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年股权激励计划成员2015-12-3100017229642023-06-3000017229642022-12-310001722964美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001722964美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001722964US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001722964US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001722964美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001722964美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001722964US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001722964US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001722964YMAB：租赁安排实验室新泽西州成员2019-02-280001722964YMAB：限制性股票单位RSUS不包括绩效单位会员2024-04-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票单位表现PRSUS会员2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：研发费用会员2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：员工股权会员2024-04-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票单位RSUS不包括绩效单位会员2024-01-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票单位表现PRSUS会员2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-06-300001722964US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-06-300001722964YMAB：限制性股票单位RSUS不包括绩效单位会员2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001722964YMAB：限制性股票单位RSUS不包括绩效单位会员2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-3000017229642023-01-012023-06-300001722964US-GAAP：额外实收资本会员2024-04-012024-06-300001722964US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-3100017229642024-01-012024-03-310001722964US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-3000017229642023-04-012023-06-300001722964US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-3100017229642023-01-012023-03-310001722964YMAB: WEPClinicalLimited会员US-GAAP：产品会员YMAB：西欧成员YMAB: 分销安排成员2024-06-300001722964ymab: MSK会员YMAB：许可协议成员2024-06-300001722964YMAB: MSKandMIT 会员YMAB: SADA 许可协议成员2024-06-300001722964YMAB: mskandmabVAX 会员YMAB：许可协议成员2024-06-300001722964ymab: MSK会员YMAB：许可协议成员2023-12-310001722964YMAB: MSKandMIT 会员YMAB: SADA 许可协议成员2023-12-310001722964US-GAAP：产品会员2024-06-3000017229642024-06-3000017229642023-12-3100017229642024-04-012024-06-3000017229642024-08-0500017229642024-01-012024-06-30ymab: 投票ymab: Dymab: tranchexbrli: sharesiso4217: 美元utr: sqftiso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: pureymab: 原告ymab: 被告ymab: 类别ymab: 协议

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年6月30日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号 001-38650

Y-mabs Therapeutics, Inc.

（注册人章程中规定的确切名称）


特拉华		47-4619612

（州或其他司法管辖区		（美国国税局雇主
公司或组织）		证件号）

公园大道 230 号

套房 3350

纽约，纽约州 10169

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(646) 885-8505

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每节课的标题：	交易符号	注册的每个交易所的名称：
普通股，面值0.0001美元	YMAB	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器 ☐		加速过滤器 ☐

非加速过滤器☒		规模较小的申报公司 ☒
		新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐ 不是 ☒。

有 44,569,834 截至2024年8月5日的已发行普通股（面值0.0001美元）。

前瞻性陈述

本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，包括有关我们的业务战略、未来运营及其业绩、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、当前和潜在产品、产品批准、研发成本、当前和潜在合作、成功时机和可能性、管理计划和目标、预期市场增长以及当前和预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“考虑”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

这些前瞻性陈述的依据是我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括我们截至2023年12月31日的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 以及截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设，经本10-Q季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 补充。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-Q季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。

实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本10-Q表季度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素，特别是 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和 “风险因素” 部分，这些因素可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异。这些因素包括但不限于：

●

我们可能无法成功实施我们的商业模式，包括扩大DANYELZA®（naxitamab-gqgk）（简称DANYELZA）的商业化以及开发、获得监管部门批准和商业化我们的其他候选产品的计划；

●

我们对DANYELZA或我们可能获得上市批准的任何当前或未来候选产品的市场接受率和程度以及临床效用的期望可能无法实现；

●

我们可能无法成功实施我们的业务战略，包括我们在继续建设商业基础设施以及成功推出、营销、扩大产品范围和销售DANYELZA以及我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品方面的能力和计划。这包括我们在重点和活动方面的计划

销售队伍、我们的营销性质、DANYELZA的市场准入和患者支持活动以及相关假设；

●

我们对DANYELZA或其他我们可能获得上市批准的候选产品的定价、承保范围和报销以及在多大程度上使用患者援助计划的期望可能无法实现；

●

我们目前依赖少数第三方合同制造组织或首席营销官，预计很难找到合适的替代品来替代DANYELZA和我们的候选产品的复杂而困难的制造。失去任何这些首席营销官或他们中的任何一个未能履行对我们的义务都可能会影响我们继续销售DANYELZA或及时开发其他候选产品的能力；

●

我们对正在进行和未来的临床试验（无论是由我们还是我们的任何合作者进行的）的期望可能无法实现，包括这些试验的启动时间、注册的速度、注册的完成、这些试验的数据的可用性和结果，以及对监管机构申报和潜在监管批准的期望可能无法在预期的时间内实现，也可能根本无法实现；

●

我们使用的SADA PriT技术尚未获得美国食品药品管理局或任何其他监管机构的商业用途的批准，我们的临床努力可能无法获得批准或销售产品；

●

我们依赖于我们与纪念斯隆·凯特琳癌症中心（mSK）的关系，包括我们维护2015年mSK许可协议（经修订）、mSK许可协议和2020年SADA许可协议或SADA许可协议下的专有权利的能力，以及我们作为DANYELZA和任何未来产品的用户与mSK的关系；

●

临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，我们的临床试验结果可能不满足 FDA 或类似外国监管机构的要求，如果我们在一项或多项候选产品的临床试验中出现不良安全问题、临床保留或其他不良发现，此类事件可能会对候选产品的其他临床试验产生不利影响;

●

我们对任何候选产品的商业价值的期望可能无法实现，包括基于自组装拆装预靶向放射免疫疗法或SADA PriT（技术平台）的抗体结构；

●

我们可能无法吸引、整合、管理和留住合格的人员或关键员工；

●

我们对候选产品获得和维持监管、营销和报销批准的时间和能力的期望可能无法实现；

●

我们可能无法成功实施我们的商业化、营销和制造能力和战略；

●

如果我们无法为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持足够的知识产权地位、战略和保护范围，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，如果获得批准，我们成功将我们的产品、候选产品和其他专有技术商业化的能力可能会受到不利影响；

●

我们可能无法识别和开发其他具有巨大商业潜力的候选产品和技术；

●

我们可能无法为候选产品的开发和商业化以及未来的运营建立合作或战略伙伴关系，也可能无法实现任何此类合作或伙伴关系的潜在收益；

●

我们可能达成的任何合作协议都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品或进入新治疗领域的能力产生不利影响；

●

目前，我们的部分业务依赖第三方，我们可能无法像我们自己执行这些职能那样有效地控制他们的工作。如果第三方不遵守法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响；

●

我们对现金和现金等价物的使用以及现金资源预计将持续多长时间的预期可能不准确，我们可能比预期的更快地需要额外的资金；

●

我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金，完成我们的产品和候选产品的开发和商业化，并评估未来的候选产品、计划或其他业务；

●

未来任何融资交易的时间和金额以及我们的普通股价格和其他因素都可能影响我们以优惠条件筹集额外资金的能力；

●

我们对财务业绩的预期，包括对收入、支出、现金流和资本支出要求的估计，可能无法实现；

●

在科技快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们更安全或更有效的疗法；

●

我们的业务、财务状况和经营业绩已经而且将来可能受到健康危机、宏观经济状况（例如通货膨胀和高利率）、不确定的全球金融市场、供应链中断以及包括俄罗斯入侵乌克兰及相关制裁在内的地缘政治事件的不利影响，这些事件导致我们在俄罗斯的临床试验和监管活动暂停；以及涉及以色列的战争状况和相关风险全球冲突;

●

我们受政府法律法规的约束，我们可能无法遵守美国和任何适用的外国的医疗保健法律法规，包括但不限于适用于药品营销和销售的法律法规；以及

●

我们参与的任何诉讼都可能对我们的业务造成重大损失或其他不利后果，并可能将管理层的时间和精力从我们的业务上转移开。如果我们的保险不足，任何针对我们的诉讼（包括产品责任索赔）都可能导致重大责任。

我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、许可协议、合作、合资企业或投资的潜在影响

本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述是自本10-Q表季度报告发布之日起作出的，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

除非明确说明或上下文另有要求，否则本文档中的 “Y-mabs”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指特拉华州的一家公司Y-mabs Therapeutics, Inc.，并在适当情况下指其子公司。


		页面

	第一部分 — 财务信息

第 1 项。	合并财务报表：	6
	截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表（未经审计）	6
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的净亏损和综合亏损合并报表（未经审计）	7
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益变动表（未经审计）	8
	截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的合并现金流量表（未经审计）	9
	合并财务报表附注（未经审计）	10
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	26
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	41
第 4 项。	控制和程序	41

	第二部分 — 其他信息

第 1 项。	法律诉讼	41
第 1A 项。	风险因素	43
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	48
第 3 项。	优先证券违约	48
第 4 项。	矿山安全披露	48
第 5 项。	其他信息	48
第 6 项。	展品	49

您应完整阅读本季度报告以及我们作为本10-Q表季度报告附录提交的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。

第一部分 — 财务信息

第 1 项。合并财务报表

Y-MABS 疗法有限公司

合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	77,806	$	78,637
应收账款，净额		22,191		22,454
库存		8,498		5,065
与法律和解有关的应收保险追讨款（附注9）		16,025		—
其他流动资产		2,243		4,955
流动资产总额		126,763		111,111
财产和设备，净额		87		224
经营租赁使用权资产		1,271		1,412
无形资产，净额		2,454		2631
其他资产		13,460		12,491
总资产	$	144,035	$	127,869
负债和股东权益
负债
应付账款	$	10,190	$	6,060
应计负债		12,788		13,166
应计法律和解（注9）		19,650		—
经营租赁负债，流动部分		842		902
流动负债总额		43,470		20,128
应计里程碑和特许权使用费		3,950		5,375
经营租赁负债，长期部分		432		517
其他负债		847		864
负债总额		48,699		26,884
承付款和或有开支（注9）
股东权益
优先股，$0.0001 面值， 5,500,000 授权股份；以及无于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日发布		—		—
普通股，$0.0001 面值， 100,000,000 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 44,567,334 和 43,672,112 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份		4		4
额外的实收资本		567,633		558,002
累计其他综合收益		1,047		449
累计赤字		（473,348)		（457,470)
股东权益总额		95,336		100,985
负债总额和股东权益	$	144,035	$	127,869

附注是合并财务报表的组成部分

Y-MABS 疗法有限公司

净亏损和综合亏损合并报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至6月30日的三个月				截至6月30日的六个月
	2024		2023		2024		2023


收入
产品收入，净额	$	22,798	$	20,751	$	42,229	$	41,002
许可证收入		—		—		500		—
总收入		22,798		20,751		42,729		41,002
运营成本和支出
销售商品的成本		3,014		4,649		5,111		6,732
许可使用费		—		—		50		—
研究和开发		12,341		12,055		25,608		25,473
销售、一般和管理		17,232		11,270		28,657		23,521
运营成本和支出总额		32,587		27,974		59,426		55,726
运营损失		（9,789)		（7,223)		（16,697)		（14,724)
其他收入，净额
利息和其他收入		640		1,100		1,079		2,211
所得税前亏损		（9,149)		（6,123)		（15,618)		（12,513)
所得税准备金		100		179		260		179
净亏损	$	（9,249)	$	（6,302)	$	（15,878)	$	（12,692)
其他综合收益/（亏损）
外币折算		199		18		598		（288)
综合损失	$	（9,050)	$	（6,284)	$	（15,280)	$	（12,980)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后	$	（0.21)	$	（0.14)	$	（0.36)	$	（0.29)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值		44,022,356		43,663,112		43,900,639		43,667,385

附注是合并财务报表的组成部分

Y-MABS 疗法有限公司

股东权益变动综合报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积
						其他
	普通股			额外		全面		累积		股东
	股票	金额		实收资本		收入/（亏损）		赤字		股权
2022年12月31日余额	43,670,109	$	4	$	543,929	$	1,331	$	（436,043)	$	109,221
股票薪酬支出	7,658		—		5,304		—		—		5,304
外币折算	—		—		—		（306)		—		（306)
净亏损	—		—		—		—		（6,390)		（6,390)
余额 2023 年 3 月 31 日	43,677,767	$	4	$	549,233	$	1,025	$	（442,433)	$	107,829
库存股的退休	（58,763)		—		（480)		—		—		（480)
股票薪酬支出	1,188		—		3,616		—		—		3,616
外币折算	—		—		—		18		—		18
净亏损	—		—		—		—		（6,302)		（6,302)
余额 2023 年 6 月 30 日	43,620,192	$	4	$	552,369	$	1,043	$	（448,735)	$	104,681


						累积
						其他
	普通股			额外		全面		累积		股东
	股票	金额		实收资本		收入/（亏损）		赤字		股权
2023 年 12 月 31 日余额	43,672,112	$	4	$	558,002	$	449	$	（457,470)	$	100,985
行使股票期权	71,550		—		588		—		—		588
股票薪酬支出	108,976		—		3,846		—		—		3,846
外币折算	—		—		—		399		—		399
净亏损	—		—		—		—		（6,629)		（6,629)
余额 2024 年 3 月 31 日	43,852,638	$	4	$	562,436	$	848	$	（464,099)	$	99,189
行使股票期权	699,497		—		1,758		—		—		1,758
股票薪酬支出	15,199		—		3,439		—		—		3,439
外币折算	—		—		—		199		—		199
净亏损	—		—		—		—		（9,249)		（9,249)
余额 2024 年 6 月 30 日	44,567,334	$	4	$	567,633	$	1,047	$	（473,348)	$	95,336

附注是合并财务报表的组成部分

Y-MABS 疗法有限公司

合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）


	截至6月30日的六个月
	2024		2023
来自经营活动的现金流
净亏损	$	（15,878)	$	（12,692)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		312		406
基于股票的薪酬		7,285		8,920
外币和其他交易		724		（774)
资产和负债的变化：
应收账款，净额		263		（6,587)
库存		（3,433)		1,515
与法律和解有关的应收保险追讨款		（16,025)		—
其他流动资产		2,712		1,402
其他资产		（969)		（6,570)
应付账款		3,406		（6,149)
应计负债和其他		（1,226)		2,671
应计法律和解		19,650		—
用于经营活动的净现金		（3,179)		（17,858)
来自投资活动的现金流		—		—
来自融资活动的现金流量
行使股票期权的收益		2,346		—
融资活动提供的净现金		2,346		—
汇率对现金和现金等价物的影响		2		5
现金和现金等价物的净减少		（831)		（17,853)
期初的现金和现金等价物		78,637		105,762
期末的现金和现金等价物	$	77,806	$	87,909

非现金活动的补充披露
为换取租赁义务而获得的使用权资产	$	320	$	—
偿还有担保期票后收购库存股	$	—	$	480

附注是合并财务报表的组成部分

合并财务报表附注

（未经审计）

附注1—业务的组织和描述

Y-mabs Therapeutics, Inc.（“我们”、“我们的”、“公司” 或 “Y-mabs”）是一家处于商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的新型抗体治疗产品。Y-mabs正在利用公司专有的抗体平台和在抗体领域的深厚专业知识来开发广泛的创新药物组合。

该公司总部位于纽约，于2015年4月30日根据特拉华州法律注册成立。

注释 2—演示基础

自成立以来，公司每年都蒙受损失。公司的运营受到某些风险和不确定性的影响，包括候选药物开发的不确定性；技术不确定性；专利和专有权利的不确定性；在美国获得FDA批准和其他司法管辖区的监管批准的不确定性；营销或销售能力或经验；获得足够的付款人保障和报销的不确定性；对关键人员的依赖；遵守政府法规以及获得额外融资的需求。在商业化之前，该公司目前正在开发的候选药物将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资金、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。

该公司的候选药物处于不同的开发阶段。2020年11月，DANYELZA获得了美国食品药品管理局的加速批准，但无法保证该公司的其他研发工作将成功完成，无法保证公司的知识产权将获得足够的保护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管批准，也无法保证任何批准的产品在商业上都具有可行性。即使公司的产品开发和商业化努力取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）盈利。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。

公司的合并财务报表是在正常业务过程中持续经营、资产变现和负债清偿的基础上编制的。自成立以来，该公司的运营现金流一直为负数，累计赤字为美元473,348,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 $457,470,000 截至 2023 年 12 月 31 日。截至2024年6月30日，公司主要通过出售公司普通股的收益为运营提供资金，包括2018年9月的首次公开募股和公司随后于2019年11月和2021年2月的公开募股，以及通过出售DANYELZA和出售经美国食品药品管理局批准DANYELZA后获得的公司优先审查凭证（“PRV”）获得的额外资金。

该公司的现金和现金等价物为美元77,806,000 和 $78,637,000 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。截至2024年6月30日的三个月和六个月合并财务报表的发布之日，公司预计，截至2024年6月30日的现金和现金等价物将足以为公司目前计划在发布此类财务报表后的至少未来12个月内的运营费用和资本支出需求提供资金。

公司可以通过出售公司证券、承担债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、补助金或其他融资来源筹集额外资金，为未来的运营提供资金。这些潜在的融资来源是对DANYELZA和我们的候选产品的成功商业化的补充，公司可能会为此获得监管部门的批准和上市许可。公司的商业化战略可能包括与合作者或分销商合作。充足的资金可能不够

以有吸引力的条件向公司提供，或在需要时通过股权、债务或其他融资向公司提供。如果公司在需要时无法从这些或其他来源获得额外融资，则可能需要采取其他行动来提高公司的流动性状况，其中可能包括通过推迟或缩减运营来大幅降低支出率，或者暂停某些研发计划和其他运营计划以及其他措施来大幅降低支出率。

随附的未经审计的合并财务报表反映了公司和公司全资子公司的账目，是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息、会计准则编纂（“ASC”）主题270-10和10-Q表说明编制的。因此，这些合并财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。未经审计的中期合并财务报表包括管理层判断为公允列报所列期间的业绩所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。所有公司间余额和交易均已清除。截至本申报之日，公司已对后续事件进行了评估。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。截至2023年12月31日的合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。您应阅读这些未经审计的中期合并财务报表以及公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表和附注。

附注3——重要会计政策摘要

公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中描述了公司的重要会计政策。

公允价值测量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值记账。公允价值的定义是，在计量日（即退出价格），在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。会计指导包括公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的投入。公允价值层次结构的三个层次如下：

●

第 1 级 — 活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价；

●

第 2 级 — 在活跃市场的报价以外的投入，在资产或负债的整个期限内均可直接或间接观察到的相同资产和负债的报价；以及

●

第 3 级 — 资产或负债的不可观察输入，其中包括管理层自己对市场参与者在资产或负债定价时使用的假设，包括风险假设。

货币市场基金中持有的现金等价物使用其他重要的可观测输入进行估值，这些输入代表了公允价值层次结构中的二级衡量标准。截至2024年6月30日的六个月中，估值方法没有变化。该公司没有其他现金等价物。

下表显示了公司现金等价物的公允价值层次结构，现金等价物按公允价值定期计量（以千计）：


	截至2024年6月30日的公允价值衡量
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
现金等价物：
货币市场基金	$	—	$	72,387	$	—	$	72,387
总计	$	—	$	72,387	$	—	$	72,387


	截至2023年12月31日的公允价值计量
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
现金等价物：
货币市场基金	$	—	$	75,501	$	—	$	75,501
总计	$	—	$	75,501	$	—	$	75,501

在截至2024年6月30日的三到六个月中，一级、二级和三级之间没有转账。

股票薪酬

公司根据授予之日的公允价值来衡量授予员工和董事的股票期权，并确认这些奖励在必要服务期内的薪酬支出，对于员工和董事来说，这是相应奖励的归属期。没收将在发生时予以核算。公司发行仅以服务为基础的股票期权，并在必要的服务期内使用直线法记录这些奖励的费用。

每份股票期权授予的公允价值是使用Black Scholes期权定价模型在授予之日估算的。该公司的公开交易于2018年9月开始，因此，可用的历史波动率经验有限。因此，公司根据公司历史波动率与一组上市同行公司的历史波动率的权重来估算预期的股票波动率，公司预计将继续这样做，直到有足够的有关公司交易股票价格波动性的历史数据。公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 的奖励方法确定的，因为公司的历史数据有限，无法支持预期的期限假设。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于奖励的预期期限。预期的股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过普通股的现金分红，预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。

限制性股票单位的公允价值根据公司普通股的授予日价格确定。

基于业绩的限制性股票单位（“PRSU”）的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的。根据收盘股价的平均值，每部分奖励的归属取决于服务条件的实现情况以及每批业绩期结束时股价障碍的实现情况 30 紧接每批归属日期之前的连续交易日。股票价格波动是使用公司的历史波动率进行模拟的，该波动率是根据回顾期内的每日股票回报率计算得出的，该回报期等于自授予之日起的剩余服务期。无风险利率使用从授予日美国国债固定到期日收益率曲线得出的零息率无风险利率来确定。预期的股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过普通股的现金分红，预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。

最近发布的会计公告

财务会计准则委员会（FasB）不时发布新的会计公告，并由公司自特定生效日期起采用。这些新准则的采用并未对公司的合并财务报表或披露产生重大影响。

2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《改善所得税披露》（主题740）。ASU 2023-09 涉及与所得税税率对账和税单中缴纳的所得税相关的年度披露。亚利桑那州立大学 2023-09 年要求在所得税税率对账中进行统一的类别和更大的信息分类，并对各司法管辖区为所缴所得税缴纳的税款进行分类。公司必须采用亚利桑那州立大学2023-09年，其年度期限从2024年12月15日之后开始。允许提前采用尚未发布或可供发行的年度合并财务报表。公司正在评估此更新对公司披露的影响。

公司对最近发布但尚未通过的所有其他会计公告和会计准则更新进行了评估，并认为这些声明不会对公司的合并财务报表或披露产生重大影响。

附注4—产品收入，净额

该公司的产品净收入来自DANYELZA的销售，包括以下内容（以千计）：


	截至6月30日的三个月				截至6月30日的六个月
	2024		2023		2024		2023

	（以千计）
产品收入，按地理位置净值：
美国	$	15,226	$	15,851	$	33,836	$	32,685
国际：
西欧		2,076		—		2,076		2,516
东亚		3,415		4,553		3,466		5,304
拉丁美洲		1,749		—		2,257		—
其他地区		332		347		594		497
国际共计		7,572		4,900		8,393		8,317
产品总收入，净额	$	22,798	$	20,751	$	42,229	$	41,002

公司确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入 $2,756,000 和 $2,620,000 在分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中。公司确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入 $3,218,000 和 $3,387,000 在分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，向某些客户销售的产品净收入占总产品收入的10％以上，包括以下内容：


	截至6月30日的三个月				截至6月30日的六个月
	2024		2023		2024		2023


麦克森	38	%	46	%	43	%	44	%
红衣主教健康	18		12		19		12
AmerisouceBergen	11		18		17		23
SciClone	15		20		8		12

截至2024年6月30日，公司在合并资产负债表上记录的应收账款约为美元22,191,000，其中 $3,431,000 代表未开票部分，公司无条件有权收取对价和应计负债美元300,000 两者都与向该公司在西欧的分销商WEP的产品销售有关。

产品销售收入在扣除返利、退款、折扣、分销相关费用和其他与销售相关的扣除的适用准备金后入账。退款和折扣的应计费用作为应收账款的直接减少额入账。返利、无合同抵消权的分销相关费用以及其他与销售相关的扣除的应计费用记入应计负债。截至2024年6月30日，公司已记录的应收账款准备金约为美元613,000 以及大约美元的应计负债1,681,000 与产品销售有关。截至2023年12月31日，公司已记录的应收账款准备金约为美元492,000 以及美元的应计负债2,309,000 与产品销售有关。

对折扣和津贴准备金变动的分析汇总如下（以千计）：


			合同的
			津贴和
	折扣		政府回扣		退货		总计


2023 年 12 月 31 日余额	$	41	$	2,694	$	66	$	2,801
与本年度销售有关的现行条款		187		5,223		7		5,417
与当年销售相关的付款/贷项		（156)		（5,386)		—		（5,542)
与上一年度销售额相关的估计值变动		—		（382)		—		（382)
余额 2024 年 6 月 30 日	$	72	$	2,149	$	73	$	2,294

附注5—每股净亏损

每股基本亏损和摊薄后净亏损的计算方法如下（以千计，每股金额除外）：


	截至6月30日的三个月				截至6月30日的六个月
	2024		2023		2024		2023


净亏损（分子）	$	（9,249)	$	（6,302)	$	（15,878)	$	（12,692)
基本和摊薄后的加权平均股份（分母）		44,022		43,663		43,901		43,667
基本和摊薄后的每股净亏损	$	（0.21)	$	（0.14)	$	（0.36)	$	（0.29)

计算摊薄后每股收益时不包括的潜在稀释性证券与股票期权和未归属的已发行限制性股票单位有关，总额为 10,805,426 股票和 8,975,495 股票分别截至2024年6月30日和2023年6月30日。

附注 6—库存

库存包括以下内容（以千计）：


	2024年6月30日		2023年12月31日

原材料	$	224	$	—
工作进行中		17,198		14,021
成品		4,108		2,992
库存总额	$	21,530	$	17,013

每个时期的库存在合并资产负债表上分类（以千计）：


	2024年6月30日		2023年12月31日
流动资产
库存	$	8,498	$	5,065
记录在流动资产中的总额		8,498		5,065

非流动资产
其他资产		13,032		11,948
记录在非流动资产中的总额		13,032		11,948
库存总额	$	21,530	$	17,013

截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司已对美元进行了分类13,032,000 和 $11,948,000，根据公司当前的需求计划以及自资产负债表之日起一年后使用此类库存的预期，分别将在建库存列为非流动资产。非流动资产的变化反映在合并现金流量表的其他资产标题下。

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了不记录注销库存的所有费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了注销库存的费用456,000。

附注7——无形资产，净额

该公司的无形资产，净额与经美国食品药品管理局和其他监管机构批准后支付的资本化里程碑款项以及DANYELZA的商业化有关。截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司无形资产净额如下（以千计）。

2024年6月30日

2023年12月31日

格罗斯

网

格罗斯

网

携带

累积

携带

累积

携带

金额

摊销

金额

摊销

金额

DANYELZA

3,300

846

2,454

3,300

669

2631

无形资产按直线分期摊销 10 年资产的使用寿命。预计年度摊销费用为美元355,000 从 2024 年到 2028 年的五年期间，每年，以及 $679,000 此后。

附注8——应计负债

截至2024年6月30日和2023年12月31日的应计负债如下（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023

应计许可、里程碑和特许权使用费	$	4,522	$	3,452
应计临床费用		551		597
应计薪酬和董事会费用		3,184		3,858
应计制造成本		2,078		2,531
应计销售储备		1,681		2,309
其他		772		419
总计	$	12,788	$	13,166

注释 9—许可协议和承诺

该公司已加入三与纪念斯隆·凯特琳癌症中心（“MSK”）签订的许可协议和某些其他协议。许可协议包括公司与mSK于2015年8月20日签订的mSK许可协议（“mSK许可证”），以及公司与mSK于2017年11月13日签订的CD33许可协议（“CD33许可证”）。通过2019年12月2日mabVax Therapeutics Holdings, Inc.和mabVax Therapeutics, Inc.（统称为 “mabVax”）、公司和mSK（“SAAA”）之间于2019年12月2日签订的mSK许可和Y-mabs再许可协议的和解、承担和转让，该公司已与mSK建立了与 GD2-GD3 疫苗有关的直接许可证，该疫苗最初于2018年由公司从mabAx进行再许可 Vax。

此外，公司与mSK和麻省理工学院（“麻省理工学院”）签订了日期为2020年4月15日的许可协议（“SADA许可协议”）。与mSK和MiT签订的这些许可协议授予公司某些专利权和知识产权，作为对价，公司同意支付某些款项并向mSK和MiT发行公司普通股。如下表所示，某些付款是或有里程碑和特许权使用费。中披露的金额 附注8——应计负债 对于应计许可，里程碑和特许权使用费总共包含 mSK 许可协议、CD33 许可协议、MabVax 许可协议和 SADA 许可协议下的义务。

公司的材料许可协议如中所述 注释 9 — 许可协议和承诺 转到公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表。

mSK 许可协议

mSK许可协议涉及DANYELZA的知识产权，要求公司根据许可产品的年净销售额或公司关联公司和分许可方的许可服务的表现，向mSK支付中到高的个位数特许权使用费。公司每年必须支付的最低特许权使用费 $80,000 在特许权使用费期限内，这些金额不可退还，但可抵扣本应支付的特许权使用费。公司还有义务根据mSK许可证向mSK支付某些临床、监管和基于销售的里程碑付款，这些款项应在相关里程碑活动完成的前一天或mSK许可证中规定的日期到期。

SADA 许可协议

根据SADA许可协议，公司获得了MSK和麻省理工学院的某些专利和知识产权的全球独家可再许可许可，以开发、制造和商业化许可产品，并使用SADA PriT技术为癌症诊断和癌症治疗领域的所有治疗和诊断用途提供服务。

SADA许可协议要求公司根据许可产品的年净销售额或公司及其关联公司和分许可方的许可服务的表现，向mSK和MiT支付中到高的个位数特许权使用费。公司有义务支付不可退还的年度最低特许权使用费 $40,0000，增加到 $60,000 专利一旦颁发，在特许权使用费期限内，从许可协议十周年开始，这笔专利可抵扣根据SADA许可协议本应支付的特许权使用费。根据SADA许可协议，公司还有义务向mSK和麻省理工学院支付某些基于临床、监管和销售的里程碑付款，这笔款项应在相关里程碑活动完成的前一天或SADA许可协议中规定的日期到期。公司可以在事先书面通知的情况下终止SADA许可协议。

对于 mSK 许可协议和 SADA 许可协议，除了任何里程碑式的付款外，在公司签订分许可协议的范围内，公司有义务向 mSK 支付，如 SADA 许可协议所示，向 mSK 和 MiT 支付从 mSK 或 mSK 和 MiT 许可其权利的分许可持有人那里收到的特定款项的百分比，该百分比将以 mSK 或 mSK 和 MiT 为基础计算某些临床里程碑的实现。参见 附注3——重要会计政策摘要 用于与公司的 mSK 许可协议相关的分许可协议。

公司未能满足每项安排下的某些条件可能会导致此类许可产品的相关许可证被取消，并可能导致与mSK或mSK和MiT的相应协议终止。

重要许可协议和相关承诺摘要

下表显示了重要许可协议中反映的最大临床、监管或销售里程碑，其中某些许可协议已在前期支付或累计，如下表所示（以千计）：


	最大值		最大值		最大值
	临床		监管		以销售为基础
协议	里程碑		里程碑		里程碑
MSK		$ 2,450		$ 9000		$ 2万个
CD33		550		500		7,500
mabVax		200		1,200		—
萨达		4,730		18,125		23,750

下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的三个月和六个月内以及截至2024年6月30日和2023年12月31日已支付、支出或应计的与重要许可协议相关的所有债务（以千计）


	已支付现金		已支付现金		开支		开支		开支		开支		应计		应计		应计		应计
	六		六		三		六		三		六		负债		负债		负债		负债
	月份		月份		月份		月份		月份		月份		当前的		非当前		当前的		非当前
	已结束		已结束		已结束		已结束		已结束		已结束		截至		截至		截至		截至
	6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		6月30日		十二月三十一日		十二月三十一日
协议	2024		2023		2024		2024		2023		2023		2024		2024		2023		2023
MSK	$	2,377	$	3,245	$	1,503	$	2,887	$	1,479	$	2,702	$	2,962	$	1,950	$	2,452	$	1,950
CD33		—		—		—		—		—		—		—		300		—		300
mabVax		—		—		10		10		—		—		10		—		—		—
萨达		875		605		—		—		—		—		1,550		1,700		1,000		3,125

根据mSK许可协议、CD33许可协议、MabVax协议和SADA许可协议的时间推移而到期的最低特许权使用费和某些临床、监管和销售里程碑不包括在上表中，因为公司认为从2024年6月30日和2023年12月31日起此类义务可能不存在。

研发本质上是不确定的，如果此类研发失败，公司可以选择取消mSK许可协议、CD33许可协议、SADA许可协议和mabVax许可协议以及mabVax/Y-MABS分许可证。在考虑是否可能进行任何基于临床或监管的里程碑付款（其中某些还包含基于时间的付款要求）时，公司还将考虑开发风险和各方在相应协议下的终止权。公司在可能出现或有负债且金额可以合理估算的时期内记录里程碑。

租赁协议

2019年2月，公司签订了与公司相关的租赁协议 4,548 新泽西的平方英尺实验室。2019 年 12 月，该公司扩大了空间，增加了 235 平方英尺。最初的租约期限是三年自公司占用办公场所之日起，租约经过两次修订，将期限延长至2027年2月。根据租约应付的固定租金约为 $177,000 每年支付，按月等额分期支付，金额约为 $15,000 在 2025 年 2 月之前每月收费。应付的固定租金将增加到美元182,000 从 2025 年 2 月到 2026 年 2 月，每年的金额将进一步增加到约美元188,000 每年按月等额分期支付，约为 $16,000 每月一次，从2026年2月到租期结束。

2018年1月，公司签订了与公司位于纽约的公司总部有关的租赁协议。租约期限为六年从公司开始占用该场所之日起，租约将于2024年4月到期。2023年8月，公司签订了租赁修正案，将期限延长至2025年4月。根据租约应付的固定租金约为 $408,000 每年支付，按月等额分期支付，金额约为 $34,000。

2018年2月，该公司签订了丹麦某些办公空间的租赁协议，该协议已进行了多次修改。该租约于 2021 年 11 月 1 日续订四年任期将于 2025 年 11 月到期。租约按月分期支付，金额约为 $41,000。2023年1月，公司通知房东，由于公司的战略重组，该公司打算减少租赁场所。在截至2023年6月30日的六个月中，租赁修改产生了非实质性的费用。

运营租赁总成本为 $246,000 和 $220,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为期三个月。总运营租赁成本为 $492,000 和 $560,000 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。

在截至2024年6月30日的三个月中，运营租赁费用记录为美元170,000 研发费用和 $76,000 在销售、一般和管理费用方面。在截至2023年6月30日的三个月中，费用记录为美元163,000 研发费用和 $57,000 在销售、一般和管理费用方面。在截至2024年6月30日的六个月中，费用记录为美元338,000 研发费用和 $154,000 在销售、一般和管理费用方面。在截至2023年6月30日的六个月中，费用记录为美元446,000 研发费用和 $114,000 在销售、一般和管理费用方面。

截至2024年6月30日的三个月和六个月的租赁负债计量中包含的金额的支付现金为美元245,000 和 $496,000，对于截至2023年6月30日的三个月和六个月的租赁负债计量中包含的金额，支付的现金分别为美元266,000 和 $525,000，分别地。这些款项包含在公司合并现金流量表中用于经营活动的净现金中。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：



	2024年6月30日		2023年12月31日
2024 年的剩余时间	$	491	$	—
截至十二月三十一日的年份
2024		—		996
2025		681		526
2026		187		—
2027		16		—
租赁付款总额		1,375		1,522
减去：估算利息		（101)		（103)
截至期末的经营租赁负债总额	$	1,274	$	1,419

运营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司根据租约开始之日可用的信息估算增量借款利率。截至2024年6月30日，加权平均剩余租期为 1.69 年份，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为 8.5%。截至2023年12月31日，加权平均剩余租期为 1.61 年份，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为 8.3%.

法律事务

Donoghue 与 Y-mabs Therapeutics, Inc. 和 Gad

在2021年8月25日向纽约南区美国地方法院提起的诉讼中，该公司被指定为名义被告一该公司的股东黛博拉·多诺休（案例编号 1:21-cv-07182）。该诉讼将公司的首席商务官兼公司董事会副主席托马斯·加德先生列为另一被告，并试图迫使加德先生兑现加德先生于2021年3月10日进行的涉及公司普通股的某笔交易所产生的涉嫌空头利润以及适当的利息和诉讼费用。2021年12月17日，加德先生提出动议，要求驳回诉讼。2022年8月8日，法院根据当时的记录驳回了加德先生提出的驳回诉讼的动议。此后，双方完成了文件发现和证词。2024年2月1日，原告和加德先生分别提出了简易判决动议。2024年8月5日，法院批准了被告驳回此案的动议，并发布了判决令，撤销了所有索赔并终止了此案。由于这一决定，公司认为此案已结案。

关于Y-mabs Therapeutics, Inc.的证券诉讼

2023年1月18日，在纽约南区美国地方法院，对公司和公司的某些现任和前任高管提起了假定的集体诉讼，指控他们违反了美国联邦证券法（案件编号：1:23-cv-00431）。经修订的申诉于2023年5月23日提出，根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条提出的索赔，代表的拟议类别包括在2020年10月6日至2022年10月28日期间收购公司普通股的人。经修订的投诉称，美国食品药品管理局考虑该公司关于使用omburtamab治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/Leptomeningeal转移儿科患者的BLA存在重大虚假陈述和/或遗漏，该协议最初于2020年提交，并于2022年重新提交。修订后的申诉要求赔偿金以及费用和开支，包括律师费。2024年2月5日，法院部分批准并部分驳回了被告驳回修改后的申诉的动议。法院驳回了原告有关以下方面的申诉三的四受到质疑的陈述类别，部分驳回了原告与第四类质疑陈述有关的索赔。法院还驳回了一该案的个别被告。2024年6月26日，其余被告在不承认任何责任的情况下签订了协议和和解协议（“条款”），如果获得批准，预计将解决诉讼。根据该条款的条款，作为对诉讼中所有被告提出的所有索赔予以释放和驳回的交换，公司已同意和解金额为 $19,650,000，这笔款项必须在2024年8月13日之前由公司和公司的保险公司存入托管账户。根据公司董事和高级管理人员保险单的保留限额，公司与此事有关的最高责任限额为美元5,000,000，包括法律辩护费，其中公司已支付约美元1,375,000。公司已记录的结算金额为 $19,650,000 在应计法律和解和相应的应收保险赔偿金额内16,025,000 截至2024年6月30日，在与合并资产负债表上的法律和解相关的应收保险赔偿款中。公司已记录的结算金额为 $19,650,000 以及相应的应收保险赔偿款美元16,025,000，净影响为 $3,625,000，包括合并净亏损和综合亏损报表中的销售、一般和管理费用。根据适用的保险单的条款以及与保险公司的沟通，确定已记录的保险赔偿应收账款可能被收取。根据该条款提出的和解协议不构成公司或任何个人被告承认过失或不当行为。2024年7月1日，法院下达了一项命令，该命令除其他外，批准了拟议和解的初步批准，批准了原告提出的拟议和解通知形式，并计划于2024年10月28日举行和解公平听证会。拟议的和解仍有待法院的最终批准和某些其他条件。

Hazelton 与 Y-mabs Therapeutics Inc. 以及 Gad 等人

据称股东杰弗里·黑泽尔顿于2023年2月8日向特拉华州财政法院提起的诉讼（案件编号2023-0147-LWW）中，该公司被指定为名义被告。修订后的申诉于2023年5月12日提出，旨在代表公司对公司现任和前任董事会成员提起索赔，理由是他们涉嫌向自己支付2020和2021财年的超额薪酬。除其他外，修正后的申诉旨在追回所谓的过度薪酬，命令公司进行某些公司治理改革，以及裁定包括律师费在内的费用和开支。截至2023年9月8日，被告驳回修改后的申诉的动议已得到全面通报。2024年4月3日，双方通知法院，他们已同意以无实际理由解决此事，并希望就正式文件达成协议。2024年7月22日，双方签署了和解协议。作为以无效为由达成的决议的一部分，公司同意：(i) 取消 5,000 作为2020年和2021年薪酬向公司每位非雇员董事发行的股票期权股份；（ii）修改公司薪酬委员会章程，规定薪酬委员会应至少每季度举行一次会议，或在必要时更频繁地举行会议；（iii）在年度委托书中披露公司同行群体的组成部分以及在建立同行集团时考虑的相关财务和业务指标，包括市值，以及的详细描述确定和批准此类同行群体的过程。作为2024年7月22日执行的和解协议的一部分，公司同意支付美元225,000 作为律师费和开支，以充分偿还原告及其律师就诉讼费用和开支提出的所有索赔。2024年7月24日，双方提交了一项规定和拟议命令，如果由法院提出，将导致在法院批准的通知形式下驳回诉讼

以无争议为由达成的决议。公司已记录了要支付给原告律师的费用和开支 $225,000 在截至2024年6月30日的合并资产负债表上的应计负债范围内，以及截至2024年6月30日的三个月和六个月合并净亏损和综合亏损报表的销售、一般和管理费用之内。

附注10——股东权益

授权股票

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司共批准了 105,500,000 股票， 100,000,000 其中是普通股，面值美元0.0001 每股，以及 5,500,000 其中是优先股，面值美元0.0001 每股。

普通股

每股普通股都有权一投票。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息（如果有），但须遵守优先股的优先股息权，无其中已经发行.该公司已经发行了 44,567,334 股票和 43,672,112 截至2024年6月30日和2023年12月31日的普通股。

优先股

优先股可以不时按一个或多个系列发行，其名称、优先权和相对参与权、可选或其他特殊权利和资格、限制或限制已获得公司董事会批准。没有优先股已于2024年6月30日或2023年12月31日发行。

注11—基于股票的薪酬

2015 年股权激励计划

公司董事会和股东会批准并通过了经修订和重述的 2015 年股权激励计划（“2015 年计划”），该计划规定向公司员工以及任何母公司和子公司的员工授予激励性股票期权，并授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位分配给公司的员工、董事和顾问以及公司子公司的员工和顾问。总共有 4500,000 根据2015年计划，公司普通股留待发行。根据2015年计划授予的期权根据赠款协议中规定的时间表归属，这通常是四年期限，通常在控制权发生变化时可以立即行使（如定义）。2018年股权激励计划（“2018年计划”）于2018年9月生效后，2015年计划不允许进一步补助。但是，2015年计划下未兑现的期权继续受2015年计划的管辖。

2018 年股权激励计划

公司董事会和股东于 2018 年 9 月批准并通过了 2018 年股权激励计划（“2018 年计划”）。2018年计划规定，根据该守则（《美国国税法》）第422条的定义，向公司员工以及任何母公司和子公司的员工授予激励性股票期权，非合格股票期权，股票增值权，限制性股票和限制性股票单位，包括基于绩效的限制性股票单位（“PRSU”），向公司的员工、董事和顾问以及公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位，包括基于绩效的限制性股票单位（“PRSU”）母公司和子公司的员工和顾问。总共有 5,500,000 公司普通股，包括先前根据2015年股权激励计划授予的奖励，最初是根据2018年计划预留发行的。此外，根据2018年计划可供发行的股票数量还将包括从2019年开始到2028年结束的每个财政年度的第一天的年度增幅，相当于 4截至最近已发行普通股的百分比

公司前一财年的当天或董事会确定的较小金额。截至 2024 年 6 月 30 日，该公司 2,812,646 根据2018年股权激励计划可供授予的股份。根据2018年计划授予的期权根据时间表归属，时间表通常从一到四年，在补助协议中规定，根据计划协议的定义，通常可以在控制权发生变化时立即行使。

股票薪酬支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司确认了以下股票薪酬支出（以千计）：


	截至6月30日的三个月				截至6月30日的六个月
	2024		2023		2024		2023
按奖励类型划分的股票薪酬
限制性股票单位（不包括PRSU）	$	502	$	169	$	923	$	356
PRSU		99		—		152		—
股票期权		2,838		3,447		6,210		8,564
股票薪酬支出总额	$	3,439	$	3,616	$	7,285	$	8,920

按支出类型划分的股票薪酬
研究和开发费用	$	1,267	$	1,372	$	3,139	$	3,678
销售、一般和管理费用		2,172		2,244		4,146		5,242
股票薪酬支出总额	$	3,439	$	3,616	$	7,285	$	8,920

截至2023年6月30日的六个月的支出包括股票薪酬加速增长（美元）1,706,000，详情见 附注 14 — 重组费用。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有与重组相关的费用

未确认的股票薪酬支出

下表按奖励类型和公司预计确认该支出的加权平均期限（以千计）列出了截至2024年6月30日公司未确认的股票薪酬支出：


	2024年6月30日
	无法识别		加权平均值
	补偿费用		认可期（年）
奖励类型
限制性股票单位（不包括PRSU）	$	4,523		2.2
PRSU		506		1.6
股票期权		23,955		3.0
未确认的股票薪酬支出总额	$	28,984

限制性股票单位（不包括PRSU）活动

下表汇总了已发行和流通的限制性股票单位：


				加权
		加权		平均的
		平均的		剩余
		授予		授予
	限制性股票单位	价格		寿命（年）
截至2023年12月31日尚未结清，预计将归属	351,407	$	5.06	1.99
已授予	423,378		11.01
既得	（124,175)		5.38
被没收	（50,034)		8.33
截至2024年6月30日尚未结清，预计将归属	600,576	$	8.92	2.17

在截至2024年6月30日的六个月中， 20,970 RSU的股份已授予非执行董事，非执行董事将在授予之日一周年和公司2025年年度股东大会前夕的较早日期归属，前提是每种情况下，接受方在归属之日之前仍担任非执行董事。此外， 4,660 限制性股票单位的股份已授予新的非执行董事，该非执行董事将在授予之日起三周年之前按季度等额分期归属，前提是接受者在归属之日之前仍担任非执行董事。剩下的 397,748 在截至2024年6月30日的六个月中授予的限制性股票单位的股份将在未来每年归属 3 年，前提是收款人在每个归属日期之前仍是公司的员工。

基于绩效的限制性股票单位（PRSU）活动

下表汇总了已发放和未兑现的减贫战略单位：


				加权
		加权		平均的
		平均的		剩余
	性能	授予		授予
	限制性股票单位	价格		寿命（年）
截至2023年12月31日尚未结清，预计将归属	—	$	—	—
已授予	54,000		12.19
既得	—		—
被没收	—		—
截至2024年6月30日尚未结清，预计将归属	54,000	$	12.19	1.62

的 PRSU 54,000 截至2024年6月30日的六个月中发行的股票归属三 a 等于一部分三年时期。公司使用蒙特卡洛模拟模型确定截至2024年6月30日的六个月内授予的PRSU的公允价值时使用的假设如下：


	截至6月30日的六个月
	2024

无风险利率	4.2	%
预期的波动率	101.0	%
预期股息收益率	—	%

该公司做到了不在截至2023年6月30日的六个月内，将发行任何减贫战略单位。

股票期权

下表汇总了已发行和流通的普通股期权：


						加权
		加权		聚合		平均的
		平均的		固有的		剩余
		运动		价值		合同的
	选项	价格		（以千计）		寿命（年）
截至2023年12月31日尚未结清，预计将归属	9,307,330	$	17.26	$	10,012	6.44
已授予	1,812,760		11.37
已锻炼	（771,047)		3.04
被没收	（198,193)		7.14
截至2024年6月30日尚未结清，预计将归属	10,150,850	$	17.48	$	27,367	6.84
自 2024 年 6 月 30 日起可行使	6,123,559	$	22.11	$	13,405	5.40

在截至2024年6月30日的六个月中授予的所有期权的最长合同期限为十年。在截至2024年6月30日的六个月中， 1,697,590 期权已被授予并制定了归属时间表 25% 在拨款日一周年时归属，其余部分在下一个周年按月按比例归属 36 个月，前提是收款人在每个归属日期之前仍是公司的员工， 27,900 向新的非执行董事授予了期权，该非执行董事将在授予之日起三周年之前按月等额分期付款，前提是接受者在授予之日之前仍担任非执行董事，以及 87,270 向非执行董事授予了期权，非执行董事将在授予之日起一周年之前按月等额分期付款，前提是每种情况下，接受者在授予之日之前仍是非执行董事。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，授予的股票期权的加权平均公允价值为美元8.36 和 $3.65，分别地。下表列出了公司用来确定在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中授予员工和董事的股票期权的公允价值的假设，并按加权平均值列报。在截至2024年6月30日的六个月中，Black-Scholes期权定价模型中包含的投入没有重大变化。


	截至6月30日的六个月
	2024		2023


无风险利率	4.2	%	3.6	%
预期期限（以年为单位）	6.2		6.2
预期的波动率	84.3	%	82.8	%
预期股息收益率	—	%	—	%

2024 年 6 月 30 日之后，公司于 2024 年 7 月 12 日授予 170,000 股票期权和 46,000 与公司新任首席财务官的开始日期相关的限制性股票单位。授予的股票期权和限制性股票单位的公允价值约为 $2,150,000。

附注 12—所得税

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，该公司的税前净亏损为美元9,149,000 和 $6,123,000。公司的所得税准备金为 $10万和 $179,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中。有不截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的递延所得税准备金。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，公司的税前净亏损为美元15,618,000 和 $12,513,000。公司目前的所得税准备金为美元260,000 和 $179,000 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。有不截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中的递延所得税准备金。

公司2017年至2022年的纳税申报表已开放供美国联邦和州以及丹麦税务机关进行税务审查。

公司维持其美国和国外递延所得税资产的全额估值补贴。在确定递延所得税资产是否更有可能收回时，关于是否需要估值补贴的评估会同时考虑正面和负面证据。在进行这种评估时，对可以客观核实的证据给予了高度重视。在评估中，该公司将其历史和近年来的累计亏损以及近期的预测亏损视为重要的负面证据。根据对现有正面和负面证据的审查，公司确定负面证据大于正面证据，将维持其美国和外国递延所得税资产的全额估值补贴。公司将继续评估其递延所得税资产的可变现性，并将根据需要调整估值补贴。

注释 13—其他好处

该公司通过了涵盖所有美国员工的401（k）固定缴款储蓄计划（“401（k）计划”）。参与者可以选择将一定比例的税前或税后薪酬推迟到401（k）计划，但须遵守明确的限制。该计划允许公司进行全权配对。该公司制作了不在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内，向该计划提供相应的缴款。

公司已经为其丹麦子公司的员工制定了退休计划，根据该计划，所有此类员工都可以根据自己的选择从基本薪酬中缴纳一定金额，并可以从我们的丹麦子公司获得缴款。丹麦子公司做了不截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中的捐款。此外，我们的丹麦雇员的健康保险福利由这些员工全额支付。我们的丹麦子公司确实如此不为这些健康保险福利承担任何费用。

附注14——重组费用

2023年1月4日，经董事会批准，公司宣布了一项战略重组计划，该计划旨在扩大其现金资源，优先为DANYELZA的商业化和潜在的标签扩展以及SADA PriT Technology平台的开发提供资源。该公司于 2023 年 5 月完成了重组，结果约为 35当时的员工人数减少百分比。向受影响的员工提供了离职补助金，包括遣散费和转岗服务以及临时医疗保险援助。因此，在截至2023年6月30日的六个月中，公司确认的重组费用为美元4,482,000。在截至2023年6月30日的六个月中，公司记录了美元3,346,000 和 $1,136,000分别属于合并净亏损和综合亏损报表的研发和销售、一般和管理领域。重组费用主要与美元的遣散费有关2,776,000，以及加速股票薪酬的美元增长1,706,000，在截至2023年6月30日的六个月中，由于不再存在与此类奖励相关的服务条件，该奖项获得了认可。

注释15 —后续事件

Bo Kruse 分居协议

2024年7月16日，由于先前宣布博·克鲁斯将辞去公司首席财务官的职务，该公司与克鲁斯先生签订了分离协议，并与Investeringsselskabet GH ApS签订了咨询协议，根据该协议，克鲁斯先生将向公司提供咨询服务。离职协议的条款导致其奖励的归属和到期条款的修改，这导致非现金股票薪酬支出约为美元718,000 将记录在公司2024年第三季度的财务报表中，因为不再存在与此类奖励相关的服务条件。同样包含在离职协议中，克鲁斯先生有权获得第一笔奖金七个月 2024 年的。2024 年 7 月 31 日，公司支付了大约 $ 的奖金15万，其中金额与第一项有关六个月截至2024年6月30日，2024年的应计负债已包含在合并资产负债表的应计负债中。根据于2024年8月1日生效的咨询协议的条款，公司

将支付大约 $520,000 自协议生效之日起超过一年，并将在2024年第三季度确认，因为不再存在与此类付款相关的服务条件。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及随附的未经审计的合并财务报表及其相关附注，这些说明载于本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中的经审计的合并财务报表及其相关附注。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，以及本10-Q表季度报告的补充，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应仔细阅读本10-Q表季度报告中 “前瞻性陈述” 下的信息。为了便于列报，下文对一些数字进行了四舍五入。

概述

我们是一家处于商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的新型抗体治疗产品。我们正在利用我们专有的抗体平台和在抗体领域的深厚专业知识来开发广泛的创新药物组合。

我们唯一获批的药物DANYELZA（naxitamab-gqgk）于2020年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗一岁以上的儿科患者和复发或难治性或复发性高风险神经母细胞瘤的成年患者，或注意，在骨髓或骨髓中，对先前治疗表现出部分反应、轻微反应或病情稳定的人。我们正在美国将 DANYELZA 商业化，并于 2021 年 2 月开始发货。

在一项针对首次完全缓解的患者（包括未接受自体干细胞移植的患者）的一线高风险Nb（HR Nb）的2期临床研究中，对DANYELZA联合转基因CSF进行了评估。还对DANYELZA加转基因脑脊液联合化疗（伊立替康+替莫唑胺）进行了评估，结果显示对难治性或多发性复发的HR-nb疾病患者有效。DANYELZA目前正在进行的一项关键阶段多中心试验（研究201）中接受评估，该试验旨在满足FDA的加速批准确认性研究和上市后要求。此外，一项针对仅有肺复发且手术完全缓解的二线复发性骨肉瘤患者的2期临床研究已完成入组，并正在评估结果。

2024年6月下旬，我们收到了MSK研究者发起的针对二线复发骨肉瘤患者的纳西他单抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些结果的初步摘要草稿。对于研究中39名仅出现肺复发的患者，该摘要指出，在12个月时有14名无事件患者，而不是MSK的主要终点是12个月时有16名无事件患者。对全部研究结果的分析仍在进行中。获得完整数据集后，我们计划进行进一步分析，以评估肿瘤GD2在研究对象中的表达、疗效以及与主要和次要终点临床反应的相关程度。我们打算利用此类进一步分析的结果来为我们关于在复发操作系统患者中进一步开发基于纳西他单抗的免疫疗法的决定提供依据。第15-096号研究的结果预计将在今年晚些时候由mSK的赞助商/研究小组在科学会议上公布。

我们的合作伙伴Beat Childchild Cancer Research Consortium（BCC）正在领导一项多中心2期试验，该试验评估了纳西他单抗与标准诱导疗法联合用于新诊断的HR Nb患者。截至2024年6月30日，我们有17个活跃站点，治疗了10名患者，招募工作正在进行中。过渡到随机试验的修订方案目前正在进行中，正在评估中。我们预计该试验将从单组试验过渡到随机试验，在该试验中，我们将由当前诱导治疗标准组成的对照组与由纳西他单抗组成的介入组合，将纳西他单抗添加到当前治疗标准中的纳西他单抗组与纳西他单抗组成的介入组进行比较。我们进行这项随机试验的目标是证明naxitamab组在诱导治疗结束时的完全反应与标准护理相比具有优越性。BCC预计将提交IND，有可能在2024年底之前启动这项新的随机研究

在三阴性乳腺癌中，我们正在与俄亥俄州立大学合作开展一项1b/2期试验，研究GD2阳性转移性乳腺癌患者中的TGFβ NKs、吉西他滨和纳西他单抗。我们预计第一位患者将在2024年下半年接受纳西他单抗治疗。根据该试验的结果，我们将考虑推进多中心2期试验。

对于难治性尤因肉瘤患者，波兰母子研究所正在领导一项评估纳西他单抗疗效和安全性的随机2期试验。该试验于2023年第四季度启动。截至2024年6月30日，已经给三名患者服用了纳西他单抗组剂量，招募工作正在进行中。我们预计纳西他单抗组共有16名患者。我们预计将在2028年完成试验。

此外，我们正在与MD Andersen癌症中心讨论启动一项具有1期试点的多中心1/2期研究，该研究旨在检验这样的假设，即在当前的护理标准中加入naxitamab将提高先前接受过至少一种转移性疾病全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的客观反应率。该研究预计将于2025年中期开始，将进一步为我们提供有关三阴性乳腺癌的未来第二阶段计划的信息。

我们正在使用我们专有的SADA PriT技术来推进一系列抗体结构，采用两步预靶向方法。双特异性抗体片段在随后注射放射性载荷之前与肿瘤结合。其具体目标是将放射性载荷输送到肿瘤，同时最大限度地减少对正常组织的暴露，如非临床研究所示。

GD2-SADA 可能用于 GD2 阳性实体瘤是我们的第一个 SADA PriT 结构，我们于 2023 年 4 月在 1 期、剂量递增、单臂、开放标签、非随机、多中心试验中为首批临床患者给药，该试验旨在治疗某些实体瘤癌，包括小细胞肺癌、肉瘤和恶性黑色素瘤。截至2024年6月30日，我们目前有六个活跃的治疗场所。服用 GD2-SADA 蛋白的患者没有出现剂量限制毒性或相关的严重不良事件。根据所进行的 spect/CT 扫描，我们认为我们已经证明 GD2-SADA 分子可以发现肿瘤并与肿瘤结合，并且放射性核素靶向 SADA 分子，从而证明了 GD2-SADA 的概念验证。至此，我们已经使用200 mCi的放射性有效载荷以及SADA蛋白和有效载荷之间的两到五天间隔完成了队列1、2、3和4。就清除数据而言，在这些给药0.3 mg/kg、1 mg/kg和3 mg/kg蛋白质的患者中，该结构的初始血液Pk分布似乎与我们的临床前模型相符，患者的血液Pk分布具有可比性，支持当前的两到五天的剂量间隔。

我们的第一个血液学靶点，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 CD38-SADA 结构已于 2023 年 10 月获得批准，我们预计将在 2024 年为第一位患者服药。此外，我们计划在2025年上半年向美国食品药品管理局提交一项用于神经母细胞瘤潜在治疗的 GD2-SADA 的1期多中心研究的临床试验报告。我们认为，SADA PriT技术有可能提高免疫疗法（例如裸单克隆抗体）对历史上未显示出对免疫药物有意义反应的肿瘤的疗效。

2023年1月，在收到美国食品药品管理局对我们的放射性标记生物制剂许可证申请的完整回复信之后 ¹³¹i-omburtaMab 用于中枢神经系统轻脑膜转移瘤（CNS-LM），我们宣布了一项战略重组计划，旨在扩大我们的现金资源，并将资源优先用于DANYELZA的商业化和潜在标签延期以及SADA PriT的开发

技术平台。我们已决定降低CNS-LM的放射标记omburtamab开发计划的优先顺序。此外，作为重组计划的一部分，我们推迟了试验启动和总体时间表，从而降低了其他管道项目的优先顺序，包括与 GD2-GD3 疫苗和 CD33 双特异性抗体结构相关的活动。我们于 2023 年 5 月完成了重组，这使我们当时的员工人数减少了大约 35%。

正如先前披露的那样，今年早些时候，我们进一步决定降低所有用于CNS-lm的放射标记omburtamab的开发工作的优先级，并降低我们的 GD2-GD3 疫苗和CD33双特异性抗体结构的开发工作的优先顺序，继续将开发资源集中在DANYELZA的其他适应症和我们的SADA PriT平台的潜在应用上。由于2023年重组带来的运营费用减少以及我们目前的业务战略，我们估计，我们的现金和现金等价物加上DANYELZA的预期收入，将支持我们在2027年的运营。

这一估计反映了我们当前的业务计划，包括我们在重组后的发展计划和业务战略，这些假设可能被证明是不准确的，因此我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。该估计假设没有来自新合作伙伴关系或其他新业务发展活动的收入，也没有进一步开发omburtamab计划、GD2-GD3 疫苗和CD33双特异性抗体结构。我们无法保证我们能够从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。

自2015年4月30日成立以来，我们已将大部分资源投入到公司的组织和人员配置、业务规划、确定潜在候选产品、对候选产品进行临床前研究和主要候选产品的临床试验、批准的产品商业化、筹集资金以及收购和开发我们的技术平台等方面。我们基于知识产权开发了 DANYELZA 和我们的候选产品，但须遵守与 mSK 签订的多项许可协议以及与麻省理工学院的一项协议。这些协议对我们的业务很重要；有关其条款和条件的更详细讨论，请参阅中的更多详细信息 注释 9—许可协议和承诺 在项目1中包含的合并财务报表附注中。此表格的财务报表 10-Q。

2024年5月，该公司与TRPharm Ílaq Sanayi Ticart A.S. 和TrpHAM FZ-LLC（统称为TrpHAM）签订了独家指定患者项目许可和分销协议，在土耳其分销DANYELZA。本分销协议下没有基于监管或销售的里程碑付款或特许权使用费。

迄今为止，我们的运营资金主要来自证券的私募配售、首次公开募股的收益和随后两次公开募股的收益、来自DANYELZA的产品和许可证收入，以及我们在FDA批准DANYELZA后出售优先审查凭证（PRV）的收益。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为4.733亿美元和4.575亿美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为920万美元和1,590万美元，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为630万美元和1,270万美元。自成立以来，我们每年都蒙受巨额的净营业亏损。我们预计，随着我们的DANYELZA产品收入的增长，未来我们的净营业亏损将减少，为我们的大量研发费用提供资金。我们的净亏损可能会在每个季度和逐年之间波动很大，因为我们：

●

继续通过美国和国际上的各种监管程序推动DANYELZA的发展；

●

通过临床前和临床开发，继续推进我们的其他候选产品；

●

继续确定其他研究计划和其他候选产品，以及现有候选产品的更多适应症；

●

对我们确定的任何其他候选产品启动临床前研究和临床试验；

●

开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

●

雇用额外的研究、销售队伍、商业化、临床和科学人员。

对于DANYELZA以及我们获得监管部门批准的任何其他候选产品（如果有），我们预计将产生里程碑成本以及与产品销售、营销、制造和分销相关的商业化费用。因此，我们可以继续通过公开或私募股权或债务融资或其他来源（包括战略合作）为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发当前候选产品或任何其他候选产品的能力产生负面影响。由于我们的现有候选产品和任何未来候选产品、我们的平台和技术的开发存在许多风险和不确定性，而且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发任何候选产品尚不确定，因此我们无法估计与完成候选产品的研发相关的资本支出和运营支出增加的金额。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划、候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利并可能对我们的财务状况产生负面影响的条款授予许可。

2024 年 7 月，我们宣布任命新的首席财务官。

我们的经营业绩的组成部分

产品收入，净额

产品收入包括DANYELZA的销售和DANYELZA销售产生的版税收入。

许可证收入

许可收入包括因获得DANYELZA许可权而收到的款项。有关我们的材料许可协议的讨论，请参阅 附注3——重要会计政策摘要 在项目8所列的合并财务报表附注中。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的财务报表。

运营成本和费用

销售商品的成本

商品销售成本包括与DANYELZA的制造和分销相关的直接和间接成本，包括材料、第三方制造成本、包装服务、运费、参与制造过程的人员的人工成本、间接管理费用、根据我们的净产品收入应付的第三方特许权使用费以及超额和过期库存储备和库存注销的费用。

许可使用费

许可使用费包括与已确认的许可证收入相关的第三方特许权使用费支出。

研究和开发

研发费用包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括但不限于：

●

根据赞助研究协议或与MSK签订的SRA、两个CFSA、MCTA和MDSA在mSK赞助的研究、实验室设施服务、临床试验和数据服务；

●

根据与CRO签订的协议产生的费用，以及开展我们非临床和临床前研究和临床试验的调查场所和顾问；

●

根据与CMO签订的协议产生的费用，包括扩大生产规模的费用以及购买和制造临床前研究和临床试验材料（包括验证批次的制造）的成本；

●

根据我们的第三方许可协议应付的预付款、里程碑款和其他与收入无关的款项；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬；

●

与监管活动相关的费用，包括支付给监管机构的申请费；

●

外包专业科学发展服务；以及

●

公用事业和其他设施相关费用的分配支出，包括租金、保险、用品和维护费用以及其他运营费用。

我们的候选产品的成功开发和监管部门批准是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成DANYELZA或我们可能开发的任何其他候选产品的剩余开发所必需工作的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期中差异很大，包括但不限于：

●

试验中包括的临床场所的数量；

●

在我们的临床试验中招募足够数量的合适患者所需的可用性和时间长度；

●

我们的候选产品的实际成功概率，包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争、制造能力和商业可行性；

●

重要且不断变化的政府监管和监管指导；

●

我们现有和任何未来合作者的表现；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者随访的持续时间；

●

我们的临床试验和临床前研究的结果；

●

建立商业制造能力；

●

为临床开发和任何商业销售提供充足的原材料和药物物质；

●

潜在监管机构批准的条款和时间，包括任何BLA和上市许可申请（MAA）、提交和接受这些申请的时间；

●

可能收到的上市许可，包括FDA、欧洲药品管理局或EMA、欧盟委员会或任何其他非美国监管机构满意的安全性、耐受性和有效性概况；

●

FDA、EMA和欧盟委员会或任何其他非美国监管机构对进行上市后监督或安全研究的任何要求；

●

提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；以及

●

经批准的产品成功商业化。

与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，在omburtamab的CRL中，以及我们在收到CRL后举行的A型会议上，美国食品和药物管理局提出了一些建议，供我们考虑潜在的试验设计，以证明有大量的有效性证据和良好的益处风险状况，并且我们已决定降低CNS-LM的放射性标记omburtamab开发计划的优先顺序。如果我们被要求并决定对候选产品进行额外的临床试验，我们将需要大量的额外资金，并且无法保证任何此类额外临床试验的结果足以获得批准。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们的研发费用包括人员成本，包括股票薪酬，以及进行临床试验和可能为我们的候选药物准备监管文件的成本，包括为DANYELZA提交的补充监管文件的成本。2023年1月，我们宣布了一项战略重组计划，旨在扩大我们的现金资源和优先考虑资源，我们目前的重点是DANYELZA的持续商业化和潜在的标签延期以及SADA PriT Technology平台的开发。除了取消开发用于 CNS-LM 的 omburtamab 的优先次序外，我们还取消了与 GD2-GD3 疫苗和 CD33 双特异性抗体结构相关的进一步工作的优先顺序。继2023年1月的重组之后，我们的研发费用已低于历史平均水平。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的研发费用一直保持稳定。

销售、一般和管理

销售、一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括行政、商业、财务和管理职能人员的工资、奖金、福利和股票薪酬支出。其他重大成本包括未另行包含在研发费用或销售商品成本中的设施成本、与公司事务有关的律师费以及专利、会计、税收和咨询服务费用。

我们的销售、一般和管理费用（SG&A）费用包括支持持续研发活动的管理成本、其他候选产品的潜在商业化以及与上市公司运营相关的其他指标和成本，包括与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求遵守相关的服务费用、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本。

其他收入，净额

其他净收入主要包括我们的货币市场基金的利息收入和外币交易损益。其他净收入可能因利率和外币波动而逐季变化。

关键会计政策与重要判断和估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是我们根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来表现非常重要。我们认为这些政策至关重要，因为这些特定领域通常要求我们对估算时不确定的问题做出判断和估计，而不同的估计——这也是合理的——可以使用。我们将持续评估我们的估计和判断，包括下文详细描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当前情况下合理的其他市场特定假设或其他相关假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

截至2024年6月30日的六个月关键会计政策的重大变化以及重大判断和估计的摘要包含在 附注3 — 重要会计政策摘要 在项目1中包含的合并财务报表附注中。此表格的财务报表 10-Q。

有关关键会计政策的讨论，见第二部分中题为 “关键会计政策及重要判断和估计” 的章节。第 7 项。管理层在截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

运营结果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩：


	三个月已结束
	6月30日				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
收入
产品收入，净额	$	22,798	$	20,751	$	2,047	10	%
总收入		22,798		20,751		2,047	10
运营成本和支出
销售商品的成本		3,014		4,649		(1,635)	(35)
研究和开发		12,341		12,055		286	2
销售、一般和管理		17,232		11,270		5,962	53
运营成本和支出总额		32,587		27,974		4,613	16
运营损失		(9,789)		(7,223)		(2,566)	36
其他收入，净额
利息和其他收入		640		1,100		(460)	(42)
所得税前亏损		(9,149)		(6,123)		(3,026)	49
所得税准备金		100		179		(79)	(44)
净亏损	$	(9,249)	$	(6,302)	$	(2,947)	47	%

收入

产品收入，净额

该公司的产品净收入来自DANYELZA的销售，包括以下内容（以千计）：


	截至6月30日的三个月				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
产品收入，按地理位置净值：
美国	$	15,226	$	15,851	$	(625)	(4)	%
国际：
西欧		2,076		—		—	不适用
东亚		3,415		4,553		(1,138)	(25)
拉丁美洲		1,749		—		—	不适用
其他地区		332		347		(15)	(4)
国际共计		7,572		4,900		2,672	55
产品总收入，净额	$	22,798	$	20,751	$	2,047	10	%

产品收入净增长200万美元，即10％，主要是由于净国际市场产品收入的增加，但部分被美国产品收入的减少所抵消。截至2024年6月30日的三个月，我们的国际产品净收入为760万美元，比截至2023年6月30日的三个月的490万美元增长了55％。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，产品收入的净增长是东亚和西欧的经常性订单，以及巴西和墨西哥在拉丁美洲地区的商业推出所致。截至2023年6月30日的三个月中，来自东亚的净产品收入包括我们的分销合作伙伴SciClone的首次商业上市库存订单，该公司在截至2023年6月30日的三个月内在中国启动了商业销售。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有向西欧或拉丁美洲地区发货。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，来自美国的产品净收入分别为1,520万美元和1,590万美元，受美国销量减少的推动，下降了4％。我们在西欧的分销合作伙伴在该地区运营我们的指定患者计划。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为280万美元和260万美元。

许可证收入

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，没有许可收入。

销售商品的成本

我们的销售成本包括与材料、第三方合同制造、第三方包装服务、运费、间接劳动力成本、批准产品的第三方特许权使用费和间接管理费用相关的金额。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，商品销售成本分别为300万美元和460万美元。销售成本包括截至2024年6月30日的三个月中与2023年同期相比减少的小瓶销量，以及在截至2023年6月30日的三个月中，在生产过程中必须报废的一批库存减记50万美元。

我们将毛利率定义为净产品收入减去销售成本除以净产品收入。截至2024年6月30日的三个月，我们的毛利率为87％，而截至2023年6月30日的三个月，我们的毛利率为78％。在截至2024年6月30日的三个月中，我们的毛利率有所增长，这要归因于截至2024年6月30日的三个月中，我们国际地区的收入毛利结构良好，以及截至2023年6月30日的三个月中上述库存减记。

许可使用费

许可使用费包括与已确认的许可证收入相关的第三方特许权使用费支出。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们没有记录任何许可使用费支出。

研究和开发

我们不按计划或逐个产品记录研发费用，因为这些费用主要与人员、研究、制造、许可费和消耗品成本有关，这些费用同时部署在多个正在开发的项目中。这些费用包含在下表中。


	三个月已结束
	6月30日				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
外包制造	$	3,036	$	4,665	$	(1,629)	(35)	%
临床试验		2,290		1,781		509	29
外包研究和物资		243		273		(30)	(11)
人事成本		3,797		2,346		1,451	62
专业和咨询费		238		424		(186)	(44)
基于股票的薪酬		1,191		1,372		(181)	(13)
信息技术费用		538		589		(51)	(9)
其他		1,008		605		403	67
研究和开发总额	$	12,341	$	12,055	$	286	2	%

截至2024年6月30日的三个月，研发费用为1,230万美元，与截至2023年6月30日的三个月的1,210万美元相比，相对持平。外包制造业的减少是由SADA的PriT计划推动的，该计划在截至2023年6月30日的三个月中增加了产量，因为预计将在2023年和2024年开展临床试验活动。

销售、一般和管理

截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为1,720万美元，而截至2023年6月30日的三个月为1,130万美元。销售、一般和管理费用增加了590万美元，主要归因于与股东集体诉讼和解相关的360万美元的净影响，这是扣除相应的1,610万美元保险追回应收账款、包括股票薪酬在内的90万美元的人事成本增加以及截至6月30日的三个月中20万美元的法律和解协议的净影响，2024。这两个定居点的描述如下 注 9 — 许可协议和承诺 在项目1中包含的合并财务报表附注中。此表格的财务报表 10-Q。

利息和其他收入

截至2024年6月30日的三个月，利息和其他收入为60万美元，而截至2023年6月30日的三个月的利息和其他收入为110万美元。我们的利息和其他收入减少了50万美元，这主要是由于在截至2023年6月30日的三个月中偿还有担保本票的收益为20万美元，以及截至2024年6月30日的三个月中外币交易亏损增加了20万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，我们没有偿还任何有担保期票。

所得税准备金

截至2024年6月30日的三个月，所得税准备金为10万美元，而截至2023年6月30日的三个月，所得税准备金为20万美元。所得税准备金的减少主要是由所得税前亏损的增加所致。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：


	六个月已结束
	6月30日				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
收入
产品收入，净额	$	42,229	$	41,002	$	1,227	3	%
许可证收入		500		—		500	不适用
总收入		42,729		41,002		1,727	4
运营成本和支出
销售商品的成本		5,111		6,732		(1,621)	(24)
许可使用费		50		—		50	不适用
研究和开发		25,608		25,473		135	1
销售、一般和管理		28,657		23,521		5,136	22
运营成本和支出总额		59,426		55,726		3,700	7
运营损失		(16,697)		(14,724)		(1,973)	13
其他收入，净额
利息和其他收入		1,079		2,211		(1,132)	(51)
所得税前亏损		(15,618)		(12,513)		(3,105)	25
所得税准备金		260		179		81	45
净亏损	$	(15,878)	$	(12,692)	$	(3,186)	25	%

收入

产品收入，净额

该公司的产品净收入来自DANYELZA的销售，包括以下内容（以千计）：


	截至6月30日的六个月				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
产品收入，按地理位置净值：
美国	$	33,836	$	32,685	$	1,151	4	%
国际：
西欧		2,076		2,516		(440)	(17)
东亚		3,466		5,304		(1,838)	(35)
拉丁美洲		2,257		—		2,257	不适用
其他地区		594		497		97	20
国际共计		8,393		8,317		76	1
产品总收入，净额	$	42,229	$	41,002	$	1,227	3	%

截至2024年6月30日的六个月，我们的产品净收入为4,220万美元，而截至2023年6月30日的三个月为4,100万美元。小幅增长主要是由截至2024年6月30日的六个月中美国产品收入净增120万美元所推动的，而国际产品净收入则相对持平。如上所述，截至2023年6月30日的六个月中，来自东亚的净产品收入包括截至2023年6月30日的六个月内在中国商业上市的初始商业上市库存订单。我们在西欧的分销合作伙伴在该地区运营我们的指定患者计划。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们确认来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为320万美元和340万美元。

许可证收入

2024年1月，我们在巴西接受了巴西药品市场监管商会（CMED）对DANYELZA的价格。在截至2024年6月30日的六个月中，我们收到了与CMED的价格批准相关的50万美元基于监管机构的里程碑付款。在截至2023年6月30日的六个月中，没有许可证收入。

销售商品的成本

我们的销售成本包括与材料、第三方合同制造、第三方包装服务、运费、间接劳动力成本、批准产品的第三方特许权使用费和间接管理费用相关的金额。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，商品销售成本分别为510万美元和670万美元。销售成本包括截至2024年6月30日的六个月中与2023年同期相比减少的小瓶数量，以及在截至2023年6月30日的六个月中，在生产过程中必须报废的一批库存减记50万美元。

我们将毛利率定义为净产品收入减去销售成本除以净产品收入。截至2024年6月30日的六个月中，我们的毛利率为87％，而截至2023年6月30日的六个月中，我们的毛利率为84％。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的毛利率有所增长，这要归因于截至2024年6月30日的六个月中，我们国际地区的收入毛利结构良好，以及截至2023年6月30日的六个月中上述库存减记。

许可使用费

许可使用费包括与已确认的许可证收入相关的第三方特许权使用费支出。在截至2024年6月30日的六个月中，许可使用费与MSK在许可收入中所占份额有关。在截至2024年6月30日的六个月中，我们因2024年1月CMED的价格批准而产生了5万美元的许可特许权使用费。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有记录任何许可使用费支出。

研究和开发


	六个月已结束
	6月30日				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
外包制造	$	5,672	$	6,720	$	(1,048)	(16)	%
临床试验		5,376		2,321		3,055	132
外包研究和物资		331		637		(306)	(48)
人事成本		7,450		8,158		(708)	(9)
专业和咨询费		600		867		(267)	(31)
基于股票的薪酬		3,009		3,678		(669)	(18)
信息技术费用		1,250		1,261		(11)	(1)
其他		1,920		1,831		89	5
研究和开发总额	$	25,608	$	25,473	$	135	1	%

截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为2560万美元，与截至2023年6月30日的六个月的2550万美元相比，相对持平。临床试验的增长是由我们在2024年增加的SADA PriT项目临床试验活动所推动的，但这被SADA PriT项目的外包制造减少所部分抵消。由于预计2023年和2024年临床试验活动，SADA PriT项目在截至2023年6月30日的六个月中增加了产量。

销售、一般和管理

截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用为2,870万美元，而截至2023年6月30日的六个月为2350万美元。销售、一般和管理费用增加520万美元，主要归因于截至2024年6月30日的六个月中与和解股东集体诉讼相关的360万美元费用的净影响，这是扣除相应的1,610万美元保险追回应收账款后的1,970万美元应计法律和解的净影响，以及截至2024年6月30日的六个月中20万美元的额外法律和解协议的净影响。这两个定居点的描述如下 注 9 — 许可协议和承诺 在项目1中包含的合并财务报表附注中。本10-Q表中的财务报表，并在较小程度上增加了40万美元的专业和咨询费用。

利息和其他收入

截至2024年6月30日的六个月的利息和其他收入为110万美元，而截至2023年6月30日的六个月为220万美元。我们的利息和其他收入减少了110万美元，这主要是由于与调整外币计价资产和负债相关的外币交易损失增加了80万美元。

所得税准备金

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，所得税准备金分别为30万美元和20万美元。所得税准备金的增加主要是由美国某些州司法管辖区推动的，在较小程度上，也是由于限制了美国联邦净营业亏损的使用。

流动性和资本资源

概述

自成立以来，我们已经大量使用现金来弥补净营业亏损。我们预计，随着我们唯一获得批准的产品DANYELZA的收入增长以及为我们的巨额研究费用提供资金，我们的净营业亏损将在未来减少。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7,780万美元和7,860万美元。我们估计，我们的现金和现金等价物，加上DANYELZA的预期收入，将支持我们在2027年的业务。该估计基于我们当前的业务计划以及可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。该估计假设没有来自新合作伙伴关系或其他新业务发展活动的收入，也没有进一步开发omburtamab计划、GD2-GD3 疫苗和CD33双特异性抗体结构。我们无法保证我们能够从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。

要分析可能对我们的流动性和资本资源产生重大影响的合同义务类型和此类债务的相关现金需求的相关时限，请参阅 注释 9 — 许可协议和承诺 在项目1中包含的合并财务报表附注中。此表格的财务报表 10-Q。

现金流

下表提供了有关我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月现金流的信息：


	截至6月30日的六个月				改变
	2024		2023		金额		百分比

	（以千计）
用于经营活动的净现金	$	(3,179)	$	(17,858)	$	14,679	(82)	%
来自投资活动的净现金		—		—		—	不是
来自融资活动的净现金		2,346		—		2,346	不是
汇率对现金和现金等价物的影响		2		5		(3)	(60)
现金和现金等价物的净减少	$	(831)	$	(17,853)	$	17,022	(95)	%

用于经营活动的净现金

所有时期的现金使用主要源于我们经非现金费用调整后的净亏损和营运资金组成部分的变化。

截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为320万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,790万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，用于营运资金的现金减少了1,810万美元，这主要是由应付账款现金支付减少960万美元以及应收账款收款增加690万美元所致，但净亏损增加320万美元部分抵消。

来自投资活动的净现金

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们没有为投资活动创造或使用现金。

来自融资活动的净现金

截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为230万美元，这来自行使的股票期权的收益。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有产生或使用现金进行融资活动。

资金需求

截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为7,780万美元。我们估计，我们的现金和现金等价物，加上DANYELZA的预期收入，将为2027年的运营提供支持。该估计基于我们当前的业务计划和可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。该估计假设没有新的合作伙伴关系或其他新业务发展，也没有进一步开发omburtamab计划、GD2-GD3 疫苗和CD33双特异性抗体结构。

我们计划推进研发项目的开发，启动新的研究和临床前开发工作，为我们成功开发的任何其他候选产品和适应症寻求上市批准，并促进批准产品的商业化。因此，我们可能需要为持续运营获得大量额外资金。我们无法保证我们能够从任何新的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或商业化工作。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

●

开发DANYELZA以及为我们的SADA PriT结构进行临床前研究和临床试验的临床试验的范围、进展、时间、成本和结果；

●

我们未来可能开发的任何候选产品的研究和临床前开发工作；

●

我们签订任何合作、许可协议、分销协议或其他安排的能力以及条款和时机；

●

根据任何合作或其他协议触发付款的里程碑的实现或发生的其他进展；

●

我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求；

●

寻求监管部门批准的结果、时间和成本；

●

我们可能获得市场批准的任何候选产品的商业化活动费用，前提是此类费用不由任何未来的合作者负责，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时机；

●

在获得任何营销批准后，我们当前和未来候选产品的商业销售中获得的未来收入金额和时间（如果有）；

●

从任何未来PRV的货币化中获得的收益（如果有）；

●

我们的员工人数和相关成本，因为我们将研发工作重点放在DANYELZA和我们的SADA PriT Technology的其他适应症上，并扩大我们的商业基础设施；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及抗辩知识产权相关索赔的费用；以及

●

作为上市公司运营的成本。

我们可能永远不会生成获得额外市场批准和取得商业成功所需的必要数据或结果。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们希望通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。此外，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。

合同义务和承诺

与我们的重大未清合同承诺相关的财务余额摘要以及与这些合同义务下的里程碑有关的最大财务影响载于 注释 9—许可协议和承诺 在项目1中包含的合并财务报表附注中。此表格的财务报表 10-Q。

有关我们的材料许可协议的讨论，请参阅第二部分中标题为 “合同义务和承诺” 的部分。第 7 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告中。

研发本质上是不确定的，如果此类研发失败，我们可以选择取消 mSK 许可协议、CD33 许可协议和 SADA 许可协议。在考虑是否可能出现任何或有付款（其中某些还包含基于时间的付款要求）时，我们还考虑了开发风险和各方在三份许可协议下的终止权。此外，在我们签订分许可协议的范围内，我们有义务向mSK支付我们从mSK许可给我们的权利的分许可持有人那里获得的特定付款的百分比，该百分比因临床或开发里程碑的性质而异。迄今为止，我们尚未签订任何与CD33许可证、SADA许可证或MABVAX/Y-MABS分许可相关的分许可证。根据Mk许可证的允许，我们已经与Swixx签订了东欧地区的分许可和分销协议，在2020年与SciClone签订了分许可和分销协议，与以色列签订了武田签订了分许可和分销协议，2021年与Adium签订了拉丁美洲地区的分许可和分销协议，2022年与WEP签订了西欧地区的分许可和分销协议，在2024年与土耳其签订了TRPharm Ilach Sanayi Ticart A.S. 和TrpHAM FZ-LLC签订了分许可和分销协议。我们未能满足此类安排下的某些条件可能会导致此类许可产品的相关许可证被取消，并可能导致与Mk的全部相应协议终止。此外，我们可能会在事先书面通知Mk的情况下终止Mk许可证、CD33许可证或SADA许可证。

已知趋势、地缘政治事件和不确定性

2022年2月24日，俄罗斯对乌克兰发动了广泛的攻击。美国和其他国家对俄罗斯的制裁以及俄罗斯发布的相关反制裁使我们在俄罗斯开展业务变得非常困难，袭击发生后，我们终止了在俄罗斯对DANYELZA的临床试验，并暂停了我们在俄罗斯获得DANYELZA上市许可的监管活动。尽管乌克兰和俄罗斯之间冲突的长期影响目前仍不确定，但它并没有对我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的财务业绩产生实质性影响。

2023年10月7日，哈马斯武装分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战。这可能会对武田以色列根据我们与武田以色列签订的独家许可和分销协议向以色列国客户销售我们的产品和/或向以色列国客户收取应收账款的能力产生不利影响，也可能会对武田以色列在以色列国、西岸和加沙地带进行DANYELZA的开发、营销和/或商业化的能力产生不利影响，这最终可能会对我们获得的特许权使用费金额产生不利影响。尽管目前中东冲突的长期影响尚不确定，但它并没有对我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的财务业绩产生实质性影响。

我们面临着各种全球医疗保健变化，这些变化可能会继续导致定价压力，包括医疗保健成本控制和政府立法。通货膨胀也可能对我们的业务产生重大影响，

相应的财务状况和现金流量。通货膨胀因素，例如临床试验材料和供应成本的增加、利率和管理费用，已经并将继续对我们的经营业绩产生不利影响。

最近的会计公告

请参阅 附注3——重要会计政策摘要 在项目1中包含的合并财务报表附注中。本表10-Q中的财务报表，用于讨论最近的会计声明。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为S-k法规第10项所定义的 “小型申报公司”，我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序。

评估披露控制和程序

截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13（a）15（e）条和第15d 15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a 15（f）条和第15d 15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼。

Donoghue 与 Y-mabs Therapeutics, Inc. 和 Gad

2021年8月25日，该公司股东之一黛博拉·多诺休在纽约南区美国地方法院提起的诉讼（案件编号 1:21-cv-07182）中，该公司被指定为名义被告。该诉讼将公司的首席商务官兼公司董事会副主席Thomas Gad先生列为另一被告，并试图迫使Gad先生兑现Gad先生于2021年3月10日进行的涉及公司普通股的某笔交易所产生的所谓空头利润以及适当的利息和诉讼费用。2021年12月17日，加德先生提出动议，要求驳回诉讼。2022年8月8日，法院根据当时的记录驳回了加德先生提出的驳回诉讼的动议。此后，双方完成了文件发现和证词。2024年2月1日，原告和加德先生分别提出了简易判决动议。2024年8月5日，法院批准了被告驳回此案的动议，并发布了判决令，撤销了所有索赔并终止了此案。由于这一决定，公司认为此案已结案。

关于Y-mabs Therapeutics, Inc.的证券诉讼

2023年1月18日，在纽约南区美国地方法院，对公司和公司的某些现任和前任高管提起了假定的集体诉讼，指控他们违反了美国联邦证券法（案件编号：1:23-cv-00431）。经修订的申诉于2023年5月23日提出，根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条提出的索赔，代表的拟议类别包括在2020年10月6日至2022年10月28日期间收购公司普通股的人。经修订的投诉称，美国食品药品管理局考虑该公司关于使用omburtamab治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/轻脑膜转移儿科患者的BLA存在重大虚假陈述和/或遗漏，该协议最初于2020年提交，并于2022年重新提交。修订后的申诉要求赔偿金以及费用和开支，包括律师费。2024年2月5日，法院部分批准并部分驳回了被告驳回修改后的申诉的动议。法院驳回了原告与四类受质疑陈述中的三类有关的索赔，并部分驳回了原告与第四类质疑陈述有关的索赔。法院还将其中一名个人被告从该案中撤职。2024年6月26日，其余被告在不承认任何责任的情况下签订了协议和和解协议（“条款”），如果获得批准，预计将解决诉讼。根据该条款的条款，作为释放和驳回针对诉讼中所有被告的所有索赔的交换，公司已同意支付19,650,000美元的和解金额，这笔款项必须由公司和公司的保险公司在2024年8月13日之前存入托管账户。根据公司董事和高级管理人员保险单的保留限额，公司与此事有关的最高责任限额为5,000,000美元，其中包括法律辩护费，公司已支付了约137.5万美元。截至2024年6月30日，公司已在应计法律和解中记录了19,650,000美元的和解金额，在与合并资产负债表上的法律和解相关的应收保险追回款中记录了16,025,000美元的相应应收保险。在合并净亏损和综合亏损报表的销售、一般和管理费用范围内，公司记录的结算金额为19,650,000美元，相应的应收保险追回款为16,025,000美元，净影响为3,625,000美元。根据适用的保险单的条款以及与保险公司的沟通，确定已记录的保险赔偿应收账款可能被收取。根据该条款提出的和解协议不构成公司或任何个人被告承认过失或不当行为。2024年7月1日，法院下达了一项命令，该命令除其他外，批准了拟议和解的初步批准，批准了原告提出的拟议和解通知形式，并计划于2024年10月28日举行和解公平听证会。拟议的和解仍有待法院的最终批准和某些其他条件。

Hazelton 与 Y-mabs Therapeutics Inc. 以及 Gad 等人

据称股东杰弗里·黑泽尔顿于2023年2月8日向特拉华州财政法院提起的诉讼（案件编号2023-0147-LWW）中，该公司被指定为名义被告。修订后的申诉于2023年5月12日提出，旨在代表公司对公司现任和前任董事会成员提起索赔，理由是他们涉嫌向自己支付2020和2021财年的超额薪酬。除其他外，修正后的申诉旨在追回所谓的过度薪酬，命令公司进行某些公司治理改革，以及裁定包括律师费在内的费用和开支。截至2023年9月8日，被告驳回修改后的申诉的动议已得到全面通报。2024年4月3日，双方通知法院，他们已同意以无实际理由解决此事，并希望就正式文件达成协议。2024年7月22日，双方签署了和解协议。作为以空洞为由达成的决议的一部分，公司同意：（i）取消向公司每位非雇员董事发行的5,000股股票期权，作为2020年和2021年的薪酬；（ii）修改公司的薪酬委员会章程，规定薪酬委员会应至少每季度举行一次会议，或在必要时更频繁地举行会议，以履行其职责；以及（iii）在年度委托书中披露公司的组成部分考虑的同行群体和相关的财务和业务指标建立同行群体，包括市值，并合理详细地描述确定和批准此类同行群体的程序。作为2024年7月22日执行的和解协议的一部分，公司同意支付22.5万美元的律师费和开支，以完全满足原告及其律师就诉讼费用和开支提出的所有索赔。2024年7月24日，双方提交了一项规定和拟议命令，如果由法院提出，将导致在法院批准的通知形式下驳回诉讼

以无争议为由达成的决议。公司已在截至2024年6月30日的合并资产负债表的应计负债中记录了应向原告律师支付的22.5万美元的费用和开支，以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的合并净亏损和综合亏损报表的销售、一般和管理费用。

第 1A 项。风险因素。

下文以补充形式提供了与之前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分第1A项和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告第二部分第1A项中披露的风险因素相比的变动。我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分第1A项和截至2024年3月31日的10-Q表季度报告第二部分第1A项中披露的风险因素进一步讨论了这些补充风险，我们鼓励您阅读并仔细考虑截至2023年12月31日和10-k表年度报告第一部分第1A项中披露的所有风险因素我们截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度报告的第二部分第1A项，连同以下内容，以便更全面地了解对我们的业务至关重要的风险和不确定性。

我们不知道我们或我们的合作伙伴可能进行的任何临床试验是否能够证明一致或足够的疗效和安全性，足以获得市场批准，以推销我们的候选产品。

在获得任何靶向适应症候选产品的商业销售的上市批准之前，我们必须通过临床前研究和对照良好的临床研究中收集的大量证据，证明该候选产品是安全有效的，在美国的批准，令美国食品药品管理局满意。无法保证美国食品和药物管理局或非美国监管机构会认为我们当前或未来的临床试验足以作为批准任何适应症的任何候选产品的依据。FDA和非美国监管机构在评估我们的临床试验结果以及确定结果是否表明候选产品安全有效方面保留了广泛的自由裁量权。

2024年6月下旬，我们收到了MSK研究人员发起的针对二线复发骨肉瘤患者的纳西他单抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些结果的初步摘要草稿。对于研究中39名仅出现肺复发的患者，该摘要指出，在12个月时有14名无事件患者，而不是MSK的主要终点是12个月时有16名无事件患者。对全部研究结果的分析仍在进行中。获得完整数据集后，我们计划进行进一步分析，以评估肿瘤GD2在研究对象中的表达、疗效以及与主要和次要终点临床反应的相关程度。我们打算利用此类进一步分析的结果来为我们关于在复发操作系统患者中进一步开发基于纳西他单抗的免疫疗法的决定提供依据。第15-096号研究的结果预计将在今年晚些时候由mSK的赞助商/研究小组在科学会议上公布。无法保证该试验的数据将支持DANYELZA治疗骨肉瘤的进一步开发。

在2022年11月我们的omburtamab的BLA的CRL中，美国食品药品管理局确定它无法批准目前形式的BLA，因为它没有提供大量证据证明omburtamab对拟议适应症的有效性。此外，美国食品药品管理局表示，我们的101研究与外部对照之间的总存活率的比较不能用来估计omburtamab对存活率的治疗效果和支持有效性主张。此外，美国食品药品管理局认为，我们101号研究的答复率数据并不能可靠地验证omburtamab的抗肿瘤活性。这与2022年10月举行的ODAC会议的结果一致。在omburtamab的CRL中，以及在收到CRL后举行的A型会议上，美国食品药品管理局提出了一些建议供我们在试验设计方面考虑，以证明有大量的有效性证据和良好的收益风险状况，我们已决定降低CNS-LM的放射性标记omburtamab开发计划的优先顺序。如果我们被要求并决定对候选产品进行额外的临床试验，我们将需要大量的额外资金，并且无法保证任何此类额外临床试验的结果足以获得批准。

此外，即使我们的候选产品在3期临床试验或其他关键试验中达到了主要终点，也可能无法获得批准。FDA或非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者得出结论，我们没有足够的生产控制或质量体系。例如，就像我们针对omburtamab的BLA一样，临床数据的分析可能依赖外部对照组来证明疗效，而不是盲目的安慰剂对照组来证明疗效。因此，我们的临床试验数据可能会受到更严格的审查，以了解潜在的偏见来源，例如治疗中心选择偏差或不同国家之间和一段时间内的治疗模式差异。此外，由于我们的临床试验通常招收少量患者，因此统计分析只能部分调整以考虑这种潜在偏差。例如，美国食品和药物管理局发现了我们的omburtamab BLA的关键审查问题，指出我们的omburtamab BLA的外部对照人群不适合作为比较物，并且限制了可靠地将存活差异归因于omburtamab治疗的能力，BLA应用程序不包括可靠的反应率数据来为omburtamab的治疗效果提供支持性证据，也无法可靠地将存活率差异归因于omburtamab burtamab 并提供了很大程度的不确定性，即是否观测到了接受omburtamab治疗的患者与外部对照人群之间的总存活率差异是由omburtamab造成的，还是由于其他抗癌治疗、支持性护理方案的差异、两个群体之间的未知差异或这些因素的组合所致。

此外，即使在审查了有可能获得美国食品和药物管理局或其他监管机构批准的关键临床试验协议并提供了评论或建议之后，这些监管机构中的任何一个都可能更改候选产品的批准要求。这些监管机构中的任何一个也可能批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。美国食品和药物管理局或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品的成功商业化是必要或理想的标签声明。

我们现在并将继续在很大程度上依赖外部科学家及其第三方研究机构对我们的候选产品进行研发和早期临床测试。这些科学家和机构可能还有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识的机会，并对任何IND申请的时间和我们开展临床开发活动的能力产生不利影响。

我们目前的内部研发能力有限。我们进行独立的临床试验和临床前研究，但我们也依赖第三方研究机构进行临床试验和临床前研究。

目前，mSK正在进行一项临床试验（研究15-096；nCT 02502786），以使用DANYELZA治疗复发性骨肉瘤。根据MCTA的条款，我们有义务支付与该临床试验相关的费用。2024年6月下旬，我们收到了MSK研究人员发起的针对二线复发骨肉瘤患者的纳西他单抗的2期研究（研究15-096；NCT02502786）的某些结果的初步摘要草稿。对于研究中39名仅出现肺复发的患者，该摘要指出，在12个月时有14名无事件患者，而不是MSK的主要终点是12个月时有16名无事件患者。对全部研究结果的分析仍在进行中。获得完整数据集后，我们计划进行进一步分析，以评估肿瘤GD2在研究对象中的表达、疗效以及与主要和次要终点临床反应的相关程度。我们打算利用此类进一步分析的结果来为我们关于在复发操作系统患者中进一步开发基于纳西他单抗的免疫疗法的决定提供依据。第15-096号研究的结果预计将在今年晚些时候由mSK的赞助商/研究小组在科学会议上公布。无法保证该试验的数据将支持DANYELZA治疗骨肉瘤的进一步开发。

对DANYELZA和我们当前的其他候选产品进行临床测试，以及进行我们的候选产品线所依赖的研发的外部科学家不是我们的员工；相反，他们要么是独立承包商，要么是我们与mSK签订的研究和其他协议中的主要研究人员。这些科学家和合作者可能还有其他承诺，这些承诺限制了他们对我们的支持。尽管我们的科学顾问普遍同意不从事竞争性工作，但如果他们为我们所做的工作与他们在mSK或其他实体的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的工作

服务。这些因素可能会对我们的IND申请时间和我们进行未来计划临床试验的能力产生不利影响。如果这些科学顾问违反了与我们签订的保密协议，我们的一些宝贵的专有知识也有可能通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害，并对我们的业务产生重大不利影响。

如果发生某些情况，包括我们破产或破产，如果我们被判犯有与制造、使用或销售 mSK 许可的产品有关的重罪，或者我们未能支付协议项下应付给 mSK 的款项或我们违反协议规定的其他类型义务的行为，我们与 mSK 的现有协议可能会终止。如果 mSK 终止 mSK 许可、mSK CD33 许可、SADA 许可协议或其与我们的其他协议，任何经批准的产品（例如 DANYELZA）的商业化或相关候选产品的研发都将被暂停，我们将无法按照目前的设想研究、开发和许可我们现有和未来的候选产品。我们可能需要投入更多资源来开发候选产品或寻找新的合作伙伴，而且我们建立的任何额外合作或其他安排的条款可能对我们不利。更换或增加第三方进行我们的临床试验将涉及大量成本和延迟，并且需要大量的管理时间和精力，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

当前和未来的立法，或现行FDA和其他政府法规和政策的变化，可能会增加我们和我们潜在的未来合作者维持或获得候选产品的潜在市场批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有许多有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，影响我们或潜在的未来合作者以盈利方式销售任何我们或他们获得上市批准的药物的能力。我们预计，现行法律以及未来可能通过的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们或我们潜在的未来合作者可能获得的任何批准药物的价格带来额外的下行压力。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的DANYELZA的任何上市许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。

在美国，由《医疗保健和教育协调法》（统称为《平价医疗法案》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》（ACA）从根本上改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。

新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的价格或处方或使用任何此类候选产品的频率。我们无法预测这些挑战是否会持续下去，或者是否会提出或通过其他建议，也无法预测这些努力会对我们产生什么影响。此外，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会最近进行了几项调查，并提出了一些旨在提高药品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系、降低医疗保险下药品的价格以及改革政府药品计划报销方法等议案。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的保险标准、新的支付方式，并给我们任何批准产品的价格和/或水平带来额外的下行压力

医生因管理我们可能推向市场的任何经批准的产品而获得的报销的百分比。例如，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用并创建新的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或产品处方或管理产品的频率产生负面影响。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字的赤字削减问题联合特别委员会未能实现所需目标，从而触发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险补助总额最多削减2％（2％），该计划于2013年4月生效，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年。

一些州还在考虑控制药品价格、承保范围和报销水平的立法和投票举措，包括允许从美国以外低成本司法管辖区进口药品的法律以及旨在对州药品购买实施价格控制的法律。

我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们购买DANYELZA和任何其他批准产品的价格带来额外的下行压力。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国处方药的成本也是美国广泛讨论的主题，国会议员和行政当局表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决此类费用问题。处方药的定价也受美国以外的政府控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额有限，或者定价不令人满意，则我们创收和盈利的能力可能会受到损害。

还提出了立法和监管提案，以扩大药品的批准后要求并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对DANYELZA或我们其他批准产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们和未来的合作者受到更严格的药品标签、上市后测试和其他要求的约束。

我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。举个例子，与欧盟临床试验相关的监管格局已经发生了变化。欧盟临床试验条例（CTR）于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许试验发起人向每个欧盟成员国的主管当局和伦理委员会提交一份报告，从而使每个欧盟成员国做出单一决定。临床试验授权的评估程序也已统一，包括由所有进行试验的欧盟成员国对申请的某些内容进行联合评估，以及每个欧盟成员国对包括伦理规则在内的与本国领土相关的具体要求的单独评估。将每个欧盟成员国的决定传达给

通过欧盟集中门户网站、临床试验信息系统（CTIS）作为发起人。CTR 提供了三年的过渡期。正在进行的临床试验将在多大程度上受CTR的约束。对于在2023年1月31日之前根据临床试验指令申请批准的临床试验，CTD将在2025年1月31日之前在过渡基础上继续适用。到那时，所有正在进行的审判都将受CTR条款的约束。如果相关临床试验申请是基于CTR提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日之前已经过渡到CTR框架，则CTR将从较早的日期开始适用于临床试验。

此外，欧盟委员会于2023年4月26日通过了一项新指令和法规的提案，以修订现有的药品立法，2024年4月10日，议会通过了其相关立场。如果以拟议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改欧盟现行药品授权法律的提案可能会减少我们在欧盟的候选产品的数据和市场独家经营机会，并使他们比目前更早地接受仿制药或生物仿制药竞争，同时报销地位也会相应降低。

如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或管理临床试验的新要求或政策的采纳，我们的发展计划可能会受到影响。

我们在很大程度上依赖我们的执行官。我们未来的成功取决于我们留住高级管理层和其他主要管理人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。他们的服务损失可能会对我们的业务造成重大损害。

我们目前的内部研发能力有限。我们进行独立的临床试验和临床前研究，但我们也依赖第三方研究机构进行临床试验和临床前研究。

我们高度依赖我们的执行管理层成员以及管理层和科学团队的其他主要成员。我们与其中任何一方的协议都不妨碍他们在任何时候终止在我们的工作。

2023 年 10 月，我们宣布任命新的总裁兼首席执行官，并将我们的总裁兼临时首席执行官过渡为首席商务官。2024年3月，我们宣布执行副总裁、首席财务官、秘书兼财务主管辞职，辞职于2024年7月生效，当时他的继任者于2024年7月开始在我们工作。我们无法向您保证，这些管理层变动或任何未来的管理层变动，或者我们对员工队伍已经或可能做出的任何其他变动，不会对我们的业务运营产生不利影响。失去我们的执行管理层成员和其他职能的服务，以及未能及时找到适当的替代者，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

任何最近加入我们或将来加入我们的关键员工都能迅速适应新职位并在新职位上表现出色，这对我们的成功至关重要。如果他们做不到，我们的业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员仍然是我们成功的关键。目前，我们在纽约市都会区开展很大一部分业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。对熟练人员的竞争非常激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件或根本没有条件雇用和留住高素质人员的能力。我们预计，我们将需要从本地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工加入并留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供并将继续提供股票期权和/或限制性股票补助，这些补助将随着时间的推移而归属。随着时间的推移，这些股权补助对员工的价值可能会受到我们资本存量的公允市场价值变动的重大影响，这些变动是我们无法控制的，在任何时候都可能不足以抵消更多股权。

其他公司的丰厚报价。尽管我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论通知与否。我们不为任何高管或其他员工保持 “关键人物” 保险。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下有承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务

在诉讼或其他法律诉讼中，我们已被点名为被告，将来可能会被点名为被告，这些诉讼或其他法律诉讼可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力。

正如本报告 “第二部分第1项法律诉讼” 中其他部分所描述的那样，我们和我们的首席商务官兼副董事长托马斯·加德先生以及我们的前首席执行官克劳斯·胡安·默勒·圣佩德罗博士被指定为集体诉讼的被告，该诉讼指控我们和诉讼中点名的个人违反了《交易法》第10（b）条和/或20（a）条以及根据该法颁布的第100亿条5条。此外，正如本报告 “第二部分，第1项法律诉讼” 中其他地方所描述的那样，据称Y-mabs股东的杰弗里·黑泽尔顿于2023年2月8日提起了股东衍生诉讼。正如本报告 “第二部分，第1项——法律诉讼” 中所述，这两起诉讼的当事方都签订了和解协议，集体诉讼的拟议和解尚待该案的法院和某些其他条件的最终批准。

我们还不时受到因我们的业务和/或运营而产生的法律诉讼的约束。此类法律诉讼可能涉及产品责任索赔和第三方的其他索赔，以及我们现任或前任员工提出的就业索赔。此类诉讼可能会导致巨额费用，并可能转移管理层的注意力和资源，可能会对我们的声誉产生负面影响，并可能导致额外的法律诉讼、调查或索赔等，从而可能损害我们的业务。

尽管我们有保险，但它规定了大量的责任保留，并且受到限制，可能无法涵盖我们可能承担或承担的与我们作为当事方的诉讼有关的费用或负债的很大一部分或任何费用。此外，以对我们不利的方式得出任何结论，如果我们的董事和高级管理人员责任保险未涵盖的巨额费用或损失，都将对我们的财务状况和业务产生重大不利影响。此外，诉讼已经并将继续导致我们管理层和董事会转移时间和注意力，并可能对我们的声誉产生不利影响，并进一步分散管理层和董事会的注意力和资源，使其偏离其他优先事项，包括执行对我们发展业务和推进候选产品至关重要的业务计划和战略，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。优先证券的违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

None。

第 6 项。展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物载于附录索引，该附录索引以引用方式纳入此处。

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物载于附录索引，该附录索引以引用方式纳入此处。
展览数字		展品描述

3.1		经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2018年9月26日向美国证券交易委员会提交的8-k表格最新报告（文件编号001-38650）附录3.1纳入）

3.2		经修订和重述的注册人章程（参照注册人于2018年9月26日向美国证券交易委员会提交的8-k表格（文件编号001-38650）的当前报告附录 3.2 纳入）

10.1†		经修订和重述的非雇员董事薪酬政策，自 2024 年 4 月 26 日起生效（参照注册人于 2024 年 5 月 7 日提交的 10-Q 表附录 10.4 纳入）

10.2†		Peter Pfreundschuh 与公司于 2024 年 6 月 28 日签订的雇佣协议（参照注册人于 2024 年 7 月 1 日提交的 8-k 表附录 10.1 纳入）

10.3†		Bo Kruse 与 Y-mabs Therapeutics A/S 于 2024 年 7 月 16 日签订的分离协议（参照注册人于 2024 年 7 月 19 日提交的 8-k 表附录 10.1 纳入）

10.4†		Investeringsselskabet GH ApS 与公司于 2024 年 7 月 16 日签订的咨询协议（参照注册人于 2024 年 7 月 19 日提交的 8-k 表附录 10.2 纳入）

31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证

31.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证

32.1+		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证

32.2+		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证

101.INS		内联 XBRL 实例文档

101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104

封面页交互式数据文件 — 封面页交互式数据文件不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中


*	随函提交。


+	随函提供。
†	表示管理合同或补偿计划。除协议条款或其他文件本身外，作为本报告证物提交的协议和其他文件无意提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现此目的。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述截至做出之日或其他任何时候的实际状况。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


		Y-MABS 疗法有限公司


日期：2024 年 8 月 12 日	作者：		/s/ 迈克尔·罗西
			姓名：迈克尔·罗西
			职位：总裁、首席执行官
			（首席执行官）


日期：2024 年 8 月 12 日		作者：		/s/ Peter Pfreundschuh
				姓名：彼得·普弗雷恩德舒赫
				职务：首席财务官兼财务主管（首席财务官）