Entera Bio Ltd.-1638097-2024
0001638097假的Q2--12-31表示少于一千美元的金额。00-000000000016380972024-01-012024-06-300001638097ENTX：七名非执行委员会成员2024-01-012024-01-010001638097SRT: 最低成员2024-06-300001638097SRT: 最低成员2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：私募会员2024-06-300001638097US-GAAP：私募会员2024-01-012024-06-300001638097ENTX: 咨询协议成员ENTX：投资者关系咨询公司成员2024-02-012024-02-010001638097ENTX: 咨询协议成员ENTX：投资者关系咨询公司成员2024-01-012024-06-300001638097ENTX: 咨询协议成员ENTX：其他投资者关系咨询公司成员2024-02-012024-02-150001638097ENTX: 咨询协议成员ENTX：其他投资者关系咨询公司成员2024-01-012024-06-300001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成员ENTX: 销售协议成员2022-09-012022-09-020001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成员ENTX: 销售协议成员2024-04-012024-06-300001638097ENTX：员工执行官和服务提供商会员2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席执行官成员2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员2024-04-012024-04-190001638097ENTX：两名顾问委员会成员2024-04-012024-04-190001638097SRT: 执行官成员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席执行官成员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-04-012024-04-190001638097SRT: 最大成员2024-06-300001638097SRT: 最低成员2023-06-300001638097SRT: 最大成员2023-06-3000016380972023-01-012023-06-300001638097SRT: 最大成员2024-01-012024-06-300001638097SRT: 最低成员2023-01-012023-06-300001638097SRT: 最大成员2023-01-012023-06-300001638097ENTX：前雇员会员2024-06-300001638097ENTX：前雇员会员2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-04-012024-04-1900016380972024-04-012024-06-3000016380972023-04-012023-06-3000016380972022-12-310001638097US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001638097US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001638097美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001638097US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-3000016380972023-06-300001638097US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2023-06-3000016380972023-12-310001638097US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001638097US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001638097美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001638097US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-06-3000016380972024-06-300001638097US-GAAP：留存收益会员2024-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2024-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2024-06-3000016380972024-03-310001638097US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001638097US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001638097美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001638097US-GAAP：留存收益会员2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-04-012024-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2024-04-012024-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-3000016380972023-03-310001638097US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001638097US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001638097美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001638097US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001638097US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001638097美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-3000016380972024-08-05iso421:ilsxbrli: sharesxbrli: pureiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: shares
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表格 10-Q
 
☒根据证券交易所第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告
1934 年的法案
 
在截至的季度期间 6月30日 2024
 
或者
 
☐根据证券交易所第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告
1934 年的法案
 
在从 ___________到 ___________ 的过渡期内
 
委员会文件编号： 001-38556
 
ENTERA BIO LTD
（注册人章程中规定的确切名称）
 
以色列
 
不适用
（州或其他司法管辖区
 
（美国国税局雇主
公司或组织）
 
证件号）
 
Kiryat Hadassah
Minrav 大楼 — 五楼
 
 
耶路撒冷， 以色列
 
9112002
（主要行政办公室地址）
 
（邮政编码）
 
注册人的电话号码，包括区号： 972-2-532-7151
 
根据该法第12（b）条注册的证券：
 
每个班级的标题
 
交易符号
 
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股 0.0000769 新谢克尔
 
ENTX
 
纳斯达 资本市场
 
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
 
是的☒ 没有 ☐
 
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
 
是的☒ 没有 ☐
 
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
 
大型加速文件管理器
☐
加速过滤器
☐
非加速过滤器
☒
规模较小的申报公司
☒
 
 
新兴成长型公司
☐
 
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
 
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）
 
是的 ☐ 没有 ☒
 

截至 2024 年 8 月 5 日，注册人已经36,324,579 普通股，面值每股0.0000769新谢克尔（“普通股”）已发行股票。

 

 
目录
 
 
 
页面
关于前瞻性陈述的警示性声明
1
第一部分 — 财务信息
3
 
 
 
第 1 项。
财务报表
3
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）
4
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计）
5
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益变动表（未经审计）
6
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表（未经审计）
7
 
简明合并财务报表附注（未经审计）
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
22
第 4 项。
控制和程序
22
 
第二部分 — 其他信息
22
   
第 1 项。
法律诉讼
22
第 1A 项。
风险因素
22
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
24
第 3 项。
优先证券违约
24
第 4 项。
矿山安全披露
24
第 5 项。
其他信息
24
第 6 项。
展品
24
 
签名
25
 
关于前瞻性陈述的警示性声明
 
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含 “前瞻性陈述”，该术语的定义见1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条以及经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条。本季度报告中的各种陈述均为PSLRA和其他美国联邦证券法所指的 “前瞻性陈述”。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论不会有差异，根据其他研究以及临床和临床前试验结果，本季度报告中提及的历史结果可能会有不同的解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于管理层当前的预期以及未来事件和财务趋势，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。这些陈述受风险和不确定性的影响，基于我们管理层目前获得的信息。诸如但不限于 “预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“设计”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“持续”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“将”、“寻求”、“应该”、“目标” 或这些术语的否定词和相似的表述或词语代表前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些因素包括本季度报告 “第1A项风险因素” 以及我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“2023年年度报告”）中 “第1A项风险因素” 中描述的因素。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中表达的结果不同的有意义的因素包括但不限于：
 
 •
临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在开发和商业化过程中可能会产生额外的成本和延迟，或者无法开发或商业化我们当前和未来的候选产品；
 
 •
美国食品药品监督管理局（“FDA”）和类似的外国当局的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到重大损害；
 
 •
临床前开发尚不确定。我们的临床前项目可能会出现延误或永远无法推进临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响；
 
 •
临床前研究和早期临床试验的阳性结果可能无法预测未来的结果。我们的任何临床试验的初步阳性结果可能并不表示试验完成时或在后期试验中获得的结果；
 
 •
根据监管要求、合作协议、竞争环境以及临床前和临床研究的新数据等各种因素，开发我们的候选产品（例如用于骨质疏松症的 EB613 和治疗甲状旁腺功能减退的 EB612 或其他口服肽）的范围、进展和成本可能会随着时间的推移而发生变化；
 
 •
我们对支出、资本需求、现金资源充足程度和额外融资需求的估计的准确性；
 
 •
在无法获得流动性来源的情况下，我们有能力继续作为持续经营企业运营；
 
 •
我们有能力筹集额外资金或建立完善的战略合作伙伴关系，以抵消实现业务目标所需的额外资金，而这些资金可能无法按可接受的条件提供，也可能根本无法实现。未能在需要时获得这笔额外资金，或者未能建立完善的战略伙伴关系，可能会延迟、限制或减少我们的产品开发和其他业务；
 
1
 
 •
即使当前或未来的候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度；
 
 •
如果获得批准，我们的候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和第三方付款人在多大程度上建立了足够的承保范围和报销水平以及定价政策；
 
 •
如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持保险范围和足够的报销，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力；
 
 •
如果我们无法获得和维持对候选产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响；
 
 •
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您唯一的收益来源；
 
 •
我们依赖第三方进行临床试验，依赖第三方供应商提供或生产我们的候选产品；
 
 •
我们对美国食品药品管理局反馈和指导的解读以及此类指导将如何影响我们的临床开发计划；
 
 •
我们有能力使用我们的药物递送技术（“N-Tab™”）并将其扩展到其他候选产品；
 
 •
我们的运营是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限，经营亏损历史有限，我们有能力为未来的运营提供资金；
 
 •
我们在市场上或正在开发的其他治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退、短肠综合症、肥胖、代谢性疾病和我们追求的其他疾病类别的产品方面的竞争地位；
 
 •
我们建立和维持开发和商业化合作的能力；
 
 •
我们有能力制造和提供足够的材料来支持我们的临床试验和任何潜在的未来商业需求；
 
 •
我们可能瞄准的任何市场的规模，以及医生和患者对候选产品的采用（如果获得批准）；
 
 •
我们在不侵犯、侵占或以其他方式侵犯他人任何知识产权的情况下获取、维护和保护我们的知识产权并经营我们的业务的能力；
 
 •
我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力；
 
 •
我们遵守目前适用于或将适用于我们在以色列、美国和国际上的业务的法律法规的能力；
 
 •
我们管理增长的能力；以及
 
 •
持续的以色列-哈马斯战争的持续时间和激烈程度，以及与伊朗及其代理人在中东不断发展的冲突，及其对我们的业务和劳动力（包括我们的研发和临床试验）的影响。
 
本季度报告中包含或提及的警示性陈述明确限制了本季度报告中包含的所有前瞻性陈述。我们提醒投资者不要过分依赖我们做出的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。但是，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何年度、季度或当前报告中就相关主题所做的进一步披露。
 
我们鼓励您阅读本季度报告的第二部分第1A项和我们的2023年年度报告第一部分第1A项，均标题为 “风险因素”，以及第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源”，以进一步讨论与我们的业务相关的风险和不确定性。无法保证我们预期的实际结果或发展会得到实现，即使已基本实现，也无法保证它们会对我们产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中所述的结果将实现。
2
 
第一部分
第 1 项。财务报表
 
ENTERA BIO LTD
未经审计的精简
合并财务报表
截至2024年6月30日
 
目录
 
 
页面
简明合并财务报表：
 
简明合并资产负债表（未经审计）
4
简明合并运营报表（未经审计）
5
股东权益变动简明合并报表（未经审计）
6
简明合并现金流量表（未经审计）
7
合并财务报表附注（未经审计）
8
 
3
 
ENTERA BIO LTD
简明的合并资产负债表
（以千美元计，股票数据除外）
（未经审计）
 
资产
  
6月30日
    
十二月三十一日
  
   
2024
    
2023
  
流动资产：
            
现金和现金等价物
    
9,056
      
11,019
  
应收账款
    
57
      
-
  
其他流动资产
    
482
      
238
  
流动资产总额
    
9,595
      
11,257
  
                 
非流动资产：
                
财产和设备，净额
    
76
      
100
  
经营租赁使用权资产
    
344
      
388
  
递延所得税
    
14
      
14
  
与雇员退休后权利有关的资金
    
6
      
6
  
非流动资产总额
    
440
      
508
  
总资产
    
10,035
      
11,765
  
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款
    
69
      
83
  
应计费用和其他应付账款
    
1,070
      
874
  
经营租赁的当前到期日
    
155
      
134
  
流动负债总额
    
1,294
      
1,091
  
非流动负债：
                
经营租赁负债
    
179
      
256
  
退休后雇员权利的责任
    
30
      
32
  
非流动负债总额
    
209
      
288
  
负债总额
    
1,503
      
1,379
  
承付款和意外开支
            
股东权益：
                
普通股，新谢克尔 0.0000769 面值：已授权-截至2024年6月30日和2023年12月31日， 140,010,000 股票；截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股票， 36,314,579 和 35,476,341 分别是股票
    
 
1
      
1
  
额外的实收资本
    
117,038
      
114,730
  
累计其他综合收益
    
41
      
41
  
累计赤字
    
(108,548
)
    
(104,386
)
股东权益总额
    
8,532
      
10,386
  
负债总额和股东权益
    
10,035
      
11,765
  
 
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
 
4
ENTERA BIO LTD
简明合并运营报表
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
 
   
六个月已结束
6月30日
    
三个月已结束
6月30日
  
   
2024
    
2023
     2024    
2023
  
                         
收入
    
57
      
-
      
57
      
-
  
收入成本
    
48
      
-
      
48
      
-
  
毛利
    
9
      
-
      
9
      
-
  
运营费用：
                                
研究和开发
    
1,821
      
2,140
      
1,086
      
1,209
  
一般和行政
    
2,415
      
2,429
      
1,088
      
1,135
  
其他收入
    
-
      
(27
)
    
-
      
(14
)
总运营费用
    
4,236
      
4,542
      
2,174
      
2,330
  
营业亏损
    
4,227
      
4,542
      
2,165
      
2,330
  
                                 
财务收入，净额
    
(65
)
    
(27
)
    
(20
)
    
(5
)
净亏损
    
4,162
      
4,515
      
2,145
      
2,325
  
                                 
基本和摊薄后每股亏损
    
0.11
      
0.16
      
0.06
      
0.08
  
                                 
用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的已发行股票的加权平均数
    
36,913,725
      
28,811,162
      
37,090,160
      
28,812,375
  
 
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
 
5
ENTERA BIO LTD
股东权益变动简明合并报表
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
 
   
普通股
        
   
股票数量
发行的
    
金额
    
额外已付款
首都
    
积累了其他
全面
收入
    
累计赤字
    
总计
  
2024 年 1 月 1 日的余额
    
35,476,341
      
1
      
114,730
      
41
      
(104,386
)
    
10,386
  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(4,162
)
    
(4,162
)
行使普通股认股权证
    
89,820
      
*
      
90
      
-
      
-
      
90
  
行使普通股期权
    
447,292
      
*
      
555
      
-
      
-
      
555
  
根据自动柜员机计划发行普通股，扣除发行成本
    
236,126
      
*
      
601
      
-
      
-
      
601
  
既得限制性股票单位
    
65,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
1,062
      
-
      
-
      
1,062
  
截至2024年6月30日的余额
    
36,314,579
      
1
      
117,038
      
41
      
(108,548
)
    
8,532
  
                                                 
2024 年 4 月 1 日的余额
    
35,526,281
      
1
      
115,224
      
41
      
(106,403
)
    
8,863
  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,145
)
    
(2,145
)
行使普通股认股权证
    
59,880
      
*
      
60
      
-
      
-
      
60
  
行使普通股期权
    
447,292
      
*
      
555
      
-
      
-
      
555
  
根据自动柜员机计划发行普通股，扣除发行成本
    
236,126
      
*
      
601
      
-
      
-
      
601
  
既得限制性股票单位
    
45,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
598
      
-
      
-
      
598
  
截至2024年6月30日的余额
    
36,314,579
      
1
      
117,038
      
41
      
(108,548
)
    
8,532
  
                                                 
2023 年 1 月 1 日的余额
    
28,809,922
      
*
      
107,210
      
41
      
(95,497
)
    
11,754
  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(4,515
)
    
(4,515
)
根据自动柜员机计划发行普通股，扣除发行成本
    
4,030
      
*
      
5
      
-
      
-
      
5
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
988
      
-
      
-
      
988
  
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
    
28,813,952
      
*
      
108,203
      
41
      
(100,012
)
    
8,232
  
                                                 
2023 年 4 月 1 日的余额
    
28,809,922
      
*
      
107,726
      
41
      
(97,687
)
    
10,080
  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,325
)
    
(2,325
)
根据自动柜员机计划发行普通股，扣除发行成本
    
4,030
      
*
      
5
      
-
      
-
      
5
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
472
      
-
      
-
      
472
  
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
    
28,813,952
      
*
      
108,203
      
41
      
(100,012
)
    
8,232
  
 
* 表示少于一千美元的金额。
 
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
 
6
ENTERA BIO LTD
简明的合并现金流量表
（千美元）
（未经审计）
 
   
六个月
已于 6 月 30 日结束
  
来自经营活动的现金流：
  
2024
    
2023
  
净亏损
    
(4,162
)
    
(4,515
)
将净亏损与用于经营活动的净现金进行核对所需的调整：
                
折旧
    
24
      
29
  
基于股份的薪酬
    
1,062
      
988
  
财务收入，净额
    
(14
)
    
(6
)
运营资产和负债的变化：
                
应收账款减少（增加）
    
(57
)
    
217
  
其他流动资产的增加
    
(232
)
    
(356
)
应付账款增加（减少）
    
(14
)
    
223
  
应计费用和其他应付账款的增加
    
196
      
252
  
用于经营活动的净现金
    
(3,197
)
    
(3,168
)
来自投资活动的现金流：
                
购买财产和设备
    
-
      
(12
)
用于投资活动的净现金
    
-
      
(12
)
来自融资活动的现金流量:
                
根据自动柜员机计划发行股票的收益，扣除发行成本
    
601
      
5
  
行使股票期权
    
555
      
-
  
将认股权证行使为股份
    
90
      
-
  
融资活动提供的净现金
    
1,246
      
5
  
                 
现金、现金等价物和限制性存款减少
    
(1,951
)
    
(3,175
)
期初的现金、现金等价物和限制性存款
    
11,085
      
12,376
  
期末现金、现金等价物和限制性存款
    
9,134
      
9,201
  
合并资产负债表上的金额对账：
                
现金和现金等价物
    
9,056
      
9,135
  
其他流动资产中包含的限制性存款
    
78
      
66
  
现金和现金等价物及限制性存款总额
    
9,134
      
9,201
  
现金流交易的补充披露：
                
收到的利息
    
66
      
-
  
关于不涉及现金流量的投资和融资活动的补充信息:
                
为换取新的经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产
    
33
      
449
  
 
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
 
7
ENTERA BIO LTD
简明合并财务报表附注
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
 
附注 1-业务描述
 
  a。
Entera Bio Ltd.（及其子公司 “公司”）于2009年9月30日注册成立，并于2010年6月1日开始运营。2018年1月8日，该公司在美国特拉华州成立了其全资子公司Entera Bio Inc.。该公司专注于开发一流的口服片剂形式的肽或蛋白质替代疗法。该公司专注于服务不足的慢性疾病，对于这些疾病，口服蛋白质疗法有可能显著改变治疗模式。
 
该公司最先进的候选产品 EB613，即口服甲状旁腺激素（1-34），是首款针对骨矿物质密度低（“BMD”）和高风险骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性每天一次的口服、整骨代谢（建骨）片剂治疗药物。继美国食品药品管理局预计对BMD定量终点进行资格认证后，该公司正准备启动 EB613 的3期注册研究。
 
EB612 计划是作为第一种口服 PTH（1-34）片剂肽替代疗法开发的，用于甲状旁腺功能减退症。此外，该公司打算将其N-Tab™ 技术许可给生物制药公司，用于其专有化合物。
 
  b。
公司的普通股，新谢克尔 0.0000769 每股面值（“普通股”）在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “ENTX”。
 
  c。
由于公司从事研发活动，它没有从其活动中获得可观的收入，并且自2010年成立以来已出现累计赤字，金额为美元108.5 截至2024年6月30日，千英镑，经营活动产生的现金流为负数。该公司管理层认为，截至2024年6月30日的可用资金将使公司能够按照目前的计划运营到2025年第三季度。这假设使用公司的资本为其持续运营提供资金，包括与筹备 EB613 第三阶段研究、研发相关的监管费用和优化，完成与公司新一代平台相关的另一项 1 期 Pk 研究，以及公司正在与 OPKO Health Inc. 的子公司 OPKO Biologics, Inc. 进行的 GLP-2/oxM 合作研究。该公司目前的资本资源不包括所需的资本为公司提议的 EB613 第 3 阶段研究提供资金骨质疏松症。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层不断评估公共和私募股权市场的各种融资方案、债务融资和战略合作，因为公司将需要通过筹集资金为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。但是，尚不确定该公司能否获得此类资金。这些合并财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
 
  d。
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线以及以色列国其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。此外，在2024年4月，以色列遭受了来自伊朗的直接袭击，涉及向该国各地发射的数百架无人机和导弹，主要目标是军事基地。在国际盟友的协助下，以色列的防御系统成功拦截了大多数袭击，最大限度地减少了物理伤害和人员伤亡。此外，自2023年10月以来，总部设在也门的军事组织胡塞武装对红海的全球航线发动了一系列袭击，并对以色列各地进行了直接袭击。
 
尽管以色列的导弹防御系统有效，但此类事件加剧了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其代理人在中东的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，尤其是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性仍然存在。尽管该公司有几名员工在现役服兵役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今尚未对公司的业务或运营产生重大影响。此外，该公司预计其任何计划都不会因此类冲突而出现任何延迟。虽然研发和管理位于以色列，但其他核心活动，包括临床、监管和我们的供应链，却不在以色列。但是，该公司目前无法预测以色列对哈马斯的战争和/或与伊朗及其代理人的冲突的激烈程度或持续时间，也无法预测此类冲突最终将如何影响该公司的业务和运营或以色列的总体经济。

 

8

ENTERA BIO LTD
简明合并财务报表附注
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）

附注2-重要的会计政策
 
  a。
财务报表的列报基础
 
   
这些未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国中期财务报表的公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。管理层认为，这些未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整，包括公允列报公司截至2024年6月30日的合并财务状况所需的正常经常性调整，以及合并经营业绩、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的股东权益变动表以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间的现金流量。
 
截至2024年6月30日的三个月和六个月期间的合并业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年的预期业绩。
 
这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读，该财务报表与公司于2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告一起阅读。

 

  b。
每股亏损
 
   
每股基本亏损的计算方法是该期间的净亏损除以该期间已发行普通股和预先筹资认股权证的加权平均数。
 
摊薄后的每股亏损基于摊薄时已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物包括已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位（“RSU”），摊薄时按库存股法包括在内。摊薄后每股亏损的计算不包括可行使的期权和认股权证 16,785,585 股票和 7,360,374 分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的股份，以及 17,068,031 股票和 7,604,195 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的股价分别为，因为其影响本来是反稀释的。
 
  c。
新发布和最近通过的会计公告：
 
   
最近发布的会计公告尚未通过
 
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”。该指南旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案主要通过修改在美国和外国司法管辖区缴纳的税率对账和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。从预期来看，亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前采用，但可以选择追溯适用该标准。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
 
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年 “分部报告：对可报告的分部披露的改进”。该指南扩大了公共实体的分部披露范围，主要要求披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出，这些支出包含在每项报告的分部损益衡量标准中，其他细分市场的金额和构成说明，以及应申报项目的中期披露。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。

 

9

ENTERA BIO LTD
简明合并财务报表附注
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）

附注3-基于股权和股份的薪酬
 
  1。
股本变动：

 

  a。
在截至2024年6月30日的六个月中， 89,820 与公司 2023 年 12 月的私募股权（“2023 年 12 月 PIPE”）相关的认股权证已行使 89,820 普通股，总对价为美元90。
 
  b。
2022年9月2日，公司与作为销售代理的Leerink Partners LLC（前身为SvB Securities LLC）签订了销售协议，以实施一项自动柜员机计划，根据该计划，公司可以不时向其提供和出售 5,000,000 普通股（“Leerink aTm计划”）。
 
在截至2024年6月30日的三个月中，公司发行了 236,126 根据Leerink aTm计划发行的普通股，净收益为美元601 加权平均价格为 $2.54 每股普通股。
  
  c。
在截至2024年6月30日的三个月中，公司的一名前雇员行使了行使职权 447,292 的选项 447,292 普通股，总对价为美元555。
 
  2。
基于股份的薪酬：
     
  a。
2024 年 1 月 1 日，总计 758,331 向七名董事会非执行成员授予了购买普通股的期权，行使价为 $0.60 每股。 从2024年1月1日开始，期权按季度等额分期付款，为期一年。该拨款于2021年10月4日获得公司股东的批准。授予之日期权的公允价值为 $295。
 
  b。
2024年2月1日，公司与一家投资者关系咨询公司签订了咨询协议。根据协议条款，公司同意支付月费 $5 并发给顾问 25000 限制性股票单位。自2024年2月1日起，限制性股票单位在五个月内按月等额分期付款。截至2024年6月30日，所有 25000 限制性股票单位已经归属。限制性股票单位的公允价值为美元22。
 
  c。
2024年2月15日，公司与另一家投资者关系公司签订了咨询协议。根据协议条款，公司同意派出顾问 5万个 限制性股票单位。 自2024年2月15日起，限制性股票单位在五个月内按月等额分期付款。 截至2024年6月30日， 40,0000 限制性股票单位已经归属。限制性股票单位的公允价值为美元53。
 
  d。
2024 年 4 月 19 日，董事会批准了以下期权拨款：
 
  (i)
总共购买的期权 768,000 向员工、执行官和服务提供商授予普通股，行使价为美元1.99 每股。授予日期权的公允价值为 $1,098；以及
 
  (ii)
总共购买的期权 50 万 向公司首席执行官授予普通股，行使价为美元1.99 每股即授予日的股价。该补助金须经股东批准，该批准是在2024年7月31日举行的公司股东会议上获得的。
 
这些选项已经过时了 三年 自授予之日起； 33.33% 在授予之日一周年时归还，其余部分 66.67在授予日一周年之后，百分比的期权将分成八个季度分期付款。
 
  (iii)
总共购买的期权 90,000 向两名顾问委员会成员授予了普通股，行使价为 $1.99 每股即授予日的股价。这些期权在授予之日立即归属。授予日期权的公允价值为 $124。
 
此外，董事会批准了 209,548 向执行官（或由此类执行官控制的实体）发放RSU以代替年度现金奖励，其中 124,121 授予首席执行官并须经股东批准的限制性股票单位，该批准是在2024年7月31日举行的公司股东大会上获得的。 自2024年4月19日起，限制性股票单位分四次按季度分期付款，为期一年。 限制性股票单位的公允价值为美元417 使用董事会批准日RSU的公允价值。
 
授予的每种期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，使用以下假设：
 
   

六个月
2024 年 6 月 30 日结束

    
六个月
2023 年 6 月 30 日结束
  
行使价
  
$0.60-$1.99
    
$0.73-$0.79
  
股息收益率
  
-
    
-
  
预期波动率
 
74.28%-84.5%
 
  
74%-76%
 
无风险利率
 
3.93%-4.66%
 
  
3.58%-3.98%
 
预期寿命-以年为单位
 
5.3-5.87
    
5.3-6.11
  

 

10

ENTERA BIO LTD
简明合并财务报表附注
（以千美元计，股票和每股数据除外）
（未经审计）

附注4-补充财务报表信息：
 
资产负债表：
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
其他流动资产：
  
2024
    
2023
  
预付费用
    
268
      
34
  
预付所得税
    
69
      
69
  
限制性存款
    
78
      
66
  
其他
    
67
      
69
  
     
482
      
238
  
 
   
6月30日
    
十二月三十一日
  
应计费用和其他应付账款：
  
2024
    
2023
  
员工和员工相关
    
166
      
159
  
为休假做好准备
    
260
      
215
  
应计费用
    
644
      
500
  
     
1,070
      
874
  
 
附注5-该期间发生的事件
 
2024年4月，公司与第三方签订了材料转让和研究项目协议（“研究服务协议”）。根据协议，第三方将每月向公司支付研究服务费用，并根据商定的预算报销外部费用。
 
公司根据ASC 606 “与客户签订合同的收入” 确认收入。
 
归因于研究服务协议的收入在研究服务协议期限内予以确认。
 
公司得出结论，由于根据研究服务协议提供的研究服务没有其他用途（因为从本质上讲，这些服务是每个客户独一无二的），而且公司有权在合同期限内随时根据迄今为止完成的业绩获得报酬，因此收入将使用输入模型法确认，即工时支出和时间流逝。
 
在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认的总收入为美元57 来自这份协议。
 
11
 
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
 
以下讨论和分析提供了我们认为与评估和理解我们在下文所述期间的经营业绩、财务状况、流动性和现金流相关的信息。本讨论应与本季度报告第二部分第1A项风险因素以及2023年年度报告第一部分第1A项风险因素中其他地方包含的未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注一起阅读。正如上面标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分所讨论的那样，以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，包括对我们未来运营、收入和经营业绩的预期。由于各种因素，我们的实际业绩可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素，以及下文第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分以及我们的2023年年度报告第一部分第1A项风险因素中讨论的因素。
 
除非另有规定，否则提及的 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Entera Bio Ltd.及其合并子公司。
 
概述
 
Entera是一家临床阶段的公司，专注于开发一流的多肽或蛋白质替代疗法口服片剂。我们专注于服务不足的慢性疾病，对于这些疾病，口服蛋白质疗法有可能显著改变治疗模式。
 
目前，大多数蛋白质疗法都是通过频繁的静脉、皮下或肌肉注射进行的。在患者需要持续治疗的慢性病中，这些麻烦、往往痛苦且价格昂贵的注射会造成重大的治疗缺口。
 
从技术角度来看，治疗性蛋白质的口服输送具有挑战性，这是因为胃肠道内会发生酶降解，而且由于蛋白质的极性和分子量导致血液吸收不良。我们利用我们的N-Tab™ 口服给药技术，该技术旨在同时稳定胃肠道中的肽并促进其被血液吸收。
 
口服 PTH (1-34) 项目
 
我们最先进的候选产品 EB613，口服 PTH（1-34），是首款针对骨矿物质密度低（“BMD”）和高风险骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性每天一次的口服、整骨代谢（建骨）片剂治疗药物。一项针对 EB613 片剂（n= 161）的安慰剂对照、剂量范围的 2 期研究符合主要终点（药效学/骨周转生物标志物）和次要终点（BMD）。在完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的 C 型和 D 型会议后，我们宣布，FDA 同意一项以 Total Hip BMD 为主要终点的为期 2 年、安慰剂对照的 3 期（注册）研究可能支持 EB613 的新药申请。2023年11月，我们报道说，美国骨与矿物研究学会（ASBMR）宣布，SABRE（推进骨髓损伤作为监管终点的战略）项目小组已向美国食品药品管理局提交了完整的资格认证计划，允许在未来新的抗骨质疏松症药物试验中使用BMD作为骨折的替代终点。2024年3月，我们报告说，ASBMR宣布，美国食品药品管理局将在2024年3月后的10个月内作出裁决，在未来抗骨质疏松症新药的试验中，将骨密度与治疗相关的变化作为骨折的替代终点。我们认为，EB613 是第一个可能利用 ASBMR-SABRE BMD 终点的程序。
12
 
EB612 计划是作为第一款用于甲状旁腺功能减退的口服 PTH (1-34) 片剂肽替代片剂疗法而开发的。关于我们的 EB612 计划，我们目前正在使用裸PTH（1-34）肽测试我们的新一代N-Tab™ 技术，以评估每天一到两次给药方案的有效性，并与第三方合作开发该领域的另一种肽。
 
迄今为止，Entera专有的PTH片剂已在1期研究中安全地服用了102名健康受试者，在骨质疏松症和甲状旁腺功能减退的2期研究中，这两种疾病在目前的护理标准下仍未得到充分的治疗，对女性的影响尤其严重。我们认为，这些候选产品如果获得批准，有可能成为骨质疏松症和甲状旁腺功能减退患者的护理标准。
 
作为ASBMR 2023年年会两场海报发布会的一部分，我们能够以简单的迷你片剂形式提供口服PTH（1-34）肽，这些肽具有可重复的、剂量依赖性的药代动力学以及跨性别、年龄和健康状况的快速生物学反应。我们相信，我们迄今为止的工作已经为我们的口服PTH（1-34）片剂奠定了基础，该片剂有可能治疗不同的患者群体，包括面临应力性骨折风险的年轻男性和女性运动员。
 
与 OPKO Biologics 合作的口服 GLP-2 和口服 GLP-1/胰高血糖素项目
 
2023 年 5 月，我们的口服 GLP-2 项目的结果发表在《国际肽研究与治疗杂志》上，“口服给药技术使胃粘膜吸收胰高血糖素样肽 2 类似物（泰度鲁肽，Gattex®）——一种免注射治疗短肠综合征的新方法。”我们认为，GLP-2 是我们 N-Tab™ 技术的有力候选者，对于患有 GLP-2 的短肠综合征和其他胃肠道疾病的患者，作为一种无需注射的替代品，有待进一步开发。
 
2023年9月，我们与OPKO Health, Inc.（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics, Inc. 签订了研究合作协议。根据该协议的条款，OPKO已同意提供其专有的长效 GLP-2 肽和某些Oxyntomodulin类似物，用于使用我们专有的 N-Tab™ 技术开发口服片剂配方。2024 年 3 月，我们宣布了合作研究的体内药代动力学 (PK) 阳性结果，该研究将由 OPKO 开发的专有长效 GLP-2 激动剂与 Entera 专有的 N-Tab™ 技术相结合。该项目侧重于为患有短肠综合征和其他涉及粘膜炎症和营养吸收不良的疾病的患者开发第一种也是唯一的 GLP-2 肽片剂替代品。
 
Oxyntomodulin (OXM) 是一种天然存在于结肠中的肽激素，其胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和胰高血糖素双重激动剂活性可抑制食欲并诱发体重减轻。OPKO开发了几种专有的改性OxM类似物作为治疗肥胖的潜在候选药物，其中包括一种可注射的聚乙二醇化肽，在20/20期研究中，该肽在430多名患者的体重减轻和血浆甘油三酯水平降低。
 
我们预计，2024 年口服 GLP-2 片剂项目和口服 OxM 片剂计划将获得更多体内 PK/PD 数据。我们和OPKO都同意负责两种口服肽开发的特定阶段，直至已证实的体内可行性。
 
专利转让、许可协议和拨款
 
Oramed 专利转让协议
 
2011年，我们与Oramed签订了专利转让协议，我们称之为专利转让协议，根据该协议，Oramed将其在Oramed最初成立时许可给我们的专利权中的所有权利、所有权和利益转让给了我们，但须遵守根据转让的专利权向Oramed授予的全球性、免版税、排他性、不可撤销、永久和可再许可的许可，以开发、制造和商业化产品或以其他方式利用糖尿病和流感领域的此类专利权。此外，我们同意不直接或间接参与糖尿病和流感领域任何涉及使用或利用专利转让协议基础专利的活动。根据专利转让协议的条款，我们同意向Oramed支付特许权使用费，相当于我们直接或间接利用转让专利权产生的净收入的3％，这些收入包括出售、租赁或转让转让的专利权或出售受转让的专利权所涵盖的产品或服务。
13
 
以色列创新局补助金
 
我们已经从以色列创新管理局（“IIA”）获得了约50万美元的拨款，用于为我们的研发提供部分资金。根据第5477-1984号以色列鼓励工业研究、开发和技术创新法（“研究法”），补助金受某些要求和限制的约束。通常，在用利息偿还补助金之前，应向以色列政府支付特许权使用费，金额为3％，这些收入来自使用IIA补助金（包括 EB613、EB612 和我们可能开发的任何其他口服PTH候选产品）全部或部分开发的产品或服务的销售收入。对于在我们实现销售额超过7,000万美元的任何一年之后提交的批准拨款申请，特许权使用费率可能会提高到5％。
 
必须偿还的金额最多可增加到所得补助金金额加上利息的六倍。如果使用补助金开发的产品的生产转移到以色列国以外，特许权使用费的比率可能会加快，特许权使用费的责任可能会增加（最多为补助金额和利息的三倍）。截至2024年6月30日，在上述利息和付款之前，公司应向IIA支付的特许权使用费总额约为46万美元。截至2024年6月30日，我们已向国际投资协定支付了与合作协议和其他材料转让协议相关的96,000美元的特许权使用费。
 
除了支付任何应付的特许权使用费外，我们还必须遵守与根据《研究法》获得此类补助金相关的其他限制，这些限制在偿还国际投资协定后继续适用。
 
近期的事态发展可能会影响我们的业务
 
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线以及以色列国其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人死伤，哈马斯还绑架了数百名以色列平民和士兵，包括婴儿、儿童和老人。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。以色列当前对哈马斯的战争的激烈程度和持续时间难以预测，这种战争对以色列总体经济的影响也难以预测。
 
2024年4月，以色列遭受了来自伊朗的直接袭击，涉及向该国各地发射的数百架无人机和导弹，主要目标是军事基地。在国际盟友的协助下，以色列的防御系统成功拦截了大多数袭击，最大限度地减少了物理伤害和人员伤亡。此外，自2023年10月以来，总部设在也门的军事组织胡塞武装对红海的全球航线发动了一系列袭击，并对以色列各地进行了直接袭击。此类事件加剧了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其代理人在中东的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，尤其是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性仍然存在。
 
尽管我们有几名雇员在现役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今尚未对我们的业务或运营产生重大影响。此外，我们预计我们的任何计划都不会因此类冲突而出现任何延迟。虽然研发和管理位于以色列，但其他核心活动，包括临床、监管和我们的供应链，却不在以色列。但是，我们目前无法预测以色列对哈马斯的战争或与伊朗及其代理人的冲突的激烈程度或持续时间，也无法预测此类冲突最终将如何影响我们的业务和运营或以色列的总体经济。
14
 
财务概览
 
自成立以来，我们通过公开发行和私募股权发行、IIA补助以及通过行使期权和认股权证发行普通股等方式共筹集了9,310万美元。自成立以来，我们蒙受了重大损失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的营业亏损分别为220万美元和230万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的营业亏损分别为420万美元和450万美元，我们预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和亏损。
 
自2010年成立至2024年6月30日以来，我们的累计赤字为1.085亿美元。我们的亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，这取决于我们的临床试验时间、研发活动支出以及我们可能参与的任何第三方合作。
 
尽管我们目前预计将有足够的资本在没有额外资金的情况下继续运营到2025年第三季度，但由于我们的经常性运营亏损、现金流为负和缺乏流动性，但管理层认为，公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日和截至年度的财务报表报告中有一段解释性段落，表达我们是否有能力继续作为持续经营企业存在重大疑问。此处包含的未经审计的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，不包括这种不确定性可能导致的调整。参见我们的2023年年度报告中第一部分，第1A项——风险因素——与我们的财务状况相关的风险以及对额外资本的需求。
 
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为910万美元。我们认为，我们现有的现金资源将足以满足我们到2025年第三季度的预计运营需求，其中包括为持续运营提供资金所需的资金，包括与筹备 EB613 第三阶段研究、研发、完成与我们的新一代平台相关的另一阶段Pk研究以及我们与OPKO进行的GLP-2/oxM合作研究相关的监管费用和优化。我们能否启动 EB613 治疗骨质疏松症的第三阶段研究将取决于与美国食品药品管理局就其对髋关节骨密度总终点的预期资格进行的最终讨论，并且将需要额外的资金，这些资金可能无法在合理的条件下提供，或者根本无法提供。任何延误或我们无法获得此类资金都将延迟或阻止这些研究的开始。
 
为了为进一步的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金。我们可以通过各种方式筹集这些资金，包括私募或公开股权发行、债务融资和战略合作。在我们需要时可能无法提供额外融资，也可能无法以对我们有利的条件提供。
 
截至2024年6月30日，我们共有19名员工，其中17名是全职员工，所有员工都在以色列（包括我们的首席执行官、研发主管和首席运营官）。此外，我们在美国、英国和欧洲聘请了许多专业的外部顾问和专家顾问。我们的业务位于以色列耶路撒冷。
 
收入
 
迄今为止，我们尚未从产品的销售中获得任何收入，除非获得监管部门批准并成功将我们的产品商业化，否则我们预计不会从候选产品中获得任何收入。
 
2024年4月，公司与第三方签订了材料转让和研究项目协议（“研究服务协议”）。根据协议，第三方将每月向公司支付研究服务费用，并根据商定的预算报销外部费用。在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认该协议的总收入为57,000美元。
 
公司根据ASC 606 “与客户签订合同的收入” 确认收入。
15
 
研究和开发费用
 
研发费用包括开发我们的药物递送技术和候选产品所产生的成本，包括：
 
  •
与员工相关的开支，包括从事研发职能的员工和服务提供者的工资、奖金和基于股份的薪酬支出；
 
  •
运营我们的实验室（包括我们的小型制造设施）所产生的费用；
 
  •
根据与CRO签订的协议以及进行我们临床试验的调查场所产生的费用；
 
  •
与外包和合同服务相关的费用，例如外部实验室、咨询和咨询服务；
 
  •
与临床试验材料相关的供应、开发和制造成本；以及
 
  •
与临床前和临床活动相关的其他费用。
 
研发活动是我们业务的主要重点。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着我们将临床候选药物推进到临床开发的后期阶段并投资于更多的临床前候选药物，我们的研发费用将在未来大幅增加。
 
我们的研发费用可能因研发活动时间而异，包括启动临床试验的时间和患者参与临床试验的时间安排。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的研发费用分别为110万美元和120万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的研发费用分别为180万美元和210万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用主要用于开发 EB613 和 EB612 以及我们与 OPKO 在 GLP-2 和 OxM 方面的合作。我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品的开发所必需的努力的性质、时间和估计成本，也无法合理估计任何候选产品可能开始大量净现金流入的时期（如果有）。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性造成的，包括：
 
  •
我们的临床试验、非临床测试和其他相关活动的范围、进展率、结果和成本的不确定性；
 
  •
制造临床用品和建立我们的候选产品以及我们可能开发的任何产品的商业供应的成本；
 
  •
我们追求的候选产品的数量和特征；
 
  •
监管机构批准的成本、时间和结果；
 
  •
建立任何销售、营销和分销能力的成本和时机；以及
 
  •
我们可能制定的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何里程碑及其下的特许权使用费。
 
与开发 EB613、EB612 或我们可能开发的任何其他候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发此类候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床前或临床研究，如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，或者我们在制造临床用品时遇到困难，那么我们可能需要在完成临床开发上花费大量的额外财政资源和时间。
16
 
一般和管理费用
 
一般和管理费用主要包括董事和行政和财务职能人员的薪酬、福利、基于股份的薪酬和相关成本。其他一般和管理费用包括D&O保险和其他保险、通信费用、法律和会计服务的专业费用、与维护和起诉我们的知识产权组合相关的成本以及业务发展费用。
 
财务收入，净额
 
净财务收入主要由银行存款的利息收入和某些货币兑我们的本位货币（即美元）的汇率差额组成。
 
所得税
 
自成立以来，我们一直没有产生应纳税所得额，截至2024年6月30日，我们的结转税收亏损为7,950万美元。
 
我们预计，我们将能够将这些税收损失无限期结转到未来的纳税年度。因此，在充分利用结转税收损失后获得应纳税所得额之前，我们预计不会在以色列纳税。我们为与公司这些结转亏损相关的递延所得税资产提供了全额估值补贴。
 
根据美国税法，该公司的子公司Entera Bio, Inc. 单独征税。截至2024年6月30日，Entera Bio Inc.的税收亏损结转额为15.6万美元。
 
运营结果
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
 
​
  
三个月已结束
6月30日
    
增加（减少）
  
​
  
2024
    
2023
     $    
%
  
​
  
（以千计，百分比信息除外）
  
收入
  
$
57
    
$
-
    
$
57
      
100
%
收入成本
  
$
48
    
$
-
    
$
48
      
100
%
毛利润
  
$
9
    
$
-
    
$
9
      
100
%
运营费用：
                                
研究和开发费用
  
$
 1,086    
$
1,209
    
$
(123
)
    
(10)
)%
一般和管理费用
  
$
1,088
    
$
1,135
    
$
(47)
)
    
(4)
)%
其他收入
   $
-
    
$
(14)
)
  
$
(14)
)
    
(100)
)%
营业亏损
  
$
2,165
    
$
2,330
    
$
(165)
)
    
(7)
)%
财务收入，净额
  
$
(20)
)
  
$
(5)
)
  
$
15
      
300
%
净亏损
  
$
2,145
    
$
2,325
    
$
(180
)
    
(8)
)%
 
收入
 
截至2024年6月30日的三个月，收入为57,000美元，这归因于根据研究服务协议提供的研究服务。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有确认任何收入。
17
 
收入成本
 
截至2024年6月30日的三个月，收入成本为48,000美元，这归因于根据研究服务协议提供的研究服务。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有确认任何收入成本。
 
研究和开发费用
 
截至2024年6月30日的三个月，研发费用为110万美元，而截至2023年6月30日的三个月，研发费用为120万美元。减少10万美元的主要原因是我们与新一代平台和 EB612 新配方相关的1期Pk研究的临床费用减少了20万美元，顾问费用也相应减少了10万美元。股权薪酬增加的20万美元部分抵消了这一减少。
 
一般和管理费用
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，一般和管理费用均为110万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，与去年同期相比没有实质性变化。
 
财务收入，净额
 
截至2024年6月30日的三个月，净财务收入为2万美元，而截至2023年6月30日的三个月，净财务收入为5,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净财务收入主要由银行存款的利息收入和某些货币兑我们的本位货币（美元）的汇率差额组成。
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
 
​
  
六个月已结束
6月30日
    
增加（减少）
  
​
  
2024
    
2023
     $    
%
  
​
  
（以千计，百分比信息除外）
  
收入
  
$
57
      
-
    
$
57
      
100
%
收入成本
  
$
48
      
-
    
$
48
      
100
%
毛利润
  
$
9
      
-
    
$
9
      
100
%
运营费用：
                                
研究和开发费用
  
$
1,821
    
$
2,140
    
$
(319)
)
    
(15)
)%
一般和管理费用
  
$
2,415
    
$
2,429
    
$
(14)
)
    
(1)
)%
其他收入
  
$
-
    
$
(27)
)
  
$
(27)
)
    
(100)
)%
营业亏损
  
$
4,227
    
$
4,542
    
$
(315)
)
    
(7)
)%
财务收入，净额
  
$
(65)
)
  
$
(27)
)
  
$
38
      
141
%
净亏损
  
$
4,162
    
$
4,515
    
$
(353)
)
    
(8)
)%
 
收入
 
截至2024年6月30日的六个月收入为57,000美元，这归因于根据研究服务协议提供的研究服务。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有确认任何收入。
18
 
收入成本
 
截至2024年6月30日的六个月中，收入成本为48,000美元，这归因于根据研发服务协议提供的研发服务。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有确认任何收入成本。
 
研究和开发费用
 
截至2024年6月30日的六个月的研发费用为180万美元，而截至2023年6月30日的六个月为210万美元。减少30万美元的主要原因是我们与新一代平台和 EB612 新配方相关的1期Pk研究的临床费用减少了30万美元，以及相关的顾问费用减少了20万美元。股权薪酬增加的20万美元部分抵消了这一减少。
 
一般和管理费用
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用均为240万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，D&O保险费用减少了10万美元，但被专业服务和其他费用增加的10万美元所抵消。
 
财务收入，净额
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的净财务收入分别为65,000美元和27,000美元。我们的财务收入主要由银行存款的利息收入和某些货币与我们的本位货币（即美元）的汇率差额组成。
 
流动性和资本资源
 
自成立以来，我们蒙受了重大损失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们的营业亏损分别为220万美元和230万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的营业亏损分别为420万美元和450万美元。自2010年成立至2024年6月30日以来，我们的累计赤字为1.085亿美元。随着我们通过开发推进产品并为我们的运营提供行政支持，我们预计在未来几年将继续产生巨额支出和亏损。
 
尽管我们目前预计，由于我们经常出现运营亏损、现金流负和缺乏流动性，我们将有足够的资本在不增加资金的情况下继续运营到2025年第三季度，但管理层认为，公司持续经营的能力存在重大疑问。参见我们的2023年年度报告中第一部分，第1A项——风险因素——与我们的财务状况相关的风险以及对额外资本的需求。
 
自成立以来，我们共筹集了9,310万美元，其中包括通过市场发行（“ATM”）计划筹集的2650万美元，自首次公开募股以来的2,090万澳元，2018年首次公开募股的1,120万美元以及通过补助金、行使期权和认股权证发行普通股以及首次公开募股前私募普通股、优先股和债务等方式筹集的3,450万美元资金。此外，截至2024年6月30日，根据先前终止的合作协议，我们已收到约170万美元。
 
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为910万美元。我们对现金的主要用途是为研发、一般和管理费用以及营运资金需求提供资金，我们预计这些将继续是我们现金的主要用途。
 
股票发行
 
2022年9月2日，我们与作为销售代理的Leerink Partners LLC（f/k/a SvB Securities LLC）签订了销售协议，以实施自动柜员机计划，根据该计划，我们可以根据我们目前有效的S-3表格注册声明和构成其一部分的相关招股说明书补充文件，不时发行和出售最多5,000,000股普通股（“Leerink aTm计划”）。销售代理有权获得总收益的3％的固定佣金以及费用报销。截至2024年6月30日，我们根据Leerink aTm计划共出售了240,156股股票，扣除发行成本后的总收益为60万美元。
19
 
资金需求
 
我们认为，我们现有的资本资源将足以为2025年第三季度的运营提供资金，其中包括与筹备 EB613 第三阶段研究、研发、与我们的新一代平台相关的另一期Pk研究的完成以及我们与OPKO进行的GLP-2/oxM合作研究相关的监管费用和优化。我们能否启动 EB613 治疗骨质疏松症的 3 期研究，将取决于美国食品药品管理局根据其对髋关节骨密度总终点的资格完成讨论，并且将需要额外的资金，这些资金可能无法在合理的条件下提供，甚至根本无法提供。任何延误或我们无法获得此类资金都将延迟或阻止这些研究的开始。
 
我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的，而且我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发这些候选产品或其他候选产品，因此我们无法估计与完成当前和未来候选产品的开发相关的资本支出和运营支出增加的金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
 
  •
EB613、EB612 和我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和监管审查的成本、时间和结果；
 
  •
我们可能追求的任何其他候选产品的开发活动成本；
 
  •
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及
 
  •
我们有能力在优惠条件下建立合作（如果有的话）。
 
我们会持续评估公共或私募股权市场的各种融资方案，或者通过合作伙伴关系或研究合作将我们的N-Tab™ 技术许可给其他外部方，因为我们将需要通过筹集资金为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。但是，我们无法确定我们是否有能力获得此类资金。
 
除了Leerink aTm计划外，我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们当时存在的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们作为股东的现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红，并可能包括保持最低资金水平的要求。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或合作筹集额外资金，则在需要时，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作。
 
尽管我们目前预计将有足够的资本在没有额外资金的情况下将运营持续到2025年第三季度，但由于我们的经常性运营亏损、负现金流和缺乏流动性，但管理层认为，公司继续经营的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日和截至年度的财务报表报告中加入了一段解释性段落，表示那个我们是否有能力继续作为持续经营企业存在重大疑问。本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。如果我们无法为运营融资，我们的业务将处于危险之中，我们可能无法继续运营，可能不得不清算资产。在这种情况下，投资者获得的收益可能低于我们财务报表中这些资产的价值，而且投资者很可能会损失全部或部分投资。
20
 
现金流
 
截至2024年6月30日的六个月与截至2023年6月30日的六个月相比
 
下表列出了下述每个时期的主要现金来源和用途：
 
​
  
截至6月30日的六个月
（未经审计）
  
​
  
2024
    
2023
  
​
  
（以千计）
  
用于经营活动的净现金
  
$
(3,197)
)
  
$
(3,168
)
用于投资活动的净现金
  
$
-
    
$
(12)
)
融资活动提供的净现金
  
$
1,246
    
$
5
  
现金和现金等价物的净减少
  
$
(1,951)
)
  
$
(3,175)
)
 
用于经营活动的净现金
 
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为320万美元，主要包括我们420万澳元的营业亏损和10万美元的营运资金的增加，部分被约110万美元的股份薪酬和折旧费用所抵消。
 
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为320万美元，主要包括我们的450万澳元营业亏损，但部分被营运资金减少的30万美元以及基于股份的薪酬和折旧费用100万美元所抵消。
 
截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，经营活动中使用的现金的变化主要归因于我们的营业亏损减少了30万美元，但被营运资金增加40万美元和基于股份的薪酬增加10万美元所抵消。
 
用于投资活动的净现金
 
截至2024年6月30日的六个月中，投资活动没有产生或提供的净现金。
 
截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金主要包括购买不动产和设备。
 
融资活动提供的净现金
 
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金包括根据Leerink aTm计划发行普通股的60万美元净收益以及通过行使期权和认股权证发行普通股的60万美元。
 
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金包括根据Leerink aTm计划发行普通股的5,000美元净收益。
 
合同义务
 
如2023年年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 所述，我们对重大合同义务和承诺的评估没有任何重大变化。
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关键会计政策与估计
 
参见第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策” 以及2023年年度报告中包含的合并财务报表和相关附注，我们认为会计政策和相关估计对于理解我们的合并财务报表、财务状况和经营业绩至关重要，需要复杂的管理层判断和假设，或涉及不确定性。编制合并财务报表还要求我们做出估算和假设，以影响报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。自2023年年度报告发布之日起，我们的关键会计政策或其应用没有任何变化。
 
最近发布的会计公告
 
本季度报告其他部分所列未经审计的简明合并财务报表附注2讨论了最近发布的某些会计公告。
 
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
 
对于小型申报公司来说不是必需的。
 
第 4 项。控制和程序
 
评估披露控制和程序
 
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日（我们称之为评估日期）的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，这些官员得出结论，截至评估日，我们的披露控制和程序是有效的。
 
财务报告内部控制的变化
 
在上一财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
 
第二部分 — 其他信息。
 
第 1 项。法律诉讼
 
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
 
第 1A 项。 风险因素
 
除本第1A项下文所述外，我们的2023年年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。
 
中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务。
 
我们的主要研发设施位于以色列。此外，我们的一些关键员工、高级职员和董事是以色列居民。因此，中东的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国哈马斯（加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体）和真主党（黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体）之间发生了多次武装冲突。
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2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线以及以色列国其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。
 
2024年4月，以色列遭受了来自伊朗的直接袭击，涉及向该国各地发射的数百架无人机和导弹，主要目标是军事基地。在国际盟友的协助下，以色列的防御系统成功拦截了大多数袭击，最大限度地减少了物理伤害和人员伤亡。此外，自2023年10月以来，总部设在也门的军事组织胡塞武装对红海的全球航线发动了一系列袭击，并对以色列各地进行了直接袭击。此类事件加剧了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其代理人在中东的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，尤其是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性仍然存在。
 
尽管我们有几名雇员在现役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今尚未对我们的业务或运营产生重大影响。此外，我们预计我们的任何计划都不会因此类冲突而出现任何延迟。虽然研发和管理位于以色列，但其他核心活动，包括临床、监管和我们的供应链，却不在以色列。但是，我们目前无法预测以色列对哈马斯的战争和/或与伊朗及其代理人的冲突的激烈程度或持续时间，也无法预测此类冲突最终将如何影响我们的业务和运营或以色列的总体经济。
 
此外，包括以色列邻国叙利亚、黎巴嫩、埃及和约旦在内的中东其他国家的政治起义、社会动乱和暴力正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与某些国家之间存在的政治关系恶化，并引起人们对该地区安全和可能发生武装冲突的担忧。据信，伊朗除了愿意直接与以色列发生冲突外，还对整个中东以及叙利亚政府、哈马斯和真主党的各种代理民兵具有强大的影响力。这些局势将来可能会升级为更多暴力事件，可能影响以色列和我们。这些局势，包括涉及对以色列各地民用和军事目标进行导弹袭击的冲突，过去对以色列的商业状况产生了负面影响。
 
任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间贸易的中断或削减都可能对我们的业务产生重大不利影响。尽管此类敌对行动过去没有对我们的业务产生重大不利影响，但我们无法保证敌对行动不会重演，也不会在未来产生这种影响。以色列的政治和安全局势可能导致与我们签订合同的当事方声称，根据不可抗力的条款，他们没有义务履行根据这些协议所做的承诺。这些或其他以色列的政治或经济因素可能会损害我们的业务和产品开发。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间贸易的中断或削减都可能对我们的业务产生不利影响。此外，由于与哈马斯的持续战争，国际评级机构穆迪已将以色列的信用评级从A1下调至A2，并将其展望从稳定下调至负面，这表明未来有可能进一步下调。信用评级的降低以及与哈马斯的持续战争可能会使我们在需要时更难筹集资金。如果与此类冲突相关的行为对我们的设施造成严重损坏，我们可能会受到干扰。此外，一些国家以及某些公司和组织继续限制与以色列和以色列公司的业务，这可能会对我们未来的业务和财务状况产生不利影响。我们的业务中断保险可能无法充分补偿我们因与中东安全局势有关的事件而可能造成的损失（如果有的话），并且我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。
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第 2 项。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用
 
2024 年 4 月 19 日，我们董事会根据公司现有股权发明计划向一家由公司执行官控制的实体授予了 30,151 个限制性股票单位（“RSU”），用于该执行官提供的服务以代替年度现金奖励。自2024年4月19日起，限制性股票单位在一年内按季度分四次等额分期付款。
 
限制性股票单位的发行和出售未根据《证券法》或任何州证券法进行注册，如果没有根据《证券法》进行注册或没有适用的注册要求豁免，则不得在美国发行或出售。公司根据《证券法》第4（a）（2）条和据此颁布的S条例豁免了该法的注册要求，对限制性股票的要约和出售是依据该法案的S条例进行的。
 
第 3 项。优先证券违约
 
没有。
 
第 4 项。矿山安全披露
 
不适用。
 
第 5 项。其他信息
 
在截至2024年6月30日的季度中，我们都没有 高级职员或董事采用 要么 终止 任何旨在满足肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划 规则 10b5-1 (c) 根据《交易法》或第S-k条例第408项所定义的任何 “非规则10b5-1交易安排”。
 
第 6 项。展品
 
展品编号
 
展品描述
31.1
 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2
 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。
32.1*
 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。
32.2*
  
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS
 
XBRL 实例文档。
101.SCH
 
XBRL 分类扩展架构文档。
101.DEF
 
XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.CAL
 
XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.LAB
 
XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE
 
XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104
  
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
 
* 随函提供。
24
 
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
 
 
ENTERA BIO LTD
  
 
 
  
日期：2024 年 8 月 9 日
/s/ 米兰达·托莱达诺
  
 
米兰达·托莱达诺
首席执行官
  
 
（首席执行官）
  
 
 
  
日期：2024 年 8 月 9 日
/s/ Dana Yaacov-Garbeli
  
 
Dana Yaacov-Garbeli
首席财务官
  
 
（首席财务和会计官）
  
 
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