美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
|
|
每个班级的标题
|
交易 符号
|
各交易所名称 在其上注册的
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
|
|
|
|
☒ |
规模较小的报告公司 |
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年8月2日，
目录表
|
|
|
|
|
页面
|
第一部分 |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表 |
7 |
|
简明综合资产负债表 |
7 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
8 |
|
股东权益简明合并报表 |
9 |
|
现金流量表简明合并报表 |
10 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
11 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
第四项。 |
控制和程序 |
36 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
37 |
第1A项。 |
风险因素 |
37 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
92 |
第五项。 |
其他信息 |
93 |
第六项。 |
陈列品 |
94 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告（本“季度报告”）包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。本季度报告中包含的历史事实陈述除外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或这些词语的否定或其他类似术语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
|
|
|
关于未来经济状况或业绩的任何声明； |
|
|
|
研究和开发计划，包括计划中的临床试验 尼菲，包括其他适应症; |
|
|
|
报告数据的预期时间; |
|
|
|
的设计和潜在好处 尼菲; |
|
|
|
我们对美国食品和药物管理局（“FDA”）对我们的新药申请（“NDA”）审查的期望 尼菲 以及《处方药使用者费用法案》（“PDUFA”）目标行动日期; |
|
|
|
我们对欧洲药品管理局（“EMA”）审查我们的上市许可申请（“MAA”）的时间的期望 尼菲; |
|
|
|
我们计划向FDA提交补充NDA，并向EMA提交1.0毫克的批准后变更 尼菲 及其时机; |
|
|
|
我们计划提交监管文件 尼菲 与我们的合作伙伴合作，在日本、中国、澳大利亚和新西兰开展业务，并安排时间; |
|
|
|
监管审查决定的预期时间 尼菲; |
|
|
|
商业推出的时机 尼菲，如果批准; |
|
|
|
商业潜力和商业化策略 尼菲; |
|
|
|
市场规模 尼菲 和任何其他候选产品、其预计增长以及我们占领和发展这些市场的能力; |
|
|
|
我们与合作伙伴就商品化进行谈判并达成协议的能力 尼菲 在欧洲，及其经济条款; |
|
|
|
市场接受率和程度 尼菲 和任何其他候选产品; |
|
|
|
我们预期的竞争地位; |
|
|
|
我们有潜力成为治疗标准并改变过敏反应的治疗; |
|
|
|
的可能性 尼菲 获得有利的覆盖范围; |
|
|
|
预期的知识产权保护 尼菲; |
|
|
|
美国和外国的立法和监管动态; |
|
|
|
有关预期运营损失、资本需求和额外资金需求的估计; |
|
|
|
我们有能力获得、维护和成功执行足够的专利和其他知识产权保护， 尼菲 或任何未来的产品候选产品； |
|
|
|
我们对Silverback Treateutics，Inc.(“Silverback”)首次公开募股的剩余净收益的预期用途；以及 |
|
|
|
信仰声明和任何前述假设的声明。 |
3
本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中列出的因素。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
除非上下文另有说明，否则本季度报告中提及的术语“ARS”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指ARS制药公司及其合并的子公司，而提及我们的“普通股”是指我们有表决权的普通股。
4
与我们的业务相关的风险摘要
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。以下是与我们的业务相关的更重大风险的列表。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要所列风险以及我们面临的其他风险的其他讨论载于本季度报告第二部分第1A项“风险因素”下。 与我们的业务相关的一些重大风险包括：
|
|
|
我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大损失。 |
|
|
|
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。 |
|
|
|
我们的运营历史有限，目前只有一个候选产品，尼菲，它正处于临床开发阶段，没有商业销售，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。 |
|
|
|
我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发活动或商业化努力。 |
|
|
|
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 |
|
|
|
我们目前依赖于成功的尼菲，这是我们目前唯一的候选产品。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将其商业化，尼菲，或在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。 |
|
|
|
如果FDA不能得出结论尼菲或任何未来的候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对该等候选产品的要求不像我们预期的那样，这些候选产品的审批途径可能比预期的花费更长的时间，成本更高，需要的复杂性和风险也更大，在任何一种情况下，都可能不会成功。 |
|
|
|
如果我们不能开发和商业化尼菲 对于更多的适应症或未能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法增长我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。 |
|
|
|
竞争产品可能会减少或消除尼菲目前或未来的迹象。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化的能力尼菲这可能会受到不利影响。 |
|
|
|
我们依赖于国际第三方许可方和受让方来开发和商业化尼菲在美国以外的几个国家也有。如果这些第三方未能履行其合同、法规或其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。 |
|
|
|
我们可能会寻求达成其他合作、许可和其他类似安排，以尼菲 或任何未来的候选产品，可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，可能没有意识到这种关系的好处。 |
|
|
|
我们目前的营销、销售或分销基础设施有限。如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来充分发展我们的销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。 |
|
|
|
中国的市场尼菲 我们未来可能开发的任何产品候选产品都可能比我们预期的要小。 |
|
|
|
我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴在未来获得监管批准的任何当前和未来的候选产品都将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。如果获得批准，尼菲我们和任何未来的候选产品可能会受到上市后的限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们的产品在获得批准后遇到了意想不到的问题，我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴可能会受到重大处罚。 |
|
|
|
即使尼菲 如果我们未来的任何候选产品获得监管部门的批准，它可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能无法产生显著的收入或盈利。 |
5
|
|
|
我们的商业成功有赖于我们有能力获得和维持足够的知识产权保护尼菲 或我们未来的任何候选产品和其他专有技术。 |
|
|
|
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。 |
6
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ARS制药公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
|
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
|
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
||
固定资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计负债（包括关联方金额美元 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租赁负债，流动 |
|
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
||
(Note 6） |
|
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
累计其他全面（损失）收益，净 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
ARS制药公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
合作协议下的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发（包括关联方金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政（包括关联方金额为美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
可供出售证券未实现损益的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均流通股，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
ARS制药公司
股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
额外实收资本 |
|
累计其他综合（损失）收益，净 |
|
累计赤字 |
|
股东权益总额 |
|
||||||
2023年12月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
普通股期权的行使和限制性股票单位的释放 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
净亏损和综合亏损 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|
||||
行使普通股期权、根据员工股票购买计划发行的股票以及解除限制性股票单位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
净亏损和综合亏损 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|
||||
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
额外实收资本 |
|
累计其他综合收益（损失），净 |
|
累计赤字 |
|
股东权益总额 |
|
||||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
普通股期权的行使和限制性股票单位的释放 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
净亏损和综合亏损 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
行使普通股期权、根据员工股票购买计划发行的股票以及解除限制性股票单位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
净亏损和综合亏损 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
ARS制药公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
非现金调整，将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
摊销和增值，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营资产和负债变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付资产和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
捐献设备 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款及应计负债（包括关联方金额美元（ |
|
|
|
|
|
|
||
经营使用权资产和租赁负债，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
合同责任 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买短期投资，可供出售 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资的到期日，可供出售 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使普通股期权和员工股票购买计划的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物净变化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款中所列财产和设备的购置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
购买从预付费用和其他流动资产中重新分类的财产和设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
ARS制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务性质
业务说明
ARS制药公司（“ARS”、“ARS Pharma”或“公司”）专注于ARS-1（品牌名称）的开发 尼菲®），一种专利候选产品，用于无针鼻内输送肾上腺素，用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏反应）。该公司于2016年1月在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司拥有全资子公司ARS Pharmaceuticals Operations，Inc.，该公司于2015年8月在特拉华州成立，主要通过该公司开展所有业务。ARS制药运营公司在爱尔兰拥有一家全资子公司ARS Pharmaceuticals IRL，Limited，以促进提交监管批准 尼菲 在欧洲国家。
流动性与资本资源
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。公司自成立以来已出现净营业亏损，累计亏损#美元。
从2015年8月5日(成立)到2024年6月30日，该公司将几乎所有的努力都投入到开发知识产权、进行产品开发和临床试验、筹集资金和建设基础设施上。该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。如果该公司没有成功地将其获得监管部门批准的任何候选产品商业化，它将无法产生经常性产品收入或实现盈利。管理层预计，在可预见的未来，运营费用将增加，不能保证公司将永远实现盈利，或者即使实现了盈利，也不能保证持续盈利。
如果全球经济状况恶化，或由于美国信贷和金融市场的进一步中断和波动，包括银行倒闭、未来的健康流行病或流行病、地缘政治行动或其他宏观经济因素，公司筹集额外资本的能力可能会受到不利影响。如果发生这种进一步的中断，公司可能无法获得额外的资本。如果公司无法获得足够的额外资金，它可能会被迫削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，和/或暂停或削减计划的计划。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。该公司的财务报表是在简明综合的基础上列报的，其中包括ARS制药公司、ARS制药业务公司和ARS制药公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。公司的职能货币和报告货币是美元。未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产除外，这些资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明综合经营报表和全面亏损的其他收入中列报。所有被认为是公平陈述所必需的调整都已包括在内。
11
未经审计的中期简明合并财务报表
预算的使用
为编制本公司简明综合财务报表，本公司须作出估计及假设，以影响本公司简明综合财务报表及附注所呈报的资产、负债、收入及开支金额，以及或有资产及负债的披露。该公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及为其合作协议确认的收入、研究和开发费用的应计费用以及股权奖励的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括支票和货币市场共同基金中随时可用的现金。本公司将购买90天或以下剩余期限的所有高流动性投资视为现金等价物。
投资
该公司将多余的现金投资于投资级固定收益证券。这些投资包括在资产负债表上的短期投资中，归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现收益和亏损包括在累计其他综合(亏损)收益净额中。出售证券的已实现收益和损失在净亏损中确认。
金融工具的公允价值
现金、现金等价物和短期投资按公允价值列账。所有预付开支及其他流动资产、应付账款、应计负债及合约负债的账面值均被视为代表其各自的公允价值，因为该等工具属短期性质。
信用风险的集中度
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。该公司在联邦保险的金融机构的存款超过联邦保险的限额，并通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制其现金风险敞口。
12
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是按资产的估计使用年限计算的，一般为五年。维修和保养费用在发生时计入费用。
长期资产减值准备
长期资产主要由财产和设备组成。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核其长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。本公司自成立至2024年6月30日未确认任何减值损失.
租契
本公司决定其使用权(“ROU”)资产和租赁负债的初始分类和计量，在租赁开始之日及之后(如果进行了修改)。该公司确认其租赁期限超过12个月的经营租赁的ROU资产。租赁期包括本公司合理保证行使的任何续期选择权和终止选择权。租赁负债采用所有租赁付款的现值计算，现值通过使用经营租赁的递增借款利率确定，该递增借款利率是通过使用本公司在类似经济环境下以抵押方式借款相当于租赁付款的递增借款利率以及对同行公司的审查确定的。公共区域维护的可变费用和其他可变成本在发生时确认为费用。经营租赁的租金支出在合理确定的租赁期内以直线法确认，以租赁支付总额为基础，并在简明综合经营报表和全面亏损中计入研究和开发以及一般和行政费用。
收入确认
我们的收入通常包括许可和合作协议下的许可和研究服务。当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务(S)；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务(S)；以及(V)当我们满足履约义务时(或作为履行义务时)确认收入(S)。在合同开始时，我们评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每一项承诺的货物或服务是否独特，并确定哪些是履约义务。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
研发成本
研究和开发费用是在发生的期间内支出的。研发成本主要包括人员薪资及相关开支、股票薪酬开支、根据与合约研究机构、调查地点及顾问达成的协议而产生的外部研发成本、与监管要求合规有关的成本、与制造本公司临床试验候选产品相关的成本及其他已分配的开支。
研发活动的付款以个别协议的条款为基础，该条款可能与所产生的成本模式不同，而绩效前的付款在随附的简明综合资产负债表中反映为预付费用。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。本公司使用判断和估计来确定任何报告期结束时的预付或应计余额。实际结果可能与公司的估计不同。
13
专利费用
与提交和寻求专利申请相关的成本在运营报表中记录为一般和行政费用，并在发生时记作费用，因为此类支出的可收回性不确定。
许可证费
获得技术许可证所产生的成本和根据现有协议支付的里程碑付款计入研发费用或根据实现技术可行性的资产资本化，根据管理层对所付金额的最终可收回性和替代未来用途的潜力的评估。
获得的在过程中研发费用
如无其他未来用途，已收购的正在进行的研究及发展开支(“IPR&D”)将于收购日期支出。资产收购中的或有对价在或有事项解决并支付对价时予以确认。在监管机构批准后向第三方支付的里程碑付款将作为无形资产资本化，并在相关产品的估计剩余使用寿命内摊销。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日的成本，股票期权授予的公允价值是在奖励的必要服务期(通常是授权期)内以直线方式确认的。在管理层确定很可能达到里程碑的剩余服务期间，公司确认以业绩里程碑为基础的奖励的费用。管理层根据每个报告日期对绩效条件的预期满意度，评估何时可能实现以绩效为基础的里程碑。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，并在发生没收时予以确认。如果基于股票的奖励是在预期或即将发布重大非公开信息时授予的，并且这些信息预计将导致我们普通股的股价大幅上涨，公司在估计授予日期公允价值时可能会考虑是否需要对可观察到的市场价格进行调整。
综合损失
细分市场报告
每股普通股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为鉴于公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。就本次计算而言，股票期权、认股权证和未归属的限制性股票单位被视为普通股等价物，但由于它们的影响将是反摊薄的，因此不包括在列报期间的稀释每股净亏损的计算中。
14
以下证券被排除在加权平均稀释性普通股的计算之外，因为它们被包括在内将是反稀释性的。
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
已授予和未偿还的普通股期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
|
|
|
|
|
||
最近发布的会计公告-尚未采用
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(ASU 2023-07)，要求发行人就分部费用进行额外披露，包括要求对重大分部费用和其他分部项目进行年度和中期披露。ASU 2023-07还允许披露一个部门的损益的多个衡量标准。ASU 2023-07自2024年1月1日起对公司年度有效，自2025年1月1日起对中期有效。该公司正在评估ASU 2023-07对合并财务报表和相关披露的预期影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(ASU 2023-09)，要求发行人每年在利率调节中与特定类别相关的额外披露，并为每年达到量化门槛的项目提供补充信息，披露有关已支付所得税的额外信息以及其他分类披露。ASU 2023-09自2025年1月1日起对公司年度有效。该公司正在评估ASU 2023-09对合并财务报表和相关披露的预期影响。
3.公允价值计量
本公司根据权威性会计指引对其按公允价值计量的资产和负债进行分类，该指引为计量公允价值建立了一致的框架，并在经常性或非经常性基础上扩大了以公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，指导意见确立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
|
|
|
第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)； |
|
|
|
第2级--第1级中可直接或间接观察到的报价以外的投入；以及 |
|
|
|
级别3-不可观察的输入，其中很少或 |
下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产(以千计)：
2024年6月30日 |
水平 |
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
估计公允价值 |
|
|||||
现金和现金等价物--货币市场共同基金 |
|
1 |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
现金和现金等价物--美国国债 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
短期投资--美国国债 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物--货币市场共同基金 |
|
1 |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
短期投资--美国国债 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
15
那里是
该公司的短期投资组合包括对美国国债的投资，这些投资的有效到期日距离各自的资产负债表日期不到一年。该公司持有的货币市场共同基金具有很高的流动性，主要投资于现金和美国国债。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月里，有一笔非实质性的和美元的
公司可供出售证券的应计利息为美元
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司做到了
4. 资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
预付费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
资本化软件实施成本 |
|
|
|
|
|
|
||
预付开发成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
装备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
总 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月，折旧费用并不重大。
其他长期资产包括以下内容(以千计)：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
资本化软件实施成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
保证金 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
16
应付账款和应计负债包括以下各项（千）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
应计商业化前营销相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计法律和专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计临床费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计税项支出 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5.协作和外发许可
该公司已签订合作和许可协议，将某些权利许可给尼菲 卖给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；临床、监管和/或商业里程碑付款；临床和商业供应和特许权使用费或许可产品净销售额的转移价格。
知识产权许可证。如果对公司知识产权的许可被确定不同于安排中确定的其他履行义务，则在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，收入将从分配给许可的不可退还的预付款中确认。如果许可证不是单独的履约义务，公司将评估合并履约义务，以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，如果随着时间推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认不可退还的预付费用收入。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。
里程碑付款。在包括临床、监管或商业里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估是否有可能实现里程碑，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关里程碑的价值将包括在交易价格中。不在公司控制范围内的里程碑式付款，如监管机构的批准或特定事件的实现取决于第三方的开发活动，在收到这些批准或发生指定事件之前，不被视为有可能实现。当基本的履约义务转移到客户时，收入被确认。
研发收入。对于包含研究和开发承诺的安排，分配给研究和开发工作的任何安排对价都被认为是在研究和开发期间执行的基本服务。
临床和商业供应。包括由持牌人酌情决定将来为临床开发或商业供应提供药品的承诺的安排通常被视为备选方案。我们评估这些选项是否为被许可人提供了实质性的权利，如果是，则将其作为单独的履约义务入账。截至2024年6月30日，该公司尚未获得临床或商业供应销售收入。
特许权使用费/转让价格收入。对于包括基于销售的特许权使用费或转让价格的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，本公司在(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时，确认收入。截至2024年6月30日，该公司尚未收到任何特许权使用费或转让价格收入。
17
阿弗雷萨协议
2020年3月，公司与Alresa Pharma Corporation(“Alresa”)签署了一份意向书，有权就开发、注册、进口、制造和商业化的独家许可和可再许可权谈判最终协议尼菲 在日本，作为交换，预付款为#美元
除了$
在此协作开始时，公司确定了以下履约义务：尼菲 和研发服务，这两项都已经完成。该公司将初始交易价格确定为$
Recordati协议
于二零二零年九月，本公司与Recordati爱尔兰有限公司(“Recordati”)订立许可及供应协议(“Recordati协议”)，就开发、进口、制造或已制造商业产品、提交及持有监管批准及商业化的独家许可及可再许可权尼菲 在欧洲和某些欧洲自由贸易联盟、俄罗斯/独立国家联合体、中东和非洲国家(“Recordati领土”)。
根据Recordati协议的条款，公司收到一笔预付款#美元。
在此协作开始时，公司确定了以下履约义务：尼菲 在规定的领域内提供研发服务。公司将初始交易价格确定为美元
于二零二三年二月二十二日，本公司与Recordati订立终止协议(“Recordati终止协议”)，据此(其中包括)本公司与Recordati同意终止Recordati协议。根据Recordati终止协议，公司重新收购了Recordati的所有权利，向Recordati一次性预付了欧元
18
该公司确定，签订Recordati终止协议时的Recordati权利在未来没有其他用途，因此记录了欧元
儿科协议
于2021年3月，本公司与Pediatrix Treateutics，Inc.(“Pediatrix”)订立合作及分销协议，就开发、进口、制造或已制造商业产品、提交及持有监管批准及商业化的独家许可及可再许可权尼菲 在人民Republic of China、台湾、澳门、香港。根据协议，Pediatrix负责所有正在进行的开发工作，包括所有临床试验，以及与批准后承诺和商业化测试相关的活动，费用和费用完全由Pediatrix承担。此外，Pediatrix负责商业化活动，并可能选择承担制造和供应用于商业用途的药品的责任。该公司负责临床研究产品的制造以及商业供应，所有这些都是以协商的转让价格进行的。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止，否则只要Pediatrix的商业销售尼菲 在该地区，或
根据协议条款，公司收到一笔预付款#美元。
在此协作开始时，公司确定了与交付许可证相关的履行义务尼菲 在规定的区域内生产用于临床研究和商业供应的产品。该公司的结论是，许可证不同于潜在的供应义务。供应条款实际上是授予Pediatrix购买未来货物的选择权，只有在它们包含实质性权利的情况下才构成履约义务。本公司认定，购买临床和商业用品的选择权不是以大幅折扣价进行的，也不代表重大权利，因此不构成履约义务。公司将初始交易价格确定为美元
塞基鲁斯协定
本公司于2024年3月与Seqirus Pty，Ltd.(“Seqirus”)签订许可及分销协议(“Seqirus协议”)，独家许可商业化尼菲 在澳大利亚和新西兰(“塞基鲁斯领土”)。根据Seqirus协议，该公司负责技术诀窍的转让，其中包括监管材料、监管数据和商业化数据，并负责制造供Seqirus以协商价格提供的商业供应产品。Seqirus独自负责Seqirus领土内的所有管制和商业化活动。任何一方都可以因某些违反行为而终止《塞基鲁斯协定》。除非任何一方或双方提前终止，否则Seqirus协议的初始期限为自第一次商业销售起15年尼菲在塞基鲁斯领土。Seqirus协定将自动续签两年，除非任何一方在初始或任何续期结束前至少12个月发出终止通知。
根据Seqirus协定的条款，公司收到一笔预付款#美元。
19
在此合作开始时，公司确定了一项履行义务，即交付尼菲 在塞基鲁斯领土，结合技术诀窍的转让。该公司认定，购买商业供应的选择权并不代表实质性权利。公司将初始交易价格确定为美元
6。承付款和或有事项
租契
自.起2024年6月30日，未来最低不可取消经营租赁付款如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
|
量 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
扣除计入的利息 |
|
|
( |
) |
租赁责任 |
|
|
|
|
租赁负债的减去当期部分 |
|
|
( |
) |
租赁负债，扣除当期部分 |
|
$ |
|
|
或有事件
本公司可能不时卷入各种法律程序，并受到在正常业务过程中出现的索赔的影响。
2021年8月12日，Amphastar制药公司(“Amphastar”)向美国专利商标局(“USPTO”)提交了一份跨部门审查请愿书，寻求宣布美国第10,682,414号专利(“‘414专利”)的权利要求1-20无效。该‘414专利于2020年6月16日授予，题为《治疗疾病的鼻用肾上腺素制剂和方法》。414号专利的权利要求涉及使用单剂量含有肾上腺素或其盐的水雾化鼻腔喷雾剂制剂治疗包括过敏反应在内的1型过敏反应的方法。2023年2月9日，美国专利商标局发布了一份最终书面裁决，认定索赔3-6和18-20包括该公司的尼菲 产品候选，可申请专利，并声称1-2和7-17不可申请专利。2023年4月12日，Amphastar向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。2023年5月15日，该公司因缺乏资格而提出解散动议，该动议将与案件的案情一起审理。关于驳回动议和案情的简报已经完成，联邦巡回法院预计将在2025年做出决定。任何上诉程序的结果本质上都是不可预测和不确定的，并可能导致联邦巡回法院裁定‘414专利的权利要求1-20中的部分或全部无效或不可执行。
20
2023年7月24日，代表一位身份不明的反对者的丹麦知识产权咨询公司Aera A/S向欧洲专利局提交了关于EP 3678649(EP‘649专利)的反对通知，EP 649专利是针对肾上腺素鼻喷剂配方及其用途的专利。公司于2023年12月15日对异议通知书提出答复，公司将继续大力捍卫EP‘649专利。任何反对通知的结果本质上都是不可预测和不确定的，并可能导致欧洲专利局发现专利无效或不可强制执行。
无论结果如何，卷入法律诉讼可能会因辩护和和解成本、管理资源转移等因素而对公司产生不利影响。公司无法预测这些诉讼的结果，如果公司不能获得有利的解决方案，可能会对其业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。根据这些诉讼的案情，本公司胜诉的机会仍然不确定，任何可能的损失或损失范围无法合理估计，因此本公司截至2024年6月30日尚未记录负债。
7.内部许可和供应
与宙斯盾签订的许可协议
2018年6月，本公司与宙斯盾治疗有限责任公司(“宙斯盾”)签订了许可协议(“宙斯盾协议”)。根据《宙斯盾协议》，该公司获得了某些专有宙斯盾技术、专利权和专有技术的全球独家授权，用于开发肾上腺素产品并将其商业化。该公司利用这项技术开发其领先的候选产品，尼菲。作为许可证的对价，该公司预付了#美元的许可费。
该公司被要求支付总计高达$的里程碑付款
本公司负责补偿宙斯盾因起诉和维护特定于肾上腺素或肾上腺素产品。有几个
连同宙斯盾协议，本公司亦与宙斯盾订立供应协议(“供应协议”)，允许本公司以预定价格购买用于临床前、开发及商业用途的材料。公司可以选择让宙斯盾供应最低数量，但除非做出这一选择，否则供应协议下没有最低或最高购买义务。经双方同意，双方可随时终止《供应协议》。此外，如果发生某些违反《供应协议》的情况，或《宙斯盾协议》到期或终止的时间较早，或在《宙斯盾协议》于2028年6月到期或终止时，双方可终止《供应协议》。双方可以书面协议延长《供应协议》的期限。根据《供应协议》，$
21
与文艺复兴达成制造协议
于2020年9月，本公司与万丽莱克伍德有限责任公司订立制造协议(“万丽”)，该协议其后于2023年7月修订(“万丽协议”)。根据文艺复兴协议，文艺复兴同意为公司制造并向公司提供，尼菲 鼻腔单位剂量喷雾剂(“文艺复兴产品”)。文艺复兴公司有义务向文艺复兴公司提供制造文艺复兴产品的某些供应，并向文艺复兴公司购买公司在欧盟对文艺复兴产品的年度总需求量的中位数两位数百分比，以及公司在美国对文艺复兴产品总需求量的高两位数百分比。文艺复兴协议包含常规商业药品制造条款，包括将在未来根据预测需求和最小批量预测确定的某些最低购买量。公司还可以要求万丽提供与万丽产品相关的某些服务，公司将为此向万丽支付合理的补偿。
8.普通股和股东权益
授权股份
本公司现行经修订和重新签署的公司注册证书授权
普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
已授予和未偿还的普通股期权 |
|
|
|
|
|
||
已授予和未偿还的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
||
为未来奖励或期权授予保留的普通股 |
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
||
总 |
|
|
|
|
|
||
9。基于股票的薪酬
所有股权奖励确认的基于股票的补偿费用已在简明综合经营报表和全面亏损报表中报告如下(以千计)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
22
截至2024年6月30日，与未偿员工期权相关的未确认股票薪酬费用总额 是$
有几个
股权激励计划
截至2024年6月30日、2016年和2020年股权激励计划授权总计
股票期权
根据公司股权激励计划授予的股票期权不迟于
年本公司股票期权活动摘要截至2024年6月30日止六个月如下：
|
|
股份 |
|
|
加权的- |
|
|
加权的- |
|
|
集料 |
|
||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2024年6月30日未偿还 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可于2024年6月30日取消 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
上表中受2024年6月30日尚未行使的期权约束的可行使股份包括已归属和提前可行使奖励。上表中的总内在价值计算为2024年6月30日所有价内期权的标的期权的行使价与公司普通股的估计公允价值之间的差额。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月内行使的期权的总内在价值是$
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的加权平均授出日期每股购股权授予的公允价值是$
授予的股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(“布莱克-斯科尔斯”)估计的，该模型带有以下加权平均假设：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
||
预期波幅 |
|
|
% |
|
|
% |
||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
|
|
||
23
股票期权的公允价值是根据下面的布莱克-斯科尔斯假设确定的。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。
|
|
|
普通股公允价值。公司普通股的公允市场价值是以公司普通股交易的第一证券交易所在授予日报告的收盘价为基础的。 |
|
|
|
预期期限。预期期限代表授予的期权预期未偿还的期间。由于本公司认为其购股权行使历史并未提供合理基础以估计预期年期，故采用简化方法(基于归属日期与合约期限结束之间的中间点)厘定已发行股票期权的预期年期。 |
|
|
|
预期波动率。鉴于本公司有限的历史股价波动数据，本公司从一段时间内的平均历史波动中得出预期波动率，该平均历史波动率与其同业集团内被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限大致相等，因为本公司的普通股交易历史有限。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。 |
|
|
|
无风险利率。无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与股票期权的预期期限相似。 |
|
|
|
预期股息收益率。该公司从未为其普通股支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付任何股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。 |
10.员工福利计划
2022年6月，公司通过了一项退休计划，该计划符合修订后的1986年国税法第401(K)节的规定，适用于公司的美国员工。该计划允许符合条件的员工自行决定将税前薪酬推迟到内部审查员美国国税局(“国税局”)年度限额。该公司最多匹配
11.关联方交易
2015年9月，本公司与由总裁/首席执行官/董事及其配偶(本公司首席医疗官)拥有的实体太平洋通监管咨询公司就监管和发展服务订立了咨询协议，该协议于2022年7月被取代。本公司与本协议相关的咨询费共计$
2018年9月，公司与马林斯派克集团有限责任公司(“马林斯派克集团”)签订咨询协议，提供管理、业务咨询服务和业务发展支持。马林斯派克集团的管理成员是该公司的董事会主席和股东之一。公司发生了与本协议有关的费用共计$
2021年4月，公司与一名董事会成员签订了经2022年4月修订的咨询协议，就当前和未来候选产品的开发提供一般建议和协助。作为对咨询服务的补偿，公司授予了董事会成员
24
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
请阅读以下讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注，这些报表包括在本季度报告的10-Q表第1项中的财务报表(未经审计)，以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的经审计的财务报表和相关附注，这些财务报表和相关附注包括在我们于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的完整讨论，请参阅上文题为“前瞻性陈述”的章节。由于许多因素，包括标题“第1A项下所列的因素”。根据本季度报告中“风险因素”的表述，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的各种因素。
概述
我们是一家专注于ARS-1(品牌名称)开发的生物制药公司尼菲)，一种用于紧急治疗包括过敏反应在内的I型过敏反应的肾上腺素无针鼻内给药的专利候选产品。尼菲 是一种肾上腺素的专利成分，含有一种名为Intravail的创新吸收促进剂®，这允许尼菲 提供肾上腺素的鼻腔给药。
我们相信尼菲的“不打针，不注射”的方法将解决肾上腺素使用方面一个重要的未得到满足的需求，目前肾上腺素只被批准用于紧急治疗I型过敏反应的注射制剂。美国大约有4,000名万患者出现I型过敏反应。在这一群体中，在过去的三年里，大约有2,000名万患者被诊断出并经历了可能导致过敏反应的严重的I型过敏反应，但(例如，在2023年)只有320名万填写了他们的主动肾上腺素自动注射器处方，在这些人中，只有一半的人由于这些设备的许多缺点而始终如一地携带他们开出的自动注射器。总体而言，我们估计，高达90%的患者开了肾上腺素装置，今天没有达到最佳的治疗结果。这些缺陷包括在设备中使用针头，这可能会导致患者和护理人员受伤，以及主要由于针头的恐惧和疼痛而导致的犹豫和给药延误，导致过敏反应严重程度的进展，导致严重影响患者生活质量的症状，可能需要紧急服务和/或住院，以及危及生命的症状或事件。肌肉内注射也容易出现剂量错误和意外血管注射的风险，这可能导致肾上腺素在血管内的输送显著增加，可能导致严重的心血管并发症或事件。我们相信尼菲它的“无需打针，无需注射”的递送方式消除了担忧、疼痛和安全问题，体积小，便于携带，使用方便，可靠性高，为它提供了一个用户友好的配置文件，将增加肾上腺素的处方，使患者和护理人员更有可能更快地使用肾上腺素，实现更快的症状缓解，并防止过敏反应发展到可能导致住院甚至死亡的严重程度。
来自我们研究的数据尼菲 经证实，经鼻腔给药的肾上腺素达到了与已获批准的肾上腺素注射产品相当的血液水平，并且即使在给药一分钟后，与注射的药效替代品相比，也产生了统计上显著的反应。尼菲.
在2022年10月接受我们的NDA供美国食品和药物管理局(FDA)审查后，FDA于2023年5月11日召开了其肺过敏药物咨询委员会(PADAC)的虚拟会议。在那次会议上，关于我们的数据是否尼菲 药代动力学(“PK”)/药效学(“PD”)结果支持在成人中对包括过敏反应在内的I型过敏反应的紧急治疗进行有利的益处-风险评估，PADAC以16(赞成)和6(反对)的投票结果。在这个问题上，尼菲 PK/PD结果支持对儿童≥30 kg紧急治疗包括过敏反应在内的I型过敏反应的有利益处-风险评估，PADAC以17票(赞成)和5票(反对)的投票结果。尽管FDA考虑了PADAC的建议，但PADAC的建议是不具约束力的。
25
2023年9月19日，FDA为我们的NDA发布了一份完整的回复信(CRL)，要求完成PK/PD研究，评估重复剂量尼菲与重复剂量肾上腺素注射产品相比，过敏原诱导的变应性鼻炎。这一请求是在PADAC进行了有利的利益-风险评估后提出的尼菲而不需要额外的研究。此外，我们在2023年5月与FDA结盟，并于2023年8月再次确认在过敏原诱导的变应性鼻炎研究下进行这项重复剂量研究，作为上市后的要求，为标签提供信息。CRL还要求根据2023年8月发布的新指南草案提供更多关于亚硝胺杂质测试的信息。尼菲 保密协议提交。我们的检测基于旧指南中的方法，没有检测到任何亚硝胺超过或接近推荐的慢性暴露的每日可接受摄入量限制。尼菲 是急用的。
2023年10月24日，我们与FDA举行了A类会议，讨论CRL的内容。FDA重申，除了CRL的内容外，不需要其他信息。FDA还证实了先前同意的重复给药临床研究设计，以评估两次注射和两次注射的相似性尼菲 在过敏原诱导的变应性鼻炎下，将产生必要的数据来回答其悬而未决的问题尼菲。此外，尼菲CRL答复提交被归类为2类，预计在收到日期后6个月内采取行动。
我们在2024年2月报告了FDA要求的这项额外重复剂量研究的TOPLINE数据，并于2024年4月向FDA的CRL提交了我们的回应，FDA指定PDUFA的目标作用日期为2024年10月2日。FDA确认收到了这份意见书，并认为这是对2023年9月19日行动信的完整回应，不予置评。我们还根据FDA于2023年8月发布的新指南草案完成了额外的亚硝胺检测，没有检测到可测量的亚硝胺水平。如果获得批准，我们相信尼菲 将第一个“不打针，不打针”的肾上腺素产品推向市场，用于紧急治疗I型过敏反应。
我们的营销授权申请(“MAA”)用于尼菲 也在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。2024年4月，我们向人用药品委员会(“CHMP”)提交了关于我们的MAA的回复很整洁。2024年6月，CHMP通过了对欧元的正面评价尼菲(商标名为尼菲在欧洲联盟(“欧盟”)，建议给予欧盟市场对过敏反应(过敏反应)的紧急治疗的授权。EMA的决定通常是在CHMP意见通过后67天发布的，如果有利，紧随其后的是欧盟委员会授予的营销授权。
我们在2024年2月的美国过敏和免疫学会医学会议上报告了阳性的TOPLINE结果，显示在治疗难治性慢性荨麻疹患者方面有统计上的显著和临床上有意义的改善，并预计在2024年第四季度启动门诊荨麻疹的第二阶段临床试验，随后可能在2025年启动一项单一关键疗效研究。
自2015年作为ARS制药公司成立以来，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开展研发活动、商业前活动以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们没有任何产品被批准销售，也没有产生任何产品销售。我们的运营资金主要来自合并所得(如下所述)、私募可转换优先股、许可、与商业化合作伙伴的供应和分销安排以及银行债务。从成立到2024年6月30日，我们从合并中筹集了26230美元的现金、现金等价物和短期投资，扣除交易成本；发行可转换优先股和普通股的净收益7,630美元；来自我们合作、许可、供应和分销安排的2,850美元万；以及来自银行债务的1,000美元万。截至2024年6月30日，我们拥有21870美元的现金、现金等价物和短期投资万。
自成立以来，我们在运营中出现了净亏损。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为2,280美元万和3,230美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为15410美元万。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间、我们在其他开发活动上的支出、监管申报的成本、为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的商业前活动的支出，以及我们根据合作安排赚取潜在监管和商业里程碑的能力。我们预计，如果我们的候选产品，尼菲, 得到了FDA的批准，我们开始商业化努力，我们推进尼菲 对于更多的适应症，任何未来的候选产品都将通过临床试验取得进展，我们将扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化前销售和营销能力。如果我们获得市场批准，尼菲 或任何未来的候选产品，我们将产生营销、销售、制造和分销活动的巨额商业化费用，并增加支出以扩大我们的运营、财务和管理系统，并增加人员以支持这些运营。
26
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功获得监管部门对一个或多个候选产品的批准(如果有的话)。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们可以通过我们现有的现金、现金等价物、短期投资、股票发行、债务融资和其他资本来源来为我们的业务融资，其中可能包括与第三方的合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或其他安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。此外，任何未来的债务协议可能会限制我们在未经贷款人同意的情况下进行某些债务融资的能力。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能要求我们推迟、减少或终止我们的研发计划或其他业务，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们不拥有或运营制造设施。我们目前依赖第三方制造商和供应商提供尼菲，我们希望继续这样做，以满足我们的非临床、临床和任何商业活动。根据cGMP要求和其他适用的法律法规，我们的第三方制造商必须生产我们的候选产品。
Recordati终止协议
2020年9月，我们与Recordati爱尔兰有限公司(“Recordati”)签订了许可和供应协议(“Recordati许可和供应协议”)。根据Recordati许可和供应协议，我们根据我们的专利授予Recordati独家的、承担版税的、可再许可的许可尼菲 （i）对肾上腺素组合物进行Recordati的开发活动（“Recordati许可作品”）和相关产品（“Recordati许可产品”）在欧盟、英国以及中东、非洲和欧亚大陆的某些国家进行商业化（“Recordati地区”），（ii）制造（或已制造）在Recordati地区进行商业化的Recordati许可产品，（iii）在Recordati地区提交并持有许可产品的监管批准，和（iv）在Recordati地区商业化Recordati许可产品（统称为“Recordati权利”）。
于2023年2月22日，吾等与Recordati订立终止协议(“Recordati终止协议”)，据此(其中包括)吾等与Recordati同意终止Recordati许可及供应协议。根据Recordati终止协议，吾等重新收购Recordati所有权利，向Recordati一次性预付款项300欧元万，并已同意于达到若干里程碑时支付额外款项，包括(I)EMA监管里程碑付款200欧元万，(Ii)于Recordati地区首次商业销售Recordati许可产品时的里程碑付款500欧元万，及(Iii)从Recordati许可产品(S)在Recordati地区销售所得合共高达500欧元的特许权使用费。截至2024年6月30日，EMA达到了监管里程碑，200亿万(以美元计)的研发费用在附带的简明综合经营报表和全面亏损表中记录了研究和开发费用，相应的负债记录在随附的简明综合资产负债表中的应付账款和应计负债中。
塞基鲁斯协定
2024年3月，我们与Seqirus Pty，Ltd.(“Seqirus”)就商业化的独家许可签订了许可和分销协议(“Seqirus协议尼菲 在澳大利亚和新西兰(“塞基鲁斯领土”)。根据Seqirus协议，我们负责技术诀窍的转让，其中包括监管材料、监管数据和商业化数据，还负责制造供Seqirus以协商价格提供的商业供应产品。Seqirus独自负责Seqirus领土内的所有管制和商业化活动。任何一方都可以因某些违反行为而终止《塞基鲁斯协定》。除非任何一方或双方提前终止，否则Seqirus协议的初始期限为自第一次商业销售起15年尼菲 在塞基鲁斯领土。Seqirus协定将自动续签两年，除非任何一方在初始或任何续期结束前至少12个月发出终止通知。
根据塞奇鲁斯协议的条款，我们在2024年5月收到了一笔50美元的万预付款。此外，我们有资格在实现某些活动里程碑时获得高达450亿美元的万里程碑付款。如果获得监管部门的批准，我们还将收到向Seqirus出售商业供应的单位供应价。在截至2024年6月30日的三个月和六个月里，我们确认了50美元的万收入。
27
财务概述
收入
到目前为止，我们没有从任何产品的商业销售中产生任何收入，我们可能也不会从任何产品的商业销售中产生任何收入。我们已经签署了合作和许可协议，包括供应和分销尼菲 在日本和中国。我们已经签署了许可和分销协议，包括供应尼菲 在澳大利亚和新西兰。这些协议的条款可能包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；临床、监管和/或商业里程碑付款；临床开发费用；以及在下列情况下许可产品的使用费或净销售额的转让价格尼菲 在这些地区获得营销批准。此外，我们之前签订了Recordati许可和供应协议，该协议于2023年2月终止。我们预计收入在未来一段时间内将出现波动，这取决于我们达到各种监管里程碑的能力，以及能否成功获得监管部门的批准尼菲 在美国和获得许可的地区，上述协议规定的美国产品销售额、商业里程碑、特许权使用费或从合作伙伴的净销售额和商业产品供应中赚取的转让价格。
研究和开发费用
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们候选产品的临床开发、工艺开发和制造成本有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
|
|
|
从事研究和开发工作的人员的薪金、工资税、福利和股票报酬费用； |
|
|
|
根据与合同研究组织、或CRO、研究地点和顾问及其他第三方组织的协议而产生的外部研究和开发费用，以进行我们的临床研究和开发活动； |
|
|
|
与生产用于临床试验和工艺验证研究的候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商的费用； |
|
|
|
与遵守监管要求和监管备案有关的成本；以及 |
|
|
|
间接费用包括保险和设施相关费用。 |
我们临床阶段候选产品的外部研发费用主要包括支付给CRO、CMO、顾问和承包商的费用、材料和其他成本。我们在以下期间的临床、监管、制造和非临床开发成本反映了与人员成本、基于股权的薪酬支出以及为支持整体研发而产生的间接成本(如设施相关成本)相关的费用的分配。
根据我们计划的临床开发和制造活动，我们预计2024年的研发费用将比2023年减少，因为我们计划过渡到商业化努力，可能在2024年第四季度推出我们的第一款产品。然而，监管批准的时间不在我们的控制范围内，可能会推迟，也不确定。由于临床开发和制造活动本身的不可预测性，我们无法确定当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本，以及我们候选产品的制造成本。临床开发和制造的时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。此外，我们无法预测发牌、供应和分销安排会在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
28
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
|
|
|
每名患者的试验成本； |
|
|
|
参与试验的患者数量； |
|
|
|
包括在试验中的地点数目； |
|
|
|
在哪些国家进行试验； |
|
|
|
登记符合条件的患者所需的时间长度； |
|
|
|
患者接受的剂量； |
|
|
|
患者的辍学率或中途停用率； |
|
|
|
潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究； |
|
|
|
我们候选产品的有效性和安全性； |
|
|
|
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本； |
|
|
|
适用监管机构（包括FDA和非美国监管机构）批准的时间、接收和条款； |
|
|
|
在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况； |
|
|
|
建立或保持商业制造能力或与第三方制造商进行安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功地制造产品； |
|
|
|
重大的和不断变化的政府监管和监管指导； |
|
|
|
任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响；以及 |
|
|
|
我们建立额外战略合作或其他安排的程度。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。进行必要的临床研究和制造以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品或任何未来候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的候选产品或任何未来候选产品的批准。此外，许多因素，包括那些我们无法控制的因素，可能会对我们的候选产品或任何未来候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展、销售和营销以及其他公司行政职能人员的薪金、福利、基于公平的报酬。一般和行政费用还包括商业推出前活动、与公司和专利事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、市场研究费用和保险费用。
29
我们预计，与2023年相比，2024年我们的一般和行政费用将保持不变。与商业前投资相关的投资尼菲已大幅减少，然而，如果尼菲在获得市场批准后，我们将增加销售和营销人员、基础设施和计划，以支持商业化活动。我们预计将继续产生审计、法律、监管和税务相关的服务，涉及保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求、董事和高级职员保险费、董事董事会费用、与上市公司运营相关的投资者关系成本、专利成本和国防费用，以及一般和行政人员。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括来自我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入，以及与我们的短期投资相关的净摊销和增值。
经营成果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月比较：
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的业务结果(除百分比外，以千计)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
|
||||
合作协议下的收入 |
|
$ |
500 |
|
|
$ |
10 |
|
|
$ |
490 |
|
|
* |
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发(1) |
|
|
6,896 |
|
|
|
7,308 |
|
|
|
(412 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
一般和行政(1) |
|
|
8,944 |
|
|
|
13,305 |
|
|
|
(4,361 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
总运营支出 |
|
|
15,840 |
|
|
|
20,613 |
|
|
|
(4,773 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
运营亏损 |
|
|
(15,340 |
) |
|
|
(20,603 |
) |
|
|
5,263 |
|
|
|
(26 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
2,824 |
|
|
|
3,233 |
|
|
|
(409 |
) |
|
|
(13 |
) |
|
净亏损 |
|
|
(12,516 |
) |
|
|
(17,370 |
) |
|
|
4,854 |
|
|
|
(28 |
) |
|
可供出售证券未实现损益的变化 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(248 |
) |
|
|
227 |
|
|
|
(92 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(12,537 |
) |
|
$ |
(17,618 |
) |
|
$ |
5,081 |
|
|
|
(29 |
) |
% |
______________
*没有意义
(1) 包括以下基于股票的补偿费用（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研发 |
|
$ |
913 |
|
|
$ |
652 |
|
一般和行政 |
|
|
2,452 |
|
|
|
1,446 |
|
总 |
|
$ |
3,365 |
|
|
$ |
2,098 |
|
收入。在截至2024年6月30日的三个月中，根据协作协议，万的收入为50美元，而在截至2023年6月30的三个月中，万的收入不到10美元。截至2024年6月30日的三个月的收入包括对交付许可证的收入的确认尼菲 在Seqirus领土，结合根据我们与Seqirus达成的许可和分销协议转让技术诀窍。截至2023年6月30日的三个月的收入包括确认预付款、临床和监管里程碑付款部分的收入，这部分款项是根据我们与Alresa Pharma Corporation(“Alresa”)的合作协议分配给在此期间提供的研发服务的。我们预计收入在未来一段时间内将出现波动，这取决于我们达到各种监管里程碑的能力，以及能否成功获得监管部门的批准尼菲 在许可地区，这些协议中规定的商业里程碑、特许权使用费或从我们合作伙伴的净销售额和商业产品供应中赚取的转让价格。
研究和开发费用。在截至2024年和2023年6月30日的三个月里，研发费用分别为690美元万和730美元万。减少40美元万的主要原因是产品开发费用减少了140美元万，咨询费减少了90美元万，其他运营费用减少了50美元万。这些合计的减少部分被万中与Recordati终止协议下的EMA监管里程碑责任相关的正在进行的研发费用增加2.10亿美元所抵消 以及基于股票的薪酬增加30美元万。
30
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
临床和监管 |
|
$ |
1,849 |
|
|
$ |
2,919 |
|
制造业和非临床开发 |
|
|
5,047 |
|
|
|
4,389 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
6,896 |
|
|
$ |
7,308 |
|
一般和行政费用。截至2024年和2023年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为890美元万和13，30美元万。减少440美元万的主要原因是与以下相关的商业发射前活动减少380美元万尼菲，咨询费减少了70万，法律费用减少了50万，其他运营费用减少了40万。这些总额的减少被基于股票的薪酬增加了100亿美元万部分抵消。
其他收入，净。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，其他收入净额分别为2.8亿美元万和3.20亿美元万。减少40美元万的主要原因是我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入减少了50美元万，其他项目减少了10美元万。这些累计减少被与我们的短期投资相关的净摊销和增值增加了20美元的万部分抵消。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月比较：
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的经营业绩（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
|
||||
合作协议下的收入 |
|
$ |
500 |
|
|
$ |
30 |
|
|
$ |
470 |
|
|
* |
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发(1) |
|
|
12,130 |
|
|
|
13,860 |
|
|
|
(1,730 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
一般和行政(1) |
|
|
16,902 |
|
|
|
25,486 |
|
|
|
(8,584 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
总运营支出 |
|
|
29,032 |
|
|
|
39,346 |
|
|
|
(10,314 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
运营亏损 |
|
|
(28,532 |
) |
|
|
(39,316 |
) |
|
|
10,784 |
|
|
|
(27 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
5,724 |
|
|
|
6,985 |
|
|
|
(1,261 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
净亏损 |
|
|
(22,808 |
) |
|
|
(32,331 |
) |
|
|
9,523 |
|
|
|
(29 |
) |
|
可供出售证券未实现损益的变化 |
|
|
(194 |
) |
|
|
(587 |
) |
|
|
393 |
|
|
|
(67 |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
(23,002 |
) |
|
$ |
(32,918 |
) |
|
$ |
9,916 |
|
|
|
(30 |
) |
% |
______________
*没有意义
(1) 包括以下基于股票的补偿费用（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研发 |
|
$ |
1,824 |
|
|
$ |
1,260 |
|
一般和行政 |
|
|
4,856 |
|
|
|
3,088 |
|
总 |
|
$ |
6,680 |
|
|
$ |
4,348 |
|
收入。在截至2024年6月30日的6个月中，根据协作协议，万的收入为50美元，而在截至2023年6月30日的6个月中，万的收入不到10美元。截至2024年6月30日的6个月的收入包括对交付许可证的收入的确认尼菲 在Seqirus领土，结合根据我们与Seqirus达成的许可和分销协议转让技术诀窍。截至2023年6月30日的六个月的收入包括确认根据我们与Alresa的合作协议预付款以及临床和监管里程碑付款部分的收入，这些款项已分配给在此期间提供的研发服务。我们预计收入在未来一段时间内将出现波动，这取决于我们达到各种监管里程碑的能力，以及能否成功获得监管部门的批准尼菲 在许可地区，这些协议中规定的商业里程碑、特许权使用费或从我们合作伙伴的净销售额和商业产品供应中赚取的转让价格。
31
研究和开发费用。截至2024年和2023年6月30日的六个月，研发支出分别为1,210美元万和1,390美元万。减少170美元万的主要原因是产品开发费用减少了390美元万，咨询费减少了110美元万，其他运营费用减少了40美元万。根据Recordati终止协议，与EMA监管里程碑责任相关的正在进行的研究和开发费用增加了2.10亿美元，与以下相关的临床试验成本增加了100%万，部分抵消了这些减少尼菲，以及60美元的万股票薪酬增加。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
临床和监管 |
|
$ |
5,264 |
|
|
$ |
5,208 |
|
制造业和非临床开发 |
|
|
6,866 |
|
|
|
8,652 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
12,130 |
|
|
$ |
13,860 |
|
一般和行政费用。截至2024年和2023年6月30日的六个月，一般和行政费用分别为1,690美元万和2,550美元万。万减少860美元，主要是因为与以下相关的商业发射前活动减少了720美元万尼菲，咨询费减少110万，律师费减少70万，与薪金有关的费用减少50万，招聘费减少40万，保险费减少30万，其他业务费用减少20万。这些总计的减少被基于股票的薪酬增加180亿美元万部分抵消。
其他收入，净。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，其他收入净额分别为570亿美元万和700亿美元万。万的减少主要是由于我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入减少了110美元万，在截至2023年6月30日的6个月中出售合并中获得的正在进行的研发的利息收入减少了30万，以及其他项目减少了20美元万。这些累计减少被与我们的短期投资相关的净摊销和增值增加了30美元万部分抵消。
流动性与资本资源
流动资金和资本的来源
自成立以来，我们没有从任何产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在2024年第四季度或之后(如果有的话)任何候选产品的销售都不会产生收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自合并收益、出售优先股和普通股、通过合作获得的收入、许可、供应和分销协议以及银行债务。从成立到2024年6月30日，我们从合并中筹集了26230美元的现金、现金等价物和短期投资(扣除交易成本)，发行可转换优先股和普通股的净收益为7,630美元，合作、许可、供应和分销安排的净收益为2,850美元，银行债务为1,000万。截至2024年6月30日，我们拥有21870美元的现金、现金等价物和短期投资万。
现金流
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流(单位：千)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动中使用的现金和现金等价物净额 |
|
$ |
(13,989 |
) |
|
$ |
(29,098 |
) |
用于投资活动的现金和现金等价物净额 |
|
|
(21,159 |
) |
|
|
(66,576 |
) |
筹资活动提供的现金和现金等价物净额 |
|
|
803 |
|
|
|
4,173 |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(34,345 |
) |
|
$ |
(91,501 |
) |
32
经营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,400美元万。这主要包括净亏损2,280美元万，我们的运营负债增加440美元万，我们的运营资产减少160美元万，以及非现金费用280美元万。我们经营负债的增加主要是由于应付帐款和应计负债增加440万。我们营业资产的减少主要是由于预付资产和其他资产减少了1.6万美元万。非现金费用包括670万的基于非现金股票的补偿，但被短期投资折扣的净摊销390美元万部分抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2,910美元万。这主要包括净亏损3,230美元万，我们的运营负债增加180美元万，我们的运营资产减少60美元万，以及非现金费用80美元万。我们经营负债的增加主要是由于应付账款和应计负债增加了500万，但被合同负债减少310万所部分抵消。我们营业资产的减少主要是由于预付资产和其他资产减少了60美元万。非现金费用包括430万的基于非现金股票的补偿，由360万的短期投资折扣净摊销部分抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金和现金等价物为2,120美元万。这主要包括购买15100万的短期投资，到期的13000万的短期投资，以及购买10万的财产和设备。在截至2023年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金和现金等价物为6,660美元万。这主要包括购买13140美元万的短期投资，6,500美元万的到期短期投资，以及20美元万的财产和设备。
融资活动
在截至2024年6月30日的6个月内，融资活动提供的现金和现金等价物为80美元万，其中包括行使股票期权和员工股票购买计划的收益。在截至2023年6月30日的6个月内，融资活动提供的现金和现金等价物为420美元万，其中包括行使股票期权和员工股票购买计划的收益。
未来的资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来三年的预期现金需求。特别是，我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够支付与FDA审查我们的保密协议相关的费用尼菲，基金概念验证临床试验尼菲 对于其他适应症，为商业化前的制造、销售和营销活动提供资金，以及是否和何时尼菲 得到了FDA的批准，为我们的商业启动提供资金。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
33
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
|
|
|
研究和开发我们目前的候选产品以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品的范围、进度、结果和成本； |
|
|
|
制造我们的候选产品和商业制造活动的范围和成本； |
|
|
|
为我们的候选产品获得上市批准的时间和涉及的成本； |
|
|
|
我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求； |
|
|
|
根据监管部门的批准，我们候选产品的商业化活动的成本，如果此类成本不是任何合作者的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间； |
|
|
|
在获得监管部门批准的前提下，从我们的候选产品或我们将来可能开发和追求的任何其他候选产品的商业销售中获得的收入（如有）； |
|
|
|
根据宙斯盾许可协议和Recordati终止协议支付任何里程碑和特许权使用费的时间和金额； |
|
|
|
我们在多大程度上对其他产品、候选产品或技术进行许可或获得权利； |
|
|
|
随着我们扩大员工人数和建立商业基础设施，我们的员工人数增长和相关成本； |
|
|
|
准备、提交和起诉专利申请，维护和保护我们的知识产权，包括执行和捍卫知识产权相关索赔的费用；以及 |
|
|
|
作为上市公司的运营成本。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过我们现有的现金、现金等价物、短期投资、股票发行、债务融资和其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，这些资金来源可能包括合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或与第三方的其他安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，我们目前或未来的债务协议可能会限制我们招致额外债务的能力。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、开发计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。
我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，包括银行倒闭和全球宏观经济因素造成的破坏和波动。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也不能向您保证我们是否会盈利或从经营活动中产生正现金流。
材料现金需求
与我们于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中披露的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中披露的现金需求相比，我们的重大现金需求没有实质性变化。
34
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用、基于股票的薪酬和递延税项资产的估值津贴相关的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策没有重大变化。我们的关键会计政策在我们于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中以“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”为标题进行了描述附注2--主要会计政策摘要本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q第I部分第1项。
近期会计公告
看见附注2--主要会计政策摘要本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项，以获取更多信息。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条进行审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。
根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入至少为12.35亿美元(亿)；(Ii)根据《交易法》第120亿.2条的定义，我们被视为“大型加速申报公司”的日期；(Iii)我们在之前三年内发行了超过10美元亿的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。如果(I)在我们第二财季的最后一个营业日，我们持有的股票市值低于25000美元万，或者(Ii)在最近结束的财年，我们的年收入低于10000美元万，并且在我们第二财季的最后一个营业日，由非关联方持有的我们股票的市值低于70000美元万，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-k年报中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了关于高管薪酬和其他事项的披露义务。
35
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为证券法S-k条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所预期的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
36
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。看见附注6--承付款和或有事项本表格10-Q中未经审计的简明综合财务报表，并以引用方式并入本部第1项，以供任何规定的披露之用。
第1A项。风险因素
我们在一个动态和快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，您应该仔细考虑。因此，在评估我们的业务时，除了本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，我们鼓励您考虑以下对风险因素的整体讨论。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的经营结果和财务状况。标有星号(*)的下文所列风险因素没有作为单独的风险因素出现在项目1A中，也没有对项目1A中标题类似的风险因素进行改动。我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交了Form 10-k年度报告的一部分。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大损失。*
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们唯一的候选产品，尼菲，目前正处于临床开发阶段。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。自成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备公司人员，制定业务计划，筹集资金，开展研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们的财务状况和经营结果，包括净亏损，可能会在每个季度和每年都有很大的波动。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。此外，净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为5,440美元万；截至2024年6月30日的六个月，我们的净亏损为2,280美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为15410美元万。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发，并寻求监管部门的批准，并为我们的候选产品商业化做准备，这些损失将会增加。尼菲，一种研究中的肾上腺素新配方，用于紧急治疗I型过敏反应和潜在的额外适应症。
37
我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或进行非临床研究，或者如果在完成临床试验或开发方面出现任何延误，我们的费用可能会超出我们的预期尼菲，或者如果我们选择开发任何未来的候选产品。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们能否盈利，取决于我们能否从产品销售中获得可观的收入。我们预计不会产生可观的收入(如果有的话)，除非我们单独或与合作伙伴能够获得监管部门的批准，并成功将尼菲 用于其初始适应症和潜在的附加适应症。成功实现商业化尼菲 将需要实现许多关键里程碑，这些里程碑因司法管辖区而异，可能包括在临床试验中证明安全性和有效性，以及获得监管部门的批准尼菲。如果尼菲 如果获得批准，我们或我们当前或未来的任何许可和协作合作伙伴也必须遵守批准后的要求，例如与营销和制造相关的要求。最后，获得适当的保险和补偿尼菲 来自私人或政府的付款人将是至关重要的尼菲商业上的成功。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴成功，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。
我们的运营历史有限，目前只有一种候选产品neffy，该产品处于临床开发阶段，没有商业销售，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
我们是一家生物制药公司，成立于2015年，前身为ARS PharmPharmticals，Inc.，到目前为止，我们的业务仅限于组织、配备人员和为我们的公司提供资金，并为我们唯一的候选产品进行研究和开发活动，包括临床前和非临床研究和临床试验。尼菲。我们尚未证明有能力创造产品收入、获得监管批准、制造商业产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
38
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们正准备从一家专注于发展的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发活动或商业化努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将为我们的运营和资本支出提供至少三年的资金。我们预计我们的支出水平将随着寻求监管部门的批准和准备商业化而增加尼菲 用于I型过敏反应的紧急治疗。此外，如果我们获得监管机构对营销的批准尼菲，我们预计将产生与商业推出、产品销售、医疗事务、营销、制造和分销相关的巨额费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。即使我们的非临床和临床发展尼菲 是成功的，我们能够获得营销批准尼菲 对于在我们预期的时间范围内紧急治疗I型过敏反应，我们可能需要大量额外的现金才能推出和商业化尼菲 在美国的这一适应症或任何其他的适应症尼菲 获得监管部门的批准。此外，在我们的开发努力过程中可能会出现其他意想不到的成本。因为我们正在进行的和预期的临床试验的结果以及监管批准的时间框架尼菲 是高度不确定的，我们不能合理估计成功完成开发和商业化所需的实际现金数量尼菲 寻找我们正在追查的任何迹象。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀、银行倒闭和经济稳定的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。
39
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们计划的业务提供至少三年的资金。这一估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
根据我们的合作和许可协议，除了潜在的里程碑付款和特许权使用费外，我们没有承诺的额外资本来源。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发或潜在的商业化尼菲 以获得更多的适应症。我们可能需要寻求许可和协作合作伙伴尼菲 以比其他情况下更差的条款进行商业化，或放弃或以不利条款许可我们的权利尼菲 在我们自己寻求发展或商业化的市场上。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将为我们的运营和资本支出提供至少三年的资金。然而，除非和直到我们能够从尼菲，我们可能寻求通过公开或私募股权发行、基于特许权使用费或债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，股东的利益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能对我们的股东权利造成不利影响。此外，新的债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务，并可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约进一步限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并可能使他们不成比例地将注意力从日常活动中转移出来，这可能会对他们监督发展和未来潜在的商业化的能力产生不利影响。尼菲.
如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。*
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局、美国财政部以及州和地方税务当局的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况、税收资产变现或经营业绩产生实质性的不利影响。
40
与发展有关的风险尼菲或任何未来的候选产品
我们从未将一种产品商业化，在为其最初的适应症或潜在的额外适应症获得监管部门的批准时，可能会遇到延迟或意外的成本或困难。*
我们从未获得过药品的监管批准，也从未将其商业化。FDA和EMA可能拒绝接受我们提交或计划的任何或全部NDA和MAA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，即申请不足以获得监管部门的批准尼菲 或任何未来的产品候选者。正如我们在2023年9月19日宣布的那样，FDA为我们的NDA发布了CRL尼菲 用于治疗过敏反应(I型)，包括成人和儿童过敏反应，≥30公斤。在CRL中，FDA要求完成一项PK/PD研究，评估重复剂量尼菲 与在过敏原诱导的变应性鼻炎情况下重复剂量的肾上腺素注射产品进行比较，以支持批准。2023年10月，我们与FDA举行了一次A类会议，讨论CRL，FDA在会上重申，除了CRL的内容外，不需要其他信息，我们提交的回复将被归类为2类，预计在收到后6个月内采取行动。我们报告了FDA要求的额外重复剂量研究的TOPLINE数据，并于2024年4月2日向FDA的CRL提交了我们的回应。虽然PDUFA的目标行动是2024年10月2日，但不能保证FDA不会要求CRL没有考虑到的其他信息，包括根据CRL提供的信息提出的后续请求。此外，不能保证在收到之日起六个月内会采取行动。在批准我们的保密协议或FDA发布另一份CRL方面的进一步重大延误，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，EMA要求我们在之前1.0毫克剂量的审查过程中提交临床前动物过敏反应研究结果。尼菲 MAA提交。2024年4月30日，我们向CHMP提交了针对我们的MAA的第180天回复尼菲。2024年6月27日，CHMP通过了对欧元的正面评价尼菲(商标名为尼菲在欧盟)，建议在欧盟对过敏反应(过敏反应)的紧急治疗给予市场授权。EMA的决定通常是在CHMP意见通过后67天发布的，如果有利，紧随其后的是欧盟委员会授予的营销授权。如果FDA和EMA不批准我们提交或计划的任何NDA或MAA，这些监管机构可能会要求我们进行额外的临床、非临床或制造验证研究，然后他们才会重新考虑未来的申请。这类额外的临床、非临床或制造验证研究可能会影响我们的现金跑道，并要求我们筹集额外的资本。根据这些或任何其他所需研究的范围，我们提交的任何NDA、MAA或其他申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。在获得监管部门批准方面的任何失败或延误都将阻止我们将其商业化尼菲 对于任何迹象或任何其他候选产品，产生收入并实现和保持盈利能力。FDA或EMA也可能认为，如果进行并完成其他研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA、MAA或其他申请。例如，FDA已经表示，正在进行的儿科临床试验EPI-10将足以支持我们的NDA提交给儿科批准2.0毫克剂量的尼菲 体重超过30公斤的儿童，并支持单独提交儿科批准的1.0毫克剂量的尼菲 对于体重在15到30公斤之间的儿童；然而，到目前为止，FDA还没有审查我们完整的临床数据，因此不能保证FDA将确定任何提交的或未来的NDA或补充剂足以发布上市批准尼菲 用于儿童I型过敏反应的紧急治疗。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃发展尼菲 或任何未来的候选产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在其他外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。此外，在获得批准方面存在困难。尼菲 对于I型过敏反应的紧急治疗，可能会对我们寻求监管部门批准的努力产生不利影响尼菲 用于其他潜在的适应症。
41
我们目前依赖于Neffy的成功，这是我们目前唯一的候选产品。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将Neffy商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们目前只有一个候选产品，尼菲，我们的业务和未来的成功完全取决于我们开发、获得监管批准然后成功商业化的能力，尼菲目前正在临床开发中，用于紧急治疗4至18岁成人和儿童的I型过敏反应。这可能会使我们公司的投资风险高于类似公司，这些公司拥有多个正在积极开发的候选产品，这些候选产品可能能够更好地承受某一主要候选产品的失败。
我们目前没有获准上市的产品，正在将我们的大部分精力和财力投入到我们唯一的候选产品的开发中，尼菲，用于I型过敏反应的紧急治疗和潜在的其他适应症。成功继续开发并最终获得监管部门的批准尼菲 因为我们的初步适应症和潜在的其他适应症对我们业务的未来成功至关重要。我们需要成功地完成我们的临床开发尼菲 用于急诊治疗I型过敏反应等适应症。未来监管和商业上的成功尼菲 任何未来的候选产品都会面临一些风险，包括以下几点：
42
其中许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发、监管提交和审查过程相关的风险、对我们知识产权的潜在威胁，以及任何当前或未来合作伙伴的制造、营销和销售努力。如果我们无法开发、获得监管部门的批准或成功实现商业化尼菲 对于我们开发它的迹象，或者如果我们由于任何这些风险或其他原因而出现延误，我们的业务将受到实质性损害。
此外，在制药业正在开发的大量产品中，只有一小部分产品向FDA提交了NDA或向EMA提交了MAA，更少的产品获得了营销和商业化批准。此外，即使我们获得监管部门对市场的批准尼菲 对于任何适应症，任何此类批准都可能受到我们销售该产品的适应症或用途或患者群体的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金继续为我们的开发活动提供资金，我们也不能向您保证我们将成功地开发或商业化。尼菲 看是否有任何迹象。如果我们或我们当前或未来的任何许可和协作合作伙伴无法开发，或无法获得监管批准，或者如果获得批准，则无法成功商业化尼菲 对于它的初步迹象或潜在的额外迹象，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。此外，我们未能满足其他法规要求可能会对我们的开发工作产生不利影响尼菲 在其他迹象中。
拒绝监管机构对NIFY的批准可能意味着我们需要推迟甚至停止运营，而延迟获得此类批准将推迟NIFY的商业化，并对我们创造收入、业务和运营结果的能力产生不利影响。
如果我们不能成功地商业化尼菲，或严重延迟这样做，我们的业务将受到实质性损害，我们可能需要缩减或停止运营。我们目前还没有获准上市的药品，我们可能永远也不会获得监管部门的批准来上市和商业化尼菲 看是否有任何迹象。在美国、欧盟和其他国家，药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA、EMA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不被允许进入市场尼菲 直到我们获得相关监管机构的批准或营销授权。FDA、EMA或任何其他外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准上市尼菲 原因有很多，包括：
43
在大量正在开发的药品中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或其他监管批准程序并已商业化。
即使我们最终完成临床测试并获得NDA、MAA或其他外国营销授权的批准尼菲FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，批准后可能需要进行额外的临床试验。FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可以批准尼菲 对于比我们最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者人数，并且FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于成功的商业化是必要或可取的标签尼菲。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将推迟或阻止将尼菲 并将对我们的业务和前景造成实质性的不利影响。
FDA、EMA和其他类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得Neffy或任何未来产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。*
未分别获得FDA或EMA的监管批准，我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴不得在美国或欧盟商业化、营销、推广或销售任何候选产品。其他司法管辖区的监管当局可能也有类似的要求。获得FDA、EMA和其他类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括这些监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。到目前为止，除了尼菲 我们在2022年第三季度提交给FDA，我们在2024年4月对CRL的回应，我们的MAA尼菲 该文件已于2022年第四季度提交并验证，供EMA审查，我们的答复提交给尼菲 MAA于2024年4月提交，并于2024年6月从CHMP获得积极意见，我们尚未提交任何产品批准申请尼菲 或向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构提交的任何其他候选产品尼菲 而且不能保证我们在提交任何产品批准申请后会得到这样的监管部门的批准。FDA于2023年9月19日向我们的NDA发布了CRL，并且不能保证我们的NDA尼菲 将不会收到另一个CRL，而不是批准。
44
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。慢性阻塞性肺疾病的临床研究进展尼菲 或任何未来的候选产品容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响，包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明安全性或有效性，发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件，未能遵守协议或适用的法规要求，以及FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。此外，如果FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构要求在目前预期的基础上进行临床试验或研究，或者如果我们的临床试验或开发工作出现任何延误，我们的费用可能会增加。尼菲 以获得更多的适应症。有可能即使尼菲 如果任何未来的候选产品具有有益的效果，则在临床评估过程中不会由于一种或多种因素而检测到该效果，这些因素包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能显示出明显的积极作用尼菲 或任何大于实际积极影响的未来候选产品(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到由以下物质引起的毒性或耐受性尼菲 或任何未来的产品候选产品，或者错误地认为尼菲 或者任何未来的候选产品都是有毒的或不能很好地耐受的，但事实并非如此。尼菲 未来的任何候选产品都可能因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这种漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管机构对市场的批准。尼菲 或我们开发的任何未来产品候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。尽管我们已经成功地完成了与FDA的NDA前会议，但不能保证用于批准用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素新配方的终点和试验设计将被接受尼菲。FDA、EMA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定我们开发的任何候选产品何时或是否获得监管批准。即使我们相信从目前或未来的临床试验中收集的数据尼菲 或任何未来的候选产品是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。
不能保证FDA和包括EMA在内的其他监管机构不会要求额外的临床试验或研究来支持上市申请尼菲 在急诊治疗I型过敏反应或任何其他适应症时。情况可能是这样的，尤其是这些监管机构可能会相互咨询，或者我们可能被要求向各自的机构通报我们正在进行的研究尼菲 与我们的上市审批请求相结合，或响应相应机构的请求和更新。
45
关于欧洲经济区(“EEA”)中从未进行过当前良好制造规范(“cGMP”)检查或授权的新场地或设施，欧洲经济区表示，可能会进行远距离评估，以评估该场地是否可以在没有现场批准前检查的情况下获得授权。如果批准，应表明证书是在远距离评估的基础上颁发的，并应在情况允许的情况下进行现场检查。如果由于远程评估而无法颁发cGMP证书，则监管审批过程将暂停，直到可以进行现场检查。此外，即使我们获得批准，监管部门也可能会批准尼菲 对于更少或更有限适应症的任何未来候选产品，可能不批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对尼菲 或任何未来的产品候选者。
如果FDA认为NEFFY或任何未来的候选产品不符合第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求与我们预期的不同，这些候选产品的审批途径可能会比预期的花费更长的时间，成本更高，带来的复杂性和风险也更大，在任何一种情况下，都可能不会成功。*
尽管FDA接受了我们提交的营销申请尼菲 根据《联邦食品、药物和化妆品法》第505(B)(2)条关于I型过敏反应紧急治疗的监管途径，不能保证FDA将批准任何此类申请或同意第505(B)(2)条途径适用于任何未来的候选产品。
《哈奇·瓦克斯曼法案》在FDCA中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。第505(B)(2)条将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的非临床和/或临床数据量来加快我们未来候选产品的开发计划。然而，这一途径并不能加快FDA审查过程的时间表。
如果FDA不允许我们根据第505(B)(2)节的监管途径进行任何未来的候选产品，我们可能需要进行更多的非临床研究和/或临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为任何未来的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们开发的任何候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生不利影响。即使我们已经被允许继续进行第505(B)(2)节的路径尼菲 对于1型过敏反应的治疗，我们不能向您保证尼菲 否则，我们未来开发的任何产品都将获得商业化所需的批准。
此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守某些要求，以保护第505(B)(2)条所提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。最后，竞争对手可能会在获得FDA批准之前尼菲 并获得非专利市场排他性，这可能会推迟对尼菲.
46
我们可能会在完成或最终无法完成Neffy或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生意想不到的成本或遇到延迟。
获得市场和商业化所需的监管批准尼菲 以及未来的任何候选产品，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明，这些候选产品对人类的预期用途是安全和有效的。非临床和临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们可能会在完成临床试验或非临床研究以及启动或完成其他研究或临床试验方面遇到延误。我们还可能在临床试验期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或商业化的能力。尼菲 或我们未来开发的任何候选产品，包括：
监管机构、正在进行临床试验的机构的IRBs或数据监测委员会可能会由于一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
47
对我们早期临床试验结果的负面或不确定的印象尼菲 对于I型过敏反应的紧急治疗或我们在动物身上进行的任何其他临床试验或非临床研究，可能会强制要求重复或额外的非临床研究或临床试验，并可能推迟上市批准或导致非临床研究或临床试验的更改或延迟尼菲 寻找其他的适应症。虽然我们研究的数据尼菲 证明经鼻腔给药的肾上腺素达到了与已经批准的肾上腺素注射产品相当的血液水平，我们不知道我们未来可能进行的任何临床试验或研究是否会证明足够的有效性和安全性，这是获得监管部门批准上市所必需的。尼菲 用于其初始适应症或潜在的附加适应症，或任何未来的产品候选。如果后期临床试验，包括我们正在进行的儿科临床研究EPI-10，没有产生符合监管机构标准的有利结果，我们获得监管部门批准的能力尼菲 对于I型过敏反应的紧急治疗，或潜在的其他适应症，或任何未来的候选产品，可能会受到不利影响。
我们未能成功启动和完成临床试验尼菲 用于I型过敏反应的紧急治疗或潜在的其他适应症，并证明尼菲，以获得监管机构对市场的批准尼菲 会严重损害我们的业务。如果我们在测试或监管批准方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们不能向您保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成，或者我们将不需要在试验开始后重组我们的试验。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化权利的任何时期。尼菲 或任何未来的候选产品，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将此类候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致监管部门拒绝批准尼菲 或任何未来的产品候选者。
早期临床试验和临床前研究的结果可能不能预测未来的结果。我们临床试验中的初始数据可能不能反映这些试验完成或后期试验中所获得的结果。
临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果，我们开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初始数据可能不能反映此类试验完成后的结果。我们不能保证我们正在进行的、计划中的或未来的任何临床试验最终都会成功，或者支持进一步的临床开发或监管机构批准尼菲或任何未来的产品候选者。通过临床试验的候选药物和生物制品的失败率很高。许多制药和生物科技行业的公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果，我们的临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步结果或底线结果仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
Neffy或任何未来的候选产品可能会导致不良副作用、不良事件，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在获得监管批准后导致重大负面后果的特性。
由以下原因引起的不良副作用或不良事件尼菲或任何未来的候选产品，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准。尽管到目前为止我们的临床研究表明尼菲 患者耐受性良好，没有严重的治疗相关不良事件，报告的不良事件通常不比1级严重，与注射产品相当，根据正式评分，没有明显的疼痛或刺激，我们正在进行的或未来的临床试验结果尼菲 或者任何未来的候选产品可能会暴露出副作用、不良事件或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用或不良事件，从而阻止化合物的进一步发展。
48
如果在开发过程中出现不可接受的副作用或不良事件尼菲 或任何未来的候选产品，我们、FDA、EMA或类似的外国监管机构、IRBs或进行我们试验的机构的独立伦理委员会，或者独立的安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准尼菲或任何或所有目标适应症的任何未来候选产品。治疗出现的副作用和被认为与药物有关的不良事件也可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们的一项临床试验中出现了不良副作用或不良事件尼菲 在一个迹象中，可能会对临床试验的登记、监管批准和商业化产生不利影响尼菲 在其他迹象中。此外，可能会有关于以下组件的负面调查结果尼菲 或其他各方未来的产品候选者。第三方的任何负面调查结果可能会影响未来对尼菲 或我们可能开发的其他候选产品。此外，所有副作用和不良事件可能没有被治疗的医务人员适当地识别或管理。在认识或管理药物的潜在副作用和不良事件方面培训不足尼菲 否则，任何未来的产品候选都可能导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，临床试验还包括尼菲 是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们的临床试验或任何未来合作者的临床试验都可能显示出明显的积极效果。尼菲 或者未来的候选产品大于实际的积极效果(如果有的话)，或者没有识别出不希望看到的副作用。
最后，尼菲 由肾上腺素和肾上腺素组成®这是通过鼻腔设备输送的。肌肉注射肾上腺素已被FDA和其他监管机构批准用于I型过敏反应的紧急治疗。此外，Intravail®之前已包含在FDA批准的产品配方中，如VALTOCO®和TOSYMRA®鼻腔喷雾。我们用来输送鼻腔的器械尼菲 已被用于交付FDA和其他监管机构批准的几种药物，包括VALTOCO®、TOSYMRA®和纳尔坎®。即使尼菲 如果获得上市批准或商业化，我们将继续面临FDA、EMA或类似监管机构可能撤销对肌肉内肾上腺素注射产品、其他含有Intravail的药物配方的批准的风险®或者使用相同的鼻腔器械，或者肾上腺素原料药Intravail可能出现疗效、制造或供应问题®或者我们的鼻腔器官。这可能会导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发活动和适应症尼菲 正在开发用于治疗，我们打算在监管部门批准后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体尼菲，如果有的话。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与这种使用有关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动，以及可能与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼，以及美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会、美国证券交易委员会和其他监管机构的更严格审查。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的副作用或不良事件。如果发生此类披露，可能会对试用登记产生不利影响，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感或机密信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到针对我们、我们的管理层、尼菲 或未来的产品候选者。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
49
如果我们不能为更多的适应症开发和商业化NIFY，或者不能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。
虽然开发和商业化尼菲 对于I型过敏反应的紧急治疗是我们目前的主要重点，作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估尼菲 用于其他适应症，并可能开发其他候选产品。我们打算从以下方面评估内部机会尼菲 并可能对其他潜在的候选产品这样做，或者选择授权或收购其他候选产品以及商业产品，以治疗其他适应症，如I型过敏反应。这些其他潜在的候选产品在商业销售之前将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验和FDA、EMA和/或其他适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准的此类产品都将以经济的方式制造或生产，成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业替代产品更有效。
确定候选产品的研究活动需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究活动最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
如果我们在识别和开发方面不成功尼菲 对于其他适应症或其他候选产品，其增长和实现战略目标的潜力可能会受到损害。
即使neffy被批准用于I型过敏反应的紧急治疗，对于neffy是否会成功开发并最终被批准用于我们正在探索或追求的任何其他适应症，仍存在很大的不确定性。
作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估并潜在地发展尼菲 用于其他适应症，包括荨麻疹。我们的其他适应症计划还处于非常早期的阶段，仍然存在很大的不确定性尼菲 将被成功开发，并最终被批准用于我们正在探索或追求的任何其他迹象。即使尼菲 被批准用于I型过敏反应的紧急治疗，是否仍将存在重大不确定性尼菲 将被成功开发或批准用于任何其他适应症，包括荨麻疹。如果我们不能成功开发，或者如果监管部门不批准，尼菲 对于任何其他迹象，我们的增长潜力和实现我们的战略目标可能会受到损害。
我们可能不会成功地通过确定更多的迹象来扩大我们的渠道，以便在未来调查NIFY。我们可能会花费有限的资源来追求NIFY的特定适应症或配方，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品、适应症或配方。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于以下方面的具体迹象尼菲。因此，我们可能无法为以下项目创造额外的临床开发机会尼菲 原因有很多，包括尼菲 在进一步的研究中，在某些适应症中，可能会显示出有害的副作用，仅限于没有疗效或其他特征，表明它不太可能在这些额外的适应症中获得上市批准和市场接受。此外，我们可能会放弃或推迟寻找其他可能具有更大商业潜力或成功可能性的迹象的机会。此外，为确定其他适应症而开展的研究活动尼菲 需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能无法发展尼菲 基于资源分配决定和其他原因的任何其他适应症，包括荨麻疹。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
50
此外，我们可能会寻求许可证内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、挑选和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可特定的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。
例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终无法提供投资回报的产品。
竞争产品可能会减少或消除NEFFY当前或未来适应症的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化Neffy的能力可能会受到不利影响。
I型过敏反应紧急治疗的临床和商业前景竞争激烈，并受到重大技术变化的影响。我们面临着与我们目前的迹象有关的竞争尼菲 并将在未来的任何迹象方面面临竞争尼菲 或我们未来可能寻求从大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构开发或商业化的其他候选产品。如果获得批准，我们预计尼菲 将主要与肾上腺素肌肉注射产品竞争，用于包括EpiPen在内的I型过敏反应的紧急治疗®及其仿制药，由Viatris，Inc.和Teva PharmPharmticals，Inc.销售；Adrenaclick®，由Amneal PharmPharmticals，Inc.销售；Auvi-Q®，由Kaleo，Inc.销售；和Symjepi®，由诺华公司的子公司Sandoz，Inc.销售。其他几家公司也在临床上开发鼻腔内大剂量肾上腺素产品，这些产品可能会与尼菲包括Bryn Pharma、Nasus Pharma、Hikma PharmPharmticals，Inc.(前身为INsys Treateutics，Inc.)、Orexo Ab和Belaven BioPharma。据报道，Amphastar制药公司正在开发一种鼻腔候选药物，剂量不详，而Aqutive Treeutics公司正在开发一种基于肾上腺素前体药物的舌下候选药物。如果尼菲 如果被批准用于其他适应症，它还将与一系列其他治疗方法竞争，如抗组胺药物或正在开发中。
我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、商业和人力资源，在产品候选的发现、开发和监管批准以及这些产品的商业化方面也有明显更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的监管批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化和提供的任何候选产品更有效、更安全，或者更有效地营销和销售尼菲 或任何未来的产品候选过时或不具竞争力，我们才能收回开发和商业化费用。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或许可比以下更有效或更便宜的技术和药品尼菲 或我们可能开发的任何未来候选产品，这可能会使这些候选产品过时且没有竞争力。
如果我们获得……的批准尼菲 对于任何其他未来的候选产品，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、管理我们产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管排他性或监管批准并将产品商业化，这可能会影响我们任何获得监管批准的候选产品的未来批准或销售。如果FDA或EMA批准上市和商业销售尼菲 或者任何未来的候选产品，我们还将在营销能力和制造效率方面进行竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
51
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的活动互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准了Neffy的仿制药或我们未来获得监管批准的任何候选产品，或者这些机构在批准此类产品的仿制药之前没有给予我们的产品适当的非专利专有期，这类产品的销售可能会受到不利影响。
在美国，一旦NDA获得批准，其涵盖的产品就成为FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”或橙皮书中的“参考清单药物”。制造商可以通过在美国提交ANDA来寻求参考上市药物的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，仿制药制造商通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径和适当的标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着在一定程度上，它在体内的吸收速度和程度相同。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供这些产品。此外，第三方保险公司要求，许多州允许或要求在药房层面替代治疗等量的仿制药，即使开了品牌药也是如此。因此，在推出仿制药后，任何品牌产品或参考清单药物的销售额中有很大一部分可能会流失到仿制药。
FDA可能不会最终批准仿制药的ANDA或竞争对手的第505(B)(2)条NDA，直到参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期。FDCA为含有新化学物质(“NCE”)的新药提供了五年的非专利专有期。就本条款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。具体地说，在已经授予这种排他性的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段证明，即涵盖所列药物的专利无效、不可强制执行或不会受到仿制药的侵犯。在这种情况下，申请人可以在上市药物获得批准四年后提交申请，并寻求推出其仿制药，即使我们的产品仍然拥有专利保护，除非NDA或专利持有人及时提起侵权诉讼，在这种情况下，FDA不能在30个月内批准ANDA或第505(B)(2)条NDA，除非法院提前发布有利于仿制药制造商的裁决。
如果获得批准，Neffy或任何未来的产品可能会面临竞争对手版本的此类产品的竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。在一个司法管辖区获得并保持对NEFFY或任何未来候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得对该等候选产品的监管批准。
获得和维护监管部门的批准尼菲 一个司法管辖区未来的任何候选产品并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使监管机构，如EMA，批准上市尼菲，美国和其他外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准制造、营销和推广尼菲 在那些国家。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国或欧盟的要求和行政审查期限，甚至超过美国或欧盟的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，包括欧盟的某些司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
52
我们已经提交并计划在美国和欧盟提交更多的营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求，这些监管要求可能因国家/地区而有很大差异。获得其他监管批准和遵守其他监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。外国监管机构的审批过程涉及与FDA审批相关的所有风险。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国内或国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得并保持适用的上市批准，我们的目标市场将被降低，我们实现全面市场潜力的能力将被削弱。尼菲 否则，任何未来的产品候选都将受到损害。
我们在美国获得了NEFY的Fast Track认证，未来可能会为我们可能开发的其他候选产品寻求Fast Track认证，但我们未来可能不会收到这样的认证，并且Fast Track认证可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
如果FDA确定候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，FDA可能会授予候选产品快速跟踪称号。指定Fast Track旨在加快或促进审查符合指定标准的新药产品的过程，并为Fast Track产品的发起人提供机会，在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交保密协议，候选产品可能有资格获得优先审查。我们被授予快速通道称号尼菲 用于治疗I型过敏反应，并可能在未来要求指定快速通道以获得更多的适应症尼菲 然而，对于任何未来的候选产品，我们不能假设任何这样的应用程序都会符合该指定的标准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为来自我们临床开发活动的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。
我们可能会寻求FDA对Neffy或未来的候选产品进行优先审查，但我们可能不会成功。如果我们成功了，这项指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可以在未来请求优先审查指定的尼菲 然而，任何未来的候选产品，我们都不能假设任何优先审查的申请都会符合该指定的标准。如果一种产品是为治疗严重疾病而设计的，并且如果获得批准，与市场上销售的产品相比，将在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善，则该产品有资格获得优先审查。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，优先审查指定并不一定意味着开发或监管审查或批准过程更快，也不一定意味着与FDA标准审查和批准相比，在批准方面有任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
53
针对我们或我们当前和未来的任何许可和协作合作伙伴的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，导致我们承担重大责任，并限制Neffy或任何未来候选产品的商业化。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的产品；但是，使用尼菲 由我们和任何当前和未来的临床试验许可和协作合作伙伴，以及销售尼菲，如果获得批准，在未来可能会使我们面临责任索赔。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们当前和未来的许可和协作合作伙伴或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制尼菲 或任何未来的产品候选者。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用和不良事件，但临床开发并不总是完全表征新药的安全性和有效性，而且即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果尼菲 如果在临床试验期间或批准后导致不良事件或副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何标识已知的潜在不良反应、副作用和不应使用的患者的警告尼菲 或我们未来产品的任何候选产品。如果我们当前或未来的任何候选产品，包括尼菲，被批准上市和商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们因患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。
尽管我们维持产品责任保险的总金额高达500美元万，包括临床试验责任，但该保险可能不能完全覆盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们商业化，我们将需要增加保险覆盖面尼菲 或任何获得监管部门批准的未来产品候选产品。此外，保险覆盖范围正变得越来越昂贵。如果我们不能以可接受的成本维持足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，它可能会阻止或抑制尼菲 或任何未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。在使用或处置我们的危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
54
我们维持工人补偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的费用和费用，但该保险可能不足以应对潜在的责任。然而，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》和我们可能在其中开展业务的其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》(“FCPA”)以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的高级管理人员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们提供尼菲 这可能会严重损害我们的声誉、品牌、国际活动、吸引和留住员工的能力，以及业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外,尼菲 我们未来的任何产品候选和活动都可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对进口或出口的管制尼菲 或任何未来的候选产品，或我们未能获得任何所需的进出口授权尼菲 或者任何未来的候选产品，如果适用，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入产生不利影响。遵守有关出口的适用法规要求尼菲 或者，任何未来的候选产品可能会延迟我们的候选产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的候选产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变做法，都可能导致减少使用尼菲 或任何未来的产品候选产品，或在我们的出口能力下降尼菲 或任何未来的候选产品给现有的或潜在的具有国际业务的客户。任何减少的使用尼菲 或任何未来的候选产品，或对我们出口或销售访问权限的限制尼菲 否则，任何未来的产品候选都可能对我们的业务产生不利影响。
55
我们的电信或信息技术系统，或我们的许可和协作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击或其他故障可能会导致信息被盗、数据损坏和我们的业务运营严重中断。
我们、我们的许可和协作合作伙伴、我们的CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问利用信息技术(IT)系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用越来越多，网络事件的频率和复杂性也在增加，其中包括第三方使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件或其他手段访问员工帐户，以及蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。这些威胁对我们、我们的许可和协作合作伙伴、我们的CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商和顾问的系统和网络的安全，以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。同样，不能保证我们的许可和协作合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问将成功保护我们存储在其系统上的临床和其他数据。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼，从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任；并可能对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。例如，从已完成的、正在进行的或未来的临床试验中丢失临床试验数据尼菲 或者我们未来的任何候选产品都可能导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致重大额外费用。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们打算完全依靠第三方来制造和分销我们的NEFFY供应，并打算依靠第三方来制造和分销任何未来的候选产品。*
我们目前没有，也不打算获得制造或分销商业批量的基础设施或能力尼菲。我们的商业供应能力尼菲如果获得批准，在一定程度上取决于第三方制造商的供应和制造能力尼菲、原料、原料药等与制造有关的重要部件尼菲，包括Intravail®还有我们的鼻腔喷雾器。我们还打算依靠第三方对成品进行标签和包装。这些第三方制造商的制造经验可能有限。尼菲、原料和原料尼菲 供应给美国的患者。同时，我们将与我们的第三方供应商和制造商合作，优化制造工艺，以尼菲 任何未来的候选产品，如果获得批准，我们不能保证这样的努力一定会成功。如果我们不能发展和维持与这些第三方的供应关系，我们可能就不能成功地商业化尼菲 或任何未来的候选产品，如果获得批准的话。
我们已经与文艺复兴莱克伍德有限责任公司(“文艺复兴”)签订了一项商业供应协议，该公司一直积极参与支持制造尼菲 在我们的临床开发中，我们打算依靠文艺复兴作为药品生产和最终包装的主要来源。除非我们能够获得药品制造和最终包装的替代来源，否则我们对文艺复兴的依赖将使我们面临可能的短缺、中断和价格波动的风险，如果尼菲 已被批准商业化。
56
我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们规格的材料，包括但不限于原材料供应的变化，以及fda和其他外国监管机构的严格监管要求，这可能会影响提交给我们的保密协议的审查。尼菲 或审批后销售。此外，除了进行审计外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造尼菲 或任何未来的候选产品，或如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，和/或原材料供应商，这将严重影响我们开发、获得营销批准或商业化的能力。尼菲 或任何未来的产品候选者。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、申请审查延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、进口警报、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重和不利地影响尼菲 或我们未来的任何候选产品或药物，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期的未来对与之相关的原材料的依赖，以及对尼菲 或任何未来的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和商业化能力产生不利影响尼菲 或任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的未来产品候选。
57
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限内完成，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管部门批准或将Neffy或任何未来候选产品商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和任何临床试验。具体地说，我们一直使用和依赖，并打算继续使用和依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问，以根据我们的临床方案和法规要求进行我们的非临床研究和过去的临床试验。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些研究和试验的进行和时间安排方面发挥着重要作用。虽然我们已经并将会达成协议，规范我们第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响力有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据适用的方案以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验站点未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
不能保证我们的任何CRO、调查人员或其他第三方会将足够的时间和资源投入到此类试验或研究中，或按照合同要求进行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式表现不合格，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的开发活动。此外，我们临床试验的首席研究员预计将不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA推迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们商业化尼菲或任何未来的产品候选者。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外的成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖国际第三方许可方和受让方在美国以外的几个国家开发Neffy并将其商业化。如果这些第三方未能履行其合同、法规或其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。*
我们已经与第三方合作伙伴签订了独家许可和合作协议，以开发和商业化尼菲 在中国、日本、澳门、香港、台湾、澳大利亚和新西兰。因此，我们依赖这些各方来获得监管批准 尼菲 用于在这些国家的营销以及商业化 尼菲，如果批准的话。我们根据这些协议可能收到的任何里程碑和特许权使用费的时间和金额，以及 尼菲 在美国以外的那些地区，除其他外，将取决于以下方面的努力、资源分配和成功商业化尼菲 由我们的许可和协作合作伙伴提供。我们还依赖此类许可和协作合作伙伴遵守与开发和商业化有关的所有适用法律尼菲 在那些国家。他们可能会采取行动或没有采取行动，从而导致安全问题尼菲 在其许可领土内，此类安全问题可能会产生负面影响尼菲 在许可领土以外的国家/地区。我们不能控制许可和协作合作伙伴的个人努力，如果许可和协作合作伙伴的表现不符合预期，我们终止这些协议或将分配的资产返还给我们的能力有限。
58
我们的许可和协作合作伙伴未能投入足够的时间和精力来开发和商业化尼菲；履行对我们的义务，包括未来特许权使用费和里程碑付款；在发生危机时充分部署业务连续性计划；适当应对军事行动、制裁和市场混乱的不利影响；和/或满意地解决与我们的重大分歧或处理其他可能对我们的财务业绩和运营产生不利影响的因素。此外，如果这些第三方在履行其对我们的义务期间违反或被指控违反任何法律或法规，包括与安全、患者和数据隐私、反垄断以及贿赂和腐败有关的法律或法规，我们可能会遭受财务和声誉损害或其他负面后果，包括可能的法律后果和责任。我们可能无法在法庭上或通过商定的争议解决机制成功执行我们的许可和合作协议的条款和条件，即使我们在任何此类争议中获胜，补救措施也可能不足以补偿我们的损失。任何此类许可或合作协议的终止、违反或到期都可能减少或消除我们获得许可费、里程碑和版税的可能性，从而对我们的财务状况产生重大不利影响。在这种情况下，我们可能需要投入额外的努力，并产生与寻求监管批准和商业化相关的额外成本尼菲。或者，我们可以尝试识别新的受让人或被许可人并与其进行交易，但不能保证我们能够找到合适的合作伙伴或按对我们有利的条款进行交易。例如，在2023年2月，我们终止了Recordati许可和供应协议，这消除了我们根据Recordati许可和供应协议从Recordati获得里程碑和特许权使用费付款的可能性。我们打算寻求战略合作伙伴关系，以实现尼菲 在美国以外的其他地区，取决于FDA对尼菲，包括之前授权给Recordati的地区，但不能保证我们能够以对我们有利的条款找到合适的合作伙伴或交易。此外，根据Recordati终止协议，我们有义务向Recordati支付某些里程碑和特许权使用费。
我们可能寻求与Neffy或任何未来的候选产品达成更多合作、许可和其他类似安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，可能无法实现此类关系的好处。
我们可能寻求达成合作、合资企业、许可和其他类似安排，以开发或商业化尼菲 在其他地理区域或任何未来的候选产品中，由于开发或商业化所需的资金成本尼菲 或任何未来的产品候选或制造限制。这样的合作努力可能无利可图。我们可能不会成功地建立或维持这样的合作关系尼菲 由于我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。作为任何此类安排的一部分，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，此类安排可能会限制我们与其他潜在的许可和合作伙伴签订额外协议。我们不能肯定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。
即使我们成功地努力建立这种合作，我们商定的条款也可能对我们不利，我们可能无法维持这种合作，例如，如果开发或批准尼菲 或者任何未来的候选产品被推迟，尼菲 或者任何未来的候选产品被质疑，或者批准的候选产品的销售不令人满意。
此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的战略合作伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，战略合作伙伴可以就某些权利进行谈判，以控制有关开发和商业化的决策尼菲 或任何未来的候选产品，如果获得批准，不得以与我们相同的方式进行这些活动。我们未来进行的任何合作的终止，或与以下相关的合作的任何延迟尼菲 或任何未来的候选产品，可能会推迟尼菲 或任何未来的候选产品，并降低它们的竞争力，如果它们进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
59
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密、技术诀窍和其他专有信息，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们目前依赖第三方制造尼菲 为了进行质量测试，我们有时必须与他们分享我们的专有信息，包括商业秘密和技术诀窍。为了保护我们的专有信息，我们寻求在开始研究或披露专有信息之前，与我们当前和未来的许可和协作合作伙伴、顾问、员工和顾问签订保密协议，以及(如果适用)材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议，以保护我们的专有信息。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们专有信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、技术诀窍和其他专有信息的需要增加了此类专有信息被我们的竞争对手知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术或以违反这些协议的方式披露或使用的风险。我们在一定程度上依赖商业秘密、专有技术和其他专有信息来发展和维持我们的竞争地位，而竞争对手发现我们的专有信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与商业化有关的风险 尼菲或任何未来的候选产品
我们目前的营销、销售或分销基础设施有限。如果我们不能单独或通过与营销伙伴的合作充分发展我们的销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。*
我们目前正在建设我们的营销、销售或分销能力。作为一家公司，到目前为止，我们还没有商业化或营销任何产品。如果尼菲 如果我们的产品被批准用于I型过敏反应或其他未来适应症的紧急治疗，或者任何未来的候选产品获得批准，我们将需要独立并与第三方合作扩大我们的销售和营销组织，并增加进一步的技术专长和支持分销能力，以在关键地区将获得批准的产品商业化，这将需要大量额外资源。部分或全部这些费用可能会在任何批准之前发生尼菲 或任何未来的产品候选者。建立我们自己的销售、营销和分销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一家商业组织既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果商业发射的话尼菲 或者我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来产品候选因任何原因而被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。我们或第三方的内部销售、市场营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对尼菲 以及任何未来的候选产品。
可能阻碍我们商业化努力的因素尼菲 或任何未来的候选产品本身包括：
我们签订了独家许可和合作协议，以开发和商业化尼菲 此外，我们还与日本的Alresa Pharma株式会社、中国、澳门、香港和台湾的儿科治疗公司以及澳大利亚和新西兰的CSL Seqirus合作。这些许可和协作合作伙伴拥有直接销售队伍和建立的分销系统，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代方案。我们可能会在其他地区签订额外的许可和合作协议，以便将尼菲 或者任何未来的候选产品，然而，我们可能无法以有利的条款达成此类协议，如果有的话。如果获得批准，我们的产品收入可能会低于我们直接营销或销售产品的收入。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，通常也不在我们的控制范围之内。
60
我们还与许多目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的销售、分销和营销业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方帮助我们进行销售和营销努力时也面临着竞争尼菲 以及任何未来的候选产品，如果获得批准。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
如果我们不成功地扩大我们的销售和营销能力，我们自己以及与第三方合作，我们就不会成功地商业化尼菲 或任何未来的产品候选者。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
此外，我们努力教育患者、护理人员、过敏症专科医生、儿科医生和其他医生以及付款人有关尼菲 或者，任何未来的候选产品可能需要比我们预期的更多的资源，并且可能永远不会成功。即使尼菲 或任何未来的候选产品获得批准，如果我们不能成功地营销我们的产品，我们将无法从这些产品中产生可观的收入，如果获得批准。
Neffy和我们未来可能开发的任何候选产品的市场可能比我们预期的要小。
我们已经集中开发了尼菲 用于I型过敏反应的紧急治疗。我们的市场机会估计基于各种因素，包括我们对经历过严重I型过敏反应并有过敏风险的人数的估计，我们患者群体的持续增长率，我们预计患者群体中将为其开处方的人数尼菲，包括那些目前没有满足肾上腺素肌肉内注射装置处方或其处方已失效的，估计每个患者获得的装置的增加尼菲 与肾上腺素肌肉注射器械和肾上腺素肌肉注射器械的净销售额相比。这些估计基于许多假设，可能被证明是不正确的，新的研究或市场研究可能会减少我们估计的患者人数和潜在的设备销售。如果我们不能前进尼菲此外，我们的未来产品收入可能会低于预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴在未来获得监管批准的任何当前和未来的候选产品都将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。如果获得批准，Neffy和任何未来的候选产品可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们在获得批准后遇到意想不到的产品问题，我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴可能会受到重大处罚。
尼菲 或我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得监管批准的任何未来候选产品，以及此类产品的制造过程、批准后研究、标签、批准后药物警戒监控、广告和促销活动等，将受到FDA、EMA和其他适用监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。对于某些商业处方药产品，制造商和参与供应链的其他各方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们和我们的合同制造商还将接受用户费用和监管机构的定期检查，以监控对这些要求和我们可能获得的任何产品批准条款的遵守情况。即使监管部门批准了候选产品，批准也可能受到产品上市适应症或用途的限制，或受批准条件的限制，包括美国要求实施风险评估和缓解战略，或包括突出危及生命的特定安全风险的方框警告。
61
FDA、EMA和其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。例如，FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。监管机构对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制。然而，公司通常可能会分享与产品批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。如果我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴不营销尼菲 或我们或他们未来的任何产品候选产品，如果我们或他们仅因其批准的适应症获得监管批准，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动，如果我们被指控这样做的话。违反与处方药促销和广告有关的法律和法规，可能会导致对违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查或指控，包括虚假申报法和任何类似的外国法律。在欧盟，直接面向消费者的处方药广告是被禁止的。违反欧盟医疗产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。这些法律可能会进一步限制或限制向公众宣传或推广我们的产品，也可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
此外，后来发现我们的产品或其制造商或制造过程之前未知的副作用、不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
即使我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得了对Neffy或任何未来候选产品的监管批准，对我们产品的批准条款和持续的监管可能会限制我们生产和营销我们的产品的方式，这可能会削弱我们的创收能力。
一旦获得监管批准，获得批准的产品及其制造商和经销商将受到持续的审查和广泛的监管。因此，我们以及任何当前和未来的许可和协作合作伙伴必须遵守有关广告和促销的要求尼菲 或我们或他们获得监管部门批准的任何未来产品候选。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们以及任何当前和未来的许可和协作合作伙伴将不能推广我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。
62
此外，经批准产品的制造商及其工厂必须遵守FDA、EMA和其他外国法规的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们、我们的合同制造商、任何当前和未来的许可与协作合作伙伴及其合同制造商将接受FDA、EMA和其他外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP。尽管我们努力检查和验证监管合规性，但FDA、EMA或其他外国监管机构在监管检查中可能会发现我们的一个或多个第三方制造供应商不符合cGMP规定，这可能导致第三方供应商关闭或药品批次或工艺无效。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。
因此，假设我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得监管部门的批准尼菲 或者一个或多个未来的候选产品，我们和任何当前和未来的许可与协作合作伙伴，以及我们和他们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。
如果我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴不能遵守审批后的监管要求，我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴可以获得以下监管批准尼菲 或被监管机构撤回的任何未来产品以及我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
即使Neffy或我们未来的任何候选产品获得监管部门的批准，它也可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
我们从未将产品商业化，即使尼菲 对于任何适应症的治疗，或我们未来的任何产品候选，如果获得适当的监管机构批准用于营销和销售，它可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。医生可能不愿开出处方尼菲 取代成熟的肾上腺素肌肉注射装置。此外，患者和护理人员可能不愿更换，除非他们的医生建议更换产品，或者由于缺乏保险和足够的报销而被要求更换。此外，即使我们能够证明尼菲的或任何未来的候选产品的安全性和有效性向FDA、EMA和其他监管机构提出，医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场接受。
努力教育患者、护理人员、医疗界和第三方付款人有关尼菲 而且，任何未来的候选产品都可能需要比我们预期的更多的资源，包括管理时间和财务资源，可能不会成功。如果尼菲 或者任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们可能不会盈利。产品的市场接受度尼菲 任何未来的候选产品，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
63
因以下原因导致的任何故障尼菲 或我们未来的任何产品候选产品，如果获得监管部门的批准，以获得市场认可或商业成功，将对我们的业务前景产生不利影响。
最近颁布和未来的立法可能会增加我们获得Neffy或任何未来候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。*
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健制度的一些立法和监管方面的变化和拟议的变化，包括成本控制措施，已经并将继续存在，这些变化可能会减少或限制新药的覆盖范围和报销范围，阻止或推迟上市审批尼菲 或任何未来的候选产品，限制或规范审批后的活动，并影响我们盈利销售的能力尼菲 或我们获得市场批准的任何未来产品候选。
例如，2010年，经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。ACA的目的之一是扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。ACA和随后的法规增加了制造商在医疗补助药品退税计划下对品牌和仿制药所欠的医疗补助退税，并修改了用于报告目的的“制造商平均价格”的定义，这可能会进一步增加对各州的医疗补助药品退税金额。此外，2021年《美国救援计划法案》取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，自2024年1月1日起生效。此外，美国医学会对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，增加了3400亿计划下有资格享受折扣的实体数量，并将品牌药品的折扣纳入覆盖缺口中，即“甜甜圈洞”。影响合规的重大条款也已颁布，这可能要求我们修改我们与医疗从业者的业务做法。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人施加的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年4月1日生效的2011年预算控制法，将向提供者支付的联邦医疗保险支付总额减少至多2%，由于随后的立法修正案，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2032年。此外，2012年的《美国纳税人救济法》被签署为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
64
最近，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式也进行了更严格的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对产品的补偿方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对联邦医疗保险(Medicare)B部分或D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。
这些法律和实施它们的法规和政策，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们成功开发和商业化的能力产生实质性的不利影响。尼菲 或任何未来的产品候选者。
65
美国以外的政府可能会实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，包括某些欧盟成员国，处方药的定价在一定程度上受到政府的控制。其他国家可能会对处方药的定价采取类似的做法。在这些国家，在收到产品的监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。欧盟为欧盟成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的药品的范围，并控制供人使用的药品的价格。欧盟成员国可以批准一种产品的具体价格，也可以对将该产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。各国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价国家之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行一项临床研究或其他研究，比较尼菲 或任何未来的候选产品到其他可用的疗法，以获得或维持报销或定价批准，这是耗时和昂贵的。我们不能保证这样的价格和报销会为我们所接受。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销或在范围或金额上受到限制，我们或我们的战略合作伙伴的销售收入以及尼菲 否则，这些国家未来的任何候选产品都将受到负面影响。
NIFY或任何未来候选产品的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度、足够的补偿水平和优惠的定价政策。如果我们的产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数患者来说是能够负担得起处方药的关键，例如尼菲 或任何未来的候选产品，如果批准的话。我们是否有能力实现第三方付款人对我们产品的覆盖范围和可接受的报销水平，将影响我们成功地将这些产品商业化的能力。因此，我们需要成功地为任何已获批准的候选产品实施覆盖和报销战略。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。我们不能确保在美国、欧盟或其他地方的保险和补偿将用于尼菲 或我们可能开发的任何未来候选产品，以及未来可能获得的任何报销可能会减少或取消。
第三方付款人越来越多地挑战生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会考虑尼菲 或任何未来的候选产品作为替代产品，只提出为患者报销较便宜的产品。即使我们成功地证明了提高疗效或改善了给药的便利性尼菲 或者任何未来的候选产品，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的费用尼菲 或任何未来的产品候选者。这些付款人可能会拒绝或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功实现商业化或在以下方面获得满意的财务回报尼菲 或我们未来可能开发的任何候选产品。
66
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。通常，第三方付款人在付款人的药房和治疗委员会进行正式审查之前，限制新药的覆盖范围和报销。因此，一些第三方付款人表示，在正式审查之前，我们的产品可能会被拒绝或承保范围有限。在获得新批准的药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物或治疗生物的目的更有限。此外，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们的候选产品的医疗必要性和成本效益。不能保证我们的候选产品将被认为是医学上必要的或具有成本效益的。目前很难预测第三方付款人将决定哪些承保范围和补偿尼菲 或任何未来的产品候选者。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。
获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对尼菲 或任何未来的产品候选者。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够收取的费用尼菲 或任何未来的产品候选者。因此，在美国以外的市场，尼菲 或者，与美国相比，未来的任何候选产品可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低医疗费用，可能会导致这些组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或提供足够的付款尼菲 或任何未来的产品候选者。我们预计将面临与出售尼菲 或任何未来的产品候选，因为管理式医疗保健的趋势，健康维护组织的影响力越来越大，以及额外的立法变化。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
67
我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能受到适用的医保法的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外、声誉损害、我们业务的缩减或重组以及未来利润和收益的减少。
医疗保健专业人员和第三方付款人将在建议和处方中发挥主要作用尼菲 或我们获得市场批准的任何未来产品候选。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销的业务或财务安排和关系。尼菲 或我们获得市场批准的任何未来产品候选。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
68
由于这些法律的广泛性，以及可用的法定例外情况和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动，特别是任何销售和营销活动之后，可能尼菲 或者任何未来的产品候选产品已经被批准在美国上市，都可能受到法律挑战和执法行动。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、企业诚信协议或其他协议，以解决有关违规、监禁以及削减或重组我们的业务的指控，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为“处理”)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据、敏感第三方数据、商业计划、交易和财务信息(统称为“敏感数据”)。
我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供任何获得监管批准的产品的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》(CCPA)修订的2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权利的请求中提供具体披露。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》(下称《欧盟一般数据保护条例》)、英国的《一般数据保护条例》(下称《英国一般数据保护条例》)(统称为《一般数据保护条例》)和澳大利亚的《隐私法》都对个人资料的处理施加了严格的要求。
69
例如，根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2,000万欧元的罚款。1750GDPR下的万英镑或每年全球收入的4%(以金额较大者为准)；或与处理个人资料有关的私人诉讼，由获法律授权代表其利益的各类资料当事人或消费者保障组织提出。
此外，我们还在亚洲进行临床试验，并在日本开展业务，并可能受到亚洲新的和新兴的数据隐私制度的约束，包括中国的个人信息保护法、日本的个人信息保护法和新加坡的个人数据保护法。 中国的PIPL对涉及个人数据处理和传输的企业施加了一系列具体的义务，并对违规者处以最高人民币5,000万或前一年总收入5%的罚款。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许自行认证合规并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。美国的监管机构也在越来越多地审查某些个人数据传输，并可能实施数据本地化要求，例如，拜登政府的行政命令禁止受关注的国家访问美国人的大量敏感个人数据和与美国政府相关的数据。
此外，我们在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束，我们正在或可能在未来直接受到此类义务的约束。 我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据或敏感数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括临床试验)中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
70
如果我们的信息技术系统或数据或与我们合作的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。*
在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理敏感数据，因此，我们和这些第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及与我们合作的第三方的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链和开展业务的能力。
我们和与我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能越来越难以识别为假货，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水人工智能增强或协助的攻击，以及其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
检测、调查、缓解、控制和补救安全事件可能是困难和/或代价高昂的。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、控制和补救安全事件而采取的行动可能会导致停机、数据丢失和业务中断。在我们的网络和系统遭到破坏后，威胁参与者还可能获得对其他网络和系统的访问权限。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们还依赖我们的许可和协作合作伙伴、我们的CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问来利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息，包括与我们的临床试验相关的信息。
我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
71
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及与我们合作的第三方)运营我们业务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括临床试验)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能无法检测和补救所有此类漏洞，包括及时发现和补救这些漏洞。漏洞可能被利用并导致安全事件。任何未修复的关键或高风险漏洞都可能给我们的业务带来实质性风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，如提供信用监控和身份窃取保护服务。这种披露和相关行动可能代价高昂，披露或不遵守此类适用要求可能会导致不良后果。
如果我们(或与我们合作的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功取决于我们是否有能力为Neffy或我们未来的任何候选产品和其他专有技术获得和维护足够的知识产权保护。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并保持在以下方面的专利保护尼菲或我们未来产品的任何候选产品。如果我们不能获得或维持以下方面的专利保护尼菲 或我们未来的任何候选产品，以及它们的用途、我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性损害。
我们通常寻求通过在美国和海外提交或授权专利或专利申请来保护我们的专有地位，这些专利或申请涉及尼菲或任何对我们的业务重要的未来产品候选产品。我们的未决和未来的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们不能保证我们的专利申请将导致专利被发布，或者被发布的专利将提供足够的保护，使其免受具有类似技术的竞争对手的攻击，也不能保证所发布的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能获得与我们的候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
72
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。获得和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。
尽管我们与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CROs、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和其他第三方）签订了保密协议和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求充分专利保护的能力。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括美国最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。
此外，我们可能不知道可能与我们的研究计划和候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的潜在影响，以及此类第三方知识产权对我们运营自由的潜在影响，都是高度不确定的。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与产品候选或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
我们的专利或未决专利申请，或我们许可的专利或未决专利申请，可能会在美国和其他外国司法管辖区的法院或专利局受到挑战。例如，我们目前是针对美国专利号10,682,414 B2的各方间审查的最终书面裁决的上诉的一方，以及欧洲专利局关于EP 3678649的反对程序的一方，我们可能受到新的或额外的第三方向美国专利商标局提交现有技术的预先颁发，或者参与授予后审查程序、派生、复审或各方之间的审查程序，在美国或在外国司法管辖区的反对或类似程序，挑战我们的专利权。启动这类诉讼的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼也可能启动。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。
鉴于新产品候选的开发、测试和监管审查需要大量的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
73
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。*
专利具有国家或地区效力。尽管截至2024年6月30日，我们共同拥有或独家许可了7项已授权的美国专利，但在澳大利亚、加拿大、中国、香港、日本、墨西哥、新加坡、韩国、欧洲和英国的授权专利分别指向尼菲 以及它的用途，除其他外，两项未决的美国非临时专利申请，一项未决的美国临时专利申请和15多项针对尼菲 此外，在世界所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些竞争对手的产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不够，这可能对我们成功商业化的能力产生不利影响。尼菲或我们未来在所有预期的重要海外市场的任何候选产品。
美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不够，这可能对我们成功商业化的能力产生不利影响。尼菲或我们未来在所有预期的重要海外市场的任何候选产品。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，而且不可预测。
此外，美国和其他国家(如俄罗斯和乌克兰冲突)的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
74
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)在美国签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。在2013年3月之后但在我们可以因此被授予涵盖我们的任何发明的专利之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，即使我们在该第三方做出该发明之前做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术之间的差异，或我们为候选产品许可的技术与现有技术之间的差异是否允许我们用于候选产品的技术比现有技术可获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或在发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护Neffy或我们未来任何候选产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与我们的候选产品相关的专利。在制药业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上不确定。无论是专利法的变化，还是美国和其他国家对专利法律、规则和法规的解释的变化，都可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测在我们拥有、共同拥有或从第三方获得许可的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，美国国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、共同拥有或许可的现有专利的能力，以及我们或我们的许可人未来可能获得的专利。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。
根据美国国会、美国法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、共同拥有或许可的现有专利的能力，以及我们或我们的许可人未来可能获得的专利。
例如，从2023年6月1日开始，欧洲专利申请和专利可能受到统一专利法院(UPC)的管辖。此外，一旦授予专利，欧洲专利申请将可以选择成为单一专利，这将受到UPC的管辖。统一专利和统一专利是欧洲专利实践中的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
75
2012年，《欧盟专利包》(简称《欧盟专利包》)条例获得通过，其目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日开始实施。因此，所有欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，因为竞争加剧，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请的有效期内的不同阶段，定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用将应支付给USPTO和各种外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们或我们的许可方未能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在Neffy或我们未来的任何候选产品上的竞争地位，并可能对我们预期的未来收入和运营收益产生不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的候选产品。特别是，专利保护对我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性，这对我们的候选产品实现盈利非常重要。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然有效期一般为20年。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对来自仿制药的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们目前共同拥有或独家许可的专利尼菲 预计最早将于2038年到期，不会有任何专利期限调整。中的API尼菲 肾上腺素，一种用于FDA批准的肌肉内注射的仿制原料药。如果尼菲 是由FDA根据505(B)(2)监管途径批准的，我们的美国专利尼菲 将没有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》恢复专利期。虽然我们计划为以下产品寻求额外的专利覆盖范围尼菲，不能保证这种额外的专利保护会被授予，或者如果被授予，这些专利不会受到侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。如果没有专利保护，我们可能会面临来自仿制版本的竞争尼菲.
76
我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。
在我们的产品组合中，我们共同拥有或独家授权专利和专利申请尼菲然而，我们无法预测美国、欧洲、日本和其他外国司法管辖区的专利局正在审理的案件：
我们不能确定我们未决的专利申请中的权利要求是针对尼菲或者我们未来的任何候选产品都将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利主张的可专利性，或者，如果发布，可能会影响与我们的业务相关的专利主张的有效性或可执行性。不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的先前技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。即使专利确实是基于我们拥有、共同拥有或独家许可的专利申请而颁发的，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发和营销Neffy或我们未来的任何候选产品的能力产生不利影响。
随着制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的第三方专利。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和海外与我们的运营相关的或我们候选产品商业化所必需的每一项第三方专利和待定申请。
77
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请可能在以后导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售的能力尼菲或我们未来产品的任何候选产品。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们的市场能力产生负面影响尼菲或我们未来产品的任何候选产品。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们的开发和营销能力产生负面影响尼菲 或我们未来产品的任何候选产品。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们的开发和营销能力产生负面影响尼菲或我们未来产品的任何候选产品。
我们不能保证不存在针对我们当前技术(包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法及其制造)可能被强制执行的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这样的诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们开发或商业化Neffy或我们未来的任何候选产品。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的开发、制造、营销和销售能力。尼菲或我们未来的任何候选产品，而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在制药行业中有大量的知识产权诉讼，我们可能成为或威胁到与知识产权有关的诉讼或其他对抗性诉讼程序。尼菲或我们未来产品的任何候选产品。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。制药行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或用途没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明第三方专利的无效性可能是困难和不确定的。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到在这些诉讼中捍卫我们的权利上，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
78
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致法院或行政机构裁定我们的专利无效或不可强制执行。*
即使我们拥有、共同拥有或许可的专利申请被发布，第三方也可能挑战或侵犯我们的专利。为了反侵权，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非明显(或创造性步骤)、书面描述或使能。此外，在某些情况下，专利有效性质疑可能基于非法定的明显型双重专利，如果成功，可能会导致发现权利要求对于明显型双重专利无效，或者如果提交终止免责声明以排除明显型双重专利的发现，则可能导致专利期的丧失。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息，或做出了误导性的声明。
第三方可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的产品或提供任何竞争优势。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去对我们一个或多个当前或未来产品的部分或全部专利保护，这可能导致我们的竞争对手和其他第三方使用我们的技术与我们竞争。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们目前是针对美国专利号10,682,414 B2的各方间审查的最终书面裁决提出的上诉，以及欧洲专利局关于EP 3678649的反对程序的一方。在未来，我们可能会成为其他知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销我们产品的能力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们，特别是在我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场敞口的情况下。
在侵权诉讼中，即使是由我们发起的诉讼，也存在法院裁定我们的专利无效，我们无权阻止对方使用他们所描述的发明的风险。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为理由，拒绝阻止对方。
涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对竞争对手主张我们的专利的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生重大不利影响。
79
竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他与我们的研究计划和候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方有关的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们拥有或许可的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释我们的专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括有争议的发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标是不可强制执行的，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标并支付损害赔偿金。
即使我们确定竞争对手的侵权行为，法院也可能决定不对竞争对手进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终在这类侵权索赔中获胜，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
我们的候选产品Neffy或我们未来的任何候选产品可能会比预期更早地面临竞争，我们的专利可能会受到挑战。
我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对尼菲或我们未来的任何候选产品和技术，并防止第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。然而，我们已经提交或未来可能提交的专利申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果不能获得充分涵盖我们的配方和技术的专利，将限制我们免受仿制药制造商、制药公司和其他方的保护，他们可能会试图复制我们的产品、生产基本上相似的产品或使用与我们拥有、共同拥有或独家许可的技术基本相似的技术。
我们预计不会获得以下方面的非专利监管排他性尼菲 如果根据505(B)(2)监管途径获得FDA批准。没有非专利营销排他性的尼菲，我们可能会面临寻求销售仿制药版本的第三方的竞争尼菲 早在我们得到FDA批准的时候。在根据505(B)(2)监管途径寻求对药物产品的批准时，申请人被要求向FDA列出申请人的某些专利或由第三方持有的专利，而这些专利的权利要求涵盖申请人的产品。一旦获得保密协议的批准，该药物申请中列出的每一项专利都将发表在橙书中。任何随后提交ANDA或根据505(B)(2)监管路径提交的NDA申请批准Orange Book中列出的药品的仿制药等效版本的申请人，必须向FDA提交以下关于专利的证明之一：(1)有关参考列出的药物产品的专利信息尚未提交FDA；(2)已提交的任何此类专利已经到期；(3)该专利将到期的日期；(四)专利无效或者制造、使用、销售被申请药品不受侵犯的。最后一项认证称为第四款认证。第四款认证的通知必须提供给作为认证标的的专利的每一个所有人，以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人。尽管我们预计我们的专利将得到有力的保护，不受第三方的侵犯，但不能保证我们会成功地进行此类辩护或在我们正常业务过程中可能出现的任何其他法律程序。这样的失败可能会对我们未来的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们发布的任何一项专利或其他知识产权，提起和执行此类侵权索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
80
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。此类声明可能会损害我们的声誉、我们知识产权的感知价值或我们现有或未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有人、发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中的利益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们在美国以及包括英国、欧盟和日本在内的几个外国司法管辖区拥有注册和等待注册的商标。我们可能无法获得适用的相应卫生监管部门的批准，才能在我们的产品中使用这些商标。我们的商标或商号可能被拒绝、挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。我们可能无法在所有相关司法管辖区注册或使用我们的商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应或提出上诉，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法在特定司法管辖区注册或使用特定商标，或无法获得相应的卫生监管部门批准，我们可能需要在该地区采用不同的商标，这可能会产生额外的成本，并降低我们的品牌资产。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
81
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
专利一旦被授予，在允许或授予后的一段时间内，专利可以在法院或专利局或类似程序中受到反对、干涉、复审、授予后复审、当事方间复审、无效或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类授予提出异议。在这种程序可能持续很长一段时间的过程中，专利权人可能被迫限制被允许或被允许的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被允许的权利要求。此外，我们的知识产权提供的未来保护程度并不确定，因为即使已授予的知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
82
商业秘密和未获专利的专有技术可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密可能是由其他人独立开发的，可能会阻止我们的法律追索。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和将技术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位在行业内传播。尽管我们与第三方达成的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。因为我们时不时地希望依赖第三方，所以有时我们必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。在未来，我们可能会受到以下指控：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了现任或前任雇主或竞争对手的商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致个人违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密。
虽然我们可能会通过诉讼来抗辩这些索赔，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术，前提是这些技术被发现包含或源自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
有时，我们可能需要从其他第三方获得与我们的治疗计划相关的技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
83
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的非临床研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们开展常规业务的能力以及我们的财务业绩。
我们面临着与公共卫生危机有关的风险，以及任何阻止任何公共卫生危机蔓延的努力。例如，新冠肺炎以及政府为应对疫情而实施的政策和法规，如指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要业务，禁止某些非必要的集会和停止非必要的旅行，对商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求下降。我们经历了新冠肺炎的某些影响，包括无法对某些早期临床试验进行临床试验现场监测，以及延迟完成临床试验、生物分析样本分析和研究报告。我们不能保证我们不会经历其他流行病、流行病或传染病爆发的其他影响，例如被迫进一步推迟或暂停登记、我们的供应链可能受到中断、在未来的临床试验中招募患者时面临困难或额外成本，或者能够在我们预期的时间范围内实现我们的研究的完全登记。此外，流行病、流行病或其他传染病暴发可能对社会的许多方面产生广泛影响，并可能对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。其他全球健康问题也可能导致我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。
84
虽然我们一直与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并减少对生产的潜在中断尼菲 由于大流行、流行病或其他传染病的爆发，如果这种公共卫生危机持续很长一段时间，我们的供应链和运营可能会受到重大和实质性的干扰，制造和供应可能会出现相关的延误尼菲 以及任何未来的候选产品。任何此类供应中断，包括采购对我们的开发活动至关重要的项目以及确保此类活动所需产品的制造时段的中断，都可能对我们启动和完成非临床研究或临床试验以及产生我们候选产品的销售和收入(如果获得批准)的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
受新冠肺炎影响和其他公共健康危机，未来可能会影响到位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。如果未来的任何公共卫生危机得不到控制，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
85
公共卫生危机对患者登记或治疗或发展的任何负面影响尼菲 以及任何未来的候选产品，都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准和商业化的能力产生不利影响尼菲 任何未来的候选产品，如果获得批准，都会增加我们的运营费用，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。新冠肺炎导致公开股票市场大幅波动，对美国和全球经济造成干扰，未来任何大流行、流行病、传染病爆发或类似的公共卫生危机都可能导致市场混乱。任何这样的波动和经济混乱都可能使我们更难以有利的条件筹集资金，或者根本不是。如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。如果未来的大流行、流行病、传染病爆发或其他公共卫生危机对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它还可能增加这一“风险因素”部分中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
我们的成功取决于，而且很可能将继续取决于我们是否有能力聘用和留住我们现任行政人员和其他高素质人员的服务。我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议，但他们可以随时终止与我们的雇佣或聘用。失去他们的服务可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
我们在生物技术和制药行业的竞争力取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。更换高管或其他关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
近年来，我们的行业经历了很高的流失率。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键员工。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。
我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问，包括由我们的高管和董事拥有的实体，可能受雇于其他实体，并可能根据咨询或咨询合同与这些实体签订承诺，这可能会限制我们获得这些顾问和顾问的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化的能力尼菲 否则未来的任何候选产品都将受到限制。
我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务。*
截至2024年7月31日，我们有23名全职员工和5名兼职员工。我们的重点是发展尼菲 要求我们优化现金利用，并以高效的方式管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，它将能够招聘和/或保留足够的人员水平来发展尼菲 或者运营我们的业务和/或实现我们原本寻求实现的所有目标。
86
我们的员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可和协作合作伙伴以及CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可和协作合作伙伴以及CRO可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：
受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的非临床研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用产品材料，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律、标准或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、诚信监督和报告义务、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，任何这些都可能对我们运营业务的能力和运营结果产生实质性的不利影响。
我们希望扩大我们的组织，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在监管事务和销售、营销和分销领域，以及支持我们的上市公司运营。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的有限经验，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或搬迁，留住关键员工，或寻找、招聘和培训更多合格的人员。我们不能有效地管理我们业务的扩张或搬迁，可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长也可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发尼菲 了解其他适应症或未来候选产品。如果我们无法有效管理预期增长，我们的费用可能会超过预期，我们创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略，包括成功商业化 尼菲 或任何未来的产品候选者。
87
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
我们普通股的市场价格可能会波动。
我们普通股的市场价格可能会出现重大波动。商业化前制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来波动尤其大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
88
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。
此外，我们普通股的股价下跌可能会导致我们的普通股不再满足纳斯达克的持续上市标准。如果我们无法维持在纳斯达克上市的要求，我们可能会被摘牌，这可能会对我们筹集额外资金的能力以及我们普通股的价格和流动性产生重大不利影响。
我们会因为遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。
我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司在合并前没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还将产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的新要求。这些规则和条例预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们的管理团队由ARS Pharma在合并前的高管组成，其中一些人以前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员将需要投入大量时间来获得作为上市公司的运营方面的专业知识，并遵守适用的法律和法规。这些规章制度也可能使我们难以获得董事和高级管理人员的责任保险，而且成本高昂。因此，我们可能更难吸引和留住合格的个人加入我们的董事会或担任我们的高管，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响，并可能导致我们的业务或股票价格受到影响。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法(“DGCL”)的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行商业合并，即使控制权变更对我们的股东有利。此外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会使收购我们变得更加困难，包括：
89
此外，作为特拉华州的一家公司，我们将受到DGCL第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修改和重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院或特拉华州内的州法院(如果没有位于特拉华州的州法院具有管辖权)、特拉华州地区的联邦法院和美利坚合众国的联邦地区法院作为我们与我们的股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员和员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有主题管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或诉讼的唯一和排他性法庭：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员或吾等股东所负受信责任的诉讼或法律程序；。(Iii)因或依据本公司、吾等经修订及重述的公司注册证书或吾等经修订及重述的附例的任何条文而针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或法律程序；。(Iv)解释、应用、执行或裁定吾等经修订及重述的公司注册证书或吾等经修订及重述的附例的有效性的任何诉讼或程序；。(V)DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼或法律程序；及(Vi)任何针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员的申索的诉讼，受内部事务原则管辖。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与股东被允许选择另一个司法管辖区相比，这些排他性法院条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
90
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们计划保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在任何适用的转售法律限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够在当年提交的Form 10-k年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为合并前的一家私人公司，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定，降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)的定义。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就计划利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的报告要求的某些豁免，包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，或者我们与其他某些上市公司的可比性下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
91
根据《就业法案》，“新兴成长型公司”可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。*
在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。2018年1月1日之前开始的纳税年度的未使用联邦净营业亏损(“NOL”)将结转以抵消未来的应税收入，直到此类未使用亏损到期。在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的未使用的联邦NOL不会过期，可能会无限期结转，但此类联邦NOL结转的扣除额限制在应纳税所得额的80%。此外，如果我们经历了“所有权变更”，当前和未来的未使用损失和其他税务属性都可能受到守则第382和383条的限制，所有权变更通常被定义为某些股东在三年内对我们的股权所有权的变化超过50个百分点(按价值计算)。合并导致了我们公司所有权的变更。由于之前股权的转移和/或合并，私人持有的ARS Pharma在合并前结转的NOL也可能受到限制。未来更多的所有权变更可能会导致我们的NOL结转受到额外的限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，加利福尼亚州最近对加利福尼亚州NOL结转的可用性施加了限制，并在2023年后至2027年前的纳税年度对某些州税收抵免进行了限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
收益的使用
2020年12月3日，银背治疗公司(“银背”)根据美国证券交易委员会公布的S-1表格(文件编号333-250009)中的登记声明，开始首次公开募股(“首次公开募股”)，发售1150万股其普通股，每股定价21美元。此外，于二零二零年十二月，承销商行使其超额配售选择权，在首次公开发售中按每股2100美元的公开发售价格额外购买1,725,000股Silverback普通股，使首次公开发售的总发行价为27770万。扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，Silverback的净发行收益为25530美元万。本公司并无直接或间接向Silverback的任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有Silverback任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。Silverback首次公开募股的承销商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。
2022年11月8日，Silverback完成了与私人持股的ARS制药公司的反向合并。2022年11月9日，合并后的公司更名为ARS制药公司。
IPO的净收益以现金和现金等价物的形式持有，主要存在于财政部货币市场账户中，投资主要是美国国债。截至2024年6月30日，首次公开募股的净收益中约有17750美元的万已用于，其中(I)估计有5,170美元的万用于开发Silverback的候选产品，(Ii)80美元的万用于偿还未偿债务，(Iii)1,600美元的万用于与合并有关的交易成本，包括支付给Silverback前官员的700美元的遣散费和控制权福利变更，(Iv)估计有4,840美元的万用于与Silverback的开发和商业前推出活动相关的交易成本尼菲(5)估计有6,060美元万用于营运资金和一般公司用途。
除了我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中另有披露外，我们在2020年12月4日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划使用情况并未进行更新。我们继续打算使用IPO的剩余净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，为开发和(如果获得批准)商业化提供资金。尼菲 用于I型过敏反应和其他适应症的紧急治疗，以及营运资金和其他一般企业用途。我们也可以使用IPO净收益的一部分来许可、收购或投资于互补的业务、技术、产品或资产。然而，我们目前没有这样做的承诺或义务。
92
项目5.其他信息
没有。
93
项目6.展品
展品 数 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
3.1 |
|
经修订及重订的注册证书(于2023年3月23日提交美国证券交易委员会的注册人年度报告10-k表格的附件3.1)。 |
|
3.2 |
|
修订和重新修订章程(通过参考注册人于2020年12月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件3.2并入)。 |
|
4.1 |
|
请参阅附件3.1和3.2. |
|
4.2 |
|
由注册人及其部分股东于2020年9月22日签署的修订及重订的《投资者权利协议》(于2020年11月10日提交予美国证券交易委员会的注册人登记说明书S-1表格附件4.2(文件编号333-250009)修订)。 |
|
4.3 |
|
向硅谷银行发行的股票购买权证，日期为2019年9月30日，于2020年12月7日修订(通过引用附件4.1并入注册人于2022年11月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。 |
|
10.1+ |
|
修改和重新制定了非员工董事薪酬政策。 |
|
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
|
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
32.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政和财务官员的认证。 |
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
|
104 |
|
封面格式为内联XBRL，包含在附件101中 |
|
+表示管理合同或补偿计划。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
ARS PHARMACEUTICALS，Inc. |
|
|
|
|
|
日期：2024年8月6日 |
|
作者： |
/s/理查德·洛文塔尔（Richard Lowenthal）. S.，MSEL |
|
|
|
理查德·洛文塔尔万. S.，MSEL |
|
|
|
总裁与首席执行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
|
|
日期：2024年8月6日 |
|
作者： |
/s/凯瑟琳·D.斯科特 |
|
|
|
凯瑟琳·D斯科特 |
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
(首席财务会计官) |
94