传奇生物公布2024年第二季度业绩和近期亮点

•CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）净贸易销售额约为1.86亿美元

•MHRA和加拿大卫生部批准CARVYKTI® 用于早期复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗方案

•CARVYKTI® 在 CARTITUDE-4 研究的第二次中期分析中显示出积极的总体存活结果

•截至2024年6月30日，现金和现金等价物、存款和短期投资为13亿美元，传奇生物认为这将为2026年提供财务支持，届时传奇生物预计将实现营业利润

新泽西州萨默塞特——2024 年 8 月 9 日——细胞疗法领域的全球领导者联想生物技术公司（纳斯达克股票代码：LEGN）（传奇生物科技）今天公布了其 2024 年第二季度未经审计的财务业绩和主要公司亮点。

“在第二季度，第二批CARVYKTI® 的批准增加了患者和医疗保健界的需求和兴趣。CARVYTKI® 的势头正在增长，我们很高兴看到它不仅能帮助晚期患者，而且还能帮助越来越多的早期患者。传奇生物首席执行官黄英博士说，我们在住院和门诊环境中都取得了进展，这使更多的患者能够接受我们变革性的一次性治疗，这让我感到鼓舞。“我们期待在今年晚些时候在比利时的方尖碑工厂开始商业化生产，以满足不断增长的需求，我们将继续专注于提高我们的制造能力。”

监管最新动态

•英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准CARVYKTI® 用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受过至少一种治疗，包括免疫调节剂（imID）和蛋白酶体抑制剂（PI），在最后一次治疗中已显示出疾病进展并且对来那度胺具有难治性。

•加拿大卫生部批准CARVYKTI® 用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过一至三种治疗，包括PI和IMID，并且对来那度胺有耐药性。

主要业务发展

•诺华制药公司于2024年7月开始临床生产。

•2024 年 7 月完成了 CARTITUDE 5 的注册。

•宣布了对3期 CARTITUDE-4 研究的第二次中期分析的积极结果，该结果表明，与标准护理方案相比，接受CARVYKTI® 治疗的多发性骨髓瘤患者的总体存活率有统计学意义且具有临床意义的改善。这些新结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构共享，以便在全球范围内更新标签。

•2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要 #7504 和7505）和欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会（摘要 #S205）上公布了来自2期 CARTITUDE-2 队列D研究的新数据以及cilta-cel的3期 CARTITUDE-4 研究的新数据和更新的数据。

•2024年6月28日，传奇生物收到了与詹森协议相关的3000万美元里程碑式的付款。

•2024 年 8 月 8 日，彼得·萨洛维博士被任命为公司董事会成员，自 2024 年 8 月 9 日起生效。

* 2017年12月，联想生物科技与强生旗下的詹森生物技术公司签订了全球独家合作和许可协议，以开发和商业化cilta-cel（詹森协议）。

2024 年第二季度财务业绩

•许可证收入：截至2024年6月30日的三个月，许可证收入为9,080万美元，而截至2023年6月30日的三个月，许可证收入为1,510万美元。这一增长主要是由6,000万美元的收入增长所推动的，这要归因于cilta-cel的《詹森协议》下全球发展计划中概述的里程碑的性质和时机。此外，由于与诺华制药股份公司签订的全球许可协议（“诺华许可协议”）相关的基础活动的时间安排，该协议旨在开发、制造和商业化 LB2102 和其他有选择地针对DLL3的潜在CAR-T疗法，从而推动了许可收入的增长。在截至2023年6月30日的三个月中，传奇生物没有确认来自诺华许可协议的任何许可收入。

•协作收入：截至2024年6月30日的三个月，协作收入为9,330万美元，而截至2023年6月30日的三个月为5,820万美元。增长主要是由于与詹森协议相关的CARVYKTI® 销售所产生的收入增加。

•合作收入成本：截至2024年6月30日的三个月，协作收入成本为4,540万美元，而截至2023年6月30日的三个月，合作收入成本为3,270万美元。增长的主要原因是联想生物科技在詹森协议下在与CARVYKTI® 销售相关的销售成本中所占的份额。

•许可成本和其他收入：截至2024年6月30日的三个月，许可成本和其他收入为510万美元，包括与诺华许可协议相关的成本。在截至2023年6月30日的三个月中，公司没有产生任何许可费用和其他收入。

•研发费用：截至2024年6月30日的三个月，研发费用为1.126亿美元，而截至2023年6月30日的三个月，研发费用为9,580万美元。增长主要是由cilta-cel的持续研发活动推动的，包括比利时临床生产的启动成本以及对Legend Biotech实体瘤项目的持续投资。

•管理费用：截至2024年6月30日的三个月，管理费用为3540万美元，而截至2023年6月30日的三个月，管理费用为2780万美元。增长的主要原因是扩大了行政职能和基础设施，以提高制造能力。

•销售和分销费用：截至2024年6月30日的三个月，销售和分销费用为3,010万美元，而截至2023年6月30日的三个月，销售和分销费用为2140万美元。增长主要是由与cilta-cel商业活动相关的成本推动的，包括销售队伍的扩大和二线指示的发射准备。

•净亏损：截至2024年6月30日的三个月，净亏损为1,820万美元，而截至2023年6月30日的三个月，净亏损为1.991亿美元。

•现金状况：截至2024年6月30日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资为13亿美元。

网络直播/电话会议详情：

Legend Biotech将于美国东部时间今天上午8点主持其季度财报电话会议和网络直播。要访问网络直播，请访问此网络链接。

网络直播的重播将在Legend Biotech的网站上播出，网址为 https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

关于联想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特，正在各种技术平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、伽玛-德尔塔T细胞和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。通过我们在全球的三个研发基地，我们应用这些创新技术，为全球患者探索尖端疗法。

要了解更多信息，请访问 https://legendbiotech.com/ 并在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，均构成 “前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与传奇生物科技战略和目标相关的声明；与CARVYKTI® 相关的声明，包括联想生物对CARVYKTI® 及其治疗潜力的期望；与CARVYKTI® 可能批准早期疗法相关的声明；与传奇生物科技对CARVYKTI® 的生产预期相关的声明；与Biotech Legend® 相关的声明实现营业利润的能力；以及传奇生物候选产品的潜在优势。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。Legend Biotech的预期可能会受到以下因素的影响：新药产品开发所涉及的不确定性；意想不到的临床试验结果，包括对现有临床数据或意想不到的新临床数据进行额外分析的结果；意想不到的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据的分析，或一般的政府监管；由于我们的第三方合作伙伴采取行动或未能采取行动而导致的意外延迟；产生的不确定性从挑战到联想生物的专利或其他专有知识产权保护，包括美国诉讼程序中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价和其他政治压力；以及联想生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告的 “风险因素” 部分讨论的其他因素。如果其中一种或多种风险或不确定性成为现实，或者基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、认为、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。传奇生物明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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