美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| （Mark One） |
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 | |
截至的季度期间
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ______________ 到 __________________ 的过渡期内
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
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（美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个课程的标题 |
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交易符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至 2024 年 8 月 1 日，注册人有
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第一部分财务信息 |
页码 | |
| 关于前瞻性陈述的警示说明 | 3 | |
| 第 1 项。 | 财务报表 | |
| 截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计） | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的综合亏损简明合并报表（未经审计） | 6 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并权益表（未经审计） | 7 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 27 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 27 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
| 第 6 项。 | 展品 | 28 |
| 签名 | 29 |
| 2 |
对电芯的引用
在本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的 “公司”、“ElectroCore”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司ElectroCore, Inc.及其子公司。
本10-Q表季度报告或季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。根据经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》，本季度报告中包含的非纯粹历史陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常使用但不限于 “预测”、“相信”、“可以”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“策略”、“目标”、“将”、“将” 以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述或变体等词语来识别。这些陈述基于我们管理层的信念和假设，这些信念和假设基于他们目前获得的信息。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们的10-Q表、截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“年度报告”）、我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件或其中以引用方式纳入的材料中包含的风险和不确定性，包括标题为 “风险因素” 和 “管理层的讨论和分析” 部分中的信息此类文件中的 “财务状况和经营业绩”。此外，本季度报告中的任何此类前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
本季度报告中出现的ElectroCore徽标、GammaCore、Truvaga、Tac-stim和ElectroCore, Inc.的其他商标均为ElectroCore, Inc.的财产。本季度报告中的所有其他商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们省略了本季度报告中使用的商标的® 和™ 名称（如适用）。
| 3 |
ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
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6月30日， |
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十二月 31, |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限制的现金 |
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| 有价证券 | — | |||||||
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应收账款，净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动库存 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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其他资产，净额 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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经营租赁负债，非流动 |
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负债总额 |
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意外开支（见附注14） |
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股东权益： |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
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累计其他综合收益（亏损） |
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( |
) | |
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股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
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$ |
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$ |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| 4 |
ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
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截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||
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2024 |
2023 |
2024 | 2023 | ||||||||||||
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净销售额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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售出商品的成本 |
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毛利润 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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销售、一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他（收入）支出 |
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利息和其他收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
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其他开支 |
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其他（收入）支出总额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 从所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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普通股每股净亏损——基本和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ |
( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股（见附注11） |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| 5 |
ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
（以千计）
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截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||
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2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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其他综合损失： |
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外币折算调整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
其他综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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综合亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| 6 |
ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
（以千计）
| 夹层股权 |
股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 常见 |
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额外 |
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累积了其他 |
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总计 | |||||||||||||||||||||
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优先股 |
股票 |
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已付款 |
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累计 |
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综合的 |
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股东会 |
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股票 |
金额 |
股票 |
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|
金额 |
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首都 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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公正 |
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| 截至 2024 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
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净亏损 |
— | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
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其他综合收益 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
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发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收款项 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 融资费用 | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收款项 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收款项 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 优先股赎回 | ( |
) | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收款项 | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
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ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
（以千计）
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动产生的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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为调节净亏损与经营活动中使用的净现金而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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使用权资产的摊销 |
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库存储备费 |
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增加坏账准备金 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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( |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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( |
) |
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经营租赁负债 |
( |
) | ||||||
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
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| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
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购买有价证券 |
( |
) | ||||||
| 购买设备 | ( |
) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 出售普通股和认股权证 | ||||||||
| 融资费用 | ( |
) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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( |
) | |
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现金和现金等价物以及限制性现金的净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
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现金和现金等价物以及限制性现金——期初 |
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现金和现金等价物以及限制性现金——期末 |
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$ |
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$ |
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补充现金流披露： |
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| 出售州净营业亏损的收益 | $ | $ | ||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金活动补充时间表： | ||||||||
| 通过发行普通股和认股权证支付的应付账款 | $ | $ | ||||||
| 使用权资产和负债 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
| 8 |
ELECTROCORE, INC.和子公司
（未经审计）
注意事项 1.该公司
ElectroCore, Inc. 及其子公司（“ElectroCore” 或 “公司”）是一家商业阶段的生物电子医学和保健公司，致力于通过其无创迷走神经刺激（“NVN”）技术平台改善健康状况。该公司的重点是利用NVN将用于管理和治疗某些疾病的医疗器械和消费产品的商业化，以促进美国和特定海外市场的总体健康和人类表现。
总部位于新泽西州洛克威的ElectroCore拥有
注意事项 2.重要会计政策摘要
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(a) |
演示基础 |
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）以及经修订的1934年《证券交易法》第10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。管理层认为，公司已经进行了所有必要的调整，其中包括为公允列报公司简明合并财务状况和所列中期经营业绩所必需的正常经常性调整。根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被简要或省略。这些中期简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和附注一起阅读，这些附注包含在公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示全年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。
|
(b) |
整合原则 |
随附的简明合并财务报表包括ElectroCore及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
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(c) |
估算值的使用 |
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。受此类估计和假设影响的重要项目包括贸易信贷、回扣、共付补助和销售回报、库存估值、许可产品的估计使用寿命、所得税、股票补偿和意外开支。
|
(d) |
现金、现金等价物和限制性现金 |
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金与截至2024年6月30日和2023年6月30日简明合并现金流量表中反映的余额的对账情况：
| （以千计） |
2024年6月30日 |
2023年6月30日 | ||||||
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现金和现金等价物 |
$ |
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$ | |||||
| 受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
$ | $ |
||||||
截至2024年6月30日，现金等价物代表计息活期存款账户、美国国库券和货币市场账户中持有的资金。
公司的限制性现金由现金组成，根据合同规定，公司有义务根据2022年4月与北卡罗来纳州花旗银行签订的公司信用卡协议条款保留这些现金。
| 9 |
|
(e) |
有价证券 |
有价证券是
按公允价值记账，未实现损益列为累计
其他综合收益，但减值损失除外
决定不是临时性的。已实现的收益和亏损以及跌幅
被判定为非临时价值的价值包括在确定中
净亏损，包含在利息和其他收入净额中。公允价值是
基于报告日的市场报价。的利息和分红
可供出售的证券包含在利息和其他收入中。截至2024年6月30日，有价证券总额为美元
|
(f) |
许可产品 |
该公司通过其现金支付渠道许可其部分设备。截至2024年6月30日和2023年12月31日，这些许可设备的成本已资本化，并包含在随附的简明合并资产负债表中的其他资产中，并被确认为按直线法出售的商品成本，高于估计值
| (g) | 最近采用的会计准则 |
2023年11月，财务会计准则委员会发布了第2023-07号会计准则更新（ASU），《分部报告（主题280），对可报告的细分市场披露的改进，这将要求各公司披露定期向首席运营决策者（“CODM”）提供的重大分部支出。该声明对截至2024年12月31日止年度的年度申报有效。该公司仍在评估采用该标准的影响，但预计不会对其经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了第 2023-09 号会计准则更新 (ASU)， 所得税（主题 740）， 所得税披露的改进这将要求公司披露额外的所得税。该声明对截至2025年12月31日止年度的年度申报有效。这个 公司仍在评估采用该标准的影响，但预计不会对其经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
注意事项 3.流动性、重大风险和不确定性
流动性
该公司经历了巨额净亏损，在努力提高市场对其GammaCore疗法以及一般健康和人体功能产品的接受程度的同时，预计在不久的将来将继续出现净亏损。该公司从未盈利，自成立以来，每年都出现净亏损和运营中使用的负现金。公司蒙受的净亏损为美元
该公司历来通过出售证券为其运营提供资金。在截至2024年6月30日的六个月中，公司收到的净收益约为美元
根据目前的评估，该公司认为，其现金状况将使其能够按照目前的计划，在自所附财务报表发布之日起的至少未来12个月内，为其运营费用和资本支出需求提供资金。公司的业务、财务状况和经营业绩仍然存在重大风险和不确定性。公司未来的资本需求难以预测，将取决于许多无法控制的因素。如果公司无法实现其计划经营业绩或维持足够的财务资源，则其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
| 10 |
收入风险的集中
根据FSS和对弗吉尼亚州个别设施的公开市场销售，该公司在美国的收入中有很大一部分来自弗吉尼亚州/国防部。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，弗吉尼亚州/国防部占
在截至2024年6月30日的六个月中，洛弗尔占比超过
注意事项 4.收入
下表显示了按渠道和地域市场分列的产品净销售额（以千计）：
|
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||
| 频道： | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| Rx GammaCore-va/Dod | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Rx GammaCore-美国商用 | ||||||||||||||||
| 美国以外 | ||||||||||||||||
| Truvaga | ||||||||||||||||
| TAC-STIM | ||||||||||||||||
| 净销售总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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地理市场： |
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||
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产品收入 |
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
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美国 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 英国 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||||||
| 日本 | ||||||||||||||||
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总净销售额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司通常会向客户开具发票，并在履行其履约义务后确认收入，此时付款是无条件的。与客户商定的付款条件在内
| 11 |
注意事项 5.现金、现金等价物、限制性现金和有价证券
下表汇总了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券。
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现（亏损） |
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公允价值 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 有价证券： | ||||||||||||||||
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美国国库券 |
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有价证券总额 |
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现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
| |||||||||||||||
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现（亏损） |
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公允价值 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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• |
级别 1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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• |
二级——可观察的输入（不包括一级报价），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可观测的市场数据可以证实的其他输入。 |
|
|
• |
3级——几乎没有或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
根据上述层次结构按公允价值记账的资产和负债汇总如下：
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公允价值层次结构 |
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2024 年 6 月 30 日 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券： |
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美国国库券 |
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现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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公允价值层次结构 |
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2023 年 12 月 31 日 |
|
总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 12 |
注意事项 7.库存
截至2024年6月30日和2023年12月31日，库存包括以下内容：
|
（以千计） |
|
2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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正在进行中 |
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成品 |
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库存总额 |
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减去：非流动库存 |
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当前库存 |
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$ |
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$ |
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|
过时库存的储备金为 $
注意事项8。租赁
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司确认的租赁费用为美元
2024年2月6日，公司签订了租赁协议第一修正案（“协议”），将新泽西州洛克威的租约再延长一次
经营租赁的补充资产负债表信息：
|
（以千计） |
2024年6月30日 |
|
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2023 年 12 月 31 日 |
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经营租赁： |
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经营租赁使用权资产 |
$ |
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$ |
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经营租赁负债： |
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经营租赁负债的流动部分 |
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非流动经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% | |
截至 2024 年 6 月 30 日的未来租赁付款：
| （以千计） | ||||
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2024 年剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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| 2029 年及以后 | ||||
|
未来租赁付款总额 |
|
|
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| 减去：代表利息的金额 | ( |
) | ||
| 总计 | $ |
| 13 |
注释 9.应计费用和其他流动负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日，应计费用和其他流动负债包括以下内容：
|
（以千计） |
|
2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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应计专业费用 |
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$ |
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|
$ |
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应计奖金和激励性薪酬 |
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| 应计诉讼律师费支出 | ||||||||
| 应计保险费用 |
|
|||||||
| 应计的研发费用 | ||||||||
| 应计休假和其他员工相关费用 | ||||||||
| 应计库存购买 | ||||||||
| 应计税收支出 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
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其他 |
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$ |
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$ |
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| |
证券购买协议
2024年6月3日，公司与机构认可投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“注册直接购买协议”），由公司出售预先注资的认股权证（“RD 预融资认股权证”）（“注册直接发行”），最多可购买
在2024年5月31日的另一次私募中，公司与公司的某些机构和合格投资者及董事签订了证券购买协议（“私人协议”），这些协议共同规定公司出售 (i)
私募股以收购价出售 $
出售上述证券所产生的公司净收益约为$
公司根据ASC主题815-40 “衍生品和套期保值——实体自有权益合约” 或ASC主题815-40中规定的适用会计指导将普通股认股权证记作衍生负债或权益工具，具体视认股权证的具体条款而定。公司确定与本次融资相关的认股权证符合股票分类。
| 14 |
股票购买权证
|
|
认股权证数量（以千计） |
|
|
加权平均行使价 |
|
|
加权平均剩余合同期限（年） |
|
|
聚合内在价值（以千计） | |||
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未缴税款，2024 年 1 月 1 日 |
|
|
|
|
$ |
|
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|
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$ |
|
|
股票购买认股权证 |
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已行使 |
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已过期 |
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杰出，2024 年 6 月 30 日 |
|
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$ |
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$ |
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可行使，2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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|
|
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|
|
$ |
|
总共有
注意事项 11.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股亏损是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的，这些普通股经过调整以使潜在的稀释证券生效。由于他们的名义行使价为美元
计算摊薄后每股亏损时排除的潜在普通股等价物包括以下内容：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|||||
|
（以千计） |
|
2024 |
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|
2023 |
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股票期权 |
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|
|
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| 库存单位 |
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||||
| 股票购买认股权证 |
|
|
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||
注释 12.所得税
这个
公司可能有资格不时通过出售以下产品获得现金
其在新泽西州财政部下的净营业亏损-
税务司NOL转移计划。在截至2024年6月30日的六个月中
2023 年公司获得了净现金
支付 $
注释 13.基于股票的薪酬
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中与股票期权相关的活动：
|
|
期权数量 （以千计） |
|
|
加权平均行使价 |
|
|
加权平均剩余合同期限（年） |
|
聚合 内在价值 （以千计） |
||||||
|
未缴税款，2024 年 1 月 1 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ | |||
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授予了 |
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— |
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已行使 |
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已取消 |
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( |
) |
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||||
|
杰出，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
$ |
|
|
|
$ | ||||||||
|
可行使，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ | |||
内在价值按2024年6月30日的公允市场价值与股票期权每股行使价之间的差额计算。授予员工的期权通常在三年内归属。
| 15 |
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月内授予的限制性和延期股票单位（“股票单位”）的相关活动：
|
|
|
股票数量 （以千计） |
|
|
加权平均拨款日期公允价值 |
| ||
|
未缴税款，2024 年 1 月 1 日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授予了 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
归属并交付 |
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|
( |
) |
|
|
|
|
|
已取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
杰出，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
通常，授予员工的股票单位将在两到四年内归属。
在公司年度股东大会之后，公司通常立即向每位非雇员董事授予股权奖励，该奖励的授予权限为
公司确认的股权奖励的股票薪酬支出如下：
|
|
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 | |||||||||||||
|
（以千计） |
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||
|
销售、一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | |||||||||||
|
研究和开发 |
|||||||||||||||
|
售出商品的成本 |
|||||||||||||||
| 总开支 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
截至2024年6月30日，与未归属奖励相关的未确认薪酬成本总额为美元
股票薪酬的估值信息
公司使用Black-Scholes模型来估算授予的每种股票期权的授予日公允价值。自 2023 年 7 月 1 日起，预期波动率以
下表汇总了Black-Scholes期权定价模型在估值截至2023年6月30日的六个月内授予的股票期权时使用的加权平均假设。在截至2024年6月30日的六个月中，没有授予任何期权。
| 截至6月30日的六个月 | ||||
| 2023 | ||||
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授予日的公允价值 |
$ | |||
|
预期的波动率 |
|
% | ||
|
无风险利率 |
% | |||
|
预计持有期，以年为单位 |
||||
|
股息收益率 |
% |
每个股票单位的公允价值是公司普通股在授予之日前一交易日的市场收盘价。
| 16 |
注释 14.突发事件
股东诉讼
2019年9月26日和2019年10月31日，据称该公司的股东在美国新泽西特区地方法院提起了假定的集体诉讼，上文所示 艾琳·特诺夫斯基诉ElectroCore, Inc.. 等人，案例 3:19-cv-18400，以及 Priewe 对比 ElectroCore, Inc. 等，分别是案例 1:19-cv-19653。除公司外，被告还包括现任和前任董事和高管，以及首次公开募股（IPO）的承销商Evercore Group LLC.、Cantor Fitzgerald & Co.、JMP Securities LLC和BTIG, LLC。原告均试图代表一类股东，他们（i）在首次公开募股中购买了公司普通股或其购买可追溯到首次公开募股，或（ii）在首次公开募股至2019年9月25日期间购买了普通股。投诉均指控被告违反了《证券法》第11条和第15条以及《交易法》第10（b）和20（a）条，涉及（i）首次公开募股注册声明和相关招股说明书，以及（ii）向美国证券交易委员会提交的某些首次公开募股后的披露。这些投诉要求支付未具体说明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。这个 Priewe 该案于 2020 年 2 月 19 日被自愿驳回。
在 图尔诺夫斯基 该案，2019年11月25日，几名原告及其律师提出申请，要求被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日，法院批准了卡罗尔·蒂布斯和Bragar、Eagel & Squire, P.C公司的动议。2020年7月17日，原告在 图尔诺夫斯基。除了先前的索赔外，经修订的申诉还增加了一名董事被告和
2020年9月15日，公司和其他被告提出动议，要求以未提出索赔为由驳回修改后的申诉。2020年11月6日，原告对驳回动议提出异议。该公司和其他被告于2020年12月7日提交了支持该动议的答辩文件。驳回动议的争论发生在2021年6月18日。2021 年 8 月 13 日，法院驳回了修改后的申诉，允许重新辩护。2021 年 10 月 4 日，原告在 图尔诺夫斯基 案例。被告提出驳回动议，该动议的简报已于2022年1月7日完成。2023年7月13日，法院驳回了经修正的第二份申诉，允许再次辩护。原告没有提出第三次修正申诉。2023年8月23日，原告向法院提供了解雇令，法院于2023年8月24日下达了解雇令。2023年9月8日，原告卡罗尔·蒂布斯向美国第三巡回上诉法院提交了上诉通知书。该上诉的编号为23-2655。上诉人的主要书状和附录于2024年1月5日提交。上诉人的书状于2024年2月15日提交，上诉人的答辩摘要于2024年3月15日提交。该议案的辩论尚未排定。
公司打算继续在这些问题上大力为自己辩护。但是，除其他外，鉴于这些诉讼事项的初步阶段，公司无法确定合理的损失概率或一系列潜在损失。因此，公司尚未确定任何不利结果可能造成的潜在损失（如果有）的应计金额，也无法保证这些诉讼事项不会导致可能对公司财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
在正常业务过程中，公司会不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼。该公司不知道目前还存在任何其他未决诉讼，该公司认为其结果可能会对其运营或财务状况产生重大不利影响。公司在发生期间开支相关的律师费，包括与本附注14中描述的股东诉讼有关的费用。
注释 15.随后发生的事件
财务和安全协议
2024年7月2日，公司签订了商业保险保费融资和担保协议（“2024年协议”）。2024 年协议规定公司一次性借款约为 $
关联方交易
2024 年 7 月 11 日，公司及其董事会成员签订了一项咨询协议，根据该协议，预计董事会成员将开始向公司首席执行官提供咨询和咨询服务，为期一年，自公司2025年年度股东大会前夕起生效。
| 17 |
您应将本节与我们在本季度报告中包含的未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注以及我们的年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注以及管理层对截至2023年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。正如 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分所讨论的那样，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，以及假设，如果这些陈述从未实现或被证明不正确，可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素，以及上述年度报告和本季度报告中标题为 “风险因素” 的因素。
我们是一家商业阶段的生物电子医学和保健公司，致力于通过我们专有的非侵入性迷走神经刺激（“NVN”）技术平台改善健康和生活质量。
NVN 通过其对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质。我们的 NVnS 治疗通过专有的高频脉冲波形提供，该波形安全舒适地穿过皮肤，刺激迷走神经中与治疗相关的纤维。各种科学出版物表明，NVN通过各种机制途径起作用，包括神经递质的调节。
历史上，迷走神经刺激（VNS）需要侵入性外科手术才能植入昂贵的医疗器械。这通常限制了除最严重的患者以外的任何人使用VNS。我们的非侵入性医疗设备和一般健康产品是自行管理的，可长期定期或间歇性使用。
我们的能力包括产品开发、监管事务和合规、销售和营销、产品测试、组装、配送和客户支持。我们的收入来自在美国和部分海外市场的产品销售。我们有两个主要的产品类别：
| • |
用于管理和治疗某些疾病（例如原发性头痛）的手持式个人用医疗设备；以及 |
| • |
利用NVnS技术提供手持式个人用途消费类产品，以促进整体健康和人体表现。 |
我们相信，我们的NVnS疗法将来可以用来有效治疗其他疾病。
| 18 |
我们的目标是通过使用我们专有的NVnS平台技术来改善健康状况，成为非侵入性神经调节领域的领导者。为了实现这一目标，我们提出了多种建议：
| • |
用于治疗某些疾病（例如原发性头痛）的处方GammaCore医疗设备； |
| • |
用于支持整体健康和福祉的 Truvaga 产品；以及 |
| • |
Tac-Stim 用于提高人类表现。 |
我们的旗舰产品 GammaCore Sapphire 是一款处方医疗设备，已获得 FDA 批准，可用于各种原发性头痛疾病。GammaCore 仅提供处方药，Sapphire 是一种便携、可重复使用、可充电和可充值的个人使用选项，可供患者在家中或旅途中使用。处方由医疗保健提供者开具，由专业药房通过患者的医疗保健系统发放，或直接从我们位于新泽西州洛克威的设施运送给美国的某些患者。初始处方填写后，通过输入仅限处方的授权，可以为我们的某些GammaCore产品补充额外疗法。
我们提供两种版本的 Truvaga 产品，以支持整体健康和福祉。Truvaga 350是一款个人使用的消费电子通用健康产品，而Truvaga Plus于2024年4月推出，是我们的下一代支持应用程序的普通健康产品。这两种产品都不需要处方，而且两者都可以在ElectroCore的www.truvaga.com上直接向消费者购买。
Tac-Stim 是一种用于衡量人类绩效的 NVN，是与美国国防部针对作战解决方案和战术进行优化的生物技术公司（BooST）计划合作开发的。Tac-Stim 产品作为商业现货 (CoT) 解决方案提供给专业组织，并且是美国空军特种作战司令部、美国陆军特种作战司令部和美国空军研究实验室正在进行的研究和评估的主题。
根据美国食品药品管理局于2019年9月27日发布的题为 “一般健康：低风险设备政策；行业和美国食品药品管理局工作人员指南” 的指导文件，Truvaga和Tac-Stim产品适用于一般健康。Truvaga和Tac-Stim产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或医疗状况。
我们正在探索战略，将我们的Tac-STIM产品提供给美国和国外的现役军队其他部门和某些人类绩效专业人员。我们的 Tac-stim 产品不是医疗器械，不用于诊断、治愈、缓解、预防或治疗疾病或病症。
按收入计算，我们最大的两个客户是美国退伍军人事务部和美国国防部（VA/DOD）以及英国国家卫生服务局（NHS），它们使用的是我们的FDA批准和CE标志的产品GammaCore。
在截至2024年6月30日的六个月中，弗吉尼亚州/国防部占我们收入的72.9％。我们2024年的大部分销售是通过对弗吉尼亚州医院系统内个别设施的公开市场销售进行的，根据我们在2018年12月签订的联邦供应计划（FSS）和洛弗尔政府服务（Lovell）下的合格合同，少量销售是通过公开市场销售的。我们的FSS合同的初始期限定于2024年1月15日到期。我们获得了对初始合同的修改，将期限从2024年1月15日暂时延长至2024年9月14日，而弗吉尼亚州/国防部联邦供应计划服务局正在审查我们对替代FSS合同的后续报价申请。尽管我们将继续与适当的政府人员合作以取代我们现有的FSS合同，但无法保证VA/DO会接受我们的申请，这可能会限制或取消我们根据符合条件的FSS合同或使用我们的FSS合同号进行公开市场购买的个别机构向政府渠道出售某些GammaCore产品的能力。
| 19 |
2023年8月，我们与洛弗尔签署了非独家分销协议，赋予洛弗尔在联邦市场上市和分销某些GammaCore产品的权利。Lovell是一家服务残障退伍军人拥有的小型企业（SDVOSB），向联邦医疗保健提供者提供医疗和药品产品和服务。在Lovell上架产品旨在通过Lovell遵守合同法规以及提供直接连接到政府合同门户的物流解决方案，简化向各种政府采购渠道的销售流程，所有这些都旨在帮助政府机构实现其SDVOSB的采购目标。这些车辆的客户是联邦医疗保健系统，例如退伍军人健康管理局（VHA，包括VA/DOD）、军事卫生系统（MHS）和印度健康服务（IHS），我们认为这些系统总共为大约2100万名患者提供服务。在2023年11月至2024年1月之间，通过洛弗尔合同工具将某些GammaCore产品添加到FSS、VA/DoD的分销和定价协议或DAPA、GSA Advantage和国防后勤局的eCat系统采购门户中，从而可以在政府渠道内和整个联邦市场（包括但不限于弗吉尼亚州/国防部）购买GammaCore产品。洛弗尔提供的GammaCore产品为政府客户提供了与目前通过我们现有的FSS合同出售的产品配置选项以及直接向弗吉尼亚州/国防部个别机构进行的公开市场销售相似的产品配置选项。我们预计，根据我们的FSS合同（如果更换），以及/或通过我们与Lovell的关系及其符合条件的FSS、GSA、DAPA和eCat合同（已加入GammaCore），我们2024年的销售将有很大一部分继续流向政府渠道，特别是向我们的最大客户弗吉尼亚州/国防部销售。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，英国医疗技术资助授权（mtFM）计划下的销售额分别占我们收入的5.5％和5.6％。2023年10月，NHS供应链通知我们，它打算继续将GammaCore设备纳入其框架协议，从2024年3月起至2026年3月，我们可以选择再延长两年。我们预计NICE将在2024年审查指导文件，建议或定价的任何变化都可能对我们与NHS England合作开展mtFM计划的能力产生不利影响。
我们认为，除了这两个领域之外，可能还有很多机会。具体而言，我们认为，我们的GammaCore医疗设备可能会有巨大的商业机会，包括额外的人寿保险、现金支付、医生发放和直接面向消费者的方法，以及通过我们的Truvaga和Tac-stim产品提出一般健康和人类绩效主张。因此，我们将继续投资，在2024年及以后扩大在这些渠道和市场的努力。
我们在推行战略时将面临各种挑战和风险，需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们培养和保留有效的销售队伍，使我们的GammaCore医疗设备在临床医生、患者和第三方付款人中获得市场认可，将GammaCore医疗设备的使用范围扩大到其他治疗适应症，以及发展我们新生的健康和人类绩效业务，包括最近推出的下一代Apvaga Plus Truvaga 品牌下支持该功能的设备。
由于与我们的商业化努力以及研究和产品开发活动相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时（如果有的话）能够实现或维持盈利能力。即使我们能够增加产品的销量，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或终止我们的业务。
我们未来12个月及以后的预期现金需求取决于我们产品的商业成功和我们控制运营支出的能力。我们相信我们的现金，现金 等价物、有价证券和预期收入将使我们能够 为我们的运营费用、营运资金和资本支出提供资金 目前计划在本季度报告中公布财务报表之日起12个月内完成，但是，无法保证我们将有足够的现金流和流动性来为计划中的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或削减活动，最终有可能停止运营。请参阅 “流动性展望”。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的，该原则要求我们做出影响报告的资产、负债、收入、支出和其他相关披露金额的估算和假设。尽管我们认为我们的估计、假设和判断是合理的，但它们是基于目前可用的信息。实际业绩可能与这些估计有很大差异，这是由于不可预见的事件或其他因素导致的判断、假设和条件的变化，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
在以下情况下，我们认为会计估算至关重要：（i）会计估算要求我们对会计估算时高度不确定的事项做出假设；（ii）每个时期之间合理可能发生的估算值变化或使用本期合理本可以使用的不同估计值会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们认为对简明合并财务报表的潜在影响最大的关键会计估计已在年度报告第二部分中标题为 “关键会计政策和估计” 的部分中披露。
| 20 |
运营结果
截至2024年6月30日的三个月与截至2023年6月30日的三个月的比较
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的简明合并运营报表中的金额：
|
|
|
在截至6月30日的三个月中 |
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|
|
|
| |||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
| |||
|
（以千计） |
|
|
| |||||||||
|
合并运营报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额 |
|
$ |
6,139 |
|
|
$ |
3,551 |
|
|
$ |
2,588 |
|
|
售出商品的成本 |
|
|
838 |
|
|
|
585 |
|
|
|
253 |
|
|
毛利润 |
|
|
5,301 |
|
|
|
2,966 |
|
|
|
2,335 |
|
| 毛利率 | 86% | 84% | ||||||||||
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和开发 |
|
|
635 |
|
|
|
1,155 |
|
|
|
(520) |
) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
7,257 |
|
|
|
6,799 |
|
|
|
458 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
7,892 |
|
|
7,954 |
|
|
|
(62) |
) | |
|
运营损失 |
|
|
(2,591) |
) |
|
|
(4,988) |
) |
|
|
2,397 |
|
|
其他（收入）支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
(55) |
) |
|
|
(85) |
) |
|
|
30 |
|
| 其他开支 | 119 | — | 119 | |||||||||
|
其他（收入）支出总额 |
|
|
64 |
|
|
(85) |
) |
|
|
149 |
||
| 所得税前亏损 | (2,655) | ) | (4,903) | ) | 2,248 | |||||||
| 从所得税中受益 | — | — | — | |||||||||
|
净亏损 |
|
$ |
(2,655) |
) |
|
$ |
(4,903) |
) |
|
$ |
2,248 |
|
净销售额
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的净销售额增长了73％。260万美元的增长是由于主要渠道的净销售额增加，包括我们在美国和国外销售的GammaCore处方医疗器械；以及我们的非处方普通健康Truvaga产品的销售收入。我们预计，2024财年剩余收入的大部分将继续来自弗吉尼亚州/国防部。此外，金额 但是，我们从销售我们的Tac-STIM产品中确认的收入可能会 每个季度之间波动很大。有关我们与弗吉尼亚/国防部签订的FSS合同的讨论，请参阅上述概述。
|
（以千计） |
截至6月30日的三个月 |
|||||||
| 产品 | 2024 | 2023 | ||||||
| Rx GammaCore-退伍军人事务部和国防部 | $ | 4,572 | $ | 2,081 | ||||
| Rx GammaCore-美国商用 | 476 | 445 | ||||||
| 美国以外 | 464 | 424 | ||||||
| Truvaga | 572 | 290 | ||||||
| TAC-STIM | 55 | 311 | ||||||
| $ | 6,139 | $ | 3,551 | |||||
毛利润
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的毛利增长了230万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，毛利率分别为86％和84％。2024年剩余时间的毛利和毛利率将在很大程度上取决于收入水平、产品组合以及许可设备估计使用寿命的任何变化。
| 21 |
研究和开发
2024年第二季度的研发费用为60万美元，而2023年第二季度为120万美元。下降的主要原因是与开发下一代智能手机集成和智能手机连接的非侵入性疗法相关的投资大幅减少。在2024年的剩余时间内，我们预计我们的研发费用将继续低于2023年。
销售、一般和管理
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为730万美元，与去年同期的680万美元相比，增加了50万美元，增长了7％。这种增长主要是由于我们的可变销售和营销成本增加，这与销售额的增长一致。在2024年的剩余时间内，我们计划继续在销售和营销方面进行有针对性的投资，以支持我们的商业活动，特别是围绕美国所有主要渠道的销售和营销工作。
其他（收入）支出
利息和其他支出增加了14.9万美元，这主要是由于与终止协议有关的一次性费用。
截至2024年6月30日的六个月与截至2023年6月30日的六个月的比较
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并运营报表中的金额：
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|
|
在截至6月30日的六个月中 |
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
| |||
|
|
|
（以千计） |
| |||||||||
|
合并运营报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额 |
|
$ |
11,582 |
|
|
$ |
6,331 |
|
|
$ |
5,251 |
|
|
售出商品的成本 |
|
|
1,726 |
|
|
|
1,043 |
|
|
|
683 |
|
|
毛利润 |
|
|
9,856 |
|
|
|
5,288 |
|
|
|
4,568 |
|
| 毛利率 | 85% | 84% | ||||||||||
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和开发 |
|
|
1,034 |
|
|
|
2,964 |
|
|
|
(1,930) |
) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,262 |
|
|
|
13,509 |
|
|
|
1,753 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
16,296 |
|
|
16,473 |
|
|
|
(177) |
) | |
|
运营损失 |
|
|
(6,440) |
) |
|
|
(11,185 |
) |
|
|
4,745 |
|
|
其他（收入）支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入 |
|
|
(280) |
) |
|
|
(204) |
) |
|
|
(76) |
) |
|
其他开支 |
|
|
123 |
|
|
— |
|
|
|
123 |
||
|
其他（收入）支出总额 |
|
|
(157) |
) |
|
|
(204) |
) |
|
|
47 |
|
| 所得税前亏损 | (6,283) | ) | (10,981) | ) | 4,698 | |||||||
| 所得税优惠 | 122 | 211 | (89 | ) | ||||||||
|
净亏损 |
|
$ |
(6,161 |
) |
|
$ |
(10,770 |
) |
|
$ |
4,609 |
|
净销售额
截至2024年6月30日的六个月中，净销售额与去年同期相比增长了83％。530万美元的增长是由于所有主要渠道的净销售额的增加，包括我们在美国退伍军人事务部和美国商业渠道销售我们的处方GammaCore医疗器械，以及我们的非处方Truvaga产品的销售收入。我们预计，2024财年剩余收入的大部分将继续来自我们的美国渠道。但是，我们从销售Tac-STIM产品中确认的收入金额可能会在每个季度之间大幅波动。
| 22 |
下表列出了我们的渠道净销售额：
|
（以千计） |
截至6月30日的六个月 |
|||||||
| 产品 | 2024 | 2023 | ||||||
| Rx GammaCore-退伍军人事务部和国防部 | $ | 8,447 | $ | 3,786 | ||||
| Rx GammaCore-美国商用 | 909 | 875 | ||||||
| 美国以外 | 913 | 834 | ||||||
| Truvaga | 957 | 437 | ||||||
| TAC-STIM | 356 | 399 | ||||||
| $ | 11,582 | $ | 6,331 | |||||
毛利润
截至2024年6月30日的六个月中，毛利与上年相比增加了460万美元。截至2024年6月30日的六个月中，毛利率增至85％，而截至2023年6月30日的六个月中，毛利率为84％。在最近几个季度中，我们销售了越来越多的长期疗法，从而提高了平均销售价格。2024年剩余时间的毛利和毛利率将在很大程度上取决于收入水平、产品组合以及许可设备估计使用寿命的任何变化。
研究和开发
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用与上年同期相比减少了190万美元，下降了65％。这种下降主要是 由于与开发相关的投资大幅减少 我们的下一代集成了智能手机且连接了智能手机的产品 非侵入性疗法。在 2024 年的剩余时间里， 我们预计我们的研发费用将继续低于2023年。
销售、一般和管理
截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用为1,530万美元，较去年同期的1,350万美元增加了180万美元。这种增长主要是 由于我们的可变销售和营销成本更大，与我们一致 销售额增加。在 2024 年的剩余时间里， 我们计划继续在销售和营销方面进行有针对性的投资 支持我们的商业活动，尤其是销售和营销工作 在美国所有主要渠道上。销售、一般和管理费用 截至2023年6月30日的六个月包括33.2万美元的遣散费。
其他（收入）费用
“其他” 的减少 47,000美元的收入主要来自与终止协议有关的一次性费用。
从所得税中受益
根据新泽西州财政部税务司NOL转移计划，我们可能有资格不时通过出售净营业亏损获得现金。2024年3月6日，该公司通过出售其新泽西州的净营业亏损分别获得了12.2万美元的净现金支付。
现金流
下表列出了下述期间现金的重要来源和用途：
|
|
|
在截至6月30日的六个月中 |
| |||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
| ||
|
（以千计） |
|
|
| |||||
|
提供的净现金（用于） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营活动 |
|
$ |
(4,330) |
) |
|
$ |
(9,172 |
) |
|
投资活动 |
|
$ |
(3,928) |
) |
|
$ |
(91) |
) |
|
融资活动 |
|
$ |
8,120 |
|
|
$ |
— |
|
| 23 |
运营活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为430万美元和920万美元。下降的主要原因是经非现金支出项目调整后的净亏损减少。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供了390万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金与设备购买有关。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，净现金提供者 融资活动为810万美元，这归因于 进行注册直接发行并同时进行私募配售， 它于 2024 年 6 月 5 日关闭。此外，我们从中获得了100万美元 向我们的法律顾问发行证券。这些股票发行后， 我们对法律顾问的某些财务义务被视为已支付 并完全满意。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动没有提供任何现金。
流动性展望
我们有 出现了巨额净亏损，并且 随着我们的努力，我们预计在不久的将来将继续出现净亏损 提高市场对我们的 GammaCore 疗法和一般健康的接受度，以及 人体性能产品。我们从来没有盈利过，我们已经产生了 自我们成立以来，每年在运营中使用的净亏损和负现金。 我们净亏损620万美元和1,080万美元，并在运营中使用了现金 在截至2024年6月30日的六个月中，分别为430万美元和920万美元，以及 分别是 2023 年。
历史上，我们的运营资金来自于 出售我们的证券。在截至2024年6月30日的六个月中，我们收到了 此类销售的净收益约为900万美元，截至6月30日， 2024年，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为1,420万美元。
根据我们目前的评估，我们相信我们将能够为运营费用和资本支出提供资金 按照目前的计划，至少在未来 12 个月内的需求 所附财务报表的发布日期。因此，我们 认为先前披露的对我们能力的实质性怀疑 持续经营的企业有所缓解。仍然存在重大风险， 有关我们的业务、财务状况和业绩的不确定性 操作。我们未来的资本需求很难预测，而且将会 取决于许多我们无法控制的因素。如果我们无法实现 我们的计划经营业绩或维持足够的财务资源，我们的 业务、财务状况和经营业绩可能是实质性的，并且 受到不利影响。
开启 2022年1月18日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格注册声明或2022年货架注册声明 普通股、优先股、认股权证、权利、债务的发行 证券和单位，我们统称为空壳证券， 总金额最多达7,500万美元.2022年上架注册声明已公布 自2022年1月25日起生效。拟议的最高单位发行价格和 每类货架证券的拟议最高总发行价格将为 由我们不时决定，因为我们发行现成证券。直到那个时候 因为我们非关联公司持有的证券的总市值等于 或超过7,500万美元， 根据2022年，我们在任何给定的12个日历月内发行的所有现货证券的最高总发行价格 货架注册声明（或表格上的任何继任者注册声明） S-3) 不得超过三分之一 非关联公司持有的我们证券的总市值。截至6月30日 2024 年，我们有大约 480 万美元的可用未使用容量 2022年货架注册声明，以三分之一的上限为准。如果我们的公众持股量增加，我们将有 在此限额下的额外可用性，以及如果我们的公众持股量增加到 7,500万美元或以上，这样的三分之一限额将终止。不可能没有 保证我们的公众持股量将增加。我们将不再如此 在遵守此类限制的前提下，该限制在此之后不得重新适用 根据适用的美国证券交易委员会规则终止，或者2022年上架注册 声明将使我们能够及时筹集更多资金 可接受的条款，或者完全可以接受。
| 24 |
| 25 |
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保《交易法》要求在报告中披露的信息，在规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决策。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么精良，都只能合理地保证实现预期的控制目标，正如我们的设计目标，我们运用自己的判断来评估我们所采用的控制和程序的好处是否超过其成本。
按照《交易法》第13a-15 (b) 条的要求，自2024年6月30日起，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15 (e) 条）的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于下述重大缺陷，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序尚未生效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
2023 年 10 月，根据公司认为供应商发出的指示，一家供应商通知我们，它没有收到我们通过电汇支付的款项。按照设计，我们对供应商管理的内部控制无法及时阻止基于不正确的供应商信息进行未经授权的付款。因此，该公司得出结论，其财务报告的内部控制存在重大缺陷。这一重大缺陷没有导致任何已查明的错报，此前报告的财务业绩也没有变化。
重大缺陷补救计划
管理层致力于纠正上述重大缺陷。2024年，管理层已经实施并将继续实施旨在确保导致重大缺陷的控制缺陷得到补救的措施，从而使这些控制措施得到有效设计、实施和运作。
补救措施包括但不限于：(a) 加强付款安全方面的流程和程序，(b) 及时核实供应商信息的变更，以及 (c) 使用其他渠道验证供应商付款信息的变更。
管理层将测试和评估内部控制和修订流程的实施情况，以确定其设计和运作是否有效，以合理保证它们将防止或发现我们的财务报表中的重大错误。
但是，除非适用的控制措施运行了足够长的一段时间，而且管理层通过测试得出控制措施有效运作的结论，否则不会认为重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义的财务报告的内部控制没有变化，这些变化发生在截至2024年6月30日的三个月中，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
| 26 |
您应仔细考虑我们的年度报告第1A项中包含的风险因素以及本季度报告中的其他信息，包括本季度报告中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们的财务报表和相关附注。如果我们的年度报告中描述的任何事件，以及以下风险因素和本季度报告中其他地方描述的风险发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。本季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于我们的年度报告和本季度报告其他地方描述的因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
(b) 不适用。
(c) 交易计划。
在截至2024年6月30日的季度中，没有董事或第16条官员通过或终止任何第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排（在每种情况下，定义见美国证券交易委员会颁布的S-k法规第408（a）项）。
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展览 数字 |
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描述 |
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31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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|
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32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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|
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101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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|
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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|
|
|
|
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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|
|
|
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
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|
|
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
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|
|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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|
| * | 随函提交。 |
| 28 |
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成本季度报告由经正式授权的下列签署人代表其签署本季度报告。
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|
|
公司名 | |
|
|
|
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|
日期：2024 年 8 月 7 日 |
|
作者： |
/s/ 丹尼尔·戈德伯格 |
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|
|
|
丹尼尔·戈德伯格 |
|
|
|
|
首席执行官 （首席执行官） |
|
|
|
|
|
|
日期：2024 年 8 月 7 日 |
|
作者： |
/s/ BRIAN m. POSNER |
|
|
|
|
布莱恩·M·波斯纳 |
|
|
|
|
首席财务官 （首席财务和会计官） |
| 29 |