附录 99.1
Belite Bio公布2024年第二季度财务业绩并提供 企业最新动态
| · | Tinlarebant 是一种新型的口服疗法，是 旨在减缓晚期干燥年龄相关的 Stargardt 病 (STGD1) 和地理萎缩 (GA) 患者的疾病进展 黄斑变性（干性 AMD） |
| · | Tinlarebant 的 10和 2/3 阶段（“DRAGON II”）试验 青少年 STGD1 患者已经开始并已在日本完成了有六名受试者的第 10期入组 |
| · | Tinlarebant 在日本授予孤儿药和 Sakigake（先锋药物）称号，用于治疗 STGD1 |
| · | Tinlarebant在GA受试者（“PHOENIX”）中的关键性全球3期试验正在进行中，已有大约200名受试者接受了试验 注册 |
| · | 一项针对 STGD1 青少年的为期 24 个月的 2 期试验的数据显示，萎缩性病变呈持续的较低水平 与具有相似基线特征（年龄≤18岁）的ProgStar参与者相比，接受TinlaRebant治疗的受试者的增长情况 (p |
| · | 在 2 期试验中，12 名受试者中有五名（42%）具有已知致病性 ABCA4 突变，没有发生萎缩性事件 （DDAF）病变是在24个月的治疗期内形成的，未观察到自发荧光（QDAF）病变的变化 |
| · | 公司继续期待Tinlarebant的关键全球3期试验的中期分析 2024 年第四季度青少年 STGD1 受试者（“DRAGON”） |
| · | 公司将于美国东部时间 2024 年 8 月 12 日星期一下午 4:30 举办电话会议和网络直播 |
圣地亚哥， 2024年8月9日（环球新闻专线）——Belite Bio, Inc（纳斯达克股票代码：BLTE）（“Belite” 或 “公司”）， 一家临床阶段的生物制药药物开发公司，专注于推进针对退行性视网膜疾病的新疗法 有大量未满足医疗需求的公司今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了 一般业务更新。
“我们在推进Tinlarebant方面继续取得有意义的进展 本季度。我们启动了针对青少年 STGD1 患者的 DRAGON II 试验，并已完成其 10期的入组， 值得注意的是，我们在日本获得了Sakigake的称号，这证明了这种药物的开创性潜力及其未得到满足的需求 是 STGD1 患者的地址。在乔治亚州，我们有近200名患者报名参加我们的关键3期试验，” 他说 Belite Bio董事长兼首席执行官Tom Lin博士。“在本季度，我们还扩大了资产负债表，筹集了2500万美元 4月份注册直接发行的总收益。在我们进入下半年之际，我们完全有能力继续执行 关键里程碑，期待在第四季度分享我们关键的3期DRAGON试验的中期分析。”
2024 年第二季度业务亮点和即将到来的里程碑：
临床亮点
Tinlarebant (LBS-008) 是一种强效口服，每日一次 视黄醇结合蛋白 4 (RBP4) 拮抗剂，可降低血液中 RBP4 水平并减少向眼睛输送维生素 A（视黄醇） 不会干扰视黄醇向其他组织的全身输送。维生素 A 对正常视力至关重要，但会作为有毒副产物积累 在受 STGD1 和 GA（干性 AMD 的晚期）影响的人群中，这些患者会导致视网膜细胞死亡和视力丧失。
| · | Stargardt 病（STGD1）：细胞毒性维生素 A 副产物（双视黄醇）的积累与发病有关 以及 STGD1 的进展。Tinlarebant 已被美国授予快速通道称号和罕见儿科疾病称号，Orphan 在美国、欧洲和日本获得药物认证，日本的Sakigake（先锋药物）被认定用于治疗 STGD1。 |
| o | DRAGON 试验：持续，24 个月，随机（2:1，活性：安慰剂），双重掩码，安慰剂对照， 针对青少年 STGD1 受试者的全球、多中心、关键性 3 期试验 |
| o | 在 11 个国家完成了 104 个科目的入学申请 |
| o | 主要疗效终点是减缓萎缩性病变生长速度；还将评估安全性和耐受性 |
| o | 预计将在2024年第四季度进行中期分析 |
| o | DRAGON II 试验：10期开放标签试验的组合，用于评估药代动力学和药效学 在日本青少年 STGD1 受试者中使用 Tinlarebant，以及一项针对青少年的第 2/3 期、双面罩、安慰剂对照、多中心试验 STGD1 主题 |
| o | 在日本完成了第10期招生，共有六个科目 |
| o | 公司目标受试者约60人，年龄在12至20岁之间， 包括大约10名日本受试者，按照 1:1 的随机分组报名参加该试验的2/3阶段，并附有数据 来自旨在促进日本未来新药申请的日本受试者 |
| o | 主要疗效终点是减缓萎缩性病变生长速度；还将评估安全性和耐受性 |
| · | 地理萎缩（GA）：GA 是一种慢性视网膜退行性疾病 这会导致老年人失明。有毒维生素A副产物（双视黄醇）的积累与进展有关 GA 的。目前尚无美国食品药品管理局批准的 GA 口服治疗方法。 |
| o | PHOENIX 试验：持续，24 个月，随机分配（2:1，活性：安慰剂；n~430 名受试者），双重面罩，安慰剂对照， 针对 GA 患者的全球、多中心、关键的 3 期试验 |
| o | 主要疗效终点是减缓萎缩性病变生长速度；还将评估安全性和耐受性 |
| o | 截至 2024 年 8 月 9 日，已招收了大约 200 名受试者 |
| o | 公司预计将在试验的中期进行中期分析 |
企业要闻
| · | 2024 年 4 月通过注册直接发行筹集了 2,500 万美元的总收益 |
2024 年第二季度财务业绩：
流动资产：
截至2024年6月30日，该公司的现金和定期存款为1.123亿美元 和美国国库券。
研发费用：
在截至2024年6月30日的三个月中，研究 开发费用为910万美元，而2023年同期为550万美元。在截至2024年6月30日的六个月中， 研发费用为1,580万美元，而2023年同期为1,120万美元。研究的增加和 本季度和年初至今的开发支出主要归因于 (i) 开发里程碑的竣工费 第二阶段试验，以及（ii）基于股份的薪酬支出。
并购费用：
在截至2024年6月30日的三个月中， 一般和管理费用为140万美元，而2023年同期为140万美元。在结束的六个月中 2024年6月30日，一般和管理费用为300万美元，而2023年同期为250万美元。这个 今年迄今为止的增长主要来自基于股份的薪酬支出的增加。
其他收入：
在截至2024年6月30日的三个月中，其他收入为100万美元 相比之下，2023年同期为10万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，其他收入为140万美元 2023年同期为10万美元。本季度和年初至今的增长均归因于不时的应计利息 存款和美国国库券。
净亏损：
在截至2024年6月30日的三个月中， 该公司报告的净亏损为950万美元，而2023年同期的净亏损为680万美元。在这六个月里 截至2024年6月30日，该公司报告的净亏损为1,740万美元，而同期的净亏损为1,370万美元 2023。
网络直播信息
Belite Bio 将于 2024 年 8 月 12 日星期一主持网络直播， 美国东部时间下午 4:30 讨论公司的财务业绩并提供业务最新情况。要加入网络直播，请 访问 https://wsw.com/webcast/cc/blte4/1422018。活动结束后的大约 90 天内将提供重播。
关于 Belite Bio
Belite Bio是临床阶段的生物制药药物开发 公司专注于推进针对严重未满足医疗需求的视网膜退行性眼病的新疗法 例如 (i) 萎缩性年龄相关性黄斑变性 (AMD)，在晚期干性 AMD 中通常称为地理萎缩 (GA)，以及 (ii) 常染色体 除了特定的代谢性疾病外，还有 1 型隐性斯塔加特病或 STGD1。欲了解更多信息，请在推特上关注我们， Instagram、LinkedIn、Facebook 或通过 www.belitebio.com 访问我们。
关于前瞻性陈述的重要注意事项
本新闻稿包含有关未来的前瞻性陈述 期望和计划, 以及关于非历史事实的事项的其他陈述.这些陈述包括但是 不限于关于临床数据对患者的潜在影响的陈述，以及Belite Bio的进步，以及 预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑及其候选产品的商业化，以及 任何其他包含 “期望”、“希望” 和类似表述的陈述。实际结果可能有所不同 由于各种重要因素（包括但不限于），主要来自前瞻性陈述中指出的因素 Belite Bio证明其候选药物安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果， 这可能不支持进一步的开发或监管部门的批准；完成相关临床试验和/或获得相关临床试验的时机 此类临床试验的临时/最终数据；相关监管机构就以下事项做出的决策的内容和时间 Belite Bio候选药物的监管批准；对Tinlarebant的潜在疗效以及这些风险进行了更全面的讨论 在Belite Bio向美国证券交易委员会提交的文件的 “风险因素” 部分中。都是前瞻性的 声明基于Belite Bio目前获得的信息，Belite Bio没有义务公开更新或修改 任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因导致，除非法律要求。
BELITE BIO, INC
未经审计的简明合并报表 运营和综合亏损
（金额以千美元计，但不包括 份额和每股金额）
| 在这三个月里 | 在这六个月里 | |||||||||||||||
| 已于6月30日结束 | 已于6月30日结束 | |||||||||||||||
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
| 开支 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 5,516 | 9,078 | 11,239 | 15,843 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,355 | 1,393 | 2,513 | 2,956 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 6,871 | 10,471 | 13,752 | 18,799 | ||||||||||||
| 运营损失 | (6,871) | ) | (10,471) | ) | (13,752) | ) | (18,799) | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 62 | 977 | 54 | 1,440 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (6,809) | ) | (9,494) | ) | (13,698) | ) | (17,359) | ) | ||||||||
| 所得税支出 | 3 | - | 9 | 6 | ||||||||||||
| 净亏损 | (6,812) | ) | (9,494) | ) | (13,707) | ) | (17,365) | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损） | ||||||||||||||||
| 扣除零税后的外币折算调整 | (76) | ) | (10) | ) | (60) | ) | (106 | ) | ||||||||
| 综合损失总额 | (6,888) | ) | (9,504) | ) | (13,767 | ) | (17,471) | ) | ||||||||
| 每股计算中使用的普通股的加权平均数： | ||||||||||||||||
| -基础版和稀释版 | 25,785,147 | 30,324,132 | 25,350,949 | 30,000,653 | ||||||||||||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
| -基础版和稀释版 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | ||||
BELITE BIO, INC
未经审计的简明合并资产负债表
（金额以千美元计，但不包括 股份金额）
| 十二月三十一日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 流动资产 | $ | 89,940 | $ | 113,858 | ||||
| 其他资产 | 4,702 | 4,572 | ||||||
| 总资产 | $ | 94,642 | $ | 118,430 | ||||
| 负债总额 | $ | 4,211 | $ | 3,837 | ||||
| 股东权益总额 | 90,431 | 114,593 | ||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | 94,642 | $ | 118,430 | ||||
| 普通股已获授权 | 400,000,000 | 400,000,000 | ||||||
| 已发行的普通股 | 29,184,475 | 30,649,321 | ||||||
| 已发行普通股 | 29,149,444 | 30,612,359 | ||||||
媒体和投资者关系联系人：
Jennifer Wu/ir@belitebio.com
朱莉·法伦/ belite@argotpartners.com