Annexon报告了2024年第二季度的投资组合和财务业绩以及主要的预期里程碑

在关键的 3 期试验中，与安慰剂相比，单次、耐受性良好的输注 ANX005 可显著加快 GBS 患者的康复；有可能成为吉兰综合征的首个靶向疗法；Topline 真实世界证据 (RWE) 可比性数据现预计在 2024 年年底之前出现

ARCHER II ANX007 注册试验已开始给药；唯一一个在眼部区域展示显著视力保护和结构保护的项目，对于 GA 的视力敏度很重要；第 3 阶段数据预计于 2026 年下半年发布

首创口服 C1s 抑制剂 ANX1502 成功完成了对每日两次片剂的桥接研究；预计将在 2024 年第四季度提供自身免疫性疾病的概念验证数据

截至2024年6月30日，稳健的资产负债表，现金、现金等价物和短期投资约为3.687亿美元，预计将持续到2026年下半年

加利福尼亚州布里斯班，2024年8月12日——生物制药公司Annexon, Inc.（纳斯达克股票代码：ANNX）今天重点介绍了投资组合进展并公布了2024年第二季度财务业绩，该公司正在为患有毁灭性的传统补体介导的神经炎症疾病患者开发新疗法的后期临床平台。

“Annexon正处于十字路口，数十年的开创性研发正在转化为数十名患者的临床胜利。2024年上半年，我们两个旗舰项目：吉兰-巴雷综合征（GBS）和地理萎缩（GA）的可靠功能和生物标志物数据就证明了这一点。Annexon总裁兼首席执行官道格拉斯·洛夫说，这些数据进一步突显了我们的平台方法通过阻断神经炎症来改变疾病的强大潜力，因为神经炎症始于需求量很大的各种急性和慢性疾病。“在这方面，在 40 年来的首项安慰剂对照的关键研究中，ANX005 帮助患有急性神经肌肉紧急情况的 GBS 患者更快、更彻底地康复。此外，ANX007 是唯一一个被证明可以帮助 GA 患者显著保持视力，同时保护对视力至关重要的相关视网膜结构的程序。我们还高兴地报告，我们的口服抑制剂 ANX1502（经典途径的第一个临床阶段口服抑制剂）的桥接研究已经完成，安全性和药代动力学概况证实了健康志愿者试验的发现。”

洛夫继续说：“利用这些数据，我们正在积极努力在旗舰项目的强劲势头基础上再接再厉，在未来24个月内推出几种关键催化剂，这些催化剂有可能为数百万患者和我们的股东带来巨大利益。重要的是，我们现在预计，到2024年底，我们在GBS进行的 ANX005 现实世界证据可比性研究的头条数据将支持我们计划于2025年上半年提交的BLA文件。此外，我们的约630名可能是病情最佳的全球3期GA计划已经启动，我们预计关键数据将在2026年下半年公布。最后，我们仍有望在今年下半年获取 ANX1502 在冷凝素病 (CAD) 中的概念验证数据，这有可能推动一系列自身免疫适应症的进展。凭借强劲的现金状况，我们比以往任何时候都更加兴奋，并将继续专注于提供多种首创的靶向疗法，以改善数百万患有毁灭性神经炎性疾病的患者的生活。”

最近的临床计划更新

旗舰节目

吉兰-巴雷综合征 (GBS) 中的 ANX005：首款旨在阻断人体和大脑中 C1q 和整个经典补体通路的单克隆抗体。

地理萎缩 (GA) 中的 ANX007：首创的非聚乙二醇化抗原结合片段 (Fab)，旨在使用玻璃体注射制剂阻断 C1q 和经典补体在眼部局部级联的激活。

用于自身免疫性疾病的 ANX1502：首创的经典补体途径口服小分子抑制剂，旨在靶向慢性自身免疫性疾病。

旗舰项目的主要预期里程碑

2024 年第二季度财务业绩

关于 Annexon

Annexon Biosciences（纳斯达克股票代码：ANNX）是一家生物制药公司，致力于为身体、大脑和眼睛的毁灭性传统补体介导神经炎症性疾病患者推出新疗法的后期临床平台。Annexon的新型科学方法以上游C1q为目标，在经典补体炎症级联反应开始之前将其阻断，其候选疗法旨在为多种自身免疫性、神经退行性和眼科疾病提供有意义的益处。凭借吉兰-巴雷综合征、亨廷顿氏病和地理萎缩的概念验证数据，Annexon正在严格推进其中后期临床试验，以尽快为患者带来新的潜在治疗方法。要了解更多信息，请访问 annexonbio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：ANX005 针对 GBS 患者 3 期试验的完成时间；如果获得批准，ANX005 与现有疗法相比的潜在治疗益处；RWE 可比性研究和 ANX005 BLA 提交的预期时间；ANX007 的潜在治疗益处；ARCHER II 试验和 ARROW 试验启动的时机；ANX007 独特的潜在神经保护作用机制和潜力提供保护，防止视力丧失；ANX1502 概念验证数据的时机；ANX007 和 ANX1502 的持续开发；2026年下半年的预期现金流；抗C1Q疗法治疗的潜在好处；以及公司投资组合的持续发展。前瞻性陈述不能保证未来的业绩，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异，包括但不限于以下方面的风险和不确定性：ARCHER试验正在进行的非治疗后续部分和ARCHER试验的最终结果；公司的净营业亏损历史；公司获得必要资金为其临床项目提供资金的能力；公司临床开发的早期阶段的产品候选人；公共卫生危机对公司临床项目和业务运营的影响；公司获得监管部门批准并成功将其候选产品商业化的能力；公司候选产品的任何不良副作用或其他特性；公司对第三方供应商和制造商的依赖；未来任何合作协议的结果；以及公司充分维护候选产品知识产权的能力。公司10-k表年度报告和10-Q表季度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的 “风险因素” 部分详细描述了这些风险和其他风险。公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》作出，仅适用于截至本新闻稿发布之日。除非法律要求，否则公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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