EX-99.1 2 exh_991.htm 新闻稿 埃德加·菲林

附录 99.1

Celldex公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况

  • 科罗拉多州立大学第三阶段研究于 2024 年 7 月启动
  • 积极的第二阶段 CinDU 2024 年 7 月公布的 12 周数据支持第 3 阶段的进展
  • 科罗拉多州立大学为期52周的第二阶段数据和为期12周的完整第二阶段CinDU数据将在2024年下半年公布
  • 第二阶段 PN 和 EOE 研究的注册仍在继续；AD 第 2 阶段研究将于 2024 年开始
  • Celldex 首款炎症性疾病双特异性药物 CDX-622 将于今年进入临床

    • 新泽西州汉普顿，2024年8月8日（环球新闻专线）——Celldex Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CLDX）今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

    “对于Celldex来说，2024年是具有里程碑意义的一年。我们提供的数据证实了巴佐沃利单抗在两种不同形式的荨麻疹——慢性自发性荨麻疹和诱发性荨麻疹——中的临床益处和安全性，两者都支持注册研究的进展。” Celldex Therapeutics联合创始人、总裁兼首席执行官安东尼·马鲁奇说。“上个月，我们启动了两项规模最大的全球研究，将在科罗拉多州立大学进行，我们现在正计划在CindU启动第二阶段的第三阶段项目。barzolvolimab正在积极开发其产品潜力方面的重要产品线，我们仍然致力于实现将这种潜在新药带给患者的目标，同时还在进行结节性瘙痒症、嗜酸性食管炎和特应性皮炎的2期试验。”

    Marucci先生继续说：“随着时间的推移，我们将继续巩固我们在肥大细胞靶向疗法开发方面的领导地位，并计划在年底之前将我们的第一个炎症性疾病双特异性 CDX-622 推向临床。我们认为该候选药物是该领域令人兴奋的进入者，其目标是推动慢性炎症的两种互补途径，即TSLP和干细胞因子。重要的是，公司资本充足，现金超过8亿美元，用于支持barzolvolimab计划的持续推进和扩张以及我们不断增长的产品线。”

    近期项目亮点

    Barzolvolimab - KIT 抑制剂计划

    Barzolvolimab是由Celldex开发的一种人源化单克隆抗体，可高特异性结合KiT受体并有效抑制其活性。KiT 受体酪氨酸激酶在包括肥大细胞在内的各种细胞中表达，这些细胞介导炎症反应，例如超敏反应和过敏反应。KiT 信号传导控制肥大细胞的分化、组织招募、存活和活性。

    慢性荨麻疹

  • Celldex于7月启动了慢性自发性荨麻疹（CSU）的全球3期项目，包括两项3期试验（EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2），旨在确定barzolvolimab对尽管接受了H1抗组胺治疗但仍有症状的科罗拉多州立大学成年患者的疗效和安全性。这些研究还将包括使用生物制剂治疗后仍有症状的患者。两项研究都在积极招收患者。

  • Celldex正在完成barzolvolimab的2期临床研究，该药物用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）和两种最常见的慢性诱发性荨麻疹（cinDU）——感冒性荨麻疹（ColDU）和症状性皮肤造影（SD）。这些随机、双盲、安慰剂对照的2期研究正在评估barzolvolimab多剂量疗法对尽管接受抗组胺治疗但仍有症状的患者的疗效和安全性，以确定最佳的给药策略。

    • 2024年7月，该公司报告了CinDU第二期研究的12周主要终点结果。研究中随机抽取的196名患者的数据显示，barzolvolimab达到了主要疗效终点，在第12周、ColdU和SD中，两个剂量组中激发试验阴性（完全反应）的患者百分比与安慰剂相比存在统计学上的显著差异。重要的是，barzolvolimab表现出快速、持久且具有临床意义的反应。与先前的研究一致，Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好。接受研究的患者将继续接受为期20周的巴佐沃利单抗治疗，该公司计划在即将于2024年下半年举行的医学会议上公布该研究的12周完整数据。

    • 2024年2月，在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上，科罗拉多州立大学的2期研究报告了为期12周的治疗结果。Barzolvolimab达到了该研究的主要疗效终点，与安慰剂相比，在多个给药组中，从基线到UAS7第12周（每周荨麻疹活动分数）的平均值发生了统计学上的显著变化，并且耐受性良好。次要终点和探索性终点强烈支持主要终点结果。重要的是，barzolvolimab表现出快速、持久且具有临床意义的反应，包括在先前接受过奥马珠单抗治疗的患者中。研究患者继续接受巴佐沃利单抗治疗52周，该公司计划在2024年下半年报告为期52周的数据。

      2024年6月，这项关于巴佐沃利单抗对血管性水肿影响的研究的数据在2024年欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）大会上公布。Barzolvolimab在12周时显著改善了血管性水肿，显示每周血管性水肿活动评分（AAS7）以及在第12周所有剂量的血管性水肿控制的其他措施都有统计学意义、快速和持久的改善。

    • 其他适应症

  • 一项针对结节性瘙痒症（PN）的2期研究于2024年初启动，入组工作正在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照的平行小组研究正在评估barzolvolimab对大约120名中度至重度 PN 患者（包括先前接受过生物制剂的患者）的疗效和安全性，这些患者对处方外用药物反应不足，或者医学上不建议外用药物。

  • 一项针对嗜酸性食管炎 (EoE) 的 2 期研究于 2023 年 7 月启动，入组工作正在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究正在评估barzolvolimab对大约75名活性EoE患者的疗效和安全性。

  • 2024年5月，Celldex宣布特应性皮炎（AD）被选为开发巴佐沃利单抗的第五个适应症。Barzolvolimab的新型肥大细胞消耗机制可以在解决目前可用的全身疗法无法完全控制疾病的中度至重度 AD 患者方面发挥重要作用。Celldex计划在年底之前启动一项针对AD的2期研究。

    • 双特异性抗体平台

    CDX-622 — 双特异性 SCF 和 TSLP

    CDX-622 靶向两种驱动慢性炎症的互补途径，即有效中和令人担忧的胸腺基质淋巴生成素 (TSLP)，并通过干细胞因子 (SCF) 饥饿消耗肥大细胞。SCF 和 TSLP 与 CDX-622 联合中和，有望同时减少组织肥大细胞并抑制 2 型炎症反应，从而有可能增强炎症和纤维化疾病的治疗效果。

    • Celldex 已经完成了 CDX-622 的临床前、制造和临床试验支持活动，并计划在 2024 年底之前在健康志愿者中启动一项针对该候选药物的 1 期研究。在临床前研究中，CDX-622 抑制 TSLP 和 SCF，其效力与其各自的亲本单克隆抗体和比较单克隆抗体相似 体外。在一项针对非人类灵长类动物的 8 周多剂量毒理学研究中，CDX-622 的耐受性良好，无不良事件水平 (NOAEL) 被确定为 75 mg/kg，这是测试的最高剂量水平。在炎症和纤维化疾病中，TSLP 通常处于上调状态，并与疾病严重程度有关。同样，肥大细胞会驱动或促成其中许多疾病的病理生理学，而 CDX-622 含有独特的 SCF 中和功能，有望抑制和消耗肥大细胞。

    CDX-585 — 双特异性 ILT4 和 PD-1

    CDX-585 将高活性 PD-1 阻断与抗 ILT4 阻断相结合，以克服 T 细胞和骨髓细胞中的免疫抑制信号。ILT4 正在成为骨髓细胞的重要免疫检查点。

    • 2023 年 5 月，在 CDX-585 的 1 期研究中，第一位患者接受了给药。这项针对 CDX-585 的开放标签、多中心研究正在评估在标准护理治疗期间或之后进展的晚期或转移性实体瘤患者。该研究的剂量递增部分的注册正在进行中。

    2024 年第二季度财务摘要和 2024 年指引

    现金状况：截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为8.023亿美元，而截至2024年3月31日为8.238亿美元。下降的主要原因是第二季度用于经营活动的现金为2930万美元，部分被员工福利计划下的370万美元股票发行收益所抵消。截至2024年6月30日，Celldex的已发行股票为6630万股。

    收入：2024年第二季度的总收入为250万美元，截至2024年6月30日的六个月为270万美元，而2023年同期为30万美元和120万美元。收入的增加主要是由于根据我们与洛克菲勒大学签订的制造和研发协议提供的服务有所增加。

    研发费用：2024年第二季度的研发（R&D）支出为3,970万美元，截至2024年6月30日的六个月为7,130万美元，而2023年同期为2630万美元和5,300万美元。研发费用的增加主要是由于barzolvolimab临床试验和人员开支的增加，但被barzolvolimab合同制造费用的减少部分抵消。

    并购费用：2024年第二季度一般和行政（G&A）支出为910万美元，截至2024年6月30日的六个月为1,820万美元，而2023年同期为720万美元和1,390万美元。并购支出的增加主要是由于股票薪酬和barzolvolimab商业规划费用的增加。

    净亏损：2024年第二季度的净亏损为3580万美元，合每股亏损0.54美元，截至2024年6月30日的六个月为6,870万美元，合每股亏损1.10美元，而2023年第二季度的净亏损为3,050万美元，合每股亏损0.65美元，截至6月30日的六个月为5,990万美元，合每股亏损1.27美元，2023。

    财务指导：Celldex认为，截至2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求，并为2027年之前的当前计划运营提供资金。

    关于 Celldex Therapeutics,
    Celldex 是一家临床阶段的生物技术公司，在肥大细胞生物学和为患者开发变革性疗法的交叉领域处于领先地位。我们的产品线包括基于抗体的疗法，这些疗法能够调动人体免疫系统和/或直接影响改善严重炎症、过敏性、自身免疫和其他毁灭性疾病患者的生活的关键途径。访问 www.celldex.com。

    前瞻性声明
    本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的 “前瞻性陈述”。这些陈述前面通常以 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“将”、“可能”、“应该” 等词语或类似的表达。这些前瞻性陈述反映了管理层当前对未来业绩或事件的了解、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述中反映的预期是合理的，但他们无法保证此类预期会被证明是正确的，也无法保证这些目标将得到实现，而且你应该意识到，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们在当前或未来适应症中成功完成公司候选药物（包括barzolvolimab（也称为 CDX-0159）的研究、进一步开发和商业化的能力；临床测试和临床试验患者累积所固有的不确定性；我们在通过3期临床试验引入项目方面的经验有限；我们管理和成功完成多项临床试验的能力以及那个我们处于不同开发阶段的多种产品的研发工作；由我们自己的制造工厂生产或合同制造商供应的临床材料的可用性、成本、交付和质量，合同制造商可能是我们唯一的供应来源；获得监管部门批准的时机、成本和不确定性；公司项目无法继续发展；我们保护公司知识产权的能力；任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争；监管格局的变化或影响公司产品的监管的实施；我们继续以可接受的条件获得资本以满足长期流动性需求的能力，或者完全有能力，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所需的额外资本；以及我们在10-K表年度报告和10-Q表季度报告中列在 “风险因素” 下列出的其他因素。

    本警示通知对所有前瞻性陈述进行了明确的全部限定。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，也明确表示不承担任何义务。

    公司联系人
    莎拉·卡瓦诺
    公司事务与行政高级副总裁
    (508) 864-8337
    scavanaugh@celldex.com

    帕特里克·蒂
    梅鲁顾问
    (484) 788-8560
    ptill@meruadvisors.com

     
    CELLDEX 治疗公司
    （以千计，每股金额除外）
              
       三个月 六个月
    合并运营报表数据 已于6月30日结束 已于6月30日结束
        2024   2023   2024   2023 
       （未经审计） （未经审计）
    收入：        
    产品开发和许可协议 $-  $16  $2  $16 
    合同和补助金  2,498   252   2,652   1,218 
              
    总收入  2,498   268   2,654   1,234 
              
    运营费用：        
    研究和开发  39,687   26,252   71,348   53,049 
    一般和行政  9,128   7,221   18,231   13,861 
              
    运营费用总额  48,815   33,473   89,579   66,910 
              
    营业亏损  (46,317))  (33,205))  (86,925))  (65,676))
              
    投资和其他收入，净额  10,475   2,703   18,275   5,813 
              
    净亏损 $(35,842)) $(30,502)) $(68,650)) $(59,863))
              
    普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 $(0.54) $(0.65)) $(1.10) $(1.27)
              
    用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的股份  66,019   47,253   62,445   47,233 
              
         
              
    简明的合并资产负债表数据 6月30日 十二月三十一日    
        2024   2023     
       （未经审计）      
    资产        
    现金、现金等价物和有价证券 $802,317  $423,598     
    其他流动资产  9,658   8,095     
    财产和设备，净额  3,864   4,060     
    无形资产和其他资产，净额  29,747   29,874     
     总资产 $845,586  $465,627     
              
    负债和股东权益        
    流动负债 $27,658  $31,125     
    长期负债  4,269   5,331     
    股东权益  813,659   429,171     
     负债和股东权益总额 $845,586  $465,627