附录 99.1
Checkpoint治疗公布第二季度业绩 2024 年财务业绩和近期公司动态
马萨诸塞州沃尔瑟姆 — 2024 年 8 月 12 日 — Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpoint”）（纳斯达克股票代码：CKPT）是一家临床阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司， 今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩以及最近的公司最新情况。
总裁兼首席执行官詹姆斯·奥利维罗 Checkpoint官员说：“在寻求批准cosibelimab作为一种潜在的新产品时，我们最近取得了重大进展 治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”）患者 不适合接受治疗性手术或治疗性放射治疗。我们很高兴与美国食品药品监督管理局达成一致 （“FDA”）介绍了我们可能解决完整回复信中发现的缺陷的战略 （“CRL”）去年12月收到。此后不久，我们重新提交了生物制剂许可申请（“BLA”）， 作为对CRL的完整回应，美国食品和药物管理局接受了审查。我们期待在此之前与美国食品药品管理局合作 《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期为2024年12月28日，有可能实现这一重要目标 皮肤鳞状细胞癌患者及其家属的治疗选择。”
最近的公司动态：
| · | 检查点 2023 年 1 月向美国食品药品管理局提交了 BLA，寻求批准科西贝利单抗作为潜在药物 为非候选的转移性或局部晚期 cSCC 患者提供新疗法 用于治疗性手术或治疗性放射治疗。2023 年 12 月，美国食品和药物管理局发布了 CRL cosibelimab BLA。CRL仅引用了多赞助方检查期间得出的调查结果 Checkpoint 的第三方合同制造组织（“CMO”） 作为 BLA 重新提交时要解决的可批准性问题。CRL 没有表示任何担忧 关于科西贝利单抗获得批准的临床数据包、安全性或标签。 |
| · | 在 2024 年 6 月，Checkpoint 与 FDA 就其 BLA 重新提交策略达成一致 cosibelimab 并在不久之后重新提交了 BLA。 |
| · | 在 2024 年 7 月，Checkpoint 宣布美国食品和药物管理局接受其重新提交的复审请求 cosibelimab 的 BLA 是对 2023 年 12 月发布的 CRL 的完整回应，并设定了 PDUFA 目标日期为 2024 年 12 月 28 日。 |
| · | 还有 2024 年 7 月，Checkpoint 宣布合作探索联合治疗潜力 cosibelimab，其具有双重作用机制的抗 PD-L1 抗体与 GC Cell's Immuncell-LC，一种创新的自体细胞因子诱导杀手 t 细胞疗法，包括 细胞毒性 t 淋巴细胞和自然杀伤 T 细胞。 |
| · | 还有 2024 年 7 月，Checkpoint 完成了注册的直接发行，市价为 纳斯达克规则以及同时私募认股权证以购买Checkpoint Common 股票，总收益约为1,200万美元。 |
财务业绩：
| · | 现金 头寸：截至2024年6月30日，Checkpoint的现金和现金等价物总额为5.0美元 百万美元，而截至2024年3月31日为1,120万美元，截至2023年12月31日为490万美元， 本季度减少了620万美元，今年迄今增加了10万美元。 第二季度结束后，Checkpoint筹集了约12.0美元的总收益 2024 年 7 月完成的注册直接发行中有 100 万笔。 |
| · | 研发 费用：2024年第二季度的研发费用为4.5美元 百万美元，而2023年第二季度为1,390万美元，减少了940万美元。 2024年第二季度的研发费用包括60万美元 非现金股票支出，而2023年第二季度为20万美元。 |
| · | G&A 费用：2024年第二季度的一般和管理费用为2.2美元 百万美元，而2023年第二季度为230万美元，减少了10万美元。 2024年第二季度的一般和管理费用包括60万美元 非现金股票支出，而2023年第二季度为80万美元。 |
| · | 网 亏损：2024年第二季度归属于普通股股东的净亏损为 670万美元，合每股亏损0.18美元，而净亏损1,650万美元，合每股亏损1.05美元， 在 2023 年第二季度。2024年第二季度的净亏损包括120万美元 非现金股票支出，而2023年第二季度为100万美元。 |
关于检查点疗法
Checkpoint Therapeutics, Inc. 处于临床阶段 免疫疗法和靶向肿瘤学公司专注于为患者提供新疗法的收购、开发和商业化 患有实体瘤癌。Checkpoint正在评估其主要候选抗体产品cosibelimab，这是一种潜在的差异化抗PD-L1 获得达纳-法伯癌症研究所许可的抗体，可作为特定复发或转移患者的潜在新疗法 癌症，包括转移性和局部晚期 cSCC。Checkpoint还在评估其领先的小分子靶向抗癌药物 药物，奥拉替尼，第三代表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂，作为一种潜在的新疗法 适用于表皮生长因子突变阳性的非小细胞肺癌患者。Checkpoint 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由 Fortress 创立 生物技术公司（纳斯达克股票代码：FBIO）。欲了解更多信息，请访问 www.checkpointtx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 “前瞻性 声明” 根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的定义， 每项都经过修正，涉及许多风险和不确定性。对于这些声明，我们要求得到安全港的保护 1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述。此类声明包括但不限于 以及，关于我们重新提交cosibelimab的BLA并对其进行审查的声明，我们认为BLA有可能重新提交 解决了 CRL 中的所有问题，我们对重新提交 BLA 的全面性质的信念，并与 美国食品和药物管理局谈我们的cosibelimab BLA重新提交策略，以及我们与第三方首席营销官和食品药品管理局合作以充分解决问题的能力 在CRL中提出的问题，并执行cosibelimab潜在上市批准的前进方向，答复的充分性 关于我们的第三方首席营销官向美国食品和药物管理局提交的检查问题、我们对监管审查时间表的预测、商业潜力 cosibelimab（如果获得批准）以及cosibelimab的潜在差异化，包括与之相比可能有利的安全性 转化为目前可用的抗PD-1疗法和cosibelimab的双重作用机制，转化为潜在的增强疗效。 可能导致我们的实际业绩出现重大差异的因素包括：与之相关的风险和不确定性 监管审查程序；FDA 对重新提交的 BLA 审查时间表的不确定性；任何无法成功起作用的情况 与食品和药物管理局一起寻找令人满意的解决方案，及时或根本解决BLA审查过程中的任何问题， 包括无法向 FDA 提供足以支持 BLA 批准的数据、分析或其他信息；我们的， 以及我们的第三方首席营销官充分解决CRL中提出的问题的能力；与任何设施检查相关的问题 或者在 BLA 审查过程中重新检查我们的第三方 CMO 或其他方式；我们的第三方 CMO 不这样做的风险 遵守最后期限，和/或遵守适用法规；FDA 是否接受 BLA 重新提交的数据和结果 达到与公布结果一致的水平，或完全一致；我们执行合作或其他关系以实现商业化的能力 cosibelimab，如果获得批准，则以可接受的条件（如果有的话）；头条和中期数据仍有待审计和验证的风险 可能导致最终数据与我们先前发布的标题或临时数据存在重大差异的程序； 当完整的安全数据集可用和分析后，临床试验中会出现安全问题或趋势的风险； 主要终点阳性不能转化为满足所有或任何次要终点的风险；监管机构的风险 不会根据1期临床试验的数据接受cosibelimab的批准申请；临床试验的风险 1期临床试验的结果将不支持监管部门批准用于治疗cSCC的cosibelimab，如果获得批准，则不支持该cosibelimab的批准 不会在商业上取得成功；与我们的化学、制造和控制以及合同制造关系相关的风险； 与我们获得、履行和维持融资和战略协议及关系的能力相关的风险；相关风险 以及我们对大量额外资金的需求；研发中固有的其他不确定性；我们对第三方的依赖 供应商; 政府监管; 专利和知识产权事务; 竞争; 不利的市场或其他经济条件; 以及我们实现我们所预测的里程碑的能力，包括不断演变和不可预测的俄罗斯/乌克兰冲突的风险 而且 COVID-19 疫情推迟了这些里程碑的实现。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步讨论可以是 见我们的10-k表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。所含信息 本文旨在对本文的全部内容以及适用于给定信息的任何规定、条件或附带条件进行审查 本新闻稿的一部分应理解为比照适用于此处出现的此类信息的所有其他实例。
本文件中列出的任何前瞻性陈述 新闻稿仅说明截至本新闻稿发布之日。我们明确表示不承担任何公开发布的义务或承诺 对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何变化 在任何此类声明所依据的事件、条件或情况下，除非法律要求。本新闻稿及之前的新闻稿 版本可在 www.checkpointtx.com 上获得。我们网站上找到的信息未以引用方式纳入本新闻中 发布，包含在内仅供参考。
公司联系人：
Jaclyn Jaffe
Checkpoint Therapeu
(781) 652-4500
ir@checkpointtx.com
投资者关系联系人：
阿什莉·罗宾逊
LifeSCI Advisors, LLC董事总经理
(617) 430-7577
arr@lifesciadvisors.com
媒体关系联系人：
凯蒂肯尼迪
Gregory FCA
610-731-1045
checkpoint@gregoryfca.com
检查点疗法有限公司
简明的资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 2022年6月30日4 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 4,951 | $ | 4,928 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 678 | 450 | ||||||
| 其他应收账款-关联方 | 41 | - | ||||||
| 流动资产总额 | 5,670 | 5,378 | ||||||
| 总资产 | $ | 5,670 | $ | 5,378 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 18,115 | $ | 15,485 | ||||
| 应付账款和应计费用——关联方 | 3,179 | 2,815 | ||||||
| 普通股权证负债 | 125 | 125 | ||||||
| 流动负债总额 | 21,419 | 18,425 | ||||||
| 负债总额 | 21,419 | 18,425 | ||||||
| 承诺和意外开支 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别授权普通股（面值0.0001美元）、1.75亿股和8000万股 | ||||||||
| A类普通股，截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的70万股 | - | - | ||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的普通股，分别为41,631,500股和27,042,035股 | 4 | 3 | ||||||
| 普通股可发行，截至2024年6月30日和2023年12月31日分别为0股和1,492,915股 | - | 3,419 | ||||||
| 额外的实收资本 | 316,195 | 297,864 | ||||||
| 累计赤字 | (331,948) | ) | (314,333) | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | (15,749) | ) | (13,047) | ) | ||||
| 负债总额和股东权益（赤字） | $ | 5,670 | $ | 5,378 | ||||
检查点疗法有限公司
简明的运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 在截至6月30日的三个月中 | 在截至6月30日的六个月中 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入-关联方 | $ | 41 | $ | 31 | $ | 41 | $ | 66 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 4,480 | 13,945 | 12,977 | 29,771 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,234 | 2,281 | 4,685 | 4,573 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 6,714 | 16,226 | 17,662 | 34,344 | ||||||||||||
| 运营损失 | (6,673) | ) | (16,195 | ) | (17,621) | ) | (34,278) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 3 | 31 | 7 | 74 | ||||||||||||
| 普通股权证负债（亏损）收益 | - | (357) | ) | 7,209 | ||||||||||||
| 外币汇兑损失 | - | - | (1) | ) | - | |||||||||||
| 其他收入总额（支出） | 3 | (326) | ) | 6 | 7,283 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,670) | ) | $ | (16,521) | ) | $ | (17,615) | ) | $ | (26,995) | ) | ||||
| 每股亏损： | ||||||||||||||||
| 已发行普通股每股基本净亏损和摊薄净亏损 | $ | (0.18) | ) | $ | (1.05 | ) | $ | (0.51) | ) | $ | (1.97) | ) | ||||
| 已发行普通股的基本和摊薄后加权平均数 | 36,526,268 | 15,700,324 | 34,728,623 | 13,735,646 | ||||||||||||