳斯达克下架或无法在其他市场或交易所上市可能会影响经纪自营商出售或做市我们的普通股的能力或意愿，以及我们普通股的购买者在二级市场出售其证券的能力。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
我们专有的CRAC通道抑制科学基于未经验证的新技术，可能不会产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力，我们可能无法成功地使用和扩展我们的科学来建立候选产品管道。
我们正在寻求利用我们专有的CRAC通道抑制剂科学来确定和开发广泛的候选产品管道，以解决没有有效治疗方法的急性危重疾病和慢性炎症性和免疫性疾病。我们的主要候选产品Auxora目前处于第二阶段临床开发，到目前为止，我们只完成了一项使用Auxora的随机、盲目安慰剂对照试验。我们不知道FDA批准的任何使用类似技术的疗法。此外，支持基于我们专有的CRAC通道抑制科学开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。此外，目前还没有被批准用于治疗AP的药物，因此FDA还没有确定这一适应症需要批准的终点。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。
鉴于我们CRAC通道抑制科学的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得我们的候选产品的监管批准；然而，由于缺乏对我们正在寻求的适应症的相关经验，与FDA和类似的监管机构的监管途径可能更加复杂和耗时。不能保证临床开发的持续时间、FDA可能要求参加临床试验以确定我们候选产品的安全性和有效性的患者数量，也不能保证这些临床试验中产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。我们不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合开发出可批准的或可销售的产品。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功，特别是Auxora，我们可能无法成功开发Auxora或无法获得监管部门的批准。
我们未来的成功取决于我们以及时和成功的方式完成临床试验的能力，以及我们的主要候选产品Auxora获得市场批准并成功商业化的能力。我们正在投入我们的大部分努力和财政资源来研究和开发Auxora的多种适应症。AUXORA目前正在进行几项研究：正在进行的针对AP和伴随的全身炎症反应综合征的20期亿临床试验；正在进行的1/2期临床试验，其第一批队列已经完成，针对使用门冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞白血病的副作用的儿童急性淋巴细胞白血病患者；针对新冠肺炎肺炎伴急性呼吸窘迫综合征患者的第二阶段试验，该试验已经完成，并可能因多种原因而成为急性呼吸道综合征和/或急性呼吸窘迫综合征的临床开发设计的参考；以及AKI的第二阶段试验，预计将于2024年第二季度启动。我们还有更多的临床前候选产品，需要在临床开发之前通过IND应用使研究取得进展。我们的候选产品还没有进入我们正在寻求开发的适应症的后期或关键试验阶段。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。
虽然我们的某些员工在临床试验、监管批准和制药产品制造方面有经验，但我们之前没有完成任何后期或关键临床试验，也没有向FDA提交新药申请(“NDA”)或向可比的外国机构提交任何候选产品的监管批准文件，Auxora可能无法在临床试验中取得成功，也可能不会获得任何监管批准。FDA和其他类似的全球监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将推迟或损害我们成功将Auxora商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，由于Auxora是我们最先进的候选产品，如果我们的Auxora临床试验遇到安全性、有效性或制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们对Auxora和我们的其他
36
我们正在开发的候选产品可能会严重受损，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。我们还没有，也可能不会成功地在后期临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，或在随后获得上市批准。考虑到我们的早期开发阶段，我们可能需要几年时间才能证明一种足以保证商业化的治疗方法的安全性和有效性。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果，如果有的话，也不会获得市场批准。*
药物的研发风险极大。进入临床开发过程的项目中，只有一小部分获得了上市批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果也不确定。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果，即使是那些具有相同或相似作用机制的产品，也可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。虽然我们之前已经从两个随机、盲目的安慰剂对照试验、一个小的随机随机SOC对照试验、一个小的随机开放标签安慰剂对照试验、一个小的开放标签单站点试验和一个小的开放标签研究者赞助的临床试验中获得了一些初步的结果，但我们不知道Auxora在正在进行的第二阶段临床试验中或在未来更大样本量的临床试验中的表现如何。样本量较小的临床试验的结果，例如我们在21名AP患者中进行的Auxora 2a期临床试验，并伴有全身炎症反应综合征(SIRS)和低氧血症，可能会受到与小型临床试验进行相关的各种偏差的不成比例的影响，例如较小的样本量可能无法准确描述更广泛的患者群体的特征，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，从而使临床试验结果不如包含更多患者的临床试验更可靠。一般来说，临床试验失败可能是多种因素造成的，包括试验设计、剂量选择、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性状况，生物制药行业的一些公司在临床试验的推进方面遇到了挫折。
到目前为止，我们还没有完成FDA已经确认或接受的任何候选产品的后期或关键临床试验。我们不能保证任何临床试验将按计划启动或进行，或按计划完成。我们也不能确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他适用的监管机构允许临床试验及时开始(如果有的话)。
此外，即使这些试验开始，也可能会出现问题，导致监管机构暂停或终止此类临床试验。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。任何这些事件都可能导致我们的临床试验延迟和中断，从而对我们的业务产生不利影响。
我们可能会遇到站点启动和患者登记的延迟、未能遵守研究方案、生产用于临床测试的候选产品的延迟以及开始或完成临床试验的其他困难。其他可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
37
此外，乌克兰和俄罗斯之间以及中东地区持续不断的冲突造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延误的可能性。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们筹集资金、从候选产品销售中获得收入以及达成或维持合作安排的能力。例如，如果临床试验的登记速度放缓，我们与试验相关的某些费用不会减少，因此总体上
38
完成试验的成本将会增加。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与更早的版本联系起来。临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将候选产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
我们的候选产品之一是，未来可能也是为治疗儿科人群而开发的产品，监管机构可能会特别审查这些人群的安全问题。涉及儿科人群的试验可能很难进行，可能相当昂贵，而且像其他临床试验一样，可能不会产生预期的结果。此外，儿科试验更多地依赖于数量较少的专门临床试验地点，这反过来可能会限制地点的可用性，并使试验的进行成本更高。此外，随着种族法案和其他市场力量对儿科适应症的兴趣增加，由于对合格患者的竞争，试验招募可能会变得更加困难。此外，确保儿童或青少年患者遵守临床试验方案可能是具有挑战性的。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与调查人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
我们在印度进行了很大一部分CARPO试验，监管机构可能不接受此类试验或我们在美国或适用的外国司法管辖区以外进行的任何未来临床试验的数据。*
我们在印度进行了很大一部分Carpo试验。FDA或类似的非美国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果非美国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅基于非美国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多非美国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类非美国审判将受进行审判的非美国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的非美国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的非美国监管机构不接受此类数据或认为需要额外的数据来补充此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵且耗时的，并会延误我们业务计划的某些方面，并且可能导致我们可能开发的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
我们的候选产品依赖于临床试验中的患者登记人数。如果我们在临床试验中招募患者时遇到延误或困难，我们的研发工作和业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者参与每项研究。这些试验可能会因为各种原因而延迟，包括患者登记的时间比预期的要长，受试者退出试验或AEs。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们希望在与我们的一些竞争对手相同的临床试验地点进行一些临床试验
39
使用，这将减少我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病，我们的临床研究的资格标准将进一步限制现有研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，无法将他们纳入临床试验。
参加临床试验的参与者取决于许多因素，包括：
这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们临床试验的初步、中期和背线数据可能会随着更多参与者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，随着参与者登记和治疗的继续以及获得更多数据，结果和相关发现和结论可能会发生变化。到目前为止，我们的数据是基于少数几个主题的，因此，来自其他主题的数据可能会对整体数据产生重大影响。之前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。我们还可能在临床前研究或临床试验完成后公布TOPLINE数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、底线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、背线数据和初步数据。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们候选产品的SAE、不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果发现以下情况
40
市场批准、市场授权的撤销或对我们候选产品使用的限制，从而限制了该候选产品的商业潜力。
随着我们继续开发Auxora并开始对我们的其他候选产品进行临床试验，可能会出现严重的不良事件(“SAE”)、不良副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在更多的患者接受我们的治疗时才会被发现。由于我们为临床试验计划的剂量递增设计，不良副作用也可能导致我们临床试验的规模扩大，从而增加我们临床试验的预期成本和时间表。此外，我们的临床试验结果可能会显示出严重且不可接受的副作用或意外特征的发生率，这些副作用或意外特征可能特定地源于我们的候选产品，也可能是由于临床试验受试者所患的疾病。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，以致不再存在积极的益处风险，我们、FDA、进行我们试验的机构的IRBs或DMMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或管理这些副作用，在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。
即使我们相信我们的候选产品最初在早期临床试验中显示出希望，但候选产品的副作用可能只有在更大、更长和更广泛的临床试验中进行测试后才能检测到，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后才能检测到。有时，可能很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由候选产品还是其他因素引起的。如果在开发过程中或批准后(包括根据任何毒性研究，包括生殖毒性研究)发现严重的不良或意想不到的副作用，并确定归因于我们的候选产品，我们可能需要制定风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、具有限制性，且成本高于该行业的典型流程。与产品相关的副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品造成了不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务。
我们可能会寻求监管部门的特殊指定，以加快监管审批，但可能无法成功获得此类指定，即使收到，也可能不利于开发和监管审批过程。
我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求监管部门的各种指定，如快速通道指定或突破性治疗指定。
如果候选产品用于治疗严重疾病，而非临床或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以向FDA申请快速通道认证。赞助商
41
具有快速通道指定的候选产品在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，如果符合相关标准，候选人可能有资格接受优先审查。具有快速通道指定的候选产品也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。我们已经获得了用于治疗AP的Auxora的快速通道指定，未来我们可能会收到其他候选产品的快速通道指定；然而，与传统的FDA批准时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准Auxora或我们的其他指定候选产品。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据或任何其他原因不再支持该指定，FDA可能会撤销该指定。
FDA将突破疗法定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。该指定还包括所有快速通道指定福利，包括滚动审查NDA提交的资格。
寻求和获得这些指定取决于我们的临床计划的结果，我们是否以及何时可能从我们的临床计划获得数据来支持获得任何此类指定的申请是不确定的。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会经历比传统FDA或类似的外国监管机构适用的程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或类似的外国监管机构认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何批准的指定，则可以撤销该指定。
我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，并且我们可能不成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
同样，在欧洲联盟，欧盟委员会在收到欧洲药品管理局(“EMA”)孤儿药品委员会对孤儿药物指定申请的意见后，批准孤儿药物指定。指定孤儿药物旨在促进以下药物的开发：(1)用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)(A)在欧洲影响不超过10,000人中的5人，或(B)在没有激励措施的情况下，在欧洲的药物销售不太可能足以证明对药物开发的必要投资；以及(3)没有批准令人满意的诊断、预防或治疗方法(或如果存在这种方法，产品将对受这种疾病影响的人有重大好处)。在欧洲，指定孤儿药物使缔约方有权获得一系列激励措施，如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，并根据赞助商的地位可能降低费用。我们已经在欧盟获得了用于治疗AP的Auxora的孤儿药物指定，未来我们可能会收到其他候选产品的孤儿药物指定；然而，与传统的批准时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，欧盟委员会和EMA仍可能拒绝批准Auxora或我们的其他指定候选产品。如果欧盟委员会和EMA认为孤儿药物的指定不再得到我们临床开发计划的数据或任何其他原因的支持，它可能会撤销该指定。
一般而言，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，则该药物有权在一段时间内获得上市排他期，这排除了EMA或FDA在该时间段内批准相同或类似药物和适应症的另一上市申请，但在有限的情况下除外。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果在第五年结束时确定该药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物具有足够的盈利能力，以致不再有理由获得市场排他性，则可将欧洲专利期缩短至六年。
即使我们获得了获得批准的任何候选产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护这些候选产品免受竞争，因为不同的治疗方法可能会被批准用于相同的疾病。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果有关当局得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，FDA或类似的外国当局随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物经批准后，不得获得孤儿药物排他性
42
用于比其获得孤儿指定的指示更广泛的用途。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会为我们的候选产品寻求适用适应症的孤立药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。即使我们真的收到了这样的称号，我们也可能不会享受到这些称号的好处。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径来获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并推迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定该候选产品对替代终点或中间临床终点有合理可能预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如，突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致此类候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们的候选产品必须满足广泛的监管要求才能商业化，任何监管批准都可能包含需要大量额外开发费用的限制或条件，或限制我们成功将候选产品商业化的能力。
我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，在获得FDA的监管批准之前，我们不被允许销售我们的候选产品。获得监管批准的过程代价高昂，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大不同。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。
到目前为止，我们还没有就任何候选产品向FDA提交保密协议或其他营销授权申请，或向可比的外国监管机构提交类似的药物批准申请。
在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们未来的潜在合作伙伴必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和类似的外国监管机构的批准。特别是，由于我们正在寻求识别和开发使用新技术的候选产品，fda或其他监管机构可能会强制要求额外的风险增加。
43
批准上市前的要求，包括加强安全研究或监测。此外，随着特定类别产品中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。
FDA或类似的外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品候选测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，引发对某些上市药品安全性的质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新产品时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。
即使我们最终完成临床试验并获得将我们的候选产品商业化的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准，包括第四阶段临床试验，和/或实施REMS。FDA或类似的外国监管机构也可能批准适应症或患者人数比我们最初要求的更有限的候选产品，或者可能不批准我们认为对于候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。我们候选产品的制造商和制造商的设施也必须遵守cGMP法规和其他类似的法规要求，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求，以及相应的记录和文件维护。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于生产我们的候选产品(如果获得批准)，并且这些设施将接受FDA和其他类似外国监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规和其他类似的法规要求。
在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
44
我们需要获得FDA对任何拟议的产品名称的批准，包括Auxora，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
无论我们是否已获得美国专利商标局(USPTO)的正式商标注册，我们打算在当前或未来的候选产品中使用的任何名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去为以前使用的名称和标记建立的任何商誉或品牌认知度，以及我们现有商标申请对该候选产品的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，药品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求以及继续遵守cGMP和GCP要求。
此外，我们就目前或未来的候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市所批准的指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
后来发现候选产品之前未知的问题，包括超出预期的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程，或者未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们或我们的合作者将我们的候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
制造商和制造商的工厂被要求遵守FDA和其他监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何保密协议、其他营销申请和之前对监管机构检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
45
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，在EMA迁往阿姆斯特丹和相应的工作人员变动后，政府对EMA等其他政府机构的资助，即为研究和开发活动提供资金，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
如果政府长期停摆或放缓，或者如果全球健康担忧阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能不会识别或发现其他候选产品，并且可能无法利用我们的专有平台或可能带来更大商业机会或更有可能成功的产品候选产品。
我们的业务取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。我们战略的一个关键要素是根据我们的CRAC通道抑制剂科学发现和开发其他候选产品。我们正在寻求通过内部研究项目做到这一点，并且还可能探索战略合作以发现新候选产品。识别候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源，无论最终是否识别出任何候选产品。此外，不同适应症的目标可能需要改变我们的制造工艺，这可能会减慢开发或使我们无法制造候选产品。我们的研究项目最初可能在识别潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
由于我们的资源有限，我们必须选择为特定类型的治疗或特定适应症的治疗的开发提供资金，我们可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的适应症的机会的追求。我们对候选产品的潜在市场的估计可能不准确，如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。或者，我们
46
可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。
如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃或推迟针对特定候选产品的开发工作，或者无法开发出可能成功的候选产品。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品计划相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化，我们可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何此类产品候选计划造成伤害的索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与制造、商业化和依赖第三方相关的风险
我们依赖第三方进行和执行我们的大部分研究、临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同职责，未能遵守适用的法规要求，未能满足预期的临床试验登记时间表或未能满足预期的截止日期，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力在内部进行临床前研究或临床试验的大部分方面。因此，我们现在和预计将继续依赖第三方进行或以其他方式支持我们正在进行的临床试验和我们产品候选产品的任何未来临床试验。具体地说，CRO、临床研究人员和顾问在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规(和国外类似要求)生产的研究产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
我们所依赖的CRO、临床试验研究人员或其他第三方可能不会将足够的时间和资源投入到我们的开发活动中或按照合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或任何类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到危害，这可能会导致任何营销延迟或拒绝
47
我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的申请。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排，或者根本不能。此外，在某些情况下，这些第三方只需提前30天发出书面通知即可终止与我们的协议。与其他CRO、临床试验调查员或其他第三方达成安排涉及额外成本，并需要管理重点和时间，此外还要求新CRO、临床试验调查员或其他第三方开始工作时有一段过渡期。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，则与该第三方相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法为我们的候选产品获得市场批准或成功实现商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
此外，对于正在进行和可能在未来进行的研究人员赞助的试验，我们不会也不会控制这些试验的设计或进行，FDA可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验或市场批准提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。我们期望这种安排将为我们提供关于调查员赞助的试验的某些信息权，包括访问和能够使用和参考由调查员赞助的试验产生的数据，包括我们自己提交的监管材料。然而，我们不会控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告，也不会拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们不能确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们在候选产品临床开发方面的义务，或者如果事实证明，与我们可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。与我们自己设计的临床试验相比，研究人员可能会设计具有更难实现的临床终点的临床试验，或者以其他方式增加临床试验结果为阴性的风险。研究人员赞助的临床试验的负面结果可能会对我们为我们的候选产品获得监管部门批准的努力以及公众对我们候选产品的看法产生实质性的不利影响。此外，FDA可能不同意我们对这些研究人员赞助的试验产生的临床前或临床数据的参考权利的充分性，或我们对这些研究人员赞助的试验的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样的话，FDA可能会要求我们获得并提交额外的临床前或临床数据。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订合同，为我们的候选产品制造和供应某些商品和服务，用于临床前研究和临床试验，这些商品和服务的供应可能会受到限制或中断，或者质量和数量可能不令人满意。
我们没有任何生产设施。我们在实验室生产的产品数量相对较少，用于我们的研究计划的评估。我们的大多数临床前测试候选产品和所有临床测试候选产品的制造都依赖于第三方，如果我们的任何候选产品获得批准，我们将继续依赖这些第三方进行商业生产。我们目前对包括Auxora在内的每个候选产品的临床前和临床试验材料的生产安排有限，后者的一个组件由中国的单一来源供应商提供，并将继续用于中期未来。此外，我们在中国的单一来源供应商和我们未来可能使用的任何其他外国供应商可能会受到美国法律的约束，包括拟议的生物安全法、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这些要求可能会限制、推迟、阻止或削弱我们为我们的候选产品获取临床前和临床试验材料的能力。这种依赖增加了风险，即如果获得批准，我们将没有足够数量的候选产品或产品，或者无法以可接受的成本或质量获得足够数量的产品，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
此外，所有参与为临床试验或商业销售准备候选产品的实体，包括我们现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须提供所有必要的文件，以支持
48
必须遵守FDA的良好实验室规范(“GLP”)规定和FDA通过其设施检查计划执行的cGMP规定。类似的外国监管机构可能会要求遵守类似的要求。我们的设施和质量体系，以及我们的第三方合同制造商的设施和质量体系，必须通过批准前的检查，以符合适用的法规，作为我们候选产品上市批准的条件。我们不控制合同制造商的生产活动，并完全依赖合同制造商遵守cGMP法规，尽管FDA将要求我们对候选产品和未来批准的任何产品的任何此类违规行为负责。
如果我们签约的任何第三方未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而变得有限或中断，包括由于乌克兰和俄罗斯之间以及中东的持续冲突或其他地缘政治或宏观经济形势，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一第三方达成协议，而我们可能根本无法以商业合理的条款这样做。特别是，任何第三方承包商的替换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替换人员可能数量有限。在某些情况下，制造我们候选产品的某一方面所需的技术技能或技术可能是执行该过程的第三方独有或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施，因此，如果我们试图为这些候选产品或方法建立新的第三方安排，我们的开发计划可能会遇到延误。如果我们因任何原因被要求或自愿更换第三方承包商，我们将被要求核实新的第三方是否维护符合质量标准以及所有适用法规和指南的设施、流程和程序。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们或第三方不执行我们的制造和供应要求，不按商业上合理的条款执行，并且不遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
任何批准的候选产品都可能无法达到医生、患者、医院、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。我们的CRAC通道抑制剂是一项相对较新的技术，到目前为止还没有基于CRAC通道抑制剂的治疗被批准。公众的认知可能会受到第三方声明的影响，例如CRAC通道抑制剂不安全、无效的声明，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
例如，Auxora是一种可注射乳剂药物产品，必须静脉注射超过四个小时，这种给药方案可能会给医生或患者带来不便。
49
如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。
由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销足以支付我们候选产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和充分的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
新批准产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方付款人之间没有统一的保险和报销政策。第三方支付者在制定报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖范围政策和支付限制，但除了医疗保险覆盖范围和报销决定外，他们也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为产品提供保险。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，结果不确定，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品候选使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的候选产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险可能不可用，或者可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
我们商业化的任何产品都可能无法获得报销，如果有保险和报销，报销水平可能不够高。为我们的候选产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往与较高的价格相关。此外，我们预计我们未来的产品可能会比其他疗法更昂贵，这是因为我们候选产品的个性化和专有产品选择过程，以及我们对患者的个性化治疗方法，这需要患者住院，在某些情况下需要重症监护病房入院，以及可能的联合治疗管理，所有这些都会增加成本，并可能导致报销率可能不够高，或者可能需要患者发现无法接受的高共付额。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的候选产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
此外，产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和医院门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。
50
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措，可能会对我们可能收到的任何经批准的产品的价格造成额外的下行压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。在欧盟，政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格，这些系统为消费者支付的大部分药品成本提供资金。成员国可以自由限制其国家医疗保险制度提供报销的药品的范围，并控制供人使用的药品的价格和报销水平。一些法域实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，新产品面临越来越高的准入门槛。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们将无法成功地将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何批准产品取得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些职能外包给其他第三方。未来，我们可能会选择建立一个集中的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后销售或与我们的合作伙伴一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或此类产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些候选产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何候选产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守监管规定
51
如果我们不能满足国际市场的需求或获得并保持所需的批准，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
与我们的工业和商业运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人员，我们可能无法继续成功地开发我们的候选产品或将其商业化，或以其他方式实施我们的业务计划。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销以及其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理和科学人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们候选产品的商业化或许可或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们可能无法及时找到合适的替代者，甚至根本无法找到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。
我们几乎所有的业务都在我们位于加利福尼亚州拉荷亚的工厂进行。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的某些关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作岗位，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
我们的首席执行官兼董事会成员雷切尔·利尼博士和我们的首席商务官兼董事会成员埃里克·W·罗伯茨也为我们的重要股东之一的投资基金Valence提供服务。
我们的首席执行官兼董事会成员Leheny博士和我们的首席业务官兼董事会成员Roberts先生是Valence Life Science(“Valence”)的联合创始人，受聘为Valence的董事总经理，并实益拥有Valence持有的公司股份。截至2024年3月31日，与Valence有关联的实体以及Leheny博士和Roberts先生实益拥有我们约13.8%的普通股。虽然我们预计Leheny博士和Roberts先生每人平均每周将为我们的公司贡献至少40个小时，并在我们的管理中保持高度活跃，但他们也将继续为Valence投入时间。因为Leheny博士和Roberts先生并不是专门为我们工作的，他们对其他活动的关注可能会减缓我们的运营速度，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，尽管我们认为Valence目前没有任何与我们的利益相冲突的投资，但未来Valence可能会投资于可能与我们竞争商机的公司或开发与我们竞争的产品。因此，Leheny博士和Roberts先生的利益可能与我们其他股东的利益不一致，他们可能会不时受到激励，采取某些有利于他们其他利益的行动，而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。
我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。*
截至2024年6月30日，我们雇佣了13名全职员工，其中6人主要从事研发活动。我们还聘请主要从事研究和开发活动的各种顾问。随着我们研发计划的推进，我们可能需要进一步增加我们的员工数量，特别是在临床开发、质量、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。要管理未来的增长，我们必须：
我们需要有效地执行我们的增长战略，这要求我们：
52
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化我们候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。此外，美国目前正在经历一个竞争日益激烈的劳动力市场，我们不确定未来的就业环境，也不确定这种环境将如何影响我们的劳动力，包括我们雇用或留住合格员工、顾问、承包商或其他关键人员以促进我们增长的能力。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人更快地发现、开发或商业化候选产品，或者比我们更成功地营销它们。
候选新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发治疗急性危重病的疗法。如果我们的竞争对手开发和商业化的候选产品比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何候选产品过时或不具竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，随着新药和疗法在危重疾病中的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临越来越激烈的竞争。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。生物技术和制药行业的高度竞争性质和快速的技术变化可能会使我们的候选产品或我们的技术过时、竞争力下降或不经济。
监管部门可能要求的临床数据的数量和类型可能会增加或变化。因此，我们对候选产品的临床试验结果可能需要显示与我们之前批准的产品竞争或更有利的风险效益概况，以便获得上市批准或(如果获得批准)有利于商业化的产品标签。如果风险收益配置文件与这些候选产品或候选产品相比没有竞争力，则我们开发的产品可能在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现优惠的定价或报销。在这种情况下，我们未来的产品业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
生物技术和制药行业在开发治疗急性危重疾病的新型专利疗法方面投入了大量资金。我们在多个战线上面临着日益激烈的竞争，包括来自能够获得更多资源和资本的更大公司的竞争，以及在研发、临床试验和商业化方面的更多经验。规模较小或处于早期阶段的公司以及学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构也可能被证明是重要的竞争对手。此外，我们可能在招聘科学和管理人员、建立临床试验地点、招募患者参与临床试验以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面面临竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的候选产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有计划成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格和报销程度。
53
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者登记，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。
影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是其他公司开发治疗我们正在致力于解决的相同疾病的药物的可能性。其中一些市场是有限的，激烈的竞争可能会减少我们能够接触到的患者数量。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到不利影响。
我们可能希望在未来与我们的候选产品进行合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。
我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。未来，我们可能会决定与其他生物制药公司合作，开发这些候选产品并将其商业化，包括在美国以外的地区或某些适应症。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间发生了大量的业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少，我们的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们的候选产品可能还需要特定的组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的内部许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：
54
不遵守适用的数据保护法律、法规和其他义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和大规模仲裁要求，和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。*
我们和与我们合作的第三方可能受到联邦、州和外国数据保护法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及涉及隐私和数据安全的其他义务的约束。在美国，许多联邦、州和地方法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、州数据泄露通知法、个人数据保护法、联邦、州和地方消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)，以及管理健康相关和其他个人数据的收集、使用、披露和保护的其他类似法律，可能适用于我们的业务或与我们合作的第三方的业务。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA涵盖的实体或业务伙伴提供的可单独识别的受保护信息，我们可能会受到重大处罚。
此外，美国和全球正在颁布新的隐私法，现有的隐私法正在更新和加强。举例来说，《加州消费者私隐法案》(“CCPA”)要求所涵盖的公司向加州消费者(包括商业代表和加州居民雇员)提供某些披露，并为这些消费者提供数据保护和隐私权，包括选择退出某些销售或共享个人数据的能力。CCPA规定了对违规行为的行政处罚，以及对某些导致个人数据丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。加州隐私权法案(“CPRA”)扩大了CCPA的要求，包括增加了消费者更正个人数据的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行该法律。此外，弗吉尼亚州、康涅狄格州、犹他州和科罗拉多州等其他州也颁布了数据保护法，其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律。尽管这些法律可能会豁免某些在临床试验中处理的数据，但这些不断变化的合规性和操作要求可能会使合规工作进一步复杂化，并带来可能随着时间的推移而增加的重大成本，可能需要我们修改数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在国际上，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，该框架也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的数据和其他个人数据。例如，欧盟和联合王国通过了《一般数据保护条例》(分别为欧盟GDPR和英国GDPR)，对处理欧洲经济区和英国境内个人数据施加了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及如果不遵守可能被处以高达2000万欧元、英国GDPR规定的1750万英镑或在每种情况下高达不合规公司全球年收入的4%的罚款(以金额较大者为准)，以及与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。除其他要求外，GDPR还对将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供充分保护的第三国进行监管。
55
尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许自我认证合规并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区或英国转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
此外，《2023年印度数字个人数据保护法》(DPDP)也可能适用于我们的业务。与GDPR一样，DPDP具有域外影响范围，不遵守DPDP可能会导致巨额罚款。我们的CARPO试验的很大一部分是在印度进行的，我们以及与我们合作的某些第三方将受到DPDP的约束。
我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
如果我们或与我们合作的第三方未能遵守美国和国际数据保护法律、法规和其他义务，可能会导致重大后果，包括但不限于政府执法行动(可能包括调查、民事或刑事处罚、审计检查)、私人诉讼或大规模仲裁要求、额外的报告要求或监督、禁止处理个人数据、数据泄露报告要求和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或与我们合作的第三方获得信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
我们的信息技术系统，或我们的CRO或与我们合作的其他承包商、顾问或其他第三方的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏，以及其他中断，这可能会导致我们的候选产品开发计划发生重大中断，危及与我们业务相关的机密信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人数据，包括与健康相关的信息)。
随着数码技术的使用越来越多，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能对我们的业务造成重大不利影响，包括窃取我们的知识产权，频率和复杂性都有所增加。
尽管我们实施了安全措施，但考虑到它们的规模和复杂性以及它们维护的机密信息的数量不断增加，我们的信息技术系统以及我们的第三方CRO和与我们合作的其他承包商、顾问和其他第三方的系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者和/或其他第三方的疏忽或故意行为而造成安全漏洞，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程攻击、恶意代码、凭据填充攻击、凭据获取、供应链攻击、软件漏洞和其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这些攻击可能会危及我们或与我们合作的第三方的系统基础设施或导致数据泄露。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品或服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序(或与我们合作的第三方的数据或应用程序)丢失或损坏，或
56
如果不适当地披露机密信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方。我们依赖这些第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理机密信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。
虽然我们投资于我们的信息安全系统，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止故障、数据泄露、我们系统的入侵或其他可能对我们的声誉、业务、财务状况、结果或运营和前景产生不利影响的网络事件。我们可能无法成功预防或检测网络攻击或减轻其影响，或者我们可能被视为未能做到这一点。我们采取旨在检测、缓解和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致安全事件。例如，如果发生网络攻击并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划受到实质性破坏，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人数据)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人数据(包括与我们的临床试验对象或员工有关的个人数据)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国同等法律，迫使我们采取强制纠正行动，否则我们将根据保护个人数据隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务(以及与我们合作的第三方)以及我们提供服务的能力产生不利影响。
我们或我们所依赖的第三方可能受到地震、火灾或其他自然灾害、恐怖主义或类似不可预见事件的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的总部和主要研究机构位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。如果地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义或类似不可预见的事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重的紧急事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(“NOL”)分别约为27870美元万和10350美元万。我们联邦NOL中的7,460美元万是在2018年前产生的，将于2026年开始到期，除非以前使用过，但可用于在到期前抵消高达100%的未来应纳税所得额。根据现行法律，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。我们还有联邦和州研发信贷结转，总额分别为1,240美元万和240美元万。联邦研发信贷结转将于2027年开始到期，除非以前使用过。国家研发信用额度不会到期。
57
此外，根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382和383条，以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常被定义为其股权所有权在三年滚动期间的变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转和某些其他税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。这可能会限制NOL或其他适用的税收属性的数量，我们每年可以利用这些属性来抵消未来的应税收入或税收负债。我们没有进行第382条的研究，可能我们之前经历了一次或多次所有权变更，因此我们对净营业亏损的使用受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(简称《税法》)、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》以及《降低通胀法案》(简称《降低通胀法案》)对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
医疗法律和实施条例的变化以及医疗政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。*
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和法规变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。在美国和包括欧盟在内的其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，以控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，经《医疗保健和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。另一个例子是，2020年12月27日签署成为法律的2021年综合拨款法案纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修订，包括要求从2022年1月1日起，联邦医疗保险B部分涵盖的所有药品和生物制品制造商向卫生与公众服务部(HHS)报告产品的平均销售价格(ASP)，并通过民事罚款强制执行。
自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，《税法》废除了对不遵守《平价医疗法案》购买医疗保险的个人强制要求的处罚，通常称为“个人强制要求”。在联邦法院进行了几年的诉讼后，2021年6月，美国最高法院支持了《平价医疗法案》，驳回了在立法废除个人强制令后，以程序为由对《平价医疗法案》合宪性的法律挑战。《平价医疗法案》有可能在未来受到更多挑战。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和军》，其中包括将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此类挑战以及现任或未来政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》、我们的业务或财务状况。
58
自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了影响医疗支出的其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，将向提供者支付的医疗保险支付总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则由于对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2032年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们的候选产品的需求和负担能力产生不利影响，从而影响我们的财务运营结果。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，发布了总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。此外，2021年7月，总裁·拜登发布了一项关于促进美国经济竞争的全面行政命令，其中包括与制药和医疗保险行业有关的几项任务。除其他事项外，该行政命令还包括几项关于联邦贸易委员会监督制药业潜在反竞争行为的指令。该行政命令还指示FDA努力实施从加拿大进口药品的制度(遵循特朗普政府于2020年10月敲定的关于加拿大药品进口的通知和评论规则)。2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(“SIP”)的提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。为了回应总裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生部发布了《应对高药价综合方案》，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS谈判联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格，(2)根据联邦医疗保险(Medicare)b部分和联邦医疗保险(Medicare)D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药物价格谈判计划目前正受到法律挑战。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。例如，加州要求制药商在其产品的批发采购成本增加超过16%的情况下，至少在预定增加的60天前通知某些购买者，包括健康保险公司和政府健康计划，并进一步要求制药商解释产品的改变或改进是否需要增加。同样，佛蒙特州要求制药商披露某些处方药的价格信息，并在推出WAC超过Medicare Part D特殊药物门槛的新药时通知该州。2020年12月，美国最高法院也一致认为，联邦法律并不妨碍各州监管药品福利经理(PBM)以及医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。一旦获得上市批准，成本控制措施或其他医疗保健改革的实施可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
59
在欧盟，我们获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态都由成员国的国内法律规定。欧盟成员国的要求可能会有所不同。此外，在国家一级，已经采取行动，制定关于制药公司和医疗保健专业人员之间的付款的透明度和反赠与法(类似于美国医生支付阳光法案)。
我们受到适用的欺诈和滥用、透明度、政府价格报告和其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者和第三方付款人将在我们未来可能开发的任何候选产品以及我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与临床研究人员、第三方付款人、医疗保健提供者和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们研究、营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
60
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学顾问委员会安排，其中包括一些可能影响我们候选产品的使用(如果获得批准)的人，并获得了股权奖励，作为对向我们提供的服务的补偿。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的违禁安排，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解读为违反适用法律，而这些供应商可能会影响我们候选产品的订购和使用，那么我们可能会受到不利影响。
联邦和州执法机构继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的重大调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他当前或未来可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们目前或未来的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和适用的非美国监管机构的规定、向FDA和适用的非美国监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
61
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为Auxora、任何未来的候选产品和我们开发的其他专有技术获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将Auxora、任何未来产品候选产品和其他专有技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们获得和维护专利、商业秘密保护和保密协议组合的能力，以保护与Thomora、任何未来候选产品以及我们开发的其他专有技术相关的知识产权。如果我们无法获得或维持有关Deliverora、任何未来候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到重大损害。
生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，近年来一直是频繁诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的专利申请可能不会导致颁发保护Auxora、任何未来候选产品的专利，以及我们可能开发的或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的其他专有技术。此外，到目前为止，在美国或美国以外的许多司法管辖区，还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测可能在专利中强制执行的索赔范围，这些专利可能来自我们目前或未来拥有或可能从第三方获得许可的申请。此外，如果我们获得或许可的任何专利被视为无效和不可强制执行，我们将技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的任何实际或潜在的未来合作伙伴通过获得、捍卫和实施专利来成功地保护Auxora、任何未来的候选产品和其他专有技术及其用途。这些风险和不确定性包括：
62
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉或维护所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们为此类成果寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的任何专利或正在申请的专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用Auxora、任何未来的候选产品和其他专有技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如：
其他公司已经提交了专利申请，未来也可能提交，涵盖与我们的产品和技术相似、相同或具有竞争力或对我们的业务重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交的专利申请，或者我们不会参与美国或非美国专利局的干扰、反对或无效诉讼程序。
我们不能确定美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院是否会认为我们已颁发的专利和涉及Auxora或任何未来候选产品的待决专利申请中的权利要求是可申请专利的。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在国际上保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖Auxora和任何未来在美国或外国的候选产品。即使此类专利确实成功颁发，第三方也可能对其所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。任何对我们专利的成功反对都可能剥夺我们成功将Auxora和任何未来的候选产品商业化所必需的独家权利。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们的知识产权，为Auxora或任何未来的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们持有的有关Auxora或任何未来候选产品的专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发Auxora或任何未来候选产品，或威胁我们将其商业化的能力。
63
对于权利要求在2013年3月16日之前享有优先权的美国专利申请，可以由第三方发起干涉程序，或由美国专利商标局提起诉讼，以确定我们的专利或专利申请的专利权利要求所涵盖的任何主题是谁最先发明的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们参与干预程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》签署成为法律。美国发明法包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局正在制定管理《美国发明法》管理的法规和程序，与《美国发明法》相关的专利法的许多实质性修改，特别是“第一次提交”条款，于2013年3月16日颁布。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。目前尚不清楚美国发明法将对我们的业务运营产生什么影响。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
任何个别专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请提交日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下，可以延长专利期，但专利的有效期是有限的，因此，它提供的保护也是有限的。即使我们获得了涵盖我们候选产品的专利，当涵盖某一产品的所有专利的条款到期时，我们的业务可能会受到包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试以及监管审查和批准所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有获得Auxora的专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA对Auxora或我们可能开发的任何未来候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们在美国的专利申请中颁发的一项或多项专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期限延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书(“SPC”)。如果我们在开发工作中遇到延迟，包括我们的临床试验，我们可以销售Auxora和任何未来受专利保护的产品的时间段将会缩短。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。任何颁发的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向外国专利代理机构支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早地以类似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
64
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护Auxora的能力。*
与其他生物技术和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。我们的专利权可能会受到美国或外国专利法、专利案例法、USPTO规则和条例或外国专利局规则和条例的发展或不确定性的影响。在生物技术和制药业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国可随时修改美国专利法和法规，包括通过立法、制定监管规则或司法判例，对现有专利保护范围产生不利影响，削弱专利所有者获得专利、强制专利侵权和获得禁令和/或损害赔偿的权利。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲案(2023)中裁定，功能上声称的属因未能遵守专利法的授权要求而无效。此外，联邦巡回法院最近在Re Cellect，LLC(2023)中发布了一项裁决，涉及专利期限调整(“PTA”)、终端免责声明和明显类型的双重专利的相互作用，这可能会影响依赖任何PTA的任何已颁发专利的专利期。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。在2013年的案例Assoc中。例如，在分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这一决定而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。例如，国会通过的IRA授权HHS部长直接与参与的制造商谈判联邦医疗保险覆盖的选定药物的价格，即使这些药物受现有专利保护。对于小分子药物，这一过程在FDA最初批准七年后开始。虽然我们不相信爱尔兰共和军或其影响会影响我们在不久的将来获得专利的能力，但我们不能确定它是否会影响我们的长期专利战略。其他国家也可能以不利的方式修改其专利法，从而缩小专利保护的范围，削弱专利权人获得专利、实施专利侵权以及获得禁令和/或损害赔偿的权利。
此外，美国和其他国家的政府可以随时修改法律和法规，为质疑已颁发专利的有效性创造新的途径。例如，《美国发明法》设立了新的授权后行政程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查以及允许第三方质疑已颁发专利的有效性的派生程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利具有国家或地区效力。对Auxora、任何未来的候选产品以及我们在世界各国开发的其他专有技术进行专利申请、起诉和辩护将是昂贵得令人望而却步的。此外，一些国家的法律对知识产权的保护方式和程度与美国法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但这种专利保护的执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
专利性的要求在某些国家可能有所不同。例如，与其他国家不同的是，中国对专利性要求更高，特别是要求详细描述专利药品的医疗用途。在印度，与美国不同，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。除印度外，某些欧洲国家和发展中国家，包括中国，也有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。
在这些国家，如果专利被侵犯，或者我们被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，我们的补救措施可能有限。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得重大商业优势。
65
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术或医药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在欧洲，从2023年6月1日开始，欧洲的申请和专利可能受到统一专利法院(UPC)的管辖。此外，一旦授予专利，欧洲的专利申请将有权成为受UPC管辖的单一专利。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，没有法院的先例，增加了不确定性。由于单一法院系统可以使欧洲专利无效，我们可以在适用的情况下选择退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个单独的国家进行挑战。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。例如，在美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动之后，克里姆林宫发布了第299号法令，规定俄罗斯公司和个人可以在没有所有者许可或补偿的情况下使用专利发明，如果专利由包括美国在内的“不友好国家”的所有者持有。因此，我们将无法针对俄罗斯的侵权者执行我们原本有效的专利权。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。例如，我们可能会因以下原因引起发明权纠纷：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的不同意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发Auxora的第三方的义务冲突；或由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们的计划可能需要使用第三方持有的知识产权。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。此外，Auxora可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法以合理条款从第三方获得或获得与我们认为对Auxora必要的任何成分、配方、使用方法、工艺或其他知识产权相关的专有权利。即使我们能够获得此类专有权的许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术，或者此类活动，如果由我们控制，可能需要这些第三方的投入。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请，或遵守适用的法律和法规，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们可能会根据这些许可承担义务，包括支付特许权使用费和里程碑付款，而任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。必要许可的终止，或许可专利或专利申请的到期，可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果任何此类许可终止，如果许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，如果任何许可证终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可以获得寻求监管部门批准并销售与我们相同或相似的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来的销售支付的版税义务的金额
66
产品，如果有的话，金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
第三方专有权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在采取战略，以许可或获得我们认为必要或有吸引力的第三方专有权，以便将Auxora商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
例如，我们可以与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的研究开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中产生的任何技术专有权的独家许可。无论协商许可的选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下协商许可。如果我们无法做到这一点，该机构可能会在排他性的基础上将他们的专有权利提供给其他各方，这可能会阻止我们继续执行我们的计划。
此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿以合理的条款或根本不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能以商业上合理的条款成功地获得所需的第三方知识产权，我们的产品商业化能力以及我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。
第三方声称侵犯知识产权可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
我们的成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在美国国内外都有大量的诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局进行的当事各方之间的审查、干预和复审程序，或在外国司法管辖区进行的反对和其他类似诉讼。《美国发明法》引入了新的程序，包括各方间审查和授予后审查。这些程序的实施给未来对我们的专利提出挑战的可能性以及这种挑战的结果带来了不确定性。在我们正在开发Auxora的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们与Auxora相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。我们不能向您保证，我们当前或未来的任何候选产品都不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道已经发布的专利，第三方可能声称被我们当前或未来的候选产品之一侵犯了。尽管如此，我们并不知道有任何专利会阻止我们销售Auxora。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与使用或制造Auxora相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后的18个月或更长时间内可能是保密的，因此可能存在当前待处理的第三方专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利，Auxora、任何未来的候选产品和其他专有技术可能会侵犯这些专利，或者这些第三方声称使用我们的技术会侵犯这些专利。就侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发Auxora或未来的候选产品并将其商业化。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额费用，并可能从我们的业务中大量转移管理层和其他员工资源。
如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在责任。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。未来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。
第三方声称的任何专利侵权索赔都将耗时，并且可能：
67
如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这两点。证明无效或不可强制执行是困难的。例如，在美国，在联邦法院面前证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护，或在法庭上挑战专利的有效性或可执行性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵犯了被宣布为无效或不可执行的专利，我们可能会招致巨额金钱损失，在将Auxora或任何未来的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止开发、制造或销售Auxora或任何未来的候选产品。
我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。我们不能确定我们的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、相关专利权利要求的范围分析或相关专利到期的确定，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别出与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必要的、在美国、欧洲和其他地方的每一项第三方专利和未决申请，因为：
此外，专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国际上任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。
我们的竞争对手可能已经提交并可能在未来提交涵盖与我们类似的技术的专利申请，其他竞争对手可能拥有或获得专利或专有权利，这些专利或专有权利可能限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口Auxora和未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造Auxora相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不
68
参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这些努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
如果第三方在针对我们的专利侵权诉讼中获胜，我们可能不得不停止制造和销售侵权产品，支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许Auxora商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发Auxora并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的知识产权。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发Auxora、任何未来的产品候选产品和其他专有技术。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上提出质疑，我们已颁发的专利可能被认定为无效或无法强制执行，我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用。
包括竞争对手在内的第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或将来可能向我们颁发的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要或选择提起侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能无法防止、侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果我们选择诉诸法院阻止另一方使用我们的专利中声称的发明，该个人或公司有权要求法院裁定此类专利无效、不可强制执行，或因各种原因不应针对该第三方强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足专利性的几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏书面描述、不确定性或不可使用性。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述，即犯下不公平行为的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。外国专利局和法院也有类似的挑战专利有效性和可执行性的机制，并可能导致我们现在或将来持有的任何外国专利被撤销、取消或修改。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利无效。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会
69
对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将Auxora和任何未来的候选产品推向市场。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
我们可能会依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们部分地依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问的保密协议，以及与员工、顾问和顾问的发明协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。尽管我们做出了这些努力，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行，这些协议可能无法有效地防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
此外，此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获得此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和人员流动在行业内传播
70
精通从公司到公司的艺术或学术到行业的科学职位。尽管我们与第三方的协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。由于我们希望在产品的开发、制造和分销以及提供我们的服务时不时依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果发生任何此类事件，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的商标或商号可能无法获得、挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，我们建议在美国使用的任何商品名称，如Auxora，都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。欧洲也有类似的要求。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
一般风险因素
我们的业务运营可能会使我们面临纠纷、索赔和诉讼，这些可能是昂贵和耗时的，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
有时，我们可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷、索赔和诉讼。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、雇佣问题、税务问题、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境问题、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事宜有关的索赔。任何纠纷、索赔或诉讼都可能转移管理层对我们业务的注意力，我们可能会在处理或辩护任何纠纷、索赔或诉讼时产生巨额费用，我们可能会被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。
与这些纠纷有关的诉讼可能既昂贵又耗时，如果对我们不利，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，与诉讼相关的不确定性可能导致我们股价的波动性增加。
71
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发活动以及我们或任何第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物被储存在我们制造商的设施中，等待使用和处置。
我们无法消除污染风险，这可能导致我们的研发工作和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商和供应商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但情况可能并非如此，我们可能无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。因此，此类有害物质的任何污染都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
财务会计准则的未来变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计今后还会出现。因此，我们可能需要对我们的会计政策作出更改。该等变动可能影响我们的财务状况及经营业绩或该等财务状况及经营业绩的呈报方式。我们打算投入资源以遵守不断变化的标准，而这种投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，包括美国《反海外腐败法》(统称为《贸易法》)，除其他事项外，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、索要或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。
72
我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
我们股票的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。*
我们普通股的交易价格过去一直高度波动，并且可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。早期制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来波动尤其大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
此外，股票市场总体上经历了大幅波动，这些波动往往与个别公司或生物技术和制药部门的经营业绩无关，包括由于地缘政治和宏观经济事件，包括持续的俄罗斯-乌克兰和中东冲突和相关制裁以及银行倒闭对美国和世界各地的信贷和金融市场造成的干扰和波动。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
73
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，如果提起诉讼，这类诉讼可能会导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层需要投入大量时间处理合规问题。
作为一家上市公司，我们产生了CalciMedica作为私人持股公司没有发生的大量额外的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。在美国，作为一家上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求，包括根据《交易所法案》和有关公司治理实践的规则和法规，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)以及我们证券所在证券交易所的上市要求所规定的上市公司报告义务产生的费用。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监测和保持遵守。此外，我们预计这些规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量费用来维持此类保险。此外，尽管《就业法案》最近进行了改革，但报告要求、规则和条例将使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”或“小型报告公司”之后。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并与新规定保持同步，否则我们可能会不符合要求，并有可能成为诉讼对象，以及其他潜在问题。
我们的管理团队相对缺乏上市公司经验，这可能会使我们处于竞争劣势。
我们的管理团队缺乏重要的上市公司经验，这可能会削弱我们遵守法律和监管要求的能力，这些要求包括但不限于萨班斯-奥克斯利法案规定的要求。我们的高级管理层没有管理上市公司的丰富经验。这些责任包括遵守联邦证券法，并及时进行必要的披露。我们的高级管理层可能无法以有效和及时的方式实施计划和政策，或者无法充分应对与上市公司相关的更高的法律、法规和报告要求。我们未能遵守所有适用的要求可能会导致施加罚款和处罚，分散我们的管理层对我们业务的管理和增长的注意力，导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的业务和股票价格产生不利影响。
未来大量出售我们普通股的股票可能会对此类股票的市场价格产生不利影响。
如果现有股东在公开市场上出售或表示有意出售我们的大量普通股，或者有人认为这些出售可能会发生，这可能会对此类股票的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过股权发行筹集资金的能力。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权或认股权证发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项实施重大控制。*
我们的高管、董事和持有5%或以上股本的股东以及他们各自的关联公司实益拥有我们相当大比例的有表决权的股份。因此，如果这些股东继续共同行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家规模较小的报告公司。我们无法确定，适用于规模较小的报告公司的信息披露要求的降低，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力，或者以其他方式限制我们筹集额外资金的能力。
根据适用的证券法规，我们是一家“较小的报告公司”。较小的报告公司是指，截至其最近结束的财季的最后一个工作日，公司有投票权的股票的总市值
74
由非关联公司或公众流通股持有，万不到25000美元，或者年收入不到10000美元万，没有公众流通股或公众流通股低于75000美元万。美国证券交易委员会规则规定，非关联公司公开募股金额低于7,500美元万的公司，在任何12个月期间，只能以S-3搁置登记表的形式出售股份，金额不得超过公开募股的三分之一。如果我们不符合这一公开流通股要求，我们根据S-3表格进行的任何发行都将被限制在任何12个月期间筹集三分之一的公开流通股。此外，规模较小的报告公司能够在其提交的文件中提供简化的高管薪酬披露，不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定的约束，该条款要求，如果其公众流通股低于7,500美元万，独立注册会计师事务所必须提供财务报告内部控制有效性的证明报告，并且在其提交给美国证券交易委员会的文件中具有某些其他减少的披露义务，其中包括仅被要求在年报中提供两年的经审计财务报表。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析其运营结果和财务前景。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。这些规定包括一个保密的董事会，禁止在获得股东书面同意的情况下采取行动，以及董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们超过15%有表决权股票的股东在某些情况下与我们合并或合并。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个获得更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)是任何州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、股东、雇员或代理人违反对我们或我们股东的受托责任或其他不当行为的诉讼；(C)任何针对吾等或吾等的任何董事、高级职员、股东、雇员或代理人而提出的申索，而该等申索是依据本公司、公司注册证书或附例的任何条文而产生的，或就该公司赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼；。(D)任何旨在解释、应用、强制执行或裁定公司注册证书或附例的有效性的诉讼；或。(E)任何声称针对吾等或本公司任何董事、高级职员、股东、雇员或代理人的申索的诉讼；。提供，这些法院条款的选择不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。修订和重述的附则将规定，联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的唯一论坛。与股东被允许选择另一个司法管辖区相比，选择法院条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。如果法院决定选择哪一家法院
75
如果细则中包含的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述附例的规定。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的产品或服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
76
项目6.eXhibit。
展品 数 |
|
描述 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 提交日期 |
|
展品 不是的。 |
|
已归档/已配备 特此声明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
注册人注册证书的修订和重订。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修订证书，日期为2023年3月20日，修订并重述注册人的公司注册证书。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
重述注册人章程。 |
|
10-Q |
|
001-39538 |
|
2020年11月12日 |
|
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
请参考展品。3.1, 3.2和3.3. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
普通股股票的格式 |
|
S-1/A |
|
333-248611 |
|
2020年9月21日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
注册权协议形式，日期为2022年11月21日，由CalciMedica，Inc.签署以及签署该协议的几个买家。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
CalciMedica，Inc.之间的注册权协议形式及其当事人。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
10.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
注册人与SG Dan Equity Holdings，LLC签署的购买普通股的令状日期为2019年12月11日。 |
|
S-1 |
|
333-248611 |
|
2020年9月4日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
购买CalciMedica，Inc D系列可转换优先股股份的令状形式. |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
注册人向SG Dan Equity Holdings，LLC发出的日期为2020年11月9日的普通股购买令。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
普通股购买令，日期为2022年10月18日，由CalciMedica，Inc.发布致SG Dan Equity Holdings，LLC。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.9 |
|
普通股购买令，日期为2022年10月18日，由CalciMedica，Inc.发布致埃里克·罗伯茨。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
普通股购买令，日期为2022年10月25日，由CalciMedica，Inc.发布致弗雷德·米德尔顿。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
|
购买CalciMedica，Inc. b系列可转换优先股股份的令状形式 |
|
S-3 |
|
333-271115 |
|
2023年4月4日 |
|
4.9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.12 |
|
份额形式普通令状 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.13 |
|
b部分普通令状的形式 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.2 |
|
|
77
展品 数 |
|
描述 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 提交日期 |
|
展品 不是的。 |
|
已归档/已配备 特此声明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.14 |
|
预先出资认股权证的格式 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.15 |
|
配售代理人授权书表格 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.16 |
|
注册人向SG Dan Equity Holdings，LLC发出的普通股购买令，日期为2024年5月17日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
* 本证明被视为未根据《交易法》第18条提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用纳入根据《交易法》证券法进行的任何提交中。
78
登录解决方案
根据1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
|
|
CANCIMEDICA，Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/ A。雷切尔·莱亨尼 |
|
|
|
A. Rachel Leheny，博士 |
|
|
|
首席执行官 (首席行政主任) |
|
|
|
|
日期：2024年8月12日 |
|
作者： |
/s/丹尼尔·格夫肯 |
|
|
|
丹尼尔·格夫肯 |
|
|
|
临时首席财务官 (首席会计和财务官) |
79