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会员2024-05-012024-06-300001935979US-GAAP：公允价值输入三级会员BHVN：远期合约责任2025额外对价会员2024-05-010001935979US-GAAP：公允价值输入三级会员BHVN：远期合约责任2025额外对价会员2024-05-012024-06-300001935979US-GAAP：公允价值输入三级会员BHVN: A2025 额外注意事项 Trueup 会员2024-05-030001935979US-GAAP：公允价值输入三级会员BHVN: A2025 额外注意事项 Trueup 会员2024-05-012024-06-300001935979BHVN：发展和监管里程碑第一资产成员BHVN: PyramidBiosciencesInc.memberBHVN: LeadAssetMember2024-06-300001935979BHVN：发展和监管里程碑第二资产成员BHVN: PyramidBiosciencesInc.memberBHVN: SecondAssetMember2024-06-300001935979BHVN：基于商业销售的里程碑会员BHVN: PyramidBiosciencesInc.member2024-06-300001935979BHVN：匹兹堡中心大道租赁协议成员2024-03-310001935979BHVN：匹兹堡中心大道租赁协议成员SRT: 最低成员2024-06-300001935979BHVN：匹兹堡中心大道租赁协议成员SRT: 最大成员2024-06-300001935979US-GAAP：研究与开发安排成员2024-01-012024-06-300001935979US-GAAP：许可协议成员BHVN: ModapharmaceuticalsLC会员BHVN: MODA协议成员2021-01-012021-01-010001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC会员BHVN: MODA协议成员2021-01-012021-01-010001935979BHVN: MODA协议成员2023-08-012023-08-310001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC会员2024-01-012024-06-300001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC会员2023-01-012023-06-300001935979BHVN: ModapharmaceuticalsLC会员2023-04-012023-06-300001935979BHVN：耶鲁大学会员BHVN: a2023Yalesponsored研究协议成员2023-05-012023-05-310001935979US-GAAP：关联党成员BHVN：耶鲁大学会员2024-04-012024-06-300001935979US-GAAP：关联党成员BHVN：耶鲁大学会员2024-01-012024-06-300001935979US-GAAP：关联党成员BHVN：耶鲁大学会员2023-04-012023-06-300001935979US-GAAP：关联党成员BHVN：耶鲁大学会员2023-01-012023-06-300001935979US-GAAP：关联党成员BHVN：耶鲁大学会员2024-06-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年6月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
委员会文件号： 001-41477
newlogo.jpg
Biohaven 有限公司
（注册人章程中规定的确切名称）
英属维尔京群岛 不适用
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		 （美国国税局雇主
证件号）
c/o Biohaven 制药公司
教堂街 215 号， 纽黑文， 康涅狄格
 06510
（主要行政办公室地址） （邮政编码）
(203) 404-0410
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，无面值BHVN纽约证券交易所

用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
1


用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器
☒
加速过滤器☐
非加速过滤器
☐
小型举报公司
☐
 新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒
截至 2024 年 8 月 6 日，注册人已经 94,542,253 未计每股面值的流通普通股。
2

目录
 
 目录
页面
第一部分财务信息 
第 1 项：
简明合并财务报表（未经审计）
1
简明合并资产负债表
3
简明合并运营报表和综合亏损报表
3
简明合并现金流量表
4
简明合并财务报表附注
5
第 2 项：
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
27
第 3 项：
关于市场风险的定量和定性披露
47
第 4 项：
控制和程序
48
第二部分
其他信息
 
第 1 项：
法律诉讼
49
第 1A 项：
风险因素
49
第 2 项：
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
49
第 5 项。
其他信息
49
第 6 项：
展品
50
签名
51

目录


第一部分-财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表

BIOHAVEN 有限公司
简明的合并资产负债表
（金额以千计，股票金额除外）
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$239,147 $248,402 
有价证券197,801 133,417 
预付费用59,532 35,242 
应收所得税7,522 13,252 
其他流动资产7,266 12,133 
流动资产总额511,268 442,446 
财产和设备，净额18,665 17,191 
无形资产18,400 18,400 
善意1,390 1,390 
其他非流动资产32,918 33,785 
总资产$582,641 $513,212 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$17,259 $15,577 
应计费用和其他流动负债57,728 39,846 
远期合约和衍生负债
81,220 — 
流动负债总额156,207 55,423 
非流动经营租赁负债
26,193 27,569 
衍生负债，非流动
12,180 — 
其他非流动负债4,321 2,245 
负债总额198,901 85,237 
承付款和或有开支（注11）
股东权益：
优先股， 不 面值； 10,000,000 已授权的股份， 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
— — 
普通股， 不 面值； 200,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 92,346,332 和 81,115,723 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
1,298,553 887,528 
额外的实收资本83,832 39,804 
累计赤字(998,567)(499,292)
累计其他综合亏损
(78)(65)
股东权益总额383,740 427,975 
负债和股东权益总额$582,641 $513,212 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
BIOHAVEN 有限公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
运营费用：
研究和开发$314,819 $79,490 $470,791 $142,951 
一般和行政
18,953 14,521 46,221 28,842 
运营费用总额333,772 94,011 517,012 171,793 
运营损失(333,772)(94,011)(517,012)(171,793)
其他收入，净额
14,178 5,842 18,483 14,071 
所得税准备金前的亏损
(319,594)(88,169)(498,529)(157,722)
所得税准备金
177 2,177 746 3,116 
净亏损$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
每股净亏损——基本亏损和摊薄后
$(3.64)$(1.32)$(5.93)$(2.36)
加权平均流通普通股——基本股和摊薄后普通股
87,766,069 68,248,023 84,174,099 68,227,564 
综合损失：
净亏损$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
其他综合收益（亏损），扣除税款
28 (146)(13)(264)
综合损失
$(319,743)$(90,492)$(499,288)$(161,102)
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
BIOHAVEN 有限公司
简明的合并现金流量表
（金额以千计）
（未经审计）

截至6月30日的六个月
20242023
来自经营活动的现金流：
净亏损$(499,275)$(160,838)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销3,400 3,480 
基于非现金股份的薪酬
47,109 8,460 
发行普通股作为收购知识产权和开发资产的报酬
10,793 — 
根据许可和其他协议发行普通股作为付款
71,618 — 
许可协议下远期合约和衍生负债的公允价值
102,529 — 
远期合约和衍生负债公允价值的变化
(9,129)— 
根据许可协议签发认股权证
3,340 — 
其他非现金项目，净额
(3,129)(3,682)
扣除收购影响后的运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动和非流动资产
(13,491)39,283 
应付账款(60)1,336 
应计费用和其他流动和非流动负债
15,860 (10,070)
用于经营活动的净现金(270,435)(122,031)
来自投资活动的现金流：
有价证券到期的收益
182,364 124,977 
出售有价证券的收益
— 4,920 
购买有价证券(243,266)(53,372)
购买财产和设备(3,389)(1,330)
通过收购知识产权和开发资产获得的现金
391 — 
投资活动提供的（用于）净现金
(63,900)75,195 
来自融资活动的现金流：
发行普通股的收益
318,520 — 
支付发行费用
(800)— 
因前父母而发生的限制性现金变动— 5,203 
股权激励计划和员工股票购买计划的收益
4,568 1,126 
其他筹资活动，净额
2,258 — 
融资活动提供的净现金
324,546 6,329 
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响(13)(147)
现金、现金等价物和限制性现金的净减少
(9,802)(40,654)
期初的现金、现金等价物和限制性现金252,120 242,604 
期末现金、现金等价物和限制性现金$242,318 $201,950 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

1。 业务性质和陈述基础
Biohaven 有限公司（“我们”、“我们”、“我们的”、“Biohaven” 或 “公司”）于2022年5月在英属维尔京群岛托尔托拉注册成立。Biohaven是一家生物制药公司，专注于在免疫学、神经科学和肿瘤学等关键治疗领域发现、开发和商业化改变生活的疗法。该公司正在利用其成熟的药物开发经验和多个专有药物开发平台，推进其创新疗法组合。Biohaven 广泛的临床和临床前项目包括治疗癫痫和情绪障碍的 Kv7 离子通道调节；免疫疾病的细胞外蛋白降解；针对偏头痛和神经病理性疼痛的瞬时受体潜在褪黑素3（“TRPM3”）拮抗作用；抑制神经炎症性疾病的酪氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）强迫症（“OCD”）和脊髓小脑共济失调（“SCA”）；抑制肌肉抑制剂用于神经肌肉和代谢性疾病，包括脊髓性肌萎缩（“SMA”）和肥胖；以及抗体为癌症招募双特异性分子（“ARM”）和抗体药物偶联物（“ADC”）。
公司面临生物技术行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力可能需要额外的资金、额外的人员和基础设施，以及进一步的监管和其他能力。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。
从 Biohaven 制药控股有限公司分离
2022年10月3日，Biohaven制药控股有限公司（“前母公司”）完成了向其普通股持有人分配Biohaven Ltd.所有已发行普通股的分配（“分配”），并完成了对Biohaven Ltd.的分拆工作。
来自Biohaven经修订的表格10注册声明附录99.1中所述的前母公司（“分拆公司”）（Reg.编号 001-41477）。在本10-Q表季度报告中，我们将分销和分拆统称为 “分离”。由于分离，Biohaven Ltd.于2022年10月3日成为一家独立的上市公司，并于2022年10月4日开始在纽约证券交易所（“纽约证券交易所”）以股票代码 “BHVN” 进行常规交易。我们在本报告中描述历史业务活动时，就好像前母公司与此类资产和负债相关的活动是由公司开展的。
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会的规章制度编制的。随附的简明合并财务报表包括Biohaven Ltd.和我们的全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间余额和交易均已清除。
继续关注
根据会计准则编纂（“ASC”）205-40 “持续经营”，公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对公司在简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
截至2024年8月9日，公司主要通过前母公司的资金、出售普通股的收益以及分离时从前母公司获得的现金捐款为其运营提供资金。该公司自成立以来一直遭受经常性亏损，预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。
截至这些简明合并财务报表发布之日，公司预计，其现有现金、现金等价物和有价证券将足以为这些财务报表发布之日起至少一年的运营和财务承诺以及其他现金需求提供资金。
5
目录
BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
1。业务性质和陈述基础（续）
为了执行其业务计划，公司将需要资金来支持其持续经营和推行其增长战略。在公司能够从产品销售或特许权使用费中获得可观收入之前（如果有的话），它希望通过出售公开或私募股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易，为其运营提供资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。任何融资的条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
2。 重要会计政策摘要
我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“2023年10-K表格”）中包含的合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要” 中描述了我们的重要会计政策。下文附注2中讨论了我们会计政策的更新。
未经审计的中期简明合并财务信息
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的公认会计原则编制的。随附的未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。随附的年终简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则所要求的所有披露。未经审计的中期简明合并财务报表是在与经审计的年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所必需的。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示预期的业绩
截至2024年12月31日的年度、任何其他过渡期或任何未来年份或时期。此处包含的财务信息应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的财务报表和附注一起阅读。
改叙
前一期简明合并财务报表中的某些项目已重新分类，以符合本年度的列报方式。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计额以及远期合约和衍生负债的估值。此外，管理层对公司持续经营能力的评估涉及对未来现金流入和流出的金额和时间的估计。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。估计值的变化记录在已知的时期内。实际结果可能与这些估计有所不同。
限制性现金
简明合并资产负债表中其他流动资产中包含的限制性现金主要包括员工对公司员工股票购买计划的缴款，该计划是为将来购买公司已发行股票而持有的。
简明合并资产负债表中其他非流动资产中包含的限制性现金是银行持有的信用证（“LOC”）的抵押品，这些信用证与宾夕法尼亚州亚德利的租赁办公空间有关，以及与马萨诸塞州剑桥和宾夕法尼亚州匹兹堡的租赁办公和实验室空间相关的LOC。有关房地产租赁的更多信息，请参阅附注11 “承付款和意外开支”。
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2。重要会计政策摘要（续）


以下是简明合并资产负债表中截至2024年6月30日和2023年6月30日简明合并资产负债表中的现金和现金等价物与总现金、现金等价物和限制性现金的对账：
截至 2024 年 6 月 30 日截至2023年6月30日
现金和现金等价物$239,147 $147,612 
代表前父母持有的限制性现金— 40,415 
限制性现金（包含在其他流动资产中）156 11,574 
限制性现金（包含在其他非流动资产中）3,015 2,349 
简明合并现金流量表中期末的总现金、现金等价物和限制性现金$242,318 $201,950 
远期合约和衍生负债
公司评估其某些财务和业务发展交易，以确定这些交易中发行的股票挂钩工具的会计分类。公司首先根据ASC 480-10区分负债和股权和ASC 815-40衍生品和套期保值——实体自有权益合约，评估独立股票挂钩工具是否符合负债分类。根据ASC 480-10，如果工具是强制赎回的，发行人有义务通过支付现金或其他资产来结算工具或标的股票，或者必须或可能需要通过发行可变数量的股票进行结算，则该工具被视为负债分类。
如果工具不符合ASC 480-10规定的负债分类，则公司将评估ASC 815-40的要求，该法规定，需要或可能需要净现金结算的合同是按公允价值记账的负债。如果该工具不需要根据ASC 815-40进行负债分类，则为了得出权益分类，公司将评估该工具是否与普通股挂钩，以及根据ASC 815-40或其他适用的公认会计原则，该工具是否被归类为股权。
根据ASC 815-40核算的股票挂钩工具在简明合并资产负债表中按公平价格列报为负债
价值。在每个计量期内确定的公允价值的任何变化均作为其他收益（支出）的组成部分入账，扣除简明的合并运营报表和综合亏损报表。公允价值的变化作为远期合约和衍生负债公允价值的变动在简明合并现金流报表中报告。
公司考虑了截至2024年5月1日与Knopp Biosciences, LLC（“Knopp”）签订的截至2022年2月24日的会员权益购买协议（“购买协议”）作为ASC 815下的衍生负债的修正案（“Knopp”）商定的某些对价（见附注4，“金融资产和负债的公允价值” 和10，“许可、收购和其他协议”)。
认股权证
公司根据ASC主题480《区分负债和股权》（“ASC 480”）和/或ASC主题815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）对作为权益工具、负债或衍生负债发行的认股权证进行评估，具体取决于认股权证协议的具体条款。
公司评估了2024年5月向诺普发行的认股权证（“诺普认股权证”），得出结论，它们符合ASC 480和ASC 815的股票分类标准。因此，Knopp认股权证在发行时记入简明合并资产负债表中的额外实收资本，无需进行调整。有关Knopp认股权证的更多详情，请参阅附注6 “股东权益”。
公允价值测量
根据公认会计原则，公司的某些资产和负债按公允价值记账。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按以下三个公允价值水平之一进行分类和披露
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2。重要会计政策摘要（续）


层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
•1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
•二级——可观测输入（不包括一级报价），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可观测的市场数据可以证实的其他输入。
•3级——几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，这些活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
由于其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值是短期性的，因此这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。
公司已将与诺普修正案有关的某些对价记作远期合同负债，这些负债按公允价值记入简明合并资产负债表。每个计量期确定的公允价值的任何变化均作为其他收益（支出）的组成部分入账，扣除简明的合并运营报表和综合亏损报表。远期合约负债的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，因此是公允价值层次结构中的三级衡量标准。估值基于对公司股价的蒙特卡罗模拟，这需要对公司股价的波动性做出判断和假设
Biohaven的股价，使用无风险利率加上Biohaven的特定信用风险折现为现值，因为后者以可变数量的股票支付。（见附注4 “金融资产和负债的公允价值” 和附注10 “许可、收购和其他协议”）。
最近发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告——对应申报分部披露的改进》，主要通过加强对重大分部支出的披露来改善了应申报分部的披露要求。亚利桑那州立大学第2023-07号中的修正案适用于公共实体，包括那些拥有单一应报告细分市场的公共实体，在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期内生效，允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-07号将对其合并财务报表产生的影响
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（主题740）：改进所得税披露》，要求税率对账和缴纳的所得税按司法管辖区分的所得税类别一致，进一步分解信息，从而提高所得税披露的透明度。亚利桑那州立大学还包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案对2024年12月15日之后的财政年度生效，允许提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-09号将对其合并财务报表产生的影响。
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简明合并财务报表指数
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简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
3. 有价证券
截至2024年6月30日和2023年12月31日，按证券类型分列的可供出售债务证券的摊销成本、未实现持有收益总额、未实现持有损失总额和公允价值如下：
摊销成本信用损失备抵金净摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
2024年6月30日
债务证券
美国国库券
$234,748 $— $234,748 $2 $(5)$234,745 
2023 年 12 月 31 日
债务证券
美国公司债券
$46,228 $— $46,228 $7 $(24)$46211 
外国公司债券
7,180 — 7,180 — (7)7,173 
美国国库券
113,908 — 113,908 27 — 113,935 
总计$167,316 $— $167,316 $34 $(31)$167,319 
简明合并资产负债表中按分类分列的可供出售债务证券的公允价值如下：
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
现金和现金等价物$36,944 $33,902 
有价证券197,801 133,417 
总计$234,745 $167,319 
下表按合同到期日显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日可供出售的债务证券的净摊销成本和公允价值。实际到期日可能与合同到期日不同，因为证券可以进行重组、赎回或预付，或者公司打算在到期前出售证券。
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
净摊销成本公允价值净摊销成本公允价值
由于成熟：
不到一年$234,748 $234,745 $167,316 $167,319 
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
3.有价证券（续）

下表汇总了公司在2024年6月30日和2023年12月31日持有的处于未实现亏损状况的可供出售的债务证券，按投资处于该状况的时间长短合计：
少于 12 个月
证券数量公允价值未实现的亏损
2024年6月30日
债务证券
美国国库券11 $133,504 $(5)
2023 年 12 月 31 日
债务证券
美国公司债券6 $29,537 $(24)
外国公司债券1 7,173 (7)
总计7 $36,710 $(31)
    
该公司做到了 不截至2024年6月30日或2023年12月31日，任何投资均处于持续未实现亏损头寸超过十二个月。
该公司审查了上表中的证券，并根据外部评级机构的研究得出的投资证券的信用质量以及根据投资当前复苏前景实现证券账面价值的前景等因素得出结论，这些证券属于表现性资产。截至2024年6月30日，该公司不打算出售这些证券，也不认为在摊销成本基础预期恢复之前出售这些证券的可能性不大。
净投资收益
总投资收益包括可供出售的债务证券、货币市场基金、现金和限制性现金的收入。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，其他收益中包含的净投资收益、简明合并运营报表中的净投资收益和综合亏损如下：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
债务证券（包括已实现亏损）
$3,000 $2,225 $5,069 $5,634 
其他投资
2,140 1,941 4,402 2727 
总投资收益（包括已实现亏损）
5,140 4,166 9,471 8,361 
投资费用
(40)(68)(70)(138)
净投资收益$5,100 $4,098 $9,401 $8,223 
我们使用特定的识别方法来计算已实现的收益和损失。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，出售可供出售债务证券的收益和相关的已实现资本损失总额如下：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
销售收益$— $2,464 $— $4,920 
已实现资本损失总额$— $17 $— $39 
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BIOHAVEN 制药控股有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

4。 金融资产和负债的公允价值
根据公认会计原则编制公司的简明合并财务报表要求某些资产和负债按其公允价值反映出来，而其他资产和负债则在其他基础上反映，例如调整后的历史成本基础。在本说明中，公司详细介绍了金融资产和负债的公允价值以及如何确定这些公允价值。
简明合并资产负债表中按公允价值计量的金融工具
根据公认会计原则，公司的某些资产按公允价值记账。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
•级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。
•级别 2 — 可观测的输入（不包括一级报价），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或其他可观测或可观测的市场数据可以证实的输入。
•第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，这些活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
4。金融资产和负债的公允价值（续）
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表中定期按公允价值计量的金融资产以及截至2024年6月30日的简明合并资产负债表中按公允价值计量的金融负债如下：
公允价值计量使用：
资产负债表分类乐器类型第 1 级第 2 级第 3 级总计
2024年6月30日
资产：
现金和现金等价物货币市场基金$113,379 $— $— $113,379 
现金和现金等价物
美国国库券— 36,944 — 36,944 
有价证券美国国库券29,701 168,100 — 197,801 
其他非流动资产货币市场基金2,515 — — 2,515 
总资产$145,595 $205,044 $— $350,639 
负债：
远期合约和衍生负债
远期合约，当前和书面看跌期权，当前
$— $— $81,220 $81,220 
衍生负债，非流动
书面看跌期权，非当前
— — 12,180 12,180 
负债总额$— $— $93,400 $93,400 
2023 年 12 月 31 日
资产：
现金和现金等价物货币市场基金$59,199 $— $— $59,199 
现金和现金等价物美国国库券— 27,901 — 27,901 
现金和现金等价物美国公司债券— 6,001 — 6,001 
有价证券美国国库券9,874 76,160 — 86,034 
有价证券美国公司债券— 40,210 — 40,210 
有价证券外国公司债券— 7,173 — 7,173 
其他非流动资产货币市场基金1,900 — — 1,900 
总资产$70,973 $157,445 $— $228,418 
截至2023年12月31日，在简明的合并资产负债表中，公司没有按公允价值计量的经常性金融负债。
在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三个月和六个月中，没有证券转入或转出第三级。
以下是对定期按公允价值计量的金融资产的描述，包括估值方法：
现金等价物
现金等价物包括投资于短期货币市场基金的现金和购买之日原始到期日不超过90天的债务证券。现金等价物的账面价值接近公允价值，因为到期日少于三个月。当活跃市场有报价时，现金等价物被归类为公允价值层次结构的第一级。在活跃市场中不定期交易的现金等价物的公允价值被归类为二级。
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
4。金融资产和负债的公允价值（续）
有价证券和其他非流动资产
活跃市场中相同资产的报价被视为一级资产，由正在运行的美国国债和货币市场基金组成。公司二级债务证券的公允价值来自具有相似特征的债务证券的报价、非活跃市场中相同资产的报价或用于估算公允价值的贴现现金流。
远期合约和衍生负债
关于诺普修正案，根据协议（“2024年额外对价调整”）的定义，诺普可以选择在2024年12月要求公司一次性现金调整付款。该公司还同意向Knopp发行额外的公司普通股，价值约为美元75,000 在《诺普修正案》（“2025年附加考虑”）执行一周年后的60天内。此外，根据协议（“2025年额外对价调整计划”）的规定，Knopp可以选择在2025年12月要求公司一次性现金调整付款。更多细节请参见附注10 “许可、收购和其他协议”。
下表提供了截至2024年6月30日的三个月中公司与《诺普修正案》相关的远期合约和衍生负债的公允价值的展期展期，其公允价值由三级投入确定：
账面价值
截至2024年5月1日的公允价值
$93,290 
其他收益（支出）中衍生品公允价值的变化，净额
110 
截至2024年6月30日的公允价值
$93,400 
与《诺普修正案》相关的确认的远期合约和衍生负债的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，因此是公允价值层次结构中的三级衡量标准。估值基于蒙特卡罗对Biohaven股价的模拟，该模拟要求对Biohaven股价的波动性做出判断和假设，使用无风险利率加上Biohaven的特定信用风险折现为现值，因为应在2025年额外对价中以可变数量的股票支付，或者可能为2024年额外对价调整和2025年额外对价调整提供现金。 截至2024年6月30日和2024年5月1日，用于衡量公司与《诺普修正案》相关的远期合约和衍生负债的不可观察输入（三级输入）摘要如下，按加权平均值列报：
截至 2024 年 6 月 30 日
截至 2024 年 5 月 1 日
付款时间和可能的付款（年）
0.911.08
波动率（年度）
70.0 %80.0 %
折扣率
15.6 %14.8 %
我们在报告日对Biohaven股价波动性的预期可能与我们的实际未来波动率存在重大差异，如果是，则意味着估计的公允价值可能大大高于或低于确定的公允价值。公司预计远期合约的公允价值约为美元75,000 在《诺普修正案》一周年之际。在衍生品的报告日和结算日之间，与2024年额外对价调整和2025年额外对价调整相关的衍生负债的增加将对公司的财务业绩产生重大不利影响。
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（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
5。 资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
建筑物和土地$14,078 $11,728 
租赁权改进
824 802 
计算机硬件和软件875 875 
办公室和实验室设备11,027 9,961 
家具和固定装置1,793 1,550 
$28,597 $24,916 
累计折旧(10,201)(8,283)
18,396 16,633 
设备尚未投入使用269 558 
财产和设备，净额$18,665 $17,191 
折旧费用为 $977 和 $1,918 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，分别为美元800 和 $1,564 分别在截至2023年6月30日的三个月和六个月中。
尚未投入使用的设备主要包括截至2024年6月30日和2023年12月31日尚未投入使用的实验室设备。
其他非流动资产
其他非流动资产包括以下内容：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
经营租赁使用权资产$29,903 $31,385 
其他3,015 2,400 
其他非流动资产$32,918 $33,785 
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
截至 2024 年 6 月 30 日截至 2023 年 12 月 31 日
应计员工薪酬和福利$10,845 $837 
应计临床试验成本36,446 29,501 
经营租赁负债——流动部分
3,550 3,308 
其他应计费用和其他流动负债6,887 6,200 
应计费用和其他流动负债$57,728 $39,846 
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（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

6。 股东权益
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动如下：
普通股
股票金额额外的实收资本累计赤字
累计其他综合亏损
股东权益总额
截至 2023 年 12 月 31 日的余额81,115,723 $887,528 $39,804 $(499,292)$(65)$427,975 
净亏损———(179,504)—(179,504)
发行普通股作为收购知识产权和开发资产的报酬
242,958 10,347 ———10,347 
根据许可和其他协议发行普通股作为付款
97,233 5,637 ———5,637 
根据2022年股权激励计划发行普通股351,307 7,452 (5,296)——2,156 
基于非现金股份的薪酬支出——34,877 ——34,877 
其他综合损失————(41)(41)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额81,807,221 910,964 69,385 (678,796)(106)301,447 
净亏损———(319,771)—(319,771)
普通股的发行，扣除发行成本8,544,951 317,720 ———317,720 
发行普通股作为收购知识产权和开发资产的报酬10,452 446 ———446 
根据许可和其他协议发行普通股作为付款1,872,874 65,981 ———65,981 
根据2022年股权激励计划和2022年员工股票购买计划发行普通股110,834 3,442 (1,125)——2,317 
根据许可协议签发认股权证作为付款——3,340 ——3,340 
基于非现金股份的薪酬支出——12,232 ——12,232 
其他综合收入————28 28 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额92,346,332 $1,298,553 $83,832 $(998,567)$(78)$383,740 
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简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
6。股东权益（续）
普通股
股票金额额外的实收资本累计赤字累计其他综合收益股东权益总额
截至2022年12月31日的余额
68,190,479 $615,742 $13,869 $(91,124)$284 $538,771 
净亏损———(70,492)—(70,492)
根据2022年股权激励计划发行普通股22,000 504 (172)——332 
基于非现金股份的薪酬支出
——3,765 ——3,765 
其他综合损失————(118)(118)
截至2023年3月31日的余额
68,212,479 616,246 17,462 (161,616)166 472,258 
净亏损———(90,346)—(90,346)
根据2022年股权激励计划和2022年员工股票购买计划发行普通股104,474 1,264 (470)——794 
基于非现金股份的薪酬支出——4,695 ——4,695 
其他综合损失————(146)(146)
截至2023年6月30日的余额
68,316,953 $617,510 $21,687 $(251,962)$20 $387,255 
诺普修正案
2024年5月，公司签订了《Knopp修正案》，根据该修正案，双方同意修改《会员购买协议》中基于成功的付款和特许权使用费支付义务。作为对价，公司发行了 1,872,874 Biohaven股票归Knopp，价值约为 $65,981 2024 年 5 月。
作为对修订《Knopp修正案》中基于成功的付款和特许权使用费支付义务的进一步考虑，公司向Knopp签发了购买认股权证 294,195 收购价为美元的公司普通股67.98，但须遵守某些特定的发展里程碑以及公司实现特定的市值。
该认股权证以其初始公允价值入账 $3,340 截至2024年6月30日，在简明合并资产负债表上的额外实收资本范围内，无需进行调整。有关《诺普修正案》的更多详情，请参阅注释10。
2024 年 4 月公开发行
2024 年 4 月 22 日，公司完成了承销的公开发行 6,451,220 其普通股，包括全额行使承销商以美元的价格购买额外股票的选择权41.00 每股。扣除承保折扣和Biohaven应支付的发行费用后，本次发行中筹集的净收益约为美元247,830。本公司打算使用
从本次发行中获得的用于一般公司用途的净收益。
金字塔收购
2024 年 1 月，公司根据《金字塔协议》收购了金字塔。作为收购金字塔的对价，Biohaven预先支付了 255,794 公司普通股，价值约为 $10,894。截至2024年6月30日， 253,410 这些普通股中已由公司发行。
在2024年第一季度，该公司创下了$5,689 简明合并运营报表中的研发费用以及根据金字塔协议到期的发展里程碑的综合亏损将支付 98,129 公司普通股。截至2024年6月30日， 97,233 这些普通股中已由公司发行。有关金字塔收购的进一步讨论，请参阅附注10 “许可、收购和其他协议”。
股权分配协议
2023年10月，公司签订了股权分配协议，根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股15万 不时通过或交给充当其代理人或委托人的销售代理人（“股权分配协议”）。公司普通股（如果有）的销售将以被视为 “市场发行” 的销售方式进行。销售代理无需出售任何特定数量的
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
6。股东权益（续）
证券，但将根据销售代理与公司之间共同商定的条款，采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，充当公司的销售代理。该公司目前计划将其普通股在市场上发行的净收益用于一般公司用途。
截至2024年6月30日，公司已出售并发行 2,093,731 股权分配协议下的普通股，净收益约为 $69,890。2024 年 6 月 30 日之后，公司又发行并出售了 2,154,857 净收益为美元的普通股76,360。截至2024年8月9日，即本报告发布之日，公司共发行和销售了 4,248,588 股权分配协议下的普通股，净收益总额为美元146,250，并且没有股票可供发行。
7。 累计其他综合（亏损）收益
截至2024年6月30日的三个月和六个月的累计其他综合（亏损）收益中，股东权益包括以下活动：
截至2024年6月30日的三个月截至2024年6月30日的六个月
未实现的净投资收益（亏损）：
期初余额$(32)$3 
其他综合收益（亏损）(1) (2)
29 (6)
期末余额(3)(3)
外币折算调整：
期初余额(74)(68)
其他综合损失 (1)
(1)(7)
期末余额(75)(75)
期初累计其他综合亏损总额
(106)(65)
其他综合收益总额（亏损）
28 (13)
期末累计其他综合亏损总额
$(78)$(78)
(1) 有 不 对其他综合亏损征税，在此期间不对累计的其他综合（亏损）收入进行重新分类的金额。
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BIOHAVEN 制药控股有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
7。累计其他综合（亏损）收益（续）
截至2023年6月30日的三个月和六个月的累计其他综合（亏损）收益中，股东权益包括以下活动：
截至2023年6月30日的三个月截至2023年6月30日的六个月
未实现的净投资收益（亏损）：
期初余额$(278)$(145)
重新分类前的其他综合损失 (1)
(1)(156)
从累计其他综合亏损中重新分类的金额 (1) (2)
17 39 
其他综合收益（亏损）(1)
16 (117)
期末余额(262)(262)
外币折算调整：
期初余额444 429 
其他综合损失 (1)
(162)(147)
期末余额282 282 
期初累计其他综合收益总额
166 284 
其他综合损失总额
(146)(264)
期末累计其他综合收益总额
$20 $20 
(1) 有 不 对该期间其他综合收益（亏损）征税，对从累计其他综合收益（亏损）中重新分类的金额征收非物质税。
(2) 从特定债务证券的累计其他综合收益（亏损）中重新分类的金额包含在其他收益（支出）中，扣除简明合并运营报表和综合亏损后的净额。
8。 基于非现金股份的薪酬
基于非现金股份的薪酬支出
公司在授予之日根据奖励的公允价值来衡量基于非现金股份的薪酬，并将非现金股权薪酬视为奖励必要服务期内的支出（通常 三年) 使用直线法。 非现金股权薪酬支出，包括股票期权、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票期权和员工股票购买计划（“ESPP”）的支出，在简明合并运营报表和综合亏损报表中归类如下：

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
研究和开发费用
$7,071 $2,457 $28,362 $4,698 
一般和管理费用
5,161 2,238 18,747 3,762 
基于非现金股份的薪酬支出总额$12,232 $4,695 $47,109 $8,460 
分享期权
所有股票期权授予均在授予之日按公允价值授予。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。股票期权通常到期 10 授予日期后的几年。
股票期权的总内在价值是根据截至2024年6月30日行使价低于公司普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。
截至2024年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为美元90,206，预计将在加权平均期内得到确认 2.33年，它不考虑控制权变更的影响。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，根据公司股票期权计划授予的每股股票期权的加权平均授予日公允价值为美元30.76 和 $10.16，分别地。该公司预计
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
8。基于非现金股份的薪酬（续）
大约 7,978,678 在必要服务期内归属于的未归属股票期权的百分比。
下表是截至2024年6月30日的六个月中公司股票期权活动的摘要：
 
的数量
股票
加权
平均值
运动
价格
加权
平均值
剩余的
合同的
任期
聚合
固有的
价值
 （以年为单位）
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款
11,379,429$11.48 
已授予2,500,161$42.05 
已锻炼(295,890)$9.00 
被没收(38,684)$20.38 
截至 2024 年 6 月 30 日的未缴款项
13,545,016$17.15 8.68$256,022 
自2024年6月30日起可行使的期权
5,566,338$13.44 8.54$122,803 
已归属，预计将于 2024 年 6 月 30 日归属
13,545,016$17.15 8.68$256,022 
限制性股份单位
公司的限制性股票单位被视为非既得股票奖励，无需员工付款。对于每个 RSU，员工可获得 一 归属期结束时的普通股。员工可以选择接收 一 扣除税款后的普通股或单独缴纳税款并获得全部份额。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格进行记录，并在必要的服务期内按直线方式确认。
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $9,405 与预计归属的公司限制性股票单位相关的未确认薪酬总成本的百分比。预计这些成本将在加权平均值期间内得到确认 2.53 年，它不考虑控制权变更的影响。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，归属的限制性股票单位的总公允价值为美元3,770。
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中RSU的活动：
股票数量
加权平均拨款日期公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日未归属
— $— 
已授予
356,011 $42.34 
被没收
(3,280)$41.93 
既得
(89,059)$42.34 
截至 2024 年 6 月 30 日未归属
263,672 $42.34 
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简明合并财务报表指数
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（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

9。 每股净亏损
归属于Biohaven普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算如下：
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
分子：  
净亏损$(319,771)$(90,346)$(499,275)$(160,838)
分母：
加权平均流通普通股——基本股和摊薄后普通股
87,766,069 68,248,023 84,174,099 68,227,564 
每股净亏损——基本亏损和摊薄后$(3.64)$(1.32)$(5.93)$(2.36)
该公司的潜在摊薄证券包括股票期权，这些股票期权已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为其效果是减少每股净亏损。因此，用于计算归属于公司普通股股东的每股基本净亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。 公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股从所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中排除了以下潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
 截至6月30日，
 20242023
购买普通股的期权13,545,016 9,639,557 
购买普通股的认股权证294,195 — 
限制性股票单位
263,672 — 
总计14,102,883 9,639,557 
10。 许可、收购和其他协议
该公司签订了各种许可、开发和收购协议，这些协议为公司提供了某些专有知识、技术和专利权的权利。这些协议通常包括预付费用、实现某些开发、监管、商业和销售里程碑后的里程碑付款，以及销售-
基于特许权使用费，百分比因协议而异。
许可和其他协议
截至2024年6月30日，根据其许可和其他协议，公司未来的发展、监管和商业里程碑付款可能高达约美元140,650, $641,975，以及 $2,150,450，分别地。有关这些协议的详细讨论，请参见下文。公司没有在随附的简明合并资产负债表中将这些潜在的或有对价付款记录为负债，因为未来触发里程碑付款的事件都不可能在2024年6月30日发生。
耶鲁协议
2013年9月，公司与耶鲁大学签订了独家许可协议（“耶鲁协议”），以获得某些专利权的许可，用于商业开发、制造、分销、使用和销售这些专利权开发产生的产品和工艺，涉及使用利鲁唑治疗各种神经系统疾病，例如一般性焦虑症、创伤后应激障碍和抑郁症。
《耶鲁协议》于2019年5月进行了修订和重申。截至2024年6月30日，根据经修订的耶鲁协议，公司剩余的临时监管批准里程碑款项最高为美元2,000 以及根据许可专利或基于troriluzole的产品的净销售额，年度特许权使用费将按较低的个位数百分比支付。根据经修订和重述的协议，与原始协议相比，特许权使用费率有所降低。此外，根据经修订和重述的协议，公司可以开发基于利鲁唑或曲利鲁唑的产品。经修订和重述的协议保留了最低年度特许权使用费，最高为 $1,000 每年，从根据协议首次销售产品后开始。如果公司根据耶鲁协议授予任何分许可权，则必须向耶鲁大学支付其获得的分许可收入的低个位数百分比。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录耶鲁协议下的任何重要里程碑或特许权使用费支付。
2021 年 1 月，公司与耶鲁签订了全球独家许可协议
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简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
10。许可、收购和其他协议（续）
大学将开发和商业化一种新型细胞外蛋白分子降解剂（“MoDe”）平台（“耶鲁MoDe协议”）。该平台通过使用多功能分子靶向致病蛋白和其他生物分子进行溶酶体降解，从而清除致病蛋白和其他生物分子。耶鲁模式协议包括支付最低年度特许权使用费的义务，最高为 $1,000 每年，而且许可产品的净销售额的个位数特许权使用费很低。如果公司根据耶鲁模式协议授予任何分许可权，则必须向耶鲁大学支付其获得的分许可收入的低个位数百分比。截至2024年6月30日，根据耶鲁模式协议，公司剩余的或有开发和商业里程碑款项最高为美元650 和 $2,950，分别地。耶鲁模式协议将于下半年终止 二十年 从生效之日起， 二十年 从首次许可产品的研究性新药申请提交之日起，或许可专利的最后到期之日起。
该公司做到了 不记录截至2024年6月30日的三个月内根据耶鲁Mode协议支付的任何重要里程碑或特许权使用费。在截至2024年6月30日的六个月中，公司记录的研发费用为美元150 与《耶鲁模式协议》下的发展里程碑的实现有关。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录耶鲁Mode协议下的任何重要里程碑或特许权使用费支付。
ALS 生物制药协议
2015年8月，公司与ALS Biopharma和福克斯大通化学多样性中心公司（“FCCDC”）签订了一项协议（“ALS Biopharma协议”），根据该协议，ALS Biopharma和FCCDC将公司的全球专利权转让给了一个以上的家庭 300 谷氨酸调节剂的前药，包括曲利鲁唑，以及其他创新技术。根据ALS Biopharma协议，公司有义务采取商业上合理的努力来商业化和开发专利产品的市场。截至2024年6月30日，根据ALS生物制药协议，公司剩余的临时监管批准里程碑款项最高为美元4,000，以及根据ALS Biopharma协议许可的产品的净销售额支付的较低的个位数百分比的特许权使用费，按季度支付。
随着最后一项专利权的到期，ALS Biopharma协议将逐国终止
在每个这样的国家。如果公司放弃开发、研究、许可或销售所涵盖的所有产品 一 或更多根据ALS Biopharma协议转让的任何专利或专利申请的索赔，或者如果公司停止运营，则同意将适用的专利权重新转让给ALS Biopharma。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录ALS生物制药协议下的任何重要里程碑或特许权使用费支付。
Taldefgrobep Alfa 许可协议
2022年2月，继知识产权转让后，该公司宣布与BMS就taldefgrobep alfa（也称为 BMS-986089）的开发和商业化权签订了全球许可协议（“Taldefgrobep Alfa许可协议”），这是一种可用于3期的新型抗肌生长素腺素（“Taldefgrobep Alfa许可协议”）。
截至2024年6月30日，根据Taldefgrobep Alfa许可协议，公司剩余的临时监管批准里程碑款项最高为美元20 万，以及从十几岁到二十年代低端的基于销售的分层特许权使用费百分比。没有向BMS支付与Taldefgrobep Alfa许可协议相关的预付款或临时付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录根据Taldefgrobep Alfa许可协议支付的任何重要里程碑或特许权使用费。
与杭州海莱特药业有限公司达成协议有限公司
2023年3月，公司与杭州海莱尔药业有限公司有限公司（“Highlightll”）签订了全球独家许可协议（不包括中华人民共和国及其领土和财产）（“Highlightll协议”），根据该协议，Biohaven获得了研究、开发、制造和商业化Highlightll的脑穿透剂双TYK2/JAK1抑制剂计划的权利。根据Highlightll协议，公司有义务向Highlightll支付现金款项1万个 和 721,136 某些收盘后活动完成后的普通股（统称为 “Highlightll 预付款”）。2023年12月，公司签订了Highlightll协议的第二项修正案，该修正案授予公司对任何正在开发的选择性TYK2抑制剂的独家选择权和优先拒绝权
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（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
10。许可、收购和其他协议（续）
由或代表 Highlightll 或其关联公司提供，并规定支付 Highlightll 预付款。结果，公司赚了 $1万个 现金付款并发放 721,136 股票，价值美元21,814 在2023年第四季度转至Highlightll，这笔费用在2023年第四季度被记录为研发费用。
截至2024年6月30日，根据Highlightll协议，公司剩余的或有开发、监管批准和商业里程碑款项，金额最高为美元75,000, $37,500，以及 $837,500，分别地。此外，该公司已同意分级支付特许权使用费占净销售额的百分比，起价为中个位数，峰值为十位数。在特许权使用费期限内，如果公司提议将中国临床研究所纳入其三期研究，足以提交给中国国家药品监督管理局且Highlightll全权同意，则Highlightll将在获得批准后向公司支付低数十位数的特许权使用费。
Highlightll协议将在特许权使用费期限到期时逐国终止，也可以在发生某些事件（例如重大违约或破产）时终止。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录与 Highlightll 协议相关的任何重要里程碑或特许权使用费支付。
其他协议
除了上述协议外，公司还签订了各种其他许可协议和开发计划。公司记录了里程碑和其他款项，包括研究安排资金，根据这些协议，这些款项应在简明的合并运营报表和综合亏损报表中用于支付研发费用。 该期间记录的金额如下：
 
截至6月30日的三个月
截至6月30日的六个月
 2024202320242023
里程碑付款
$375 $— $1,875 $— 
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司没有根据这些协议支付任何预付款。
收购
Kv7 平台收购
根据2022年2月24日的收购协议，公司于2022年4月完成了对Knopp对Channel Biosciences, LLC（“Channel”）的收购，该公司是诺普的全资子公司，拥有诺普Kv7频道定位平台的资产（“Kv7平台收购”）。
根据收购协议，公司同意通过美国、欧洲、中东和亚洲（“EMEA”）和日本对主导资产 BHV-7000（前身为Kb-3061）的批准、Kv7管道开发在其他方面的发展和监管里程碑以及其他国家批准以及基于商业销售的里程碑以及 BHV-7000 基于商业销售的里程碑等发展和监管里程碑进行成功的付款。此外，该公司同意以现金为 BHV-7000 和管道项目按比例支付特许权使用费，BHV-7000 的百分比从较高的个位数开始，最低的百分比从十位数开始，最低的十位数，管道项目的百分比从中等个位数开始，到低十位数的峰值。
2024 年 5 月，该公司签订了《诺普修正案》，根据该修正案，其各方同意将 BHV-7000 和管道项目的固定特许权使用费支付义务取代按中等个位数支付的固定特许权使用费。双方还同意减少根据购买协议应付的成功付款。公司保留在Biohaven的选举中以现金或公司普通股支付这些或有里程碑式付款的能力，但如果公司选择支付公司的普通股，则会有同样的涨幅。截至2024年6月30日，根据经修订的购买协议，公司剩余的成功付款包括（i），最高不超过美元185,000 基于美国和欧洲、中东和非洲监管机构对 BHV-7000 的批准，以及 (ii) 最多额外支付 $60,000 基于美国监管部门对其他Kv7管道计划的批准。
考虑到对成功付款和特许权使用费支付义务的修订，公司同意向Knopp发行 1,872,874 公司普通股，价值约为 $75,000，通过在《诺普修正案》（“2024年额外对价”）执行之日起60天内进行私募配售，并增加价值约为美元的公司普通股75,000 在执行一周年后的60天内
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（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
10。许可、收购和其他协议（续）
诺普修正案（“2025年额外注意事项”）。如果诺普继续持有代表2024年额外对价的公司普通股且此类股票的价值下降（“2024 Knopp True-Up”），该公司还允许Knopp选择在2024年12月要求公司一次性现金调整付款，如果Knopp继续持有公司的普通股，则该公司在2025年12月一次性现金调整付款代表2025年的额外对价，且此类股票的价值已经下降（“2025 Knopp True-Up”），每种情况，都要遵守某些条件。
该公司得出结论，在未来某个日期发行2024年额外对价的协议代表了ASC 815下的固定远期合同，并将该承诺归类为在《诺普修正案》执行之日的简明合并资产负债表上的远期合同负债。该公司最初以公允价值计量与2024年额外对价相关的远期合约的公允价值为美元75,220，在截至2024年6月30日的三个月中，这笔费用在其简明合并运营和综合亏损报表中记录为研发费用。2024 年 5 月，公司发行了 2024 年额外对价，价值约为 $65,981 并认出了 $9,239 在截至2024年6月30日的三个月中，远期合约结算后的其他收益（支出）的收益，扣除其简明合并运营报表和综合亏损。2024年额外对价的结算收益是由于Biohaven股价下跌导致2024年额外对价的公允价值从执行日到发行日下降。有关进一步讨论，请参阅附注4 “金融资产和负债的公允价值” 和附注6 “股东权益”。
2024年额外对价调整代表以公允价值定期计量的净现金结算的书面看跌期权。公司得出结论，2024年额外对价调整是公司股票的净现金结算书面看跌期权，是ASC 815规定的独立衍生负债。因此，该公司在其简明合并资产负债表中将2024年额外对价调整归类为流动衍生负债。该公司最初以公允价值记录了2024年的额外对价调整额15,540，在截至2024年6月30日的三个月中，这笔费用在其简明合并运营和综合亏损报表中记录为研发费用。公司随后重新衡量了衍生品的公允价值
负债并确认通过其他收益（支出）实现的任何收益或损失，扣除其简明合并运营报表和综合亏损。公司确认的费用为 $590 在截至2024年6月30日的三个月中，与2024年额外对价调整有关。有关进一步讨论，请参阅附注4 “金融资产和负债的公允价值”。
该公司得出结论，在未来某个日期发行2025年额外对价的协议是根据ASC 480以可变数量的股票进行结算的远期合约，并在其简明合并资产负债表中将该承诺归类为当前远期合同负债。该公司最初以公允价值衡量2025年额外对价的公允价值为美元63,940，在截至2024年6月30日的三个月中，这笔费用在其简明合并运营和综合亏损报表中记录为研发费用。随后，公司重新衡量了远期合约负债的公允价值，并在其简明合并运营报表和综合亏损中确认了其他收益（支出）的任何收益或亏损。公司确认的支出为美元1,150 在截至2024年6月30日的三个月中，与2025年额外对价有关。有关进一步讨论，请参阅附注4 “金融资产和负债的公允价值”。
该公司得出结论，2025年额外对价调整是公司股票的净现金结算书面看跌期权，是ASC 815规定的独立衍生负债。因此，该公司在其简明合并资产负债表中将2025年额外对价调整归类为非流动衍生负债。该公司最初以公允价值记录了2025年额外对价调整的公允价值13,810，在截至2024年6月30日的三个月中，这笔费用被记录为研发费用。随后，公司重新衡量了衍生负债的公允价值，并在其简明合并运营报表和综合亏损中确认了其他收益（支出）的任何收益或亏损。该公司确认了美元的收益1,630 在截至2024年6月30日的三个月中，与2025年额外对价调整有关。有关进一步讨论，请参阅附注4 “金融资产和负债的公允价值”。
为了进一步考虑修订《Knopp修正案》中基于成功的付款和特许权使用费支付义务，公司向Knopp签发了认股权证（“认股权证”）以购买权证（“认股权证”） 294,195 公司普通股，每股收购价为美元67.98，
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简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
10。许可、收购和其他协议（续）
前提是某些特定的发展里程碑以及公司达到特定的市值。有关进一步的讨论，请参阅附注6 “股东权益”。
该公司没有在随附的简明合并资产负债表中将向Knopp支付的任何剩余或有对价款记作负债，因为未来触发里程碑付款的事件都不可能在2024年6月30日发生。
金字塔收购
2024年1月，公司根据2024年1月7日的协议和合并计划（“金字塔协议”）收购了金字塔生物科学有限公司（“金字塔”）。作为收购金字塔的对价，Biohaven预先支付了 255,794 公司普通股，价值约为 $10,894。
该公司将此次收购视为资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎都集中在单一可识别资产IPR&D中。IPR&D资产未来没有其他用途，主要与 BHV-1510 有关。此次收购中获得的任何其他资产或负债均未分配任何实质性价值。因此，在截至2024年3月31日的三个月中，上述预付款在随附的简明合并运营和综合亏损报表中记录为研发费用支出。
截至2024年6月30日，根据金字塔协议，公司剩余的成功付款包括（i）不超过美元5,000 基于主要资产 BHV-1510（前身为 PBI-410）的发展和监管里程碑，(ii) 最多额外增加一美元30,000 基于第二项资产（以前称为 PBI-200）和（iii）不超过美元的发展和监管里程碑40,0000 以商业销售为基础的 BHV-1510 里程碑。临时开发和监管里程碑付款可以在Biohaven选举时以现金或Biohaven普通股支付，基于商业销售的里程碑将以现金支付。
公司在随附的简明合并资产负债表中未将任何剩余的或有对价付款记录为负债，因为未来触发里程碑付款的事件均不可能在2024年6月30日发生。
在2024年第一季度，该公司创下了$5,689 简明合并运营报表中的研发费用以及根据金字塔协议到期的发展里程碑的综合亏损将支付 98,129 公司的普通股。有关作为金字塔协议一部分向其发行的普通股的讨论，请参阅附注6 “股东权益”。
11。 承付款和或有开支
租赁协议
该公司租赁某些办公和实验室空间。除了下文所述的匹兹堡中心大道租约外，与附注11 “承付款和意外开支” 中披露的租赁义务到2023年10-k表中包含的合并财务报表相比，租赁义务没有重大变化。
匹兹堡中心大道租赁协议
2024年3月，公司在宾夕法尼亚州匹兹堡签订了实验室空间租赁协议（“匹兹堡中心大道租赁”），该协议将用于支持公司离子通道平台的研究和开发，并取代公司目前在匹兹堡的运营租约。该租约预计将在建筑物改善工作基本完成后于2025年中期开始，期限为 122 月，可以选择延长 一 额外的时期 60 月。该公司预计将匹兹堡中心大道租约记录为经营租约。该公司与匹兹堡中心大道租约有关的年度承诺金额从 $1,859 到 $2,373，不包括任何会增加基本租金的额外租户改善补贴。
研究承诺
公司与多个合同制造组织（“CMO”）和合同研究组织（“CRO”）签订了协议，以提供与公司的临床前研究和临床试验相关的产品和服务。截至 2024 年 6 月 30 日，该公司 不 剩余的最大研究承诺超过一年。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或由以下各方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失：
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BIOHAVEN 有限公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
11。承诺和突发事件（续）


第三方。此外，公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因其身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。公司经修订和重述的备忘录和公司章程还规定了在特定情况下对董事和高级管理人员的赔偿。迄今为止，公司尚未因此类赔偿条款而产生任何材料成本。公司认为，根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，并且截至2024年6月30日或2023年12月31日，其简明合并财务报表中没有累计任何与此类债务相关的负债。
许可、收购和其他协议
公司已与各方签订了许可、开发和收购协议，根据这些协议，公司有义务支付临时和非临时付款（见附注10，“许可、收购和其他协议”）。
其他协议
时尚协议
2021年1月1日，公司与Moda Pharmicals LLC（“Moda”）签订了咨询服务协议（“Moda 协议”），以进一步推动技术、药物发现平台（包括根据耶鲁模式协议许可的技术）、候选产品和公司拥有或控制的相关知识产权的科学进步。
根据Moda协议, 公司向Moda支付了预付现金款项 $2,700 和 37,836 前母公司的股票价值约为 $3,243。此外, Moda将有资格获得额外的开发和监管里程碑付款，最高可达美元81,612 以及高达美元的商业里程碑付款30,171。《时尚协议》的期限为 四年 在某些情况下，包括公司停止对MoDE平台的研究或违约，可能会被公司或Moda提前终止。2023年8月，公司与Moda签署了对Moda协议的修正案。根据该修正案，Moda将有资格获得开发和
监管里程碑付款，最高可达美元25,200 以及最高 $ 的商业里程碑付款23,000，此外还有上面提到的里程碑。
在截至2024年6月30日的三个月中，公司没有记录任何与Moda协议相关的重大里程碑付款。在截至2024年6月30日的六个月中，公司记录的研发费用为美元850 与《莫达协议》下的发展里程碑有关。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司做到了 不记录与《莫达协议》相关的任何重要里程碑付款。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司不时受到诉讼和监管审查，以及信息收集请求、查询和调查。截至2024年6月30日，没有任何会对公司财务产生重大影响的事项 结果。
12。 所得税
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月公司所得税准备金和有效所得税税率的比较摘要：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
所得税条款
$177 $2,177 $746 $3,116 
有效所得税税率0.1 %2.5 %0.1 %2.0 %
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税准备金有所减少，这主要是由于公司采用了美国国税局在2023年第三季度发布的拟议规则制定通知（“通知”）中包含的指导方针。该通知允许公司立即扣除在美国产生并由公司的外国母公司报销的某些研发支出。以前，根据《减税和就业法》，这些支出必须资本化，该法对2022年1月1日或之后开始的纳税年度有效。
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13。 关联方交易
与前父母的关系
2022年10月3日分离生效后，前母公司不再是本公司的关联方。
2022年10月3日，公司与前母公司签订了与分离有关的协议，包括过渡服务协议。有关与前母公司签订的协议的全面讨论，请参阅2023年10-k表中包含的合并财务报表附注14 “关联方交易”。该公司做到了 不 记录截至2024年6月30日的三个月和六个月内向前父母提供过渡服务的任何实质性收入。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了美元1,674 和 $5,559，分别计入反映向前父母提供的过渡服务的其他收入。
关联方协议
与耶鲁大学的许可协议
2013年9月30日，公司与耶鲁大学签订了耶鲁协议（见注释10）。该公司的首席执行官是公司从耶鲁大学许可的专利的发明者之一，因此有权获得耶鲁大学根据耶鲁协议可能获得的谷氨酸产品相关特许权使用费收入的特定份额。
2021年1月，该公司与耶鲁大学签订了耶鲁模式协议（详情见附注10）。根据许可协议，公司获得了耶鲁大学针对其MoDE平台的知识产权的全球独家权利。根据耶鲁模式（Yale MoDe）协议，该公司签订了耶鲁Mode SRA（详情见附注10），其中包括最高$的资金4,000 在协议的有效期内。2023年5月，公司与耶鲁大学（“2023年耶鲁SRA”）签订了额外的赞助研究协议，其中包括最高$的资助612 在协议的有效期内。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了美元582 和 $1,027，分别计入与耶鲁模式协议、耶鲁协议和2023年耶鲁SRA（统称为 “耶鲁协议”）相关的研发费用，包括某些管理费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了美元947 和 $1,699分别在研发费用中，
包括与 “耶鲁协议” 有关的某些管理费用.截至2024年6月30日，该公司确实如此 不 欠耶鲁大学任何款项。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告（“2023年10-K表格”）中其他地方的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的定义，本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些声明，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，构成前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。应根据本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中其他地方讨论的因素来考虑以下信息和任何前瞻性陈述。
我们的实际结果和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或显示的结果存在重大差异。我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展等可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此处的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的声明，自以后的任何日期起均不应作为依据。即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。除非法律和美国证券交易委员会规则有特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
我们提醒读者不要过分依赖我们做出的任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表发表之日。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于在免疫学、神经科学和肿瘤学等关键治疗领域发现、开发和商业化改变生活的疗法。我们正在利用我们久经考验的药物开发经验和多个专有药物开发平台，推进我们的创新疗法组合。我们广泛的临床和临床前项目包括治疗癫痫和情绪障碍的Kv7离子通道调节；免疫疾病的细胞外蛋白降解；针对偏头痛和神经病理性疼痛的瞬时受体电位Melastatin 3（“TRPM3”）拮抗作用；抑制神经炎症性疾病的酪氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）；抑制谷氨酸激酶 2/Janus 激酶 1（“TYK2/JAK1”）强迫症（“OCD”）和脊髓小脑共济失调（“SCA”）；对神经肌肉和代谢性疾病（包括脊髓性肌萎缩（“SMA”）的抑制肌肉抑素和肥胖；以及抗体为癌症招募双特异性分子（“ARM”）和抗体药物偶联物（“ADC”）。
从 Biohaven 制药控股有限公司分离
2022年10月3日，Biohaven制药控股有限公司（“前母公司”）完成了向其普通股持有人分配Biohaven Ltd.所有已发行普通股的股份（“分配”），以及Biohaven从前母公司手中分拆出Biohaven Ltd.（“分拆公司”），见经修订的Biohaven注册声明附录99.1（Reg.编号 001-41477）。在本10-Q表季度报告中，我们将分销和分拆统称为 “分离”。由于分离，Biohaven Ltd.于2022年10月3日成为一家独立的上市公司，并于2022年10月4日开始在纽约证券交易所（“纽约证券交易所”）以股票代码 “BHVN” 进行常规交易。我们在本报告中描述历史业务活动时，就好像前母公司与此类资产和负债相关的活动是由公司开展的。
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临床阶段里程碑
我们的临床阶段里程碑包括：Milestone88.jpg

谷氨酸调制平台
我们的谷氨酸受体拮抗剂平台中最先进的候选产品是曲利鲁唑（以前称为曲利鲁唑和 BHV-4157），它目前正处于强迫症的两项三期试验中，我们为此向美国食品药品管理局和上市许可申请（“MAA”）提交了脊髓小脑共济失调 3 型（“SCA3”）的新药申请（“NDA”）致欧洲药品管理局（“EMA”）。作为胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境（“GBM”）的一部分，Troriluzole也正在接受全球适应性研究联盟（“GCAR”）的评估。NCT03970447（“gBM AGILE”）是一项革命性的以患者为中心的适应性平台注册试验，旨在测试针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（“GBM”）患者的多种疗法。其他候选产品包括 BHV-5500，它是谷氨酸 N-甲基-D-天冬氨酸（“NMDA”）受体（“NMDA”）受体的拮抗剂，其口服前药 BHV-5000。
Troriluzole
脊髓小脑共济失调
SCA 是一组超罕见的、以遗传为主的神经退行性疾病，其主要特征是小脑、脑干和脊髓萎缩。SCA的病程是多年来持续发展的病程，不可避免地会导致运动功能的临床恶化、步态失衡（经常跌倒）、严重的言语障碍、吞咽困难和过早死亡。人们认为 SCA 与病原学有关，但已知疾病病程和大脑区域的参与各不相同
在不同的基因型之间。SCA3，也称为马查多-约瑟夫病，是最常见的基因型，北美的患病率高达6,000人，欧盟（“欧盟”）和日本的患病率高达4,600人，约占全球SCA的30％至50％。目前，尚无批准的SCA对症或神经保护疗法。
2022年5月，该公司公布了3期临床试验（BHV4157-206 研究）的主要结果，该试验评估了其研究疗法曲利鲁唑对SCA患者的疗效和安全性。根据修改后的共济失调评估和评级功能量表（“f-Sara”），主要终点从基线变为第48周，在整个SCA人群中没有达到统计学意义，因为在研究过程中，安慰剂组的疾病进展低于预期。按基因型对疗效指标的初步事后分析表明，SCA3基因型患者具有治疗效果（p=0.045，lsM与安慰剂的差异）。在SCA3人群以及所有SCA基因型中，还观察到跌倒风险有所降低。曲利鲁唑的耐受性良好，不良事件概况与安慰剂类似。
根据进一步分析的结果以及SCA的破坏性质，我们于2023年5月宣布向美国食品药品管理局提交了用于治疗SCA3的曲瑞鲁唑的新药申请（“NDA”）。2023年7月，美国食品药品管理局通知我们，鉴于该研究的主要终点未得到满足，因此不允许
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实质性审查。根据有关保密协议申请的监管决定，我们与美国食品和药物管理局就SCA数据举行了后续会议。
我们将继续与FDA就我们的SCA开发计划和未来的潜在数据分析进行建设性对话，以解决先前发布的关于SCA3保密协议申请的拒绝提交决定中的监管问题。作为监管相互作用的结果，Biohaven设计了一种新的协议，以评估曲利鲁唑在SCA治疗3年后的有效性。这种名为 BHV4157-206-RWE（NCT06529146）的新方案使用真实世界的有效证据（“RWE”），使用真实世界的数据（“RWD”），与从美国SCA自然历史队列（“CRC-SCA”）中收集的外部对照受试者相比，在治疗长达3年后，曲利唑在SCA中的治疗效果。数据分析将纳入以前不可用且在先前提交的FDA文件中未分析过的新患者数据。BHV4157-206-RWE 的主要结局指标是 f-SARA 与基线相比的变化。该协议旨在与 FDA 的行业指南 “使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的注意事项” 保持一致。该协议和SAP是在数据库锁定新的3年期数据之前由FDA提交和审查的。该协议的主要数据预计将在2024年下半年公布，如果为阳性，则可能构成向FDA申请新药的基础。如果未来有关该主题的监管互动的结果持续取得积极进展，我们将进一步提供有关SCA发展计划的最新信息。
2023年10月，欧洲药品管理局（“EMA”）通知我们，我们用于治疗SCA的曲利鲁唑（Dazluma）的上市许可申请（“MAA”）已经过验证，目前正在接受EMA人用药品委员会（“CHMP”）的审查。
鉴于目前尚未批准治疗这种超罕见遗传性疾病的疗法，我们仍然致力于与卫生当局密切合作，为SCA患者提供曲利鲁唑。
强迫症
我们于2017年12月开始了一项2/3期双盲、随机、对照试验，以评估曲利唑对成年强迫症患者的疗效。第 2/3 阶段的研究结果已于 2020 年 6 月公布。对于对标准护理治疗反应不足的强迫症患者，每天给予一次曲利鲁唑200毫克的辅助疗法显示，在所有研究时间点（第4至12周），与耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）上的安慰剂相比，数值持续改善，但在第12周未达到主要疗效指标。在第4周，接受曲利唑治疗的受试者（n = 111）的平均Y-BOCS比基线改善了-3.4个百分点，而接受安慰剂治疗（n = 115）的受试者（差异为-0.5和p值= 0.451），而接受安慰剂治疗（n = 108）的受试者为-3.6分 [差异 -0.5，p值= 0.451]，而接受安慰剂治疗（n = 108）的受试者为-3.6分 [差异
第 8 周为 -1.5 和 p 值 = 0.041]，第 12 周接受安慰剂治疗（n = 102）的受试者为 -5.9 分（n = 99）和 -4.9 分 [差异 -1.0 和 p 值 = 0.220]。Troriluzole的安全性总体上与其活性代谢物利鲁唑的临床试验经验一致。据报道，治疗紧急不良事件（“TEAE”）的强度大多为轻度。Troriluzole组中至少有5％的患者出现的TEAE是头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心和鼻咽炎，在曲利唑组中比安慰剂组更常见。
鉴于2/3阶段概念验证研究中的强烈信号，在第二阶段结束会议上收到美国食品药品管理局的反馈后，我们于2020年12月启动了第三阶段计划的注册。第三阶段计划预计每项试验的总注册人数将达到700人，其主要终点是第4、8和10周Y-BOCS总分与基线相比的变化。构成我们强迫症3期计划的两项3期随机、双盲、安慰剂对照试验目前正在进行中。
2024年1月，我们宣布计划进行预先计划的中期分析（“IA”），以评估我们两项强迫症3期研究中的第一项的疗效。IA计划由独立的数据监测委员会在主要分析人群中约70％的受试者达到主要终点后进行。数据监测委员会于2024年第二季度开会审查IA，并告知公司该研究可能会继续。因此，我们将继续招收患者参加强迫症的首项3期研究，并预计该研究将在2025年第一季度全部入组。我们预计将在2025年上半年报告强迫症第一项3期研究的主要数据。
强迫症的第二阶段3期研究也有类似设计的预先计划IA，预计该IA将在2024年下半年得出主要结果。
胶质母细胞瘤
2021 年 12 月，GCAR 选择 troriluzole 在 gBm AGILE 中进行评估。gBM AGILE是一项革命性的以患者为中心的自适应平台注册试验，旨在测试针对新诊断和复发的gBM（最致命的脑癌）患者的多种疗法。Troriluzole将在该试验的所有患者亚组中进行评估，其中包括新诊断的甲基化mGMT、新诊断的未甲基化mGM和复发的gBM。Troriluzole之所以被选入gBM AGILE，是因为有令人信服的证据表明放松了对gBm中谷氨酸的管制。最近使用曲利鲁唑及其活性成分进行的几项临床和转化研究支持了曲利鲁唑在gBm和其他肿瘤适应症中的治疗潜力。
2022年7月，该公司和GCAR宣布，gBm AGILE的注册已开始
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对曲利鲁唑的评估。该研究的注册正在进行中。
肌抑素平台
Taldefgrobep Alfa (BHV-2000)
2022年2月，我们宣布与BMS就taldefgrobep alfa（也称为 BMS-986089，现称为 BHV-2000）的开发和商业化权签订全球许可协议，这是一种可用于3期的新型抗肌抑制素腺素。肌抑素是一种限制骨骼肌生长的天然蛋白质，骨骼肌肉生长是肌肉健康发育的重要过程，可以改善瘦肉质量和脂肪组织流失。在神经肌肉疾病患者中，活性肌抑素可以严重限制实现发育和功能里程碑所需的生长。抑制肌肉抑制是一种很有前途的治疗策略，可在一系列儿童和成人神经肌肉疾病中增强肌肉质量和力量。此外，临床前和早期临床数据表明，阻断肌抑素和通过其受体在骨骼肌上的下游信号传导可能会产生对超重和肥胖患者很重要的身体和代谢变化，包括减少体内脂肪和改善胰岛素敏感性，同时增加瘦肌肉质量。Taldefgrobep的新型作用方式和对身体成分的独特影响表明，它可以用作单一疗法或与其他抗肥胖药物联合使用。
脊髓性肌肉萎缩
2022 年 7 月，我们开始入组 BHV-2000 的 3 期临床试验，该试验评估 taldefgrobep alfa 在脊髓性肌萎缩症（“SMA”）中的疗效和安全性。SMA 是一种罕见的、逐渐衰弱的运动神经元疾病，其发病率为
肌肉质量的生长受损，导致逐渐虚弱和肌肉萎缩，运动功能减退，生活质量受损甚至死亡。与安慰剂相比，3期安慰剂对照的双盲试验旨在评估taldefgrobep作为辅助疗法对已经服用稳定剂量的nusinersen或risdiplam或有onasemnogene abeparvovec-xioi（Zolgensma）治疗史的参与者的疗效和安全性。该研究既不局限于也不局限于基于SMA的动态状态或分类的患者，旨在在这项随机、双盲、安慰剂对照的全球试验中对大约180名患者进行随机分组。报告了正在进行的SMA3期研究中登记的人群的基线特征，并证实与目标临床人群非常匹配。该研究的主要终点是32项运动功能测量，是衡量SMA具有临床意义益处的可靠且经过验证的终点。我们预计将在2024年下半年报告我们的3期研究的主要数据。
2023 年 2 月，我们获得美国食品药品管理局的快速通道认证，允许使用 taldefgrobep alfa 治疗 SMA。2022年12月，我们获得了美国食品药品管理局的孤儿药认定，用于治疗SMA的taldefgrobep。2023年7月，我们获得了欧盟委员会颁发的用于治疗SMA的taldefgrobep alfa的孤儿药认定。
2024年4月，我们宣布，美国食品药品管理局授予taldefgrobep alfa的 “罕见儿科疾病” 称号。该指定使得taldefgrobep在SMA的适应症最终获得批准后有可能获得优先审查凭证（“PRV”）。
代谢障碍
肥胖是一种脂肪组织沉积过多和/或异常沉积的疾病，也是当前的全球公共卫生危机。到2030年，预计将有近10亿人患有肥胖症，其中包括50％的成年人和25％的美国青少年人口。肥胖相关发病率和死亡率的主要驱动因素是具有代谢活性的内脏脂肪组织以及心脏、肝脏、肾脏和肌肉等器官内和周围的相关脂肪组织沉积。
临床前和临床数据表明，抗肌抑制疗法有可能产生与超重和肥胖患者高度相关的身体和代谢变化，包括减少体内总脂肪和内脏脂肪，改善胰岛素敏感性和骨矿物质密度，同时增加瘦肌肉质量。
2023年10月，我们公布了临床前数据，表明在肥胖小鼠模型中，taldefgrobep alfa能够显著减少脂肪量，同时增加瘦肉量。在饮食诱发肥胖的小鼠模型中，与载体（安慰剂）治疗的小鼠相比，未经治疗的小鼠的脂肪量增加了31％，而接受taldefgrobep alfa治疗的小鼠的瘦肉质量比基线（p≤.0.001）增加了25％（p≤.0.001），减少了11％的基线脂肪（p≤.0.001）。与未经治疗的小鼠相比，接受taldefgrobep alfa治疗的小鼠的胰岛素和瘦素水平持续降低。随着时间的推移，taldefgrobep alfa和未经治疗的小鼠的食物摄入量没有差异，这与肠促胰岛素模拟剂（例如索玛鲁肽）所观察到的情况相反，后者一直与能量摄入量减少有关。
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2024 年 5 月，我们公布了饮食诱发肥胖小鼠模型的临床前数据，该数据显示，与单独使用 GLP-1 相比，使用 taldefgrobep alfa 结合胰高血糖素样肽 1（“GLP-1”）激动剂进行治疗可进一步降低体重和脂肪量，增加更大的瘦肌肉质量（见下图）。
TALFA.jpg
我们计划在2024年下半年启动一项用于代谢性疾病管理的taldefgrobep的2期临床试验。该研究将评估 taldefgrobep 作为超重和肥胖成年人标准护理 GLP-1 疗法的辅助手段维持肌肉质量的能力。我们正在评估潜在的临床试验设计，包括规模、主要和次要终点，但尚未最终确定。

离子通道平台
Kv7
BHV-7000
根据2022年2月24日的会员权益购买协议（“购买协议”），我们于2022年4月完成了对信道生物科学有限责任公司（“Knopp”）的收购。Channel Biosciences, LLC是诺普的全资子公司，拥有诺普Kv7频道定位平台的资产。对Kv7通道靶向平台的收购为我们不断增长的神经科学产品组合增加了离子通道调制的最新进展。BHV-7000（以前称为Kb-3061），Kv7平台的主要资产是Kv7.2/Kv7.3的激活剂，Kv7.2/Kv7.3是参与神经元信号传导和调节癫痫中过度兴奋状态的关键离子通道。
2022年第二季度，我们的 BHV-7000 临床试验申请获得了加拿大卫生部的批准，随后我们开始了第一阶段临床开发。首次人体单一递增剂量（“SAD”）和多次递增剂量（“MAD”）研究现已完成。在两项研究中，BHV-7000 在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，没有 SAE，也没有剂量限制毒性。
2023 年，我们启动了一项 1 期开放标签脑电图（“EEG”）研究，旨在评估 BHV-7000 对健康成年志愿者服用单剂量 BHV-7000（10、25 或 50 mg）后脑电图谱功率从基线变化的影响。BHV-7000 在所有研究剂量下均具有良好的耐受性，脑电图数据显示脑光谱功率随剂量而增加，增量频段的功率增加最小，α频段、β和伽玛频段的频谱功率增幅最大。BHV-7000 对较慢频率（即 delta）的影响微乎其微，这与 BHV-7000 第一阶段 SAD/MAD 研究中出现的中枢神经系统（“中枢神经系统”）不良事件，尤其是嗜睡，研究结果证实了 BHV-7000 在预计治疗浓度下的中枢神经系统活性。
根据脑电图研究的结果和SAD/MAD试验的安全性概况，以及来自一种新的每日一次的延期释放（“ER”）配方的Pk数据，Biohaven计划在癫痫和情绪障碍的2/3期临床试验中探索每日一次的 BHV-7000（25 mg、50 mg和75 mg）的三种口服剂量水平。这种使用Kv7活化剂的给药方法将允许在很宽的范围内评估不同的靶标浓度，高于和低于EC50药物浓度，这在非临床模型中是有效的，而以前此类药物是不可行的。
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癫痫
癫痫是我们最初使用Kv7平台的激活剂瞄准的疾病。根据世界卫生组织（“世卫组织”）的数据，大约有350万美国人患有癫痫，占美国成年人的1.2％和儿童的0.6％，全球超过5000万名患者。它是第四种最常见的神经系统疾病，许多患者难以摆脱癫痫发作，超过三分之一的患者需要两种或两种以上的药物来控制癫痫。虽然抗癫痫药物的使用通常伴随着剂量限制的副作用，但我们的临床候选药物 BHV-7000 是专门为靶向 Kv7 钾离子通道的亚型而设计的，无需吸收 GABAA 受体。缺乏 GABAA-R 活性有可能为 BHV-7000 提供广阔的治疗窗口，我们预计这将改善副作用状况，限制接受抗癫痫药物治疗的患者经常出现的嗜睡和疲劳。通过将 BHV-7000 添加到我们的产品线中，我们的目标是将这种钾离子通道调节剂作为潜在的解决方案，以供目前治疗方案无法控制的癫痫患者使用。
2024年1月，我们完成了与美国食品药品管理局的2期末会议，以进入3期试验，并宣布在两项局灶性癫痫试验中的第一项中已选择了110多个全球临床地点。我们的第 2/3 阶段计划的注册于 2024 年第一季度开始。评估 BHV-7000 在难治性局灶性癫痫中的疗效的两项关键研究计划作为随机、双盲、安慰剂对照的 8 周和 12 周试验，主要终点是成人局灶性癫痫患者中 28 天平均发作频率与基线相比的变化。其中一项局灶性癫痫研究将评估 25 毫克和 50 毫克剂量的 BHV-7000，第二项研究将评估 50 毫克和 75 毫克剂量的 BHV-7000（见下图）。
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除了局灶性癫痫项目外，我们还于 2024 年第二季度启动了针对特发性全身性癫痫（“IGE”）的 BHV-7000 的 2/3 期研究。评估 BHV-7000 与 IGE 疗效的关键研究已在计划中
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作为一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，其主要终点是IGE成人和青少年的第二次全身性发作时间（见下图）。
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情绪障碍
在美国，大约五分之一的成年人患有神经精神疾病，这些疾病反过来又与治疗不足、生活质量差、残疾以及大量的直接和间接费用有关。对新颖有效的治疗选择的需求仍有大量未得到满足，这些选择不受临床效果的长潜伏期、低的反应率以及显著的风险和副作用的限制。现在，来自动物模型和临床试验的越来越多的证据表明，Kv7.2/7.3靶向药物有可能治疗一系列神经精神疾病，包括但不限于情绪障碍，例如重度抑郁症（“MDD”）和躁郁症。
重度抑郁症
我们于 2024 年第二季度启动了一项使用 BHV-7000 治疗 MDD 的 2 期临床试验。该研究是一项为期6周的随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及约300名受试者，主要测量终点是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评级量表（“MADRS”）。试用设计见下图。
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双相情感障碍
我们还在 2024 年第二季度启动了一项使用 BHV-7000 治疗躁郁症的 2/3 期临床试验。该研究是一项为期3周的随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及约256名受试者，主要测量终点是青年躁狂症评分量表（“YMRS”）。试用设计见下图。
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KCNQ2 发育性癫痫性脑病
我们目前正在探索 BHV-7000 作为 KCNQ2 发育性癫痫性脑病（“KCNQ2-DEE”）的潜在治疗方法，这是一种罕见的儿科癫痫性脑病，于 2012 年首次被描述为 KCNQ2 基因显性阴性突变。BHV-7000 已被美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予罕见儿科疾病认定，用于治疗 KCNQ2-DEE。
神经性疼痛
我们目前正在评估我们专有的选择性 Kv7.2/7.3 激活剂系列中的 BHV-7000 和其他化合物在多种神经病理性疼痛临床前模型中的活性。
偏头痛
我们目前正在探索 BHV-7000 作为偏头痛的潜在治疗方法。Kv7.2/7.3 开瓶器在偏头痛的皮质扩散抑郁模型中显示出显著的活性。
TRPM3 离子通道拮抗剂
2022年1月，我们与鲁汶天主教大学（“鲁汶大学”）签订了独家许可和研究合作协议，以开发和商业化 TRPM3 拮抗剂，以应对全球越来越多的慢性疼痛症患者（“鲁汶大学协议”）。TRPM3 拮抗剂平台是在鲁汶大学药物设计与发现中心和离子通道研究实验室发现的。根据鲁汶大学协议，我们获得开发、制造和商业化鲁汶大学小分子 TRPM3 拮抗剂组合的全球独家权利。该投资组合包括主要候选人，此后被称为 BHV-2100。
BHV-2100
BHV-2100 是 TRPM3 的口服生物利用小分子拮抗剂。TRPM3 在疼痛和偏头痛的相关人体组织类型中表达，临床前模型和人类遗传学都表明 TRPM3 与疼痛和偏头痛有关。
2024 年 5 月，我们报告了已完成的 BHV-2100 一期研究的积极药代动力学和安全性数据。结果显示吸收迅速，治疗浓度达到20分钟。单剂量高达500 mg的良好耐受性超过预期的治疗剂量，远高于EC90浓度。基于这些发现，我们计划在 2024 年下半年将 BHV-2100 推进到偏头痛急性治疗的 2 期研究和疼痛的概念验证研究。
偏头痛
我们预计将在2024年下半年启动一项针对急性偏头痛的 BHV-2100 2期研究。我们正在评估临床试验设计，但尚未最终确定临床试验的设计，包括试验规模以及预期临床试验的主要和次要终点。
神经性疼痛
BHV-2100 也被开发为一种潜在的非阿片类药物治疗神经性疼痛的方法。我们正在评估 BHV-2100 在几种神经病理性疼痛的临床前模型（包括化疗诱发的疼痛）中减轻疼痛行为的能力
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神经病、糖尿病性神经病和神经损伤。该公司预计将在2024年下半年对神经病理性疼痛进行概念验证研究。
关于 trpm3 介导的疾病的更多研究
根据鲁汶大学协议，Biohaven支持鲁汶大学进一步开展有关 TRPM3 在疼痛和其他疾病中的作用的基础和转化研究。除了 BHV-2100，我们还在优化其他用于治疗周围和中枢神经系统疾病的 TRPM3 介导的先导化合物。
炎症和免疫学平台
TYK2/JAK1
与杭州海莱特药业有限公司达成协议有限公司
2023年3月，我们与杭州海莱特药业有限公司签订了全球独家许可协议（不包括中华人民共和国及其领土和财产）。有限公司（“Highlightll”），根据该协议，我们获得了研究、开发、制造和商业化Highlightll的脑穿透剂双TYK2/JAK1抑制剂计划（“Highlightll协议”）的权利。
BHV-8000
免疫系统失调与几种神经退行性和神经炎性疾病有关，包括帕金森氏病、多发性硬化症、阿尔茨海默氏病、肌萎缩性侧索硬化和自身免疫性脑炎。过度活跃的免疫细胞和导致慢性神经炎症的小胶质细胞会释放细胞因子，激活白细胞，这被认为会导致神经元损伤、死亡、神经胶质增多和脱髓鞘化。TYK2 和 JAK1 信号转导通路介导高度互补的免疫和炎症信号传导事件。抑制TYK2或JaK激酶的靶向小分子疗法已分别显示出对自身免疫性、皮肤病和胃肠道疾病的强大疗效。TYK2是一种经过验证的免疫靶标，最近一项获得美国食品药品管理局批准的外围项目就证明了这一点，另外还有多个外围非中枢神经系统项目正在临床开发中。TYK2/JAK1的脑穿透抑制剂有可能将这种经过验证的免疫靶标带到脑部疾病中。
目前没有获准用于脑部疾病的穿透性、选择性、双重TYK2/JAK1抑制剂。2023 年 5 月，在一项针对正常健康志愿者的第一期研究中，我们开始给药 BHV-8000（前身为 TLL-041）。2024 年 5 月，我们报告了针对健康受试者的 BHV-8000 第 1 期单剂量和多剂量递增剂量研究的阳性结果，包括靶点参与的证据以及安全且耐受性良好的特征。1 期研究还证实了脑脊液（“CSF”）暴露于 BHV-8000 和
生物标志物靶标在中枢神经系统内相互作用的证据。我们还宣布成功完成了两次美国食品药品管理局会议，获得了良好的反馈，从而启动了帕金森氏病和预防ARIA（一种新适应症）的注册计划。
我们预计将于 2024 年下半年开始 BHV-8000 的 2/3 期临床试验，目标是神经炎症性疾病，可能包括阿尔茨海默病、阿尔茨海默氏病、帕金森氏病和多发性硬化症中的淀粉样蛋白相关影像异常（“ARIA”）。我们正在评估潜在的临床试验设计，包括规模、主要和次要终点，但尚未最终确定。
模式降级器
细胞外蛋白的双特异性分子降解剂
细胞外蛋白的分子降解剂（“MODes”）是双特异性分子，它们靶向病理循环蛋白，并将它们引导到肝脏通过内溶酶体途径进行降解。我们的MoDE平台正在探索用于广泛的治疗领域，包括免疫介导疾病、癌症和其他疾病的适应症。我们计划以静脉注射或皮下制剂的形式给药。我们预计将在2024年启动总共4项降解剂计划的研究性新药申请或外国同等申请（“IND”）。
BHV-1300
BHV-1300 是一种 IgG 降解剂，我们最初是为治疗类风湿关节炎（“RA”）而开发的。类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，估计会影响全球1％至2％的人口。关节炎主要影响关节，导致疼痛、肿胀、僵硬和功能丧失。
我们评估了单剂量和多剂量 BHV-1300 对 cynomolgus 猴的影响。2023年9月，我们报告了来自确认性研究的数据，该数据显示，单剂量后两天IgG水平降低了75-80％，三剂后IgG水平下降了90％以上。
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在cynomolgus开始单剂量或多剂量给药后约7至21天内，fcRN抑制剂的最大降幅分别为60-80％。相比之下，单剂量 BHV-1300 在大约 2 天后将 IgG 降低大约 75% 至 80%，在快速给药三次后降低 IgG 大于 90%。与 fcRN 抑制剂所需的持续暴露相比，在给药间隔内大量暴露于 BHV-1300 的时间长度约为一天。在动物和人体中出现的 fcRN 抑制剂的机制相关负债，包括低白蛋白血症和高胆固醇血症，不在预料之中，在 cynomolgus 中也不会出现 BHV-1300。参见下图，比较降低的速度和深度与 fcRN 抑制剂。
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2024 年 1 月，我们报告了 BHV-1300 的临床前药效学单剂量数据，这些数据表明 Biohaven IgG 降解剂技术允许与含有 FC 的生物制剂共同给药。在 BHV-1300 给药 12 小时后，Humira® 的 Pk 没有改变（见下图）。
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* 改编自 BLA 761154，IND 116471，研究编号 r-fkb327-01
检查 BHV-1300 的 1 期研究于 2024 年第一季度启动，目前仍在进行中。2024 年 5 月，我们报告了 BHV-1300 一期研究的初步结果。健康受试者的这些结果报告说，BHV-1300 以剂量依赖的方式快速而有选择地降低 IgG
迄今为止完成的前4个群组（见下图）。初步的IgG降低数据与建模一致，即使在最初的低剂量队列中，也观察到与剂量和时间有关的 IgG 降低。一些受试者的IgG减少幅度低至基线的50％至70％。BHV-1300 在不显著影响 LFT、白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇或其他血清实验室的情况下表现出 IgG 的降低。迄今为止，BHV-1300 是安全的，耐受性良好，没有严重或严重的不良事件。大多数不良反应都是轻度的，被认为与研究药物无关，可自发消退。正如该分子对IgG的选择性所预期的那样，与安慰剂相比，在给药后的一周内，平均IgA、IgM或IgE水平没有明显降低。在生命体征或心电图中未观察到不良趋势。建模表明，使用与皮下给药相容的剂量，1期研究中的其他队列将使IgG降低70％以上。
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1 期研究还比较了 BHV-1300 的静脉注射和皮下给药。与没有注射部位反应的剂量等效静脉注射配方相比，BHV-1300 皮下给药的平均暴露量比预期暴露量高出约 44%。这些新的人类数据证实了可行性
该公司使用患者自行给药的皮下自动注射器方便地给药 BHV-1300 的计划。该公司预计将在2024年底之前提供有关 BHV-1300 开发计划的进一步更新。
BHV-1310
BHV-1310 是下一代双特异性 IgG 降解剂，与 BHV-1300 对 IgG1、IgG2 和 IgG4 的特异性相同，最初是为治疗罕见疾病而开发的，包括全身性重症肌无力（“gMG”）和可能的其他急性或慢性疾病，或伴有急性发作或发作的慢性疾病。
MG 是一种神经肌肉疾病，据估计，在美国约有 36,000 至 60,000 人受到影响。GmG 患者会产生抗体，攻击神经和肌肉细胞交界处的关键信号受体蛋白，抑制神经和肌肉之间的交流，导致骨骼肌无力。
2024 年 1 月，我们使用 BHV-1310 演示了降解剂技术的优化，该技术允许在单剂量后进一步减少 IgG（见下图）。观测到的深度而快速的减少表明，BHV-1310 可能在急性环境中具有潜在的应用。我们预计将在 2024 年下半年启动 BHV-1310 的 1 期研究。我们正在评估潜在的临床试验设计，包括规模、主要和次要终点，但尚未最终确定。
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BHV-1400
BHV-1400 是一种选择性模式，其开发目的是靶向 Gd-Iga1 治疗 IgA 肾病。特异性去除致病性 Gd-IgA1 和相关的循环免疫复合物，同时保留正常 IgA，有可能在不产生感染风险的情况下缓解疾病。我们分享了初步数据，表明在使用表达 ASGPR 的细胞系进行内吞作用测定中，嵌合抗体-ASGPR 配体偶联物特异性介导的 Gd-IgA1，而不是正常 IgA1 和 IgA2 的内吞作用，并且模式降解剂成功地内化和降解这些免疫复合物。我们
预计将在 2024 年下半年启动 BHV-1400 的 1 期研究。我们正在评估潜在的临床试验设计，包括规模、主要和次要终点，但尚未最终确定。
BHV-1600
BHV-1600 是一种选择性模式，旨在通过肝脏 ASGPR 结合和肝细胞降解来去除针对心肌 β-1 肾上腺素能受体（“β-1 AR”）的所有亚型和亚类的循环激动抗体。该分子是使用一种肽创建的，该肽可模仿大多数针对β-1 AR的自身抗体的患者常见的抗原表位。这种肽模仿了原生的
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序列使得循环抗体被有效捕获，然后通过ASGPR受体的肝内吞作用将其清除。
我们正在开发用于治疗扩张型心肌病的 BHV-1600。扩张型心肌病是指心肌收缩效率降低、心室肿大、心壁变薄的疾病。这可能导致心脏瓣膜功能不全、心律失常、血栓形成和心力衰竭。我们预计将在 2024 年下半年启动 BHV-1600 的 1 期研究。我们正在评估潜在的临床试验设计，包括规模、主要和次要终点，但尚未最终确定。
其他降级器
我们目前正在开发其他模式降解剂，这些降解剂将在2025年推广到IND。其中包括使用我们的降解剂靶向抗胰岛素和抗胰岛素原自身抗体对1型糖尿病的潜在治疗；使用我们的降解剂针对特发性膜性肾病的磷脂酶A2受体（“PLA2R”）抗体，靶向IgG4介导的罕见疾病的IgG4特异性降解剂，以及使用我们的降解剂对腺相关病毒血清中和抗体进行基因治疗优化类型 9（“AAV9”）。
肿瘤学平台
CD-38
BHV-1100
2021 年第四季度，我们启动了一项针对多发骨髓瘤患者的 1a/10期试验，使用其抗体招募分子 BHV-1100 与自体细胞因子诱导的记忆样自然杀伤细胞和免疫球蛋白，靶向并杀死表达细胞表面蛋白 CD38 的多个骨髓瘤细胞。BHV-1100 是Biohaven抗体招募分子（“ARM™”）平台的主要临床资产，该平台由与PeptiDream Inc.（“PeptiDream”）（TYO：4587）的战略联盟开发而成。这项开放标签的单中心1a/10期研究将评估新诊断的多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性以及探索性疗效终点，这些患者在自体干细胞移植（“ASCT”）之前的第一次或第二次缓解中经检测呈微小残留疾病（“MRD+”）阳性。我们计划招收30名新诊断的多发性骨髓瘤患者。主要结果衡量标准是组合产品给药后的剂量限制毒性（时限：组合后产品给药100天）以及与组合产品相关的副作用的发生率和严重程度（时间范围：组合后产品给药90至100天）。
抗体药物偶联物
BHV-1510
2024 年 1 月，我们通过收购 Pyramid Biosciences, Inc.（“金字塔”）收购了 BHV-1510。
BHV-1510 是下一代滋养细胞表面抗原 2（“TROP-2”）定向 ADC，采用经过优化的下一代结构，具有新的连接器有效载荷和酶促的位点特异性偶联反应，靶向表达 trop2 的癌。癌是指起源于上皮的恶性肿瘤。癌症占所有癌症病例的80％至90％，有几个例子已经成功使用ADC治疗。已经描述了许多癌症亚型的丰富的 TROP-2 表达。
在临床前 TROP-2 表达肿瘤模型中，与其他 TROP-2 定向 ADC 相比，BHV-1510 显示出更高的抗肿瘤活性，此外新型的 Topoix 有效载荷还提高了血浆稳定性、更强的体外细胞毒性、卓越的旁观者效应和更大的免疫原性细胞死亡。在cynomolgus monkey GLP毒理学研究中，安全性有所改善和差异化，这表明治疗指数很广。BHV-1510 具有与我们专有的 MATE 偶联技术相似的有利特性，该技术应允许高度稳定的位点特异性偶联，从而产生良好的Pk、毒性和可制造性。
BHV-1510 的 IND 于 2024 年 1 月获得 FDA 的批准。评估晚期实体瘤患者的 BHV-1510 的首次人体 1/2 期试验于 2024 年第二季度开始。该试验由两部分组成：1期剂量递增和2期剂量扩大，适用于已进展或对标准疗法不耐受的晚期不治之症患者。第一阶段的主要目标是安全性，确定推荐的扩张剂量（“RDE”）或最大耐受剂量。第一阶段剂量递增将根据贝叶斯最佳间隔设计实施，最低剂量以单一患者队列的形式启动。预计患者将逐渐增加给药人群，每三周静脉注射一次给药方案。该研究的第二阶段剂量扩展部分将包括非随机疗效发现扩展队列，由特定肿瘤类型定义，这些肿瘤类型将在RDE进行治疗以估计 BHV-1510 的抗肿瘤活性。计划评估多达170个受试者。
临床前，BHV-1510 显示出增强的细胞毒性、旁观者杀伤和免疫原性细胞死亡，从而提高单一疗法的疗效，与抗 PD-1 疗法联合使用具有协同效应。在支持 IND 的研究中，与更先进的 Trop-2 ADC 相比，BHV-1510 还显示出更大的治疗余地，包括缺乏肺毒性，这可能转化为临床疗效和安全性的提高。2024年5月，我们宣布与Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron”）签订了临床供应协议，根据该协议，我们将赞助和资助计划中的联合临床试验，而Regeneron将提供Libtayo®。Libtayo® 是一种全人源单克隆抗体，靶向免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白-1（“PD-1”）。
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BHV-1500
BHV-1500 是下一代针对 CD30 的 ADC，采用 Biohaven 专有的位点特异性偶联物（MATE 试剂），靶向表达 CD30 的肿瘤，例如霍奇金氏和其他淋巴瘤以及 MMAE 有效载荷。霍奇金氏病和其他表达 CD30 的淋巴瘤的特征是恶性淋巴细胞或淋巴细胞不受控制的生长。Adcetris已证明在治疗霍奇金淋巴瘤方面有效。
在表达小鼠肿瘤模型的临床前 CD30 中，与 Adcetris（brentuximab vedotin）相比，BHV-1500 显示出更高的抗肿瘤活性，并显著改善了猴子的安全性、血浆稳定性和药代动力学。我们预计将在 2025 年提交 BHV-1500 的 IND。
最近的事态发展
Knopp 购买协议修正案
2024年5月，我们修订了与Knopp的购买协议（“Knopp修正案”）。根据诺普修正案，该修正案的各方同意将 BHV-7000 和管道项目按中等个位数的固定特许权使用费付款取代按比例从高个位数到低的青少年特许权使用费支付义务。双方还同意，根据美国和欧洲、中东和非洲监管部门对 BHV-7000 的批准，取消所有基于商业销售的里程碑（高达5.625亿美元），将开发和监管里程碑（高达5.75亿美元）减少至2.1亿美元（其中2500万美元已经支付），根据美国监管部门的批准，最多可减少6,000万美元其他 Kv7 流水线程序。我们保留在当选时以现金或Biohaven股票支付这些或有里程碑式付款的能力，但如果我们选择以Biohaven股票支付，则会有同样的涨幅。
考虑到对成功付款和特许权使用费支付义务的修订，我们同意在《诺普修正案》（“2024年额外对价”）执行之日起60天内通过私募向Knopp发行价值约7500万美元的1,872,874股Biohaven股票，并在诺普修正案执行一周年后的60天内通过私募向Knopp发行价值约7500万美元的额外Biohaven股票（“2025 年额外注意事项”）。如果诺普继续持有代表2024年额外对价的Biohaven股票且此类股票的价值下降，我们还允许Knopp选择在2024年12月要求我们一次性现金调整付款；如果Knopp继续持有代表2025年额外对价的Biohaven股票且此类股票的价值有所下降，则我们在2025年12月一次性现金调整付款。，主题
在一定条件下。2024年5月，我们发行了价值约为6,600万美元的2024年额外对价。
作为修订Knopp修正案中基于成功的付款和特许权使用费支付义务的进一步考虑，我们向Knopp发行了认股权证（“认股权证”），以每股67.98美元的收购价购买294,195股Biohaven股票，前提是某些特定的发展里程碑以及公司达到规定的市值。
有关Knopp修正案的进一步讨论，请参阅附注4 “金融资产和负债的公允价值”、附注6 “股东权益” 和附注10 “许可、收购和其他协议”，以及本表格10-Q中包含的简明合并财务报表附注10。
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在不久的将来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方签订额外的许可协议，那么我们将来可能会通过产品销售创造收入。
运营费用
研究和开发费用
研发（“研发”）费用主要包括与开发我们的候选产品相关的成本。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：
•根据与合同研究组织（“CRO”）或合同制造组织（“CMO”）以及进行临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查场所和顾问签订的协议产生的费用；
•制造规模扩大费用以及购置和制造临床前和临床试验材料以及商业材料（包括制造验证批次）的成本；
•与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、福利、差旅和基于非现金股份的薪酬支出；
•与遵守监管要求相关的成本；
•在监管部门批准候选产品之前产生的开发里程碑付款；
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•租赁实验室设施和设备产生的租金和运营费用；以及
•在监管部门批准候选产品之前，根据第三方许可或其他协议以现金、股票证券或其他形式的对价支付的款项。
我们根据临床人员的估算值和服务提供商提供给我们的信息，对完成特定任务的进展进行评估，确认外部开发成本。
我们的外部直接研发费用是逐项跟踪候选产品的项目，主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、首席营销官和中心实验室的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们按项目划分的直接研发费用还包括根据许可协议产生的费用和某些开发里程碑。我们不将员工成本或其他间接成本分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着我们增加人员成本、进行后期临床试验以及为候选产品准备监管文件，我们的研发费用将在未来几年内保持巨额水平。我们还预计会产生与里程碑相关的额外费用，这些费用将支付给与我们签订许可协议以获取候选产品的版权的第三方。
我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本，也无法合理地估计或知道我们的任何候选产品何时（如果有的话）会有实质性的净现金流入。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：
•我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本；
•通过支持IND的研究建立适当的安全概况；
•成功招募患者参与临床试验，启动和完成临床试验；
•相关监管机构批准的任何营销批准的时间、收到和条款；
•建立商业制造能力或与第三方制造商做出安排；
•开发和及时交付可用于我们的临床试验和商业上市的商业级药物配方；
•专利索赔和其他知识产权的获取、维护、辩护和执行；
•重要且不断变化的政府法规；
•在获得批准后，开始对我们的候选产品进行商业销售，无论是单独销售还是与其他人合作；以及
•在获得批准后，继续保持候选产品的可接受的安全状况。
一般和管理费用
一般和管理（“G&A”）费用主要包括人事成本，包括我们的高管、财务、业务、企业发展和其他管理职能的工资、福利和差旅费用；以及基于非现金股份的薪酬支出。一般和管理费用还包括设施和其他相关费用，包括租金、折旧、设施维护、保险和用品；以及公共关系、审计、税务和法律服务费用，包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用。
我们预计，随着我们将继续支持我们的研发活动，并为候选产品的潜在商业化做准备（如果成功开发和批准），我们的一般和管理费用，包括工资和相关费用，在未来将保持可观的水平。我们还预计，与一般运营相关的支出将增加，包括与会计和法律服务相关的成本、董事和高级管理人员保险费、设施和其他企业基础设施、办公相关成本，例如信息技术成本，以及将自己建成独立上市公司的某些成本，以及与作为独立上市公司运营相关的持续额外成本。
其他收入，净额
其他净收入主要包括我们的远期合约和衍生负债公允价值的变化以及净投资收益。
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与《诺普修正案》相关的已确认的远期合约和衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟公司在相应期限和每种工具的估值期限内的股票价格来确定的。有关估值投入和方法的详细信息，请参阅本10-Q表中随附的简明合并财务报表附注4 “金融资产和负债的公允价值”。这些负债的公允价值记录在简明合并资产负债表中，公允价值的变动计入其他收益，净计入简明合并运营报表和综合亏损报表。
净投资收益包括利息收入、投资的净增和摊销以及已实现的损益。有关我们投资的更多详细信息，请参阅本10-Q表中随附的简明合并财务报表附注3 “有价证券”。
所得税准备金
简明合并财务报表中的所得税支出是根据单独的申报方法计算的，在分离之前，公司的业务是各自司法管辖区的独立纳税人一样列报。扣除估值补贴后的现金税、应收所得税和递延税款反映了我们在离职前后的实际税收余额。
作为一家在英属维尔京群岛注册成立的公司，我们在英属维尔京群岛主要纳税。在下面
英属维尔京群岛、本公司的现行法律以及公司向非英属维尔京群岛居民支付的所有股息、利息、租金、特许权使用费、薪酬和其他金额，以及非英属维尔京群岛居民就公司的任何股份、债务或其他证券实现的任何资本收益不受英属维尔京群岛《所得税条例》所有规定的约束。
根据与Biohaven Pharmicals, Inc.（“BPI”）签订的主服务协议，我们历来将项目的所有研究和临床开发外包。由于根据该协议提供服务，BPI在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内实现了盈利。我们的子公司Biohaven Biosciences Ireland Limited（“BBIL”）也制定了类似的安排，也根据类似的安排运营。两家公司分别在美国和爱尔兰纳税。因此，在每个报告期内，税收规定都包括BPI和BBIL经营业绩的影响。
根据管理层的评估，即递延所得税资产很可能无法变现，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们继续维持对递延所得税净资产的全额估值补贴，主要包括研发税收抵免结转和净营业亏损结转。
我们的所得税条款主要代表与我们在美国和爱尔兰的子公司的盈利业务相关的联邦和州税。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩：
截至6月30日的三个月
 20242023改变
以千计
运营费用： 
研究和开发$314,819$79,490$235,329
一般和行政18,95314,5214,432
运营费用总额333,77294,011239,761
运营损失(333,772)(94,011)(239,761)
其他收入，净额
14,1785,8428,336
所得税准备金前的亏损
(319,594)(88,169)(231,425)
所得税准备金
1772,177(2,000)
净亏损$(319,771)$(90,346)$(229,425)
41
目录
研究和开发费用
截至6月30日的三个月
 2024
2023*
改变
以千计
按项目划分的直接研发费用：   
BHV-4157（曲利鲁唑）
$17,076$19,141$(2,065)
BHV-2000（Taldefgrobep Alfa）
17,74811,0786,670
BHV-7000 和 BHV-7010 (Kv7)
199,2509,904189,346
BHV-2100（TRPM3 拮抗剂）
4,2721,3112,961
BHV-8000 (TYK2/JAK1)
2,6751,1151,560
BHV-1300（IgG 降解剂）
7,3584,2203,138
BHV-1310（IgG 降解剂）
3,938—3,938
BHV-1400（IgA 降级器）
7,612—7,612
BHV-1510 (Trop2)
3,043—3,043
其他节目1,4733,175(1,702)
未分配的研发成本：
人事相关薪酬（包括基于非现金股份的薪酬）24,96019,2805,680
临床前研究计划18,0916,51411,577
其他7,3233,7523,571
研发费用总额$314,819$79,490$235,329
*前一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式

截至2024年6月30日的三个月，研发费用，包括基于非现金股份的薪酬成本，为3.148亿美元，而截至2023年6月30日的三个月为7,950万美元。2.353亿美元的增加部分归因于向Knopp支付的1.719亿美元的一次性非现金支出以及与 BHV-7000 及更广泛的Kv7平台相关的特许权使用费回购，该回购在截至2024年6月30日的三个月中得到承认（此次回购使我们未来潜在的里程碑付款减少了8.675亿美元，并用固定特许权使用费付款取代了按比例调整的高个位数至低年级的特许权使用费支付义务）以 Kv7 节目的中间个位数表示）。研发费用的增加还归因于我们的 6 个临床平台的推进，包括 5 个 BHV-7000 的第三阶段启动、后续的 Kv7 资产、临床前研究项目，以及用于额外和推进多个临床开发计划的直接项目支出增加。参见本10-Q表中简明合并财务报表附注10 “许可、收购和其他协议” 中对Knopp修正案的进一步讨论。与去年同期相比，支出的增加还与推进我们的6个临床平台有关，包括5个 BHV-7000 的第三阶段启动、后续的Kv7资产、临床前研究项目，以及在截至2024年6月30日的三个月中增加和推进多个临床开发项目的直接项目支出。
截至2024年6月30日的三个月，非现金股份薪酬支出为710万美元，与2023年同期相比增加了460万美元。2024年，基于非现金股份的薪酬支出增加，这主要是由于我们在2023年第四季度和2024年第一季度发放了年度股权激励奖励。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为1,900万美元，而截至2023年6月30日的三个月为1,450万美元。增加440万美元的主要原因是基于非现金股份的薪酬支出增加。截至2024年6月30日的三个月，非现金股份薪酬支出为520万美元，与2023年同期相比增加了290万美元。2024年，基于非现金股份的薪酬支出增加，这主要是由于我们在2023年第四季度和2024年第一季度发放了年度股权激励奖励。
其他收入，净额
截至2024年6月30日的三个月，其他收入净额为1,420万美元，而截至2023年6月30日的三个月净收入为580万美元。增长的主要原因是我们在结算根据Knopp修正案发行的2024年额外对价的远期合同负债时记录了920万美元的收益，以及投资收益的增加。其他因素的减少部分抵消了这一点
42
目录
与2023年同期相关的与前母公司签订的过渡服务协议相关的在截至2024年6月30日的三个月中确认的收入。有关与Knopp修正案相关的远期合约和衍生负债的讨论，请参阅本10-Q表中随附的简明合并财务报表附注4 “金融资产和负债的公允价值”。
所得税准备金
截至2024年6月30日的三个月，我们记录的所得税准备金为20万美元，相比之下
截至2023年6月30日的三个月的所得税准备金为220万美元。与2023年相比，截至2024年6月30日的三个月，所得税支出减少的主要原因是我们采用了美国国税局在2023年第三季度发布的拟议规则制定通知（“通知”）中包含的指导方针。请参阅本表10-Q所含简明合并财务报表附注12 “所得税” 中对通知的进一步讨论。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：
截至6月30日的六个月
20242023改变
以千计
运营费用：
研究和开发$470,791$142,951$327,840
一般和行政46,22128,84217,379
运营费用总额517,012171,793345,219
运营损失(517,012)(171,793)(345,219)
其他收入，净额
18,48314,0714,412
所得税准备金前的亏损
(498,529)(157,722)(340,807)
所得税准备金
7463,116(2,370)
净亏损
$(499,275)$(160,838)$(338,437)
研究和开发费用
截至6月30日的六个月
20242023*改变
以千计
按项目划分的直接研发费用：
BHV-4157（曲利鲁唑）
$34,163$37,543$(3,380)
BHV-2000（Taldefgrobep Alfa）
28,87617,93310,943
BHV-7000 和 BHV-7010 (Kv7)
224,05317,773206,280
BHV-2100（TRPM3 拮抗剂）
8,8922,0266,866
BHV-8000 (TYK2/JAK1)
6,9241,1615,763
BHV-1300（IgG 降解剂）
16,5834,47512,108
BHV-1310（IgG 降解剂）
7,199—7,199
BHV-1400（IgA 降级器）
11,704—11,704
BHV-1510 (Trop2)
22,629—22,629
其他节目1,5223,780(2,258)
未分配的研发成本：
人事相关薪酬（包括基于非现金股份的薪酬）65,56536,95928,606
临床前研究计划30,71713,80316,914
其他11,9647,4984,466
研发费用总额$470,791$142,951$327,840
*前一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式
43
目录
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用，包括基于非现金股份的薪酬成本，为4.708亿美元，而截至2023年6月30日的六个月为1.430亿美元。增加3.278亿美元的主要原因是向Knopp支付了1.719亿美元的非现金支出，用于一项里程碑以及与 BHV-7000 及更广泛的Kv7平台相关的特许权使用费回购，该回购在截至2024年6月30日的三个月中得到承认（此次回购使我们未来潜在的里程碑付款减少了8.675亿美元，并用中等个位数的固定特许权使用费付款取代了向低青少年支付的高个位数特许权使用费支付义务）用于 Kv7 程序）。参见本10-Q表中简明合并财务报表附注10 “许可、收购和其他协议” 中对Knopp修正案的进一步讨论。支出的增加还与推进我们的6个临床平台有关，包括5个 BHV-7000 的3期启动、后续的Kv7资产、临床前研究项目，以及与去年同期相比，2024年增加和推进多个临床开发项目的直接项目支出的增加。BHV-1510 支出增加2260万美元主要归因于金字塔收购，这导致在截至2024年6月30日的六个月中记录了1,090万美元（非现金）的研发支出，150万美元的里程碑式付款将于2024年第一季度到期，570万美元的非现金里程碑付款将于2024年第一季度到期。
截至2024年6月30日的六个月中，非现金股份薪酬支出为2,840万美元，与2023年同期相比增加了2370万美元。2024年，基于非现金股份的薪酬支出增加，这主要是由于我们在2023年第四季度和2024年第一季度发放了年度股权激励奖励。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中，并购费用，包括基于非现金股份的薪酬成本，为4,620万美元，而截至2023年6月30日的六个月为2,880万美元。增加1740万美元的主要原因是非现金股份薪酬支出的增加。截至2024年6月30日的六个月中，非现金股份薪酬支出为1,870万美元，与2023年同期相比增加了1,500万美元。2024年，基于非现金股份的薪酬支出增加，这主要是由于我们的年度股权激励奖励是在2023年第四季度和2024年第一季度颁发的。
其他收入，净额
其他收入净额为截至2024年6月30日的六个月净收入为1,850万美元，而截至2023年6月30日的六个月净收入为1,410万美元。增长的主要原因是我们在结算已发行的2024年额外对价的远期合同负债时记录了920万美元的收益
根据诺普修正案，并增加了投资收益。在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，与前母公司签订的过渡服务协议相关的其他收入减少了560万美元，部分抵消了这一点。有关与Knopp修正案相关的远期合约和衍生负债的讨论，请参阅本10-Q表中随附的简明合并财务报表附注4 “金融资产和负债的公允价值”。
所得税准备金
截至2024年6月30日的六个月中，我们记录的所得税准备金为70万美元，而截至2023年6月30日的六个月的所得税准备金为310万美元。与2023年相比，截至2024年6月30日的六个月所得税支出减少的主要原因是我们通过了该通知。请参阅本表10-Q所含简明合并财务报表附注12 “所得税” 中对通知的进一步讨论。
流动性和资本资源
自成立以来，我们没有产生任何收入，运营中出现了巨额的营业亏损和负现金流。除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会通过产品销售创造收入。随着我们推进候选产品从发现到临床前开发和临床试验，寻求监管部门批准和追求任何已获批准的候选产品的商业化，我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额开支。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们可能会产生与许可或收购其他候选产品相关的费用
从历史上看，我们的运营资金主要来自前母公司在分离时收到的现金捐款和出售普通股的收益。自成立以来，我们一直遭受经常性亏损，预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为2.391亿美元，有价证券为1.978亿美元。超过即时需求的现金投资于有价证券和货币市场基金，以期流动性和资本保值。我们不断评估我们的营运资金需求、资本支出要求以及未来的投资或收购。
44
目录
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
截至6月30日的六个月
 20242023改变
以千计
用于经营活动的净现金$(270,435)$(122,031)$(148,404)
投资活动提供的（用于）净现金
(63,900)75,195(139,095)
融资活动提供的净现金
324,5466,329318,217
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(13)(147)134
现金、现金等价物和限制性现金的净（减少）
$(9,802)$(40,654)$30,852
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2.704亿美元，截至2023年6月30日的六个月为1.22亿美元。截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金增加了1.484亿美元，这主要是由于研发支出增加，以推进我们的6个临床平台，包括5个 BHV-7000 的第三阶段启动、Kv7的后续资产、临床前研究项目，以及与去年同期相比，2024年用于额外和推进多个临床开发项目的直接项目支出增加。在此期间的研发支出包括针对 BHV-1510 和 BHV-1300 的250万美元里程碑付款。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为6,390万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为7,520万美元。截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金增加了1.391亿美元，这主要是由购买现金超过即时需求的有价证券的增加所推动的，但与去年同期相比，有价证券到期日的增加（更多细节见简明合并财务报表附注3 “有价证券”）部分抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为3.245亿美元，而截至2023年6月30日的六个月为630万美元。截至止的六个月中，融资活动提供的净现金增加了3.182亿美元
2024年6月30日的主要推动力是我们在2024年第二季度与去年同期相比于2024年第二季度发行普通股的收益增加。
2024 年 4 月公开发行
2024年4月22日，我们完成了6,451,220股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股票的选择权，向公众公开募股的价格为每股41.00美元。扣除承保折扣和我们应付的发行费用后，本次发行筹集的净收益约为2.478亿美元。我们打算将本次发行的净收益用于一般公司用途。
股权分配协议
2023年10月，我们签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过或向作为我们的代理人或委托人的销售代理发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股（“股权分配协议”）。我们的普通股（如果有）的销售将以被视为 “市场发行” 的销售方式进行。销售代理无需出售任何特定数量的证券，但将根据销售代理与我们共同商定的条款，采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，充当我们的销售代理。我们目前计划将普通股在市场上发行的净收益用于一般公司用途。
截至2024年6月30日，我们已根据股权分配协议出售和发行了2,093,731股普通股，净收益约为69,890美元。2024年6月30日之后，我们又发行和出售了2,154,857股普通股，净收益为76,360美元。截至2024年8月9日，即本报告发布之日，我们根据权益分配协议共发行和出售了4,248,588股普通股，净收益总额为146,250美元，目前尚无可供发行的股票。
诺普修正案
2024年5月，我们签订了《Knopp修正案》，该修正案将我们未来潜在的里程碑付款减少了8.675亿美元，并将Kv7计划的固定特许权使用费支付义务取代了按中个位数支付的固定特许权使用费。作为对价，我们同意向Knopp发行2024年额外对价和2025年额外对价，均为非现金普通股支付，并同意对2024年额外对价和2025年额外对价进行一次性现金兑现。有关Knopp修正案的更多信息，请参见本10-Q表最新报告中的其他地方的最新进展。
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5月30日，我们向Knopp发行了1,872,874股普通股，价值6,600万美元，以结算与2024年额外对价相关的远期合同负债，并在结算时确认了920万美元的非现金收益。根据诺普修正案，我们预计将在2025年6月30日当天或之前发行代表2025年额外对价的普通股。
如果诺普在2024年12月1日和2025年12月1日继续持有代表2024年额外对价和2025年额外对价的公司普通股，并且市场价格相对于协议中规定的相应参考价格下跌，我们将负责支付等于差额的现金支付。
诺普认股权证
作为《Knopp修正案》下的进一步对价，我们向Knopp发行了认股权证，以67.98美元的收购价购买公司294,195股普通股，但须遵守某些特定的发展里程碑和公司达到规定的市值。
截至2024年6月30日，归属条件尚未得到满足，认股权证仍未执行。
资金需求
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们推进和扩大临床前活动、临床试验和候选产品的潜在商业化时。我们的成本也将增加，因为我们：
•继续推进和扩大我们的发现计划和临床阶段资产的开发；
•继续启动和推进监管部门批准我们的候选产品所需的其他支持研究，包括长期安全性研究、药物相互作用研究、临床前毒理学和致癌性研究；
•针对我们当前候选产品和我们可能研究的任何未来候选产品的任何其他适应症，启动临床前研究和临床试验；
•通过收购或许可其他候选产品或技术，继续建立我们的候选产品组合；
•继续发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•为成功完成临床试验的当前和未来候选产品寻求监管部门的批准；
•建立和支持我们的销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何未来候选产品商业化；以及
•雇用额外的临床、医疗、商业和开发人员。
我们预计，截至本10-Q表季度报告发布之日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为一年以上的运营和财务承诺以及其他现金需求提供资金。我们预计，在盈利之前，我们需要筹集更多资金。如果没有通过公开或私募股权融资、债务融资、战略关系、联盟和许可协议或两者的组合筹集额外资金，我们可能会推迟、限制或减少与研发活动和其他一般和管理费用相关的领域的全权支出，以便为我们的运营成本和营运资金需求提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的，我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们预计，我们将需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的商业化费用，具体取决于我们选择在哪里进行商业化，或者我们是联合商业化还是单独进行商业化。
由于候选药物的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能大幅增加，包括：
•研究和开发我们的候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•雇用新员工以支持我们的持续增长的成本和时机；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术的程度；
•与之相关的销售或里程碑付款或特许权使用费的时间、收款和金额
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我们当前或未来的候选产品（如果有）；以及
•其他资本支出、营运资金要求和其他一般公司活动。
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过公开和私募股权发行、债务融资、其他第三方融资、战略联盟、许可安排或营销和分销安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过其他第三方资金、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
合同义务和承诺
除本10-Q表季度报告第1项 “未经审计的简明合并财务报表” 附注11 “未经审计的简明合并财务报表” 中所述外，2023年10-k表中包含的经审计的合并财务报表中包含的合同义务和承诺没有重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制了简明合并财务报表。我们编制简明合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产、负债、支出和相关披露金额。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。因此，实际结果可能存在重大差异
来自不同假设或条件下的这些估计。
不包括以下讨论，在截至2024年6月30日的六个月中，我们在2023年10-k表中包含的年度合并财务报表中报告的关键会计政策没有发生重大变化。
远期合约和衍生负债的估值
我们将与《诺普修正案》有关的某些对价记作远期合约和衍生负债。这些负债的公允价值是根据蒙特卡罗对Biohaven股价的模拟确定的，这需要对我们股价的波动性做出判断和假设，使用无风险利率加上Biohaven的特定信用风险折现为现值，因为它们可以现金或可变数量的股票支付。
我们在报告日对Biohaven股价波动性的预期可能与我们的实际未来波动率存在重大差异，如果是，则意味着估计的公允价值可能大大高于或低于确定的公允价值。
最近发布的会计公告
本10-Q季度报告开头的简明合并财务报表附注2中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩（如果适用）的会计公告。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
外币兑换
我们的业务包括在美国以外国家的活动。因此，我们的财务业绩受到外币汇率变化或我们经营所在国外市场经济状况疲软等因素的影响。截至2024年6月30日，我们在资产负债表上的货币敞口目前对我们的财务状况无关紧要。
我们不针对外币汇率的变化进行任何套期保值活动。
利率风险
截至2024年6月30日，我们将超额现金余额投资于高评级金融机构的有价证券和投资级债务工具。我们力求分散投资，限制个别机构、期限和投资类型的投资集中度。我们的大多数计息证券都受到利率风险的影响，如果利率波动，其价值可能会下跌。根据我们持有的证券的类型，
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我们认为利率的变化不会对我们的财务报表产生重大影响。如果利率上升或下降1.00％，我们的投资组合的公允价值将（减少）分别增加约40万美元和40万美元。
我们不参与任何针对利率变动的套期保值活动。
股票价格风险
我们以衍生负债的形式持有金融负债，这些负债与Knopp修正案下可能的一次性现金调整付款有关，这些负债按公允价值计量，并记入我们的简明合并运营报表和综合亏损表中的净收益（亏损）。这些衍生负债公允价值的主要驱动因素是我们相对于参考价格的20天成交量加权平均股价（“VWAP”），如协议中所定义。我们的20天VWAP相对于参考价格的下降将导致负债的公允价值增加。
有关定期按公允价值计量的这些金融负债的公允价值以及这些金融负债估值中使用的不可观察投入的更多信息，见本表10-Q所含的随附简明合并财务报表附注4 “金融资产和负债的公允价值” 和附注10 “许可、收购和其他协议”。
信用风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和短期债务证券。该公司在政府保险机构中存放的部分现金存款超过了政府保险限额。该公司将其现金存入其认为信贷质量较高且此类账户未遭受任何损失的金融机构。该公司的现金管理政策允许投资美国联邦政府和联邦机构证券、公司债券或商业票据、超国家和主权债务、某些合格货币市场共同基金、某些回购协议，并对信用评级、到期日以及不同类型和发行人的集中度施加限制。如果持有现金超过政府保险限额的金融机构违约，以及持有现金等价物和短期债务证券投资的公司和政府违约，公司将面临信用风险，但以简明合并资产负债表中记录的范围为限。
我们没有经历任何信贷损失，也没有记录任何与现金、现金等价物和短期债务证券相关的信用损失备抵金。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出的结论是，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，这些风险和事件如果发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。我们的风险因素与 “第一部分，第1A项” 中描述的风险因素没有重大变化。我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
金字塔协议
2024年1月，我们根据2024年1月7日的协议和合并计划（“金字塔协议”）收购了金字塔生物科学有限公司（“金字塔”）。作为收购金字塔的对价，我们预先支付了255,794股普通股。截至2024年6月30日，公司已发行了253,410股普通股，其中包括2024年第二季度发行的10,452股股票。我们还同意在实现某些监管里程碑后根据成功支付额外款项，我们可以选择以现金或普通股支付。2024年1月，与金字塔协议下的发展里程碑的实现有关，金字塔到期应向Pyramid支付一笔款项，我们选择支付98,129股普通股。截至2024年6月30日，公司已发行了97,233股普通股。与这两笔付款相关的股票在发行时并未根据《证券法》注册，部分股票随后根据我们的S-3表格注册声明进行了注册。
Pyramid表示，除其他外，它是《证券法》D条第501（a）条所定义的机构认可投资者。上述股票应依据《证券法》第4（a）（2）条规定的私募发行豁免发行。有关本交易的更多详情，请参阅本报告其他地方的简明合并财务报表附注10 “许可、收购和其他协议”。
Knopp 购买协议修正案
2024年5月，我们与Knopp Biosciences LLC（“Knopp”）签订了截至2022年2月24日的现有会员权益购买协议的修正案（“修正案”），以对特许权使用费支付义务和成功支付进行某些修改。有关修正案的其他信息，请参阅第 5 项 “其他信息”。

与该修正案有关的是，我们在修正案执行之日起60天内通过私募向Knopp发行了价值约7500万美元的1,872,874股普通股（“2024年额外对价”）。我们还同意在《修正案》（“2025年额外对价”）执行一周年后的60天内额外发行价值约7500万美元的普通股。此外，我们向Knopp发行了认股权证（“认股权证”），以每股67.98美元的收购价购买294,195股普通股，但须遵守某些特定的发展里程碑并实现规定的市值。

上述与执行修正案和认股权证相关的普通股的发行和出售尚未根据1933年《证券法》（“证券法”）或任何州证券法进行登记。对于发行人进行的不涉及任何公开募股的交易，我们依赖《证券法》第4（a）（2）条规定的注册要求豁免。

第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年6月30日的季度中， 无 我们的董事或高级管理人员采用或终止了 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-k法规第408项。
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第 6 项。展品
展品编号
 描述
2.1#
对公司、BTL、BPI和Knopp之间自2024年5月1日起生效的会员权益购买协议的修订。
4.1#
认股权证，截止日期为2024年5月1日，由公司和Knopp签发。
31.1 
根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席执行官进行认证。
31.2 
根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席财务官进行认证。
32.1‡ 
根据萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官和首席财务官的认证。
101 
注册人截至2024年6月30日的财季10-Q表季度报告中的以下材料采用ixBRL（在线可扩展业务报告语言）格式：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营和综合亏损报表，（iii）简明合并现金流量表和（iv）简明合并财务报表附注，标记为文本块并包含详细标签。
104封面交互式数据文件（在附录 101 中以 ixBRL 格式化）。
___________________________________________________
# 本附录的部分内容（用星号表示）已被省略，因为此类信息 (i) 不重要，而且 (ii) 如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
‡ 根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件，无论是在本报告发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中采用何种通用注册语言。
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签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 BIOHAVEN 有限公司
日期：2024 年 8 月 9 日 
 作者：/s/ Vlad Coricwand.D.
  弗拉德·科里克万.D.
  首席执行官
  （代表注册人并以首席执行官的身份）
   
 作者：/s/ 马修·布滕
  马修·布滕
  首席财务官
  （首席财务官）

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