附件99.1
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Acasti宣布2025财第一季度财务业绩，提供业务更新。
2024年8月9日，新泽西普林斯顿（GLOBE NEWSWIRE）-- 后期临床阶段生物制药公司 Acasti Pharma Inc.（纳斯达克证券代码：ACST，以下简称 Acasti 或该公司）宣布，其新型间奥地匹那注射剂 GTX-104 可有效治疗罕见疾病颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH），解决其高度不满足的医疗需求。该公司今日公布了截至2024年6月30日的财务业绩和业务亮点。
“由于 Acasti 团队和参与临床试验的医疗中心对患者招募的持续关注，我们已经超过了 STRIVE-ON 安全性试验的 50% 招募里程碑（STRIVE-ON 试验–NCT05995405）”，Acasti 的 CEO Prashant Kohli 说道：“研究人员继续对 GTX-104 作为 aSAH 治疗药物的潜力保持极高的热情。这些患者需要密切治疗，且会出现多种反应，这使得口服奥地匹那的持续治疗十分困难，而 GTX-104 可能成为目前治疗标准的有效静脉注射替代品。根据估算趋势和与研究人员的持续互动，我们预计会在2024年底至2025年初随机选择所有100名患者。我们相信 STRIVE-ON 试验正按计划进行，有望在2025年日历第一半年度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 NDA。”
2025财第一季度业绩亮点
2025财第一季度财务业绩
截至2024年6月30日的季度，公司净亏损为260万美元，每股亏损0.24美元，相较于2023年6月30日的每股亏损0.54美元减少了140万美元。净亏损的下降主要源于2023年6月30日的重组成本为150万美元和我们衍生期权责任的公允价值减少了140万美元，部分抵消了160万美元的研究与开发费用增加。
2024年6月30日季度的总研究与开发费用为270万美元，相对于2023年6月30日的110万美元增加了160万美元，主要是由于我们的 GTX-104 中 3 期 STRIVE-ON 安全性临床试验的研究活动的增加。
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2024年6月30日季度的总管理和行政费用为230万美元，相对于2023年6月30日年度的190万美元增加了40万美元。增长主要是由于与公司将注册管辖权从加拿大魁北克省转移到美国特拉华州有关的法律、税收、会计和其他专业费用增加。
截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物为1940万美元，相比之下，截至2024年3月31日为2300万美元。该公司相信它拥有足够的现金支持业务运营到第二个日历季度的2026年。
关于颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）
aSAH 是大脑表面到脑壳之间的蛛网膜下空间出血，其中包含为大脑供血的血管。这种出血的主要原因是动脉瘤破裂。据市场调查，在美国约有50,000名 aSAH 患者，以外，欧盟约有60,000名，中国约有150,000名患者。
关于 Acasti 资产组合
GTX-104是一种临床测试阶段的新型注射用nimodipine制剂，用于静脉滴注给aSAH患者，以解决严重未满足的医学需求。GTX-104独特的纳米颗粒技术有助于使不溶性nimodipine溶于水并通过标准外周静脉输注而成为可能。
GTX-104提供了一种方便的静脉注射nimodipine剂量，潜在地消除了昏迷或吞咽功能障碍患者鼻胃管治疗的需要。GTX-104的静脉给药也具有降低食物影响、药物相互作用以及消除潜在剂量误差的潜力。此外，GTX-104有潜力更好地管理aSAH患者的低血压。GTX-104已在超过150名健康志愿者中进行了治疗，使用的nimodipine口服药物具有更低的患者间和患者内药代动力学变异性。根据市场研究，GTX-104在美国的可寻址市场规模约为30000万美元。
GTX-102是一种浓缩的口腔黏膜喷雾剂，含有betamethasone，旨在改善Ataxia-Telangiectasia（A-T）的神经症状，目前尚无FDA批准的治疗方案。 GTX-102是一种稳定、浓缩的口腔喷雾制剂，由糖皮质激素betamethasone和其他赋形剂组成，可以方便地喷洒在A-t患者的舌头上并被快速吸收。我们已经优先考虑开发GTX-104，而进一步开发GTX-102已不再是重点。我们也可能许可或出售GTX-102的药物候选。
GTX-101是一种非麻醉性的局部生物粘附剂成膜丁哌卡因喷雾，旨在缓解神经痛后综合征（PHN）患者的症状。 GTX-101通过定量剂量的丁哌卡因喷雾进行治疗，并在患者皮肤表面形成薄的生物粘附剂形成薄膜，从而实现无接触、不油腻的应用。 它还附带方便携带的30毫升塑料瓶。与口服加巴喷丁和利多卡因贴片不同，我们相信GTX-101的两相传递机制具有快速起效和连续八小时的缓解疼痛的潜力。在第一阶段试验中没有报告皮肤敏感性。我们已经优先考虑开发GTX-104，而进一步开发GTX-101已不再是重点。我们也可能许可或出售我们的GTX-101药物候选。
Acasti是一家晚期生物制药公司，拥有针对稀有和孤儿病治疗的药物候选品。 Acasti的新型药物传输技术可通过实现更快的起效、更强的疗效、更少的副作用和更便捷的药物传输，提高当前已经上市的药物表现。 Acasti的领先临床资产都获得了FDA的孤儿药物认定，在美国推出后提供了七年的营销独家权，并获得了超过40项授予和待批专利的知识产权保护。 Acasti的领先临床资产GTX-104是通过静脉传输治疗脑下蛛网膜下腔动脉瘤（aSAH）的输液剂量，aSAH是一种罕见的、危及生命的医疗紧急情况，在脑和颅骨之间的蛛网膜下腔发生出血。
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欲了解更多信息，请访问www.acasti.com。
本新闻稿中不是历史或当前事实的声明构成了"前瞻性声明"，这些声明在该声明根据U.S. SEC发布的私人证券诉讼改革法案1995年、1933年证券法的27A条款、1934年证券交易法的21E条款，以及加拿大证券法中构成了"前瞻性信息"(统称"前瞻性声明")。 这样的前瞻性声明涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致Acasti的实际结果与历史结果或任何未来结果显著不同。除了明确描述此类风险和不确定性的声明外，还建议读者考虑包含"相信"、"信仰"、"期望"、"打算"、"预测"、"估计"、"潜力"、"应当"、"可能"、"将"、"计划"、"继续"、"目标" 或其他类似表达式的声明是不确定和前瞻性的。读者应该注意，这些前瞻性声明仅以撰写本新闻稿的日期为基础。本新闻稿中的前瞻性声明，包括有关公司预计的现金可用日期，完成GTX-104第3期STRIVE-ON安全性试验的完整患者招募时间，公司计划与FDA提交有关其兹利达维（GTX-104）第3期STRIVE-ON安全性试验的新药申请的时间，GTX-104的商业前景；GTX-104带来潜在益处的公司信念，包括GTX-104在为患有aSAH的患者带来增强的治疗选择方面的潜力，以及公司的其他药物候选品的预期收益和未来发展计划、许可或销售都是以目前Acasti的期望为基础，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性的原因，实际结果和事件发生的时间可能与该前瞻性陈述的预期不同，包括但不限于：（i）GTX-104第3期STRIVE-ON安全性试验的监管提交成功并按计划完成招募；（ii）GTX-104新药申请的监管要求和发展以及GTX-104的计划将获得监管的结果和时间；（iii）临床试验设计和监管途径的变化；（iv）法律、监管、政治和经济发展；以及（v）与Acasti的临床试验实际成本相比，管理层的预期成本。将上述重要因素清单视为详尽，并应结合其中包含的声明一起阅读，包括本公司已经和随时向美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构提交的文件中所详细列出的风险因素。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在发表日期时有效。除适用的证券法规定外，Acasti不承担更新上述前瞻性声明的义务。
前瞻性声明
Acasti联系方式：电话：450-686-4555，电子邮件：info@acastipharma.com，网站：www.acasti.com，电话：617-308-4306（仅供媒体查询）.
更多信息，请联系：
负债和股东权益（除每股数据外均以千为单位）：
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Prashant Kohli
首席执行官
电话：450-686-4555。
电子邮件：info@acastipharma.com。
网站：www.acasti.com
投资者关系:
LifeSci Advisors
迈克·莫迪尔
董事总经理
电话：617-308-4306。
Gina Mangiaracina
---随后将跟着表格---
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acasti pharma 医疗有限公司。
简明合并资产负债表
(未经审计)
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|
6月30日, |
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3月31日 |
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（每股数据以千为单位）。 |
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$ |
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$ |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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19,394 |
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|
23,005 |
|
短期投资 |
|
|
15 |
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|
— |
|
应收账款 |
|
|
398 |
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|
722 |
|
预付费用 |
|
|
622 |
|
|
|
283 |
|
总流动资产 |
|
|
20,429 |
|
|
|
24,010 |
|
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|
|
|
|
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||
设备净值 |
|
|
23 |
|
|
|
24 |
|
无形资产 |
|
|
41,128 |
|
|
|
41,128 |
|
商誉 |
|
|
8,138 |
|
|
|
8,138 |
|
总资产 |
|
|
69,718 |
|
|
|
73,300 |
|
|
|
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||
负债和股东权益（除每股数据外均以千为单位）： |
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流动负债: |
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||
应付贸易及其他款项 |
|
|
2,600 |
|
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1,684 |
|
流动负债合计 |
|
|
2,600 |
|
|
|
1,684 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
衍生认股权负债 |
|
|
2,964 |
|
|
|
4,359 |
|
递延所得税负债 |
|
|
4,790 |
|
|
|
5,514 |
|
负债合计 |
|
|
长期预付款和其他非流动资产的变动 |
|
|
|
11,557 |
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|
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承诺和 contingencies |
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||
股东权益： |
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A类无面值普通股；无限制股份授权；截至2024年6月30日和2024年3月31日，已发行并流通的股份数量分别为10,139,861和9,399,404。 |
|
|
261,038 |
|
|
|
261,038 |
|
B、C、D和E类无面值普通股；无限制股份授权；未发行或流通任何股票。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
额外实收资本 |
|
|
18,100 |
|
|
|
17,862 |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(6,038 |
) |
|
|
(6,038 |
) |
累积赤字 |
|
|
(213,736 |
) |
|
|
(211,119 |
) |
股东权益合计 |
|
|
59,364 |
|
|
|
61,743 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总计 |
|
|
69,718 |
|
|
|
73,300 |
|
附件99.1
acasti pharma 医疗有限公司。
损失和综合损失的简明合并报表
(未经审计)
|
|
截至三个月结束时 |
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|||||
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
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||
(以千为单位，除股份和每股数据外) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
营业费用 |
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|
|
|
|
|
||
研发费用，扣除政府补助后净额 |
|
|
(2,708 |
) |
|
|
(1,095 |
) |
一般及管理费用 |
|
|
（2,255 |
) |
|
|
（1,874 |
) |
重组成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,485 |
) |
营运活动亏损 |
|
|
(4,963 |
) |
|
|
(4,454 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
汇率期货（损失）收益 |
|
|
（8 |
) |
|
|
8 |
|
衍生认股权负债公允价值变动 |
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
利息收入和其他费用，净 |
|
|
235 |
|
|
|
134 |
|
其他收入净额 |
|
|
1,622 |
|
|
|
142 |
|
税前亏损 |
|
|
(3,341 |
) |
|
|
(4,312 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
所得税收益 |
|
|
724 |
|
|
|
289 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损和综合亏损总额 |
|
|
(2,617 |
) |
|
|
(4,023 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股基本和摊薄亏损 |
|
|
(0.24 |
) |
|
|
(0.54 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均股份份数 |
|
|
10,928,543 |
|
|
|
7,435,533 |
|