团结起来 各州

证券 和交易所佣金

华盛顿， D.C. 20549

表格 10-Q

（标记 一）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

对于 季度期结束 6月30日 2024

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

对于 从到的过渡期

佣金 文件号 001-40652

Indaptus Therapeutics, Inc.

（精确 注册人姓名（如其章程中所述）

（注册人的 电话号码，包括区号）+(646) 427-2727

证券 根据该法第 12 (b) 条注册：

指示 用复选标记注册人是否：（1）已提交证券交易所第13或15（d）条要求提交的所有报告 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）内的 1934 年法案，以及 (2) 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件 S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条 必须提交此类文件）。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报人 公司，或新兴成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司”。

如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

指示 勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的 ☐ 不是 ☒

这个 截至2024年8月9日，注册人的已发行普通股数量为 10,196,884。

桌子 的内容

警告 关于前瞻性陈述的说明

这个 10-Q表季度报告或季度报告包含某些前瞻性陈述，管理层可能会在其中发表某些前瞻性陈述 1995年《私人证券诉讼改革法》的含义。中包含的除历史事实陈述以外的所有陈述 本季度报告是前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用术语来识别 例如 “相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、 “预测”、“可能”、“可能”、“寻找”、“目标”、“将”、“项目” “预测”、“继续” 或其否定词或这些词语或其他类似词语的变体。这些陈述 包括但不限于我们关于以下内容的陈述：我们的候选产品的开发，包括产品的时机和设计 Decoy20的1期临床试验；我们对后续多剂量和组合推荐的2期剂量的期望 研究和相关时机；我们的候选产品的预期效果；我们开发和商业化候选产品的计划； 我们的候选产品的市场潜力和治疗潜力，包括Decoy20；我们的商业化、营销和制造 能力和战略；我们对医疗保健专业人员使用我们的候选产品的意愿的期望；我们的概况 业务战略和管理层未来运营的计划和目标；我们的研发活动和成本； 我们未来的经营业绩和状况；我们的现金和现金等价物是否足以为我们的持续活动提供资金，以及 继续作为持续经营企业的能力; 当前宏观经济状况对我们业务的影响; 获得资本的能力; 和流动性。

这个 本季度报告中的前瞻性陈述只是预测，主要基于我们当前的预期和预测 关于我们认为可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩的未来事件和财务趋势。这些 前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，并受许多已知和未知风险的影响， 不确定性和假设，包括本季度报告中题为 “风险因素摘要” 的章节中描述的不确定性和假设， 第二部分。第 1A 项。“风险因素” 和第一部分项目2.“管理层对财务状况的讨论和分析 和经营业绩” 以及本季度报告的其他内容。

因为 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，还有一些 其中超出我们的控制范围，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些事件 而且我们的前瞻性陈述中反映的情况可能无法实现或发生，实际结果可能存在重大差异 来自前瞻性陈述中的预测。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性 可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。

除了 根据适用法律的要求，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是 任何新信息、未来事件、情况变化或其他因素的结果。我们打算包含前瞻性陈述 在本季度报告中，将受证券第27A条所载前瞻性陈述的安全港条款的保护 经修订的1933年法案，或经修订的《证券法》和1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》。

摘要 风险因素

这个 使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定性包括：

部分 我。 财务信息

物品 1。财务报表

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并资产负债表

参见 未经审计的简明合并财务报表的附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并运营报表和综合亏损报表

参见 未经审计的简明合并财务报表的附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并股东权益表

参见 未经审计的简明合并财务报表的附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

未经审计 简明合并现金流量表

参见 未经审计的简明合并财务报表的附注

INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.

注意事项 至未经审计的简明合并财务报表

物品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

除非 上下文在本季度报告中另有说明，“Indaptus”、“公司”、“我们” 等术语 “我们” 和 “我们的” 指的是Intec Pharma的继任者Indaptus Therapeutics, Inc.（前身为Intec Parent, Inc.） Ltd.（归化合并后的公司），并酌情包括归化合并后的合并子公司；以及 我们在以前的定期报告中描述的反向合并。提及 “Intec Israel” 是指Intec Pharma Ltd.， 驯化合并之前Indaptus的前身，所提及的 “诱饵” 指的是诱饵生物系统公司， 因反向合并被Indaptus收购的实体。

你 应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩以及合并财务的讨论和分析 本季度报告和我们的年度报告中其他地方包含的报表和相关附注以及其他财务信息 2024 年 3 月 13 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交截至2023年12月31日止年度的10-k表格 （“2023 年表格 10-K 年度报告”）。以下讨论包含受以下条件约束的前瞻性陈述 风险、不确定性和假设。您应该阅读标题为 “风险因素摘要” 的部分和第二部分。第 1A 项。 本季度报告中的风险因素，用于讨论可能导致实际业绩与之存在重大差异的重要因素 结果如下所述。另请参阅前面的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分 本季度报告。

概述

我们 是一家临床生物技术公司，正在开发一种新型的专利系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。 我们已经从一个多世纪的免疫疗法进步发展而来。我们的方法基于这样的假设，即有效激活 先天和适应性免疫细胞以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应将需要多靶向套餐 免疫系统激活信号，可以安全地静脉注射。我们的专利技术由单一菌株组成 由经过减毒和杀死的、非致病性的革兰氏阴性细菌组成，旨在降低静脉毒性，但能力基本上不受影响 激活或激活先天免疫和适应性免疫的许多细胞成分。这种方法带来了广泛的抗肿瘤和抗病毒药物 临床前模型中的活性，包括在四种不同类别的现有模型中观察到的持久抗肿瘤反应协同作用 药物，包括非甾体抗炎药、检查点疗法、靶向抗体疗法和低剂量化疗。通过我们的技术根除肿瘤 与先天和适应性免疫记忆的诱导有关，重要的是，不需要提供或靶向 临床前模型中的肿瘤抗原。我们已经成功地进行了当前的良好生产规范（cGMP）生产 主要临床候选药物，Decoy20。

2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）允许我们根据我们的IND进行第一阶段 针对目前批准的疗法失败的晚期实体瘤患者的临床试验。2022年12月，我们启动了 开放标签、多中心、剂量递增和扩大、单臂（单一疗法）1期研究分两部分进行。第一阶段研究 从单剂量给药开始，随后在肿瘤特异性扩张队列中每周连续给药Decoy20。 该研究招收了六种晚期/转移性实体瘤中任何一种的患者，这些患者已经用尽了批准的治疗方案。这个 该研究的目标是评估Decoy20的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，最佳的生物学剂量 活性剂量和推荐的2期剂量，以及评估Decoy20药代动力学（PK）、药效学和临床活性。主要的 该研究的终点是不良事件和治疗中出现的不良事件的发生率、相关性和严重程度，并确定 每个队列出现基于剂量限制毒性的不良事件的受试者数量。次要终点包括禁毒发生率 治疗前后的抗体和中和抗体、Decoy20 Pk 参数随时间推移而发生的变化、客观反应率以及 响应时间。

在 2023 年 8 月，我们评估了在 1 期临床试验第 1 部分中接受单剂量 7 x 10^7 Decoy20 的前四名患者。 在第一组中，所有四名入组的患者均可进行评估。这些患者出现了普遍预期的短暂性不良反应 事件包括血液动力学变化，例如在 30 分钟内消退的脉冲或血压变化以及实验室异常 例如转氨酶升高 1-3 级（肝功能测试）和淋巴细胞降低 4 级，通常在 三天。一名患者有 3 级心动过缓（心率缓慢）和 2 级低血压（低血压）的剂量限制毒性 用静脉输液在大约 90 分钟内消退。患者还经历了50多种不同生物标志物的短暂诱导 与先天和适应性抗肿瘤免疫反应有关。输液结束后，Decoy20 已从里面的血液中清除 30 到 120 分钟。细胞因子和趋化因子诱导的峰值发生在大约 4 到 24 小时内，大多数细胞因子/趋化因子会回到 患者相应的基线为24-72小时。这种快速清除和相关的短暂细胞因子/趋化因子诱导是必要的 避免长期毒性，通常与长期的细胞因子暴露有关。

在 2023 年 9 月，在获得安全审查委员会的授权后，我们开始了第二组 1 期临床试验。 根据显著的药效学效应，第二组队列剂量从 7 x 10^7 Decoy20 剂量减少到 3 x 10^7 Decoy20 见于第一组的前四名患者。2024 年 3 月，我们完成了第二批接受单次治疗的患者 临床试验第 1 部分中的 3 x 10^7 Decoy20 剂量，经安全审查委员会批准，进入了 试验的每周给药部分。2024 年 5 月，我们在每周给药部分为第一位患者服药 截至本季度报告发布之日，我们对前三名患者完成了为期一个月的每周给药部分 剂量为 3 x 10^7 Decoy20。

在 2024 年 5 月和 6 月，我们在第一组队列中又招收了两名接受了 7 x 10^7 Decoy20 单剂量的患者，我们打算 将于今年晚些时候开始每周给药 7 x 10^7 Decoy20。

冲击 宏观经济状况对我们运营的影响

经济 供应链限制以及通货膨胀和利率上升等事态发展对全球金融市场产生了负面影响 并可能降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。终极冲击 当前的经济状况非常不确定，可能会发生变化。虽然尚不清楚这些条件将持续多长时间， 对我们的总体财务影响，筹资活动和我们技术的进一步开发可能会产生负面影响 受影响。此外，我们的业务运营使我们面临与公共卫生危机和流行病/大流行相关的风险。

组件 经营业绩

运营 开支

研究 和发展

研究 而开发费用占我们运营开支的很大一部分。研发费用主要包括 向合同研究机构、CRO、合同制造组织（CMO）支付的费用以及薪酬 参与规划、管理和分析首席信息官和首席营销官工作以及所用材料的某些员工的费用 研究和开发活动。我们将研发费用按实际支出支出。

我们 根据以下方面的估计，累积第三方开展的制造、临床前研究和临床试验活动的费用 根据与CRO、CMO和其他外部服务提供商达成的协议收到的服务和付出的努力。我们决定这些 根据合同金额估算，适用于已完成工作的比例，并通过与内部人员进行分析后确定 以及外部服务提供商了解服务的进展情况或完成阶段.如果向某人支付了预付款 CRO、CMO 或外部服务提供商，我们将付款记录为预付资产，将按合同摊销或记作支出 服务已执行。但是，这些活动的实际成本和时间非常不确定，可能存在风险，并可能随情况而变化 取决于许多因素，包括我们的临床开发计划。

我们 随着我们继续扩大临床规模，预计在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加 开发活动，并产生与雇用额外人员以支持我们的研发工作相关的费用。 我们在未来非临床和临床开发项目上的支出在时间和成本方面存在许多不确定性 完成。临床前研究、临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于 取决于多种因素，包括：

这个 进行必要的临床研究以获得 FDA 和其他监管机构批准的过程既昂贵又耗时，而且 候选产品的成功开发是高度不确定的。这些与我们的研发相关的风险和不确定性 第二部分对项目进行了更全面的讨论。第 1A 项。“风险因素- 我们预计将继续进行重大研究， 开发费用和其他运营费用，这可能会使我们难以实现盈利。”结果是 在这些风险和不确定性中，我们无法确定研究的持续时间和完成成本 和开发项目，或者我们是否、何时或在多大程度上将从我们的任何产品的商业化和销售中获得收入 获得监管部门批准的候选产品。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。

普通的 和管理费用

普通的 管理费用包括薪酬、员工福利以及高管管理、财务管理的股票薪酬 以及人力资源, 设施成本 (包括租金), 专业服务费和其他一般管理费用, 包括折旧, 支持我们的运营。

我们 随着我们继续增加员工，预计在可预见的将来，我们的一般和管理费用将大幅增加 支持我们的总体研发活动和运营、业务增长，以及我们的候选产品（如果有） 获得上市许可，商业化活动。我们还预计将继续因运营而产生费用 上市公司，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用、额外的董事和高级管理人员保险 费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他 收入，净额

其他 收入，净额包括存款和投资所得利息以及其他附带收入、支出、损益项目 转到公司的核心业务。

结果 运营的

三 截至2024年6月30日的月份与截至2023年6月30日的三个月相比

这个 下表列出了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩以及相对的美元变化 在两个时期之间。

研究 和开发费用

期间 在截至2024年6月30日的三个月，我们的研发费用约为170万美元，这意味着增长 约为20万美元，约占16％，而截至2023年6月30日的三个月中约为150万美元。 这一增长主要归因于工资和相关支出，包括股票薪酬。我们期待我们的研究 随着我们1期临床试验的进展，今年剩余时间的开发费用将增加。

普通的 和管理费用

我们的 截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用约为240万美元，增长了约240万美元 40万美元，约占19％，而截至2023年6月30日的三个月中约为200万美元。这种增长是 主要归因于工资和相关费用、律师费和投资者关系费用。

其他 收入，净额

期间 截至2024年6月30日的三个月，我们的其他收入净额约为10万美元，下降了约10万美元 与截至2023年6月30日的三个月相比，有16万美元。该期间产生的其他收入主要包括收入 在公司的现金和现金等价物账户中赚取。

六 截至2024年6月30日的月份与截至2023年6月30日的六个月相比

这个 下表列出了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩以及相对的美元变化 在两个时期之间。

研究 和开发费用

期间 在截至2024年6月30日的六个月中，我们的研发费用约为330万美元，下降了 约为10万美元，约合2％，而截至2023年6月30日的六个月中约为340万美元。这个 下降的主要原因是我们进行的Decoy20制造过程减少了约50万美元 2023年，我们的1期临床试验以及工资和相关费用增加了约40万美元，抵消了这一增长。 随着1期临床试验的进展，我们预计，在今年剩余时间内，我们的研发费用将增加。

普通的 和管理费用

我们的 截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用约为 470万美元，与六个月的约460万美元相比，增加了约10万美元，增长了约3％ 已于 2023 年 6 月 30 日结束。这一增长主要归因于工资和相关费用, 包括股票补偿。

其他 收入，净额

期间 在截至2024年6月30日的六个月中，我们的其他收入净额约为20万美元，减少了约20万美元 与截至2023年6月30日的六个月相比，为20万美元。 该期间产生的其他收入主要包括公司现金和现金等价物账户的收入。

流动性 和资源

我们 目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。自成立以来，我们一直在资助 我们的业务主要通过股票证券的公开发行和私募发行。

2024 年 8 月 8 日，我们完成了 注册直接发行，根据该发行，我们向包括Indaptus高管在内的某些投资者出售和发行了1,643,837股股票 我们的普通股，每股收购价为1.825美元。此外，在同时进行的私募中，我们还发行给 2024年8月，买方发行未注册认股权证，购买我们的普通股1,643,837股（“PIPE认股权证”）。PIPE认股权证可立即行使，行使价为每股1.70美元，并在五年后到期 发行日期。扣除配售代理和其他发行费用后，净收益总额约为250万美元 金额约为50万美元.

在 2022年6月，我们签订了市场发行协议（“自动柜员机协议”），该协议于2022年9月1日进行了修订 由H.C. Wainwright & Co., LLC作为销售代理（“Wainwright”），根据招股说明书补充文件，根据该代理商 这是2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的文件，我们可能会不时通过温赖特发行和出售我们的普通股， 每股面值0.01美元，总收益高达520万美元。我们根据以下规定发行和出售普通股 aTm协议是根据我们在9月向美国证券交易委员会提交的S-3表格上的有效 “货架” 注册声明签订的 2022 年 1 月 1 日，并于 2022 年 9 月 9 日宣布生效。2024 年，我们出售了 15.2 万股普通股，总收益总额 约40万美元。2024年8月6日，我们提交了招股说明书补充文件，以减少根据招股说明书注册的股票数量 要求自动柜员机降至0.00美元，并暂停自动柜员机计划，但自动柜员机协议仍然完全有效。

在 2022年12月，我们与林肯公园签订了购买协议和注册权协议，根据该协议，我们有 对，但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买高达2,000万美元的普通股 （受某些限制）在购买协议的期限内不时发生。我们还提交了注册声明 S-1表格，涵盖根据购买协议可发行的普通股的转售。

之后 执行收购协议，我们向林肯公园发行了142,450股初始承诺股，并有义务发行 根据收购协议计算，向林肯公园追加价值为12.5万美元的普通股 我们根据收购协议出售超过1,000万美元的普通股的日期，最多出售76,220股普通股 普通股（将根据任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分、反向股票进行适当调整） 拆分或其他类似交易），每次都作为林肯公园不可撤销的收购承诺的对价 根据购买协议，我们的普通股由我们指导。此外，我们还预留了多达3,781,330股股票 如果我们决定，我们会根据购买协议不时向林肯公园发行和出售的普通股 向林肯公园出售更多股份。根据该计划，尚未出售任何普通股。

我们认为现金 以及截至2024年6月30日的约730万美元的现金等价物，净收益约为2.5美元 从2024年8月的发行中获得的100万美元将使我们能够为运营费用和资本支出提供资金 2025年第一季度的需求。虽然我们打算为我们的现金需求提供资金 主要是通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议和/或债务或股权融资， 我们无法保证以商业上可接受的条件或金额向我们提供新的融资 如果有的话，是必需的。这些条件使人们对我们在一年内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。 在本季度报告提交之日之后。有关更多信息，请参见 本文其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表附注1 季度报告。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以动用我们的资本 资源比我们目前预期的要早。

我们 没有持续的重大融资承诺，例如信贷额度或担保，这些承诺预计会影响我们的流动性 接下来的五年。

现金 流量

运营 活动

网 截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金约为640万美元，而使用的净现金为640万美元 截至2023年6月30日的六个月中，经营活动约为710万美元。所用净现金的减少主要是 归因于 2023 年 2 月支付的和解费。

投资 活动

那里 在截至2024年6月30日的六个月中，没有为投资活动提供或使用的净现金。投资活动提供的净现金 截至2023年6月30日的六个月中约为1,010万美元，这与1,700万美元有价证券的到期日有关 证券，由约690万美元的有价证券净投资所抵消。

融资 活动

网 截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金约为40万美元，由发行提供 以及根据aTm协议出售我们的普通股。没有提供净现金 或在截至2023年6月30日的六个月内用于融资活动。

资金 要求

我们的 预计未来与我们的持续活动相关的运营费用将继续增加，尤其是正如我们预期的那样 继续加强我们的临床开发活动，并承担与雇用更多人员提供支持相关的费用 我们的研发工作。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将招致 与产品销售、营销、制造和分销相关的大量商业化费用。此外，我们预计 继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。

我们认为，截至本季度报告发布之日，我们现有的现金和现金等价物足以为我们在第一季度的持续活动提供资金。 2025 年的。

我们的 未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

识别 潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程 这需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准所需的必要数据或结果 实现产品销售。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入， 如果有的话，将来自我们预计在未来几年内不会上市的候选产品的销售， 如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。足够的额外费用 我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。例如，我们和其他生物制药的交易价格 由于当前的宏观经济状况和市场波动，公司的股票波动很大。结果， 如果有的话，我们可能难以通过以可接受的条件出售普通股筹集资金。如果我们不成功 为了获得足够的资金，我们可能需要推迟、减少或取消我们的研发计划，这可能会产生不利影响 影响我们的业务前景或停止运营。欲了解更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务附注1 本季度报告中其他地方的陈述以及第二部分中的 “风险因素”。本季度报告的第 1A 项。

合同性的 义务

正在运营 租赁负债是指我们在加利福尼亚州圣地亚哥的办公室不可取消的租约下对未来租金的承诺。总计 截至2024年6月30日，我们的经营租赁债务的未来付款额约为15万美元，其中约为10万美元 将在未来十二个月内到期，剩余款项将在2025年10月之前到期。有关我们租约的更多详情， 参见本季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注7。

我们 根据美国证券交易委员会的定义，在本报告所述期间没有，我们目前也没有任何资产负债表外安排 规则。

关键 会计政策

这个 对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报告 报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报告 报表要求我们进行估算，以影响我们报告的资产、负债和支出金额。重要会计 所采用的政策，包括估算值的使用，均列于2023年包含的年度财务报表附注中 表格 10-k 的年度报告。我们会定期评估我们的估计，这些估算基于历史经验和其他各种假设 我们认为在这种情况下是合理的。关键会计政策是那些对描述最重要的政策 我们的财务状况和经营业绩，需要我们做出主观或复杂的判断，因此需要进行估计 关于本质上不确定的问题的影响。实际表现是否应与历史经验有所不同，或者底层证券是否存在差异 假设发生变化，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

我们的 在 “管理层对财务状况的讨论和分析” 标题下描述了关键会计政策 以及我们《2023年10-k表年度报告》中的 “运营业绩——关键会计政策”。在结束的六个月中 2024年6月30日，与我们的2023年年度报告表中讨论的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化 10-k。

最近 已发布的会计准则

在 2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年 “分部报告（主题280）：对可报告的分部披露的改进”， 它根据主题280 “分部报告” 对当前分部披露要求进行了改进， 包括澄清只有一个可报告分部的实体必须遵守新的和现有的分部报告要求. 亚利桑那州立大学 2023-07 将在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及之后开始的过渡期内追溯生效 2024 年 12 月 15 日。目前正在评估该ASU的采用情况。

在 2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”。亚利桑那州 2023-09 需要有关申报实体有效税率对账的分类信息以及收入信息 已缴税款。亚利桑那州立大学2023-09对公共实体有效，年度期限从2024年12月15日之后开始，允许提前采用。 我们目前正在评估该指导对我们合并财务报表的影响。

物品 3.有关市场风险的定量和定性披露

我们 根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第120亿条的定义，是一家规模较小的申报公司 并且无需提供本第 3 项所要求的信息。

物品 4。控制和程序

局限性 论控制和程序的有效性

在 设计和评估我们的披露控制和程序，管理层认识到，任何控制和程序，无论如何 精心设计和操作，只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，设计 披露控制和程序必须反映资源紧缺这一事实，管理层必须适用 在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时做出判断。

评估 披露控制和程序

我们的 截至2024年6月30日，在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下，管理层进行了评估 我们的披露控制和程序的有效性（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。基于 在那次评估中，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序 截至2024年6月30日，在合理的保证水平上生效。

更改 在财务报告的内部控制中

那里 我们对财务报告的内部控制没有变化（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 在截至2024年6月30日的季度中，对我们的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的内部控制产生重大影响的内容 超过财务报告。

部分 二。 其他信息

物品 1。法律诉讼

来自 我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 受固有的不确定性影响，这些或其他问题可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。

那里 目前没有待处理的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何针对我们的法律诉讼或索赔，或 我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生任何重大影响的我们的财产。我们的军官都没有 或董事在任何法律诉讼中都是反对我们的一方。

物品 1A。风险因素

你 应仔细考虑下述因素以及本季度报告中包含的所有其他信息， 包括本季度报告中未经审计的简明合并财务报表和相关附注 在决定是否投资我们的普通股之前，在F-1页上。如果下文讨论的任何风险确实发生，我们的业务， 财务状况、经营业绩和现金流可能会受到重大不利影响。这可能会导致我们的交易价格 普通股将下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险 与我们的财务状况和资本要求有关

我们 是一家处于临床阶段的公司，运营历史有限。我们目前没有盈利，预计不会盈利 在不久的将来，可能永远无法盈利。

我们 是一家处于临床阶段的生物技术公司，主要专注于开发一种新型的专利系统抗癌药物 和抗病毒免疫疗法。我们所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段，而我们的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段 候选产品已获准上市或正在上市或商业化。

如 结果，我们没有有意义的历史业务可以用来评估我们的业务和前景，也尚未证明 能够为我们的任何候选产品获得市场批准或成功克服频繁的风险和不确定性 生物制药行业的公司遇到过。结果，我们一直没有盈利，并投入了大量的经营 自我们成立以来每个报告期的亏损。在截至2024年6月30日的六个月期间，我们报告的净亏损约为 780万美元，截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为5,320万美元。

对于 在可预见的将来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们的扩张，亏损将比历史水平大幅增加 我们的开发活动，为我们的候选产品寻求监管部门的批准，并在获得批准后开始将其商业化 由美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或EMA或类似的外国机构颁发。此外，我们蒙受的净损失可能会波动 与季度和逐年相比显著，因此可能无法对我们的经营业绩进行逐期比较 很好地表明了我们未来的表现。即使我们成功开发了一种或多种候选产品并将其商业化， 我们可能永远无法盈利，或者即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的盈利中保持盈利 时期。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东产生不利影响 股权和营运资金。

我们 已经查明了使人们严重怀疑我们继续作为持续经营企业的能力的条件和事件。

我们 如上所述，自成立以来已出现净亏损并使用了运营现金。此外，截至2024年6月30日，我们有 大约730万美元的现金及现金等价物，在截至2024年6月30日的六个月期间，我们使用了640万美元的现金及现金等价物 运营现金，预计将继续产生大量现金流出，并在未来为我们的运营蒙受额外损失 计划。虽然我们打算主要通过与第三方的合作、战略联盟或许可协议来为我们的现金需求提供资金 双方和/或债务或股权融资，我们无法保证新的商业融资将提供给我们 可接受的条款或所需金额（如果有的话）。由于获得额外资金的不确定性，以及现有的现金资源 我们得出的结论是，自本季度报告提交之日起至少12个月内，不足以为计划运营提供资金 我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如果我们未能成功获得足够的融资，我们 可能需要推迟、减少或取消我们的研发计划，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或 停止运营。

我们的 本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的 一个实体能够在正常业务过程中变现其资产并清偿其负债.未经审计的精简版 合并财务报表不使与账面价值和资产分类有关的任何调整生效 以及如果我们无法在财务发生之日后的一年内继续作为持续经营企业而必须承担的负债 声明已发布。

我们的 未来的运营取决于与第三方的成功合作、战略联盟或许可协议 各方和/或确定并成功完成股权或债务融资以及实现盈利业务 在未来的一个不确定的时刻。无法保证我们将成功完成这些合作或联盟, 股权或债务融资或实现盈利。因此，无法保证我们能够继续前进 关注。

实质性的 怀疑我们是否有能力继续经营可能会对普通股的每股价格产生重大不利影响，以及 我们可能更难获得融资。如果潜在合作者拒绝与我们或潜在投资者做生意 由于这些担忧，我们拒绝参与任何未来的融资，我们增加现金状况的能力可能受到限制。感知 由于担心我们的能力，我们可能无法继续经营下去，这可能会导致其他人选择不与我们打交道 履行我们的合同义务。如果我们无法继续作为持续经营企业，您可能会损失全部或部分投资 我们的公司。

鉴于 我们目前缺乏现金流，我们需要筹集更多资金。如果我们无法筹集足够数量的资金 我们可能被迫推迟、限制或取消部分或全部研究，以所需的数量和可接受的条件 计划、产品开发活动和商业化工作。

由于 在可预见的将来，我们将无法产生足够的（如果有的话）现金流来为我们的运营提供资金，我们将需要寻求额外的现金流 股权或债务融资，为维持或扩大我们的业务提供所需的资本。

那里 无法保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资金，或者根本无法保证。如果有这样的额外融资 无法以令人满意的条件提供，或者数量不足，我们可能需要推迟、限制或取消一些 或我们所有的研究计划、产品开发活动和商业化工作，以及我们开展业务的能力 目标、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。 此外，我们可能需要授予开发和销售我们本来希望开发的候选产品的权利，以及 推销自己。我们无法为我们的业务提供资金可能会导致您的投资损失。

我们的 未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

甚至 如果我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，那么如果市场，我们可能会继续寻求额外的资本 条件有利或出于特定的战略考虑。我们可能无法通过以下方式获得足够的额外融资 可接受的条款，或者完全可以接受。如果我们无法及时, 按要求的数额或优惠条件获得足够的资金, 我们可能需要大幅推迟、减少或取消我们的一项或多项研究或产品开发计划和/或商业化 努力。我们也可能无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机。这些事件中的任何一个 可能会对我们的财务状况和业务前景产生重大不利影响。

筹集 额外的资本将导致股东稀释，并可能限制我们的运营或要求我们放弃对我们的权利 技术或候选产品。

直到 在这样的时候，如果有的话，只要我们能够创造可观的产品收入，我们希望通过股权组合来为我们的现金需求提供资金 和/或债务融资与合作、许可协议或其他战略安排。我们可以通过以下方式寻求额外资金 将私募股权和公开股权发行、“在市场” 发行、股票挂钩和结构化交易相结合， 债务（直接债务、可转换债务或其他债务）融资、合作和许可安排。在我们筹集额外资金的范围内 通过出售股权或可转换债务证券获得资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括 清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。例如，在2022年6月，我们签订了一份协议 根据招股说明书，该协议于2022年9月1日修订，与销售代理商签订了该协议 2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的补充文件，我们可能会不时发行和出售我们的普通股。此外，在2022年12月，我们签订了购买协议和注册权 与林肯公园资本基金有限责任公司（林肯公园）达成的协议，根据该协议，林肯公园承诺购买高达2,000万澳元的资金 在36个月内不时保留我们的普通股（除非根据其条款延长至48个月）。2024 年 8 月 8 日，我们完成了注册直接发行和并行私募配售，共筹集了 约250万美元，扣除配售代理和其他发行费用。我们 还可能发行未来股票证券，这些证券提供优先于普通股的权利、优惠和特权。 鉴于我们需要现金，而且股票发行是处境相似的公司最常见的筹款类型，因此风险 稀释对我们的股东来说尤其重要。视当时的市场流动性而定，股票的额外销售 在任何给定时间注册都可能导致我们普通股的交易价格下跌。如果有债务融资，将导致 在增加的固定付款义务中，并可能涉及包括限制或限制我们承担能力的契约在内的协议 具体行动，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过合作筹集更多资金 与第三方的战略联盟和许可安排，我们可能不得不放弃对我们技术的宝贵权利，未来 收入来源或候选产品，或以对我们不利的条款授予许可。

风险 与我们的候选产品的发现和开发有关

我们 取决于我们当前一个或多个候选产品的成功与否，我们无法确定他们中的任何一个都会获得 监管部门批准或商业化。

我们 在开发我们的主要候选产品Decoy20上花费了大量时间、金钱和精力。因此，我们的业务是 在很大程度上取决于评估Decoy20的临床试验的开始和成功以及我们完成开发的能力 的，及时获得监管部门的批准并成功将Decoy20商业化。开发、获得监管的过程 Decoy20的批准和商业化过程漫长、复杂、昂贵且结果不确定。

至 迄今为止，尚未完成任何旨在提供大量安全性、纯度、效力或有效性证据的临床试验 我们的候选产品。我们所有的候选产品都需要进一步的开发，包括临床试验以及进一步的开发 临床前研究，以评估其毒理学并优化其配方和监管部门的批准，然后才能将其商业化。 在早期开发中获得的积极结果并不一定意味着以后的开发会成功或监管部门的批准 将被获得。我们的开发工作可能无法开发出商业产品，这也是因为我们的候选产品不安全 并且有效，或者就我们的候选产品而言，如果是受生物制剂监管的候选产品，则安全、纯净和有效，或者因为我们的候选产品不足 财务或其他资源，以推动我们的候选产品通过临床开发和批准流程。如果我们当中有人在 我们会体验到，候选产品在任何时候或开发的任何阶段都未能证明安全性、纯度、效力或功效 候选产品的开发可能会出现重大延误或被要求放弃开发。

我们 预计我们目前的任何候选产品都没有资格获得美国食品药品管理局、EMA或监管部门的批准 类似的外国当局，并开始商业化多年（如果有的话）。即使我们最终获得监管部门的批准 对于任何这些候选产品，我们或我们潜在的未来合作伙伴（如果有）可能无法成功将其商业化 各种各样的原因。例如，其中包括替代疗法的可得性、缺乏成本效益、成本 以商业规模制造产品并与其他产品竞争。我们的候选产品的成功也可能是 受任何不良副作用的发生率和严重程度的限制。如果我们未能将一种或多种当前候选产品商业化， 我们可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利能力，我们的财务状况可能会下降。

临床 而且临床前开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。启动过程中的任何困难或延误 或者我们当前或计划中的临床试验的完成，或终止或暂停，可能会导致我们的成本增加，延迟 或者限制我们创收的能力或对我们的商业前景产生不利影响。

之前 要获得监管机构的批准，才能将我们的任何候选产品商业化，我们必须进行广泛的 临床试验，以证明候选产品在人体中的安全性、纯度、效力或功效。临床前和临床 药物开发成本高昂，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。任何时候都可能发生故障 临床前研究或临床试验过程中的时间。尽管临床前或临床结果令人鼓舞，但任何候选产品 在临床前或临床开发的任何阶段都可能意外失败。我们的候选产品的历史失败率 行业蓬勃发展。

这个 候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果 候选产品的数量和临床试验的中期结果不一定代表最终结果。候选产品 在临床试验的后期阶段，尽管已经取得了进展，但可能无法显示出所需的安全性和有效性特征 临床前研究和初步临床试验。在临床试验中观察到意想不到的结果并不少见 临床前研究和早期临床试验，尽管早期结果非常令人鼓舞，但许多候选产品在临床试验中还是失败了。 此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响。多家制药公司 生物技术行业尽管早些时候取得了令人鼓舞的结果，但在临床开发方面也遭受了重大挫折 研究。

之前 我们可以启动任何候选产品的临床试验，我们必须将临床前研究的结果提交给FDA、EMA或 可比的外国监管机构以及其他信息，包括有关候选产品化学、制造的信息 以及对照组和我们提议的临床试验方案，作为IND或类似监管机构文件的一部分。FDA、EMA 或类似机构 在允许我们之前，外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究 根据任何IND或类似监管机构提交的文件启动临床试验，这可能会导致延迟并增加我们的临床前成本 开发计划。此外，即使我们开始临床试验，也可能会出现问题，可能导致监管机构暂停 或终止此类临床试验。在开始或完成我们正在进行和计划中的临床试验时出现任何此类延迟 候选产品可能会严重影响我们的产品开发时间表和产品开发成本，并损害我们的财务状况 位置。

我们 不知道我们计划的临床试验是按时开始还是按时完成（如果有的话）。开学、数据读取 临床试验的完成可能由于多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

临床 试验必须按照 FDA 和其他适用监管机构的法律要求和法规进行 和指导方针，并继续接受这些政府机构和医疗机构的道德委员会或IRB的监督 在哪里进行此类临床试验。如果我们暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误 进行此类试验的机构的IRB、针对此类试验的数据安全监测委员会或美国食品和药物管理局的 EMA 或类似的外国监管机构。此类当局可能由于多种因素而强制实行这种暂停或终止, 包括未能按照监管要求或适用的临床试验方案进行临床试验，不良 FDA、EMA或类似的外国监管机构对临床试验场所的检查结果，不可预见的安全性 问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规的变化 或行政行动或缺乏足够的资金来继续进行临床试验。此外，监管要求的变化 而且政策可能会出台，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们 将我们的临床试验方案重新提交给监管机构或IRB进行重新审查，这可能会影响成本、时间或成功完成 一项临床试验。

此外， 我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得报酬 与此类服务有关。在某些情况下，我们可能需要向美国食品和药物管理局报告其中的一些关系， EMA 或类似的外国监管机构。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会得出结论，金融 我们与首席研究人员之间的关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。 因此，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会质疑相关机构生成的数据的完整性 临床试验地点和临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致延迟批准或拒绝, 美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似外国监管机构的营销申请（视情况而定，最终可能如此） 导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

在 此外，FDA、EMA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变 并可能颁布其他政府法规。例如，最近欧盟与临床试验相关的监管格局 进化。欧盟临床试验条例（CTR）于2014年4月通过，废除了《欧盟临床试验指令》，后来成为 适用于 2022 年 1 月 31 日。而《临床试验指令》要求单独提交临床试验申请（CTA） 在每个成员国，CTR向国家卫生主管部门和独立的伦理委员会都引入了集中管理 程序，只需要向所有有关会员国提交一份申请。点击率允许赞助商制作单曲 提交给每个成员国的主管当局和道德委员会，从而使每个成员国做出一项决定。 CTA的评估程序也得到了统一，包括所有有关成员国的联合评估，以及一项单独的评估 每个成员国对与其领土有关的具体要求的评估，包括道德规则。每个成员 各州的决定通过欧盟集中门户网站传达给发起人。CTA 获得批准后，进行临床研究 可能会继续。CTR预计过渡期为三年。正在进行的和新的临床试验将在多大程度上受以下方面的约束 点击率各不相同。根据临床试验指令在2022年1月31日之前提交申请的临床试验， 或 (ii) 在2022年1月31日至2023年1月31日之间，且发起人已选择申请临床试验 该指令在2025年1月31日之前一直受该指令管辖。在此日期之后，所有临床试验（包括正在进行的临床试验） 将受CTR条款的约束.遵守我们和我们的第三方服务提供商的点击率要求，例如 作为 CRO，可能会影响我们的发展计划。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或采用 管理临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。

在 此外，导致或导致启动或完成的终止或中止或延迟的许多因素 的，临床试验最终也可能导致候选产品被监管部门拒绝批准。由此导致我们的任何延误 临床试验可以缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限。在这样的情况下 案例，我们的竞争对手可能能够比我们更早地将产品推向市场，而我们的候选产品的商业可行性也可以 会大大降低。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况和前景。

我们 预计将继续产生大量的研发费用和其他运营费用，这可能会使研究变得困难 我们要实现盈利。

我们 预计将花费大量资金进行研发，包括对我们的候选产品的临床前研究和临床试验， 并在任何候选产品获准商业销售的情况下制造和销售这些候选产品.我们可能还需要更多 为发展或收购互补的公司、技术和资产以及营运资金需求和其他方面提供资金 运营和一般公司用途。此外，我们计划增加人员配置将在近期内大幅增加我们的成本 而且是长期的。

因为 我们的候选产品的成功开发尚不确定，我们无法准确估计所需的实际资金 开发它们并可能将其商业化。此外，即使我们能够，我们也可能无法产生足够的收入 将我们的任何候选产品商业化，以实现盈利。

我们 可能会将我们有限的资源花费在有限数量的研究项目、候选产品和特定适应症上，但会失败 利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象。

到期 在我们有限的财务和管理资源下，我们必须将重点放在数量有限的研究项目和候选产品上， 根据具体的适应症。因此，我们目前专注于开发Decoy20。因此，我们可能会放弃或推迟追捕 其他候选产品或其他抗癌和抗病毒免疫疗法适应症的机会，这些适应症后来得到证实 具有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品 或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定候选产品上的支出 适应症可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的 候选产品可能会造成不良的副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其监管批准或商业化，导致 我们将暂停或终止临床试验、放弃候选产品、限制已批准产品的商业形象或结果 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生了其他重大不利影响。

如 一般而言，药物是这样，我们的产品可能会出现副作用和不良事件 候选人的使用。我们的临床试验结果可能显示副作用的严重程度和患病率很高且不可接受，或 意想不到的特征。例如，因为我们的候选产品的作用机制取决于对免疫的刺激 系统，有可能出现过度刺激或不良的免疫反应。我们的候选产品引起的不良副作用， 无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，都可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床 试验或 FDA、EMA 或类似外国监管机构推迟或拒绝监管批准，或者，如果是此类产品 候选人获得批准，这会导致更严格的标签和其他批准后要求。任何与治疗相关的副作用 还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或可能产生潜在产品 责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果 我们的候选产品与不良副作用有关或在临床前研究或临床中具有意想不到的特征 试用，单独使用或与其他批准的产品或候选产品组合使用时，我们可能需要中断、延迟或放弃 它们的发展或将开发限制在具有不良副作用或其他特征的更狭窄的用途或亚群中 从风险收益的角度来看，不那么普遍、不那么严重或更容易接受。

患者 在我们正在进行和计划中的临床试验中，将来可能会出现重大不良事件或其他未观察到的副作用 我们的临床前研究或先前的临床试验。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术和放射治疗 或化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能发生 影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他 由于这些患者可能正在使用的其他疗法或药物或由于这些患者的严重性而导致的不良医疗事件 疾病。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到如此严重的不良事件或其他副作用，我们 可能难以招募患者参加临床试验，或者我们可能被要求放弃试验或我们的开发工作 该候选产品的总和。我们、FDA、其他类似的监管机构或 iRB 可能会暂停对以下药物的临床试验 出于各种原因，包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的风险，随时都有候选产品 健康风险或不良副作用。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持监管 获得批准，与其他可用疗法相比，由于耐受性问题，不良副作用可能会抑制市场的接受度。 任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外， 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且我们或其他人随后发现了由此类产品引起的不良副作用 产品，可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如，美国食品和药物管理局可能要求我们采用风险 评估和缓解策略（REMS），确保使用此类候选产品进行治疗的益处大于风险 每位潜在患者，其中可能包括与医疗保健从业人员的沟通计划，患者教育， 广泛的患者监护或分发系统和流程受到高度控制、限制性强且成本更高 是该行业的典型代表。我们或我们的合作者可能还需要采用REMS或参与类似的行动，例如患者 教育、医疗保健专业人员认证或特定监测，如果我们或其他人事后发现不良副作用 由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起。与之相关的其他潜在重大负面后果 不良事件包括：

任何 这些事件可能会减少候选产品的使用量或以其他方式限制我们的候选产品的商业成功，并阻碍我们取得成就 或者，如果获得 FDA 或其他监管机构的批准，则保持我们的候选产品的市场接受度。

我们 可能会发现很难让患者参与我们的临床试验。如果我们在注册患者参与临床试验时遇到困难 我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

病人 入组是影响临床试验时间的重要因素，而我们的临床试验时机在一定程度上取决于速度 我们可以招募患者参与我们的试验，并完成所需的随访期。我们可能不能 如果我们无法找到和注册足够数量的合格产品，则启动或继续对我们的候选产品进行临床试验 患者必须按照美国食品和药物管理局或其他类似监管机构的要求参与这些试验，直至得出该试验的结论。 我们目前计划评估候选产品的条件是可供提取的患者数量有限的疾病 用于临床试验。我们的临床试验的资格标准一旦确定，可能会进一步限制可用试验的范围 参与者。

病人 我们的任何临床试验的入学人数都可能受到其他因素的影响，包括：

此外， 其他针对这些相同疾病的制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者， 可能会使完全注册我们的临床试验变得更加困难。我们还依赖并将继续依赖CRO和临床试验 确保正确、及时地进行临床试验和临床前研究的场所。尽管我们已经签订了管理协议 他们的服务，我们对他们的实际表现的影响有限。我们无法招收足够数量的患者 因为我们的临床试验将导致重大延误或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。入学 我们的临床试验延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，并危及我们的获得能力 监管部门批准销售我们的候选产品。此外，即使我们能够招收足够数量的患者 在我们的临床试验中，我们可能难以维持此类患者在临床试验中的注册人数。

临时， 我们不时宣布或发布的临床试验和临床前研究的 “头条” 和初步数据 随着更多患者数据的出现，时间可能会发生变化，并且需要接受审核和验证程序，这可能会产生实质性结果 最终数据的变化。

来自 我们可能会不时公开披露来自临床试验和临床前研究的中期、头条或初步数据，其中 以对当时可用数据的初步分析为基础，结果和相关的调查结果和结论可能会发生变化 此前对与特定研究或试验相关的数据进行了更全面的审查。我们还做假设、估计、计算 并将结论作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会进行全面和仔细的评估 所有数据。因此，我们报告的中期、主要或初步结果可能与相同研究的未来结果有所不同 或试验，一旦收到更多数据并进行了全面评估，或不同的结论或考虑因素可能会证明这些结果的合理性。 标题和初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据具有实质性意义 与我们之前发布的标题或初步数据不同。因此，应使用以下方式查看标题和初步数据 在最终数据可用之前要小心。

临时 我们可能完成的临床试验数据还存在一种或多种临床结果可能出现实质性结果的风险 随着患者入组的持续和更多的患者数据可用，情况会发生变化。中期、标题或初步之间的不利差异 数据和最终数据可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露此类数据可能会 导致我们的普通股价格波动。

此外， 包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值和批准性 或特定候选产品或产品以及我们公司的总体商业化。此外，我们选择的信息 公开披露有关特定研究或临床试验的依据是通常的大量信息，以及您或他人 可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息以及任何信息 我们确定不披露最终可能会被视为对未来的决定、结论、观点、活动具有重要意义或 否则与特定的候选产品或我们的业务有关。如果我们报告的中期、标题或初步数据有所不同 从实际结果来看，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准的能力 因为和商业化，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况 条件。

我们的 在我们当前候选产品之外寻找候选产品的努力可能不会成功，我们推荐的任何候选产品 因为临床开发可能不会真正开始临床试验。

我们 打算扩大我们现有的核心资产管道。但是，研究和开发新候选产品的过程非常昂贵， 耗时且不可预测。来自我们当前临床前项目的数据可能不支持我们产品的临床开发 候选产品，我们可能无法确定任何其他适合推荐用于临床开发的产品。此外，任何产品 我们推荐用于临床开发的候选药物可能无法通过临床前研究证明其安全性和潜力 疗效将支持临床试验的进展。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩张的能力 我们的临床开发管道。我们开发新候选产品并将其推进临床开发的能力还取决于 取决于我们为研发业务提供资金的能力，而且我们无法确定是否会有额外的资金可用 在可接受的条件下，或者完全如此。

这个 FDA、EMA和类似的外国当局的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测， 而且，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

这个 临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 我们的候选产品受美国食品药品管理局和类似外国监管机构的广泛监管 在国外市场，例如欧洲的EMA。在美国，我们不得在美国推销我们的候选产品，除非我们 获得美国食品药品管理局对生物制剂许可申请（BLA）或新药申请（NDA）的监管批准。获取过程 这样的监管批准费用昂贵，临床试验开始后通常需要很多年，并且可能相差很大 基于所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及目标适应症和患者群体。 批准政策或法规可能会发生变化，FDA、EMA和类似的监管机构在这方面拥有很大的自由裁量权 批准流程，包括出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。尽管有时间和 投资于候选产品的临床开发的费用，永远无法保证候选产品的监管批准。其中 大量药物在研中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或类似的监管批准程序 并已商业化。

事先 要获得在美国或国外将候选产品商业化的批准，我们必须提供大量证据 充分且控制良好的临床试验，令FDA、EMA或类似的外国监管机构感到满意的是 此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，对于生物制品，此类候选产品是安全有效的 安全、纯净且有效。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信 可用的非临床或临床数据支持我们候选产品的安全性、纯度、效力或功效，此类数据可能不是 足以获得美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的批准。FDA、EMA 或类似的外国监管机构 当局可能视情况要求我们对候选产品进行额外的临床前研究或临床试验 在批准之前或获得批准后，或者可能对我们临床开发计划的内容提出异议。

这个 FDA、EMA或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

和 就国外市场而言，各国的批准程序各不相同，除了上述风险外，还可能涉及额外的 产品测试、行政审查期以及与定价机构的协议。即使我们最终完成了临床试验 并获得我们的候选产品、美国食品药品管理局或同类外国产品的 BLA、NDA 或类似国外上市申请的批准 监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验和/或实施情况给予批准 REMS，这可能是必需的，因为美国食品和药物管理局认为有必要确保在批准后安全使用该产品。任何延迟 在获得或无法获得适用的监管批准时，将延迟或阻止该候选产品的商业化 并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

甚至 如果我们在美国的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，我们可能永远无法获得此类产品的批准或将其商业化 任何其他司法管辖区的候选人，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

在 为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须制定并遵守众多不同的监管要求 在安全性和有效性方面逐国进行。美国食品和药物管理局的批准并不能确保监管部门的批准 其他国家或司法管辖区的当局。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们产生负面影响 能够在其他地方获得批准。此外，监管机构可能不接受在一个国家进行的临床试验 在其他国家，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管部门批准。

批准 流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查 时期。寻求外国监管部门的批准可能会给我们带来困难和成本增加，并且需要额外的临床前检查 可能既昂贵又耗时的研究或临床试验。各国的监管要求可能差异很大 并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何获准出售的候选产品 在任何司法管辖区，包括国际市场，我们没有获得国际监管部门批准的经验 市场。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未获得和维持所需的批准，或 如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将降低，我们实现整个市场的能力将降低 我们开发的任何产品的潜力都将无法实现。

中断 在美国食品药品管理局和其他政府机构，资金短缺或全球健康问题可能会阻碍他们招聘、留住的能力 或部署关键领导层和其他人员，防止新产品或改良产品的开发、审查、批准或商业化 及时或根本不这样做，这可能会对我们的业务产生负面影响。

这个 美国食品和药物管理局和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括 政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、食品和药物管理局或外国监管机构' 雇用和留住关键人员并接受用户费付款的能力，以及其他可能影响食品和药物管理局的事件 或外国监管机构履行日常职能的能力。美国食品和药物管理局和外国监管机构的平均审查时间 因此，近年来当局波动不定。此外，政府对资助研究的其他政府机构的资助 而发展活动受政治进程的制约, 而政治进程本质上是不稳定和不可预测的.

中断 在食品和药物管理局和其他机构，例如EMA迁往阿姆斯特丹以及由此导致的人员变动，也可能会减缓时间 必要政府审查和/或批准新药和生物制剂的生物制剂或对批准的药物和生物制剂的改性是必要的 机构，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府已经关闭了几个 时代和某些监管机构，例如美国食品和药物管理局，不得不让FDA的关键员工休假，停止关键活动。

甚至 如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们将受到持续监管义务和持续监管的约束 审查，这可能会导致大量额外支出。

任何 我们的候选产品可能获得监管部门的批准，需要向监管机构提交报告 以及监测候选产品安全性和有效性的监测，可能包含与使用限制相关的重大限制 针对特定年龄组，警告、预防措施或禁忌症，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理 要求。例如，美国食品和药物管理局可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要满足以下要求 药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他内容，例如限制分发 方法、患者登记册和其他风险最小化工具。此外，如果 FDA 或外国监管机构批准我们的 候选产品、制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销， 我们的候选产品的进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求 包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守 cGMP 以及我们可能进行的任何临床试验的GCP。此外，药品制造商及其设施受以下约束 美国食品药品管理局和其他监管机构持续审查并定期进行突击检查，以确定其是否符合cGMP法规 和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外的不良事件 严重程度或频率，或生产产品的设施出现问题，监管机构可能会施加限制 针对该产品、制造设施或我们，包括要求将该产品召回或从市场撤回或暂停 制造业。此外，不遵守美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管要求可能会使我们公司陷入困境 受到行政或司法制裁，包括：

这个 上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化并创造收入的能力 并可能要求我们花费大量时间和资源作出回应, 并可能造成负面宣传.

这个 美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规 可能会阻止、限制或延迟我们开发的任何候选产品的上市许可。我们也无法预测可能性，性质 或美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管范围. 如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们不是 为了保持监管合规性，我们可能会受到执法行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

这个 美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

这个 FDA严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些法规包括标准和 对直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及的促销活动的限制 互联网和标签外促销。美国食品和药物管理局批准的任何监管批准仅限于这些特定疾病和适应症 美国食品和药物管理局认为该产品是安全有效的。虽然美国的医生可以选择，而且通常是允许的， 为产品标签中未描述的用途以及与临床测试用途不同的用途开处方 试用并获得监管机构的批准，我们推广任何产品的能力将仅限于这些适应症 经美国食品和药物管理局特别批准的。

如果 我们被发现推广了此类标签外的用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府征收了 对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并已禁止多家公司 参与标签外的宣传。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令 哪些特定的促销行为被更改或缩减。如果我们无法成功管理任何候选产品的推广， 如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

风险 与我们对第三方的依赖有关

这个 我们的候选产品的商业成功取决于他们在医生、患者、医疗保健支付者和 医学界。

甚至 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品（如果有）可能无法获得医生、患者的市场认可， 医疗保健付款人和医学界。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于 许多因素，包括：

在 此外，我们候选产品的潜在市场机会很难精确估计。我们对潜力的估计 我们的候选产品的市场机会包括基于我们的行业知识、行业出版物的几个关键假设， 第三方研究报告和其他调查。独立消息来源尚未证实我们的所有假设。如果有任何这些假设 事实证明不准确，那么我们的候选产品的实际市场可能会小于我们对潜在市场的估计 机会。如果我们的候选产品的实际市场小于我们的预期，我们的产品收入可能会受到限制 筹集资金比预期的要难，而且我们可能更难实现或维持盈利能力。如果我们未能实现 我们的候选产品在美国和国外的市场接受度，我们的收入将受到限制，而且将更加难以实现 盈利能力。

我们 依靠第三方进行我们的临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方未成功 履行他们的合同职责，在预期的最后期限之前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管 批准我们的候选产品或将其商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会大幅增加 伤害。

我们 依靠第三方 CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们的数据 正在进行的临床前和临床项目。这些 CRO、调查人员和其他第三方在行为中起着重要作用 这些试验的时间安排以及随后的数据收集和分析。尽管我们希望谨慎管理与此类人员的关系 CRO、调查人员和其他第三方，无法保证我们将来不会遇到挑战或延误， 或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外， 尽管我们已经并将签订管理第三方承包商活动的协议，但我们对他们的影响有限 实际表现。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每项临床试验和临床前研究都是 根据适用的协议、法律、监管和科学标准以及我们对这些第三方的依赖进行的 并不能减轻我们的监管责任。我们和我们的 CRO 和其他供应商必须遵守以下要求 cGMP 或类似的外国要求、GCP 和良好实验室规范 (GLP)，它们是一系列强制执行的法律和法规 由美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和外国同类机构对我们所有临床开发中的候选产品进行审查。监管机构 通过定期检查临床前研究和临床试验发起人、主要研究者、临床前检查来执行这些法规 研究和临床试验场所以及其他承包商。如果我们或我们的任何 CRO 或供应商未能遵守适用的法规， 我们的临床前研究和临床试验中生成的数据可能被认为不可靠，FDA、EMA或国外同类数据可能被认为是不可靠的 当局可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。 我们无法向您保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床 试验符合 GCP 法规。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP法规的产品进行， 或类似的外国要求。我们不遵守这些法规可能要求它重复临床试验，这将推迟 开发和监管批准程序。

我们 可能无法以商业上合理的条件与CRO达成协议，或者根本无法与CRO签订协议。此外，我们的 CRO 将不是我们的 员工，除了根据我们与这些 CRO 达成的协议向我们提供的补救措施外，我们将无法控制是否 他们为我们正在进行的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果 CRO 未能成功执行他们的 合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成工作，如果它们需要更换，或者数据的质量或准确性 由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因导致我们的临床试验，获取受到损害 可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功将我们的产品商业化 候选人。CRO 还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩 而且我们的候选产品的商业前景可能会受到重大不利影响，我们的成本可能会增加，而我们的 创收能力可能会延迟。

在 此外，我们临床试验的主要研究人员可能会被要求不时担任我们的科学顾问或顾问 并可能获得与此类服务有关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿 导致感知或实际的利益冲突，或者美国食品和药物管理局得出结论，财务关系可能影响了解释 在这项研究中，在适用的临床试验场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验的效用也可能会受到质疑 试验本身可能会受到威胁，这可能导致美国食品和药物管理局推迟或拒绝我们提交的任何BLA或NDA。任何这样的延迟 或者拒绝可能会阻止我们对候选产品进行商业化。

在 此外，如果出现未治愈的重大违规行为以及其他规定，我们的CRO有权终止与我们的协议 情况。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成安排 以商业上合理的条款或根本为第三方。切换或添加其他CRO、医疗机构、临床研究人员 或合同实验室需要额外的成本，需要管理时间和精力。此外，还有自然的过渡 新的 CRO 开始工作，取代之前的 CRO 的时期。结果，会出现延迟，这可能会对我们的能力产生重大影响 满足我们期望的临床开发时间表。无法保证我们不会遇到类似的挑战或延误 未来或这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或业绩产生重大不利影响 的操作。

我们 在临床开发期间，目前依赖第三方来制造我们的候选产品，预计将继续如此 在可预见的将来依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们缺乏足够资源的风险 我们的候选产品的数量，或成本可接受的数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发 或潜在的商业化举措。

我们 不拥有或经营制造设施，目前也没有开发我们自己的临床或商业规模制造的计划 能力。我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造我们的候选产品和相关原材料 用于临床开发的材料，以及用于商业制造的材料（如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准）。 我们的第三方制造商使用的设施必须获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局的批准才能生产我们的候选产品， 或任何类似的外国监管机构，根据我们向食品和药物管理局提交保密协议或BLA后将进行的检查， 或向外国监管机构提交类似的营销申请。我们不控制制造过程，并且是 完全依赖第三方制造商在生产我们的候选产品时是否符合cGMP要求。如果 这些第三方制造商无法成功制造符合我们的规格和严格监管的材料 美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构的要求，他们将无法获得和/或维持监管部门的批准 供其制造设施使用。

在 此外，我们无法控制第三方制造商保持适当质量控制、质量保证的能力 合格的人员。如果 FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构未批准这些设施的制造 我们的候选产品，或者如果此类机构将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造方式 设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或推销我们的候选产品的能力， 如果获得批准。我们未能遵守适用法规或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致制裁 对我们实施的处罚，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押 或召回、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们的 或第三方未能按照商业上合理的条款执行我们的制造要求并遵守 cGMP 或其他监管要求可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：

在 此外，我们与任何第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法确定 与第三方制造商签订的任何长期供应协议或以可接受的条件签订长期供应协议，这会增加未能这样做的风险 及时以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量。即使我们能够建立 与第三方制造商的协议，对第三方制造商的依赖会带来额外的风险，包括：

任何 我们现有或未来制造商的绩效失败可能会延迟临床开发或上市批准，以及任何 相关的补救措施的实施可能成本高昂或耗时。我们目前没有裁员安排 为制造我们的候选产品所用的所有必需原材料提供或作为第二来源。如果我们的存在还是未来 第三方制造商无法按约定行事，我们可能需要更换此类制造商，我们可能无法更换 及时或根本不这样做, 这将对我们的财务状况产生重大不利影响.

任何 我们将来可能达成的合作安排可能不会成功，这可能会对我们的发展能力产生不利影响 并将我们当前和潜在的未来候选产品商业化。

我们 可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发或商业化我们的当前和潜力 未来的候选产品。就我们决定签订合作协议而言，我们将面临激烈的竞争 在寻找合适的合作者时。此外，协作安排的谈判、执行和实施既复杂又耗时。 如果我们作出选择，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会取得成功 签订这样的安排，安排的条款可能对我们不利。我们是否和何时与第三者合作 作为候选产品的开发和商业化的一方，我们可以预期将放弃对未来的部分或全部控制权 将该候选产品成功交给第三方。我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于所做的努力 以及我们合作者的活动。合作者通常在决定工作和资源方面有很大的自由裁量权 它们将适用于这些合作。

分歧 协作安排各方之间可能导致适用候选产品的开发或商业化延迟， 可能很难以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司的合作等 第三方被另一方终止或允许其过期。任何此类终止或到期都将对我们的业务产生不利影响， 财务状况和经营业绩。

如果 我们无法建立自己的商业组织或与第三方签订协议来销售和营销我们的候选产品， 我们可能无法创造可观的收入。

我们 没有销售和营销组织，作为一家公司，我们没有药品销售、营销和分销方面的经验 产品。如果我们的任何候选产品获准商业化，我们可能需要发展销售和市场营销 和分销能力，或与第三方安排以提供销售和营销服务。发展销售队伍 对于我们的任何候选产品产生的任何产品都既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。我们可能 无法及时或经济高效地建立和管理有效的销售队伍（如果有的话），以及我们建立和管理任何销售队伍 seture 可能无法为我们的候选产品产生足够的需求。在我们达成安排的范围内 与合作者或其他第三方一起提供销售和营销服务，我们的产品收入可能会低于以下水平 我们独立营销和销售我们的候选产品。如果我们无法独立建立足够的销售和营销能力 或者与其他人合作，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。

风险 与商业化有关

这个 Decoy20或任何未来候选产品的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府的商业化程度 当局和健康保险公司制定了承保范围、充足的报销水平和优惠的定价政策。未能获得或 维持产品的承保范围和充足的补偿可能会限制我们销售这些产品的能力并降低我们的能力 创造收入。

这个 保险的可用性以及私人医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划的报销是否充分 健康保险公司和其他第三方付款人对于大多数患者能够负担得起 Decoy20 等处方药至关重要 以及任何未来的候选产品（如果获得批准）。我们有能力实现产品的承保范围和可接受的报销水平 第三方付款人将影响我们成功将这些产品商业化的能力。因此，我们需要成功地 为任何经批准的候选产品实施承保和报销策略。即使我们通过以下方式获得给定产品的保险 第三方付款人，由此产生的报销支付率可能不足，或者可能需要共同付款，而患者认为这是不可接受的 高。

如果 我们参与医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划，在某些情况下，我们的产品会 受此类计划设定的上限价格的约束，这可能会减少我们可能从任何此类产品中获得的收入。参与 如果我们被发现，此类计划还将使我们面临巨额的民事罚款、制裁和罚款的风险 违反了其中规定的任何适用义务。

对于 在医生监督下服用的产品，获得保险和足够的报销可能特别困难 因为此类药品的价格往往较高.此外，还可单独报销产品本身或治疗费用 或使用该产品的程序可能不可用，这可能会影响医生的使用率。我们无法确定覆盖范围 任何商品均可在美国、欧盟或其他地方进行赔偿，或在可接受的水平上进行赔偿 我们可能制定的补偿，将来可能会减少或取消任何可能提供的补偿。

第三方 付款人越来越多地质疑生物制药产品和服务的价格，许多第三方付款人可能会拒绝 当有同等仿制药或更便宜的疗法可用时，为特定药物提供保险和报销。 第三方付款人可能会将我们的产品视为可替代产品，仅向患者报销较少的费用 昂贵的产品。即使我们成功地证明我们的产品具有更高的疗效或更高的给药便利性， 现有药物的定价可能会限制我们能够为产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销补偿 给定产品的状态，或将新产品或现有上市产品的价格定在过低的水平上，使我们无法实现 我们在产品开发方面的投资获得适当的回报。如果不提供补偿或仅在有限的级别上提供补偿， 我们可能无法成功地将我们的产品商业化，也可能无法获得令人满意的产品财务回报 我们可以开发的。

那里 是与第三方付款人承保范围和新批准产品的报销相关的重大不确定性。在美国， 第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在以下方面起着重要作用 确定新药的承保范围。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的保险 设备或药物疗法在向使用此类疗法的医疗保健提供者报销费用之前。这很难预测 时间：第三方付款人将如何决定Decoy20和任何未来候选产品的承保范围和报销。

获取 而且维持补偿状态既费时、昂贵又不确定。越来越多地使用医疗保险和医疗补助计划 作为私人付款人和其他政府付款人如何制定药品保险和报销政策的典范。但是， 在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，覆盖范围 而且，不同付款人的产品报销可能有很大差异。因此，承保范围的确定过程通常是 这是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个人使用我们的产品提供科学和临床支持 单独付款，不能保证承保范围和充足的赔偿金会持续适用或一开始就获得充足的赔偿。 此外，有关报销的规章制度经常发生变化，在某些情况下，会在短时间内发生变化，我们认为 这些规则和条例可能会发生变化。

外面 美国, 国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场规章的约束, 而且我们认为，欧洲和其他国家越来越重视成本控制举措已经并将继续带来压力 如果这些司法管辖区获得批准，则说明我们的候选产品的定价和使用情况。在许多国家，医疗产品的价格 作为国家卫生系统的一部分，受到不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行修复 医疗产品的价格，但要监控和控制公司的利润。其他国外价格控制或定价法规的其他变化 可能会限制我们能够为产品收取的金额。因此，在美国以外的市场（如果有）中 与美国相比，我们产品的补偿可能会降低，并且可能不足以产生商业上合理的报酬 收入和利润。

此外， 美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致 这些组织限制新批准产品的承保范围和补偿水平，因此，它们可能无法承保 或为我们的产品提供充足的付款。我们预计在销售任何产品时都将面临定价压力 由于医疗保健管理的趋势，健康维护组织的影响力越来越大，以及其他立法变革。 总体医疗费用，尤其是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力， 已经变得非常激烈。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

最近 颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得营销的难度和成本 批准Decoy20和任何未来的候选产品并将其商业化，并可能影响我们可能设定的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和 医疗保健系统的监管变化，包括可能减少或限制承保范围和报销的成本控制措施 用于新批准的药物，并影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。在 特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在减少医疗保健的举措 降低成本，提高医疗质量。

由 举个例子，2010年3月，美国颁布了ACA。ACA对任何实体规定了不可扣除的年度费用 制造或进口特定品牌的处方药和生物制剂；延长制造商的医疗补助折扣 对向加入医疗补助管理医疗组织的个人分发的承保药物的责任；扩大了资格标准 用于医疗补助计划；扩大了根据3400药品定价计划有资格获得折扣的实体；提高了法定最低限额 根据医疗补助药物回扣计划，制造商必须支付的折扣；成立了新的以患者为中心的结果研究所 监督、确定临床疗效比较研究的优先事项和开展临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及 在CMS成立医疗保险和医疗补助创新中心，测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险 以及医疗补助支出。

由于 其颁布后，行政、司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑，2021年6月17日， 美国最高法院驳回了几个州最近对ACA提出的司法质疑，但没有作出具体裁决 关于ACA的合宪性。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，要求启动 2021 年 2 月 15 日至 2021 年 8 月 15 日的特殊注册期，目的是通过以下方式获得健康保险 ACA 市场。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其现有政策 以及限制获得医疗保健的规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划等 包括工作要求和为通过医疗补助获得健康保险设置不必要障碍的政策 或者 ACA。目前尚不清楚医疗改革措施将如何影响我们的业务。

在 此外，自ACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。2021 年 3 月 11 日，美国救援组织 2021年计划法案签署成为法律，从2024年1月1日起取消了医疗补助药品回扣的法定上限，为100％ 一种药物的 AMP。此外，美国政府加强了对药品定价做法的审查 鉴于处方药成本的上涨。这种审查导致国会最近进行了几次调查，并提出 并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查这种关系 在定价和制造商患者援助计划之间，并改革政府计划的产品报销方法。 最近，2022年的《减少通货膨胀法案》（IRA）包括了许多重大的药品定价改革，其中包括 在美国卫生与公共服务部（HHS）内建立药品价格谈判计划（从2026年开始） 这要求制造商为某些选定药品收取议定的 “最高公平价格” 或为其缴纳消费税 违规行为，根据医疗保险b部分和D部分对制造商规定退款要求以惩罚价格上涨 这超过了通货膨胀（2023年首次到期），并重新设计了D部分的福利，作为制造商必须提供的部分福利 D 部分药物折扣（从 2025 年开始）。爱尔兰共和军允许国土安全部部长通过指导来执行其中许多条款， 与监管相反，在最初的几年中。2023 年 8 月 29 日，HHS 公布了前十种受试药物清单 转到价格谈判，尽管药品价格谈判计划目前面临法律挑战。出于这个和其他原因 目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何生效。其他药品定价提案可能会出现在未来的立法中。此外， 政府有可能采取更多行动来应对 COVID-19 疫情。

在 在州一级，越来越多的立法机构通过了旨在控制药品的立法和实施法规 生物产品定价，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施, 在某些情况下, 还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购. 法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务，经营业绩， 财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标 确定处方药和其他医疗保健中将包括哪些药品以及哪些供应商的程序 程序。如果获得批准，这可能会减少对Decoy20和任何未来候选产品的最终需求，或者给我们的产品带来压力 定价，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

我们 预计，这些新法律和未来可能通过的其他医疗改革措施可能会导致进一步的削减 在医疗保险和其他医疗保健资金方面，更严格的保险标准，新的支付方法和额外的下行压力 以我们收到的任何批准产品的价格为准。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能 导致私人付款人的付款也出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施 可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将Decoy20和任何未来的候选产品商业化， 如果获得批准。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制任何候选产品的商业化 我们可以开发的。

我们 将面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，以及 如果我们对可能开发的任何候选产品进行商业销售，将面临更大的风险。如果我们无法成功自卫 针对有关我们的候选产品造成伤害的指控，我们可能会承担巨额责任。无论优点或最终结果如何， 责任索赔可能导致：

虽然 我们维持产品责任保险的承保范围，它可能不足以涵盖我们可能承担和承担的所有责任 免赔额和承保限制。我们预计，当我们成功时，我们将需要增加保险覆盖范围 将任何候选产品商业化。保险越来越昂贵。我们可能无法维持保险覆盖范围 以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额。如果我们无法获得可接受的保险 成本或其他保护措施免受潜在的产品责任索赔，我们将承担重大责任，这可能是重大的 并对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些责任可能会阻碍或干扰我们的商业化努力。

我们 面临多种制造风险，其中任何一种都可能大大增加我们的成本并限制我们产品的供应 候选人。

这个 我们的候选产品的制造过程很复杂，监管严格，并且存在多种风险。例如，流程 在制造过程中，我们的候选产品极易因污染、设备故障或不当而遭受产品损失 设备的安装或操作，或供应商或操作员的错误。即使是任何产品都与正常制造工艺略有偏差 我们的候选产品可能会导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果是微生物，病毒， 或在我们的候选产品或候选产品所在的制造设施中发现其他污染物 制造后，此类制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染。 此外，生产我们的候选产品的制造设施可能会受到设备故障的不利影响， 劳动力短缺, 自然灾害, 停电和许多其他因素.

在 此外，任何影响我们候选产品的制造业务的不利发展都可能导致发货延迟、库存 短缺、批次故障、撤回或召回或其他候选产品的供应中断。我们可能还需要 注销库存，为不符合规格要求的候选产品承担其他费用和开支，承担昂贵的费用 补救措施，或者寻求更昂贵的制造替代方案。

风险 与竞争、留住关键员工和管理增长有关

如果 我们的竞争对手的候选产品获得批准的速度更快、营销更有效、容忍度更高、更有利 安全概况或被证明比我们的候选产品更有效，我们的商业机会可能会受到不利影响。

这个 我们经营的行业的特点是技术飞速发展，竞争激烈，对专有技术的高度重视 产品。虽然我们相信我们的技术, 知识, 经验和科学资源为其提供了竞争优势, 我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物技术企业、学术机构、政府 机构以及私人和公共研究机构.我们成功开发和商业化的任何候选产品都将参与竞争 使用现有的免疫疗法和将来可能出现的新免疫疗法。

很多 我们的竞争对手在研发、制造、临床前方面的财务资源和专业知识要多得多 研究、临床试验、监管批准和上市批准的产品比我们多。规模较小或处于早期阶段的公司也可以 被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和知名公司的合作安排。我们的竞争对手 可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、耐受性更好或成本更低的技术和疗法， 否则这将使我们的候选产品过时且缺乏竞争力。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准 候选人，我们的竞争对手可能会比我们更早地成功获得监管部门的产品批准。我们还将面临竞争 在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所方面，从这些第三方那里获取 以及临床试验的患者登记，以及获取和许可与我们的计划相辅相成的技术和产品 或者对我们的业务有利。

这个 如果获得批准，影响我们每种候选产品成功的关键竞争因素很可能是其功效、安全性、 可容忍性、管理频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药的竞争水平、市场接受度 由医生和患者决定，以及政府和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性。

任何 我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。

这个 《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个名为 “生物制剂价格竞争” 的副标题 以及2009年《创新法》（BPCIA），该法为生物仿制药或生物仿制药的生物产品制定了缩短的批准途径 可与 FDA 许可的参考生物产品互换。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请可能不是 在参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年内提交给美国食品和药物管理局。此外，批准 自参考产品首次获得许可之日起 12 年后，FDA 不得使生物仿制药产品生效。 在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本 竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自适当且控制良好的临床数据 试验以证明其产品的安全性、纯度和效力。

我们 认为我们未来根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品都应符合12年期限的资格 的排他性。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，或者 美国食品和药物管理局不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会为以下方面创造机会 仿制药竞争比预期的要早。此外，生物仿制药一旦获得批准，可在多大程度上取代任何生物仿制药 与非生物产品的传统仿制替代品类似，我们的参考产品之一将取决于 许多市场和监管因素仍在发展中。

我们的 未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们 高度依赖我们目前的高级管理层。如果我们不能留住现任高级管理人员和科学人员, 或者为了吸引和留住更多关键人员，我们可能无法成功开发或商业化我们的候选产品。我们 高度依赖我们的首席执行官杰弗里·梅克勒和我们的首席科学官迈克尔·纽曼博士我们的 成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理和科学人员的能力。但是， 对合格人员的竞争非常激烈。我们可能无法成功吸引合格人员来完成我们目前的或 以全职就业为基础的未来需求，或根本不需要。如果我们无法填补关键的空缺就业职位，我们可能 需要推迟我们的运营活动和目标，包括公司候选产品的开发，并且可能有 难以履行我们作为上市公司的义务。我们目前不为任何人提供 “关键人物” 保险 我们的员工。

在 此外，竞争对手和其他人将来可能会尝试招募我们的员工。我们任何服务的损失 关键人员，将来无法吸引或留住高素质人员或延迟雇用此类人员，特别是 高级管理层和其他技术人员，可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响 的操作。此外，关键人员的更换可能需要大量的时间和成本，并可能大大延迟 或者阻碍我们的业务目标的实现。我们的管理层不时会寻求某些科学家的建议和指导 有关临床和监管发展计划以及其他惯常事项的顾问和顾问。这些科学顾问 和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与之签订咨询或咨询合同，这可能是 限制他们对我们的可用性。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成安排，以协助这些公司 开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们 将需要扩大我们组织的规模，可能无法成功管理我们的增长。

我们 是一家处于临床阶段的早期生物技术公司，拥有少量员工，我们目前的管理系统是 不太可能足以支持我们未来的增长计划。我们实现增长和有效管理增长的能力将要求我们 雇用、培训、留住、管理和激励更多员工，实施和改善我们的运营、财务和管理 系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员或发展更多的专门知识。 由我们的高级管理人员撰写。雇用大量额外员工，尤其是管理层员工， 会大大增加我们的开支。此外，如果我们不能扩大和加强我们的业务、财务和管理体系 再加上我们未来的潜在增长，它可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响 的操作。

风险 与我们的知识产权有关

我们 可能无法在市场上充分保护我们的专有或许可技术。

我们 取决于我们保护我们的专有技术和产品或我们可能许可的技术和产品的能力。我们打算依靠商业秘密， 专利、版权和商标法、保密、许可以及与员工和第三方签订的其他协议，以保护我们 知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力以及任何许可方或被许可人的获取能力 并在美国和其他国家维持与我们的专有或许可技术和产品有关的专利保护。我们 无法确定未来许可人的专利执法活动将遵守适用的法律和法规 或者将产生有效和可执行的专利或其他知识产权。我们也无法确定未来的许可人 将分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行。即使我们不是这些法律的当事方 行动，不利的结果可能会阻止我们许可经营业务可能需要的知识产权，这将 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 相信通过起诉涵盖我们自有技术的专利申请，我们将能够获得足够的专利保护 用于我们的专有技术。如果我们被迫花费大量时间和金钱来保护或执行我们的专利和未来 我们可能拥有的专利、围绕他人持有的专利进行设计或许可或收购（可能收取巨额费用）专利或其他专利 他人持有的专有权利、我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。 如果我们无法有效保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能能够提供 相同或相似的待售产品，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 我们可能向其提供技术许可的其他人的专利以及我们未来可能拥有的任何专利可能会受到质疑、缩小范围或失效 或规避了，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或相似产品的能力或限制期限 我们可能对产品享有的专利保护期限。

我们 可能无法通过收购和许可成功获得或维护我们的候选产品的必要权利。

我们 可能无法从第三方获取或许可任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权 我们认为这是我们当前或未来的候选产品所必需的。在收购和许可方面，我们可能会面临竞争 第三方知识产权，包括来自一些比较成熟的公司的知识产权。这些成熟的公司可能有 由于他们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，我们具有竞争优势。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可知识产权。 我们也可能无法以允许我们做出适当条件的条款获取或许可第三方知识产权 我们的投资回报。

我们 可能会与美国和外国学术机构签订合作协议，以加速我们当前或未来的发展 临床前候选产品。通常，这些协议包括公司就该机构的许可证进行谈判的选项 合作产生的知识产权。即使有这样的选择，我们也可能无法在内部协商许可证 指定的时间范围或根据我们可接受的条款。如果我们无法从合作机构获得版权许可， 该机构可能会向其他各方提供知识产权，这可能会阻碍我们开展所需计划的能力。

如果 我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权 权利，我们可能需要放弃相关计划的开发，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会 受到重大和不利影响。

获取 维持专利保护取决于对各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况 由政府专利机构实施的，以及我们对许可专利、待处理的专利申请和潜在未来的专利保护 可以因不遵守这些要求而减少或取消专利申请和专利。

定期 专利和/或专利申请的维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用将由 支付给美国专利商标局 “USPTO” 和美国以外的各种政府专利机构 在适用专利和/或专利申请的整个生命周期中，美国处于多个阶段。美国专利商标局和各种非美国政府 专利机构要求在专利期间遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定 申请流程。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或通过其他方式弥补无意中的失误 适用的规则。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效， 导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。如果这种情况与我们的许可专利有关 或者我们将来可能提交的专利申请，我们的竞争对手也许能够使用我们的技术，这将是有材料的 对我们的业务、财务状况和经营业绩的不利影响。

这个 产品的专利地位通常是复杂和不确定的。美国和许多司法管辖区允许的专利权利要求的广度 美国以外的情况可能不一致。美国专利法的变化或对专利法的解释等 各国可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值或造成不确定性。此外，发布信息 与我们当前的候选产品和潜在产品相关的可能会阻止我们获得或执行与这些产品相关的专利 候选产品和潜在产品，包括但不限于物质组成专利，人们普遍认为 提供最强的专利保护。

专利 我们现在可能拥有或将来可能拥有或许可的知识并不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护 财产有多种原因，包括但不限于以下原因：

我们的 竞争对手可以通过开发类似或替代技术来规避我们可能拥有的专利或未来专利，或 以非侵权方式生产的产品。我们的竞争对手可以通过提交来寻求销售任何批准产品的仿制药或生物仿制药 简化了向美国食品和药物管理局提交的新申请或生物仿制药生物制品申请，其中我们的竞争对手声称我们已获得许可 专利或我们可能拥有的任何未来专利无效、不可执行或未遭侵犯。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准 推销自己的产品，与我们的产品相似或具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要进行辩护或 维护我们的专利或我们未来可能拥有的任何专利，包括提起诉讼，指控专利侵权。在任何一种类型中 在诉讼中，法院或其他具有管辖权的机构可能会认定我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或不可执行。 在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发中可获得专利的方面。甚至 如果我们拥有或许可了有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供针对竞争产品或工艺的保护 足以实现我们的业务目标。

这个 专利的签发并不决定其发明权、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性。在这方面， 第三方可以在美国和国外的法院或专利局对我们的专利或我们未来可能拥有的任何专利提出质疑。这样 质疑可能导致独家经营权或经营自由的丧失，或者专利权利要求的范围缩小、无效或不可执行， 全部或部分，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力， 或限制我们的技术和潜在产品的专利保护期限。此外，考虑到所需的时间 对于新候选产品的开发、测试和监管审查，保护此类候选产品的专利可能会过期 在此类候选产品商业化之前或不久之后。

专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

专利 寿命有限，专利提供的保护是有限的。在美国，如果按时支付所有维护费， 专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日期起20年。即使专利涵盖 我们的候选产品获得了，一旦涵盖产品或候选产品的专利的专利有效期到期，我们可能会 对竞争产品和服务的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 将其他人排除在商业化与我们的产品相似或相同的产品之外。我们可能会侵犯他人的知识产权， 这可能会阻碍或延迟我们的产品开发工作，阻碍我们商业化，或增加商业化成本， 我们的产品。

我们的 商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯专利和其他知识产权的情况下运营的能力 第三方的。例如，可能有一些我们不知道我们当前或潜在的未来候选产品的专利 侵犯。还可能有一些我们认为我们没有侵犯的专利，但最终可能会被认定侵犯了这些专利。

此外， 在某些情况下，专利申请在颁发专利之前会保密。科学发现的发表 或专利文献的发布时间通常远晚于潜在发现和专利申请之日 已提交。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些我们不知道的待处理申请 后来导致我们的候选产品或潜在产品侵犯了已颁发的专利。例如，可能存在待处理的应用程序 该索赔或可以对其进行修改，以索赔我们的候选产品或潜在产品侵权的主题。竞争对手可以提交 持续的专利申请，以延续、分割或部分延续的形式声称对已经颁发的专利具有优先权 申请，以维持专利家族的待决权并尝试涵盖我们的候选产品。

第三 各方可能声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，并可能起诉我们申请专利或其他知识产权 财产侵权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 并转移管理和科学人员的注意力.如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明 我们的候选产品、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的主张或该专利 索赔无效，我们可能无法这样做。证明无效很困难。例如，在美国，证明无效 需要出示明确和令人信服的证据，才能推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们是 在这些诉讼中取得成功，我们可能会花费大量的费用以及管理人员和科研人员的时间和精力 在进行这些诉讼时可能会被转移，这可能会对我们产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的 使这些行动取得圆满成功的资源。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可执行的 涵盖我们的产品或其用途，任何这些专利的持有人都可以阻止我们实现产品商业化的能力，除非 它根据适用专利获得或获得许可，或者直到专利到期。

我们 可能无法以合理的费用或合理的条件订立许可安排或作出其他安排.任何无能为力 获得许可证或替代技术可能会导致我们产品的推出延迟或导致禁止 我们制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此给了我们的竞争对手 访问授权给我们的相同技术。我们可能被迫停止将侵权行为商业化，包括通过法院命令 技术或产品。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，我们可能会被认定对金钱损失负责，包括三倍赔偿 损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯了专利。侵权的认定可能会阻止我们 将我们的候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会产生重大不利影响 我们的业务、财务状况和经营业绩。第三方就我们盗用其机密信息提出的任何索赔 信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的重大和不利影响。 此外，任何诉讼的启动和继续所产生的任何不确定性都可能产生重大不利影响 取决于我们筹集继续运营所需资金的能力。

任何 由我们提起或针对我们提起的与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼将既昂贵又耗时 并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 可能需要提起诉讼以执行或捍卫我们的许可和拥有的知识产权。为保护我们的知识而提起的诉讼 产权可能非常耗时且昂贵。有大量的诉讼涉及专利和其他知识产权 生物制药行业的总体产权。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的业务 支出并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

在 任何侵权诉讼，我们获得的任何金钱损害赔偿金都可能没有商业价值。此外，由于大量的 知识产权诉讼所需的调查量，我们的某些机密信息存在风险 可能会因诉讼期间的披露而受到损害。此外，无法保证我们会有足够的资金或其他方面 用于提出和提出此类侵权索赔的资源，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们提出的任何索赔 对被视为侵权者的断言可能会激起这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的侵权行为 专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为 他们更多的财政资源。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性 可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

在 此外，我们的专利和专利申请，以及我们将来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请， 可能面临其他挑战，例如干预程序、异议程序、复审程序和其他形式的 拨款后审查。这些挑战中的任何一项如果成功，都可能导致任何挑战失效或范围缩小 我们的专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请 来挑战。这些挑战中的任何一个，无论成功与否，都可能耗时且昂贵的防御和解决 并且会转移我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。

变更 在美国专利法中，总体上可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。

如 与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。获取 在生物技术行业执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，而且成本高昂、耗时而且 本质上是不确定的。例如，美国先前颁布并正在实施广泛的专利改革立法。 具体而言，2011年9月16日，《Leahy-Smith 美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律，其中包括 美国专利法发生了许多重大变化，其中许多条款于2013年3月生效。但是，可能需要 法院需要多年的时间来解释《莱希-史密斯法案》的条款，而该法规的实施可能会增加不确定性 以及与起诉我们的许可和未来专利申请以及执行或辩护我们的许可和专利申请相关的费用 未来的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在 此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了可用的专利保护范围 在某些情况下或在某些情况下削弱专利所有者的权利。除了增加有关方面的不确定性外 对于我们未来获得专利的能力，这些事件的组合给专利的价值带来了不确定性， 一旦获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规 可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们可能获得的专利的能力 未来。

我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

备案， 在世界各地起诉和捍卫候选产品的专利可能昂贵得令人望而却步。竞争对手可能会使用我们的 在我们未许可或获得专利保护以开发自有产品的司法管辖区许可和拥有技术 此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们可以获得或许可专利保护但有专利的地区 执法力度不如美国那么强。在我们没有此类产品的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争 已颁发或许可的专利以及任何未来的专利索赔或其他知识产权可能无效或不足以防止 他们免于竞争。

很多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。这个 某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成专利和其他知识产权的执法 财产保护，这可能会使我们难以制止对我们许可专利和未来专利的侵犯 一般而言，拥有或销售违反我们专有权利的竞争产品。此外，一些外国的法律 保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，我们可能会遇到重大问题 在美国和国外保护和捍卫我们的许可和拥有的知识产权方面存在问题。强制执行程序 我们未来在外国司法管辖区的专利权（如果有的话）可能会导致巨额成本，并转移我们的精力和注意力 我们业务的其他方面。

我们 可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息.

在 为了保护我们的专有技术和流程，我们部分依赖与公司合作伙伴签订的保密协议， 员工、顾问、制造商、外部科学合作者和受助的研究人员和其他顾问。这些协议 可能无法有效阻止我们的机密信息的披露，并且在未经授权的情况下可能无法提供足够的补救措施 泄露机密信息。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们 可能会受到质疑我们的专利、我们未来可能拥有的任何专利和其他知识产权的发明权的索赔。

虽然 我们目前没有遇到任何质疑我们的专利或我们拥有的知识产权的发明权的索赔，我们可能会在 未来可能会有人声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他专利拥有利益 作为发明人或共同发明人拥有的知识产权。例如，我们的发明权纠纷可能源于义务冲突 参与开发我们的候选产品的顾问或其他人。可能需要提起诉讼来防范这些问题 其他质疑发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会损失宝贵的损失 知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们成功防守 针对此类索赔，诉讼可能会导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

风险 与医疗保健法和其他法律合规事宜有关

我们 受各种美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，这可能会增加合规成本，而我们的 不遵守这些法律法规可能会损害我们的经营业绩和财务状况。

我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人的当前和未来安排， 患者组织和客户使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法 和法规。这些法律可能会限制我们开展业务所依据的业务或财务安排和关系， 包括我们如何研究、营销、销售和分销任何我们获得上市许可的产品。此类法律包括：

努力 确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和隐私法 而且监管将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务 做法可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健的现行或未来的法规、法规或判例法 法律和法规。如果发现我们的业务违反了这些法律或任何其他政府法规 可能适用于我们，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款， 驱逐、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信 监督和报告义务、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减 或重组我们的业务。为任何此类行为进行辩护可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量资金 和人力资源。

因此， 即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外， 如果发现我们期望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不合规 根据适用的法律或法规，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括排除在外 来自政府资助的医疗保健计划。

实际 或被认为未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求 可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

这个 全球数据保护格局正在迅速变化，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律和要求的约束 以及有关收集、使用、披露、保留和安全的个人信息的法规。实施标准 而且在可预见的将来，执法做法可能仍不确定，我们还无法确定未来法律的影响， 法规、标准或对其要求的看法可能会对我们的业务产生影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性， 影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转让、使用和共享个人信息的能力，必要 在我们的合同中接受更繁重的义务，会导致我们承担责任或增加额外费用。这些法律中的每一项都是 会受到法院和政府机构的不同解释，这造成了复杂的合规问题。如果我们不遵守 适用的法律法规，我们可能会面临政府的调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚， 可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的私人诉讼或负面宣传。例如， 如果我们故意从受保人那里获取或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到刑事处罚 以未经修订的《健康保险流通与责任法》授权或允许的方式进行实体 2009 年《促进经济和临床健康的健康信息技术法》以及根据该法或适用州实施的法规 法律。

违规行为 环境、健康和安全法律法规规定的责任可能会使我们面临罚款、罚款或其他费用 可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们 受许多环境, 健康和安全法律法规的约束, 包括有关实验室程序, 处理, 使用, 储存, 处理和处置危险材料和废物以及清理受污染场所.我们的业务涉及 使用潜在的危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的行动也会产生危险物质 废物。由于违反相关环境要求或承担责任，我们可能会承担巨额费用 涉及我们的业务或财产，包括罚款、罚款和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。 尽管我们通常与第三方签订合同，以处置我们运营中的危险材料和废物，但我们无法消除 这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险品而造成污染或伤害 材料，我们可能对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超过我们的资源。

此外， 环境法律和法规很复杂, 变化频繁, 而且往往变得更加严格。我们无法预测影响 适用法律法规的变化，无法确定我们未来的合规性。此外，我们可能会产生大量成本 以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律和法规 可能会损害我们的研究、开发或生产工作。

虽然 我们维持工伤补偿保险，以支付因员工受伤而可能产生的成本和开支 由于使用危险材料，该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不维护 可能因我们的储存或处置而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔的保险 生物、危险或放射性物质。

其他 与我们的业务相关的风险

我们的 如果信息技术系统出现故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，业务和运营可能会受到影响。

我们 以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，而且我们越来越依赖信息 用于运营我们业务的技术系统和基础设施。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输 大量机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息 客户以及我们的员工和承包商。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护机密性和完整性 此类机密信息。

我们的 信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统 容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、自然灾害的攻击、损坏或中断， 恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划， 员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持 参与者或我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。我们 还外包了我们信息技术基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能会 有权访问我们的机密信息。

此外， 对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加， 是由具有广泛动机和专业知识的复杂而有组织的团体和个人进行的.我们可能还会面对 由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量增加，网络安全风险增加 可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获取的技术 未经授权的访问或破坏系统经常发生变化，而且通常要等到对目标发射后才能被识别，我们可能 无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞 在很长一段时间内保持未被发现的状态。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为 因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查和移除的工具和技术 或者混淆法医证据。

我们 我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。虽然我们不相信 到目前为止，如果此类事件发生并导致中断，我们已经经历过任何重大系统故障、事故或安全漏洞 在我们的运营中，这可能导致我们的开发计划和业务运营受到实质性干扰，无论是由于 我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、损坏或未经授权的披露 或其他类似的干扰。如果安全漏洞或其他事件导致未经授权的访问或未经授权的使用， 披露, 发布或以其他方式处理个人信息, 可能需要通知个人, 政府当局, 监督机构、媒体和隐私和安全法规定的其他各方。我们也可能承担责任，包括诉讼 暴露、处罚和罚款，我们可能会成为监管行动或调查的对象。我们的竞争地位可能 受到伤害，我们的产品和服务的进一步开发和商业化可能会被推迟。我们维护网络责任 保险；但是，该保险可能不足以弥补可能造成的财务、法律、业务或声誉损失 由于我们的系统中断或遭到破坏。尽管我们已经实施了网络安全风险管理计划，但无法保证 我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，将得到全面实施， 遵守或有效保护了我们的系统和信息。

我们 可能会进行战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并严重分散我们的注意力 管理。

来自 我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、购买资产、向外许可或授权 产品、候选产品或技术。我们可以考虑的其他潜在交易包括各种不同的 业务安排，包括分拆业务、战略伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、企业合并 和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出 并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的业务、财务产生不利影响 操作条件和结果。例如，这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：

因此， 尽管无法保证我们会进行或成功完成任何上述性质的交易， 我们完成的交易可能会受到上述或其他风险的影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况和经营业绩。

风险 与我们的普通股有关

这个 我们普通股的市场价格波动不定，您可能会蒙受全部投资损失。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上交易。我们普通股的市场价格一直是并将继续下去 变得，易挥发。我们普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动，其中一些是 超出我们的控制范围，例如：

这些 因素和任何相应的价格波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，这将对我们普通股的市场价格产生重大不利影响 导致我们的投资者蒙受巨额损失。

此外， 总体而言，股票市场，纳斯达克资本市场，尤其是生物技术公司的市场，都经历了极端的经历 价格和数量的波动通常与像他们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。 另见 “一般风险因素-”不利的全球经济状况可能会对我们的业务、金融产生不利影响 操作条件或结果。”广泛的市场和行业因素可能会对我们共同的市场价格产生负面影响 无论我们的实际经营业绩如何，都要存货。此外，金融市场的系统性下滑及其他相关因素 我们的控制可能会导致我们的股价出人意料地迅速下跌。如果出现以下情况，我们普通股的价格波动可能会更严重 我们普通股的交易量很低。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，股东经常设立证券 集体诉讼。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物制药公司拥有大量股票 近年来的价格波动。如果我们面临这样的证券诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的转移注意力 资源和注意力，这可能会损害我们的业务。未来出售我们的普通股也可能降低我们股票的市场价格。

此外， 我们普通股的流动性将受到限制，不仅仅是在可以买入和卖出的普通股数量方面 以给定的价格，但由于执行普通股交易的时机可能延迟以及证券分析师的减少 以及媒体对我们的报道（如果有的话）。这些因素可能会导致我们的普通股价格低于原本可能获得的价格 还可能导致我们普通股的买入价和卖出价之间的价差扩大。此外，在没有大量浮标的情况下，我们的 普通股的流动性将低于拥有更广泛公有制的公司的股票，因此，我们的交易价格 普通股的波动性可能更大。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算其投资 在我们的普通股中。交易相对较少量的普通股可能会对普通股的交易价格产生更大的影响 股票比我们的公众持股量更大时的情况。我们无法预测我们的普通股的交易价格 未来。

一个 我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。

一个 我们普通股的活跃公开交易市场可能无法持续下去。缺乏活跃的市场可能会损害您的销售能力 在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售您的股票。缺乏活跃的市场也可能会减少 您股票的公允价值。不活跃的市场还可能削弱我们筹集资金以继续通过出售为运营提供资金的能力 股票，并可能通过使用我们的股票作为对价来削弱我们收购其他公司或技术的能力。

如果 证券或行业分析师不会发布或停止发布研究或报告，也不会发布有关我们的不利报告，我们的 业务或我们的市场，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。

这个 我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师可能发布的研究和报告的影响 关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手。我们对这些分析师没有任何控制权，也无法提供任何保证 分析师将为我们提供报道或提供有利的报道。如果有任何可能报道我们的分析师对他们的建议进行了不利的修改 关于我们的普通股，或者对竞争对手提供更有利的相对推荐，我们的股价可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去知名度 金融市场，这反过来可能会对我们的股价或交易量产生负面影响。

销售 现有股东在公开市场上持有的大量股票可能会导致我们的股价下跌。

销售 我们在公开市场上的大量股票或认为这些出售可能发生，可能会压低市场价格 我们的证券，并可能损害我们通过出售更多股权证券筹集资金的能力。我们无法 预测销售可能对我们证券的现行市场价格产生的影响。

我们 是 “较小的申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低 我们的普通股对投资者的吸引力较小。

我们 被视为 “较小的申报公司”。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求， 例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息.这些豁免和减少的披露 在我们向美国证券交易委员会提交的文件中，由于我们是一家小型申报公司，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩 和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖普通股而发现我们的普通股吸引力降低 豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃 股票和我们的股价可能会更具波动性。

维护 而改善我们的财务控制和上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力 关注并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

如 作为一家上市公司，我们受1934年《证券交易法》或《交易法》（萨班斯-奥克斯利法案）的报告要求的约束 法案和纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）规则。这些规则和条例的要求增加了我们的法律和财务 合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来压力。 除其他外，《交易法》要求我们提交有关业务和财务的年度、季度和当前报告 条件。

这个 除其他外，萨班斯-奥克斯利法案要求我们披露我们是否维持有效的披露控制和程序，以及 对财务报告的内部控制。确保我们在以下方面有足够的内部财务和会计控制和程序 地点是一项昂贵而耗时的工作，需要经常重新评估。

我们 可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。 对我们的内部控制进行任何适当的变更可能需要对我们的董事、高级管理人员进行特定的合规培训，以及 员工，需要大量成本，并且需要很长时间才能完成。但是，此类更改可能无效 维持我们的内部控制措施的充分性，以及任何未能保持这种充分性或因此而无法提供准确的信息 及时提交财务报表可能会增加我们的运营成本，并可能严重损害我们经营业务的能力。 此外，有效的内部控制是我们生成可靠财务报告的必要条件，对于防止欺诈也很重要。

在 根据纳斯达克规则，我们将需要维持多数独立董事会。各种规章制度 适用于上市公司使我们更难维持董事和高级职员的责任，也更昂贵 保险，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的费用来维持保险。如果我们无法 维持足够的董事和高级职员保险，维持我们招聘和留住合格高级管理人员和董事的能力 将大大削减。

它 预计适用于上市公司的规章制度将导致我们承担大量法律和财务费用 合规成本。这些成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他领域的成本 我们的业务。

失败 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，保持对财务报告的有效内部控制，可以 对我们的股价产生重大不利影响。

如 作为一家在美国上市的公司，为了遵守美国证券交易委员会的要求，我们承担了大量的会计、法律和其他费用， 以及纳斯达克资本市场，包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和其他条款下的要求。根据第 404，我们的管理层必须提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。但是，只要我们留下来 作为一家规模较小的申报公司，我们无需对已发布的财务报告提供内部控制的认证报告 由我们的独立注册会计师事务所提供。记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程 在规定的期限内遵守第 404 条既昂贵又具有挑战性。如果我们未能保持充足性 在我们对财务报告的内部控制中，由于此类准则会不时修改、补充或修订，我们可能不会 能够确保我们能够持续得出结论，即我们对财务报告进行了有效的内部控制 包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和美国证券交易委员会的相关规章制度。如果将来我们不能顺利 评估我们对财务报告的内部控制的有效性，投资者对我们财务报告可靠性的信心 可能会受到不利影响，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。

如果 国内合并（定义见下文）加上合并（定义见下文）不符合第 351（a）条交易所的资格， Intec Pharma（Intec Israel）普通股的前美国持有人可以确认国内化合并产生的应纳税收益。

开启 2021 年 7 月 27 日，Intec Israel、Indaptus Therapeutics, Inc. 和以色列公司、全资子公司Dometication Merger Sub Ltd. Indaptus的根据协议的条款和条件完成了归化合并（“国内合并”） 以及2021年4月27日的《合并和重组计划》，根据该计划，Dometication Merger Sub Ltd.与Intec Israel合并并入了Intec， Intec Israel 是 Indaptus Therapeutics, Inc. 的幸存实体和全资子公司。2021 年 8 月 3 日，Indaptus Therapeutics, Inc. 根据协议和合并与重组计划（“合并”）完成了与Decoy的合并 协议”），日期为2021年3月15日，之后Decoy成为Indaptus的幸存实体和全资子公司 Therapeutics, Inc.和Decoy开展的业务成为合并后公司开展的业务。Intec Israel 的目标是 合并符合第 351 (a) 条交易所的资格。Intec Israel的立场对美国国税局或法院以及Intec Israel没有约束力 无意要求美国国税局就合并做出裁决。因此，无法保证国税局会 不要质疑国内合并和合并作为第 351 (a) 条交易所的资格，也不要质疑法院无法维持的资格 这样的挑战。如果美国国税局在任何此类争论中取得成功，或者出于任何其他原因，国内合并没有成功 国内合并被视为第351（a）条交易所的一部分，对于前美国普通股持有人来说可能是一项应纳税事件 Intec Israel的股票。敦促Intec Israel普通股的前持有人咨询自己的税务顾问 尊重国内化合并的税收后果。

尽管如此 本次国内化合并和合并合并旨在符合第 351 (a) 条交易所的资格，即国内化合并 对于某些前Intec以色列普通股的美国持有人来说，可能是应纳税事件。

主题 遵守” 中所述的限制和资格合并——归化对美国联邦所得税的重大影响 合并与合并，” 我们提交的经修订的S-4表格（文件编号333-255389）上的注册声明中描述了这一点 向美国证券交易委员会或S-4表格，包括被动外国投资公司的申请，或PFIC规则，国内化 合并与合并一起，意在符合第 351 (a) 条交易所的资格。尽管如此，某些前美国持有人 根据该守则的PFIC规则，Intec的以色列普通股可能会被征税，因为Intec有可能会 以色列被列为PFIC。

普通的 风险因素

不利 全球经济或地缘政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的 经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。对于 例如，美国和全球市场一直在经历并将继续经历极端的波动和混乱 通货膨胀和利率上升导致的资本和信贷市场以及大宗商品价格，以及冲突等地缘政治紧张局势 俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和加沙的武装冲突以及其他宏观经济因素。严重或长期的经济 衰退，例如当前的宏观经济环境，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们的能力 在需要时以可接受的条件筹集额外资金（如果有的话）。经济疲软或衰退也可能给我们的原材料供应商带来压力 用于制造临床试验候选产品的材料，可能导致供应中断。此外，我们的 股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和任何总体经济衰退。

更改 税收法律法规可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

全新 收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例可以随时颁布，这可能会影响 我们未来收入的税收待遇。此外, 可以解释现有的税法, 法规, 规则, 规章或法令, 更改、修改或应用于我们。通常，适用的税收法律法规的未来变化或其解释 而申请可能具有追溯效力，可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生不利影响 操作。我们无法预测此类变化是否会发生，如果会发生，也无法预测对我们业务的最终影响。我们敦促投资者 就税法的潜在变化对我们共同投资的影响咨询他们的法律和税务顾问 股票。

物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

物品 3.优先证券违约

不是 适用的。

物品 4。矿山安全披露

不是 适用的。

物品 5。其他信息

期间 在截至2024年6月30日的三个月中，没有董事或 “高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条） 公司 采用 要么 终止 a “第 10b5-1 条交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”，如 每个术语均在 S-k 法规第 408 (a) 项中定义。

物品 6。展品

签名

依照 根据经修订的 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条的要求，注册人正式撰写了本报告 由下列签署人代表其签署，并经正式授权。