目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号
(注册人章程中规定的确切名称)
| ||
| | |
(州或其他司法管辖区公司或组织) | | (美国国税局雇主证件号) (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | |
| | | | |
每个课程的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束:
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | |
| | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 8 月 7 日,注册人已经
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HELIUS 医疗技术有限公司
索引
第一部分 | 财务信息 | |
| | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表 | 3 |
| | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 | 3 |
| | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 |
| | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明综合股东权益报表 | 5 |
| | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表 | 7 |
| | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 25 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 25 |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 25 |
| | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 25 |
| | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 26 |
| | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
| | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
| | |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
| | |
签名 | | 29 |
2
目录
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
(以千计,共享数据除外)
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | ||
资产 | | |
|
| |
|
流动资产 | | |
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| |
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现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
应收账款,净额 | |
| | |
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其他应收账款 | |
| | |
| |
库存,净额 | |
| | |
| |
预付费用和其他流动资产 | |
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| |
流动资产总额 | |
| | |
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财产和设备,净额 | |
| | |
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无形资产,净额 | |
| | |
| |
经营租赁使用权资产,净额 | |
| | |
| |
总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东权益 | |
| | |
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流动负债 | |
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|
应付账款 | | $ | | | $ | |
应计负债和其他流动负债 | |
| | |
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经营租赁负债的流动部分 | |
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递延收入的本期部分 | |
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| |
流动负债总额 | |
| | |
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经营租赁负债,扣除流动部分 | |
| — | |
| |
递延收入,扣除当期部分 | |
| | |
| |
衍生责任 | | | | | | |
负债总额 | |
| | |
| |
承付款和或有开支(注9) | |
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| |
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|
股东权益 | |
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| |
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|
A 类普通股,$ | |
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额外的实收资本 | |
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累计赤字 | |
| ( | |
| ( |
累计其他综合亏损 | |
| ( | |
| ( |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
收入 | | | | | | | | | | | | |
产品销售额,净额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
其他收入 | |
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| | |
| |
总收入 | |
| | |
| | |
| | |
| |
收入成本 | |
| | |
| | |
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| |
毛利润 | |
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运营费用 | | | | | | | | | | | | |
销售、一般和管理费用 | |
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研究和开发费用 | |
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摊销费用 | |
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| |
运营费用总额 | |
| | |
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运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
营业外收入(支出) | | | | | | | | | | | | |
利息收入(支出),净额 | | | ( | | | | | | ( | | | |
衍生负债公允价值的变化 | |
| | |
| | |
| | |
| |
外汇收益(亏损) | |
| ( | |
| | |
| ( | |
| |
其他收入,净额 | |
| | |
| — | |
| | |
| — |
非营业收入,净额 | |
| | |
| | |
| | |
| |
所得税准备金前的亏损 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
所得税准备金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
净亏损 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
其他综合收益(亏损) | | | | | | | | |
| | |
|
外币折算调整 | |
| | |
| ( | |
| | |
| ( |
综合损失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
每股亏损 | | | | | | | | |
| | |
|
基本 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
稀释 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | | |
| | |
|
基本 | |
| | |
| | |
| | |
| |
稀释 | |
| | |
| | |
| | |
| |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益报表
(以千计,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | A 类普通股 | | 付费 | | 累积 | | 全面 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | |||||
截至 2024 年 4 月 1 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
在公开发行中发行普通股 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
在公开发行中发行认股权证 |
| — |
| | — |
| | |
| | — |
| | — |
| | |
股票发行成本 |
| — |
| | — |
| | ( |
| | — |
| | — |
| | ( |
行使认股权证 | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
限制性股票单位的结算 |
| |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
基于股票的薪酬 |
| — |
| | — |
| | |
| | — |
| | — |
| | |
其他综合收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | A 类普通股 | | 付费 | | 累积 | | 全面 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | |||||
截至 2023 年 4 月 1 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
限制性股票单位的结算 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
基于股票的薪酬 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
其他综合收入 |
| — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至2023年6月30日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
5
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益报表
(以千计,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | A 类普通股 | | 付费 | | 累积 | | 全面 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | |||||
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
在公开发行中发行普通股 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
在公开发行中发行认股权证 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
股票发行成本 |
| — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
行使认股权证 |
| |
| | |
| | |
| | — |
| | — |
| | |
限制性股票单位的结算 |
| |
| | — |
| | — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
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其他综合损失 |
| — |
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| | |
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净亏损 |
| — |
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| | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | 累积 | | | | ||||
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | | | |||||
| | A 类普通股 | | 付费 | | 累积 | | 全面 | | | | ||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | |||||
截至2023年1月1日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
限制性股票单位的结算 |
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| | — |
| | — |
| | — |
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| | — |
基于股票的薪酬 |
| — |
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其他综合收入 |
| — |
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| | — |
| | — |
| | ( |
| | ( |
净亏损 |
| — |
| | — |
| | — |
| | ( |
| | — |
| | ( |
截至2023年6月30日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
(以千计)
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
来自经营活动的现金流: |
| |
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| |
|
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | |
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|
衍生负债公允价值的变化 | |
| ( | |
| ( |
股票薪酬支出 | |
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外汇损失(收益) | |
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折旧费用 | |
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摊销费用 | |
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存货储备准备金(冲销) | |
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非现金运营租赁费用 | |
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运营资产和负债的变化: | |
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应收账款 | |
| ( | |
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其他应收账款 | |
| ( | |
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库存 | |
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预付费用和其他流动资产 | |
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经营租赁负债 | |
| ( | |
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应付账款 | |
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应计负债和其他流动负债 | |
| ( | |
| ( |
递延收入 | |
| ( | |
| ( |
用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
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来自投资活动的现金流: | |
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购买财产和设备 | |
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用于投资活动的净现金 | |
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来自融资活动的现金流: | |
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发行普通股的收益 | |
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| — |
发行认股权证的收益 | | | | | | |
行使认股权证的收益 | | | | | | — |
股票发行成本 | |
| ( | |
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融资活动提供的净现金 | |
| | |
| — |
货币汇率变动对现金和现金等价物的影响 | |
| ( | |
| — |
现金和现金等价物的净减少 | |
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| ( |
期初的现金和现金等价物 | |
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期末的现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
补充现金流信息 | |
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|
非现金投资和融资交易: | |
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|
|
行使认股权证时衍生权证负债重新归类为股权 | | $ | | | $ | — |
公开发行后,递延发行成本重新归类为股权 | | $ | | | $ | — |
股票发行成本包含在应付账款中 | | $ | | | $ | — |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。演示的基础
随附的Helius Medical Technologies, Inc.(及其全资子公司 “公司”)未经审计的中期合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的,应与公司于3月向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读 2024 年 28 日(“2023 10-K”)。根据美利坚合众国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。
与2023年10-k表中描述的政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。某些前期金额已重新分类,以符合本期列报方式。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有调整。除非此处另有说明,否则所有此类调整均为正常的、反复出现的性质。过渡期的经营业绩不一定代表全年预期的经营业绩。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股东大会上,我们的股东投票批准了我们已发行的A类普通股(“普通股”)的反向股票拆分,比例在1比10至1比80之间,将由公司董事会(“董事会”)酌情决定。2023 年 8 月 11 日,董事会批准了对公司已发行和流通普通股进行 1 比 50 的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。有关其他信息,请参阅注释 6。
财务报表中所有已发行和未偿还的普通股和每股金额均已进行追溯调整,以反映所有列报期的反向股票拆分。此外,对每股行使价和行使所有已发行股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证后可发行的股票数量进行了相应的调整。根据附注6中进一步描述的公开认股权证协议条款,这些认股权证的行使价重置为认股权证的交易量加权平均价格
持续关注的不确定性
截至2024年6月30日,该公司的现金,现金等价物为美元
8
目录
关于公司在提交合并财务报表之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力。公司未经审计的简明合并财务报表是在正常业务过程中持续运营、资产变现和负债清偿的基础上编制的;没有对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行任何调整,如果公司不再继续经营则可能需要进行这些调整。
该公司打算通过利用其当前的现金和手头现金等价物、在美国和加拿大出售PonS设备获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资金来为正在进行的活动提供资金。无法保证公司会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有)将按公司可接受的条件进行。如果公司无法筹集足够的额外资金,则公司可能被迫缩小其运营范围。
全球经济状况
总体而言,全球经济状况仍然不确定,特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突,以及以色列和哈马斯之间的中东冲突,银行系统和金融市场的混乱以及通货膨胀加剧。过去美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定,有时会对公司的资本获取产生不利影响,并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况恶化,公司的未来股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突的影响、银行系统和金融市场的混乱、高通胀率和利率上升增加了成本,已经并将继续对公司的业务产生负面影响。尽管公司已经采取并将继续采取措施来减轻这些影响,但如果这些措施无效,公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
2。最近的会计声明
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《2023-07会计准则更新》(“ASU”), 细分市场报告(主题 280):对可报告的细分市场披露的改进。该指导要求扩大分部信息的中期和年度披露,包括披露定期向首席运营决策者提供并包含在分部损益中的重大分部支出。该指导对公司2024财年的10-k表及其后的过渡期有效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学,以确定其对公司披露的影响。
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进。该指南要求扩大年度披露,包括对所得税税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税金额进行标准化和分类。该指导对公司2025财年的10-k表格有效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学,以确定其对公司披露的影响。
9
目录
3.资产负债表补充披露
未经审计的简明合并资产负债表中选定标题的组成部分包括以下内容:
应收账款,净额
产品销售应收账款扣除低于美元的信贷损失备抵金
库存,净额(以千计)
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 | | 2023 | ||
原材料 | | $ | | | $ | |
在处理中工作 | |
| | |
| |
成品 | |
| | |
| |
库存,总额 | | | | | | |
库存储备 | |
| ( | |
| ( |
库存,净额 | | $ | | | $ | |
在截至2024年6月30日的六个月中,美元
预付费用和其他流动资产(以千计)
| | 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 | | 2023 | ||
预付费用 | | $ | | | $ | |
库存相关 | |
| | |
| |
延期发行成本 | | | | | | |
预付费用和其他流动资产总额 | | $ | | | $ | |
应计负债和其他流动负债(以千计)
| | 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
应付保险 | | $ | | | $ | |
员工福利 | | | | | | |
专业服务 | |
| | |
| |
特许经营税 | |
| | |
| |
其他 | |
| | |
| |
应计负债和其他流动负债总额 | | $ | | | $ | |
递延收入
独家分销协议
根据2023年3月3日与Health Tech Connex Inc.(“HTC”)签订的独家分销协议(“独家协议”),根据某些条款和条件,公司授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽谷和温哥华都会区提供PonS疗法的独家权利。HTC将仅从公司购买用于这些地区的PonS设备,其优惠条件不亚于当时的标准条款和条件。该排他性协议取代了双方于2019年10月签订的先前临床研究和共同推广协议(“共同促销协议”),其中包含类似的独家权利条款。根据排他性协议,授予的专有权利价值为加元
10
目录
协议。排他性协议的初始期限将于 2027 年 12 月 31 日到期,可由 HTC 续订为
截至2024年6月30日和2023年12月31日的递延收入均包含独家协议下的剩余未摊销金额。确认的收入包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中的其他收入中。
4。租赁
该公司拥有办公空间的经营租约,租赁条款将于2025年3月到期。租约不包含任何延期选项。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的运营租赁成本为美元
截至2024年6月30日,经营租赁负债的到期日如下(以千计):
2024(剩余) | | $ | |
2025 | | | |
租赁付款总额 | |
| |
减去:估算利息 | |
| — |
租赁负债总额 | | $ | |
5。公允价值测量
公允价值定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。资产或负债的公允价值考虑市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,包括对不履约风险的考虑。用于确定公允价值的输入分为以下三个公允价值层次结构级别之一:
级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。
级别 2 — 可直接或间接观察到的投入,活跃市场的报价除外。
第 3 级 — 未经市场数据证实的不可观察的输入。
未经审计的简明合并财务报表包括此类工具的公允市场价值可能与按历史成本计算的金额不同的金融工具。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的金融工具由现金等价物组成,现金等价物由非限制性货币市场储蓄账户和货币市场共同基金中的多余现金存款组成。由于现金等价物的短期性质,其账面价值通常接近公允价值。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的衍生负债包括与2022年8月完成的注册公开发行(“2022年8月公开发行”)相关的认股权证,详情见我们的合并财务报表附注8,其中包括我们的2023年10-k。衍生负债在公允价值层次结构中被归类为第三级,必须定期按公允价值记录。有关衍生负债公允价值的更多信息,请参阅附注6。
公司的大多数非金融工具,包括无形资产、租赁资产、库存以及财产和设备,无需定期按公允价值进行记账。但是,如果发生某些触发事件(对于无限期的无形资产,至少每年发生一次),则需要对非金融工具进行减值评估。如果公司确定该非金融工具受到减值,则公司将被要求按其公允价值减记该非金融工具。
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6。普通股、优先股和认股权证
公开发行
2024 年 5 月 9 日,公司完成了注册公开发行,包括
2024 年公共认股权证的行使价为 $
在市场上发售
2023年6月23日,公司与Roth Capital Partners, LLC(“Roth”)签订了销售协议(“销售协议”),以制定市场发行计划(“ATM”),根据该计划,公司可以发行和出售总发行价不超过$的股票
B 系列优先股
2023年3月23日,董事会宣布,对于2023年4月3日登记在册的每股已发行普通股,派发b系列优先股(“b系列优先股”)的千分之一的股息。与股票分红相关的b系列优先股的价值并不重要。
b系列优先股的已发行股份与公司普通股的已发行股票一起作为单一类别进行投票,仅针对一项提案,该提案授权董事会在公司股东批准该提案后的十二个月内酌情实施反向股票拆分,以及任何为就上述事项进行表决而召开的股东大会休会的提议。
b系列优先股的每股都有权持有人获得
在2023年5月24日举行的公司年度股东大会上,公司股东批准了公司注册证书修正案,以对已发行普通股进行反向分割。公司全部赎回了所有未亲自或通过代理人投票的b系列优先股股份。确实亲自或通过代理人投票的b系列优先股的股票需要向公司申请赎回,利率为美元
认股证
该公司发行了认股权证,总共购买了
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声明中包括我们的 2023 年 10-k。2022年认股权证不符合归类为股票工具的指导方针,原因是相关工具的转换率变动可能会导致价格重置,或者如果发生基本交易,则结算权与标的普通股股东的结算权不同。因此,2022年认股权证被视为衍生负债工具。由于公司于2023年8月16日进行反向股票拆分,参见附注1,2022年认股权证的行使价重置为美元
截至2024年6月30日和2023年12月31日,2022年认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型(使用多个输入变量来确定价格重置或基本面交易发生概率)和Black-Scholes期权定价模型确定的。下表包括股价和用于估算认股权证公允价值的输入:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| ||
|
| 2024 | | 2023 |
| ||
股票价格 | | $ | | | $ | | |
认股权证期限(以年为单位) | |
| | |
| | |
预期的波动率 | |
| | % |
| | % |
无风险利率 | |
| | % |
| | % |
股息率 | |
| | % |
| | % |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,与2022年认股权证相关的衍生负债的公允价值为美元
该公司有未偿还的股票分类认股权证可供收购
7。基于股票的薪酬
公司可能会根据Helius Medical Technologies, Inc.2022年股权激励计划(经修订的 “2022年计划”)或Helius Medical Technologies, Inc.2021年激励计划(经修订的 “激励计划”)发放股票薪酬奖励,如2023年10-k中更全面地描述的那样。2023年1月1日,根据2022年计划的自动增加条款,批准发行的股票数量从
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激励计划
在截至2024年6月30日的六个月中,该公司做到了
截至2024年6月30日,共有
股票薪酬支出总额如下(以千计):
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
销售成本 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
销售、一般和管理 | |
| | |
| | | | | | | |
研究和开发 | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
截至2024年6月30日,与非既得股票期权和限制性股票单位相关的剩余未确认薪酬支出总额为美元
8。每股基本亏损和摊薄亏损
下表列出了每股基本亏损和摊薄亏损的计算结果(以千计,股票和每股信息除外):
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
基本: | | |
|
| |
| | |
|
| |
|
普通股股东可获得的净亏损——基本 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
已发行普通股的加权平均值—基本 (1) | |
| | |
| | |
| | |
| |
每股亏损-基本 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | |
|
| |
| | |
|
| |
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稀释: | | |
|
| |
| | |
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| |
|
普通股股东可获得的净亏损——摊薄后 (2) | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
已发行普通股的加权平均值——摊薄 (1) | |
| | |
| | |
| | |
| |
每股亏损——摊薄 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
(1) | 2024 年 5 月,公司发行并出售了与 2024 年公开发行相关的预融资认股权证,总行使金额为 |
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(2) | 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,没有对分子进行任何调整。 |
以下未偿还证券根据每个期末的未偿还金额列报,未计入所述期间的摊薄后每股净亏损的计算,因为由于每个时期的净亏损,这些证券本来是反摊薄的。
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 |
股票期权 | | | | | | | | |
限制性库存单位 | | — | | | | — | | |
认股证 (1) | | | | | | | | |
(1) | 反稀释认股权证包括2022年认股权证、A系列认股权证、b系列认股权证和其他价外股权分类认股权证。 |
9。承诺和突发事件
根据与Advanced NeuroReharization, LLC签订的许可协议,公司有义务支付
10。企业范围的披露
运营部门被定义为企业中拥有离散财务信息的组成部分,首席运营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估绩效时定期对这些信息进行评估。我们的 CodM 是首席执行官。该公司在内部运营和管理其业务
下表显示了按地理区域分列的公司收入(以千计):
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
产品销售额,净额: | | | | | | | | | | | | |
美国 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
加拿大 | | | | | | | | | | | | |
产品总销售额,净额 | | | | | | | | | | | | |
其他收入 | |
| | |
| | |
| | |
| |
总收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
三个客户占了上风口
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求,否则提及 “我们”、“我们的”、“Helius” 或 “公司” 是指Helius Medical Technologies, Inc. 及其全资运营子公司Helius Medical, Inc.(“HMI”)和Helius Medical Technologies(加拿大),Inc.(“HMC”)。中期财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析应与截至2023年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,两者均包含在我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中(“2023 10-K”)。除非另有说明,所有财务信息均以美元列报。我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括有关公司市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和预期的陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,这些术语的否定值或其他类似术语。前瞻性陈述不限于公司的未来增长和运营进展,包括PonS设备在美国的预期注册人数、处方领取情况和商业化进展、当前全球宏观经济环境对公司的影响、医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)发布的有关新兴技术、临床开发计划、产品开发活动、公司安全性和有效性的规则产品,公司产品的制造计划、充足的现金和可用资金及运营成本,以及我们的持续经营能力和未来的流动性。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性,包括实现公司业务目标的资本要求、全球宏观经济状况对公司的影响,包括供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、银行系统和金融市场中断、高通货膨胀率和利率上升对公司经营业务和进入资本市场能力的影响,包括公司业务计划的成功能够与康复诊所签订合同,获得全国医疗保险和报销代码,使PoNs设备受医疗保险和医疗补助的保障,建设内部商业基础设施,获得州分销许可,组建商业团队并与关键意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系,PoNs设备的市场知名度,资金的可用性,制造,公司维护和执行其知识产权、临床试验和临床的能力开发流程、产品开发流程、监管申报审查和批准程序、公司的运营成本和现金使用以及公司实现可观收入的能力以及标题为 “第1A项” 的部分中讨论的其他因素。我们 2023 年 10-k 中的 “风险因素” 以及公司未来向美国证券交易委员会提交的报告中不时描述的因素。尽管这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是根据公司截至本文发布之日获得的信息本着诚意做出的,反映了公司目前对其业务计划的判断,但Helius无法保证未来的业绩、事件、活动水平、业绩或成就,其实际结果几乎总是与本文提出的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩有所不同,有时甚至是重大差异。除非适用法律(包括美国证券法)要求,否则公司无意也没有义务根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述,也没有义务使这些陈述与实际业绩保持一致。
以下对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与未经审计的简明合并财务报表和本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注一起阅读。
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公司概述
我们是一家专注于神经系统健康的神经技术公司。我们的目标是开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入式技术。
我们的产品被称为便携式神经调节刺激器或 PONs®,是一种创新的非植入式医疗设备,包括控制器和喉舌,可向舌头表面提供温和的电刺激,以治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。PonS 疗法® 是整个 PonS 解决方案不可或缺的一部分,也是患者在使用 PonS 设备期间应用的物理疗法。PonS在美国已获得上市许可,可用作多发性硬化症(“MS”)轻度至中度症状引起的步态缺陷的短期治疗药物,并且只能通过处方作为22岁及以上患者的有监督的治疗性锻炼计划的辅助手段。我们于 2022 年 3 月开始在美国接受 PoN 处方,并于 2022 年 4 月开始商业销售 PoN。PonS获准在加拿大销售,有三种适应症:(i)作为轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡不足的短期治疗(14 周),可与物理疗法结合使用;(ii)作为多发性硬化症轻度和中度症状引起的步态缺陷的短期治疗(14 周),与物理疗法结合使用;(iii)作为短期治疗(14 周)。由于中风的轻度和中度症状而导致的步态不足(周),应与物理疗法结合使用。自2019年3月以来,它已在加拿大上市。PonS获准作为IIa类医疗器械在澳大利亚出售,我们一直在寻找业务合作伙伴在澳大利亚进行商业化和分销。
最近的事态发展
企业最新消息
2024年8月9日,我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知信”),通知我们公司没有遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。《纳斯达克上市规则》第5550(a)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收盘价,《纳斯达克上市规则》第5810(c)(3)(A)条规定,如果连续30个工作日的亏损持续下去,则存在未达到最低收盘价要求的情况。根据通知书发布之日前连续30个工作日的公司A类普通股(“普通股”)的收盘价,公司未达到最低收盘价要求。为了恢复合规,公司普通股的收盘价必须在2025年2月5日之前的任何时候至少连续10个工作日为每股1.00美元。无法保证我们将能够重新遵守最低出价要求和其他纳斯达克上市标准。如果我们未能满足纳斯达克资本市场的适用持续上市要求,纳斯达克可能会将我们的普通股退市。如果进行此类退市,可能会对我们的普通股价格产生负面影响,并会损害投资者在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市,我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动都会使我们的普通股再次上市,稳定市场价格或改善普通股的流动性,防止我们的普通股跌至纳斯达克最低出价要求以下,或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。此外,纳斯达克规则允许对在过去两年内进行过一次或多次反向股票拆分的公司的证券快速退市,其累计比率为一股兑250股或更多股。根据这些规则,如果一家公司在前两年完成反向股票拆分后未能遵守1.00美元的最低出价,累计分比率为250股,则该公司将无法利用任何合规期限,而纳斯达克将要求发布员工退市决定,该裁决可向听证小组提出上诉。我们在纳斯达克资本市场继续上市的能力可能会受到纳斯达克规则的负面影响。
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中进一步讨论的那样,2024年5月,公司完成了普通股和认股权证的注册公开发行,净收益约为550万美元。
2024年4月4日,公司收到纳斯达克的书面通知,称公司不再遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (1) 关于继续在纳斯达克上市的最低股东权益要求
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股票市场有限责任公司,因为根据我们的2023年10万美元报告,该公司的股东权益已降至250万美元以下。该通知还表明,该公司不符合替代合规标准。根据适用的纳斯达克规则,自通知发布之日起,或直到2024年5月20日,公司有45个日历日的时间来提交恢复合规的计划。2024年5月31日,公司收到纳斯达克的正式通知,确认在2024年5月9日完成注册公开发行后,公司恢复了最低股东权益要求,并且公司满足了继续在纳斯达克资本市场上市的所有其他适用标准。
在2024年第二季度,该公司从一家主要保险公司获得了第一笔第三方补偿,折扣为7%,这意味着PonS设备的定价为23,900美元,其中包括PonS控制器的16,554美元,PonS喉舌的7,347美元,不包括四舍五入。
在2024年第一季度,该公司与洛弗尔政府服务部(“Lovell”)合作,后者是一家经SBA认证的残疾退伍军人拥有的小型企业(“SDVOSB”),向联邦医疗保健系统提供PoNS设备。2024年5月,退伍军人事务联邦供应计划和总务管理局优势合同上线,PoNs设备的PonS设备价格为23,843.72美元,PonS喉舌的PONs价格为7,344.97美元。2024年7月,国防部和美国军事设施通过分销和定价协议(“DAPA”)向国防部和美国军事设施提供PONs设备,价格为23,724.50美元,PoNs喉舌的价格为7,308.25美元。
2024年6月,公司开始与组织和个人签订销售代表协议,向美国退伍军人事务部(“VA”)设施销售PoNs设备。此后,该公司与涵盖13个州和波多黎各设施的代表签订了协议。
目前,PonS Therapy不在CMS的承保范围内,也没有由美国任何第三方付款人根据合同进行报销。我们正在为耐用医疗设备(“DME”)福利类别的PON寻求商业保险和医疗保险补偿。2024 年 2 月 29 日,CMS 向 PonS 控制器和 PonS 喉舌分配了 HCPCS 二级代码,自 2024 年 4 月 1 日起生效。2024年5月2日,CMS发布了PonS控制器和PonS喉舌的拟议费用表付款标准,将在2024年5月29日举行的CMS两年一次的医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)公开会议上讨论。对于PonS控制器(HCPCS代码 A4593),CMS最初通过将报销与现有代码 E0745(神经肌肉刺激器、电子休克装置)对应来设定价格,因此费用上限为1,206.53美元。对于PonS Mouthpiece(HCPCS代码 A4594),CMS的定价基于先前提供的临时现金支付价格4500美元,因此总付款上限为3,075.53美元。
该公司随后向CMS提供了更多信息以支持报销经济,并在2024年5月29日与CMS举行的公开会议上提供了该信息,供CMS考虑,以确定每位PonS控制器和喉舌的最终报销金额。该公司预计,CMS将在8月下旬或9月初公布最终报销金额,并将于2024年10月1日生效。
2024年第一季度,公司与美国食品药品管理局就一项注册计划达成一致,该计划旨在评估PON对慢性中风受试者的步态和平衡缺陷的治疗益处,该计划包括一项研究人员与南卡罗来纳医科大学合作启动的临床试验,该试验于2023年开始,目前正在美国两个地点招收参与者;以及一项由公司赞助的开放标签研究,该研究目前正在进行中,自2024年第一季度起,共招收五名参与者其他美国网站。为了支持加拿大的国家报销,Helius已经开始了另一项关于使用PonS疗法治疗中风的研究,目标是到2024年底在加拿大的三个中风康复卓越中心招收40至60名受试者。这些网站已于7月开始注册,这项研究的结果将成为提交的数据包的一部分,以获得美国食品药品管理局对中风的授权。该注册计划的注册预计将于2024年底完成,并计划于2025年中后期向美国食品药品管理局提交。加拿大正在进行一项结果研究计划,旨在评估标记 PonS 疗法对因中风、创伤性脑损伤和多发性硬化症而导致步态和平衡不足的受试者跌倒风险的影响,其结果预计将于2024年底公布。
2023年第三季度,该公司开始将PonS设备控制器和喉舌的制造从其之前的合同制造商Key Tronic Corporation过渡到Minnetronix, Inc.。该公司预计,过渡将在2024年第三季度全面完成。
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我们将继续监测CMS为创新型新设备提供保险的新途径,即新兴技术过渡保险(“TCET”)的发展情况,该途径正在取代已废除的创新技术医疗保险覆盖规则。预计CMS将在2024年向公众提供有关TCET的更多信息以征求意见。在我们关注TCet的演变过程中,我们将继续评估我们的证据生成策略,以最大限度地发挥我们在多发性硬化症方面的突破性认证而获得CMS报销权益的最大潜力
随着时间的推移,我们还打算通过商业保险公司为PonS疗法提供广泛的准入和报销。在启动CMS或广泛的商业付款人保险之前,我们预计主要的销售来源将是自费和VA患者。我们希望通过与倡导团体和慈善组织合作来支持PonS疗法的费用,帮助自费患者获得我们的技术。总体而言,我们预计,从HCPCS法规生效之日起,至少需要24个月的时间才能在政府和私人付款人中获得广泛的保障和报销。
材料趋势和不确定性
全球经济状况
总体而言,全球经济状况仍不确定,部分原因是供应链中断、劳动力短缺、全球冲突和通货膨胀加剧。近年来,美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定,有时会对我们的资本获取产生不利影响,并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况继续波动或下滑,我们未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境变化和其他经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突等全球冲突,以及政府和中央银行采取的措施以及其他刺激和支出计划,都导致了更高的通货膨胀,这导致了成本的增加,并导致了财政和货币政策的变化,包括提高利率。尽管我们可能会采取措施减轻这些影响,但如果这些措施无效,我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
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运营结果
截至2024年6月30日的三个月,与截至2023年6月30日的三个月相比
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩(以千计):
| | 截至6月30日的三个月 |
| | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
收入: |
| |
|
| |
| | |
|
产品销售额,净额: | | | | | | | | | |
美国 | | $ | 67 | | $ | 175 | | $ | (108) |
加拿大 | | | 104 | | | 69 | | | 35 |
产品总销售额,净额 | | | 171 | | | 244 | | | (73) |
其他收入 | |
| 11 | |
| 12 | |
| (1) |
总收入 | |
| 182 | |
| 256 | |
| (74) |
收入成本 | |
| 118 | |
| 184 | |
| (66) |
毛利润 | |
| 64 | |
| 72 | |
| (8) |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
|
销售、一般和管理费用 | |
| 2,457 | |
| 2,569 | |
| (112) |
研究和开发费用 | |
| 870 | |
| 684 | |
| 186 |
摊销费用 | |
| 7 | |
| 38 | |
| (31) |
运营费用总额 | |
| 3,334 | |
| 3,291 | |
| 43 |
运营损失 | |
| (3,270) | |
| (3,219) | |
| (51) |
营业外收入(支出) | |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入(支出),净额 | | | (5) | | | 89 | | | (94) |
衍生负债公允价值的变化 | |
| 1,733 | |
| 1,223 | |
| 510 |
外汇收益(亏损) | |
| (141) | |
| 259 | |
| (400) |
其他收入,净额 | |
| 71 | |
| — | |
| 71 |
非营业收入,净额 | |
| 1,658 | |
| 1,571 | |
| 87 |
所得税准备金前的亏损 | | | (1,612) | | | (1,648) | | | 36 |
所得税准备金 | | | — | | | — | | | — |
净亏损 | | $ | (1,612) | | $ | (1,648) | | $ | 36 |
收入
截至2024年6月30日的三个月,净产品销售额与去年同期相比下降的主要原因是我们的患者治疗准入计划(“PTAP”)于2023年6月30日终止后,美国PoNs系统的销量下降,以及先前提供的临时现金支付定价于2024年5月终止。
收入成本
截至2024年6月30日的三个月,收入成本下降的主要原因是销售额与去年同期相比有所下降。
毛利润
截至2024年6月30日的三个月,毛利为6.4万美元,而去年同期为72,000美元。减少的主要原因是固定管理费用增加,主要包括参与供应链管理的员工的工资和福利。
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目录
销售、一般和管理费用
与去年同期相比,2024年第一季度的销售、一般和管理费用同比保持相对平稳。
研发费用
研发费用的增加主要是由中风和秋季风险项目临床试验活动的增加所推动的。
摊销费用
摊销费用主要包括收购的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用期的变化主要是由于某些无形资产被全部摊销。
营业外收入(支出)
利息收入(支出),净额
与上一年度的净利息收入相比,截至2024年6月30日的三个月的净利息支出是由于现金余额逐年减少,利息收入与租赁承诺相关的利息支出所抵消。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样,与2022年8月9日完成的公开发行相关的认股权证被列为衍生负债工具。截至2024年6月30日的三个月,衍生品负债公允价值变动的收益为170万美元,这主要是由于我们的股价下跌。
外汇损失
外汇(亏损)收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
其他收入,净额
截至2024年6月30日的三个月,其他收入主要归因于向货币市场共同基金投资多余现金所获得的股息收入。
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目录
截至2024年6月30日的六个月与截至2023年6月30日的六个月相比
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 |
| | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
收入: |
| |
|
| |
| | |
|
产品销售额,净额: | | | | | | | | | |
美国 | | $ | 146 | | $ | 250 | | $ | (104) |
加拿大 | | | 149 | | | 100 | | | 49 |
产品总销售额,净额 | | | 295 | | | 350 | | | (55) |
其他收入 | |
| 22 | |
| 17 | |
| 5 |
总收入 | |
| 317 | |
| 367 | |
| (50) |
收入成本 | |
| 241 | |
| 306 | |
| (65) |
毛利润 | |
| 76 | |
| 61 | |
| 15 |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
|
销售、一般和管理费用 | |
| 5,090 | |
| 5,443 | |
| (353) |
研究和开发费用 | |
| 1,658 | |
| 1,570 | |
| 88 |
摊销费用 | |
| 14 | |
| 77 | |
| (63) |
运营费用总额 | |
| 6,762 | |
| 7,090 | |
| (328) |
运营损失 | |
| (6,686) | |
| (7,029) | |
| 343 |
营业外收入(支出) | |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入(支出),净额 | | | (13) | | | 189 | | | (202) |
衍生负债公允价值的变化 | |
| 2,875 | | | 2,444 | |
| 431 |
外汇收益(亏损) | |
| (429) | | | 254 | |
| (683) |
其他收入(支出),净额 | |
| 125 | | | — | |
| 125 |
非营业收入(支出),净额 | |
| 2,558 | |
| 2,887 | |
| (329) |
所得税准备金前的亏损 | | | (4,128) | | | (4,142) | | | 14 |
所得税准备金 | | | — | | | — | | | — |
净亏损 | | $ | (4,128) | | $ | (4,142) | | $ | 14 |
收入
截至2024年6月30日的六个月中,净产品销售额与去年同期相比下降的主要原因是PTAP于2023年6月30日终止后美国PoNs系统的销量下降以及2024年5月的临时现金支付定价。
收入成本
截至2024年6月30日的六个月中,收入成本下降的主要原因是销售额与去年同期相比有所下降。
毛利润
截至2024年6月30日的六个月的毛利为7.6万美元,而去年同期为61,000美元。增长主要归因于2023年6月30日PTAP终止后,美国PonS系统的销售利润率增加。
销售、一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,销售、一般和管理费用与去年同期相比有所减少,这主要是由于专业费用增加,主要与上一年度证券申报有关。
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研发费用
研发费用的逐年增加主要包括中风和秋季风险项目的临床试验活动。
摊销费用
摊销费用主要包括收购的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用期的变化主要是由于某些无形资产被全部摊销。
营业外收入(支出)
利息收入(支出),净额
与上一年度的净利息收入相比,截至2024年6月30日的六个月的净利息支出是由于现金余额逐年减少,利息收入逐年减少,但与租赁承诺相关的利息支出所抵消。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样,与2022年8月9日完成的公开发行相关的认股权证被列为衍生负债工具。截至2024年6月30日的六个月中,衍生品负债公允价值变动的收益为290万美元,这主要是由于我们的股价下跌。
外汇损失
外汇(亏损)收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
其他收入,净额
截至2024年6月30日的六个月中,其他收入主要归因于向货币市场共同基金投资多余现金所获得的股息收入。
流动性和资本资源
下表汇总了截至下表所示期末的现金和现金等价物以及营运资金(以千计):
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
现金和现金等价物 | | $ | 6,387 | | $ | 5,182 |
营运资金 | | | 6,584 | | | 5,559 |
我们的可用资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作,为PonS设备的制造活动提供资金,进行临床试验,以及用于营运资金和一般公司用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是普通股的公开发行和私募收益,其中包括我们在2022年8月完成的普通股和认股权证的公开发行中获得的1,630万美元净收益,详情见合并财务报表附注8,其中包括我们的2023年10-k。正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样,公司签订了与我们的市场发行计划(“ATM”)相关的销售协议
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我们可以发行和出售总收益不超过200万美元的股票。在截至2024年6月30日的六个月中,公司在自动柜员机下发行和出售股票,总收益为140万美元。正如附注6中更详细地讨论的那样,在截至2024年6月30日的六个月中,公司通过行使认股权证发行股票获得的总收益为20万美元,2024年公开发行获得的净收益为550万美元。
现金流量表
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
用于经营活动的净现金 | | $ | (5,892) | | $ | (5,930) | | $ | 38 |
用于投资活动的净现金 | |
| (5) | |
| (20) | |
| 15 |
融资活动提供的净现金 | |
| 7,103 | |
| — | |
| 7,103 |
外汇汇率变动对现金的影响 | |
| (1) | |
| — | |
| (1) |
现金及现金等价物的净增加(减少) | | $ | 1,205 | | $ | (5,950) | | $ | 7,155 |
用于经营活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金水平较低,这主要是由于销售、一般和管理费用与去年同期相比有所减少。
用于投资活动的净现金
我们的投资活动主要与购买房产和设备有关。
融资活动提供的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中,我们从2024年公开发行普通股和认股权证的发行中获得了550万美元的净收益,以及通过自动柜员机发行和出售股票的净收益为130万美元。此外,我们从行使认股权证中获得了20万美元的净收益。
现金需求
我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于PonS Therapy在美国的成功商业化。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的净亏损为410万美元。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为1.641亿美元。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额支出和营业亏损。这些因素和其他因素表明,人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在严重怀疑。有关持续经营不确定性的更多讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注1。
我们打算将现有资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作,为PonS设备的制造活动提供资金,进行临床试验,以及用于营运资金和一般公司用途。我们认为,我们现有的资本资源以及2024年5月发行普通股和认股权证的550万美元净收益将足以为2025年的运营提供资金,但我们将需要通过出售股权或债务融资寻求额外资金,以继续为之后的运营提供资金。我们计划中的中风临床试验将需要额外的资金。此后运营所需的资金将取决于各种因素,包括临床试验的批准时间、临床试验的持续时间和结果以及其他影响临床试验成本、产品制造成本、新适应症产品开发以及市场对我们授权产品的需求的因素。
无法保证我们会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有的话)将以我们可接受的条件提供。如果我们无法筹集足够的额外资金,我们可能被迫缩小运营范围和计划资本支出或出售某些资产,包括知识产权,而我们
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可能被迫停止或结束业务,寻求美国破产法规定的保护,或清算和解散我们的公司。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设,影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。
2023年10-k的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中描述了我们的关键会计政策和估计。与我们的2023年10-k中所述的政策相比,本年度的关键会计政策没有变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(b)条或《交易法》的规定,在我们的首席执行官和首席财务官的指导下,我们已经对截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序进行了评估。根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层得出结论,本10-Q表季度报告中其他部分的财务报表根据公认的会计原则,在所有重大方面公允地列报了我们的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间,我们对财务报告(该术语的定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)的内部控制没有任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,这些风险和事件如果发生,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。在截至2024年6月30日的六个月中,除下文所述外,我们的风险因素与先前在2023年10-k中披露的风险因素没有重大变化。您应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。我们的 2023 年 10-k 中的 “风险因素”。2023 年 10-k 中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
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纳斯达克可能会将我们的普通股从其交易所退市,这可能会限制您进行证券交易的能力,并使我们受到额外的交易限制。
2024年8月9日,我们收到了纳斯达克上市资格工作人员(“员工”)的通知信,通知我们,由于我们在过去连续30个工作日的普通股收盘价低于每股1.00美元,我们没有遵守纳斯达克市场规则5550(a)(2)(“最低出价要求”)中规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。
根据纳斯达克市场规则5810(c)(3)(A),从2024年8月9日起或直到2025年2月5日,我们有180个日历日的时间来恢复对最低出价要求的遵守。如果在2025年2月5日之前的任何时候,我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内收于或高于每股1.00美元(纳斯达克可能会延长该天数),纳斯达克将提供书面通知,表明我们已遵守最低出价要求,此事将得到解决。
通知信还披露,如果我们在2025年2月5日之前没有恢复对该规则的遵守,我们可能有资格延长时间。为了有资格获得更多时间,我们将需要满足继续上市的公开发行股票的适用市值要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准,投标价格要求除外,并且需要提供书面通知,表明我们打算在第二个合规期内弥补缺陷。如果我们满足这些要求,纳斯达克将通知我们,它已获准再延长180个日历日。但是,如果工作人员认为我们将无法弥补缺陷,或者如果我们没有资格,纳斯达克将发出通知,告知我们的证券将被退市。
我们打算从现在起至2025年2月5日继续积极监控普通股的收盘价,并将考虑可用的选择来解决缺陷并恢复对最低出价要求的合规性。如果我们没有在规定的合规期限内恢复合规,包括纳斯达克可能批准的任何延期,纳斯达克将发出通知,告知我们的普通股将被退市。然后,我们将有权就该裁决向纳斯达克听证小组提出上诉。无法保证我们将在180天的合规期内重新遵守最低出价要求,无法保证第二期180个日历日以恢复合规,也无法保证遵守纳斯达克的其他上市要求。
如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们通过证券公开发行筹集资金和为运营融资的能力可能会受到不利影响。我们还认为,退市可能会导致我们普通股的流动性减少和/或波动性增加,并可能损害我们的业务和未来前景。此外,我们认为,如果我们的普通股退市,我们的股东可能会发现更难获得普通股价格的准确报价,股东可能更难以具有竞争力的市场价格买入或卖出我们的普通股,甚至根本无法买入或卖出我们的普通股。
与我们依赖第三方相关的风险
我们目前正在将制造职能过渡到新的合同制造商,这种过渡导致的制造过程中的任何延误都可能损害我们的业务。
我们依靠我们的第三方合同制造合作伙伴Key Tronic Corporation来制造和供应用于临床和商业目的的PonS设备。在2023年第三季度,该公司开始实施向Minnetronix, Inc.生产PonS系统和喉舌的过渡。尽管该公司预计这一过渡将在2024年第三季度全面完成,但这种过渡可能会导致制造过程的延迟或中断。在此过渡期间,我们的PonS设备制造中的任何延迟或中断都可能对我们的业务产生负面影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
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第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
规则 10b5-1 交易计划 — 董事和第 16 节官员
在截至2024年6月30日的六个月中,
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | | 2018年7月18日向特拉华州国务卿提交的转换证书(参照2018年8月9日提交的10-Q表附录3.1纳入) |
3.2 | | 经更正的公司注册证书(参照2018年10月30日提交的8-k表附录3.1纳入) |
3.3 | | 公司注册证书修正证书(参照2020年12月31日提交的8-k表附录3.1纳入) |
3.4 | | 注册人 b 系列优先股指定证书(参照注册人于 2023 年 3 月 24 日提交的 8-A 表注册声明附录 3.1 (a) 纳入) |
3.5 | | 更正后的公司注册证书修正证书(参考 2023 年 8 月 16 日提交的 8-k 表附录 3.1 纳入) |
3.6 | | 第二次修订和重述的章程(参照2024年3月15日提交的8-k表附录3.1纳入其中) |
4.1 | | 购买普通股的 A 系列认股权证表格(参考 2024 年 5 月 9 日提交的 8-k 表附录 4.1 纳入) |
4.2 | | 购买普通股的b系列认股权证表格(参照2024年5月9日提交的8-k表附录4.2纳入) |
4.3 | | 购买普通股的配售代理认股权证表格(参照2024年5月9日提交的8-k表附录4.3纳入) |
4.4 | | 购买普通股的预先注资认股权证表格(参照2024年5月9日提交的8-k表附录4.4纳入) |
10.1 | | Helius Medical Technologies, Inc. 和 Craig-Hallum Capital Group LLC 于 2024 年 5 月 6 日签订的配售代理协议(参照 2024 年 5 月 9 日提交的 8-k 表附录 10.1 纳入) |
10.2† | | Helius Medical Technologies, Inc. 2022年股权激励计划的修正案,自2024年6月27日起生效(参照2024年6月28日提交的8-k表最新报告附录10.1纳入) |
10.3† | | Helius Medical Technologies, Inc. 2021 年激励计划的修正案(参照 2024 年 7 月 24 日提交的 S-8 表格附录 4.8 纳入) |
31.1# | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 |
31.2# | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 |
32.1#* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
32.2#* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
101.INS# | | 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH# | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL# | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101. LAB# | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101. PRE# | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
101.DEF# | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
104# | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
# | 随函提交。 |
† | 表示管理合同或补偿计划。 |
* | 根据《美国法典》第18条第1350条,这些认证仅作为本季度报告的附带提供,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不得以引用方式纳入注册人的任何文件,无论是在本报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中采用何种通用注册语言。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| HELIUS 医疗技术有限公司 | |
| | |
日期:2024 年 8 月 12 日 | 作者: | /s/ Dane C. Andreeff |
| | Dane C. Andreeff |
| | 总裁兼首席执行官 |
| |
|
日期:2024 年 8 月 12 日 | 作者: | //Jeffrey S. Mathiesen |
| | 杰弗里·S·马蒂森 |
| | 首席财务官、财务主管兼秘书 |
| | 官员兼首席会计官) |
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