圣地亚哥,2024年8月5日——专注于提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司AnaptysBio, Inc.(纳斯达克股票代码:ANAB)今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了业务最新情况。
“随着我们接近Anaptys的多个重要价值驱动因素,包括我们的BTLA激动剂 ANB032 的首批患者数据,我们度过了一个非凡的季度。首先,AD 中 ANB032 的 20期试验的入组工作已经完成,需求旺盛,总共招收了大约 200 名患者。重要的是,我们计划在2024年12月分享第14周的收入数据。” Anaptys总裁兼首席执行官丹尼尔·法加说。“其次,罗西尼利单抗治疗类风湿关节炎的20期试验的强劲入组需求加快了2025年中期至2025年第一季度的预期营收数据。最后,我们的 ANB033 临床试验已于 7 月获得 FDA 的批准,我们期待尽快启动针对健康志愿者的第一阶段试验。展望年底,我们仍计划将四种免疫细胞调节剂(ICM)投入临床开发。”
◦在一项安慰剂对照试验中招收了大约 200 名患者,该试验评估了 14 周治疗期间皮下给药 ANB032 的三种剂量水平(随机 1:1:1:1),然后对包括 EASI-75 和 IGA 0/1 在内的既定终点进行六个月的停药随访
•在 2024 年 5 月的 2024 年美国免疫学协会 (AAI) 年会和皮肤病研究学会 (SID) 年会上提交了先前报告的 ANB032 临床前移植物与宿主病 (GvHD) 数据,并在 2024 年 6 月的临床免疫学学会联合会 (FOCIS) 年会上提交了支持树突状细胞 (DC) 成熟和功能调节的 ANB032 临床前数据
◦420 名患者的安慰剂对照试验,评估了皮下给药 rosnilimab(随机 1:1:1)在 12 周治疗期间的三种剂量水平,包括 DAS28-CRP、CDAI 和 ACR20/50/70
▪ 在第 14 周,接受过罗氏利单抗治疗的患者疾病活性降低,定义为 CDAI
◦预计将在2025年第一季度发布第12周的营收数据
•中度至重度UC全球2期试验的注册工作正在进行中
◦132 名患者的安慰剂对照试验,评估了皮下给药 rosnilimab 的两种剂量水平(随机 1:1:1),治疗期为 12 周,包括修改后的梅奥评分 (MMs) 的临床反应、MMs 的临床缓解和内窥镜缓解
▪ 在MM上获得临床反应的Rosnilimab和接受安慰剂治疗的患者有资格再继续接受12周的指定治疗,而服用安慰剂但没有反应的患者将在全效治疗期内被交叉到高剂量rosnilimab治疗组,然后进行为期三个月的非药物随访期
◦预计将在2026年第一季度发布第12周的营收数据
•在2024年5月的2024年消化疾病周(DDW)年会和2024年6月的临床免疫学会联合会(FOCIS)年会上介绍了先前报告的rosnilimab 1期数据和膜近端结合表位,以优化PD-1激动剂信号传导数据
◦海报演示文稿可用 https://www.anaptysbio.com/technology/#anb030
ANB033(抗 CD122 拮抗剂抗体)
•美国食品和药物管理局于 2024 年 7 月接受了 IND 申请
•预计将于2024年第四季度启动针对健康志愿者的1期试验
ANB101(BDCA2 调节剂抗体)
•计划在 2024 年第四季度提交 IND 申请
传统临床阶段的细胞因子拮抗剂项目可供外许可
•来自 GEMINI-1 和 GEMINI-2 第 3 期试验的综合数据将在 2024 年下半年的医学会议上公布
•打算在2024年超过伊西多利单抗的许可
GsK 免疫肿瘤学财务合作
•葛兰素史克预计,2025年上半年COSTAR Lung 3期试验的主要数据将比较Tim-3拮抗剂cobolimab和PD-1拮抗剂dostarlimab,再加上多西他赛对多斯他赛加多西他赛和多西他赛单独用于先前抗PD-(L)1疗法和化疗进展的晚期非小细胞肺癌患者
•葛兰素史克和 iTeOS 于 2024 年 6 月宣布启动 GALAXIES Lung-301 3 期研究,评估先前未经治疗、不可切除的局部晚期/转移性 PD-L1 选定非小细胞肺癌中的 belrestotug 和 dostarlimab
•葛兰素史克预计,2024年下半年将获得第一批以铂为基础的试验,使用多斯塔利单抗和尼拉帕尼的铂类疗法与作为III期或IV期非粘液性上皮性卵巢癌一线治疗的铂类疗法对比铂类疗法的首批数据
现金跑道
•截至2024年6月30日,现金和投资为3.935亿美元,并重申了截至2026年底的现金流
第二季度财务业绩
•截至2024年6月30日,现金、现金等价物和投资总额为3.935亿美元,而截至2023年12月31日为4.179亿美元,减少了2440万美元,这主要是由于用于经营活动的现金被5月完成的萨加德特许权使用费货币化获得的5000万美元所抵消。
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,合作收入分别为1,100万美元和1,820万美元,而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为350万美元和480万美元。这一变化主要是由于确认销售Jemperli的特许权使用费增加。
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,研发费用分别为4,200万美元和7,900万美元,而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为3,290万美元和6,790万美元。增长的主要原因是罗西利单抗、ANB032、ANB033 和 ANB101 的开发成本被伊姆西多利单抗开发成本的下降所抵消。截至2024年6月30日的三个月和六个月中,研发非现金股票薪酬支出分别为350万美元和700万美元,而2023年同期为270万美元和550万美元。
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,一般和管理费用分别为930万美元和2,160万美元,而截至2023年6月30日的三个月和六个月为1,070万美元和2150万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月中,G&A的非现金股票薪酬支出分别为400万美元和1,070万美元,而2023年同期为570万美元和1180万美元。
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,净亏损为4,670万美元和9,060万美元,每股净亏损为1.71美元和335美元,而截至2023年6月30日的三和六个月净亏损为3,980万美元和8,410万美元,每股净亏损1.50美元和3.08美元。
关于 Anaptys
Anaptys是一家临床阶段的生物技术公司,专注于提供创新的免疫学疗法。它正在开发用于自身免疫和炎症性疾病的免疫细胞调节剂,包括两种检查点激动剂:其BTLA激动剂 ANB032,用于治疗特应性皮炎的20期试验,以及其PD-1激动剂rosnilimab,用于治疗类风湿关节炎的20期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验。它的产品组合中还有其他候选免疫细胞调节剂,包括进入1期试验的抗CD122拮抗剂抗体 ANB033 和处于临床前开发阶段的 BDCA2 调节抗体 ANB101。此外,Anaptys开发了两种可供外审的细胞因子拮抗剂:imsidolimab,一种抗IL-36R拮抗剂,已经完成了治疗全身性脓疱型银屑病的3期试验,以及依托基单抗,一种抗IL-33拮抗剂,已准备好2/3期。Anaptys还在免疫肿瘤学领域的金融合作中发现了多种获葛兰素史克许可的治疗性抗体,包括一种抗PD-1拮抗剂抗体(Jemperli(dostarlimab-gxly))和一种抗TIM-3拮抗剂抗体(cobolimab,GSK4069889)。要了解更多信息,请访问 www.anaptysbio.com 或在 LinkedIn 和 X 上关注我们
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的前瞻性陈述,包括但不限于:公司临床试验数据的发布时间,包括 ANB032 的过敏性皮炎20期临床试验和rosnilimab的类风湿关节炎20期临床试验和溃疡性结肠炎的2期临床试验;发布时机 ANB101 的 IND 申请;启动 ANB033 一期临床试验的时机;在医学会议上介绍3期临床数据;葛兰素史克合作获得任何额外特许权使用费的可能性;公司为imsidolimab或etokimab寻找许可合作伙伴的能力以及任何此类合作的时机
交易;以及公司的预计现金跑道。包含 “计划”、“打算”、“继续”、“预期” 或 “持续” 等词语的陈述以及未来时态的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性以及假设,如果它们没有完全实现或被证明不正确,则可能导致其结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致公司的实际活动或结果与任何前瞻性陈述中表达的显著差异,包括与公司推进候选产品、获得监管部门批准并最终将其候选产品商业化的能力、临床前和临床试验的时机和结果、公司为开发活动提供资金和实现发展目标的能力、公司的保护能力相关的风险和不确定性知识产权以及公司不时向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的其他风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日,公司没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况。
联系人:
尼克·蒙特马拉诺
投资者关系和战略传播高级董事
858.732.0178
investors@anaptysbio.com
AnaptysBio, Inc.
合并资产负债表
(以千计,面值数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
资产 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 71,821 | | | $ | 35,965 | |
来自合作伙伴的应收账款 | 9,007 | | 6,851 |
短期投资 | 278,983 | | 354,939 |
预付费用和其他流动资产 | 7,539 | | 9,080 |
流动资产总额 | 367,350 | | | 406,835 | |
财产和设备,净额 | 1,833 | | | 2,098 |
经营租赁使用权资产 | 15,291 | | | 16,174 |
长期投资 | 42,646 | | | 27,026 |
其他长期资产 | 256 | | | 256 |
| | | |
总资产 | $ | 427,376 | | | $ | 452,389 | |
负债和股东权益 |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 4,890 | | | $ | 4,698 | |
应计费用 | 33,680 | | | 30,967 | |
经营租赁负债的当前部分 | 1,850 | | | 1,777 | |
流动负债总额 | 40,420 | | | 37,442 | |
与出售未来特许权使用费有关的责任 | 361,981 | | | 310,807 | |
经营租赁负债,扣除流动部分 | 15,096 | | | 16,037 | |
股东权益: | | | |
分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行或流通的优先股,面值0.001美元,已授权1万股,未发行或流通 | — | | | — | |
普通股,面值0.001美元,授权50万股,截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的股票分别为27,434股和26,597股 | 27 | | | 27 | |
额外已缴资本 | 714,959 | | | 702,969 | |
累计其他综合亏损 | (415) | | | (797) | |
累计赤字 | (704,692) | | | (614,096) | |
股东权益总额 | 9,879 | | | 88,103 | |
负债和股东权益总额 | $ | 427,376 | | | $ | 452,389 | |
AnaptysBio, Inc.
合并经营报表和综合亏损表
(以千计,每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
协作收入 | $ | 10,971 | | | $ | 3,460 | | | $ | 18,150 | | | $ | 4,834 | |
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 41,997 | | | 32,923 | | | 79,039 | | | 67,880 | |
一般和行政 | 9,295 | | | 10,680 | | | 21,633 | | | 21,498 | |
运营费用总额 | 51,292 | | | 43,603 | | | 100,672 | | | 89,378 | |
运营损失 | (40,321) | | | (40,143) | | | (82,522) | | | (84,544) | |
其他(支出)收入,净额: | | | | | | | |
利息收入 | 4,623 | | | 4,653 | | | 9,207 | | | 9,139 | |
出售未来特许权使用费的非现金利息支出 | (10,953) | | | (4,358) | | | (17,270) | | | (8,694) | |
其他(支出)收入,净额 | — | | | 3 | | | (2) | | | (1) | |
其他(支出)收入总额,净额 | (6,330) | | | 298 | | | (8,065) | | | 444 | |
所得税前亏损 | (46,651) | | | (39,845) | | | (90,587) | | | (84,100) | |
所得税准备金 | (9) | | | — | | | (9) | | | — | |
净亏损 | (46,660) | | | (39,845) | | | (90,596) | | | (84,100) | |
| | | | | | | |
可供出售证券的未实现收益(亏损) | 209 | | | (344) | | | 382 | | | 1,635 | |
综合损失 | $ | (46,451) | | | $ | (40,189) | | | $ | (90,214) | | | $ | (82,465) | |
每股普通股净亏损: | | | | | | | |
基本款和稀释版 | $ | (1.71) | | | $ | (1.50) | | | $ | (3.35) | | | $ | (3.08) | |
| | | | | | | |
加权平均已发行股票数量: | | | | | | | |
基本款和稀释版 | 27,356 | | | 26,629 | | | 27,079 | | | 27,288 | |
| | | | | | | |