团结起来 各州

证券 和交易所佣金

华盛顿， D.C. 20549

表格 10-Q

对于 季度期结束 6月30日 2024。

或者

对于 从 ________ 到 ________ 的过渡期

佣金 文件号： 001-32188

有机物， INC。

（精确 注册人姓名（如其章程中所述）

1990 主街 750 套房

萨拉索塔， 佛罗里达 34236

（地址 主要行政办公室）

813-286-7900

（发行人的 电话号码）

证券 根据该法第 12 (b) 条注册：

指示 用复选标记注册人 (1) 是否提交了《证券交易所》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告 在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2） 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件 S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条 必须提交此类文件）。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司， 或者一家新兴的成长型公司。参见 “加速文件管理器”、“大型加速文件管理器”、“较小” 的定义 《交易法》第120亿条第2款中的 “申报公司” 和 “新兴成长型公司”（请选一项）：

如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

指示 勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒

指示 截至最迟可行日期，发行人每类普通股的已发行股份数量：

如 2024 年 8 月 8 日，有 5,580,693 普通股，美元0.001 面值，未偿还。

部分 I — 财务信息

Orgenics， 公司

浓缩 合并资产负债表

这个 简明合并财务报表的附注是这些报表的组成部分。

Orgenics， 公司

浓缩 合并运营报表

（未经审计）

这个 简明合并财务报表的附注是这些报表的组成部分。

Orgenics， 公司

浓缩 合并股东权益变动表

这个 简明合并财务报表的附注是这些报表的组成部分。

Orgenics， 公司

浓缩 合并现金流量表

（未经审计）

这个 简明合并财务报表的附注是这些报表的组成部分。

Orgenics， 公司

注意事项 至简明合并财务报表

（未经审计）

这个 以下信息应与简明合并财务报表，包括其附注一起阅读， 已包含在本10-Q表以及我们于3月29日提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的其他地方， 2024。

如 在本季度报告中使用了 “我们”、“我们”、“我们的”、“Oragenics” 和 “公司” 等术语 指Oragenics, Inc.及其全资子公司Noachis Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 声明

这个 10-Q表季度报告包括《证券法》第27A条所指的 “前瞻性” 陈述 经修订的1933年《证券交易法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条，包括但不限于有关以下内容的声明 公司的未来业绩、业务前景、活动和产品开发计划。这些前瞻性陈述是 不是历史事实，而是基于当前对我们行业、我们的信念和假设的预期、估计和预测。 这些前瞻性陈述包括有关我们的战略、目标和未来成就的陈述。在某种程度上陈述 在本季度报告中，涉及但不限于我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的来源和用途 现金、我们的流动性需求、我们当前或计划中的临床试验或研发活动、产品开发时间表， 我们未来的产品、监管事宜、支出、利润、现金流资产负债表项目或任何其他关于未来时期的指导，这些 陈述是前瞻性陈述。这些陈述通常是通过使用单词或短语发表的，但并非总是如此，例如 “相信”，“将”，“期望”，“预测”，“估计”，“打算”，“打算”， “计划” 和 “会”。“这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩和关注事项 随后，这可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。实际事件或结果可能有所不同 主要来自本10-Q表季度报告中讨论的内容。除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何义务 更新任何前瞻性陈述或反映本报告发布之日后发生的事件或情况。重要因素 可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述存在重大差异的部分载于标题为 “风险” 的部分 因素” 位于下方和向美国证券交易委员会提交的最新10-k表年度报告中，以及 本报告其他地方描述的其他风险和不确定性，以及我们在申报中不时发现的其他风险 与证券交易委员会、新闻稿和其他通信。此外，自始至终的声明 本季度报告涉及未来事件或发展或我们的未来活动，除其他事项外，包括与当前活动有关的事项 或计划中的临床试验、预期的研发活动、临床试验的预计开始日期、预期 临床试验的完成日期，与美国食品药品管理局或其他监管机构就我们的候选产品举行的预期会议， 获得监管部门营销批准的预计提交日期，商业推出的预期日期 产品以及有关我们未来运营和活动的其他陈述均为前瞻性陈述，在任何情况下均为前瞻性陈述 假设我们能够在短期内及之后获得足够的资金，以支持此类活动并继续我们的运营 并及时规划活动.无法保证情况会如此。此外，这样的陈述假设有 不是延迟或阻止此类活动发生的重大突发事态发展或事件。未能及时获得足够的信息 资金或意外的事态发展或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类事件中描述的事件的发生 来自发生的陈述。

概述

Orgenics， Inc.（“公司” 或 “我们”，或 “我们的”）成立于1996年11月。我们正处于发展阶段 公司致力于鼻腔给药药物和疫苗的研究和开发。

开始 2023 年 12 月，我们专注于开发治疗大脑相关疾病和疾病的医疗产品，我们的领先优势 候选产品用于开发、必要的临床试验和商业化用于治疗轻度创伤的 ONP-002 脑损伤（“mTBI” 或 “脑震荡”）。

事先 到收购我们的主要资产 ONP-002，从 2020 年 5 月开始一直到 2023 年 12 月 31 日，我们的主要资产是鼻腔输送疫苗 可提供对导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的长期免疫力。

在 2023 年 9 月，公司终止了该大楼的租约，该建筑物是其抗生素的部分研发活动所在的大楼 该计划已实施。

目前 与鼻腔疫苗平台和我们的抗生素计划相关的研发活动处于非活跃状态，我们将进行评估 随着我们继续加强对鼻内药物的关注和专业知识，这些计划还有其他机会向前发展 交付平台和候选药物。

关于 轻度创伤性脑损伤 (mtBI)

脑震荡 是一种未得到满足的医疗需求，影响着全球数百万人。人们认为，反复的脑震荡会增加患慢性脑震荡的风险 创伤性脑病（“CTE”）和其他神经精神疾病。据估计，500万次脑震荡发生在 美国每年都有，多达50％未报告。据估计，全球脑震荡的发病率为6900万。全球 根据Grandview的数据，2020年脑震荡治疗的市场价值为69亿美元，预计到2027年将达到89亿美元 研究。脑震荡的常见环境包括接触性运动、军事训练和行动、机动车事故、儿童 在游戏中和因跌倒而产生的老年人辅助生活设施。

我们的 ONP-002 脑相关疾病和损伤的神经病学资产

正在关注 我们在2023年12月从奥德赛健康有限公司（“奥德赛”）收购了与奥德赛细分市场相关的某些资产 业务侧重于开发治疗大脑相关疾病和疾病的医疗产品（“神经病学资产”） 我们的主要产品和重点是用于治疗mTBI的 ONP-002 的开发和商业化。

迄今为止的 ONP-002 事实证明，在 18 个月内可在 104 度下保持稳定。候选药物经喷雾干燥制成粉末并填充到 新颖的鼻内设备。然后，通过独特的鼻腔输送装置通过鼻腔通道给药。小说《鼻内》 设备重量轻，易于在野外或医务人员进行自我管理。

我们 相信专有的粉末配方和鼻内给药可以快速、直接地进入大脑。这个 设备是呼吸推动的，我们预计它能让患者向设备吹气，从而封闭设备背部的软胃 鼻咽，防止药物流向肺部或食道，最大限度地减少系统暴露和副作用，并且很容易穿过鼻咽部 血脑屏障。这种机制将 ONP-002 困在鼻腔中，从而在鼻腔中提供更丰富、更快的药物供应 大脑受到了创伤。

预期 ONP-002 产品开发时间表：

这个 产品开发计划是估算值，可能会根据资金、技术风险和监管部门的批准而变化。

知识分子 财产

专利 ONP-002 已经申请和/或颁发，并且已经申请了鼻腔输送装置的专利，如下所示：

ONP-002 临床前试验

这个 药物已经完成了对大鼠和狗的毒理学研究。这些研究表明，ONP-002 的安全余量相当于其预期的有效性 剂量。在临床前动物研究中，该药物在整个大脑中同时表现出快速而广泛的生物分布 减少肿胀、炎症和氧化应激，同时具有出色的安全性。

结果 临床前研究表明，与相关相比，ONP-002 具有同等且可能更优越的神经保护作用 神经类固醇。脑震荡后接受该药物治疗的动物在各种测试平台上表现出积极的行为结果 包括改善记忆力和感官运动表现，减少抑郁/焦虑等行为。

ONP-002 临床试验

ONP-002 已完成一项针对健康人体受试者的1期临床试验，显示其安全且耐受性良好。

安全 研究已经确定了为期十四天的每天2次的给药方案。1期临床试验在澳大利亚墨尔本进行 与合同研究组织（“CRO”）、Avance Clinical Pty Ltd（“Avance Clinical”）和Nucleus Network合作 Pty Ltd. 澳大利亚提供货币兑换优势，并在本财年末向澳大利亚提供退税 政府负责在澳大利亚进行的所有研究和开发。

这个 1期研究采用双盲、随机对照和安慰剂对照（3:1，药物：安慰剂）。第 1 阶段使用单一升序/多重升序 （SAD/MAD）药物管理设计。SAD 成分是 1X 治疗（低、中或高剂量），MAD 成分是每天 1x 连续五天治疗（低剂量和中等剂量）。为了安全起见，在多个时间点采集了血液和尿液样本 药代动力学。为每个车身系统提供了标准的安全监控。

四十 人类受试者（31名男性，9名女性）成功入选了第一阶段。由医生组成的安全审查委员会有 审查了试验数据，并确定该药物在所有剂量水平下都是安全的，耐受性良好。

我们正在为第一阶段做准备 2 项临床试验，旨在进一步评估 ONP-002 的安全性和有效性。根据第一阶段的数据，我们计划申请一项研究 向美国食品和药物管理局申请新药并在美国进行二期试验。

我们预计将进入2期临床试验 试验将对脑震荡患者进行鼻内给药 ONP-002，每天两次，持续长达十四天。第 2a 阶段的可行性 预计将在澳大利亚进行研究，目标启动日期为2024年第四季度，紧随其后的是 美国第20期概念验证研究。

最近 开发——第 2 阶段

在 在截至2024年6月30日的六个月中，我们与多家供应商签订了协议，以推进我们启动2期临床的努力 试验，包括与Avance Clinical签订的在澳大利亚进行2期临床试验的合同。

我们的 业务发展战略

成功 在生物制药和产品开发行业，依赖于新候选产品的持续开发。大多数产品 候选人无法通过临床开发阶段，这迫使公司从外部寻求创新。因此， 我们期望不时通过各种形式的业务发展来寻求战略机会，其中可能包括战略性的 联盟、许可交易、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们力求通过以下方式提高股东价值 评估我们当前业务内部和互补的业务发展机会，以及可能的机会 保持全新状态，与现有候选产品的开发区分开。我们的业务战略需要大量资金。

如 这是公司为保护现金资源和专注于开发我们的 ONP-002 脑震荡药物产品所做的努力的一部分 候选人，该公司关闭了位于佛罗里达州阿拉恰的工厂，与抗生素计划有关的一些工作位于那里 已执行，并已暂停与我们的候选疫苗产品相关的所有研发活动。直到公司能够 获得额外资金并确定替代解决方案以继续这些研发计划，他们将 保持暂停状态。

金融 概述

研究 和开发费用

研究 开发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些开支 主要包括与员工相关的开支，包括工资和福利以及参加科学会议；产生的费用 根据我们与第三方签订的许可协议以及与合同研究机构、调查网站达成的其他协议 以及进行我们临床试验和很大一部分非临床研究的顾问；收购和制造成本 临床试验材料；设施、折旧和其他分配费用，包括直接和分配的租金费用 以及设施和设备的维护以及固定资产的折旧；许可费和与许可相关的里程碑付款 产品和技术；股票薪酬支出；以及与非临床活动和监管批准相关的成本。 我们将研发费用按实际支出支出。

我们的 研发费用可分为（i）临床研究和（ii）非临床研发活动。 临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动，所有这些活动主要由 第三方。非临床研发成本包括我们的研究活动、第三方提供的研究活动、 我们自己的非临床研究、第三方提供的非临床研究、收购正在进行的研发等 人员成本和实验室用品，以及我们产生的其他费用，例如租金、水电费、折旧和股票补偿 与我们的候选产品的开发有关。虽然我们目前专注于推进我们的产品开发计划， 我们未来的研发费用将取决于候选产品的临床成功率以及持续的评估 每个候选产品的商业潜力。此外，我们无法确定地预测哪些候选产品 可能受未来伙伴关系的约束，此类安排何时能得到保障（如果有的话），以及这种安排将在多大程度上得到保障 影响我们的发展计划、研究费用和资本需求。

我们的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，研发费用分别为1,570,193美元和3,679,272美元。在 2023 年 我们的研发成本包括我们的COVID疫苗计划和抗生素计划，它们在2023年暂停。对于 在截至2024年6月30日的六个月中，我们的研发费用包括与开发 ONP-002 相关的成本 神经病学资产。由于资源有限，而我们 继续我们的开发工作，我们将研发费用集中在 ONP-002 药物上，并暂停了进一步的开发 在我们能够筹集额外资金之前，我们的疫苗产品和抗生素研究。

我们的 当前的产品开发战略考虑继续研究和开发我们的 ONP-002 产品。继续研究 开发费用视可用资本和我们筹集额外所需资金的能力而定。漫长的过程 包括完成临床前研究、临床试验、寻求监管部门批准以及扩大我们能够提出的潜在主张 需要花费大量资源。在完成临床前研究、临床试验或获得临床试验方面出现的任何失败或延迟 监管部门的批准，可能会导致产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加 反过来又对我们的业务产生重大不利影响。我们目前的候选产品预计不会上市 直到我们能够获得美国食品和药物管理局或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构批准为止。

我们的 计划是对研发支出进行预算和管理，以便以具有成本效益的方式进行这些开支，但仍然如此 推进研究和开发工作。视可用资金而定，总体研发费用可能会增加 这是我们的脑震荡候选产品的结果。目前预计我们的研发项目将走到正题 他们可以在那里获得许可或与大型制药公司合作。

最近 融资

开启 2024年6月26日，我们宣布通过与道森的配售协议出售110万股普通股，面值0.001美元 詹姆斯证券公司（“道森·詹姆斯”）普通股每股发行价为1.00美元。此次发行导致 在扣除配售代理费和公司应付的其他预计发行费用之前，总收益为110万美元。我们 还同意发行配售代理认股权证（“道森詹姆斯认股权证”），最多购买证券总数的5％ 在发行中以本次发行中普通股发行价的125％的行使价出售。道森詹姆斯认股权证 自发行结束之日起五年内可行使，最初可自发行结束之日起六个月内行使 提供。

我们 打算将本次发行的净收益用于为 ONP-002 的持续开发提供资金，并用于一般公司用途，以及 营运资金。

普通的 和管理费用

普通的 行政费用主要包括行政、财务和行政人员的薪金和相关费用 函数。其他一般和管理费用包括未另行包含在研发费用中的设施费用, 专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 意识到某些一般和管理费用可能会增加，原因包括以下各项：

其他 收入（支出）

其他 收入（支出）包括杂项收入以及利息收入和支出。利息收入包括 我们的现金和现金等价物赚取的利息。我们投资政策的主要目标是资本保值。利息 支出主要包括利息和与我们的债务相关的成本。

收入 税收

在 2023年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损结转额分别为153,575,836美元和137,731,183美元。 宾夕法尼亚州的税收净营业亏损结转将到2036年到期。联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转 2017年12月31日之前产生的收入将在2037年到期，并且不受应纳税所得额的限制。联邦和佛罗里达州 2017年12月31日之后产生的税收净营业亏损结转未到期，但可能受应纳税所得额限制 根据2017年12月22日颁布的《减税和就业法》。该公司还征收联邦研发税 4,169,354美元的信贷结转期作为不确定的税收状况包括在内。联邦税收抵免结转金将到期 从 2021 年开始，除非使用，否则将持续到 2043 年。

利用率 净营业亏损的结转额和研发信贷结转额可能受到相当大的年度限制 由于根据《内部法》第 382 条可能已经发生或将来可能发生的所有权变更限制 1986年税收法（“IRC第382条”）和1986年《美国国税法》第383条以及类似的州 供应。这些所有权变更可能会限制净营业亏损结转金额和研发信贷结转金额。 每年可以分别用来抵消未来的应纳税所得额和税收。通常，所有权变更，定义为 IRC 第 382 条，源于增加某些股东或公共团体对公司股票所有权的交易 在三年内增长了50个百分点以上。自成立以来，该公司已经完成了几笔融资，这可能是 导致 IRC 第 382 条定义的所有权变更，或者可能导致将来控制权的变更。在此后的每个时期 成立之初，我们将递延所得税资产全额的100％估值补贴记录为递延所得税资产的变现 税收资产不确定。因此，我们在运营报表中没有记录任何联邦税收优惠。

结果 截至2024年6月和2023年6月的三个月和六个月的运营情况

格兰特 收入。 截至2024年6月30日的三个月和六个月期间没有补助金收入。对于可比的三个 在2023年的六个月期间，补助金收入分别为13,163美元和30,187美元。这一减少归因于以下方面获得的赔偿 小型企业创新研究补助金在截至2023年9月30日的三个月内到期。

研究 和发展。 三个月和六个月的研发费用分别为906,779美元和1,570,193美元 截至2024年6月30日的同期分别为2,006,696美元和3,679,272美元，截至6月30日的可比三个月和六个月期间分别为2,006,696美元和3,679,272美元， 2023。在截至2024年6月30日的可比三个月和六个月期间，下降了54.8％和57.3％。

这个 下降的主要原因是与我们的COVID疫苗产品和抗生素的开发相关的成本降低 程序。在截至2023年6月30日的三个月中，我们的COVID疫苗和抗生素计划的研发费用 约为200万美元, 主要与外部顾问的费用有关.在截至6月的三个月期间 2024 年 30 日，与 ONP-002 相关的研发费用约为 90 万美元。在截至6月30日的六个月期间 2024 年和 2023 年，我们的 ONP-002 产品的研发费用分别约为 140 万美元，0.1 美元 百万美元用于我们的疫苗产品，约370万美元用于我们的疫苗和抗生素计划。

普通的 和行政。 相比之下，截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为1,399,221美元 截至2023年6月30日的三个月，至1,115,785美元，增长约283,436美元，涨幅25.4％。一般和行政 截至2024年6月30日的六个月期间，支出约为3195,910美元，而2023年同期的支出为2,365,048美元，增长了830,862美元，增长了35.1％。这一增长主要是由于相关开支的增加 到：

这些 支出的增加被以下方面的减少所抵消:

其他 收入（支出）。 截至2024年6月30日的三个月，其他净收入为910美元，而这三个月的净收入为58,732美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间，其他净收入为10,180美元和118,710美元 这分别导致可比六个月期间减少了108,530美元，下降了91.4％。净变化主要是 可归因于可比利息收入账户的现金余额减少导致利息收入减少 时期。

流动性 和资本资源

自从那 成立之初，我们主要通过在首次公开募股中出售股权证券来为我们的运营提供资金，即出售 私募股权证券和认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和赠款。在这段时间里 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的经营活动分别使用了4,608,778美元和4,685,323美元的现金。下降幅度是 主要是由经非现金项目调整后的净亏损的变化以及运营资产和负债的变化所推动的。我们工作了 截至2024年6月30日和2023年12月31日，资本盈余分别为235,646美元和2,067,593美元。

期间 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的融资活动分别提供了2,473,898美元的现金和267,640美元的已用现金。 在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金主要来自我们承保的净收益 公开发行。

这个 公司已经进行了几项更改，以减少运营中使用的现金，直到获得更多资本为止。这些变化包括 裁减人员和减少研发活动.这些变化对现金预测产生了积极影响 可用于运营的资源，我们认为这将使我们能够为2024年第四季度的运营计划提供资金。

融资

额外 下文提供了本报告所反映时期内我们的融资活动的详细信息以及有关我们的某些信息 优先股的已发行股份：

在市场上 （“自动柜员机计划”）

开启 2023 年 2 月 24 日，公司与 Ladenburg Thalmann & Co. 签订了自动柜员机。Inc（“拉登堡”）将出售其股份 普通股。在截至6月的六个月期间，该公司没有在拉登堡的自动柜员机下发行任何普通股 30、2024 年和 2023 年。该公司在活跃期间没有通过AtM计划出售任何股票。拉登堡的 aTm 计划终止了 2024 年 1 月 30 日。

开启 2024 年 8 月 8 日，公司与 Ascendiant 签订了市场发行销售协议（“销售协议”） Capital Markets, LLC作为销售代理（“代理人”），根据该代理人，公司可以通过代理人或向代理人提供和出售 （“自动柜员机”）市场上高达1,000万美元的普通股（“股票”）。已发行的股票 本次发行中出售的产品预计将根据公司在表格上的通用货架注册声明发布 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-3（“货架注册声明”）。在下面 根据销售协议的条款，代理商有权按每次销售总收益的3.0％的固定利率获得佣金 协议下的股份。无法保证公司能够根据销售协议筹集任何资金。

其他 融资

我们 签订了短期融资安排，为我们的产品责任保险支付年度保险费， 网络保险、产品责任保险以及董事和高级管理人员和雇佣行为保险。

在 2023年7月，我们签订了应付611,109美元的短期票据，利率为9.55％，为续订提供资金 董事和高级职员的责任、雇佣惯例责任、产品责任、网络责任和其他责任 政策。该票据的本金和利息支付始于 2023 年 8 月，按直线计算一直持续到 2024 年 5 月 10个月期间的摊销。

最近 事态发展

开启 2024年6月25日，公司与道森·詹姆斯签订了配售代理协议（“配售代理协议”） 证券公司（“道森·詹姆斯” 或 “配售代理”），该公司据此聘请了道森·詹姆斯 作为公司总计1,100,000股股票的注册公开发行（“发行”）的配售代理 普通股，面值为0,001美元（“普通股”）。普通股的每股发行价为1.00美元。公司同意 以现金向配售代理人支付相当于本次发行总收益7.00％的配售代理费，并报销 某些自付费用，包括不超过75,000美元的律师费。此外，公司同意向配售发行 代理认股权证最多可购买本次发行中售出证券总数的百分之五的百分之五（“道森詹姆斯认股权证”） 行使价为本次发行中普通股发行价的125％，自发行之日起五年内可行使 自本次发行结束之日起，最初可在本次发行结束后六个月内行使。

这个 在承保折扣和佣金以及其他应付费用之前，此次发行为公司带来了110万美元的总收益 由公司扣除。

这个 配售代理协议包含公司的惯常陈述、担保和协议、成交条件、 公司的赔偿义务，包括经修订的1933年《证券法》规定的责任以及其他义务 双方以及终止条款。

我们的 流通优先股

系列 A 和 B 系列

期间 2017年，我们在融资交易中发行了A系列和b系列优先股（“优先股融资”）。 关于优先股融资，我们提交了系列优先权、权利和限制指定证书 佛罗里达州国务卿的A系列和b系列优先股，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司A系列可转换优先股400万股和255万股股票的持有人 该公司的b系列可转换优先股转换了A系列可转换优先股和b系列可转换优先股 优先股合计为15,167股普通股。截至 2024 年 6 月 30 日，我们出色的 A 轮和 b 轮优先股 股票和转换后可能发行的普通股数量如下所示：

在 此外，我们向A系列持有人发行了购买普通股的认股权证，并向与之相关的b系列持有人发行了认股权证 优先股融资。截至2024年6月30日，有17,742股普通股可以在行使时收购 分别由我们的A系列和b系列持有人持有的认股权证。

除了 根据法律的另行规定，A系列和b系列优先股没有投票权。但是，只要系列的任何股票 A系列和b系列优先股是流通的，如果没有当时已发行的大多数持有人的赞成票，我们不会 A系列和b系列优先股的股份，（a）对赋予该系列的权力、优惠或权利进行不利的更改或更改 A或b系列优先股或更改或修改指定证书，（b）修改其公司章程或其他章程 以任何方式对A系列和b系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的文件，（c）增加数量 A系列和b系列优先股的授权股份，或（d）就上述任何内容签订任何协议。 在我们进行任何清算、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿的，均不属于基本交易（如定义） 在指定证书中），A系列和b系列优先股的持有人有权从资产中获得收益， (i) 该持有者当时持有的A系列和b系列优先股数量的乘积中较大者 按原始发行价格计算；以及 (ii) 清算中应向该持有人支付的金额（定义见证书） A系列和b系列优先股转换后可发行的普通股（如果全部已发行的话） A系列和b系列优先股的股票在清算前不久转换为普通股。A系列和 b系列优先股被归类为永久股权。A系列和b系列优先股均有赎回权 因此，在我们有合法可用资金的范围内，在适用资金的原始发行日期五周年之后的任何时候 A系列和b系列优先股。我们有权赎回A系列和系列的全部或任何已发行股份 b) 按原始发行价计算的优先股，向所有持有人提供至少七十五 (75) 天的书面赎回通知 A系列和b系列可转换优先股当时已发行的股份。

系列 F

开启 2023 年 12 月 28 日，作为支付给奥德赛的对价的一部分，根据与奥德赛签订的资产购买协议，我们发行了 8,000,000股可转换的F系列优先股。F系列优先股可一对一兑换。该系列 F优先股没有投票权，排名低于我们的A系列和b系列优先股，与我们的普通股持平 股票，此外，不得为F系列优先股支付股息。在奥德赛交易结束时，511,308 F系列优先股的股票转换为511,308股普通股。截至2024年6月30日，共有7,488,692股股票 已发行的F系列优先股。

未来 资本要求

开启 2024 年 4 月 18 日，我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的通知，称我们不再遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市规定 标准。具体而言，我们不遵守第 1003 (a) (ii) 和 1003 (a) (iii) 条中规定的持续上市标准 纽约证券交易所美国公司指南。第1003 (a) (ii) 条要求上市公司的股东权益为400万美元或 如果上市公司在最近四个财年中的三个财年中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则更多。 第1003（a）（iii）条要求上市公司的股东权益为600万美元或以上（如果上市公司已申报） 持续经营亏损和/或最近五个财政年度的净亏损。我们报告的股东权益为3.2美元 截至2023年12月31日为百万美元，截至2024年6月30日为130万美元。此外，我们报告了持续经营造成的损失 和/或截至2023年12月31日的最近五个财年的净亏损。

这个 通知进一步规定，我们必须在2024年5月18日（“截止日期”）之前提交合规计划（“计划”） 讨论我们打算如何在 2025 年 10 月 18 日之前恢复对持续上市标准的遵守。该计划必须包括 具体的里程碑、季度财务预测以及与我们计划完成的任何战略计划相关的细节。

我们 在截止日期之前提交了计划，纽约证券交易所美国证券交易所于2024年6月18日通知我们，我们的计划将恢复遵守 纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准已被接受，作为接受的一部分，我们获得了计划期限 2025 年 10 月 18 日。在计划期间，我们将接受季度监测，以了解计划的遵守情况。如果我们不恢复 在 2025 年 10 月 18 日之前遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准，或者如果我们的计划进展不一致， 纽约证券交易所美国证券交易所可能会启动退市程序。

我们的 在计划期内，普通股将继续在美国纽约证券交易所上市，股票代码为 “OGEN” 我们的股票代码中附有 “低于合规性” 指标（添加了 “.BC” 的名称）。我们的 收到纽约证券交易所美国证券交易所接受合规计划的通知不会影响我们的业务运营或我们的 美国证券交易委员会的报告要求。

我们 承诺将来进行一项或多笔交易，以满足纽约证券交易所美国证券交易所的要求。 但是，无法保证我们将能够遵守纽约证券交易所美国人的持续上市标准 在规定的时间范围内。此外，我们无法保证该笔或多笔交易是实现合规所必需的 可以获得，也可以以对投资者有利的条件获得。

如果 普通股最终将出于任何原因退市，这可能会通过（i）减少流动性对公司产生负面影响 以及公司普通股的市场价格；（ii）减少愿意持有或收购普通股的投资者人数， 这可能会对公司筹集股权融资的能力产生负面影响；以及（iii）限制公司的能力 使用注册声明来发行和出售可自由交易的证券，从而阻止公司获得公共资本 市场；以及（iv）削弱公司向员工提供股权激励的能力。

我们的 2024年剩余时间的资本要求将取决于许多因素，包括我们筹集额外资金的能力 包括通过可能的合资企业和/或伙伴关系.我们预计将花费大量支出来进一步开发或 将我们的技术商业化，包括持续增加与研究、非临床测试和临床试验有关的成本， 以及与我们的筹资活动和成为上市公司相关的成本。我们将需要大量资金来 对我们获得许可的专利技术进行研究和开发以及非临床和二期临床测试，并开发 第二和第三阶段临床测试以及任何获批准产品的制造和销售的再许可关系 用于商业销售。我们的融资计划包括寻求股权和债务融资、联盟或其他合作协议 与对我们的技术或其他商业交易感兴趣的实体进行合作，这些交易将产生足够的资源来确保 继续我们的运营和研发计划。

我们的 当前可用的现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们相信我们现有的现金将使我们能够为我们的资金提供资金 运营计划至2024年第四季度。因此，我们实施了某些节省成本的举措，包括减少 我们的工作和工作人员将重点放在我们的抗生素计划和候选疫苗产品上，预计这将产生负面影响 这些程序的开发。请参阅 “风险因素”。我们希望管理开发支出的时机， 继续为我们的业务寻求额外资金。任何所需的额外资本可能无法在合理的条件下提供， 如果有的话。如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小融资范围、推迟或取消部分或全部融资 我们计划的临床试验、研发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。的出售 额外的股权或债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过以下方式筹集额外资金 发行债务证券或优先股，这些证券的权益可能优先于我们的普通股，并且可能包含 会限制我们运营的契约。除目前的预测金额外，我们还将需要额外的资本，例如， 在我们寻求推进 ONP-002 的开发时，我们将需要额外的资金。此外，我们继续追求其他 通过政府和非政府来源为我们的 COVID-19 研发融资机会提供非稀释性的机会， 以及与学术机构和其他商业伙伴的潜在研究合作安排.我们的前进能力 以我们目前预期的速度开发 ONP-002 脑震荡候选药物取决于我们获得更多脑震荡的能力 通过这些融资机会或另类筹资（例如股权或债务融资或其他战略融资）获得资本资源 业务合作。

因为 在与候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性中，我们是 无法估算我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：

我们 我们的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要尽快或更多金额获得额外资金 超出了我们目前的预期。潜在的融资来源包括我们的战略关系、补助金、公开或私人销售 股票或债务和其他来源。当我们的条件有利时，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场 长期资本需求。我们目前没有任何承诺的资金来源，也不确定是否有额外的资金来源 资金将在我们需要时以我们可接受或完全可以接受的条件提供。如果我们通过额外出售来筹集资金 普通股或其他可转换为普通股的证券，我们现有股东的所有权权益将是 稀释。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。结果，我们可能有 严重限制我们的业务和业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

关键 会计估算和政策

我们的 对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础， 这些会计准则是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 (“美国公认会计原则”) 编制的. 根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出估计和假设 这会影响报告的金额和相关披露。如果会计估算需要假设，我们认为该估算是至关重要的 做出估算时不确定的值；以及估算值的变化或可能存在的不同估计 制造可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。主要估计区域反映在 简明合并财务报表是对研发费用以及相关的预付和应计费用的估计， 这是基于公司与合同研究组织签订的合同的完成百分比。

最近 发布的会计公告

那里 在截至2024年6月30日的三个月中，没有已经发布或预计已经发布或生效的会计声明 对我们简明合并财务报表的影响。

Orgenics， 根据1934年《证券交易法》第120亿.2条的定义，Inc. 是一家规模较小的申报公司，无需提供 本项目下所需的信息。

评估 披露控制和程序

管理层的 评估第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的公司披露控制和程序的有效性 《证券交易法》是在包括总裁在内的高级管理层的监督和参与下执行的 以及临时首席执行官兼首席财务官。披露控制和程序的目的是确保 记录、处理、汇总和根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在 SEC 规则和表格规定的期限内报告，并且此类信息会被收集和传达 致管理层，包括我们的总裁、临时首席执行官和首席财务官，以便及时做出决策 关于所需的披露。根据该评估，我们的临时首席执行官兼首席财务官得出结论 截至该期限结束时，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效，旨在确保信息 要求我们在根据《交易法》提交或提交的报告中予以披露的记录、处理、汇总和报告 在证券交易委员会的规则和表格中规定的时限内。

变更 在《财务报告的内部控制》中

我们的 在我们的总裁、临时首席首席执行官兼首席财务官的参与下，管理层得出结论 在上一财季中，我们的财务报告内部控制没有发生其他重大变化 这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对我们财务报告的内部控制产生了重大影响。

局限性 论控制的有效性

我们的 管理层，包括我们的临时首席执行官兼总裁和首席财务官，预计我们的披露不会发生 控制和内部控制将防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周到，都可以 仅为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控件的设计 系统必须反映存在资源限制的事实，必须根据控制的成本考虑控制的好处。 由于所有控制系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证所有控制 已发现公司内部存在的欺诈问题和实例（如果有）。这些固有的限制包括判断这一现实 决策可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以规避控件 某些人的个人行为，两人或更多人的串通，或者管理层或董事会推翻控制权。

这个 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，而且可以 不能保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制 可能由于条件的变化而变得不够充分, 或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化. 由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

部分 II — 其他信息

2022年12月7日，公司与拉登堡·塔尔曼（“拉登堡”）签订了一份投资银行业务约定书。 随后，聘用书在不同时间进行了修订（以及 “约定书” 的修订）。这个 公司自2023年8月15日起终止了订约书。拉登堡最近向该公司发送了一张金额为25万美元的发票， 此后不久，拉登堡的总法律顾问发出了一封要求付款的要求函。拉登堡属于 认为拖欠费用是基于公司从奥德赛健康公司收购资产的行为。该公司强烈不同意这一点 任何此类费用均应由拉登堡支付，并向金融业监管局提起了保密诉讼，要求对拉登堡进行仲裁 管理局（“FINRA”）于2024年3月12日寻求一项宣告性判决，即不欠此类费用。在四月 2024 年 17 日，拉登堡向佛罗里达州南区的联邦法院提起申诉，还提出了临时限制动议 命令（“TRO”）和初步禁令，旨在将地点从FINRA移至迈阿密戴德县的联邦法院。开启 2024年5月3日，负责该案的地方法官发布了一份报告和建议，驳回了该动议；尽管拉登堡表示反对 根据报告和建议、地方法官的报告和建议，地区法院法官采纳了该报告， 建议，最终确定法院对请求的禁令救济的拒绝。2024 年 5 月 9 日，公司提出动议，以 在联邦法院的诉讼中驳回，该诉讼目前仍在审理中。同时，FINRA的行动仍在继续，并将在会上审理 2025 年 2 月。该公司认为拉登堡的主张不太可能占上风，并打算大力为自己辩护。它是 但是, 主张的索赔可能会出现不利的结果或解决办法, 这可能会产生消极和实质性的负面影响 影响公司的业务、合并财务状况和经营业绩。诉讼本质上是不确定的， 无法保证公司会占上风。公司不包括律师费和其他相关辩护的估算 其意外损失估计中的成本。

在 除了本表格 10-Q 中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第 1A 项中讨论的因素， 我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中的 “风险因素” 小节，这可能具有重大意义 影响我们的业务、财务状况或未来的经营业绩。我们在10-k表年度报告中描述的风险 截至2023年12月31日的财政年度并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险和不确定性 或者我们目前认为不重要的也可能对我们的业务、财务状况和未来业绩产生重大不利影响 的操作。以下信息更新了先前在 Item 中披露的风险因素，应与这些风险因素一起阅读 1A，我们提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第一部分的 “风险因素” 小节 2024 年 3 月 29 日。除下文所述外，先前根据该条款披露的风险因素没有重大变化 我们的10-k表年度报告中的 “风险因素” 标题。

风险 与我们的业务相关

我们 自成立以来蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将继续遭受损失。

我们 自我们成立以来，每年都出现大量净亏损和负现金流，包括约4.8美元的净亏损 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月分别为100万美元和590万美元，截至年度的约为2,100万美元 2023 年 12 月 31 日。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为2.11亿美元。我们投入了大量资金 我们用于研发的财政资源，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们预计 与我们计划开始第二阶段临床试验、合同制造和提交脑震荡IND申请相关的成本 候选产品将继续，要取得成功的结果，可能需要增加我们的总支出水平 向前。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现可观的净亏损和负现金流。 这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和工作产生不利影响 资本。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略， 维持我们的运营。由于资源有限，我们采取了节省开支的举措，包括减少努力 工作人员专注于我们的COVID候选疫苗和抗生素计划。我们的实际成本最终可能与我们目前的费用有所不同 预期，这可能会对我们的资本使用和我们对财务资源期限的预测产生重大影响 将足以支持我们的行动。由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性, 我们无法准确预测巨额开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够创造收入 实现或维持盈利能力所必需的。由于我们累积的亏损以及对我们能否继续前进的重大怀疑 出于对2024年6月以后的担忧，该公司正在评估其Lantibiotics计划和n-CoV2-1疫苗产品的各种机会 候选人，以及可以收购或开发的替代资产。这些机会可能包括多种选择 除其他外，包括潜在的出售、分立、筹资、合并或其他战略交易，其中可能还包括 研究与开发活动的结束。这一过程的结果可能导致大量资产的清算 少于已投资的金额，注销与开发此类设备相关的先前支出 资产，并可能对我们的经营业绩和流动性产生重大不利影响。尽管如此，公司将 力求尽可能最大限度地提高此类资产的价值。在我们能够产生足够数量的产品收入之前（如果有的话） 我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业或政府合作为未来的现金需求提供资金 以及许可安排.如果我们未能成功地以可接受的条件筹集额外资金，我们可能无法完成现有资金 非临床和计划中的临床试验，或获得美国食品药品管理局和其他监管机构对我们的候选产品的批准。我们 相信我们现有的现金将使我们只能在2024年第三季度之前为运营计划提供资金。

我们 可能难以筹集额外资金，这可能会剥夺我们实施业务计划所需的资源， 将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们 需要筹集额外资金，为我们的候选产品的开发和商业化提供资金，并运营我们的业务。 随着我们继续工作、研发活动和准备工作，筹集额外资金的需求预计将增加。 开始 ONP-002 的 2 期临床试验。为了支持我们的业务计划中设想的举措，我们将需要筹集资金 通过出售资产、公共或私人债务或股权融资、合作关系或其他安排获得额外资金。 如果我们的业务扩张速度比目前预期的更快或更快，我们可能需要比预期更快的额外资金。 我们无法提供任何保证或担保在我们公司需要时会有额外资金或类似的资金可用 资金将根据我们公司可接受的条款或按时提供。

我们的 筹集额外融资的能力取决于我们无法控制的许多因素，包括资本市场状况、市场 我们普通股的价格以及他人开发竞争性产品的发展或前景。如果有额外资金 通过发行我们公司的股权、可转换债务或类似证券筹集的资金，以及我们公司的所有权百分比 我们公司的股东将减少，我们公司的股东在转换后可能会受到额外的稀释， 而且此类证券的权利或优惠可能优先于我们的普通股。授予提供商的优先权利 此类额外融资可能包括优先支付股息的权利, 超级表决权, 清算优先权, 保护性条款防止未经基金提供者同意或两者兼而有之的某些公司行动。我们是 无法保证将以对我们有利的条件提供额外融资，或者根本无法保证。

如果 由于资本有限，没有足够的资金或无法按可接受的条件提供，我们预计将继续进行研究 以及我们的抗生素和新冠肺炎计划的发展，可能会减少或减缓我们 ONP-002 主要资产的研发活动。 因此，资本的缺乏可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

和 资源有限，我们暂停了其他候选产品的研发，现在依赖于 ONP-002 的进展和成功。

和 资金有限，我们暂停了COVID疫苗计划和抗生素计划的研发，并且 相反，选择将有限的资金集中在 ONP-002 的开发上。因此，我们未来的成功目前取决于成功 我们的脑震荡资产 ONP-002 的开发，无法保证。

风险 与我们的普通股有关

我们 无法向你保证我们会继续在纽约证券交易所美国上市。

我们的 普通股于2013年4月10日开始在纽约证券交易所美国证券交易所（前身为纽约证券交易所MKT）交易，我们受某些纽约证券交易所美国证券交易所的约束 持续的上市要求和标准。2024 年 4 月 18 日，我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的违规通知，原因是 股东权益不符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求和最低股东标准 股票，低于纽约证券交易所美国证券交易所的最低要求。我们将需要筹集额外资金以恢复合规， 对此无法保证.我们还可能承担以前未发生的费用，用于支付合规费用 纽约证券交易所美国证券交易所的规则和要求。我们无法保证我们将能够继续满足要求 纽约证券交易所美国人的持续上市标准。将我们的普通股从纽约证券交易所美国退市可能会产生负面影响 我们普通股的价格和流动性，并可能损害我们未来筹集资金的能力。

这个 我们将来发行更多股票证券将导致我们现有普通股股东的稀释。

我们的 董事会有权发行我们已授权但未发行的全部或部分股份，无需股东采取行动或投票， 除非法律或我们股票上市的任何交易所的规则要求股东批准。任何额外发行 我们未来的股票证券可能会导致我们现有普通股股东的稀释。此类发放可以在 反映我们普通股当时交易价格的折扣或溢价的价格。此外，我们的业务战略 可能包括通过收购互补业务进行内部增长进行扩张, 收购或许可其他产品或品牌, 或与目标客户和供应商建立战略关系。为了这样做，或者为我们其他人的费用融资 活动，我们可能会发行额外的股权证券，这可能会导致我们现有的普通股股东进一步稀释。这些 发行将削弱我们现有普通股股东的所有权权益百分比，这将产生减少的效果 他们对我们股东投票的事项的影响，可能会稀释我们普通股的账面价值。例如，我们的杰出人物 截至2023年12月31日，普通股股数为3,080,693股，这是由于与筹集资金相关的普通股发行量增加 2024 年 30 日，我们的已发行普通股为 5,580,693 股。此外，如果奥德赛或A系列优先股的持有人以及 b 将其优先股转换为普通股可能会额外发行7,511,220股普通股，从而导致稀释 致我们现有的普通股股东。

没有， 除了先前在公司当前报告中的8-k表中披露的内容外。

没有。

不是 适用。

(a) 提供以下披露以代替单独的8-k表格申报：2024年8月8日，公司签订了一份单独的8-k表格 与作为销售代理的Ascendiant Capital Markets, LLC签订的场内发行销售协议（“销售协议”）（ “代理人”），根据该协议，公司可通过或向代理人（“自动柜员机”）提供和出售不超过1,000万加元的价格 在市场上出售其普通股（“股份”），但须遵守一般指令规定的限制 表格 S-3 的 I.b.6。本次发行中发行和出售的股票预计将根据公司的通用架构发行 向美国证券交易委员会提交的S-3表格（“货架注册声明”）上的注册声明 （“SEC”）。根据销售协议的条款，代理商有权按固定费率的3.0％获得佣金 根据协议每次出售股份的总收益。

(b) 没有。

(c) 董事和高级管理人员交易计划和安排。 在截至2024年6月30日的季度期间，没有董事 或公司高级管理人员通过或终止了购买或出售公司证券的任何合同、指示或书面计划 公司打算满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何 “非规则” 10b5-1交易的肯定辩护条件 安排”（根据《交易法》的定义）。

注册成立 参照签名页之后提交的证物。

展览 索引

*份量 根据第 601 (b) (10) (iv) 项，其中一些证物已被遗漏。

签名

在 根据《交易法》的要求，注册人要求下列签署人代表其签署本报告， 因此在 2024 年 8 月 9 日正式获得授权。