附录 99.1

Amneal 获美国 FDA 批准用于治疗帕金森氏病的 IPX203 将作为 CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市

与即时释放 CD/LD 相比，可提供更长的 “良好开启” 时间，更少的给药频率

强调了Amneal在帕金森氏病领域的领导地位，以及对美国目前100万帕金森氏病患者的承诺。

Crexont 计划于 2024 年 9 月商业上市

新泽西州布里奇沃特，2024年8月7日——Amneal Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）（“Amneal” 或 “公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊用于治疗帕金森氏病（PD）。CrexonT是一种新型的卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）口服制剂，它结合了速释型（IR）颗粒和缓释型（ER）颗粒。

“CrexonT的批准是帕金森氏病治疗模式中的一个开创性时刻。这种无法治愈的神经退行性疾病的负担随着时间的推移而增加。一些服用投资者关系 CD/LD 的 PD 患者每天最多服用 10 剂，但仍会出现运动波动。与投资者关系CD/LD相比，CREXONT的创新配方可提供更长的 “良好开启” 时间，更少的给药频率。Amneal很高兴在美国乃至国际上为帕金森氏症患者推出这种有意义的新疗法。作为该领域的领导者，我们致力于继续推进帕金森氏症的研发。” Amneal联席首席执行官奇拉格和钦图·帕特尔说。

现有的口服投资者关系CD/LD产品是短效的，随着疾病的进展，患者会经历更多的运动波动和更少的每日 “开机” 时间（定义为 “开启” 时间），不会出现麻烦的运动障碍。大约有100万PD患者生活在美国，每年诊断出约90,000例新发病例。每六分钟就有一名新患者被诊断出患有帕金森氏病。在 PD 的治疗中，需要改进口服 CD/LD 制剂，以更少的每日剂量实现更长的 “良好服用” 时间。

CREXONT 的治疗益处包括：

•在RISE-PD临床试验中，Crexont显示，与投资者关系CD/LD相比，每天额外给药0.5小时的 “良好开启” 时间有了统计学上的显著改善，Crexont每天给药三次，而投资者关系CD/LD每天给药五次。以每剂量为基础对主要终点进行的事后分析显示，与投资者关系CD/LD相比，每剂Crexont的 “良好开启” 时间延长了1.6小时。

•旨在提供长期疗效的新型配方：CrexonT是一种创新配方，由含有卡比多巴和左旋多巴的投资者关系颗粒组成，可快速起作用，而含有左旋多巴的ER颗粒则具有持久疗效。

•安全概况与IR CD/LD一致：CrexonT最常见的不良反应（发生率≥3％且高于IR CD/LD）是恶心和焦虑。请参阅下方的重要安全信息。

“帕金森氏病患者的治疗目标包括使每剂LD的受益时间更长，缩短'关闭'时间，简化给药方案。CREXONT每天和每剂量的 “良好服用” 时间更长，这在控制运动症状和保持更稳定的治疗效果方面取得了长足的进步，这对于患者和患者来说都非常令人鼓舞

帕金森氏症社区。” 南佛罗里达大学神经病学教授、帕金森氏病和运动障碍中心主任罗伯特·豪瑟万博士说。

“随着时间的推移，帕金森氏病患者的生活质量明显下降，他们会经历更多的'休假'时间和其他副作用。帕金森与运动障碍联盟首席执行官安德里亚·梅里亚姆说，在警局社区探索应对帕金森氏病患者及其家庭所面临挑战的治疗方案时，我们支持像CrexonT这样的进步，这些进步可以缩短'善待'时间，让人们有更多时间与所爱的人一起做自己喜欢的事情。

Amneal预计将在2024年9月向美国的患者提供CrexONT。

关于 CREXONT

CrexonT是一种创新配方，由含有卡比多巴和左旋多巴的投资者关系颗粒组成，可快速起作用，而含有左旋多巴的ER颗粒则具有长期疗效。Crexont 的配方和剂量强度与美国 FDA 于 2015 年批准的 RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊不同。

指示

Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊是一种处方药，用于治疗帕金森氏病、由脑部感染或炎症引起的帕金森氏病或成人可能由一氧化碳或锰中毒引起的帕金森氏病样症状。

重要的安全信息

•不要将CrexONT与称为非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的抗抑郁药物一起服用。

•未咨询您的医疗保健提供者，请勿将Crexont与其他卡比多巴-左旋多巴制剂一起服用。

•Crexont 可能会导致在日常生活活动中入睡、嗜睡或头晕。避免需要警觉的活动，例如驾驶和操作机器，直到你知道Crexont如何影响你。

•Crexont 可能出现的最常见的副作用是恶心和焦虑。

•使用 Crexont 避免突然停药或快速减少剂量。如果您停用 CrexONT，请与您的医疗保健提供者合作，逐渐减少剂量，以降低发烧或精神错乱的风险。

•您可以将Crexont与食物一起服用，也可以不与食物一起服用；但是与食物一起服用可能会降低或延缓其作用。考虑在进食前大约 1 到 2 小时服用当天的第一剂。

•整粒吞下 crexont。不要咀嚼、分开或压碎胶囊。

•不要将Crexont与酒精一起服用。

告诉您的医疗保健提供者您是否：

•有任何心脏病，尤其是心脏病发作或心跳不规律时。

•体验幻觉或异常的想法和行为。

•无法控制赌博冲动，性冲动增加或经历其他强烈的冲动。

•有自杀念头或曾企图自杀。

•有异常的不自主运动，在治疗期间出现或恶化。

•曾经患过消化性溃疡或青光眼。

•怀孕或打算怀孕。根据动物数据，Crexont可能会对胎儿造成伤害。

•治疗期间正在母乳喂养。

•有副作用；你的医生可以调整你的剂量。

要报告疑似不良反应，请致电 1-877-835-5472 与 Amneal Pharmicals, LLC 旗下的 Amneal Specialty 联系，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。

请在此处阅读完整的处方信息：www.amneal.com/pi/crexont.pdf。欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。

关于帕金森氏病

帕金森氏病（PD）已成为全球增长最快的神经系统疾病，在美国约有100万人被诊断1,2。它是一种中枢神经系统（CNS）的进行性疾病，会影响大脑中产生多巴胺的神经元，从而影响运动。PD 的特征是活动缓慢、僵硬、静息震颤和平衡受损。3 虽然 PD 不被视为致命疾病，但它与严重的发病率和残疾有关。4 PD 患者的平均诊断年龄为 60 岁；随着人们寿命的延长，PD 患者人数预计将在未来几十年显著增长。1,5

关于 Amneal

总部位于新泽西州布里奇沃特的Amneal Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）是一家全球制药公司。我们主要在美国境内开发、制造和分销 280 多种仿制药和特种药品的多元化产品组合，使健康成为可能。在仿制药板块，该公司正在扩展广泛的复杂产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物仿制药。在其专业领域，Amneal拥有越来越多的品牌药品组合，主要针对中枢神经系统和内分泌失调，其产品线则侧重于未满足的需求。通过其AvKare部门，该公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品和其他产品的分销商。欲了解更多信息，请访问 www.amneal.com。

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参考文献：

1.Dorsey ER 等人。JAMA Neurol. 2018; 75 (1): 9-10。

2.Marras 等人。2018 年 NPJ 帕金森氏症；4:21。

3. NINDS。帕金森氏病：挑战、进展和希望。2019 年 8 月审核。

4. 数据监测：Gibrat 等人，2009 年；Goldenberg，2008 年；Muangpaisan 等人，2009 年；Pringsheim 等人，2014 年。

5. 约翰·霍普金斯医学。年轻发作的帕金森氏病。

 

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