美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券： |
||
每个课程的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第120亿条的定义）。是的 ☐ 没有
注册人普通股的已发行股数为面值0.0001美元
NEKTAR 疗法
索引
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风险摘要 |
4 |
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第一部分：财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表——未经审计： |
6 |
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简明合并资产负债表 — 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 |
6 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
7 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合亏损报表 |
8 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表 |
9 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
10 |
|
简明合并财务报表附注 |
11 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
25 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
35 |
|
|
|
第二部分：其他信息 |
||
第 1 项。 |
法律诉讼 |
36 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
36 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
58 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
58 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
58 |
第 5 项。 |
其他信息 |
58 |
第 6 项。 |
展品 |
59 |
签名 |
61 |
|
2
前瞻性陈述
本报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑支付、特许权使用费、销售或其他财务项目的任何预测、管理层未来运营计划和目标的任何陈述（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造）、与我们的财务状况和未来营运资金需求相关的任何陈述，任何与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的陈述战略性的重组和成本重组计划、关于未来潜在融资选择的任何声明、有关拟议候选药物和我们未来研发计划的任何声明、任何关于临床试验开始或结束时间或提交监管批准申请的时间的声明、有关未来经济状况或业绩的任何声明、有关任何合作安排的启动、形成或成功、商业化活动和产品销售水平以及未来付款的声明这可能是由于我们在这些安排下作出的，涉及我们启动或继续临床试验的计划和目标的任何陈述，与潜在、预期或正在进行的诉讼相关的任何陈述，以及任何前述内容所依据的假设陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜力” 或 “继续” 等术语或否定术语或其他类似术语来识别。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类预期或任何前瞻性陈述都可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测或假设存在重大差异。我们未来的财务状况和经营业绩以及任何前瞻性陈述都受固有的风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的风险因素，以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能有所不同的原因均自本报告发布之日起作出，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Nektar Therapeutics，并在适当情况下指其子公司。
商标
本文档中包含的Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®，是Nektar Therapeutics在美国（美国）和某些其他国家的商标和注册商标。本文档还包含对其他公司的商标和服务标志的提及，这些商标和服务商标是其各自所有者的财产。
3
风险摘要
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行了以下谨慎的讨论。我们认为，无论是个人还是总体而言，这些因素都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。根据《交易法》第21E条和《证券法》第27A条的规定，我们为投资者注意到了这些因素。在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对可能对我们业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。
我们业务面临的风险将在本表10-Q的IA项中进行了更全面的描述，其中风险包括：
4
除了上述风险外，我们的业务还面临企业普遍面临的许多额外风险。
5
第一部分：财务信息
第 1 项。简明合并财务报表——未经审计：
NEKTAR 疗法
简明的合并资产负债表
（以千计，面值除外）
（未经审计）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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库存，净额 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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财产、厂房和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，减去流动部分 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债，净额 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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超过面值的资本 |
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库存股票，按成本计算； |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
NEKTAR 疗法
简明合并运营报表
（以千计，每股信息除外）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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产品销售 |
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与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
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许可、协作和其他收入 |
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总收入 |
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运营成本和支出： |
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销售商品的成本 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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已终止计划的重组、减值和成本 |
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商誉减值 |
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运营成本和支出总额 |
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运营损失 |
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营业外收入（支出）： |
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与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入（支出），净额 |
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非营业收入（支出）总额，净额 |
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所得税准备金前的亏损 |
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所得税准备金（福利） |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均已发行股份 |
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||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
NEKTAR 疗法
综合亏损的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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其他综合收益（亏损）： |
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可供出售证券的未实现净收益（亏损） |
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净外币折算收益（亏损） |
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其他综合收益（亏损） |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
NEKTAR 疗法
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
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普通股 |
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国库股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本进入 |
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累积 |
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累积 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至2023年3月31日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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普通股 |
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国库股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本进入 |
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累积 |
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累积 |
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总计 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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从百时美施贵宝回购普通股 |
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签发预先注资的认股权证 |
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综合收益（亏损） |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
9
NEKTAR 疗法
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
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( |
) |
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( |
) |
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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递延所得税支出 |
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( |
) |
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使用权资产和不动产、厂房和设备的减值 |
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商誉减值 |
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存货可变现净值准备金 |
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保费（折扣）、净额和其他非现金交易的摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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) |
运营租赁，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
其他资产 |
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应付账款 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用 |
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( |
) |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
来自投资活动的现金流： |
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购买投资 |
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( |
) |
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( |
) |
投资的到期日 |
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购置不动产、厂房和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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根据股权补偿计划发行的股票的收益 |
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发行预先注资认股权证的收益 |
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出售未来特许权使用费的收益 |
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从百时美施贵宝回购普通股 |
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( |
) |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率对现金和现金等价物的影响 |
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( |
) |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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( |
) |
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( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
10
NEKTAR 疗法
简明合并财务报表附注
2024年6月30日
（未经审计）
附注1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织
我们是一家临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，总部位于加利福尼亚州旧金山，在特拉华州注册成立，专注于发现和开发免疫疗法领域的创新药物。在这个不断增长的领域中，我们将精力集中在开发新的免疫调节剂上，这些药物可以选择性地诱导、放大、减弱或预防免疫反应，从而达到预期的治疗效果。我们的临床阶段和临床前阶段免疫调节药物产品线的目标是治疗自身免疫性疾病（例如分别是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-0165）和癌症（例如 NKTR-255）。
迄今为止，我们的研发活动需要大量的持续投资，预计将继续需要大量投资。因此，我们预计未来运营将继续蒙受巨额亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自许可、合作和制造协议以及融资交易产生的现金。截至 2024 年 6 月 30 日，我们有大约 $
融资交易
在截至2024年6月30日的六个月中，我们进行了以下交易：
重组计划
2022年4月，我们宣布终止bempegaldesleukin计划和一项新的战略重组和成本重组计划（合称《2022年重组计划》），根据该计划，我们完成了大致的计划
2023年4月，我们宣布礼来公司（礼来）决定终止我们开发rezpegaldesleukin的许可协议（《礼来协议》），以及一项新的战略重组和成本重组计划（2023年重组计划）。根据2023年重组计划，我们在旧金山的员工人数裁减了大约
11
我们已经从礼来公司手中夺回了瑞培加德白蛋白的全部使用权，并于2023年10月启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的瑞培加德白蛋白的20年期研究，并于2024年3月启动了一项针对严重至非常严重的脱发患者rezpegaldesleukin的20期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
2022年和2023年的重组计划使我们承担了巨额成本。有关对我们简明合并财务报表影响的更多信息，请参阅附注7。
列报基础和合并原则
我们的简明合并财务报表包括Nektar Therapeutics及其全资子公司的财务状况、经营业绩和现金流。我们在合并中取消了所有公司间账户和交易。
我们按照美国证券交易委员会（SEC）的中期报告要求编制了简明合并财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可以压缩或省略美国公认会计原则（GAAP）通常要求的某些脚注或其他财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明合并财务报表以美元计价。因此，适用外币与美元之间汇率的变化将影响每家外国子公司的财务业绩折算成美元，以报告我们的合并财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分中纳入了累计其他综合收益（亏损）中的折算损益。
我们的综合亏损包括净亏损加上我们的外币折算损益以及可供出售证券的未实现损益。除非下文附注3中另有披露，否则在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，未对运营报表的累计其他综合收益（亏损）进行重大重新分类。
随附的简明合并财务报表未经审计。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的合并财务报表，这些报表包含在我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中。本10-Q表季度报告中包含的信息应与合并财务报表和这些财务报表的附注一起阅读。
收入、支出、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同。这些中期简明合并财务报表中的业绩和趋势不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则（GAAP）编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。会计估计和假设本质上是不确定的。
实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。我们会酌情评估每个周期的估计值，对其进行更新以反映当前信息，并通常反映最初确定的时段中估计值的任何变化。
12
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药公司，我们与他们签订了多年协议。我们的应收账款余额包含来自产品销售的已开单和未开单贸易应收账款、里程碑（以交易对手已经实现和到期为限）、其他或有付款，以及合作研发协议中的可报销费用。我们通常不要求客户提供抵押品。我们会定期审查客户的信用风险和付款记录，包括期末后的付款。从历史上看，我们有
我们依赖供应商和合同制造商提供质量和可靠性适当的原材料和药品，并满足适用的合同和监管要求。在某些情况下，我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此，如果供应因任何原因延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对于我们的可供出售证券，我们的发行人主要集中在银行和金融服务行业。尽管我们的投资政策要求我们仅投资高评级证券并限制对任何单一发行人的敞口，但各种因素可能会对发行人的财务状况产生重大影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级降至我们的最低信用评级要求以下，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致出售亏损。因此，如果各种因素导致评级降至我们的最低信用评级要求以下，并且如果我们决定出售这些证券，则此类销售可能会蒙受损失。
国库股
我们使用成本法记录库存活动。库存股包含在授权和已发行的股票中，但不包括在已发行股票中。库存股的重新发行按先入先出的原则进行核算，库存股成本与再发行收益之间的任何差额都计入或贷记到额外的实收资本中。
重组
我们确认与管理层在发生负债时承诺的重组计划相关的重组费用。在这些活动中，我们按公允价值记录以下方面的重组费用：
对于一次性员工解雇补助金，当未来不需要服务时，我们在沟通之日全额确认负债，或根据需要在服务期内按比例摊还负债。解雇补助金的公允价值反映了我们对公司资助的某些离职后福利的预期使用情况的估计。
有关我们为因生效的减免而被解雇的员工确认的遣散费用的更多信息，请参阅附注7。
13
商誉减值
每年对商誉进行减值评估，并在事件和情况表明商誉可能受到减值时进行减值评估。可能表明潜在减值并触发减值测试的因素包括但不限于当前的经济、市场和地缘政治状况，包括我们的股价和市值相对于账面净值的显著持续下降；法律因素、商业环境或业务经营业绩的不利变化；或报告部门为我们的战略业务目标创造正现金流的能力的重大变化。如果申报单位的账面价值，包括商誉，超过申报单位的公允价值，我们将确认商誉减值损失，并将减记商誉，使申报单位的账面价值等于其公允价值，前提是我们不能将商誉降至零以下。
有关我们在截至2023年3月31日的三个月中记录的与商誉相关的减值费用的更多信息，请参阅附注8。
长期资产减值
每当事件或业务环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们就会评估长期资产的减值。对于我们租赁的不动产、厂房和设备以及使用权资产，我们通过将资产的账面价值与与资产相关的预期未贴现净现金流进行比较来确定是否存在减值。如果此类现金流低于账面价值，我们会将资产减记为其公允价值，公允价值可以用与资产相关的预期净现金流量来衡量，折现利率是我们认为市场参与者可以用来反映与现金流相关的风险，例如信用风险。
有关我们记录的与租赁设施以及某些财产和设备相关的减值费用的更多信息，请参阅附注7。
每股净亏损
在简明合并运营报表中列报的所有期间，普通股股东可获得的净亏损等于报告的净亏损。我们根据报告期内已发行普通股（包括预先注资的认股权证）的加权平均数来计算每股基本净亏损。就计算每股基本净亏损而言，可以行使预先注资认股权证的普通股被视为已发行普通股，因为这些股票可能在很少或根本没有对价的情况下发行，已完全归属，可以在最初的发行日期之后行使。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，基本和摊薄后的每股净亏损相同，这是因为我们的净亏损以及要求排除可能具有稀释作用的证券，这将对每股净亏损产生反稀释作用。
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
可能具有稀释作用的证券 |
|
|
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||||
附注2 — 现金和有价证券投资
现金和有价证券投资，包括现金等价物，如下（以千计）：
|
|
估计公允价值为 |
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|||||
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2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
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长期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和有价证券投资总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
14
我们的有价证券现金和投资组合包括（以千计）：
|
|
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||||||||||||||
|
|
公允价值层次级别 |
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
公司票据和债券 |
|
2 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
企业商业票据 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||||
美国政府机构的义务 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
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|
|
|
||||
可供出售的投资 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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货币市场基金 |
|
1 |
|
|
|
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|||||
存款证 |
|
2 |
|
|
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|
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|
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现金 |
|
不适用 |
|
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|
|
|
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|||||
现金和有价证券投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公允价值层次结构的1级和2级之间没有转移。截至2023年12月31日，我们的未实现收益和亏损总额微不足道。
附注3 — 简明合并财务报表详情
库存
库存包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
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||
原材料 |
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$ |
|
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$ |
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||
在处理中工作 |
|
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成品 |
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库存总额，净额 |
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$ |
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$ |
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||
我们在收到公司采购订单后生产成品库存，我们可能会生产某些中间在制材料，并根据合作伙伴的采购预测购买原材料。我们将直接材料、直接人工和制造管理费用纳入库存，并根据原材料的先入先出原则以及在制品和成品的特定识别基础上确定成本。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们记录的准备金总额为美元
15
其他流动资产
其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
预付研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
利息和其他非贸易应收账款 |
|
|
|
|
|
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||
其他预付费用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
不动产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
建筑物和租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计算机设备和计算机软件 |
|
|
|
|
|
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制造设备 |
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实验室设备 |
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家具、固定装置和其他 |
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按成本计算的折旧财产、厂房和设备 |
|
|
|
|
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||
减去：累计折旧 |
|
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( |
) |
|
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( |
) |
折旧财产、厂房和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
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施工中 |
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|
|
|
|
|
||
财产、厂房和设备，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
由于租赁市场在截至2024年6月30日的三个月中疲软，我们录得的额外非现金减值费用为美元
应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
应计补偿 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计的研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计合同终止费用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
16
与未来特许权使用费销售相关的负债
在2012年和2020年，我们分别向RPI Finance Trust（RPI）和HCR出售了根据2012年购买和销售协议和2020年购买和销售协议与某些制药合作伙伴签订的许可和生产协议获得特许权使用费的权利。我们将这些交易记作债务，确认非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，以便在相应安排的有效期内摊销收益。我们会根据对未来特许权使用费的估计，定期更新预期的非现金利率。截至2024年6月30日，我们与零售物价指数和HCR的安排的估算利率为
如果HCR获得的总特许权使用费为美元，最初的2020年购买和销售协议将到期——根据该协议，获得特许权使用费的权利将归还给我们
以下是截至2024年6月30日的六个月中我们与未来特许权使用费销售相关的负债变动的对账表（以千计）：
|
|
截至2024年6月30日的六个月 |
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|||||||||
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|
2012 年购买和销售协议 |
|
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2020 年购买和销售协议 |
|
|
总计 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债，净期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
非现金特许权使用费收入 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
非现金利息支出 |
|
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|
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交易成本摊销 |
|
|
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|
|
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|
|||
修正案的收益 |
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|
|
|
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|||
与未来特许权使用费销售相关的负债，净期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
累计其他综合收益（亏损）
下表汇总了按组成部分分列的累计其他综合收益（亏损）的变化（以千计）：
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|
外币折算 |
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|
可供出售证券 |
|
|
累计其他综合收益 |
|
|||
截至2023年12月31日的余额 |
|
$ |
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$ |
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|
$ |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售证券的未实现收益 |
|
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— |
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( |
) |
|
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
外币折算调整 |
|
|
( |
) |
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— |
|
|
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( |
) |
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
17
|
|
外币折算 |
|
|
可供出售证券 |
|
|
累计其他综合收益 |
|
|||
截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外币折算调整 |
|
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— |
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
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|
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||
截至2023年3月31日的余额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外币折算调整 |
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|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
收入的重新分类调整 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
从累计其他综合亏损中重新归类与关闭我们的一家外国子公司有关，并已计入我们的简明合并运营报表中的其他收入（支出）。
附注4 — 承诺和意外开支
法律事务
我们不时参与诉讼、仲裁、索赔、调查和诉讼，包括正常业务过程中出现的知识产权、商业、就业和其他事项。当既有可能发生负债又可以合理估计损失金额时，我们会为负债做好准备。这些规定在每个报告日都经过审查和调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的咨询意见以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期出现任何不利的裁决，就有可能对我们该期间的经营业绩以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2023年8月7日，我们在美国加利福尼亚北区地方法院（以下简称 “法院”）对礼来提起诉讼，指控除其他外，涉及我们与礼来公司的合作，违反合同和违反默示诚信和公平交易契约（以下简称 “申诉”）。在完全驳回投诉的动议被驳回后，礼来公司提交了答复，其中包括对我们的反诉，指控其违反了特定的保密规定和诽谤。该案正在审理中。
我们已经录制了
与商业协议相关的赔偿
作为我们与合作伙伴就基于我们的专有技术和候选药物的药物和PegyLation材料的许可、开发、制造和供应相关的合作协议的一部分，我们普遍同意为我们的合作伙伴辩护、赔偿并使其免受协议产生的第三方责任，包括产品责任（与我们的活动有关）和知识产权侵权，前提是知识产权由我们开发并许可给我们的合作伙伴。这些赔偿义务的期限通常自协议执行之日起永久有效。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的潜在付款金额通常没有限制。
我们会不时签订其他战略协议，例如资产剥离和融资交易，根据这些协议，我们需要作出陈述和保证，并承诺履行或遵守某些契约。例如，我们在RPI和HCR交易中做出了某些知识产权陈述，但是，对于任何违反这些基于知识产权的陈述和担保的行为，我们对零售物价指数进行赔偿的时限已经过了。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中做出的某些陈述、担保或承诺，或者某些适用的明示赔偿条款，我们可能会承担巨额赔偿责任，具体取决于任何此类索赔的时间、性质和金额。
18
迄今为止，我们没有为辩护诉讼或解决与这些赔偿义务相关的索赔支付任何费用，也没有发生任何违反陈述、担保或契约的行为。由于任何潜在赔偿义务的总金额都不是规定的金额，因此我们无法合理估计任何此类义务的最大总金额。
附注5 — 预先注资的认股权证
2024 年 3 月，我们签发了预先注资的认股权证，总共购买了
我们在简明合并资产负债表中将预先注资的认股权证归类为永久股权的一部分，因为它是一种独立的金融工具，可以立即行使，不构成公司回购自有股票的义务，也允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。预先注资认股权证所依据的所有股票均已包含在普通股加权平均数中，用于计算归属于普通股股东的每股净亏损，因为这些股票可能以很少或根本没有对价的方式发行，已完全归属，可以在预先注资认股权证的原始发行日期之后行使。
注释 6 — 许可和合作协议
我们已经与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议以及合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑款项，以及制造和供应我们的专有Pegylation材料的款项和/或研发活动的补偿。我们通常将提供这些服务的成本计入研发费用，但向合作伙伴销售产品的成本除外，我们将其包含在销售商品的成本中。我们会分析我们的协议，以确定是否应在ASC 808合作安排的范围内考虑这些协议，如果是，我们会分析是否应将ASC 606与客户签订的合同收入中的任何要素考虑在内。
礼来公司（Lilly）：Rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）
2017年7月23日，我们与礼来公司签订了全球许可协议（礼来协议），共同开发rezpegaldesleukin，这是我们发明的一种新的候选免疫药物，根据该协议，我们收到了1美元的首付款
2023年4月23日，我们收到了礼来公司随意终止礼来协议的通知。我们已经从礼来公司手中夺回了rezpegaldesleukin的全部权利，《礼来协议》随后终止。在我们收回了开发rezpegaldesleukin的权利后，我们将承担所有开发成本。我们于 2023 年 10 月启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的 rezpegaldesleukin 20期研究，并于 2024 年 3 月启动了一项针对重度至极严重脱发患者的 rezpegaldesleukin 的 20期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
19
百时美施贵宝公司（BMS）：Bempegaldesleukin，也称为 NKTR-214
自2018年4月3日起，我们与BMS签订了战略合作协议（BMS合作协议）和股票购买协议。根据BMS合作协议，我们和BMS联合开发了bempegaldesleukin与BMS的Opdivo® 联合开发了bempegaldesleukin。根据双方对方案中所含化合物的相对所有权权益，双方分担组合方案中bempegaldesleukin的内部和外部开发成本。
在2018年4月BMS合作协议生效之日起，BMS向我们支付了不可退还的预付现金款项
2022年4月，我们宣布BMS和我们决定停止所有与Opdivo® 联合开发bempegaldesleukin。2023年9月6日，BMS和我们终止了BMS合作协议，根据BMS合作协议的尚存条款，我们和BMS继续努力结束bempegaldesleukin计划，随着双方结束研究，费用分摊条款继续有效。2024 年 2 月 12 日，我们回购了
我们确定，BMS合作协议属于ASC 808的范围。根据上述费用分摊百分比，我们将房舍管理处的净报销额确认为适用费用的增加（减少）。如注7所述，从2022年第二季度开始，我们开始在重组、减值和已终止计划的费用中报告bempegaldesleukin计划结束的临床试验、其他第三方成本和员工成本。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，这些金额并不重要，已包含在研发费用中。
其他
我们还有其他合作协议，这些协议为我们的合作伙伴提供了商业化产品。根据这些协议，我们可以出售用于这些产品的专有PegyLation材料，并且我们有权根据这些产品的净销售额和销售里程碑获得特许权使用费。如注3所述，我们已经出售了从这些其他合作协议中获得特许权使用费的权利。我们的非现金特许权使用费收入，总额为 $
此外，我们还有一项针对正在开发的产品的合作协议，根据该协议，我们有权获得最高总额为 $
20
附注7 — 已终止计划的重组、减值和成本
关于我们的2022年和2023年重组计划，我们报告了以下重组成本、减值和已终止计划的费用：
已终止计划的重组、减值和成本包括以下内容（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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bempegaldesleukin计划结束期间的临床试验费用、其他第三方和员工费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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遣散费和福利费 |
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使用权资产和不动产、厂房和设备的减值 |
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合同终止和其他重组费用 |
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已终止计划的重组、减值和其他成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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Bempegaldesleukin 计划的结束
在截至2022年3月31日的前几个时期，我们报告了与bempegaldesleukin计划相关的临床试验成本、其他第三方费用和员工成本，主要是研发费用。从2022年第二季度开始，在我们宣布终止该计划之后，我们开始在重组、减值和已终止计划的费用中报告bempegaldesleukin计划结束的临床试验、其他第三方成本和员工成本。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，这些金额并不重要，已包含在研发费用中。
遣散费和福利费用
受2022年和2023年重组计划生效削减影响的员工有权获得遣散费和某些公司资助的福利。重组费用按公允价值入账。
对于2022年重组计划，我们在2022年确认了所有支出并支付了美元的最终负债
在 2023 年重组计划中，我们确认了 $
我们预计不会确认2022年和2023年重组计划的任何额外遣散费和福利支出。
下表详细介绍了根据2023年重组计划截至2024年6月30日的三个月和六个月的遣散费和福利支出，以及根据2022年和2023年重组计划对截至2023年6月30日的三个月和六个月的遣散费和福利负债的对账情况，我们在简明合并资产负债表的应计支出范围内报告这些负债（以千计）：
21
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截至2023年6月30日的六个月 |
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2023 年重组计划 |
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2022 年重组计划 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至 2023 年 3 月 31 日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至 2023 年 6 月 30 日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日的六个月 |
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2023 年重组计划 |
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2022 年重组计划 |
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总计 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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( |
) |
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( |
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截至 2024 年 6 月 30 日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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长期资产减值
根据我们的2022年和2023年重组计划，我们决定寻求转租我们在第三街和使命湾大道的所有租赁空间。南部（分别为第三街设施和米申湾设施）。因此，当管理层决定转租相应空间时，以及之后的每个报告日，根据事实和情况的变化，我们会评估每个空间的减值情况。我们的减值分析中的重要假设与转租收入有关，包括转租期限、转租租金支付、免费租金期、租户改善补贴和经纪佣金。如果可用，我们会使用转租谈判或协议，但在缺乏此类信息的情况下，我们会根据当前的房地产趋势和市场状况制定自己的主观估计。因此，我们的估计面临重大风险，转租协议的条款（如果有）以及由此产生的转租收入金额和时间（如果已实现）可能与我们的估计存在重大差异。
作为我们对每个转租空间评估的一部分，我们将每次转租的估计未贴现转租收入（如上所述）与相关长期资产（包括使用权资产和某些不动产、厂房和设备）的账面净值分别进行比较，这些资产主要用于租赁权益改善（统称为转租资产）。如果此类转租收入超过转租资产的账面净值，我们不会记录减值费用。否则，我们将通过将转租资产的账面净值减少到其估计的公允价值来记录减值费用，这是我们通过使用市场参与者子租户的估计借款利率对估计的转租收入进行折扣来确定的。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录的初始减值费用为美元
在截至2023年6月30日的三个月中，我们记录的非现金减值费用为美元
对于这些减值费用，我们根据上述市场参与者的假设对转租收入进行了估计，并使用市场参与者子租户的估计借款利率对转租收入进行了折现，
22
我们估计是这样
以下是我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中记录的减值费用的对账表，包括减值前转租赁资产的账面净值和转租资产的公允价值（以千计）：
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截至2024年6月30日的三个月和六个月 |
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不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的账面净值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值层次结构的第 3 级 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日的三个月 |
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不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的账面净值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值层次结构的第 3 级 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
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截至2023年6月30日的六个月 |
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|
不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的账面净值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值层次结构的第 3 级 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
设施减值支出 |
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其他财产、厂房和设备的减值 |
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— |
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使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
合同终止和其他费用
我们在重组计划中承担了大量的合同终止费用。由于我们在每个报告日均按公允价值调整该负债，因此在结算之前，我们会随着估算值的变化继续确认支出。
以下是截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合同终止和其他费用的对账情况。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们报告了美元
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在截至6月30日的六个月中 |
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2024 |
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2023 |
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分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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( |
) |
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( |
) |
分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的负债余额 |
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$ |
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$ |
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||
期间确认的费用 |
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||
在此期间的付款 |
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( |
) |
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( |
) |
分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的负债余额 |
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$ |
|
|
$ |
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||
23
附注8 — 商誉减值
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值经历了显著的持续下跌。因此，我们对包括不动产、厂房和设备、使用权资产和商誉在内的长期资产进行了减值评估。
作为长期资产减值分析的一部分，我们首先评估了哪些长期资产具有可识别的现金流，这些现金流在很大程度上独立于其他资产组的现金流。我们得出的结论是，我们在2022年和2023年确认的重大减值费用，包括截至2023年3月31日的三个月，转租资产独立于我们的全实体集团。有关我们记录的转租资产以及随后出售的某些不动产、厂房和设备的减值费用的更多信息，请参阅附注7。
接下来，我们对剩余的长期资产进行了减值评估，并使用未贴现的现金流方法进行了可收回性测试。我们做到了
最后，我们在全实体资产减值分析中使用收益和市场方法衡量了报告单位的公允价值。根据这项分析，我们注销了所有商誉，导致非现金减值费用为美元
附注9 — 基于股票的薪酬
我们在简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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销售商品的成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
24
第 2 项。管理层的讨论和 A财务状况和经营业绩分析
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与此处讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本节中讨论的因素以及第二部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar Therapeutics是一家临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，专注于发现和开发免疫疗法领域的创新药物。在这个不断增长的领域中，我们将精力集中在开发新的免疫调节剂上，这些药物可以选择性地诱导、放大、减弱或预防免疫反应，从而达到预期的治疗效果。我们运用对免疫学的深刻理解和在聚合物化学方面无与伦比的专业知识来开发创新的候选药物，并利用我们的药物开发专业知识通过临床前和临床开发来推动这些分子的发展。我们的临床阶段和临床前阶段免疫调节药物产品线的目标是治疗自身免疫性疾病（例如分别是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-0165）和癌症（例如 NKTR-255）。我们继续在建设和推进候选药物管道方面进行大量投资，因为我们认为这是创造长期股东价值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我们分别实施了2022年重组计划和2023年重组计划，这两个计划都将对公司未来影响最大的关键研发工作列为优先事项。这两个计划的核心是继续进行rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255 项目的临床开发，以及包括单独的肿瘤坏死因子受体2激动剂抗体（NKTR-0165）在内的免疫学核心研究项目。
自身免疫和炎症性疾病会导致免疫系统错误地攻击和损害人体内的健康细胞。人体自我耐受机制的失效会形成进行这种攻击的致病性 t 淋巴细胞。我们的候选药物rezpegaldesleukin是一种潜在的首创疗法，可以解决自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。它旨在靶向体内的白介素-2（IL-2）受体复合物，以刺激被称为调节性T细胞（Treg细胞）的强大抑制性免疫细胞的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系统恢复平衡的作用。Rezpegaldesleukin正在开发为一种每月一次或两次的自我给药注射剂，用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2023年10月13日，我们在欧洲皮肤病与性病学会会议上公布了针对成人特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin10期研究（AD 10期研究）的最终疗效数据。10AD 期研究的最终疗效数据显示，与安慰剂相比，经过调查的全球评估 (ViGA)、体表面积 (BSA) 和瘙痒数字评级表 (NRS) 在十二周的治疗中，与安慰剂相比，接受rezpegaldesluekin治疗的中度至重度特应性皮炎患者的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的剂量依赖性改善再进行三十六周的后期治疗。Rezpegaldesleukin的耐受性良好，rezpegaldesleukin组中没有患者出现严重、严重或致命的不良事件，也没有检测到抗rezpegaldesleukin抗体。
2023 年 10 月下旬，我们启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的 rezpegaldesleukin 20期临床研究，并于 2024 年 3 月启动了一项针对严重至非常严重的脱发患者的20期临床研究。我们还计划探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。我们开发了rezpegaldesleukin，目前拥有该候选药物的全部版权。尽管我们此前曾在2017年与礼来公司签订了开发和商业化rezpegaldesleukin的许可协议（“礼来协议”），但在2023年4月23日，我们收到了礼来公司随意终止礼来协议的通知，2023年4月27日，我们宣布将重新获得rezpegaldesleukin的全部权利。
25
在肿瘤学领域，我们专注于开发靶向生物途径的药物，刺激和维持人体免疫反应，从而对抗癌症。我们的候选药物 NKTR-255 是一种在研生物制剂，旨在靶向 IL-15 途径，以激活人体的先天和适应性免疫。通过充分利用 IL-15 受体复合物，NKTR-255 旨在增强功能性 Nk 细胞群和形成长期免疫记忆，从而产生持续和持久的抗肿瘤免疫反应。我们将继续选择 NKTR-255 与细胞疗法和检查点抑制剂联合的发育研究，同时评估该计划的其他战略合作途径。
我们启动了一项由 NEKTAR 赞助的 2 期研究，以评估在大 b 细胞淋巴瘤患者中使用 Yescarta® 或 Breyanzi® CD19 car-T 细胞疗法后的 NKTR-255，我们预计将在2024年底之前的医学会议上公布该研究的临床数据。作为一项研究者赞助的研究，弗雷德·哈钦森癌症中心正在评估继Breyanzi® CD19 car-T细胞疗法后对复发/难治性大b细胞淋巴瘤患者进行的 NKTR-255。我们将继续与默沙东 KGaA 开展肿瘤学临床合作，评估 NKTR-255 与 PD-L1 抑制剂阿维鲁单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持方案。我们预计将在2024年下半年收到这项研究的头条数据。我们与AbelZeta Pharma, Inc.（AbelZeta）（前身为CBMG Holdings）开展了一项新的临床研究合作，在抗PD-1治疗复发或难治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中研究 NKTR-255 及其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 C-TIL051 的联合疗法。根据该合作，我们将捐助 NKTR-255，AbelZeta 将在其正在进行的 Abelzeta 赞助的 1 期临床试验中添加 NKTR-255。我们还正在进行一项由研究人员赞助的研究，该研究评估 NKTR-255 与 IMFINZI（durvalumab）联合治疗接受化疗的不可切除的 3 期非小细胞肺癌患者。
我们将继续将我们最有前途的候选研究药物推进到临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究项目推进到人体临床研究。我们的主要研究项目 NKTR-0165 是我们的临床前肿瘤坏死因子 (TNF) 二型受体 (TNFR2) 激动剂资产，我们认为这是一种独特的二价抗体，可以在不调节 TNFR1 信号的情况下选择性地刺激 TNFR2 受体活性。TNFR2 信号驱动免疫调节功能，可以为组织细胞提供直接的保护作用。TNFR-2 在 Tregs、神经元细胞和内皮细胞上高度表达，并已被证明可增强 Tregs 的抑制作用和整体功能特性。我们专注于显示选择性 Treg 细胞结合和信号传导特征的 TNFR2 候选抗体，这些候选抗体可能用于治疗溃疡性结肠炎、多发性硬化和白癜风等自身免疫性疾病。我们于2023年12月行使了选择权，获得了根据我们在2021年与Biolojic Design, Ltd.签订的研究合作和许可期权协议开发的特定激动抗体和其他材料的独家许可，此后，我们正在2024年为该项目开展研究性新药（IND）支持研究。
从历史上看，我们的所有收入和大量的研发运营资本都来自我们的合作协议。除了根据礼来协议收到的款项外，我们还根据先前的一些其他合作协议收到了预付和里程碑式的付款以及费用分摊报销，我们的某些合作伙伴还承担了开发候选药物的巨额费用。在我们从礼来公司收回开发rezpegaldesleukin的权利后，除非我们签订新的合作协议，否则我们将承担开发管道候选药物的所有费用，但上述 NKTR-255 的临床合作除外。
我们的几项历史合作协议促成了批准的药物，我们可以继续生产用于生产药品的聚合物试剂，并可能有权获得这些批准药物的净销售特许权使用费。但是，我们已经出售了根据这些安排获得特许权使用费的权利，包括：
26
我们的业务面临重大风险，包括我们的开发工作所固有的风险、临床试验的结果、我们对合作伙伴营销工作的依赖、与获得和执行专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管审批程序以及来自其他产品的竞争。药物研发本质上是一个不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医学前景、财务状况和前景、经营业绩和市场机会产生不成比例的正面或负面影响。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论，请参阅第1A项 “风险因素”。
在为我们的短期业务需求提供资金方面，如下文 “流动性和资本资源的关键发展和趋势” 中所述，我们估计至少在未来十二个月内，我们有营运资金可以为当前的业务计划提供资金。截至2024年6月30日，我们有大约2.906亿美元的现金和有价证券投资。
运营结果
以下列出了我们在所示期间的简明合并运营报表数据（以千计，百分比除外）。
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|
截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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|
% 变化 |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
产品销售 |
|
$ |
6,640 |
|
|
$ |
4,658 |
|
|
$ |
1,982 |
|
|
|
43 |
% |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
|
|
16,790 |
|
|
|
15,832 |
|
|
|
958 |
|
|
|
6 |
% |
许可、协作和其他收入 |
|
|
59 |
|
|
|
9 |
|
|
|
50 |
|
|
|
556 |
% |
总收入 |
|
|
23,489 |
|
|
|
20,499 |
|
|
|
2,990 |
|
|
|
15 |
% |
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售商品的成本 |
|
|
9,740 |
|
|
|
6,994 |
|
|
|
2,746 |
|
|
|
39 |
% |
研究和开发 |
|
|
29,724 |
|
|
|
29,681 |
|
|
|
43 |
|
|
|
0 |
% |
一般和行政 |
|
|
20,510 |
|
|
|
17,869 |
|
|
|
2641 |
|
|
|
15 |
% |
已终止计划的重组、减值和成本 |
|
|
13,289 |
|
|
|
16,554 |
|
|
|
(3,265) |
) |
|
|
(20) |
)% |
运营成本和支出总额 |
|
|
73,263 |
|
|
|
71,098 |
|
|
|
2,165 |
|
|
|
3 |
% |
运营损失 |
|
|
(49,774) |
) |
|
|
(50,599) |
) |
|
|
825 |
|
|
|
(2) |
)% |
营业外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 |
|
|
(6,408) |
) |
|
|
(6,152 |
) |
|
|
(256) |
) |
|
|
4 |
% |
利息收入 |
|
|
3,901 |
|
|
|
4,846 |
|
|
|
(945 |
) |
|
|
(20) |
)% |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(36) |
) |
|
|
736 |
|
|
|
(772) |
) |
|
|
(105 |
)% |
非营业收入（支出）总额，净额 |
|
|
(2,543) |
) |
|
|
(570) |
) |
|
|
(1,973) |
) |
|
|
346 |
% |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(52,317) |
) |
|
|
(51,169) |
) |
|
|
(1,148) |
) |
|
|
2 |
% |
所得税准备金（福利） |
|
|
46 |
|
|
|
(47) |
) |
|
|
93 |
|
|
|
(198) |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(52,363) |
) |
|
$ |
(51,122) |
) |
|
$ |
(1,241) |
) |
|
|
2 |
% |
27
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品销售 |
|
$ |
12,674 |
|
|
$ |
9,376 |
|
|
$ |
3,298 |
|
|
|
35 |
% |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
|
|
32,298 |
|
|
|
32,693 |
|
|
|
(395) |
) |
|
|
(1) |
)% |
许可、协作和其他收入 |
|
|
156 |
|
|
|
24 |
|
|
|
132 |
|
|
|
550 |
% |
总收入 |
|
|
45,128 |
|
|
|
42,093 |
|
|
|
3,035 |
|
|
|
7 |
% |
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售商品的成本 |
|
|
18,274 |
|
|
|
14,054 |
|
|
|
4,220 |
|
|
|
30 |
% |
研究和开发 |
|
|
57,132 |
|
|
|
60,150 |
|
|
|
(3,018) |
) |
|
|
(5) |
)% |
一般和行政 |
|
|
40,659 |
|
|
|
38,950 |
|
|
|
1,709 |
|
|
|
4 |
% |
已终止计划的重组、减值和成本 |
|
|
14,264 |
|
|
|
37,747 |
|
|
|
(23,483) |
) |
|
|
(62) |
)% |
商誉减值 |
|
|
— |
|
|
|
76,501 |
|
|
|
(76,501) |
) |
|
|
(100) |
)% |
运营成本和支出总额 |
|
|
130,329 |
|
|
|
227,402 |
|
|
|
(97,073) |
) |
|
|
(43) |
)% |
运营损失 |
|
|
(85,201) |
) |
|
|
(185,309) |
) |
|
|
100,108 |
|
|
|
(54) |
)% |
营业外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出 |
|
|
(11,939) |
) |
|
|
(12,557) |
) |
|
|
618 |
|
|
|
(5) |
)% |
利息收入 |
|
|
8,121 |
|
|
|
9,181 |
|
|
|
(1,060) |
) |
|
|
(12) |
)% |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(135) |
) |
|
|
435 |
|
|
|
(570) |
) |
|
|
(131) |
)% |
非营业收入（支出）总额，净额 |
|
|
(3,953) |
) |
|
|
(2,941) |
) |
|
|
(1,012) |
) |
|
|
34 |
% |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(89,154) |
) |
|
|
(188,250) |
) |
|
|
99,096 |
|
|
|
(53) |
)% |
所得税准备金（福利） |
|
|
11 |
|
|
|
(110 |
) |
|
|
121 |
|
|
|
(110 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(89,165) |
) |
|
$ |
(188,140) |
) |
|
$ |
98,975 |
|
|
|
(53) |
)% |
收入
我们的收入历来来自我们的合作协议，根据该协议，我们可以获得产品销售收入、特许权使用费和许可费，以及开发和销售里程碑和其他或有付款。当我们向合作伙伴转移承诺的商品或服务时，我们会确认收入。
我们与uCb的生产安排历来包括固定价格，该价格低于试剂的全部负担制造成本。由于这种安排，本报告所述期间的毛利率为负数。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于销售成本的增加，我们分别记录了160万美元和260万美元的批次净可变现价值准备金。相比之下，截至2023年6月30日的三个月和六个月的准备金分别为30万美元和100万美元。
我们与UcB的制造协议规定了固定价格，我们已经谈判了这个价格，以换取更高的特许权使用费。因此，在评估uCb库存的净可变现价值时，我们在分析中纳入了特许权使用费的谈判增加，从历史上看，总收入一直高于我们的制造成本。由于与UcB的和解协议导致2024年和2025年的特许权使用费率下降，预计总收入将低于我们的制造成本，因此我们记录了可变现净值准备金。截至2024年6月30日，我们记录的准备金总额为310万美元。2024年7月31日，我们与uCb签订了延期协议，从2025年开始提高试剂的销售价格。从2025年开始，随着销售价格的上涨，我们预计总收入将不再低于我们的制造成本。因此，我们预计将在截至2024年9月30日的三个月内大幅减少拨备金。
28
2024年3月4日，Nektar和HCR修订了2020年购买和销售协议，取消了特许权使用费的上限，以换取向Nektar支付的1,500万美元。有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注3。
我们预计，由于uCB的特许权使用费率降低，2024年全年的非现金特许权使用费收入将与2023年相比减少，我们预计非现金利息支出将因负债余额减少而减少。
研究与开发费用
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、许可证和费用以及人员成本（包括工资、福利和基于股票的非现金薪酬）。研发费用还包括某些间接费用拨款，包括支持和设施相关费用。
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用保持稳定，与截至2023年6月30日的六个月相比，研发费用有所下降，这是由于员工成本和相关设施成本的减少以及 NKTR-255 的开发支出被rezpegaldesleukin和 NKTR-0165 开发支出的增加所抵消。此外，从截至2024年3月31日的三个月开始，我们开始将结束bempegaldesleukin计划的成本报告为研发费用，该计划先前在重组、减值和终止计划的费用中列报，因为金额并不重要。我们预计，与2023年相比，2024年的研发总支出将增加，这主要是由于两项20期试验中瑞培加德白蛋白的开发费用增加。
正如我们的简明合并财务报表附注7所述，根据我们的2023年重组计划，我们在旧金山的员工人数减少了约60％，到2023年6月已基本完成。此外，根据2023年重组计划，我们决定转租我们在使命湾大道上的剩余办公和实验室空间。南方，因此，在2023年6月完成有效的削减后，我们停止将部分相关租赁费用记作研发费用。出于同样的原因，我们预计，与2023年相比，2024年全年的员工成本和设施相关成本分配将减少。
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，rezpegaldesleukin的研发费用在截至2024年6月30日的三个月和六个月中有所增加，这是由于2023年10月启动了针对中度至重度特应性皮炎患者的20期研究，2024年3月启动了针对严重至极严重脱发患者的20期研究。我们预计，由于这些20年期研究，与2023年相比，2024年全年rezpegaldesleukin的开发成本将大幅增加。
与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，NKTR-255 的研发费用在截至2024年6月30日的三个月和六个月中有所下降，这是因为我们在2024年的开发活动与前一时期相比有所减少，出于同样的原因，我们预计 2024 年全年的开发费用将与 2023 年相比有所减少。我们的 NKTR-255 开发费用包括 Nektar 赞助的 2 期研究，该研究旨在评估 Yescarta® 之后的 NKTR-255 或
29
Breyanzi® CD19 car-T 细胞疗法适用于大 b 细胞淋巴瘤患者，弗雷德·哈钦森癌症中心研究人员赞助的评估继复发/难治性大 b 细胞淋巴瘤患者的 Breyanzi® CD19 car-T 细胞疗法之后的 NKTR-255 研究，我们与默沙东 KGaA 的肿瘤学临床合作，评估 NKTR-255 与 PD-L1 抑制剂阿维鲁单抗联合使用的维持方案，针对二期JAVELIN Bladle Medley研究中的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以及一项正在进行的研究者赞助的研究评估 NKTR-255 与 IMFINZI（durvalumab）联合应用于接受化疗的不可切除的 3 期非小细胞肺癌患者。
2023 年 12 月，在我们的 NKTR-0165 项目中，我们行使了期权，获得了特定激动抗体和其他材料的独家许可，这些材料是根据我们在 2021 年与 Biolojic Design, Ltd. 签订的研究合作和许可期权协议开发的。与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，NKTR-0165 的研发费用在截至2024年6月30日的三个月和六个月中有所增加，这是因为我们在2024年为该项目进行临床试验支持研究，出于同样的原因，我们预计，2024年全年 NKTR-0165 的开发费用将比2023年增加。
根据我们对正在进行的临床结果的评估，以及其他临床开发计划和这些计划的潜在临床合作伙伴关系（如果有）的结构、时间和范围，我们未来临床试验费用的时间和金额将有很大差异。
除了我们计划在2024年及以后在临床开发中评估的候选药物外，我们认为继续对新候选药物管道进行大量投资至关重要，这样才能继续为我们的候选药物管道和业务创造价值。我们仍然有兴趣在多个治疗领域发现各种分子类别的新候选药物，包括小分子和大蛋白、肽和抗体。我们还计划不时评估从第三方获得潜在候选药物许可的机会，以增加我们的药物发现和开发渠道。我们计划继续将我们最有前途的早期研究候选药物推进到临床前开发，目标是在未来几年将这些早期研究项目推进到人体临床研究。
我们在当前和未来的临床前和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面存在许多不确定性。为了通过临床开发推动我们的候选药物的发展，每种候选药物都必须经过大量临床前安全性、毒理学和疗效研究的测试。然后，我们对候选药物进行临床研究，这些研究需要几年才能完成。在临床开发计划的整个生命周期中，由于多种因素，完成临床试验所需的成本和时间可能会有很大差异，包括但不限于：
此外，我们的战略包括有可能与第三方合作，参与我们某些候选药物的开发和商业化，或者我们可以分担成本的临床合作，以及
30
与合作伙伴共同承担运营责任。在某些情况下，候选药物的临床开发计划和流程以及预计完成日期将在很大程度上由该第三方控制，不受我们的控制。我们无法肯定地预测我们的哪些候选药物将受到未来合作的约束，也无法预测此类安排将如何影响我们的发展计划或资本需求。
一般和管理费用
一般和管理费用包括行政人员配置、财务和法律活动的成本，包括某些间接费用拨款，包括支持和设施相关费用。此外，一般和管理费用包括我们已转租或正在寻求转租的空间的租赁和其他设施费用，扣除转租收入。与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的一般和管理费用有所增加，这反映了分配给研发支出的设施成本的减少被员工成本的减少部分抵消。正如我们的简明合并财务报表附注7所述，根据我们的2023年重组计划，我们在旧金山的员工人数减少了约60％，到2023年6月我们基本完成了裁员。如上所述，这是削减有效期以及我们决定寻求转租使命湾大道剩余空间的结果。南部设施，我们在2023年6月之后停止将相关设施费用记作研发费用，导致一般和管理费用增加。
我们预计，2024年全年的一般和管理费用将与2023年相对一致。
已终止计划的重组、减值和成本
正如我们的简明合并财务报表附注7所述，由于我们的2022年和2023年重组计划，我们承担了巨额成本。与这些事件有关，我们报告了以下重组、减值和已终止计划的成本，如简明合并财务报表附注7所进一步描述和披露的那样（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
bempegaldesleukin计划结束期间的临床试验费用、其他第三方和员工费用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,356 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,954 |
|
遣散费和福利费 |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,426 |
|
使用权资产和不动产、厂房和设备的减值 |
|
|
8,329 |
|
|
|
13,255 |
|
|
|
8,329 |
|
|
|
26,455 |
|
合同终止和其他重组费用 |
|
|
4,960 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,935 |
|
|
|
912 |
|
已终止计划的重组、减值和其他成本 |
|
$ |
13,289 |
|
|
$ |
16,554 |
|
|
$ |
14,264 |
|
|
$ |
37,747 |
|
31
商誉减值
正如我们的简明合并财务报表附注8所讨论的那样，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值经历了大幅的持续下跌。因此，我们根据收入和市场方法衡量了公司的公允价值。根据这一分析，我们在截至2023年3月31日的三个月中注销了所有商誉。我们此前确认的商誉主要来自分别在2001年和2005年对Shearwater Corp.和Aerogen, Inc.的收购。
利息收入
在本报告所述期间，利息收入保持稳定，反映了利率的上升被投资余额的减少所抵消。由于我们为运营提供资金的投资余额减少，我们预计2024年的利息收入将减少。
流动性和资本资源
我们的运营资金主要来自战略合作协议下的预付和里程碑付款、特许权使用费和产品销售以及债务和股权证券的公开和私募配售。截至2024年6月30日，我们有大约2.906亿美元的现金和有价证券投资。在截至2024年6月30日的六个月中，我们进行了以下交易：
我们估计，自提交之日起，至少在未来十二个月内，我们有营运资金为当前的业务计划提供资金。
32
我们预计，包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 在内的候选药物的临床开发将继续需要大量投资才能继续推进临床开发，目标是获得监管部门的批准或建立一个或多个合作伙伴关系。过去，我们从合作协议和其他重大交易中收到了大量巨额款项，包括根据我们与BMS的安排收到的总额19亿美元的对价、来自BMS的开发成本补偿，以及礼来公司为我们的rezpegaldesleukin合作协议预付的1.5亿美元预付款。此外，我们的某些合作伙伴承担了开发候选药物的巨额费用。但是，在礼来公司收回了开发rezpegaldesleukin的权利之后，除非我们签订新的合作协议，否则我们将承担开发管道候选药物的所有费用，但上述 NKTR-255 合作除外。
除其他因素外，我们当前的业务面临重大的不确定性和风险，原因包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 的临床和监管结果；这些产品的销售水平（如果和何时获得批准）；我们是否能够进行新的合作交易、何时以何种条件进行新的合作交易；支出高于预期、计划外支出和偿还或有负债的需求，包括诉讼事项和赔偿义务；以及现金收入，包括转租收入，低于预期。
我们没有信贷额度或任何其他承诺资本来源。如果将来需要，各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在进行的药物开发计划的成败。融资替代方案的可用性和条款以及来自现有或新合作的任何未来巨额款项，取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功获得主要市场监管机构的批准，如果获得批准，这些药物的商业成功以及总体资本市场状况。我们可能会酌情寻求各种融资方案，为我们的业务扩张提供资金。
根据我们的2022年和2023年重组计划，我们正在寻求转租我们在使命湾大道上的所有实验室和办公空间。South和我们在第三街的办公空间，我们目前有位于Mission Bay Blvd的部分实验室和办公空间的转租协议。南方。旧金山湾区办公室租赁市场受到了经济不确定性的负面影响，尤其是对科技行业的影响，以及随着员工继续远程办公，COVID-19 疫情后工作习惯的改变。因此，对于我们在第三街的空置办公空间，我们能否或何时能够签订转租以及此类转租的经济条款（如果有），都存在很大的不确定性。尽管旧金山湾区生命科学租赁市场在2022年保持强劲，但在2023年和2024年有所减弱，包括旧金山湾区可用租赁空间的大幅增加。因此，对于我们是否或何时能够签订转租协议，以及此类转租的经济条款（如果有），不确定性越来越大。
由于信贷市场可能出现不利的发展，我们对有价证券的部分投资的流动性可能会减少。这些投资通常持有至到期，根据我们的投资政策，期限不到两年。但是，如果需要在到期前清算此类证券，我们可能会在清算时蒙受损失。迄今为止，我们还没有遇到任何与这些证券有关的流动性问题。我们认为，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及各种条件对金融市场的影响，我们剩余的现金和有价证券投资也足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求。
来自经营活动的现金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金流总额分别为8,560万美元和1.034亿美元。
我们预计，由于在上述第20期试验中开发了rezpegaldesleukin，2024年用于经营活动的现金流，不包括预付款、里程碑和其他或有付款（如果有），将比2023年增加。
33
来自投资活动的现金流
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，扣除购买金额后，我们的投资到期日和销售额分别为3660万美元和6,640万美元，用于为我们的运营提供资金。在本报告所述期间，我们的其他投资活动并不重要。
来自融资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中，除了上述三项融资活动外，我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中来自融资活动的现金流并不大。
关键会计政策与估计
根据美国公认会计原则（GAAP）编制和列报财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。
我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
34
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年6月30日，我们的市场风险与向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第7A项中讨论的风险没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告我们 1934 年《证券交易法》（《交易法》）报告中要求披露的信息，并收集此类信息并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至本报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对根据《交易法》第13a-15条设计和运作披露控制和程序的有效性进行了评估。根据并截至本次评估之日，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致了整个公司流程的完善。但是，在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这并未对我们的财务报告内部控制产生重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
35
第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼
特此提及我们在本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注4下的 “法律事务” 中的披露，“法律事务” 标题下的信息以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行了以下谨慎的讨论。我们认为，无论是个人还是总体而言，这些因素都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。根据《交易法》第21E条和《证券法》第27A条的规定，我们为投资者注意到了这些因素。
在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对可能对我们业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。下述风险可能不是与我们公司相关的唯一风险。本描述包括对截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第1A项中披露的与我们的业务相关的风险因素的任何重大变动，并取代了此前披露的与我们的业务相关的风险因素的描述。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖候选药物的成功，包括rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255。如果这些候选药物在临床开发中失败，我们的业务将受到严重损害。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选药物的临床成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。总的来说，大多数研究药物，包括旨在治疗自身免疫性疾病和癌症患者的候选药物，例如rezpegaldesleukin和NKTR-255，都不会成为批准的药物。因此，我们的候选药物有可能无法在一项或多项临床试验中取得成功，足以支持一项或多项监管部门的批准。
我们之前依靠礼来（通过《礼来协议》）启动、正确开展和优先考虑rezpegaldesleukin的临床试验和其他与开发相关的活动。2023年2月，我们宣布，礼来公司开展的系统性红斑狼疮（SLE）中瑞培加德白蛋白的2期狼疮研究未达到该研究的主要终点，礼来无意将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮（SLE）的3期开发。2023年4月27日，我们宣布将从礼来公司手中收回rezpegaldesleukin的全部版权，合作协议随后终止。收回我们开发rezpegaldesleukin的权利后，我们将承担所有开发成本。我们已经启动了两项20期rezpegaldesleukin研究：一项针对中度至重度特应性皮炎患者，另一项针对严重至非常严重的脱发患者。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。尽管我们认为我们目前拥有继续进行rezpegaldesleukin临床开发所需的材料，但我们可能需要或受益于礼来尚未转让给我们的其他材料。如果礼来未能及时完全地向我们转让任何其他所需的材料，或者我们无法独立采购这些材料，rezpegaldesleukin的持续临床开发和我们的业务将受到严重损害。即使适用的协议为我们提供了解决礼来行为（或不采取行动）所造成的伤害的执法或其他补救权利，我们寻求补救措施的努力也会付出高昂的代价，而且无法保证这些努力会成功或足以完全解决损害。如果rezpegaldesleukin的持续开发最终不能取得成功，我们的市场估值、前景、财务状况和经营业绩将受到重大损害。
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此外，早期试验的令人鼓舞的结果可能无法预测后续试验中同样有利的结果。例如，我们过去、计划中和正在进行的几项临床试验都采用 “开放标签” 的试验设计。“开放标签” 临床试验是患者和研究者都知道患者正在接受研究候选药物还是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验仅测试在研候选药物，有时可能在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些局限性可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道自己何时接受治疗。开放标签临床试验可能会受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对受治疗组的信息做出更积极的解释。开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，这些候选药物在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们纳入了开放标签临床试验。我们的候选药物的一项或多项临床失败将危及并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害。
临床研究的延迟很常见，原因很多，我们或我们的合作伙伴进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管机构批准的延迟，并危及商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴在对候选药物进行临床试验时可能会遇到延迟。临床研究可能无法按时开始、招收足够数量的患者或按计划完成（如果有的话）。我们的任何候选药物的临床试验都可能由于各种原因而延迟，包括：
如果由于上述任何原因或其他原因而推迟启动或完成针对我们的候选药物的任何临床研究，则研究结果将延迟，因此监管机构的批准程序将被推迟，这也将延迟这些候选药物的商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。临床研究的延迟也可能缩短在此期间的任何商业周期
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我们的产品受专利保护，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
我们目前依靠学术和私人非学术机构对我们的候选药物进行研究者资助的临床研究或试验。研究者-发起人未能履行其在候选药物临床开发方面的义务可能会延迟或损害我们获得监管部门批准或将其他候选药物商业化的能力。
我们目前依靠学术和私人非学术机构来开展和赞助与我们的候选药物相关的临床研究或试验。我们不控制研究者赞助的试验的设计或进行，出于任何一个或多个原因，包括试验的设计或执行要素、安全问题或其他试验结果，美国食品和药物管理局或非美国监管机构可能不会将这些研究者赞助的研究或试验视为为未来的临床试验（无论是由我们还是独立研究者控制）提供足够的支持。
此类安排可能会为我们提供与研究者赞助的研究或试验有关的候选药物的某些信息，包括研究者赞助的研究或试验得出的数据（包括我们自己的监管申报数据）的访问权以及使用和参考数据的能力。但是，我们无法控制研究者赞助的试验数据的时间和报告，也不会拥有研究者赞助的研究或试验的数据。如果我们无法确认或复制研究者赞助的研究或试验的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会被进一步推迟或无法推进候选药物的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了其在候选药物临床开发方面的义务，或者如果与研究者赞助的研究或试验由我们赞助和实施时可能获得的第一手知识相比，数据被证明不足，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
此外，美国食品和药物管理局或非美国监管机构可能不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验生成的临床前、制造或临床数据的参考权是否充分，或者我们对这些研究者赞助的研究或试验的临床前、制造或临床数据的解释。如果是，FDA或其他非美国监管机构可能会要求我们在启动计划中的临床试验之前获取并提交额外的临床前、制造或临床数据，和/或可能不接受足以启动我们计划的临床试验的额外数据。
对其他候选药物的临床试验结果，以及免疫学和肿瘤学领域潜在新疗法的发现和开发，可能会对我们研发管道中候选药物的价值产生实质性的不利影响。
免疫调节剂的研发是生物制药行业中竞争激烈的全球细分市场，每年吸引数百亿美元的投资。我们的rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他候选药物的临床试验计划面临着来自其他已经批准的方案的激烈竞争，还有更多方案在我们研究候选药物的患者群体中处于领先或并行开发阶段。由于免疫疗法是治疗自身免疫性疾病和癌症的一种相对较新的方法，而且很少有人成功完成后期开发，因此该领域的药物开发需要大量的风险和不确定性，包括快速变化的护理标准、使用治疗组合时确定成分的贡献、患者入组竞争、不断变化的治疗方案评估监管框架以及竞争疗法的不同风险收益概况，其中任何或全部都可能具有实质性的不利影响对我们的候选药物成功概率的影响。
在监管部门批准之前，任何候选药物的临床失败风险仍然很高，并且无法保证我们的候选药物会获得监管部门对任何特定适应症的批准。
由于疗效或安全性不确定的因素，许多公司在临床研究中遭受了不可预见的重大失败，即使在获得了临床前概念验证或早期临床研究的积极结果之后
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令他们和审查监管机构都感到满意。临床研究结果仍然非常不可预测，由于疗效、安全性或其他重要的临床发现或监管要求，我们的一项或多项临床研究可能随时失败。候选药物的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选药物后期临床试验将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选药物的临床试验，包括认为参与此类试验的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，iRB或IEC可能会暂停特定试验场所的临床试验。如果我们的一种或多种候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作和专有药物和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物或候选药物过时或失去竞争力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物偶联化学平台以及我们的合作和专有产品及候选药物与多家制药和生物技术公司竞争。我们的聚合物偶联化学技术的竞争对手包括Biogen公司、Horizon Pharma、雷迪博士实验室有限公司、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、山景制药公司、诺和诺德A/S（以前由Neose Technologies公司持有的资产）、NOF公司和Aurigene制药服务。其他几家化学、生物技术和制药公司也可能正在开发聚合物偶联技术或对靶药物分子具有类似影响的技术。其中一些公司向其他公司许可或提供该技术，而另一些公司则在开发该技术供内部使用。
我们的候选药物有许多竞争对手，目前正在开发中。在rezpegaldesleukin方面，有许多处于临床开发不同阶段的竞争对手正在研究旨在纠正自身免疫性疾病导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是，我们预计将与可能基于细胞因子、基于微生物组或基于耐受剂的疗法（Symbiotix, LLC、詹森、阿斯利康和Tizona Therapeutics）、监管性T细胞疗法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Bioterapeutics, Inc.、GentiBio, Inc.）竞争。Kyvema Therapeutics, Inc. 和 Tract Therapeutics, Inc.），或基于IL-2的疗法（安进公司、BMS、诺华公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc. Merck & Co.，通过收购Pandion Therapeutics，以及通过其收购Pandion Therapeutics的赛诺菲公司），以及赛诺菲股份公司，通过其收购Pandion Therapeutics收购 Synthorx, Inc.）。对于 NKTR-255，我们认为，目前正在研究和开发可能与该候选药物竞争的工程化 IL-15 生物制剂和细胞疗法的公司包括Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、Nkmax America和Roche/Genentech（通过与Xencor, Inc.的合作）。无法保证我们或我们的合作伙伴能够成功开发、获得监管部门批准并商业化下一代产品或新产品，从而成功地与竞争对手竞争。我们的许多竞争对手具有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且在招聘员工、获取可能增强我们产品商业化能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参与临床试验以及寻求与大型制药公司建立项目合作伙伴关系和合作等领域也面临着来自这些公司的竞争。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发竞争技术，获得监管部门的批准或产品获得市场的认可。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们不时公布或发布的临床研究的初步和中期数据受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化，并且可能会随着更多患者数据的可用而发生变化。
我们会不时发布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍受审计确认和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，临时数据还存在一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。因此，初步和临时数据应为
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在获得最终数据之前，请谨慎查看。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
在实施我们的战略重组计划和成本重组计划之后，可能需要采取更多的成本节约措施。
我们的2022年和2023年重组计划优先考虑了将影响公司未来业务活动的关键研发工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多个核心研究计划的活动。无法保证这些重组计划及其相关的成本重组措施将实现其预期收益，也无法保证我们在重组后的重点足以使我们取得成功。因此，我们可能需要开展额外的重组和节省成本的活动，以进一步确定关键研发工作的优先顺序，而这些额外的重组和成本节约活动可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的经营业绩和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，但他们可能无法做到这一点。
根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议，我们的合作伙伴通常全权负责：
我们对合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括：
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鉴于这些风险，我们当前和未来的合作伙伴关系的成功是高度不可预测的，可能会对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能取得商业成功，或者正在开发的药物未能产生足以支持主要市场监管部门批准的积极后期临床结果，则可能会严重损害我们获得为候选药物研发工作提供资金所必需的资金的渠道。如果我们无法获得足够的资本资源来推进我们的候选药物管道，这将对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们有大量的未来资本需求，并且有可能无法获得足够的资金来满足我们当前的业务计划。如果我们没有从现有合作协议中获得可观的里程碑或特许权使用费，没有执行新的高价值合作或其他安排，或者无法通过一项或多笔融资交易筹集额外资金，我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2024年6月30日，我们的现金和有价证券投资价值约为2.906亿美元。尽管我们认为我们的现金状况将足以满足至少未来12个月的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
需要大量的多年资本投入，以推动我们的候选药物进入研发的各个阶段，以便生成足够的数据，以大量的预付款实现高价值的合作伙伴关系，或者成功获得监管部门的批准。如果我们不建立任何预付大笔款项的新合作伙伴关系，而我们选择继续将候选药物推进到后期研发，则我们可能需要寻求融资替代方案，包括稀释性股票融资，例如发行可转换债务或普通股，这将削弱我们当前普通股股东的所有权百分比，并可能大大降低普通股的市值。如果我们没有足够的资金，或者无法以商业上合理的条件获得，则可能要求我们推迟或减少一项或多项研发计划。如果
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我们无法充分推进我们的研发计划，这可能会严重损害此类计划的价值，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
正在开发的候选药物的商业潜力难以预测。如果新药的市场规模明显小于我们的预期，则可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生重大负面影响。
由于与其他可用疗法相比的安全性和有效性等重要因素，很难估计候选药物的商业潜力，包括不断变化的护理标准、第三方付款人报销标准、患者和医生的偏好、在漫长的药物开发过程中或商业推出后可能出现的竞争性替代品的可用性，以及我们的候选药物经监管机构批准后我们的候选药物的仿制药和生物仿制药版本的可用性监管排他性到期，或者我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药或生物仿制药上市。如果由于其中一种或多种风险，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能会对候选药物的商业潜力、该候选药物的任何潜在合作关系的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经就该候选药物进行了合作，则特许权使用费和里程碑付款的潜在收入可能会大大降低，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们还可能依赖与其他公司的关系来提高销售和营销业绩以及候选药物的商业化。这些公司的表现不佳或与这些公司的纠纷可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专有药物提供付款或报销，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。在国内外市场，获得监管部门批准的合作产品和专有产品的销售将部分取决于医生和患者的市场接受程度、政府当局的定价批准以及第三方付款人的承保范围和付款或报销的可用性，例如包括美国医疗保险和医疗补助在内的政府计划、管理式医疗提供商、私人健康保险公司和其他组织。但是，获得保险的资格并不一定表示候选药物在所有情况下都将获得充足的报销，或其费率足以涵盖与研究、开发、制造、销售和分销相关的费用。第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益越来越具有挑战性。因此，新批准的医疗保健产品的承保范围和定价批准以及付款或报销状况存在很大的不确定性。更多信息请参阅 “企业 — 政府法规 — 承保范围、报销和定价”。
新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准该药物的用途更为有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出。CMS决定是否以及在多大程度上根据Medicare为新药提供保险和报销，私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素是基于该产品是否（i）其健康计划的承保福利；（ii）安全、有效和医疗上必要；（iii）适合特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是实验性的，也不是研究性的。
此外，通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。
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越来越多的万亿.IRD-Party付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。我们无法确定我们的任何商业化候选药物能否获得报销，如果可以报销，也无法确定报销水平。
此外，许多药品制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格（ASP）和最优惠价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，可以通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低这些药品的价格。
此外，在监管机构批准我们提议的产品进行上市之前，影响药品定价的立法和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府当局和第三方付款人对我们产品的承保范围或定价批准和报销。联邦机构、国会和州议会继续对实施成本控制计划以限制医疗保健成本的增长表现出兴趣，包括价格控制、报销限制和医疗保健提供系统的其他根本性变革。此外，近年来，国会颁布了各种旨在降低联邦债务水平和控制医疗支出的法律，医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为削减支出的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化有关的新政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们的产品的定价，也不为其提供足够的保障或报销，都可能严重限制此类产品的市场机会。
此外，在一些国外，药物的拟议定价必须获得批准才能合法上市。不同国家的药品定价要求差异很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了选择方案，以限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围，并控制人用药品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准该药品的具体价格，也可以改为对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。无法保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家都会为我们的任何候选药物提供优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往要低得多。
如果我们无法以有吸引力的商业条件建立和维持合作关系，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴的合作伙伴关系，为我们的部分研发资本需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和批准程序的潜在合作伙伴数量、最终协议谈判过程以及许多其他可能延迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，因此很难预测新的合作伙伴关系的时机。如果我们无法找到合适的合作伙伴，也无法就我们现有和未来的候选药物或知识产权的许可谈判具有优惠商业条件的合作安排，或者如果我们谈判或已经谈判的任何安排终止，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
从历史上看，我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能会导致我们的收入在不同时期出现重大波动，因此，我们过去的收入不一定代表我们的未来收入。
我们的收入历来完全来自我们的合作协议（无论是基于我们的候选药物还是聚合试剂），根据临床进展、监管进展或净销售成绩、特许权使用费和产品销售，我们从中获得预付费用、研发报销和资金、里程碑和其他或有付款。收到现金付款的时间和我们的收入确认时间存在重大差异，可能源于
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根据新合作协议的执行、临床结果的时间安排、监管部门的批准、商业上市或达到某些年度销售门槛的情况进行支付。我们在任何给定时期内从合作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑，一个或多个主要市场的监管批准时间，私人和政府付款人的报销水平，新药或批准药物仿制药的上市情况以及其他因素。我们过去通过合作协议产生的收入不一定代表我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管部门的批准、制造或最终商业化任何候选药物，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们预计运营将继续蒙受巨额亏损和负现金流，未来可能无法实现或维持盈利能力。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们报告的净亏损为5,240万美元。我们是否及何时实现盈利取决于多种因素，包括里程碑的时机和确认以及收到的其他或有付款和特许权使用费、根据我们的合作协议获得收入的时机、我们对专有候选药物的投资金额以及我们的候选药物的监管批准和市场成功。我们可能无法实现和维持盈利能力。
影响我们是否实现和维持盈利能力的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起的能力：
与供应和制造相关的风险
如果我们或我们的合同制造商无法生产足够数量的符合适用质量标准的生物物质或物质，则可能会延迟临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，其中任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们或我们的合同制造组织（CMO）无法生产和供应足够数量的药物，无法及时满足支持大型临床研究或商业生产所需的适用质量标准，则可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致我们违反合同义务，这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会承担巨额成本和损失，我们本应获得的任何产品销售或特许权使用费收入都可能减少、延迟或取消。在大多数情况下，我们依靠首席营销官为我们的临床研究和合作伙伴的临床研究制造和供应药物产品。生物制剂的制造涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性与表现出足够的稳定性、药物物质和药物产品的充分纯化、鉴定和
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杂质的消除、最佳配方、工艺和分析方法的验证以及控制所有这些变量方面的挑战。在验证药品供应所需的第三方首席营销官以支持我们的临床研究以及合作伙伴的临床研究和产品时，我们已经面临并将来可能面临重大困难、延误和意想不到的开支。我们或我们的首席营销官未能提供足够数量的满足所有适用质量要求的API或药物产品，可能会导致我们的临床研究或合作伙伴的临床研究和商业活动供应短缺。此类失败可能会严重延迟临床试验和监管机构申报或导致销售减少，所有这些都可能严重损害我们的业务前景、经营业绩和财务状况。
如果与我们签约的任何首席营销官未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有足够的能力或资源，或者与其他首席营销官签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到这一点。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能被严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选药物所需的技术技能可能是原始首席营销官独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因我们需要更换首席营销官，我们将需要验证新的首席营销官的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造业可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品和药物管理局或其他监管机构或其批准的规格来生产我们的产品。与新首席营销官验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选药物或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，首席营销官可能拥有该首席营销官独立拥有的与我们的候选药物的制造相关的技术。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得此类首席营销官的许可才能让其他首席营销官生产我们的产品或候选药物。此外，就供应我们的候选药物的首席营销组织而言，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在先前用于临床试验的临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法成功证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
建造和验证大规模临床或商业规模的制造设施和流程、招聘和培训合格人员以及获得必要的监管批准是复杂、昂贵和耗时的。过去，我们在不修改药物配方的情况下扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的重大延迟。在商业供应链得到验证和验证之前，与制造和供应相关的巨大且不可预测的风险和不确定性仍然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商购买部分生物制剂和候选生物制剂的起始材料，其中一家供应商的部分或全部损失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、巨额收入损失和第三方的合同责任。
我们经常面临的关键原材料供应非常有限，只能从单一或有限数量的供应商处获得，这可能会导致生产延迟、临床试验延迟、大量收入机会损失或对第三方的合同责任。例如，我们的聚乙二醇和高级聚合物偶联药物配方中所含原材料的合格供应商数量有限，在某些情况下甚至是单一来源供应商。任何供应中断、供应给我们的原材料质量下降或未能以商业上可行的条件采购此类原材料，都可能延迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本，从而损害我们的业务。
我们的制造业务和合同制造商的制造业务受法律和其他政府监管要求的约束，如果不满足，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的首席营销官必须遵守当前的良好生产规范 (cGMP)，包括适用于活性药物成分和药品的 cGMP 指南，以及法律和
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管理受控物质制造和分销的法规，并受美国食品和药物管理局或管理此类要求的其他司法管辖区的类似机构的检查。我们预计会定期对我们的药品制造设施和首席营销官的制造设施进行监管检查，以检查其是否符合适用的监管要求。任何未能遵守和记录我们或我们的首席营销官对此类cGMP和其他法律和政府法规的遵守情况，或不满足其他制造和产品发布监管要求的情况，都可能干扰我们履行对客户的制造义务的能力，导致用于商业用途或临床研究的产品供应严重延迟，导致临床研究终止或暂停，或延迟或阻止我们产品的上市申请的提交或批准。不遵守适用的法律法规也可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押、行政拘留或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。监管检查可能会导致代价高昂的生产变更或设施或资本设备升级，以使美国食品和药物管理局确信我们的制造和质量控制程序基本符合cGMP。对于我们或我们的首席营销官来说，在监管缺陷得到解决或暂停之前，生产延迟可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与业务运营相关的风险
我们依赖第三方对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，这些第三方未能根据协议标准履行其义务都可能损害我们的开发计划并对我们的业务产生不利影响。
我们依靠我们的合作伙伴、独立临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商为我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，包括监测、记录、管理和分析这些研究生成的数据。我们在很大程度上依赖这些各方来成功执行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们对他们的活动结果负有最终责任，但他们活动的许多方面是我们无法控制的，例如通过这些研究和试验得出的数据的时机、进行和管理。例如，我们有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，但是独立临床研究人员可能会将其他项目置于我们的项目之上，或者过早地向我们传达有关候选药物的问题。第三方可能无法按期完成活动，也可能不按照监管要求进行我们的临床试验，例如良好的实验室规范或良好的临床规范，或者我们规定的协议，随后生成的任何数据都可能被视为不可接受。我们依靠我们的合作伙伴和其他第三方来管理、分析和传输临床数据，这些合作伙伴和第三方在履行职责时可能无法以所需的谨慎或技能来确保有效和科学可靠的工作成果。我们的任何临床试验安排的提前终止、第三方未能遵守临床试验的法规和要求、第三方未能正确进行我们的临床试验或错误报告的数据，都可能阻碍或延迟我们的候选药物的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的未来取决于对我们当前和未来的业务运营及其相关费用的适当管理。
我们的业务战略要求我们管理业务，为我们的专有和合作候选药物的持续开发提供条件。我们的战略还要求我们通过增值数据和其他里程碑管理为关键项目提供资金所需的资本。如果我们无法有效管理当前的业务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果我们无法有效管理开支，我们可能会发现有必要通过裁员来降低人事相关成本，这可能会损害我们的运营、员工士气，削弱我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能需要通过与合作伙伴的安排或其他来源获得资金，这可能要求我们放弃某些技术、产品或未来经济权利的权利，否则我们不会放弃这些权利，或者要求我们以不利的条件订立其他稀释性融资安排。
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由于对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们的运营和增长所需的人员。
我们必须吸引和留住研究、开发（包括临床试验）、制造、监管和金融领域的专家，可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中培养更多专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人员的激烈竞争。我们与之竞争的许多组织都拥有比我们更多的资源。由于我们行业中对熟练人才的竞争非常激烈，因此像我们这样的公司的熟练员工流失率有时很高。此外，在做出就业决策时，求职者通常会考虑他们将获得的与就业相关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效激励或留住员工或吸引新员工，股票价格的巨大波动可能会对我们吸引或留住合格人员的能力产生不利影响。此外，由于我们的2022年和2023年重组计划，我们的员工可能会分散注意力或士气下降，并且我们的员工流失和流失率可能会增加，这将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引新员工或留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖我们的管理团队和关键技术人员，失去任何关键经理或员工都可能损害我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官和其他关键人员的持续服务。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要经理在行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续在我们这里工作。由于我们产品的高度技术性质和监管批准程序，我们还依赖技术人员的持续服务。由于我们的执行官和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，因此他们可以随时解雇我们，而不会受到处罚。我们与任何员工没有任何离职后禁止竞争协议，也没有为我们的任何执行官或关键员工维持关键人物人寿保险单。
通货膨胀率上升增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧导致运营成本增加。此外，美国联邦储备银行提高了利率，并可能继续提高利率，以应对通货膨胀的担忧。利率的提高，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。
我们的业务可能会受到健康流行的影响，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我们临床试验场所或其他业务运营集中的地区，包括我们自己的制造业务以及我们所依赖的第三方的制造业务，我们的业务可能会受到健康疫情的直接或间接的不利影响。健康流行病，例如 COVID-19 疫情和最近在美国爆发的呼吸道合胞病毒（RSV），可能会通过延迟研究者招募、临床研究中心启动、患者筛查或患者入组而对我们的临床试验以及我们的合作者或其他第三方开展的临床试验产生负面影响。此外，健康流行病可能导致我们的供应链中断或原材料和设备短缺，这将影响我们制造产品和为临床试验提供候选药物的能力。
如果健康疫情足够严重和普遍，可能需要我们改变开展业务的方式，这可能会导致意外开支、员工生产力和可用性下降以及员工工作文化的降低。此外，严重而广泛的疫情可能会对全球金融市场产生广泛影响，并可能降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，健康疫情导致的衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。
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健康流行病的最终影响尚不确定，可能会发生变化，这些影响可能会对我们的临床试验时间表、运营、财务状况和前景产生负面影响。
与知识产权、诉讼和监管问题相关的风险
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得监管部门对候选药物的批准，或者任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得监管部门对候选药物的批准，或者任何批准条款（在某些国家包括定价批准）都可能对使用施加重大限制或限制。候选药物必须经过严格的动物和人体试验，以及美国食品药品管理局和同等外国监管机构的广泛安全性和有效性审查程序。获得监管决策所需的时间不确定且难以预测。在开发的任何阶段，FDA和其他美国及外国监管机构都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求额外的临床开发或其他测试，延迟或暂停注册和上市批准，以及强制撤回产品，包括召回。此外，监管机构可以自由决定使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能会导致这些机构对候选药物的安全性或有效性得出不同的结论。此外，我们的候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签受到更多限制，或者监管机构推迟或拒绝监管机构的批准。
即使我们或我们的合作伙伴获得了监管部门的产品批准，该批准也可能会限制该药物上市的指定用途。我们和我们已获得监管部门批准的合作药物以及这些产品的制造过程将受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查。通过此类审查和检查发现以前未知的问题，可能会导致对上市产品或我们的限制，包括将此类产品撤出市场或召回、暂停相关制造业务或增加标签限制。未能及时获得监管部门对候选药物的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们是许多合作协议和其他重要协议的当事方，这些协议包含复杂的商业条款，可能会导致争议、诉讼或赔偿责任，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
目前，我们几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议，预计在可预见的将来还将获得这些收入。这些合作协议包含复杂的商业条款，包括：
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我们是许多重要合作协议和其他战略交易协议（例如融资和资产剥离）的当事方，这些协议包含复杂的陈述和担保、契约和赔偿义务。如果发现我们严重违反了此类协议，我们可能会承担巨额责任，这将损害我们的财务状况。
我们不时参与诉讼事务，涉及协议中复杂条款和条件的解释和适用。将来可能会出现或升级与我们的合作协议、交易文件或第三方许可协议有关的一场或多起争议，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果有的话，我们可能无法在商业上合理的基础上获得与候选药物开发相关的知识产权许可。
许多待审和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权利与药物成分、制备和制造方法以及使用和管理方法有关。我们无法肯定地预测存在此类权利的各个司法管辖区的当局会认为哪些专利权（如果有）与我们或我们的合作伙伴的技术或候选药物有关，也无法肯定地预测第三方将或可能对我们主张这些权利（如果有）中的哪一项（如果有）。在某些情况下，我们拥有现有的许可证或与第三方的交叉许可；但是，鉴于生物技术和制药产品的开发和商业化周期漫长，这些许可证的范围和充分性非常不确定。无法保证我们能够以合理的条件（如果有的话）获得我们确定需要的任何技术的许可，也无法保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免获得许可的需要。如果我们需要与第三方签订许可证，则我们为受许可的产品带来的潜在经济利益将减少。如果无法以商业上合理的条款或根本无法获得许可证，我们可能会被阻止开发和商业化该药物，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果我们的任何待处理专利申请未签发或在签发后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有超过225项美国专利和1,000多项外国专利，还有许多涉及我们技术各个方面的待处理专利申请。无法保证已颁发的专利将在法庭上被认定为有效和可执行。即使对于被认为有效且可执行的专利，与获得此类判决相关的法律程序也既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会受到异议、当事方之间的审查、重新审查或其他程序，这些程序可能导致专利被撤销或维持经修订的专利（并可能使专利失去商业相关性和/或广泛的覆盖范围）。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利或以其他方式围绕我们的专利进行设计。即使专利已颁发并且可以执行，因为药品的开发和商业化可能会受到长时间的延误，专利也可能在药物商业化之前到期。此外，即使涵盖某一药物的专利在该药物商业化之前尚未到期，该专利也只能在所涉产品商业化后提供短期保护。此外，我们的专利可能会受到美国专利和商标局（或其他司法管辖区的同等诉讼）的授予后诉讼，例如各方之间的审查和复审，这可能会导致专利损失和/或给我们带来巨额费用。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多专利申请，涵盖我们的聚乙二醇和先进聚合物偶联物技术以及候选药物的各个方面。无法保证我们申请的专利申请实际上会作为专利颁发，或者具有商业相关性和/或广泛的覆盖范围。在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大降低。我们的索赔范围对于我们与第三方进行许可交易的能力以及我们从我们那里获得特许权使用费的权利至关重要
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合作伙伴关系。由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于此类发现的日期，因此我们无法确定我们是我们的专利或专利申请所涵盖的发明的第一位发明者。此外，我们无法保证我们将是第一个针对发明提交专利申请的人。
任何涉及知识产权（包括专利）的司法程序的不利结果都可能使我们对第三方承担重大责任，要求向第三方或向第三方许可有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，如果有的话，我们可能无法在商业上合理的基础上获得许可，从而引起人们对我们自由商业化我们的技术或产品的能力的担忧。
我们依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利来获取重要的专有技术，任何此类权利的损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们依靠商业秘密保护和其他未专利的专有权利来获取我们的机密和专有信息。无法保证他人不会独立开发实质上等同的机密和专有信息，也无法以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，也无法保证我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外，未获专利的专有权利，包括商业秘密和专有技术，可能难以保护，如果由第三方独立开发或失去保密性，则可能失去其价值。任何商业秘密保护或其他非专利所有权的丧失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任。
医疗产品的制造、临床试验、营销和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险承保范围（或者如果我们无法获得产品责任保险），我们可能会承担巨额负债，这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中取得成功，此类诉讼都将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都会损害我们的业务。此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的临床试验保险或产品责任保险，而且该保险可能无法为潜在的索赔或损失提供足够的保障。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
尽管我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始将候选药物商业化，如果获得批准，我们将受到额外的医疗保健法律和监管要求的约束，并由我们开展业务的司法管辖区的联邦和州政府执行。在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和第三方付款人起着主要作用。我们当前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销获得上市批准的候选疗法的业务或财务安排和关系。更多信息请参阅 “商业—政府法规—其他医疗保健法律法规”。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。如果发现我们的业务违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱赔偿、削减或重组我们的业务，或被禁止参与政府合同、医疗补偿或其他政府计划，包括医疗保险和医疗补助，所有这些都可能对财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低对违反这些法律的行为进行调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。即使我们的辩护成功，因涉嫌或涉嫌违规行为而对我们采取的任何行动都可能导致我们承担巨额法律费用，并可能将管理层的注意力从业务运营上转移开。此外，实现和维持对适用法律和法规的遵守可能会使我们付出金钱、时间和资源方面的代价。
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医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗系统的立法和监管变革。美国政府、州议会和外国政府也对实施成本控制计划表示了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制、报销限制以及要求使用仿制药替代品牌处方药。政府政策还可以改变我们候选药物的商业潜力，包括努力增加患者获得低成本仿制药和生物仿制药的机会。可能影响我们业务的其他变化包括有关联邦医疗计划注册、报销变更、健康保险交易所处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法的变更。《平价医疗法案》的持续实施以及其他法律法规的通过可能会导致医疗保险绩效支付计划等新计划的扩大，并可能影响现有的政府医疗保健计划，例如改善医生质量报告系统和反馈计划。有关最近颁布和未来立法的相关风险的更多信息，请参阅 “商业—政府监管—立法和监管格局”。
我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国各州也越来越积极地通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药物准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，以及旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
美国食品和药物管理局和其他政府机构的正常运作中断可能会阻碍他们履行和执行我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。过去，该机构的平均审查时间一直在波动，这种情况将来可能会持续下去。此外，政府对我们业务可能依赖的其他机构的资助受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
此外，如果政府停摆时间延长，可能会严重影响依赖的政府机构（例如FDA和SEC）及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。美国食品药品管理局和其他机构的中断可能会减缓新候选药物所需的时间
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由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
我们参与法律诉讼，可能会产生巨额的诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们不时参与法律诉讼，在这些诉讼中，我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权，宣布已经允许或颁发的专利权无效或限制，或者通过一种或多种潜在的法律补救措施以其他方式主张所有权。第三方已经断言，并且将来可能会断言，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的所有权，例如专利和商业秘密，或者以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于声称其专利涵盖我们的技术平台或候选药物，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权指控可能基于未来可能颁发给第三方的专利。在我们与合作伙伴的某些协议中，我们有义务赔偿我们的合作伙伴免受知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的侵害，如果我们被要求为自己和合作伙伴辩护，免受任何索赔，这些索赔可能会导致我们承担巨额的费用和责任。我们还经常参与欧洲专利局的异议诉讼以及美国专利和商标局的当事方审查和复审程序，在这些程序中，第三方试图宣布我们允许的专利申请或已颁发的涵盖我们的候选药物和平台技术的专利（除其他外）无效或限制其范围。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济，他们可能会有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些药物或候选药物，或从中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或为第三方许可支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能不时参与与知识产权相关的法律诉讼以外的法律诉讼，包括证券诉讼或衍生诉讼或其他投诉。
2023年8月7日，我们在美国加利福尼亚北区地方法院（以下简称 “法院”）对礼来提起诉讼，指控除其他外，涉及我们与礼来公司的合作，违反合同和违反默示诚信和公平交易契约（以下简称 “申诉”）。在完全驳回投诉的动议被驳回后，礼来公司提交了答复，其中包括对我们的反诉，指控其违反了特定的保密规定和诽谤。该案正在审理中。
我们提起或辩护任何诉讼或其他程序，即使解决对我们有利，也可能相当可观，诉讼会转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他诉讼的启动和持续产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，或者在寻求许可安排或支付损害赔偿金或特许权使用费方面造成财务影响。无法保证我们对任何诉讼或和解造成的损害的保险是足够的，并且可能给公司带来巨大的财务风险。
鉴于诉讼和投诉的性质，我们无法合理估计我们可能参与的任何法律诉讼的潜在未来损失或一系列潜在的未来损失。但是，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及经营业绩或前景产生重大不利影响，并可能导致支付金钱损失。截至2024年6月30日，我们在合并资产负债表中没有记录任何诉讼事项的责任。
如果发现我们违反了隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，接受监管机构或政府实体的审查，或者被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务受许多法律和法规的约束，这些法律法规旨在保护参与我们临床试验的个人和员工等的隐私和数据。例如，对于参与我们临床试验的个人，
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这些法律法规规范保护个人身份健康信息的隐私、完整性、可用性、安全性和传输。除了美国的联邦法律法规，例如与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的HIPAA要求外，许多州和外国法律也规范健康信息的隐私和安全。这些法律通常在很大程度上相互不同，因此使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速变化，在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定。
在美国，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法于2020年1月1日生效。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA增加了我们的合规成本，并可能增加我们的潜在责任。CCPA推动了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案。如果获得通过，这些提案可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
2016/679号欧洲法规，即《通用数据保护条例》（GDPR），以及于2018年5月25日生效的欧盟成员国的实施立法，适用于位于欧盟的公司收集和处理个人数据，包括健康相关信息，或在某些情况下，位于欧盟以外的公司收集和处理欧盟境内的个人信息。GDPR 范围广泛，对处理个人数据（包括健康相关信息）的能力规定了严格的义务，尤其是与收集、使用、披露和传输相关的信息。这包括与以下方面相关的几项要求：(i) 在某些情况下征得个人数据的同意，(ii) 向个人提供的有关如何使用其个人信息的信息，以及 (iii) 确保个人数据的安全和保密性。GDPR 禁止将个人数据传输到欧洲经济区 (EEA) 以外的国家，例如美国，欧盟委员会认为这些国家无法提供足够的数据保护。对不合规公司的潜在罚款可能高达2000万欧元或全球年收入的4％，以较高者为准。
如果我们被认定对个人（例如受任何隐私或数据保护法保护的员工和/或临床患者）的受保护信息的不当收集、存储、使用或披露负有责任，我们可能会受到声誉损害、罚款（例如GDPR和CCPA处以的罚款）、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，并且我们的候选药物的开发可能会被推迟。此外，我们继续受到来自不同司法管辖区的新的、不断变化的数据保护法律法规的约束，我们管理和保护数据的系统和流程有可能被发现不足，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的运营可能涉及危险物质，并受环境、健康和安全法律法规的约束。遵守这些法律和法规的成本很高，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。
作为一家拥有大量研发和制造业务的研究型生物制药公司，我们受广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险物质的控制使用。遵守环境、健康和安全法规（包括但不限于处理和处置我们的危险和非危险废物）的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料的事故或环境排放，我们可能会对由此造成的任何损失承担责任，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险承保范围。
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与投资和证券相关的风险
我们的普通股价格已经并将继续大幅波动，这可能会给投资者和证券集体诉讼和股东衍生诉讼带来巨大损失。
我们的股价波动很大。在截至2024年6月30日的三个月中，根据纳斯达克资本市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股0.90美元到1.83美元不等。为了应对我们过去普通股价格的波动，原告的证券诉讼公司已向我们和/或股东寻求信息，这是他们对涉嫌证券违规和违反职责（以及其他公司不当行为指控）的调查的一部分。调查结束后，原告的证券诉讼公司经常提起法律诉讼，包括提起集体诉讼、衍生诉讼和其他形式的补救措施。我们预计我们的股价将保持波动，我们仍然预计原告的证券诉讼公司将在股价波动后提起法律诉讼。各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括本节 “风险因素” 中描述的风险以及以下内容：
有时，即使没有重大新闻或事态发展，我们的股价也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股票价格普遍受到剧烈价格波动的影响。此外，由于股价下跌，我们不再是知名的经验丰富的发行人，否则除其他外，这将允许我们自动提交有效的货架注册声明。因此，任何进入公共资本市场的尝试都将更加昂贵，并且可能会出现延误。此外，如果我们的普通股没有将收盘价维持在1.00美元
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每股为了遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，我们的普通股可能会退市，这可能会对我们的股价、投资者在二级市场出售普通股的灵活性以及我们筹集资金的能力产生不利影响。
我们已经实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，尽管此类收购可能对我们的股东有利。
我们的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，尽管此类收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：
此外，特拉华州法律中有关与感兴趣的股东进行企业合并的规定可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们。这些条款还可能阻止、推迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约或代理竞赛，即使我们的股东在收购中获得的股份可能会比当时的市场价格获得溢价。我们还制定了控制权变更遣散补助金计划，该计划规定，如果我们的员工在收购后被解雇（或在某些情况下因特定原因辞职），则提供一定的现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这个遣散费计划可能会阻止第三方收购我们。
一般风险因素
我们严重依赖信息技术系统和基础设施，在我们的内部计算机系统和基础架构中，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统和基础架构中，该技术的任何故障、不足、损坏、中断、妥协或泄露或安全漏洞，都可能导致我们的开发计划、运营和财务状况受到重大干扰。
作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量机密信息、专有或其他敏感信息，包括知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施或我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 以及其他承包商和顾问的内部计算机系统和基础设施仍容易遭受损失、损坏、入侵、中断、拒绝服务、未经授权的访问或挪用。网络事件的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，可能包括我们的员工、承包商和其他第三方的未经授权的活动，以及使用涉及恶意软件、黑客和网络钓鱼、社会工程和商业电子邮件泄露等网络攻击技术的第三方的未经授权的活动。此外，由于在 COVID-19 疫情期间和之后采用远程工作环境的员工人数增加，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加，而远程工作环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击或其他安全妥协或漏洞的影响。我们的信息技术系统和基础设施，以及我们的合作伙伴的信息技术系统和基础设施，
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供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及上述类型的中断、危害和损坏的影响。任何此类妥协或中断，无论来自何处，都可能导致我们的运营中断。例如，任何涉及我们的候选药物的临床试验的临床前数据或数据丢失或被盗用都可能导致我们的开发和监管申报工作延迟，并大大增加我们的成本。此外，我们的商业秘密、个人数据或其他机密和/或专有或敏感信息的丢失、损坏或未经授权的披露或滥用可能会损害我们一项或多项计划的商业可行性，这将对我们的业务产生负面影响。此外，我们在调查、缓解和修复网络安全事件或妥协以及遵守适用的法律义务（包括对个人、监管机构、合作伙伴和其他人的违规通知义务）方面付出的代价可能很大，我们的声誉可能会受到重大损害。我们还可能面临州和联邦政府机构以及非美国当局的诉讼或监管调查或行动，包括罚款、罚款以及其他法律和财务风险和责任。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务受许多国际、联邦、州和其他政府法律、法规和法规的约束，这些法律、规章和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策的变化、税率的变化、新的税法或修订的税法解释，这些单独或组合都可能导致我们的有效税率上升。在美国，参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部不断审查有关联邦、州和地方所得税的规则。税法变更（变更可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来，已经发生了这样的变化，未来可能会继续发生变化。税法的未来变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
全球经济和政治状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的运营和业绩可能会受到全球经济和政治状况的影响。例如，我们的运营和绩效（或我们的合作伙伴和服务提供商的运营和绩效）可能会受到政治或内乱或军事行动、恐怖活动以及不稳定的政府和法律制度的负面影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，乌克兰的持续冲突，包括制裁和报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性。特别是，美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在回应可能会对我们的业务，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济产生不利影响。此外，2023年10月，在以色列发生恐怖袭击后，以色列和加沙发生了冲突。随着乌克兰和俄罗斯之间的冲突以及不断升级的中东冲突的继续，可能会发生进一步的制裁、报复性攻击、市场波动和不确定性，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。
由于全球经济和政治状况，一些第三方付款人可能会延迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者负担医疗保健的能力，原因是自付额或免赔额义务增加、对现有自付额或免赔额义务的成本敏感度增加、医疗保险的丧失或其他原因。我们在经历政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验的注册或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况已经导致并将继续导致对我们和合作伙伴药品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响
此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，新的或更高的关税导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本，我们的业务可能会受到不利影响。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和合作伙伴的药品价格，影响我们和合作伙伴将此类药物商业化的能力产品，或在美国或其他地区造成不利的税收后果
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国家。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家征收的关税或制裁可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民意识和可持续发展问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题，包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被认为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者对企业公民意识和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务产生负面影响。
如果发生自然灾害或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们研发业务的很大一部分，位于旧金山湾区，该地区以地震活动和潜在的恐怖目标而闻名。此外，我们在阿拉巴马州的亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭技术生产产品的设施。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果在这些地点发生地震或其他自然灾害，由气候变化、政治不稳定、内乱或恐怖事件引起的灾难性事件，我们为正在开发的候选药物制造和供应材料的能力以及履行对客户的生产义务的能力将受到严重干扰，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及我们或合作伙伴的重要供应商和供应商也可能遭受灾难性事件的影响，例如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病，这些事件都可能损害我们的业务（包括例如中断对我们业务成功至关重要的供应链）、经营业绩和财务状况。我们尚未对重大地震或其他灾难性事件（例如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难）对我们的业务的潜在后果、经营业绩和财务状况进行系统分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们的保险范围可能不足以补偿我们可能发生的任何业务中断造成的实际损失。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
无，不包括我们或任何关联公司在截至2024年6月30日的三个月内根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的股权证券，但向TCG发行预先注资认股权证和回购已发行给BMS的股票的简明合并财务报表附注5和7中分别披露的向BMS发行的股份除外。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
除附录32.1中另有说明外，以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交或以引用方式纳入本季度报告。
展品编号 |
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文件描述 |
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3.1 (1) |
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吸气治疗系统（特拉华州）公司注册证书 |
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3.2 (2) |
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经修订的吸气治疗系统公司注册证书的修订证书 |
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3.3 (3) |
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Nektar Therapeutics 的所有权和合并证书。 |
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3.4 (4) |
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Nektar Therapeutics AL、Corporation 与 Nektar Therapeutics 并入的所有权证书和合并。 |
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3.5 (5) |
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经修订和重述了《奈克塔疗法章程》。 |
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10.1 (6) |
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Nektar Therapeutics修订并重报了经修订的2017年绩效激励计划。++ |
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31.1 (6) |
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第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对Nektar Therapeutics的首席执行官进行认证。 |
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31.2 (6) |
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根据第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求，对Nektar Therapeutics的首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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第 1350 节认证。 |
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101.SCH (6) |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
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101.INS (6) |
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内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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104 (6) |
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封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）。 |
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* 附录32.1正在提供中，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不得视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，除非该文件中另有规定，否则此类证物也不得被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《证券交易法》提交的任何注册声明或其他文件中。
++ 管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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作者： |
/s/ 桑德拉·加德纳 |
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桑德拉·加德纳 临时首席财务官 （首席财务官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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