美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 XXXXXXXX XX、XXXX 到 XXXXXXXX XX、XXXX 的过渡期内
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 1 日，注册人有
ATOSSA 治疗公司
季度报告
表格 10-Q
目录
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页面 |
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|
第一部分 |
财务信息 |
3 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表——未经审计 |
3 |
|
简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表 |
4 |
|
简明合并股东权益表 |
5 |
|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
44 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
44 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
44 |
第 5 项。 |
其他信息 |
44 |
第 6 项。 |
展品 |
45 |
签名 |
46 |
|
2
第一部分—财务信息
第 1 项。简明合并财务报表——未经审计
ATOSSA 治疗公司
简明的合并资产负债表
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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预付费材料 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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投资股权证券 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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工资负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注13） |
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股东权益 |
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可转换优先股-$ |
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普通股-$ |
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额外的实收资本 |
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库存股票，按成本计算； |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
ATOSSA 治疗公司
简明合并运营报表
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
在截至6月30日的三个月中 |
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在截至6月30日的六个月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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股票证券投资的减值费用 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税优惠 |
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净亏损 |
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普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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用于计算的已发行股票的加权平均值 |
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||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ATOSSA 治疗公司
简明的股东权益合并报表
（金额以千计，股票数据除外）
（未经审计）
|
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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国库股 |
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累积 |
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股东 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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金额 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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回购普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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国库股 |
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累积 |
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股东 |
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股票 |
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金额 |
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|
股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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金额 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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行使期权时发行普通股 |
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与无现金行使期权和税收相关的预扣股份 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ATOSSA 治疗公司
简明的合并现金流量表
（金额以千计）
（未经审计）
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在截至6月30日的六个月中 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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基于股票的薪酬 |
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股票证券投资的减值费用 |
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折旧 |
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资产处置损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费材料 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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工资负债 |
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其他流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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行使认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物的净减少以及 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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现金和现金等价物的对账以及 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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非现金投资和融资活动 |
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回购普通股的未结算交易 |
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通过无现金行使股票期权发行的普通股 |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ATOSSA 治疗公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据或另有说明除外）
（未经审计）
注1：业务性质
Atossa Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）于2009年4月30日在特拉华州成立，旨在开发和销售治疗乳房健康状况的医疗器械、实验室测试和疗法。该公司专注于在肿瘤学中尚未满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，重点是乳腺癌和其他乳腺疾病。
附注2: 流动性和资本资源
自成立以来，公司出现了净亏损和负运营现金流。在截至2024年6月30日的六个月中，该公司的净亏损为美元
附注3：重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）以及第S-X条例第10-Q表和第10-01条的说明编制的。它们不包括GAAP要求的所有信息和附注，以完成财务报表。但是，除此处披露的内容外，公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表附注中披露的信息没有重大变化。本报告中列出的年终简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的所有年度披露。除面值、股票和每股数据或另有说明外，简明合并财务报表及其附注中的所有金额均以千美元列报。
管理层认为，公允列报所需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）均已包括在内，其编制基础与年度合并财务报表相同。截至2024年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩。
重新分类
为了符合本年度的列报方式，对前一期间的财务资料进行了某些重新分类。
估算值的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些财务报表中反映的重要估计和假设包括对非有价股票证券投资的估值、股票薪酬支出以及任何报告期末的预付或应计临床试验余额。实际业绩可能与公司的估计存在重大差异。
7
细分市场
该公司作为单一部门运营。运营部门被确定为企业的组成部分，其中的独立财务信息可供首席运营决策者在做出资源分配决策和评估业绩时进行评估。迄今为止，公司的首席运营决策者已经做出了这样的决策，并将公司层面的业绩作为一个细分市场进行了评估。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括无限制现金和购买之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性票据。现金等价物主要由投资于货币市场账户的金额组成。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的限制性现金余额完全由作为公司发行商业信用卡担保的现金组成。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物的存款，包括存入货币市场存款账户的存款。公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这些账户中没有遭受任何重大损失，并认为它没有面临重大风险。该公司将其多余的现金主要投资于货币市场基金。
预付费材料
该公司将购买某些原材料、活性药物成分和相关用品作为资本，这些原料、活性药物成分和相关用品用于我们的临床前和临床开发计划，因为该公司已确定这些材料在未来有其他用途。该公司可以在多种临床药物产品中使用这些原材料和相关用品，因此，在将来将其用于制造过程之前，无论任何特定药物计划的开发状况如何，都可以使用。公司在使用时支付材料成本。公司定期审查这些资本化材料以备将来继续用作其他用途，并在确定减值期间将资产减记为其可变现净值。预计在资产负债表之日起12个月内不会使用的预付费材料在简明合并资产负债表的其他资产中列报。
投资股权证券
该公司有一笔投资于非有价股权证券。该投资的公允价值不容易确定，因此，根据会计准则编纂（ASC）321（投资——股权证券），公司选择按成本减去任何减值来衡量投资，如果同一发行人的相同或相似投资的有序交易出现明显的价格变化，则调整为公允价值。在每个报告期，公司都会进行评估，以确定其是否仍有资格使用该衡量方案。
在每个报告期，公司都会根据减值指标进行定性评估，以评估投资是否减值。如果定性评估表明投资受到减值，则公司将估算投资的公允价值。如果公允价值低于投资的账面价值，则在简明合并运营报表中记录减值费用，等于账面价值和公允价值之间的差额，并建立新的投资基础。请参阅注释 4。
其他资产
其他资产包括财产和设备、非流动预付材料和临床存款。
公允价值测量
公司有某些按公允价值记录的金融资产和负债，如公允价值计量会计准则所述，这些资产和负债在公允价值层次结构中被归类为第1、2或3级。
公允价值层次结构分为三个输入级别，总结如下：
8
由于其短期性质，随附的简明合并资产负债表中反映的现金和现金等价物、限制性现金和应付账款的账面金额接近其公允价值。请参阅注释 9。
研究和开发
研究和开发（R&D）成本通常在发生时记作支出。例如，研发费用包括公司在研药物的制造费用、与临床前研究、临床试验和相关工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。公司已与研究机构、临床研究组织（CRO）、临床制造组织（CMO）和其他第三方签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，这可能与发生费用的时间不同。公司将简明合并资产负债表中反映的持续研发活动产生的估计成本的应计费用记录为应计费用。在发生成本之前支付的款项作为预付费用反映在简明合并资产负债表中。在评估应计费用和预付费用是否充足时，公司会分析服务的进展，包括活动的阶段或完成、收到的发票和合同成本。
研发费用还包括首席执行官工资和相关福利的分配，包括奖金和非现金股票薪酬支出，这是根据首席执行官在研发活动上花费的总时数的估计。该公司的首席执行官参与公司候选药物的开发和相关临床试验活动的监督，还担任公司的首席医学官。
股票薪酬
公司衡量并确认向员工、高级职员、非雇员董事和其他为公司提供服务的关键人员发放的所有股票奖励的薪酬支出，目前仅限于股票期权。股票薪酬使用预计的授予日期公允价值来衡量，并被确认为必要服务期（通常是归属期）的费用。公司已做出政策选择，在没收发生时予以承认。
每笔股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型要求对公司普通股价格的预期波动率、期权的预期寿命、对公司普通股未来分红的预期以及无风险利率进行假设。该公司的预期普通股价格波动率假设基于其股价的历史波动率。公司选择了股票期权授予的预期寿命假设的简化方法，该方法平均了股票期权的合同期限
所得税
公司按资产负债法核算所得税。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据财务报告与资产和负债税基之间的差异来确定的，并使用已颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律预计将在收回或结清差额时生效。递延所得税资产的变现取决于未来的应纳税所得额。如果根据包括预期未来收益在内的现有证据的权重，递延所得税资产的部分或全部可能无法变现，则确认估值补贴。该公司承认其财务报表中存在不确定的税收状况，因为该公司得出结论，仅根据其技术优点进行审查后税收状况很可能得不到维持。只有在纳税状况通过确认的第一步之后，才需要进行衡量。在衡量步骤下，税收优惠被衡量为有效结算后更有可能实现的最大收益。这是在累积概率的基础上确定的。任何确认或衡量变化的全部影响都反映在此类变化发生的时期中。公司在简明合并运营报表中记录与所得税优惠相关的任何利息或罚款。
9
可变利息
公司审查与第三方实体签订的协议，根据该协议，公司可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变利益实体（VIE）。如果该实体是VIE，则公司将评估其是否是该实体的主要受益人。在确定公司是否为实体的主要受益人时，公司采用定性方法来确定公司是否既有（i）指导该实体具有重要经济意义的活动的权力，又有（ii）有义务吸收可能对该实体具有重大意义的实体的损失或从该实体获得利益。如果公司确定自己是VIE的主要受益人，则会将该VIE合并到公司的简明合并财务报表中。由于现有关系或未来交易的变化可能会导致合并或解散事件，公司不断决定是否应整合此类VIE。该公司目前不合并任何 VIE。
最近发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了第2023-07号会计准则更新（ASU），《分部报告》（主题280）：对应申报分部披露的改进。该标准要求按可报告的分部披露重要的分部支出和其他细分项目。该亚利桑那州立大学在2024年开始的年度期间和2025年的过渡期内生效。该公司正在评估该亚利桑那州立大学的潜在影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。该标准加强了与所得税相关的披露，包括税率对账和所得税信息。该亚利桑那州立大学将于 2025 年 1 月 1 日生效。该公司目前正在评估该亚利桑那州立大学的潜在影响。
该公司预计，最近发布的任何其他会计公告的通过不会对其财务报表产生重大影响。
附注4：投资股权证券
该公司投资了Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT），这是一家美国私营公司，正处于临床前阶段，正在开发基于美国领先癌症治疗和研究机构许可的技术的新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。公司确定DcT是VIE，但是，该公司没有合并DcT，因为它无权指导具有重要经济意义的活动。公司没有义务向DcT提供任何未来资金，其最大亏损风险是其投资价值，该价值作为股权证券投资记录在简明合并资产负债表中。
2023年，该公司考虑了DcT运营行业总体市场状况的不利变化，以及对DCT继续作为持续经营企业的能力的持续担忧。根据这些减值指标，公司在2023年第二季度进行了量化公允价值测量。
用于估算投资公允价值的假设和估计包括来自DCT的以下信息：
公司股票证券投资的减值要求使用不可观察的投入（三级公允价值衡量）来估算公允价值。该公司使用动态期权方法，该方法要求对可比公司的预期平均波动率、预期的投资期限以及预期投资期限内的无风险利率进行假设。预期的股价波动率假设基于类似的公共临床阶段免疫疗法或CAR-T公司的历史平均波动率。公司的预期投资期限为
10
附注5：预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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截至6月30日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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预付临床试验押金 |
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$ |
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预付保险 |
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预付费专业服务 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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附注6：应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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截至6月30日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计临床试验成本 |
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$ |
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应计专业服务及其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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11
附注7: 工资负债
工资负债包括以下各项（以千计）：
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截至6月30日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计奖金 |
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$ |
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$ |
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应计假期 |
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应计工资和福利 |
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工资负债总额 |
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$ |
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$ |
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附注8：研发退税责任
2017年，该公司在澳大利亚成立了一家名为Atossa Genetics AUS Pty Ltd的全资子公司，该子公司的目的是开展研发活动，包括公司的一些临床试验。澳大利亚为在该国开展的合格研发活动提供研发现金返还。澳大利亚研发税收激励计划是一项自我评估计划，因此，澳大利亚税务局（ATO）有权在纳税申报表提交之日起的四年内审查公司的计划和相关支出。如果进行审查，澳大利亚税务局可能会取消符合条件的计划和相关支出的资格，并处以利息和罚款。根据该公司对澳大利亚税务局2023年12月纳税人警报的评估，该公司认为，在审计期间，无法合理地保证整个税收状况将得到维持。因此，截至2024年6月30日和2023年12月31日，负债为美元
附注9: 金融工具的公允价值
下表按主要证券类型显示了公司所有金融资产和负债的公允价值层次结构，按经常性公允价值计量（以千计）：
2024年6月30日 |
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估计公允价值 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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2023 年 12 月 31 日 |
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估计公允价值 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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附注10：股东权益
普通股
2024年6月27日，公司股东批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修正案，以增加公司普通股的法定股数量，面值美元
股票回购
2023 年 6 月 27 日，董事会（董事会）批准了一项回购普通股的计划，面值为 $
优先股
公司被授权总共发行
12
可转换优先股，面值美元
B 系列可转换优先股
转换。b系列可转换优先股的每股可随时由公司选择兑换，或由持有人随时选择兑换，转换为公司普通股的数量，该数量通过除以美元确定
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，b系列可转换优先股没有转换。
基本交易。如果公司进行某些合并、合并、出售其几乎所有资产、要约或交换要约、重新分类或将其普通股实际转换为或交换其他证券、现金或财产的股票交易，则公司将完成由他人收购的业务合并
分红。当普通股股息支付时，b系列可转换优先股的持有人有权获得与普通股实际支付的股息相同的形式获得股息（按转换为普通股的基础上）。根据合同，公司的优先股赋予此类证券的持有人参与分红的权利，但合同上不要求此类证券的持有人参与公司的损失。
投票权。除非指定证书中另有规定或法律另有要求，否则b系列可转换优先股没有投票权。
清算优先权。在公司清算、解散或清盘后，无论是自愿还是非自愿，b系列可转换优先股的持有人将有权从公司的资产（无论是资本还是盈余）中获得的金额与普通股持有人在b系列可转换优先股完全转换（不考虑指定证书下的任何转换限制）后获得的金额相同，这笔款项应与所有持有人同等支付普通股。
赎回权。公司没有义务赎回或回购b系列可转换优先股的任何股份。b系列可转换优先股的股票无权以其他方式获得任何赎回权、强制性偿债基金或类似条款。
2021 年和 2020 年认股权证
认股权证是作为融资交易的一部分向机构和合格投资者发行的，融资交易于2020年12月11日、2020年12月21日、2020年12月28日、2021年1月8日和2021年3月23日结束。认股权证的条款和条件如下：
13
可锻炼性。每份认股权证可随时行使，并将于
无现金运动。如果在任何时候都没有有效的注册声明进行登记，或者其中包含的招股说明书无法发行，则持有人可以在无现金基础上行使认股权证。在无现金基础上行使时，认股权证的一部分将被取消，以支付行使时可购买的公司普通股数量的应付购买价格。
行使价。每份认股权证代表购买权
可转移性。在遵守适用的法律和限制的前提下，持有人可以在向我们交出认股权证后将认股权证转让给我们，并以认股权证所附的形式完成并签署的转让书。转让持有人将对转让可能产生的任何纳税义务负责。
交易所上市。公司无意申请在任何证券交易所或认可的交易系统上架认股权证。
作为股东的权利。除认股权证中另有规定外，认股权证持有人仅以认股权证持有人的身份无权投票、获得股息或获得公司股东的任何其他权利。根据合同，公司的认股权证赋予此类证券的持有人参与分红的权利，但合同上并未要求此类证券的持有人参与公司的损失。
未偿还认股
截至2024年6月30日，以下购买公司普通股的认股权证尚未到期：
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杰出 |
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每份认股权证行使价 |
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到期日期 |
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2020 年 12 月认股权证 |
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2021 年 1 月认股权证 |
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2021 年 3 月认股权证 |
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认股权证活动
在截至2024年6月30日的六个月中，公司收到了约美元
附注11：每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后的每股净亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以假设所有可能具有稀释性的已发行普通股发行普通股的加权平均数。
14
潜在的稀释性普通股包括已发行股票期权、可转换优先股和普通股认股权证。由于纳入潜在普通股在所有报告期内都具有反稀释作用，因此不包括在计算范围内。
下表列出了计算摊薄后每股净亏损时不包括的普通股的加权平均数，因为将其包括在内会产生反稀释作用：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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B 系列可转换优先股 |
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购买普通股的认股权证 |
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附注12：所得税
递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告与税基差异所产生的估计未来税收后果进行确认的，并使用预计收回或结清这些暂时差异的当年颁布的税率进行计量。根据现有证据，为预计不会变现的递延所得税资产数额提供了估值补贴。
由于公司的累计亏损，管理层得出结论，对公司的递延所得税净资产提供全额估值补贴是适当的。因此，
附注13: 承付款和意外开支
诉讼和突发事件
2023年8月18日，Intas制药有限公司向美国专利和商标局提交了批准后复审申请（PGR）（PGR），以预期和显而易见为由，要求宣布该公司已颁发的一项名为 “Endoxifen的制造和使用方法”（专利）的专利（美国专利号11,572,334）无效。该公司正在积极对PGR申请提出异议，并认为该专利是正确授予的，是有效和可执行的。但是，无法保证公司将在对PGR申请提出异议时获胜。
公司受其正常业务过程中产生的其他法律诉讼和索赔的约束。公司认为，这些事项无论是单独还是总体而言，都不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
合同义务
合同义务代表公司与第三方临床试验服务提供商达成的协议下的未来现金承诺和负债。除了与第三方临床试验服务提供商签订的合同外，此类协议可在公司书面通知后取消。不可取消的合同在临床试验完成和最终报告发布后到期，或者临床试验服务提供商、FDA或其他政府机构可能会终止合同。截至2024年6月30日，公司的预计不可取消承诺为美元
附注14：基于股票的薪酬
2020年5月15日，公司股东批准了2020年股票激励计划（2020年计划），规定向员工、高管、非雇员董事和其他为公司提供服务的关键人员发放股权奖励。2024年6月27日，公司股东批准了对2020年计划的修正和重述，该计划将可供发行的股票增加了
15
公司在简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出如下（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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下表显示了截至2024年6月30日的六个月中所有股票期权活动的摘要：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的未缴税款 |
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已授予 |
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被没收 |
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已锻炼 |
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已过期 |
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( |
) |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未缴款项 |
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自 2024 年 6 月 30 日起可行使 |
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已归属，预计将归属 |
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在截至2023年6月30日的六个月中，公司批准了
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
截至2024年6月30日，与未归属期权相关的未确认薪酬成本为美元
附注15：固定缴款计划
公司制定了固定缴款计划，公司的员工可以出于所得税目的推迟缴款。参与者有资格获得雇主配套缴款，最高可达
16
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与简明合并财务报表和本报告其他地方的相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于对我们业务未来的假设。实际结果、结果以及结果或结果的时间可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。请阅读下面的 “前瞻性陈述”，了解有关前瞻性陈述的更多信息。
前瞻性陈述
根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条的定义，在本10-Q表季度报告（本报告）中作出的所有非历史事实陈述的陈述，包括有关指导、行业前景或未来经营业绩或财务状况的陈述，均为前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表这些声明。这些陈述存在某些风险和不确定性，可能导致实际结果、结果以及结果或结果的时间与预测或预期的结果存在重大差异。尽管我们认为截至本报告发布之日，我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但我们无法向您保证本报告中提出的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们可以使用诸如 “期望”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预测”、“设计”、“预测”、“未来” 等前瞻性词语或这些词语或其他类似表述的否定版本来识别这些前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
17
本报告中作出的这些陈述和其他前瞻性陈述均截至本报告提交之日列报。我们在本报告的警示声明中，特别是在标题为 “项目1A” 的章节中讨论了某些重要因素、风险和不确定性。风险因素，” “项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本报告的其他部分，我们认为这可能会导致我们的实际业绩、事件或结果，或这些业绩或结果的时间与我们的预期业绩、事件或结果或这些业绩或结果的预期时间存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映本报告发布之日后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律要求，否则我们明确表示不打算在声明发表之日后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、未来情况还是其他原因。
公司概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学中尚未满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，重点是女性乳腺癌和其他乳腺疾病。我们正在开发的主要候选药物是口服（Z）-内多昔芬，我们正在开发这种药物，用于乳腺癌的预防和治疗以及其他治疗领域。
我们已经获得了三项美国专利和一项涵盖我们的专利（Z）-endoxifen的国际专利，并且我们在美国和其他主要国家还有许多申请待处理。截至2038年11月17日，我们的专利保护涵盖了我们的专利（Z）-内氧芬。
我们的业务战略是通过临床研究（包括可能与合作伙伴合作）来推进我们的项目，并通过收购、少数股权投资、合作或内部发展，有机会地在未得到满足的高度医疗需求领域增加项目。
18
我们的主要项目摘要
以下是截至本报告发布之日我们主要临床开发项目状况的摘要：
(Z)-内氧芬。(Z)-内多昔芬是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是美国食品药品管理局批准的用于治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。它也被称为选择性雌激素受体调节剂（SERM）。我们正在开发一种专有形式的（Z）-内多昔芬，口服给药，用于潜在的乳腺癌治疗和降低乳房密度。我们已经使用我们的专利（Z）-内昔芬（包括口服和局部制剂）完成了四项1期临床研究（包括一项针对男性的研究）和两项2期临床研究。我们还完成了重要的临床前开发，并通过合格的第三方发展了临床制造能力。
(Z)-内多昔芬适用于乳房X光检查的乳房密度患者。乳房X光检查乳房密度（MBD）是一个新兴的公共卫生问题，仅在美国就有超过1000万名女性受到影响。密集的乳房组织使乳房X光检查效果降低。当患有MBD的女性被诊断出患有乳腺癌时，通常处于晚期，这使得治疗效果不佳。其他人进行的研究还表明，MBD会增加患乳腺癌的风险，降低MBD可以降低乳腺癌的发病率。
2021 年 12 月，我们开始了对我们专有的口服 (Z)-内氧芬的二期研究。这项研究被称为Karisma-（Z）-endoxifen研究，是一项2期随机、双盲、安慰剂对照的剂量反应研究，该研究针对的是我们专有的口服（Z）-内昔芬对乳房密度可测的健康绝经前女性。该研究的主要目的是确定每日（Z）-内多昔芬与降低乳房密度的剂量反应关系。次要终点将评估安全性和耐受性。该研究还包括一个探索性终点，用于评估乳房密度变化的耐久性。该研究在瑞典斯德哥尔摩进行，包括大约240名参与者，在入组后的六个月内，他们每天接受口服（Z）-恩多昔芬或安慰剂。该研究于2023年11月全面注册，我们预计主要数据将在2024年下半年公布。
根据美国食品药品管理局和瑞典医疗产品管理局提供的信息，除非我们能够证明我们的（Z）-内氧芬还可以降低乳腺癌的发病率，否则降低MBD可能不是一个可批准的适应症。因此，我们可以对（Z）-endoxifen进行更多研究，以评估其与乳腺癌风险和/或降低新乳腺癌发病率的相关性。
19
(Z)-内多昔芬治疗导管原位癌。导管原位癌（DCIS）是乳腺癌前病变。它很少出现症状或人们能感觉到的乳房肿块，通常是通过筛查乳房X光检查发现的。在某些情况下，DCIS可能会变得侵入性并扩散到其他组织，但是无法确定哪些病变在没有治疗的情况下将保持稳定，哪些会变成侵入性。这种不确定性可能导致采取积极和不必要的治疗方法，这些方法可能会产生有害的副作用，但没有显著的益处。
2023年10月，Quantum Leap Healthcare Collaborative（QLHC）宣布启动第二阶段DCIS：重新评估主动监测适用性作为治疗的条件（RECAST）研究。(Z)-endoxifen作为该平台试验的一部分正在研究中，该平台为接受DCIS的女性提供六个月的新辅助治疗，目的是确定她们是否适合在不进行手术的情况下接受长期主动监测。大约 100 名患者将接受 (Z)-内氧芬治疗。该研究包括新辅助治疗阶段，即侵入性疾病进展风险高的患者继续接受手术，随后是对低风险患者的延长监测阶段。
(Z)-内多昔芬用于乳腺癌的新辅助治疗。我们还在开发（Z）-内昔芬，用于在新辅助环境中治疗雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，即在主要治疗（通常是手术）之前进行治疗。尽管有不属于ER+的乳腺癌的新辅助疗法，但ER+乳腺癌的新辅助治疗很少，约占所有乳腺癌的78％。
2022年10月，我们获得了美国食品药品管理局对口服（Z）-内昔芬的研究性新药（IND）申请的授权。这项研究名为 “对患有ER+/HER2-乳腺癌的绝经前女性进行的（Z）-内氧芬和依西美坦+戈舍瑞林作为新辅助治疗的随机2期非劣性试验”，也被称为 “EVANGELINE”。该研究是一项开放标签的随机2期研究，旨在研究（Z）-内氧芬对18岁及以上的早期（1或2级）ER+/HER2-乳腺癌绝经前女性的新辅助治疗。
该研究预计将在多达25个地点招收约180名患者。EVANGELINE是一项由两部分组成的研究，由Pk磨合队列和治疗队列组成。该治疗队列的主要目标是评估内分泌敏感性疾病（ESD）发病率，该发病率由Ki-67（无病存活率的增殖标志物预后）进行测量，与当前护理标准依西美坦+戈舍瑞林治疗相比较。依西美坦是一种芳香化酶抑制剂，旨在阻断雌激素的合成并减缓ER+癌症的生长。Goserelin是一种用于阻止卵巢产生雌激素的药物，也称为卵巢功能抑制。
2023年3月，启动了第二项2期试验，该试验旨在研究口服（Z）-内氧芬作为新辅助治疗方法，用于诊断患有局部晚期ER+乳腺癌的女性。该试验是正在进行的I‑SPY 2临床试验的研究机构。I-SPY 2试验是由来自美国主要癌症研究中心、QLHC、美国食品药品管理局和美国国立卫生研究院（FNIH）癌症生物标志物联盟的学术研究人员共同开展的。大约20名患者在手术前接受长达24周的（Z）-内氧芬治疗。I-SPY 二期临床试验的注册工作已于 2024 年 1 月完成。
2024年4月15日，我们宣布启动了一项新研究，以评估我们专有的（Z）-内氧芬与艾贝马西布（VERZENIO®）（一种由礼来公司销售的周期蛋白依赖激酶（CDK）4/6抑制剂联合治疗ER+/HER2-乳腺癌女性。该试验是I-SPY 2内分泌优化试点计划（I-SPY 2 EOP）的研究机构。I-SPY 2 EOP试验是由来自美国主要癌症研究中心、QLHC、FDA和FNIH的学术研究人员共同开展的。2024年6月28日，我们宣布该研究已扩大到包括80名新诊断的ER+/HER2浸润性乳腺癌的女性。预计参与者将在手术前接受每天一次80mg（Z）-内昔芬与150mg abemaciclib联合使用，每天两次，共计24周。
研究和开发阶段
我们正处于研发阶段，目前不销售任何产品。除非我们制定和启动制药计划，否则我们预计不会产生收入。
商业租赁协议
我们与WW 107 Spring Street LLC签订了位于华盛顿州西雅图的办公空间的经营租约。租金为每月2,000美元，该租约于2024年6月30日终止。2024年2月29日，我们与雷格斯国际办公场所集团签订了位于华盛顿州西雅图的办公空间的运营租约。租约开始日期为2024年6月1日，我们同意每月支付1,000美元的租金，为期12个月。
20
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们的估算基于我们的历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计估计与2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的估算没有重大变化。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
收入和收入成本。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们没有收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用。截至2024年6月30日的三个月和六个月中，总运营支出分别为710万美元和1,410万美元，较截至2023年6月30日的三个月和六个月的总运营支出分别减少了780万美元和1,490万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，导致运营费用减少的因素解释如下。
研发费用。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月研发费用中主要类别的明细，以及这些类别的美元变化（千美元）：
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在截至6月30日的三个月中 |
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在截至6月30日的六个月中 |
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2024 |
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2023 |
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增加（减少） |
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% 增加（减少） |
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2024 |
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2023 |
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增加（减少） |
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% 增加（减少） |
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研发费用 |
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临床和非临床试验 |
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$ |
2,501 |
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$ |
2,538 |
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$ |
(37 |
) |
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(1)% |
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$ |
5,384 |
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$ |
4,874 |
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$ |
510 |
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10% |
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补偿 |
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679 |
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899 |
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(220) |
) |
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(24)% |
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1,305 |
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|
|
1,932 |
|
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(627) |
) |
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(32)% |
|
专业费用和其他 |
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|
373 |
|
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268 |
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105 |
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39% |
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613 |
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407 |
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206 |
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51% |
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研发费用总计 |
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$ |
3,553 |
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|
$ |
3,705 |
|
|
$ |
(152) |
) |
|
(4)% |
|
$ |
7,302 |
|
|
$ |
7,213 |
|
|
$ |
89 |
|
|
1% |
由于（Z）-endoxifen是我们目前唯一需要支付研发费用的候选产品，因此我们没有进一步按候选产品对研发费用进行细分。
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|
截至2024年6月30日的三个月，临床和非临床试验费用与去年同期相比减少了37,000美元。由于（Z）-内氧芬试验支出增加，包括药物研发成本增加，截至2024年6月30日的六个月中，临床和非临床试验费用与上年同期相比增加了50万美元。 |
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|
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，研发薪酬支出分别减少了20万美元和60万美元，这主要是由于截至2024年6月30日的三个月和六个月中，非现金股票薪酬支出分别减少了30万美元和70万美元。由于2024年期间摊销的股票期权的加权平均公允价值较低，非现金股票薪酬支出与上年同期相比有所下降。 |
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|
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，研发专业费用和其他支出分别增加了10万美元和20万美元，这主要是由于2024年与我们（Z）-恩多昔芬计划相关的咨询费用增加。 |
21
一般和行政（G&A）费用。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中并购支出中主要类别的明细，以及这些类别的美元变化（千美元）：
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在截至6月30日的三个月中 |
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在截至6月30日的六个月中 |
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2024 |
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2023 |
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增加（减少） |
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% 增加（减少） |
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2024 |
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2023 |
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增加（减少） |
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% 增加（减少） |
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一般和管理费用 |
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补偿 |
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$ |
1,031 |
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|
$ |
2,534 |
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|
$ |
(1,503) |
) |
|
(59)% |
|
$ |
2,356 |
|
|
$ |
4,619 |
|
|
$ |
(2,263) |
) |
|
(49)% |
|
专业费用和其他 |
|
|
2,269 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
1,056 |
|
|
87% |
|
|
3,949 |
|
|
|
2,376 |
|
|
|
1,573 |
|
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66% |
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保险 |
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252 |
|
|
|
341 |
|
|
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(89 |
) |
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(26)% |
|
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479 |
|
|
|
683 |
|
|
|
(204) |
) |
|
(30)% |
|
一般和管理费用合计 |
|
$ |
3,552 |
|
|
$ |
4,088 |
|
|
$ |
(536) |
) |
|
(13)% |
|
$ |
6,784 |
|
|
$ |
7,678 |
|
|
$ |
(894) |
) |
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(12)% |
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与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，G&A薪酬支出分别减少了150万美元和230万美元，这是由于现金薪酬和非现金股票薪酬支出均有所减少。由于2024年摊销的股票期权的加权平均公允价值较低，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，非现金股票薪酬支出与去年同期相比分别减少了90万美元和170万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月中，现金薪酬与去年同期相比减少了60万美元，这是由于我们的前首席财务官在截至2023年6月30日的三个月和六个月中支付了60万美元的薪金和奖金遣散费。 |
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在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于专利相关活动以及其他法律事务增加，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，G&A的专业费用和其他支出分别增加了110万美元和160万美元，与去年同期相比，与去年同期相比分别增加了70万美元和80万美元。由于投资者宣传成本的增加，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，投资者关系支出与去年同期相比分别增加了30万美元和50万美元。由于公司会计师事务所变更以及业务复杂性增加，截至2024年6月30日的六个月中，会计费用也比上年同期增加了30万美元。 |
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截至2024年6月30日的三个月和六个月中，G&A保险费用与去年同期相比分别减少了10万美元和20万美元，这是由于2024年相同或更好承保范围的协议保险费降低。 |
利息收入。截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息收入分别为110万美元和220万美元，较截至2023年6月30日的三个月和六个月的100万美元和180万美元的利息收入分别增加了10万美元和40万美元。增长是由于我们的货币市场账户组合发生了变化，从而在2024年产生了更高的回报率。
股票证券投资的减值费用。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有与我们的股权证券投资相关的减值费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，由于对DcT的投资减值，我们将股票证券投资减记了300万美元。请参阅简明合并财务报表附注4 “股权证券投资”。
所得税。由于净营业亏损结转额的使用情况和亏损历史的不确定性，我们没有记录截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的所得税支出或收益。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经出现了净亏损和负运营现金流。在截至2024年6月30日的六个月中，我们记录了1190万美元的净亏损，并在经营活动中使用了920万美元的现金。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为7,950万美元，营运资金为7,600万美元。我们认为，我们手头有足够的现金来为至少未来12个月的预计运营需求提供资金。
来自经营活动的净现金流量。截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为920万美元，而2023年同期用于经营活动的净现金为1150万美元，与去年同期相比减少了230万美元。截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金主要包括经非现金项目调整后的1190万美元净亏损，包括80万美元的非现金股票薪酬支出和净亏损
22
我们的运营资产和负债变动产生的现金流入为200万美元。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金主要包括经非现金股票薪酬支出调整后的1,610万美元净亏损以及运营资产和负债变动产生的150万美元净现金流出。
来自投资活动的净现金流。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金分别为9,000美元和13,000美元，主要与购买计算机有关。
来自融资活动的净现金流量。截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为30万美元，主要包括该期间行使的认股权证收益。在截至2023年6月30日的六个月中，没有在融资活动中使用或提供任何现金。
资金需求
随着我们继续制定计划中的治疗计划，包括相关的临床研究和其他在建项目，我们预计在可预见的将来将出现持续的营业亏损。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
如果我们无法在需要时以合理的条件筹集额外资金，如果有的话，我们可能会被迫削减或停止运营。我们未来的资本用途和要求将取决于开始和继续进行新药开发临床试验所需的时间和费用。
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。持续的不确定市场和宏观经济状况，包括通货膨胀压力、高利率、总体经济放缓或衰退、外汇汇率波动、金融机构不稳定、货币政策变化和地缘政治不稳定性加剧，可能会限制我们获得资本的能力。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。例如，我们可以通过发行股权证券或通过股票发行、合作协议、债务融资或许可安排来筹集额外资金。
如果没有足够的资金，我们可能会被要求终止、重大修改或推迟我们的开发计划，减少我们计划的商业化工作，或者通过合作者获得资金，这可能会要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。此外，如果我们认为筹集资金的条件有利，我们可能会选择在需要之前筹集额外资金。
合同义务
我们的合同义务代表我们与第三方临床试验服务提供商达成的协议下的未来现金承诺和负债。除了与第三方临床试验服务提供商签订的合同外，此类协议可以在我们书面通知后取消。不可取消的合同在临床试验完成和最终报告发布后到期，或者临床试验服务提供商、FDA或其他政府机构可能会终止合同。截至2024年6月30日，我们预计不可取消的承诺为760万美元，将在预计于2025年完成的临床试验期间支付。
股票回购计划
2023 年 6 月，我们董事会（董事会）批准了一项回购高达 1,000 万美元普通股的计划（股票回购计划）。股票回购计划并未规定我们有义务收购任何特定数量的股份。根据股票回购计划，可以使用各种方法回购普通股，包括私下谈判和/或公开市场交易，包括根据符合《交易法》第10b5-1条的计划，作为加速股票回购和其他方法的一部分。任何回购的时间、方式、价格和金额均由董事会自行决定，并取决于多种因素，包括法律要求、价格以及经济和市场状况。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有回购任何股票。请参阅简明合并财务报表附注10 “股东权益”。
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资产负债表外安排
我们目前没有，也从未与未合并的实体或金融合作伙伴关系建立任何关系，例如为促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限目的目的而设立的通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。
最近发布的会计公告
请参阅简明合并财务报表附注3 “重要会计政策摘要”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，根据S-k法规第305（e）项，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估。
我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。
根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们正在并且可能不时地参与法律诉讼或受到我们正常业务过程中产生的索赔。有关我们法律诉讼的讨论，请参阅简明合并财务报表附注13 “承付款和意外开支”。我们目前不是任何其他法律诉讼的当事方，我们的管理层认为，如果这些诉讼对我们造成不利影响，则个人或合起来会对我们简明的合并经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、临床和商业化活动、候选产品的制造、知识产权、第三方关系、竞争环境、产品和环境责任以及我们的普通股产生不利影响的风险。下文将对这些风险进行更全面的讨论，包括但不限于与以下相关的风险：
与我们的业务相关的风险
与我们的知识产权相关的风险
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与我们的行业相关的风险
与证券市场和证券投资相关的风险。
购买普通股是对我们证券的投资，涉及高度的风险和不确定性。在购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险和不确定性的信息，以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的10-Q表季度报告中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险和不确定性，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们公司的部分或全部投资。我们目前尚未意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务和经营业绩。
与我们的业务相关的风险
我们有营业亏损的历史，因此，投资者无法根据过去的业绩评估我们的盈利能力或业绩。
自2015年12月以来，我们的业务主要集中在开发治疗乳腺癌和其他乳腺疾病的新疗法上。由于我们的运营历史有限，特别是在药物开发领域，我们的收入和收入潜力不确定，无法基于先前的业绩。对我们的业务和前景的任何评估都必须考虑到这些因素以及处于发展阶段的公司经常遇到的风险和不确定性。其中一些风险和不确定性包括我们的能力：
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我们尚未建立持续收入来源来支付运营成本，也没有使我们能够继续经营下去。
尽管我们认为，根据我们目前的业务计划，我们有足够的资本资源为至少未来12个月的运营提供资金，但我们的业务计划可能会发生变化，并且可能需要比目前预期更多的资本支出，尤其是与战略交易相关的支出。我们尚未建立足以支付运营成本并允许我们继续经营的持续收入来源。在盈利之前，我们能否继续经营取决于获得足够的资金来弥补运营亏损。如果我们无法以合理的条件获得充足的资本，如果根本无法获得充足的资本，包括由于宏观经济因素，例如高利率、通货膨胀环境、衰退担忧和金融机构不稳定，我们可能无法开发和商业化我们的产品或扩大我们的地域覆盖范围，我们可能被迫停止运营。
将来，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们分别蒙受了约600万美元和1190万美元的净亏损，自成立以来我们的累计赤字约为1.982亿美元。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为7,950万美元。由于我们目前没有收入来源，我们预计将来需要再次筹集资金以继续为我们的运营提供资金。当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可能会通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资方式筹集此类资金。这些融资安排可能无法按可接受的条件提供。如果我们无法筹集足够数额或我们可接受的条件的额外资金，我们可能无法开发候选药品、进行收购和投资其他公司，包括作为特殊目的收购公司的赞助商或投资者，许可、开发和商业化工作，我们继续经营、创造收入以及实现或维持盈利能力的能力可能会受到严重损害。
如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。债务融资（如果有的话）将导致固定还款义务的增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或其他股权，包括可转换为股权证券或可行使的证券，都可能包含对我们或我们的股东不利的条款，例如清算、转换和其他优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们在需要时无法获得维持营运资金需求所需的资金，或者资金过于昂贵，那么我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营。
我们可能会以您不同意或不会产生股东价值的方式使用我们的资本资源。
我们打算利用我们的资本资源来执行我们的业务计划，其中可能包括收购或许可计划，也可能包括可能与肿瘤学有关或可能不相关的其他计划的内部开发。我们还可能使用我们的资本资源直接或间接地投资于医疗保健或其他行业的商机，包括通过购买其他公司的股权，例如我们对Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投资。这些投资可以投资于特殊目的的收购公司，包括作为赞助商或股权投资者。我们的业务计划可能会演变为需要比目前预期更多的资本资源，这要么是因为我们现有计划的进展速度更快或成本高于目前的预期，要么是因为我们可能会增加其他计划。股东可能不同意我们使用资本资源的方式，我们的资本配置活动可能不会导致股东价值的增加。
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我们有营业亏损的历史，我们预计未来将继续蒙受损失。
我们的运营历史有限，每年都出现净亏损。截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净营业亏损分别约为600万美元和1190万美元。我们将继续因项目开发（包括正在进行的和额外的临床研究）的研发成本而蒙受更多损失。
我们可能开发的任何产品都可能永远无法获得大量的商业市场认可。
我们可能无法成功地使我们的任何产品获得商业市场的认可。为了使正在开发的药物获得市场认可，我们需要向医生和其他医疗保健专业人员证明这些疗法的好处，包括其特定实践的临床和经济应用、与替代疗法相比的疗效和安全性以及潜在优势。许多医生和医疗保健专业人员可能不愿在实践中引入新的服务或技术，原因有很多，包括缺乏时间和资源、与在既定程序中采用此类新服务或技术相关的学习曲线、产品的成本、便利性和易用性、当时的护理标准、营销和分销支持的力度以及新产品结果的适用性或可靠性的不确定性。此外，我们产品的全额甚至部分付款的可能性，无论是第三方付款人（例如保险公司）、政府付款人还是患者本人，都可能会严重影响医生推荐或使用我们产品的决定。
我们可能无法建立销售、营销和商业供应能力。
我们目前没有，也从未有过商业药品的销售和营销能力。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将需要建立这些能力，以便将我们批准的候选产品商业化。建立商业能力的过程既昂贵又耗时，而且可能不会成功。即使我们成功地建立了这些能力，我们也可能无法成功地将任何候选产品商业化。
首席执行官服务的损失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行业务计划、制造药品以及吸引和留住高技能专业人员的能力。特别是，由于我们的业务处于相对较早的阶段，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的董事长、总裁、首席执行官兼创始人Steven C. Quay的服务，他为执行我们的业务计划提供了许多必要的经验。
我们对其他企业的收购、合作、许可和投资可能不会产生预期的收益，而我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们预计，将来我们将对企业进行收购、合作、许可或对企业进行投资。我们可能无法从这些交易中实现预期的收益或任何好处。如果我们未能正确评估、完成和执行收购，我们的业务可能会受到严重损害，股价可能会下跌。为了使我们意识到未来交易的好处，我们必须成功地将收购的业务与我们的业务整合。成功整合面临的一些挑战包括：
过去和将来，我们未能解决这些风险或与过去或未来的收购和其他交易（包括对DcT的投资）相关的其他问题，过去和将来都可能导致我们无法实现预期
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此类收购和交易的好处，并导致成本高于预期，资产减值或重组费用的记录以及其他可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和我们执行战略计划的能力产生负面影响的行动。例如，我们在截至2023年12月31日的年度中因投资DcT而产生了300万美元的减值费用。
我们在寻找、吸引和留住有经验和合格的人才方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
随着我们扩大药物开发活动，我们将需要吸引、留住和激励经验丰富的临床开发人员和其他人员，尤其是在大西雅图地区。在该地理区域，具有所需技能和经验的人员可能稀缺或根本没有。此外，对这些熟练人才的竞争非常激烈，招聘和留住熟练的员工很困难，对于像我们这样处于发展阶段的公司来说尤其如此。如果我们无法吸引和留住合格的人员，我们的发展活动可能会受到不利影响。即使我们成功地发现和吸引了合格的员工，最近的市场变化，包括劳动力短缺和高通胀，也大大增加了与员工相关的成本。因此，在当前的市场环境下，我们的运营费用可能会继续增加。
在研发中看似前景的化合物和方法可能无法进入后期开发阶段，原因有很多，其中包括，临床试验的完成时间可能比预期的要长或根本无法完成，而一旦对数据进行更全面的评估，中期、一线或初步的临床试验数据报告最终可能会与实际结果有所不同。
药品的成功开发具有很大的不确定性，获得监管部门批准才能上市药品既昂贵、困难又具有投机性。在研发中看似前景的化合物可能无法进入后期开发阶段，原因有很多，包括但不限于：
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此外，我们预计将不时报告临床试验的中期、一线或 “初步” 数据，包括我们在2021年报告的（Z）-恩多昔芬新辅助或 “机会之窗” 2期研究结果。此类数据基于对当时可用的疗效和安全性数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，此类发现和结论可能会发生变化。中期、一线或初步数据基于当时我们获得的重要假设、估计、计算和信息，前提是我们在提交此类报告时有机会根据所有相关事实、情况、建议和分析对此类信息进行全面和仔细的评估。因此，中期、一线或 “初步” 结果可能与未来/最终结果有所不同，或者一旦对现有数据进行了更全面的评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定化合物的批准性或商业化以及我们的总体业务。
如果我们产品的开发延迟或失败，或者报告的顶级或初步临床试验数据与实际结果不同，我们的开发成本可能会增加，我们的产品商业化能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。
我们可能无法获得或维持开发或商业化部分或全部产品所需的监管批准。
我们受到美国食品药品管理局和其他司法管辖区的类似机构的严格而广泛的监管，包括欧盟（EU）的欧洲药品管理局（EMA）、英国的药品和保健产品监管局和澳大利亚的治疗产品管理局（TGA）。
我们的候选产品目前正在研究或开发中，我们的产品尚未获得上市许可。我们的产品在获得 FDA 批准之前不得在美国销售，并且在获得相应外国监管机构的批准之前，不得在其他司法管辖区销售。在提交任何上市批准的监管申请之前，每种候选产品都需要大量的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床研究。因此，这些产品的监管途径可能更加复杂，获得监管部门的批准可能更加困难。
获得监管部门的批准需要大量的时间、精力和财政资源，我们可能无法及时或根本无法获得任何产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构批准所需的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点因化合物、产品设计要解决的疾病或病症以及适用于任何特定产品的法规而异。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。FDA、EMA和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝产品的批准，包括但不限于：
如果我们的产品根本没有获得批准，或者没有足够快地获得净收入来支付我们的运营费用，那么我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。
我们正在为重症患者开发产品，临床试验中发生的患者死亡可能会对我们的业务产生负面影响，即使此类死亡未被证明与我们的药物有关。
我们已经招募了对候选药物的研究，这些候选药物在参与我们的研究时可能会死亡。我们的临床试验中的患者在使用我们的候选药物治疗后也可能出现不良后果，包括患者死亡。这些不良后果即使与我们的药物无关，也可能使我们面临诉讼和责任，并可能削弱我们获得监管部门批准和/或获得相关药物商业认可的能力，我们的业务可能会受到重大损害。
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我们依赖第三方服务提供商开展许多关键业务活动，特别包括我们的产品的制造和测试以及相关的供应链业务，以及临床试验活动。第三方对这些承诺的任何失败或延迟都可能损害我们的业务。
我们的业务取决于第三方在合同关系下履行其职责的情况。特别是，我们严重依赖第三方来制造和测试我们的产品。我们没有内部分析实验室或制造设施，无法测试或生产符合良好生产规范 (cGMP) 的产品。因此，我们依靠第三方及时向我们提供候选制成品。我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商；他们可能无法按约定行事，或者他们可能会终止与我们的协议。特别是，我们依赖第三方制造商根据当前良好实验室规范 (GLP)、cGMP、GCP 或美国和/或适用的外国监管机构（包括 FDA 和 EMA）制定的类似标准下的适用要求开展业务。这些监管机构中的任何一个都可以对违反 cGMP 的合同制造商采取行动。我们的制造商未能遵守美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他适用法规可能会导致我们在获得监管合规性之前减少或停止此类产品的生产。
如果我们无法在需要时确保制造商的安全，或者如果我们的指定制造商没有能力或以其他方式未能按照我们的时间表和规格制造化合物或不遵守cGMP法规，我们可能无法获得足够数量的产品。此外，为了最终获得和维持适用的监管批准，我们聘用的任何制造商都必须以商业数量和规定的质量持续生产相应的产品，或者重复执行灌装服务，并记录其这样做的能力，这被称为过程验证。为了获得和维持对化合物的监管批准，适用的监管机构必须认为适用工艺验证的结果令人满意，并且必须以其他方式批准制造工艺。即使我们的化合物制造工艺获得了监管部门的批准，并且有足够的供应来完成监管部门批准所需的临床试验，也无法保证我们能够提供影响适用药物商业上市所需的数量，也无法保证一旦上市，就能满足持续的需求。任何产品短缺也可能损害我们向相关合作者交付合同要求的供应量以及完成任何其他计划中的临床试验的能力。
我们还依赖第三方服务提供商来提供某些仓储和运输。在药品分销方面，我们依赖第三方分销商按照良好分销规范（GDP）行事，分销过程和设施在产品的分销和储存方面受到相关监管机构的持续监管。
此外，我们依靠医疗机构和CRO（及其各自的代理人）根据良好临床规范（GCP）和数据隐私标准（例如《健康保险流通与责任法》（HIPAA）、通用数据保护条例（GDPR）和英国GDPR，并根据我们的时间表、期望和要求进行临床试验和相关活动。我们在很大程度上依赖开展临床试验的组织。如果任何此类第三方延迟实现或未能达到我们的临床试验注册预期，未能按照GCP、患者和数据隐私标准（例如HIPAA或研究方案）进行试验，或者以其他方式采取我们无法控制或未经我们同意的行动，我们的业务可能会受到损害。此外，我们在国外进行临床试验，这使我们面临额外的风险和挑战，包括患者和数据隐私标准，例如GDPR和英国GDPR，尤其是外国医疗机构和外国CRO的参与，他们在适用于我们的监管事项方面可能缺乏经验，可能有不同的医疗标准。
关于我们化合物的制造和分销链中的某些临床试验操作和阶段，我们依赖供应商。在大多数情况下，我们使用主要供应商，并在某些情况下确定了次要供应商。特别是，我们目前的业务结构考虑至少在可预见的将来使用（Z）-内昔芬药物的主要商业供应商。使用主要供应商开展核心业务活动，例如制造业，以及由此导致的缺乏多元化，使我们面临与这些主要外部供应商相关的服务出现实质性中断的风险。因此，我们面临的这种集中风险可能会损害我们的业务。
我们还依赖第三方信息技术供应商来监督我们的信息技术系统，包括我们的机制、控制、技术、系统和其他流程，旨在防止或减少数据丢失、盗窃、滥用或其他影响我们数据的安全事件或漏洞，并维持稳定的信息技术环境。因此，我们的网络安全系统和流程取决于我们信息技术供应商的绩效。
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尽管我们会监控提供上述服务的第三方服务提供商的合规情况，但我们无法确定这些服务提供商是否会始终如一地遵守适用的监管要求，或者他们是否会及时履行对我们的义务。我们和我们的第三方服务提供商可能会受到 FDA 和其他监管机构的检查。我们或我们的第三方服务提供商未能遵守适用的法律或监管要求和/或我们未能监控其服务或规划和管理此类服务所依据的短期和长期需求都可能导致所需化合物短缺、临床试验延迟或停止、未能获得或撤销产品批准或授权、产品召回、撤回、行政拘留、没收产品、暂停适用的批发分销许可，和/或产品分销、运营限制、禁令、暂停许可证、其他行政或司法制裁（包括警告或无标题信函、进口警报、民事处罚和/或刑事起诉），和/或为解决缺陷而产生的意外相关支出。
此类后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大影响。
我们的临床试验可能会延迟，或者可能无法及时进行试验。
临床试验费用昂贵，需要获得监管部门的批准。潜在的审判延迟可能源于但不限于：
我们的临床试验可能无法充分证明我们的候选产品的有效性和安全性，这将阻碍或延迟监管机构的批准和商业化。
即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的候选产品声明，也无法确定美国食品和药物管理局或外国当局是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，而且我们无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的。如果美国食品和药物管理局得出结论，我们的临床试验未能证明安全性和有效性，我们将不会获得美国食品药品管理局的批准，无法针对所寻求的适应症在美国销售该候选产品。此外，这可能导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止都将延迟或阻碍我们向美国食品药品管理局提交任何申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参与临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品的范围内。
我们的产品和服务可能会使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。
我们的业务可能会使我们面临测试、营销和加工个性化医疗产品所固有的潜在产品责任风险，尤其是我们在将重点转移到药物开发之前提供的产品和服务。产品责任风险可能源于但不限于：
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成功的产品责任索赔，或为产品责任索赔进行辩护所涉及的成本和时间投入，可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论索赔的是非曲直或结果如何，它都可能导致对我们候选产品的需求减少、声誉受损、临床试验参与者退出、监管机构进行调查、撤回先前的政府批准、向患者提供巨额金钱奖励、收入损失以及我们的候选产品无法商业化。尽管我们目前投保的临床试验保险和产品责任保险是合理的，但它可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续保我们的保单或无法以可接受的成本和商业上理想或合理的条件获得足够的保险（如果有的话），包括由于成功的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们产品的商业化。
业务中断，包括自然灾害、恶劣天气和疫情，可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务主要位于华盛顿州西雅图。这些业务可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、地震、火灾、极端天气条件、流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们维持我们认为适当的常规保险政策。此外，病毒、传染病或流行病的爆发、恐怖行为或战争行为或地缘政治紧张局势可能会对我们、我们的员工、设施、承包商和合作者造成损害或造成干扰，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。如果我们的供应商受到上述任何事件的影响，我们生产候选产品的临床用品的能力可能会受到干扰。如果违规行为是由制造商无法控制的因素造成的，我们对第三方的追索权可能有限。
我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响。
我们的现金存放在银行机构的非计息和计息账户中，金额超过了联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。尽管我们在SvB没有现金、现金等价物或投资，而且美联储随后宣布账户持有人将获得补偿，但如果将来出现银行倒闭，联邦存款保险公司可能不会使所有账户持有人完整。此外，即使账户持有人因未来的银行倒闭而最终恢复了健康，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的访问也可能会受到严重延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得我们的现金和现金等价物都可能对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税额的能力可能受到限制或限制。
自成立以来，由于出现亏损和开展研究活动，我们已经产生了可观的净营业亏损结转（NOL）和研发税收抵免（R&D 抵免）。我们通常能够结转NOL和研发抵免，以减少未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发信贷的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》（《守则》）第382条和第383条的规定约束。这些条款通常限制在 “所有权变更” 后使用NOL和研发信贷。除其他外，如果根据《守则》第382条和美国财政部据此颁布的法规，直接或间接拥有或曾经拥有公司5％或更多普通股的股东（或特定股东群体）或以其他方式被视为5％股东的股东（或特定股东群体）将公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上适用的测试周期。如果所有权发生变更，该法第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额设定了年度限制，该法第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额设定了年度限制。
我们过去曾经历过所有权变更，无法保证将来我们不会发生所有权变更。因此，我们的NOL和商业信贷（包括研发抵免）可能会受到限制，并且我们可能需要比NOL或研发抵免额度可以免费使用时更早和更高的金额纳税。
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如果我们或我们的全资子公司失去在澳大利亚的运营能力，或者如果我们的子公司无法从澳大利亚现行法规下过去或未来的研发回扣中受益，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
通过我们在澳大利亚的全资子公司Atossa Genetics AUS Pty Ltd.，我们开展某些研发活动，包括一些临床试验。澳大利亚现行税收法规规定，在澳大利亚开展的合格研发活动可获得研发现金返还。澳大利亚研发税收激励计划是一项自我评估计划，因此，澳大利亚税务局（ATO）有权在纳税申报表提交之日起的四年内审查我们的计划和相关支出。如果我们没有资格或无法获得预期的现金回扣，如果澳大利亚税务局的审计确定过去的回扣不符合资格，或者如果澳大利亚政府大幅减少或取消了返利，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
根据我们对澳大利亚税务局在2023年第四季度发布的纳税人警报的评估，我们认为，在审计下我们的全部税收状况将得到维持已无法合理保证。因此，我们记录了估算值的变化，该变更代表了我们对不再达到合理保证门槛的金额（包括潜在的罚款）的估计。我们在截至2023年12月31日的年度合并资产负债表中记录的应计流动负债估计为180万美元。将来我们可能需要记录估算值的更多变化，这可能会进一步增加我们的开支并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外，由于距离总部的地理距离，我们可能无法成功地监测或开展我们在澳大利亚的临床试验和研发活动，也无法开发或商业化我们的候选药物。我们无法保证我们在澳大利亚进行的任何临床试验的结果会被美国食品药品管理局或其他外国当局接受。此外，如果我们失去在澳大利亚运营子公司的能力，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法保护我们的专有技术，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
我们的商业成功将部分取决于我们是否有能力获得额外的专利和许可，以及保护我们在美国和其他国家的现有专利地位，这些专利和我们认为可以获得专利的疗法和相关技术、工艺、方法、组合物和其他发明都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。截至2024年2月2日，我们拥有并正在申请68项待处理的专利申请（22份美国专利申请和46份国际专利申请）和11项已颁发的专利（四项美国专利和七项国际专利）。我们将继续评估我们的全部技术，并根据我们不断变化的业务目标提交新的专利申请。
我们保护商业秘密、商标和其他知识产权的能力对我们的长期成功也很重要。我们的成功在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护，保护商业秘密、专利、版权和商标，在不侵犯第三方专有权利的情况下运营，以及获得技术或产品的许可证。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务以及建立或维持盈利能力的能力。还可能向第三方颁发专利，这可能会干扰我们将疗法推向市场的能力。随着乳腺疾病（包括乳腺癌）产品的专利格局变得越来越拥挤和越来越复杂，我们可能会发现我们的产品，包括与（Z）-endoxifen相关的产品获得专利保护变得更加困难。
一些外国的法律保护我们的所有权的程度与美国法律的保护程度不一样，我们在保护这些国家的专有权利时可能会遇到重大问题。即使在美国，诊断公司及制药和生物技术公司的专利状况，包括我们的专利地位，通常也非常不确定，特别是在最高法院对梅奥协作服务诉普罗米修斯实验室的裁决，132 S. Ct. 1289（2012）、分子病理学协会诉Myriad Therapeutics, Inc.，133 S.Ct. 2107（2013），爱丽丝公司诉CLS国际银行，1347（2014）之后，以及安进公司诉赛诺菲案，598 U.S. 594 (2023)，以及联邦巡回法院的裁决 Athena Diagnostics, Inc. v.Mayo Collaborative Servs., LLC，915 F.3d 743（美联储同上 2019）。我们的专利立场还涉及复杂的法律和事实问题，其中重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未就制药和生物技术公司专利中允许的主张范围制定一致的政策。此外，在生物技术和制药领域，法院经常发表可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响诊断方法、个性化医疗以及DNA分析和比较方法的可专利性的意见，因此，颁发给我们的任何专利都可能受到质疑，并可能失效或被认定无效符合条件的。只有在我们的专有技术和任何未来的测试和产品受有效且可执行的专利保护或作为商业秘密进行有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利免受第三方未经授权的使用。此外，我们的专利申请不得作为专利颁发，任何已颁发专利的主张可能无法为我们的产品、技术或测试提供有意义的保护。
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未来对我们所有权的保护程度尚不确定，我们无法保证：
如果第三方提交专利申请，声称对我们发现或开发的候选药物或候选药物提出索赔，则可能会针对竞争性专利申请启动推导程序。如果启动了推导程序，我们可能无法在推导程序中占上风。如果另一方在衍生程序中占上风，我们可能会被禁止将我们的产品商业化，或者可能需要寻求许可。如果有的话，我们可能无法以商业上可接受的条款获得许可。
2023 年 8 月 30 日，我们宣布 Intas Pharmaceuticals LTD.（申请人）已向美国专利和商标局提交了授权后复审申请（PGR）（PGR），涉及我们颁发的一项专利（美国专利号11,572,334），标题为 “Endoxifen的制造和使用方法”（专利）。我们正在积极对PGR申请提出异议，并认为该专利是正确授予的，是有效和可执行的。但是，无法保证我们在对PGR申请提出异议时会获胜。如果我们在对PGR申请提出异议时获胜，则请愿人将被禁止在PGR诉讼期间提出的或合理本可以提出的后续诉讼中提出论点。
2023年9月28日，印度制药联盟对我们一项待处理的印度专利申请（印度专利申请编号202017009369）提交了批准前异议（异议），标题为 “制造和使用恩多昔芬的方法”（专利申请）。我们正在积极向反对党提出异议，但是，无法保证我们在异议中获胜，也无法保证我们将成功地从专利申请中获得印度专利。
任何与我们的专有技术相关的诉讼程序都可能导致我们失败的结果，即使此类诉讼为我们带来了成功的结果，诉讼也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。最后，我们可能无法单独或在许可人的支持下（如果有）防止盗用我们的商业机密或机密信息，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的国家。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。任何已颁发的专利和/或申请的定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府费用，应在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，我们雇用外部公司并依靠我们的外部法律顾问来支付这些费用。尽管无意中失效有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够比原本应该更早地进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，尤其是专利的获得和执行。获得和执行生物技术和制药领域的专利
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行业涉及技术和法律的复杂性, 因此成本高昂、耗时且本质上是不确定的。在过去的几年中，美国开展了涉及专利签发后审查程序的诉讼，例如当事方间审查（IPR）、授予后审查和涵盖的商业方法。这些诉讼在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会（PTAB）进行。每项程序都有不同的资格标准，可以提出的专利性挑战也不同。在这方面，知识产权程序允许任何人（对该专利提起诉讼超过一年的当事方除外）以包括专利或印刷出版物在内的现有技术预见或显而易见为由对美国专利的有效性提出质疑。结果，与对冲基金相关的非执业实体、可能成为我们竞争对手的制药公司和其他公司通过知识产权程序对基于现有技术的某些有价值的美国制药专利提出了质疑。在这种不利于我们利益的诉讼中作出的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。例如，有一份与我们颁发的专利相关的PGR申请，参见简明合并财务报表附注13 “承诺和意外开支”。未来美国专利制度的任何潜在变化都可能增加与起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利相关的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2012年3月20日，美国最高法院发布了梅奥协作服务诉普罗米修斯实验室公司案的裁决，认定为测量患者样本中的药物代谢物水平而提出的几项主张不属于可申请专利的主体。Mayo Collaborative Services诉普罗米修斯实验室公司案的裁决对诊断和某些方法索赔的全部影响尚不确定。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。法院用来解释专利的标准并不总是可以预见或统一地适用，而且可能会演变，尤其是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家专利法的变更可能会追溯适用，以影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了美国专利局在审查美国专利申请时适用的一些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到质疑的可能性。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将非常昂贵。此外，一些外国法律不以与美国法律相同的方式和程度保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。例如，印度制药联盟对我们待处理的专利申请提出了异议。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们受专利保护的地区，但是此类专利保护的执行力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止他们与我们的产品竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的竞争产品和服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们目前的专利组合可能不包括全面开发和商业化产品所需的所有专利权。我们无法确定将来可能需要的专利权是否可以按商业上合理的条款获得许可，或者根本无法确定。
我们可能无法从第三方获得开展业务所必需的任何专利、技术或专有知识的许可或其他权利，并且此类许可证（如果有的话）可能无法按商业上合理的条款提供。其他人可能会就我们使用或打算使用的其他技术向我们寻求许可。任何未能获得此类许可证的行为都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们提议的产品，这将损害我们的业务。我们可能无法以可接受的条款获得此类许可。如下所述，可能需要对第三方提起诉讼或专利衍生程序，以执行我们的任何专利或其他所有权，或确定此类第三方所有权的范围、有效性或可执行性。
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指控知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权，包括竞争对手的知识产权。在美国境内外，有大量诉讼涉及医疗器械和制药领域的专利和其他知识产权，以及质疑专利的行政诉讼，包括美国专利商标局的当事方审查、授予后审查、推导和复审程序或不同外国司法管辖区的异议和其他类似程序，例如PGR申请和异议程序。这些程序给未来我们的专利面临挑战的可能性带来了不确定性，包括那些被我们的竞争对手视为阻碍其产品进入市场的专利，以及这些挑战的结果。任何此类诉讼都可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选药品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，也无法确定在起诉期间引用但未被专利审查员依赖的现有技术不会被重新审视。在我们开发产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着医疗器械、生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，我们与产品相关的活动可能导致侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们无法向您保证，我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道已经颁发的专利，而第三方可能声称我们的当前或未来产品侵犯了这些专利。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在我们目前不知道的第三方专利，这些专利涉及与使用或制造我们的产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能会保密十八个月或更长时间，因此目前可能有待处理的第三方专利申请，这些专利随后可能会导致我们的产品可能侵犯或此类第三方声称我们的产品和服务侵犯了这些专利。
因侵犯或挪用其知识产权而对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额开支，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果第三方成功提出侵权索赔，我们可能必须（i）支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和律师费（如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利）；（ii）从第三方获得一个或多个许可；（iii）向第三方支付特许权使用费；或（iv）重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条款提供。如果我们无法获得许可，我们可能无法进一步开发和商业化我们的产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手获得相同的知识产权。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备和提交了专利申请，同时声称拥有与我们的产品相关的技术，我们可能必须参与美国专利商标局的推导程序以确定发明的优先权。我们还可能参与其他司法管辖区的专利局针对我们产品和技术的知识产权的类似诉讼。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们已经收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们雇用以前在其他诊断、医疗器械或制药公司工作的人员。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们将来可能会遇到所有权争议，例如顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突。我们还可能声称前员工、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。可能需要提起诉讼，以应对这些索赔和其他质疑我们对机密和专有信息的权利和使用的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去其中的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和员工的注意力。
我们可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息。
我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以执行专利的流程以及我们发现和开发的任何其他要素
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涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的流程。但是，商业秘密可能难以保护。我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议。但是，我们无法确定所有这些保密协议是否已得到正式执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来对付盗用商业秘密的第三方。
与我们的行业相关的风险
立法或监管改革可能会使我们更难获得候选产品的监管部门批准，以及在获得批准后制造、销售和分销我们的产品，变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和通过立法，这可能会对管理监管批准、制造和销售受管制产品的监管审批、制造和销售或报销的法定条款进行重大修改。此外，美国食品和药物管理局经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能产生额外费用或延长未来产品的审查时间。此外，该机构经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测是否将颁布立法变更或美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。国外也可能发生类似的变化和修订。
例如，FDA可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他行动，这些行动可能会阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改当前已批准产品的能力。管理与我们当前和未来产品相关的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准，或者生产、销售和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延迟获得许可或批准，或者我们的新产品未能获得许可或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。
我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主体和医疗记录的复杂政府法规，可能会使我们受到罚款并对我们的声誉产生不利影响。
除其他外，联邦隐私法规限制了我们在未经患者书面授权的情况下以患者身份实验室数据的形式使用或披露受保护的健康信息的能力，用于HIPAA定义的支付、治疗或医疗保健运营以外的目的，但出于各种公共政策目的的披露以及隐私法规中列出的其他允许目的的披露除外。适用的隐私法规规定，对不当使用或披露受保护的健康信息处以巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。
我们打算实施我们认为将使我们遵守适用的隐私法规的政策和做法。但是，适用的隐私法规的文件和流程要求很复杂，有待解释。不遵守适用的隐私法规可能会使我们受到制裁或处罚、业务损失和负面宣传。
HIPAA隐私法规为患者提供医疗信息的最低保护设定了 “最低限度”，并未取代更严格的州法律。因此，我们必须遵守HIPAA隐私法规和州隐私法，这两个法规因州而异，规定了一系列义务，并且通常比HIPAA更具限制性。不遵守适用的隐私法可能会使我们面临监管行动，包括巨额罚款或处罚，并导致患者的私人行动，以及负面宣传和可能的业务损失。此外，联邦和州法律及司法裁决为个人提供了各种权利，使他们免受像我们这样的医疗保健提供者侵犯其医疗信息隐私的行为。
除HIPAA外，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能导致联邦贸易委员会（FTC）提出索赔，称一家公司在商业领域或影响商业中从事了不公平或欺骗性行为或做法，违反了《联邦贸易委员会法》（FTCA）第5（a）条。联邦贸易委员会要求公司根据数据敏感度和数量、业务复杂性和可用资源等因素采取合理和适当的安全措施。健康信息被视为敏感数据，需要加强保护。还有一些可能以联邦贸易协定为蓝本的州消费者保护法，这些法律可以为涉嫌不公平或欺骗性的行为或做法等提供州法律的诉讼理由。
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尽管出于适用性和豁免方面的考虑，我们目前作为受保实体可能不受任何全面的州隐私法（例如，经《加州隐私权法》修订的《加州消费者隐私法》）的约束，但法律格局正在迅速变化。如果我们要受这些法律的约束，我们将被要求遵守这些法律对个人信息规定的严格义务。此外，如果我们的服务提供商或合作伙伴受此类法律的约束，我们可能负有与这些要求相关的合同义务。
个人数据的收集和处理，包括与欧盟个人相关的个人健康数据，无论其公民身份或居住地如何，均受2016/679年《通用数据保护条例》（GDPR）条款的约束，该条例对违规行为规定了严厉的处罚。GDPR 取代了欧洲议会和理事会 1995 年 10 月 24 日的第 95/46/EC 号指令。GDPR 规定 (i) 在欧盟成立的公司的活动背景下对个人数据的处理；以及 (ii) 非欧盟公司对个人数据的处理，如果此类处理涉及 (a) 向欧盟境内的数据主体提供商品或服务，或 (b) 监控欧盟数据主体的行为，GDPR 规定了许多要求，包括依赖法律依据的义务（例如获得个人数据的个人的同意）相关）、必须向个人提供的信息、通知国家数据保护主管机构的义务以及个人数据的安全和保密性。欧盟成员国还可以通过其国家执行立法对健康、遗传和生物识别数据施加额外要求。
此外，从2021年1月1日起，除GDPR外，公司还必须遵守英国GDPR，该法与经修订的2018年英国数据保护法案一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高为1750万英镑或全球营业额4％的罚款，以较高者为准。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分决定，允许在没有额外保障措施的情况下将个人数据从欧盟成员国传输到英国。但是，英国的充足率决定将在2025年6月自动到期，除非欧盟委员会重新评估和延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查（可能修改或撤销）。此外，从英国向包括欧洲经济区在内的其他国家的个人数据传输受英国制度下的特定传输规则的约束。个人数据可以从英国自由流向欧洲经济区，因为就英国制度而言，欧洲经济区被认为具有足够的数据保护水平。这些英国国际转让规则广泛反映了欧盟的GDPR规则。关于个人数据从英国向美国的传输，从2023年10月12日起，英国企业可以开始将个人数据传输给获得英国GDPR下的 “英国欧盟-美国数据隐私框架扩展”（Uk Extension）认证的美国组织，无需采取进一步的保障措施。2022年3月21日，国际数据传输协议（IDTA）和欧盟委员会国际数据传输标准合同条款（SCC）的国际数据传输附录（附录）以及一份列出过渡条款的文件生效，并取代了英国制度之前的欧盟SCC。但是，与IDTA和附录一起通过的过渡条款规定，在2022年9月21日或之前签订的基于任何先前欧盟SCC的合同在2024年3月21日之前继续为英国政权的目的提供适当的保障，前提是作为合同标的的处理业务保持不变并能确保适当的保障措施。在数据保护法的某些方面，英国与其他司法管辖区之间的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国数据保护法律法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看，英国的个人数据传输将如何受到监管。这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。
不遵守GDPR和/或英国GDPR的要求以及欧盟成员国或英国的相关国家数据保护法律可能会导致罚款和其他行政处罚、诉讼、政府执法行动（可能包括民事和/或刑事处罚），并损害我们的业务。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者，以及与我们共享这些信息的提供商，可能拥有合同权利，这可能会限制我们使用这些信息的能力。声称我们侵犯了患者或任何个人的权利或违反了我们的合同义务，即使最终我们不承担任何责任，但辩护可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传并损害我们的业务。
如果我们在信息技术系统中遇到事故，如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。由于故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件，我们的信息技术系统可能容易受到干扰，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、维修、更换或升级现有系统时遇到的并发症。如果我们的信息技术系统或某些供应商的信息技术系统长期出现系统中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而可能对我们的业务产生不利影响。尽管我们会对数据进行异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，则可能会对我们的业务造成实质性干扰。此外，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的攻击，无论是员工还是其他人，这些漏洞都可能将数据（包括敏感数据）暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人数据（包括敏感的个人数据）公开泄露，其中任何一种都可能对我们的业务、声誉和财务状况产生重大不利影响
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和运营结果。此外，由于我们以数字形式收集、存储和传输机密信息，我们以及与我们合作的第三方正在或可能受到许多与隐私、数据保护和数据安全相关的国内外法律、法规和标准的约束，这些法律法规和标准的范围正在发生变化，受不同的应用和解释的影响，并且可能在不同国家之间不一致或与其他规则相冲突。任何数据泄露披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，包括州数据保护法规（包括数据泄露通知法规和加利福尼亚消费者隐私法）、欧盟GDPR和英国GDPR以及其他法规，违反这些法律可能会导致重罚。此外，这些违规行为和其他不当访问可能很难被发现，任何延迟识别它们都可能导致上述类型的危害增加。
此外，我们正在或可能受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务的约束。随着我们业务的增长，我们的义务也可能发生变化或扩大。我们或与我们相关的第三方实际或认为未能遵守此类法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、诉讼、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
尽管我们使用各种程序和控制措施来减轻面临这些风险的风险，但网络攻击和其他网络事件仍在不断演变，不可预测且越来越复杂。此外，我们的第三方合作伙伴的信息技术系统，包括供应商、制造商、服务提供商和我们所依赖的其他人，可能面临类似的风险。如果我们遭受各种网络攻击，我们有网络安全保险，但是，我们无法确保它足以弥补我们可能遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
不遵守与提交服务索赔相关的复杂联邦和州法律法规可能会导致重大的金钱损失和罚款，并被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。
我们在提交服务付款索赔方面受广泛的联邦和州法律法规的约束，包括与医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划下的服务承保范围、可能计费的金额以及可以向谁提交服务索赔有关的法律和法规，例如将医疗保险作为次要付款人而不是主要付款人开具账单。不遵守适用的法律法规，例如加入医疗保险提供商注册、连锁和所有权体系，可能会导致我们无法获得服务付款，或者医疗保险和医疗补助等第三方付款人试图向我们收回已经收到的款项。违反某些法律或监管要求提交索赔可能会导致罚款，包括对违反法律要求向Medicare开具的每件商品或服务处以最高10,000美元的民事罚款，以及禁止参与医疗保险和医疗补助。政府当局还可能断言，违反与提交索赔有关的法律法规违反了联邦《虚假索赔法》或其他与欺诈和滥用行为有关的法律，包括就医疗上不必要的服务提出索赔。公司通常将依赖独立医生来确定何时为特定患者提供医疗服务。但是，如果确定我们提供的服务不是医疗上必需的，也不可报销，特别是如果有人断言我们为医生转诊不必要的服务做出了贡献，我们可能会受到不利影响。如果发现我们故意参与了导致提交不当索赔的安排，政府也有可能试图根据欺诈和滥用法律追究我们提交的不当索赔的责任。
除了目前无法量化影响的《患者保护和平价医疗法案》（PPACA）外，联邦和州政府还提出了各种医疗改革提案。医疗保健政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规会对我们产生什么影响。任何新的联邦立法征收的税收以及政府对美国医疗保健行业影响的扩大，包括2022年8月颁布的《通货膨胀降低法》，都可能导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少或医疗手术量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
40
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。
我们的候选产品面临并将继续面临来自大型制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们在一个以（i）快速的技术变革，（ii）不断演变的行业标准，（iii）新兴的竞争以及（iv）新产品的推出为特征的行业竞争。我们的竞争对手拥有与我们的候选产品竞争的现有产品，他们可能会开发和商业化其他产品，这些产品将与我们的候选产品竞争。由于竞争公司和机构可能比我们拥有更多的财务资源，因此它们可能能够提供更广泛的服务和产品线，对研发进行更大的投资或开展更广泛的研发计划。我们的竞争对手也比我们拥有更强的开发能力，并且在对候选产品进行临床前和临床测试、获得监管部门批准以及制造和销售药品方面拥有丰富的经验。
即使我们的产品获得了监管部门的批准，我们也可能不是第一个进入市场的公司，这可能会影响我们潜在产品的价格或需求。与我们的潜在产品相比，现有或未来的竞争产品可能为特定适应症提供更大的治疗便利性或临床或其他益处，或更少的副作用，或者可能以更低的成本提供可比的性能。此外，竞争对手产品的供应和价格可能会限制需求和我们可以为潜在产品收取的价格，从而减少或消除我们的商业机会。如果价格竞争抑制了我们潜在产品的接受，或者医生不愿从现有治疗方法转向我们的潜在产品，或者如果医生改用其他新产品或选择保留我们的潜在产品，我们可能无法实施我们的业务计划。此外，竞争对手可能会获得美国食品和药物管理局对该竞争对手产品的孤儿产品独家经营权，这可能会使我们在一段时间内无法获得美国食品和药物管理局对相同适应症的此类潜在产品的批准。如果我们的潜在产品未能占领和维持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。
我们的员工和第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工或第三方合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工和第三方的不当行为可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的业务和声誉。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致对我们处以巨额罚款或其他制裁。
我们的业务涉及与处理危险和其他危险材料相关的风险。
我们的研发活动涉及有害物质、化学品、人体血液和组织、动物血液和血液制品、动物组织和生物废物的控制使用。这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。不遵守当前或未来的法规可能会导致对公司处以巨额罚款、暂停生产、改变我们的制造流程或停止运营。
与证券市场和证券投资相关的风险
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们无法保证我们能够遵守持续的上市标准或满足未来的持续上市标准，这可能会使我们的股东更难出售股票。
我们的普通股在纳斯达克资本市场（纳斯达克）上市，因此，我们需要满足纳斯达克的持续上市标准才能维持我们的上市。但是，我们无法向您保证，我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准，包括其最低收盘价要求，也无法满足纳斯达克未来的持续上市标准。例如，2023年9月26日，纳斯达克通知我们，我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低收盘价。为了恢复合规，我们需要至少连续10个工作日将最低收盘价维持在每股1.00美元。2024年3月15日，我们收到纳斯达克的书面通知，称我们已恢复遵守最低收盘价要求。
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如果我们无法遵守纳斯达克的持续上市标准，包括纳斯达克上市规则5550（a）（2），纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能会导致我们的股票被取消在纳斯达克的上市，我们可能面临重大的重大不利后果，包括：
向市场出售大量普通股可能会导致我们现有股东大幅稀释，而大量普通股的实际或预期出售都可能导致我们的普通股价格下跌。
在过去的融资中，我们已经发行和出售了大量普通股。我们、购买普通股的认股权证持有人或其他股东对股票的任何额外或预期出售都可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们额外发行股票可能会削弱我们普通股其他持有人的权益。我们、我们的认股权证持有人或其他股东出售大量普通股，或者对此类出售的预期，可能会使我们未来更难在原本希望实现销售的时间和价格出售股票或股票相关证券。
我们普通股的交易价格一直波动并将继续波动。
我们的股价波动很大。除了本10-Q季度报告中讨论的因素外，我们普通股的交易价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经影响并将继续影响许多医疗保健公司的股票证券的市场价格。许多医疗保健公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此，对我们普通股的投资可能会贬值。
我们从未支付过股息，我们预计将来也不会派发股息。
我们从未申报或支付过股本。我们目前打算保留所有未来收益（如果有），为业务的增长、发展、运营和扩张提供资金，而且我们预计在可预见的将来不会申报或支付任何股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是股东的唯一收益来源。
我们普通股的所有权可能会集中在少数股东手中，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会阻止我们采取可能对股东有利的行动。
我们的所有权可能会集中在少数股东手中。这些股东共同行动，可能有能力对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括董事的选举和罢免以及任何拟议的合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产。这种所有权集中还可能产生延迟、推迟或阻止公司控制权变更的效果，或者阻碍可能有利于股东的合并或合并、收购或其他业务合并。
如果我们将来无法实施和维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响。
我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，或者我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市的证券交易所美国证券交易委员会的调查，或其他监管机构，其中可能需要额外的财政和管理资源.
上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致诉讼，并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们受某些报告要求、上市要求和其他适用的证券规则和条例的约束。遵守这些规章制度的程度有所提高，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并增加对我们的系统和资源的需求。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移开，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的申报人身份的变化可能会引发开始遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的要求，而我们的独立注册会计师事务所将不得不评估和报告财务报告内部控制的有效性，从而增加我们的成本。我们还可能需要雇用更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这也将增加我们的成本和开支。
通过在本次和将来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这已经导致并可能导致包括竞争对手和其他第三方在内的实际诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔没有导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。
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我们的管理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们普通股的市场价格，并可能阻止或阻碍我们的股东更换或罢免我们现任管理层和现任董事会的尝试。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的控制权变更或董事会变动。这些规定包括错开的董事会，将董事会分为三类，每个类别的董事错开任期，为期三年。如果现任董事会不支持交易，错开董事会的存在可能会使第三方更难收购我们公司。我们公司文件和特拉华州法律中的这些规定和其他规定可能会阻碍、推迟或阻止控制权的变更或董事会的变动。这些条款还可能阻碍代理人竞争，使激进投资者和其他股东更难选出未经董事会提名的董事。此外，这些条款的存在以及特拉华州法律的某些条款，可能会阻碍或推迟除与董事会谈判以外的收购尝试。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的争议司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是某些诉讼的专属论坛。排他性法庭条款可能会限制股东向其认为有利于争议的司法机构提出索赔的能力，这可能会阻碍诉讼。此外，法院是否会执行这样一项规定尚不确定。如果法院认定这些类型的条款不适用或不可执行，并且如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。目前有多位证券和行业分析师正在报道我们。如果一位或多位分析师下调我们的普通股评级或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
发行人购买证券
在截至2024年6月30日的三个月中，我们没有回购任何股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
(c) 交易计划
在截至2024年6月30日的三个月中，没有董事或第16节官员
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第 6 项。展品
展览索引
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以引用方式纳入此处或随函归档或提供 |
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展览 没有。 |
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描述 |
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表单 |
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日期 |
3.1 |
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Atossa Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书 |
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表格 8-k 的最新报告，见附录 3.1 |
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2024年7月2日 |
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4.1 |
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高级契约形式 |
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S-3 表格上的注册声明，如附录 4.1 |
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2024年5月13日 |
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10.1# |
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经修订的 Atossa Therapeutics, Inc. 2020 年股票激励计划 |
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表格 8-k 的最新报告，见附录 10.1 |
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2024年7月2日 |
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10.2# |
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2024 年 7 月 1 日与 Heather Rees 签订的雇佣协议 |
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随函提交 |
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31.1 |
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根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席执行官进行认证 |
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随函提交 |
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31.2 |
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根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条认证首席财务官 |
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随函提交 |
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32.1 |
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根据萨班斯-奥克斯利法案第 906 条对首席执行官进行认证 |
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随函提供 |
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32.2 |
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根据萨班斯-奥克斯利法案第 906 条对首席财务官进行认证 |
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随函提供 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中） |
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#Indicates 管理合同或补偿计划、合同或协议
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 8 月 12 日
/s/ Steven C. Quay |
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总裁兼首席执行官（代表注册人） |
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/s/ Heather Rees |
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首席财务官（作为首席财务和会计官） |
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