美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________________ 到 __________________ 的过渡期间
委员会文件号：
GENPREX, INC.
（注册人章程中规定的确切名称）
| | |
| （州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 |
| 公司或组织） | 证件号） |
|
|
|
| | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 |
| 交易 符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| |
| |
| 这个 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速文件管理器 | ☐ |
| 加速过滤器 | ☐ |
| | ☒ |
| 规模较小的申报公司 | |
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|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 5 日，注册人已经
GENPREX, INC.
表单 10-Q 目录
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页号 |
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| 第一部分 |
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财务信息 |
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3 |
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| 第 1 项。 |
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财务报表 |
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3 |
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截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明资产负债表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） |
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4 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明表（未经审计） | 5 | |||
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） |
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6 |
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未经审计的简明财务报表附注 |
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7 |
| 第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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21 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | ||
| 第 4 项。 |
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控制和程序 |
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28 |
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| 第二部分 |
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其他信息 |
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29 |
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| 第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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29 |
| 第 1A 项。 |
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风险因素 |
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29 |
| 第 2 项。 |
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未经登记的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
29 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 29 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 29 | ||
| 第 5 项。 |
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其他信息 |
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29 |
| 第 6 项。 |
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展品 |
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29 |
| 签名 |
31 |
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第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Genprex, Inc.
简明资产负债表
| 6月30日 |
十二月三十一日 |
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| 2024 |
2023 |
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| 资产 |
（未经审计） |
（参见注释 2） |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 预付费用和其他 |
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| 流动资产总额 |
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| 财产和设备，净额 |
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| 其他非流动资产： |
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| 保证金 |
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| 研发用品 |
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| 知识产权，净额 |
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| 其他资产总额 |
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| 总资产 |
$ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | $ | ||||||
| 其他流动负债 |
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| 流动负债总额 |
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| 承付款和或有开支（注7） |
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| 股东权益： |
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| 面值0.001美元的优先股：已授权1,000万股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分别未发行和流通股票 |
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| 普通股面值0.001美元：授权2亿股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已发行和流通2,555,735股和1,485,902股股票 |
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| 额外的实收资本 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额 |
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| 负债和股东权益总额 |
$ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
Genprex, Inc.
简明运营报表（未经审计）
| 三个月已结束 |
六个月已结束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 运营费用： |
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| 折旧 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 |
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| 一般和行政 |
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| 运营费用总额 |
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| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息收入 |
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| 已实现收益（亏损） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股的加权平均数（基本股和摊薄后的普通股） |
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见未经审计的简明财务报表附注。
Genprex, Inc.
股东权益变动简明表（未经审计）
| 普通股 | 额外 | 累积 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
实收资本 |
赤字 |
股东权益 |
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| 截至2023年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资认股权证和现金认股权证，扣除发行成本 |
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| 发行服务类普通股 |
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| 公司发布了反向股票拆分的街道名称四舍五入账目 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| RSU转换为普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资认股权证和现金认股权证，扣除发行成本 |
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| 发行服务类普通股 |
||||||||||||||||||||
| RSU转换为普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资认股权证和现金认股权证，扣除发行成本 |
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| 发行服务类普通股 |
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| 基于股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资认股权证和现金认股权证，扣除发行成本 |
||||||||||||||||||||
| 发行服务类普通股 |
||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
Genprex, Inc.
简明现金流量表（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 基于股份的薪酬和发行服务股票 | ||||||||
| 知识产权 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 研发用品 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 财产和设备的处置 | ||||||||
| 知识产权的补充 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股、预先筹资认股权证和认股权证的净收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
GENPREX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
2024 年 6 月 30 日
注意 1 -业务描述和陈述基础
除非上下文另有要求，否则在本季度表格报告中提及 “Genprex”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 10-Q 指的是 Genprex, Inc. Genprex，该公司于 2008 年 4 月， 是一家临床阶段的基因疗法公司，率先为医疗需求未得到满足的大量患者群体开发基于基因的疗法。该公司的肿瘤学平台利用其系统性非病毒Oncoprex® 输送系统，该系统使用脂质体形式的脂质纳米颗粒向癌细胞输送肿瘤抑制基因表达质粒。该产品通过静脉注射，由肿瘤细胞吸收，然后肿瘤细胞表达肿瘤中缺乏的肿瘤抑制蛋白。该公司的糖尿病技术专为Type而设计 1 糖尿病通过将胰腺中的α细胞转化为功能性的β样细胞，这些细胞可以产生胰岛素但是 可能 与 β 细胞有足够的区别，足以逃避人体的免疫系统。在键入中 2 糖尿病，该公司的技术被认为可以通过补充和恢复制造胰岛素的耗尽β细胞来起作用。
肿瘤学平台
Genprex 的领先肿瘤学候选药物 Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid)，以前称为 GPX-001, 是一种基因疗法，最初是与已获批准的著名抗癌药物联合开发的，用于治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”）和小细胞肺癌（“SCLC”）。REQORSA 对癌细胞具有多模态作用。它会损害癌细胞的新陈代谢，从而减少癌细胞的生长。它还会中断导致癌细胞复制和增殖的细胞信号通路，在癌细胞中重建细胞凋亡或程序性细胞死亡的途径，并增加对癌细胞的免疫反应。在临床前研究中，REQORSA已被证明可以与靶向药物和免疫疗法互补。该公司的战略是结合目前批准的疗法开发REQORSA，该公司认为，REQORSA的独特属性使其能够为非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及可能的其他癌症患者提供改进当前疗法的治疗方法。
这个 TUSC2 基因是 REQORSA 的关键组成部分，在抑制癌症和正常细胞代谢中起着至关重要的作用 一 染色体短臂上的一系列基因 3 其治疗用途受德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）的全球独家许可。Genprex认为，其ONCOPREX输送系统允许单独或与其他癌症疗法联合传递多种抗癌肿瘤抑制基因，以对抗多种类型的癌症，该公司发现其他候选癌症的项目正处于早期阶段。在 2022 年 8 月， Genprex 进入了 三-与MD Anderson签订了为期一年的研究协议，以支持进一步的临床前研究 TUSC2 和其他肿瘤抑制基因。此外，该公司正在与MD Anderson合作，发现、开发和利用生物标志物，以（i）选择最有可能对REQORSA产生反应的患者群体；（ii）预测和衡量靶标参与度；（iii）促成公司候选药物进入下一阶段开发的决策。MD Anderson目前正在分析表明肺癌缺乏反应的生物标志物，这些标志物可以丰富公司临床试验中的应答者群体，并加强患者筛查和入组，从而增加公司Acclaim研究取得成功的可能性。
好评-3: 该公司目前正在招收和治疗处于该阶段的患者 1 其阶段的剂量递增部分1/2好评-3临床试验。好评-3 临床试验结合了 REQORSA 和 Genentech, Inc. 的 Tecentriq® (阿替珠单抗) 作为维持疗法，用于患有广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）的患者 不 接受Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后出现肿瘤进展。在疾病进展或出现不可接受的毒性之前，患者会接受REQORSA和Tecentriq的治疗。在 2024 年 1 月， 公司开启了这个阶段 1 好评的一部分-3 研究入学并注册并给药 第一 病人进来了 五月2024。该公司预计将完成该阶段 1 研究期间的剂量递增部分第二 的一半 2024 该公司预计将启动该阶段 2 其 Acclaim 的扩展部分-3 在 第二 的一半 2024。这个 第一 患者处于该阶段接受治疗 1 Acclaim 的剂量增加部分-3 试验在入组和给药开始后，初步反应良好 五月。 患者出现部分缓解（“PR”），其定义为至少 三十 百分比（30%) 肿瘤大小减小，从患者在诱导治疗后和维持治疗开始之前进行基线 Ct 扫描到之后进行 Ct 扫描 二 维持疗法的周期。由于维持疗法由REQORSA和Tecentriq组成，而且患者已经接受了 四 该公司认为，在诱导治疗期间Tecentriq的循环以及对Tecentriq的反应可能会更早发生，这表明REQORSA 可能 提供临床益处。最近的 Ct 扫描，之后进行的 四 维持疗法的周期（三 月），确认患者患有 30% 可测量病变的肿瘤大小减小；但是， 一 病变 不 先前可测量的规模有所扩大，因此得出疾病进展的结论 三 月。在 2023 年 6 月， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予了 Acclaim 的快速通道称号-3结合REQORSA和Tecentriq作为维持疗法的ES-SCLC患者 不 接受Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后出现肿瘤进展。在 2023 年 8 月， 美国食品药品管理局授予REQORSA用于治疗小细胞肺癌的孤儿药称号。
好评-2: The Acclaim-2该试验涉及 REQORSA 和默沙东公司的 Keytruda® 的组合 (pembrolizumab）适用于晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在接受Keytruda治疗后病情有所进展。基于多种因素，包括在涉及相同患者群体的众多其他试验中因争夺研究人员和符合条件的患者而导致的入组挑战和延迟，公司决定停止在Acclaim-中招募新患者2 试用其资源的优先顺序，将重点放在其他资源上 二 分别对小细胞肺癌和非小细胞肺癌的试验给予好评。目前处于该阶段的患者 1 该研究的剂量递增部分将继续接受治疗，直到疾病进展为止。
好评-1: 该公司目前正在招收和治疗处于该阶段的患者 2a 其阶段的扩展部分1/2好评-1临床试验。好评-1该试验使用了 REQORSA 和阿斯利康的 Tagrisso® 的组合 (奥美替尼）适用于具有活化表皮生长因子受体（“EGFR”）突变且在使用塔格里索治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者。遵循 2023 年 5 月 阶段的完成 1 该研究的剂量增加部分，Acclaim-1 安全审查委员会（“好评-1 SRC”) 批准了本阶段的进展 1 剂量递增部分到该阶段 2a 研究的扩展部分。根据对安全数据的审查，结果显示 不 剂量限制毒性，Acclaim-1 SRC 确定了推荐的阶段 2 REQORSA 的剂量是 0.12 毫克/千克。这是该阶段提供的最高剂量水平 1 是该研究的一部分，是该公司先前联合REQORSA与Tarceva® 的临床试验中最高剂量水平的两倍（厄洛替尼）用于治疗晚期肺癌。还有 二 最初加入该阶段的患者 1 该研究的剂量递增部分，这些人已延长无进展存活期，并继续接受REQORSA和Tagrisso的治疗， 一 之后谁获得了 PR 第二 REQORSA 和 Tagrisso 的路线，并一直维持这一回应 36 疗程（大约 27 月），以及 一 病情稳定，没有疾病进展 22 疗程（大约 16 月），他还将继续接受 REQORSA 和 Tagrisso 治疗。Genprex 开启了这个阶段 2a 研究的扩展部分，注册并给药 第一 病人进来了 2024 年 1 月。 该阶段的初步试验设计 2a 该研究的扩展部分包括 二 群组中，一半是之前只接受过塔格里索治疗的患者，另一半是先前接受过塔格里索治疗和化疗的患者。但是，基于资源优先顺序，并着眼于REQORSA最有可能获得福利的患者，该公司决定将注册工作限制在仅接受过塔格里索治疗的患者身上，并停止招生 第二 队列（之前接受过塔格里索治疗和化疗的患者）。阶段 2a 试用版的扩展部分有 一 现在预计队列的注册人数约为 33 病人。这个阶段 2b 研究的随机部分，其中先前接受塔格里索治疗进展的患者将被随机分配 1:1 REQORSA和Tagrisso联合疗法或铂类化疗都将保持不变。治疗后将进行中期分析 19 处于该阶段的患者 2a 好评的一部分-1 学习。公司预计将完成注册工作 第一 19 处于该阶段的患者 2a 研究的扩展部分，并在其中进行中期分析 第一 的一半 2025。 美国食品和药物管理局已授予Acclaim快速通道称号-1对于塔格里索治疗后进展的非小细胞肺癌患者，使用REQORSA和Tagrisso联合治疗。
GENPREX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
2024 年 6 月 30 日
糖尿病基因疗法
在糖尿病方面，该公司已获得联邦高等教育系统（“匹兹堡大学”）匹兹堡大学的独家许可，与开发每种类型的基因疗法产品相关的多项技术 1 并输入 2 糖尿病。每种类型都使用相同的通用新颖方法 1 并输入 2糖尿病，其中含有腺相关病毒（“AAV”）载体 Pdx1 并且 mafA 基因直接注射到胰腺管中。在人类中，这可以通过常规的内窥镜检查来完成。该公司的糖尿病候选产品目前正在匹兹堡大学的临床前研究中进行评估和优化。GPX-002 开发时使用相同的结构来治疗两种类型 1 糖尿病和类型 2 糖尿病。GPX-002用于类型 1 糖尿病的设计目的是将胰腺中的α细胞转化为功能性的β样细胞，这些细胞可以产生胰岛素，但是 可能 与 β 细胞有足够的区别，足以逃避人体的免疫系统。在类似的方法中，GPX-002 用于类型 2 糖尿病（以前称为 GPX-003），其中自身免疫是 不 在起作用时，据信通过补充和恢复制造胰岛素的耗尽β细胞来起作用。Genprex最终确定了糖尿病结构的组成部分，以推进非临床研究和 2023 年 12 月， 该公司提交了与美国食品药品管理局会面的请求，以获取他们对提交临床新药（“IND”）申请和启动所需的非临床研究的指导 第一-在人体研究中。由于美国食品药品管理局的回应，该公司将继续进行计划中的其他非临床研究，然后再为支持IND的研究申请监管指导。该公司目前正在与匹兹堡大学合作进行动物模型的物种分析以及其他监管和临床战略规划，并预计将要求美国食品药品管理局在以下方面提供进一步的监管指导 第一 的一半 2025。 在 2023 年 10 月， Genprex 进入了 一将其延长一年 2022年八月赞助了与匹兹堡大学签订的关于使用GPX-的研究协议002 在 Type 中的非人类灵长类动物（“NHP”）模型中 2 糖尿病。该扩展包括一项修订后的研究计划，以涵盖该公司从匹兹堡大学获得专有权的最新技术 2023 年 7 月。 其中包括使用 Mafb 启动子来驱动 Mafb 的表达 Pdx1 以及可能同时用于两种类型的 mafA 转录因子 1 并输入 2 糖尿病。另请参阅 “注意 7— 本季度表格报告中包含的公司未经审计的简明财务报表的 “承诺和意外开支” 10-Q。
资本要求、流动性和持续经营注意事项
公司未经审计的简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。但是，该公司自成立以来一直遭受巨额运营损失，并且不 当前的收入来源。此外，该公司在运营中使用了而不是提供现金。Genprex预计将继续投入巨额支出，用于进一步开展临床试验，用于其专利的商业开发。
该公司认识到，必须获得额外的资本资源才能成功地将其候选产品商业化。迄今为止，Genprex已获得股权和债务形式的融资，该公司计划在未来寻求额外资金。但是， 不 可以保证它将成功筹集额外资金。如果公司是不 能够及时成功地筹集额外资金、临床试验的时机、财务状况和经营结果 可能 受到重大和不利影响。这些未经审计的简明财务报表确实如此 不 包括与所记录资产金额的可追回性和分类以及负债分类有关的任何调整。
Genprex认为，其目前的现金和现金等价物将足以为其必要业务和预期临床试验活动的支出需求提供资金 2024 年 9 月。 但是，该公司基于以下假设得出这些估计 可能 事实证明这是错误的，并且可能比目前预期的更快地使用可用财政资源。该公司将需要筹集更多资金，以继续为其开发和运营提供资金。该公司计划获得此类额外资金，尽管有 不 额外资金的担保或承诺。
由于其经常性运营亏损以及需要额外的融资来为其运营和资本需求提供资金，因此公司维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对公司继续经营的能力产生了严重怀疑。未经审计的简明财务报表确实如此 不 包括在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。
GENPREX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
2024 年 6 月 30 日
注意 2 -重要会计政策摘要
Genprex未经审计的简明财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息。因此，他们确实如此 不 包括根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的所有信息和脚注。这个 2023 年 12 月 31 日 简明资产负债表源自 2023 年 12 月 31 日 经审计的财务报表。Genprex未经审计的简明财务报表应与公司财务报表及其附注一起阅读 2023 年度报告表格 10-K，向美国证券交易委员会提起诉讼 2024 年 4 月 1 日（“表格 10-K”)。
随附的简明财务报表未经审计，包括管理层认为为公允列报Genprex所列中期的简要财务状况和经营业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。过渡期的经营业绩是 不 必然表明了以下结果 可能 预计适用于任何其他过渡期或全年。
以下是Genprex在编制所附未经审计的简明财务报表时始终适用的重要会计政策摘要。
会计原则的变化
在结束的时期内 2024 年 6 月 30 日，公司修改了与知识产权支出会计处理相关的会计原则。此前，根据ASC，公司将与申请或维护特定专利相关的某些知识产权成本资本化，包括申请费用、申请费和专利申请 350-30。 在新的待遇优惠的基础上，公司自愿将这一会计原则改为支出，而不是将这些知识产权成本资本化。由于变更，本公司在截至的期限内 2024 年 6 月 30 日，将全部知识产权余额作为支出，即 $
反向股票分割
开启 2024 年 2 月 2 日， Genprex 完成了 1-对于-
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制Genprex未经审计的简明财务报表要求公司做出估算和假设，这些估算和假设会影响截至未经审计的简明财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
Genprex考虑所有高流动性的短期投资，初始到期日为 三 几个月或更短的时间成为现金等价物。金融机构中任何超过联邦存款保险公司（“FDIC”）保险限额的现金都会使公司面临现金集中风险。该公司的货币市场账户中有现金，并且有 $
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性普通股，普通股包括由 (i) 组成的普通股等价物
金融工具的公允价值
由于这些简明金融工具的即时或短期到期，现金、货币市场储蓄账户、应收账款和应付账款的简明资产负债表中报告的账面金额接近公允价值。
GENPREX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
2024 年 6 月 30 日
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧后列报。折旧是使用直线法计算资产的估计使用寿命，从三到五年不等。例行维护和维修按发生的费用记作费用，重大翻新或改善费用记作资本。
研究和开发成本
研发支出包括进行研究、开发工程材料以供进一步研究以及为与公司临床前和临床阶段相关的当前和未来项目制定临床策略所产生的成本 1/2 临床试验。这些支出在发生期间记作支出，包括向合作研究合作伙伴、制造合作伙伴和顾问以及临床战略合作伙伴支付的款项、工资和相关的员工福利、设施和管理费用。
为临床研究而购置的用于临床研究的材料，未来有其他用途，在获得材料时将其资本化，并包含在研发供应中。这些用品因用于测试或临床活动而消耗或已变质，因此被确认为费用。为特定研究和开发活动购置的材料的成本 不 将来的替代用途计入购置期间的支出。
购买的研发用品为美元，按成本计价，资本化以备将来使用
知识产权
知识产权包括与 Genprex 开发、获得或许可的专利、商标和其他专有技术和权利相关的法律和相关费用。由于此类开支的可收回性不确定，与提交和进行专利申请相关的费用按发生时列为支出。这些与专利相关的法律费用作为一般和管理费用的一部分列报。
股票薪酬的会计处理
Genprex使用基于公允价值的方法来核算授予员工、独立顾问和承包商的期权的股票薪酬。公司按自授予之日起确定的公允价值衡量授予的期权，并确认期权归属或预计归属期权以及根据奖励条款和条件提供相关服务期间的支出。通常，如果奖励仅具有服务条件，则所需的服务期与授予期相同。
长期资产
当事件或情况变化表明资产账面金额时，Genprex会审查持有和用于可能减值的长期资产和某些可识别的无形资产 可能 不 可以恢复。在评估其无形资产的公允价值和未来收益时，公司对个别资产在剩余摊还期内的预期未贴现未来净现金流进行了分析。如果资产的账面价值超过折后的预期未来现金流，则公司确认减值损失。在此期间 三 和六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 公司的长期资产没有被视为减值。
近期会计发展
发布了会计公告，但是 不 有效期至之后 2024 年 6 月 30 日，是 不 预计将对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
在 2023 年 11 月， 财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”） 2023-07, “区段报告（主题） 280）：改进应申报分部披露”，旨在改善应申报分部的披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露。该修正案的目的是使投资者能够更好地了解实体的整体表现并评估潜在的未来现金流。该指导方针对之后开始的财政年度有效 2023 年 12 月 15 日， 以及以后开始的财政年度内的过渡期 2024 年 12 月 15 日， 允许提前收养。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学修正案的影响 2023-07 将在其细分市场上进行披露。
在 2023 年 12 月， FASB 发布了 ASU 2023-09， “所得税（主题） 740）：对所得税披露的改进”，它修改了所得税披露规则，要求提供有关申报实体有效税率对账的分类信息以及有关已缴所得税的信息。该标准旨在通过提供更详细的所得税披露来使投资者受益，这将有助于做出资本配置决策。该指导方针自之后开始的年度期间内有效 2024 年 12 月 15 日， 允许提前收养。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学修正案的影响 2023-09 将在其税收披露中公布。
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2024 年 6 月 30 日
注意 3 -知识产权
截至 2024 年 6 月 30 日，Genprex 拥有或拥有独家许可协议
匹兹堡大学
开启 2020 年 2 月 11 日， Genprex与匹兹堡大学签订了与Type潜在治疗相关的专利基因治疗技术的独家许可协议 1 并输入 2 糖尿病。这个许可证是 第一 修改于 2022年8月17日， 延长与提交新研究药物（“IND”）申请相关的里程碑。该许可证再次修改于 2022年11月3日， 将包括与Type相关的新许可胰高血糖素启动子技术 1 糖尿病，并设定与胰高血糖素技术相关的美国食品药品管理局和临床里程碑（见注释） 7 —承诺和突发事件—承诺—匹兹堡大学）。
开启 2022年11月22日 Genprex与匹兹堡大学签订了独家许可协议，该协议涉及巨噬细胞的转化，使其能够降低Type的自身免疫活性 1 糖尿病。
开启 2022年12月29日 Genprex与匹兹堡大学签订了独家许可协议，内容涉及将胰岛素启动剂与公司现有的基因疗法联合使用，包括 Pdx1 和 mafA 转录因子，可用作 Type 的潜在治疗方法 2 糖尿病。
开启 2023 年 7 月 14 日 Genprex与匹兹堡大学签订了独家许可协议，涉及两种类型的基因疗法 1 并输入 2 糖尿病使用 Mafb 启动子来驱动糖尿病的表达 Pdx1 和 mafA 转录因子。
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
开启 2020 年 5 月 4 日， Genprex代表MD Anderson与德克萨斯大学系统董事会签订了全球独家许可协议，该协议涉及使用公司主要候选药物和免疫疗法治疗癌症的一系列专利申请和相关技术。
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2024 年 6 月 30 日
注意 4-股权
反向股票分割
在Genprex举行的股东特别会议上 2023 年 12 月 14 日， 公司股东授予公司董事会通过对迄今为止经修订和重述的公司经修订和重述的公司注册证书的修订（“修订证书”）对公司已发行和流通普通股进行反向拆分的自由裁量权，比例为 不 小于 1-对于-10和 不 超过 1-对于-50， 该比率将由公司董事会决定。开启 2024 年 1 月 19 日公司董事会批准了 1-对于-
注册直接发行
开启 2023 年 3 月 1 日， Genprex完成了注册直接发行，在该发行中，公司向一家以医疗保健为重点的认可机构投资者总共出售了
开启 2023年7月21日，Genprex完成了根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行，在这次发行中，该公司向经认可的专注于医疗保健的机构投资者共出售 (i)
开启 2024 年 3 月 21 日，公司完成了根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行，其中公司向机构投资者总共出售 (i)
在市场上发售
开启 2023 年 12 月 13 日， Genprex与H.C. Wainwright & Co., LLC就市场发行计划（以下简称 “代理人”）签订了市场上市（“ATM”）发行协议（“协议”）（“协议”）（以下简称 “协议”）（以下简称 “代理人”） “2023 公司在其下的自动柜员机设施”） 可能 不时通过代理人全权酌情发行和出售其普通股（“股份”）的数量或金额，最高不超过招股说明书补充文件中登记的数量（“股份”） 2023 自动柜员机设施产品，如 可能 不时修改或补充。根据本协议发行和出售的任何股票将根据公司目前有效的S-表格上的《现成注册声明》发行3 （文件 没有。 333-271386) 向美国证券交易委员会提交了申请 2023年4月21日， 已宣布生效 2023 年 6 月 9 日。 公司已同意向代理人支付相当于的佣金 三 百分比（
开启 2022年11月18日， Genprex与JMP Securities LLC（“JMP Securities”）签订了股权分配协议，根据该协议，公司可以不时作为销售代理通过JMP证券选择出售其普通股（ “2022 自动柜员机设施”），最高总发行价为美元
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2024 年 6 月 30 日
股票发行
在 三 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日, Genprex 发布了 (i)
在 六几个月结束了 2024 年 6 月 30 日, Genprex 发布了 (i)
优先股
Genprex 获授权发行
普通股
Genprex 获授权发行
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2024 年 6 月 30 日
普通股购买权证
的普通股购买权证活动 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 分别如下：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的数量 | 加权平均值 | 的数量 | 加权平均值 | |||||||||||||
| 认股权证 | 行使价格 | 认股权证 | 行使价格 | |||||||||||||
| 截至1月1日未缴清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发行的认股 | ||||||||||||||||
| 认股权证取消或到期 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表现出色 | $ | $ | 64.01 | |||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||
| 6月30日表现优异 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司（我）做到了 不 签发任何认股权证，以及 (ii) 已发行
该公司做到了 不 在此期间签发任何认股权证 三 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日。在这段时间里 六 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日，该公司签发了 (i) 一份认股权证，最多可购买
截至 2024 年 6 月 30 日，该公司有未兑现的收购认股权证
| 截至2024年6月30日的三个月 | 截至2024年6月30日的六个月 | 截至2023年6月30日的三个月 | 截至2023年6月30日的六个月 | |||||||||||||
| 预期期限（年）： | — | — | ||||||||||||||
| 无风险利率： | — | |||||||||||||||
| 波动率： | ||||||||||||||||
| 股息收益率： | ||||||||||||||||
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2024 年 6 月 30 日
2018 股权激励计划
公司董事会和股东已批准并采用Genprex 2018 股权激励计划 (“2018 计划”），该计划在公司完成首次公开募股后生效 2018 年 4 月 3 日。这个 2018 计划规定授予旨在符合本节资格的激励性股票期权 422 的《美国国税法》 1986年， 经修订的（“ISO”）、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、基于绩效的股票奖励和基于绩效的现金奖励。ISO 可能 仅发放给员工。所有其他奖项 可能 发放给员工，包括高级职员，以及公司的非雇员董事和顾问。
总共有
此外，根据该法预留发行的普通股数量 2018 计划自动增加 1 月 1 日 每年，自 2019 年 1 月 1 日， 通过
开启 2023 年 1 月 1 日 和 2024年， 根据该条款预留发行的普通股数量2018计划总共增加了
2018 员工股票购买计划
公司董事会和股东批准并通过了Genprex 2018 员工股票购买计划（“ESPP”），该计划于 2018 年 4 月 3 日。ESPP 有 不 但却被用作公司员工可获得的福利。ESPP 授权发行
股票期权
截至 2024 年 6 月 30 日，Genprex 有未偿还的股票期权可供购买
| 截至2024年6月30日的三个月 | 截至2024年6月30日的六个月 | 截至2023年6月30日的三个月 | 截至2023年6月30日的六个月 | |||||||||||||
| 预期期限（年）： | — | — | ||||||||||||||
| 无风险利率： | ||||||||||||||||
| 波动率： | ||||||||||||||||
| 股息收益率： | ||||||||||||||||
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2024 年 6 月 30 日
该公司没有发行股票期权 三 要么 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日。在 三 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，该公司取消了股票期权的购买
在此期间 三 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日，该公司授予了股票期权，总共购买了
的股票期权活动 三 和六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日和 2023年，分别如下：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的数量 | 加权平均值 | 的数量 | 加权平均值 | |||||||||||||
| 选项 | 行使价格 | 选项 | 行使价格 | |||||||||||||
| 截至1月1日未缴清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||||||
| 期权已过期或取消 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表现出色 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||||||
| 期权已过期或取消 | ||||||||||||||||
| 6月30日表现优异 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
限制性股票单位
在此期间 三 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，公司 (i) 扣留了
在 三 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日，该公司发布了
下的 RSU 活动摘要 2018 在此期间做好计划三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日和 2023年， 分别如下所示。这些金额包括向高管、其他员工和董事会成员发放的RSU。
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 的数量 | 加权平均值 | 的数量 | 加权平均值 | |||||||||||||
| 单位 | 授予日期公允价值 | 单位 | 授予日期公允价值 | |||||||||||||
| 截至1月1日未缴清 | $ | |||||||||||||||
| 授予的限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属 | ||||||||||||||||
| 限制性股票单位被没收或取消 | ||||||||||||||||
| 在 3 月 31 日表现出色 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属 | ||||||||||||||||
| 限制性股票单位被没收或取消 | ||||||||||||||||
| 6月30日表现优异 | $ | $ | ||||||||||||||
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2024 年 6 月 30 日
基于股份的薪酬
对于 三 和六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，该公司的股份薪酬总额约为 $
对于 三 和六 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日，该公司的股份薪酬总额约为 $
截至 2024 年 6 月 30 日，没有未偿还的基于业绩的股票期权奖励，也没有向服务提供商签发的未偿还的基于绩效的认股权证。公司的总薪酬成本与基于非既得绩效的认股权证有关不 但识别出来的大概是 $
注意 5- 401(k) 储蓄计划
在 2022年， Genprex 在 Section 下制定了固定缴款储蓄计划401《美国国税法》(k)“401(k) 计划”），并为参与者制定了雇主配对计划 401(k) 计划。这个 401(k) 计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司产生了美元
注意 6-关联方交易
Introgen研究所
Introgen Research Institute（“IRI”）是一家总部位于德克萨斯州的科技公司，由该公司前总裁、首席执行官兼董事会主席罗德尼·瓦纳创立，他一直担任该职务直到去世 2024 年 5 月 7 日， 还有谁是IRI的唯一官员。IRI归信托基金所有，瓦纳先生的后代是信托基金的唯一受益人。在 2009 年 4 月， 在瓦纳先生成为Genprex的高级管理人员兼董事之前 2012 年 8 月， 该公司与IRI签订了转让和合作协议，向Genprex提供了将知识产权组合商业化的专有权利。该协议经修订于 2011 包括对MD Anderson向IRI提供的其他知识产权的额外再许可（见注释） 7 —承诺和突发事件—承诺— MD安德森癌症中心）。有 不根据本协议产生或到期的金额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
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2024 年 6 月 30 日
注意 7-承诺和突发事件
承诺
医学博士安德森癌症中心
在 2018 年 7 月， Genprex 进入了 二-与MD Anderson签订了为期一年的赞助研究协议，赞助临床前研究，重点是REQORSA与免疫疗法的结合，预计总成本约为美元
在 2011年， 公司同意承担IRI的某些合同义务和其他义务，以考虑与最初根据该协议向另一方许可的某些技术和知识产权相关的再许可权、专业知识和协助 1994 与MD Anderson的许可协议（“原始MD 安德森许可协议”）。这些技术和知识产权后来被再许可给IRI（“IRI 分许可”）。该公司还同意支付特许权使用费
开启 2021年3月3日， 公司签订了专利和技术许可协议修正案（“MD 许可修正案”），日期为 2020 年 5 月 4 日， 和 MD 安德森在一起。《马里兰州许可证修正案》授予Genprex对其他产品组合的全球性、独家、可再许可的许可 六 专利和 一 通过给药治疗癌症的方法的专利申请和相关技术 TUSC2 与表皮生长因子抑制剂或其他抗癌疗法联合治疗，治疗预计会对之有反应的患者 TUSC2 疗法。根据马里兰州许可证修正案，公司同意（i）支付年度维护费，费用从中期开始 五 数字降至最低 六 数字，(ii) 里程碑付款总额为美元
国立卫生研究院
Genprex有义务使用美国国立卫生研究院（“NIH”）使用美国国立卫生研究院（“NIH”）使用美国国立卫生研究院（“NIH”）获得美国食品药品管理局的批准。这美元
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2024 年 6 月 30 日
匹兹堡大学
根据注明日期的独家许可协议 2020 年 2 月 11 日， 由 Genprex 和匹兹堡大学以及彼此之间，修订于 2022年8月17日， 并再次修改 2022年11月3日， 公司同意支付 (i) 初始许可费 $
根据注明日期的独家许可协议 2022年11月22日 在Genprex和匹兹堡大学之间，公司同意支付（i）初始许可费 $
根据注明日期的独家许可协议 2022年12月29日 在Genprex和匹兹堡大学之间，公司同意支付（i）初始许可费 $
根据注明日期的独家许可协议 2023 年 7 月 14 日 在Genprex和匹兹堡大学之间，公司同意支付（i）初始许可费 $
合同开发和制造组织
Genprex 进入了 三-为期一年的开发服务协议 2022 年 7 月， 每项都进行了修改 2023 年 1 月 和 2023 年 3 月， 与合同开发和制造组织（“CDMO”）合作，生产用于公司临床试验的良好生产规范（“GMP”）级材料，预计初期总成本约为美元
突发事件
本公司不时地 可能 成为其正常业务过程中受到威胁和/或主张的索赔的对象。管理是 不 意识到任何单独或总体上可能对公司财务状况、经营业绩或流动性产生重大影响的未决事项。
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2024 年 6 月 30 日
注意 8-后续活动
公司通过提交本季度表格报告对后续事件进行了评估 10-Q 并确定已经有 不 确认了随后发生的需要调整我们在财务报表中的披露内容的事件。以下是提交本季度表格报告后无法识别的后续事件 10-Q。
股票发行
开启 7月1日2024年， Genprex 已发布
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
你应该阅读以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（”MD&A”）以及我们在本10-Q表季度报告中其他地方显示的中期简明财务报表和相关附注。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素以及标题为的部分中讨论的因素 ”风险因素” 包含在截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告、本文件以及我们的其他美国证券交易委员会文件中，这些文件可能会不时修改、补充或被我们向美国证券交易委员会提交的其他报告所取代。本报告中的所有金额均以美国为单位（”美国”) 美元，除非另有说明。
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含前瞻性陈述，这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。本季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “Genprex”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 均指Genprex, Inc.。本季度报告中关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均非历史事实，属于前瞻性陈述。这些陈述通常是通过使用诸如 “相信”、“将”、“期望”、“预测”、“估计”、“打算”、“打算”、“计划” 和 “将” 等词语或短语做出的，但并非总是如此。例如，有关财务状况、可能或假设的未来经营业绩、增长机会、行业排名、管理计划和目标、普通股市场和未来管理和组织结构的陈述，以及有关我们当前或未来候选产品及其发展的陈述，我们对其临床前或临床概况或疗效的看法，以及监管批准程序和路径及其时机，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述并不能保证业绩。它们涉及已知和未知的风险、不确定性和假设，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与任何前瞻性陈述所表达或暗示的任何结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。
参照本季度报告中讨论的风险因素，对任何前瞻性陈述进行全面限定。一些可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的估计或预测存在重大差异的风险、不确定性和假设包括但不限于：
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市场状况； |
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我们的资本状况； |
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我们与规模较大和/或资金充足的生物技术和制药公司进行有效竞争的能力； |
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我们在开发适销对路产品方面的不确定性； |
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我们开发和商业化产品的能力； |
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我们获得监管部门批准的能力； |
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我们和第三方维护和保护知识产权的能力； |
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我们筹集更多未来融资的能力，可能缺乏财务和其他资源，我们维持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力，我们继续作为持续经营企业的能力，以及我们继续支持和资助我们的临床前和临床开发计划以及业务增长的能力； |
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冠状病毒疫情或任何其他健康流行病等公共卫生危机对我们的业务、临床试验、研究项目、医疗保健系统或整个全球经济的影响和最终影响； |
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我们的临床试验在临床开发的各个阶段取得成功，包括我们的第三方供应商或制造商能够及时、一致地以足够和适当的方式供应或制造我们的产品，以满足我们的临床试验时机、治疗疗程以及充分推进我们的开发计划所必需的其他必要完成注意事项； |
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我们按照预计时间表进行和完成临床试验的能力； |
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监管审查和批准我们当前和未来候选产品方面的任何延迟；
任何战略研发优先顺序计划的影响，以及我们为优化和重新调整我们的肿瘤学和/或其他临床开发计划（包括资源优先次序）而采取的或将来可能采取的任何其他努力的影响，以及我们能够在多大程度上成功实施此类努力和举措以实现预期和预期的结果； |
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● |
我们依赖第三方供应商或制造商来供应或制造我们的关键原料和/或原材料、产品和/或产品组件，并根据规格或适用法规成功地实施可持续、可重复和可扩展的制造工艺； |
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我们控制产品开发成本的能力； |
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我们吸引和留住关键员工的能力； |
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我们达成新的战略合作、许可或其他安排的能力； |
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影响候选产品的政府法规变化可能会增加我们的开发成本； |
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我们参与了专利、商标和其他知识产权诉讼，这些诉讼可能代价高昂并转移管理层的注意力； |
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我们的产品可能未被市场接受；以及 |
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第三方赔偿政策的变更可能会对我们任何获准上市的产品的未来潜在销售产生不利影响。 |
上述清单列出了可能影响我们实现任何前瞻性陈述中描述的业绩能力的部分（但不是全部）因素，这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日或以引用方式纳入本季度报告的文件之日。除非法律要求，否则我们不承担任何义务也明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与本季度报告中包含的任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。本节中包含的警示性陈述明确限制了所有前瞻性陈述的全部内容。
概述
我们是一家临床阶段的基因疗法公司，率先为医疗需求未得到满足的大量患者群体开发基于基因的疗法。我们的肿瘤学平台利用我们的全身性非病毒Oncoprex® 输送系统，该系统使用脂质体形式的脂质纳米颗粒向癌细胞输送肿瘤抑制基因表达质粒。该产品通过静脉注射，由肿瘤细胞吸收，然后肿瘤细胞表达肿瘤中缺乏的肿瘤抑制蛋白。我们的糖尿病技术旨在通过将胰腺中的α细胞转化为功能性的β样细胞来治疗1型糖尿病，这些细胞可以产生胰岛素，但可能与β细胞截然不同，足以逃避人体的免疫系统。在2型糖尿病中，我们的技术被认为可以通过补充和恢复制造胰岛素的耗尽β细胞来起作用。
肿瘤学平台
我们的主要肿瘤候选药物 Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid），以前被称为 GPX-001，是一种基因疗法，最初是与已获批准的著名抗癌药物联合开发的，用于治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”）和小细胞肺癌（“SCLC”）。REQORSA 对癌细胞具有多模态作用。它会损害癌细胞的新陈代谢，从而减少癌细胞的生长。它还会中断导致癌细胞复制和增殖的细胞信号通路，在癌细胞中重建细胞凋亡或程序性细胞死亡的途径，并增加对癌细胞的免疫反应。在临床前研究中，REQORSA已被证明可以与靶向药物和免疫疗法互补。我们的战略是结合目前批准的疗法开发REQORSA，我们相信REQORSA的独特属性使其能够为非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及可能的其他癌症患者提供改善当前疗法的治疗方法。
TUSC2 基因是 REQORSA 的关键组成部分，在抑制癌症和正常细胞代谢中起着至关重要的作用，是 3 号染色体短臂上的一系列基因之一，其治疗用途受德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）全球独家许可。我们认为，我们的ONCOPREX输送系统允许单独或与其他癌症疗法联合传递多种抗癌肿瘤抑制基因，以对抗多种类型的癌症，而且我们发现其他候选癌症的项目正处于早期阶段。2022年8月，我们与安德森医学博士签订了为期三年的赞助研究协议，以支持对 TUSC2 和其他肿瘤抑制基因的进一步临床前研究。此外，我们还与MD Anderson合作，发现、开发和利用生物标志物，以（i）选择最有可能对REQORSA产生反应的患者群体；（ii）预测和衡量靶标参与度；（iii）促成我们的候选药物进入下一阶段开发的决策。MD Anderson目前正在分析表明肺癌缺乏反应的生物标志物，这些标志物可以丰富我们在临床试验中的应答者群体，并加强患者筛查和入组，从而增加公司Acclaim研究取得成功的可能性。
好评-3: 我们目前正在1/2期Acclaim-3临床试验的1期剂量递增部分招收和治疗患者。Acclaim-3 临床试验结合了 REQORSA 和 Genentech, Inc. 的 Tecentriq® (阿替珠单抗）作为维持疗法，用于接受Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后未出现肿瘤进展的广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）患者。在疾病进展或出现不可接受的毒性之前，患者会接受REQORSA和Tecentriq的治疗。2024年1月，我们开始了Acclaim-3研究的第一阶段入组，并于2024年5月招募了第一位患者并给药。我们预计将在2024年下半年完成该研究的1期剂量递增部分，我们预计将在2024年下半年开始Acclaim-3研究的第二阶段扩展部分。在Acclaim-3试验的1期剂量递增部分中接受治疗的首位患者在5月入组和给药后出现了初步的阳性反应。该患者的部分缓解（“PR”），即肿瘤大小至少减少百分之三十（30%），从患者接受诱导治疗后和开始维持治疗之前进行基线Ct扫描，到两个周期维持治疗后进行Ct扫描。由于维持疗法由REQORSA和Tecentriq组成，而且患者在诱导治疗期间已经接受了四个周期的Tecentriq，因此对Tecentriq的反应很可能会更早出现，因此我们认为这表明REQORSA可能具有临床益处。最近在维持治疗四个周期（三个月）后进行的一次Ct扫描证实，在可测量的病变中，患者的肿瘤大小减少了30％；但是，一个以前无法测量的病变的规模有所扩大，因此得出结论，三个月后疾病进展情况。2023年6月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准将REQORSA和Tecentriq的Acclaim-3治疗组合作为维持疗法，用于在接受Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后未出现肿瘤进展的ES-SCLC患者。2023 年 8 月，美国食品药品管理局授予 REQORSA 孤儿药称号，用于治疗小细胞肺癌。
好评-2: Acclaim-2 试验涉及 REQORSA 和默沙东公司的 Keytruda® 的组合 (pembrolizumab）适用于晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在接受Keytruda治疗后病情有所进展。基于多种因素，包括在涉及相同患者群体的众多其他试验中因争夺研究者和符合条件的患者而导致的入组挑战和延迟，我们决定停止在Acclaim-2试验中招募新患者，以优先考虑我们的资源，分别专注于SCLC和NSCLC的另外两项Acclaim试验。目前处于研究第一阶段剂量递增部分的患者将继续接受治疗，直到疾病进展。
好评-1: 我们目前正在招募和治疗我们的1/2期Acclaim-1临床试验的2a期扩展部分的患者。Acclaim-1 试验结合了 REQORSA 和阿斯利康的 Tagrisso® (奥美替尼）适用于具有活化表皮生长因子受体（“EGFR”）突变且在使用塔格里索治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者。在2023年5月完成该研究的1期剂量递增部分之后，Acclaim-1安全审查委员会（“Acclaim-1 SRC”）批准将该研究的1期剂量递增部分推进到2a阶段扩展部分。根据对未显示剂量限制毒性的安全数据的审查，Acclaim-1 SRC确定REQORSA的推荐第二阶段剂量为0.12 mg/kg。这是该研究第一阶段中给出的最高剂量水平，也是我们先前将REQORSA与Tarceva® 相结合的临床试验中最高剂量水平的两倍（厄洛替尼）用于治疗晚期肺癌。目前仍有两名患者最初参加了该研究的1期剂量递增部分，他们的无进展存活时间延长，并继续接受REQORSA和Tagrisso的治疗；一名患者在第二疗程REQORSA和Tagrisso之后获得了PR，并在36个疗程（大约27个月）的治疗中保持了这种反应；另一名患者在22个疗程（大约16个月）中病情稳定，没有疾病进展，他也在继续接受 REQORSA 和 Tagrisso 治疗。我们启动了该研究的2a期扩展部分，并于2024年1月招募了第一位患者并给药。该研究的2a期扩展部分的初始试验设计包括两个队列，其中一半是先前仅接受过塔格里索治疗的患者，另一半是先前接受过塔格里索治疗和化疗的患者。但是，基于资源优先顺序，并着眼于REQORSA最有可能受益的患者，我们决定将招募工作限制在先前仅接受过塔格里索治疗的患者，并停止招收第二组患者（先前接受过塔格里索治疗和化疗的患者）。该试验的2a期扩展部分目前预计将招收约33名患者。该研究的20期随机分组部分将保持不变，在该部分中，先前塔格里索治疗进展的患者将按照 1:1 的比例随机选择REQORSA和Tagrisso联合疗法或铂类化疗。在Acclaim-1研究的2a期部分中，将对19名患者进行治疗后进行中期分析。我们预计将在研究的2a期扩展部分完成前19名患者的入组，并在2025年上半年进行中期分析。美国食品药品管理局已批准将REQORSA和Tagrisso的Acclaim-1治疗组合用于在塔格里索治疗后取得进展的非小细胞肺癌患者的Acclaim-1治疗组合的快速通道。
糖尿病基因疗法
在糖尿病方面，我们已获得联邦高等教育系统（“匹兹堡大学”）匹兹堡大学的独家许可，与针对1型和2型糖尿病的基因治疗产品开发相关的多项技术。在1型和2型糖尿病中，都使用相同的通用新方法，将含有Pdx1和mafA基因的腺相关病毒（“AAV”）载体直接注射到胰腺管中。在人类中，这可以通过常规的内窥镜检查来完成。匹兹堡大学的临床前研究目前正在对我们的糖尿病候选产品进行评估和优化。GPX-002 是使用相同的结构开发的，用于治疗 1 型糖尿病和 2 型糖尿病。用于 1 型糖尿病的 GPX-002 旨在将胰腺中的 α 细胞转化为功能性 β 样细胞，这些细胞可以产生胰岛素，但可能与 β 细胞区别足够大，足以逃避人体的免疫系统。在类似的方法中，用于治疗不起自身免疫作用的 2 型糖尿病（以前称为 GPX-003）的 GPX-002 被认为是通过补充和恢复制造胰岛素的耗尽β细胞来起作用。我们最终确定了糖尿病结构的组成部分，以推进非临床研究。2023年12月，我们提交了与美国食品药品管理局会面的请求，以获取他们对提交临床新药（“IND”）申请和启动首次人体研究所需的非临床研究的指导。根据美国食品药品管理局的回应，我们将继续进行计划中的其他非临床研究，然后再为支持IND的研究申请监管指导。我们目前正在与匹兹堡大学合作进行动物模型的物种分析以及其他监管和临床战略规划，并预计将在2025年上半年要求FDA提供进一步的监管指导。2023 年 10 月，我们将与匹兹堡大学签订的 2022 年 8 月赞助的研究协议延期一年，该协议涉及在 2 型糖尿病的非人灵长类动物（“NHP”）模型中使用 GPX-002。此次延期包括修订后的研究计划，以涵盖我们于2023年7月从匹兹堡大学获得专有权的最新技术。其中包括使用 Mafb 启动子来驱动 Pdx1 和 mafA 转录因子的表达，这些转录因子可能同时用于 1 型和 2 型糖尿病。另请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表的 “附注7——承付款和意外开支”。
最近发布的会计公告
下文以及本10-Q表季度报告中未经审计的简明财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告的描述。截至2024年6月30日，最近发布的会计公告预计不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），“分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进”，旨在改善应申报分部的披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露。该修正案的目的是使投资者能够更好地了解实体的整体表现并评估潜在的未来现金流。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年的修正案将对其分部披露产生的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”，该文件修改了所得税披露规则，要求提供有关申报实体有效税率对账的分类信息以及已缴所得税的信息。该标准旨在通过提供更详细的所得税披露来使投资者受益，这将有助于做出资本配置决策。该指南自2024年12月15日之后的年度有效期内，允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年的修正案将对其税收披露产生的影响。
关键会计估计
我们未经审计的简明财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制这些未经审计的简明财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们认为，以下会计政策对于帮助充分理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的，它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，这是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。
研究和开发成本
我们记录第三方服务提供商代表我们开展的研发活动开具发票的应计费用，其中包括开展临床前研究和临床试验以及合同研究、制造和测试活动。我们根据提供的服务金额记录研发活动的成本，并将这些成本计入未经审计的简明资产负债表中的应计负债，并将这些成本计入未经审计的简明运营报表中的研发费用。这些成本是我们研发开支的重要组成部分。用于未来研究的购买材料按成本估值和资本化，并包含在研发用品中。
我们通过与内部人员和外部服务提供商讨论完成服务的进展或阶段以及为此类服务支付的商定费用来估算完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时做出了重要的判断和估计。随着实际成本的公布，我们会调整应计估计值。尽管我们预计我们的估计不会与实际支出金额有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间、任何临床试验中入组的患者数量和患者入组率的理解都可能与我们的估计有所不同，并可能导致我们在任何特定时期的报告金额过高或过低。我们的应计费用在一定程度上取决于从合同研究机构（“CRO”）和其他第三方服务提供商那里收到的及时、准确的报告。
长期资产减值
每当事件或情况变化表明账面金额在年度第四季度可能无法变现或每年至少变现时，管理层都会对长期资产进行减值评估。如果需要进行评估，则将与资产相关的预计未来未贴现现金流与资产的账面价值进行比较，以确定是否需要对此类资产进行减值。任何减值的影响将是根据贴现现金流将此类资产的公允价值与账面价值之间的差额支出。
我们的经营业绩和财务状况的组成部分
运营费用
我们将运营费用分为三类：研发、一般和管理费用以及折旧。
研究和开发。研发费用主要包括：
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开展研究所产生的成本，例如发现和开发我们当前和潜在的候选产品； |
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| • | 与使用合同制造商、制造顾问、测试组织、冷藏设施和物流服务提供商相关的费用； |
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向临床顾问、临床试验场所和供应商支付的费用，包括与实施和监测我们的临床试验以及获取和评估临床试验数据相关的CRO，包括所有相关费用，例如患者筛查费、实验室工作以及统计数据汇编和分析； |
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与遵守药物研发监管要求相关的成本；以及 |
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| • | 与研发活动相关的人员配备和人员成本，包括工资、税收、福利、租赁、管理费用、供应和基于股份的薪酬。 |
我们确认所有研发成本。第三方产生的临床试验成本、合同制造和其他开发成本在合同工作执行时计为费用。
我们预计，随着我们（i）将当前和未来的候选产品推进到临床试验中并通过临床试验，（ii）出于各种原因，将一些制造活动移交给新供应商，例如整合更先进的工艺和规模生产，包括成功地使我们的流程适应这些新工艺已经或可能需要的任何额外工作，（iii）寻求监管部门对我们当前和潜在候选产品的批准美国和欧洲，以及 (iv)扩大我们的研究计划，将新疗法和新疗法组合包括在内。为获得监管机构批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。我们当前和潜在候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括我们当前和潜在候选产品的质量、早期的临床数据、对我们临床计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性以及有限的合同合作伙伴。对于我们当前或未来的任何候选产品，我们可能永远无法成功获得监管部门的批准。由于上述不确定性，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上从候选产品的商业化和销售中获得收入（如果有的话）。但是，作为我们正在进行的优先排序计划的一部分，我们将继续评估优化临床和研究计划以及运营策略的方法。
一般和行政。 一般和管理费用包括与人事有关的成本，其中包括行政和行政人员的工资，以及专业服务的费用，例如会计和法律、差旅、设施、信息技术和其他管理费用。我们预计，由于我们的业务和相关基础设施以及与上市公司相关的会计、保险、投资者关系和其他成本的预期增长，未来一段时期我们的一般和管理费用将增加。
折旧。 折旧费用包括我们的固定资产（包括我们的财产、设备和家具）的折旧。我们在资产的估计使用寿命内进行折旧。我们估计家具、计算机和办公设备的使用寿命为五年。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
以下总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩。
研发费用
截至2024年6月30日的三个月，研发（“研发”）支出为1,666,522美元，而截至2023年6月30日的三个月为3,976,917美元，下降了2310,395美元，下降了58％。下降的主要原因是（i）CDMO的变化大幅减少了制造费用，以及（ii）领导层在截至2024年6月30日的三个月中实施了支出削减战略，这减少了差旅开支，并将研发人员的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的18名员工减少到2024年6月30日的13名员工。此外，在截至2023年6月30日的三个月中，由于公司更换了需要项目可比性和规模的CDMO，公司在截至2023年6月30日的三个月中产生的制造费用高于正常水平，因此与截至2024年6月30日的三个月相比，2023年第二季度产生的成本增加。
截至2024年6月30日的六个月的研发（“研发”）支出为4,940,902美元，而截至2023年6月30日的六个月为9,287,065美元，下降了4,346,163美元，下降了47％。下降的主要原因是：（i）CDMO的变化大大减少了制造支出，（ii）由于股权奖励的时机而导致研发人员的股份薪酬大幅减少，以及（iii）领导层在截至2024年6月30日的六个月中实施了支出削减战略，从而减少了差旅开支，研发人员的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的18名员工减少到2024年6月30日的13名员工。此外，在截至2023年6月30日的六个月中，该公司的制造费用高于正常水平，这是由于与截至2024年6月30日的六个月相比，该公司更换了要求项目可比性和规模的CDMO。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理（“G&A”）支出为4,849,472美元，而截至2023年6月30日的三个月为4,057,197美元，增长了792,275美元，增长了20％。尽管在截至2024年6月30日的三个月中实施了多项支出削减策略，但这种小幅增长主要是由于根据与前公司高管的离职协议条款进行付款的时间安排、会计政策的变化导致资本化知识产权的重新分类导致非现金支出约80万美元，以及截至2024年6月30日的三个月中，基于股份的薪酬与2023年6月30日相比增长了57％ 股权奖励的时机。
截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理（“G&A”）支出为7,569,140美元，而截至2023年6月30日的六个月为8,007,587美元，下降了438,447美元，下降了5％。下降的主要原因是领导层在截至2024年6月30日的六个月中实施了支出削减战略，减少了差旅费用、专业服务提供商数量和相关费用，并将G&A员工的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的12名员工减少到2024年6月30日的8名员工。
利息收入。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，利息收入分别为23,057美元和55,550美元，减少了32,493美元。下降的主要原因是与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，计息账户中持有的现金余额有所减少。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，利息收入分别为50,771美元和124,021美元，减少了73,250美元。下降的主要原因是与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月计息账户中持有的现金余额有所减少。
折旧费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，折旧费用分别为2,288美元和3,837美元，减少了1,549美元，下降了40％。截至2024年6月30日的三个月，相关折旧费用的变化主要是由于为新员工购买计算机设备的时间安排以及与折旧相关的会计政策的变化。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，折旧费用分别为4,958美元和7,853美元，下降了2895美元，下降了37％。截至2024年6月30日的六个月中，相关折旧费用的变化主要是由于为新员工购买计算机设备的时间安排以及与折旧相关的会计政策的变化。
净亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为6,495,845美元和7,980,193美元，下降了1,484,348美元，跌幅19％。这两个时期之间的净亏损减少主要是由于领导层在截至2024年6月30日的三个月中实施了支出削减战略，该战略减少了差旅费用、专业服务提供商的数量和相关费用，并将公司全体员工的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的30名减少到2024年6月30日的21名员工。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为12,464,714美元和17,182,967美元，下降了4,718,253美元，跌幅27％。这两个时期之间的净亏损减少主要是由于领导层在截至2024年6月30日的六个月中实施了支出削减战略，该战略减少了差旅费用、专业服务提供商的数量和相关费用，并将公司全体员工的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的30名减少到2024年6月30日的21名员工。
流动性和资本资源
从成立到2024年6月30日，我们从未从产品销售中获得收入，并且每年都出现净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为146,152,994美元。我们主要通过出售和发行股本来为我们的业务提供资金。
在截至2023年12月31日的年度中，我们（i）根据权益分配协议（详见下文）约束的2022年自动柜员机融资（定义见下文），共出售了1,342股普通股，（ii）在行使期权后发行了500股普通股，总收益为5,960美元，（iii）完成了出售280,280美元的注册直接发行 883股普通股，净收益约为1,050万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们（i）根据我们的2023年自动柜员机融资（定义见下文）出售了169,033股普通股，净收益总额为902,647美元；（ii）完成了注册直接发行，出售了（x）16.5万股普通股，（y）可行使最多1,377,112股普通股的预筹认股权证（“2024 年 3 月的预融资认股权证”）和 (z) 可行使的认股权证，总计不超过 1,542,112 股普通股（“2024 年 3 月普通认股权证”），净收益为大约580万美元。关于2024年3月的注册直接发行，我们修改了某些现有认股权证，以降低行使价并延长其期限。另请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表的 “附注4——股权——注册直接发行”。截至2024年8月5日，共行使了2024年3月598,112份普通股预融资认股权证。
2022年11月18日，我们与JMP Securities签订了股权分配协议，内容涉及一项市场发行计划（我们的 “2022年自动柜员机设施”），根据该协议，我们可以不时自行决定发行和出售普通股，总发行价最高为5000万美元。我们同意向JMP Securities支付相当于根据股权分配协议出售的任何股票总销售收益的百分之三（3％）的佣金，还向JMP Securities提供了惯常的赔偿和出资权。在截至2023年12月31日的年度中，我们向我们出售了1,342股普通股，净收益总额为78,355美元。2023年12月12日，我们向JMP证券发出了终止2022年自动柜员机设施的通知。与JMP证券的股权分配协议的终止自2023年12月13日起生效。
2023 年 12 月 13 日，我们与担任代理人的 H.C. Wainwright & Co., LLC（以下简称 “代理人”）签订了市场上发行（“ATM”）发行协议（“协议”）（“协议”），根据该计划，我们可以不时通过代理人全权决定通过代理人发行和出售不超过该数量或美元金额的股票我们在招股说明书补充文件中注册的普通股（“股份”），涵盖2023年自动柜员机融资的发行，可能会不时修改或补充。我们已同意向代理人支付相当于根据协议通过代理人出售的任何股票总销售收益的百分之三（3％）的佣金，还向代理人提供了惯常的赔偿和出资权。另请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表的 “附注4——股票——市场发行”。
截至2024年6月30日，我们有2,459,024美元的现金及现金等价物。
除非我们成功完成一种或多种当前或潜在候选产品的开发、获得监管部门批准并开始商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，而且存在很大的不确定性。因此，我们预计将需要筹集更多资金来为未来的业务提供资金，其中包括开展我们的Acclaim-1和Acclaim-3临床试验（目前均在注册中），完成其他潜在肿瘤学候选药物的临床前工作，完成糖尿病计划的临床前工作和进行临床试验。我们预计将在2025年上半年完成Acclaim-1试验2a期扩展部分的前19名患者的入组。Acclaim-3临床试验的注册预计将在2024年下半年完成，之后我们预计将在2024年下半年开始Acclaim-3试验的第二阶段部分。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、根据与代理商的协议提款和债务融资相结合的方式为我们的运营活动提供资金，我们可能会寻求通过战略合作或交易筹集额外资金。但是，我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条件或根本无法达成此类安排，这将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的研发计划或商业化工作，或授予他人开发或销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。未能获得额外资金可能会导致我们削减或停止运营。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资金。由于公司经常出现运营亏损，并且需要额外的融资来为其运营和资本需求提供资金，因此公司在未来12个月内维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
根据我们目前的现金，我们估计，在2024年9月之前，我们将能够为当前业务和计划临床试验活动的支出需求提供资金。我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，由于错误的假设或决定将我们的活动扩大到目前计划范围以外的决定，我们可以比目前的计划更快地使用我们的可用资本资源。由于新冠肺炎（COVID-19）疫情导致这些临床场所的中断，我们在临床场所的参与方面曾遇到过延迟。由于患者竞争以及向新的第三方CDMO过渡和最终药物生产所需的额外时间，我们的临床试验注册也遇到了延迟。延迟进行试验可能会导致我们的资本资源在不按预期推进临床试验的情况下更快地被使用。
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中现金的主要来源和用途：
| 截至6月30日的六个月 |
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| 2024 |
2023 |
|||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (11,093,733) | ) | $ | (15,039,538) | ) | ||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 |
1,167 | (39,627) | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 |
6,813,961 | 4,080,780 | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 |
$ | (4,278,605) | ) | $ | (10,998,385) | ) | ||
用于经营活动的现金
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为11,093,733美元和15,039,538美元，下降了3,945,805美元，下降了26％。下降的主要原因是公司领导层在截至2024年6月30日的六个月中实施了支出削减战略，减少了差旅费用、专业服务提供商数量和相关费用，并将公司全体员工的员工人数和相关管理费用从2023年6月30日的30名员工减少到2024年6月30日的21名员工。
用于投资活动的现金
截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为1,167美元，而截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为39,627美元，净变动为40,794美元。（用于）投资活动提供的同期净现金的这种差异主要是由于与我们的知识产权的申请和专利申请费用相关的时机。
融资活动提供的现金
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为6,813,961美元和4,080,780美元。2,733,181美元的增长主要是由于在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别进行的筹资活动中出售普通股筹集的金额存在差异。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，公司是 “小型申报公司”，因此无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息能够酌情累积并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官（在公司前总裁、首席执行官兼董事会主席瓦尔纳先生于2024年5月7日去世后，目前为同一人），以便及时做出决定关于需要披露。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们的财务报告内部控制存在某些重大缺陷，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。重大缺陷与会计职能和其他职能之间缺乏职责分工以及缺乏足够深度、能够正确处理复杂交易的内部会计人员有关。
由于我们的规模和性质，分离所有相互冲突的职责可能并不总是可能的，在经济上也可能不可行。但是，在可能的范围内，交易的启动、资产的保管和交易的记录都由单独的个人进行。我们的规模和性质也使我们的会计人员无法在所有可能需要的领域拥有深厚的专业知识，例如处理各种复杂交易的专业知识。管理层评估了我们未能保持有效的职责分工和足够的人员深度对我们评估财务报告内部控制的影响，并得出结论，这些控制缺陷是重大缺陷。
针对上述重大弱点，在截至2024年6月30日的季度中，我们进行了额外的分析和其他收盘后程序，以确保我们的财务报表按照美国公认会计原则编制。因此，我们认为，本报告所列财务报表在所有重大方面公允地反映了本报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
补救计划
管理层正在积极参与补救工作，以解决管理层在内部控制和程序评估中发现的重大缺陷。已经或正在实施的补救措施旨在解决已查明的重大缺陷，包括：
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新的会计软件、流程和工作流程，以进一步分隔有限的会计人员的职责； |
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具体的审查程序，包括让我们的法律部门更多地参与审查给定时期后的某些会计交易，以提高报告的准确性； |
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具体的审查程序，包括增加我们的制造人员的参与，以加强与跟踪和报告供应链中库存价值相关的控制； |
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一个正式的披露委员会，负责通过控制和程序以及监测其完整性和有效性来监督我们所作披露的准确性和及时性； |
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额外雇用员工，制定会计流程和政策，以进一步分离会计责任，提高我们在处理各种复杂交易方面的专业知识深度；以及 |
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| • | 对主要会计、财务、IT 和法律团队成员的额外培训、测试和认证。 |
在截至2024年6月30日的季度中，我们采取行动修复了与财务报告内部控制相关的重大缺陷，包括：（i）继续对政策、流程和控制进行手动和自动评估和记录；（ii）评估和更新软件工作流程，以进一步分离职责，提高供应商账单的准确性，并确保供应商或项目经理、部门领导、法律团队成员和财务团队成员的透明度和监督。此外，在截至2024年6月30日的季度中，在瓦尔纳先生去世后，康弗尔先生于2024年5月8日被任命为公司总裁兼首席执行官（除首席财务官一职外），公司董事会开始寻找长期聘用首席财务官以接替康弗先生。
随着管理层继续评估和努力改善其对财务报告的内部控制，我们可能会采取其他措施来解决控制缺陷，或者我们可能会修改上述某些补救措施。尽管补救工作正在进行中，但管理层需要更多时间来证明我们的补救工作的运作有效性。除非适用的补救控制措施持续足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论，否则不能认为这些重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在截至2024年6月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
财务报告披露控制和内部控制的固有局限性
由于其固有的局限性，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制可能无法防止重大错误或欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序的有效性以及我们对财务报告的内部控制受风险影响，包括由于情况的变化，控制措施可能变得不充分，或者我们的政策或程序的遵守程度可能会下降。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。尽管无法肯定地预测法律诉讼的结果，但我们目前没有任何我们作为当事方或我们的财产所涉的我们认为具有重要意义的未决诉讼。无论结果如何，诉讼都可能既昂贵又耗时，而且会转移管理层对重要业务事项和举措的注意力，从而对我们的整体运营产生负面影响。
第 1A 项。风险因素
公司无需提供本项目所要求的信息，因为根据《交易法》第120亿条的定义，该公司是 “小型申报公司”。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2024年6月30日的三个月中，我们发行和出售了以下未注册证券：
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2024年4月1日，我们向科学顾问委员会主席发行了5,000股普通股，以换取截至2024年6月30日的三个月期间的服务。 |
上述证券的发行并未根据《证券法》或任何州的证券法进行登记，证券的发行和发行是根据第4（a）（2）条规定的《证券法》规定的注册豁免进行的。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
物品 5。 其他信息
规则 10b5-1 交易安排和非规则 10b5-1 交易安排
在结束的财政季度中 2024 年 6 月 30 日， 没有我们的高级管理人员或董事，因为这些术语在规则中定义16a-1(f)，通过或终止了 “规则”10b5-1交易安排” 或 “非规则”10b5-1交易安排”，正如这些术语在项目中定义的那样408法规 S-K。
第 6 项。展品
展品索引
| 展览 数字 |
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展品描述 |
| 3.1 | 经修订和重述的注册人注册证书，日期为2018年4月3日，经2024年1月31日向特拉华州国务卿提交的经修订和重述的公司注册证书修正书修订，引用了注册人于2024年4月1日提交的10-K表年度报告的附录3.1。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的Genprex, Inc.章程经Genprex, Inc.董事会于2023年10月18日通过和批准的第1号修正案修订，参考注册人于2023年11月14日提交的10-Q表季度报告的附录3.1。 | |
| 10.1 | Genprex, Inc.和Ryan m. Confer自2024年6月24日起生效的《高管雇佣协议第一修正案》，引用了注册人于2024年6月24日提交的8-k表最新报告的附录10.1。 | |
| 10.2 | Genprex, Inc.和Catherine Vaczy签订的截至2024年6月21日的分离协议和解除协议，参照注册人于2024年6月24日提交的8-k表最新报告的附录10.2纳入其中。 | |
| 10.3 | Genprex, Inc. 经修订和重述的外部董事薪酬政策于2024年6月18日通过，参照注册人于2024年6月24日提交的8-k表最新报告的附录10.3纳入其中。 | |
| 31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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| 31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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| 32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
| 101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档。 |
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| 101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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| 101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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| 101.DEF* |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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| 101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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| 101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
| 104* | 封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，包含在附录 101 中）。 | |
* 随函提交。
** 随函提供。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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GENPREX, INC. |
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| （注册人） | ||
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| 日期：2024 年 8 月 9 日 |
作者： |
/s/Ryan M. Confer |
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Ryan M. Confer |
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首席执行官兼首席财务官 |
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（首席执行官兼首席财务和会计官） |
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