团结起来 各州
证券 和交易所佣金
华盛顿, D.C. 20549
表格
(标记 一)
对于
季度期结束
或者
(精确 注册人姓名(如其章程中所述)
(州 或其他司法管辖区 | (委员会 | (美国国税局 雇主 | ||
的 注册成立) | 文件 数字) | 身份识别 不是。) |
(地址 主要行政办公室) | (Zip 代码) |
(注册人的 电话号码,包括区号)
证券 根据该法第 12 (b) 条注册:普通股
标题 每个班级的 | 交易 符号 | 姓名 注册的每个交易所的 | ||
这个
|
指示
用复选标记注册人(1)是否已提交证券交易所第13条或第15(d)条要求提交的所有报告
在过去的12个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)的1934年法案,以及(2)
在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
指示
通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件
S-T 法规(本章第 232.405 节)在过去 12 个月内(或注册人所需的更短期限)第 405 条
必须提交此类文件)。
指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报人 公司,或新兴成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司”。
大号 加速文件管理器 | ☐ | 加速 申报人 | ☐ | ||
☒ | 更小 举报公司 | ||||
新兴 成长型公司 |
如果
一家新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定
以及根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
指示
勾选注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第120亿条第2款)。是的 ☐ 没有
如 自 2024 年 8 月 5 日起,注册人有
普通股,美元 已发行每股面值。
桌子 的内容
页面 | |||
前瞻性陈述 | ii | ||
第一部分 — 财务信息 | |||
物品 1。 | 财务报表。 | 1 | |
截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | ||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(未经审计) | 2 | ||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合亏损报表(未经审计) | 3 | ||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表(未经审计) | 4 | ||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计) | 5 | ||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 6 | ||
物品 2。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 16 | |
物品 3. | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 22 | |
物品 4。 | 控制和程序。 | 22 | |
第二部分 — 其他信息 | |||
物品 1A。 | 风险因素。 | 23 | |
物品 6。 | 展品。 | 23 | |
签名 | 24 |
我 |
向前看 声明
这个 10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。我们如此具有前瞻性 根据美国《私人证券诉讼改革法》证券第21E条的安全港条款发表的声明 经修订的1934年交易法和其他联邦证券法。除历史事实陈述外,所有陈述都包含 在本10-Q表季度报告中,包括有关我们的战略、未来的临床前研究和临床试验、未来的陈述 对现有临床前研究和临床试验的预期、未来的财务状况、预计成本、前景、计划和目标 在管理层中,是前瞻性陈述。“预见”、“相信”、“考虑” 等词语 “可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻找”、“可能”、“可能”、“可能” “计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“模型”, “目标”、“目标”、“即将到来”、“应该”、“将” 或 这些词语或其他类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非全部是前瞻性陈述 语句包含这些词语。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,并基于假设 并受风险和不确定性的影响。
这个 本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括与以下内容有关的陈述:
● | 这 我们的 RADR 的潜在优势® 识别可能的候选药物和患者群体的平台 对候选药物作出反应; | |
● | 我们的 推进我们任何候选药物开发的战略计划; | |
● | 我们的 扩大我们的雷达数据点数量的战略计划® 平台可以访问和分析; | |
● | 我们的 我们的内部药物发现和开发计划的研发工作以及抗体药物偶联物(ADC)的开发 编程和我们的 RADR 的使用® 简化药物研发过程的平台; | |
● | 这 我们对任何候选药物的临床前研究或临床试验的启动、时机、进展和结果; | |
● | 我们的 打算利用人工智能、机器学习和生物标志物数据来简化药物研发流程,以及 确定可能对候选药物产生反应的患者群体; | |
● | 我们的 计划发现和开发候选药物,并通过自己推进此类候选药物来最大限度地发挥其商业潜力 或与他人合作; | |
● | 我们的 对我们用现有现金为运营费用和资本支出需求提供资金的能力的期望,以及 现金等价物; | |
● | 我们的 有能力获得足够的资金和替代资金来源,以支持我们现有和拟议的临床前研究 和临床试验; | |
● | 我们的 对我们或我们的任何合作者未来可能获得的候选药物潜在市场机会的估计; | |
● | 我们的 预期的增长战略以及我们有效管理业务扩张的能力; | |
● | 我们的 与未来支出和支出相关的预期; | |
● | 我们的 跟上快速变化的技术和不断变化的行业标准的能力,包括我们实现技术的能力 进步; |
ii |
● | 我们的 能够满足我们在人工智能、基因组学、生物学、肿瘤学和药物开发领域对熟练劳动力的需求; 和 | |
● | 这 政府法律法规对我们的候选药物和ADC开发计划的开发和商业化的影响。 |
我们 可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应提出 过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与计划、意图和预期存在重大差异 在我们做出的前瞻性陈述中披露。我们在本文所含的警示声明中纳入了重要因素 10-Q 表季度报告以及我们 10-k 表年度报告(“2023 年表格 10-K”)的 “风险因素” 部分,适用于 截至 2023 年 12 月 31 日的年度于 2024 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会(SEC)申报,并确定了其他 我们认为可能导致实际结果或事件的因素,例如我们的临床试验结果和竞争的影响 与我们的前瞻性陈述有重大区别。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。 新的风险和不确定性不时出现,我们不可能预测所有可能的风险和不确定性 对本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响。
你 应阅读本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的文件,前提是我们的实际未来 结果可能与我们的预期有重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。 这些声明既不是承诺也不是保证,但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素 这可能会导致我们的实际业绩、业绩或成就与未来的任何业绩、业绩或成就存在重大差异 前瞻性陈述所表达或暗示。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素 除其他外,包括本10-Q表季度报告中其他地方列出的内容以及在 “风险因素” 部分列出的内容 我们的 2023 年 10-k 表格。您可以在我们网站 www.lanternpharma.com 的 “投资者美国证券交易委员会申报” 选项卡下访问我们的 2023 年 10-k 表格,或 在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上。鉴于这些不确定性,您不应依赖这些前瞻性陈述作为预测 未来的事件。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本季度发布之日作出的 报告,我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息还是未来 事件或其他情况,适用法律要求的除外。
在 此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些 声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息,尽管我们认为如此 信息构成此类陈述的合理依据,此类信息可能有限或不完整。我们的陈述不应该是 阅读以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些 声明本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
除非 上下文要求另行提及 “公司”、“Lantern”、“我们”、“我们” 和 本10-Q表季度报告中的 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Lantern Pharma Inc.,在适当的情况下, 其全资子公司。
iii |
部分 I — 财务信息
物品 1。财务报表。
灯笼 制药公司及其子公司
浓缩 合并资产负债表
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
有价证券 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
经营租赁使用权资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债,当前 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承诺和意外开支 (附注4) | - | - | ||||||
股东权益 | ||||||||
优先股 ( | 于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权;$ 面值) ( 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股票)- | - | ||||||
普通股( | 于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权;$ 面值) ( 股票和 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份)||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债总额和股东权益 | $ | $ |
参见 简明合并财务报表附注
1 |
灯笼 制药公司及其子公司
浓缩 合并运营报表(未经审计)
截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和开发 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
其他收入,净额 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股每股净亏损,基本股和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 |
参见 简明合并财务报表附注
2 |
灯笼 制药公司及其子公司
浓缩 综合亏损表(未经审计)
截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
其他综合(亏损)收入 | ||||||||||||||||
可供出售证券的未实现收益 | ||||||||||||||||
外币折算未实现(亏损)收益 | ( | ) | ||||||||||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | ) | ||||||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
参见 简明合并财务报表附注
3 |
灯笼 制药公司及其子公司
浓缩 合并股东权益表(未经审计)
优先股 数字 | 首选 股票 | 常见 股票 的数量 | 常见 股票 | 额外 已付款- | 累积 其他 全面 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||
的股份 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
其他综合收入 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
发行限制性普通股奖励 | - | - | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
其他综合收入 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
首选 股票 数字 | 首选 股票 | 常见 股票 的数量 | 常见 股票 | 额外 已付款- | 累积 其他 全面 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||
的股份 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
截至2024年6月30日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
通过认股权证行使发行的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他综合收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
余额,2024 年 3 月 31 日 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
余额,2024 年 6 月 30 日 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
参见 简明合并财务报表附注
4 |
灯笼 制药公司及其子公司
浓缩 合并现金流量表(未经审计)
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
非现金租赁调整 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
可供出售债务证券折扣的增加,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
外币重新计量损失 | ||||||||
赎回可供出售债务证券的已实现(收益)亏损 | ( | ) | ||||||
股票证券的未实现亏损(收益) | ( | ) | ||||||
资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
应付账款和应计费用 | ||||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动 | ||||||||
购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
赎回有价证券 | ||||||||
用于投资活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
筹资活动 | ||||||||
行使认股权证的收益 | - | |||||||
融资活动提供的净现金流量 | - | |||||||
外汇汇率对现金的影响 | ( | ) | ||||||
该期间现金、现金等价物和限制性现金的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金,期初 | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | $ | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
受限制的现金 | - | |||||||
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资活动 | ||||||||
通过经营租赁负债获得的经营租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
调整经营租赁使用权资产和经营租赁负债 | - | |||||||
可供出售债务证券的未实现收益 | ||||||||
提前终止租赁时移除经营租赁使用权资产和相关的经营租赁负债 | - |
参见 简明合并财务报表附注
5 |
笔记 至简明的合并财务报表
注意 1。 组织、主要活动和演讲基础
灯笼 Pharma Inc. 及其子公司(“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于利用人造技术 情报(“A.I.”)、机器学习和生物标志物数据,以简化药物研发过程并识别 将受益于其靶向肿瘤疗法的患者。该公司的疗法产品组合由小分子组成 其他人曾尝试过但未能开发成经批准的商业化药物的候选药物及其新化合物 正在其人工智能平台和生物标志物驱动方法的帮助下进行开发。该公司的人工智能平台,被称为 雷达®,使用大数据分析(结合分子数据、药物疗效数据、历史研究数据、来自的数据) 科学文献、来自试验和出版物的表型数据,以及机械路径数据)和机器学习。该公司的 数据驱动、基因组靶向和生物标志物驱动的方法使其能够推行变革性药物开发战略 识别、拯救或开发和推进潜在的小分子候选药物。
灯笼 Pharma Inc. 于 2013 年 11 月 7 日根据德克萨斯州法律注册成立,随后在德克萨斯州重新注册成立 2020年1月15日,特拉华州。该公司的主要业务位于德克萨斯州。该公司成立了全资子公司, Lantern Pharma Limited于2017年7月在英国成立,全资子公司Lantern Pharma Australia Pty Ltd在澳大利亚成立 2021 年 9 月。2023年1月,公司成立了全资子公司星光疗法公司(“星光”), 继续推进候选药物 LP-184 中枢神经系统 (CNS) 和脑癌适应症的开发。
自从那 公司成立之初,几乎将所有活动都用于推进研发,包括相关工作 包括临床前研究、临床试验和其 RADR 的开发® 平台。这现在包括三种主要候选药物 以及针对11个已公开治疗靶标的抗体药物偶联物(ADC)计划:
● | LP-300 (Tavocept),我们正在一项名为Harmonic的2期临床试验中推进该试验™ 试验,重点是从不吸烟者 晚期非小细胞肺癌; | |
● | LP-184, 我们正在进行1期临床试验,有可能治疗包括胰腺,乳腺在内的实体瘤, 膀胱癌和肺癌,以及胶质母细胞瘤和其他中枢神经系统癌症。在Starlight成立之后,公司现在也可能 将中枢神经系统适应症中开发的 LP-184 分子称为 “STAR-001”; | |
● | LP-284, LP-184 的立体异构体(对映异构体)正在 1 期临床试验中取得进展,并显示出前景看好 体外 和 在 vivo 多种血液系统癌症中的抗癌活性,这些癌症与 LP-184 的靶向适应症不同;以及 | |
● | 我们的 ADC计划侧重于开发具有强效药物有效载荷的高特异性ADC。 |
这个 公司的财政年度于每个日历年度的12月31日结束。随附的中期简明合并财务报表 未经审计,其编制基础与公司年度合并财务报表基本相同 截至2023年12月31日的财政年度。公司管理层认为,这些中期简明合并财务报告 报表反映了公允列报所需的所有调整(仅包括正常的经常性调整) 公司在本报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。财务报表的编制 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”),管理层需要管理 作出影响报告的资产和负债数额以及或有资产披露的估计和假设;以及 简明合并财务报表发布之日的负债以及报告期间报告的支出金额 时期。实际结果可能与这些估计值有所不同。
6 |
这个 2023年12月31日随附的中期简明合并财务报表中的年终简明合并资产负债表数据 源自经审计的合并财务报表。这些简明的合并财务报表和附注不包括 美国公认会计原则要求的所有披露内容,应与公司的披露内容一起阅读 截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中包含的附注 2024年3月18日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告。
这个 这些简明合并财务报表中包含的中期经营业绩和现金流不一定 表示未来任何时期或整个财政年度的预期结果。
任何 这些附注中提及的适用指导是指会计准则编纂(“ASC”)和会计准则 财务会计准则委员会(“FASB”)的更新(“ASU”)。迄今为止,该公司已经营其业务 作为一个片段。该公司的简明合并财务报表包括公司及其全资企业的账目 子公司、Lantern Pharma Limited、澳大利亚兰特制药有限公司和Starlight Therapeutics Inc. 所有公司间余额和 在合并中,交易已被取消。
注意 2。 流动性
这个
公司净亏损约为 $
注意 3. 重要会计政策摘要
使用 估计和假设
这个 根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响报告的估算和假设 截至财务报表之日的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及 报告期内报告的收入和支出金额。重要的估算领域包括确定研究 以及发展应计额, 在确定已发行的股票奖励和认股权证的公允价值方面的投入, 在确定方面的投入 租赁付款的现值,并确定有价证券的公允价值。实际结果可能与这些估计有所不同。
风险 和不确定性
这个 公司经营的行业受到激烈竞争、政府监管和快速技术变革的影响。运营 面临重大风险和不确定性,包括财务、运营、技术、监管和其他风险,包括 业务失败的潜在风险。
我们的
由于利率的上升或下降,有价证券的市值过去和将来可能会出现波动。而
我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过大的风险,我们无法提供绝对的保证
将来,我们的投资不会受到市值的不利变动的影响。此外,我们维持了大量的
一家或多家受联邦保险的金融机构的现金和现金等价物。计息和非计息
我们在这些银行机构持有的账户由联邦存款保险公司(“FDIC”)提供担保,最高可达
$
7 |
研究 和发展
研究 开发成本按实际支出列为支出。这些费用主要包括工资单, 承包商费用, 研究费用, 制造和供应成本、临床试验场所成本和其他进行临床试验的成本、技术基础设施的成本 在云端用于开发公司的雷达® 平台以及用于识别、开发、 并测试候选药物。第三方产生的开发成本在工作完成时记作支出。获取技术的成本, 包括许可证, 用于研究和开发且未来没有其他用途的许可证在发生时计为费用.
现金 和现金等价物
这个
公司将短期到期日为3个月或更短的货币市场基金和其他高流动性工具视为现金等价物。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,现金等价物约为美元
租约
这个 公司从一开始就确定一项安排是否包含租约。经营租赁包含在经营租赁使用权中 (“ROU”)资产、运营租赁负债的流动部分以及扣除运营租赁负债的流动部分 在我们的简明合并资产负债表上。租赁ROU资产代表公司使用标的资产的权利 租赁期限和租赁负债是指支付租赁产生的租赁款项的义务。租赁 ROU 资产和租赁负债 是根据开始之日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认的。作为公司的那样 租赁不提供隐含利率,根据启动时获得的信息使用递增借款利率 确定租赁付款现值的日期。公司不包括延长或终止租赁期限的选项,除非 可以合理确定公司将行使任何此类期权。租金支出在经营租赁下确认 直线基础。公司不承认有租约的短期租赁的使用权资产或租赁负债 期限为十二个月或更短的期限,而是在租赁期限内按直线方式将租赁付款确认为支出。
适销对路 证券
这个 公司的有价证券包括政府和机构证券、公司债券和共同基金。我们对我们进行分类 在购买时可供出售的有价债务证券,并重新评估每张资产负债表中的此类分类 日期。即使这些证券尚未到期,我们也可以随时出售这些证券以用于当前业务。结果, 我们将我们的投资,包括到期日超过十二个月的证券,归类为随附的简报中的流动资产 合并资产负债表。可供出售的债务证券和股权证券在每个报告期均按公允价值入账。 可供出售债务证券的未实现损益不包括在收益中,并作为单独组成部分入账 简明合并后的 “累计其他综合收益” 或 “累计其他综合亏损” 资产负债表和截至实现的综合亏损简明合并报表。股票证券的未实现收益和亏损 在简明合并运营报表的 “其他净收入” 中列报。利息在内部报告 “利息收入” 和股息收入在简明合并报表的 “其他净收益” 中列报 的操作。我们对投资进行评估,以评估摊销成本基础是否超过估计的公允价值,并确定 差额中有多少金额(如果有)是由预期的信贷损失造成的。信贷损失备抵金被确认为一项费用 简明合并运营报表中的 “其他净收入” 以及任何剩余的未实现亏损都包括在内 在简明合并资产负债表和简明合并资产负债表的 “累计其他综合收益(亏损)” 中 综合损失声明。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,没有记录任何信贷损失, 而且截至2024年6月30日和12月31日,简明合并资产负债表上报告的信贷损失没有备抵金, 2023。我们根据具体的识别方法和记录确定出售有价证券的已实现收益和亏损 简明合并运营报表中 “其他收入净额” 中的此类收益和亏损。
8 |
最近 会计声明
这个 公司认为,最近发布的尚未生效的标准的影响不会对其财务产生实质性影响 采用后的运作状况或结果。
注意 4。 承付款和或有开支
普通的
这个 公司已经签订了许可协议、战略联盟协议,并预计将来会不时签订这些协议, 分配协议、研究服务协议以及与其候选产品和研究进展相关的类似协议 以及发展努力.重要协议(统称为 “许可、战略联盟和研究协议”) 详见公司2023年的10-k表格。而具体金额将根据以下因素逐季度波动 该公司认为,临床试验的进展、研究和制造项目的进展和完成以及其他因素 其有关许可、战略联盟和研究协议的总体活动与上述活动基本一致 在 2023 年的 10-k 表格中,并辅之以以下段落中的讨论。
如 如2023年10-k表中所述,该公司此前已与Fortrea Inc.(“Fortrea”)签订协议,提供 与公司 LP-300 和公司的 2 期临床试验相关的合同研究组织 (CRO) 服务 LP-184 的 1 期临床试验。此外,该公司此前曾与Fortrea签订过关于启动的启动工作订单 Fortrea 将提供与 LP-284 第 1 阶段试验相关的援助服务,该试验的启动工作单于第一阶段终止 2024 年季度。此外,2024 年 5 月,公司与 Fortrea 签署了与 LP-184 有关的工作单修正案 1期试验,以反映Fortrea将提供的与该临床试验相关的其他服务。该公司目前正在与Fortrea讨论一项可能的修正案,以对工作单进行某些调整 Fortrea 与 LP-300 2 期临床试验有关。该公司预计将最终确定并签署 LP-300 修正案 2024年第三季度的工作订单。
在 除了 2023 年 10-k 表格、Fortrea 工作单修正案和潜在修正案中描述的具体协议外 如上所述,公司已经签订了其他研究和服务提供商协议,并将来也将签订其他研究和服务提供商协议 候选产品的进步和研发工作。该公司预计将支付额外款项 与现有和未来的研究和服务提供商协议相关的未来时期。
设置 以下是三个月和六个月内许可协议、战略联盟和研究协议的大致支出金额 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日结束。这些支出金额包含在随附的研究与开发费用项下 简明的合并运营报表。
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
许可、战略联盟和研究协议的支出金额 | $ | $ | $ | $ |
9 |
设置 下文分别为 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,分别是 (1) 根据许可证应计和应付的大致金额, 战略联盟和研究协议,以及 (2) 许可下预付费用和其他流动资产的大致金额, 战略联盟和研究协议。这些金额包含在随附的简明合并资产负债表中。
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
根据许可、战略联盟和研究协议应计和应付的金额 | $ | $ | ||||||
许可、战略联盟和研究协议下的预付费用和其他流动资产 | $ | $ |
激活 治疗的
在 2021 年 5 月,公司与 Actuate Therapeutics, Inc.(“Actuate”)签订了临床阶段的合作协议 私营生物制药公司专注于开发用于治疗癌症和炎症性疾病的化合物 导致纤维化。根据协议,公司和Actuate正在合作使用公司的雷达® 该平台用于开发新的生物标志物衍生特征,用于Actuate的候选产品之一。作为合作的一部分, 公司收到了
Actuate股票的限制性股票,前提是满足某些合作条件,以及 如果将合作的成果用于未来的开发工作,则有可能获得额外的Actuate库存。在 2023 年, 合作协议的期限延长至2024年3月31日。我们目前正在与 Actuate 讨论 延长合作协议。Bios Partners的某些关联公司实益拥有公司普通股的10%以上 股票,还持有Actuate的大量实益所有权权益。截至2024年6月30日,尚未确认任何收入 合作协议。
这个 Actuate股票的限制性股票在收购时具有名义价值,因此以美元的成本入账
。这些股票确实如此 截至2024年6月30日,公允价值尚不容易确定,但将根据未来时期可观察到的价格变化(如果有)进行调整。 截至2024年6月30日,账面金额没有调整。
10 |
注意 5。 租约
这个 以下提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日的与租赁相关的资产负债表信息:
2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
资产 | ||||||||
经营租赁、使用权资产,净额 | $ | $ | ||||||
负债 | ||||||||
经营租赁负债的流动部分 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
经营租赁负债总额 | $ | $ |
在 2024年6月30日,不可取消的运营租赁下的未来预计最低租赁付款额如下:
2024 年(剩下的六个月) | $ | |||
2025 | ||||
最低租赁付款总额 | ||||
减去代表利息的金额 | ||||
未来最低租赁付款的现值 | ||||
减少运营租赁负债的流动部分 | ||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | $ |
在 2021年4月,公司签订了两份办公空间运营租约,租约于2021年5月开始。租赁条款即将到期 2023 年 4 月,除非公司向... 提供三个月的书面通知,否则将按月自动续订 初始到期前的房东。2023 年 1 月,公司将其中一份运营租约又续订了两年, 已通知房东其不打算续订另一份租约。2023 年 1 月,该公司还签订了两份新的租约, 分别于 2023 年 3 月和 2023 年 5 月开始,一直持续到 2025 年 4 月(“Legacy West Leases”)。
有效
2024年4月30日,Legacy West Leases终止,同时与同一房东签订了新的租约。新租约于5月开始
2024 年 1 月 1 日,为期 19 个月,需要支付大约 $
这个 下表提供了我们的运营使用权资产和经营租赁负债的对账情况:
正在运营 | 正在运营 | |||||||
使用权 | 租赁 | |||||||
资产 | 负债 | |||||||
截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||
通过经营租赁负债获得的经营使用权资产 | ||||||||
提前终止传统西部租约 | ( | ) | ( | ) | ||||
摊销和削减 | ( | ) | ( | ) | ||||
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ |
11 |
其他 与经营租赁相关的补充信息如下:
截至6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
经营租赁的加权平均剩余期限(以年为单位) | ||||||||
经营租赁的加权平均贴现率 | % | % |
这个 在截至2024年6月30日的六个月中,公司还根据逐月租赁安排在德克萨斯州达拉斯租赁了办公空间, 2023。2023 年 4 月,公司签订了为期两年的材料储存和处理租约。租约可在 45 天后取消 书面通知。根据这些短期租约,公司选择了ASC规定的短期租赁衡量和确认豁免 842 并记录了发生的租金支出。
这个 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,租赁费用的组成部分大致如下:
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期租赁成本 | ||||||||||||||||
租赁费用 | $ | $ | $ | $ |
期间
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,与经营租赁相关的经营活动中使用的现金约为美元
注意 6。 股东权益
常见 股票
期间 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司发行了
向获得补助金的顾问提供限制性普通股 日期公允价值约为 $ ,其中 归属股份和 股票被取消。
如 截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司有
普通股的法定股份,其中 股票和 股票分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通。
认股权证
期间
在截至2024年6月30日的六个月中,公司发行了
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选项
未偿期权 | ||||||||
股票数量 | 加权平均每股行使价 | |||||||
2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已取消或已过期 | ( | ) | ||||||
2024 年 6 月 30 日未平息 | $ |
选项 是可以行使的
截至2024年6月30日的普通股,加权平均行使价为美元 每股。
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和开发 | ||||||||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ |
注意 7。 有价证券
在 2024年6月30日,有价证券包括以下内容:
摊销 | 未实现 | 未实现 | 聚合 | |||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | |||||||||||||
政府和机构证券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
公司债券 | ( | ) | ||||||||||||||
有价证券—债务 | ( | ) | ||||||||||||||
共同基金-固定收益 | - | ( | ) | |||||||||||||
共同基金—另类投资 | - | ( | ) | |||||||||||||
有价证券—股权 | - | ( | ) | |||||||||||||
$ | $ | $ | ( | ) | $ |
这个 归类为政府和机构证券和公司债券的投资的合同到期日如下:
截至 | ||||
2024年6月30日 | ||||
一年内到期 | $ |
13 |
这个 下表列出了处于未实现亏损状况的有价证券的未实现亏损总额和公允价值 截至2024年6月30日,按投资类别和个别证券持续亏损的时间长短汇总 位置:
截至 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
少于 12 个月 | 超过 12 个月 | |||||||||||||||
公平 价值 | 未实现 损失 | 公平 价值 | 未实现 损失 | |||||||||||||
政府和机构证券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
公司债券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
共同基金-固定收益 | - | - | ( | ) | ||||||||||||
共同基金—另类投资 | - | - | ( | ) | ||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
我们 根据我们对截至2024年6月30日的现有证据的评估,我认为未实现的亏损不构成信用损失 包括评估我们是否更有可能被要求在收回投资之前出售该投资 摊销成本基础。
注意 8。 公允价值测量
我们 根据公允价值层次结构确定我们金融工具的公允价值,这要求实体最大限度地利用我们的金融工具 可观测的投入,并在衡量公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。公允价值被定义为将要达到的价格 在计量时,通过市场参与者之间的有序交易获得出售资产或为转移负债而获得报酬 日期。公允价值假设出售资产或转让负债的交易以本金或最有利的方式发生 对资产或负债进行市场,并确定资产或负债的公允价值应根据假设确定 市场参与者将在为资产或负债定价时使用。金融资产或负债的分类在 层次结构基于对公允价值衡量至关重要的最低级别的投入。公允价值等级制度优先考虑 可以用来衡量公允价值的三个级别的投入:
级别 1-投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
级别 2-投入是活跃市场中类似资产和负债的报价或资产或负债可观察到的投入, 无论是直接还是间接地通过市场证实,主要涵盖金融工具的整个期限。
级别 3-根据我们的假设,输入是不可观察的输入。
金融 资产
什么时候 可用时,我们的有价证券使用活跃市场中相同工具的报价进行估值。如果我们无法 使用活跃市场中相同工具的报价对我们的有价证券进行估值,我们使用经纪商对我们的投资进行估值 使用可比工具的报价市场价格的报告。截至2024年6月30日,我们的可供出售债务证券为 通过使用活跃市场中可比工具的报价进行估值,被归类为二级和我们的货币市场 账户和共同基金使用活跃市场中相同资产的报价进行估值,被归类为1级。
14 |
基于 根据我们对有价证券的估值,我们得出结论,它们被归类为第一级或第二级,我们没有财务状况 使用 3 级输入测量的资产。下表显示了有关我们的资产的信息,这些资产按公允价值计量 使用上述输入类别重复使用。
截至2024年6月30日的公允价值衡量 | ||||||||||||||||
描述 | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
政府和机构证券 | $ | $ | - | $ | $ | - | ||||||||||
公司债券 | - | - | ||||||||||||||
货币市场 | - | - | ||||||||||||||
共同基金-固定收益 | - | - | ||||||||||||||
共同基金—另类投资 | - | - | ||||||||||||||
公允价值反复出现 基础 | $ | $ | $ | $ | - |
基本 每股亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数 每个时期的已发行股份(不包括未归属的限制性普通股)。摊薄后的每股亏损包括影响,如果 任何可能导致发行的证券(例如认股权证和股票期权)的行使或转换 普通股的增量份额,除非这种影响具有反稀释作用。在计算适用的基本和摊薄后的每股净亏损时 对于普通股股东来说,两次计算的加权平均股票数量保持不变,因为当净股票数量时 存在亏损,摊薄份额不包括在计算中。被排除在外的可能具有稀释性的未偿还证券 由于反稀释而产生的每股摊薄亏损包括以下内容:
6月30日表现优异 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
购买普通股的认股权证 | ||||||||
未归属的普通股限制性股票 | - | |||||||
股票期权 | ||||||||
反稀释证券 |
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物品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
你 应阅读以下对我们的财务状况和运营计划的讨论和分析以及我们的简明合并报告 财务报表和本季度报告中其他地方出现的相关附注。除了历史信息外,这个 讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能是 与下文讨论中包含的计划、意图、预期和其他前瞻性陈述存在重大差异。因素 可能造成或促成这种差异的因素包括但不限于下文所列的差异以及所讨论的因素 在我们向美国证券交易委员会提交的2023年10-k表格的 “风险因素” 部分中。
概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于利用人工智能(“A.I.”)、机器学习和 基因组数据可简化药物研发流程,并确定将从我们的靶向肿瘤疗法中受益的患者。 我们的疗法组合由小分子组成,其他人已经尝试过这些小分子,但未能将其开发成经批准的商业化药物 药物,以及我们在专有的人工智能平台和生物标志物驱动方法的帮助下开发的新化合物。 我们的人工智能平台,名为 RADR®,目前包含 1000 多个数据点,并使用大数据分析 (结合分子数据、药物疗效数据、历史研究数据、科学文献数据、试验表型数据 以及出版物、机械路径数据)和机器学习,可快速发现与生物学相关的基因组特征 研究药物反应,然后确定我们认为可能从我们的化合物中受益最大的癌症患者。这种数据驱动、以基因组为靶向的 而生物标志物驱动的方法使我们能够推行变革性的药物研发战略,以识别、拯救或开发, 并开发潜在的小分子候选药物,而我们认为这只是传统候选药物时间和成本的一小部分 抗癌药物的开发。
我们 现在我们的三种主要小分子候选药物都有活跃的临床项目:LP-300、LP-184 和 LP-284。这些计划侧重于 针对多种重要的癌症适应症,包括实体瘤和血液癌。我们已经成立了全资子公司, Starlight Therapeutics,将专注于我们前景广阔的中枢神经系统(“中枢神经系统”)机会的临床开发 还有脑癌,其中许多没有有效的治疗选择。我们还在推进抗体药物偶联物(“ADC”) 该项目侧重于开发具有强效药物有效载荷的高特异性ADC。
我们的 策略是使用我们的 RADR 开发新的候选药物® 平台和其他机器学习驱动的方法, 并继续开发先前经过临床试验测试或可能已停止的候选药物 由于临床试验疗效不足(即与该疾病相关的有意义的治疗益处)而发展或取消优先级 或研究中的病症(根据相关临床试验中使用的比较疗法来衡量)或出于战略原因 由负责该化合物的所有者或开发团队执行。重要的是,这些历史候选药物似乎耐受性良好 在许多情况下, 通常有来自先前毒性, 耐受性和ADME (吸收, 分布, 新陈代谢, 和排泄物)研究已经完成。此外,这些候选药物还可能有大量现有数据支持 它们实现预期生物效果的潜在机制,但通常需要在分层中进行更有针对性的试验 一组患者,以证明具有统计学意义的结果。我们采用双重方法开发从头开始、以生物标志物为指导的候选药物 并利用人工智能、基因组学、计算生物学和云计算的最新进展,“拯救” 历史候选药物 计算是药物研发新时代的象征,该时代是由旨在降低开发风险的数据密集型方法推动的 并加快临床试验过程。在这种情况下,我们打算创建多元化的抗肿瘤候选药物组合,以进一步发展 逐步获得监管和市场批准,目标是建立领先的人工智能驱动的治疗方法 为合适的患者提供正确的肿瘤疗法。
一个 我们战略的关键组成部分是针对特定的癌症患者群体和通过利用我们确定的治疗适应症 雷达® 平台,由我们创建和拥有的支持人工智能的专有引擎。我们相信我们的治疗相结合 区域专业知识、我们的人工智能专业知识以及我们通过合作关系识别和开发有前途的候选药物的能力 在特定肿瘤学领域的研究机构为我们提供了显著的竞争优势。我们的 RADR® 平台 在过去五年中进行了开发和完善,整合了数十亿个与肿瘤药物直接相关的数据点 使用人工智能和专有机器学习算法进行开发和患者反应预测。通过识别 临床候选药物以及相关的基因组和表型数据,我们相信我们的方法将帮助我们设计更有效的临床前方案 研究和更有针对性的临床试验,从而加快了我们的候选药物获得批准和最终上市的时间。 尽管我们尚未申请或获得任何候选药物的监管或上市许可,但我们相信我们的RADR® 该平台能够减少向特定目标患者群体提供候选药物的成本和时间。我们相信 我们通过整合一个独特的、以肿瘤学为重点的大数据平台,开发了一种可持续且可扩展的生物制药业务模式 利用人工智能以及靶向癌症治疗领域正在取得进展的活跃临床和临床前项目 满足当今治疗需求的领域。
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我们的 目前的产品组合包括三种处于临床阶段的主要候选药物(称为 LP-300、LP-184 和 LP-284)和一种抗体 处于临床前研究优化阶段的药物偶联物(ADC)计划。2023 年 1 月,我们成立了全资子公司 Starlight Therapeutics Inc.(“Starlight”),将开发候选药物 LP-184 的中枢神经系统(CNS)和脑癌适应症 — 包括胶质母细胞瘤(GBM)、脑转移(大脑等)和几种罕见的儿科中枢神经系统癌症。组建之后 在 Starlight 中,我们也可以将中枢神经系统适应症中开发的 LP-184 分子称为 “STAR-001”。所有这些 候选药物和我们的ADC计划正在利用精准肿瘤学、人工智能和基因组驱动的方法来加速和指导开发 努力。
我们 目前正在联合对从不吸烟的晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者进行 LP-300 的 2 期靶向试验(Harmonic™ 试验) 根据现有的研究性新药申请,使用化疗。我们的候选人 LP-184 表现出希望 体外 和 在活体中 多种实体瘤适应症(包括胰腺、胶质母细胞瘤和三阴性乳房)中的抗癌活性 癌症),并且在2023年中期开始的1A期临床试验中正在取得进展。我们的候选人 LP-284 表现出希望 体外 和 在活体中 多种血液系统癌症的抗癌活性,与 LP-184 的靶向适应症不同。 LP-284 正在推进一项于 2023 年第四季度开始的 1A 期临床试验。
我们的 ADC计划也在继续推进。2023 年,我们与德国比勒费尔德大学开展了研究合作,重点是 关于使用密码霉素作为ADC药物有效载荷的ADC的开发。隐霉素是有前途的抗肿瘤分子,已经证明了这一点 超低皮摩尔浓度下的效力。在广泛的临床前研究中,Cryptophycin-ADC是作为其一部分合成的 比勒费尔德的合作在多种实体瘤细胞系中显示出令人鼓舞的皮摩尔水平的效力和抗肿瘤活性, 包括乳房、膀胱、结直肠、胃、胰腺和卵巢。
在 除了我们的主要候选药物和 ADC 计划外,我们还有另一种我们认为具有潜力的候选药物 LP-100 用于将来与被称为PARP抑制剂(PARPi)的抗癌药物联合开发。适用于 LP-100,以及我们的 主要候选药物 LP-300,我们正在利用先前的临床前研究和临床试验的数据以及生成的见解 从我们的人工智能平台,瞄准我们认为对药物反应最快的肿瘤类型和患者群体。两者都是 LP-100 而且 LP-300 在重要的患者亚组中显示出希望,但是由于总体结果不符合要求,关键的 3 期试验失败了 预定义的临床终点。我们认为,这是由于缺乏生物标志物驱动的患者分层。
LP-300 已在包括给药在内的多项随机、对照、多中心非小细胞肺癌(NSCLC)试验中进行了研究 紫杉醇和顺铂和/或多西他赛和顺铂中的一种。LP-100 此前已进入基因组特征指导的 2 期临床阶段 丹麦针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mcRPC)患者的试验。9名患者(目标受试者中) 其中 27 人在试验中接受了治疗。最初一组9名患者的总存活率(OS)中位数约为12.5个月, 与其他类似的mcRPC四线治疗方案相比,这是一种改进。基于我们对 LP-100 协同效应的评估 使用PARP抑制剂,决定在2023年第一季度结束在丹麦的2期临床试验,以允许 将以LP-100为导向的资源重点定位该分子,以便在具有潜在更大市场的早期疗法中进行开发 机会。我们此前曾将 LP-100 的许可外包给了 Allarity Therapeutics A/S。2021 年 7 月,我们进行了资产收购 同意从 Alarity 手中重新收购 LP-100 的全球开发和商业化权。
我们的 发展战略是寻求越来越多的以肿瘤学为重点的分子靶向疗法,其中采用人工智能 而基因组数据可以帮助我们提供生物学见解,降低与开发工作相关的风险,并帮助阐明潜力 患者的反应。随着它们进入临床开发,我们计划逐项对其进行战略性评估, 要么完全由我们完成,要么与许可合作伙伴一起完成,以最大限度地利用商业机会并缩短所需的时间 将正确的药物带给正确的患者。
至 日期,除了先前的研究补助金外,我们没有产生任何收入,我们产生了净亏损,我们的业务也是 主要通过出售我们的股权证券来融资。六个月来,我们的净亏损约为1040万美元和8,614,000美元 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日结束。
我们的 净亏损主要来自许可和开发我们正在研发的候选药物、规划、准备所产生的成本 并进行临床前研究和临床测试,以及与我们的运营有关的一般和管理活动。我们 随着我们的继续,预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和相应的营业亏损增加 开发我们的管道。随着我们进行额外的临床前研究和临床试验,我们的成本可能会进一步增加 寻求监管部门批准并准备将我们的候选药物商业化。我们预计将继续产生巨额开支 建立必要的基础设施以支持我们扩大的业务、临床前研究、临床试验和商业化,包括 制造、营销、销售和分销职能。我们已经并将继续承受与之相关的巨额成本 以上市公司的身份运营。
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组件 我们的经营业绩
收入
我们 没有确认截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的收入。
开支
我们的 截至2024年6月30日的三个月和六个月中,按项目类别分列的研发费用如下:
三个月 | 六个月 | |||||||
已结束 2024年6月30日 | 已结束 2024年6月30日 | |||||||
LP-300 | $ | 1,011,392 | $ | 2,063,296 | ||||
LP-184 | 1,770,227 | 4,002,829 | ||||||
LP-284 | 545,618 | 1,008,040 | ||||||
LP-100 | 17,105 | 30,400 | ||||||
ADC 计划 | 44,058 | 78,422 | ||||||
雷达® 平台 | 310,864 | 587,790 | ||||||
其他 | 189,473 | 368,746 | ||||||
研发费用总额 | $ | 3,888,737 | $ | 8,139,523 |
我们 预计,随着我们对 LP-300、LP-184 的临床试验的进展,我们的研发费用将继续增加 LP-284,并推进我们的其他候选药物和计划。我们预计,这一增长将包括与研究相关的额外费用 以及关于推进我们的候选药物和研发工作的服务提供商协议。
因为 在与产品开发相关的众多风险和不确定性中,我们无法确定持续时间和完成情况 LP-300、LP-184、LP-284 或我们的其他候选药物的这些或其他当前或未来临床试验的费用。我们可能永远不会成功 在 LP-300、LP-184、LP-284、LP-100 或我们的任何其他候选药物获得监管部门的批准方面。期限、成本和时间 我们的候选药物的临床试验和开发将取决于多种因素,包括未来的不确定性 临床和临床前研究,临床试验注册率的不确定性以及重要且不断变化的政府法规。 此外,每种候选药物的成功概率将取决于多种因素,包括竞争、制造 能力和商业可行性。
普通的 和行政
普通的 而管理费用主要包括行政、财务和行政、公司雇员的工资和相关费用 发展和行政支持职能,包括股票薪酬支出和福利。其他重要将军 和管理费用包括会计和法律服务、保险、各种顾问的费用、占用费用、投资者 关系和信息系统成本。
我们 预计我们现有和预期的临床试验以及潜在的商业化将增加管理成本 我们的候选药物。我们认为,这些增长可能包括增加雇用行政人员的成本 支持未来的市场研究和未来的产品商业化工作,并增加外部顾问和其他管理人员的费用 服务提供商。
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摘要 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩(未经审计)
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
一般和行政 | $ | 1,519,724 | $ | 1,632,080 | $ | 3,000,939 | $ | 3,365,401 | ||||||||
研究和开发 | 3,888,737 | 3,558,217 | 8,139,523 | 6,111,164 | ||||||||||||
运营费用总额 | 5,408,461 | 5,190,297 | 11,140,462 | 9,476,565 | ||||||||||||
运营损失 | (5,408,461) | ) | (5,190,297 | ) | (11,140,462 | ) | (9,476,565) | ) | ||||||||
利息收入 | 188,660 | 117,823 | 389,610 | 251,605 | ||||||||||||
其他收入,净额 | 260,295 | 326,076 | 350,536 | 610,797 | ||||||||||||
净亏损 | $ | (4,959,506) | ) | $ | (4,746,398) | ) | $ | (10,400,316 | ) | $ | (8,614,163) | ) |
对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中
普通的 和管理费用
普通的 管理费用从截至6月的三个月的约163.2万美元减少了约11.2万美元,下降了7% 2023年30日增至截至2024年6月30日的三个月的约152万美元。减少的主要原因是减少 工资和补偿费用约为13.9万美元,保险费用减少约97,000美元,减少 业务发展费用约为27,000美元,办公和行政费用减少约22,000美元。 其他专业费用增加约10.6万美元以及专利和律师费的增加部分抵消了这一点 约为69,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的一般和管理费用包括 与我们的全资子公司相关的管理费用,包括成立于 Starlight Therapeutics Inc. 2023 年 1 月。
研究 和开发费用
研究 开发费用从截至2023年6月30日的三个月的约355.8万美元增加了约33.1万美元,增长了9% 截至2024年6月30日的三个月,增至约3,889,000美元。增长归因于研究的增加 约72.4万美元,咨询费用增加约18.7万美元,工资和薪酬支出增加 约为122,000美元。制造费用减少了约702,000美元,部分抵消了这一点。
利息 和其他收入,净额
利息 收入从截至2023年6月30日的三个月的约11.8万美元增长了约71,000美元,增长了60%,增长了约71,000美元 截至2024年6月30日的三个月,为18.9万美元。其他收入净额从约326,000美元的收益减少了约66,000美元 在截至2023年6月30日的三个月中,截至2024年6月30日的三个月中,收益约为26万美元。这种减少 主要归因于与我们的澳大利亚相关的研发税收优惠减少了约18.7万美元 子公司,部分被投资未实现收益增加约55,000美元和外币减少所抵消 损失约61,000美元。
19 |
对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中
普通的 和管理费用
普通的 管理费用从截至6月30日的六个月的约336.5万美元减少了约36.4万美元,下降了11%, 2023年至截至2024年6月30日的六个月的约3,001,000美元。减少的主要原因是工资减少 以及约26.9万美元的赔偿费用,公司保险费用减少约218,000美元,但有所减少 办公和管理费用约为88,000美元。这部分被专利和法律费用的增加所抵消 约117,000美元, 其他专业人员费用增加约35,000美元, 差旅费用增加约35,000美元 32,000美元,业务开发费用增加了约30,000美元。六个月的一般和管理费用 截至2024年6月30日和2023年6月30日包括与我们的全资子公司相关的管理费用,包括Starlight Therapeutics Inc.,成立于 2023 年 1 月。
研究 和开发费用
研究 开发费用从截至6月30日的六个月的约611.1万美元增加了约2,028,000美元,增长了33%, 2023年至截至2024年6月30日的六个月约为8,140,000美元。增长主要归因于研究的增加 研究约2,268,000美元,工资和薪酬支出增加约411,000美元,咨询费用增加 费用约为256,000美元。制造费用减少了约906,000美元,部分抵消了这一点。
利息 和其他收入,净额
利息 收入从截至2023年6月30日的六个月的约25.2万美元增加到约39万美元,增加了约13.8万美元 在截至2024年6月30日的六个月中。其他收入净额从约61.1万美元的收益减少了约26万美元 截至2023年6月30日的六个月中,截至2024年6月30日的六个月中,收益约为35.1万美元。这种下降主要是 这归因于与我们的澳大利亚子公司相关的研发税收优惠减少了约399,000美元, 部分被股息收入增加约84,000美元和未实现投资收益增加约84,000美元所抵消 54,000 美元。
现金 流量
这个 下表汇总了我们在所述期间的现金流量:
在截至6月30日的六个月中 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
用于经营活动的净现金流量 | $ | (8,259,161 | ) | $ | (7,349,087) | ) | ||
用于投资活动的净现金流量 | (758,231) | ) | (1,418,120) | ) | ||||
融资活动提供的净现金流量 | 54,716 | - | ||||||
外汇汇率对现金的影响 | 1,492 | (11,409) | ) | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (8,961,184) | ) | $ | (8,778,616) | ) |
运营 活动
对于 截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金约为8,259,000美元,而约为7,349,000美元 在截至2023年6月30日的六个月中。用于经营活动的净现金的增加主要是由于净现金的增加 截至2024年6月30日的六个月的净亏损被六个月期间应付账款和应计费用的增加部分抵消 截至2024年6月30日的月份,这减少了现金的使用。
投资 活动
对于 截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金约为758,000美元,而净现金为141.8万美元 在截至2023年6月30日的六个月中用于投资活动。投资活动中使用的现金减少主要与之有关 与截至2024年6月30日的六个月相比,有价证券的净投资水平有所降低 2023 年 6 月 30 日结束。
融资 活动
网 在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金约为55,000美元,这归因于收益 来自搜查令演习。在截至2023年6月30日的六个月中,没有提供任何现金或在融资活动中使用任何现金。
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正在运营 资本和资本支出要求
如 截至2024年6月30日,我们的总资产约为3560万美元,营运资金约为3,070万美元。截至6月30日 2024年,我们的流动性包括约3,330万美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信我们现有的 截至2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券,以及我们的预期支出和资本承诺,将 使我们能够为自本季度报告之日起至少 12 个月的运营费用和资本支出需求提供资金 已提交。随着我们的继续,我们预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额且不断增加的营业亏损 我们针对 LP-300、LP-184 和 LP-284 的临床试验,推进了我们的其他候选药物和项目,并寻求潜在的未来上市 我们的候选药物的批准,如果有的话,可能要在未来几年内获得批准。我们预计不会产生收入,其他 除非我们成功完成开发并获得监管部门的批准,否则可能获得许可和补助收入 治疗候选人。视时机而定,我们的净亏损可能会在季度之间和逐年之间大幅波动 我们现有和计划中的临床试验以及我们在其他研发活动上的支出。
我们 我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设,我们可能会使用我们所有的假设 可用资本资源比我们预期的要早。由于与研究、开发相关的众多风险和不确定性 以及药品的商业化,我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们 预计我们的支出将大幅增加,因为我们:
● | 继续 我们的候选药物的开发,包括临床前研究和临床试验; | |
● | 启动 针对我们当前候选药物和任何未来候选药物的任何其他适应症进行临床前研究和临床试验 我们可以追求的; | |
● | 继续 通过收购或许可其他候选药物或技术,建立我们的候选药物组合; | |
● | 继续 开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合; | |
● | 追求 监管部门对我们当前和未来成功完成临床试验的候选药物的批准; | |
● | 根本上 建立销售、营销、分销和其他商业基础设施,将我们可能开发的任何候选药物商业化 获得上市许可; | |
● | 聘请 额外的临床、监管、科学和会计人员; | |
● | 招致 作为上市公司运营的额外法律、会计和其他费用;以及 | |
● | 继续 开发、维护和扩展我们的 RADR® 平台。 |
我们 预计我们将需要获得大量额外资金才能完成临床试验。在我们筹集的范围内 通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券获得额外资本,即我们的所有权权益 现有股东可能会被大幅稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠 可能会对我们现有股东的权利产生不利影响。此外,债务融资,如果有的话,将导致增加 固定付款义务,并可能涉及包括限制我们采取具体行动能力的限制性契约的协议, 例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红,这可能会对我们的行为能力产生不利影响 我们的业务。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们可能被迫大幅推迟、扩大规模 支持或中止 LP-300、LP-184、LP-284 和/或我们的其他候选药物和计划的开发或商业化,寻求 合作者处于比其他条件更早的阶段更可取, 或者条件不如原本可能得到的优惠, 并可能以不利的条件放弃或许可我们对 LP-300、LP-184、LP-284 和/或其他候选药物和项目的权利 否则我们将寻求自己开发或商业化。
关键 会计估计
那里 在截至2024年6月30日的六个月中,我们的关键会计估计没有变化。
定量 以及关于市场风险的定性披露
我们的 市场风险的主要敞口是利率敏感度,利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。 由于利率上升,固定利率证券的市值可能会受到不利影响。因此,我们未来的投资 收入可能会因利率的变化而波动,或者如果我们被迫出售证券,我们可能会遭受本金损失 利率变动导致的市值下降。
从历史上看, 我们通过发行股权证券筹集了资金。截至2024年6月30日和12月,我们没有未偿还的长期债务 2023 年 31 日。
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我们 不要认为我们的现金和现金等价物存在违约或流动性不足的重大风险。我们的现金和现金等价物包括 主要是现金和货币市场基金。由于利息变动,我们面临的与现金及现金等价物相关的市场风险 利率是有限的,因为我们的现金和现金等价物的到期日很短,主要用于营运资金的目的。 由于利率上升,我们的有价证券的市值已经而且将来可能会受到不利影响。而 我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过大的风险,我们无法提供绝对的保证 将来,我们的投资不会受到市值的不利变动的影响。此外,我们维持了大量的 一家或多家金融机构中超过联邦保险限额的现金和现金等价物。计息和 我们在银行机构持有的无息账户由联邦存款保险公司(“FDIC”)提供担保 高达 250,000 美元。实际上,我们在银行机构持有的所有现金余额都超过了联邦存款保险公司的承保范围。我们考虑这个 成为正常的商业风险。
我们 2021年9月在澳大利亚成立了全资子公司Lantern Pharma Australia Pty Ltd,并遭受了外币损失 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,与该子公司有关的每六个月约为51,000美元。我们将继续成为主题 尽管我们预计任何外币损失的影响不会是实质性的,但有可能在未来时期遭受外币损失。 我们不参与任何外币对冲活动,也没有任何其他衍生金融工具。
通胀 通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本,从而影响我们。我们认为通货膨胀没有产生实质性影响 关于我们在本报告所述期间的经营业绩。近期通货膨胀率大幅上升,并且可能更高 如果我们的未来经营业绩保持在当前水平或进一步增加,将对我们未来的经营业绩产生影响。
物品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
如 作为小型申报公司,我们不受第 3 项要求的约束。
物品 4。控制和程序。
评估 披露控制和程序。
我们的 管理层,我们的首席执行官兼首席财务官(我们的首席执行官兼负责人)参与其中 财务官员)分别评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。这个词 根据1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序”, 经修订的《交易法》是指公司旨在确保所需信息的控制措施和其他程序 应由公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中予以披露的记录、处理、汇总和报告, 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内。披露控制和程序包括但不限于 控制措施和程序,旨在确保公司在其提交或提交的报告中必须披露的信息 根据《交易法》进行累积并传达给公司管理层,包括其主要高管和负责人 酌情提供财务官员,以便及时就所需的披露作出决定。管理层认识到,任何控制措施和 程序,无论设计和运作多么周密,都只能为实现其目标和管理提供合理的保证 在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断.
基于 关于对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官 得出的结论是,截至该日,我们的披露控制和程序(如上所述)是有效的。
变更 在《财务报告的内部控制》中。
那里 在截至2024年6月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化 对我们的财务报告的内部控制受到重大影响或合理可能对我们财务报告的内部控制产生重大影响。
固有的 对控制有效性的限制。
我们的 管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,预计我们的披露控制或 我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。控制系统,无论构思多么周到 运营,只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,设计 控制系统必须反映存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处视为相对的 不惜一切代价。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制评估都无法提供绝对的保证 所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。这些固有的限制包括判断这一现实 决策可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,可以规避控件 某些人的个人行为, 两人或更多人的勾结, 或者管理层推翻控制.任何人的设计 控制系统还部分基于对未来事件可能性的某些假设,因此无法保证 在所有潜在的未来条件下,任何设计都将成功实现其既定目标。随着时间的推移,控制可能会变得不足 由于条件的变化,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于固有的局限性 在具有成本效益的控制系统中,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
22 |
部分 II — 其他信息
物品 1A。风险因素。
如 一家规模较小的申报公司,我们不受第 1A 项要求的约束。
物品 6。展品。
展览 没有。 | 展览 描述 | 方法 备案的 | ||
3.1 | 经修订和重述的公司注册证书 | 注册成立 引用自注册人于 2020 年 6 月 17 日提交的 8-k 表最新报告 | ||
3.2 | 章程 | 注册成立 引用自注册人于2020年4月16日提交的S-1表格注册声明 | ||
3.3 | 章程第 1 号修正案 | 注册成立 引用自注册人于 2024 年 5 月 24 日提交的 8-k 表最新报告 | ||
10.1 | 经修订的第二经修订和重述的Lantern Pharma Inc. 2018年股权激励计划的修正案 | 注册成立 引用附录 A 引用注册人于 2024 年 4 月 29 日提交的最终委托书 | ||
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | 已归档 随附电子版 | ||
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | 已归档 随附电子版 | ||
32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | 已装修 随附电子版 | ||
32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | 已装修 随附电子版 | ||
101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签链接库文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档。 | 已归档 随附电子版 | ||
104 | 封面 页面交互式数据文件(格式为内联 XBRL,包含在附录 101 中)。 | 已归档 随附电子版 |
23 |
签名
依照 根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下机构代表其签署本报告 下列签署人经正式授权。
灯笼 制药公司, | ||
一个 特拉华州公司 | ||
日期: 2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 潘娜·夏尔马 |
Panna 夏尔马,首席执行官 | ||
日期: 2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 大卫·R·马格雷夫 |
大卫 R. Margrave,首席财务官 |
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