legn-2024063000018011986/30/20242024Q212/31假的iso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: sharesxbrli: sharesxbrli: purelegn: batch00018011982024-01-012024-06-3000018011982023-01-012023-06-3000018011982024-06-3000018011982023-12-310001801198IFRS-Full:已发行资本成员2022-12-310001801198IFRS-Full: Share高级会员2022-12-310001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2022-12-310001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2022-12-310001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2022-12-3100018011982022-12-310001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2023-01-012023-06-300001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2023-01-012023-06-300001801198LEGN:面向机构投资者会员的私募配售IFRS-Full:已发行资本成员2023-01-012023-06-300001801198LEGN:面向机构投资者会员的私募配售IFRS-Full: Share高级会员2023-01-012023-06-300001801198LEGN:面向机构投资者会员的私募配售2023-01-012023-06-300001801198LEGN: 注册直接优惠会员IFRS-Full:已发行资本成员2023-01-012023-06-300001801198LEGN: 注册直接优惠会员IFRS-Full: Share高级会员2023-01-012023-06-300001801198LEGN: 注册直接优惠会员2023-01-012023-06-300001801198LEGN:行使认股权证会员IFRS-Full:已发行资本成员2023-01-012023-06-300001801198LEGN:行使认股权证会员IFRS-Full: Share高级会员2023-01-012023-06-300001801198LEGN:行使认股权证会员2023-01-012023-06-300001801198IFRS-Full: Share高级会员2023-01-012023-06-300001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2023-01-012023-06-300001801198IFRS-Full:已发行资本成员2023-06-300001801198IFRS-Full: Share高级会员2023-06-300001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2023-06-300001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2023-06-300001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2023-06-3000018011982023-06-300001801198IFRS-Full:已发行资本成员2023-12-310001801198IFRS-Full: Share高级会员2023-12-310001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2023-12-310001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2023-12-310001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2023-12-310001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full: Share高级会员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:已发行资本成员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:已发行资本成员2024-06-300001801198IFRS-Full: Share高级会员2024-06-300001801198IFRS-Full:股份支付储备成员2024-06-300001801198IFRS-Full:Translation成员的交易所差额储备2024-06-300001801198IFRS-Full: RetainedEarnings成员2024-06-300001801198legn: Janssen 会员2024-01-012024-06-300001801198LEGN: 诺华会员2023-12-280001801198LEGN: 诺华会员2023-12-282023-12-280001801198LEGN: 诺华会员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:结转总额成员2023-12-310001801198IFRS-full:累计折旧和摊销会员2023-12-310001801198IFRS-Full:结转总额成员2024-06-300001801198IFRS-full:累计折旧和摊销会员2024-06-300001801198国际财务报告准则-全部:区间底部成员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full:顶级成员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-Full: LandMem2024-01-012024-06-300001801198IFRS-full:租赁责任会员2023-12-310001801198IFRS-full:租赁责任会员2024-01-012024-06-300001801198IFRS-full:租赁责任会员2024-06-300001801198LEGN: 预付款其他应收账款和其他资产会员2024-06-300001801198LEGN: 预付款其他应收账款和其他资产会员2023-12-310001801198货币:美元2024-06-300001801198货币:美元2023-12-310001801198货币:人民币2024-06-300001801198货币:人民币2023-12-310001801198货币:欧元2024-06-300001801198货币:欧元2023-12-310001801198legn: 计息贷款会员2024-06-3000018011982021-06-1800018011982021-09-1700018011982021-12-1700018011982022-03-1800018011982022-06-1700018011982022-09-1600018011982022-12-1600018011982021-06-182022-12-160001801198IFRS-Full:普通股成员2023-12-310001801198IFRS-Full:普通股成员2024-06-300001801198legn: ShareCapitalMember2023-12-310001801198legn: ShareCapitalMember2024-01-012024-06-300001801198legn: ShareCapitalMember2024-06-300001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第一级成员2024-06-300001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第二级成员2024-06-300001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第三级成员2024-06-300001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第一级成员2023-12-310001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第二级成员2023-12-310001801198IFRS-Full:公允价值层次结构第三级成员2023-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________
表格 6-K
__________________________
外国私人发行人的报告
根据规则 13a-16 或 15d-16
1934 年《证券交易法》
报告日期:2024 年 8 月 9 日
委员会档案编号:001-39307
__________________________
传奇生物技术公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
__________________________
2101 CottontailLane
新泽西州萨默塞特 08873
(主要行政办公室地址)
__________________________
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告:
20-F 表格 x 40-F 表格 o
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格:o
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格:o
传奇生物公布截至2024年6月30日的六个月的财务业绩
传奇生物科技公司(“传奇生物科技”)将在6-k表中提供本报告,以提供截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月未经审计的中期简明合并财务报表,并提供管理层对此类财务报表的财务状况和经营业绩的讨论和分析。此外,传奇生物科技正在更新其候选产品线,如本表6-k附录99.4所示。
2024 年 8 月 9 日,传奇生物发布了一份关于其截至 2024 年 6 月 30 日的六个月未经审计的财务业绩和近期业务亮点的新闻稿,该新闻稿作为附录 99.1 附于本 6-k 表中。截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月未经审计的简明合并财务报表作为附录99.2附于本6-k表中。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析作为附录99.3附于本6-k表中。
本表6-k报告,包括附录99.1(“网络直播/电话会议详情” 和 “关于传奇生物科技” 项下的信息除外)、99.2、99.3和99.4,特此以引用方式纳入联想生物在F-3表格(注册编号333-278050、333-257625和333-272222)和传奇生物的注册声明中表格S-8上的注册声明(注册号333-239478)。
展览索引
| | | | | | | | |
展览 | | 标题 |
99.1 | | 新闻稿,日期为2024年8月9日。 |
99.2 | | 截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的未经审计的中期简明合并财务报表。 |
99.3 | | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 |
99.4 | | 管道 |
101 | | 以下材料来自联想生物截至2024年6月30日的六个月的6-k表报告,其格式为XBRL(可扩展业务报告语言):(i)未经审计的中期简明合并损益表和其他综合收益表,(ii)未经审计的中期简明合并财务状况表,(iii)未经审计的中期简明综合股权变动表,(iv)未经审计的中期简明合并报表现金流和(v)未经审计的中期简报附注合并财务报表。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| | | | | | | | |
| 传奇生物技术公司 |
| | |
2024年8月9日 | /s/黄颖 |
| 黄颖博士 |
| 首席执行官 |
附录 99.2
传奇生物技术公司
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的未经审计的中期简明合并损益表和其他综合收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六个月 |
| 注意事项 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元, 除了 每股数据 | | '000 美元, 除了 每股数据 | |
| | | (未经审计) | | (未经审计) | |
收入 | 3 | | | | | |
许可证收入 | | | 103,027 | | | 15,115 | | |
协作收入 | | | 171,735 | | | 94,432 | | |
其他收入 | | | 5,752 | | | 119 | | |
总收入 | | | 280,514 | | | 109,666 | | |
协作收入成本 | | | (94,456) | | | (68,285) | | |
许可成本和其他收入 | | | (10,734) | | | — | | |
其他收入和收益 | 3 | | 93,037 | | | 20,994 | | |
研究和开发费用 | | | (213,590) | | | (180,680) | | |
管理费用 | | | (67,282) | | | (49,958) | | |
销售和分销费用 | | | (54,286) | | | (39,383) | | |
其他开支 | | | (2) | | | (7,117) | | |
认股权证负债的公允价值损失 | | | — | | | (85,750) | | |
财务成本 | 4 | | (10,959) | | | (10,298) | | |
税前亏损 | | | (77,758) | | | (310,811) | | |
所得税支出 | | | (231) | | | (418) | | |
该期间的损失 | | | (77,989) | | | (311,229) | | |
可归因于: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (77,989) | | | (311,229) | | |
归属于母公司普通股股东的每股亏损 | 5 | | | | | |
基本 | | | (0.21) | | | (0.91) | | |
稀释 | | | (0.21) | | | (0.91) | | |
其他综合(亏损)/收益 | | | | | | |
其他可能在后续时期重新归类为损益的综合收益: | | | | | | |
交易所差异: | | | | | | |
对外业务翻译的汇兑差异 | | | (58,528) | | | 6,537 | | |
可能在后续时期重新归类为损益的其他综合(亏损)/净收益 | | | (58,528) | | | 6,537 | | |
该期间的其他综合(亏损)/收益,扣除税款 | | | (58,528) | | | 6,537 | | |
该时期的综合亏损总额 | | | (136,517) | | | (304,692) | | |
可归因于: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (136,517) | | | (304,692) | | |
随附的附注是未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
传奇生物技术公司
截至2024年6月30日的未经审计的中期简明合并财务状况表和截至2023年12月31日的简明合并财务状况表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 注意事项 | | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 |
| | | (未经审计) | | |
非流动资产 | | | | | |
财产、厂房和设备 | 6 | | 105,018 | | | 108,725 | |
财产、厂房和设备的预付款 | | | 295 | | | 451 | |
使用权资产 | 7 | | 114,718 | | | 80,502 | |
定期存款 | 10 | | 4,400 | | | 4,362 | |
无形资产 | | | 2,772 | | | 4,061 | |
协作预付租约 | | | 144,552 | | | 151,216 | |
其他非流动资产 | | | 1,596 | | | 1,493 | |
非流动资产总额 | | | 373,351 | | | 350,810 | |
流动资产 | | | | | |
协作清单 | 8 | | 18,870 | | | 19,433 | |
贸易应收账款 | | | 13,064 | | | 100,041 | |
预付款、其他应收账款和其他资产 | 9 | | 100,628 | | | 69,251 | |
按公允价值计入损益的金融资产 | 14 | | 42,201 | | | 663 | |
质押存款 | 10 | | 431 | | | 357 | |
定期存款 | 10 | | 1,048,385 | | | 30,341 | |
现金和现金等价物 | 10 | | 201,253 | | | 1,277,713 | |
流动资产总额 | | | 1,424,832 | | | 1,497,799 | |
总资产 | | | 1,798,183 | | | 1,848,609 | |
流动负债 | | | | | |
贸易应付账款 | | | 39,490 | | | 20,160 | |
其他应付账款和应计款 | 11 | | 169,531 | | | 132,802 | |
政府补助 | | | 545 | | | 68 | |
租赁负债 | 7 | | 3,325 | | | 3,175 | |
应纳税款 | | | 6,566 | | | 7,203 | |
合同负债 | 3 | | 74,845 | | | 53,010 | |
流动负债总额 | | | 294,302 | | | 216,418 | |
非流动负债 | | | | | |
协作计息预付资金 | 12 | | 291,559 | | | 281,328 | |
长期租赁负债 | 7 | | 44,042 | | | 44,169 | |
政府补助 | | | 6,574 | | | 7,305 | |
合同负债 | 3 | | 2,704 | | | 47,962 | |
其他非流动负债 | | | — | | | 56 | |
非流动负债总额 | | | 344,879 | | | 380,820 | |
负债总额 | | | 639,181 | | | 597,238 | |
公平 | | | | | |
股本 | 13 | | 37 | | | 36 | |
储备 | | | 1,158,965 | | | 1,251,335 | |
普通股股东权益总额 | | | 1,159,002 | | | 1,251,371 | |
权益总额 | | | 1,159,002 | | | 1,251,371 | |
负债和权益总额 | | | 1,798,183 | | | 1,848,609 | |
随附的附注是未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
传奇生物技术公司
未经审计的中期简明合并权益变动表
在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 归属于母公司的股权持有人 | | |
| 分享 首都 | | 分享 高级* | | 基于共享 补偿 储备金* | | 国外 货币 翻译 预订* | | 已保留 收入/ (累积 损失)* | | 总计 公正 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
截至2023年1月1日 | 33 | | | 1,657,015 | | * | 39,049 | | * | 14,671 | | * | (966,456) | | * | 744,312 | |
该期间的损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (311,229) | | | (311,229) | |
其他综合损失: | | | | | | | | | | | |
对外业务翻译的汇兑差异 | — | | | — | | | — | | | 6,537 | | | — | | | 6,537 | |
该期间的综合亏损总额 | — | | | — | | | — | | | 6,537 | | | (311,229) | | | (304,692) | |
发行与机构投资者私募相关的普通股,扣除发行成本 | 1 | | | 234,409 | | | — | | | — | | | — | | | 234,410 | |
发行与注册直接发行相关的普通股,扣除发行成本 | 1 | | | 349,277 | | | — | | | — | | | — | | | 349,278 | |
发行与行使认股权证有关的普通股 | 1 | | | 352,490 | | | — | | | — | | | — | | | 352,491 | |
行使股票期权 | — | | | 13,072 | | | (4,554) | | | — | | | — | | | 8,518 | |
既得限制性股票单位的重新分类 | — | | | 18,606 | | | (18,606) | | | — | | | — | | | — | |
股权结算的基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 22,714 | | | — | | | — | | | 22,714 | |
截至2023年6月30日(未经审计) | 36 | | | 2,624,869 | | * | 38,603 | | * | 21,208 | | * | (1,277,685) | | * | 1,407,031 | |
| | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 1 月 1 日 | 36 | | | 2,637,120 | | | 54,621 | | | 44,304 | | | (1,484,710) | | | 1,251,371 | |
该期间的损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (77,989) | | | (77,989) | |
其他综合损失: | | | | | | | | | | | |
对外业务翻译的汇兑差异 | — | | | — | | | — | | | (58,528) | | | — | | | (58,528) | |
该期间的综合亏损总额 | — | | | — | | | — | | | (58,528) | | | (77,989) | | | (136,517) | |
行使股票期权 | — | | | 5,548 | | | (1,843) | | | — | | | — | | | 3,705 | |
既得限制性股票单位的重新分类 | 1 | | | 32,547 | | | (32,547) | | | — | | | — | | | 1 | |
股权结算的基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 40,442 | | | — | | | — | | | 40,442 | |
截至2024年6月30日(未经审计) | 37 | | | 2,675,215 | | * | 60,673 | | * | (14,224) | | * | (1,562,699) | | * | 1,159,002 | |
*这些储备账户包括美元的合并储备金1,159.0 百万和美元1,407.0 截至2024年6月30日和2023年6月30日的合并财务状况表中分别为百万美元。
随附的附注是未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
传奇生物技术公司
未经审计的中期简明合并现金流量表
在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六个月 |
| 注意事项 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未经审计) | | (未经审计) | |
/(用于)、经营活动提供的现金流 | | | | | | |
税前亏损 | | | (77,758) | | | (310,811) | | |
对以下各项的调整: | | | | | | |
财务收入 | 3 | | (30,919) | | | (18,765) | | |
财务成本 | 4 | | 10,959 | | | 10,298 | | |
存货储备金 | | | 6,425 | | | 577 | | |
不动产、厂房和设备的折旧 | 6 | | 5,576 | | | 5,303 | | |
不动产、厂房和设备处置损失 | | | 2 | | | 141 | | |
无形资产的摊销 | | | 1,251 | | | 943 | | |
使用权资产的折旧 | 7 | | 4,264 | | | 3,683 | | |
认股权证负债的公允价值损失 | | | — | | | 85,750 | | |
以公允价值计量的金融资产公允价值收益,计入损益 | 3 | | (201) | | | (756) | | |
合同负债增加(当前) | | | 23,708 | | | — | | |
合同负债减少(非流动) | | | (44,175) | | | — | | |
外币兑换(收益)/亏损,净额 | 3 | | (60,704) | | | 7,020 | | |
股权结算的基于股份的薪酬支出 | | | 40,442 | | | 22,714 | | |
推迟的政府补助 | | | (293) | | | (360) | | |
| | | (121,423) | | | (194,263) | | |
贸易应收账款减少/(增加) | | | 86,977 | | | (14,974) | | |
预付款、其他应收账款和其他资产的增加 | | | (30,341) | | | (6,514) | | |
其他非流动资产的增加 | | | (112) | | | — | | |
协作库存增加 | | | (5,862) | | | (5,419) | | |
收到的政府补助金 | | | 85 | | | — | | |
贸易应付账款增加/(减少) | | | 19,285 | | | (11,349) | | |
其他应付账款和应计款的增加/ (减少) | | | 47,686 | | | (20,263) | | |
其他非流动负债减少 | | | (56) | | | (14) | | |
质押存款的增加,净额 | | | (71) | | | — | | |
运营中使用的现金 | | | (3,832) | | | (252,796) | | |
收到的利息收入 | | | 19,285 | | | 16,622 | | |
缴纳的所得税 | | | (847) | | | — | | |
租赁付款的利息 | | | (739) | | | (609) | | |
经营活动提供/(用于)的净现金 | | | 13,867 | | | (236,783) | | |
随附的附注是未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
传奇生物技术公司
未经审计的中期简明合并现金流量表(续)
在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六个月 |
| 注意 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未经审计) | | (未经审计) | |
用于投资活动的现金流 | | | | | | |
购买不动产、厂房和设备 | | | (9,662) | | | (10,362) | | |
购买无形资产 | | | — | | | (38) | | |
向合作者预付协作资产的款项 | | | (33,695) | | | (53,018) | | |
购买以公允价值计量且计入损益的金融资产 | | | (150,560) | | | — | | |
投资收益的现金收入 | | | 1,846 | | | 4,037 | | |
从提取金融资产中获得的现金,以公允价值计量,计入损益 | | | 108,163 | | | — | | |
额外定期存款 | | | (2,194,188) | | | (432,023) | | |
定期存款减少 | | | 1,186,317 | | | 385,753 | | |
用于投资活动的净现金 | | | (1,091,779) | | | (105,651) | | |
来自融资活动的现金流量 | | | | | | |
注册直接发行的收益,扣除发行成本 | | | — | | | 349,278 | | |
认股权证持有人行使认股权证的收益,扣除发行成本 | | | — | | | 199,741 | | |
为后续公开发行发行普通股的收益,扣除发行成本 | | | — | | | 234,410 | | |
行使股票期权的收益 | | | 3,704 | | | 8,513 | | |
租赁付款的本金部分 | | | (1,918) | | | (2,338) | | |
融资活动提供的净现金 | | | 1,786 | | | 789,604 | | |
现金及现金等价物的净(减少)/增加 | | | (1,076,126) | | | 447,170 | | |
外汇汇率变动的影响,净额 | | | (334) | | | 12 | | |
年初的现金和现金等价物 | | | 1,277,713 | | | 786,031 | | |
| | | | | | |
期末的现金和现金等价物 | 10 | | 201,253 | | | 1,233,213 | | |
现金和现金等价物余额分析 | | | | | | |
现金和银行余额 | | | 1,254,469 | | | 1,334,482 | | |
减去:质押存款 | | | 431 | | | 1,246 | | |
定期存款 | | | 1,052,785 | | | 100,023 | | |
财务状况表中列出的现金和现金等价物 | 10 | | 201,253 | | | 1,233,213 | | |
现金流量表中列出的现金和现金等价物 | | | 201,253 | | | 1,233,213 | | |
随附的附注是未经审计的中期简明合并财务报表的组成部分。
传奇生物技术公司
未经审计的中期简报附注
合并财务报表
1。 企业信息
Legend Biotech Corporation(“公司”)于2015年5月27日作为一家豁免公司在开曼群岛注册成立,根据开曼群岛《公司法》(经修订)承担有限责任。该公司的注册办公地址为开曼群岛格兰特开曼 KY1-1002 乔治敦南教堂街103号海港广场邮政信箱10240号。
传奇生物科技公司是一家投资控股公司。该公司的子公司主要从事肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法的发现、开发、制造和商业化。
2.1。 准备的基础
联想及其子公司(统称为 “公司”)截至2024年6月30日的六个月未经审计的中期简明合并财务报表是根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际会计准则(“IAS”)第34号中期财务报告(“IAS34”)编制的。
在编制这些未经审计的中期简明合并财务报表时采用的会计政策和编制基础与编制截至2023年12月31日的公司财务报表时遵循的会计政策和编制基础一致。公司尚未提前采用任何其他已经发布但尚未生效的标准、解释或修正案。
公司管理层认为,随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的正常经常性调整,这些调整是公允列报公司在每个报告期内的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。截至2024年6月30日的六个月的经营业绩不一定表示任何其他中期或截至2023年12月31日的年度的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并财务状况表来自该日经审计的合并财务报表,但不包括国际会计准则理事会要求的年度财务报表的所有披露。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读。
2.2。 公司采用的新标准、解释和修正案
在截至2024年6月30日的六个月中,国际会计准则理事会发布的新《国际财务报告准则》(“IFRS”)、修正案或解释均未对公司未经审计的中期简明合并财务报表产生重大影响。
3. 收入、其他收入和收益
收入分析如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 (未经审计) |
收入 | | | |
许可证收入 | 103,027 | | | 15,115 | |
协作收入 | 171,735 | | | 94,432 | |
其他收入 | 5,752 | | | 119 | |
总计 | 280,514 | | | 109,666 | |
詹森合作协议
根据与强生公司(“Janssen”)签订的开发和商业化cilta-cel的全球独家合作和许可协议(“詹森协议”),知识产权许可的许可收入在某个时间点予以确认。知识产权许可的许可收入代表了与里程碑付款相关的可变对价,这些款项在前几年受到限制,但在极有可能实现里程碑时却包含在交易价格中。公司确认的许可收入为 $75.1在截至2024年6月30日的六个月中,100万英镑用于支付根据詹森协议实现的里程碑。
协作收入包括我们在协作净贸易销售额中所占的比例份额,根据詹森协议,Janssen是向客户销售的负责人。
诺华许可协议
2023年11月10日,联想生物通过其全资子公司联想生物爱尔兰有限公司与诺华制药股份公司签订了独家全球许可协议(“诺华许可协议”)。该公司授予诺华在全球范围内开发、制造和商业化选择性靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的 LB2102 和其他潜在的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法的权利。诺华许可协议于 2023 年 12 月 28 日生效,价格为 $100最初记录的应收账款为百万美元,代表诺华的预付款,该款项随后于2024年1月3日收到。诺华还同意支付最高美元1.01在达到规定的临床、监管和商业里程碑后,将获得数十亿美元的里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。我们决定,任何里程碑付款将在发生时予以确认,因为这些款项主要与授予的许可证有关,因此不包括在交易价格中。我们确定,任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时予以确认,因为这些特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此不包括在交易价格中。根据诺华许可协议,传奇生物将在美国进行 LB2102 的传奇一期临床试验。诺华将进行许可产品的所有其他开发、制造和商业化。公司确认的许可收入为 $27.9由于与诺华许可协议相关的基础活动的时间安排,截至2024年6月30日的六个月中为百万美元。
其他收入
其他收入主要包括我们根据诺华许可协议条款向诺华供应材料。
下表显示了列报期内合同负债中包含的递延收入:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 12 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元
|
合同负债(当前) | 74,845 | | | 53,010 | |
合同负债(非流动) | 2,704 | | | 47,962 | |
总计 | 77,549 | | | 100,972 | |
下表汇总了其他收入和收益总额:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 (未经审计) |
其他收入和收益 | | | |
其他收入: | | | |
财务收入 | 30,919 | | | 18,765 | |
政府补助金* | 1,036 | | | 1,352 | |
其他 | 156 | | | 4 | |
总收入 | 32,111 | | | 20,121 | |
| | | |
收益: | | | |
外币汇兑收益,净额 | 60,704 | | — | |
以公允价值变动计量的金融资产公允价值收益,计入损益 | 201 | | 756 | |
其他 | 21 | | | 117 | |
总收益 | 60,926 | | | 873 | |
其他收入和收益总额 | 93,037 | | | 20,994 | |
*该金额代表地方政府当局为支持公司业务而提供的补贴。这些政府补助金没有未满足的条件和其他紧急情况。
4。 财务成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 (未经审计) |
租赁负债的利息 | 739 | | | 609 | |
协作计息预付资金 | 10,220 | | | 9,689 | |
总计 | 10,959 | | | 10,298 | |
5。 归属于母公司普通股股东的每股亏损
每股基本亏损金额的计算基于该期间归属于Legend Biotech Corporation普通股持有人的亏损以及Legend Biotech Corporation普通股的加权平均数 364,610,589 和 340,779,779 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内发行。
摊薄后的每股收益金额的计算基于该期间归属于母公司普通股股东的亏损。计算中使用的普通股加权平均数是该期间已发行的普通股数量,用于计算基本每股收益,以及假定在将所有摊薄潜在普通股行使为普通股时不加对价发行的普通股的加权平均数。
由于未偿还股票期权和RSU的影响对列报的基本每股亏损金额产生了反稀释作用,因此尚未对截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中列报的基本每股亏损金额进行调整。
每股基本亏损和摊薄亏损的计算基于:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 (未经审计) |
损失 | | | |
归属于母公司普通股股东的亏损,用于计算基本每股收益 | (77,989) | | | (311,229) | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票数量 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| (未经审计) | | (未经审计) |
股票 | | | |
计算基本每股收益所用期间内已发行普通股的加权平均数 | 364,610,589 | | 340,779,779 |
6。 财产、厂房和设备
截至2024年6月30日的六个月中,公司不动产、厂房和设备的账面金额以及变动情况如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未经审计) |
2024 年 1 月 1 日 | | |
成本 | | 143,727 | |
累计折旧 | | (35,002) | |
净账面金额 | | 108,725 | |
截至 2024 年 1 月 1 日,扣除累计折旧 | | 108,725 | |
补充 | | 3,320 | |
处置 | | (983) | |
在此期间提供的折旧 | | (5,576) | |
交易所调整 | | (468) | |
截至2024年6月30日,扣除累计折旧 | | 105,018 | |
2024 年 6 月 30 日: | | |
成本 | | 144,388 | |
累计折旧 | | (39,370) | |
净账面金额 | | 105,018 | |
7。 租赁
作为承租人的公司
该公司拥有办公室、研究实验室和制造设施、设备、车辆、土地和协作资产的租约。租赁条款各不相同,尽管最常见的租赁条款介于 3 和 29 年份。一次性付款是预先支付的,用于从所有者手中收购租赁土地,租赁期为 50 年份,以及 不 将根据这些租赁土地的条款持续付款。12 个月或更短期限的租赁按发生时记作费用。协作资产代表公司根据詹森协议向詹森租赁给合作的资产份额,詹森代表合作购买了资产。在合并财务报表中,在建的协作资产将在投入使用后从詹森租给协作机构,这些资产被归类为协作预付租约。
(a) 使用权资产
截至2024年6月30日的六个月中,公司使用权资产的账面金额和变动情况如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未经审计) |
| | |
2024 年 1 月 1 日的使用权资产 | | 80,502 | |
补充 | | 40,215 | |
| | |
交易所调整 | | (1,735) | |
使用权资产的折旧 | | (4,264) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的使用权资产 | | 114,718 | |
(b) 租赁负债
在租赁开始之日,公司确认以租赁付款的现值计量的租赁负债,该负债将在租赁期内支付。 截至2024年6月30日的六个月中,公司的租赁负债余额和变动情况如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未经审计) |
截至 2024 年 1 月 1 日的账面金额 | | 47,344 | |
补充 | | 3,266 | |
在此期间确认的利息增加 | | 739 | |
付款 | | (2,657) | |
交易所调整 | | (1,325) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的账面金额 | | 47,367 | |
分析为: | | |
当前部分 | | 3,325 | |
非流动部分 | | 44,042 | |
总计 | | 47,367 | |
8。 协作清单
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 |
原材料 | 14,041 | | | 13,155 | |
在处理中工作 | 4,236 | | | 2,990 | |
成品 | 593 | | | 3,288 | |
协作库存总量 | 18,870 | | | 19,433 | |
该公司的库存储备为 $15.3百万和美元8.9 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 100 万。该公司的库存储备主要与过期材料和某些不符合质量规格的产品批次或单位有关,这些批次或单位的产品计入协作销售成本。
9。 预付款、其他应收账款和其他资产
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 |
| | | |
其他协作应收账款 | 83,860 | | | 54,078 | |
| | | |
其他应收账款 | 1,870 | | | 837 | |
租赁应收账款 | 344 | | | 1,388 | |
增值税可退回 | 2,237 | | | 717 | |
预付款 | 12,317 | | | 12,231 | |
总计 | 100,628 | | | 69,251 | |
上述资产均未逾期或减值。上述余额中包含的金融资产与最近没有违约历史的应收账款有关。该公司估计,截至2024年6月30日和2023年12月31日,上述应收账款的预期信用损失微不足道。
10。 现金和现金等价物、定期存款和质押存款
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 |
| | | |
现金和银行余额 | 1,254,469 | | | 1,312,773 | |
减去:质押存款 | (431) | | | (357) | |
定期存款 | (1,052,785) | | | (34,703) | |
| | | |
现金和现金等价物 | 201,253 | | | 1,277,713 | |
| | | |
以美元计价 | 178,793 | | | 1,254,969 | |
以人民币计价 | 17,205 | | | 12,675 | |
以欧元计价 | 5,255 | | | 10,069 | |
| | | |
现金和现金等价物 | 201,253 | | | 1,277,713 | |
本公司以人民币(“人民币”)计价的现金及现金等价物共计美元17.2 百万和美元12.7 截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并财务状况表中分别占百万美元。人民币不能自由兑换成其他货币,但是,根据《大中华区外汇管制条例》和《外汇结算、销售和支付管理条例》,公司可以通过授权开展外汇业务的银行将人民币兑换成其他货币。
截至2024年6月30日,质押存款主要用于办公空间和信用卡设施,而截至2023年12月31日的质押存款是用于信用卡设施的认捐款。
现金和现金等价物根据每日银行存款利率按浮动利率赚取利息。银行余额存放在信誉良好的银行,近期没有违约记录。现金和现金等价物的账面金额接近其公允价值。
11。 其他应付账款和应计账款
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 |
应计工资单 | 22,450 | | | 30,974 | |
应计费用 | 108,205 | | | 71,462 | |
其他应付账款 | 21,681 | | | 11,944 | |
应付协作资产 | 15,350 | | | 16,338 | |
其他应纳税款 | 1,845 | | | 2,084 | |
总计 | 169,531 | | | 132,802 | |
其他应付账款不计息,可按需偿还。
12。 协作计息预付资金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有效利率 (%) | | 成熟度 | | 6月30日 2024 |
| | | | | '000 美元 (未经审计) |
非当前 | | | | | |
从合作者那里贷款 | 8.26 | | | 没有具体的到期日 | | 291,559 | |
根据与合作者签订的许可和合作协议,当某些运营条件得到满足时,公司有权从合作者那里获得预付的资金。结果是, 公司获得了初始资金预付款,本金总额为 $17.32021 年 6 月 18 日,第二笔资金预付款,本金总额为 $53.12021 年 9 月 17 日,第三笔资金预付款,本金总额为 $49.32021 年 12 月 17 日,第四笔资金预付款,本金总额为 $5.32022年3月18日为百万美元,第五笔资金预付款,本金为美元60.92022年6月17日是百万美元,第六笔资金预付款,本金为美元60.52022年9月16日为百万美元,第七笔资金预付款,本金为美元3.6通过分别减少应付给合作者的相同金额的其他应付账款(统称为 “预付资金”),于2022年12月16日获得百万美元。
这些预付款记作合作者资助的计息借款, 由金额为 $ 的本金构成250.0百万美元和应计的适用利息总额为 $41.6百万美元兑这样的本金。根据伦敦银行同业拆借利率法案,每笔借款的相应利率已从伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)过渡到有担保隔夜融资利率(SOFR)。因此,未偿预付款按12个月的芝加哥商品交易所期限SOFR加上伦敦银行同业拆借利率/SOFR调整(12个月)加上利率的利息加上利润率的利息为 2.5%。对于每一个 七 批次预付资金,利息分别从2021年6月18日、2021年9月17日、2021年12月17日、2022年3月18日、2022年6月17日、2022年9月16日和2022年12月16日开始累计。
根据许可和合作协议的条款,合作者可以从公司在合作计划第一个盈利年度的税前利润份额中收回预付款的总金额及其利息,在某些限制的前提下,还可从根据詹森协议应向公司支付的里程碑付款中收回预付款的总金额及其利息。公司管理层估计,合作者不会在一年内收回贷款,公司也不希望在一年内偿还预付的资金,因此该贷款被归类为长期负债。
13。 股本和股权溢价
股票
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未经审计) | | '000 美元 |
已授权: | | | |
2,000,000,000 美元的普通股0.0001 每 | 200 | | | 200 | |
已发放并已全额付款: | | | |
366,341,403 和 (2023): 363,822,069) 美元的普通股0.0001 每 | 37 | | | 36 | |
公司股本和股价变动摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 已发行股票 | | 分享 首都 | | 分享 保费 | | 总计 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
在 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 1 月 1 日 | 363,822,069 | | 36 | | | 2,637,120 | | | 2,637,156 | |
行使股票期权 | 1,045,392 | | — | | | 5,548 | | | 5,548 | |
对限制性股票单位的归属进行重新分类 | 1,473,942 | | 1 | | | 32,547 | | | 32,548 | |
截至2024年6月30日(未经审计) | 366,341,403 | | 37 | | | 2,675,215 | | | 2,675,252 | |
14。 金融工具的公允价值和公允价值层次结构
管理层评估认为,现金和现金等价物、质押存款、定期存款、预付款中包含的金融资产、其他应收账款和其他资产、贸易应收账款、贸易应付账款和应计账款中的金融负债的公允价值接近其账面金额,这主要是由于这些工具的短期到期日。
公司财务部门由公司财务总监领导,负责确定金融工具公允价值计量的政策和程序。财务部门直接向公司财务总监报告。2024年6月30日,财务部门分析了金融工具价值的变动,并确定了估值中应用的主要投入。估值由财务经理审查和批准。每年与董事讨论一次估值过程和结果,以提交年度财务报告。
金融资产和负债的公允价值包括在自愿方之间的当前交易中可以交换的金额,而非强制出售或清算出售。
下表说明了公司金融工具的公允价值计量层次结构:
按公允价值计量的资产:
截至2024年6月30日(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 使用公允价值衡量 | | |
| 引用 价格 处于活动状态 市场 (第 1 级) | | 意义重大 可观察 输入 (第 2 级) | | 意义重大 不可观察 输入 (第 3 级) | | 总计 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
按公允价值计入损益的金融资产 | 42,201 | | — | | — | | 42,201 |
截至2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 使用公允价值衡量 | | |
| 引用 价格 处于活动状态 市场 (第 1 级) | | 意义重大 可观察 输入 (第 2 级) | | 意义重大 不可观察 输入 (第 3 级) | | 总计 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
按公允价值计入损益的金融资产 | 663 | | — | | — | | 663 |
按公允价值计量的金融资产包括货币市场基金。
在截至2024年6月30日的六个月中,没有在1级和2级之间转移公允价值计量,也没有将金融资产和金融负债的公允价值计量转入或转出第三级。
15。 批准中期简明合并财务报表
2024 年 8 月 8 日,董事会批准并授权发布中期简明合并财务报表。
附录 99.3
在本管理层关于财务状况和经营业绩的讨论与分析(“MD&A”)中,除非另有说明或上下文另有要求,否则,“我们”、“我们的”、“公司” 和 “联想生物科技” 是指联想生物科技公司及其合并子公司。提及 “GenScript” 是指我们的最大股东GenScript生物技术公司。本MD&A中出现的 “Legend Biotech”、Legend 徽标和公司其他商标或服务标志均为公司的财产。仅为方便起见,本 MD&A 中提及的商标、服务标志和商品名称不带有®、™ 和其他类似符号,但此类提及的目的不在于以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商品名称的权利。CARVYKTI 是强生公司在美国的注册商标。本年度报告中出现的其他公司的其他商品名称、商标和服务商标均为其各自持有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标志或商品名称来暗示我们与任何其他人的关系,或对我们的认可或赞助。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的中期简明合并财务报表和随附的附注。
本 MD&A 包含经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条、经修订的《证券法》和 1934 年《证券交易法》第 21E 条或《交易法》所指的前瞻性陈述。除对当前和历史事实和条件的陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过词语或短语来识别,例如 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能/很可能”、“潜力”、“继续” 或其他类似的表达。此类前瞻性陈述反映了我们当前对未来事件的预期和看法,但不能保证未来的表现。相反,它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、财务需求、运营业绩和其他未来状况的信念、预期和假设。这些前瞻性陈述涉及各种风险和不确定性。许多重要因素可能会对此类前瞻性陈述产生不利影响,并导致实际业绩与任何前瞻性陈述不同,包括但不限于我们的战略和目标;与CARVYKTI相关的陈述,包括我们对CARVYKTI的预期,例如我们对CARVYKTI的制造和商业化预期以及CARVYKTI治疗的潜在效果;与Legend Biotech实现营业利润能力有关的陈述;新药产品开发所涉及的不确定性;意想不到的临床试验结果,包括对现有临床数据进行额外分析或意想不到的新临床数据所导致的结果;意想不到的监管行动或延迟,包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据进行分析,或一般的政府监管;由于我们的第三方合作伙伴采取行动或未能采取行动而导致的意外延迟;Legend Biotech的专利或其他专有知识产权保护面临挑战所产生的不确定性,包括在美国涉及的不确定性诉讼程序;总体竞争;政府、行业和一般产品定价和其他政治压力;商业化因素,包括监管部门的批准和定价决定;原材料供应中断;制造设施的延误或中断;新技术的扩散和持续发展;资本市场的混乱;以及我们在2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中 “风险因素” 中描述的其他重要因素(”年度报告”)以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告中的 “风险因素” 下方。由于这些因素,我们无法向您保证本中期报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。此外,即使我们的经营业绩、财务状况和流动性与本报告中所载的前瞻性陈述一致,这些业绩或进展也可能不代表后续时期的业绩或发展。
概述
我们是一家全球生物制药公司,从事肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法的发现、开发、制造和商业化。我们在美国、中国和欧洲拥有大约 2,200 名员工的团队、我们的差异化技术以及我们的全球开发和制造专业知识使我们能够生成、测试和制造针对高未满足需求适应症的下一代细胞疗法。我们的主要候选产品ciltacabtagene autoleucel(“cilta-cel”)(在 LEGEND-2 试验中被称为 LCAR-B3800万)是我们与战略合作伙伴詹森共同开发的一种用于治疗多发性骨髓瘤(“MM”)的 CAR-T 细胞疗法。迄今取得的临床试验结果表明,cilta-cel有可能在安全性可控的情况下为复发和难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)患者提供深层而持久的抗肿瘤反应。
2022年2月28日,cilta-cel获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,其商标为CARVYKTI,用于治疗先前接受过四种或更多疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的rRMM成人。CARVYKTI 是我们第一款获得卫生当局批准的产品。2024年4月5日,美国食品药品管理局批准CARVYKTI® 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者先前接受过至少一种治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(iMid),并且对来那度胺具有难治性。
近期业务发展
•CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)的净贸易销售额约为1.86亿美元。
•MHRA和加拿大卫生部批准将CARVYKTI® 用于早期治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者。
•CARVYKTI® 在 CARTITUDE-4 研究的第二次中期分析中显示出积极的总体存活结果。
•截至2024年6月30日,现金和现金等价物、存款和短期投资为13亿美元,我们认为这将为2026年提供财务支持,届时我们预计将实现营业利润。
全球经济状况
经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、俄乌战争、以色列和哈马斯之间的冲突以及政府和中央银行采取的措施都导致了更高的通货膨胀,这导致了成本的增加,并导致了财政和货币政策的变化,包括提高利率。我们在美国、比利时和中国的产品生产仍在继续。目前,我们的材料供应链没有受到任何实质性影响,也没有因通货膨胀和利率上升而受到任何实质性影响。作为适当的安全措施,增加了某些原材料和消耗品的库存。我们认为,我们已经为所有必要材料制定了强有力的采购策略,预计不会产生任何重大影响。
尽管我们不认为这些宏观经济状况对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生重大影响,但如果经济状况的这些变化持续下去或加剧严重程度,可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动,并可能对我们的业务产生负面影响。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | 方差 |
| 2024 | | 2023 | |
| '000 美元 |
合并运营报表数据: | | | | | |
收入 | | | | | |
许可证收入 | 103,027 | | | 15,115 | | | 87,912 | |
协作收入 | 171,735 | | | 94,432 | | | 77,303 | |
其他收入 | 5,752 | | | 119 | | | 5,633 | |
总收入 | 280,514 | | | 109,666 | | | 170,848 | |
运营费用: | | | | | |
协作收入成本 | (94,456) | | | (68,285) | | | (26,171) | |
许可成本和其他收入 | (10,734) | | | — | | | (10,734) | |
研究和开发费用 | (213,590) | | | (180,680) | | (32,910) | |
管理费用 | (67,282) | | | (49,958) | | (17,324) | |
销售和分销费用 | (54,286) | | | (39,383) | | (14,903) | |
其他收入和收益 | 93,037 | | | 20,994 | | | 72,043 | |
其他开支 | (2) | | | (7,117) | | 7,115 | |
认股权证负债的公允价值收益 | — | | | (85,750) | | 85,750 | |
财务成本 | (10,959) | | | (10,298) | | (661) | |
税前亏损 | (77,758) | | | (310,811) | | | 233,053 | |
所得税支出 | (231) | | | (418) | | | 187 | |
该期间的损失 | (77,989) | | | (311,229) | | | 233,240 | |
收入
许可证收入
截至2024年6月30日的六个月中,许可证收入为1.030亿美元,而截至2023年6月30日的六个月为1,510万美元。8,790万美元的增长主要是由确认的收入增加了6,000万美元,这要归因于cilta-cel詹森协议下的全球发展计划中概述的里程碑的性质和时机。
此外,由于与诺华制药股份公司签订的全球许可协议(“诺华许可协议”)相关的基础活动的时间安排,该协议旨在开发、制造和商业化 LB2102 和其他有选择地针对DLL3的潜在CAR-T疗法,这推动了许可收入的增长。在截至2023年6月30日的六个月中,我们没有确认来自诺华许可协议的任何许可收入。
协作收入
截至2024年6月30日的六个月中,合作收入为1.717亿美元,而截至2023年6月30日的六个月中为9,440万美元。7,730万美元的增长是由于与詹森协议相关的CARVYKTI销售所产生的收入增加。
其他收入
截至2024年6月30日的六个月中,其他收入为580万美元,而截至2023年6月30日的六个月为10万美元。570万美元的增长主要是由向诺华提供的与诺华许可协议相关的材料推动的。
运营费用
协作收入成本
截至2024年6月30日的六个月中,合作收入成本为9,450万美元,而截至2023年6月30日的六个月的合作收入成本为6,830万美元。增加2620万美元的主要原因是我们在詹森协议下与CARVYKTI销售相关的销售成本份额有所增加。
许可成本和其他收入
截至2024年6月30日的六个月中,许可成本和其他收入为1,070万美元,其中包括与诺华许可协议相关的成本。在截至2023年6月30日的六个月中,我们没有产生任何许可费用和其他收入。
研究与开发费用
截至2024年6月30日的六个月中,研发费用为2.136亿美元,而截至2023年6月30日的六个月为1.807亿美元。增加3,290万美元的主要原因是cilta-cel的持续研发活动,包括比利时临床生产的启动成本以及对我们实体瘤项目的持续投资。
管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,管理费用为6,730万美元,而截至2023年6月30日的六个月为5,000万美元。增加1,730万美元是由于我们扩大了管理职能和基础设施,以提高制造能力。
销售和分销费用
截至2024年6月30日的六个月中,销售和分销费用为5,430万美元,而截至2023年6月30日的六个月为3,940万美元。1490万美元的增长归因于与cilta-cel商业活动相关的成本,包括扩大销售队伍和准备第二线适应症的发射。
其他收入和收益
截至2024年6月30日的六个月中,其他收入和收益为9,300万美元,而截至2023年6月30日的六个月为2,100万美元。增加7,200万美元的主要原因是2024年利息收入和未实现的外币汇兑收益的增加。
其他开支
截至2024年6月30日的六个月中,其他支出与截至2023年6月30日的六个月相比减少了约710万美元,这主要是由于2023年未实现的外币汇兑损失和2024年的未实现外币汇兑收益。
财务成本
截至2024年6月30日的六个月中,财务成本约为1,100万美元,而截至2023年6月30日的六个月的财务成本约为1,030万美元。70万美元的增长主要是由于
预付款利息,即计息借款,由詹森根据詹森协议提供资金,由此类本金的本金和适用利息构成。
认股权证负债的公允价值收益
由于认股权证是在2023年5月11日行使的,因此在截至2024年6月30日的六个月中,认股权证负债没有公允价值收益或损失。截至2023年6月30日的六个月中,认股权证的公允价值收益为8,580万美元。
所得税支出
截至2024年6月30日的六个月的所得税支出为20万美元,而截至2023年6月30日的六个月为40万美元。
该期间的损失
在截至2024年6月30日的六个月中,净亏损为7,800万美元,合每股亏损0.21美元,而截至2023年6月30日的六个月净亏损为3.112亿美元,合每股亏损0.91美元。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。随着我们继续实现CARVYKTI的商业化以及推进研究项目和候选产品的临床前和临床开发,我们预计未来几年将出现营业亏损。此外,在未来几年中,我们预计将产生大量资本支出,以提高我们的商业产品的制造能力。根据截至2024年6月30日的13亿美元现金和现金等价物、存款和投资,我们相信我们将能够在2026年之前为计划运营和资本支出需求提供资金,届时我们预计将开始实现营业利润。将来,我们可能会通过股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源的组合来寻求额外的现金资源,以维持一定水平的营运资金。
除了我们的第一款产品CARVYKTI(最初于2022年2月28日获得美国食品药品管理局的批准)外,我们目前没有任何批准的产品,也没有从其他产品的产品销售中产生任何收入。从成立到2024年6月30日,我们的运营资金主要来自大约:
•来自Genscript的390万美元资本出资;
•出售我们的A系列优先股的总收益为1.605亿美元;
•根据我们的合作和许可协议,詹森支付了7.6亿美元的预付款和里程碑式的款项;
•我们在美国的首次公开募股中获得4.501亿美元的净收益,以及与Genscript同时进行私募的1200万美元额外收益;
•2021年5月,我们向投资者私募和发行相关认股权证,净收益为3亿美元;
•我们于2021年12月结束的美国存托证券的公开发行净收益为3.234亿美元;
•根据我们的《詹森协议》,詹森预付款2.5亿美元;
•我们于2022年7月结束的美国存托证券的公开发行净收益为3.776亿美元;
•2023年5月和6月向某些投资者私募的净收益为2.344亿美元;
•我们于2023年5月结束的ADS公开发行带来了3.493亿美元的净收益;
•行使我们的一位投资者持有的全额认股权证的净收益为1.997亿美元;以及
•根据诺华许可协议,诺华预付了1亿美元的预付款。
截至2024年6月30日,我们拥有约2亿美元的现金及现金等价物,约11亿美元的定期存款,约4,220万美元的金融资产,按公允价值计量的损益和16亿美元的累计亏损。
我们的某些子公司,包括在中华人民共和国(“中国”)注册为外商独资企业的子公司,必须将其税后利润的至少 10.0% 留作一般储备金,直到此类储备金达到其注册资本的 50.0%。根据中国法规,外商投资企业只能从根据中华人民共和国会计准则和法规确定的累计利润(如果有)中支付股息。一个
在抵消前一个财政年度的任何亏损之前,中国公司不得分配任何利润。前一财政年度留存的利润可以与本财政年度的可分配利润一起分配。尽管我们目前不要求中国子公司提供任何此类股息来为我们的运营提供资金,但如果我们将来需要额外的流动性来源,此类限制可能会对我们的流动性和资本资源产生重大不利影响。有关更多信息,请参阅我们的年度报告中的 “第4.b项业务概述——政府法规——中华人民共和国法规——其他中华人民共和国国家和省级法律法规——与股息分配有关的法规”。
现金流
下表显示了我们的现金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未经审计) |
经营活动提供/(用于)的净现金 | 13,867 | | | (236,783) | |
用于投资活动的净现金 | (1,091,779) | | | (105,651) | |
融资活动提供的净现金 | 1,786 | | | 789,604 | |
现金及现金等价物净额(减少)/增加 | (1,076,126) | | | 447,170 | |
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中,经营活动提供的净现金为1,390万美元,这主要是由于经非现金项目调整后的税前净亏损7,780万美元以及运营资产和负债的变化。非现金项目主要包括3,090万美元的财务收入、1,100万美元的财务成本、640万美元的库存储备准备金、560万美元的财产、厂房和设备的折旧费用、430万美元的使用权资产折旧、6,070万美元的外汇收益和4,040万美元的股票结算薪酬支出以及合同负债(当前)的增加2370万美元以及合同负债(非流动)的减少)为4,420万美元。运营资产和负债的变化主要包括贸易应收账款减少8,700万美元,预付款、其他应收账款和其他资产增加3,030万美元,合作存货增加590万美元,贸易应付账款增加1,930万美元,其他应付账款和应计账款增加4,770万美元。现金项目主要包括收到的1,930万美元的利息收入。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为2.368亿美元,这主要是由于经非现金项目调整后的税前净亏损3.108亿美元以及运营资产和负债的变化。非现金项目主要来自8,580万美元的认股权证负债的公允价值损失和2,270万美元的股票结算的基于股份的薪酬支出。运营资产和负债的变化主要包括贸易应付账款减少1,130万美元,其他应付账款和应计账款减少2,030万美元,贸易应收账款增加1,500万美元。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为11亿美元,主要包括购买22亿美元的定期存款,购买按公允价值计量的计入损益1.506亿美元的金融资产,向詹森预付的3370万美元合作资产以及购买970万美元的不动产、厂房和设备。12亿美元的定期存款减少以及从提取按公允价值计量且计入损益的1.082亿美元金融资产中获得的现金的减少部分抵消了这些损失。
截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为1.057亿美元,主要包括向詹森预付的5,300万美元合作资产和增加的4.320亿美元定期存款,由3.858亿美元的定期存款减少所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为180万美元,主要包括行使股票期权的收益增加370万美元,部分被190万美元租赁付款的本金部分所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为7.896亿美元,主要包括注册直接发行的3.493亿美元净收益、认股权证持有人行使认股权证的1.997亿美元净收益以及向机构投资者发行普通股的2.344亿美元净收益。
资本支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们的资本支出分别为3550万美元和6,710万美元。这些支出主要包括不动产、厂房、设备和合作预付租约。
资金需求
我们预计,与持续活动相关的支出将增加,尤其是在我们继续研发、继续或启动候选产品的临床试验,并寻求上市批准的情况下。此外,我们预计CARVYKTI将继续承担与项目销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用,前提是此类销售、营销、制造和分销不是潜在合作者的责任。例如,除了投资自己的设施外,我们还通过与首席营销官签订协议来补充我们的制造能力和基础设施。此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此,我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
尽管宏观经济状况的后果,包括全球冲突和通货膨胀,以及由此产生的经济不确定性,可能会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响,而且现金需求可能会根据许多因素(例如下文讨论的因素)的时间和范围而波动,但我们目前预计,我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
•产品发现、临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本;
•我们研发计划的范围、优先顺序和数量;
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果;
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话);
•根据詹森协议和我们签订的任何其他合作协议实现里程碑或发生其他触发付款的事态发展;
•根据合作协议,我们在多大程度上有义务报销或有权获得临床试验费用报销(如果有);
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;
•我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术的程度;
•确保商业生产制造安排的成本;以及
•如果我们获得监管部门批准来推销候选产品,则建立或签订销售和营销能力合同的成本。
除cilta-cel外,我们还有广泛的早期候选产品组合。确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要许多年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现此类候选产品的销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自候选产品的销售,我们预计这些候选产品在很多年内都不会上市(如果有的话)。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外融资,或者根本无法获得充足的额外融资。
在我们能够创造可观的产品收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则我们的ADS的持有人将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予我们本来更愿意自己开发和销售的开发和营销权。
根据詹森协议,在我们的合作实现第一个盈利年度之前,如果合作的任何一年的估计营运资金低于5000万美元,我们有权获得詹森的预付款。在这种情况下,詹森向我们提供预付款,金额相当于合作当年营运资金中超过5000万美元的款项。任何日历年度的此类预付款总额不得超过1.25亿美元,任何时候未清的预付款总额不得超过2.5亿美元。根据伦敦银行同业拆借利率法,詹森协议规定的利率已经过渡。因此,未偿还的预付款按12个月的芝加哥商品交易所定期担保隔夜融资利率(“SOFR”)加上伦敦银行同业拆借利率/SOFR调整(12个月)加上2.5%的利润率累计利息。詹森有权从我们在合作的税前利润中所占份额中收回此类预付款和利息,并有权从根据詹森协议应向我们支付的里程碑款项中收回此类预付款和利息,但须遵守某些限制。我们没有其他义务偿还预付款或利息,除非我们的控制权变更或詹森因严重违反协议而终止詹森协议。我们可以随时自行决定自愿预付当时未清的预付款或相关利息的任何部分。截至2024年6月30日,此类预付款和利息的未偿本金总额分别约为2.5亿美元和4,160万美元。
关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在随时可用的运营账户以及短期至中期存款和证券中。这些证券是本金担保,不受利率波动的不利影响。因此,市场利率的变化不会对我们的现金余额产生任何重大影响。
根据我们与詹森的合作和许可协议,利率已根据伦敦银行同业拆借利率法案进行了过渡。因此,未偿预付款按芝加哥商品交易所十二个月期限SOFR加上伦敦银行同业拆借利率/SOFR调整(12个月)加上2.5%的利润率累计利息。因此,SOFR的变化可能会导致我们的现金流波动。例如,根据截至2024年6月30日詹森未偿预付款的2.5亿美元本金总额,SOFR每年增长0.5%(五十个基点)将使公司每年额外增加130万美元的应付利息。
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本,从而影响我们。我们认为,在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
我们也不认为我们面临任何重大的外币汇率风险。