美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从___________到___________的过渡期。
委员会文件编号：
（注册人章程中规定的确切名称）
（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主识别号） |
公司或组织） |
|
|
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 8 月 2 日，有
索引
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页面 数字 |
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第一部分： |
财务信息 |
2 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
2 |
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截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计） |
3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表（未经审计） |
4 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表（未经审计） |
6 |
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|
简明合并财务报表附注（未经审计） |
7 |
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|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
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|
第 4 项。 |
控制和程序 |
25 |
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第二部分： |
其他信息 |
26 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
26 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
26 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
40 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
40 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
40 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
40 |
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第 6 项。 |
展品 |
41 |
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签名 |
42 |
|
参考汇编生物科学公司
在本10-Q表季度报告中，“公司”、“大会”、“我们” 和 “我们的”，除非上下文另有要求，否则指的是Assembly Biosciences, Inc.及其合并子公司，“董事会” 是指Assembly Biosciences, Inc.的董事会。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含受某些风险和不确定性影响的 “前瞻性陈述”，包括但不限于我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告第一部分第1A项（2023年年度报告）以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项，标题为 “风险因素” 的内容，这些陈述可能会导致实际业绩出现重大影响不同。此类风险和不确定性包括：
我们敦促你考虑那些词语或其他类似词语中包含可能、将会、可能、应该、可能相信、希望、估计、项目、潜力、预期、计划、预期、打算、继续、预测、设计、目标或否定词语或其他类似词语的陈述是不确定和具有前瞻性的。特别是，前瞻性陈述包括但不限于关于未来开始涉及我们的候选治疗产品的临床研究的时机的陈述；以及我们成功完成候选产品临床研究并在临床研究中获得良好结果的能力的陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所载的安全港条款。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
1
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
装配生物科学公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股份金额和面值除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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合作产生的应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权 (ROU) 资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计的研发费用 |
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其他应计费用 |
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来自关联方的递延收入-短期 |
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经营租赁负债——短期 |
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流动负债总额 |
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来自关联方的递延收入-长期 |
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经营租赁负债——长期 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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见简明合并财务报表附注
2
装配生物科学公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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来自关联方的协作收入 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入 |
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利息和其他收入，净额 |
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其他收入总额 |
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所得税前亏损 |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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有价证券的未实现（亏损）收益 |
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综合损失 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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见简明合并财务报表附注
3
装配生物科学公司
股东权益变动的简明合并报表
（除股票金额外，以千计）
（未经审计）
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在三个月的时间内 |
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普通股 |
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额外 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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付费 |
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全面 |
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累积 |
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股东 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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以注册直接发行和私募方式发行普通股和认股权证，扣除发行成本 |
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根据员工股票购买计划（ESPP）发行普通股 |
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发行普通股以结算限制性股票单位（RSU） |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有价债务证券的未实现亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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普通股 |
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额外 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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付费 |
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全面 |
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累积 |
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股东 |
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截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
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根据市场股票发行计划（ATM）发行普通股，扣除发行成本 |
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在ESPP下发行普通股 |
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发行普通股以结算限制性股票单位 |
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有价债务证券的未实现收益 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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在六个月期间 |
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普通股 |
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额外 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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付费 |
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全面 |
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累积 |
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股东 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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( |
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以注册直接发行和私募方式发行普通股和认股权证，扣除发行成本 |
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在ESPP下发行普通股 |
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发行普通股以结算限制性股票单位 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有价债务证券的未实现亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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额外 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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付费 |
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累积 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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根据aTm股票发行计划发行普通股，扣除发行成本 |
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在ESPP下发行普通股 |
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发行普通股以结算限制性股票单位 |
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有价债务证券的未实现收益 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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见简明合并财务报表附注
5
装配生物科学公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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有价债务证券投资的净增加 |
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非现金租金支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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合作产生的应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计的研发费用 |
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其他应计费用 |
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来自关联方的递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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有价证券到期的收益 |
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购买有价证券 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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通过注册直接发行和私募发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本 |
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根据自动柜员机股票发行计划发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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根据ESPP发行普通股的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
见简明合并财务报表附注
6
装配生物科学公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
附注 1-业务性质
概述
Assembly Biosciences, Inc.（及其子公司Assembly或公司）于2005年10月在特拉华州注册成立，是一家开发创新疗法的生物技术公司。该公司的产品线包括两种用于治疗复发性生殖器疱疹的解旋酶primase抑制剂（HPI）、一种口服生物可利用的三角型肝炎病毒（HDV）进入抑制剂、一种旨在破坏乙型肝炎病毒（HBV）复制周期的临床阶段衣壳组装调节剂候选物，以及专注于针对移植相关疱疹病毒和小分子的非核苷聚合酶抑制剂（NNPI）的研究项目靶向 HBV 和 HDV 的干扰素α (IFN-α) 受体 (IFNAR) 激动剂。该公司经营于
流动性
迄今为止，该公司尚未从产品销售中获得任何收入，目前有
附注2-重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（U.S. GAAP）以及美国证券交易委员会第S-X条例10-Q和第10-01条的说明编制的。管理层认为，未经审计的简明合并财务报表是在与年度经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，其中包括为公允列报公司财务状况、经营业绩、综合亏损和本报告所述期间的现金流所必需的正常经常性调整。这些报表不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与2023年年度报告中包含的公司截至2023年12月31日的财政年度的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的全年或未来运营期的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出可能影响财务报表日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债披露以及报告期内报告的支出金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
编制随附的未经审计的简明合并财务报表所固有的重大估计包括收入确认和发生但尚未开具研发应计发票的成本估计。
7
公司的估计可能会受到外部条件的影响，包括公司特有的外部条件和总体经济状况。这些外部因素有可能对公司的估计产生影响，并可能导致实际业绩与这些估计和假设存在重大差异。
其他风险和不确定性
由于宏观经济和地缘政治事件，例如通货膨胀率上升、利率上升以对抗通货膨胀、衰退风险、俄罗斯和乌克兰之间的战争以及以色列-哈马斯战争，美国和全球金融市场经历了波动和混乱。公司目前无法预测其及其员工、合同研究组织、供应商和/或合作者可能在多大程度上受到这些事件的负面影响（如果有的话）。
反向股票分割
2023年9月，公司收到纳斯达克股票市场上市资格部门的一封信，通知该公司，因为其普通股的出价已收于美元以下
自反向股票拆分生效之日起，公司普通股中每12股已发行和流通股自动重新分类为公司普通股中已发行和流通的一股。这减少了已发行股票的数量
每股净亏损
普通股每股基本净亏损不包括稀释，计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股的摊薄后每股净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合约被行使或转换为普通股，或者导致普通股的发行，然后共享该实体的收益，除非纳入此类股票具有反稀释作用，否则可能发生的稀释情况。摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个报告期的净亏损，潜在的稀释证券的影响是反稀释的。
普通股基本净亏损和摊薄后每股净亏损计算的分子和分母的对账如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
8
被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的证券如下，因为将其包括在内会产生反稀释作用：
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|
6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的期权 |
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根据ESPP需要购买的普通股 |
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未归属的限制性股票 |
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总计 |
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注3 — 关联方
2023年10月，公司签订了期权、许可和合作协议（吉利德合作协议）、普通股购买协议和投资者权利协议（统称为 “吉利德股权协议”），根据该协议，公司获得的总收益为美元
2024年6月，公司与吉利德签订了证券购买协议，以发行和出售
同样在2024年6月，对吉利德股权协议进行了修订，将与公司努力完成股权融资以及要求吉利德额外购买公司普通股的能力有关的最后期限延长了三个月。修正案还明确将2024年6月出售给吉利德的公司普通股和认股权证纳入可注册证券的定义。吉利德股权协议的修正案没有对公司的简明合并财务报表产生影响。
截至 2024 年 6 月 30 日，吉利德持有大约
附注4 — 公允价值计量和有价证券投资
根据报价，现金等价物和有价证券的账面金额接近其公允价值。公司的某些金融工具不是定期按公允价值计量，而是由于其流动性或短期性质，例如现金、应收账款、应付账款和应计费用，以接近其公允价值的金额入账。
公司使用以下三级层次结构，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少使用不可观察的投入来估值其金融工具：
级别 1：可观察的输入，例如相同工具在活跃市场中未经调整的报价。
第 2 级：市场上可以直接或间接观察到的类似工具的报价。
第三级：由很少或根本没有市场活动支持的大量不可观察的投入，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，以及需要大量判断或估计才能确定公允价值的工具。
9
对有价证券的投资包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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( |
) |
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短期有价证券总额 |
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( |
) |
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现金等价物和有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
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|
摊销 |
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|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
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|
公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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( |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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( |
) |
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现金等价物和有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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应计应收利息为美元
下表列出了公司定期按公允价值计量的金融资产的公允价值（以千计）：
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|
2024年6月30日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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10
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|
2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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|
公允价值 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国和外国公司债务证券 |
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美国国债 |
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美国和外国商业票据 |
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短期有价证券总额 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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该公司通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估算其有价证券投资的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和市场的方法，所有重要投入均可直接或间接观察，以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测以及其他可观察到的输入。
有
附注5 — 其他应计费用
其他应计费用包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计费用： |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计专业费用及其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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附注6 — 出售普通股和认股权证
2024年6月，公司与一位投资者签订了证券购买协议，以发行和出售
认股权证在额外实收资本中被归类为永久股东权益的一部分，并在发行之日入账。认股权证之所以归类为股权，是因为它们是独立的金融工具，在法律上可以与股票工具分开行使，可立即行使，不体现公司回购股票的义务，允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，与公司普通股挂钩并实现股权
11
分类标准。此外，此类认股权证不提供任何价值或回报保证。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有行使任何认股权证。
2020年8月，公司签订了一份销售协议，根据该协议，公司可以发行和出售其普通股，总发行价格最高为美元
附注7 — 基于股票的薪酬
下表汇总了简明合并运营报表和综合亏损（以千计）中包含的股票薪酬支出总额的组成部分：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
在指定期限内授予的股票期权的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的：
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|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
行使价 |
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$ |
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$ |
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$ |
预期的波动率 |
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无风险利率 |
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预期期限（年） |
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预期股息收益率 |
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附注8-合作协议
吉利德协议
2023年10月，公司签订了吉利德合作协议和吉利德股权协议，根据该协议，该公司获得的总收益为美元
如果吉利德对合作下的任何当前或未来计划行使选择权，则公司有资格获得最高$
12
任何可选计划的发现、研究、开发和商业化。在任期内，吉利德将继续通过延期费为合作提供支持
任何一方均可因另一方未治愈、重大违约或破产而终止吉利德合作协议。在遵守某些限制的前提下，为了方便起见，对于一方从另一方获得许可的程序（受吉利德的期权限制）以及吉利德对其拥有期权的项目（受现有公司计划的一定时间限制），公司和吉利德都有一定的终止权，前提是事先发出充分的书面通知。吉利德还有权在合作期限内的某些特定时刻终止《吉利德合作协议》下的合作活动。《吉利德合作协议》进一步规定了其他习惯终止权。
该公司得出结论，吉利德是客户，因此，吉利德合作协议属于与客户签订的合同收入的范围。公司确定了合作期内发现、研发服务（研发服务）的单一综合绩效义务。截至2024年6月30日，吉利德合作协议的总交易价格确定为美元
交易价格在公司的简明合并运营报表中实现时反映为协作收入。公司将在最初的不可取消期限内使用基于成本的输入法确认一段时间内的收入
公司确认的合作收入为 $
下表显示了公司合同负债的变化（以千计）：
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余额为 |
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补充 |
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扣除额 |
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余额为 |
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截至2024年6月30日的六个月 |
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合同负债： |
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递延收入 |
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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在此期间确认的协作收入 |
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期初递延收入中包含的金额 |
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前一期间履行的履约义务 |
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$ |
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$ |
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$ |
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Arbutus Biopharma 协议
2020年8月，公司与Arbutus Biopharma Corporation（Arbutus Biopharma）签订了临床试验合作协议（Arbutus Biopharma协议），以进行一项随机、多中心、开放标签的2期临床试验，探讨维比考韦（VBR）、Ab-729和核苷类反向类似物的三重组合的安全性、药代动力学和抗病毒活性转录酶抑制剂（nRTi）与 VBR 与 NRTi 和 Ab-729 与 NRTi 的双重组合进行了比较。根据Arbutus Biopharma协议，Assembly和Arbutus Biopharma平均分担试验费用，但不包括制造供应，这是每家公司供应各自药物VBR和Ab-729的负担。Assembly负责进行这项临床试验，Arbutus Biopharma向Assembly报销其应分摊的费用。2023 年 2 月，
13
Assembly和Arbutus Biopharma决定在48周的治疗期结束时提前终止2期临床试验，并正在完成最终的费用核对。
Arbutus Biopharma的报销和费用分摊部分在公司的简明合并运营报表中实现后，反映为研发支出的减少。曾经有
附注9-里程碑和研究协议
与印第安纳大学签订HBV研究协议
自2013年9月以来，公司与印第安纳大学研究与技术公司（IURTC）签订了2013年9月3日的独家许可协议，该公司向印第安纳大学研究与技术公司（IURTC）签订了该公司HBV计划的部分许可。许可协议要求公司在成功完成临床和监管里程碑的基础上支付里程碑款项。如果通过开发实现了所有里程碑，则根据IURTC许可协议支付的所有绩效里程碑款项的总金额为美元
14
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
简明合并财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析应与截至2023年12月31日止年度的合并财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中每年报告）。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素，包括 “第一部分” 第1A项中规定的因素，我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异。我们的2023年年度报告和 “第二部分” 中的 “风险因素”。第 1A 项。本报告中的 “风险因素”。
概述
我们是一家生物技术公司，开发针对严重病毒性疾病的创新疗法，有可能改善全球患者的生活。我们的产品线包括两种用于治疗复发性生殖器疱疹的解旋酶-引物酶抑制剂（HPI）、一种口服生物可利用的三角型肝炎病毒（HDV）进入抑制剂、一种旨在破坏乙型肝炎病毒（HBV）复制周期的临床阶段衣壳组装调节剂（CAM），以及专注于针对移植相关疱疹病毒和小分子的非核苷聚合酶抑制剂（NNPI）的研究项目靶向 HBV 和 HDV 的干扰素α (IFN-α) 受体 (IFNAR) 激动剂。
我们的临床项目和支持CTA的计划
2024年第二季度，我们启动了针对 ABI-5366（5366）的1a/b期研究的1a期部分，这是一项针对复发性生殖器疱疹的长效HPI，以及针对针对慢性乙肝病毒感染的高效下一代CaM ABI-4334（4334）的10期研究。到2024年底，我们预计将启动：针对5366的1a/b期研究的10期部分；口服生物利用的HDV进入抑制剂 ABI-6250（6250）的1a期研究；以及针对复发性生殖器疱疹的长效HPI（ABI-1179（1179）的1a期研究，该研究由吉利德科学公司（吉利德）通过吉利德合作组织（定义如下）提供。
复发性生殖器疱疹/HSV-1 和 HSV-2
生殖器疱疹可由 1 型单纯疱疹病毒 (HSV-1) 或 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2) 引起。HSV-1 和 HSV-2 是在病毒出现症状或无症状再激活期间通过口服或生殖器接触获得的。两种病毒都会在神经元中复制，它们可以在患者的余生中保持潜伏状态，并定期重新激活，病毒在上皮组织中传播和复制。初次感染可以是无症状的，也可以以症状为标志，包括局部疼痛和疼痛性病变。生殖器疱疹复发很常见，可导致痛苦的生殖器病变，从而导致传播增加并使患者虚弱，并且随着发作的增加，症状可能会变得更加严重。其他并发症包括感染艾滋病毒的风险增加，以及相关的心理压力和孤立思想、抑郁和自杀意念。由于复发率增加，免疫功能低下的患者可能会出现更严重和更长的症状。虽然生殖器疱疹可能由 HSV-1 或 HSV-2 引起，但感染 HSV-2 的患者更有可能复发。
HPI 是正在开发的针对 HSV-1 和 HSV-2 的抗病毒药物，其作用机制经过临床验证。HPI 抑制 HSV 解旋酶-引物酶复合物，这是一种独特的病毒酶复合物，没有人类同系物，由解旋酶、引物酶和辅助因子亚单位组成。这些亚单位具有对病毒 DNA 复制至关重要的功能，并且在 HSV-1 和 HSV-2 中是保守的。与核苷类似物不同，这些化合物不需要 HSV 胸腺嘧啶激酶 (TK) 的磷酸化和持续的病毒复制即可成为活性药物。结果，HPI 在潜在的 HSV-1 和 HSV-2 重新激活后立即处于活动状态。此外，HPI 对缺乏 TK 的 HSV-1 和 HSV-2 具有活性，后者是抗核苷类似物的主要机制。
在最初有症状的生殖器疱疹感染者中，大约有50％的人每年复发三次或更多次，其中包括来自美国和法国、德国、意大利和西班牙（统称为欧盟四国）以及英国（英国）的400多万人。目前，有三种抗病毒药物（均为核苷类似物）已在美国和欧盟4/英国获得批准，用于治疗生殖器疱疹。但是，超过25年来，这些地区尚未批准任何治疗生殖器疱疹的新药。除了经批准的核苷类似物外，局部麻醉剂或镇痛药等药物还可用于缓解轻微疼痛和不适的局部症状。
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核苷类似物可以在个别疫情出现时作为情景疗法使用，对于暴露后复发率高的患者，可以每天作为慢性抑制疗法使用。但是，这些药物在控制感染或降低传播风险方面仅部分有效。使用目前的核苷类比疗法，每年复发六次或以上的三分之一的复发性生殖器疱疹患者中只有一人能够通过一年的治疗而不会复发。在目前的复发性生殖器疱疹护理标准下，仍然存在高滴度（大于 104 个 HSV-2 DNA 拷贝/mL）脱落发作，这可能导致生殖器疱疹的反复发作和传播。
基于当前疗法的局限性，我们看到了推进复发性生殖器疱疹患者的治疗模式的途径。为了实现这一目标，我们找到了开发治疗复发性生殖器疱疹的强效长效HPI 5366的机会，该产品已显示出良好的非临床特征，体外针对 HSV-1 和 HSV-2 临床分离株的纳米摩尔效力都很低，在多个非临床模型中血浆清除率异常低，预计人类半衰期超过七天。这种非临床特征使我们将5366作为一种有可能口服给药的长效疗法进行开发。
迄今为止，5366已在良好实验室规范（GLP）毒理学研究中表现出良好的非临床安全性，安全边际高，脱靶效应的可能性微乎其微。在2024年第一季度，我们提交了CTA以支持启动1a/b期临床研究，该研究于2024年4月获得批准，我们在2024年第二季度为该研究的1a期部分的第一位参与者给药。我们预计1a阶段的中期数据将在2024年第三季度公布，我们计划在2024年底之前启动该研究的第10阶段部分，中期数据预计将在2025年上半年公布。
除了 5366，我们还在推进 1179，这是一种结构差异化的 HPI，对 HSV-1 和 HSV-2 具有个位数的纳摩尔效力，其非临床药代动力学 (PK) 特征支持潜在的口服给药长效治疗。GLP毒理学研究正在进行中，临床研究预计将于2024年底开始。作为吉利德合作的一部分，我们于2023年10月获得了吉利德的HPI计划1179的版权。
2024年7月，我们在国际疱疹病毒研讨会上重点介绍了5366和1179的非临床数据，分别为5366和1179提供了海报演示。
HBV 和 HDV
世界卫生组织（WHO）估计，截至2022年，全球有25400万人慢性感染乙肝病毒，每年新增120万例感染者。乙肝病毒是全球慢性肝病和肝移植的主要病因，世卫组织估计，2022年有110万人死于乙肝病毒，主要死于肝硬化和肝细胞癌。截至2022年，在25400万慢性乙型肝炎感染者中，只有大约3300万（占13％）知道自己的感染，而且只有大约700万，占确诊者的3％，接受了治疗。根据世卫组织的数据，乙肝病毒是一种高度流行的疾病，其感染人数几乎是丙型肝炎病毒和艾滋病毒感染人数总和的三倍。
目前的慢性乙型肝炎治疗标准，即核苷酸类似物逆转录酶抑制剂（NRTI），可以终身服用，可以减少但不能消灭病毒，从而导致治愈率非常低。在过去的25年中，尚未批准用于治疗慢性乙型肝炎的新作用机制（MOA）。我们的乙肝病毒计划的重点是通过开发针对正交MOA的有限和治疗性疗法，改善预后并增加诊断和治疗的患者数量。
HDV 是一种 “卫星病毒”，因为它只能感染已经感染乙型肝炎的人（1）或（2）与感染乙型肝炎的人同时感染。HDV 影响了大约 12 到 7200 万名乙型肝炎感染者。这些感染HDV的人估计占乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性个体的4.5％，他们的疾病负担大幅增加，因为他们占肝硬化的18％，占与乙型肝炎相关的肝细胞癌的20％。HDV 被认为是最严重的肝炎形式，因为 70% 的 HDV 感染者会在十年内发展为肝硬化。尽管HDV在美国不那么普遍，但它是一个严重的健康问题，在欧洲、非洲、中东、东亚和南美洲部分地区的许多地方治疗不足。HDV的诊断可能严重不足，因为直到最近才有HDV靶向疗法获得批准，而且第一种批准的疗法仅在欧盟（EU）获得批准。众所周知，HDV会加速疾病进展并增加肝硬化和肝癌的发病率，这导致比单独的乙肝病毒更高的发病率和死亡率。
HDV的当前护理治疗标准是每周注射一次标签外的聚乙二醇化干扰素-α，或者在某些地区，注射一种需要每天注射的大型复杂分子。美国没有批准的HDV治疗方法，欧盟只有一种批准的HDV治疗方法。我们相信口服小分子入口是安全有效的
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对于面临巨大而直接的疾病负担的HDV患者来说，抑制剂将是一项重大创新。
HDV 进入抑制剂计划
HDV 是一种小型 RNA 病毒，它仅编码两种病毒蛋白，依赖宿主酶和 HBV 中的 HbsAg 进行复制，这限制了 HDV 特异性抗病毒靶标的数量。与 HBV 类似，HDV 利用 HbsAG 通过结合细胞跨膜蛋白牛磺胆酸钠共转运肽 (NTCP) 进入肝细胞。NTCP 在人体肝细胞上高度表达，是参与胆汁酸运输的几种蛋白质之一。事实证明，特定的小分子或大分子与NTCP的结合可有效抑制HbsAg与NTCP的相互作用，从而防止HBV和HDV感染肝细胞。
体外、动物模型和临床都证实了结合 NTCP 的分子对乙型肝炎和 HDV 感染的抑制。值得注意的是，NTCP的肽阻滞剂bulevirtide是唯一获批准的HDV疗法（在欧盟获得批准）。NTCP靶向HBV/HDV进入抑制剂与NTCP的结合也被证明可以抑制某些胆汁酸向细胞的运输，从而导致胆汁酸的血浆升高；这种效应在临床上具有良好的耐受性，可以作为血浆中药物药理活性浓度的生物标志物。
我们认为，对于HDV患者而言，安全有效的口服小分子进入抑制剂将是一项重大创新，并且可以显著提高治疗的接受率和诊断率，尤其是与目前可用的注射产品相比。
2023 年 9 月，我们提名了 6250，这是一种通过靶向 NTCP 来抑制乙肝病毒和丙型肝炎病毒进入的新型口服生物可利用小分子方法。在非临床研究中，6250显示出对所有测试的HBV/HDV基因型具有较低的纳摩尔效力，与其他胆汁酸转运蛋白相比，NTCP具有良好的选择性，良好的口服生物利用度，并且在预计支持每日一次口服给药的非临床物种中具有良好的PK特征。
在2024年6月的欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会上，我们对6250进行了非临床分析。此外，在2024年乙肝病毒治疗科学会议上的口头演讲中对6250进行了专题介绍。我们预计将在2024年底之前启动一项针对6250的1a期临床研究。
Capsid 装配调制器程序
乙肝病毒是一种DNA病毒，它感染肝细胞并建立共价封闭的环状DNA（ccDNA）库，这是一种独特的病毒 DNA 部分，位于乙型肝炎感染的肝细胞的细胞核中，与病毒持续存在和慢性感染有关。目前批准的口服疗法没有直接靶向ccDNA活性，这使得能够调节cccDNA生成或破坏其功能的分子在乙肝病毒领域备受追捧。因此，我们努力发现和开发针对核心蛋白的化合物，核心蛋白是一种参与乙肝病毒复制周期多个方面的病毒蛋白，包括乙型肝炎病毒ccDNA的产生。
旨在降低ccDNA水平的治疗药物的基准是使用几种关键的病毒抗原作为活性ccDNA的替代生物标志物。相同的生物标志物可用于原代人类肝细胞和感染个体。在此基础上，我们的下一代 CAM 4334 已显示出非临床原理证明。在各种细胞培养模型中，4334已证明能够降低乙肝病毒DNA水平的产生以及建立ccDNA的替代标记：乙肝病毒e抗原（HBeAg）、乙肝病毒核心相关抗原（HbCrag）和乙肝病毒前基因组核糖核酸（pgRNA）。
作为下一代 CAM，4334 已经过优化，可以有效破坏病毒复制 (MOA #1) 并防止新的 cccDNA 的建立和补充 (MOA #2)。相比之下，尽管第一代CAM对MOA #1 具有活性，但尚未表现出足够的效力来充分阻断ccDNA的形成（MOA #2）。此外，目前的护理标准NRTI会影响ccDNA建立后的病毒生命周期，只能抑制新病毒颗粒的产生，而且这种抑制效果并不完全。4334的化学支架是新颖的，与我们之前的所有CAM候选药物截然不同。
我们认为，4334 具有一流的非临床特征，对抗MOA #1 和 MOA #2 的个位数纳摩尔效力，泛基因型活性，耐药性得到改善，安全性良好。通过在多个会议上发表的机理研究，我们已经证明4334通过加速衣壳组装来促进空衣壳的形成，通过破坏进入的衣壳来防止ccDNA的形成，并过早破坏含有双链线性DNA（整合乙肝病毒DNA的前体）的衣壳。
一项1a期研究表明，4334以单剂或多剂量口服给药时耐受性良好。此外，Pk数据支持将4334作为每日一次口服疗法，并预测在对照两种MOA时课堂活动效果最佳
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#1 还有 MOA #2.在2024年第二季度，我们对4334的10期临床研究的第一位参与者进行了给药。
研究计划
移植相关疱疹病毒
2022年8月，在我们宣布HPI计划的同时，我们还推出了针对移植相关疱疹病毒的NNPI研究计划。在移植环境中，当人们出现免疫抑制时，他们极有可能出现不受控制的病毒复制，以及由一种或多种疱疹病毒（包括巨细胞病毒（CMV）、HSV-1、HSV-2 和水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的严重疾病。这些疱疹病毒都非常流行，因为大约（1）60％的接受移植的人是巨细胞病毒阳性；（2）60％的接受移植的人是单纯疱疹病毒阳性；（3）80％的接受移植的人是VZV阳性。由于移植后使用免疫抑制药物，这些病毒会造成终身潜伏感染，并经常在接受移植的人群中重新激活。这些不受控制的病毒感染增加了发生严重疾病和严重并发症的风险，包括器官排斥、移植物丢失和死亡，并影响了2021年在美国和欧洲接受移植的约95,000人。
虽然有些经批准的抗病毒药物是在移植环境中使用的，但目前批准的抗病毒药物不是广谱的，存在潜在的严重副作用和药物相互作用的风险。由于这些局限性，我们找到了开发针对这些移植相关疱疹病毒感染的强效口服泛疱疹NNPI的机会，这可能会大大推进治疗。我们的研究小组发现了多种强效的广谱疱疹病毒NNPIs的化学系列。此外，吉利德独家向我们授权了其NNPI项目，我们相信这一共同努力将加快候选人提名并增加我们获得临床成功的机会。
IFNAR 激动剂
2022年7月，我们推出了推进一种新型小分子IFNAR激动剂的研究计划，该激动剂旨在选择性地激活肝脏内的IFN-α通路，并提供口服给药的便利。IFN-α是一种经批准用于乙肝病毒的皮下注射免疫调节疗法，已在某些乙型肝炎感染者中显示出功能性治愈，但其耐受性差严重限制了其使用。严重的副作用包括流感样症状、血细胞减少、严重的抑郁症和精神影响。此外，多种禁忌症限制了其使用，并且需要每周注射，这会导致长达一年的全身暴露。
通过将暴露集中在肝脏上，我们的研究性IFNAR激动剂计划旨在利用IFN-α经过验证的抗病毒和免疫调节机制，保留IFN-α的功效，同时减少全身暴露以提高耐受性。多种IFNAR激动剂的导联优化正在进行中。
吉利德合作
2023年10月15日，我们与吉利德签订了期权、许可和合作协议（吉利德合作协议），根据该协议，吉利德（1）独家向我们授予了其HPI计划和NNPI计划的许可，同时保留这些计划的选择权，（2）可以选择逐项获得我们当前和未来所有其他管道项目的独家许可。在12年的合作期限内（需支付某些延期费）及其后的特定期限内，吉利德可以在以下两个时间点之一行使选择加入权：完成某项第一阶段研究或完成该计划中第一个产品的某项第二阶段研究，视项目类型而定，每个项目从4,500万美元到1.25亿美元不等程序以及何时行使期权。根据吉利德合作协议，吉利德向我们预付了8,480万美元的现金。
如果吉利德对合作下任何当前或未来的计划行使选择权，我们有资格获得高达3.300亿美元的潜在监管和商业里程碑，此外还有从高个位数到高青少年不等的特许权使用费，具体取决于选择加入时该计划的临床阶段。在吉利德行使每项计划的选择权后，我们可以选择支付美国研发成本的40％，并为该计划中的产品分享美国40％的利润和营业亏损，以代替在美国获得该计划的里程碑和特许权使用费，除非我们随后选择不支付该计划的成本/利润份额。在吉利德可能行使选择权之前，我们将主要负责我们的项目和吉利德贡献的两个项目的所有发现、研究和开发。在吉利德选择加入后，吉利德将控制任何可选项目的进一步发现、研究、开发和商业化。在任期内，吉利德将继续通过在合作的第三、第五和第七年中每年支付7,500万美元的延期费来支持合作。
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任何一方均可因另一方未治愈、重大违约或破产而终止吉利德合作协议。在遵守某些限制的前提下，我们和吉利德在事先发出充分书面通知的前提下，对于一方从另一方获得许可的程序（受吉利德的期权限制）以及吉利德对其拥有选择权的项目（受现有公司计划的一定时间限制），均有一定的终止权。吉利德还有权在合作期限内的某些特定时刻终止《吉利德合作协议》下的合作活动。《吉利德合作协议》进一步规定了其他习惯终止权。
我们和吉利德还签订了普通股购买协议和投资者权利协议（合称《吉利德股权协议》），两者均于2024年6月就融资交易（2024年融资交易）进行了修订。根据吉利德股权协议，吉利德以每股13.92美元的收购价向我们购买了1,089,472股普通股，进行了1,520万美元的预付股权投资。如果我们在2024年10月15日之前完成股权融资（或一系列融资），从而为我们带来至少3000万美元的收益，那么，经股东批准（于2024年1月31日获得），我们可能会要求吉利德向我们购买额外的普通股，金额使吉利德拥有我们当时未偿还的表决资本存量的29.9％。如果我们没有完成股权融资或不要求吉利德购买额外股份，吉利德可能会选择向我们购买额外的普通股，金额使吉利德拥有我们当时未偿还的投票资本存量的29.9％。吉利德购买的额外股票的每股收购价格将等于（1）购买日前30天成交量加权平均价格的35％溢价或（2）吉利德发布预计截止日期通知前30天成交量加权平均价格的35％溢价中的较低者。吉利德股权协议还包括三年停顿条款和两年封锁条款，每项条款都有惯例例外情况，并向吉利德提供了某些其他股票购买权和注册权，以及指定两名董事（或在吉利德选举时指定董事会观察员）进入董事会的权利。2023 年 12 月，吉利德指定托马斯·西拉尔博士为董事会成员，2024 年 3 月，吉利德指定罗伯特·库克二世为董事会成员。
作为2024年融资交易的一部分，我们和吉利德签订了证券购买协议，以私募方式发行和出售179,500股普通股，并签订了购买最多179,500股普通股的认股权证。根据投资者权利协议的条款，普通股和认股权证出售给了吉利德。出售给吉利德的认股权证的行使价等于每股17.00美元，自发行之日起可立即行使，并将于2029年6月18日到期。吉利德及其关联公司均不得行使认股权证的任何部分，前提是吉利德在行使权证生效后立即拥有已发行普通股数量的19.9％以上。
运营
我们目前在加利福尼亚州南旧金山设有公司和行政办公室以及研究实验室空间。
自成立以来，我们一直没有来自产品销售的收入，并且主要通过2010年首次公开募股前的债务融资以及此后的股权融资和合作来为我们的运营提供资金。迄今为止，我们的业务主要限于组织和配备公司人员、许可我们的候选产品、发现和开发我们的候选产品、维护和改善我们的专利组合以及筹集资金。
迄今为止，我们已经造成了重大损失，我们预计在开发候选产品的过程中将继续蒙受损失。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为8.06亿美元。由于我们不从任何候选产品中获得收入，因此，随着我们进一步开发候选产品，寻求监管部门的批准和商业化，我们的亏损将继续存在。此外，由于吉利德合作协议，我们预计，未来几年我们的研发费用将增加。因此，随着我们继续开发候选产品，以及之后如果没有候选产品获得批准或成功推出，我们的营业亏损可能会在未来几年内巨大。我们无法预测未来损失的程度或何时盈利（如果有的话）。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和假设。
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我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们的2023年年度报告中详细介绍了我们的关键会计政策和重要估计。与之前在2023年年度报告中披露的相比，我们的关键会计政策和重要估计没有变化。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
协作收入
下表汇总了我们合作收入的同期变化（以千计，百分比除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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% 变化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年与 2023 |
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2024 年与 2023 |
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协作收入 |
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$ |
8,533 |
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$ |
— |
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$ |
8,533 |
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100 |
% |
截至2024年6月30日的三个月的合作收入包括根据2023年10月签订的吉利德合作协议确认的850万美元。截至2023年6月30日的三个月中没有收入。
研究和开发费用
研发费用主要包括与员工相关的费用、支付给合同研究机构和合同制造组织的费用、实验室用品和其他支持我们的研究、发现、非临床和临床活动的第三方费用。外部成本占我们研发支出的很大一部分，在提名开发候选人后，我们会逐项跟踪外部成本。我们在多个研发计划中使用员工和基础设施资源以及某些第三方费用，我们没有专门将这些费用分配给我们的计划。
下表汇总了我们的研发费用同期变化（以千计，百分比除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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% 变化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年与 2023 |
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2024 年与 2023 |
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外部开支： |
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6250 |
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$ |
3,036 |
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$ |
— |
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$ |
3,036 |
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100 |
% |
研究和发现 |
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2,123 |
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2,657 |
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(534 |
) |
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(20) |
%) |
1179 |
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1,837 |
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— |
|
|
|
1,837 |
|
|
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100 |
% |
5366 |
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1,759 |
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|
|
538 |
|
|
|
1,221 |
|
|
|
227 |
% |
4334 |
|
|
544 |
|
|
|
969 |
|
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|
(425) |
) |
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(44) |
%) |
ABI-H3733 (3733) |
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— |
|
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674 |
|
|
|
(674) |
) |
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(100) |
%) |
Vebicorvir (VBR) |
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— |
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487 |
|
|
|
(487) |
) |
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(100) |
%) |
外部支出总额 |
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9,299 |
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5,325 |
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3,974 |
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75 |
% |
员工和承包商相关费用 |
|
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6,234 |
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5,998 |
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|
236 |
|
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4 |
% |
设施和其他费用 |
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726 |
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1,200 |
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(474) |
) |
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(40 |
%) |
研发费用总额 |
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$ |
16,259 |
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|
$ |
12,523 |
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|
$ |
3,736 |
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30 |
% |
截至2024年6月30日的三个月，研发费用为1,630万美元，而2023年同期为1,250万美元。研发费用增加370万美元，主要是由我们的乙肝/HDV进入抑制剂6250的进展以及 HSV-1 和 HSV-2 项目1179和5366的进展所推动的。外部支出的总体增长被3733和VBR计划终止后与我们的HBV计划相关的支出减少以及4334项成本的降低所部分抵消，
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第10期研究于2024年第二季度末启动。我们的设施和其他支出也减少了50万美元，这要归因于2023年11月开始的公司总部转租可以节省租金和相关费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、咨询费和其他相关费用、法律服务专业费用、会计和税务服务、保险和差旅费用，以及与员工和董事股权奖励相关的股票薪酬支出。
下表汇总了我们的一般和管理费用同期变化（以千计，百分比除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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% 变化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年与 2023 |
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2024 年与 2023 |
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一般和管理费用 |
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$ |
4,477 |
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|
$ |
4,965 |
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|
$ |
(488) |
) |
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(10) |
%) |
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为450万美元，而2023年同期为500万美元。一般和管理费用减少50万美元的主要原因是股票薪酬支出减少，这是由于我们在该期间授予的奖励的授予日期公允价值较低。
利息和其他收入，净额
利息收入包括我们的现金和现金等价物以及可供出售证券的利息。下表汇总了净利息和其他收入的同期变化（以千计，百分比除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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% 变化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年与 2023 |
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2024 年与 2023 |
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利息和其他收入，净额 |
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$ |
1,457 |
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|
$ |
592 |
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|
$ |
865 |
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146 |
% |
截至2024年6月30日的三个月，利息和其他收入净额为150万美元，而2023年同期为60万美元。90万澳元的增长主要是由于在2023年10月加入吉利德合作协议后收到1亿美元后，有价证券的利息收入增加，投资组合余额增加。
所得税支出
下表汇总了我们所得税支出的同期变化（以千计，百分比除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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$ Change |
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% 变化 |
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2024 |
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2023 |
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2024 年与 2023 |
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2024 年与 2023 |
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||||
所得税支出 |
|
$ |
406 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
406 |
|
|
|
100 |
% |
截至2024年6月30日的三个月，所得税支出为40万美元，这是由于2023年根据吉利德合作计划收到的预付款的估计应纳税所得额。在截至2023年6月30日的三个月中，没有确认所得税支出。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
协作收入
下表汇总了我们合作收入的同期变化（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
||||
协作收入 |
|
$ |
14,318 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
14,318 |
|
|
|
100 |
% |
21
截至2024年6月30日的六个月的合作收入包括根据2023年10月签订的吉利德合作协议确认的1,430万美元。截至2023年6月30日的六个月中没有收入。
研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用同期变化（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
||||
外部开支： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和发现 |
|
$ |
4,502 |
|
|
$ |
5,424 |
|
|
$ |
(922) |
) |
|
|
(17) |
%) |
6250 |
|
|
4,063 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,063 |
|
|
|
100 |
% |
1179 |
|
|
2877 |
|
|
|
— |
|
|
|
2877 |
|
|
|
100 |
% |
5366 |
|
|
2,136 |
|
|
|
538 |
|
|
|
1,598 |
|
|
|
297 |
% |
4334 |
|
|
1,097 |
|
|
|
1,739 |
|
|
|
(642) |
) |
|
|
(37 |
%) |
3733 |
|
|
— |
|
|
|
2,508 |
|
|
|
(2,508) |
) |
|
|
(100) |
%) |
VBR |
|
|
— |
|
|
|
1,345 |
|
|
|
(1,345) |
) |
|
|
(100) |
%) |
ABI-H2158 |
|
|
— |
|
|
|
121 |
|
|
|
(121 |
) |
|
|
(100) |
%) |
外部支出总额 |
|
|
14,675 |
|
|
|
11,675 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
26 |
% |
员工和承包商相关费用 |
|
|
12,009 |
|
|
|
13,005 |
|
|
|
(996) |
) |
|
|
(8) |
%) |
设施和其他费用 |
|
|
1,454 |
|
|
|
2,390 |
|
|
|
(936) |
) |
|
|
(39) |
%) |
研发费用总额 |
|
$ |
28,138 |
|
|
$ |
27,070 |
|
|
$ |
1,068 |
|
|
|
4 |
% |
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为2810万美元，而2023年同期为2710万美元。研发费用增加110万美元是由我们的HBV/HDV进入抑制剂6250的进展以及 HSV-1 和 HSV-2 项目1179和5366的进展推动的。外部支出的总体增长被我们终止3733和VBR计划导致的与HBV计划相关的支出的减少以及4334项成本的降低部分抵消，而4334项成本的降低是2024年第二季度末启动的。我们还减少了100万美元的员工和承包商相关费用，这主要是由于使用的第三方承包商数量减少，以及由于我们在该期间授予的奖励的授予日公允价值降低，股票薪酬支出减少。设施和其他支出减少了90万美元，这主要是由于我们于2023年11月开始的公司总部转租节省了租金和相关费用。
一般和管理费用
下表汇总了我们的一般和管理费用同期变化（以千计，百分比除外）：
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|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
||||
一般和管理费用 |
|
$ |
9,112 |
|
|
$ |
9,977 |
|
|
$ |
(865) |
) |
|
|
(9) |
%) |
截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用为910万美元，而2023年同期为1,000万美元。一般和管理费用减少90万美元的主要原因是股票薪酬支出减少，这是由于我们在该期间授予的奖励的授予日期公允价值较低。
22
利息和其他收入，净额
利息收入包括我们的现金和现金等价物以及可供出售证券的利息。下表汇总了净利息和其他收入的同期变化（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
||||
利息和其他收入，净额 |
|
$ |
3,109 |
|
|
$ |
1,201 |
|
|
$ |
1,908 |
|
|
|
159 |
% |
截至2024年6月30日的六个月，利息和其他收入净额为310万美元，而2023年同期为120万美元。190万澳元的增加主要是由于在2023年10月加入吉利德合作协议后收到1亿美元后，有价证券的利息收入增加，投资组合余额增加。
所得税支出
下表汇总了我们所得税支出的同期变化（以千计，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
|
2024 年与 2023 |
|
||||
所得税支出 |
|
$ |
406 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
406 |
|
|
|
100 |
% |
截至2024年6月30日的六个月中，所得税支出为40万美元，这是由于2023年根据吉利德合作计划收到的预付款的估计应纳税所得额。在截至2023年6月30日的六个月中，没有确认所得税支出。
流动性和资本资源
流动性来源
由于我们大量的研发支出以及缺乏任何经美国食品药品管理局批准的产品来创造产品销售收入，自2005年10月成立以来，我们一直没有盈利并产生了营业亏损。截至2024年6月30日，我们的运营资金主要是通过股权融资、共筹集6.312亿美元的净收益和战略合作，通过预付款共筹集了1.857亿美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流
下表汇总了我们的现金流活动（以千计）：
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|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
运营活动 |
|
$ |
(35,466) |
) |
|
$ |
(37,056) |
) |
投资活动 |
|
|
22,379 |
|
|
|
1,635 |
|
融资活动 |
|
|
12,454 |
|
|
|
4,626 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(633) |
) |
|
$ |
(30,795) |
) |
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3550万美元，而2023年同期为3,710万美元。这一变化主要归因于供应商开具发票和付款的时间安排。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为2,240万美元，而2023年同期为160万美元。这一变化是由于我们有价证券到期的净收益增加。
23
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1,250万美元，而2023年同期为460万美元。这一变化是由于与截至2023年6月30日的六个月中我们在2020年自动柜员机下出售的普通股相比，2024年6月注册直接发行和私募的收益有所增加。
资金需求
我们预计，随着我们继续将候选人推向诊所，未来几年我们的运营费用将大幅增加。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们持续监控我们的现金需求和资本市场的状况。我们时不时地通过发行股权证券筹集资金，自首次公开募股以来，我们已经多次筹集资金，最近一次是在2024年6月。我们希望继续在需要时以对我们最有利的时间和方式筹集资金。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
确定潜在的候选产品并进行非临床测试和临床研究是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）很可能来自药品的销售，而我们预计这些药品在多年内甚至根本不会上市。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。如果我们通过出售股权筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要裁员，推迟、缩减或停止我们的产品开发和临床研究，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
24
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序体系，该体系旨在提供合理的保证，确保我们根据《交易法》提交的报告中需要披露的信息得到积累并及时传达给管理层。在本报告所涉期间结束时，我们在管理层（包括担任首席执行官兼首席执行官兼首席财务官的总裁）的监督和参与下，对截至本报告所涉期末根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条设计和实施披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼总裁得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
25
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不是任何重大法律诉讼的当事方。将来，我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。
第 1A 项。风险因素
您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表及其附注，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的所有其他信息。如果以下任何风险或我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险演变为实际事件，则我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务相关的风险
我们没有获得批准的产品，我们研发渠道中候选产品的未来成功与否取决于候选产品的成功程度。我们无法确定我们或我们的合作者能否获得监管部门的批准或成功商业化我们当前产品线中的候选产品或我们随后可能识别、许可或以其他方式收购的任何其他候选产品。
在我们获得美国食品药品管理局或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的合作者不得在美国、欧洲、中国或其他国家销售或推广任何产品，而且我们目前的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。我们尚未向FDA提交新药申请（NDA），也没有向其他监管机构提交类似的申请，预计在不久的将来也无法这样做。
我们所有的候选产品均处于临床开发阶段或处于不同的非临床开发阶段。支持我们临床开发计划的数据来自支持我们早期临床计划的非临床数据，这些数据将决定关键研究是否合适。这些关键研究对于支持监管部门的批准是必要的，如果有的话，这些更大规模的关键研究可能要过几年才能完成。
除了我们目前的产品渠道外，我们还可能识别、许可或以其他方式获得其他技术或候选产品的权利。任何此类交易都将涉及许多风险，我们可能无法成功进行任何此类交易或开发任何此类技术或候选产品。
出于这些原因，我们的药物发现和开发可能不成功，我们可能无法继续对候选产品进行临床开发，也可能无法获得产品批准或产品收入，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们目前没有盈利，也可能永远无法盈利，我们将需要额外的融资来完成任何候选产品的开发并为我们的未来活动提供资金。
我们没有任何经批准的产品，而且我们有亏损记录。我们预计将继续投入大量的运营和资本支出，通过临床开发推进我们当前的候选产品，继续开展研究和发现工作以确定潜在的其他候选产品，并为我们当前和未来的候选产品寻求监管部门的批准。所有运营和资本支出将由手头现金、证券发行、债务融资以及我们可能从外包许可、合作或其他战略安排中获得的款项提供资金。不利的地缘政治和宏观经济发展，例如最近和将来银行倒闭导致的银行存款和贷款承诺中断、持续的军事冲突、相关制裁、利率的实际和预期变化、经济通货膨胀以及中央银行当局控制这种通货膨胀的对策，可能会影响我们在需要时获得资本的能力。
无法保证我们会成功地以我们可接受或完全可以接受的条件筹集任何必要的额外资金。如果我们无法开发和商业化任何候选产品，无法创造足够的收入或筹集资金，我们可能被迫裁员，推迟、缩减或停止产品开发和临床研究，牺牲有吸引力的商机，完全停止运营并出售或以其他方式转让全部或
26
几乎是我们所有的剩余资产，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生重大不利影响。
我们预计，我们与吉利德的合作将成为我们候选产品的开发、制造和商业化的关键部分。如果这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2023年10月，我们与吉利德签订了吉利德合作协议，根据该协议，吉利德独家向我们授予了其HPI计划和NNPI计划的许可，同时保留了这些计划的选择权，并且可以选择在合作期内对我们当前和未来的所有其他管道项目逐一获得独家许可。在签订吉利德合作协议方面，我们和吉利德还签订了普通股购买协议和投资者权利协议，两者均于2024年6月进行了修订。同样在2024年6月，我们和吉利德随后签订了证券购买协议和认股权证协议。我们与吉利德的协议和关系构成了许多风险，包括但不限于以下风险：
我们的候选产品所需的非临床和临床研究既昂贵又耗时，并且可能无法证明产品批准所需的安全性和有效性水平。
在我们或任何商业合作伙伴获得销售任何候选产品所需的FDA批准（或其他外国批准）之前，我们必须证明每种潜在产品都是安全有效的。为了满足这些要求，我们必须进行广泛的非临床和充分、控制良好的临床研究。
27
非临床研究的结果可能无法代表临床环境中的疾病行为，也可能无法预测我们的临床研究结果。此外，候选产品的早期临床研究结果可能无法预测后期临床研究的结果。
进行非临床和临床研究是一个漫长、耗时且昂贵的过程。时间长短因候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异，通常可以是几年或更长时间。此外，在非临床和临床研究过程中，任何时候都可能发生故障或延迟，从而导致额外的运营费用或对我们的业务造成损害。
临床研究的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
非临床和临床研究未能证明候选产品对所需适应症的安全性和有效性，无论是由我们还是由合同研究组织进行的，都将损害该候选产品以及可能的其他候选产品的开发。这种失败可能导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的非临床研究或临床研究的任何延误或失败都可能延迟或阻碍我们向美国食品药品管理局和外国监管机构提交保密协议和类似申请（如适用），并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。
由于我们缺乏合适的设施和资源，我们依靠CRO来进行一些非临床和临床研究。此外，我们的部分业务依赖于包括中国在内的美国以外地区的CRO、供应商、供应商和其他服务提供商。
我们没有足够的设施或资源在内部进行所有预期的非临床和临床研究。因此，我们与CRO签订合同，为我们的候选产品进行监管部门批准所需的很大一部分非临床和临床研究。我们对CRO的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。例如，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，就临床研究而言，包括良好的临床实践，即使研究是由CRO进行的。如果CRO未能以这种方式履行职责，或者我们无法以可接受的条件保留或继续与CRO合作，我们可能无法完成临床研究，也可能无法获得监管部门对候选产品的批准。
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此外，这些 CRO 还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。CRO人员不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床和非临床研究投入了足够的时间和资源。如果这些 CRO 未能成功履行合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成，如果他们需要更换，或者由于不遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，则我们的研究、非临床或临床研究可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得候选产品的监管批准，其中任何一项都可能对我们的业务造成重大损害，前景, 财务状况和经营业绩.
此外，我们面临着与位于美国境外的CRO、供应商、供应商和其他服务提供商相关的许多风险，其中许多风险可能超出了我们的控制范围。这些风险包括：
顶部、初步或中期数据可能无法准确反映特定研究的最终结果。
根据对当时可获得的疗效、耐受性、Pk和安全性数据的分析，我们可能会公开披露一线、初步或中期数据，在对与特定研究相关的更全面的数据审查之后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，在发布之前，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的顶线、初步或中期结果可能与相同研究的最终结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。一线数据、初步数据或中期数据仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与先前公布的收入、初步或中期数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地查看顶线、初步或临时数据。
除了一线、初步或中期结果外，我们可能公开披露的有关特定非临床或临床研究的信息基于大量信息，您或其他人可能不同意我们认为披露中应包含的实质性或其他适当信息。此外，我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定药物、候选药物或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果是顶线，
29
我们报告的初步或中期数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意或不接受得出的数据或结论，我们获得批准和商业化的候选产品的能力可能会受到损害或延迟，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。
我们依靠第三方来配制和制造我们的候选产品和产品，并结合我们的候选产品进行研究。我们使用第三方可能会增加我们无法按时或以可接受的成本获得足够数量的候选产品或其他产品的风险。
我们依靠第三方制造商来提供大量用于临床和非临床研究的研究候选产品。如果我们将来开发或收购的任何候选产品获得美国食品药品管理局或其他监管部门的批准，我们预计将继续依赖一家或多家第三方承包商来生产我们的产品。如果出于任何原因，我们无法依靠我们确定的任何第三方来源来生产我们的候选产品，则需要确定其他或替代的第三方制造商并与之签订合同，以生产用于非临床、临床和商业目的的药物和药品。我们可能无法成功确定其他或替代的第三方制造商，或者无法与我们确定的任何制造商谈判可接受的条款。如果我们无法建立和维持制造能力，我们产品的开发和销售以及我们的财务业绩可能会受到重大不利影响。
在生产候选产品方面，我们面临以下风险：
这些风险中的每一个都可能延误我们的开发工作、非临床研究和临床研究，或者美国食品药品管理局或适用的非美国监管机构对我们候选产品的批准（如果有的话）以及我们候选产品的商业化。这可能会导致更高的成本或剥夺我们的潜在产品收入，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
30
如果我们失去关键管理人员，无法招聘和留住具有类似资格的替补人员，我们的业务可能会遭受重大损失。
我们高度依赖执行官的服务。我们与执行官签订的雇佣协议并不能确保他们留用。我们目前不维持，也无意在将来获得 “关键人物” 人寿保险，该保险将在管理团队的任何成员死亡或残疾时向我们提供补偿。我们的执行官对我们的成功至关重要，这些关键员工的意外流失都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的合作伙伴可能会延迟、阻止或破坏我们候选产品的成功。
我们在候选药物的开发、非临床和临床测试、制造和商业化方面的运营和财务战略在很大程度上取决于与企业、学术机构、许可方、被许可方和其他方的合作。但是，无法保证我们会成功建立或维持这些合作。如果合作终止，则可能无法以有吸引力的条件找到替代合作者，或者根本无法提供替代合作者。
包括吉利德在内的任何合作者的活动都不在我们的控制范围内，也可能不在我们的影响力范围内。无法保证任何合作者会以令我们满意的方式履行其义务，也无法保证我们将从这些合作中获得任何收入或利润，也无法保证任何合作者不会与我们竞争。如果包括吉利德合作在内的任何合作都不成功，我们可能需要大量的资金来开发和营销我们提议的产品，甚至可能无法有效地开发和销售这些产品。此外，如果吉利德不选择加入某项计划，可能会导致拟议产品在某些市场推出方面出现重大延误和/或拟议产品在这些市场的销售减少。
我们可能无法成功建立和维持合作，这可能会对我们开发某些候选产品的能力产生不利影响。
开发药品、进行临床研究、获得监管部门批准和将这些产品商业化是昂贵而漫长的工作，需要大量的资源和专业知识。我们可能会寻求与其他公司进行合作，包括许可或合作安排，以支持我们任何或多个项目的开发和商业化，但吉利德拒绝选择加入这些计划，也拒绝为这些计划获得融资或分担成本。如果我们无法以可接受的条件进行此类合作（如果有的话），我们可能无法通过进一步的非临床或临床开发来推进某些候选产品。我们预计在寻找合适的合作伙伴方面将面临竞争。此外，协作安排的谈判、记录和实施既复杂又耗时，可能需要大量资源来维持。我们为开发候选产品而建立和实施合作或其他替代安排的努力可能无法成功，而吉利德拒绝选择这些安排。
如果我们无法为吉利德拒绝选择的任何候选产品与合适的合作伙伴以优惠条件达成协议，则我们可能需要限制候选产品的数量，以便通过进一步的非临床或临床开发取得进展。未能实现如此成功的合作将限制我们支持项目开发和商业化以及融资的选择，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供的未经独立验证且可能被证明是虚假、误导性或不完整的数据。
我们依靠第三方供应商、科学家、研究人员和合作者为我们提供与我们的项目、非临床研究和临床研究以及我们的业务相关的重要数据和其他信息。如果这些第三方提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞，包括网络安全事件，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们以数字形式收集和维护信息，并且越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经外包了信息技术基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的合作伙伴、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的信息技术系统和基础设施，容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、系统中断、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击、网络安全事件或互联网网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员造成的损害。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，网络安全事件或安全漏洞或中断的风险，尤其是网络攻击或网络入侵的风险也随之增加。此外，普遍使用移动设备访问机密信息增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序、系统中断和安全漏洞或事件可能会给我们带来巨大的成本，我们解决这些问题的努力可能不会成功。如果不成功，这些问题可能会对我们的业务和竞争地位造成中断、延误、服务停止和其他损害，包括对我们的产品开发计划造成实质性干扰。例如，来自已完成或正在进行或计划中的临床研究的任何临床研究数据丢失都可能导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦、州和非美国隐私和安全法（如果适用）通知政府机构、媒体或个人，包括经2009年《临床健康信息技术法》修订的1996年《健康保险流通与责任法》（HIPAA）及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会、州违规通知法和欧盟（EU）总则颁布的法规数据保护条例 (EU GDPR)）。我们还将面临损失或诉讼风险以及潜在责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
研究、开发和商业化目标可能无法在我们公开估计的时间范围内实现，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们设定目标，并就我们的研发计划下某些成就、发展和里程碑的时间安排发表公开声明，说明我们的期望。由于多种因素，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异，包括我们和任何合作者为我们的项目投入的时间、精力和资源，以及临床开发和监管批准流程中固有的不确定性。因此，无法保证我们或任何合作者将按计划启动或完成临床开发活动、提交监管申报或获得监管部门的批准，也无法保证我们或任何合作者能够遵守我们当前的时间表，实现任何计划下的关键里程碑。如果我们或任何合作者未能按计划实现一个或多个里程碑，或者吉利德没有选择加入我们的任何计划，我们的业务可能会受到重大不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
竞争对手的发展可能会使我们的候选产品或技术过时或失去竞争力。
制药和生物技术行业竞争激烈。此外，复发性生殖器疱疹、HDV、HBV和移植相关疱疹病毒的临床和商业格局正在迅速变化；我们预计来自商业和临床阶段产品的新数据将继续出现。我们与正在开发具有竞争力的候选产品的组织竞争，其中一些组织的资源要多得多。如果我们的竞争对手开发了针对复发性生殖器疱疹、HDV、HBV 和移植相关疱疹病毒或任何其他有效的治疗方法
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我们可能寻求的迹象或领域，成功地将这些疗法商业化，我们的业务和前景可能会受到重大损害。
其他产品使用与我们相同或相似的作用机制的公司可能会产生负面的临床数据，这将对公众和临床界对我们候选产品的看法产生不利影响，并可能对监管部门对我们潜在产品的批准或需求产生负面影响。
使用与我们的作用机制（MOA）相同或相似的竞争对手候选产品的临床研究得出的负面数据可能会对我们候选产品的治疗用途的看法以及我们招募个人参与临床研究的能力产生不利影响。
我们潜在产品的临床和商业成功将部分取决于公众和临床界对新类别候选产品的接受。此外，我们的成功取决于医生开处方以及他们的患者是否愿意接受这些治疗，这些治疗涉及我们可能开发的候选产品，以代替或补充他们已经熟悉且可能有更多临床数据的现有疗法。我们的非临床或临床研究中的不良事件、竞争对手或学术研究人员与候选产品使用相同MOA的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，也可能导致政府监管加强，公众看法不佳，候选产品的测试或批准可能出现监管延误，对获得批准的候选产品（如果有）的标签要求更严格，以及对任何此类产品的需求减少。
我们使用净营业亏损和信用结转以及某些其他税收属性的能力可能受到限制。
由于2024年1月1日之前产生的前一期亏损，我们有净营业亏损结转，如果不使用，2018年之前的净营业亏损结转将于2027年开始到期。如果我们无法产生足够的应纳税所得额来使用净营业亏损结转额，则2018年之前的结转额可能会在未使用的情况下到期，无法抵消未来的所得税负债。
根据经修订的1986年《美国国税法》（《国税法》）第382和383条，经过 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权变动（按价值计算）超过50％）的公司使用变更前的净营业亏损结转额和其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消其变更后的收入或税收的能力受到年度限制。我们过去曾经历过所有权变动，最近和未来的股票发行可能会导致更多的所有权变动。因此，我们的部分净营业亏损或抵免额可能会在未使用的情况下到期，并且我们利用净营业亏损或抵免额来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这将导致我们未来的纳税义务增加。在州一级，我们也可能受到类似的限制。
与我们的监管和法律环境相关的风险
我们将受到广泛而昂贵的政府监管，不遵守这些法规可能会对我们的运营和业务产生重大不利影响。
我们的候选产品受广泛而严格的国内政府监管，包括美国食品药品管理局、医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公共服务部其他部门、美国司法部、州和地方政府以及相应的外国同等机构的监管。在任何产品获得批准之前和之后，我们和我们的合作者、供应商、合同制造商和临床研究人员都受到美国和其他国家政府机构的广泛监管，其中包括测试、制造、质量控制、临床研究、上市后研究、标签、广告、促销、分销、进出口、政府定价、价格报告和折扣要求。不遵守适用要求可能会导致以下一项或多项行动：警告信或无标题的信件；意外支出；延迟批准或拒绝批准候选产品；自愿或强制产品召回；产品没收；生产或临床研究中断；运营或营销限制；禁令；刑事起诉和民事或刑事处罚，包括罚款和其他罚款；被排除在医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外；负面宣传；以及我们的业务中断。
如果我们或我们的合作者获得特定产品的监管批准，该批准可能会限制该产品的预期医疗用途，限制我们推广、销售和分销该产品的能力，要求我们执行
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昂贵的上市后监督，和/或要求我们进行持续的上市后研究。一旦获得批准，任何批准都可能被撤销，例如，如果以后发现该产品存在以前未知的问题，例如以前未知的安全问题。如果我们、我们的合作者、承包商或合同制造商在监管过程的任何阶段未能遵守适用的监管要求，则此类不合规行为可能导致延迟批准申请或批准申请的补充、监管机构（包括食品和药物管理局）拒绝审查待批准的市场批准申请或对已批准申请的补充、无标题的信件或警告信、罚款、进出口限制、产品召回或没收、禁令、全部或部分禁令暂停生产、民事处罚、撤回先前批准的营销申请、FDA或其他监管机构针对政府合同的建议和/或刑事起诉。
美国食品药品管理局和类似的外国当局的监管批准程序漫长、耗时且本质上是不可预测的，如果我们或我们的合作者最终无法获得候选产品的监管部门批准，我们的业务将受到严重损害。
我们或任何当前或未来的合作者无法向您保证，我们将获得必要的批准，以便将我们的任何候选产品或我们将来收购或开发的任何候选产品进行商业化销售。我们需要获得美国食品药品管理局的批准才能在美国将我们的候选产品商业化，并需要获得外国司法管辖区相关监管机构的批准才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。要获得 FDA 对任何候选产品的批准，我们必须向 FDA 提交保密协议，证明候选产品对于其预期用途是安全有效的。这需要大量的研究、非临床研究和临床研究。满足美国食品和药物管理局的监管要求通常需要很多年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，需要大量的研究、开发和测试资源。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会生产出FDA认为其指定用途安全有效的药物。美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的非临床和临床测试，进行上市后研究，或者以其他方式限制或对我们获得的任何批准施加条件。
在我们的监管审查之前或期间，政府法规、未来的立法或行政措施的变化，或者FDA政策的变化，也可能会延迟批准程序。延迟获得监管部门批准可能：延迟候选产品的商业化以及我们从候选产品中获得产品收入的能力；给我们带来昂贵的程序；并削弱我们原本可能享有的任何竞争优势。
即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA最终也可能拒绝我们的一个或多个保密协议。我们无法确定我们是否会获得监管部门的批准并将我们当前或未来的任何候选产品商业化。在外国司法管辖区，我们受监管部门批准程序的约束，风险与上述与FDA相关的风险类似。我们无法向您保证，我们将获得必要的批准，以便将我们的候选产品商业化，在美国境外销售。
我们和我们的合作者可能会直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗保健和安全法律和法规以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们或他们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得监管部门批准的任何产品的推荐和处方中起着主要作用。如果我们的任何候选药物获得美国食品药品管理局的批准并开始在美国商业化这些药物，那么我们的业务可能会受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括联邦《反回扣法规》、联邦《虚假索赔法》以及医生支付阳光法律和法规。此外，我们受上述每项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者隐私监管的约束。如果我们未能遵守任何适用的联邦、州或外国法律要求，我们可能会受到处罚。
全球监管机构正在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。欧盟 GDPR 适用于在欧盟成立的任何公司，也适用于欧盟以外的公司，前提是这些公司收集和使用与向欧盟境内个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。欧盟 GDPR 加强了个人数据处理者和控制者的数据保护义务，包括扩大对如何使用个人信息的披露、对信息保留的限制、强制性数据
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违反通知要求和服务提供商承担的繁重的新义务。不遵守欧盟GDPR可能会导致最高2000万欧元或全球收入的4％的罚款，以较高者为准。欧盟GDPR可能会增加我们对我们处理的个人数据的责任和责任，并且我们可能需要制定其他机制来确保遵守欧盟GDPR，包括个别国家实施的GDPR。遵守欧盟《通用数据保护条例》以及与加强对某些类型的个人数据（例如医疗保健数据或其他敏感信息）保护相关的其他法律或法规变更可能会大大增加我们开发产品的成本，甚至使我们无法在我们可能运营的司法管辖区提供某些产品。
《加州消费者隐私法》(CCPA) 还为加州消费者规定了新的个人隐私权（如法律所定义），并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA要求受保公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并向受影响的加利福尼亚州居民提供选择不出售或转让某些个人信息的方式。尽管目前受HIPAA和临床研究法规约束的受保护健康信息有例外情况，但正如目前所写的那样，CCPA可能会影响我们的业务活动。CCPA实施的不确定性体现了我们的业务在不断变化的与个人数据和受保护的健康信息相关的监管环境中的脆弱性。
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。
违反这些法律可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或排除或暂停参加联邦和州医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假索赔法》和几个州的虚假索赔法，个人可以代表美国政府提起诉讼。
如果发现我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。
我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得保险。
我们的业务使我们面临药物研发中固有的产品责任索赔风险。如果使用我们的一种或多种候选产品或经批准的药物（如果有的话）对人们造成伤害，那么临床研究参与者、消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售我们产品的公司可能会对我们提起昂贵且具有破坏性的产品责任索赔。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任/临床研究保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的药品的商业化。我们无法预测可能产生的所有可能的危害或副作用，因此，我们维持的保险金额可能不足以支付我们可能承担的所有负债。如果我们无法以可接受的成本获得保险，也无法以其他方式抵御潜在的产品责任索赔，我们将面临巨额负债，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。如果我们因据称由我们的产品造成的任何伤害而被起诉，我们的责任可能超过我们的总资产和支付能力。任何成功向我们提出的产品责任索赔都将减少我们的现金，并可能对我们的业务、股价和财务状况产生不利影响。
我们可能会面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔。
我们的研究、开发和制造活动和/或第三方承包商的研究、开发和制造活动可能涉及有害物质和化学品的控制使用。尽管我们将努力使我们的安全程序和承包商的安全程序遵守联邦、州和地方有关使用、储存、处理和处置这些材料的法律法规，但我们无法完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生此类事故，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，有关使用、制造、储存、处理和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律法规可能要求我们承担巨额的合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们的员工、独立承包商、顾问、合作者和 CRO 可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会导致我们承担重大责任并损害我们的声誉。
我们面临欺诈或其他不当行为的风险，包括未能：
不当行为还可能涉及不当使用或虚假陈述在临床研究期间获得的信息，在我们的非临床研究或临床研究中创建欺诈性数据，或非法盗用产品材料，这可能导致监管制裁、临床研究延迟或我们的声誉受到严重损害。
发现和遏制不当行为并非总是可能的。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流，包括处以巨额罚款或其他制裁。
与我们的知识产权相关的风险
我们的业务依赖于保护我们的知识产权。
如果我们、我们的许可方和合作者得不到对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手也许能够利用我们的研发努力来开发竞争药物。我们的成功、竞争地位和未来收入（如果有）在一定程度上取决于我们和我们的许可方是否有能力获得和维持对我们的产品、方法、工艺和其他技术的专利保护，保护我们的商业秘密，防止第三方侵犯我们的所有权，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。
我们依靠专利、商业秘密保护和合同安排相结合来保护与我们的技术相关的知识产权。只有在我们的专利、商业秘密和合同地位允许的范围内，通过防止第三方未经授权使用我们的产品和专有信息与技术，我们才能保护我们的产品和专有信息与技术。我们无法确定我们是否会确保对任何已颁发的专利的任何权利，其索赔涵盖我们的任何候选专利和技术。专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚或我们的竞争对手获得涵盖此类发现的专利之前，我们可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。专利程序还面临许多风险和不确定性，无法保证我们将通过获得和捍卫专利来成功保护我们的产品。
与活性药物成分相关的物质成分专利通常被认为是药品知识产权保护的最强形式。此类专利提供的保护不限于任何一种使用方法。使用方法专利保护产品在特定方法中的使用，并不妨碍竞争对手为超出专利方法范围的适应症而生产和销售与我们的产品相同的产品。配方专利保护产品的配方，并不妨碍竞争对手制造和销售具有相同活性药物成分的产品
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如果产品的配方与专利配方不同，则为我们的产品。我们依靠这些专利和其他类型的专利的组合来保护我们的候选产品，并且无法保证我们的知识产权会创造和维持候选产品的竞争地位。
生物技术和药品专利涉及高度复杂的法律和科学问题。我们拥有或许可的任何专利申请都可能无法获得颁发的专利。此外，美国专利商标局（USPTO）和其他司法管辖区的专利局通常要求限制或大幅缩小与制药和/或生物技术相关发明的专利申请，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了抵御竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方获得了专利，专利范围也可能比预期的要窄得多。
如果通过我们的申请成功颁发专利，第三方可能会质疑其有效性或可执行性，这可能会导致此类专利的范围缩小、无效或不可执行。即使我们的专利和专利申请没有受到第三方的质疑，这些专利和专利申请也可能无法阻止他人围绕我们的主张进行设计，也可能无法充分保护我们的候选产品。
专利和其他知识产权保护对我们的业务和前景的成功至关重要，如果获得此类保护，则存在着不够的巨大风险。包括中国在内的某些国家的法律制度并不总是有利于执行专利、商业秘密和其他知识产权，尤其是与制药和生物技术产品有关的知识产权，这可能会使我们难以停止侵犯我们的专利、盗用我们的商业秘密或销售侵犯我们所有权的竞争产品。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们专利未涵盖的专有知识、信息或技术。尽管我们的协议要求所有员工将其发明转让给我们，并且我们要求所有员工、顾问、顾问、合作者、承包商和任何有权访问我们的商业秘密、专有知识和其他机密信息和技术的第三方签订适当的保密协议，但我们无法确定我们的商业秘密、专有知识和其他机密信息和技术不会受到未经授权的披露，也无法确定我们的竞争对手不会以其他方式获益获取或独立开发基本上等同的商业秘密、专有知识和其他信息和技术。如果我们无法防止未经授权向第三方披露与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。
由于与我们的专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序，我们可能会承担巨额费用。
将来，我们可能会参与涉及我们知识产权的法律或行政诉讼，包括第三方侵犯我们的知识产权。即使我们成功地阻止了对此类专利的侵犯，这些诉讼或诉讼也可能代价高昂，会消耗时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力。这些诉讼有可能裁定此类专利或其他知识产权无效，我们无权阻止另一方使用我们的发明。还有一种风险，即即使此类专利的有效性得到维持，法院或行政机构也会拒绝阻止另一方，理由是该另一方的活动没有侵犯我们对此类专利的权利。如果我们未能成功捍卫自己的知识产权，我们的竞争对手可能会根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。
我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或延迟我们的产品开发工作，使我们无法商业化或增加候选产品的商业化成本。
我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下开展业务的能力。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，将来也可能提交专利申请，涵盖与我们的产品和技术相似的产品和技术。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们从第三方那里获得针对此类产品和技术的已颁发专利的权利。我们不能保证制造、使用或销售我们开发的任何候选产品不会侵犯第三方专利。
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如果有人对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该第三方授予我们使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得他人的专利许可或所有权，才能继续开发、制造或销售我们的产品。如果我们无法获得许可、开发或获得非侵权技术，或者如果我们未能成功为侵权诉讼辩护，或者如果我们被发现侵犯了有效的专利，我们可能会承担巨额成本和金钱损失，在将候选产品推向市场时遇到严重延迟，并被禁止生产或销售我们的候选产品，其中任何一个都可能严重损害我们的业务。
在全球范围内维护我们的专利保护的成本很高，需要持续的审查和合规。我们可能无法有效地保持我们在世界主要市场的知识产权地位。
美国专利商标局和外国专利机构要求支付维护费、付款并继续遵守一些程序和文件要求。违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。由于我们的合作伙伴缺乏专利保障，这种损失可能会减少特许权使用费，或者可能导致竞争，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。
在平衡成本和某些国家专利法提供的潜在保护方面，我们已经做出并将继续做出某些战略决策。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。第三方可能会在我们未获得专利保护的地区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能在执法机制不足的地区侵犯我们的专利。此类第三方产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。这种竞争可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
知识产权并不能解决对我们可能拥有的任何竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，知识产权可能无法充分保护我们的业务或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：
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与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能会大幅波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股价格波动幅度很大。我们普通股市场价格的持续波动可能会使股东无法以或高于此类股票的价格出售我们的普通股。我们的普通股的交易价格可能会继续波动，价格会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如我们的临床和非临床研究以及其他涉及候选产品的研究的进展、结果和时机、候选产品的成功或失败、候选产品获得或失去所需的监管批准、资本可用性或本 “风险因素” 部分中讨论的其他风险。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属法庭，这可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生争议的司法论坛上提出索赔的能力。
我们经修订和重述的章程规定，除某些有限的例外情况外，除非我们同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院是 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 任何声称我们的现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或股东的信托义务的诉讼；(3) 任何主张根据特拉华州通用公司法或我们的《公司法》提出的索赔的诉讼公司或章程（每项章程都可能不时修改）；或（4）任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。或者，如果该法院没有管辖权，则特拉华州高等法院，或者如果其他法院没有管辖权，则美国特拉华特区地方法院，将是此类诉讼和诉讼的唯一和唯一的法院。法庭条款的选择可能会限制股东向其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生争议的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者，如果法院认定我们修订和重述的章程中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们修订和重述的章程中关于诉讼地的选择条款不会排除或缩小根据联邦证券法（包括《交易法》或《证券法》）或据此颁布的相应规章制度提起的诉讼的专属联邦或并行管辖权的范围。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
(a) 展品。以下证物是本10-Q表季度报告的一部分（视情况而定）提交或提供：
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文件描述 |
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已归档 在此附上 |
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注册成立 按引用 从 |
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购买普通股的认股权证。 |
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06/18/2024 |
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4.1 |
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4.2 |
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购买普通股的认股权证。 |
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10.1# |
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Assembly Biosciences, Inc.修订并重述了2018年股票激励计划。 |
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10.1 |
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10.2# |
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Assembly Biosciences, Inc.第二次修订和重述的2018年员工股票购买计划。 |
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06/03/2024 |
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10.2 |
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10.3 |
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Assembly Biosciences, Inc.与买方于2024年6月16日签订的证券购买协议。 |
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06/18/2024 |
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10.1 |
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10.4 |
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Assembly Biosciences, Inc.与吉利德科学公司于2024年6月17日签订的证券购买协议 |
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06/18/2024 |
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10.2 |
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10.5 |
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Assembly Biosciences, Inc.与吉利德科学公司之间对普通股购买协议的第1号修正案 |
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06/18/2024 |
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10.3 |
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10.6 |
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Assembly Biosciences, Inc.与吉利德科学公司之间对投资者权利协议的第1号修正案 |
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06/18/2024 |
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10.4 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）。 |
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# 代表管理合同或补偿计划或安排。
* 本10-Q表季度报告所附的附录32.1所附的证明应被视为已提供，不应被视为已向美国证券交易委员会 “提交”，也不得以提及方式纳入Assembly Biosciences, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是否在10-Q表季度报告发布之日之前还是之后，都不得以提及方式纳入Assembly Biosciences, Inc.的任何文件，无论是否在10-Q表季度报告发布之日之前或之后提交此类文件中包含的语言。
41
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人要求由下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
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组装生物科学公司 |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
作者： |
/s/ Jason A. 冈崎 |
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杰森·A·冈崎 |
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首席执行官兼总裁 |
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（首席执行官兼首席财务官） |
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