目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会文件号：
Kiromic BioPharma, Inc.
（注册人章程中规定的确切名称）
| | | |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
| | | |
| （主要行政办公室地址） | 邮政编码 |
| ( |
| （注册人的电话号码） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的交易所名称 | ||
| | | OTCQB 市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速文件管理器 ☐ | 加速过滤器 ☐ | |||
| | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 7 日，有
目录
| 第一部分 |
||
| 财务信息 |
||
| 第 1 项。 |
财务报表 |
5 |
| 截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
5 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计） |
6 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东赤字表（未经审计） |
7 |
|
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表（未经审计） |
9 |
|
| 简明合并财务报表附注 |
10 |
|
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
22 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
32 |
| 第二部分 |
||
| 其他信息 |
||
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
32 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
32 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
32 |
| 第 5 项。 | 其他信息 |
32 |
| 第 6 项。 |
展品 |
33 |
| 签名 |
33 |
|
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q季度报告中发表的各种陈述是前瞻性的，涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测，而不是对历史或当前事实的陈述。除其他外，这些陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● |
我们的目标和战略。 |
| ● |
我们未来的业务发展、财务状况和经营业绩。 |
| ● |
我们预期的人体临床试验和其他相关里程碑的时间安排。 |
| ● |
我们的收入、成本或支出的预期变化。 |
| ● |
我们有能力获得足以为我们的运营提供资金的融资，并继续作为持续经营企业，并避免寻求美国《破产法》第7或11章规定的保护。 |
| ● |
产品开发过程中的困难或延迟，包括临床前研究或临床试验的结果。 |
| ● |
监管批准程序中的困难或延迟。 |
| ● |
制造、销售、营销和分销我们可能成功开发并获准商业化的任何产品。 |
| ● |
我们行业的增长和竞争趋势。 |
| ● |
我们对我们产品的需求和市场接受度的期望。 |
| ● |
我们对与投资者、机构融资合作伙伴以及与我们合作的其他各方的关系的期望。 |
| ● |
我们经营所在市场的总体经济和商业状况的波动；包括 COVID-19 引起的波动。 |
| ● |
我们在需要时筹集资金的能力。 |
| ● |
与我们的行业相关的政府政策法规。 |
| ● |
任何未决或威胁诉讼的结果。 |
前瞻性陈述还包括当前或历史事实陈述以外的陈述，包括但不限于与收入、支出、现金流、运营收益或亏损、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目的任何预期、资本或其他财务项目相关的所有陈述；管理层未来运营的计划、战略和目标的任何陈述；与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期，包括监管部门的批准；任何其他关于期望、计划、意图或信念的陈述；以及任何前述内容所依据的假设陈述。尽管并非总是如此，我们经常使用诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“计划”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“项目” 或 “继续” 等词语或短语来识别前瞻性陈述。
以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素：
| ● |
我们的临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性。 |
| ● |
我们对候选产品的时机和临床开发的期望。 |
| ● |
我们实现盈利运营和获得所需资本的能力。 |
| ● |
我们的经营业绩波动。 |
| ● |
当前和未来的许可和合作协议的成功。 |
| ● |
我们对合同研究组织、供应商和调查人员的依赖。 |
| ● |
竞争和其他事态发展影响产品开发的影响。 |
| ● |
我们产品的市场接受度。 |
| ● |
保护知识产权，避免知识产权侵权。 |
| ● |
产品责任。 |
| ● |
我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。 |
我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期能够实现。我们截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第1A项以及随后的10-Q表季度报告中列出的风险描述了我们业务面临的主要风险，您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际业绩和其他预期与前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险出现，或者基本假设被证明不准确，则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测的业绩存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，应牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则即使经验或未来的变化明确表明此类陈述中表达或暗示的任何预期业绩都不会实现，我们也没有义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东赤字： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 高级有担保的可转换期票 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 应付利息 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 经营租赁负债——短期 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债——长期 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | ||||||||
| 股东赤字： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元：截至2024年6月30日和2023年12月31日，已授权6000万股，已发行和流通30,838股和14,000股，清算优先权分别为35,364美元和16,206美元 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元：截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权3亿股；截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的股票分别为1,542,420和1,258,460股 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表的附注
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 债务发行摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他支出总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股优先股净亏损，基本和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行优先股、基本股和摊薄后优先股的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
见简明合并财务报表的附注
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并股东赤字表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
| 优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||
| 的数量 | 的数量 | 额外 | 累积 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 实收资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣摊销 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证标的普通股发行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已发行的限制性股票单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行可转换优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣摊销 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证标的普通股发行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已发布限制性股票奖励 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行可转换优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
见简明合并财务报表的附注
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并股东赤字表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
| 优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||
| 的数量 | 的数量 | 额外 | 累积 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 实收资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣摊销 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证标的普通股发行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已发行的限制性股票单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 将次级可转换票据转换为普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 普通股折扣摊销 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证标的普通股发行 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已发行的限制性股票单位 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行可转换优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 根据备用股权购买协议发行的承诺股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票发行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
见简明合并财务报表的附注
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与用于经营活动的净现金进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 经营租赁非现金支出 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付利息 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 应付优先有担保可转换票据的收益 | ||||||||
| 发行普通股的收益 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ||||||
| 从应付票据借款 | ||||||||
| 应付票据的还款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | ||||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 为应付票据利息支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 将 25% 的优先可转换本票和应计利息兑换成优先股 | $ | $ | ||||||
| 将次级可转换本票转换为普通股 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 应付账款中的股票发行成本 | $ | $ | ||||||
| 应付账款中的财产和设备 | $ | $ | ||||||
| 应付账款中的债务发行成本 | $ | $ | ||||||
下表显示了资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，汇总了现金流量表中显示的相同金额的总额。
| 6月30日 |
6月30日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 现金和现金等价物 |
||||||||
| 受限制的现金 |
||||||||
| 现金和现金等价物和限制性现金总额 |
$ | $ | ||||||
见简明合并财务报表的附注
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。组织
业务性质
Kiromic BioPharma, Inc.及其子公司（“公司” 或 “我们”）是一家临床阶段、完全整合的生物治疗公司，根据《德克萨斯州商业组织守则》成立 十二月2012。 我们在德克萨斯州休斯敦设有办事处。迄今为止，我们还没有产生任何收入。
我们是一家异基因 Gamma Delta t 细胞疗法公司，拥有独特的专有端到端生物信息、人工智能靶向和制造技术，可解决实体瘤问题。我们的端到端方法包括靶标发现和验证、产品开发以及现场当前的良好生产规范（“cGMP”），我们相信这将使我们能够利用新框架开发下一代细胞疗法。
从开发的角度来看，我们利用创新的非工程和工程异体Gamma Delta T（GDT）细胞技术，并正在开发专有的无病毒细胞工程方法，以开发我们认为有效且具有成本效益的实体瘤新疗法。Deltacel™ (Deltacel) 是我们的 第一现成的、非工程化的 GdT 细胞基产品目前处于阶段 1 临床阶段。我们的Isocel™（“Isocel”）和Procel™（“Procel”）候选产品由异基因、工程化、现成的gdT细胞组成，它们目前处于临床前开发阶段。我们的 Isocel 候选产品由针对间皮素异构体的精制 GDT 组成 2 （“Iso-Meso”），这是我们使用我们的Diamond AI生物信息平台发现并优先考虑的目标。我们的 Procel 候选产品包括针对 PD-的精心设计的 GDTL1。 我们的 Deltacel™ 候选产品由非设计的 GDT 组成，我们会对其进行扩展、丰富和激活 ex-vivo 通过专有工艺，无论肿瘤抗原的表达如何，它都旨在治疗实体瘤。Isocel™ 由针对表达美沙林肿瘤特异变体（Isoform）（“Iso-Meso”）的实体瘤的精制 GDT 组成，而 Procel™ 则由靶向 PD-的精制 GDT 组成L1 阳性肿瘤。
我们总共有 五 研究我们的关键候选产品的临床项目：
| 1) | Deltacel-01: 这个阶段 1 临床试验正在进行中，它正在评估Deltacel与低剂量靶向辐射联合对分期患者进行治疗 4 非小细胞肺癌（NSCLC）。 |
| 2) | Isocel 组合：这个阶段 1 临床试验预计将评估Isocel与低剂量辐射联合用于甲皮素异构患者的疗效 2 实体恶性肿瘤阳性。 |
| 3) | 亚历克西斯-ISO-1: 这个阶段 1 临床试验预计将评估Isocel在间皮素异构体患者中的应用 2 实体恶性肿瘤阳性。 |
| 4) | 过程组合：这个阶段 1 预计临床试验将评估Procel与低剂量辐射联合使用对PD-患者进行治疗L1 实体恶性肿瘤阳性。 |
| 5) | Alexis-pro-1: 这个阶段 1 临床试验预计将评估PD-患者中的ProcelL1 实体恶性肿瘤阳性。 |
根据临床前证据，我们可能会提交 1 Isocel 的 IND 和 1 对于 Procel 来说，总共是 二 新的IND将研究我们的候选产品，无论有无低剂量辐射。
持续经营——这些合并财务报表是根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制的，该原则考虑了正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。
自成立以来，该公司在运营中蒙受了巨额亏损和负现金流，并预计将蒙受额外损失，直到它能够通过候选产品的商业化产生可观的收入。该公司的运营现金流为负美元
鉴于其预计的运营需求及其现有的现金和现金等价物，管理层的计划包括评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些计划 可能 包括，但是 不 仅限于来自私募股权或公开股权的额外资金，或向现有或新投资者发行债券。但是，可能有 不 保证公司能够获得此类额外融资，或者如果有的话，足以满足其需求或以优惠条件提供资金。因此，不能认为这些计划有可能付诸实施。因此，公司得出结论，管理层的计划确实如此 不 缓解了人们对公司继续经营能力的重大怀疑。如果公司无法获得足够的融资以使其能够在到期时履行其义务，则公司 可能 需要根据《美国破产法》自愿提交救济申请，以实施重组计划或清算。
简明的合并财务报表确实如此 不 包括由于这种不确定性可能导致的与所记录资产金额的可追回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国中期财务信息（“会计准则编纂”（“ASC”）的公认会计原则（“GAAP”）编制的 270， 中期报告）及表格说明10‑Q 和文章10 法规 S-X。 因此，他们确实如此 不 包括根据公认会计原则全面列报财务状况、经营业绩和现金流所需的所有信息。中期的经营业绩是 不 必然表明了以下结果 可能 预计将在整个财年推出。管理层认为，简明的合并财务报表反映了为公允列报公司在所报告期间的业绩而认为必要的所有调整（包括正常的经常性调整）。
根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些中期财务报表应与我们的表格中包含的合并财务报表及其附注一起阅读 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日。截至期间的经营业绩 2024 年 6 月 30 日，是 不 必然表明经营业绩 可能 预计持续一整年。截至的合并资产负债表 2023 年 12 月 31 日，包含截至该日经审计的公司合并财务报表中的财务信息。
合并后，所有公司间余额均已清除。
估算值的使用——根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计包括确定普通股的公允价值和相关的股票薪酬、购买b系列优先股和公开发行普通股普通股的普通股标的认股权证，以及估算由以下方面产生的服务 第三-派对服务提供商过去常常确认研发费用。
信用风险集中和其他不确定性——可能使公司受到信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存入了少数国家金融机构的账户。账户余额 可能 有时会超过联邦保险限额。该公司有 不 因存入金融机构的这些现金和现金等价物而蒙受的损失，管理层认为该公司是 不 由于存放现金的存款机构的财务实力，面临重大信用风险。
公司认为以下任何领域的变化可能会对未来的财务状况或经营业绩产生重大不利影响，因此公司面临某些风险和不确定性：公司候选产品获得监管部门批准、市场接受和报销的能力； 第三-当事方临床研究机构和制造商；知识产权保护；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对公司提起的诉讼或索赔；公司吸引和留住支持商业成功所必需的员工的能力；以及行业或客户要求的变化，包括具有新功能的竞争产品的出现。
限制性现金— $ 的限制性现金
财产和设备——财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用寿命范围内使用直线法进行折旧
内部使用软件开发成本-公司将开发内部使用软件产生的某些成本资本化。与开发的规划和实施后阶段有关的所有费用均按实际支出记作支出。开发和实施阶段产生的成本计入资本，并在软件的估计使用寿命（通常为五年）内摊销。该公司将软件开发成本资本化为约美元
长期资产减值——公司审查其长期资产，包括财产和设备，以确定减值指标。如果注明指标，公司将资产的账面金额与其估计的未贴现现金流进行比较。如果账面金额超过其估计的未贴现现金流，则确认减值损失，将长期资产调整为公允价值。曾经有
综合亏损—综合亏损包括净亏损以及由除与股东的交易和经济事件之外的交易和经济事件引起的股东权益的其他变化。在提交的所有时段中，有 不 净亏损和综合亏损之间的区别。
所得税-公司使用应计制提交联邦和州所得税申报表。所得税是针对简明合并财务报表中报告的交易的税收影响而规定的，包括当前到期的税款和递延税。本公司的某些交易 可能 必须遵守用于所得税目的的会计方法，这些会计方法不同于根据公认会计原则编制这些简明合并财务报表时使用的会计方法。因此，出于所得税目的报告的公司净收益或亏损 可能 与随附的简明合并财务报表中报告的相同项目的余额不同。
递延所得税资产和负债是根据财务报表中现有资产和负债金额与其各自的纳税基础之间可归因的未来税收后果而确认的。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结算此类临时差异的年份的应纳税所得额。公司记录估值补贴，以将递延所得税资产减少到更可能的金额 不 有待实现。
公司根据会计准则编纂（“ASC”）记录不确定的税收状况。 740”），所得税，基于 二-step 过程其中 (1) 公司决定其可能性是否大于-不 税收状况将根据该职位的技术优势得以维持，以及（2) 对于那些符合更有可能的税收状况不 确认门槛，公司认可的最大税收优惠金额超过 50百分比可能在最终与相关税务机关结算后实现。公司在随附的简明合并运营报表中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。
研发费用—公司按实际发生的研发费用支出。研发费用包括人事和人事相关成本、与公司临床前开发活动相关的成本，包括外部顾问和承包商的费用、监管文件的提交和维护、在市场批准之前用于开发产品的设备和用品以及某些间接费用（例如设施和相关费用）的分配。
公司应计和支出合同研究机构提供的与临床前研究和从事临床试验材料制造的合同制造组织相关的服务成本、技术许可成本以及研究机构和服务提供商提供的服务成本。如果技术是，为技术许可支付的预付款和里程碑款项在发生期间作为研发费用记作支出 不 预计将来除了计划用于的具体研究和开发项目以外的任何其他用途.将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记作预付费用。预付金额是在相关货物交付或提供服务时记作支出，而不是在付款时记作支出。
非既得股票期权、限制性股票单位和奖励——根据公司的 2017 股票激励计划（ “2017 计划”）和 Omnibus 2021 股权激励计划（ “2021 计划”），公司有能力通过授予非既得股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和限制性股票奖励（“RSA”），向董事会成员、员工和非员工发放各种基于股份的付款和激励措施。
股票期权、RSU和RSA的归属条件包括年度和每月的归属。年度归属条件为四年。每月解锁条件范围为
RSU 的归属条件包括悬崖归属条件。某些 RSU 背心有一系列
股票薪酬—公司记录与股票相关的股票薪酬支出 2017 股权激励计划（ “2017 计划”）和 Omnibus 2021 股权激励计划（ “2021 按照 ASC 规划”） 718， 补偿—股票补偿。公司根据在必要服务期内使用悬崖归属法或直线法确认的估计公允价值来衡量和确认所有股票奖励（包括股票期权）的股票薪酬支出。股票期权的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权估值模型（“布莱克·斯科尔斯模型”）在授予之日估算的。股票薪酬支出的计算要求公司对Black-Scholes模型中使用的变量做出假设和判断，包括公司普通股的公允价值、预期期限、标的普通股的预期波动率和无风险利率。没收将在发生时予以核算。
公司使用Black‑Scholes模型估算股票期权的授予日公允价值，用于估值此类股票期权的假设确定如下：
预期期限。 预期期限代表公司股票期权的预期到期时间。由于封锁协议对出售或转让公司普通股的限制以及股票期权协议的市场僵局部分，公司确实如此 不 认为其历史行使模式表明了限制期到期后将出现的模式。公司使用简化的方法来计算预期期限，即合同期限和归属期的平均值。
风险-自由利率。 该公司在Black-Scholes模型中使用的无风险利率基于美国国债零息债券的隐含收益率，其期限等于每个股票期权组股票期权的预期期限。
波动率。 该公司根据行业同行的历史波动率来确定价格波动率，因为其普通股价格的交易历史有限。公司打算继续使用相同或相似的上市公司持续运用这一流程，直到有足够数量的有关其自身普通股价格波动性的历史信息可用，或者除非情况发生变化，使所确定的同行公司成立 不 长久相似，在这种情况下，将使用普通股价格公开的其他合适的同行公司进行计算。
股息收益率。 预期的股息假设基于公司目前对其预期股息政策的预期。迄今为止，公司尚未宣布任何分红，因此，公司使用的预期股息收益率为
普通股估值。授予之日公司普通股在OTCQB资本市场或之前在纳斯达克资本市场上市的收盘价用作普通股估值。
分部数据 — 公司将其运营作为单一细分市场进行管理，目的是评估业绩和制定运营决策。
最近发布的会计公告——会计准则更新（“ASU”）不时由财务会计准则委员会（“FASB”）或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。
会计准则 不是 还没被采纳
细分市场。在 2023 年 11 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2023-07, “对可报告的分部披露的改进（主题） 280)”。ASU 2023-07 修改应报告的分部披露要求，主要是通过加强对归类为重大或定期向首席运营决策者（CODM）提供的分部支出的披露。此外，修正案加强了中期披露要求，阐明了实体可以披露多个分部损益衡量标准的情况，并包含其他披露要求。修正案的目的是使投资者能够更好地了解实体的整体表现并评估潜在的未来现金流。该ASU在以下日期开始的年度期间内有效 2023 年 12 月 15 日， 以及之后开始的年度期间内的过渡期 2024 年 12 月 15 日， 允许提前收养。该公司目前作为一个可报告的细分市场运营，并且确实如此 不 认为这将对合并财务报表中的相关披露产生重大影响。
所得税。在 2023 年 12 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2023-09， “所得税披露的改进（主题 740)”。ASU 2023-09 要求加强对已缴所得税的披露，在所得税之前将持续经营业务分列国外收入和国内收入，并界定管辖区税率与有效税率对账的具体类别。该ASU在之后的财政年度内有效 2024 年 12 月 15 日， 并且可以在未来的基础上应用。该公司目前正在评估这项新准则将对合并财务报表中相关披露产生的影响。
3.普通股每股净亏损
普通股每股基本亏损和摊薄后的净亏损是通过净亏损减去认定股息除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定。在所有公布的时期内，股票期权所依据的普通股、限制性股票单位和认股权证都不在计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的。因此，用于计算每股普通股基本亏损和摊薄亏损的已发行普通股的加权平均值是相同的。下表说明了每股基本亏损和摊薄亏损的计算：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 减去：首次公开募股普通股折扣摊销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 减去：公开发行普通股折扣摊销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 减去：归属于优先股的未申报股息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | 普通股 | 优先股 | 普通股 | 优先股 | ||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 未分配净亏损的分配 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||||||
| 普通股 | 优先股 | 普通股 | 优先股 | |||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 未分配净亏损的分配 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
对于 三几个月结束了 2024 年 6 月 30 日，有
在 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，该公司签订了 二 交换协议（“交换协议”）。这个 第一 协议将可转换本票重新归类为美元
4。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项：
| （以千计） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 装备 | $ | $ | ||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 办公家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 软件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
折旧费用为 $
5。应计费用和其他流动负债
截至目前，应计费用和其他流动负债包括以下内容：
| （以千计） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 应计诉讼 | $ | $ | ||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 应计咨询和外部服务 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
6。应付票据
在 2024 年 1 月， 该公司为其董事和高级管理人员保险保单签订了融资安排。融资总额约为 $
7。高级担保可转换本票
在此期间，公司开始发行优先担保可转换期票（每张为 “CPN”，统称为 “票据”） 2022。
通过 2024 年 6 月 30 日，该公司发布了
这些票据的规定利率提高到
在 2023 年 4 月， 2023 年 7 月， 2024 年 3 月， 和 2024 年 6 月， 公司签订了交换协议，对美元进行了重新分类
优先担保可转换本票包括以下内容：
| （以千计） | ||||||||||
| 发行日期 | 到期日 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 06/26/2023 | 06/26/2024 | $ | $ | |||||||
| 07/25/2023 | 07/25/2024 | |||||||||
| 08/25/2023 | 08/25/2024 | |||||||||
| 09/27/2023 | 09/27/2024 | |||||||||
| 11/02/2023 | 11/02/2024 | |||||||||
| 2023 年 12 月 12 日 | 12/12/2024 | |||||||||
| 04/02/2024 | 04/02/2025 | |||||||||
| 05/02/2024 | 05/02/2025 | |||||||||
| 06/03/2024 | 06/03/2025 | |||||||||
| 06/21/2024 | 06/21/2025 | |||||||||
| 优先担保可转换本票总额 | $ | $ | ||||||||
8。承诺和突发事件
许可协议—
该公司已就各种知识产权签订了多项许可协议，并为正在开发的用于商业销售的技术签订了许可专利权。作为这些安排的一部分，公司将根据商定的发展目标支付或有里程碑式的款项，以及未来标的资产产品销售的特许权使用费。截至 2024 年 6 月 30 日，以及 2023 年 12 月 31 日，公司没有承担与这些许可协议相关的任何里程碑或特许权使用费责任。
法律诉讼—
杰森·特雷尔索赔
开启 2021年3月22日， 公司前顾问兼董事杰森·特雷尔（“特雷尔”）在加利福尼亚州特拉华州财政法院对我们提起诉讼。 没有。 2021-0248-MTZ（“行动”）。在诉讼中，特雷尔寻求一项宣告性判决，即我们有义务向他（i）发放购买期权
我们对特雷尔在行动中的主张和指控提出异议，并打算对其进行有力辩护。开启 2021年5月21日， 该公司提出动议，要求以偏见的方式驳回特雷尔在诉讼中的索赔，辩称（i）Terrell的期权相关索赔之所以失败，是因为他 2014 和 2017 年 1 月 协议被后来的期权协议明确取代，根据该协议，特雷尔放弃了先前的期权；(ii) 特雷尔是 不 有权获得赔偿，因为该诉讼涉及公司与特雷尔以个人身份签订的合同，以及 不 与特雷尔以前董事的官方身份开展的任何活动或职责有关。针对提交的动议 2021 年 6 月， 特雷尔撤回了他的赔偿申请，但反对要求驳回其宣告性判决索赔的部分。该公司提交的答复摘要后，该议案得到了充分的通报 2021 年 7 月 7 日。
在副校长面前进行了口头辩论 2021 年 10 月 20 日。 在口头辩论中，副校长邀请双方提交补充信函摘要，说明鉴于特雷尔最近与公司签订的股票期权协议（“SOA”）已将权力下放给公司薪酬委员会，以解决与SOA解释有关的所有争议，财政法院是否有权对诉讼作出裁决。双方就此问题同时提交了补充信函和简报 2021 年 11 月 15 日。 开启 2022年1月20日， 副校长就我们的驳回动议发布了决定，裁定在薪酬委员会本身解决其是否拥有解决双方合同解释争议的唯一权力之前，该诉讼将暂停。
随后，双方商定了协调向薪酬委员会提交和/或陈述的程序。双方分别向薪酬委员会提交了以下书面陈述 2022年3月31日， 然后继续 2022年7月21日， 薪酬委员会决定，(i) 根据SOA，薪酬委员会拥有解决双方合同解释争议的唯一权力，(ii) Terrell 的最新期权协议取代并宣布任何期权无效 Terrell 可能 根据他以前的协议。开启 2022年8月2日 副校长发布了一项命令，以缺乏属事管辖权为由驳回了该诉讼。
开启 2022年8月23日， 特雷尔就副校长的解雇令向特拉华州最高法院提交了上诉通知书。
特拉华州最高法院于当天就特雷尔的上诉进行了口头辩论 2023 年 2 月 8 日。开启 2023 年 5 月 4 日， 特拉华州最高法院发布了一份书面意见（“意见”），推翻了副校长的解雇令，并将该意见发回大法官重审法院进行进一步的诉讼。特拉华州最高法院在其意见中确认了财政法院对驳回动议的几项法律裁决，但得出结论，衡平法院本身应根据特拉华州法律独立审查薪酬委员会的裁决。
特拉华州最高法院还驳回了特雷尔的论点，即豁免条款在 第三 期权协议（据公司称，该协议取代并取消了先前期权协议中未行使的期权）是不合情理的。
根据规定的排期令, 当事方于中期向大法官法院提交了补充信函摘要, 2023 年 8 月， 述及《意见》对公司解散动议的影响。此后，衡平法院通知当事各方，它已收到补充信函摘要，并将在不进行口头辩论的情况下就此事进行审议。
开启 2024 年 1 月 31 日， 衡平法院发布了一份信函意见，根据公司最初提出的合同解释理由，驳回了特雷尔的索赔 2021年， 以及特拉华州最高法院的裁决 第三 期权协议是 不 不合情理。开启 2024 年 3 月 11 日 大法官法院下达了规定形式的最终命令和判决，驳回了与大法官法院一致的特雷尔的主张 2024 年 1 月 31 日， 信函意见。特雷尔随后开始就解雇向特拉华州最高法院提出上诉。根据特拉华州最高法院下令的简报时间表，特雷尔提交了开庭上诉摘要 2024 年 5 月 9 日； 该公司提交了答复摘要 2024 年 6 月 25 日。 口头辩论是 不 强制性的，只能由特拉华州最高法院酌情安排。在上诉中，该公司强烈主张应确认大法官的驳回。
Karp 和 Podmore 集体诉讼
开启 2022年8月5日 罗纳德·卡普就公司于当天或前后结束的公开募股向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“卡普集体诉讼”） 2021年7月2日， 并就涉嫌违反章节的行为对公司和公司的某些现任和前任高管和董事提出索赔 11, 12， 和 15 的《证券法》 1933 与通过公司的公开发行购买普通股有关，该公开募股于上周结束 2021 年 7 月 2 日 和部分 10（b）的《交易法》 1934 和规则 10b-5 根据该法颁布的与被告之间的某些言论和行为有关 2021 年 6 月 25 日 和 2021 年 8 月 13 日。 开启 2022年10月3日 约瑟夫·波德莫尔向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“波德莫尔集体诉讼”），提出了类似的索赔。
卡普集体诉讼和波德莫尔集体诉讼已合并，统称为 “集体诉讼”。请参阅下文详述的《集体诉讼和解协议》。
集体诉讼的原则和解
开启 2023 年 8 月 7 日 我们与集体诉讼的原告签订了条款表，原则上和解（并在全球范围内解决）集体诉讼。随后，我们在集体诉讼中与原告就所有和解材料和条款达成协议，包括最高付款 $
公司定期评估所有突发事件，并认为根据目前已知的信息，公司是 不 参与任何其他可能对公司财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响的事项。
9。租赁
该公司根据不可取消的经营租约租赁租赁房地产作为办公和仓库空间，总可出租空间为
有
下表列出了资产负债表细列项目，其中包括我们经营租赁的使用权资产和租赁负债：
| （以千计） | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 经营租赁 | 经营租赁 | |||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 经营租赁，净额 | $ | $ | ||||||
| 使用权资产总额，净额 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁-短期 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 经营租赁-长期 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对于 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，租赁费用的组成部分如下：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||||
| 运营租赁成本分配给研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营租赁成本分配给一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加权平均剩余租赁期限 | ||||||||||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | % | % | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，公司经营租赁负债的到期日如下：
| 租赁负债到期日（以千计） | 经营租赁 | |||
| 2024（剩余） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：估算利息 | ( | ) | ||
| 租赁付款的现值 | $ | |||
10。股东权益
普通股— 该公司有 一 已发行普通股的类别。有关截至资产负债表日的授权、已发行和流通股份，请参阅简明合并资产负债表。
优先股— 截至 2024 年 6 月 30 日，以及 2023 年 12 月 31 日，该公司被授权发行
如注释中所述 3,公司通过执行交易协议，将某些CPN重新归类为优先股。这种重新分类导致了新的可转换优先股 2024年， D 系列股票。该公司有 二 在两个资产负债表日期均已发行和流通的优先股类别——C系列股票和D系列股票。在持有人发出转换通知后，优先股可转换为面值美元的公司普通股
C系列和D系列股票股东的累积权利— 优先股累积未申报的股息，年利率为
| 截至2024年6月30日的期间赚取的股息 | 清算偏好 | |||||||||||||||
| （以千计） | 三个月已结束 | 六个月已结束 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| C 系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| D 系列 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
C系列和D系列股票股东的参与权— 如果公司宣布派发股息，并且所有累计股息均已分配，则优先股将参与任何剩余的已申报股息，其支付额度等于（按折算为普通股计算），并以与普通股股息相同的形式。
认股权证—认股权证（“认股权证”）的持有人授予持有人以指定价格购买公司指定数量的股票的权利，到期日为五年。认股权证持有人 可能 购买
备用股权购买协议融资
开启 2022年10月13日， 公司与YA II PN, Ltd.（“投资者”）签订了备用股权购买协议（“SEPA”），根据该协议，公司有权向投资者出售不超过$的股权
开启 2023年5月24日， 我们向投资者发行
开启 2023年6月2日， 我们向投资者发行
11。基于股票的薪酬
2017 股票激励计划—限制性股票单位
下表汇总了该项下所有未清的RSU的活动 2017 从现在开始规划 2024 年 6 月 30 日 和2023:
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权平均值 | 加权平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允价值 | 公允价值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初的非归属限制性股票单位 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的未偿还限制性股票单位 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，的加权平均剩余识别周期 2017 RSU 是
从归类为限制性股票单位的股票薪酬奖励中确认的股票薪酬支出总额已在简明合并运营报表中确认 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，如下所示：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2017 股票激励计划— 股票期权
下表汇总了截至目前所有已发行股票期权的活动 2024 年 6 月 30 日和2023在 2017 计划：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权 | 加权 | |||||||||||||||
| 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||
| 运动 | 运动 | |||||||||||||||
| 股票 | 价格 | 股票 | 价格 | |||||||||||||
| 期初未兑现的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自6月30日起可行使的期权： | $ | $ | ||||||||||||||
选项有
有
截至 2024 年 6 月 30 日，有
2021 股票激励计划—限制性股票单位
下表汇总了截至所有未偿还的RSU的活动 2024 年 6 月 30 日 和2023 在 2021 计划：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权平均值 | 加权平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允价值 | 公允价值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初未偿还的限制性股票单位 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 截至6月30日的未偿还限制性股票单位 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，的加权平均剩余识别周期 2021RSU 是
从归类为限制性股票单位的股票薪酬奖励中确认的股票薪酬支出总额已在简明合并运营报表中确认 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，如下所示：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
2021 股票激励计划 — 股票期权
下表汇总了截至目前所有已发行股票期权的活动 2024 年 6 月 30 日和2023在 2021 计划：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权 | 加权 | |||||||||||||||
| 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||
| 运动 | 运动 | |||||||||||||||
| 股票 | 价格 | 股票 | 价格 | |||||||||||||
| 期初未兑现的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至6月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自6月30日起可行使的期权： | $ | $ | ||||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日 有
2021 股票激励计划—限制性股票奖励
在 2024 年 5 月， 公司批准了拨款
下表汇总了截至所有未缴登记册系统管理人的活动 2024 年 6 月 30 日 和2023 在 2021 计划：
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权平均值 | 加权平均值 | |||||||||||||||
| 授予日期 | 授予日期 | |||||||||||||||
| 公允价值 | 公允价值 | |||||||||||||||
| 股票 | 每股 | 股票 | 每股 | |||||||||||||
| 期初未清的 RSA | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 非既得 | ||||||||||||||||
| 已发布 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已取消并被没收 | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的未偿还注册服务协议 | $ | $ | ||||||||||||||
此外，RSA 的加权平均剩余确认期为
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
12。所得税
该公司持续经营的有效税率为
中期报告期的所得税准备金是通过将整个财政年度的年度有效税率的估计值应用于报告期的 “普通” 收入或亏损来计算的。每个季度，都会更新年度有效税率的估计值，如果估计的有效税率发生变化，则进行累积调整。由于多种因素，包括税前收入组合及其相关司法管辖区的变化、税法的变化、业务重组以及与税务机关的和解，有效税率有可能出现波动。
所得税税率与美国联邦法定税率不同
13。后续事件
发行优先担保可转换本票
在每一个上 2024 年 7 月 3 日 和 2024 年 8 月 1 日该公司发布了
后续票据可转换为公司普通股，面值美元
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下 对财务状况和经营业绩的讨论和分析提供了管理层认为与评估和理解我们的计划和财务状况相关的信息。 以下财务信息来自我们未经审计的财务报表，应与本报告中包含的财务报表及其附注以及我们的10-k表中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
我们的业务
概述
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（“公司”）是一家异体伽玛三角洲t细胞疗法公司，采用独特的专有端到端生物信息、人工智能靶向和制造技术来应对实体瘤。我们的端到端方法包括靶标发现和验证、产品开发以及现场当前的良好生产规范（“cGMP”），我们相信这将使我们能够利用新框架开发下一代细胞疗法。
从开发的角度来看，我们利用创新的非工程和工程化gdT细胞技术，并正在开发专有的无病毒细胞工程工具，以开发我们认为将有效且具有成本效益的实体瘤新疗法。DeltacelTM（Deltacel）是我们第一款处于1期临床阶段的现成非工程化gdT细胞产品。我们的 IsocelTM （“Isocel”）和 ProcelTM （“Procel”）候选产品由异基因、工程设计、现成的gdT细胞组成，它们目前处于临床前开发阶段。我们的 Deltacel 候选产品由非工程化的 GDT 组成，我们通过专有工艺对它们进行体外扩展、丰富和激活，无论肿瘤抗原的表达如何，它都旨在治疗实体瘤。Isocel 由针对表达美沙林肿瘤特异变体（“Iso-Meso”）的实体瘤的精制 GDT 组成，而 Procel 则由针对 PD-L1 阳性肿瘤的精制 GDT 组成。
我们目前有三种候选产品：1) DeltacelTM，非设计的 GDT，使用专有技术进行扩展和激活；2) IsocelTM，使用抗间皮素异构体嵌合抗原受体设计的 GDT；以及 3) ProcelTM，采用 PD-1 开关接收器设计的 GDT。
该公司正在开发一种不受病毒影响的新型工程方法，我们相信这将导致新的IND申请的提交。其中第一份申请将研究Isocel，预计将于2025年下半年准备好提交给美国食品药品管理局。第二份将研究Procel，预计将于2026年准备提交给美国食品药品管理局。这两种技术的开发及其进入临床阶段都需要足够的资金。根据临床前研究的证据，我们可以将新的候选药物与低剂量放射联合研究，也可以作为独立疗法进行研究。
迄今为止，我们尚未从销售中产生任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，自2012年开始主要业务运营以来，我们过去和现在都没有盈利，并且在每个时期都蒙受了损失。如下文详细讨论的那样，该公司目前正在与融资来源进行讨论，以期确保短期融资，以便在年底之前继续运营并为其他流动性需求提供资金。在缺乏此类融资的情况下，管理层预计，现有现金资源将不足以满足2024年11月以后的运营和流动性需求。
最近的事态发展
持续经营和流动性
自简明合并财务报表发布之日起的十二个月内，我们没有足够的手头现金和可用流动性来履行我们的债务。因此，这一条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层的计划已更新，以评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些计划可能包括但不限于来自现有或新投资者的额外资金，包括可能的股票公开发行；但是，如果我们无法筹集额外资金来满足营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止运营。负现金流和缺乏财政资源使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去，而这种重大疑虑并未得到缓解。因此，这一条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。更多详情请参阅公司简明合并财务报表附注1 “持续经营”。
截至2024年6月30日，该公司的非限制性现金及现金等价物为405万美元。该公司目前正在与融资来源进行讨论，以期在提交本10-Q表季度报告之日起的12个月内获得短期融资，以继续运营并为其他流动性需求提供资金。该公司正在与财务顾问合作，协助其努力获得融资。在缺乏此类融资的情况下，管理层预计，截至2024年6月30日的现有现金资源，加上后续票据（更多信息见附注13——后续活动）以及额外融资的口头和非合同承诺，将不足以满足2024年11月以后的运营和流动性需求。但是，管理层可能会进一步评估额外的成本削减措施，包括进一步裁减公司员工以及推迟对一种或多种候选产品的研发支出，以减少公司的经常支出并保留现金。我们无法预测任何此类降低成本的行动是否会成功。
由于公司目前的流动性状况，管理层无法保证公司能够以可接受的条件获得融资（如果有的话）。如果有融资可用，则可能无法获得优惠的条件，并可能对我们现有的股东产生重大的稀释作用。如果我们无法获得足够的融资，使我们能够在到期时履行义务，则我们可能需要根据《美国破产法》自愿提交救济申请，以实施重组计划或清算。见第二部分，第 1A 项。“风险因素” 了解更多详情。
融资最新情况
2024年，公司每月执行CPN为其运营提供资金，并执行了两份交易协议，通过将CPN重新归类为优先股来加强其资产负债表。有关更多信息，请参阅附注7——优先担保可转换本票、附注10——股东权益和附注13——后续事件。
临床更新
2022年下半年，我们开始开发Deltacel，这是我们的新型非工程gdT细胞产品，基于扩增和激活来自健康捐赠者的gdT细胞的专有方法。我们于 2023 年 3 月提交了 Deltacel-01 试验的 IND 申请。2023 年 4 月 28 日，美国食品药品管理局授权我们继续进行这项研究。我们在2023年第二季度开始了临床试验的激活过程。2023年10月23日，我们与比佛利山癌症中心（BHCC）签订了临床试验协议，对4期非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行Deltacel-01 1期研究。
2023年12月13日，Deltacel-01试验的第一位患者在BHCC接受了第一剂Deltacel。到目前为止，我们已经招收了六名患者参加临床试验，其中五名已进入长期随访阶段，第六名患者已于2024年8月6日开始治疗。
所有入组患者均未出现剂量限制毒性。一名老年患者出现了严重的不良事件，该不良事件是由一系列先前存在的并发症引起的。该患者没有完成两次输液，代之以一名新患者。所有患者都在BHCC接受治疗。根据接受无进展生存（PFS）评估的五名患者的数据，到目前为止，我们的平均PFS为4.8个月，其中一名患者的PFS为8个月。
2024年2月28日，我们在Deltacel-01 1期研究中启动了与弗吉尼亚肿瘤协会合作的第二个临床试验地点。2024年4月8日，我们在德克萨斯州泰勒启动了Deltacel-01试验的第三个试点——德州肿瘤学。2024 年 5 月 8 日，我们启动了第四个临床试验基地，即位于宾夕法尼亚州匹兹堡的 UPMC 希尔曼癌症中心。我们预计到2024年8月底将再增加一个临床试验地点。
Deltacel-01研究包括长期随访，持续长达24个月。到预计将于2024年结束的中期随访中，我们预计将从大约15名患者那里收集到临床获益的大量证据。该试验由两部分组成：第1部分旨在确定Deltacel™ 的最佳剂量。经安全监督委员会批准后，第2部分（扩展阶段）将进一步评估该疗法在第1部分确定的最佳剂量下的有效性。我们预计将于9月开始招收进入扩展阶段的患者，将试验规模扩大九名患者。在2025年上半年，我们可能会考虑申请提前终止Deltacel-01的1期研究，但前提是已证实的临床益处和没有毒性。
2024 年 6 月 18 日，我们向 FDA 提交了快速通道指定 (FTD) 申请。我们预计将在提交报告后的两个月内收到该机构的答复。FTD促进并加快了治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的药物的开发和审查。这是通过加速审批、滚动审核和优先审核等优势实现的，这些优势共同加快了批准流程。我们相信，获得我们的Deltacel™ 产品的FTD将大大加快我们的批准之路，因为FTD身份可以使我们获得以下信息：
| ● |
更频繁地与 FDA 会面，讨论我们的临床开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据 |
| ● |
美国食品和药物管理局更频繁地就拟议临床试验的设计和生物标志物的使用进行书面沟通 |
| ● |
申请资格加速批准和优先审核 |
| ● |
滚动评论，这意味着我们将被允许提交其生物许可申请（BLA）的完整部分供美国食品和药物管理局审查，而不是等到BLA的每个部分都完成后才能对整个申请进行审查。如果没有滚动审查，BLA的审查要等到整个申请提交给FDA后才能开始 |
根据我们在Deltacel-01 1期临床试验中登记的回复率，我们可能能够在2025年启动一项注册的2期试验，以支持生物制剂许可申请（BLA），以加速Deltacel的临床开发。
一旦我们获得了足够的资金支持，我们计划继续开发Isocel和Procel。我们预计能够在2025年下半年提交Isocel IND，在2026年第二季度提交Procel的IND。
我们的内部审查结果
2021 年 8 月 17 日和 23 日左右，当时担任首席财务官兼董事会（“董事会”）成员的托尼·汤塔特通过我们的投诉热线提交了基本相同的报告（“投诉”）。除其他主题外，这些投诉涉及我们在证券申报中以及在向公众、投资者和潜在投资者发表的声明（i）美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准我们的研究性新药（“IND”）申请的预期时间以及（ii）人体临床试验的预期时间安排方面的公开披露相关的风险。这些投诉随后提交给董事会审计委员会。
在收到投诉后，审计委员会建议董事会成立一个由三名独立董事组成的特别委员会（“特别委员会”），负责审查投诉和其他相关问题（“内部审查”）。特别委员会聘请了一名独立律师，以协助其进行内部审查。正如公司先前在截至2023年12月31日的10-k表中披露的那样，内部审查于2022年2月2日结束，公司为回应内部审查而采取的补救措施载于10-k表中。
内部审查完成后，我们自愿联系了美国证券交易委员会，报告了有关内部审查的某些信息。从那时起，我们一直自愿配合美国证券交易委员会的信息请求，并打算全力配合美国证券交易委员会提出的任何进一步请求。
2022年11月，我们收到了美国司法部的大陪审团传票（“传票”），要求该公司提供与联邦大陪审团在德克萨斯州南区正在进行的调查有关的某些信息。该公司目前不是本次调查的目标。
影响我们财务业绩的主要因素
我们的经营业绩主要受以下因素影响：
| ● |
IND 申请速度缓慢或延迟。 |
| ● |
临床试验注册缓慢或延迟。 |
| ● |
专利强化和起诉。 |
| ● |
影响我们公司的法律或监管环境的变化。 |
新兴成长型公司
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》（“JOBS法案”），我们有资格成为 “新兴成长型公司”。因此，我们被允许并打算依赖某些披露要求的豁免。只要我们是一家新兴的成长型公司，我们就不需要：
| ● |
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条，就我们的财务报告内部控制情况提交审计报告； |
| ● |
遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告进行补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（即审计师的讨论和分析）； |
| ● |
将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票，例如 “按薪表决” 和 “按频率发言”；以及 |
| ● |
披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性，以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。 |
此外，《乔布斯法》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守此类新会计准则或修订后的会计准则的公司的财务报表进行比较。
我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (i) 本财年 (a) 首次公开募股五周年后的最后一天，即2020年10月15日，(b) 我们的年总收入超过10.7亿美元的日期，或 (c) 我们成为经修订的1934年《证券交易法》第120亿条所定义的 “大型加速申报人” 的日期（“交易法”），如果截至上次交易时我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，就会发生这种情况我们最近完成的第二财季的当天，或（ii）我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。我们将记录合作协议的收入，包括与预付款、知识产权许可年费和研发资金相关的金额。但是，截至本报告发布之日，这些协议均未得到执行。
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的发现工作和候选产品的开发。其中包括以下内容：
| ● |
从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬支出； |
| ● |
根据与第三方签订的协议产生的费用，包括合同研究机构和其他代表我们开展临床前研发活动和临床试验的第三方； |
| ● |
开发和扩大我们的制造工艺以及制造用于临床前研究和未来临床试验的药物产品的成本，包括合同制造组织的成本，这些组织将生产我们的临床试验材料，用于我们的临床前研究和未来的潜在临床试验； |
| ● |
外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的差旅费用； |
| ● |
实验室用品以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本； |
| ● |
为研发活动中使用的知识产权支付的许可费；以及 |
| ● |
与设施相关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护费用以及研究活动可确定的其他运营成本（如果具体而言）。 |
研发活动是我们商业模式的核心。随着我们启动Isocel和Procel候选产品的1期临床试验，并继续发现和开发更多候选产品，我们预计，我们的研发费用将占总支出的更大比例。但是，管理层目前正在评估各种成本削减措施，包括暂停对一种或多种候选产品的研发支出，以减少公司的支出和保留现金。截至本季度报告发布之日，我们无法预测哪些候选产品以及我们计划减少多少支出。但是，我们预计，鉴于公司当前的流动性状况，即使我们能够在短期内成功降低成本以保留现金，我们的研发以及一般和管理成本仍将增加。
我们无法确定我们的Deltacel、Procel和Isocel候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将通过商业化和销售获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售产生收入。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的上市许可。我们的Isocel和Procel候选产品以及我们可能开发的任何其他候选试验的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
| ● |
我们的Isocel和Procel候选试验的范围、进展率、费用和结果，以及其他候选产品的任何未来临床试验和我们可能开展的其他研发活动的范围、进展率、费用和结果； |
| ● |
临床试验设计和患者入组率的不确定性； |
| ● |
我们的候选产品的实际成功概率，包括其安全性和有效性、早期临床数据、竞争、制造能力和商业可行性； |
| ● |
重要且不断变化的政府监管和监管指导； |
| ● |
任何营销批准的时间和收据； |
| ● |
提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；以及 |
| ● |
我们有能力有效解决与关键化学品制造和控制组件相关的IND申请的临床封存函中阐明的缺陷。 |
与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们预期完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果由于患者入组速度慢或其他原因导致临床试验严重延迟，我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和其他相关费用，包括我们的行政、财务、业务发展、运营和管理职能人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括与知识产权和公司事务有关的律师费；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费；以及与设施相关的费用，包括直接折旧费用和设施租金和维护费用以及其他不专门归因于研究活动的运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们持续的研究活动、开发和生产候选产品，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还承担了并预计将继续增加与上市公司相关的费用，包括与维持OTCQB和SEC要求的遵守相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高级管理人员的保险费用；以及投资者和公共关系成本。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表列出了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月经营业绩的关键组成部分。
| 三个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | 4,135 | $ | 1,967 | $ | 2,168 | 110 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
2,218 | 2,326 | (108 | ) | (5) | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 |
6,353 | 4,293 | 2,060 | 48 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
(6,353) | ) | (4,293) | ) | 2,060 | 48 | % | |||||||||
| 其他费用： |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
h |
(957) | ) | (335) | ) | 622 | 186 | % | ||||||||
| 债务发行摊销 |
— | (366) | ) | (366) | ) | (100) | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） |
g |
485 | (1,770 | ) | (2,255) | ) | (127) | )% | ||||||||
| 其他支出总额 |
(472) | ) | (2,471) | ) | (1,999) | ) | (81) | )% | ||||||||
| 净亏损 |
$ | (6,825) | ) | $ | (6,764) | ) | $ | 61 | 1 | % | ||||||
研究和开发费用。
下表汇总了我们按候选产品或开发计划划分的研发费用变化：
| 三个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 候选产品的直接研发费用： |
||||||||||||||||
| Aidt-1 开发成本 |
一个 |
$ | 41 | $ | 162 | $ | (121 | ) | (75) | )% | ||||||
| 平台开发、早期研究和未分配费用： |
||||||||||||||||
| 与员工相关的成本 |
b |
1,214 | 615 | 599 | 97 | % | ||||||||||
| 实验室用品和服务 |
c |
638 | 43 | 595 | 1,384 | % | ||||||||||
| 外包研发（扣除报销款后） |
d |
1,399 | 141 | 1,258 | 892 | % | ||||||||||
| 实验室设备和维护 |
e |
531 | 788 | (257) | ) | (33) | )% | |||||||||
| 与设施有关的成本 |
f |
283 | 158 | 125 | 79 | % | ||||||||||
| 知识产权 |
5 | 46 | (41) | ) | (89 | )% | ||||||||||
| 其他研发费用 |
24 | 14 | 10 | 71 | % | |||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 4,135 | $ | 1,967 | $ | 2,168 | 110 | % | ||||||||
研发费用增加的主要驱动因素如下：
| a- |
Aidt-1的开发成本降低是由于利用了员工的人力而不是咨询服务。 |
| b- |
员工相关成本的增加主要与员工人数的增加和高管奖金有关。 |
| c- |
实验室用品和服务的增加主要是由于Deltacel-01开发的优先顺序。 |
| d- |
外包研发的增加主要是由于Deltacel-01开发的优先顺序。 |
| e- |
实验室设备和维护减少的主要原因是耗材和其他实验室相关材料的购买减少。 |
| f- |
在截至2024年6月30日的三个月中，由于维修和维护费用增加，设施相关成本增加。 |
一般和管理费用。
下表汇总了我们在一般和管理费用方面的变化：
| 三个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 员工开支 |
c |
$ | 986 | $ | 586 | $ | 400 | 68 | % | |||||||
| 设施开支 |
b |
330 | 460 | (130) | ) | (28) | )% | |||||||||
| 法律费用 |
d |
528 | 233 | 295 | 126 | % | ||||||||||
| 专业费用 |
一个 |
374 | 1,047 | (673) | ) | (64 | )% | |||||||||
| 一般和管理费用总额 |
$ | 2,218 | $ | 2,326 | $ | (108 | ) | (5) | )% | |||||||
一般和管理费用减少的主要驱动因素如下：
| a- |
专业费用下降的原因是聘用顾问的人数减少，使全职雇员受益。 |
| b- |
由于维修和维护费用减少，设施费用减少；由以下因素抵消： |
| c- |
在雇用全职员工的推动下，员工支出增加。 |
| d- |
在S-1审查服务的推动下，法律服务有所增加。 |
其他开支。 其他支出减少的主要驱动因素如下：
| g- |
原则上支付了2023年集体诉讼177万美元的和解金。有关更多讨论，请参阅第 1 项— 法律诉讼；其他收入的增加主要与与供应商的合作有关，以促进应付余款的支付；抵消部分为： |
| h- |
在截至2023年6月30日的三个月之后，发行了24,839,700美元的可转换本票，这推动了利息支出的增加。有关更多讨论，请参阅附注7—优先担保可转换本票，但部分被其他收入的增加所抵消。 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表列出了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月经营业绩的关键组成部分。
| 六个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
$ |
% | ||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | 7,157 | $ | 4,042 | $ | 3,115 | 77 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
4,309 | 5,028 | (719) | ) | (14) | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 |
11,466 | 9,070 | 2,396 | 26 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
(11,466 | ) | (9,070 | ) | 2,396 | 26 | % | |||||||||
| 其他费用： |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
h |
(2,028 | ) | (779) | ) | 1,249 | 160 | % | ||||||||
| 债务发行摊销 |
— | (445) | ) | (445) | ) | (100) | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） |
g |
521 | (1,770 | ) | (2,291) | ) | (129) | )% | ||||||||
| 其他支出总额 |
(1,507) | ) | (2,994) | ) | (1,487) | ) | (50) | )% | ||||||||
| 净亏损 |
$ | (12,973) | ) | $ | (12,064 | ) | $ | 909 | 8 | % | ||||||
研究和开发费用。
下表汇总了我们按候选产品或开发计划划分的研发费用变化：
| 六个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 候选产品的直接研发费用： |
||||||||||||||||
| Aidt-1 开发成本 |
一个 |
$ | 61 | $ | 683 | $ | (622) | ) | (91) | )% | ||||||
| 平台开发、早期研究和未分配费用： |
||||||||||||||||
| 与员工相关的成本 |
b |
2,310 | 1,191 | 1,119 | 94 | % | ||||||||||
| 实验室用品和服务 |
c |
954 | 153 | 801 | 524 | % | ||||||||||
| 外包研发（扣除报销款后） |
d |
2,209 | 248 | 1,961 | 791 | % | ||||||||||
| 实验室设备和维护 |
e |
1,089 | 1,399 | (310) | ) | (22) | )% | |||||||||
| 与设施有关的成本 |
f |
473 | 278 | 195 | 70 | % | ||||||||||
| 知识产权 |
9 | 43 | (34) | ) | (79) | )% | ||||||||||
| 其他研发费用 |
52 | 47 | 5 | 11 | % | |||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 7,157 | $ | 4,042 | $ | 3,115 | 77 | % | ||||||||
研发费用增加的主要驱动因素如下：
| a- |
Aidt-1的开发成本降低是由于利用了员工的人力而不是咨询服务。 |
| b- |
员工相关成本的增加主要与员工人数的增加和高管奖金有关。 |
| c- |
实验室用品和服务的增加主要是由于Deltacel-01开发的优先顺序。 |
| d- |
外包研发的增加主要是由于Deltacel-01开发的优先顺序。 |
| e- | 实验室设备和维护减少的主要原因是耗材和其他实验室相关材料的购买减少。 |
| f- |
由于维修和维护费用增加，与设施相关的成本增加。 |
一般和管理费用。
下表汇总了我们在一般和管理费用方面的变化：
| 六个月已结束 |
||||||||||||||||
| 6月30日 |
增加（减少） |
|||||||||||||||
| 2024 |
2023 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 员工开支 |
d |
$ | 1,843 | $ | 1,227 | $ | 616 | 50 | % | |||||||
| 设施开支 |
c |
728 | 862 | (134) | ) | (16) | )% | |||||||||
| 法律费用 |
b |
803 | 982 | (179) | ) | (18) | )% | |||||||||
| 专业费用 |
一个 |
935 | 1,957 | (1,022) | ) | (52) | )% | |||||||||
| 一般和管理费用总额 |
$ | 4,309 | $ | 5,028 | $ | (719) | ) | (14) | )% | |||||||
一般和管理费用减少的主要驱动因素如下：
| a- |
专业费用下降的原因是聘用顾问的人数减少，使全职员工受益。 |
| b- |
由于与集体诉讼原则和解有关的费用大幅下降，法律服务和其他服务有所减少。 |
| c- |
由于维修和维护费用减少，设施费用减少；由以下因素抵消： |
| d- |
在雇用全职员工的推动下，员工支出增加。 |
其他开支。 其他支出减少的主要驱动因素如下：
| g- |
原则上支付了2023年集体诉讼177万美元的和解金。有关更多讨论，请参阅第 1 项— 法律诉讼；其他收入的增加主要与与供应商的合作有关，以促进应付余款的支付；抵消部分为： |
| h- |
在截至2023年6月30日的六个月之后，发行了24,839,700美元的可转换本票，这推动了利息支出的增加。有关更多讨论，请参阅附注7—优先担保可转换本票，但部分被其他收入的增加所抵消。 |
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为418万美元，其中包括13.1万美元的限制性现金。我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售可转换期票、优先股、首次公开募股和后续发行的普通股。
截至2024年7月31日，我们的现金及现金等价物为396万美元，其中包括13.1万美元的限制性现金。我们有重要的合同义务，需要现金才能满足他们的要求。这些适用义务包括我们的设施租赁协议、雇佣合同以及董事和高级管理人员保险单的融资安排。我们还计划将现金用于其他研发以及一般和管理运营费用。我们继续履行这些合同义务的能力将取决于我们获得大量额外资本资金的能力。
如上文 “持续经营和流动性” 部分所述，在缺乏融资的情况下，管理层预计，现有的现金资源加上用于额外融资的口头和非合同承诺，将不足以满足2024年11月以后的运营和流动性需求。管理层可以进一步评估各种成本削减措施，包括可能裁员和暂停对一种或多种候选产品的研发支出，以减少公司的支出和保留现金。我们减少已知合同义务支出的能力有限。因此，我们无法预测任何削减成本的行动是否会成功，也无法预测任何此类行动将使公司在没有融资的情况下继续运营多长时间。
正如先前披露的那样，自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，随着我们推进候选产品的临床前和临床开发，我们预计在可预见的将来将产生巨额支出和营业亏损。鉴于公司当前的流动性状况，我们预计，即使我们能够在短期内成功降低成本以保留现金，我们的研发以及一般和管理成本仍将增加。这些成本包括为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，与临床研究组织签订合同，建设内部能力，生产候选产品以支持临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，为我们的运营提供一般和行政支持。因此，我们简明合并财务报表中的持续经营假设存在重大疑问。因此，这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
我们目前正在寻求短期融资，以便能够继续运营。如果我们成功获得短期融资，为年底以后的运营提供资金，我们打算寻求大量额外资本资金，以开发我们的平台，雇用科学专业人员和其他一般和管理员工，以及用于临床试验。但是，无法保证此类努力将取得成功，也无法保证任何此类融资的条款和条件将是有利的。此外，还有其他因素可能使我们的业务融资更加困难，包括潜在的政府调查、与诉讼相关的法律和会计专业费用持续上涨，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第二部分第1A项中列出的其他风险因素。考虑到我们的计划，实质性的疑虑并未减轻。
现金流摘要
下表汇总了本报告所述期间的现金流量：
| 截至6月30日的六个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (13,879) | ) | $ | (10,589) | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 |
(119 | ) | — | |||||
| 融资活动提供的净现金 |
14,973 | 12,648 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
975 | 2,059 | ||||||
| 期初的现金和现金等价物以及限制性现金 |
3,204 | 645 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物以及限制性现金 |
$ | 4,179 | $ | 2,704 | ||||
来自经营活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,390万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1,060万美元。增长约330万美元的主要原因是Deltacel的开发导致的研发总支出的增加以及员工总数的增加。有关更多信息，请参阅我们在经营业绩和现金流量表中的讨论。
来自投资活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为11.9万美元，而截至2023年6月30日的六个月为零。截至2024年6月30日的六个月中，我们在投资活动中使用的净现金主要包括为位于德克萨斯州休斯敦租赁设施中的cGMP设施购买房产和设备的现金流。
来自融资活动的现金流
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1,500万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，使用的净现金为1,260万美元。上述期间融资活动产生的现金流变化是由截至2024年6月30日的六个月中发行的约40万美元应付票据和1,490万美元的可转换票据所推动的，其中30万美元的应付票据偿还额抵消了应付票据的30万美元偿还额。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》第120亿.2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。在包括首席执行官和首席财务官在内的现任管理层的监督和参与下，我们评估了截至2024年6月30日《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。根据对披露控制和程序的评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
截至2024年6月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
与第 1 项相关的信息。法律诉讼包含在附注8——承诺和意外开支中。
第 1A 项。风险因素。
与我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表格中披露的风险因素相比没有任何实质性变化，除非如下所示。
我们的 主要股东对我们董事会的选举和任何重大公司行动（包括公司的任何出售）的批准具有重大影响力。
我们的主要股东通过可转换为已发行股票的证券，以实益方式拥有我们的大量已发行股票，包括某些可转换本票以及我们的C系列可转换投票优先股和D系列可转换投票优先股的股份。这些可转换证券均包含相当于19.99％的受益所有权限制。但是，在通知公司61天后，主要股东可以增加或取消实益所有权限制。如果主要股东取消实益所有权限制，则主要股东将实益拥有我们90％以上的已发行股票。该股东目前对我们董事会的选举以及批准或不批准所有重大公司行动（包括公司或其资产的潜在合并或出售）具有重大影响力，这种合并或出售可能发生在其他股东不愿意的时间或条件下。该股东的集中投票权也可能产生延迟或阻止对该公司的收购或另一项重大公司交易的效果。主要股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，主要股东的行为方式可能会促进其最大利益，而不一定是其他股东的最大利益。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
项目 5。 其他信息。
开启 2024 年 8 月 7 日 公司与我们的首席财务官布莱恩·亨格福德签订了雇佣合同修正案。
第 6 项。展品。
| 展品编号 |
展品描述 |
|
| 10.1 |
公司与交易所证券持有人于2024年6月21日签订的交换协议（参照2024年6月27日提交的8-k表附录10.1并入） |
|
| 10.2 |
25% 优先担保可转换本票的表格（参考 2024 年 6 月 27 日提交的 8-k 表附录 10.2 纳入） |
|
| 10.3 | 25% 优先担保可转换本票的表格（参考 2024 年 7 月 10 日提交的 8-k 表附录 10.1 纳入） | |
| 10.4 |
25% 优先担保可转换本票的第一修正案（参照2024年7月10日提交的8-k表附录10.2纳入其中） |
|
| 10.5 | Kiromic Biopharma, Inc. 和 Brian Hungerford 于 2024 年 8 月 7 日签订的《高管雇佣协议修正案》 | |
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交的首席执行官证书 |
|
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交的首席财务官证书 |
|
| 32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条提供的首席执行官证书 |
|
| 32.2 |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条提供的首席财务官证书 |
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| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
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| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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| 104 |
封面交互式数据文件 — 封面交互式数据文件不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| 日期：2024 年 8 月 9 日 |
KIROMIC BIOPHARMA, INC. |
| /s/ 彼得罗·贝尔萨尼 |
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| 姓名：彼得罗·贝尔萨尼 |
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| 职务：首席执行官（首席执行官） |
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| /s/ 布莱恩·亨格福德 |
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| 姓名：布莱恩·亨格福德 |
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| 职位：首席财务官（首席财务和会计官） |