美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在从 _______________ 到 _______________ 的过渡期内
委员会文件号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 6 日,注册人已经
目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
1 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
可转换优先股和股东权益/(赤字)变动简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
24 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
39 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
41 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
41 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
41 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
42 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
42 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
42 |
第 5 项。 |
其他信息 |
42 |
第 6 项。 |
展品 |
43 |
签名 |
44 |
我
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含联邦证券法所指的 “前瞻性陈述”,这些陈述存在重大风险和不确定性,并基于估计和假设。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述,包括但不限于有关我们的计划、目标、预期、希望、信念、意图、假设、预测、估计或战略的陈述,以及关于未来、我们未来的经营业绩和财务状况的任何基本假设,包括我们现有现金资源是否足以在预期的时间内为我们的运营提供资金、流动性、资本资源、成本以及费用、资本要求、承诺和意外开支、DNTH103 或任何其他候选产品的开发或商业潜力、我们预期的临床前和临床药物开发活动,特别是与 DNTH103 相关的任何时间表、发展或结果,包括数据发布时间、疗效、安全性概况、剂量或频率、DNTH103 的交付方式或其他潜在治疗益处、潜在监管机构指定和批准的接收或时间和任何候选产品的商业化和其他声明,包括标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分以及本10-Q表季度报告其他部分中包含的声明。在某些情况下,您可以通过 “目标”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“目标”、“打算”、“目标”、“应该”、“可以”、“可以”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“预测”、“项目”、“潜力” 等术语来识别前瞻性陈述、”、“可能”、“计划”、“寻找”、“考虑”、“目标”、“可能” 或 “继续” 或否定词语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述,但这些术语的缺失并不意味着陈述不是前瞻性的。前瞻性陈述不是历史事实,而是基于我们当前对未来事件及其潜在影响和影响的预期和信念。无法保证未来影响我们的事件会是预料之中的事件。鉴于重大风险和不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
有许多风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际业绩或结果,或业绩或结果的时机,与本10-Q季度报告中表达或暗示的前瞻性陈述存在重大差异。此类风险、不确定性和其他因素除其他外包括以下风险、不确定性和因素:
ii
可能还有其他因素可能导致我们的实际业绩或结果,或这些业绩或结果的时机,与本10-Q表季度报告中表达或暗示的前瞻性陈述存在重大差异,包括在 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分以及本10-Q表季度报告的其他地方,表10-Q年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中披露的因素截至 2023 年 12 月 31 日及以后的财政年度的 k我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件。您应在这些风险和不确定性的背景下评估本10-Q表季度报告中做出的所有前瞻性陈述。
我们提醒您,本10-Q表季度报告中上述和其他地方提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含可能影响我们未来业绩、经营和业绩的所有风险、不确定性和其他因素。此外,新的风险不时出现。我们不可能预测所有风险。此外,我们无法向您保证,我们将实现我们预期或预期的结果、收益或发展,即使已基本实现,也无法向您保证,它们将产生后果或以预期的方式影响我们或我们的业务。过去的表现并不代表未来的表现。
本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述仅适用于本10-Q表季度报告发布之日,并且本10-Q表季度报告中包含的警示性陈述对其进行了明确的全面限定。除非法律要求,否则我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件、假设变化还是其他原因。
iii
解释性说明
除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们”、“Dianthus”、“公司” 或 “合并后的公司” 是指反向合并(前身为Magenta Therapeutics, Inc.)完成反向合并(定义见本10-Q表季度报告的其他地方)后的Dianthus Therapeutics, Inc.(前身为Magenta Therapeutics, Inc.),“前石竹” 一词指的是石竹 Therapeutics OPCo, Inc.(前身为Dianthus Therapeutics, Inc.),“洋红色” 一词是指反向合并完成之前的公司。
iv
第一部分—财务信息
第 1 项。简明合并财务报表(未经审计)
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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关联方应收账款 |
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来自关联方的未开票应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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使用权经营租赁资产 |
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其他资产和限制性现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入的当期部分-关联方 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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流动负债总额 |
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递延收入-关联方 |
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长期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支(注15) |
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股东权益: |
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优先股; $ |
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普通股;$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合(亏损)/收益 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
|
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入: |
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许可证收入-关联方 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入/(支出): |
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利息收入 |
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货币兑换亏损,净额 |
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其他费用 |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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归属于普通股股东的每股净亏损, |
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已发行普通股的加权平均数 |
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综合损失: |
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净亏损 |
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其他综合(亏损)/收入: |
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与可供出售相关的未实现(亏损)/收益的变动 |
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其他综合(亏损)/收入总额 |
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综合损失总额 |
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) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
可转换优先股和股东权益/(赤字)变动简明合并报表
(以千计,共享数据除外)
(未经审计)
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累积 |
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其他 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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累积 |
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全面 |
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股东 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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收入/(损失) |
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权益/(赤字) |
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余额,2023 年 12 月 31 日 |
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发行普通股和预先注资的认股权证 |
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行使股票期权 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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余额,2024 年 3 月 31 日 |
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行使股票期权 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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余额,2024 年 6 月 30 日 |
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余额,2022 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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其他综合收入 |
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余额,2023 年 3 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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其他综合收入 |
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余额,2023 年 6 月 30 日 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
|
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧费用 |
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股票薪酬支出 |
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增加短期投资的折扣 |
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使用权经营租赁资产的摊销 |
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运营资产和负债的变化: |
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关联方应收账款 |
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来自关联方的未开票应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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递延交易成本 |
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其他资产 |
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应付账款、应计费用和经营租赁负债 |
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( |
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递延收入-关联方 |
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( |
) |
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( |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC
未经审计的简明合并财务报表附注
(以千计,股票和每股数据除外,除非另有说明)
1。组织、业务描述和流动性
商业
Dianthus Therapeutics, Inc.(前身为 Magenta Therapeutics, Inc.)(“公司” 或 “Dianthus”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于为严重的自身免疫和炎症性疾病患者开发下一代补体疗法。该公司的公司总部位于纽约州纽约。
目前,该公司正在将几乎所有的精力和资源投入到候选产品的研究和开发上。自成立以来,该公司一直遭受运营亏损和负运营现金流。无法保证其研发计划将取得成功,无法保证开发的产品(如果有)将获得必要的监管批准,也无法保证任何经批准的产品(如果有)在商业上是可行的。此外,公司在快速技术变革的环境中运营,在很大程度上依赖其关键员工、顾问和顾问的服务。
反向合并和预收盘融资
2023 年 9 月 11 日,公司完成了与 Dianthus Therapeutics OPCo, Inc.(前身为 Dianthus Therapeutics, Inc.)的业务合并(“前石竹”)根据截至2023年5月2日的协议和合并计划(“合并协议”)的条款,该公司与特拉华州的一家公司兼公司全资子公司Dio Merger Sub, Inc.(以下简称 “Merger Sub”)和前石竹合并,除其他事项外,Merger Sub与前石竹合并并入前石竹,前石竹幸存本公司的全资子公司(“反向合并”)。随着反向合并的完成,该公司将其名称从 “Magenta Therapeutics, Inc.” 更名为 “Dianthus Therapeutics, Inc.”,该公司开展的业务主要由前Dianthus开展的业务。除非上下文另有要求,否则此处提及的 “Dianthus”、“公司” 或 “合并后的公司” 是指反向合并完成后的Dianthus Therapeutics, Inc.(前身为Magenta Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一词是指Dianthus Therapeutics, Inc.(前身为Dianthus Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一词是指Dianthus Therapeutics, Inc.(前身为Dianthus Therapeutics, Inc.),“前Dianthus” 一词指的是Dianthus 完成反向合并。该公司于2015年6月成立,前石竹于2019年5月注册成立。
在反向合并生效时,公司共发行了
在反向合并生效时,2019年股票计划(如附注12所述)由公司承担,在反向合并生效前夕购买前Dianthus普通股的每份已发行和未行使的期权均由公司承担,并转换为购买公司普通股的期权,对股票数量和行使价进行必要调整以反映汇率,并将每份未偿还和未行使的认股权证转换为购买前石竹普通股的股份在反向合并生效之前的股票(包括在收盘前融资中出售的前Dianthus预先资助的认股权证)被转换为购买公司普通股的认股权证,对股票数量和行使价进行了必要的调整以反映汇率。
5
根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”),反向合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法,Former Dianthus被视为财务报告目的的会计收购方。该决定主要基于这样的预期,即在反向合并之后:(i)迪安瑟斯前股东拥有合并后公司的绝大多数表决权;(ii)前迪安瑟斯的最大股东保留合并后公司的最大权益;(iii)前Dianthus指定了合并后公司董事会初始成员的多数(八人中的六人);以及(iv)前迪安瑟斯高管管理团队成为合并后的公司的管理团队。因此,出于会计目的:(i)反向合并被视为等同于前石竹发行股票以收购洋红色净资产;(ii)Magenta的净资产按收购日公允价值记录在前石竹未经审计的简明合并财务报表中;(iii)反向合并前合并前合并公司报告的历史经营业绩是前Dianthus的历史经营业绩。有关反向合并的其他信息包含在附注3中。前石竹的历史普通股数字已根据大约的兑换率进行了追溯重报
2023年9月11日,在反向合并生效之前,公司与权利代理人签订了或有价值权利协议(“CVR协议”),根据该协议,逆向合并前的Magenta普通股持有人在9月反向合并生效前夕就该股东持有的每股已发行的洋红色普通股获得一项不可转让的或有价值权利(均为 “CVR”)2023 年 11 月 11 日。在遵守CVR协议的条款和条件的前提下,每份CVR均代表合同权利,根据与Magenta反向合并前资产相关的任何反向合并前处置协议向公司支付的或有付款,例如里程碑、特许权使用费或收益,以及 (ii) 公司的出售,公司获得的收益的比例部分(如果有)反向合并生效之日之后和2023年12月31日之前的资产,每种情况都是在三年内收到的-反向合并结束后的一年期。截至2024年6月30日,尚未收到CVR协议下的任何款项。
在执行和交付合并协议的同时,为了向Former Dianthus的发展计划提供额外资金,Former Dianthus与其中提到的某些投资者(“投资者”)签订了经修订的认购协议(“认购协议”),根据该协议,根据认购协议的条款和条件,在反向合并生效前夕发行和出售的前石竹以及投资者已购买,(i)
2024 年私募配售
2024年1月22日,公司与某些机构和合格投资者签订了私募证券购买协议。在2024年1月24日私募结束时,公司出售并发行
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性,包括但不限于产品开发和商业化的不确定性、缺乏营销和销售历史、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、产品的市场接受度、产品责任、专有技术的保护、筹集额外融资的能力以及遵守政府法规。如果公司没有成功地将其任何候选产品商业化,它将无法产生经常性产品收入或实现盈利。
该公司正在开发的主要候选产品以及未来的任何候选产品都需要大量的额外研发工作,包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管部门批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使其产品开发工作取得了成功,也不确定该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得收入。
6
流动性
根据第2014-15号会计准则更新《披露实体持续经营能力的不确定性》(副主题205-40),公司评估了总体上是否存在某些条件和事件,使人们对公司在随附的未经审计的简明合并财务报表发布之日(“发行日期”)后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑:
如果公司无法获得额外的外部资本,管理层将被要求寻求其他替代方案,其中可能包括推迟或终止临床试验或开发候选产品、暂时或永久削减公司的业务、出售资产或与战略或财务合作伙伴的其他替代方案。
随附的未经审计的简明合并财务报表不包括可能因这些不确定性结果而产生的任何调整。因此,未经审计的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的基础上编制的,并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则、中期财务信息以及经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第S-X条第10条编制的。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明合并财务报表是在与公司经审计的财务报表相同的基础上编制的,仅包括公司认为为公平陈述公司的财务状况及其经营结果和现金流所必需的正常和经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表整个财年或任何后续过渡期的预期业绩。截至2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表来自该日的已审计财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。由于美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露均未包含在此处,因此这些未经审计的简明合并财务报表及其附注应与截至2023年12月31日止年度的已审计财务报表一起阅读,这些财务报表包含在公司于2024年3月21日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中权威的美国公认会计原则。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表之日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
7
管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施以及制定用于编制这些财务报表的估计和假设时,会考虑许多因素。管理层在这一过程中必须作出重大判断。此外,其他因素可能会影响估计,包括:预期的业务和运营变化、与编制估算值时使用的假设相关的敏感度和波动性,以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可以对未来的最终结果得出一系列可能合理的估计,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。重要的估算值用于以下领域:研发费用的确认、股票薪酬支出和收入确认。
现金和现金等价物
所有原始到期日为90天或更短的短期、高流动性投资均被视为现金和现金等价物。未经审计的现金和现金等价物简明合并资产负债表中报告的账面金额按成本估值,近似于公允价值。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。公司定期在经认可的金融机构存入超过联邦保险限额的存款。根据公司的投资政策,公司将其多余的现金主要投资于货币市场基金、美国国库证券和美国政府机构证券。公司的投资政策定义了允许的投资,并制定了与信贷质量、分散投资和到期日相关的指导方针,以保留本金和维持流动性。公司没有出现任何与现金、现金等价物和短期投资相关的已实现亏损,管理层认为公司没有面临重大亏损风险。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司在硅谷银行(“SVB”)持有的现金存款超过政府保险限额。2023年3月10日,加州金融保护与创新部关闭了SvB,联邦存款保险公司被指定为接管人。公司在SvB持有的存款没有蒙受损失。管理层认为,公司目前没有面临重大信用风险,因为公司的绝大多数存款要么由公司直接持有并在第三方金融机构托管,要么在2023年3月10日之后被转移到第三方金融机构。该公司目前与SvB没有任何其他重要关系。
短期投资
短期投资包括对美国财政部和美国政府机构证券的投资。公司管理层在收购证券时确定证券的适当分类,并在每个资产负债表日评估此类分类的适当性。根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”,公司将其短期投资归类为可供出售的短期投资,并按公允价值报告短期投资,未实现收益和亏损作为累计其他综合收益/(亏损)的组成部分列报在未经审计的简明合并资产负债表中。根据特定的识别方法,已实现收益和亏损以及被判定为非临时价值的下降作为利息收入的一部分。
当公允价值低于有价证券的摊销成本时,根据亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失》(主题326):金融工具信用损失的衡量,对预期的信贷损失进行估计。与信贷相关的减值金额在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中确认。信贷损失是通过使用未经审计的简明合并资产负债表中的信贷损失备抵账户来确认的,随后预期信贷损失的改善被确认为备抵账户中金额的逆转。如果公司打算出售证券,或者很可能要求公司在收回摊销成本基础之前出售证券,则注销信贷损失备抵额,资产摊销成本基础超过其公允价值的部分将记录在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中。有
有关短期投资的更多信息载于附注4。
8
来自关联方的应收款和来自关联方的未开票应收款
来自关联方的应收款和关联方的未开票应收款来自与关联方泽纳斯生物制药有限公司(前身为泽纳斯生物制药有限公司)(“Zenas”)的期权和许可协议。有关更多信息,请参阅注释 13 和 16。应收账款表示已赚取并向Zenas开具账单但尚未收取的金额,而未开票的应收账款表示已赚但尚未向Zenas开具账单的金额。应收账款和未开票应收账款按可变现净值列报。公司定期评估Zenas的信誉及其财务状况,不需要Zenas提供抵押品。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,
财产和设备
财产和设备按成本入账。折旧是使用直线法计算的,计算机设备的估计使用寿命为三年,家具和固定装置的估计使用寿命为五年。用于延长使用寿命的重大续订和改善的支出均为资本。正常维护和维修的支出按发生时列为支出。出售或放弃资产的成本以及相关的累计折旧将从账目中扣除,任何收益或亏损均在随附的未经审计的简明合并运营报表和相应期间的综合亏损中确认。
租赁
运营租赁根据经修订的亚利桑那州立大学2016-02年《租约》(“ASC 842”)进行核算。使用权租赁资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。租赁负债的计量基于租赁期内未来租赁付款的现值。由于公司的租约未提供隐性利率,管理层根据租约开始之日可用的信息使用公司的增量借款利率来确定未来租赁付款的现值。使用权资产以租赁负债的衡量为基础,包括租赁开始之前或之时支付的任何租赁付款,不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本(视情况而定)。经营租赁的租金支出在租赁期内按直线方式确认。公司确实如此
该公司的租约没有大幅的租金上涨、假期、优惠、物质剩余价值担保、重大限制性契约或或有租金条款。该公司的租赁包括租赁(例如,包括租金、税款和保险成本在内的固定付款)和非租赁部分(例如公共区域或其他维护成本),这两个部分被视为单一租赁组成部分,因为管理层已选择切实可行的权宜之计,将所有租赁的租赁和非租赁部分分组。
ASC 842要求的其他信息和披露包含在附注9中。
限制性现金
根据亚利桑那州立大学2016-18年度现金流量表(主题230):限制性现金、限制性现金作为现金、现金等价物和限制性现金的组成部分包含在随附的未经审计的简明合并现金流量表中。限制性现金可用作信用证的抵押品,以保护办公空间。限制性现金记入其他资产和随附的未经审计的简明合并资产负债表中的限制性现金项目中。
公允价值测量
当公允价值与这些金融工具的账面价值不同时,公司计算符合金融工具资格的资产和负债的公允价值,并在未经审计的简明合并财务报表附注中包括其他信息。
公司必须披露所有按公允价值报告的资产和负债的信息,以便评估用于确定报告的公允价值的投入。ASC主题820,公允价值计量和披露(“ASC 820”),将公允价值定义为在计量之日市场参与者之间的有序交易中,在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移资产或负债而支付的资产或负债的交易所获得的交易价格(退出价格)。ASC 820 建立了用于衡量公允价值的输入层次结构,通过要求在可用时使用可观测输入,最大限度地利用可观测输入,并最大限度地减少不可观测输入的使用。
9
可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映管理层对市场参与者在资产或负债定价时将使用的投入的假设的输入,是根据当时情况下可用的最佳信息得出的。公允价值层次结构仅适用于用于确定投资报告的公允价值的估值投入,不能衡量投资信贷质量。
公允价值层次结构的三个层次描述如下:
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入,则公允价值的确定需要更多的判断力。因此,对于归类于3级的工具,管理层在确定公允价值时作出的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的级别基于对公允价值衡量具有重要意义的所有输入的最低水平。
管理层已根据下表中用于确定计量日期公允价值的输入,将所有定期按公允价值计量的金融资产和负债分成公允价值层次结构中最合适的级别。该公司对二级金融资产的估值技术包括使用活跃市场中类似资产的报价和非活跃市场中类似资产的报价。
由于这些工具的到期日相对较短,关联方应收账款、关联方未开票应收账款、应付账款和应计费用的估计公允价值接近其账面金额。
有关公允价值计量的其他信息载于附注7。
可转换优先股的分类
根据其条款的规定,可转换优先股按其原始发行价格入账,减去直接和增量发行成本。该公司应用了ASC 480-10-S99《区分负债与证券交易委员会整体股票材料》中的指导方针,因此将可转换优先股归类为股东权益/(赤字)以外的股东权益/(赤字)。2023年9月,所有已发行的可转换优先股在反向合并生效前夕转换为普通股。附注11中包含其他信息和披露。
细分信息
运营部门被定义为具有单独财务信息的实体的组成部分,首席运营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估绩效时定期对其进行审查。该公司的CodM是其首席执行官(“首席执行官”)。该公司作为单一运营部门运营,并有一个可报告的分部。
许可证收入-关联方
迄今为止,该公司的唯一收入可归因于公司与Zenas签订的许可协议下的预付款和费用报销。该公司尚未从产品销售中产生任何收入,预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。
10
公司根据ASC 606 “与客户签订合同的收入”(“ASC 606”)确认收入。ASC 606适用于与客户签订的所有合同,其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定实体认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,该实体执行以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在履行义务时确认收入。
公司评估合同中承诺的履约义务,这些义务以将转让给客户的商品和服务为基础,并确定这些义务在合同的背景下是否可以区分和(ii)区别。如果合同包含多项承诺的商品和服务,则公司运用判断来确定承诺的商品和服务在合同背景下是否可以区分和不同。如果不符合这些标准,则将承诺的商品和服务记作合并履约义务。包含可由客户自行行使的额外商品或服务的权利的安排通常被视为选项。公司评估这些选项是否为客户提供了实质性权利,如果是,则将其视为履约义务。
公司根据转让合同中承诺的商品或服务所需的预期金额来估算交易价格。对价可能包括固定对价或可变对价。在每项包括可变对价的安排开始时,公司都会评估潜在交易价格的金额以及获得交易价格的可能性。如果管理层认为合同下的累计收入未来可能不会发生重大逆转,则交易价格中将包含可变对价。任何估计值,包括限制对可变考虑因素的影响,都将在每个报告期内评估是否有任何变化。然后,公司将交易价格分配给每项履约义务,并将控制权移交给客户并履行履约义务时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
在满足收入确认标准之前收到的金额在公司未经审计的简明合并资产负债表中记录为递延收入。如果预计将在未来十二个月内履行相关的履约义务,则将其归类为流动负债。
ASC 606要求的其他信息和披露包含在附注13中。
研究和开发成本
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括:(i)聘请专门从事公司开发活动的承包商的费用;(ii)与第三方的安排(例如合同研究机构和顾问)产生的外部研发费用;(iii)与临床前活动和监管运营相关的费用。
公司与商业公司、研究人员和其他人签订咨询、研究和其他协议,以提供商品和服务。根据此类协议,公司可以按月、每季度、项目或其他方式支付服务费用。此类安排通常可以在发出合理通知并支付所产生的费用后取消。根据服务提供商和供应商提供的信息和数据,或我们对每个报告日所提供服务水平的估计,对完成每份合同下具体任务的进展情况进行评估,将视为发生的费用,而付款则由每项协议的条款决定。因此,根据与收到商品或服务相关的付款时间,管理层可能会记录预付费用或应计服务。这些成本包括与特定项目相关的直接和间接成本,以及向代表公司进行某些研究的各个实体支付的费用。
专利成本
专利费用在发生时记作支出,并记入一般和管理费用。
所得税
所得税是根据ASC 740所得税(“ASC 740”)记录的,该法规定使用资产和负债方法缴纳递延税。公司确认已包含在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延所得税资产和负债。递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的,亏损和信用结转使用预计将在差异逆转的当年生效的颁布税率来确定。如果根据现有证据的权重,部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则提供估值补贴。
11
根据ASC 740的规定,公司对不确定的税收状况进行核算。当存在不确定的税收状况时,公司会确认税收状况的税收优惠,但前提是收益更有可能实现。税收优惠是否有可能实现的决定是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司确实如此
股票薪酬
公司根据ASC主题718 “薪酬——股票补偿”(“ASC 718”)对股票薪酬奖励进行核算。ASC 718要求所有股票付款,包括股票期权和限制性股票的授予,均应在未经审计的简明合并运营报表中根据其公允价值确认综合运营报表和综合亏损。所有股票奖励仅受基于服务的归属条件的约束。管理层使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权奖励的公允价值,该模型需要输入假设,包括(a)公司普通股的公允价值,(b)预期股价波动,(c)预期奖励期限的计算,(d)无风险利率和(e)预期股息。管理层使用公司普通股的公允价值估算限制性股票奖励(如果有)的公允价值。没收在发生时即予以确认。
在反向合并之前,管理层根据美国注册会计师协会技术执业援助《以薪酬形式发行的私人控股公司股权证券估值》的框架使用估值方法来估算前石竹普通股的公允价值。每种估值方法都包括需要管理层判断的估计和假设。这些估计和假设包括客观和主观因素,包括外部市场状况、Former Dianthus出售可转换优先股的价格、当时优先于Former Dianthus普通股的可转换优先股的优先权和优先权,以及对不同情景下各种流动性事件(例如公开发行或出售Former Dianthus)的概率分析。估值中使用的关键假设的变化可能会导致前石竹普通股在每个估值日的公允价值存在重大差异。反向合并后,公司普通股的公允价值基于纳斯达克资本市场公布的授予之日的收盘价。
在反向合并之前,由于缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,管理层对预期波动率的估计基于一组与公司具有相似特征的具有代表性的公司的历史波动率,包括产品开发阶段和生命科学行业的重点。管理层认为,被选中的集团具有足够相似的经济和行业特征,并且包括最能代表公司的公司。反向合并之后,使用纳斯达克资本市场公布的公司股价的 “回顾” 期(与预期期限相吻合)来估算授予之日的预期波动率。
管理层使用美国证券交易委员会工作人员会计公告第107号《基于股份的付款》规定的简化方法来计算预期期限。无风险利率基于适用于奖励期限的观察利率。股息收益率假设基于历史和不支付股息的预期。
与股票奖励相关的薪酬支出是通过确认授予日期的公允价值,在奖励的相关服务期(通常是归属期限)内按直线计算的。
有关股票薪酬的更多信息包含在附注12中。
综合损失
除净亏损外,综合亏损的唯一组成部分是与可供出售债务证券相关的未实现收益/亏损的变化。
每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。已发行普通股的加权平均数包括未偿还的预筹资金认股权证的加权平均效应,用于购买剩余无资金行使价为美元的普通股
12
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损是按照参与证券所需的两类方法计算的。可转换优先股是公司分红中的一种参与证券。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,归属于普通股股东的净亏损未分配给可转换优先股,因为可转换优先股的持有人没有分担亏损的合同义务。根据两类方法,普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,计算基本每股净亏损时使用的已发行普通股的加权平均数不包括未归属的限制性普通股,因为这些股票在归属之前被视为临时可发行的股票。
普通股的摊薄后每股净亏损包括可能行使或转换证券(如可转换优先股、股票期权和未归属的限制性普通股(如果有)产生的影响,这将导致普通股增量发行。对于摊薄后的每股净亏损,已发行普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同,这是因为当存在净亏损时,摊薄证券不包括在计算中,因为其影响是反稀释的。在所有报告期内,基本和摊薄后的每股净亏损相同,因为任何额外的股票等价物都将具有反稀释作用。
其他信息包含在附注14中。
最近发布的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):改进应报告的分部披露》。亚利桑那州立大学 2023-07 扩大了应申报板块的年度和中期披露要求,主要是通过加强对重大分部支出的披露。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月14日之后开始的过渡期有效,允许提前采用。该公司目前正在评估该指导方针,尚未确定该准则可能对未经审计的简明合并财务报表产生的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税(主题740),改善所得税披露》,以提高所得税披露的透明度和决策实用性。此次增强将提供信息,以更好地评估实体的运营和相关税收风险以及税收筹划和运营机会如何影响其税率和未来现金流前景。投资者目前依靠税率对账表和其他披露,包括缴纳的总所得税,来评估所得税的风险和机会。亚利桑那州立大学第2023-09号对2024年12月15日之后的财政年度有效,允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-09号将对未经审计的简明合并财务报表和相关披露产生的影响。
3.反向合并
如附注1所述,Merger Sub与Former Dianthus合并并入Former Dianthus,Former Dianthus于2023年9月11日作为公司的全资子公司幸存。反向合并被视为反向资产收购,根据美国公认会计原则,反向资本重组,前Dianthus是Magenta的会计收购方。在反向合并生效时,Magenta的几乎所有资产都包括现金和现金等价物、有价证券以及其他名义非经营资产。在这种反向资本重组会计下,Magenta的资产和负债在反向合并生效时以其公允价值记录在Magenta的财务报表中,由于短期性质,该财务报表接近账面价值。未确认任何商誉或无形资产。
作为资本重组的一部分,公司获得了以下资产和负债:
现金和现金等价物 |
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其他流动资产 |
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应计负债 |
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( |
) |
收购的净资产 |
|
$ |
|
关于与反向合并相关的CVR,公司认为,CVR协议中概述的里程碑的实现极易受到公司影响之外的因素的影响,这些因素预计在很长一段时间内甚至根本不会得到解决。特别是,这些金额主要受第三方和此类资产购买者的行为和判断的影响,其基础是此类资产的购买者将正在进行的研发资产推进到临床试验,如果是其中一项协议,则达到监管里程碑。如果公司记录此类或有付款的应收账款,它还将记录相应的负债。截至2024年6月30日,未经审计的简明合并资产负债表中未记录与此类或有付款有关的应收账款。
13
4。短期投资
下表汇总了短期投资:
|
|
2024年6月30日 |
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|||||||||||||
|
|
摊销 |
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|
格罗斯 |
|
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格罗斯 |
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公允价值 |
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可供出售的短期投资: |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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美国政府机构证券 |
|
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( |
) |
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可供出售的短期投资总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公允价值 |
|
||||
可供出售的短期投资: |
|
|
|
|
|
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|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
美国政府机构证券 |
|
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( |
) |
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|||
可供出售的短期投资总额 |
|
$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
5。预付费用和其他流动资产
下表汇总了预付费用和其他流动资产:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
预付材料、用品和研发服务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费订阅、软件和其他管理服务 |
|
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预付保险 |
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|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
6。财产和设备
下表汇总了财产和设备:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
计算机设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
家具和固定装置 |
|
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小计 |
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减去:累计折旧 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
折旧费用为 $
14
7。金融工具的公允价值
下表汇总了按公允价值计量的经常性金融资产:
|
|
公允价值为 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
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||||
描述 |
|
6月30日 |
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|
第 1 级 |
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|
第 2 级 |
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|
第 3 级 |
|
||||
经常性资产: |
|
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||||
现金等价物: |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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短期投资: |
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美国国债 |
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— |
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— |
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||
美国政府机构证券 |
|
|
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— |
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|
|
|
— |
|
||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
公允价值为 |
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||||
|
|
十二月三十一日 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
||||
描述 |
|
2023 |
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
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|
第 3 级 |
|
||||
经常性资产: |
|
|
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|
||||
现金等价物: |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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||
短期投资: |
|
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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|
— |
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||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
有
8。应计费用
下表汇总了应计费用:
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
应计外部研究和开发 |
|
$ |
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应计补偿 |
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应计的专业费用 |
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||
其他应计费用 |
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|
|
|
||
应计费用 |
|
$ |
|
|
$ |
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9。租约
下表汇总了租赁成本和租金的组成部分:
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
运营租赁成本 |
|
$ |
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|
$ |
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$ |
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$ |
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||||
可变租赁成本 |
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||||
运营租赁成本总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
15
该公司记录的经营租赁成本为 $
截至2024年6月30日的经营租赁负债的到期日如下:
2024 年(剩余 6 个月) |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
未贴现的经营租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去:估算利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债的现值 |
|
$ |
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|
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|
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|
资产负债表分类: |
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|
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|
经营租赁负债的流动部分 |
|
$ |
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|
长期经营租赁负债 |
|
|
|
|
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
10。普通股
在2024年1月24日私募结束时,公司发行了
在2023年9月11日反向合并生效时,公司共发行了
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,公司获准最多发行
每股公司普通股使持有人有权对提交给公司股东表决的所有事项进行一票表决。普通股股东有权获得股息,如公司董事会可能宣布的那样。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司已为未来发行预留了以下公司普通股:
|
|
截至 |
|
|
截至 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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股票奖励计划下可供授予的股权奖励 |
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员工股票购买计划下可供发行的股票 |
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||
行使认股权证时发行普通股 |
|
|
|
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|
|
||
为未来发行预留的普通股总额 |
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|
|
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|
16
11。优先股和可转换优先股
优先股
截至2024年6月30日,公司获准最多发行股票
可转换优先股
2023年9月11日,公司根据合并协议完成了与前石竹的反向合并。
12。基于股票的薪酬
2018 年股票期权和激励计划
公司根据经修订和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期权和激励计划(“2018年激励计划”)发放股票奖励,该计划最初于2018年6月19日作为Magenta Therapeutics, Inc.2018年股票期权和激励计划生效,并于2023年9月进行了修订和重述,并更名为经修订和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期权和激励计划。
2018年激励计划规定,根据2018年激励计划预留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加
2024年5月23日,公司股东批准了对2018年激励计划(“2018年修订计划”)的修正和重述,以:
截至2024年6月30日,
2018 年修订计划由董事会或董事会薪酬委员会管理。行使价、归属和其他限制由管理人自行决定,但股票期权和股票增值权的期限不得超过
17
2019 年股票计划
2019年7月,迪安瑟斯前董事会通过了Dianthus Therapeutics, Inc.2019年股票计划(“2019年股票计划”),前狄安瑟斯董事会批准了该计划。在反向合并方面,公司假定了购买前Dianthus普通股的期权,这些普通股在反向合并前不久在2019年股票计划下已发行的股票,此类期权被转换为购买期权
2019 年员工股票购买计划
员工可以选择参与经修订的Dianthus Therapeutics, Inc. 2019年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP下普通股的购买价格等于
股票期权激励补助金和激励计划
2023 年 12 月,公司董事会授予了购买期权
股票期权
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月的股票期权活动:
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|
的数量 |
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加权 |
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|
加权 |
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聚合 |
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(以年为单位) |
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||||
2024 年 1 月 1 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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||||
授予的期权,公允价值为美元 |
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行使的期权 |
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) |
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期权被没收 |
|
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( |
) |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
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$ |
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$ |
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||||
2024 年 6 月 30 日的可行使期权 |
|
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$ |
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$ |
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||||
2024 年 6 月 30 日的未归属期权 |
|
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$ |
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|
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|
$ |
|
期权的总内在价值是根据行使价低于普通股公允价值的期权的期权的行使价与普通股公允价值的普通股公允价值之间的差额计算得出的。
在截至2024年6月30日的六个月中,授予的每股股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
18
下表汇总了用于确定已发行股票期权的授予日公允价值的假设,这些假设是在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内按加权平均值列报的。
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
无风险利率 |
|
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% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
预期期限(以年为单位) |
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||||||
预期的波动率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
||||
预期股息收益率 |
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% |
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% |
|
|
% |
|
|
% |
股票认股证
2021 年 4 月,《前石竹》发行了
股票薪酬支出
下表汇总了股票薪酬支出:
|
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三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
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||||
股票薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
13。许可证收入-关联方
2020年9月,公司与关联方Zenas(“Zenas期权”)签订了期权协议(见注释16)。通过Zenas期权,该公司为Zenas提供了签订独家许可协议的选择权,该协议用于开发和商业化其研究针对某些特定补体蛋白的单克隆抗体拮抗剂所产生的产品。
2021年9月,该公司通知Zenas,它已选择第一个抗体序列作为临床候选药物。2021年10月,Zenas通知公司,它正在行使对该临床候选药物的期权。Zenas期权规定,在行使期权后,公司将本着诚意与Zenas谈判一项许可协议,根据该协议,该公司将授予Zenas领土抗体序列的独家许可,该领土包括中华人民共和国,包括香港、澳门和台湾。根据Zenas Option,在许可协议执行后的60天内,Zenas同意向公司一次性支付美元
2022年6月,公司和泽纳斯签署了许可协议(“泽纳斯许可”)。泽纳斯期权和泽纳斯许可证统称为 “泽纳斯协议”。Zenas许可证为Zenas提供了在中华人民共和国(包括香港、澳门和台湾)的许可,用于开发和商业化第一抗体序列下的序列和产品。公司还有义务提供某些研发和CMC服务,还将参与联合指导委员会(“JSC”)。根据Zenas许可证,Zenas还有权对第二种抗体序列行使选择权。如果Zenas行使期权并向公司支付与第二抗体序列相关的期权行使费,公司将授予Zenas对第二抗体序列下序列和产品的独家许可。
19
由于Zenas协议是以单一的商业目标进行谈判的,因此出于会计目的,它们被视为合并合同。该公司根据ASC 606对Zenas协议进行了评估,并得出结论,该协议是与客户签订的合同,属于ASC 606的范围。公司确定了一项综合履约义务,包括许可和数据传输、研发和CMC服务以及参与JSC。该公司确定,Zenas对第二种抗体序列行使期权的权利并不代表实质性权利。
Zenas协议下的对价包括Zenas向公司支付的以下款项:(i) a $
公司确定合并履约义务将在一段时间内得到履行;因此,公司将在公司完成活动的预计期限内确认许可协议中的交易价格。该公司得出结论,它将使用基于成本的输入法来衡量其履行义务的进展情况,并计算每个时期确认的相应收入金额。该公司认为这是衡量进展的最佳指标,因为其他衡量标准并不能反映公司如何将其绩效义务转移给Zenas。在应用基于成本的收入确认输入法时,公司使用与合并履约义务预计产生的预算成本相关的实际成本。这些费用主要包括第三方合同成本。收入将根据发生的费用水平相对于合并履约义务的预算费用总额进行确认。基于成本的收入确认输入法要求管理层估算成本,以完成公司的绩效义务。在进行此类估计时,需要作出判断以评估与成本估算相关的假设。
公司还确定,里程碑式的付款为 $
当知识产权许可是特许权使用费的主要相关项目时,ASC 606中存在基于销售或使用的特许权使用费的例外情况。根据这一特许权使用费例外情况,公司将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时,以较晚者为准,确认特许权使用费收入。截至2024年6月30日,
公司确认的关联方许可收入总额为 $
20
14。每股净亏损
普通股每股基本亏损和摊薄后的净亏损计算方法如下:
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母: |
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已发行普通股的加权平均值 |
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减去:普通股未归属限制性股票的加权平均值 |
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( |
) |
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( |
) |
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用于计算净亏损的加权平均股票 |
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||||
归属于普通股股东的每股净亏损, |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
预先注资的认股权证总额
该公司的潜在摊薄证券,包括可转换优先股、股票期权、未归属的限制性普通股和购买普通股的认股权证,已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为其影响将具有反稀释作用。因此,用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。
|
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三个月已结束 |
|
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六个月已结束 |
|
||||||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
可转换优先股(转换后) |
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未偿还的股票期权 |
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未归属的普通股限制性股票 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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15。承诺和意外开支
合金疗法有限责任公司
2019年8月,该公司与Alloy Therapeutics, LLC(“Alloy”)签订了许可协议。许可协议于 2022 年 10 月修订。与Alloy签订的许可协议授予公司以下权利:
21
公司支付年度许可费和年度合作抗体计划费用,总计 $
OmniaB, Inc.
2022年9月,公司与Ligand Pharmicals Incorporated(“Ligand”)的两家子公司签订了商业平台许可协议和服务协议。2022年11月,Ligand将这些子公司分拆为一个独立的法律实体,即OmniAB, Inc.(“OmniAB”)。与OmniAB签订的平台许可协议和服务协议向公司授予以下权利:
实现某些发展里程碑后,公司有义务向OmniAB支付最高不超过$的额外款项
IONTAS 有限公司
2020年7月,公司与IONTAS Limited(“IONTAS”)签订了合作研究协议,在公司的第一个开发计划下为公司开展某些基于里程碑的研发活动。该协议于 2023 年 1 月修订,将其服务范围扩展到其他开发计划。IONTAS 为开展研发活动提供专用资源,并获得这些资源的补偿以及基于成功的里程碑付款。
在与IONTAS合作的第一个开发计划达成(i)某些发展里程碑和(ii)某些商业里程碑后,公司有义务向IONTAS支付不超过英镑的额外款项
赔偿协议
在正常业务过程中,公司可能会就某些事项向员工、顾问、供应商、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。迄今为止,公司尚未因此类赔偿协议而产生任何材料成本。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司不知道有任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的赔偿安排,并且在其未经审计的简明合并财务报表中没有应计任何与此类债务相关的负债。
22
诉讼
公司可能会不时面临与潜在产品和运营有关的诉讼。公司目前没有参与任何个人或总体上预计会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
其他
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司与顾问、承包商或服务提供商签订了长期协议,这些协议的条款不产生实质性的长期承诺。
16。关联方交易
泽纳斯生物制药有限公司
该公司是与关联方Zenas签订的期权和许可协议的当事方。公司将泽纳斯视为关联方,因为 (i) Tellus BioVentures LLC(“Tellus”)的唯一成员是公司的大股东并在公司董事会中占有一席之地,也是泽纳斯的重要股东,曾担任泽纳斯首席执行官兼董事会主席,以及(ii)Fairmount Healthcare Fund LLC和Fairmount Healthcare Fund II LP(共计 “Fairmount Funds”)是公司的重要股东,在公司董事会中占有一席之地,也是是泽纳斯的重要股东,在泽纳斯董事会中占有一席之地。截至2024年6月30日,Tellus及其关联实体拥有大约
2020 年,Zenas 发行了
费尔芒特基金
23
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括本10-Q表季度报告中其他地方的 “关于前瞻性陈述的特别说明” 部分中描述的陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下文讨论的结果和时间存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本10-Q表季度报告以及我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告其他地方列出的标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于为患有严重自身免疫和炎症性疾病的患者开发下一代补体疗法。我们认为,我们的领先的新型专有单克隆抗体候选产品 DNTH103 有可能解决各种补体依赖性疾病,因为目前可用的疗法或正在开发的疗法在疗效、安全性和/或给药便利性方面还有改善的余地。我们特意设计了 DNTH103,使其仅选择性地与 C1s 补体蛋白(“C1s”)的活性形式结合,并表现出更高的效力和更长的半衰期。通过选择性地仅靶向活性形式的 C1,这种活性形式会驱动疾病病理,仅占循环中总蛋白质的一小部分,我们的目标是减少产生治疗效果所需的药物量。我们打算通过适用于自动注射器的较低剂量、较少频率、自我给药、便捷的皮下(“S.C.”)注射来提供我们的候选产品。
我们最先进的候选产品 DNTH103 是一种临床阶段、高效、高选择性的全人源单克隆免疫球蛋白 G4,具有皮摩尔结合亲和力,旨在选择性地仅与 C1s 补体蛋白的活性形式结合。C1 的活性形式是在补体激活过程中通过分解非活性原酶 C1 产生的。作为自身免疫和炎症领域经过验证的补体靶标,C1s 抑制可防止经典途径级联的进一步进展。DNTH103 采用 YTE 半衰期延长技术、Fc 结构域中特定的三种氨基酸变化,其药代动力学特征旨在支持作为一种方便的 S.C. 注射剂的频率降低、剂量更低的自我给药。DNTH103 对八个剂量组的 60 名健康志愿者进行的 1 期临床试验报告的数据证实了延长的半衰期和有效的经典途径抑制作用,并支持 DNTH103 可能存在差异化的安全性。主要数据证实了其约60天的半衰期和高效的经典途径抑制作用,南卡罗来纳州每两周给药300mg/2mL的剂量超过了计算出的87ug/mL的IC90,这确立了DNTH103 成为首种不频率为每两周一次的自我给药皮下注射来治疗一系列自身免疫性疾病的潜力。根据迄今为止获得的临床数据,DNTH103 的耐受性总体良好,没有严重的不良事件或互补相关感染。
2024 年 2 月,我们宣布启动针对全身性重症肌无力(“gMG”)患者的 DNTH103 二期 MagIC 试验。该启动是在美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准 DNTH103 的第二阶段研究性新药(“IND”)申请之后启动的。2期MagIC试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的2期试验,涉及多达60名乙酰胆碱受体抗体阳性的gmG患者。在初始负荷剂量后,DNTH103 将每两周通过南卡罗来纳州注射剂量给药一次。南卡罗来纳州的治疗时间最初为12周,开放标签将延长52周。该试验的主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括重症肌无力日常生活活动量表(“MG-ADL”)和定量重症肌无力(“QMG”)分数评估。该试验的初步收入结果预计将在2025年下半年公布。
2024 年 6 月,我们宣布美国食品药品管理局批准了针对多灶性运动神经病变(“MMN”)患者的 DNTH103 动量试验的二期 IND 申请。Momentum 试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验,旨在评估 DNTH103 在 36 名 MMN 患者中的安全性、耐受性和疗效。在确定免疫球蛋白(“Ig”)依赖性和反应性后,患者将被随机分配接受安慰剂或 DNTH103,每两周通过南卡罗来纳州注射一次给药一次。南卡罗来纳州的初始治疗时间预计为17周,随后开放标签将延长52周。该试验的主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括静脉注射 Ig 再治疗的时间、复发时间以及肌肉和握力评估。该试验的初步收入结果预计将在2026年下半年公布。
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DNTH103 旨在选择性地靶向 C1 的活性形式,仅抑制经典途径,同时保持凝集素和替代途径完好无损。因此,我们的目标是证明,与 C5 末端抑制剂相比,DNTH103 可能降低了封装细菌感染的风险,从而有可能避免 FDA 的盒装警告和相关的风险评估和缓解策略(“REMS”)。我们认为,DNTH103 有可能在多种自身免疫和炎症性疾病适应症中产生治疗益处,在这些适应症中,经典途径级联的不当激活会抑制活化碳影响下游补体活性的能力、改善补体介导的细胞死亡和正常细胞功能的破坏,从而驱动或加剧疾病病理。
2024 年私募配售
2024年1月22日,为了向我们的发展计划提供额外资金,我们与某些机构和合格投资者签订了私募证券购买协议。在2024年1月24日私募股权证结束时,我们以每股12.00美元的价格出售并发行了14,500,500股普通股,并以每份预筹认股权证的收购价11.999美元购买了4,666,332股普通股的预筹认股权证,即普通股的每股购买价格减去每份预筹权证的每股行使价0.001美元,总收购价为大约2.3亿美元。
完成反向合并和预收融资
2023年9月11日,我们完成了与前石竹的业务合并,根据该合并,除其他事项外,前石竹成为我们的全资子公司(“反向合并”)。随着反向合并的完成,我们将名称从 “Magenta Therapeutics, Inc.” 更名为 “Dianthus Therapeutics, Inc.”,我们开展的业务主要变成了前Dianthus开展的业务。
在执行和交付合并协议的同时,为了向Former Dianthus的发展计划提供额外资金,Former Dianthus与其中提到的某些投资者签订了经修订的认购协议。在反向合并生效之前,Former Dianthus出售并发行了2,873,988股前石竹普通股和210,320份预筹认股权证,可行使前石竹普通股210,320股,收购价约为每股23.34美元,每份认股权证23.34美元,总收购价约为7200万美元(“收盘前融资”)。
有关其他信息,请参阅第一部分 “财务报表——附注1——组织、业务和流动性描述” 的第1项。
背景
自2019年成立以来,我们已将几乎所有资源用于开展研发活动(包括与 DNTH103 计划相关的活动)、进行临床前研究、进行临床试验和临床试验和临床前研究中使用的产品的制造、业务规划、开发和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。
我们不拥有或运营任何重要的实验室或制造设施,目前也没有计划建立任何重要的实验室或制造设施。如果我们的候选产品获得市场批准,我们将依赖第三方来测试和制造我们的候选产品,并希望继续依赖第三方进行商业制造。我们相信,这一战略使我们无需投资自己的重要实验室和制造设施、设备和人员,从而维持更高效的基础架构,同时也使我们能够将专业知识和资源集中在候选产品的开发上。
迄今为止,我们的运营资金主要来自出售股本的收益,并已通过私募筹集了4.235亿美元的总收益。截至2024年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为3.607亿美元。根据我们目前的运营计划,我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资应足以为2027年下半年的运营提供资金。在我们实现盈利之前,我们计划用手头现金为运营和资本支出提供资金,并预计将寻求通过私募或公开股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本,其中可能包括来自与第三方的合作、合作伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入,或来自补助金的收入。无法保证我们会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有的话)将以我们可接受的条件提供。如果我们无法筹集足够的额外资金,我们将被要求寻求其他替代方案,其中可能包括推迟或终止我们的临床试验或候选产品的开发、暂时或永久削减我们的业务、出售我们的资产或与战略或财务合作伙伴的其他替代方案。
25
我们遭受了重大的经常性损失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为3,140万美元和1,820万美元。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为1.208亿美元。我们的净亏损可能会在季度与去年同期之间大幅波动,这取决于多种因素,包括研发活动的时间、范围和结果。我们预计,如果和当我们:
我们没有任何获准商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何商业收入。我们创造足以实现和维持盈利能力的产品收入的能力将取决于 DNTH103 或任何未来候选产品的成功开发和最终商业化,我们预计,如果发生这种情况,将需要很多年的时间。我们预计在此之前将在开发和营销成本上花费大量资金。因此,我们将需要大量额外资金来开发 DNTH103 和任何未来的候选产品并支持我们的持续运营。我们可能永远无法成功获得 DNTH103 或任何未来候选产品的监管和市场批准。我们可能会从临床前和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改 DNTH103 或任何未来候选产品的临床前和临床试验。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。因此,在我们能够从产品销售或其他来源产生足够数量的收入之前,如果有的话,我们期望通过私募或公共股权或债务融资、贷款或其他资本来源为我们的运营提供资金,其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入,或来自补助金的收入。但是,我们可能无法以优惠条件或根本无法从这些来源筹集额外资金。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本,可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响,包括要求我们寻求其他替代方案,其中可能包括推迟或终止临床试验或候选产品的开发、暂时或永久削减我们的业务、出售我们的资产或与战略或财务合作伙伴的其他替代方案。我们还可能需要在开发的早期阶段或以比我们选择的更不优惠的条件向候选产品授予权利。我们无法保证我们将从经营活动中产生正现金流。参见标题为 “—流动性和资本资源” 的部分。
全球和宏观经济发展
全球经济的不确定性给我们的业务带来了重大风险。在我们无法控制的立法、监管、政治、地缘政治和宏观经济发展方面,我们面临持续的风险和不确定性,包括通货膨胀压力、总体经济放缓或衰退、高利率、货币政策或外币汇率的变化、金融机构的不稳定、美国联邦政府关闭的前景、乌克兰的持续冲突、中东冲突、中台紧张局势加剧、对海上船只的袭击穿越红海及其应对措施,流行病或其他公共卫生危机以及供应链中断。尽管我们正在密切关注当前宏观经济状况对我们业务各个方面的影响,包括对临床试验参与者、员工、供应商、供应商、供应商、业务合作伙伴和监管机构的影响,但对我们业务的最终影响程度仍然高度不确定,将取决于未来的发展和持续演变的因素。这些事态发展和因素大多是我们无法控制的,可能会存在很长一段时间。我们将继续评估对Dianthus业务、经营业绩、流动性和资本资源的潜在影响的性质和程度。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告以及我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中其他地方的 “风险因素” 部分。
26
运营结果的组成部分
收入
自成立以来,我们没有从产品销售中产生任何收入,我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。
我们是与关联方泽纳斯生物制药有限公司(前身为泽纳斯生物制药有限公司)(“泽纳斯生物制药”)签订的期权协议和许可协议的当事方。2020年9月,我们与Zenas BioPharma签订了期权协议(“Zenas Option”),通过该协议,我们向Zenas BioPharma提供了签订独家许可协议的期权,用于开发和商业化我们研究针对某些特定补体蛋白的单克隆抗体拮抗剂所产生的产品。2022年6月,我们和泽纳斯生物制药签署了许可协议(“泽纳斯许可协议”)。泽纳斯期权和泽纳斯许可协议统称为 “泽纳斯协议”。Zenas许可协议为Zenas BioPharma提供了在中华人民共和国(包括香港、澳门和台湾)的许可,用于开发和商业化第一抗体序列下的序列和产品。
根据Zenas协议,Zenas Biopharma应付的对价包括以下内容:(i)在执行Zenas许可协议时预付的100万美元;(ii)大约110万美元的款项,用于偿还我们先前产生的部分开发成本;(iii)偿还与化学、制造和控制(“CMC”)相关的部分成本以及通过制造第一种抗体序列而产生的第一个抗体序列的费用两批药品;(iv)报销部分与CMC无关的药品通过首次监管部门批准开发第一个抗体序列的成本和支出;(v)总额高达1,100万美元的开发里程碑;以及(vi)净销售额的特许权使用费从中等个位数到较低的青少年百分比不等。
根据会计准则编纂(“ASC”)606《客户合同收入》(“ASC 606”),我们确定了一项综合履约义务,包括许可证和数据传输、CMC和非CMC服务以及参与联合指导委员会,并且合并履行义务将随着时间的推移而得到履行。因此,我们将在我们完成活动的预计期限内确认许可协议中的交易价格。我们得出的结论是,我们将使用基于成本的输入法来衡量我们在完成绩效义务方面的进展,并计算每个时期确认的相应收入金额。我们认为这是衡量进展的最佳指标,因为其他衡量标准并不能反映我们如何将绩效义务转移给Zenas Biopharma。在应用基于成本的收入确认输入法时,我们使用与合并履约义务预计产生的预算成本相关的实际成本。这些费用主要包括第三方合同成本。收入将根据与履约义务预算费用总额相关的费用水平予以确认。基于成本的收入确认输入法要求我们估算完成履约义务的成本。在进行此类估计时,需要作出判断以评估与成本估算相关的假设。
当知识产权许可是特许权使用费的主要相关项目时,ASC 606中存在基于销售或使用的特许权使用费的例外情况。根据这一特许权使用费例外情况,我们将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时,以较晚者为准,确认特许权使用费收入。截至2024年6月30日和2023年12月31日,尚未确认任何特许权使用费收入。
我们还确定,根据ASC 606,1,100万美元的里程碑付款是可变对价,当收入可能不会出现重大逆转时,需要将其添加到交易价格中。根据里程碑的性质,例如通常不在我们控制范围内的监管批准,在与该里程碑相关的不确定性得到解决之前,我们不会认为实现这一里程碑的可能性。当收入可能不会发生重大逆转时,里程碑付款将计入我们确认收入的交易价格中。截至2024年6月30日和2023年12月31日,尚未实现任何里程碑。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,我们确认了与泽纳斯协议相关的关联方许可收入总额分别为190万美元和100万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们确认了与泽纳斯协议相关的关联方许可收入总额分别为270万美元和150万美元。
如果我们对 DNTH103 或任何未来候选产品的开发工作成功并获得监管部门的批准,我们可能会从未来的产品销售中获得收入。如果我们为 DNTH103 或任何未来候选产品或知识产权签订许可或合作协议,则将来可能会通过此类许可或合作协议产生收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从 DNTH103 或任何未来候选产品的商业化和销售中获得收入,也无法预测许可或合作协议的收入。我们可能永远无法成功获得 DNTH103 或任何未来候选产品的监管批准。
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运营费用
研究和开发
研发费用占我们运营支出的很大一部分,主要包括与发现和开发 DNTH103 和其他潜在候选产品相关的外部和内部费用。
外部费用包括:
内部费用包括:
我们在研发费用发生期间予以确认。我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究或药物发现计划都没有直接关系,通常部署在多个项目中。外部支出是根据对完成特定任务进展情况的评估来确认的,该评估使用我们的服务提供商提供给我们的信息,或者我们对每个报告日所提供服务水平的估计。我们将CRO用于研发活动,使用CDMO进行制造活动,但我们没有重要的实验室或制造设施。因此,我们没有归因于研发的材料设施费用。
处于后期开发阶段的候选产品的开发成本通常高于早期开发阶段的候选产品。因此,我们预计,随着我们将 DNTH103 推向更大规模和更晚的临床试验,努力发现和开发更多候选产品,寻求扩大、维护、保护和执行我们的知识产权组合,以及雇用更多的研发人员,我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。
DNTH103 或任何未来候选产品的成功开发是高度不确定的,我们认为目前无法准确预测完成 DNTH103 或任何未来候选产品的开发并获得监管部门批准所必需工作的性质、时间和估计成本。如果 DNTH103 或任何未来的候选产品继续进入更大规模和更晚阶段的临床试验,我们的费用将大幅增加,并且可能变得更具可变性。DNTH103 或任何未来候选产品的开发期限、成本和时间受到许多不确定性的影响,并将取决于多种因素,包括:
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这些因素中的任何一个都可能严重影响与开发 DNTH103 或任何未来候选产品相关的成本、时间和可行性。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资、奖金、相关福利和股票薪酬支出;法律、咨询、会计和审计服务的专业费用;以及差旅费用、技术成本和其他分配费用。一般和管理费用还包括公司设施成本,包括保险、租金、公用事业、折旧和维护,未以其他方式包含在研发费用中。我们在发生期间确认一般和管理费用。
我们预计,未来我们的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研发活动、候选产品的商业前准备活动以及商业化活动(如果有任何候选产品获得上市批准)。此外,我们预计我们将承担与上市公司相关的额外费用,包括与会计、审计、法律、监管、上市公司报告和合规、董事和高级管理人员保险、投资者和公共关系以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入/(费用)
其他收入/(支出)主要包括投资现金等价物收益和短期投资产生的利息收入。
所得税
自成立以来,由于不确定无法从这些项目中获得收益,我们没有记录任何针对每年净亏损或获得的研究税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。我们维持联邦和州递延所得税资产的全额估值补贴,因为我们得出的结论是,递延资产很可能不会被使用。
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运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩和其他综合亏损:
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千计) |
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收入: |
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许可证收入-关联方 |
$ |
1,863 |
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$ |
969 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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18,070 |
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10,253 |
|
一般和行政 |
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5,997 |
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2,492 |
|
运营费用总额 |
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24,067 |
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12,745 |
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运营损失 |
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(22,204) |
) |
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(11,776) |
) |
其他收入/(支出): |
|
|
|
|
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利息收入 |
|
4,708 |
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687 |
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货币兑换亏损,净额 |
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(31) |
) |
|
|
(28) |
) |
其他费用 |
|
(80 |
) |
|
|
(23) |
) |
其他收入总额 |
|
4,597 |
|
|
|
636 |
|
净亏损 |
$ |
(17,607) |
) |
|
$ |
(11,140) |
) |
许可收入——关联方
根据泽纳斯协议的条款,我们确认截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,关联方许可收入分别为190万美元和100万美元。增长主要是由于与 DNTH103 在 GmG 的 2 期临床试验于 2024 年第一季度开始相关的临床运营活动成本增加,以及准备在 2024 年下半年启动更多的 MMN 和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(“CIDP”)的 2 期临床试验。
研究与开发费用
截至2024年6月30日的三个月,研发费用为1,810万美元,而截至2023年6月30日的三个月为1,030万美元,增加了780万美元。这一增长是由于(1)外部研发成本增加了510万美元,包括临床前研究成本、CMC活动、第三方咨询服务、临床运营活动、许可证和里程碑付款以及发现活动,以及(2)内部研发成本增加了270万美元,包括人员和相关成本、股票薪酬支出和其他成本。
外部研发成本增加的510万美元与我们的主要候选产品 DNTH103 有关。在截至2024年6月30日的三个月中,与截至2023年6月30日的三个月相比,与 DNTH103 相关的支出增加了370万美元的临床运营活动、70万美元的CMC活动、40万美元的第三方咨询服务以及40万美元的许可和里程碑付款,但与 DNTH103 相关的临床前研究成本减少了10万美元,部分抵消了这一点。临床运营、咨询和里程碑付款中DNTH103相关成本的增加源于与2024年第一季度在GmG启动DNTH103 2期临床试验相关的活动,以及我们准备在MMN(继美国食品药品管理局于2024年第二季度批准我们的2期IND申请之后)和2024年下半年在CIDP启动额外的2期临床试验。
内部研发成本增加了270万美元,这是由于人员和相关成本增加了150万美元,股票薪酬支出增加了120万美元。增长是由于我们建立了内部研发职能,以支持我们正在进行和计划中的2期临床试验。
30
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用为600万美元,而截至2023年6月30日的三个月为250万美元,增加了350万美元。增长的主要原因是人事相关成本增加了80万美元,股票薪酬支出增加了140万美元,专业服务成本增加了40万美元,第三方咨询服务成本增加了30万美元,其他费用增加了60万美元。成本增加是由于扩大了我们的一般和管理职能,以支持我们作为上市公司的运营,并支持我们正在进行和计划中的2期临床试验。
其他收入/(费用)
截至2024年6月30日的三个月,其他收入为460万美元,而截至2023年6月30日的三个月为60万美元,增加了400万美元。增长主要是由于投资余额增加和投资利率上升所产生的利息收入增加。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩和其他综合亏损:
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千计) |
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收入: |
|
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|
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许可证收入-关联方 |
$ |
2,737 |
|
|
$ |
1,445 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
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研究和开发 |
|
31,148 |
|
|
|
16,100 |
|
一般和行政 |
|
11,637 |
|
|
|
4,804 |
|
运营费用总额 |
|
42,785 |
|
|
|
20,904 |
|
运营损失 |
|
(40,048) |
) |
|
|
(19,459) |
) |
其他收入/(支出): |
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
8,930 |
|
|
|
1,293 |
|
货币兑换亏损,净额 |
|
(43) |
) |
|
|
(37 |
) |
其他费用 |
|
(194) |
) |
|
|
(26) |
) |
其他收入总额 |
|
8,693 |
|
|
|
1,230 |
|
净亏损 |
$ |
(31,355) |
) |
|
$ |
(18,229) |
) |
许可收入——关联方
根据泽纳斯协议的条款,我们确认截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,关联方许可收入分别为270万美元和150万美元。增长的主要原因是与 DNTH103 在 GmG 的 2 期临床试验于 2024 年第一季度开始相关的临床运营活动成本增加,以及准备在 2024 年下半年在 MMN 和 CIDP 中启动更多的 2 期临床试验。
研究与开发费用
截至2024年6月30日的六个月中,研发费用为3,120万美元,而截至2023年6月30日的六个月为1,610万美元,增加了1,510万美元。这一增长是由于(1)外部研发成本增加了970万美元,包括临床前研究成本、CMC活动、第三方咨询服务、临床运营活动、许可证和里程碑付款以及发现活动,以及(2)内部研发成本增加了540万美元,包括人员和相关成本、股票薪酬支出和其他成本。
31
外部研发成本增加了970万美元,这是由于与我们的主要候选产品 DNTH103 相关的支出增加了960万美元,与我们的发现活动相关的支出增加了10万美元。在截至2024年6月30日的六个月中,与截至2023年6月30日的六个月相比,与 DNTH103 相关的支出增加了610万美元的临床运营活动、310万美元的CMC活动、50万美元的第三方咨询服务以及50万美元的许可和里程碑付款,但与 DNTH103 相关的临床前研究成本减少了60万美元,部分抵消了这一点。临床运营、CMC、咨询和里程碑付款中DNTH103相关成本的增加源于与2024年第一季度在GMG启动DNTH103 2期临床试验相关的活动,以及我们准备在MMN(继美国食品药品管理局于2024年第二季度批准我们的2期IND申请之后)和2024年下半年在CIDP启动额外的2期临床试验。与DNTH103相关的临床前研究成本减少是由于一项慢性毒理学研究在2023年下半年基本完成。与我们的发现活动相关的支出增加了10万美元,这是由于在截至2024年6月30日的六个月中,DNTH103 以外的潜在分子的开发活动。
内部研发成本增加了540万美元,这是由于人员和相关成本增加了300万美元,股票薪酬支出增加了190万美元,其他成本增加了50万美元。增长是由于我们建立了内部研发职能,以支持我们正在进行和计划中的2期临床试验。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用为1160万美元,而截至2023年6月30日的六个月为480万美元,增加了680万美元。增长的主要原因是人事相关成本增加了160万美元,股票薪酬支出增加了230万美元,专业服务成本增加了120万美元,第三方咨询服务成本增加了90万美元,其他费用增加了80万美元。成本增加是由于扩大了我们的一般和管理职能,以支持我们作为上市公司的运营,并支持我们正在进行和计划中的2期临床试验。
其他收入/(费用)
截至2024年6月30日的六个月中,其他收入为870万美元,而截至2023年6月30日的六个月为120万美元,增长了750万美元。增长的主要原因是投资余额增加和投资利率上升,利息收入增加了760万美元,但部分被其他支出增加的10万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们一直没有从产品销售中产生任何收入,并蒙受了巨额的运营亏损和负的运营现金流。随着我们推进主要候选产品 DNTH103 或任何未来候选产品的临床开发,我们预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计,我们的研发以及一般和管理成本将继续大幅增加,包括为我们的主要候选产品或任何未来候选产品进行临床试验和制造以支持潜在的未来商业化以及为我们的运营提供一般和管理支持,包括与上市公司运营相关的成本。因此,我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金,我们可以从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。有关与我们的巨额资本要求相关的其他风险,请参阅本10-Q表季度报告以及我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中其他地方的 “风险因素” 部分。
迄今为止,我们主要通过私募股本为我们的业务提供资金,总收益为4.235亿美元。
未来的资本需求
自成立以来,我们没有从产品销售中获得任何收入。除非我们获得 DNTH103 或任何未来候选产品的监管批准并将其商业化,否则我们预计不会产生任何有意义的产品收入,而且我们不知道这种情况何时或是否会发生。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们将继续需要大量的额外资金来开发 DNTH103 或任何未来的候选产品并为可预见的将来的运营提供资金。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将增加,详情见下文。我们面临开发新的生物制药产品所涉及的所有风险,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。
32
为了完成 DNTH103 或任何未来候选产品的开发,并建立我们认为候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施,如果获得批准,我们将需要大量的额外资金。因此,在我们能够从产品销售或其他来源产生足够数量的收入之前,如果有的话,我们预计将寻求通过私募或公共股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本,其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入,或来自补助金的收入。如果我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,包括限制我们的业务,限制我们承担留置权、发行额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或进行合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排筹集资金,我们可能需要授予开发和销售候选产品的权利,否则我们更愿意自己开发和销售这些候选产品。我们可能无法以优惠条件或根本无法从这些来源筹集额外资金。全球经济状况可能恶化,以及银行倒闭、其他总体宏观经济状况等导致的美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动,可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本,可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响,包括要求我们寻求其他替代方案,其中可能包括推迟或终止临床试验或候选产品的开发、暂时或永久削减我们的业务、出售我们的资产或与战略或财务合作伙伴的其他替代方案。我们无法保证我们将从经营活动中产生正现金流。
迄今为止,我们的运营资金主要来自出售股本的收益,并已筹集了4.235亿美元的总收益。但是,我们遭受了重大的经常性损失。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为1.208亿美元。截至2024年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为3.607亿美元。根据我们目前的运营计划,我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资应足以为2027年下半年的运营提供资金。在我们实现盈利之前,我们计划用手头现金为运营和资本支出提供资金,并预计将寻求通过私募或公开股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本,其中可能包括来自与第三方的合作、合作伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入,或来自补助金的收入。无法保证我们会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有的话)将以我们可接受的条件提供。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资本,可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响,包括要求我们寻求其他替代方案,其中可能包括推迟或终止临床试验或候选产品的开发、暂时或永久削减我们的业务、出售我们的资产或与战略或财务合作伙伴的其他替代方案。
我们对运营资本需求的预测基于我们当前的运营计划,其中包括一些可能被证明不正确的假设,而且我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计资本需求的确切金额和时机。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
33
与开发我们的任何候选产品相关的任何这些因素或其他因素的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的资本要求。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量:
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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(以千计) |
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用于经营活动的净现金 |
$ |
(29,469) |
) |
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$ |
(15,015) |
) |
净现金(用于)/由投资活动提供 |
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(4,338 |
) |
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39,995 |
|
融资活动提供的净现金 |
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215,651 |
|
|
|
— |
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现金、现金等价物和限制性现金的增加 |
$ |
181,844 |
|
|
$ |
24,980 |
|
来自经营活动的现金流
在截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金包括3,140万美元的净亏损和250万美元的净运营资产和负债的增加,部分被440万美元的非现金运营支出净额所抵消。净运营资产和负债的增加主要归因于其他资产增加150万美元,Zenas BioPharma的未开票应收账款增加60万美元,Zenas BioPharma的应收账款增加50万美元,预付费用和其他流动资产增加10万美元,但部分被20万美元的应付账款、应计费用和经营租赁负债的增加所抵消。非现金运营支出主要包括510万美元的股票薪酬支出和20万美元的使用权经营租赁资产的摊销,这部分被短期投资折扣增加的90万美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金包括1,820万美元的净亏损,部分被260万美元的净运营资产和负债减少以及60万美元的净非现金运营支出减少所抵消。净运营资产和负债的减少主要归因于Zenas BioPharma的应收账款减少430万美元,Zenas BioPharma的未开票应收账款减少50万美元,预付费用和其他流动资产减少70万美元,但部分被与反向合并相关的递延交易成本增加120万美元以及应付账款、应计费用和经营租赁负债减少170万美元所抵消。非现金运营支出主要包括100万美元的股票薪酬支出和10万美元的使用权经营租赁资产的摊销,部分被50万美元短期投资折扣的增加所抵消。
来自投资活动的现金流
在截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金包括购买的2730万美元的短期投资,部分被短期投资到期收益的2300万美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金包括4,390万美元的短期投资到期收益,部分被390万美元的短期投资购买所抵消。
来自融资活动的现金流
在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金包括2.153亿美元的私募净收益和30万美元行使股票期权的收益。
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金包括应付给费尔芒特基金的40万美元期票收益,由应付给费尔芒特基金的40万美元期票的还款所抵消。
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合同义务和承诺
租赁义务
我们根据运营租赁协议为纽约、纽约和马萨诸塞州沃尔瑟姆的行政办公室和马萨诸塞州沃特敦的湿实验室空间租赁空间,这些空间分别于2025年8月、2025年1月和2025年8月到期。
研发和制造协议
我们与某些供应商签订了提供商品和服务的协议,其中包括与CDMO合作的制造服务以及与CRO的开发和临床试验服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款,这些条款可能要求为取消承诺的购买义务或提前终止协议而付款。取消或终止付款的金额各不相同,取决于取消或终止的时间以及协议的具体条款。这些义务和承诺不分开列报。
许可和合作协议
2019年8月,Former Dianthus与Alloy Therapeutics, LLC(“Alloy”)签订了许可协议,以(i)全球非排他性许可,仅使用合金技术生产用于内部非临床研究目的的合金抗体和平台辅助抗体,(ii)我们选择纳入合作抗体计划的合金抗体和平台辅助抗体,这是一项全球可转让的制造许可证,制造、使用、供售、销售、进口、开发、制造和商业化产品包括从任何使用领域的合金抗体和平台辅助抗体中精选的合作抗体项目。除了年度许可费外,我们还有义务为首个被选入 DNTH103 计划的合作抗体支付高达1,280万美元的开发和商业里程碑付款。许可协议于2022年10月修订,将协议扩展到潜在的第二种合作抗体。除了年度许可费外,如果被选中,我们还有义务为第二种合作抗体支付高达1,810万美元的开发和商业里程碑费用。
2022年9月,Former Dianthus与Ligand Pharmicals Incorporated(“Ligand”)的两家子公司签订了商业平台许可协议和服务协议。2022年11月,Ligand将这些子公司分拆为一个独立的法律实体,即OmniAB, Inc.(“OmniAB”)。与OmniAB签订的平台许可协议和服务协议授予我们(i)根据OmniAB技术在全球范围内、非排他性、不可再许可的许可,允许我们使用鸡类动物为研究目的生成OmniAB抗体;(ii)根据OmniAB技术获得全球非独家许可,允许我们使用啮齿动物为研究目的生成OmniAB抗体。除了年度许可费外,我们还有义务支付高达1,220万美元的开发里程碑款项,并按低至中等个位数百分比支付特许权使用费。
2020年7月,Former Dianthus与IONTAS Limited(“IONTAS”)签订了合作研究协议,根据我们的第一个开发计划开展某些基于里程碑的研发活动。该协议于 2023 年 1 月修订,将服务扩展到其他开发计划。我们有义务为第一个开发计划支付高达5.4万英镑(按2024年6月30日的汇率计算约为680万美元)的开发和商业里程碑款项,为第二个开发计划支付高达2.5万英镑(按2024年6月30日的汇率计算约为320万美元)。
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关键会计政策与估计
我们的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。财务报表和相关披露的编制要求管理层做出估算和判断,以影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。我们定期评估估计值和假设。我们的实际结果可能与这些估计有重大差异。
我们认为,以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层在编制财务报表时使用的判断和估计。
研究与开发费用
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括:(i)聘请专门从事我们开发活动的承包商的费用;(ii)与第三方的安排产生的外部研发费用,例如CRO、CDMO和顾问;(iii)与临床前和临床活动以及监管运营相关的费用。
我们与商业公司、研究人员和其他人签订咨询、研究和其他协议,以提供商品和服务。根据此类协议,我们可以按月、每季度、项目或其他方式支付服务费用。此类安排通常可以在发出合理通知并支付所产生的费用后取消。根据服务提供商提供给我们的信息和数据,或我们对每个报告日所提供服务水平的估计,对每份合同下特定任务的完成进度进行评估,将视为发生的费用,而付款则由每份协议的条款决定。因此,根据与收到商品或服务相关的付款时间,我们可能会记录预付费用或应计服务。这些成本包括与特定项目相关的直接和间接成本,以及向代表我们进行某些研究的各个实体支付的费用。
我们会根据当时已知的事实和情况,在未经审计的简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日的应计支出进行估算。在某些情况下,向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平,从而导致预先支付费用。在应计费用中,我们估算提供服务的时间段以及每个期间将要花费的精力。如果服务的实际时间或工作量与估计值有所不同,我们会相应地调整应计费用或预付费用金额。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有重大差异,但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同,并可能导致在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止,我们先前对应计研发费用的估计没有进行任何重大调整。
股票薪酬
我们根据ASC主题718 “薪酬—股票补偿”(“ASC 718”)对股票薪酬奖励进行核算。ASC 718要求所有股票付款,包括股票期权和限制性股票的授予,均应在未经审计的简明合并运营报表中根据其公允价值确认综合运营报表和综合亏损。我们所有的股票期权奖励仅受基于服务的归属条件的约束。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票奖励的公允价值,该模型需要输入假设,包括(a)普通股的公允价值,(b)预期的股价波动,(c)预期的奖励期限的计算,(d)无风险利率和(e)预期股息。我们使用普通股的公允价值估算限制性股票奖励的公允价值。没收在发生时即予以确认。
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在反向合并之前,管理层根据美国注册会计师协会技术执业援助(作为薪酬发行的私人控股公司股权证券估值)的框架使用估值方法来估算前迪安索斯普通股的公允价值。每种估值方法都包括需要我们判断的估计值和假设。这些估计和假设包括客观和主观因素,包括外部市场状况、Former Dianthus出售可转换优先股的价格、当时优先于前Dianthus普通股的可转换优先股的优先权和优先权,以及对不同情景下各种流动性事件(例如公开发行或出售Former Dianthus)的概率分析。估值中使用的关键假设的变化可能会导致前戴安瑟斯普通股在每个估值日的公允价值存在重大差异。反向合并后,我们普通股的公允价值基于纳斯达克资本市场公布的授予之日的收盘价。
在反向合并之前,由于缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,我们对预期波动率的估计基于一组与我们具有相似特征的具有代表性的公司的历史波动率,包括产品开发阶段和生命科学行业的重点。我们认为,所选集团具有足够相似的经济和行业特征,其中包括最能代表我们的公司。反向合并之后,使用纳斯达克资本市场公布的股价的 “回顾” 期来估算授予之日的预期波动率,该期限与预期期限一致。
我们使用美国证券交易委员会工作人员会计公告第107号《基于股份的付款》规定的简化方法来计算预期期限。无风险利率基于适用于奖励期限的观察利率。股息收益率假设基于历史和不支付股息的预期。
与股票奖励相关的薪酬支出是通过确认授予日期的公允价值,在奖励的相关服务期(通常是归属期限)内按直线计算的。
收入确认 — Zenas 协议
我们根据ASC 606分析了泽纳斯协议。这项评估是在安排的整个生命周期内根据协议中各方责任的变化进行的。根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为确定实体认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,该实体执行以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。作为与客户签订的合同会计的一部分,管理层制定假设,需要做出判断,以确定承诺的商品和服务是否代表不同的履约义务以及合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这种评估是主观的,要求我们对承诺的商品和服务以及这些商品和服务是否与合同的其他方面分开做出判断。此外,确定履约义务的独立销售价格需要大量的判断,当承诺的商品或服务的可观察价格不容易获得时,我们会考虑相关假设来估算独立销售价格,包括市场状况、开发时间表、技术和监管成功的概率以及预测的收入。
我们会评估合同中承诺的履约义务,这些义务以将转让给客户的商品和服务为基础,并确定这些义务在合同背景下是否可以区分和(ii)区别。符合这些标准的商品或服务被视为不同的履约义务。我们根据转让合同中承诺的商品或服务所需的预期金额来估算交易价格。对价可能包括固定对价或可变对价。在每项包含可变对价的安排开始时,我们会评估潜在交易价格的金额以及收到交易价格的可能性。我们使用最可能的金额方法或预期价值方法来估算预期收到的金额,根据哪种方法最能预测预期收到的金额。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制,并且仅在未来一段时间内累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下,才包含在交易价格中。
我们会运用判断来确定合并履约义务是在某个时间点还是在一段时间内得到履行,如果随着时间的推移,我们将得出衡量进展的适当方法,用于确认收入。我们对每个报告期的进展衡量标准进行评估,随着与进展衡量标准相关的估计值的变化,相关的收入确认会相应地进行调整。预计进展衡量标准的变化可作为会计估计值的变化来考虑。
37
当与同一个客户同时或几乎同时签订两份或多份合同时,我们会对合同进行评估,以确定是否应将这些合同视为单一安排。如果满足以下一项或多项标准,则将合同合并为一项单一安排:(i) 合同作为一揽子谈判达成,具有单一的商业目标;(ii) 一份合同中支付的对价金额取决于另一份合同的价格或履约情况;或 (iii) 合同中承诺的货物或服务(或每份合同中承诺的某些商品或服务)是单一履约义务。
由于泽纳斯协议是出于单一的商业目标进行谈判的,因此出于会计目的,它们被视为合并合同。我们根据ASC 606对Zenas协议进行了评估,得出的结论是,该协议是与客户签订的合同,属于ASC 606的范围。我们确定了一项综合履约义务,包括许可和数据传输、研发服务以及参与联合指导委员会。我们确定,Zenas BioPharma对第二种抗体序列行使选择权的权利并不代表实质性权利。
我们确定合并履约义务将随着时间的推移得到履行;因此,我们将在我们完成活动的预计期限内确认许可协议中的交易价格。我们得出的结论是,我们将使用基于成本的输入法来衡量我们在完成绩效义务方面的进展,并计算每个时期确认的相应收入金额。我们认为这是衡量进展的最佳指标,因为其他衡量标准并不能反映我们如何将绩效义务转移给Zenas Biopharma。在应用基于成本的收入确认输入法时,我们使用与合并履约义务预计产生的预算成本相关的实际成本。这些费用主要包括第三方合同成本。收入将根据与履约义务预算费用总额相关的费用水平予以确认。基于成本的收入确认输入法要求我们对完成绩效义务的成本进行估算。在进行此类估计时,需要作出判断以评估与成本估算相关的假设。我们将重新评估预期成本估计,以履行每个报告期的绩效义务,并将根据任何重大变化进行调整。
预付款和费用在收到时或到期时记作递延收入,可能需要将收入确认延迟到未来一段时间,直到我们履行这些安排下的义务为止。在适用的情况下,如果我们的对价权是无条件的,则金额记为未开票收入。如果合同开始时预期从被许可人付款到向被许可人转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短,我们就不评估与客户签订的合同是否包含大量的融资部分。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)和第10(f)(1)条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下的信息。
第 4 项。控制和程序。
管理层对披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条),旨在确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并酌情收集此类信息并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么精良,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映资源限制这一事实,管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,由于先前发现的下述重大缺陷,我们的披露控制和程序自2024年6月30日起未生效。重大缺陷(定义见《交易法》第120亿.2条)是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此很有可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。
正如我们在2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告中披露的那样,我们此前曾发现财务报告的内部控制存在重大缺陷,涉及:(a) 我们的总体职责分离,包括对日记账分录的审查和批准以及系统访问权限不是为了实现有效的职责分离而设计的,这限制了我们对发布到的日记账分录进行充分审查和批准的能力总账和持续执行对总分类账对账、财务报表编制以及供应商和工资交易会计核算的审查程序;以及 (b) 我们的会计软件系统存在某些系统限制,包括有限的用户访问控制和变更管理控制,这限制了我们在处理交易时确保适当授权和职责分离的能力。我们得出的结论是,我们对财务报告的内部控制存在这些重大缺陷是由于我们的资源有限,没有正式设计和实施必要的业务流程和相关内部控制,也没有适当的资源来监督我们的业务流程和控制。这些重大缺陷没有导致财务报表出现任何已查明的重大错报,此前公布的财务业绩也没有变化。但是,这些缺陷使未经审计的简明合并财务报表的重大误报无法及时预防或发现合理的可能性。
管理层分析了重大弱点,并在编制未经审计的简明合并财务报表时进行了额外的分析和程序。我们得出的结论是,我们未经审计的简明合并财务报表在所有重大方面公允地列报了本报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
解决重大缺陷的补救措施
我们正在实施旨在改善对财务报告的内部控制的措施,以纠正上述重大缺陷。我们计划的补救措施包括以下内容:
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如上所述,我们目前正在努力改善内部流程并实施强化控制,以解决财务报告内部控制中的重大缺陷,并纠正我们的披露控制和程序的无效性。在适用的控制措施运作了足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前,不会考虑这些重大缺陷得到补救。我们致力于继续改善我们的内部控制流程,在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制的过程中,我们可能会采取更多措施来解决控制缺陷,或者我们可能会修改上述某些补救措施。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。我们目前不是任何我们认为会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼的当事方,也没有意识到任何法律诉讼。任何索赔或诉讼的结果,无论是非曲直如何,本质上都是不确定的。无论结果如何,诉讼和其他法律诉讼都可能对我们、我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响,原因是辩护和和解费用、管理资源转移(如果是知识产权索赔)、要求更换候选产品、改变我们的业务惯例、支付金钱损失或签订短期或长期特许权使用费或许可协议以及其他因素。
第 1A 项。风险因素。
在评估我们的业务时,您应仔细考虑我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的风险因素,以及本10-Q表季度报告中的其他信息,包括我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分,以及我们的其他公开文件中的其他信息。上述风险因素中描述的任何事件或事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大损害。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险、不确定性和其他因素也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
41
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册股权证券的销售
在截至2024年6月30日的季度中,未出售未注册的股权证券。
发行人购买股票证券
在截至2024年6月30日的季度中,我们没有回购任何股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
(c) 交易计划。在截至2024年6月30日的季度中,没有董事或第16节官员
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第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
2.1 |
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2023年5月2日由Magenta Therapeutics, Inc.、Dio Merger Sub, Inc.和Dianthus Therapeutics, Inc.签订的截至2023年5月2日的合并协议和计划(参照注册人于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的关于8-k表的最新报告附录2.1并入)。 |
3.1 |
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第五次修订和重述的公司注册证书(参照注册人于2023年9月12日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录3.1纳入)。 |
3.2 |
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第三次修订和重述的章程(参照注册人于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告的附录3.2纳入)。 |
4.1 |
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Dianthus Therapeutics, Inc. 的预先资助认股权证表格(参照注册人于2024年1月22日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录4.1纳入)。 |
4.2 |
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Dianthus Therapeutics, Inc.及其某些当事方签订的2024年1月22日签订的注册权协议(参照注册人于2024年1月22日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.2纳入)。 |
10.1*# |
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经修订的Dianthus Therapeutics, Inc.2019年员工股票购买计划。 |
10.2# |
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第二份经修订和重述的Dianthus Therapeutics, Inc.股票期权和激励计划(参照注册人于2024年5月28日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.1纳入其中)。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条进行首席执行官认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条进行首席财务官认证。 |
32.1** |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证,该条款是根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中)。 |
* 随函提交。
** 随函提供。就《交易法》第18条而言,本附录32.1中的认证被视为 “未提交”,也未受该节责任的约束。此类认证将不被视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
根据S-k条例第601(b)(2)项,省略了合并协议的附件、附表和某些证物。Dianthus Therapeutics, Inc. 特此同意根据要求向美国证券交易委员会补充任何遗漏的附件、附表或附录的副本。
# 管理合同或补偿计划或安排。
43
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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石竹疗法公司 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 |
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作者: |
/s/ 马里诺·加西亚 |
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姓名:马里诺·加西亚 |
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职务:总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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石竹疗法公司 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 |
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作者: |
/s/ 瑞安·萨维兹 |
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姓名:瑞安·萨维兹 |
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职位:首席财务官兼首席商务官 (首席财务官) |
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