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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One） | |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
（国家或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的交易所名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | |
大型加速过滤器 | ◻ | 加速过滤器 | ◻ | | |
☒ | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 7 日，有
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目录
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| 页面 |
|---|---|---|---|---|
| | | | |
第一部分 | | 财务信息 | | |
| | | | |
第 1 项。 | | 财务报表 | | 3 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明资产负债表 | | 3 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） | | 4 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明报表（未经审计） | | 5 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） | | 6 |
| | | | |
| | 简明财务报表附注（未经审计） | | 7 |
| | | | |
第 2 项。 | | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 15 |
| | | | |
第 3 项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 20 |
| | | | |
第 4 项。 | | 控制和程序 | | 21 |
| | | | |
第二部分 | | 其他信息 | | |
| | | | |
第 1 项。 | | 法律诉讼 | | 21 |
| | | | |
第 1A 项。 | | 风险因素 | | 21 |
| | | | |
第 2 项。 | | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 21 |
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第 3 项。 | | 优先证券违约 | | 21 |
| | | | |
第 4 项。 | | 矿山安全披露 | | 21 |
| | | | |
第 5 项。 | | 其他信息 | | 22 |
| | | | |
第 6 项。 | | 展品 | | 22 |
| | | | |
展品索引 | | | | |
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签名 | | | | |
2
目录
第一部分 —财务信息
第 1 项。财务报表
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明资产负债表
（未经审计）
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | （未经审计） | | | |
资产 |
| |
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流动资产： |
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现金 | | $ | | | $ | |
预付费用和其他流动资产 | |
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流动资产总额 | |
| | |
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总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东权益 | |
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流动负债： | |
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应付账款 | | $ | | | $ | |
应计费用 | |
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流动负债总额 | |
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负债总额 | |
| | |
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承付款和或有开支（注8） | |
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股东权益： | | | | | | |
普通股，$ | | | | | | |
优先股，$ | | | — | | | — |
额外的实收资本 | | | | | | |
累计赤字 | |
| （ | |
| （ |
| | | | | | |
减去：国库股， | | | （ | | | （ |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的运营报表
（未经审计）
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入 | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | | | |
运营费用： | | | | | | | | | | | |
研究和开发 |
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一般和管理费用 |
| | |
| | |
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| |
运营费用总额 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
运营损失 |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
| | | | | | | | | | | |
其他收入： | | | | | | | | | | | |
利息收入 |
| | |
| | |
| | |
| |
其他收入总额 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税前亏损 |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ |
所得税条款 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
| | | | | | | | | | | |
净亏损 | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
加权平均已发行股票数量——基本和摊薄后 |
| | |
| | |
| | |
| |
| | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
股东权益变动简明表
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | 总计 | |||
| 普通股 | | 额外 | | 累积 | | 财政部 | | 股东 | |||||||
| 股票 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 股权 | |||||
余额，2023 年 12 月 31 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
余额，2024 年 3 月 31 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
普通股公开发行所得的收益，扣除发行成本 | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
余额，2024 年 6 月 30 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | 总计 | |||
| 普通股 | | 额外 | | 累积 | | 财政部 | | 股东 | |||||||
| 股票 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 股权 | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | |
基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
余额，2023 年 3 月 31 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | |
行使认股权证 | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
在无现金认股权证行使中交出的股票 | （ | | | （ | | | — | | | — | | | （ | | | （ |
基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
余额，2023 年 6 月 30 日 | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ | | $ | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的现金流量表
（未经审计）
|
| 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
来自经营活动的现金流 |
| |
|
| |
|
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | |
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基于股份的薪酬支出 | | | | | | |
运营资产和负债的变化： | |
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|
减少预付费用和其他流动资产 | |
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| |
应付账款增加（减少） | |
| | |
| （ |
应计费用的增加（减少） | |
| | |
| （ |
用于经营活动的净现金 | |
| （ | |
| （ |
来自融资活动的现金流 | |
|
| |
|
|
普通股公开发行所得的收益，扣除发行成本 | | | | | | — |
融资活动提供的净现金 | |
| | |
| — |
现金净减少 | |
| （ | |
| （ |
现金，期初 | |
| | |
| |
现金，期末 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
非现金融资交易： | | | | | | |
公开发行成本包含在应付账款和应计费用中 | | $ | | | $ | — |
在无现金认股权证行使中交出的股票的权益减少 | | $ | — | | $ | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明财务报表附注
（未经审计）
1业务的组织和性质
Virios Therapeutics, Inc.（“公司”）在公司首次公开募股（“首次公开募股”）之前，于2020年12月16日通过公司转型（“公司转换”）根据特拉华州法律注册成立。根据阿拉巴马州法律，该公司最初于2012年2月28日作为有限责任公司（“LLC”）成立，名为Innovative Med Concepts, LLC。2020年7月23日，该公司将其名称从Innovative Med Concepts, LLC更名为Virios Therapeutics, LLC。
该公司在以下地区运营
继续关注
自成立以来，公司一直从事研发活动以及组织活动，包括筹集资金。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。因此，公司将承担与任何在研发方面投入巨额资金的开发阶段生物技术公司相关的所有风险。自成立以来，公司因经营活动而蒙受了亏损和负现金流。该公司主要通过发行成员权益、可转换债务工具和发行股权证券来弥补亏损。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司净亏损为美元
2022年9月，该公司公布了其在Fm的Fortress研究的主要结果。总体而言，FORTRESS研究在预先规定的主要疗效终点上没有达到统计学意义
7
目录
与 IMC-1 与安慰剂相比，自我报告的每日平均疼痛严重程度分数从基线变为第 14 周（p=0.302）。但是，根据对FORTRESS数据的事后分析，与安慰剂相比，没有参与过先前Fm临床试验的 “新” Fm研究患者无论何时参加研究，Fm相关疼痛减轻的主要终点都显示出统计学上的显著改善。该公司认为，将 IMC-1 的前瞻性开发重点放在这些 “新” 患者身上是一条可行且可管理的前进道路。该公司于2023年3月与美国食品药品管理局麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门会面。2023 年 4 月，该公司收到初步反馈，称美国食品药品管理局接受其拟议的第三阶段计划，尚待对其最终慢性毒理学计划的审查。2023 年 8 月，美国食品药品管理局告知该公司，其慢性毒理学项目研究似乎足以支持 IMC-1 的安全性，该公司提议的长期使用剂量。
2023年7月，该公司收到了LC进行的一项探索性、开放标签的概念验证研究的积极数据，该研究由向贝特曼·霍恩中心（“BHC”）提供的无限制拨款资助。BHC 招收了被诊断患有 LC 疾病（也称为 COVID-19 感染急性后遗症（“PASC”）的女性患者。与按年龄和患病时间相匹配且仅接受常规护理的女性LC患者对照组相比，接受伐昔洛韦和塞来昔布（“Val/Cel”）联合治疗的患者在开放标签治疗14周后，疲劳、疼痛和自主神经功能障碍的症状以及与LC相关的总体健康评级在临床和统计学上均有显著改善。PASC 症状和总体健康状况的统计学显著改善尤其令人鼓舞，因为研究中的大多数患者都接种了 COVID-19 病毒疫苗，而且在本研究入组之前，接受治疗和对照组的 LC 患病平均持续时间均为两年。这些令人鼓舞的结果导致BHC要求第二位研究人员发起的公司拨款，在双盲、安慰剂对照的条件下对Val/Cel进行评估，这项正在进行的试验的结果预计将于2024年10月公布。
截至这些财务报表发布之日，现金不足以支付至少未来12个月的运营费用和资本需求。该公司将需要在未来六个月内筹集额外资金，以进一步推进临床开发和商业开发其候选产品。因此，人们对公司继续作为内部持续经营企业的能力存在重大疑问
目前，本财年剩余时间的研发活动包括继续向BHC提供补助金，用于完成由研究人员赞助的双盲、安慰剂对照的使用伐昔洛韦和塞来昔布组合的LC研究；继续开发用于拟议的第二阶段LC研究的 IMC-2 原型；以及持续的工资和福利。BHC研究已完成招生，结果预计将于2024年10月公布。
该公司计划筹集额外资金，以继续临床开发和商业开发其候选产品。公司将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资方式为其现金需求融资。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。因此，财务报表是在持续经营的基础上编制的，如果公司无法继续经营则不包括对确认金额或资产负债分类的任何调整。
纳斯达克继续上市
正如先前报道的那样，2023年11月2日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的一封信，通知公司，对于之前的这封信
8
目录
2024年5月1日，公司收到了纳斯达克的另一封信，信中告知该公司的普通股未能遵守美元汇率
2重要会计政策摘要
演示基础
随附的简要中期财务报表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）为完整财务报表所要求的所有信息和附注。这些未经审计的简明中期财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K/A表年度报告中的经审计的财务报表和附注一起阅读。管理层认为，未经审计的简明中期财务报表反映了所有必要的调整（包括正常的经常性调整），以公允地陈述公司在所列中期的财务状况、经营业绩和现金流。中期经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2023年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露，包括附注。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制这些财务报表和附注要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。公司的重大估计和假设包括合同制造商、工程师和研究机构已完成但尚未开具账单的估计工作、股票和股票相关工具的估值以及与递延税相关的估值补贴。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计值有所不同。尽管公司认为其估计和假设是合理的，但这些估计和假设是基于做出估计和假设时可用的信息。实际结果可能与这些估计有所不同。
每股基本亏损和摊薄净亏损
普通股每股基本净亏损（“EPS”）的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了潜在的稀释情况，计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，再乘以如果所有潜在普通股都已发行并进行摊薄，则本应流通的额外普通股数量。但是，潜在的稀释性证券不包括在摊薄后每股收益的计算范围内，因为其影响是反稀释的。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司可以选择购买
9
目录
分别和购买认股权证
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》或《乔布斯法案》的定义，该公司是一家新兴成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。公司选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至其（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法案》规定的延长期过渡期之日之前。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
新的会计公告尚未通过
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2023-09年会计准则更新（“ASU”），即所得税披露的改进（主题740），除了修改和取消某些现有要求外，还制定了新的所得税披露要求。新的指导方针要求在税率对账中进行统一的分类和进一步分列，并进一步分列已缴所得税。此变更适用于 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间。这一变更将在预期的基础上适用于生效日期之后开始的年度财务报表。但是，允许在之前提交的所有期限中追溯使用。该公司目前正在评估该亚利桑那州立大学对其财务报表的影响。
3 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
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| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
预付保险 | | $ | | | $ | |
预付的临床研究费用 | | | | | | |
预付药品购买 | | | | | | — |
预付会计费 | | | | | | — |
预付费服务 | | | | | | |
其他杂项流动资产 | |
| | |
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| | $ | | | $ | |
4许可协议
该公司于2012年与阿拉巴马大学（“UA”）签订了专有技术许可协议（“协议”）。作为对该协议的考虑，UA收到了
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目录
5应计费用
应计费用包括以下内容：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
优先会员利息的应计利息 | | $ | | | $ | |
应计假期 | | | | | | — |
应计临床研究成本 | | | | | | — |
应计的专业费用 | |
| | |
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应计董事费 | | | — | | | |
其他杂项应计费用 | | | | | | — |
| | $ | | | $ | |
6股东权益
公司于2020年12月16日通过的公司注册证书授权发行两类股票：
市场上发行
2023 年 7 月 14 日，公司签订了按需资本协议TM与JonesTrading机构服务有限责任公司（“JonesTrading”）签订的有关普通股的销售协议（“销售协议”），面值美元
公开发行
2024年5月19日，公司与作为配售代理的Maxim Group LLC签订了一项协议，内容涉及公司在公开发行中发行和出售的股票
7 关联方
该公司使用咨询公司（“Gendreau”）Gendreau Consulting, LLC进行药物开发、临床试验设计和规划、实施和执行与临床研究机构的合同活动。Gendreau的管理成员是公司的首席医疗官（“CMO”）。公司可能会继续通过Gendreau与首席营销官的配偶签订服务合同，以担任公司的医疗董事，并开展与公司正在进行的候选产品临床开发有关的某些活动。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司向Gendreau支付了$
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目录
8承诺和突发事件
诉讼及其他
在各种法律纠纷中，公司不时受到第三方的索赔。对此类索赔进行辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前没有任何我们作为当事方的未决或正在进行的诉讼，也没有任何我们认为财产受其约束的诉讼。
9基于股份的薪酬
股权激励计划
2022年6月16日，公司股东批准了经修订和重述的2020年股权激励计划（“计划”），将根据该计划预留发行的普通股总数增加至
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| 加权 |
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| 平均值 |
| | |
| 加权 |
| 剩余的 | |
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| 平均值 |
| 合同的 | |
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| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | |
|
| 股票 |
| 价格 |
| （年份） | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | | $ | |
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已授予 |
| | |
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| — |
已锻炼 |
| — | |
| — |
| — |
截至 2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
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可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
| | | $ | |
| |
在截至2024年6月30日的六个月中，公司向某些个人授予了购买期权
在截至2023年6月30日的六个月中，公司向某些个人授予了购买期权
截至2024年6月30日，已发行期权的总内在价值为美元
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目录
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司确认了与股票期权相关的基于股份的薪酬支出为美元
未注册证券的股票期权
除了根据该计划发行的股票期权外，公司还授予了不合格股票期权供购买
承销商认股权证
在首次公开募股的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
在2022年9月发行的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
在截至2023年6月30日的六个月中，有
有
在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，有
有
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 加权 |
| 剩余的 | |
| | |
| 平均值 |
| 合同的 | |
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| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | |
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| 股票 |
| 价格 |
| （年份） | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | | $ | |
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已授予 |
| — | |
| — |
| — |
截至 2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
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可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
| | | $ | |
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目录
截至2024年6月30日，未偿认股权证的总内在价值为美元
10所得税
截至2023年12月31日，该公司的美国联邦和州净营业亏损结转额约为美元
截至2024年6月30日，该公司尚未为未来收益提供足够的积极证据，以支持其能够变现其递延所得税净资产的立场。该公司有大量负面证据需要克服，其形式是自成立以来持续经营业务的累计税前亏损以及本年度的预计亏损。因此，它将继续维持其美国联邦和州递延所得税净资产的全额估值补贴。估值补贴的变化抵消了与截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月净营业亏损相关的所得税优惠。截至2024年6月30日，公司没有任何未确认的重大税收优惠。
14
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前的预期，涉及风险和不确定性。请参阅我们于2024年3月8日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K/A表年度报告（“2023年经修订的10-K/A表年度报告”），位于 “风险因素” 下，可在SEC EDGAR网站上查阅 www.sec.gov，用于讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。由于许多因素，包括 “风险因素” 项下以及本10-Q表季度报告中列出的因素，实际业绩和事件发生时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和事件发生时间存在重大差异。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“潜在”、“应该”、“将” 或 “会” 等词语来识别前瞻性陈述，以及/或这些术语的否定词或其他条款旨在识别未来陈述的类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，包括2023年经修订的10-K/A表年度报告中列出的风险。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于多种事实的和我们目前已知的因素以及我们对未来的期望，我们无法确定这些因素。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述除其他外包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 我们有能力获得我们的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准，以及根据我们可能获得的任何监管部门批准的标签； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他费用的时间和成本相关的风险； |
| ● | 我们的临床试验和监管部门批准候选产品的时机和可能性； |
| ● | 与我们依赖第三方组织相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 有关可用市场规模、产品定价和候选产品的商业化时机的假设（如果获得批准）； |
| ● | 我们的知识产权地位以及我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们维持普通股上市的策略； |
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| ● | 我们的现金需求和融资计划； |
| ● | 我们经营的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
概述
我们是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注于推进新型抗病毒疗法，以治疗与激活先前休眠的疱疹病毒相关的疾病，这些疾病会引发异常的免疫反应，例如纤维肌痛（“FM”）和长冠状病毒（“LC”）。据推测，与激活组织常驻疱疹病毒相关的免疫反应过度活跃是慢性病的潜在根本原因，例如Fm、肠易激性疾病、LC、慢性疲劳综合征和其他功能性体细胞综合征，所有这些症状都以疾病的起伏和减弱表现为特征，通常由损害免疫系统的事件引发。尽管尚不完全了解，但医学界普遍认为，疱疹病毒的激活是由某种形式的环境和/或健康压力触发的。我们的主要候选产品 IMC-1 和 IMC-2 是核苷类似物、抗疱疹抗病毒药物和抗炎剂塞来昔布的新型、专有的固定剂量组合。IMC-1 是泛昔洛韦和塞来昔布的新型组合，旨在协同抑制疱疹病毒的激活和复制，最终目标是减少病毒介导的疾病负担。IMC-2 是伐昔洛韦和塞来昔布的组合，与 IMC-1 一样，旨在协同抑制疱疹病毒的激活和复制，对爱泼斯坦-巴尔病毒（疱疹病毒 HHV-4）具有更特异的活性。
IMC-1 和 IMC-2 结合了两种特定的作用机制，旨在抑制疱疹病毒的激活和复制，从而使疱疹病毒处于潜伏（休眠）状态或 “向下调节” 疱疹病毒从裂解（活性）状态返回潜伏期。IMC-1 的泛昔洛韦成分和 IMC-2 的伐昔洛韦成分抑制病毒 DNA 复制。IMC-1 和 IMC-2 中的塞来昔布成分抑制环氧合酶2（COX-2），并在较小程度上抑制环氧合酶-1（COX-1）酶，这两种蛋白质被疱疹病毒用来放大或加速其自身复制。我们不知道目前正在开发任何其他用于治疗Fm或相关疾病的抗病毒药物。我们认为，这种新方法是美国食品药品管理局将 IMC-1 指定为 Fm 治疗的快速审查阶段的恰当考虑因素。IMC-1 还被授予协同专利，其依据是，这两种成分均未被证明对Fm有效，但联合疗法产生的结果大于其各部分的总和。
我们的新型组合抗病毒方法（结合病毒 DNA 聚合酶抑制剂 + COX-2 抑制剂）为患有疑似病毒介导催化剂（包括 Fm 和 LC）的疾病患者带来临床益处。我们已经收到了美国食品药品管理局关于将 IMC-1 推进 Fm 治疗第 3 阶段开发的反馈。
正如先前报道的那样，2023年，该公司从LC进行的一项探索性、开放标签的概念验证研究中收到了积极的数据，该研究由向贝特曼·霍恩中心（“BHC”）提供的无限制拨款资助。BHC 是一个非营利性的跨学科卓越中心，致力于推进慢性疲劳障碍的诊断和治疗，包括肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症、Fm、病毒后综合征和相关合并症。BHC 招收了被诊断患有 LC 疾病（也称为 PASC）的女性患者。与按年龄和患病时间相匹配且仅接受常规护理的女性LC患者对照组相比，接受Val/Cel联合治疗的患者在开放标签治疗14周后，疲劳、疼痛和自主神经功能障碍的症状以及与LC相关的总体健康评级在临床和统计学上均有显著改善。PASC 症状和总体健康状况的统计学显著改善尤其令人鼓舞，因为研究中的大多数患者都接种了 COVID-19 病毒疫苗，而且在本研究入组之前，接受治疗和对照组的 LC 患病平均持续时间均为两年。基于这些数据，该公司与美国食品药品管理局会面，讨论开放一项研究性新药申请，以正式评估使用 IMC-2 治疗与 PASC 相关的症状。2023 年 12 月，我们获得了 FDA
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对我们提议的第20期研究和项目的反馈，该项目将在获得该计划的资金后开始该试验。此外，2023 年 8 月，我们与 BHC 签署了一项不受限制的拨款研究协议，以进行第二项由研究者发起的、随机、双盲、安慰剂对照的 LC 与 IMC-2 的研究。BHC已经完成了这项研究的患者入组，我们预计结果将于2024年10月公布。
为了强调管理团队作为其他股东的一致性，并强调我们对长期成功和价值创造的承诺，自2024年3月1日起，我们所有员工同意削减10％的工资薪酬，以换取未来的归属股票期权，所有董事都同意将董事费减少10％。
2024 年 3 月，我们宣布公布我们的 IMC-2 全球专利，涵盖液相色谱的抗病毒治疗。这将使我们能够简化在全球范围内获得专利保护的流程，这是全球目标国家进入国家专利审查阶段的先导。
我们将继续探索互补机会，通过战略伙伴关系、合作或其他交易创造股东价值。
自成立以来，我们没有创造收入并蒙受了损失。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,049,833美元和2,341,168美元，以及1,440,904美元和2,957,768美元，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为63,810,390美元。我们预计在可预见的将来将蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计这些损失将增加。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加支出的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，以色列-哈马斯和乌克兰-俄罗斯之间持续的冲突、这些战争的影响以及由此产生的美国和欧洲政府的制裁，造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争所致，则可能使任何必要的债务或股权融资更加难以及时或以优惠条件获得。
最近的事态发展
正如先前报道的那样，2023年11月2日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的一封信，通知公司，在过去的连续30个工作日中，公司普通股的出价收盘价已低于继续在纳斯达克上市的每股1.00美元的最低要求（“最低出价要求”）。信中指出，公司有180个日历日或在2024年4月30日之前恢复合规，使公司普通股的收盘价至少为1.00美元，至少连续10个工作日。
2024年5月1日，公司收到了纳斯达克的另一封信，信中告知该公司的普通股未能遵守继续上市所需的1.00美元的最低出价要求，因此，该公司的普通股继续处于退市状态。收到这封信后，该公司要求与纳斯达克举行听证会。2024年6月11日，公司收到纳斯达克的通知，纳斯达克听证会小组已批准该公司在2024年10月28日之前的例外情况，以恢复对最低投标价格要求的遵守。在采取反向股票拆分之前，公司优先通过其他措施恢复对最低出价要求的遵守。但是，如果公司未能在10月之前达到最低出价要求
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2024 年 11 月 11 日，它必须进行反向股票拆分，以在2024年10月28日的最后期限之前恢复合规。如果公司未能在2024年10月28日之前恢复遵守最低出价要求，则其证券将被退市。
运营结果
以下是运营结果摘要：
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| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
|
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
运营费用： | | （未经审计） |
| （未经审计） | ||||||||
研究和开发 | | $ | 336,084 | | $ | 557,843 | | $ | 679,801 | | $ | 1,055,557 |
一般和行政 | |
| 733,740 | |
| 919,374 | |
| 1,704,124 | |
| 1,978,947 |
运营费用总额 | | $ | 1,069,824 | | $ | 1,477,217 | | $ | 2,383,925 | | $ | 3,034,504 |
| | | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月
研究和开发费用
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别减少了20万美元和40万美元。截至2024年6月30日的三个月，减少了20万美元，这主要是由于药物研发和制造费用减少。截至2024年6月30日的六个月中，减少了40万美元，这主要是由于药物开发和制造费用减少了20万美元，毒理学研究减少了10万美元，监管咨询费用减少了10万美元，临床试验成本减少了10万美元，但与向BHC拨款进行第二次LC概念验证研究相关的成本增加10万美元所抵消。
一般和管理费用
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用分别减少了20万美元和30万美元。截至2024年6月30日的三个月，减少了20万美元，这主要是由于与上市公司相关的保险费用减少了10万美元，会计和律师费用减少了10万美元。截至2024年6月30日的六个月中，减少了30万美元，这主要是由于与上市公司相关的保险费用减少了20万美元，会计和律师费用减少了10万美元。
流动性和资本资源
自成立以来，我们一直通过公开发行普通股以及私募会员权益和可转换本票的收益为我们的运营提供资金。迄今为止，我们尚未通过产品销售产生任何收入，我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。自成立以来，我们的运营产生了亏损并产生了负现金流。截至2024年6月30日，我们的主要流动性来源是现金，总额为300万美元。
股权融资
2024年5月22日，我们完成了公开募股，扣除配售代理费和发行费用后，筹集了总收益为170万美元，净收益约为140万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，没有股权融资。
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债务融资
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，没有债务融资。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有未偿债务。
未来资本要求
我们估计，截至2024年6月30日，我们目前的300万美元现金不足以支付至少未来12个月的运营费用和资本需求。该公司将需要在未来六个月内筹集额外资金，以保持持续经营状态，进一步推进临床开发和商业开发其候选产品。目前，本财年剩余时间的研发活动包括继续向BHC提供补助金，用于完成由研究人员赞助的双盲、安慰剂对照的使用伐昔洛韦和塞来昔布组合的LC研究；继续开发用于拟议的第二阶段LC研究的 IMC-2 原型；以及持续的工资和福利。
我们计划筹集额外资金，继续对候选产品进行临床开发。我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。我们无法保证我们能够获得此类额外资金来源来支持我们的行动，也无法保证如果有此类资金，此类额外资金将足以满足我们的需求。因此，在提交本10-Q表报告12个月后，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。未能及时以优惠条件获得必要的融资可能会对公司的战略和价值产生重大不利影响，并可能需要推迟产品开发和临床试验计划。
现金流摘要
下表分别汇总了我们在2024年6月30日和2023年6月30日六个月的现金流量：
| 六个月已结束 | ||||
| 6月30日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
| （未经审计） | ||||
现金流量表数据： | |
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提供的净现金（用于）： | |
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运营活动 | $ | (1,749,160) | | $ | (2,440,864) |
融资活动 |
| 1,452,397 | |
| — |
现金减少 | $ | (296,763) | | $ | (2,440,864) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流
运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，运营中使用的净现金为170万美元，其中包括净亏损230万美元，被运营资产和负债净变动30万美元所抵消，这归因于应付账款和应计负债增加10万美元，预付费用和其他流动负债减少20万美元，以及归因于股份薪酬的30万美元非现金项目。
在截至2023年6月30日的六个月中，运营中使用的净现金为240万美元，其中包括290万美元的净亏损，由应付账款和应计负债减少50万美元的运营资产和负债净变动所抵消，这归因于应付账款和应计负债减少50万美元，但被预付费用减少的70万美元和归因于股份薪酬的30万美元非现金项目所抵消。
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融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为140万美元，归因于我们在2024年5月公开募股的现金收益，扣除配售代理费和发行成本。
在截至2023年6月30日的六个月中，没有来自融资活动的现金流。在此期间，有467,625份普通股认股权证是无现金行使的。结果，以公允价值交出189,560股普通股以满足认股权证的行使价，并发行了278,065股普通股。
资产负债表外安排
截至2024年6月30日，我们与未合并的实体或金融合作伙伴关系（例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体）没有任何资产负债表外安排或关系。
讨论关键会计政策及重要判断和估计
根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们在做出某些估计和假设时运用判断力，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，才能对本质上不确定的事项的影响做出估计。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策与截至2023年12月31日止年度的年度财务报表中所述的政策相比没有重大变化，后者包含在10-K/A表的2023年修订年度报告中。
《就业法》
2012年4月5日，2012年的《Jumpstart我们的商业创业法》（简称《乔布斯法案》）签署成为法律。《乔布斯法案》包含的条款除其他外降低了 “新兴成长型公司” 的某些报告要求。作为 “新兴成长型公司”，我们选择利用《乔布斯法案》提供的延长的过渡期来实施新的或修订的会计准则。
在《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下，作为 “新兴成长型公司”，除其他外，我们无需（i）根据第404条就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告，（ii）提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴成长型上市公司进行的所有薪酬披露，（iii）遵守任何可能的要求由上市公司会计监督委员会通过有关强制性审计的条款公司轮换或对审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（审计师的讨论和分析），以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将适用到首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天，或者直到我们不再满足 “新兴成长型公司” 的要求为止，以较早者为准。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
小型申报公司不需要此项。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼财务高级副总裁的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。
根据该评估，我们的首席执行官兼财务高级副总裁得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序有效确保了我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则、规章和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，包括确保此类重要信息由和累积酌情与包括首席执行官和财务高级副总裁在内的管理层进行了沟通，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，这些变化与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（f）条要求的评估有关，这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中产生的索赔。无论结果如何，诉讼都可能既昂贵又耗时，而且会转移管理层对重要业务事项和举措的注意力，从而对我们的整体运营产生负面影响。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前没有任何我们作为当事方的未决或正在进行的诉讼，也没有任何我们认为财产受其约束的诉讼。
第 1A 项。风险因素
小型申报公司不需要此项。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
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第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的六个月中，公司没有任何董事或 “高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）通过或终止任何 “规则”
第 6 项。展品
参见展览索引。
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展览索引
展览 |
| 描述 |
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3.1 | | Virios Therapeutics, Inc. 的公司注册证书（以引用方式纳入公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.1） |
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3.2 | | Virios Therapeutics, Inc. 章程（以引用方式纳入公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.2） |
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4.1 | | 证明注册人普通股的证书样本（以引用方式纳入2020年10月16日向美国证券交易委员会提交的公司S-1表格注册声明附录4.1） |
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10.1 | | Virios Therapeutics, Inc. 与 Maxim Group LLC 之间的配售代理协议，日期截至 2024 年 5 月 19 日（以引用方式纳入于 2024 年 5 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-k 表最新报告附录 1.1） |
| | |
31.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
| ||
31.2† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
| ||
32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
| ||
32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 |
| | |
101.INS† | | XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
| ||
101.SCH† | | XBRL 分类扩展架构文档 |
| ||
101.CAL† | | XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| ||
101.DEF† | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| ||
101.LAB† | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| ||
101.PRE† | | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
| | |
104† | | 封面交互式数据文件（采用内联 XBRL 格式并包含在附录 101 中） |
† | 随函提交。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的人代表其签署本报告。
日期：2024 年 8 月 9 日
| VIRIOS THERAPEUTICS, INC | |
| | |
| 作者： | /s/ 格雷格·邓肯 |
| 姓名： | 格雷格·邓肯 |
| 标题： | 董事会主席兼首席执行官 |
| | （首席执行官） |
| | |
| 作者： | /s/ 安吉拉·沃尔什 |
| 姓名： | 安吉拉·沃尔什 |
| 标题： | 财务高级副总裁、公司秘书兼财务主管 |
| | （首席财务和会计官） |
| | |
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