CFx-20231231
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Trerotola成员2023-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2022-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2023-01-012023-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2023-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2021-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2022-01-012022-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-01-012022-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001420800US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2021-01-012021-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001420800Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-01-012021-12-31

美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________
表格10-K
根据1934年《证券交易所法》第13或15(d)条提交的年度报告
截至2023年12月31日的财政年度
     根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从_的过渡期

佣金文件编号001-34045
_________________________
ENOVIS公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州54-1887631
国家或其他司法管辖权(税务局雇主
成立公司或组织识别号码)
2711 Centerville Road,400号套房
威尔明顿特拉华州19808
(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码,包括区号:302-252-9160
_________________________

根据该法第12(B)条登记的证券:
标题为交易代码注册所在的交易所名称
普通股,每股票面价值0.001美元ENOV纽约证券交易所

根据该法第12(G)条登记的证券:
没有一
_________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。  不是

如果不要求注册人根据法案第13条或第15(d)条提交报告,则勾选。 是的 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。不是

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器*加速文件管理器    非加速文件服务器 规模较小的报告公司    新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则

通过勾选标记检查登记人是否已提交报告并证明其管理层U.S.C.7262

如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是不是

2023年6月30日,注册人非关联公司持有的普通股总市值为美元3.478根据该日期纽约证券交易所综合磁带上所报登记人普通股的总价计算,价值10亿美元。

截至2024年2月16日,注册人已发行普通股股数为 54,619,822.

以引用方式并入的文件

第三部分引用了注册人为其2024年年度股东会议提交的最终委托声明中的某些信息,该声明将根据第14 A条在本报告涵盖的注册人财年结束后120天内提交。除通过引用具体纳入本文的2024年委托声明的部分外,2024年委托声明不被视为作为本表格10-k的一部分提交。



目录
项目描述页面
关于前瞻性陈述的特别说明
2
风险因素摘要
2
第一部分
1业务
4
1A风险因素
16
1B未解决的员工意见
31
1C
网络安全
31
2属性
32
3法律诉讼
33
4煤矿安全信息披露
33
关于我们的执行官员的信息
34
第II部
5注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
36
6[已保留]
37
7管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
38
7A关于市场风险的定量和定性披露
57
8财务报表和补充数据
58
9会计与财务信息披露的变更与分歧
106
9A控制和程序
106
9B其他信息
107
9C
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
107
第三部分
10董事、高管与公司治理
108
11高管薪酬
108
12某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
108
13某些关系和相关交易,以及董事的独立性
108
14首席会计师费用及服务
108
第IV部
15展品和财务报表附表
109
16表格10-K摘要
114
签名
115

1


除非另有说明,否则本年度报告中提及的“Enovis”、“本公司”、“我们”、“我们”和“本公司”均指Enovis公司及其子公司。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-k表格中包含的一些非历史事实的陈述属于1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入《交易法》第21E节中有关前瞻性陈述的避风港条款。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性声明,这些声明仅说明了截至本10-K表格提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的日期。除历史事实陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述,包括以下陈述:公司最近完成的对Lima Corporation S.p.A.(“Lima”)的收购;伊萨公司(“ESAB”)完成分拆为一家独立上市公司的影响(“分离”);分离的预期收益;分离后公司的预期财务和经营业绩以及未来的机会;突发公共卫生事件和全球大流行的影响(包括新冠肺炎);对收入、利润率、费用、税收拨备和税率、经营收益或亏损、汇率的影响、现金流、协同效应或其他财务项目的预测;未来业务的计划、战略和管理目标,包括与潜在收购、补偿计划或采购承诺有关的陈述;与产品或服务有关的发展、业绩、行业或市场排名;未来经济状况或业绩,包括日益加剧的通货膨胀压力的影响;未决索赔或法律诉讼的结果;潜在收益和收回成本;上述任何事项所依据的假设;以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将在未来或可能发生的活动、事件或发展的任何其他声明。前瞻性陈述可以用诸如“相信”、“预期”、“应该”、“将”、“打算”、“计划”、“将”、“预期”、“估计”、“项目”、“定位”、“战略”、“目标”、“目标”、“寻求”、“看到”等术语来描述。这些陈述是基于我们管理层在提交本10-K表格时根据他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和我们认为合适的其他因素的经验和看法所作的假设和评估。这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响,实际结果可能会因众多因素而大不相同,这些因素包括但不限于下文“风险因素摘要”中讨论的风险。

任何此类前瞻性表述都不能保证未来的业绩和实际结果,发展和业务决策可能与此类前瞻性表述所设想的大不相同。这些前瞻性声明仅说明截至本10-K表格提交给美国证券交易委员会之日的情况。我们不承担任何义务,也不打算更新任何前瞻性声明,除非法律要求。

风险因素摘要

下文概述了使对Enovis的投资具有投机性或风险性的主要因素,所有这些因素在项目1A中的“风险因素”中都有更充分的描述。本表格10-k第I部分中的“风险因素”。本摘要应与“风险因素”部分一起阅读,不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。

下列因素可能对我们的业务、财务状况、经营结果、流动资金和我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

与我们的业务和运营相关的风险

无法确定合适的收购候选者,无法完成任何拟议的收购或成功整合我们收购的业务。
额外资本的可获得性以及我们在没有资本的情况下无法实施我们的增长战略。
我们的负债和债务协议,其中包含限制我们经营业务的灵活性的限制。
我们的重组活动,这可能使我们的经营业绩面临额外的不确定性。
我们无形资产价值的任何减值,包括商誉。
我们的任何制造设施都发生了实质性的中断。
未能维护和保护我们的知识产权或第三方对这些权利提出挑战。
2


传染性疾病的影响,例如新冠肺炎大流行、恐怖主义活动、人为或自然灾害以及战争。
外币汇率的大幅波动。
原材料的可获得性,以及我们产品中使用的零部件,以及原材料、能源和劳动力价格波动和供应短缺的影响。
我们所处的竞争环境。
我们税率的变化或承担额外的所得税负担。
我们依靠各种分销方式来营销和销售我们的医疗器械产品。

与政府监管和诉讼相关的风险

对我们的产品进行广泛的政府监管和监督,包括要求获得并保持监管部门的批准和许可。
我们的产品出现安全问题或召回。
不遵守与我们产品制造相关的联邦和州法规。
与不当营销或促销我们的产品相关的风险。
潜在的立法或监管改革对我们业务的影响。
与临床试验过程相关的风险。
与我们获得许可或批准的产品未能遵守政府规定相关的风险。
与产品责任诉讼相关的风险。
我们有能力为我们的医疗器械产品从第三方付款人那里获得保险和足够的报销水平。
审计或否认政府机构的索赔。
联邦和州医疗改革和成本控制的努力。
我们的员工或与我们有关系的第三方未能遵守医疗法律和法规。
我们与协助开发和测试我们产品的领先外科医生的关系,以及我们遵守有关向医生付款的加强披露要求的能力。
实际或认为未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求。
我们的信息技术基础设施和信息容易受到服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞的影响,这可能会导致运营中断或失去数据保密性。
不遵守反贿赂和出口管制法律、经济制裁或其他贸易法律。
与不遵守非美国法律、法规和政策相关的风险。

与分居有关的风险

我们有能力实现分离带来的部分或全部预期好处。
如果分离和/或某些关联交易不符合美国联邦所得税通常免税的交易资格,我们和我们的股东可能会承担巨额税收责任。
根据分拆和分销协议及其他相关协议,伊萨有可能承担赔偿责任。

一般风险和其他风险

总体经济的变化。
俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突对全球经济造成了破坏。
失去关键领导层或无法吸引、发展、吸引和留住合格员工。
增发普通股和优先股,这可能对普通股的市场价格产生不利影响。
我们的管理文件和特拉华州法律中的条款,可能会推迟或阻止对Enovis的收购,这可能对我们的股东有利。

3


第一部分

第1项。业务

一般信息

Enovis Corporation(以下简称“公司”、“Enovis”、“我们”或“我们”,以及以前的“Colfax Corporation”或“Colfax”)是一家医疗技术公司,专注于开发临床差异化解决方案,通过制造和分销高质量的医疗设备,以及用于重建手术、康复、疼痛管理和物理治疗的广泛产品,来产生可衡量的更好的患者结果和改变工作流程。我们的产品解决了从受伤预防到手术后或受伤后康复或退行性疾病的患者护理的连续不断的问题,使人们能够恢复或保持自然运动。我们寻求利用我们的Enovis卓越增长业务系统(“EGX”),这是一套工具、流程和文化,以不断提高我们实现卓越患者结局以及推动和推动增长的能力。

2022年4月4日,我们通过免税、按比例分配完成了我们最后的工业业务-制造技术业务-的分离90伊萨公司(“伊萨”)已发行普通股的%支付给Colfax股东。在分离之前,我们是一家领先的多元化技术公司,主要以ESAB和DJO品牌向世界各地的客户提供制造技术和医疗器械产品和服务。为了影响分离,我们向我们的股东分发了一股伊萨普通股,以换取2022年3月22日交易结束时持有的每三股Colfax普通股,公司在分离后立即保留了伊萨普通股10%的股份。分离完成后,保留了公司专业医疗技术业务的Colfax更名为Enovis Corporation,并于2022年4月5日开始在纽约证券交易所以股票代码“ENOV”进行交易。分拆后,该公司立即对所有已发行和已发行的Enovis普通股进行了三股换一股的反向股票拆分。分拆完成后,本公司修改了报告结构,并通过“预防和恢复”和“重建”两个经营部门开展业务。

我们剥离了剩余的10于2022年11月18日透过与贷款人交换本公司于2022年4月4日订立的信贷协议(“Enovis信贷协议”)持有伊萨%股权,伊萨普通股价格为$230.5百万美元450.0根据我们的信贷协议,未偿还的定期贷款为百万美元。

在截至2023年12月31日的年度内,我们在重建部门完成了三项收购,在预防和恢复部门完成了两项投资。详情见附注5,“收购和投资”。

我们的业务管理系统EGX对我们的运营是不可或缺的。EGX是我们的文化,融入了我们的价值观,推动了我们的行为。EGX由一套全面的工具和可重复、可指导的流程组成,我们使用这些流程来推动持续改进并为我们的客户、股东和员工创造卓越的价值。我们相信,我们的管理团队在应用EGX方法方面的能力和经验是我们的主要竞争优势之一。在分离之前,EGX被称为Colfax Business Systems,或CBS。

每年,Enovis在每一项业务中都会根据客户的心声。在这些计划中,我们清楚地了解我们的市场现实、我们的威胁、我们的风险、我们的机会,最重要的是,我们的愿景。我们的信念是,当我们使用EGX的工具来推动这些计划的实施时,我们能够独一无二地为客户提供他们所需的世界级质量、交付、成本和创新。我们相信,业绩最终会帮助我们的客户和Enovis实现可持续发展和成功。

新冠肺炎大流行、应对行动以及其他市场动态造成了经济混乱,影响了2021年和2022年的运营结果。变种和疫情的出现造成了一些波动,减缓了2022年的复苏步伐。我们还经历了成本上涨、供应链挑战,如2022年的物流延误,以及我们的客户(医疗保健提供商)经历的人员短缺,从而减少了能力和程序。为减轻对我们供应链的影响而采取的行动,包括购买和生产额外的库存,有助于保护我们在这段时间内满足客户需求的能力。

可报告的细分市场

我们通过预防和恢复和重建部分报告我们的行动。我们开发、制造和
4


在从受伤预防到关节置换再到手术、受伤或退化性疾病后康复的患者护理连续体系中分发高质量的医疗设备和服务,使人们能够恢复或保持自然运动。我们通过包括独立分销商和直销人员在内的多个分销渠道接触到不同的客户群,并向在各种患者治疗环境中运营的整形外科专家和其他保健专业人员以及零售消费者提供广泛的医疗器械和相关产品。

预防和恢复

我们的预防和康复部门包括整形外科专家、外科医生、初级保健医生、疼痛管理专家、物理治疗师、足科医生、脊椎按摩师、运动训练师和其他医疗保健专业人员使用的产品,用于治疗因退行性疾病、畸形、创伤事件和运动相关伤害而导致的肌肉骨骼疾病患者。此外,我们的许多非手术医疗器械和相关配件被运动员和患者用于预防伤害和在家进行理疗治疗。我们的预防和康复产品线包括硬质和软质骨科支撑、冷热疗法、骨生长刺激器、血管治疗系统和加压服装、治疗鞋和衬垫、用于止痛的电刺激器和理疗产品。

重建

我们的重建部门是一家创新驱动的领导者,为髋关节、膝盖、肩部、肘部、足部、脚踝和手指提供一整套重建关节产品和手术生产力工具。

以下讨论包括我们两个可报告部门的共同信息,除非另有说明。

产业与竞争

我们的预防和恢复部门大约67%的收入来自美国,其余大部分来自欧洲。我们的预防和恢复部门竞争的市场竞争激烈且分散。我们认为,竞争的主要要素是创新,以创造更好的患者结果、产品质量、产品可靠性、品牌和价格。我们预防和恢复部门的主要竞争对手包括Össur和Breg,Inc.

我们的重建部门大约68%的收入来自美国,其余大部分来自欧洲。我们的重建部门竞争的市场竞争激烈且分散。我们认为,竞争的主要要素是创新,以创造更好的患者结果、产品质量、产品可靠性、品牌和价格。我们在重建领域与拥有比我们大得多的财务、营销和其他资源的大公司以及许多规模较小的利基公司展开竞争。我们重建业务部门的主要竞争对手包括斯特莱克、齐默生物科技和强生旗下的医疗器械业务德普·辛迪斯。

鉴于我们的创新历史和管理团队的经验,我们有能力在我们的市场上有效地竞争。我们提供的全面产品使我们能够通过多个分销渠道接触到不同的客户群,并有无数机会在我们的市场上增加我们的增长。我们的管理层相信,我们在每个市场都是领先的竞争对手,拥有领先的和公认的品牌。

国际运营

我们在美国以外的预防与恢复和重建部门的主要市场是欧洲。在截至2023年12月31日的一年中,我们约32%的净销售额来自美国以外的业务,其中大部分在欧洲,其余部分主要在亚太地区。

我们的国际业务给我们带来了一定的风险。见第I部分,第1A项。“风险因素与我们的业务和运营相关的风险“。
5



研究与开发

我们的研发活动因业务部门而异,侧重于创新;开发新产品、软件和服务,以及利用最新技术和最新设计来增强现有产品;为现有产品创造新的应用;降低现有产品的制造成本;以及重新设计现有产品线,以提高效率、改善耐用性、增强性能和可用性。

我们从整形外科医生和其他医疗保健专业人员那里获得新的产品和发明想法。我们寻求通过签订转让或许可协议,从临床和商业角度获得我们认为有希望的想法的权利。我们与帮助我们开发产品的整形外科医生保持合同关系,并可能提供与我们的产品相关的咨询服务。

知识产权

我们依靠知识产权的组合,包括专利、商标、版权、商业秘密和合同条款来保护我们在美国和世界各地的知识产权。尽管作为营销努力的一部分,我们强调了最近增加的专利组合,但我们并不认为任何一项专利或商标或任何一组专利或商标对我们的整体业务或我们的任何业务运营都是必不可少的。在我们的运营中,我们还依赖专有的产品知识和制造工艺。我们并不是单靠专利和其他知识产权来维持我们的竞争地位。我们相信,新产品的开发和营销以及对现有产品的改进,对我们的竞争地位来说,无论是现在还是将来,都比单纯依赖现有产品和知识产权更重要。

原材料

我们从不同的全球来源获得原材料、零部件和用品,通常每个来源都来自不止一个供应商。我们预防和恢复部门的主要原材料和组件是用于支撑和血管产品的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物形式。我们重建部门的主要原材料和组件是钴铬合金、不锈钢合金、钛合金和外科植入物产品的超高分子量聚乙烯。最近的全球供应链问题在获取某些原材料、零部件和供应品方面产生了挑战;然而,我们通常使用不止一家供应商提供这些产品,这有助于减轻全球供应链短缺或延误的风险。有关此风险的更多信息,请参阅标题为“我们依赖于原材料以及我们产品中使用的零部件的可用性”的风险因素。我们相信,我们的原材料来源足以满足我们在可预见的未来的需求,失去任何一家供应商都不会对我们的业务或运营结果产生实质性的不利影响。

季节性

我们的销售额通常在第四季度达到顶峰;然而,新冠肺炎疫情造成的业务影响扭曲了历史季节性模式的影响。

监管环境

美国食品和药物管理局条例

在美国,我们的产品一般受食品和药物管理局(FDA)根据联邦食品药品和化妆品法(FDCA)作为医疗器械的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管,以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的,并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免,否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准从头申请或批准上市前批准(PMA)。根据FDCA,医疗器械被分为I类、II类或III类,这取决于相关的程度
6


确保安全和有效性所需的风险和制造商和监管控制的程度。I类设备包括患者风险最低的设备,是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备,包括遵守质量体系法规(QSR)设施注册和产品上市的适用部分、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制,以确保安全性和有效性。特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知,但大多数II类设备制造商必须根据FDCA的510(K)条款向FDA提交上市前通知,请求允许商业分销。根据510(K)上市前通知进行商业分销的许可通常称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备,如生命维持、生命支持或一些可植入设备,具有新的预期用途的设备,或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备,被归入III类,需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的,但必须经过FDA的上市前通知和审批程序,才能进行商业分发。

510(K)清仓营销路径

我们目前的许多产品都需要进行上市前通知和审批。为了获得510(K)的批准,我们必须向FDA提交一份上市前通知提交,证明拟议的设备与断言上市的设备“基本等同”。断言装置是不受PMA约束的合法销售的装置,,(I)在1976年5月28日之前合法销售(修改前的设备),并且不需要PMA,(Ii)已从III类重新归类为II或I类,或(Iii)通过510(K)过程发现基本上等同。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间,但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息,包括临床数据,才能确定实质上的等效性。此外,FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备,它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”,则该装置自动被指定为III类装置。然后,设备赞助商必须满足更严格的PMA要求,或者可以根据“从头开始”过程请求对该设备进行基于风险的分类确定,“从头”过程是低风险到中等风险并且基本上不等同于谓词的新型医疗设备的上市途径。

在设备获得510(K)市场许可后,任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改,都将需要新的许可或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA,但FDA可以审查任何此类决定,并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定,FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备,直到获得许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃分类

FDA以前没有根据风险对其进行分类的新型设备将自动归类为III类,无论它们构成的风险级别如何。为了避免要求PMA对根据法律实施被归类为III类的低至中等风险设备进行PMA审查,国会颁布了一项条款,允许FDA将以前未归类为I类或II类的低至中等风险设备归类。从头开始授权,授权的设备可以用作未来设备经历510(K)过程的谓词。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要获得PMA的批准,尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)过程获得批准。PMA过程比510(K)过程要求更高。在PMA应用中,制造商必须证明该设备是安全有效的,并且PMA应用必须有大量数据支持,包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。FDA将批准该设备用于商业分发,如果它确定PMA申请中的数据和信息
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构成有效的科学证据,并合理保证该装置对于其预期用途是安全和有效的(S)。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA,有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的调查设备豁免(IDE)法规进行,该法规管理研究设备标签,禁止推广研究设备,并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备对人类健康构成“重大风险”,FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请,该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重危险,并被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面至关重要的装置,或者以其他方式对受试者构成严重危险的装置。IDE应用程序必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查,否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA发现IDE存在缺陷或其他问题,需要对其进行修改,FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

在研究期间,赞助商必须遵守FDA适用的要求,例如,包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保机构审查委员会(IRB)审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究人员还必须遵守FDA的规定,必须获得患者的知情同意,严格遵守研究计划和研究方案,控制研究设备的处置,并遵守所有报告和记录保存要求。此外,在试验开始后,我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验,包括认为风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后,许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括:

FDA的设立登记和设备清单;
QSR要求,要求制造商在设计和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序;
标签条例和FDA禁止推广研究用产品,或推广已批准或已批准的产品的“标签外”用途;
与促销活动有关的要求;
批准或批准对510(K)批准的设备进行可能严重影响安全性或有效性的产品修改,或对已批准的设备的预期用途构成重大变化,或批准对PMA批准的设备的某些修改;
医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害,或已发生故障,并且如果故障再次发生,其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害;
更正、移除和召回报告条例,要求制造商在为降低健康风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下,向FDA报告现场更正和产品召回或移除;
FDA的召回权力,根据该权力,该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品;以及
上市后监测活动和法规,当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时,适用这些活动和法规。

如果我们不遵守FDA的监管要求,可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制,以及我们的产品被召回或扣押,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

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FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求,它可以采取各种合规或执法行动,这可能导致无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚、解决或辩护此类行动的意外支出、客户通知或维修、更换、退款、召回、拘留或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的监管批准或许可请求、撤回已批准的PMA、拒绝为我们的产品批准出口或提起刑事诉讼。

欧盟医疗器械监管

在欧盟,我们的产品一般被作为医疗器械进行监管。在2021年5月25日之前,医疗器械受《医疗器械指令》(93/42/EEC)(“MDD”)监管,该指令已被废除,并由(EU)第2017/745号条例(“MDR”)取代。与指令不同的是,法规直接适用于所有欧盟成员国,而不需要成员国将其实施为国家法律。[我们目前的大部分证书都是根据MDD颁发的]。然而,自2021年5月26日起,《千年发展目标》的部分要求取代了《千年发展目标》关于经济经营者和设备登记、上市后监督和警觉要求的相应要求。在欧盟推行医疗设备营销将要求我们的所有设备都必须根据MDR中规定的新制度进行认证。我们正在与我们的通知机构积极努力,争取获得MDR认证。

在欧盟,目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而,所有投放欧盟市场的医疗设备必须符合适用的一般安全和性能要求(GSPR),包括设备对患者病情或安全或他人安全和健康的风险不得超过其好处。其他GSPR包括要求设备必须达到制造商的预期性能,并以适当的方式设计、制造和包装,制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理计划。为了证明符合GSPR,制造商必须接受合格性评估程序,该程序根据医疗器械类型及其风险分类而有所不同。这些程序通常需要评估可用的临床证据、文献数据和与类似上市产品相关的上市后经验。

对于除低风险设备以外的所有设备,符合性评估程序要求通知机构参与审核和检查技术文件和制造商的质量管理体系。通知机构必须假定实施相关统一标准的质量体系--医疗器械质量管理体系的ISO 13485:2016年--符合这些要求。如果对产品符合相关GSPR感到满意,并且公司召开了符合MDR的质量管理体系会议,则通知机构将颁发欧盟合格证书,制造商将以此作为其自身合格声明的基础。然后,制造商可以在设备上贴上欧洲符合性标志(“CE标志”),以确认符合适用的要求,并允许设备在整个欧盟范围内投放市场。

在合格证书的整个有效期内,制造商将接受定期监督审计,以验证是否继续符合适用的要求。具体地说,通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。

MDR于2021年5月26日生效。根据其最近延长的过渡性条款,(I)在2021年5月26日之前根据MDD合法投放市场的设备和(Ii)根据MDR过渡性条款在2021年5月26日之后合法投放欧盟市场的传统设备一般可以继续在市场上销售或投入使用,前提是满足过渡性条款的要求,尤其是不得对设备进行重大更改。然而,即使在这种情况下,制造商也必须遵守MDR中提出的一些新的或强化的要求,特别是以下所述的义务。

一旦设备在欧盟投放市场,就必须履行严格的上市后义务,包括要求维持上市后监督和警戒系统,报告严重事件和现场安全纠正行动,并定期提交安全更新报告或上市后监督报告。

特别是,严重事故和现场安全纠正措施(“FSCA”)必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商必须采取FSCA,即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动,以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

医疗器械的广告和促销受到欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据MDR的规定,只有有CE标志的设备才可以根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较广告的第2006/114/EC号指令和第2005/29/EC号指令
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不公平的商业行为虽然不是专门针对医疗器械广告的,但也适用于医疗器械的广告,并包含一般规则,例如要求广告具有证据、平衡和不具误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异,可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品,并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟,监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见,并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力,如果这些问题不能得到令其满意的解决,可以采取各种行动,包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。

上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。

英国对医疗器械的监管

自2021年1月1日起,英国(下称“英国”)药品及医疗保健产品监管机构(“MHRA”)一直是负责英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构。英国关于医疗器械的法规仍然主要基于(欧盟)多药耐药之前的《医疗器械和主动植入式医疗器械指令》(“AIMDD”),该指令通过《2002年 医疗器械条例》(“SI 2002第618号”,修订本)落实到国家法律中。然而,根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款,(欧盟)MDR适用于北爱尔兰。

2022年6月26日,MHRA公布了对英国退欧后医疗器械和诊断监管框架为期10周的咨询的回应。MHRA寻求修订《2002年医疗器械条例》,特别是创建支持创新的新途径,创建将软件和人工智能作为医疗器械进行监管的创新框架,改革体外诊断医疗器械监管,并通过医疗器械的重复使用和再制造来促进可持续发展。实施新制度的法规原定于2023年7月生效,但政府最近证实,新法规的核心要素可能从2025年7月起适用。根据(EU)MDR或(EU)MDD,具有欧盟通知机构颁发的有效CE认证的设备将受到过渡性安排的约束。MHRA提出了一项立法,规定CE标志的医疗器械可以按照以下时间表进入英国市场:

符合(EU)MDD或(EU)AIMDD且具有有效声明和CE标志的普通医疗设备可以在证书到期或2028年6月30日之前投放英国市场;以及
符合(欧盟)MDR的普通医疗设备,包括定制设备,可以在2030年6月30日之前进入英国市场。

在这些过渡期之后,预计所有医疗器械都将需要英国符合性评估(UKCA)标志。制造商可以选择在法规生效前自愿使用UKCA标志。然而,从2025年7月起,在(欧盟)MDD或(EU)MDR下没有现有和有效认证的产品,因此不受过渡性安排的约束,如果它们要在英国市场销售,将被要求带有英国KCA标志。UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分,有关将医疗器械投放市场的规则与英国不同,仍以欧盟法律为基础。

在英国,医疗器械受《2002年主要源自MDD的医疗器械条例》(“英国MDR 2002”)监管。因此,英国上市路线和英国符合性评估(UKCA)标志要求是基于欧盟立法的要求,尽管MDR不适用于英国。所有医疗器械在投放英国市场之前,必须在英国药品和保健产品管理局(MHRA)注册,并且必须符合英国MDR 2002,才能在MHRA注册。此外,在2024年6月30日之前,英国市场上将继续接受符合MDD规定的CE标志的设备。虽然MDR不直接适用于英国,但根据MDR有效地进行CE标志的医疗器械也可以在英国销售。从2024年7月起,投放英国市场的设备将需要符合UKCA标记要求,除非适用特定的过渡性条款(根据MDR,这很可能是欧盟CE标记的产品的情况)。UKCA标志是一种英国产品标志,用于在英国市场上销售的某些商品,包括医疗器械。就UKCA标志而言,在需要进行第三方合格评估的情况下,必须使用英国认可的机构。

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其他医保法

第三方承保和报销

我们医疗器械产品的销售在很大程度上取决于政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及私人付款人是否有覆盖范围和足够的补偿。

第三方付款人仔细审查他们的承保政策,可以在不通知的情况下减少或取消报销。例如,他们可能试图通过以下方式控制成本:(I)批准更少的选择性手术程序;(Ii)要求使用可用的最便宜的产品;(Iii)减少康复程序授权就诊的报销或限制次数;(Iv)捆绑与护理事件相关的所有服务的报销;或(V)以其他方式限制使用这些产品的医疗器械产品或程序的承保范围或报销。此外,付款人可能需要额外的证据,而不是FDA上市授权所需的数据,以证明设备应针对特定适应症进行覆盖或以高于其他技术的费率报销。

耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品的联邦医疗保险付款(“DMEPOS”)也可能受到DMEPOS竞争性招标计划的影响,根据该计划,联邦医疗保险费率基于指定地理区域特定产品的投标金额,而不是联邦医疗保险费用时间表金额。只有那些在每个指定的竞标区域内通过竞标程序选定的供应商才有资格获得联邦医疗保险的产品报销。医疗保险和医疗补助服务中心也通过了法规,调整国家DMEPOS费用时间表,以考虑到竞争性投标定价。

每个付款人都有一个独特的流程来确定是否为特定的适应症承保设备,以及如何为设备设置报销率。然而,由于许多私人付款人将其承保范围和报销政策建模为Medicare,因此其他第三方付款人对我们医疗设备产品的承保和报销也可能受到立法、监管或其他措施的负面影响,这些措施限制了Medicare覆盖范围或减少了Medicare报销。

此外,联邦和州立法机构和监管机构定期考虑限制哪些整形外科专业人员可以安装或销售我们的矫形产品,或者可以为他们寻求补偿的提案。几个州已经通过了立法,对某些矫形器的测量、安装和调整实施认证或许可要求,未来可能会有更多的州这样做。其中一些州的法律没有免除制造商代表的责任。此外,已经通过了立法,但尚未实施,要求提供某些定制矫形器的个人和供应商获得一定的认证或许可,作为支付医疗保险的条件。目前,在那些要求使用矫形师或修复师来提供矫形器或假肢的州,联邦医疗保险遵循州政策。

医疗器械产品的国际销售在一定程度上还取决于通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得报销的覆盖范围和资格、报销金额以及患者和政府支持的医疗支付系统与第三方付款人之间的付款成本分摊。承保范围和报销做法因国家/地区而有很大差异,某些国家/地区要求产品经过漫长的监管审查才有资格获得第三方承保和报销。此外,类似于我们在美国面临的医疗成本控制努力在许多销售我们产品的国家/地区很普遍,预计这些努力将在未来继续下去,可能会导致采用更严格的报销标准。为了在一些欧洲经济区(“EEA”)国家获得报销,我们可能需要汇编额外的数据,将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧洲经济区国家,医疗产品和医疗器械的卫生技术评估(“HTA”)正日益成为定价和报销程序的常见部分。HTA过程目前由每个EEA国家的国家法律管理,是对一种医疗产品在该国的治疗、经济和社会影响的评估。HTA的结果通常会影响定价和报销状态。目前,欧洲经济区国家之间的定价和补偿决定受到HTA影响的程度各不相同。然而,从2025年1月开始适用于所有欧洲经济区国家的欧盟HTA新法规旨在协调整个欧洲经济区的HTA临床效益评估,并为联合临床评估在欧洲经济区层面的合作提供基础。

医疗改革

在美国,已经并可能继续采取立法、监管和其他举措来控制医疗成本或制定其他政策,这些措施已经影响并可能对我们的业务产生不利影响。例如,美国患者
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2010年颁布的《保护和平价医疗法案》(“ACA”)是一项全面的措施,旨在扩大获得负担得起的医疗保险的机会,控制医疗支出,提高医疗质量。ACA的几项条款特别影响医疗设备行业。除其他事项外,ACA建立了增强的Medicare和Medicaid计划完整性条款,包括扩大Medicare DMEPOS订单的文件要求,更严格的筛选Medicare和Medicaid DMEPOS供应商的程序,以及关于制造商向医生和教学医院支付款项的新披露要求,以及更广泛的联邦欺诈和滥用职权范围。

ACA的一些条款或其实施条例受到司法挑战,并受到修改或改变其解释或实施的努力。例如,2017年的减税和就业法案取消了ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任支付。未来修改或废除ACA或其实施条例或其部分规定的努力仍有可能,并可能影响我们的业务。我们无法预测与ACA相关的进一步变化将对我们的业务产生什么影响。

自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。除其他外,2011年的《预算控制法》导致到2031财年上半年,医疗保险提供者的医疗保险支付总额平均减少了2%(但从2020年5月到2022年3月暂停支付,此后由于新冠肺炎疫情而减少到2022年6月的1%除外)。这些削减可能会对我们未来可能商业化的任何产品的付款产生不利影响。由于州预算不足,许多州已经采取或正在考虑减少医疗补助支出的政策,在某些情况下,这包括减少对DMEPOS项目的报销和/或其他医疗补助覆盖范围限制。

此外,联邦法律、法规和指导的变化可能会影响州政策。例如,《21世纪治愈法案》禁止联邦向各州支付超过医疗保险为此类项目支付的某些医疗补助二元支出的财务参与费用。对《ACA》任何条款或其实施条例的任何修改或废除都可能要求各州修改自己的法律和法规。随着各州继续面临巨大的财务压力,各州可能会修改现有法律和法规,或颁布新法律或颁布新法规,旨在控制成本或以其他方式改变适用政策,其中任何一项都可能对我们的盈利能力产生不利影响。

欺诈和滥用法律

我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦、州和外国法律法规的约束,包括虚假声明、自我推荐、反回扣法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规。特别是,保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励和其他商业安排,包括以下内容:

美国联邦反回扣法规禁止,除其他事项外,故意或故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式回报患者转诊,或诱使或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁、安排或订购任何商品、设施、物品或服务的回报,这些商品、设施、物品或服务根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可全部或部分报销。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。尽管一些法定例外和监管避风港保护了一些常见活动不被起诉,但它们的范围很小。可能被指控旨在诱使购买或推荐的做法,包括任何超过公平市场价值的付款,如果不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。

除其他事项外,美国联邦民事虚假申报法禁止任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款申请,或故意做出或导致做出虚假陈述,以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。政府可以断言,根据联邦民事虚假索赔法的目的,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虚假申报法“还允许充当”告密者“的个人代表自己和联邦政府提起诉讼,指控违反法令,并分享任何金钱追回。

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除某些例外情况外,美国民事罚款法规禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分),前提是该人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择。

美国医生自我转介法律,通常被称为斯塔克法律,禁止医生转介患者从与医生或直系亲属有经济关系的实体获得某些由Medicare或Medicaid支付的指定医疗服务,包括DMEPOS产品和用品,除非有例外情况。

美国联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)下的医疗欺诈条款对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或保管或控制的任何金钱或财产,规定了刑事责任。与联邦反回扣法规类似,违反行为不需要对法规或具体意图有实际了解。

美国《医生支付阳光法案》对设备制造商提出了关于医生及其直系亲属的所有权和投资权益的报告和披露要求,以及向医生、某些非医生从业者和教学医院支付的某些款项或其他“价值转移”。

州和外国的等价物,其中一些法律的范围可能更广,包括但不限于,州反回扣和虚假索赔法,可适用于涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔,或不论付款人如何适用;州法律,要求设备公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南;州法律,要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息、营销支出;以及州和地方法律,要求设备销售和医疗代表注册。

违反这些法律的行为可受到刑事和/或民事制裁,在某些情况下,包括罚款、监禁,以及在美国境内被排除在参与政府医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局医疗计划。有关这些法律的更详细讨论,请参阅标题为“我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规约束”的风险因素。

许多欧洲国家也有医疗欺诈和滥用法律法规,这些法律法规在不同国家可能会有很大差异。例如,我们产品的广告和促销必须遵守欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令,以及管理医疗器械广告和促销的其他欧盟成员国立法。在欧盟,不遵守广告和促销法可能会导致声誉损害、罚款、被排除在公开招标之外,以及因不正当竞争而对竞争对手进行损害赔偿的诉讼。

数据隐私和安全法律

我们的业务受美国联邦隐私和安全法律法规的约束。HIPAA管理HIPAA“承保实体”及其“商业伙伴”对受保护健康信息(“PHI”)的使用、披露和安全。涵盖的实体包括从事特定类型电子交易的健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者。业务伙伴是指为承保实体或代表承保实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI的服务的任何个人或实体(承保实体的员工除外)。根据HIPAA,处方我们的产品和我们从中获取患者健康信息的医疗保健提供者受到HIPAA的隐私和安全要求的约束,我们在某些情况下也是如此。此外,加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法和法规,对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先发制人,特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。如果我们开展业务的州更具保护性,我们可能不得不遵守更严格的规定。
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隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展,人们越来越关注隐私和数据安全问题,这可能会影响我们的业务。例如,经加州隐私权法案(CPRA)修订的加州消费者隐私法案(CCPA)包含了收集加州居民个人信息的企业的披露义务,并赋予这些个人与其个人信息相关的新权利,这些权利可能会影响我们使用个人信息的能力。加州2020年11月的一项投票倡议对CCPA提出了修正案,并建立了一个专门的隐私监管机构-加州隐私保护局(CPPA)并为其提供资金。这些修正案于2023年1月生效,我们预计CPPA将出台实施条例。不遵守CCPA可能会导致重大的民事处罚和禁令救济或法定或实际损害赔偿。此外,加州居民有权就某些类型的事件提起私人诉讼。这些索赔可能导致重大责任和潜在损害。我们已经实施了管理CCPA合规性的流程,并继续评估CPRA对我们业务的影响。其他州也颁布了类似的隐私法,在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制,随着获得更多信息和指导,我们继续评估这些州立法对我们业务的影响。联邦一级正在努力制定类似的法律。

联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)还对未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全,或未能提供与向个人作出的关于其个人信息安全的承诺相称的安全级别(例如在隐私通知中)可能构成不公平或欺骗性行为或做法的预期,违反了联邦贸易委员会法案(“联邦贸易委员会法案”)第5(A)条。联邦贸易委员会预计,一家公司的数据安全措施将是合理和适当的,因为它持有的消费者信息的敏感性和数量,其业务的规模和复杂性,以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据,应该得到更强有力的保护。在隐私方面,联邦贸易委员会还要求公司履行就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺;任何未能兑现承诺的行为,如在隐私政策或网站上做出的声明,也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。

我们还在一些外国开展业务,在某些情况下,这些国家的法律比美国的要求更严格。欧洲经济区对个人资料的处理和这类资料的自由流动的监管包括《一般数据保护条例》、《电子隐私指令2002/58/EC》(简称《电子隐私指令》)和实施这些法规的国家法律。GDPR对收集、分析和传输个人数据,特别是敏感的个人数据,如来自临床调查的健康数据和安全报告的能力施加了严格的义务和限制。我们处理员工和客户数据,包括健康和医疗信息。

英国退欧后,GDPR作为英国GDPR保留在英国。《数据保护和数字信息法案》于2022年7月提交议会,我们继续监测事态发展,以评估与GDPR的可比性。许多欧洲经济区国家还调换了电子隐私指令的要求,并通过了立法,解决了GDPR允许各国克减GDPR的领域,导致了不同的要求,尽管GDPR宣称的目标是在整个欧洲经济区保持一致。

为了处理和传输数据,可能需要个人数据涉及的个人明确同意处理(包括任何跨境转移),但在某些情况下,根据数据来源或处理的司法管辖区,出于医疗诊断、公共卫生利益(包括医疗器械的安全性和有效性)或科学研究的目的,可以在没有明确同意的情况下处理此类数据。根据英国GDPR,目前同样的规则适用于我们在英国的情况,以及与转移出英国有关的规则。我们继续评估正在进行的改革努力,以求改变。2022年3月,欧共体和美国宣布原则上就向美国传输数据的新的跨大西洋数据隐私框架达成协议,2022年10月,总裁·拜登签署了实施新框架的行政命令。在此基础上,欧共体将起草一份充分性决定草案,然后启动自己的通过程序。

我们依赖第三方提供我们的服务,其中一些人代表我们处理个人数据。我们有与这些第三者订立合约安排的惯例,以确保他们只会根据我们的指示处理个人资料,并已制定足够的保安措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区(或英国)以外的地区,我们的政策是按照适用的数据出口要求这样做。如果我们或第三方未能遵循这些政策或做法,或未能以其他方式遵守适用的数据法律,可能会导致安全或隐私遭到破坏、监管执法或监管或财务损害。
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人力资本管理

截至2023年12月31日,我们雇用了约6,550人,其中约2,175人在美国受雇,约4,375人在美国以外受雇。我们的同事都不在与美国工会的集体谈判协议范围之内。我们约19.5%的员工由欧洲、非洲和澳大利亚的外国工会和工会代表,这可能会使我们受到非常类似于集体谈判协议的安排。我们没有经历过任何对业务产生重大不利影响的停工或罢工。我们认为我们与同事的关系很好。

在Enovis,我们相信最好的球队会赢。我们的增长模式在一定程度上专注于收购优秀的公司,赋予我们的人才权力,并利用EGX让他们变得伟大。文化和相关发展是我们成功的关键。我们是一个多元化的团队,员工遍布世界各地。我们通过以我们的企业目标--“共同创造更好”为核心的文化来增强员工的能力,这意味着我们致力于吸引和培养优秀人才,并奖励员工建设和维持我们的公司。我们的内部人力资本管理计划围绕以下流程和目标展开:(I)发现、吸引、培养和扶持人才;(Ii)促进员工参与度和开放式反馈文化,以促进持续改进;(Iii)提供有竞争力的薪酬和福利计划,以激励员工并奖励绩效;(Iv)建立和支持包容性、多样性和股权计划;以及(V)保护我们全球所有员工的健康和安全。

公司信息和美国证券交易委员会报告的访问

1998年,我们被组建为特拉华州的一家公司。我们的主要执行办公室位于特拉华州威尔明顿中心维尔路2711Site400,邮编19808,我们的主要电话号码是(302252-9160)。我们的公司网站地址是www.enovis.com。

我们通过我们的网站免费提供Ir.enovis.com/美国证券交易委员会-备案,我们的Form 10-k和Form 10-Q的年度和季度报告(包括XBRL格式的相关文件)、Form 8-k的当前报告以及在将材料归档或提供给美国证券交易委员会后在可行的情况下尽快对这些报告进行的任何修改。您也可以通过以下方式免费索取这些文件的副本:投资者关系部,Enovis公司,2711Centerville Road,Suite400,Wilmington,特拉华州,19808,电话:(302)252-9160。本报告中未引用我们网站上的信息,对我们网站的任何提及仅作为非活跃的文本参考。此外,美国证券交易委员会还设有一个互联网网站,其中包含我们的报告、委托书和其他信息,我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些信息,网址为www.sec.gov。
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第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性,以及本10-k表格中其他部分包含的信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。下面描述的风险和不确定性是我们已确定为重大风险的,但可能不是Enovis可能面临的唯一风险。其他风险和不确定因素可能会对Enovis的业务产生重大影响,并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、运营结果和流动性可能会受到重大不利影响,我们普通股的价值可能会下降,投资者可能会损失他们在Enovis股票投资的全部或部分价值。

本节中的风险分为以下类别:(1)与我们的业务和运营有关的风险;(2)与政府监管和诉讼有关的风险;(3)与分拆有关的风险;以及(4)一般风险和其他风险。许多风险影响不止一个类别,风险并不是按照重要性或发生概率的顺序排列的,因为它们是按类别分组的。

与我们的业务和运营相关的风险

收购在过去构成了我们增长战略的重要组成部分,预计将继续这样做。如果我们无法确定合适的收购候选者、完成任何拟议的收购或成功整合我们收购的业务,我们的增长战略可能不会成功,我们可能无法实现收购的预期好处。

我们打算寻找收购机会,以扩展到新市场,并加强我们在现有市场的地位。然而,我们能否做到这一点将取决于一系列步骤,包括我们是否有能力:获得完成拟议收购可能需要的债务或股权融资;确定合适的收购候选者;谈判适当的收购条款;完成拟议收购;以及将被收购的业务整合到我们现有的业务中。如果我们不能实现这些步骤中的任何一个,我们的增长战略可能就不会成功。例如,我们完成了对利马的收购。如果利马收购没有成功整合到我们现有的业务中,我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。

收购涉及许多风险,包括在吸收被收购公司的运营、系统、控制(财务和其他)、技术、人员、服务和产品方面的困难,被收购公司的主要员工、客户、供应商和分销商的潜在损失,以及我们管理层的注意力从其他业务上转移。未能及时或完全成功地整合被收购的业务,或产生与整合活动相关的重大意外费用,包括信息技术集成费、法律合规成本、设施关闭成本和其他重组费用,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外,收购的预期收益可能没有完全实现或根本没有实现,或者可能需要比我们预期更长的时间才能实现。实际的运营、技术、战略和销售协同效应即使实现了,也可能没有我们预期的那么重要,或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们不能在合理的时间内实现收购的预期效益和协同效应,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

此外,我们可能低估或未能在尽职调查期间发现与收购相关的负债,作为被收购公司的继任所有者,我们可能对这些负债负责。此类负债可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外,我们需要评估根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)收购的公司的财务报告内部控制的有效性。为了遵守萨班斯-奥克斯利法案,我们将需要在我们收购的任何公司实施或加强财务报告的内部控制,我们可能会发现需要补救的控制缺陷,作为我们内部控制评估和测试的一部分。我们收购的公司以前可能没有公开报告的义务,因此可能没有在萨班斯-奥克斯利法案的背景下建立或评估内部控制。任何未能对财务报告实施和维持有效的内部控制,都可能导致我们的内部控制存在重大弱点或重大缺陷,并可能导致我们的财务报表出现重大错报,或以其他方式导致我们无法履行我们的财务报告义务,这可能对我们的运营结果、财务状况和业务产生不利影响。

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我们可能需要额外的资本来满足我们的运营需求,并为我们的增长提供资金,包括收购。如果可获得额外资本的条款不能令人满意,如果根本无法获得额外资本,或者如果我们无法根据我们的Enovis信贷协议完全获得信贷,我们可能无法实施我们的增长战略。

我们的增长战略将需要额外的资本投资来完成收购,将完成的收购整合到我们现有的业务中,并扩展到新市场。我们打算使用现金、股本、票据、债务承担或上述任何组合来支付未来收购的费用。如果我们在内部没有产生足够的现金来提供我们需要的资本,为我们的增长战略和未来的运营提供资金,我们将需要额外的债务或股权融资。这笔额外的融资可能无法获得,或者如果有的话,可能不是我们可以接受的条款。此外,资本市场和股票价格的高度波动可能会使我们很难以有吸引力的价格进入资本市场。如果我们未来无法获得足够的额外资本,可能会限制我们全面实施增长战略的能力。即使未来有债务融资,也可能导致(I)利息支出增加,(Ii)定期贷款支付增加,(Iii)杠杆率增加,(Iv)可用于进一步收购和扩张的收入减少。它还可能限制我们承受竞争压力的能力,使我们更容易受到经济衰退的影响。如果未来的股权融资是可行的,我们股权证券的发行可能会大大稀释我们现有的股东。

我们的负债可能会对我们的财务状况产生不利影响,并以限制我们经营业务的灵活性的方式限制我们。

我们有未偿还的债务和其他金融义务,以及大量未使用的借款能力,未来可能会产生或承担更多债务。我们的债务水平和相关的偿债义务可能会产生负面影响,包括:要求我们从运营中拿出大量现金流来支付应支付的债务金额,这将减少我们可用于其他用途的资金;使我们更难或更昂贵地获得未来任何必要的融资;增加我们的杠杆率并降低我们对行业和市场状况变化的规划或反应的灵活性;使我们在业务低迷的情况下更容易受到影响;以及由于我们的债务义务具有可变利率,使我们面临利率风险。此外,我们定期偿付债务或为债务再融资的能力取决于我们的财务状况和经营业绩,这取决于当前的经济和竞争状况,以及金融、商业、立法、监管和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的。

此外,管理我们定期贷款和循环信贷安排的Enovis信贷协议包含各种限制我们从事特定类型交易的能力的契约。这些契约限制了公司产生债务或留置权、与其他公司合并或合并、处置资产、进行投资或支付股息的能力。Enovis信贷协议亦载有财务契诺,要求本公司符合及维持符合总杠杆率及利息覆盖率的规定。一旦发生违约,贷款人可以根据各种习惯救助权,要求立即支付所有未偿还的金额。这些限制可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,管理2028年票据的契约中的某些条款可能会推迟或阻止可能对股东有利的对我们的收购企图。

2028年债券的可兑换性给我们带来了各种风险。如果2028年债券的有条件转换功能被触发,持有人将有权在指定期间内的任何时间转换2028年债券。在任何此类选择的情况下,我们将被要求以现金结算该等票据的任何转换本金金额,这可能对我们的流动资金产生不利影响。此外,即使持有人不选择转换票据,根据适用的会计规则,我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债,导致我们的净营运资本大幅减少。在票据转换时,我们的普通股中有相当数量的股票被预留用于发行,它们的发行或对可能发生此类发行的看法可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,我们普通股的市场价格可能会受到投资者出售我们普通股的影响,这些投资者认为2028年债券是参与我们股权的更具吸引力的手段,以及涉及我们普通股的对冲或套利交易活动。

关于2028年债券的定价,我们与期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。期权交易对手和/或他们各自的关联公司可能会修改他们的对冲头寸,这可能导致我们普通股的市场价格上升或下降。此外,任何或所有期权交易对手可能会在有上限的看涨交易下违约。全球经济状况已导致数家金融机构出现实际或预期的倒闭或财务困难,并可能对期权对手方在有上限的看涨期权交易下的表现产生不利影响。一旦期权交易对手违约,我们还可能遭受不利的税收后果和/或比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
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我们的重组活动可能会使我们的经营业绩面临额外的不确定性。

我们已经实施并计划继续实施旨在促进关键战略举措和保持长期可持续增长的重组计划。因此,我们已经产生并预计将继续产生与重组活动相关的费用。我们可能无法实现或维持这些重组计划或计划的预期收益,包括任何预期的节省。此外,重组努力本身就有风险,我们可能无法准确预测此类行动的成本和时机,或适当地估计其影响。

我们无形资产价值的任何减值,包括商誉,都将对我们的经营业绩和总资本产生负面影响。

我们的总资产反映了大量的无形资产,主要是商誉。商誉来自我们的收购,代表我们收购的净资产的成本超过公允价值的部分。我们至少每年评估一次我们的商誉价值是否有减值。如果我们一个或多个业务部门的未来经营业绩大幅低于当前水平,如果出现竞争或替代技术,或者如果被收购业务的市场状况下降,根据当前适用的会计规则,我们可能会产生营业收益的商誉减值非现金费用。任何要求注销相当大一部分无形资产的决定都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和总资本产生不利影响,其影响可能是实质性的。

我们任何制造设施的重大中断都可能对我们创造销售和满足客户需求的能力产生不利影响。

如果由于重大设备故障、自然灾害或恶劣天气条件(包括气候变化可能导致或加剧的事件)、停电、火灾、爆炸、恐怖主义、基于网络的攻击、健康紧急情况、劳资纠纷或短缺或其他原因导致我们任何制造设施的运营中断,我们的财务业绩可能会因为我们无法满足客户对我们产品的需求而受到不利影响。

生产中断可能会增加我们的成本,减少我们的销售额。产能的任何中断都可能需要我们投入大量资本支出来补救这种情况,或者依赖第三方制造商,这可能会对我们的盈利能力和财务状况产生负面影响。根据我们的财产损失和业务中断保单进行的任何追回可能无法抵消在业务中断期间可能经历的销售损失或增加的成本,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

未能维护和保护我们的知识产权或第三方对这些权利提出挑战可能会影响我们的运营和财务业绩。

我们许多产品的市场,包括我们的医疗器械产品,在一定程度上依赖于专利、商标、版权和商业秘密法律,以及与员工、客户和其他第三方达成的协议,包括保密协议、发明转让协议和专有信息协议,以建立和维护我们的知识产权,以及我们的商标和商号带来的商誉。如果不能保护这些权利,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。执行我们的知识产权、保护我们的商业秘密或确定他人专有权利的有效性和范围可能需要诉讼。在我们的知识产权不是高度发达或不受保护的国家,执行知识产权可能特别困难。我们为保护或执行我们的知识产权而采取的任何行动都可能代价高昂,并可能占用大量的管理时间和注意力。作为任何此类诉讼的结果,我们可能会失去我们的所有权。

此外,第三方可能会声称我们或我们的客户侵犯了他们的知识产权。在医疗技术行业,侵犯知识产权的索赔和涉及专利和其他知识产权的诉讼司空见惯。任何侵犯知识产权的索赔都可能使我们面临代价高昂且耗时的辩护行动,如果我们的辩护不成功,可能会导致支付损害赔偿金、重新设计受影响的产品、达成和解或许可协议,或者禁止我们制造、营销或销售我们的某些产品的临时或永久禁令。也有可能其他公司将独立开发与我们的专利或非专利技术竞争的技术。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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与传染性疾病相关的风险,如新冠肺炎大流行、恐怖活动、人为或自然灾害以及战争,可能会减少对我们产品的需求,并对我们的运营业绩、财务状况和业务产生不利影响。

传染性疾病,如新冠肺炎大流行、恐怖活动、人为或自然灾害和战争,以及传播或对传染病传播的恐惧,可能会导致对我们产品的需求下降,从而可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

例如,由于新冠肺炎疫情,我们在2020年和2021年的销售额受到了不利影响,选择性医疗程序、整形外科诊所和减少运营的理疗中心的重大延误和定期取消,以及影响我们业务的体育项目的定期取消。新冠肺炎疫情对全球经济的影响给我们的业务带来了一些额外的挑战,包括成本上涨、物流延误等供应链挑战以及医疗保健提供商人员短缺,所有这些都在一定程度上可归因于疫情。这些挑战继续在不同程度上影响着我们,尚不确定挥之不去的状况将在何时以及在多大程度上完全消退。

传染病、恐怖主义活动、人为或自然灾害、实际或威胁的战争、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性的蔓延或恐惧,可能会对我们的金融状况或增长战略产生类似的影响。这些事件中的任何一个或多个都可能减少对我们产品的总体需求,从而可能对我们的运营结果、财务状况和业务产生不利影响。

外币汇率的大幅波动可能会损害我们的财务业绩。

我们面临货币汇率波动的风险。在截至2023年12月31日的年度内,我们约32%的销售额来自美国以外的业务,这一比例预计将因收购利马而增加。外币与美元汇率的大幅波动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。货币汇率的变化可能会在一个时期对我们的财务业绩产生积极或消极的影响,而在另一个时期则不会,这可能会使我们很难比较不同时期的经营业绩。

我们还面临着与美国以外国家的客户交易以及附属公司之间的公司间交易的汇兑风险。尽管我们在报告中使用美元作为我们的功能货币,但我们在世界各地都有制造基地,我们的很大一部分成本是以外币产生的,销售额是以外币产生的。在美国境外经营的子公司发生的成本和记录的销售额使用各自期间的有效汇率换算成美元。因此,我们受到各种货币对美元汇率变动的影响。此外,我们可能会受到外币兑换损失的影响,这取决于外国是否让他们的货币贬值。

我们依赖于原材料的供应,以及我们产品中使用的零部件。

虽然我们生产产品中使用的许多零部件,但我们从供应商那里购买大量的原材料、零部件和零部件。原材料、零部件和部件的可获得性和价格可能会因供应商对其他采购商的分配、供应商中断生产、汇率和现行价格水平的变化、贸易争端和关税增加等因素而受到削减或变化。此外,FDA的规定可能要求在某些医疗器械产品中使用来自新供应商的任何原材料或组件之前,对这些材料或组件进行额外测试。此外,如果设备是上市前审批的对象,我们还可能需要事先获得FDA的许可,而FDA可能不会给予许可,并且可能会推迟或阻止对此类原材料或组件的访问或使用。这些原材料、零部件或部件的供应或价格的任何重大变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

此外,政治和经济不稳定、中国和亚洲其他地区政府法规的变化或任何卫生紧急情况都可能影响我们继续从这些地区或受这些紧急情况影响的供应商那里接收物资的能力。失去此类供应商,所需材料供应的任何其他中断或延迟,或我们无法在合理的时间内以可接受的价格获得这些材料,可能会削弱我们满足向客户交付预定产品的能力,并可能损害我们的声誉,并导致客户取消订单。

我们很容易受到原材料、能源和劳动力价格波动以及供应短缺的影响,这些因素已经并可能继续影响我们的运营业绩、财务状况和现金流。

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在我们正常的业务过程中,我们面临着与我们产品制造所用的原材料、能源和商品的供应和价格波动有关的市场风险。原材料、能源和商品的可获得性和价格受到波动的影响,并受到世界经济状况的影响,包括目前不断上升的通胀压力。它们还受到进口税和关税、投机行为、世界供需平衡、库存水平、替代材料的可获得性、货币汇率、预期或预期的短缺、地缘政治紧张局势、政府贸易做法和法规以及其他因素的影响。此外,熟练制造业的劳动力市场仍然紧张,因此我们的劳动力成本增加了。能源、大宗商品、原材料能源、劳动力和其他成本通胀已经并可能继续影响我们的运营业绩、财务状况和现金流。

我们服务的市场竞争激烈,我们的一些竞争对手可能拥有优越的资源。如果我们不能成功应对这场竞争,这可能会降低我们的销售和运营利润率。

我们的业务在高度分散和竞争激烈的市场中运营。为了保持和加强我们的竞争地位,我们打算继续在制造质量、市场营销、客户服务和支持、分销网络以及研发方面进行投资。我们可能没有足够的资源继续进行这些投资,我们可能无法保持我们的竞争地位。我们的竞争对手可能会开发比我们的产品更好或更被广泛接受的产品,开发更高效和更有效地提供产品和服务的方法,比我们更快地适应新技术或不断变化的客户要求,或者拥有更大的产品组合。我们的一些竞争对手也可能拥有比我们更多的财务、营销和研发资源,或者更强的知名度。因此,这些竞争对手可能更有能力承受周期性经济低迷的影响。此外,定价压力可能会导致我们调整一些产品的价格,以保持竞争力。竞争对手开发的新技术可能会与我们的技术竞争,这可能会减少对我们产品的需求,并影响我们的财务业绩。例如,我们现在和未来的医疗器械产品可能会因为我们现在或未来的一个或多个竞争对手或其他疗法(包括生物疗法)的技术进步而过时或不经济。如果我们不能保持或提升我们产品的竞争价值,或成功开发和推出新产品或技术,或者如果新产品或技术不能产生足够的收入来抵消研发成本,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们医疗器械产品的成功在很大程度上取决于处方和推荐这些产品的医疗保健专业人员的接受度,而我们未能与关键医疗保健专业人员保持关系,或关键医疗保健专业人员对我们的产品保持高水平的信心,可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法成功地与现有的竞争对手或新的竞争对手竞争。如果我们不能成功竞争,失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。请参阅第一部分第1项。《商业-工业与竞争》,了解我们经营的竞争激烈的市场的更多信息。

我们税率的变化或承担额外的所得税负债可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们未来的有效所得税税率可能会受到各种因素的不利影响,其中包括我们产生收入的司法管辖区的税率、规则和法规的变化。我们开展业务的一些国家,包括美国和许多欧盟国家,已经实施并正在考虑实施有关税收、会计和其他法律、法规和解释的变化。经济合作与发展组织(OECD)提议,全球最低税率为报告利润的15%(支柱2),这一建议已被140多个国家原则上达成一致。2023年期间,许多国家采取步骤,将第二支柱示范规则概念纳入其国内法。虽然《示范规则》为适用最低税额提供了一个框架,但各国在颁布第2支柱时可能与《示范规则》略有不同,时间也不同,并可能相应调整国内税收优惠措施。根据初步评估和现有的安全港,我们预计2024年第二支柱不会产生实质性后果。随着这些和其他税收法律、法规和规范的变化或发展,我们的财务业绩可能会受到实质性影响。鉴于这些可能变化的不可预测性,很难评估这种潜在的税收变化对我们的收益和现金流的整体影响是累积的积极影响还是负面影响,但此类变化可能会对我们的长期财务业绩产生不利影响。

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此外,我们缴纳的所得税金额将接受美国联邦、州和地方税务机关以及非美国税务机关的持续审计。如果这些审计得出的评估结果与记录的金额不同,我们未来的财务结果可能会包括不利的税收调整。

我们依赖各种分销方式来营销和销售我们的医疗器械产品,如果我们不能有效地管理此类产品的分销,我们的运营结果和未来的增长可能会受到不利影响。

我们使用各种分销方式来营销和销售我们的医疗器械产品,每一种都有不同的风险。例如,为了营销和销售某些旨在用于家庭和康复诊所的整形外科康复产品,我们依靠自己在美国和欧洲的代表直销队伍。与通过独立第三方营销竞争产品的公司相比,直销团队可能会使我们承担更高的固定成本,因为与员工福利、培训和销售人员管理相关的成本。因此,与主要依赖独立销售代理和第三方分销商的某些竞争对手相比,我们可能处于竞争劣势。此外,这些固定成本可能会减缓我们在此类产品需求突然下降的情况下降低成本的能力,这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。然而,对于某些整形外科产品、CMF骨生长刺激器产品和外科植入物产品,我们依赖第三方分销商和独立委托销售代表,他们与购买、使用和推荐使用此类产品的医院、整形外科医生、物理治疗师和其他医疗保健专业人员保持客户关系。尽管我们的内部销售人员对这些第三方分销商和独立销售代表进行培训和管理,但我们并不直接监督他们为销售我们的产品所做的努力。此外,我们用来销售外科植入物产品的一些独立销售代表也销售与我们的产品直接竞争的产品。这些销售代表可能不会花费必要的时间或精力来营销和销售我们的产品。如果我们未能吸引并维持与第三方分销商和熟练的独立销售代表的关系,或未能充分培训和监督营销和销售我们产品的第三方分销商和销售代表的努力,或者如果我们现有的第三方分销商和独立销售代表选择不销售我们的产品,我们的运营结果和未来的增长可能会受到不利影响。

与政府监管和诉讼相关的风险

我们的产品和我们的运营受到广泛的政府监管和监督,如果我们未能保持监管部门的批准和许可,或者我们当前和未来的产品或产品改进无法获得或在获得FDA的许可或批准或其国外同等产品方面遇到重大延误,我们的商业分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。

我们的产品受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管,如第一部分第1项中“监管环境-医疗器械监管”一节所述。获得监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时,我们可能无法及时获得这些许可或批准,如果根本没有的话。

在欧盟,我们的通知机构颁发证书,允许CE对我们产品的销售进行标记。在我们现有的通知机构证书到期后,继续将产品投放欧盟和英国市场[s],我们将需要根据MDR和英国MDR申请他们的认证。如果我们无法根据MDR或英国MDR 2002(当需要时)就我们的设备的当前使用获得认证,如果我们无法在产品的当前证书到期之前获得认证,或者如果我们的技术文档不符合MDR下的新(和更严格的)要求,我们可能无法继续将我们的设备投放到欧盟和/或英国市场用于任何当前用途。

对我们产品的修改可能需要在美国和欧盟获得新的监管许可或批准,或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品,直到获得许可或批准。

如果FDA要求我们在对之前批准或批准的设备进行任何修改时获得PMA、PMA补充剂或上市前许可,我们可能会被要求停止制造和营销修改后的设备或召回此类修改后的设备,直到我们获得FDA批准或批准为止。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在欧盟,如果产品或影响这些产品的质量保证体系发生重大变化,我们必须通知我们的欧盟通知机构。对于欧盟MDD颁发的CE符合性证书所涵盖的设备,没有显著
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允许更改设计或预期用途。如果预期会发生变化,则必须根据MDR获得新的证书。

获得新的许可和批准可能是一个耗时的过程,拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响,这可能会损害我们未来的增长。

如果发现我们的产品存在严重的安全问题,或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品,可能会对我们产生负面影响,如果不按要求向FDA报告不良医疗事件或故障或故障,我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束,这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告,这些信息合理地表明,我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者发生了故障,如果故障再次发生,可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到可报告的不良事件,特别是如果它没有作为不良事件报告给我们,或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务,FDA可能会采取行动,包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

我们还被要求严格遵守欧盟CE标志医疗器械的上市后义务。MDR规定了与上市后监督和警觉有关的各种要求,包括制造商有义务以与风险类别相称并适合设备类型的方式实施上市后监督制度。一旦设备进入EEA市场,制造商必须遵守某些警戒要求,例如报告严重事件和采取安全纠正措施。不遵守规定可能会导致处罚和暂停或撤销我们的CE合格证书。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产,如果我们不遵守这些法规,我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品制造中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR,这是一个复杂的监管计划,涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。我们还必须验证我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR,其中可能包括分包商设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规,这可能会导致我们的产品延迟交付。此外,未能遵守适用的FDA要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题可能会导致采取行动,如第一部分第1项中的“监管环境-医疗器械法规”所述。任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响,损害我们的声誉,并使我们面临产品责任索赔,我们可能会失去客户,并经历销售减少和成本增加的情况。

如果我们从事不正当的产品营销或促销活动,我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的促销活动必须遵守FDA和其他适用法律,包括禁止宣传未经FDA批准或批准的医疗器械的用途。在批准或批准的适应症之外使用一种药物称为“标签外”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的产品,因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而,如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用,它可以要求
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我们修改我们的培训或宣传材料,或使我们受到监管或执法行动的影响,如第一部分第1项“监管环境-医疗器械监管”所述。

其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动,包括但不限于,根据FCA通过举报人诉讼,如果他们认为我们的商业活动构成了推广标签外使用,这可能会导致重大处罚。例如,在欧盟,MDR明确禁止通过标签外宣传误导性声明,并授予国家主管当局执法权力。此外,在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险,这些索赔的辩护成本很高,可能会分散我们管理层的注意力,导致对我们的巨额损害赔偿,并损害我们的声誉。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广,可能会导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务,他们也可能根据其他监管机构采取行动,例如虚假申报法或消费者保护法。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对任何未来产品的批准或批准,以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时会提出立法,这些立法可能会显著改变受监管产品的监管审批、制造和营销或其报销的管理。此外,FDA可能会改变审批政策,采用额外的法规或修订现有法规,或采取其他行动,这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批,或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变,以及这些变化的影响(如果有的话)。

临床试验过程漫长且昂贵,结果不确定,通常需要招募大量患者,可能难以识别和招募合适的患者,延迟或失败将阻止我们将新产品或经修改的产品商业化,并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持任何未来PMA所需的临床试验,或我们未来可能的候选产品获得510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据,将是耗时和昂贵的,结果也不确定。此外,早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果,我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果,以及我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验,可能不能预测后来的临床试验的结果,临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外,任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因,我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟,这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性,而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外,FDA或我们的通知机构可能要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据,或更长时间的随访期,或更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟,或者导致临床试验失败。此外,尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用,FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明,或者可能导致发现不良副作用。

我们未来的临床试验结果可能不支持我们未来的产品声明,FDA可能不同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验
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成功,我们不能确定以后的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的,这可能会导致我们放弃某个候选产品,并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请,并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

我们不遵守美国联邦、州和外国政府的法规,包括在欧盟,可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可、证书或批准、产品召回、终止分销、产品扣押、民事处罚,在极端情况下,还会受到刑事制裁或关闭制造设施。

我们获得批准或批准的任何产品,以及该产品的制造工艺、上市后监控、批准后临床数据和促销活动,都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是,我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规,这些法规涵盖了我们的产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构,如FDA,通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规,或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应,除其他事项外,可能导致第一部分第1项“监管环境-医疗器械法规”中讨论的任何执法行动。对欧盟来说,这些执法行动包括暂停或撤回欧盟的CE符合性证书,以及拒绝或延迟CE认证和CE标志或新产品或修改产品。如果这些行为中的任何一项发生,都会损害我们的声誉,导致我们的产品销售和盈利能力受到影响,并可能阻止我们创造收入。

我们的医疗器械业务使我们面临产品责任诉讼的可能性,这可能会损害我们的业务。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险,这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。部件故障、制造不合格、设计缺陷或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不充分可能导致不安全条件、伤害或死亡。此外,我们的一些产品含有第三方制造的零部件,也可能存在缺陷。我们的业务在历史上和目前都不时地受到一些产品责任索赔的影响,这些索赔声称使用其产品导致了不利影响。我们的产品责任保险单有可能不足以覆盖索赔的限额。此外,这种保险可能不会继续以合理的价格提供。对于第三方供应商制造的组件,我们向第三方供应商寻求的合同赔偿可能是有限的,因此不足以支付对我们提出的索赔。如果保险范围或合同赔偿不足以满足对我们提出的产品责任索赔,索赔可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。即使没有正当理由的索赔也可能损害我们的声誉,减少对我们产品的需求,导致我们招致巨额法律费用,并分散我们管理层的注意力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的医疗器械产品得不到第三方付款人的覆盖范围和足够的报销水平,医疗保健提供者和患者可能不愿使用我们的医疗器械产品,我们的利润率可能会受到影响,收入和利润可能会下降。

正如在第一部分第1项的“监管环境”中更详细地解释的那样,我们医疗器械产品的销售在很大程度上取决于政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及私人付款人是否有覆盖范围和足够的补偿。外科医生、医院、理疗师和其他医疗保健提供者不得使用、购买或开出我们的产品,如果这些第三方付款人没有为我们的医疗器械产品或涉及使用此类产品的程序提供令人满意的承保和补偿,患者可能不会购买这些产品。降低报销率还将降低我们的产品销售利润率,并可能对受影响产品的盈利能力和生存能力产生不利影响。

DMEPOS的Medicare付款也会受到DMEPOS竞争性投标计划的影响,根据该计划,Medicare费率基于指定地理区域内某些产品的投标金额,而不是Medicare费用
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计划金额。如果我们的任何医疗器械产品被包括在竞争性投标中,而我们没有被选为特定地区的合同供应商(或分包商),或者如果合同或费用时间表价格显著低于当前的联邦医疗保险费用时间表报销水平,则可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。

此外,联邦和州立法和法规可能会限制可以安装或销售我们的矫形产品或为其寻求补偿的矫形外科专业人员的类型,或者对某些矫形设备的测量、安装和调整施加认证或许可要求,未来可能会有更多的州这样做。虽然这些州的一些法律免除了制造商代表的责任,但其他州的法律却没有。这样的法律可以通过限制我们的销售代表在这些司法管辖区的活动来减少潜在客户的数量,或者通过减少适合和销售我们产品的专业人员的数量来减少对我们产品的需求。

审计或否认政府机构的索赔可能会减少我们的收入或利润。

我们代表患者直接向联邦医疗保险和医疗补助计划以及私人付款人提交索赔,并直接从他们那里获得付款。因此,我们受到广泛的政府监管,包括根据适当的代码提交报销申请的详细要求,以及维护某些文件以支持我们的报销申请。Medicare承包商和Medicaid机构定期对索赔进行付款前和付款后审查以及其他审计,并面临越来越大的压力,要求他们更仔细地审查医疗索赔和支持文件。对我们的索赔进行此类审查或类似的审计,包括由Recovery Audit承包商、或以或有费用为基础运营以确定和收回Medicare多付款项的私人公司、区域计划诚信承包商或负责调查潜在欺诈和滥用行为的承包商,可能会导致付款的重大延迟以及重大退款或拒绝付款,这将减少我们的净销售额和盈利能力、调查、欺诈或滥用法律下的潜在责任或被排除在参与Medicare和/或Medicaid计划的范围之外。私人付款人也可以进行类似的审查和审计。

此外,我们还参与了政府的医疗设备联邦供应时间表计划,根据该计划,我们与政府签订了合同,以供应我们的某些医疗产品。参与该计划要求我们遵循某些定价实践和其他合同要求。如果不遵守此类定价实践和/或其他合同要求,可能会导致延迟付款或罚款或罚款,从而减少我们的收入或利润。

联邦和州医疗改革和成本控制努力可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响,联邦和州立法机构和机构继续考虑进一步的改革和成本控制努力,这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

正如在第一部分第1项的“监管环境-医疗改革”中讨论的那样,联邦和州医疗改革和成本控制的各种努力已经影响并可能在未来对我们的业务产生不利影响。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化,或者政府法规或其他政策是否会改变,或者这些变化会对我们产品的营销批准、销售、定价或报销产生什么影响。我们预计,未来可能采取的任何此类医疗改革措施都可能导致更严格的覆盖标准,并给我们的产品带来额外的价格下行压力。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律,我们可能面临重大处罚。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。可能影响我们运营能力的美国医疗保健法律和法规包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、民事罚款法规、医生自我转诊法、HIPAA下的医疗欺诈条款、联邦医生支付阳光法案,以及这些法律的州和外国同等法律。有关这些法律的详细描述,请参阅第一部分第1项中的“监管环境--其他医疗保健法--欺诈和滥用法”。违反这些法律的行为可受到刑事和/或民事制裁,在某些情况下,包括罚款、监禁,以及在美国境内被排除在参与政府医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局医疗计划。
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对医疗器械行业的营销行为进行了更严格的审查,导致了许多政府调查,预计这一执法活动将继续下去。例如,美国司法部最近与一家糖尿病鞋类公司及其首席执行官总裁和首席执行官达成和解,以解决该公司违反《虚假索赔法》销售定制糖尿病鞋垫的指控,这些鞋垫实际上并不是根据联邦医疗保险标准定制的。作为一家DME供应商,我们提交联邦医疗保健计划的报销申请,如果不以合规的方式进行,这可能会根据《虚假报销法案》增加风险。除其他事项外,这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在的产品购买者之间的财务安排,包括营销和咨询安排、支付产品开发的版税以及我们的OfficeCare寄售库存和账单计划,来限制我们的业务、营销和其他促销活动。

由于这些法律的广泛性,以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄,我们的商业、营销和其他促销活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为,我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论,我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。

如果我们或我们的员工、代理商、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律,我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚,包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控,以及我们的业务减少),其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们外科植入物产品的成功取决于我们与协助开发和测试我们产品的领先外科医生的关系,以及我们遵守有关支付给医生的更高披露要求的能力。

我们外科植入物产品开发的一个关键方面是使用在各自领域具有高资质和经验的整形外科医生的设计和咨询安排。这些外科医生协助开发和临床测试新的外科植入物产品。他们还参加介绍新外科植入物产品的座谈会和研讨会,并协助培训医疗保健专业人员使用我们的新产品。我们与整形外科医生的安排也必须遵守上文讨论的欺诈、滥用和透明度法律,这可能会阻碍我们寻求聘用的一些外科医生。我们可能不能成功地维持或更新我们与这些外科医生目前的设计和咨询安排,或者与新的外科医生发展类似的安排。在这种情况下,我们开发、测试和销售新的外科植入物产品的能力可能会受到不利影响。

为了强制遵守医疗监管法律,某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。例如,欧盟成员国密切监测公司被认为非法的营销活动,包括诱使开处方和鼓励在标签外使用设备。对调查做出回应可能会耗费时间和资源,并可能分散管理层对业务的注意力。此外,作为这些调查的结果,医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求,作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本,或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功,也可能造成负面宣传,回应起来代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规,我们可能会受到处罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。此外,行业协会密切监测其成员公司的活动。如果这些组织或国家当局指认我们违反了他们的法律、法规规定的义务,
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如果违反规则或标准,我们的声誉将受到损害,我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务受包括HIPAA在内的美国联邦隐私和安全法律法规的约束,这一点在第一部分第1项的“监管环境-其他医疗保健法律-数据隐私和安全法律”中有更全面的描述。在某些情况下,处方我们产品和我们从其获取患者健康信息的医疗保健提供者必须遵守HIPAA的隐私和安全要求。美国卫生与公众服务部在遵守HIPAA法规方面拥有针对覆盖实体和商业伙伴的直接执法权。如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从承保实体获取个人可识别的健康信息,或因协助、教唆和/或合谋违反HIPAA,我们也可能受到刑事处罚。我们无法预测,如果不允许向我们披露健康信息,我们的行为是否会受到起诉。与持续遵守HIPAA法规和类似的州法律要求相关的成本和行政负担。任何未能遵守当前和适用的未来要求的行为都可能对我们的盈利能力产生不利影响。正如在“监管环境-其他医疗保健法-数据隐私和安全法”第一部分第1项中更详细地描述的那样,各州都实施了类似的隐私法律和法规,但HIPAA不一定会先发制人。如果我们开展业务的州更具保护性,我们可能不得不遵守更严格的规定。不遵守这些法律和法规可能会导致重大的民事处罚和禁令救济,或潜在的法定或实际损害。不能保证我们为管理对这些法律和法规的遵守而实施的程序是否会成功。

联邦贸易委员会还设定了预期,如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全,或未能提供与对个人作出的关于个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别,可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法,但FTC有权在其解释承诺时强制执行承诺,而我们无法完全控制的事件,如数据泄露,可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准,或任何导致未经授权发布或转移有关个人信息的安全事件,都可能导致政府执法行动和调查,包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查,罚款和处罚,诉讼和/或负面宣传,包括消费者权益倡导团体,并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任,这可能损害我们的声誉,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,监管个人数据的法律格局正在不断演变,合规需要灵活的隐私框架和大量资源,合规努力可能会在未来带来越来越大的成本。

我们的信息技术基础设施和信息容易受到服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞的影响,这可能会导致运营中断或失去数据保密性。

我们依赖信息技术网络和系统,包括互联网、基于云的服务和第三方服务提供商,来处理、传输和存储电子信息(包括PHI)、个人身份信息、信用卡和其他金融信息,并管理或支持各种业务流程和活动,包括采购、制造、分销、发票、收款、与员工、客户、经销商和供应商的沟通、业务收购和其他公司交易、遵守监管、法律和税收要求以及研发。例如,在正常业务过程中,我们的业务收集、存储和传输某些敏感数据,包括PHI、个人身份信息和患者数据。我们面临着不断变化的风险,这些风险威胁着我们的信息技术网络、系统和信息的保密性、完整性和可用性,由于升级或更换软件、数据库或组件过程中的故障、停电、硬件故障、网络攻击或其他安全事件,这些网络和信息容易受到损害、中断、停机或其他损害。如果这些信息技术系统遭受严重破坏、中断或关闭,并且业务连续性计划不能及时有效地解决问题,我们的业务、财务状况、运营结果和流动性可能会受到重大不利影响。
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我们的信息技术网络和系统受到安全威胁和复杂的基于网络的攻击,包括但不限于拒绝服务攻击、黑客攻击、“网络钓鱼”攻击、计算机病毒、勒索软件、恶意软件 基于软件的错误配置、“错误”和其他安全漏洞、员工或内部人员错误、渎职、社会工程或物理漏洞,可能会导致我们的员工、供应商或第三方服务提供商故意或无意地损坏、破坏或误用、操纵、拒绝访问或披露机密或重要信息。此外,对我们的系统以及我们所依赖的第三方服务提供商和业务合作伙伴的系统进行未经授权的访问或拒绝访问或以其他方式中断系统的高级持续尝试正在变得越来越复杂和频繁。我们已经经历过,并预计将继续对抗黑客和其他第三方试图未经授权访问或拒绝访问或以其他方式扰乱我们的信息技术系统和网络的努力。未来任何此类攻击都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或流动性产生实质性的不利影响。我们不能保证我们的网络安全风险管理计划和流程将得到充分实施、遵守或有效地保护或减轻我们的系统、网络和数据的风险,或在此类风险发生时有效地解决这些风险。随着威胁参与者在使用包括人工智能在内的技术和工具方面变得越来越复杂,以规避安全控制、逃避检测并移除法医证据,网络攻击预计将在全球范围内加快频率和规模。 因此,我们可能无法检测、调查、补救或从未来的攻击或事件中恢复。我们自己的系统或我们的第三方供应商或合作伙伴的系统的信息技术安全出现故障或遭到破坏,可能会使我们和我们的员工、客户、经销商和供应商面临滥用信息或系统、泄露机密信息、操纵和销毁数据、有缺陷的产品、生产停机和运营中断的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、竞争地位产生不利影响,包括客户和收入的流失、业务、运营结果和流动性。此外,此类安全漏洞可能导致诉讼、监管行动和潜在的责任,包括根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如HIPAA)承担的责任,以及实施进一步数据保护措施的成本和操作后果。

此外,为了开展我们的业务,我们定期将数据跨境转移,因此我们必须遵守美国和国外关于隐私、数据保护和数据安全的各种不断演变和发展的法律和法规。可能适用于我们的法律的范围往往是不确定的,可能是相互冲突的,特别是关于外国法律。例如,我们处理的一些数据和我们业务的某些方面受到欧盟GDPR的约束,该法律极大地扩大了欧盟法律的管辖权范围,并增加了处理个人数据的广泛要求,包括公开披露重大数据泄露,并规定了对违规行为的重大潜在惩罚和补救措施。其他国家已经或正在制定数据本地化法律,要求数据留在本国境内。所有这些不断变化的合规性和运营要求都会带来巨大的成本,这些成本可能会随着时间的推移而增加。

我们受到反贿赂法律的约束,如美国《反海外腐败法》以及出口管制、经济制裁和其他贸易法律,违反这些法律可能会导致严重的不利后果。

我们受美国《反海外腐败法》(下称《反海外腐败法》)、英国。《反贿赂法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律,这些法律一般禁止公司和代表公司行事的人直接或间接授权、承诺、提供或提供向政府官员支付不正当款项或任何其他有价值的东西,以获得或保留商业或其他商业优势,以及英国。《反贿赂法》和其他反贿赂法律也禁止私人之间的类似行为。《反海外腐败法》还对上市的美国公司施加了义务,旨在防止公司资金因不当付款而被挪用,并设立可用于支付此类款项的“账外”行贿基金,并保证交易记录准确、合法,并符合管理层的授权。由于政府资助的医疗保健系统在世界各地占主导地位,我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的。因此,根据《反海外腐败法》和其他反贿赂法律,与这些客户的互动存在合规风险。此外,反贿赂法律可能会给在腐败问题公认的国家开展海外业务的公司带来独特的挑战。虽然我们相信我们已经实施了适当的政策和程序,以降低公司和代表我们行事的个人或实体违反《反海外腐败法》和其他适用反贿赂法律的风险,但我们不能保证此类政策、程序和培训将始终保护我们免受员工、经销商或其他代理的违规行为。此外,我们可能会因我们收购的企业或业务的收购前行为,以及他们的员工、分销商或其他代理的行为而承担责任。违反反贿赂法律或对其提出指控,可能会扰乱我们的运营,分散管理层的注意力,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们还可能面临刑事和民事处罚、交还、与补救行动相关的巨额支出以及声誉损害。

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我们还受到美国出口管制和经济制裁法律、法规和其他法律要求的约束,包括由外国资产管制办公室管理和执行的《出口管理条例》和经济制裁,以及限制我们直接或间接向受限制人士和被禁止国家或地区销售、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力的其他法律法规。我们努力遵守美国和其他适用的出口管制和经济制裁法律、法规和其他法律要求,可能无法阻止违规行为。不遵守这些法律可能会导致重大的民事和刑事处罚,包括罚款和返还利润、强制法院指定的监督员、剥夺出口特权以及禁止参与政府合同,任何这些都可能对我们的国际业务或我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

不遵守非美国法律、法规和政策的风险可能会对我们的运营结果、财务状况或战略目标产生不利影响。

利马的收购将把我们带入许多新的地理市场,使我们受到目前不适用于我们的其他非美国法律、法规和政策的约束,并将增加我们对某些其他地理市场及其法律法规的敞口。这些法律和法规复杂,变化频繁,随着时间的推移变得更加严格,可能会增加我们的业务成本,并可能导致相互冲突的法律要求。这些法律法规包括国际劳工和就业法、环境法规和报告要求、数据隐私要求、禁止向政府官员行贿的当地法律、反垄断和其他监管法律。我们将面临这样的风险,即我们、我们的员工、我们的代理或我们的附属实体,或他们各自的高级管理人员、董事、员工和代理,可能会采取被确定为违反任何这些法律、法规或政策的行动,我们可能要对此负责。实际或被指控的违规行为可能导致巨额罚款、制裁、民事或刑事处罚、取消政府合同、削减某些司法管辖区的业务、竞争或声誉损害、诉讼或监管行动以及其他可能对我们的运营结果、财务状况或战略目标产生不利影响的后果。

与分居相关的风险

我们可能无法实现分离的部分或全部预期好处,分离可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法从分离中获得预期的全部战略和财务利益,或者这些好处可能被推迟或根本不会发生。除其他外,分离预计将带来以下好处:

预计分拆将允许投资者根据公司独特的投资身份对公司进行估值,并使投资者能够根据公司业务的独特特点评估公司业务的优点、业绩和未来前景;
预计分离将促进员工的激励性薪酬结构更直接地与公司业务的业绩挂钩,并可能通过改善管理和员工激励与业绩和增长目标的协调,加强员工的招聘和留住;以及
分离预计将使我们能够更有效地执行我们的运营优先事项和战略,并使管理层能够专注于实现长期增长和盈利的独特机会。

由于各种原因,我们可能无法实现这些和其他预期的好处,其中包括:

分拆前对公司影响较小的某些成本和负债,在分拆后对我们作为一家独立公司的影响更大
我们可能比分离前更容易受到市场波动和其他不利事件的影响;以及
分拆后,我们的业务不像分拆前那样多元化。

如果我们未能实现我们预期从分离中获得的部分或全部好处,或者如果此类好处被推迟,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果伊萨的分离和分配被确定为应税交易,我们可能会招致重大责任。
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我们已收到(I)美国国税局(IRS)的一封私人信函,以及(Ii)外部税务律师就伊萨的分离和分配是否符合《国税法》第355(A)和368(A)(1)(D)条所述的交易的资格提出的意见。私人信函的裁决和意见都依赖于伊萨和我们关于公司各自业务和其他事项的过去和未来行为的某些事实、假设、陈述和承诺。如果这些事实、假设、陈述或承诺中的任何一项是不正确或不符合的,我们可能无法依赖税务律师的私人信函裁决或意见。此外,私人信函裁决没有涉及根据《国税法》第355(A)条和第368(A)(1)(D)条确定分居和分配是否有资格的所有要求,而且涉及所有这些要求的意见依赖于关于裁决所涵盖事项的私人信函裁决,不会对国税局或法院具有约束力。尽管我们收到了私人信函裁决或税务律师的意见,但如果国税局确定这些事实、假设、陈述或承诺中的任何一项不正确或已被违反,或者如果它不同意裁决中未涉及的结论,则可以在审计中确定分离和分配是应纳税的。如果伊萨的分离和分配被确定为美国联邦所得税的应税对象,我们的股东收到分配并缴纳美国联邦所得税,我们可能会承担巨额的美国联邦所得税义务。

根据分拆协议向伊萨支付的潜在赔偿责任可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们与伊萨签订了分离和分销协议以及相关协议,以规范伊萨的分离和分销以及未来两家公司之间的关系。这些协议规定了每一方的具体赔偿和责任义务,并可能导致我们之间的纠纷。如果我们被要求在这些协议规定的情况下赔偿伊萨,我们可能会承担重大责任。此外,对于伊萨已同意根据这些协议对我们进行赔偿的责任,不能保证我们对伊萨拥有的赔偿权利将足以保护我们免受全部责任的影响,或伊萨将能够完全履行其赔偿义务。这些风险中的每一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

一般风险因素和其他风险

总体经济的变化可能会对我们的产品和服务的需求产生负面影响,并损害我们的运营和财务业绩。

我们的财务表现在很大程度上取决于我们所服务的市场的状况,以及影响这些市场的全球经济的总体状况。由于全球经济低迷或不确定性导致对我们产品和服务的需求持续疲软,都可能减少我们的销售额和盈利能力。此外,我们相信,我们的许多客户和供应商都依赖于全球信贷市场的流动性,在某些情况下,他们需要外部融资来购买产品或融资运营。如果我们的客户缺乏流动性或无法进入信贷市场,可能会影响客户对我们产品和服务的需求,我们可能无法收回欠我们的金额。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务、财务状况及经营业绩可能会因俄罗斯与乌克兰之间持续冲突而对全球经济造成不利影响。

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突对全球经济造成了负面影响。此外,美国、英国和欧盟的政府分别对某些产品实施了出口管制,并对俄罗斯的某些工业部门和政党实施了金融和经济制裁,作为回应,俄罗斯实施了反制裁。尽管我们目前在俄罗斯或乌克兰没有直接业务,也没有政府对我们的产品实施制裁,但我们未来可能会经历制裁的影响和/或材料短缺、原材料成本增加和其他供应链问题,部分原因是俄罗斯和乌克兰军事冲突对全球经济的负面影响。与军事冲突有关的地缘政治紧张局势进一步升级,包括增加贸易壁垒或对全球贸易的限制,可能导致网络攻击、更多供应中断、消费者需求下降以及外汇和金融市场的变化,任何这些都可能对我们的业务和供应链产生不利影响。

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失去关键领导层或无法吸引、发展、吸引和留住合格员工,可能会对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响。

如果我们失去高级领导层成员,我们可能会受到不利影响。我们高度依赖我们的高级领导团队,因为他们在我们的行业和业务中拥有专业知识。失去关键领导层或无法吸引、留住和激励足够数量的合格管理人员,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,我们的持续成功在一定程度上取决于我们寻找和吸引具有必要教育、背景和经验的合格候选人的能力,以及我们培养、聘用和留住合格员工的能力。未能吸引、发展、聘用和留住合格的员工,无论是由于合格申请者数量不足、招聘新员工困难,还是由于培训、整合和留住合格员工的资源不足,都可能削弱我们执行业务战略的能力,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

额外普通股和优先股的发行可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

根据我们修订和重新签署的公司注册证书,我们的普通股中有额外的授权股份。此外,我们可能会发行大量额外股票,与收购或其他方面有关。例如,关于利马收购,作为向卖方支付的部分代价,我们同意向卖方发行1,942,686股公司普通股(“利马股份”)。利马股份预计将在利马收购完成后18个月内发行,但须受利马收购购买协议规定的某些调整和条件的限制。此外,为了为利马收购的部分现金对价提供资金,我们于2023年10月24日发行了2028年债券的本金总额为46000美元的万债券(见本文定义),这些债券可由持有人在某些条件下选择转换为公司普通股。我们还可能通过现有的货架登记声明或通过其他机制向市场发行大量额外的股票。额外发行的股份,包括利马股份和2028年票据转换后可发行的股份,可能会对我们的每股收益产生摊薄效应。

我们的管理文件和特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止对Enovis的收购,这可能对我们的股东有利。

我们修订和重新修订的公司注册证书、修订和重新修订的章程以及特拉华州法律包含的条款可能会使第三方难以在未经我们董事会同意的情况下收购我们。这些条款包括禁止股东在征得书面同意的情况下采取行动,禁止股东召开特别股东大会,禁止在未遵守具体提前通知要求的情况下进行股东提名和批准,以及强制要求希望介绍业务或提名董事候选人的股东采取某些程序步骤。此外,我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股,我们的董事会可以利用这一点来影响配股计划或“毒丸”,这可能会稀释潜在敌意收购者的股权,并可能具有推迟、阻止或阻止收购Enovis的效果。


项目1B。未解决的员工意见

没有。


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项目1C。网络安全

网络安全风险管理与策略

我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划,旨在保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。

我们的网络安全风险管理计划利用各种框架,包括NIST网络安全框架和独联体关键安全控制,作为帮助识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全风险的指南。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求。

我们的网络安全风险管理计划与我们的整体企业风险管理计划相结合,共享适用于其他法律、合规、战略、运营和金融风险领域的通用方法、报告渠道和治理流程。

我们的网络安全风险管理计划包括以下关键要素:

风险评估,旨在帮助确定我们的关键系统和信息面临的重大网络安全风险;
由信息技术安全和信息技术基础设施人员组成的团队,主要负责指导(1)我们的网络安全风险评估流程,(2)我们的安全流程,以及(3)我们对网络安全事件的反应;
定期酌情使用外部网络安全服务提供商来评估、测试或以其他方式协助我们的安全进程的各个方面;
对员工和顾问进行网络安全意识培训,使他们能够使用我们的信息技术系统;以及
网络安全事件响应计划和安全运营中心(SOC),以应对网络安全事件。

我们没有从已知的网络安全威胁中发现风险,包括之前任何对我们产生重大影响的网络安全事件,包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。我们面临着来自网络安全威胁的某些持续风险,如果这些威胁成为现实,很可能会对我们产生重大影响,包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。看见风险因素- 我们的信息技术基础设施可能会受到服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞的影响,这可能会导致业务中断或失去数据保密性.”

网络安全治理

我们的董事会认为网络安全风险对企业至关重要,并将网络安全风险监督职能委托给审计委员会。审计委员会监督管理层对我们的网络安全风险管理计划的设计、实施和执行。

审计委员会至少每季度收到我们的信息技术副总裁总裁和信息技术安全负责人关于我们的网络安全风险的报告,包括我们的网络风险管理计划和网络安全事件的简报。审计委员会成员还定期接受内部信息技术安全人员或外部专家关于网络安全主题的介绍,作为董事会关于影响上市公司的主题的继续教育的一部分。

我们的信息技术副总裁总裁与我们的it安全负责人密切合作并监督,他全面负责评估和管理任何来自网络安全威胁的重大风险。我们的信息技术安全领导者在该领域拥有丰富的经验,并拥有领先的网络安全培训和研究机构颁发的网络安全认证。

我们的it安全主管通过各种方式帮助我们的管理团队了解和监控预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力,包括内部人员和我们的SOC的简报、从政府、公共或私人来源(包括外部网络安全服务提供商)获得的威胁情报和其他信息,以及由在it环境中部署的安全工具生成的警报和报告。


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第二项。属性

我们的公司总部位于特拉华州威尔明顿,我们租用了一家工厂。

截至2023年12月31日,我们的预防和恢复部门在美国总共拥有7个用于生产、分销和仓储的设施,分别占自有和租赁面积分别为115,000和256,000平方英尺,在美国以外的15个设施用于生产、分销和仓储,在北美、非洲、欧洲和亚洲的9个国家和地区共拥有1,088,000平方英尺的租赁空间。

截至2023年12月31日,我们的重建部门在美国共有四个设施用于生产、分销和仓储,租赁空间总计21.3万平方英尺,在美国以外的三个设施用于生产、分销和仓储,分别在欧洲两个国家和地区拥有和租赁空间总计8.4万平方英尺和1.5万平方英尺。


第三项。法律诉讼

合并财务报表附注参考第二部分第8项附注18“承付款和或有事项”,讨论法律事项。


第四项。煤矿安全信息披露

没有。

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关于我们的执行官员的信息

下面列出了我们执行官员的姓名、年龄、职位和经验。我们的所有执行官员都是按照董事会的意愿任职的。
名字年龄位置
马修·L Trerotola56
首席执行官兼董事会主席
布雷迪河雪莉58董事首席运营官总裁
菲利普·b浆果45高级副总裁和首席财务官
Daniel A.普赖尔55战略与业务发展执行副总裁
布拉德利·J·坦迪65高级副总裁与总法律顾问
帕特里夏·朗60高级副总裁和首席人力资源官
特里·D·罗斯
54
总裁组,预防与康复
路易·沃格特
43
总裁组合,重建

马修·L Trerotola自2015年7月以来一直担任首席执行官。在加入Enovis之前,Trerotola先生是执行副总裁总裁和杜邦首席执行官办公室的成员,负责杜邦的电子和通信以及安全和保护部门。特雷罗托拉还负责杜邦的亚太业务。特雷罗托拉在杜邦担任的许多职务都涉及应用创新来提高利润率,加速全球业务的有机增长。在2013年重新加入杜邦之前,Trerotola先生自2007年以来一直在Danaher Corporation担任领导职务,最近担任总裁副总裁兼生命科学部集团高管。在此之前,Trerotola先生于2009年至2012年担任产品识别部集团主管,总裁先生于2007年至2009年担任Video Jet业务主管。1995年至1999年在麦肯锡公司任职期间,特罗托拉主要专注于帮助工业企业加速增长。Trerotola先生获得了工商管理硕士学位(M.B.A.)从哈佛商学院毕业,并从弗吉尼亚大学获得化学工程学士学位。特雷罗托拉是AptarGroup,Inc.的董事用户。

布雷迪河雪莉一直担任总裁兼首席运营官,并自2022年4月以来一直担任本公司的董事。在此之前,Shirley先生于2016年至2022年担任DJO首席执行官,并于2014年3月被任命为DJO外科业务的总裁。2009年至2013年,雪莉先生担任创新医疗器械解决方案公司(“IMDS”)首席执行官兼董事总裁,该公司为整形外科医疗器械行业的医疗器械公司提供全面的产品开发、制造和供应链管理解决方案。在IMDS,雪莉管理了四家公司的整合,整合了资本结构,并在2013年领导了一次成功的业务出售。从1992年12月到2009年8月,Shirley先生在Stryker Corporation担任过几个重要的领导职位,包括Stryker Communications的总裁和Stryker Enendope的高级副总裁。雪莉先生获得了德克萨斯大学奥斯汀分校的金融工商管理学士学位。

菲利普·b浆果自2023年1月1日以来一直担任首席财务官。他于2020年加入本公司,最初担任本公司医疗技术部门的首席财务官,并在分拆后担任该等业务部门的首席财务官。此前,他在诺华/爱尔康的医疗技术领域工作了18年,其中包括2019年将爱尔康作为一家独立上市公司推出。在爱尔康任职期间,Berry先生担任财务领导职务,在战略、运营和业务流程改进方面承担越来越多的责任。贝里先生拥有肯纳索州立大学工商管理硕士学位。

Daniel A.普赖尔自2013年7月以来,总裁一直担任执行副总裁,负责战略和业务发展。2011年1月至2013年7月,普赖尔先生担任战略与业务发展部高级副总裁。在加入Enovis之前,他是全球另类资产管理公司凯雷集团的合伙人兼董事管理公司,在凯雷集团专注于工业杠杆收购,并领导了许多投资组合公司和后续收购。在凯雷集团任职期间,他曾在投资组合公司Veyance Technologies,Inc.、John Maneely Co.和HD Supply Inc.担任董事。在加入凯雷集团之前,他在丹纳赫公司工作了11年,最近担任副总裁总裁-战略发展部。普赖尔先生在哈佛商学院获得了工商管理硕士学位,在威廉姆斯学院获得了经济学学士学位。

布拉德利·J·坦迪自2023年12月起担任高级副总裁兼首席法务官,2019年7月至2023年11月担任高级副总裁兼总法律顾问。从2019年2月到2019年6月,他担任我们的临时总法律顾问。2020年2月至2022年4月,他担任我们的企业秘书。坦迪先生也曾在
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总裁常务副主任、总法律顾问、大疆律师事务所秘书。在加入DJO之前,Tandy先生于2006年至2014年担任Biomet,Inc.的总法律顾问兼秘书高级副总裁。在担任总法律顾问之前,Tandy先生于1999-2006年间担任Biomet的总裁副主任、助理总法律顾问和首席合规官。他于1992年加入Biomet,担任助理总法律顾问。在受雇于Biomet之前,Tandy先生是位于印第安纳州华沙的Rasor,Harris,Lemon&Reed律师事务所的合伙人,专注于医疗器械和保健公司的代理业务。他是印第安纳州科斯丘斯科县的民选公职人员,担任县议员长达22年。他在德堡大学获得政治学学士学位,并在印第安纳州布鲁明顿的印第安纳大学法学院获得法学博士学位。

帕特里夏·朗于2019年1月被任命为高级副总裁兼首席人力资源官,并领导公司的品牌建设和沟通活动。最近,朗女士是迪博尔德·尼克斯多夫公司的首席人事官,负责管理整个组织内以员工为中心的计划。在加入迪博尔德·尼克斯多夫之前,朗女士在米伦制药公司、康索尔能源公司、美世咨询公司和信诺公司等公司担任过多个人力资源和运营领导职位。朗女士拥有杜奎恩大学信息技术和管理专业的商学学位。此外,她还持有人力资本管理、并购、全球员工福利(包括C.E.b.S)以及复杂项目管理、精益制造业务系统和丰田生产系统等方面的各种认证。

特里·D·罗斯2024年1月被任命为总裁预防和恢复小组。 Ross先生于2012年加入公司(当时称为Colfax),担任Colfax可靠性服务高级副总裁兼总经理,并担任过多个领导职务,包括投资者关系副总裁、战略和业务发展副总裁以及公司复苏科学和支撑业务的总裁。 在加入公司之前,他曾在丹纳赫和通用电气担任过多个管理职务。 罗斯在哈佛商学院获得工商管理硕士学位,以贝克学者的身份毕业,并在西弗吉尼亚大学获得机械工程学士学位。

路易·沃格特2024年1月被任命为总裁重建集团。 Vogt先生于2017年加入DJO(现为Enovis),领导外科全球产品管理组织,之后成为Enovis美国外科业务的总裁。在加入公司之前,他在Zimmer和Zimmer Biomet工作了15年,担任过各种商业领导职务,涉及他们的Recon、Trauma、运动医学和Ortho生物制品部门的销售、营销和产品管理。沃格特先生在圣母大学获得工商管理硕士学位,并在普渡大学获得工商管理学士学位。
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第二部分
第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

我们的普通股于2022年4月4日开始在纽约证券交易所交易,代码为ENOV,之前的交易代码为CFX,自2008年5月8日起交易。截至2024年2月16日,我们普通股的登记持有者有1267人。登记持有人的人数是根据在该日期登记的实际持有人人数计算的,不包括“街头名下”股份的持有人或托管所维持的证券仓位名单中所列的个人、合伙企业、联营公司、公司或其他实体。

性能图表
 
下图将我们普通股的累计股东总回报与标准普尔(“S”)500指数、S医疗设备与供应行业指数、S&P400工业指数和S工业机械指数的累计总回报进行了比较。

由于2022年4月的分离,2023财年是分离后的第一个完整的财政年度,我们作为独立的专业医疗技术业务运营,没有伊萨的制造技术业务。因此,从2023年财政年度开始,我们使用S指数取代S工业指数作为广义市场指数,并使用S医疗设备和供应行业指数作为所包括的行业或行业指数,如下图所示。分离后,我们认为S指数代表了一个更适合我们的更广泛的市场指数,而S标准普尔500医疗设备与供应行业指数代表了一个更合适的行业指数。

根据S-k条例第201(E)(4)项的要求,每个此类指标的累计总回报如下图所示。图表假设在2018年12月31日,我们的普通股、S工业指数、S工业机械指数、S指数和S医疗设备与供应行业指数投资了100美元,并且所有股息都进行了再投资。
1084
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股权证券的发行人回购
 
2018年,公司董事会不时在公开市场或私下协商的交易中授权回购公司普通股。回购股份的时间和金额将由管理层根据其对市场状况和其他因素的评估来确定。回购计划没有到期日,公司没有义务购买任何特定数量的股票。回购计划是根据美国证券交易委员会规则100亿.18进行的。

自2018年以来,该计划一直没有回购。截至2023年12月31日,根据该计划,仍有10000美元的万股票可供回购。

期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数
根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值(1)
09/30/23 - 10/27/23— $— — $99,997,744 
10/28/23 - 11/24/23— — — 99,997,744 
11/25/23 - 12/31/23
— — — 99,997,744 
— $— — $99,997,744 
(1) 代表董事会批准的回购计划限额,即30000美元万减去根据回购计划进行的购买价值。



第六项。[已保留]
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第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》旨在为我们的财务报表读者提供从公司管理层的角度进行叙述的机会。本MD&A分为四个主要部分:

概述
经营成果
流动性与资本资源
关键会计政策

MD&A应与第一部分第1A项一并阅读。“风险因素”及所附的合并财务报表和合并财务报表附注,载于本表格10-k项目8。MD&A包括前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中提到的结果大不相同的重要因素的讨论,请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

Enovis是一家医疗技术公司,专注于开发临床差异化解决方案,通过制造和分销高质量的医疗设备以及用于重建手术、康复、疼痛管理和物理治疗的广泛产品,来产生可衡量的更好的患者结果并改变工作流程。我们的产品解决了从受伤预防到手术后或受伤后康复或退行性疾病的患者护理的连续不断的问题,使人们能够恢复或保持自然运动。请参阅第一部分第1项。《商业》,讨论Enovis为股东提供价值的目标和方法。

分离后,Enovis通过两个运营部门进行运营:预防和恢复(P&R)和重建(Recon)。

P&R- 整形外科解决方案的领先者,提供从损伤预防到手术、损伤或退行性疾病后康复的整个患者护理过程中的设备、软件和服务。

侦察-定位于快速增长的外科植入业务的创新市场领导者,提供髋关节、膝盖、肩部、肘部、足部、脚踝和手指的全套重建关节产品和手术生产力工具。

我们的业务遍及全球,在北美、欧洲、非洲和亚洲设有生产设施。我们通过直销和第三方分销渠道相结合的方式,为跨越多个市场的全球客户群提供服务。我们的客户群在医疗市场上非常多样化。

我们的运营中不可或缺的是我们的业务管理系统,EGX。EGX是我们的文化,包括我们的价值观和行为,一套全面的工具,以及我们用来推动持续改进并为我们的客户、股东和员工创造卓越价值的可重复、可教授的流程。我们相信,我们的管理团队在应用EGX方法方面的能力和经验是我们的主要竞争优势之一。

经营成果

以下对业务成果的讨论涉及所列各期间的比较。我们的管理层根据净销售额和调整后的EBITDA评估其每个可报告部门的经营业绩,如“非GAAP衡量标准”部分所定义。

影响报告结果可比性的事项

我们的财务业绩和增长受到许多因素的推动,主要是我们为客户提供市场领先的交付和创新的能力;任何时期销售的产品组合;竞争力量、经济和市场状况的影响;某些医疗销售渠道产品的报销水平;资本的可用性和有吸引力的收购机会;我们不断改善成本结构的能力;外币与美元关系的波动;以及我们通过定价将成本增加转嫁给客户的能力。这些关键因素影响了我们的结果
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对过去的业务的影响,并可能在未来影响它们。我们截至2023年12月31日的年度经营业绩与可比期间的可比性受到以下其他重要项目的影响:

《分离》

2022年4月4日,我们通过免税按比例将伊萨已发行普通股的90%分配给我们的股东,完成了分离。我们最初在分离后立即保留了伊萨普通股10%的股份。2022年11月18日,我们根据我们的Enovis信贷协议完成了与贷款人的交换,购买了6,003,431股伊萨普通股,相当于我们所有的留存股份,根据我们的Enovis信贷协议,我们完成了23050美元的万定期贷款。我们在股票交换中记录了10270美元的万收益,相当于超过我们投资成本基础上的公允价值减去出售成本。

在2022年第二季度完成分离后,我们开始将制造技术业务的业绩归类为财务报表中作为非持续经营列报的可比期间的结果。因此,我们的制造技术业务在作为一家独立上市公司剥离之前的财务报表中的结果,不包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的相应财务报表中的持续运营。

请参阅第I部分,第1A项。10-k表格中的“风险因素”,以进一步讨论公司与分拆有关的风险。

战略性收购

我们通过战略收购和其他投资来补充我们的有机增长计划。收购可能会对我们公布的业绩产生重大影响,我们报告了现有业务和被收购业务在不同时期的净销售额变化。本文件中提供的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度因收购导致的净销售额变化代表了与前一时期我们不拥有业务的部分相比的增量销售额。

在截至2023年12月31日的年度内,我们在Recon完成了一项业务合并和两项资产收购。2023年6月28日,我们以9690万美元的总代价收购了微创手术(MIS)足部和脚踝解决方案的领先企业NovaStep。NovaStep同类最好的管理信息系统拇囊炎系统服务于全球拇囊炎细分市场中迅速增长的部分。2023年7月20日,我们完成了对广泛外固定产品开发商Seal的资产收购,总对价为2820万美元。这两笔收购是有价值的补充,有助于增强我们脚踝产品线下的产品。2023年10月5日,我们收购了手术规划软件开发商Precision AI的100%权益。这项资产收购是对我们目前提供的产品和先进的手术规划软件的补充。该软件具有用于肩部重建的功能,并有机会将其扩展到更多的解剖结构。

在截至2022年12月31日的年度内,公司完成了两项业务收购,总现金净对价为5050万美元。2022年第二季度,该公司收购了Kico Knee Innovation Company Pty Limited及其子公司,这是一家澳大利亚私营公司,业务名称为360 Med Care,是一家医疗器械分销商,将某些计算机辅助手术和患者体验增强计划捆绑在一起,为与外科医生、医院和保险公司的设备供应安排增值。2022年第三季度,公司收购了Insight医疗系统的控股权,Insight医疗系统的旗舰产品是Arvis外科导航系统。

在截至2021年12月31日的年度内,公司完成了五项收购,总现金净对价为201.6美元,总股权对价为28570美元万。2021年第一季度,该公司收购了足部和脚踝矫形植入物的全国性供应商Trilliant Surgical。2021年第二季度,该公司收购了MedShape,Inc.,这是一家使用其获得专利的超弹性镍钛(Nitinol)和形状记忆聚合物技术为足部和脚踝外科医生提供创新外科解决方案的供应商。这两笔收购是以总对价完成的,扣除收到的现金,万为20410美元。对Trilliant和MedShape的收购,以及2020年对斯堪的纳维亚全踝关节置换系统和手指关节成形术产品组合的收购,创造了我们在足踝外科市场的增长产品组合。2021年第三季度,公司收购了Mathys AG Bettlach(“Mathys”),这是一家总部位于瑞士的公司,开发和分销用于人工关节置换、合成骨移植解决方案和运动药物的创新产品,收购股权总代价为28570美元的普通股万。对Mathys的收购扩大了我们的重建产品组合,提供了互补的手术解决方案,并扩大了我们的国际影响力。

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全球运营
 
2023年,我们大约32%的销售额来自美国以外的业务,其中大部分在欧洲,其余部分主要在亚太地区。因此,我们可能会受到市场需求、欧洲和亚太地区国家的经济和政治因素以及外汇汇率重大变动的影响。我们的增长能力和财务业绩将受到我们应对挑战和机遇的能力的影响,这些挑战和机会是通过我们最近的收购扩大我们的全球业务的结果,包括有效利用我们的国际销售渠道、制造和分销能力、参与市场机会的扩大、成功完成全球收购和设计创新的新产品应用,以创造更好的患者结果。

我们来自美国以外业务的大部分净销售额都是以美元以外的货币计价的。我们的制造成本和员工成本的类似部分也在美国以外,以美元以外的货币计价。外汇汇率的变化可能会影响我们的经营结果,并在显著时进行量化。在截至2023年12月31日的一年中,与2022年相比,外汇波动使净销售额增加了0.4%,毛利润减少了0.3%,运营费用增加了0.5%。对毛利润的不利影响是由于墨西哥比索走强及其对我们主要制造设施之一的成本的影响。

季节性

尽管P&R和Recon的销售通常在第四季度达到顶峰,但这些历史上的季节性趋势被新冠肺炎疫情造成的商业影响打乱了。然而,总体经济状况可能会影响未来的季节性变化。

材料成本
 
我们的主要原材料和成分是发泡乙烯-乙酸乙烯酯,P&R中用于支撑和血管产品的共聚物,Recon中的钴铬合金、不锈钢合金、钛合金和超高分子量聚乙烯。原材料、能源和大宗商品的价格易受波动,并受世界经济状况的影响。从历史上看,投入成本通胀并不是我们毛利率的重要因素;然而,自2021年以来,通胀影响有所增加,预计至少在短期内仍将保持较高水平。作为回应,我们一直在对某些产品实施战术性涨价,主要是在P&R。尽管我们寻求主动管理通胀风险,但未来零部件和原材料成本的变化可能会对收益或我们的利润率产生不利影响。原材料、能源和大宗商品的价格也受到进口关税和关税、世界供需平衡、库存水平、替代材料的可获得性、货币汇率、预期或预期的短缺、地缘政治紧张局势、政府贸易做法和法规以及其他因素的影响。
 
销售和成本组合
 
我们运营部门的毛利率主要根据产品类型和分销渠道的不同而不同。重建产品的毛利率往往高于预防和恢复产品。

本报告所述期间的销售组合如下:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
P&R63 %66 %72 %
Recon(1)
37 %34 %28 %
(1) 从截至2021年12月31日的一年到2023年,组合的变化反映了收购和Recon两位数增长的影响。随着2024年1月3日收购Recon的Lima,预计Recon的销售组合将进一步增加。


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非GAAP衡量标准

调整后的EBITDA

本报告包括调整后的EBITDA和调整后的EBITDA利润率这两个非公认会计准则的业绩指标,因为它们是我们管理层用来评估我们的经营业绩的关键指标。经调整的EBITDA从持续经营的净收益(亏损)中扣除所得税支出(收益)、其他收益(净额)、投资的非营业(收益)亏损、债务清偿费用、利息支出(净额)、重组和其他费用、医疗器械监管(MDR)费用和其他成本、战略交易成本、基于股票的补偿、折旧和其他摊销、与收购相关的无形资产摊销、保险结算(收益)损失和收购库存的公允价值费用的影响。我们还按经营部门列报了调整后EBITDA和调整后EBITDA利润率,它们受到相同的调整。营运部门层面的营运收入(亏损)、经调整EBITDA及经调整EBITDA利润率亦包括某些并非直接归属于任何一个营运部门的中央职能开支的分配。调整后的EBITDA有助于我们的管理层比较一段时间内的经营业绩,因为某些项目可能会模糊潜在的业务趋势,并使长期业绩的比较变得困难,因为它们的性质和/或规模发生的频率不一致,或与离散的重组计划和其他与我们正在进行的生产率提高根本不同的计划有关。我们的管理层还认为,公布这些指标可以让投资者使用我们评估财务和业务业绩和趋势时使用的相同指标来查看我们的业绩。

非公认会计准则财务计量不应与根据公认会计准则计算的财务信息分开考虑,也不应作为财务信息的替代品。鼓励投资者审查这些非GAAP衡量标准与其最直接可比的GAAP财务衡量标准的协调情况。下表列出了截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的持续经营净亏损与调整后EBITDA的对账,这是最直接可比的财务报表衡量指标。
截至2023年12月31日的年度
P&RRecon
(百万美元)
持续经营净亏损(GAAP)(1)
$(53.8)
所得税优惠(13.3)
其他收入,净额(25.7)
债务消灭费用7.3
利息支出,净额19.8
营业亏损(GAAP)$(24.7)$(41.0)(65.7)
营业亏损率(2.3)%(6.5)%(3.8)%
调整后添加:
重组和其他费用(2)
13.5 6.4 20.0 
耐药性和其他成本14.5 12.9 27.4 
战略交易成本(3)
13.2 25.1 38.3 
基于股票的薪酬(3)
20.2 11.8 32.1 
折旧及其他摊销22.2 61.4 83.6 
已获得无形资产的摊销93.6 40.0 133.5 
库存递增— 0.1 0.1 
调整后的EBITDA(非GAAP)$152.5 $116.7 $269.2 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)14.2 %18.5 %15.8 %
(1) 持续经营业务净亏损的非经营组成部分不会分配到该分部。
(2) P & R中的重组和其他费用包括2.6亿美元的费用,在公司综合运营报表中被归类为销售成本。
(3) 由于成本或收益与任何一个分部均不离散,因此某些金额按收入的百分比分配至分部。

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截至2022年12月31日的年度
P&RRecon
(百万美元)
持续经营净亏损(GAAP)(1)
$(38.2)
所得税费用36.1 
其他收入,净额(2.1)
成本投资收益(8.8)
对ESAb Corporation的投资收益(102.7)
债务消灭费用20.4 
利息支出,净额24.1 
营业亏损(GAAP)$(18.2)$(52.9)(71.2)
营业亏损率(1.8)%(9.9)%(4.6)%
调整后添加(扣除):
重组和其他费用(2)
9.6 9.4 19.0 
耐药性和其他成本9.8 6.9 16.7 
战略交易成本(3)
39.9 21.2 61.0 
基于股票的薪酬(3)
20.2 11.3 31.5 
折旧及其他摊销24.4 52.3 76.7 
已获得无形资产的摊销80.1 46.2 126.3 
保险结算收益(3)
(24.4)(12.3)(36.7)
库存递增— 12.8 12.8 
调整后的EBITDA(非GAAP)141.3 94.7 236.1 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)13.8 %17.7 %15.1 %
(1) 持续经营业务净亏损的非经营组成部分不会分配到该分部。
(2) P & R中的重组和其他费用包括在公司综合运营报表中归类为销售成本的1.7亿美元费用。
(3) 由于成本或收益与任何一个分部均不离散,因此某些金额按收入的百分比分配至分部。
截至2021年12月31日的年度
P&RRecon
(百万美元)
持续经营净亏损(GAAP)(1)
$(102.3)
所得税优惠(19.5)
债务消灭费用29.9 
利息支出,净额29.1 
营业亏损(GAAP)$(14.9)$(47.9)(62.8)
营业亏损率(1.5)%(12.0)%(4.4)%
调整后添加:
重组和其他费用(2)
11.5 2.4 13.9 
耐药性和其他成本5.7 2.2 7.9 
战略交易成本(3)
14.8 8.6 23.4 
基于股票的薪酬(3)
17.8 7.9 25.7 
折旧及其他摊销25.3 44.8 70.1 
已获得无形资产的摊销72.6 44.3 116.9 
库存递增0.7 10.1 10.8 
调整后的EBITDA(非GAAP)$133.5 $72.5 $206.0 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)13.0 %18.1 %14.4 %
(1) 持续经营业务净亏损的非经营组成部分不会分配到该分部。
(2) P & R中的重组和其他费用包括在公司综合运营报表中归类为销售成本的5.2亿美元费用。
(3) 由于成本或收益与任何一个分部均不离散,因此某些金额按收入的百分比分配至分部。
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公司总数

销售

截至2023年12月31日止年度,净销售额与上年同期相比增加了14410万美元(9.2%),达到170亿美元。下表列出了截至2023年和2022年12月31日止年度我们综合净销售额的变化组成部分。
净销售额
$%
(百万美元)
截至2021年12月31日止的年度$1,426.2 
变化的组成部分:
现有业务(1)
79.6 5.6 %
收购(2)
93.3 6.5 %
外币折算(3)
(36.0)(2.5)%
 136.9 9.6 %
截至2022年12月31日止的年度$1,563.1 
变化的组成部分:
现有业务(1)
123.8 7.9 %
收购(2)
14.3 0.9 %
外币折算(3)
6.1 0.4 %
144.1 9.2 %
截至2023年12月31日止的年度$1,707.2 
(1) 不包括汇率波动和收购的影响,从而提供了因价格、产品组合和数量等因素而产生的变化的衡量标准。
(2) 指在上一年期间开始后完成的收购所产生的销售增量。
(3) 表示按上一年的实际汇率计算的上一年销售额与按本年度汇率计算的上一年销售额之间的差额。

2023年与2022年相比

与2022年相比,2023年的净销售额有所增长,主要是由于我们两个部门的现有业务的销售额增加,其次是收购的Recon业务的销售额和有利的外币换算。在科康,现有业务销售额增加了7,670美元万,增幅为14.3%,这是由于在市场表现优异和新产品推出的推动下,所有产品线的销售额显著高于前一年。在P&R,现有业务的销售额增加了4,710万,或4.6%,这是由于销售量的改善和与通胀相关的价格上涨。2023年收购的净销售额增加,主要是由于分别于2023年和2022年完成的NovaStep和360 Med Care在Recon的收购。最后,美元相对于其他货币的疲软,最明显的是瑞士法郎和欧元,造成了610美元的万有利的货币兑换影响。

2022年与2021年相比

与2021年相比,2022年的净销售额有所增长,主要是由于我们两个部门的现有业务销售额和Recon被收购业务的销售额增加,但主要是P&R方面的外汇逆风部分抵消了这一增长。在Recon,现有业务销售额增加了4,710美元,增幅为11.8%,这是由于市场表现优异、推出新产品和降低万的影响导致所有产品线的销售额显著高于前一年。在P&R方面,由于销售量的改善和与通胀相关的价格上涨,现有业务的销售额增加了3,250美元万,或3.2%。与2021年相比,2022年收购的净销售额有所增加,这主要是由于在Recon的Mathys、Trilliant和MedShape收购于2021年完成。美元相对于其他货币的走强,尤其是欧元,造成了3,600美元的万不利的货币兑换影响。

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经营业绩

下表汇总了我们在可比的三年期间持续经营的结果。
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(百万美元)
毛利$990.8 $869.4 $777.7 
毛利率58.0 %55.6 %54.5 %
销售、一般和行政费用$830.3 $772.9 $665.8 
研发费用$75.3 $60.8 $49.1 
营业亏损$(65.7)$(71.2)$(62.8)
营业亏损率(3.8)%(4.6)%(4.4)%
持续经营净亏损$(53.8)$(38.2)$(102.3)
持续经营净亏损率(GAAP)(3.2)%(2.4)%(7.2)%
调整后的EBITDA(非GAAP)$269.2 $236.1 $206.0 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)15.8 %15.1 %14.4 %
不包括在调整后EBITDA中的项目:
重组和其他费用(1)
$20.0 $19.0 $13.9 
耐药性和其他成本$27.4 $16.7 $7.9 
战略交易成本
$38.3 $61.0 $23.4 
基于股票的薪酬
$32.1 $31.5 $25.7 
折旧及其他摊销$83.6 $76.7 $70.1 
已获得无形资产的摊销$133.5 $126.3 $116.9 
保险结算收益
$— $(36.7)$— 
库存递增$0.1 $12.8 $10.8 
利息支出,净额$19.7 $24.1 $29.1 
债务消灭费用$7.3 $20.4 $29.9 
其他收入,净额$(25.7)$(2.1)$— 
所得税支出(福利)$(13.3)$36.1 $(19.5)
(1) 重组和其他费用包括分别在公司截至2023年、2022年和2021年12月31日的综合经营报表中归类为销售成本的2.60亿美元万、1.70亿美元万和520亿美元万支出。

2023年与2022年相比

与2022年相比,2023年的毛利润增加了121.4,000,000美元,这是由于侦测增加了8,210美元万和P&R增加了39,30美元。毛利润增长是由于我们现有业务的销售额增加,这是由于销量和通胀相关的定价增加,运营成本杠杆的改善,以及库存公允价值递增摊销费用减少1,270美元的好处,部分被不利的外币换算和供应链、物流和其他成本的通胀所抵消。由于上述因素,毛利率有所上升。

与2022年相比,2023年的销售、一般和行政费用增加了5740万美元,这主要是由于更高的销售额、支持增长的投资、MDR和其他成本的支出以及成本通胀导致的佣金增加,但这部分被成本削减举措和战略交易成本的净减少所抵消。与上一年同期相比,研究和开发成本也有所增加,这主要是因为最近收购的Recon公司内部支出增加,这些公司正在投资于外科生产率解决方案和计算机辅助手术技术。由于业务收购,收购无形资产的摊销以及折旧和其他摊销也比上年同期有所增加。

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与2022年相比,2023年期间利息支出净额减少440万美元,原因是2022年第二季度初与分离有关的债务赎回导致债务余额减少,Enovis定期贷款的未偿还余额被清偿,以及瑞士法郎交叉货币互换协议收到的730万美元利息节省了利息。

其他收入净额增加,主要是由于管理与利马以欧元计价的收购价格有关的货币汇率风险的外币远期合同的收益。

2023年持续经营净亏损的有效税率为19.8%,不同于2023年美国联邦法定税率21%,主要是由于利息限制结转、不可扣除费用和美国对国际业务征税的估值津贴的增加。这被不确定税收头寸的释放、研发的税收抵免以及税率较低的非美国所得税所抵消。2022年持续经营净收入的有效税率为(1,745.8)%,与2022年美国联邦法定税率21%不同,这主要是由于伊萨投资的非应税未实现收益和成本基础投资收益被与免税分离相关的不可扣除成本所抵消。

与2022年相比,2023年持续经营的净亏损增加了1560万美元,主要是由于上一年期间的一次性收入项目,包括对伊萨公司投资的未实现收益、成本基础投资收益、保险结算收益,但被债务清偿费用的减少和前述毛利和销售、一般和行政增加的净影响以及2022年利息支出、净额和不利离散税项的影响部分抵消。调整后的EBITDA因有机增长而增加。扣除最近收购和外汇压力的影响,调整后的EBITDA利润率增加了约130个基点。我们最近在Recon的收购稀释了持续运营的净亏损利润率,并将调整后的EBITDA利润率稀释了约20个基点,预计将在未来几年增加利润率。

2022年与2021年相比

与2021年相比,2022年毛利润增加了9,170美元万,这是由于侦察增加了8,950美元的万。毛利增长归因于近期业务收购的贡献和现有业务销售额的增加,但部分被供应链、物流和其他成本的通货膨胀、不利的外币换算影响以及200亿万的库存增加费用所抵消。毛利率因部门业绩(包括定价和其他收益)而增加,但被供应链、物流和其他成本的膨胀所抵消。

销售、一般和行政费用增加了10710美元万,主要是由于与收购相关的成本和Recon内部新收购业务的相关整合成本增加了5,030万美元,以及由2022年上半年发生的与分离相关的成本推动的战略交易成本增加了3,760美元万。与上一年同期相比,研究和开发成本也有所增加,这主要是由于最近在Recon收购的业务的支出增加。与上一年同期相比,收购无形资产的摊销、折旧和其他摊销也有所增加,原因是与收购相关的增加。

2022年11月18日,我们根据我们的Enovis信贷协议完成了与贷款人的交换,购买了6,003,431股伊萨普通股,相当于我们在伊萨的所有留存权益,换取了根据Enovis信贷协议未偿还的45000美元定期贷款中的23050美元万。我们在处置投资时录得10270美元万收益,相当于公允价值超出成本基础。

于截至2022年12月31日止年度内,我们录得3,670美元的保险结算净收益万,该净收益与2019年收购大疆有关,连同上述处置伊萨投资的收益,对我们的业绩产生重大影响。

在截至2022年12月31日的一年中,记录了2,040美元万的债务清偿费用。2022年第二季度录得2,010万美元的费用,其中包括1,270万美元的赎回保费和740万美元的原始发行折扣和与分离相关的递延融资费用的非现金注销。此外,在2022年第四季度,与上述债转股一起记录了30万美元的递延融资费非现金注销。由于某些优先票据的提前赎回,2021年第二季度记录了2,990美元万的债务清偿费用。

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利息支出净额减少500万美元,主要原因是2022年第二季度初与分离有关的债务赎回导致债务余额减少。

2022年持续经营净收益的有效税率为(1,745.8)%,这与2022年美国联邦法定税率21%不同,这主要是因为美国税收对不可扣除成本和资本利得对本年度交易的净影响。美国和德国净营业亏损的估值准备金减少以及利息限制结转部分抵消了这一影响。2021年所得税前持续运营亏损的有效税率为16.0%,低于2021年美国联邦法定税率21%,主要是由于美国对国际运营的额外税收和某些不可扣除的费用的影响。这些被估值准备金减少对美国联邦净营业亏损的净影响所抵消。

持续经营的净亏损减少的主要原因是伊萨普通股的收益,以及保险结算收益和与收购相关的销售,但与分离和收购相关的成本抵消了净亏损。由于上述因素,持续业务的净亏损幅度下降了480个基点。调整后的EBITDA因现有业务的有机增长和运营费用下降而增加,但被供应链、物流和其他成本的通胀部分抵消。扣除最近收购和外汇压力的影响,调整后的EBITDA利润率增加了约150个基点。我们最近的收购将利润率稀释了约70个基点,预计未来几年将增加利润率。

业务细分

如上所述,我们在两个可报告的部门中报告业绩:P&R和Recon。营运部门层面的营运亏损、经调整的EBITDA及经调整的EBITDA利润率亦包括某些并非直接归属于任何一个营运部门的中央职能开支的分配。参见第7项。“非GAAP衡量标准”,以进一步讨论这些非GAAP衡量标准与其最直接可比的GAAP财务衡量标准的一致性。

P&R

我们开发、制造和分销刚性支撑产品、骨科软产品、血管系统和加压服装以及冷热疗法产品,并在临床康复和运动医学市场提供强大的康复科学产品,如用于止痛的骨生长刺激器和电刺激器。P&R产品以几个品牌销售,其中最著名的是DJO,面向整形外科专家、初级保健医生、疼痛管理专家、物理治疗师、足科医生、脊椎按摩师、运动训练师和其他医疗保健专业人员,他们治疗有各种治疗需求的患者,包括退行性疾病、畸形、创伤事件和运动相关伤害引起的肌肉骨骼疾病。我们的许多医疗设备和相关附件被运动员和其他患者用于预防伤害和家庭理疗。我们通过多种分销渠道接触到不同的客户群,包括独立分销商、直销人员和直接面向患者。

下表汇总了P&R的选定财务数据:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(百万美元)
净销售额$1,076.8 $1,027.6 $1,026.0 
毛利$557.5 $518.2 $516.1 
毛利率51.8 %50.4 %50.3 %
销售、一般和管理费用$442.7 $438.9 $421.9 
研发费用$35.1 $33.5 $30.2 
营业亏损(GAAP)$(24.7)$(18.2)$(14.9)
营业亏损率(2.3)%(1.8)%(1.5)%
调整后的EBITDA(非GAAP)$152.5 $141.3 $133.5 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)14.2 %13.8 %13.0 %


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2023年与2022年相比

与去年同期相比,P&R的净销售额增加了4920万,或4.8%,这是由于现有业务的有机增长,这得益于价格上涨以缓解通胀。由于销售改善,毛利润增加了3930万,但被不利的外汇以及供应链、物流和其他成本膨胀的影响所抵消。毛利率上升140个基点,原因是销售组合的改善和与通胀相关的客户定价,但主要制造设施的不利外汇影响部分抵消了这一影响。销售、一般和行政费用增加了380万美元,其中增加了3050万美元,增幅为7%,主要是由于支持业务增长的投资、MDR支出和其他成本,但分配的战略交易成本减少了2670万美元,这在很大程度上被分配的战略交易成本减少了2670万美元所抵消,这些成本在2022年因分离而增加。由于2022年第二季度录得保险结算收益、收购的无形资产摊销增加1350万美元以及上述销售、一般和行政费用的净增长,营业亏损增加,但部分被较高的毛利润所抵消。调整后的EBITDA和调整后的EBITDA利润率由于销售组合的改善而增加,但与上一年相比,在截至2023年12月31日的一年中,主要制造设施的不利外汇影响部分抵消了这一增长。

2022年与2021年相比

在截至2022年12月31日的一年中,P&R的净销售额比上年同期增加了1.6亿美元万,这是由现有业务的有机增长推动的,这得益于缓解通胀的定价上涨,这主要被3090万美元的货币兑换压力所抵消。由于销售的改善,毛利润增加了210美元万,但被供应链、物流和其他成本的通货膨胀以及不利的外汇影响所抵消。出于同样的原因,毛利率上升了10个基点。销售、一般和行政费用增加的主要原因是与分离有关的成本增加,但被中央成本降低所抵消。调整后的EBITDA和调整后的EBITDA利润率因中央成本分配减少而增加,但被供应链、物流和其他成本的通胀部分抵消。

Recon
我们开发、制造和销售各种膝关节、髋关节、肩部、肘部、足部、脚踝和手指的植入物产品和外科生产力解决方案,服务于整形外科重建关节植入物市场。我们的产品主要供外科医生用于外科手术。

下表汇总了为Recon选择的财务数据:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(百万美元)
净销售额$630.4 $535.5 $400.2 
毛利$433.2 $351.1 $261.6 
毛利率68.7 %65.6 %65.4 %
销售、一般和管理费用$387.6 $334.0 $243.8 
研发费用$40.3 $27.4 $18.9 
营业亏损(GAAP)$(41.0)$(52.9)$(47.9)
营业亏损率(6.5)%(9.9)%(12.0)%
调整后的EBITDA(非GAAP)$116.7 $94.7 $72.5 
调整后的EBITDA利润率(非GAAP)18.5 %17.7 %18.1 %
 
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2023年与2022年相比

净销售额Es InRecon的万增加了9,490美元,或17.7%,主要是由于广泛的市场实力和市场表现优异推动了更高的销售量。在截至2023年12月31日的一年中,毛利较上年有所增长,主要是由于我们现有业务的销售额增加,运营成本杠杆改善,以及受益于库存公允价值递增摊销费用减少1,270美元,这也导致毛利率上升。销售、一般和行政费用增加5,360万,包括增加4,310美元万,或15%,这是由于Recon的增长,这是由于销售增加、支持增长的投资、MDR支出和成本通胀导致佣金增加,以及利马和NovaStep收购的交易和整合成本增加抵消了分离成本的下降,战略交易成本净增加390万。与去年同期相比,研发费用有所增加,这主要是由于最近收购的企业增加了支出,这些企业正在投资于外科生产率解决方案和计算机辅助手术技术。营业亏损减少的主要原因是上述因素推动了有机增长,但被2022年第二季度录得的保险结算收益和收购无形资产摊销增加620美元万所抵消。调整后的EBITDA增加主要是由于现有业务的增长和经营杠杆,但部分被供应链、物流和其他成本的通胀所抵消。在没有最近收购的影响下,调整后的EBITDA比上一年增加了150个基点。最近对NovaStep和360 Med Care的收购将利润率稀释了约70个基点,但预计将在未来几年增加利润率。

2022年与2021年相比

在截至2022年12月31日的一年中,Recon的净销售额比上一年有所增长,主要是由于与收购相关的销售额增长了9330万美元,现有业务销售额增长了4710万美元。2021年,由于新冠肺炎价格飙升和选择性外科手术数量的相关减速,销售额受到了负面影响,最明显的是下半年。毛利和毛利率的增长主要是由于收购和现有业务的增长,但供应链、物流和其他成本的膨胀部分抵消了这一增长。销售、一般和行政费用也有所增加,主要是由于来自收购的5030万美元成本,包括新收购业务的整合成本,以及包括与分离相关的成本在内的中央成本增加。调整后的EBITDA增加主要是由于现有业务的增长,但供应链、物流和其他成本的膨胀部分抵消了这一增长。在没有最近收购的影响下,调整后的EBITDA利润率比上一年增加了260个基点。最近的收购将利润率稀释了约300个基点,但预计未来几年将增加利润率。
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流动性与资本资源

概述

我们通过经营活动的现金流、各种借款和发行股票为我们的长期资本和营运资本需求提供资金。我们预计,我们对现金的主要持续需求将用于营运资本、收购资金、资本支出、重组现金流出、定期贷款的利息和本金偿还以及从我们的循环信贷安排提取的金额。我们相信,如果确定适合战略收购或其他企业目的,我们可以通过债务或股权的形式筹集更多资金。

伊萨分离

我们于2022年4月4日通过免税、按比例将伊萨已发行普通股的90%分配给我们的股东,完成了伊萨的分离。在分离时,我们保留了伊萨普通股10%的股份。

在分离方面,伊萨发行了12亿美元的新债务证券,所得资金用于在分离时向我们分配12亿美元的现金。我们将分配收益与我们的Enovis信贷协议下的定期贷款借款4.5亿美元和手头5,230万美元的现金一起用于偿还14亿美元的未偿债务和我们先前信贷安排的应计利息,302.8美元的未偿债务和2026年2月15日到期的优先票据的应计利息(“2026年票据”),以及2026年票据本金103.188的赎回溢价,以及在成交时到期的其他费用和开支。此外,我们于2022年4月7日完成赎回2025年4月到期的优先无抵押票据(“欧元优先票据”),相当于2025年到期的所有未偿还欧元350.0欧元本金3.25%优先票据,赎回价格为本金的100.813%,应计利息391.2欧元。请参见部分Enovis定期贷款和循环信贷安排有关新Enovis信贷协议的更多详情,请参阅综合财务报表附注13中的“债务”。

2022年第二季度,我们记录了2010万美元的债务清偿费用,包括1270万美元的报废债务工具赎回溢价和740万美元的原始发行贴现和递延融资费用的非现金冲销。

2022年11月18日,我们根据Enovis信贷协议将保留的伊萨股份剥离给贷款人,作为一种节税交换,以清偿我们根据Enovis信贷协议提供的23050美元万未偿还定期贷款。

股权资本
    
关于分拆,我们对Enovis普通股的所有已发行和已发行普通股进行了三股换一股的反向股票拆分。作为反向股票拆分的结果,所有股票和每股数据(如适用)载于随附的综合财务报表和项目7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析已追溯重述,如同反向股票拆分发生在所述期间开始时一样。

2021年3月19日,我们完成了540股普通股的承销公开发行,扣除发行费用和承销商的折扣和佣金后,经反向股票拆分调整后,净收益为71130美元万。我们用所得资金偿还了部分优先票据。

2021年7月28日,公司向万的前股东发行了220Mathys普通股,经反向股票拆分调整后,收购对价为28570美元万。

2023年9月22日,该公司同意向利马卖家发行190股我们普通股的万股票,收购对价为10000欧元万,这是根据公司普通股在2023年9月21日收盘时的30日成交量加权平均价计算的。这些股份预计将在利马收购完成后18个月内发行,但须受利马收购购买协议规定的某些调整和条件的限制。

2018年,我们的董事会授权不时在公开市场或私下谈判的交易中回购我们的普通股。自2018年第三季度以来,该计划没有进行过股票回购。截至2023年12月31日,我们董事会提供的剩余股票回购授权为100.0美元。这个
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回购股份的时间、金额和方式由管理层根据其对市场状况和其他因素的评估而决定。没有与剩余的回购授权相关的条款。

Enovis定期贷款和循环信贷安排

于2022年4月4日,吾等订立一项新的信贷协议(“Enovis信贷协议”),包括一笔9亿美元的循环信贷安排(“Revolver”),到期日为2027年4月4日,以及一笔初始本金总额为450.0美元、到期日为2023年4月4日的定期贷款(“Enovis Term Loan”)。Revolver包含一笔5000万美元的回旋额度贷款或子贷款。本公司的若干美国附属公司为Enovis信贷协议项下的义务提供担保。

于2022年11月18日,本公司根据Enovis信贷协议完成与贷款人的交换,换取6,003,431股伊萨普通股,相当于分拆后伊萨的所有留存股份,换取当时根据Enovis信贷协议尚未偿还的45000美元Enovis定期贷款中的23050万,扣除出售成本。于2023年3月1日,本公司将Enovis定期贷款的未偿还余额清偿于《革命者》。

Enovis信贷协议载有惯例契诺,限制本公司及其附属公司产生债务或留置权、与其他公司合并或合并、处置资产、进行投资或派发股息的能力。此外,Enovis信贷协议载有财务契约,规定本公司(I)自截至2023年6月30日的财政季度起,总杠杆率不得超过3.75:1.00,自截至2024年6月30日的财政季度起,降至3.50:1.00,及(Ii)最低利息覆盖比率为3.00:1.00。Enovis信贷协议包含各种违约事件(包括未能遵守Enovis信贷协议及相关协议下的契诺),一旦发生违约事件,贷款人可在符合各种惯常补救权利的情况下,要求立即支付Enovis定期贷款和Revolver项下的所有未偿还金额。截至2023年12月31日,本公司遵守了Enovis信贷协议下的契诺。

本公司于2023年10月23日订立对Enovis信贷协议的修订(下称“修订”)。修正案规定了总额为40000美元的新定期贷款承诺(万)(“定期贷款安排”)。根据修订向本公司提供的定期贷款融资于2024年1月3日,也就是完成利马收购的日期提供资金。定期贷款安排要求每季度偿还本金,比例为初始本金总额的1.25%,最终将于2027年4月4日到期。

根据修订,于利马收购完成日期2024年1月3日生效,(I)Enovis信贷协议下的所有融资(包括定期贷款融资)以本公司及其若干附属公司的某些个人财产作为抵押,但须受限制和豁免;(Ii)Enovis信贷协议下的财务契约由总杠杆率调整为优先担保杠杆率,并要求优先担保杠杆率不超过3.75:1.00,并自截至2024年6月30日的财政季度起降至3.50:1.00;(3)对负面契约的某些修改生效(包括对偿还初级融资的限制和对初级融资文件的修订);以及(4)实施了某些额外的修改(包括取消担保条款)。

截至2023年12月31日,依诺维斯信贷协议项下借款的加权平均利率为6.58%,不包括原始发行折扣和递延融资费的增加,Revolver上可用的万为88000美元。

欧元高级债券

2017年,我们发行了本金总额为35000欧元的高级无担保票据,2025年5月到期,利率为3.25%。欧元优先债券已于2022年4月7日赎回,赎回利率为分拆完成后本金的100.813%。

有形权益单位(“TEU”)摊销票据

于2019年,我们发行了5.75%TEU摊销票据,于202年1月到期,初始本金为每张票据15.6099美元,等额季度现金分期付款为每张票据1.4375美元,用于支付利息和部分本金。在截至2022年和2021年12月31日的年度内,该公司分别为TEU摊销票据支付了650万美元和2500万美元的本金。最后一笔分期付款于2022年1月15日支付。另外,在#年第一季度
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2022年,所有剩余的相关TEU预付股票购买合同均转换为普通股。详情见附注14,“股权”。

2024年票据和2026年票据

该公司有剩余本金为3亿美元的优先票据,于2026年2月15日到期,利率为6.375%。2026年发行的债券已于2022年4月7日赎回,赎回利率为完成分拆后本金的103.188。

2021年4月24日,公司用2021年3月股票发行所得款项赎回了2024年2月14日到期的600.0美元和6.0%优先票据(下称“2024年债券”),并赎回了2026年债券中1亿美元的未偿还本金724.4美元。2024年批债券的赎回价格相当于本金的103.000%,2026年债券的赎回价格相当于本金的106.375%,另加截至赎回日为止的应计及未付利息。2021年第二季度,因提前清偿债务而录得净亏损2,990万美元,其中包括已偿还债务的2,440万美元赎回溢价。

可转换票据和上限看涨期权

关于利马收购的最终股票购买协议的签署,我们在2023年10月达成了几项融资协议。2023年10月24日,我们根据规则第144A条以私募方式发行了本金总额为46000美元的优先无担保可转换票据(“2028年票据”)。2028年发行的债券利率为3.875厘,由2024年4月15日开始,每半年派息一次,分别为每年的4月15日及10月15日。除非提前回购、赎回或转换,否则2028年发行的债券将于2028年10月15日到期。

我们还与2028年债券的某些初始购买者进行了私下谈判的上限看涨期权交易。有上限的看涨期权交易一般旨在减少于转换任何2028年票据时对我们普通股的潜在摊薄,及/或抵销吾等须支付的超过已转换2028年票据本金的任何现金付款(视属何情况而定),而有关减值及/或抵销须受上限规限。6200万美元的上限看涨付款被归类为股权,因为它符合ASC 815衍生品和对冲中包括的衍生品范围例外。

其他债务

此外,我们还参与了各种双边信贷安排,借款能力为3,000美元万。截至2023年12月31日,未偿还信用证总额为1,150美元万。

我们相信,我们的流动资金来源足以为未来12个月和可预见的未来的运营提供资金。

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现金流

截至2023年12月31日,我们手头有4,480美元的现金和现金等价物以及限制性现金,比截至2022年12月31日的2,430美元的现金和现金等价物万增加了2,050美元万。下表汇总了所列期间现金和现金等价物的变化,其中包括与非连续性业务有关的现金流量:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(百万美元)
经营活动提供(用于)的现金净额$135.0 $(55.9)$356.1 
购买不动产、厂房和设备以及无形资产(122.2)(105.5)(104.2)
出售不动产、厂房和设备的收益32.6 2.7 7.0 
收购付款,扣除收到的现金和投资(152.8)(73.7)(223.3)
投资活动所用现金净额(242.5)(176.4)(320.5)
借款收益(偿还),净额217.2 (1,591.2)(126.0)
来自伊萨公司的分销,网络— 1,143.4 — 
发行普通股所得款项净额1.8 5.8 745.2 
支付有上限的呼叫交易(62.0)— — 
清偿债务费用的支付— (12.7)(24.4)
其他融资(29.2)(10.4)(9.9)
融资活动提供(用于)的现金净额127.8 (465.1)584.9 
外汇汇率对现金及现金等价物的影响0.2 2.3 (2.2)
增加(减少)现金及现金等价物和限制性现金$20.5 $(695.1)$618.3 
    

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度,与非持续经营相关的经营活动所提供的现金(用于)分别为(200万美元)、(2700万美元)和22400美元(万)。

由于营运资本的变化以及重组、利息、所得税和战略交易成本等项目的支付时间的变化,经营活动的现金流可能会在不同时期之间大幅波动。主要营运现金流量项目的变动将于下文讨论。

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度,持续营运营运资金提供的营运现金流(用于)分别为4,770万美元、116.0美元和820万美元。2023年和2022年的使用主要是由于业务增长和库存增加,以隔离供应链的波动。

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度,我们持续业务战略交易成本支付的现金分别为3,830美元万、6,100美元万和2,340万美元。这些成本与最近收购的分离、业务发展和整合成本有关。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度,支付利息的现金分别为1,630万美元、3,710万美元和8,550万美元。减少的主要原因是我们的资本结构因分拆而发生变化。分拆时,公司的总债务21亿美元已得到偿还,并被450.0美元的定期贷款取代,该贷款于2022年11月通过交换伊萨股份进一步减少了230.5美元。

2023年、2022年和2021年,与我们的重组计划相关的现金支付分别为1,620万美元、1,850美元万和8,000美元万。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度,用于MDR和其他费用的现金分别为2740万美元、1670万美元和790万美元。
2023年包括应计薪酬和福利的有利变化,约为2000万美元。
2021年包括2021年第一季度收到的3600万美元美国联邦退税的一次性现金流入。

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2023年、2022年和2021年投资活动中使用的现金流分别包括15280美元万、7,370美元万和22330美元万,用于收购和投资。有关详细信息,请参阅合并财务报表附注中的附注5“收购和投资”。此外,2023年、2022年和2021年投资活动中使用的现金流分别包括12220美元的万、10550美元的万和10420美元的万,用于购买房地产、厂房、设备和无形资产。其中包括2022年和2021年分别与停产业务有关的590万美元和3560万美元。2023年出售物业、厂房和设备所得的3260万美元来自出售与我们停产业务相关的设施。

2023年融资活动提供的现金流包括净债务借款217.2美元,部分被为上限看涨交易支付的6,200万美元和2,570万美元的债务发行成本所抵消。2022年用于融资活动的现金流包括16亿净偿还借款,其中包括我们先前信贷安排、2026年票据和欧元优先票据的未偿还债务,但被我们新信贷安排下的定期贷款借款部分抵消。偿还的资金主要来自伊萨在分离时向我们分配的12亿美元现金。2021年融资活动提供的现金流包括74520美元万的普通股发行收益,部分被12600万的净债务偿还所抵消。

截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物包括在美国以外司法管辖区持有的1,940美元万。将非美国现金汇回美国可能受到税收、其他当地法律限制和少数股东分配的影响。

合同义务

债务

截至2023年12月31日,公司的Revolver和高级无担保可转换票据(“2028年票据”)的未偿还本金金额分别为2,000美元万和46000美元万。Revolver在12个月内没有必要支付本金,它将于2027年4月4日到期。债券利率为3.875厘,每半年派息一次,分别在每年的4月15日及10月15日派息一次,由2024年4月15日开始。除非提早购回、赎回或转换债券,否则将於2028年10月15日期满。

债务的利息支付

根据2023年12月31日的未偿还余额,我们估计与优先无担保可转换票据和Revolver相关的未来利息支付分别为8,350美元万和490美元万,其中1,810美元万和120美元万应在12个月内支付。浮动利息支付按优先无抵押可转换票据的静态利率3.875%和Revolver的5.68%进行估算。

经营租约

该公司租赁某些办公空间、仓库、配送和生产设施,以及车辆和设备。截至2023年12月31日,公司的固定租赁付款义务为7,170美元万,其中1,950美元的万应在12个月内支付。


53


购买义务

截至2023年12月31日,公司有14590美元万的其他购买义务,其中13530美元万应在12个月内支付。本合同中的采购义务不包括按需提供的货物或服务的未结采购订单,因为其时间尚不确定。

截至2023年12月31日,我们的养老金计划有相关的资金需求,预计截至2024年12月31日的一年为350万美元。其他长期负债,例如其他法律索赔、雇员福利计划债务、递延所得税和未确认所得税优惠的负债,由于它们在时间和金额上没有合同上的固定,因此不在本披露范围内。

表外安排
 
我们没有任何表外安排提供流动性、资本资源、市场或信用风险支持,使我们面临2023年12月31日综合财务报表中未反映的任何负债,但未偿还的信用证为1,150美元万和与供应商无条件购买义务为14590美元万。


关键会计政策

我们在应用我们的关键会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的运营结果和财务状况有重大影响。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于我们的历史经验、我们对商业和宏观经济趋势的评估以及适当的其他外部来源的信息。我们的经验和假设构成了我们对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源容易看出的。实际结果可能与我们管理层的预期不同,对未来的不同假设或估计可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。
 
我们认为以下会计政策是最关键的,因为它们对财务报表很重要,而且在编制财务报表时需要做出最困难、最主观或最复杂的判断。关于这些会计政策和其他会计政策应用的详细讨论,请参阅本表格10-k合并财务报表附注中的附注2,“重要会计政策摘要”。
 
商誉与无形资产
 
商誉是指超过与我们的业务收购相关的净资产公允价值的成本。我们的业务收购通常会导致商誉、开发的技术、商号或商标以及客户关系无形资产的确认,这些资产会影响我们可能产生的未来期间摊销费用和可能产生的减值费用。收购无形资产的公允价值是根据收购日期附近可获得的信息,使用估计和假设来确定的。重要的假设包括折扣率、预计净销售额和营业收入指标、特许权使用费比率和技术过时比率。这些假设是前瞻性的,可能会受到未来经济和市场状况的影响。我们聘请第三方估值专家,他们审查与我们的重大收购相关的收购无形资产公允价值的关键假设和计算。在截至2023年12月31日的年度内收购NovaStep时,我们确认了约4400万美元的商誉和约5200万美元的可识别无形资产。在截至2022年12月31日的年度内,我们收购了360 Med Care and Insight,我们确认的商誉总额约为5300万美元,可识别无形资产约为5700万美元。有关本公司商誉及无形资产政策的说明,请参阅综合财务报表附注2、5及9。
 
我们每年或更频繁地评估商誉和无限期无形资产的可回收性,如果在此期间发生的事件或情况发生变化,很可能使资产的公允价值低于其账面价值。当报告单位或资产的账面价值超过其价值时,商誉和无限期无形资产被视为减值。
 
在评估商誉减值时,我们首先评估定性因素,以确定报告实体的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们确定报告单位的公允价值很可能大于其账面价值,则不进行公允价值的计算。如果我们确定报告单位的公允价值更有可能低于其账面价值,则对公允价值进行计算,并与该报告单位的账面价值进行比较。在某些情况下,我们可以选择放弃定性
54


评估,并直接进行量化减损测试。如果报告单位的账面价值超过其公允价值,则该报告单位的商誉将被减值,并计入等于账面价值超过其公允价值的减值损失。

一般而言,我们根据未来贴现现金流的现值和市场估值方法来计量报告单位的公允价值。贴现现金流量模型根据报告单位未来预期产生的现金流量的现值显示报告单位的公允价值。贴现现金流模型中的重要估计包括加权平均资本成本、收入增长率、长期增长率、我们业务的盈利能力、税率和营运资本影响。市场估值法是指基于与某些市场信息的比较而确定的企业的公允价值。市场法模型中的重要估计包括确定适当的市场倍数和评估扣除利息、所得税、折旧和摊销前的收益。

由于新冠肺炎疫情导致整体市场下跌,管理层决定放弃定性评估,并对截至2022年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度进行量化商誉减值测试,结果没有减值。

于2022年4月分拆后,商誉按相对公允价值在本公司新的报告单位重建和预防与恢复之间分配。

在截至2023年12月31日的年度,管理层对重建和预防与恢复报告单位进行了商誉的量化评估,这两个单位均表明不存在减值。截至2023年12月31日的预防和恢复和重建报告股的商誉账面价值分别为11亿美元和10亿美元。我们通过同等权衡现金流折现法和市场估值法来确定报告单位的公允价值,报告单位的公允价值分别比其账面价值高出约4%和8%。厘定报告单位的公允价值需要运用判断,并涉及使用重大估计和假设,这些估计和假设可能会受到商业环境、经济状况、竞争环境和其他因素变化的影响。我们根据管理层认为合理但不可预测和本质上不确定的假设来估计这些公允价值。未来判断、假设和估计的变化可能导致未来对公允价值的重大不同估计。折现率的增加、预计现金流的减少或两者的结合都可能导致估计公允价值的减少,这可能导致减值费用,从而可能在任何给定年度对我们的财务报表产生重大影响。对于敏感性分析,我们估计,如果我们将长期收入增长率减少25个基点,并且由此产生的公允价值超出账面价值分别减少130和150个基点,则预防和恢复和重建报告单位的公允价值。

我们的终端市场和地理市场的持续下滑可能会增加未来几年的减值风险。实际结果可能与我们的估计和预测不同,这也会影响减值评估。截至2023年12月31日,我们的商誉为21美元亿,至少要接受年度减值审查。有关进一步信息,请参阅合并财务报表附注中附注9“商誉和无形资产”。

所得税
 
我们根据资产负债法核算所得税,该方法要求根据已记录资产和负债的账面和计税基础之间的临时差异的影响,使用制定的税率确认递延税项资产和负债。如果递延税项资产的某一部分更有可能无法变现,则递延税项资产减值准备。在评估是否有需要设立估值免税额时,我们会考虑多项因素,包括未来应课税入息的预期水平和可用的税务筹划策略。如果实际结果与评估我们的估值准备时所作的假设不同,我们将在作出该决定的期间通过所得税支出记录估值准备的变化。
 
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会计准则汇编740,“所得税”规定了纳税申报单中所持头寸的确认门槛和计量属性。根据这一标准,我们必须假设所得税状况将由相关税务机关进行审查,并根据其技术价值确定是否更有可能在审查后维持所得税状况。然后,对符合更有可能确认阈值的所得税头寸进行衡量,以确定将在财务报表中确认的收益金额。未确认所得税利益的负债将定期审查,并随着影响我们估计的事件的发生而进行调整,例如新信息的可用性、适用的诉讼法规的失效、税务审计的结束以及(如果适用)任何法庭诉讼的结束。若吾等在已确立未确认税务优惠负债或须支付超过吾等未确认税务优惠负债的金额的事宜中占上风,本公司于特定期间的有效所得税率可能会受到重大影响。我们在综合经营报表中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款,作为所得税优惠的一部分。截至2023年12月31日,包括应计利息和罚款在内的未确认所得税优惠的净负债为3410万美元,并计入其他负债或作为合并资产负债表中递延税项资产的减值。
 
收入确认
 
我们按照主题606“与客户签订合同带来的收入”对收入进行核算。当承诺的商品或服务的控制权转移到客户手中时,我们确认收入。已确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价,以换取转让货物或服务。我们合同的性质导致了某些类型的可变对价,包括回扣和其他折扣。我们在交易价格中计入可变对价的估计金额,以确保收入不会出现重大逆转。预估是基于历史或预期业绩,代表我们当时的最佳判断。任何估计都会按季度进行评估,直到不确定性得到解决。此外,对于我们医疗器械产品和服务的销售,我们根据谈判合同、非合同付款人的历史经验以及新合同条款或与这些客户现有安排的修改的影响,维持对某些第三方付款人报销金额的估计合同津贴拨备。我们将这些津贴报告为净销售额的减少额。

我们为客户提供各种产品和服务。我们的大多数合同都包含单一、独特的履行义务或向客户转让商品或服务的承诺。对于包含多项履行义务的合同,我们使用我们对每项已识别履行义务的独立售价的最佳估计将交易总价分配给每项履行义务。

我们确认的大部分收入与与客户签订的标准或现成产品合同有关。在这些情况下,由于控制权通常在产品发货时转移到客户手中,因此收入通常在该时间点确认。对于服务合同,我们在客户同时接收和消费所提供的服务的好处时,按比例确认在履约期间的收入。

超过客户账单的任何已确认收入都作为应收贸易账款的组成部分入账。超过已确认收入的对客户的账单被记录为应计负债的一个组成部分。每份合同都要单独评估,以确定净资产或净负债状况。我们几乎所有的收入都是在某个时间点确认的,收入确认和计费通常同时进行。

我们获得合同的增量成本的受益期通常不到一年;因此,当发生合同时,我们采用可用的实际权宜之计和费用成本来获得合同。
 
应收贸易账款在扣除美国会计准则第2016-13号规定的信贷损失准备后列报,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。应收贸易账款的当期预期信贷损失估计考虑了根据当前状况以及合理和可支持的预测进行调整的历史信贷损失信息。截至2023年12月31日和2022年12月31日,信贷损失拨备分别为970美元万和800美元万。


近期发布的会计公告
 
有关最近发布的会计声明和对我们财务报表的预期影响的详细信息,请参阅本表格10-k所附合并财务报表附注中的附注3“最近发布的会计声明”。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临短期利率、外币汇率和大宗商品价格变化带来的市场风险,这些变化可能会影响我们的运营业绩和财务状况。我们通过正常的运营和融资活动来应对这些风险。我们不会为投机目的而订立衍生工具合约。

利率风险

由于某些借款安排的利息支付,我们可能会受到短期利率变化的影响。截至2023年12月31日的某些借款是基于有担保隔夜融资利率(SOFR)的浮动利率安排。为了降低我们的利率风险,我们可能会签订利率互换或下领协议。假设2023年利率上升1.00%,我们的可变利率债务的利息支出将增加约280亿万。

汇率风险

我们在欧洲、非洲和亚洲设有生产基地,产品销往世界各地。因此,我们面临着各种货币对美元以及对我们制造和销售产品和服务的其他国家货币汇率变动的影响。2023年,我们大约32%的销售额来自美国以外的业务。我们在不属于欧元区的欧洲国家/地区也有制造业务。我们还承担着以美元计价的重大合同义务,以其他货币和美元的现金流来满足这些义务。为了更好地匹配收入和支出以及合同负债的现金需求,我们可以签订外币掉期和远期合同。

我们在国外拥有和经营的子公司的投资也面临汇率风险。我们有能力在我们的信贷安排下借入欧元。货币汇率变动对我们在国际子公司的净投资的影响反映在累计其他全面亏损部分的权益中。截至2023年12月31日,主要货币相对于美元贬值10%,将导致股本减少约11000美元万。

我们还面临着与美国以外国家的客户交易以及附属公司之间的公司间交易带来的汇率风险。尽管我们在报告中使用美元作为我们的功能货币,但我们在欧洲、非洲和亚洲都有制造基地,我们的部分成本是以外币产生的,销售额是以外币产生的。在美国境外经营的子公司发生的成本和记录的销售额使用各自期间的有效汇率换算为美元。因此,我们受到各种货币对美元汇率变动的影响。

商品价格风险

我们面临着生产过程中使用的原材料价格的变化。为了管理商品价格风险,我们定期与供应商直接签订固定价格合同。

有关衍生工具的更多信息,请参阅本表格10-k所附合并财务报表附注中的附注17“金融工具和公允价值计量”。

57


第8项。财务报表和补充数据

合并财务报表索引
 页面
  
独立注册会计师事务所报告-财务报告内部控制(Ernst & Young LLP,费城,PA,审计师事务所ID:42)
59
独立注册会计师事务所报告-合并财务报表(安永律师事务所,费城,宾夕法尼亚州,审计师事务所ID: 42)
60
合并业务报表
62
综合全面收益表(损益表)
63
合并资产负债表
64
合并权益表
65
合并现金流量表
66
合并财务报表附注
67
注1.业务的组织和性质
67
附注2.主要会计政策摘要
67
说明3.最近发布的会计公告
73
说明4.终止经营业务
73
说明5.收购和投资
76
说明6.收入
79
说明7.持续经营每股净利润
80
注8.所得税
81
说明9.商誉及无形资产
84
附注10.财产、厂房和设备,净额
85
注11。库存,净
85
注12.租约
86
注13。债务
86
附注14.权益
89
附注15.应计负债
94
附注16.界定福利计划
95
附注17.金融工具和公允价值计量
100
附注18.承付款和或有事项
102
注19.细分市场信息
103
附注20.后续事件
105
 

58


独立注册会计师事务所报告

致Enovis公司的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准,对Enovis公司及其子公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为,根据COSO标准,截至2023年12月31日,Enovis Corporation及其子公司(本公司)在所有重大方面都对财务报告实施了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表,截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、综合收益(亏损)、权益和现金流量,以及指数15(A)(2)所列的相关附注和财务报表附表,我们于2024年2月22日的报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估随附的《管理层财务报告内部控制年度报告》中财务报告内部控制的有效性。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

费城,宾夕法尼亚州
2024年2月22日
59


独立注册会计师事务所报告

致Enovis公司的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们已审计了依诺维斯公司及其附属公司(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表,截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、权益及现金流量,以及列于指数第15(A)(2)项的相关附注及财务报表附表(统称“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准,对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,我们于2024年2月22日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
60


商誉
有关事项的描述
于2023年12月31日,本公司分配给预防与恢复报告部门和重建报告部门的商誉分别为11亿美元和10亿美元。正如综合财务报表附注9所述,商誉并不摊销,而是须接受年度减值测试,或在事件及情况显示存在减值的情况下进行更频密的测试。
审计公司的商誉减值测试是复杂和高度判断的,因为管理层需要进行重大估计来确定预防和恢复和重建报告单位的公允价值。特别是,公允价值估计对重大假设很敏感,例如贴现率、市场倍数、预计收入和预计营业收入指标的变化是前瞻性的,并受未来经济和市场状况的影响。

我们是如何在审计中解决这个问题的
我们对本公司年度商誉减值测试过程的控制措施,包括对管理层决定上述重大假设的控制措施进行了了解、评估设计并测试了其操作有效性。我们还测试了管理层对模型中使用的数据的完整性和准确性的控制。
为了测试预防和恢复和重建报告单位的估计公允价值,我们执行了审计程序,其中包括评估方法和测试公司分析中使用的重要假设,以及测试基础数据的完整性和准确性。例如,我们将重要的假设与当前的第三方行业数据以及两个报告单位的历史结果进行了比较。我们对重大假设进行了敏感性分析,以评估两个报告单位的公允价值因关键假设的变化而发生的变化。我们还请了内部估值专家协助我们评估公司使用的方法和重大假设。此外,我们还测试了管理层对两个报告单位的公允价值与公司市值的核对情况。


/s/ 安永律师事务所

自2002年以来,我们一直担任该公司的审计师。

费城,宾夕法尼亚州
2024年2月22日
61


ENOVIS公司
合并业务报表
美元单位:千美元,每股金额除外

截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
净销售额$1,707,197 $1,563,101 $1,426,188 
销售成本716,418 693,718 648,513 
毛利990,779 869,383 777,675 
销售、一般和行政费用830,305 772,913 665,775 
研发费用75,331 60,827 49,094 
已获得无形资产的摊销133,517 126,301 116,920 
保险结算收益 (36,705) 
重组和其他费用17,335 17,225 8,685 
营业亏损(65,709)(71,178)(62,799)
利息支出,净额19,749 24,052 29,112 
债务消灭费用7,333 20,396 29,870 
对ESAb Corporation的投资收益 (102,669) 
成本投资收益 (8,800) 
其他收入,净额(25,663)(2,088) 
所得税前持续经营亏损(67,128)(2,069)(121,781)
所得税支出(福利)(13,289)36,120 (19,528)
持续经营净亏损(53,839)(38,189)(102,253)
非持续经营所得的税后净额21,108 26,430 178,531 
净收益(亏损)(32,731)(11,759)76,278 
减:来自持续经营业务的非控制性权益应占净收入-扣除税款530 567 1,052 
减:来自已终止业务的非控制性权益应占净收入-扣除税款 966 3,569 
Enovis Corporation应占净利润(亏损)$(33,261)$(13,292)$71,657 
每股净收益(亏损)-基本和摊薄
持续运营$(1.00)$(0.72)$(2.02)
停产经营$0.39 $0.47 $3.42 
整合运营$(0.61)$(0.25)$1.40 


请参阅合并财务报表附注。

62


ENOVIS公司
综合全面收益表(损益表)
以千为单位的美元
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
净收益(亏损)$(32,731)$(11,759)$76,278 
其他全面收益(亏损):
外币兑换,扣除税款费用美元, $338及$3,449
66,513 (61,378)(114,389)
对冲活动未实现收益(损失),扣除税款费用(收益)美元(8,795), $2,711及$6,980
(27,943)9,028 23,247 
未确认养老金和其他退休后福利(成本)的变化,扣除税款费用(福利)美元(1,343), $2,333及$3,368
(8,052)12,207 20,870 
从累计其他全面亏损重新分类的金额:
养老金和其他退休后净精算收益(损失)摊销,扣除税款费用(福利)美元(356), $199及$1,148
(1,976)629 5,025 
对冲收益(损失)重新分类,扣除税款费用(收益)为美元22, $、和$
70   
其他全面收益(亏损)28,612 (39,514)(65,247)
综合收益(亏损)(4,119)(51,273)11,031 
减:非控股权益应占全面收益(亏损)593 (583)3,281 
应占Enovis Corporation的全面收益(亏损)$(4,712)$(50,690)$7,750 


请参阅合并财务报表附注。
63


ENOVIS公司
合并资产负债表
美元单位:千美元,股份金额除外

十二月三十一日,
20232022
资产
流动资产:
现金及现金等价物$36,191 $24,295 
贸易应收账款,减信用损失拨备美元9,731及$7,965
291,483 267,380 
库存,净额468,832 426,643 
预付费用28,901 28,550 
其他流动资产71,112 48,155 
流动资产总额896,519 795,023 
财产、厂房和设备、净值270,798 236,741 
商誉2,060,893 1,983,588 
无形资产,净额1,127,363 1,110,727 
租赁资产-使用权63,506 66,881 
其他资产90,255 80,288 
总资产$4,509,334 $4,273,248 
负债和权益
流动负债:
长期债务的当期部分$ $219,279 
应付帐款132,475 135,628 
应计负债237,132 210,292 
流动负债总额369,607 565,199 
长期债务,减少流动部分466,164 40,000 
非流动租赁负债48,684 51,259 
其他负债204,178 166,989 
总负债1,088,633 823,447 
股本:
普通股,$0.001票面价值;133,333,333授权股份;54,597,14254,228,619截至2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和未偿还
55 54 
额外实收资本2,900,747 2,925,729 
留存收益542,471 575,732 
累计其他综合损失(24,881)(53,430)
Enovis Corporation股权总额3,418,392 3,448,085 
非控股权益2,309 1,716 
权益总额3,420,701 3,449,801 
负债和权益总额$4,509,334 $4,273,248 


请参阅合并财务报表附注。
64


ENOVIS公司
合并权益表
美元单位:千美元,股份金额除外
普通股额外实收资本留存收益累计其他综合损失非控股权益
股份
2021年1月1日的余额39,498,896 $40 $3,478,086 $517,367 $(452,106)$44,487 $3,587,874 
净收入— — — 71,657 — 4,621 76,278 
向非控股股东的分配— — — — — (3,713)(3,713)
其他全面收益,扣除税款费用美元14,945
— — — — (63,907)(1,340)(65,247)
普通股发行,扣除发行成本5,366,667 5 711,334 — — — 711,339 
将有形股权单位转换为普通股4,441,488 4 (4)— — —  
为收购而发行的普通股,扣除发行成本2,181,507 2 285,678 — — — 285,680 
普通股奖励活动594,520 1 69,221 — — — 69,222 
2021年12月31日的余额52,083,078 52 4,544,315 589,024 (516,013)44,055 4,661,433 
净收益(亏损)— — — (13,292)— 1,533 (11,759)
向非控股股东的分配— — — — — (1,591)(1,591)
其他全面收益,扣除税款费用美元5,581
— — — — (37,398)(2,116)(39,514)
ESAb Corporation的分布— — (1,662,795)— 499,981 (40,510)(1,203,324)
将有形股权单位转换为普通股1,691,845 2 (2)— — —  
采办— — — — — 345 345 
普通股奖励活动453,696 — 44,211 — — — 44,211 
2022年12月31日的余额54,228,619 54 2,925,729 575,732 (53,430)1,716 3,449,801 
净收益(亏损)— — — (33,261)— 530 (32,731)
其他综合损失,扣除税收优惠美元10,472
— — — — 28,549 63 28,612 
ESAb分离调整— — 1,140 — — — 1,140 
支付有上限的呼叫交易— — (61,962)— — — (61,962)
普通股奖励活动368,523 1 35,840 — — — 35,841 
2023年12月31日的余额54,597,142 $55 $2,900,747 $542,471 $(24,881)$2,309 $3,420,701 

请参阅合并财务报表附注。
65


ENOVIS公司
合并现金流量表
美元(千)
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
经营活动的现金流:
净收益(亏损)$(32,731)$(11,759)$76,278 
将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整:
折旧、摊销和其他减损费用217,109 219,710 262,919 
基于股票的薪酬费用34,065 38,955 35,350 
非现金利息支出2,742 3,921 4,752 
对ESAb Corporation的投资收益 (102,669) 
成本投资收益 (8,800) 
货币对冲未实现收益(24,311)  
债务消灭费用7,333 20,396 29,870 
递延所得税支出(福利)(27,412)6,320 (22,188)
(收益)出售财产、厂房和设备的损失(14,539)352 (2,573)
养老金结算收益  (11,208)
经营资产和负债变化:
应收贸易账款净额(16,316)(45,189)(110,985)
库存,净额(24,737)(118,791)(129,967)
应付帐款(6,638)(11,843)178,467 
其他经营性资产和负债20,423 (46,464)45,384 
经营活动提供(用于)的现金净额134,988 (55,861)356,099 
投资活动产生的现金流:
购买不动产、厂房和设备以及无形资产(122,223)(105,450)(104,237)
出售不动产、厂房和设备的收益32,571 2,746 7,033 
收购付款,扣除收到的现金和投资(152,815)(73,684)(223,272)
投资活动所用现金净额(242,467)(176,388)(320,476)
融资活动的现金流:
定期信贷贷款的借款收益 450,000  
偿还定期信贷安排下的借款(219,468)(785,000) 
循环信贷安排和其他借款的收益455,000 65,000 991,494 
偿还循环信贷安排和其他借款(478,337)(634,883)(417,526)
偿还优先票据借款 (686,278)(700,000)
优先无担保可转换票据借款所得款项460,000   
来自伊萨公司的分销,网络 1,143,369  
支付债务发行成本(25,676)(2,938) 
发行普通股所得款项净额1,776 5,814 745,179 
清偿债务费用的支付 (12,704)(24,375)
支付有上限的呼叫交易(61,962)  
递延对价付款和其他(3,536)(7,507)(9,866)
融资活动提供(用于)的现金净额127,797 (465,127)584,906 
外汇汇率对现金及现金等价物的影响219 2,301 (2,228)
增加(减少)现金及现金等价物和限制性现金20,537 (695,075)618,301 
期初现金、现金等价物和限制性现金24,295 719,370 101,069 
现金、现金等价物和受限现金,期末$44,832 $24,295 $719,370 
补充披露:
利息支付$16,328 $37,089 $85,487 
所得税支付,净额$12,515 $31,360 $47,188 
为收购而发行的普通股,扣除发行成本$ $ $285,680 
伊萨公司股票换成债务,扣除费用后净额$ $230,532 $ 

请参阅合并财务报表附注。
66

ENOVIS公司
综合财务报表附注

1. 业务的组织和性质
Enovis Corporation(“公司”或“Enovis”)的前身是Colfax Corporation(“Colfax”),直到2022年4月4日分拆成两家不同的、独立的上市公司。分拆完成后,公司保留了其专业医疗技术业务,更名为Enovis Corporation,并于2022年4月5日开始在纽约证券交易所以股票代码“ENOV”进行交易。Enovis是一家创新驱动的医疗技术增长公司,致力于开发临床差异化解决方案,以产生明显更好的患者结果并改变工作流程。公司通过以下途径开展业务业务部门,“预防和恢复”和“重建”。预防和康复部门提供整形外科和康复科学解决方案,包括设备、软件和服务,涵盖从损伤预防到手术、损伤或退行性疾病后康复的整个患者护理连续过程。重建部门提供外科植入物解决方案,为髋关节、膝盖、肩部、肘部、足部、脚踝和手指提供一整套重建关节产品和外科生产力工具。

2022年4月4日,公司通过免税、按比例分配90伊萨公司(“伊萨”)已发行普通股的%支付给Colfax股东。为了影响分离,Colfax向其股东分发2022年3月22日营业结束时持有的每三股Colfax普通股换取伊萨普通股,公司在紧随分离之后最初保留了伊萨普通股的10%。

关于分居,伊萨发布了#美元1.2200亿美元的新债务证券,其收益用于资助一项1.2分离后向Enovis分配10亿美元现金。分配收益由Enovis与#美元一起使用。450.0如下文讨论的Enovis信贷协议下的定期贷款借款100万美元,以及#美元52.3手头有1000万美元现金可供偿还1.430亿美元的未偿债务和公司先前信贷安排的应计利息,以及302.82026年发行的债券的未偿债务和应计利息中,赎回溢价为103.1882026年债券本金的%,并支付成交时到期的其他费用和开支。此外,2022年4月7日,该公司还完成了相当于其全部未偿还欧元的欧元优先票据的赎回350.0亿元本金3.252025年到期的欧元优先债券,赎回价格为100.813本金的%。

分拆后,公司立即对所有已发行和已发行的Enovis普通股进行了一次三股一股的反向股票拆分,所有股份和每股数字都在2022年10-K表格中重述。

公司完成了对其资产的剥离10在减税交换中保留伊萨股份的百分比为$230.5在其300万美元中450.02022年11月18日信贷协议项下未偿还的1,000万笔定期贷款。

随附的综合财务报表按美国公认会计原则(“GAAP”)列载本公司的历史财务状况、经营业绩、权益及现金流量变动。对上一年的财务信息进行了某些重新分类,以符合本期列报。除非另有说明,综合财务报表附注中的所有金额均指持续经营。

随附的合并财务报表包括以下非持续业务:(1)截至2022年第一季度伊萨的经营业绩,伊萨是该公司以前的制造技术业务;(2)到2022年第一季度之前从剥离的业务中保留的石棉或有费用,该业务在进行中的业务中没有保留权益,并在分离时全部转移到伊萨;(3)与2022年分拆有关的若干开支;(4)与从伊萨发放应收税款及于2023年第二季度解除不确定税务头寸有关的费用;及(5)与资产剥离有关的开支及出售先前资产剥离保留设施的收益。更多信息,见附注4,“非连续性业务”。

我们的预防和恢复和重建部门的销售通常在第四季度达到顶峰。这些历史上的季节性趋势被新冠肺炎大流行造成的商业影响打乱了。然而,总体经济状况可能会影响未来的季节性变化。


67

ENOVIS公司
合并财务报表附注--(续)

2. 重要会计政策摘要
 
合并原则

本公司的综合财务报表根据公认会计准则编制,包括本公司控制的所有持有多数股权的附属公司,以及(如适用)本公司拥有控股权或主要受益人的实体或合资企业。当存在保护权、实质性权利或其他因素时,进行进一步分析,以确定是否存在控制性财务利益。合并财务报表反映合并子公司的资产、负债、收入和费用,非控制方的所有权份额作为非控制性权益列示。所有重要的公司间账户和交易都已被取消。

投资

本公司有重大影响力但不拥有控股权的投资,采用权益会计方法核算。根据权益法入账的投资最初按本公司的初始投资额入账,并在每个期间根据本公司在被投资方的收入或亏损中的份额以及支付的股息进行调整。

本公司将不具备可随时厘定公允价值的权益投资,在不受上述合并或权益会计方法约束的情况下,按公认会计原则下的计量选择项下的成本法投资入账。根据计量替代方案,该等金融工具按成本减去任何减值列账,并根据同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见价格变动而作出调整。

所有股权投资都会被定期审查,以确定非临时性减值的迹象,包括但不限于报价市场价格的显著和持续下降,或被投资方一系列历史和预计的营业亏损。如果公允价值的下降被认为是非暂时性的,则计入减值损失,并将投资减记为新的账面价值。在本年度或自收购这些投资以来,并无减值或上调。

截至2023年12月31日,公司持有的投资为$20.41000万美元的私人持股公司,公允价值不容易确定,其中大部分属于预防和恢复运营部门。一项投资按权益会计法核算。其他投资代表少数股权,按成本法入账。由于本公司无意及有能力在未来12个月内出售该等资产,故本公司在综合财务报表中将投资列为其他资产内的非流动资产。

收入确认

该公司向其客户提供各种产品,其收入以我们预期转让这些产品所获得的对价金额为衡量标准。收入在我们将现成产品的控制权转移给客户时确认,这通常发生在发货后所有权转移时。本公司的合同只有一项履行义务,因为转让个别货物的承诺不能与合同和万亿中的其他承诺分开识别。因此,不能区分。对于在某个时间点确认的合同,收入确认和记账通常同时进行。因此,我们的实质性收入不超过客户账单或对客户的账单超过已确认的收入。

已确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价,以换取转让货物或服务。该公司合同的性质产生了某些类型的可变对价,包括回扣和其他折扣。该公司在交易价格中包括可变对价的估计金额,只要收入很可能不会出现重大逆转。估计是基于历史或预期的业绩,代表公司当时的最佳判断。任何估计都会按季度进行评估,直到不确定性得到解决。此外,公司根据谈判的合同、非合同付款人的历史经验以及新合同条款的影响或与这些客户的现有安排的修改,为某些第三方付款人的偿还金额保留估计合同津贴。这些免税额在确认销售的同一期间记为销售额的减少额。
68

ENOVIS公司
合并财务报表附注--(续)


本公司获得合同的增量成本的受益期一般不到一年;因此,本公司在发生合同时,采用可用的实际权宜之计和费用成本来获得合同。

向客户征收并汇给政府当局的税款
 
本公司作为代理收取与产品销售有关的各种税费,并将这些金额汇给各自的税务机关。该等税项及费用已在综合经营报表中按净额列报,并在综合资产负债表中作为应计负债的一部分入账,直至汇入有关税务当局为止。
 
研发费用
 
研究和开发成本在发生时计入费用。成本包括研究、开发和工程活动中使用的设施和设备的工资、工资、咨询、折旧和维护,这些设施和设备涉及开发新产品、用最新的技术和设计增强现有产品、为现有产品创造新的应用、降低制造成本和重新设计现有产品以提高效率、改善耐用性、增强性能和可用性。该公司还从整形外科医生和其他医疗保健专业人员那里获得新产品和发明想法,并寻求通过签订转让或许可协议,从临床和商业角度获得其认为前景光明的想法的权利。该公司与协助开发产品的整形外科医生保持合同关系,并可能提供与我们的产品相关的咨询服务。

利息支出,净额

利息支出,净额包括利息收入#美元。0.2百万,$0.2百万美元和美元0.2截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,主要与若干外国附属公司的计息存款有关。2023年4月,该公司签订了合成债务交叉货币互换协议,以对冲其在瑞士法郎计价子公司的净投资,以应对美元和瑞士法郎汇率的不利波动。本公司从交易对手处收取固定利率金额,以换取本公司在协议有效期内支付外币固定利率利息。于截至2023年12月31日止年度内,本公司就其交叉货币互换协议收取利息收入$7.33,000,000美元,计入利息支出,净额计入综合经营报表。关于交叉货币互换协议的进一步信息,见附注17,“金融工具”。

现金和现金等价物
 
现金及现金等价物包括购买的初始到期日为三个月或以下的所有金融工具。

受限现金

根据某些合同协议的条款限制提取或使用的现金和现金等价物不包括在综合资产负债表中的现金和现金等价物。受限现金余额与收购Precision AI有关,将在收购日起一年内完成三个里程碑后发放给卖方。更多信息见附注5,“收购和投资”。限制性现金余额在合并资产负债表中作为其他流动资产的组成部分列示。

下表汇总了公司的现金和现金等价物以及限制性现金:

十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
现金及现金等价物
$36,191 $24,295 
受限现金
8,641  
现金和现金等价物及限制性现金总额
$44,832 $24,295 
69

ENOVIS公司
合并财务报表附注--(续)

应收贸易账款
 
根据专题326“金融工具--信贷损失”,应收贸易账款在扣除信贷损失准备后列报。应收贸易账款的当期预期信贷损失估计考虑了根据当前状况以及合理和可支持的预测进行调整的历史信贷损失信息。管理层定期审查估计的信贷损失。

库存
 
存货净额包括材料成本、人工成本和间接费用,并以成本或可变现净值中的较低者表示。成本的确定采用各种方法,包括平均成本法和先进先出法。该公司定期审查其手头的库存数量,并将这些数量与每种特定产品的预期使用量进行比较。对于将存货账面价值降至其可变现净值所需的任何金额,本公司将计入销售成本。

物业、厂房及设备
 
物业、厂房及设备净额按历史成本列报,包括通过收购而取得的该等资产的公允价值,并按直线法按相关资产的估计可用年限折旧。除非维修延长了资产的使用寿命,否则维修和保养支出按已发生的费用计入。该公司将在植入其外科产品时免费提供给外科医生使用的外科植入器械资本化,相关折旧费用被记录为销售、一般和管理费用的组成部分。

商誉减值与无限期无形资产
 
商誉是指超过公司通过收购获得的净资产公允价值的成本。

本公司每年或更频繁地评估商誉的可回收性,如果在此期间发生的事件或情况发生变化,很可能导致资产的公允价值低于其账面价值。本公司选择的年度减值测试日期为第四季度的第一天。当报告单位或资产的账面价值超过其公允价值时,商誉被视为减值。该公司目前拥有报告单位:预防和恢复和重建。
 
在评估商誉减值时,本公司首先评估定性因素,以确定报告实体的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果本公司认为报告单位的公允价值大于其账面价值的可能性较大,则不会计算公允价值。如果本公司认为报告单位的公允价值更有可能低于其账面价值,则对报告实体的公允价值进行计算,并与该实体的账面价值进行比较。在某些情况下,公司可选择放弃定性评估,直接进行量化减值测试。如果报告单位的账面价值超过其公允价值,该报告单位的商誉将减值,减值损失计入相当于该报告单位的账面价值超出其公允价值的部分。

当需要进行量化减值测试时,本公司根据未来贴现现金流的现值和市场估值方法计量报告单位的公允价值。贴现现金流量模型根据报告单位未来预期产生的现金流量的现值显示报告单位的公允价值。贴现现金流模型中的重要估计包括加权平均资本成本、收入增长率、长期增长率、企业的盈利能力、税率和营运资本影响。市场估值法是指基于与某些市场信息的比较而确定的企业的公允价值。市场法模型中的重要估计包括确定适当的同行公司、市场倍数以及评估扣除利息、所得税、折旧和摊销前的收益。

于截至2023年12月31日止年度,本公司对重建及预防及复原报告单位进行商誉量化评估,两者均显示不是存在损害。预防和恢复及重建报告股2023年12月31日终了年度的商誉账面值为#美元1.13亿美元和3,000美元1.0分别为200亿美元和200亿美元。本公司采用现金流动法与市值法同等权衡来确定报告单位的公允价值,报告单位的公允价值超出账面价值约4%和8%。确定报告单位的公允价值需要适用判断,并涉及使用重大估计和假设,这些估计和假设可能会受到以下变化的影响
70

ENOVIS公司
合并财务报表附注--(续)

商业环境、经济状况、竞争环境等因素。本公司根据公司管理层认为合理但不可预测和内在不确定的假设进行这些公允价值估计。未来判断、假设和估计的变化可能导致未来对公允价值的重大不同估计。折现率的增加、预计现金流的减少或两者的结合都可能导致估计公允价值的减少,这可能导致减值费用,这可能会对公司任何一年的财务报表产生重大影响。为进行敏感性分析,本公司估计,如果本公司将长期收入增长率减少25基点,由此产生的公允价值高于账面价值的超额130150分别为3个基点。

对截至2022年12月31日的年度进行了预防和恢复和重建报告单位商誉的量化减值测试,这表明不是存在损害。

商誉和无限期无形资产以外的长期资产减值
 
无形资产主要代表收购的商号、客户关系、收购的技术和软件许可协议。无形资产在其估计使用年限内以直线方式摊销,这与受益期大致相同。截至2023年12月31日的无形资产使用年限范围从…二十年收购技术、收购客户名单和收购商品名称的最大资产组的加权平均使用寿命分配为12, 9,以及20,分别为。

当事实及情况显示账面值可能无法全数收回时,本公司会评估其长期资产及有限年期无形资产的减值。为了分析可回收性,该公司预测此类资产剩余寿命内的未贴现未来净现金流。若该等预计现金流量少于账面值,将确认相当于该资产账面值与其公允价值之间差额的减值亏损,导致对该等资产进行减值,并对收益作出相应的减记。持有待售资产以账面值或公允价值减去出售成本中较低者为准。管理层使用贴现现金流量法或其他公认的估值方法来确定公允价值。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司并无记录任何资产减值费用。

衍生品

本公司面临与将外国子公司的净资产折算到美国(“美国”)相关的外币风险。定期以美元计价。
 
衍生工具一般于综合资产负债表内按其他流动资产、其他资产、应计负债或其他负债按毛数确认,视乎其各自的公允价值及到期日而定。对于所有被指定为套期保值的工具,包括净投资套期保值和现金流量套期保值,公司正式记录套期保值工具与被套期保值项目之间的关系,以及风险管理目标和使用套期保值工具的策略。本公司评估对冲工具与被对冲项目之间的关系在对冲关系开始时及持续期间是否在抵销公允价值变动方面非常有效。对于现金流量对冲和净投资对冲,未实现损益在综合资产负债表中确认为累计其他全面亏损的组成部分,只要它能有效抵消被对冲项目公允价值的变化,已实现损益在与相关对冲工具一致的综合经营报表中确认。

本公司不会为投机目的订立衍生工具合约。
 
有关公司衍生工具的更多信息,请参阅附注17,“金融工具和公允价值计量”。


71

ENOVIS公司
合并财务报表附注--(续)

所得税
 
本公司的所得税按资产负债法核算。递延所得税资产及负债因综合财务报表中现有资产及负债的账面值与其各自的计税基准之间的差异而产生的未来税项影响予以确认。递延所得税资产和负债采用颁布税率计量,预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。递延所得税资产和负债分别在公司综合资产负债表的其他资产和其他负债中列报。税率变动对递延所得税资产和负债的影响一般在包括制定日期在内的期间的所得税支出(收益)中确认。全球无形低税收入(“GILTI”)在发生税项的当年作为当期税项支出入账。
 
如果递延所得税资产的一部分很可能无法变现,则计入估值准备。在评估是否需要估值免税额时,本公司会考虑各种因素,包括未来应课税收入的预期水平及可用的税务筹划策略。有关估值准备的任何判断变化均通过所得税支出(收益)记录,并基于递延税项资产变现的事实和情况的变化。
 
本公司必须假设报税表中的所得税立场将由相关税务机关进行审查,并根据该立场的技术价值确定该税务立场是否更有可能在审查后得以维持。对符合更有可能确认门槛的所得税头寸进行衡量,以确定在财务报表中确认的利益金额。本公司为所得税头寸确立未确认所得税优惠的负债,如果所得税头寸在相关税务机关审查后很可能不会持续下去,则该等税收头寸将减少公司的所得税负债。该公司在综合经营报表中确认所得税优惠中与未确认所得税优惠相关的利息和罚款。
 
外币汇兑损益
 
该公司的财务报表以美元列报。本公司运营子公司的本位币一般为各子公司所在国家的当地货币。以外币计价的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算。以外币换算的每一年记录的金额是扣除所得税后的净额,只要实体的基本股本余额不被视为永久再投资。收入和支出按年内有效的平均汇率换算。

以外币进行的交易按每笔交易发生之日起的有效汇率折算。以外币计价的交易完成之日与结算或换算为纳入综合资产负债表之日之间期间的汇率差额,在该期间的综合经营报表净额中确认为销售、一般及行政费用或利息支出。

截至2023年12月31日止年度,本公司确认净外币交易亏损为美元2.7在合并经营报表中的销售、一般和行政费用为100万美元。截至2022年12月31日止年度,本公司确认净外币交易收益为美元0.7利息支出百万美元,净外币交易损失和净外币交易损失$0.6在合并经营报表中的销售、一般和行政费用为100万美元。截至2021年12月31日止年度,本公司确认净外币交易亏损为美元0.5利息支出百万美元,净外币交易损失和净外币交易损失$2.0在合并经营报表中的销售、一般和行政费用为100万美元。

债务发行成本和债务贴现

与债务配置直接相关的成本主要在相关债务期限内采用实际利息法资本化并摊销为利息支出。此外,债务的账面价值减去原始发行贴现,该贴现扣除利息支出,在相关债务期限内使用实际利息法净额。


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预算的使用
 
该公司在根据美国公认会计原则编制其综合财务报表时会做出某些估计和假设。这些估计数和假设影响资产和负债的报告金额、合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及列报期间的收入和支出报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

3. 近期发布的会计公告

该公司评估最近发布的会计声明的采纳影响,以及对公司综合财务报表先前声明的重大更新。通常,最近发布的标准在未来生效日期之前不需要采用。截至2023年12月31日止年度,并无采用影响本公司的新材料会计准则。

须实施的标准

2023年11月,FASB发布了会计准则更新(ASU)2023-07,分部报告(主题280):对可报告分部披露的改进。该等修订规定,如定期向首席经营决策者提供有关重大分部开支的披露,并将其计入每次呈报的分部损益计量,则须加强披露该等开支。此外,修订扩大了中期披露要求,并澄清了一个实体可以披露多个分部损益衡量标准的情况。2023-07号更新适用于2023年12月15日之后开始的财政年度,以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期。该公司目前正在评估这一ASU对其合并财务报表披露的影响。

2023年12月,FASB发布了会计准则更新(ASU)第2023-09号,所得税(专题740):所得税披露的改进旨在提高所得税披露的透明度和决策有用性。修正案要求公共企业实体在所得税税率对账中披露特定类别的额外信息,并披露有关个别对账项目的更多细节,只要这些项目的影响超过指定的门槛。此外,修正案要求披露已支付的所得税(扣除收到的退款)应按联邦、州和外国税收分类,并在相关金额超过数量门槛的情况下按特定司法管辖区进一步分类。修正案进一步要求披露按国内和国外分类的所得税前持续经营的收入(或亏损);以及披露按联邦(国家)、州和国外分类的持续经营的所得税支出(或收益)。更新编号2023-09在2024年12月15日之后的年度期间生效。该公司目前正在评估这一ASU对其合并财务报表披露的影响。

最近发布的其他会计声明预计不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。


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4. 停产运营

制造技术业务的分离

2022年4月4日,该公司完成了将其制造技术业务拆分为一家独立的上市公司:ESAB,这是一家开发、制造和供应消耗性焊接和切割产品和设备以及气体控制设备的全球组织。剥离是通过按比例分布的90%的用户60,034,311于2022年3月22日(“记录日期”)收盘时,伊萨向登记在册的Enovis股东发行的已发行普通股。Enovis股东保留了他们的Enovis股票,并获得了在记录日期,他们每持有三股Enovis股票,就可以换取伊萨的股票。伊萨于2022年4月5日开始在纽约证券交易所进行“常规方式”交易,交易代码为“伊萨”。与分拆有关,本公司从伊萨获得一次性免税现金分配#美元。1.21000亿美元。

关于分离,Enovis和ESAB签订了各种协议,以实现分离,并为分离后Enovis与Enovis的关系提供了一个框架。该等协议包括离职及分派协议、股东及登记权协议、雇员事宜协议、税务事宜协议、过渡服务协议、ESAB卓越商业系统(“EBS”)许可协议及知识产权事宜协议(“协议”)。该等协议管限Enovis及其附属公司于分拆前、分拆时及分拆后应占期间的Enovis及其附属公司的资产、雇员、负债及债务(包括其投资、财产及雇员福利及与税务有关的资产及负债)的分拆,并将管限分拆后Enovis与ESAB之间的若干关系。作为分离的一部分,向伊萨提供的服务和商定的费用的影响对我们的合并财务报表并不重要。与伊萨的协议事项已基本结束。

石棉意外事故

在分拆之前,公司保留了之前剥离的业务中与石棉相关的某些或有事项和保险,除或有事项外,公司并未在持续业务中保留权益。与这些或有事项和保险相关的净成本和现金流被公司报告为非持续经营。在分离的同时,其剥离业务的所有与石棉有关的或有事项和保险已全部转移到伊萨。该公司在其综合经营报表中将截至分离之日的石棉相关费用归类为非持续经营收入的一部分,扣除税款。

与我们以前的空气和气体处理业务有关的项目

该公司于2019年出售了空气和气体处理业务。因此,随附的所有期间的合并财务报表反映的税前资产剥离相关费用(收益)为$(0.7)700万美元, $1.7百万美元和美元9.1截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为停止运营。与资产剥离相关的费用(收益)主要是维护成本和出售不再用于运营的设施的保留权益的成本,包括某些专业、法律和咨询费用,以及2021年第一季度执行的和解协议。2023年第三季度,公司出售了该设施的留存权益,并记录了#美元的收益15.5百万美元。

被视为非连续性业务的项目摘要

由于分离和先前的资产剥离,(1)公司以前的制造技术业务伊萨公司、(2)与以前保留的石棉或有事项有关的费用和(3)与我们剥离的空气和气体处理业务有关的项目的经营结果在所列所有时期的综合经营报表中都作为非持续经营列报。


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下表列出了前制造技术业务的财务业绩,包括公司发生的所有与剥离相关的费用和分配的利息费用;石棉费用;与空气和天然气相关的项目;以及这些项目截至2023年12月31日、2022年和2021年的合并所得税影响。

截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
净销售额$ $647,911 $2,428,115 
销售成本 423,580 1,592,132 
销售、一般和行政费用 125,529 477,040 
处置设施收益(15,517)  
重组和其他费用 5,304 18,954 
石棉费用 3,194 15,578 
与资产剥离相关的费用和其他(1)
4,387 46,684 29,668 
营业收入11,130 43,620 294,743 
利息开支(2)
 8,035 43,481 
养老金结算收益  (11,208)
所得税前非持续经营所得11,130 35,585 262,470 
所得税(福利)费用(3)
(9,978)9,155 83,939 
非持续经营所得的税后净额$21,108 $26,430 $178,531 
(1) 与资产剥离相关的费用和其他包括美元的费用5.1 100万美元用于释放截至2023年12月31日的年度应收ESAb税款补偿以及剥离美元的剥离相关费用45.01000万美元和300万美元20.6截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为1.2亿美元和1.3亿美元。
(2)利息费用根据分配美元分配给已终止业务1.2 终止业务的公司层面债务达10亿美元,与从ESAb收到的股息和分离时偿还的债务一致。
(3)截至2023年12月31日的年度包括解除不确定税务状况的好处。

与ESAb相关的非控股权益应占总收入,扣除 截至2022年和2021年12月31日的年度哇塞s $1.0百万美元,以及$3.6分别为百万。这些金额呈列为来自已终止业务的非控制性权益应占净收入-扣除综合经营报表的税款。

下表进一步详细介绍了前制造技术业务的财务业绩:

截至十二月三十一日止的年度:
20222021
(单位:千)
折旧$7,671 $32,452 
摊销9,012 41,954 
资本支出5,903 35,584 

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度与已终止业务相关的经营活动提供的现金(用于)s大约$(2)1.8亿美元,(27),以及$224分别为100万美元。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度,与非持续经营有关的投资活动所提供(用于)的现金约为y $33百万,$(3)百万、和$(35)分别为100万。

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5. 收购和投资

2024年利马收购

2024年1月3日,该公司以企业价值欧元的价格收购了LimaCorporation S.p.A.(“Lima”),这是一家专注于通过数字创新和定制硬件恢复运动的私人全球整形外科公司800百万欧元(“利马收购”),包括(I)约欧元700现金对价100万美元,其中包括偿还某些债务,在成交时支付;以及(2)1,942,686价值约为欧元的Enovis普通股100根据2023年9月21日营业日结束时公司普通股的30日成交量加权平均价计算,预计将在利马收购完成后18个月内发行,每种情况下均受购买协议规定的某些调整和条件的限制。

在截至2023年12月31日的年度内,本公司产生了9.0战略交易成本,包括与利马收购有关的咨询、法律、审计、估值和其他专业服务费,这些费用列入综合经营报表中的销售、一般和行政费用。

利马收购将采用收购会计方法入账,因此,综合财务报表将包括收购之日起的财务状况和经营结果。

2023年收购

2023年6月28日,该公司完成了其重建部门的NovaStep业务合并。NovaStep是微创外科足部和脚踝解决方案领域的领先者,拥有一流的微创外科足部和脚踝解决方案,可服务于全球范围内迅速增长的部分拇趾炎。收购按收购会计方法入账,因此,合并财务报表包括自收购之日起的财务状况和经营结果。该公司支付了$96.9此次收购,扣除收到的现金后,净额为100万美元。该公司已拨出$43.71000万美元转给商誉和美元52.0美元至收购的无形资产。收购会计反映了我们的初步估计,可能会进行调整。获得的商誉价值主要是由向现有Enovis Foot&ankle客户交叉销售NovaStep产品所产生的预期协同效应推动的。此次收购扩大了我们为足部和脚踝市场提供的重建产品,并扩大了我们在欧洲的客户基础。采购会计程序正在进行中,可能会在测算期内的未来期间记录修订。

2023年7月20日,该公司完成了与D.N.E.,LLC在其重建部门的资产收购交易。DNE是一家开发一系列外部固定产品的公司,包括用于足部和脚踝手术的圆形框架、针杆式框架和微型固定器。收购这些资产,主要是开发的技术,将使Enovis能够扩大其脚踝业务部门的强大产品组合。该公司支付了$28.22000万美元用于资产收购,并分配了$25.8300万美元至无形资产,美元1.91亿美元用于产成品库存,1美元0.51000万美元用于房地产、厂房和设备。这笔收购是按成本法核算的。合并财务报表包括自收购之日起的财务状况和经营结果。

2023年10月5日,公司收购了一家100在手术规划软件开发商Precision AI中拥有%的权益。这笔交易被计入资产收购。此次收购是对该公司目前在其重建部门提供的产品的赞扬,该部门拥有用于肩部手术的先进规划软件,并有机会扩展到更多的解剖。在收购日,公司支付了$17.62000万美元,扣除收到的现金并同意支付约$的或有付款12.0在收购日期起计一年内成功完成三个里程碑项目后,将获得1000万美元。这些里程碑是基于FDA的批准和用户对该软件的验证测试。

2023年12月,实现了第一个里程碑,公司支付了$4.2卖给卖家100万美元。剩余或有金额由Enovis作为限制性现金托管,并在综合资产负债表中以其他流动资产的形式列报。本公司拥有对这些资金的控制权,并需要在里程碑完成时授权转移。由于资产购置按成本法入账,潜在的额外或有付款在实现里程碑之前不会入账。合并财务报表包括自收购之日起收购的资产和经营业绩。


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2022年收购

2022年,公司建成资产收购,商业收购,以及投资,由于其没有易于确定的公允价值,因此按成本计价。其中两笔交易由公司的重建部门完成,另外五笔交易由预防和恢复部门完成。此次资产收购扩大了公司的产品供应和分销网络。购买的总对价资产收购为$22.3100万美元,其中12.6百万美元是以现金和美元支付的9.6百万美元包括递延对价和或有对价。这项投资是以#美元收购的。10.0百万美元的现金对价。如果上述收购自2022年1月1日起为公司的一部分,则上述收购在截至2022年12月31日的年度的预计收入约为1%的Enovis合并收入来自持续运营。

2022年5月6日,本公司完成了对Kico Knee Innovation Company Pty Limited及其子公司(一家业务名称为360 Med Care的澳大利亚私营公司)重建部门的业务收购,收购了100其股权的%。360 Med Care是一家医疗器械分销商,将某些计算机辅助手术和患者体验增强计划捆绑在一起,以增加其与外科医生、医院和保险公司的设备供应安排的价值。收购按收购会计方法入账,因此,合并财务报表包括自收购之日起的财务状况和经营结果。该公司支付了$14.3百万美元,扣除收到的现金,并按公允价值记录估计或有对价#美元12.8与未来收入目标的预期结果相关的百万美元。截至2023年12月31日,或有负债为$13.01000万美元。该公司分配了$16.3百万美元转给商誉和$18.2百万美元到收购的无形资产。收购360 Med Care扩大了我们在澳大利亚的客户基础,并增加了我们的整体产品供应。

2022年7月5日,该公司的重建部门获得了Insight医疗系统公司(“Insight”)的控股权。Insight的旗舰解决方案Arvis是FDA批准的增强现实解决方案,专为髋关节和膝关节置换手术的特定需求而设计。ARVIS导航装置由外科医生佩戴的免提平视显示器组成,与传统的机器人产品相比,该显示器以简化、节省空间和成本效益的方式在护理点提供手术指导。本次收购在收购会计方法下作为分步收购入账,因此,合并财务报表包括自收购之日起的财务状况和经营成果。

Enovis在2021年和2020年对Insight进行了初始投资,这些投资是按成本进行的。在2022年第三季度,公司收购了另一家53.7Insight的%权益为$34.2收到现金净额100万美元,并记录或有对价#美元5.0100万美元,这是根据Insight公司实现与Arvis相关的某些里程碑而根据协议支付的最高金额。截至2022年12月31日,Enovis持有99.5Insight的%权益,并确认为$0.3其财务报表中的100万非控股股权归因于Insight。

公司分配$36.3百万美元转给商誉和$38.4百万美元到收购的无形资产。商誉主要是由Arvis的增强现实手术指导系统与我们现有的客户基础和现有产品之间的预期协同效应推动的。本公司并不预期任何商誉可在税务上扣减。

由于获得了Insight的控制权,该公司将其初始投资重新计量为其公允价值,产生了#美元8.8百万美元的收益。

2021年收购

公司完成了2021年在其重建部门进行收购,现金净对价为美元201.6百万美元和股权对价为$285.7百万美元。该等收购按收购会计方法入账,因此,综合财务报表包括自有关收购日期起的财务状况及经营业绩。截至2022年12月31日的综合资产负债表反映了我们对公允价值的估计,并可能对下文讨论的某些收购进行调整。如果上述收购自2021年1月1日起为公司的一部分,则上述收购在截至2021年12月31日的年度的预计收入约为12%的Enovis合并收入来自持续运营。该公司还制造了截至2021年12月31日止年度内的投资总额为$16.8百万美元。这些投资是按成本计价的,因为它们没有容易确定的公允价值。

2021年1月19日,重建部门收购了足踝矫形植入物的全国性提供商Trilliant Surgical(“Trilliant”)。Trilliant的产品技术支持重建部门专注于扩展到
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邻近的足部和脚踝市场。Trilliant拥有广泛的产品组合,涵盖足部重建和固定程序的所有领域,其中包括新型的阿森纳足部钢板系统,该系统旨在提高植入物放置的灵活性和速度。2021年4月23日,重建部门收购了MedShape,Inc.(“MedShape”),这是一家使用其获得专利的超弹性镍钛(Nitinol)和形状记忆聚合物技术为足部和脚踝外科医生提供创新外科解决方案的供应商。此次收购进一步扩大了公司的脚踝平台。这些完成收购的总对价扣除收到的现金净额为#美元。204.1百万美元,但需要进行某些调整。收购的净营运资本和无形资产代表7.3%和36.5交换这些产品的总代价的百分比收购,剩余金额主要归因于商誉。在Trilliant收购美元时获得的商誉301000万美元可以在所得税方面扣除。Trilliant、MedShape和DJO之间通过这一足部和脚踝产品组合的预期协同效应以及对现有和收购客户的交叉销售是收购商誉的主要驱动因素。Trilliant和MedShape收购的预计收入约为3Enovis综合收入的%来自持续运营。与Trilliant和MedShape收购相关的采购会计已经完成。

2021年7月28日,重建部门以总收购股权对价$收购Mathys AG Bettlach(“Mathys”)285.72000万股Enovis普通股,其中包括收购的现金$14.71000万美元。Mathys是一家总部位于瑞士的公司,开发和分销人工关节置换、合成骨移植解决方案和运动药物的创新产品。此次收购扩大了重建部门的重建产品组合,提供Mathys的免费手术解决方案,并扩大了其国际客户基础。

截至收购Mathys之日,收购的资产和承担的负债的公允价值合计如下。不是已确认的商誉中的一项预计可在所得税方面扣除。收购Mathys的商誉主要归因于与收购客户交叉销售DJO产品所产生的协同效应,以及通过供应链管理节省的成本。下表汇总了截至收购日期与Mathys收购相关的对价的最终分配:
 2021年7月28日
 (单位:千)
应收贸易账款$19,578 
库存76,824 
物业、厂房及设备58,465 
商誉92,438 
无形资产106,000 
应付帐款(4,808)
其他资产和负债,净额(77,494)
对价,扣除收购现金$271,003 

下表概述了截至收购日Mathys收购中收购的无形资产(不包括善意):
无形的摊销
资产期间
(单位:千)(年)
获得的技术$54,000 12
客户关系34,000 16
商标18,000 20
无形资产$106,000 


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6. 收入

该公司提供整形外科解决方案,包括从伤害预防到康复的全方位患者护理产品和服务。虽然该公司的销售主要来自三个销售渠道,包括经销商和分销商、保险以及直接面向消费者和医院,但其几乎所有收入都是在某个时间点确认的。该公司将其收入分解为以下地理或产品分组:

截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
预防和恢复:
美国支持与支持$456,129 $437,287 $432,963 
美国其他P&R269,826 255,305 243,051 
国际P&R
350,821 335,036 350,015 
全面预防和恢复1,076,776 1,027,628 1,026,029 
重建:
美国重建426,405 370,173 323,187 
国际重建204,016 165,300 76,972 
全面重建630,421 535,473 400,159 
$1,707,197 $1,563,101 $1,426,188 

鉴于业务的性质,本公司一般不存在原始合同期限超过一年的未履行履约义务。

该公司合同的性质产生了某些类型的可变对价,包括回扣、隐含价格
优惠和其他折扣。该公司在交易价格中包括可变对价的估计金额,只要收入很可能不会出现重大逆转。

信贷损失准备

本公司使用根据当前情况调整的历史信用损失信息以及合理和可支持的预测来估计当前预期的应收贸易账款信用损失。管理层将应收贸易账款分解为多个业务部门,这是由于每个业务部门的风险特征不同,并考虑到个别业务和市场。还根据地理位置或产品类型进一步细分了汇集情况。

在计算历史损失率时,该公司利用规定的回顾期间的历史冲销。预期信贷损失模型利用对当前和预计的宏观经济因素的调整,进一步考虑了当前条件和合理和可支持的预测。管理层在考虑到与公司相关的地点和风险的情况下,根据与历史损失的有形相关性确定了适当的宏观经济指标。

公司在综合资产负债表的应收贸易账款中计入的信贷损失准备的活动摘要如下:
截至2023年12月31日的年度
余额为
起头
周期的
已记入费用,净额注销、扣除和其他净额外国
货币
翻译
余额为
结束
期间
(单位:千)
信贷损失准备$7,965 $4,836 $(3,221)$151 $9,731 

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7. 每股持续经营净收益(亏损)

持续经营的每股净收益(亏损)计算如下:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
持续经营每股净收益(亏损)的计算--基本内容:
可归因于Enovis公司的持续经营净收益(亏损)(1)
$(54,369)$(38,756)$(103,305)
已发行普通股加权平均股数-基本
54,494,823 54,065,420 51,141,210 
每股持续经营净收益(亏损)--基本
$(1.00)$(0.72)$(2.02)
每股持续经营净收益(亏损)的计算--摊薄:
可归因于Enovis公司的持续经营净收益(亏损)(1)
$(54,369)$(38,756)$(103,305)
已发行普通股加权平均股数-基本
54,494,823 54,065,420 51,141,210 
潜在摊薄证券的净影响--股票期权和限制性股票单位   
加权平均已发行普通股-稀释后
54,494,823 54,065,420 51,141,210 
每股持续经营净收益(亏损)-摊薄
$(1.00)$(0.72)$(2.02)
(1) Enovis Corporation于各期间的持续经营净收益(亏损)按持续经营净收益(亏损)减去持续经营非控制性权益应占净收益(扣除税项)计算。

截至2021年12月31日的年度,已发行普通股的加权平均股份-基本包括6.12,000,000股,经反向股票拆分调整后,用于从有形权益单位购买合同实际或潜在发行股票。

2022年1月,剩余的有形权益单位购买合同被转换为约1.72000万股公司普通股,经反向股票拆分调整后。所有已发行股份计入截至2022年12月31日和2023年12月31日的已发行和已发行普通股。详情见附注14,“股权”。

截至2021年12月31日止年度,本公司有形权益单位的转换导致发行约4.4 百万股普通股,经反向股票分割调整。所有与有形股权单位相关的普通股发行均按最低结算率转换 4.0000由于公司股价,每份购买合同的普通股股份。

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度库存股法下潜在可发行普通股稀释效应的加权平均计算不包括 1.2300万,1.11000万美元,以及0.3 分别有000万尚未偿还的基于股票的薪酬奖励,因为将其纳入将具有反稀释作用。


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8. 所得税

所得税前持续经营亏损所得税费用(福利)包括以下内容:

截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
所得税前持续经营的收入(亏损):
国内业务$(114,700)$8,826 $(129,903)
海外业务47,572 (10,895)8,122 
$(67,128)$(2,069)$(121,781)
所得税费用(福利):
当前:
联邦制$949 $3,780 $ 
状态4,177 4,957 829 
外国8,997 3,405 9,862 
14,123 12,142 10,691 
延期:
国内业务(22,866)73,370 (29,801)
海外业务(4,546)(49,392)(418)
(27,412)23,978 (30,219)
$(13,289)$36,120 $(19,528)

有关已终止业务的损失和相关所得税,请参阅注4“已终止业务”。


该公司来自持续经营的所得税费用(收益)与应用美国联邦法定税率计算的金额不同,具体如下:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
按美国联邦法定税率计算的税收$(14,097)$(435)$(25,574)
州税(1,835)10,878 (4,473)
税率对国际业务的影响(3,053)(5,106)681 
估值备抵变更 4,646 (12,126)(4,496)
储税额的变动(2,182)1,724 (2,332)
研发税收抵免(4,499)(2,599)(2,392)
不可扣除的净项目(应税)(1,478)1,859 772 
美国国际业务税2,789 4,565 14,865 
交易相关成本840 27,699  
不可扣除的员工薪酬5,232 9,013 2,562 
其他348 648 859 
所得税支出(福利)$(13,289)$36,120 $(19,528)
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递延所得税,净额反映了财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税务影响。递延所得税资产和负债采用预期适用于该等暂时性差异预计逆转的年度应纳税收入的已颁布税率计量。 计入持续经营业务的递延所得税资产和负债的重要组成部分如下:
十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
递延税项资产:
目前不可扣除的费用$30,787 $30,428 
净营业损失和利息费用限制结转119,247 162,713 
税收抵免结转37,358 37,883 
折旧及摊销57,901 28,659 
库存储备和资本化18,585 6,731 
资本化R&D支出41,343 29,579 
非流动租赁负债17,798 17,815 
其他6,069 2,171 
估值免税额(101,650)(93,542)
递延税项资产,净额227,438 222,437 
递延税项负债:
折旧及摊销(226,802)(237,374)
租赁资产-使用权(16,463)(17,380)
递延税项负债总额(243,265)(254,754)
递延税项负债总额,净额$(15,827)$(32,317)

本公司根据司法管辖权评估其递延税项资产的可回收性,并考虑递延税项资产是否会在更合理的情况下变现伊利比不基础。如果部分或全部适用递延税项资产不符合最有可能达到的门槛,则计入估值准备。在截至2023年12月31日的年度内,估值免税额从93.52000万美元至2000万美元101.71000万美元,净增加1,000万美元4.6在所得税优惠中确认的百万美元和3.5由于外币汇率的变化,增加了100万美元。考虑到税务筹划策略,以及在适用时考虑未来应纳税所得额,以确定有多少相关递延税项资产更有可能变现。
 
该公司在美国的净营业亏损结转为$14.22024年至2043年到期的1.2亿美元,11.7可无限期结转的净营业亏损1000万美元和美国利息限额结转$44.11000万美元,可能会无限期结转。根据第382条和其他联邦税收条款,公司使用这些不同的结转来抵消在未来应纳税期间产生的任何应纳税收入的能力可能受到限制。截至2023年12月31日,该公司拥有17.91000万海外净营业亏损主要在德国、瑞士、法国和英国结转,这些国家可能受到当地税收限制,包括所有权变更。国外净营业亏损可以无限期结转,但#美元除外。3.1瑞士净营业亏损将于2030年到期。该公司拥有美元31.51000万美元的外国利息限制主要在德国结转,可能会无限期结转。

该公司在美国拥有外国税收和研发税收抵免,可在符合第382条和其他联邦规定的情况下,在以前或未来的纳税期间用于抵消美国税收。该公司的美元21.9100万外国税收抵免可以向前结转一年,并结转到2024年至2031年的纳税年度。该公司的美元10.5100万研发抵免可以向前结转一年,并结转到2024年至2043年的纳税年度。该公司有不可退还的研发税收抵免$3.42000万美元无限期结转,这可能会在未来一段时间内用于降低澳大利亚的所得税。

截至2023年12月31日止年度,公司境外子公司的未分配收益估计为$78.1百万,所有这些都是永久再投资;因此,截至2023年12月31日,公司尚未对此类收益评估递延所得税负债。
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该公司记录了未确认所得税福利的负债,其金额包括在其之前提交的所得税申报表中以及预计将包括在截至其合并财务报表日期的所得税申报表中的财务业绩中的未确认所得税福利金额,针对经相应税务机关审查后不太可能维持的所得税状况。未确认税收福利总额的开始和结束金额的对账如下:
(单位:千)
余额,2021年1月1日$58,014 
收购和资产剥离4,450 
增加前几个时期的税务头寸228 
本期采取的税务头寸的加计3,653 
与税务机关达成和解相关的减税(425)
因适用诉讼时效失效而导致的减少量(3,239)
其他,包括外币换算的影响(734)
平衡,2021年12月31日61,947 
收购和资产剥离(23,250)
本期采取的税务头寸的加计462 
因适用诉讼时效失效而导致的减少量(244)
其他,包括外币换算的影响(616)
平衡,2022年12月31日38,299 
收购和资产剥离2,052 
增加前几个时期的税务头寸3,659 
本期采取的税务头寸的加计2,251 
与税务机关达成和解相关的减税(125)
因适用诉讼时效失效而导致的减少量(14,240)
其他,包括外币换算的影响230 
平衡,2023年12月31日$32,126 
 
该公司定期接受世界各地税务机关的检查。多个国家的税务审查仍在进行中,包括但不限于德国、中国、美国和美国各州。该公司在美国联邦和州司法管辖区以及国际司法管辖区提交大量集体和单独的纳税申报单。在美国,追溯到2009年的纳税年度仍有待审查,因为可以将纳税属性结转到开始纳税年度或未来纳税年度。除一些例外情况外,其他主要税收管辖区通常在2017年前开始的几年内不接受税务审查。
 
本公司将不确定税务头寸的利息和罚金记录为所得税支出(收益)的一个组成部分,为$(2.0)1000万,$1.1百万美元,以及$0.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们已累计3.11000万美元和300万美元4.2与未确认的税收优惠相关的利息和罚款分别为100万美元。由于难以合理肯定地预测税务审计何时将完全解决和结束,因此很难确定未来12个月内可能发生的未确认税收优惠负债的合理可能大幅增加或减少的范围。目前,本公司估计,各种诉讼时效的到期、税务审计的解决和法院的裁决有可能在未来12个月内将其税务支出减少至多$1.21000万美元。如果确认,将影响公司实际税率的未确认税收优惠总额为#美元20.0截至2023年12月31日,为100万。


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9. 商誉与无形资产
 
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的商誉活动:
 预防和恢复重建
 (单位:千)
余额,2022年1月1日$1,088,533 $845,725 $1,934,258 
归属于收购的善意(1)
 61,241 61,241 
外币兑换的影响(10,897)(1,014)(11,911)
平衡,2022年12月31日1,077,636 905,952 1,983,588 
归属于收购的善意(1)
 43,683 43,683 
外币兑换的影响23,859 9,763 33,622 
平衡,2023年12月31日$1,101,495 $959,398 $2,060,893 
(1) 包括与注5“收购”中讨论的收购相关的采购会计调整。

下表总结了公司的无形资产,不包括善意:
截至十二月三十一日止的年度:
20232022
毛收入
携带
累计
摊销
毛收入
携带
累计
摊销
(单位:千)
已确定寿命的无形资产
已获得的客户关系$548,234 $(279,757)$528,489 $(215,962)
获得的技术632,801 (184,216)553,284 (134,967)
已取得的商号458,917 (100,061)414,801 (74,644)
软件83,849 (42,910)72,371 (39,202)
其他无形资产16,335 (5,829)9,917 (3,360)
 $1,740,136 $(612,773)$1,578,862 $(468,135)
 
与所收购的无形资产相关的摊销费用,包括所收购的客户关系、所收购的技术和所收购的商品名称,均在合并经营报表的正面列出。其他无形资产摊销费用主要包括软件无形资产的摊销,并在合并经营报表中记录为销售、一般和管理费用的组成部分。摊销费用总额为美元140.21000万,$133.7百万美元,以及$125.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

有关无形资产减损的讨论,请参阅注2“重要会计政策摘要”。

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预期摊销费用
 
公司预计未来五年无形资产年度摊销费用如下:
 2023年12月31日
 (单位:千)
2024$145,822 
2025144,572 
2026139,483 
2027131,403 
202896,556 


10. 财产、厂房和设备、净值
截至十二月三十一日止的年度:
折旧寿命20232022
(单位:年)(单位:千)
土地不适用$6,454 $5,935 
建筑物和改善措施
5-40
41,195 36,548 
机器和设备
3-15
465,599 375,441 
513,248 417,924 
累计折旧(242,450)(181,183)
$270,798 $236,741 

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的折旧费用,w作为$76.91000万,$69.2及$62.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。


11. 库存,净额

库存,净额包括以下内容:
截至十二月三十一日止的年度:
20232022
(单位:千)
原料$88,129 $100,038 
Oracle Work in Process39,310 28,164 
成品406,931 357,143 
534,370 485,345 
减:过剩、缓慢流动和过时库存备抵(65,538)(58,702)
$468,832 $426,643 

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12. 租契

该公司租赁了一定的办公空间、仓库、分销和生产设施以及车辆和设备。初始期限为十二个月或以下的租赁不会记录在资产负债表上。大多数租赁都包括续订选项,可以将租期延长到未来。公司通过假设合理确定续订的期权将被行使来确定租赁期限。该公司的某些租赁包括根据通货膨胀调整的租金付款。使用权租赁资产和租赁负债计入合并资产负债表,当前租赁负债计入应计负债。
2023年12月31日
(单位:千)
按年度计算的未来租赁付款:
2024$19,528 
202516,445 
202611,413 
20276,402 
20285,125 
此后12,809 
71,722 
减去:现值折扣(5,507)
租赁负债现值$66,215 
加权-平均剩余租期(以年为单位):
**经营租约5.66
加权平均贴现率:
**经营租约3.6 %

该公司的经营租赁期限不同,在某些情况下,还包含延长现有期限的续订选项。期间 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度,该公司与经营租赁相关的净租金费用为美元22.4百万,$23.02000万美元,和美元20.2分别为2.5亿美元。


13. 债务

长期债务包括以下内容:
十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
定期贷款$ $219,279 
优先无担保可转换票据446,164  
循环信贷便利和其他20,000 40,000 
债务总额466,164 259,279 
减:当前部分 (219,279)
长期债务$466,164 $40,000 

与分离相关的债务赎回

结合2022年4月4日发生的分立,公司偿还了其先前信贷协议下的所有义务,并与其某些现有银行贷方签订了新的信贷协议(“Enovis信贷协议”)。此外,在完成分立后的2022年4月7日,公司完成了其 3.25% 2025年到期的欧元优先票据及其 6.375% 2026年到期的优先票据。由于这些变化,公司记录了
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债务清偿费用#美元20.12022年第二季度为4.5亿美元,其中包括12.72000万美元的赎回保费和7.4原始发行贴现和递延融资费用的非现金冲销。

Enovis定期贷款和循环信贷安排

Enovis信贷协议于2022年4月4日生效,包括一笔9002027年4月4日到期日为1000万美元的循环信贷安排(“Revolver”)和一笔初始本金总额为#美元的定期贷款450.02000万欧元,2023年4月4日到期日(“Enovis定期贷款”)。Revolver包含一个$50900万周转额度贷款为子贷款。本公司的某些美国子公司为信贷安排项下的义务提供担保。

2022年11月18日,本公司完成了与贷款人的Enovis信贷协议下的交换6,003,431伊萨的普通股,代表分离后伊萨的所有留存股份,价格为$230.51000万美元$450.0在信贷协议项下的未偿还定期贷款中,扣除销售成本。2023年3月1日,该公司通过在Revolver上借款,清偿了Enovis Team贷款的未偿还余额。

Enovis信贷协议载有惯例契诺,限制本公司及其附属公司产生债务或留置权、与其他公司合并或合并、处置资产、进行投资或派发股息的能力。此外,Enovis信贷协议载有财务契约,要求本公司维持(I)最高总杠杆率不超过3.75:截至2023年6月30日的财政季度为1.00,此后,降级为3.50:截至2024年6月30日及以后的财政季度为1.00,以及(2)最低利息覆盖率为3.00:1.00。Enovis信贷协议包含各种违约事件(包括未能遵守Enovis信贷协议及相关协议下的契诺),一旦发生违约事件,贷款人可在符合各种惯常补救权利的情况下,要求立即支付Enovis定期贷款和Enovis Revolver项下的所有未偿还金额。截至2023年12月31日,本公司遵守了Enovis信贷协议下的契诺。

本公司于2023年10月23日订立对Enovis信贷协议的修订(下称“修订”)。修正案规定了一项总额为#美元的新定期贷款承诺。4002000万欧元(“定期贷款安排”)。根据修订向本公司提供的定期贷款融资于2024年1月3日,也就是完成利马收购的日期提供资金。定期贷款安排要求每季度偿还本金,利率为1.25初始总本金的%,最终于2027年4月4日到期。

根据该修订,于完成利马收购事项当日生效,(I)Enovis信贷协议项下的所有融资(包括定期贷款融资)以本公司及其若干附属公司的若干私人财产作为抵押,但须受限制及豁免;(Ii)Enovis信贷协议项下的财务契约由总杠杆率调整为优先担保杠杆率,并规定优先担保杠杆率不得高于3.75:1.00,阶梯降至3.50:1.00从截至2024年6月30日的财政季度开始;(3)对负面契约的某些修改生效(包括对偿还初级融资的限制和对初级融资文件的修订);以及(4)实施了某些额外的修改(包括取消担保条款)。

截至2023年12月31日,Enovis信贷协议项下借款的加权平均利率为6.58%,不包括原发行折扣和递延融资费的增加,为$880.0在Revolver上有100万美元可用。

欧元高级债券

该公司之前有本金总额为欧元的优先无担保票据350.02025年5月到期,利率为3.25%。该批欧元优先债券已于2022年4月7日在100.813分拆完成后的赎回溢价百分比。

有形权益单位(“TEU”)摊销票据

该公司之前拥有6.50%TEU摊销票据,初始本金为$15.6099每张票据,等额每季度现金分期付款$1.4375每张代表支付利息和部分本金的票据。最后一笔分期付款#美元。6.52022年1月15日,票房收入为1.8亿美元。


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2026年笔记

该公司之前有剩余本金为#美元的优先票据3002026年2月15日到期,利率为6.375%。2026年债券已于2022年4月7日在103.188分拆完成后的赎回溢价百分比。

利马收购融资n

本公司于2023年10月23日订立对Enovis信贷协议的修订(下称“修订”)。修正案规定了一项总额为#美元的新定期贷款承诺。4001000万美元。根据修订向本公司提供的定期贷款安排于2024年1月3日,也就是完成利马收购的日期获得资金。定期贷款要求每季度偿还本金1.25初始总本金的%,最终于2027年4月4日到期。

根据修订,于完成利马收购事项当日生效,(I)信贷协议项下的所有融资(包括定期贷款融资)以本公司及其若干附属公司的若干动产作抵押,但须受限制及豁免;(Ii)信贷协议项下的财务契约已由总杠杆率调整为优先担保杠杆率,并规定优先担保杠杆率不得高于3.75:1.00,阶梯降至3.50:1.00从截至2024年6月30日的财政季度开始;(3)对负面契约的某些修改生效(包括对偿还初级融资的限制和对初级融资文件的修订);以及(4)实施了某些额外的修改(包括取消担保条款)。

2023年10月24日,该公司发行了美元460根据规则第144A条私募发行的优先无担保可转换票据本金总额为1,000,000,000元(“2028年票据”)。2028年发行的债券的利率为3.875%,每半年支付一次,从2024年4月15日开始,每半年支付一次,2028年10月15日到期,除非提前回购、赎回或转换。

持有人可在紧接2028年4月15日前一个营业日营业结束前的任何时间,在下列条件下兑换2028年票据,本金为1,000美元的倍数:(I)在截至2023年12月31日的日历季度之后开始的任何日历季度期间(且仅在该日历季度期间),如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的换股价格的百分比;任何时间之后的营业日期间连续交易日期间(“测算期”),在测算期内的每个交易日,2028年期票据持有人按照下述程序提出要求后所厘定的每1,000元本金金额的“交易价”低于98(Iii)如本公司于紧接赎回日期前第二个预定交易日的第二个预定交易日的营业时间结束前,于任何时间赎回任何或全部2028年债券;或(Iv)发生管理2028年债券的契约所述的特定企业事项。

此外,持有人可在2028年4月15日或之后的任何时间,直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束,以1,000美元本金的倍数转换他们的2028年期票据,而不论上述情况如何。转换率为每1,000美元2028年债券本金持有17.1474股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。58.32每股普通股),但须根据管理2028年票据的契约所载若干特定事件的发生而作出调整。于转换时,本公司将支付不超过将予转换的2028年票据本金总额的现金,并就其余部分支付或交付(视属何情况而定)现金、普通股或现金加普通股的组合,

本公司亦与若干2028年期票据的最初购买者订立私下磋商的封顶看涨期权交易,并支付$62向交易对手支付100万美元。有上限的催缴交易一般旨在减少转换任何票据时对本公司普通股的潜在摊薄及/或抵销本公司须支付的超过已转换票据本金额的任何现金付款(视属何情况而定),而该等减值及/或抵销须受上限规限。然而,如果普通股的每股市场价格超过$89.72,则将会产生摊薄效应及/或不会抵销任何现金付款,在每种情况下,可归因于
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普通股市价超过封顶价格。有上限的看涨付款被归类为股权,因为它符合ASC 815衍生品和对冲中包括的衍生品范围例外。
其他债务

除了d之外,在上文讨论的EBT协议中,该公司是借款能力为$30.0。信用证和担保债券合计共$11.5截至2023年12月31日尚未偿还。

递延融资费

该公司拥有$6.6 数百万美元的延期融资费 计入其他资产 截至2023年12月31日($3.5 百万与左轮手枪和美元有关3.1 与新的定期贷款有关的百万)。

2023年第三季度,公司支付了美元8.0 百万美元为a b利马收购的山脊设施。Enovis信贷协议修订案和2028年票据发行完成后,桥梁设施被终止,桥梁设施的未摊销余额递延融资费美元7.3 百万被注销。

截至2023年12月31日,公司拥有美元13.8百万美元的原始发行折扣费和其他发行成本,作为与2028年票据相关的长期债务的减少。

合同到期日

公司债务的合同期限如下:
2023年12月31日
 (单位:千)
2024$ 
2025 
2026 
202720,000 
2028460,000 
此后 
合同到期日共计480,000 
债务贴现(13,836)
债务总额$466,164 


14. 股权

股份回购计划

2018年2月12日,公司董事会授权在公开市场或私下协商交易中不时回购公司普通股股份。 不是自2018年第三季度以来,公司已根据该计划回购了普通股。截至2023年12月31日,董事会提供的剩余股票回购授权为 $100.回购股份的时间、数量和方式由管理层根据对市场状况和其他因素的评估确定。剩余回购授权没有相关期限。

累计其他综合损失

下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度累计其他综合亏损各组成部分余额的变化情况,包括从累计其他综合亏损中重新分类的情况。所有金额均扣除税金和非控股利息(如果有的话)。



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累计其他全面亏损组成部分
净未确认养老金和其他退休后福利成本外币折算调整对冲活动未实现收益(损失)
(单位:千)
2021年1月1日的余额$(112,783)$(360,977)$21,654 $(452,106)
重新分类前的其他全面收益(亏损):
净精算收益20,866 — — 20,866 
外币折算调整1,339 (146,409)(230)(145,300)
实体内部长期外币交易收益— 32,261 — 32,261 
净投资对冲收益— — 23,247 23,247 
重新分类前的其他全面收益(亏损):22,205 (114,148)23,017 (68,926)
从累计其他全面亏损中重新分类的金额(1)
5,019 — — 5,019 
净其他全面收益(亏损)27,224 (114,148)23,017 (63,907)
2021年12月31日的余额(85,559)(475,125)44,671 (516,013)
重新分类前的其他全面收益(亏损):
净精算收益12,207 — — 12,207 
外币折算调整470 (37,953)— (37,483)
实体内部长期外币交易损失— (21,779)— (21,779)
净投资对冲收益— — 9,028 9,028 
重新分类前的其他全面收益(亏损):12,677 (59,732)9,028 (38,027)
从累计其他全面亏损中重新分类的金额(1)
629— — 629
净其他全面收益(亏损)13,306 (59,732)9,028 (37,398)
ESAb Corporation的分布84,460 469,220 (53,699)499,981 
2022年12月31日的余额12,207 (65,637)— (53,430)
重新分类前的其他全面收益(亏损):
净精算损失(8,052)— — (8,052)
外币折算调整2,829 63,621 — 66,450 
净投资套期保值损失— — (27,943)(27,943)
重新分类前的其他全面收益(亏损):(5,223)63,621 (27,943)30,455 
从累计其他全面亏损中重新分类的金额(1)
(1,976)— 70 (1,906)
净其他全面收益(亏损)(7,199)63,621 (27,873)28,549 
2023年12月31日的余额$5,008 $(2,016)$(27,873)$(24,881)
(1) 包括在计算净定期收益成本中。更多详情见附注16,“固定福利计划”。
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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,非控股权益增加(减少)$0.1百万,$(2.1)百万元,及(1.3)分别由于外币换算调整而产生的其他全面收入。

基于股份的支付
 
2022年6月7日,本公司股东通过了本公司原于2020年5月21日通过的《本公司2020年综合激励计划》修正案(《修正案》)。该修正案授权了额外的745,000为本公司普通股,并未对2020年计划作出任何其他改变。于2020年计划获批准后,将不会根据本公司先前批准的计划,包括本公司日期为2016年5月13日的2016年综合激励计划,获授予额外普通股。根据先前计划已授予和未支付的所有赔偿金仍受这些先前计划的条款约束。2020年计划规定公司董事会的薪酬和人力资本管理委员会(“薪酬委员会”)在创建员工股权激励方面拥有酌情决定权。2020计划下的奖励可以采取股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效股票单位、股息等价物等股票奖励的形式。
 
本公司根据已发行票据的公允价值,扣除估计没收比率后,计量及确认与以股份为基础的付款有关的补偿开支。基于股票的薪酬费用通常被确认为综合业务报表中销售、一般和行政费用的一个组成部分,因为获得奖励的雇员的工资成本记录在同一行项目中。
 
公司的综合经营报表反映了以下与股票薪酬相关的金额:
 截至十二月三十一日止的年度:
 202320222021
 (单位:千)
基于股票的薪酬费用(1)
$34,065 $38,955 $35,350 
递延税项优惠2,813 1,236 2,658 
(1) 股票补偿费用包括美元2.1百万美元和美元7.7百万费用计入公司合并经营报表中的已终止经营收入 截至2022年和2021年12月31日的年度,分别为。

截至2023年12月31日,该公司拥有25.1与基于股票的奖励相关的未确认补偿费用,将在加权平均期限内确认 1.1年归属时行使或发行的奖励的内在价值为美元19.5百万,$37.22000万美元,和美元48.6在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内,分别为100万美元。
 
股票期权
 
根据2020年计划,公司可以授予购买普通股的期权,最长期限为 10年,购买价格等于授予日期公司普通股的市值。
 
股票期权奖励的股票补偿费用是基于授予日期的公允价值,使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。公司在整个授予的必要服务期内以直线法确认股票期权授予的补偿费用。 下表显示了使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算股票期权奖励的公允价值时使用的加权平均假设,以及授予的期权的加权平均公允价值:
91

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 截至十二月三十一日止的年度:
 202320222021
未完成期权的预期期限(以年为单位)4.724.774.50
利率(基于授予时的美国国债收益率)4.05 %2.10 %0.61 %
波动率48.54 %42.90 %43.10 %
股息率   
已授予期权的加权平均公允价值(1)
$26.36 $27.48 $27.64 
(1) 2021年授予的期权的加权平均公允价值调整了一个因数1.7由于分拆和反向股票拆分。
.
作为分离的结果,从2022年4月开始,预期波动率基于一组同行公司在期权预期期限内的加权平均历史股价波动率。在2022年4月之前,预期波动率是根据公司股价的历史波动率来估计的。本公司考虑历史数据以估计估值模型内的没收金额。出于估值的目的,具有相似历史锻炼行为的员工组被一起考虑。公司已选择根据证券交易委员会批准的根据第107号工作人员会计公告的规定注意到的“简化方法”估计奖励的预期寿命,并根据第110号工作人员会计公告的规定继续使用这一方法。
 
股票期权活动如下:
选项的数量(1)
加权的-
平均值
锻炼
价格
加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(单位:年)
集料
固有的
价值
(2)
(单位:千)
在2021年1月1日未偿还
2,705,070 $50.61 
授与331,375 65.08 
已锻炼(712,810)48.91 
没收和过期(170,529)97.46 
截至2021年12月31日的未偿还债务2,153,106 49.70 
授与154,552 70.23 
已锻炼(127,261)45.69 
没收和过期(407,069)72.53 
ESAb分离导致的调整(3)
(425,651)57.64 
在2022年12月31日未偿还1,347,677 59.96 
授与222,707 57.49 
已锻炼(33,514)45.37 
没收和过期(40,727)67.85 
截至2023年12月31日的未偿还债务1,496,143 59.71 3.23$4,474 
已归属或预计将于2023年12月31日归属1,488,175 59.71 3.214,474 
可于2023年12月31日行使1,159,675 58.26 2.574,474 
(1)截至2021年12月31日的未偿期权按以下因素进行了调整 1.7由于分离和反向股票分割。
(2) 总内在价值基于公司合并资产负债表日期的收盘股价与价内股票期权的股票期权行使价格之间的差额。未偿股票期权的内在价值根据公司普通股的交易价值而波动。
(3) 反映了截至2022年4月4日ESAb员工持有的未偿期权的取消,这些期权被ESAb Corp.作为离职的一部分而发行的ESAb期权所取代。

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度行使的期权的总内在价值为美元0.4300万,$1.5、和$21.4 分别为百万。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度归属期权的公允价值为 $5.4百万,$7.4、和$9.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。


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限售股单位
 
根据2020年计划,薪酬委员会可授予基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”),其归属取决于满足服务条件和各种业绩目标。

在.期间截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度,公司授予某些员工PRSU,其归属完全基于公司在过去一年中在同行组中的总股东回报(TSR)排名 - 是的r演出期。这些奖项还有一个服务要求,等同于各自的表演期。2022年和2021年授予的减贫战略单位的最终业绩是根据分离时的当前业绩确定的,截至2022年4月4日,并确定100已达到TSR指标的%.业绩因数是根据赔偿委员会确定的适用标准确定的。虽然悬而未决的奖项的成就系数已经确定,但它们仍然受到奖项的服务期要求的限制,因此将在奖项的原定期限内继续授予。

具有TSR条件的PRSU在授予日使用二叉格型模型(即,蒙特卡洛模拟模型)进行估值。具有TSR条件的PRSU在业绩期间以直线基础确认,而不考虑业绩条件成就,因为概率被考虑到奖励的估值中。每项奖励的相关补偿费用在授权期内以直线方式确认。

根据2020年计划,薪酬委员会还可能向选定的高管、员工和外部董事授予非基于业绩的限制性股票单位(RSU),这些通常授予三年在批出日期之后。 除有限度的例外情况外,雇员必须留任至归属日期。薪酬委员会决定每项裁决的条款和条件,包括遵守限制期和其他适用于奖励的标准。董事也可以选择将他们的年度董事会费用推迟到RSU,并立即授予。这些董事限制性股票单位相关股票的交付将推迟到董事在公司董事会的服务终止为止。

公司PRSU和RSU的活动如下:
 PRSURSU
 
单位数(1)
加权的-
平均值
授予日期
公允价值
单位数(1)
加权的-
平均值
授予日期
公允价值
2021年1月1日未归属430,236 $59.70 489,654 $55.06 
授与146,322 77.84 464,279 78.84 
既得(113,991)52.75 (248,405)51.71 
没收和过期(96,492)48.30 (60,311)63.95 
截至2021年12月31日未归属366,075 72.13 645,217 69.44 
授与192,921 47.89 303,752 67.58 
既得(230,310)49.69 (243,485)64.11 
没收和过期(35,516)46.07 (70,914)69.22 
ESAb分离导致的调整(2)
(32,373)46.07 (131,291)71.52 
截至2022年12月31日未归属260,797 77.34 503,279 71.33 
授与121,352 71.80 303,350 57.43 
既得(164,948)82.96 (253,791)71.55 
没收和过期  (44,857)63.43 
截至2023年12月31日未归属217,201 69.97 507,981 63.59 
(1)截至2021年12月31日的优秀奖项已按因子进行调整 1.7由于分离和反向股票分割。
(2) 反映了截至2022年4月4日ESAb员工持有的未归属奖励的取消,这些奖励被ESAb作为离职的一部分而颁发的ESAb奖励所取代。

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度归属股份的公允价值为美元31.8百万,$32.1、和$18.3分别为100万美元。

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15. 应计负债

合并资产负债表中的应计负债包括以下各项:
十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
应计补偿和相关福利$70,979 $51,384 
应计第三方佣金28,539 24,958 
租赁负债—流动部分21,568 24,281 
应计回扣14,464 13,715 
应计税14,384 13,676 
应计专业费用13,037 15,670 
或有考虑-当前部分6,944 8,812 
应计版税5,972 5,777 
应计运费3,909 3,955 
应计利息3,765 2,921 
保修责任2,959 2,804 
客户预付款和发票超过发生的成本2,953 3,560 
应计重组负债2,276 1,091 
其他45,383 37,688 
$237,132 $210,292 

应计重组负债

公司的重组计划包括一系列降低公司结构性成本的行动。合并资产负债表应计负债中的公司重组负债活动摘要如下:
截至2023年12月31日的年度
期初余额规定付款期末余额
(单位:千)
重组和其他费用:
离职福利(1)
$973 $8,953 $(7,731)$2,195 
设施关闭成本和其他(2)
118 8,388 (8,425)81 
*总计$1,091 17,341 $(16,156)$2,276 
非现金收费(2)
2,609 
拨备总额(3)
$19,950 
(1)    包括遣散费和其他解雇福利,包括再就业服务。
(2)    包括搬迁员工、搬迁设备、租赁终止费用以及与关闭和优化设施和产品线相关的其他成本。
(3)    费用包括美元2.6 在公司的综合运营报表中分类为销售成本的百万费用。$13.51000万美元和300万美元6.4 该公司总拨备中有100万美元分别与预防与恢复部门和重建部门有关。


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截至2022年12月31日的年度
期初余额规定付款外币折算期末余额
(单位:千)
重组和其他费用:
离职福利(1)
$2,470 $3,944 $(5,441)$ $973 
设施关闭成本和其他(2)
358 12,864 (13,104) 118 
$2,828 16,808 $(18,545)$ $1,091 
非现金收费(2)
2,152 
拨备总额(3)
$18,960 
(1) 包括遣散费和其他解雇福利,包括再就业服务。
(2) 包括搬迁员工、搬迁设备的成本以及与设施和产品线的关闭和优化相关的租赁终止费用。
(3)费用包括美元1.7在公司的综合运营报表中,百万被归类为销售成本。 $9.6 $9.4该公司的总拨备分别与预防与恢复部门和重建部门有关。


16. 固定福利计划

公司为某些符合资格的员工或前员工发起各种固定福利计划和固定缴款计划。自分居以来,公司的所有固定福利计划均位于美国境外,并且公司不赞助任何其他退休后福利计划。该公司使用12月31日ST作为其所有员工福利计划的衡量日期。

作为分离的一部分,由ESAb赞助的所有计划以及之前由该公司赞助的某些美国固定福利和其他退休后计划已于2022年3月21日转移至ESAb。将计划转移到ESAb的影响在下表中显示为资产剥离。下表包括在转移至ESAb之前公司历史上赞助的所有固定福利计划。欲了解更多信息,请参阅注4“已停止运营”。

下表总结了公司养老金福利和计划资产的总变化,并包括计划资金状况的声明。截至2022年1月1日呈列的金额以及2022年福利义务和计划资产的变化包括ESAb计划在离职前三个月的活动。
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 养老金福利总额外国养老金福利
 截至2013年12月31日的一年,截至2013年12月31日的一年,
 202320222022
 (单位:千)
福利义务的变化:   
预计福利义务,年初$95,075 $455,067 $252,739 
服务成本3,709 4,703 4,703 
利息成本2,122 1,821 897 
精算损失(收益)(1)
11,465 (21,586)(21,586)
外汇效应10,946 (4,844)(4,844)
转入(已付福利),净额(2)
6,407 (5,724)(1,854)
资产剥离(3)
 (337,045)(137,663)
聚落(8,655)  
其他1,274 2,683 2,683 
预计福利义务,年终$122,343 $95,075 $95,075 
累计福利义务,年终$116,767 $91,527 $91,527 
计划资产变动:   
计划资产的公允价值,年初$77,696 $366,820 $165,561 
计划资产的实际回报率4,173 (4,193)(6,557)
雇主供款3,632 3,416 3,378 
外汇效应8,696 (2,599)(2,599)
转入(已付福利),净额(2)
6,407 (5,724)(1,854)
资产剥离(3)
 (282,534)(82,743)
聚落(8,655)  
其他2,723 2,510 2,510 
计划资产公允价值,年终$94,672 $77,696 $77,696 
资金状况,年终$(27,671)$(17,379)$(17,379)
12月31日合并资产负债表上确认的金额:   
流动负债
$(214)$(174)$(174)
非流动负债
(27,457)(17,205)(17,205)
$(27,671)$(17,379)$(17,379)
(1) 2023年的精算亏损主要是由于瑞士市场贴现率下降,2022年的收益主要是由于大多数市场贴现率上升。
(2)由于新成员的转入,2023年转入(支付的福利)净为正值。
(3) 资产剥离与分离有关。

截至2023年和2022年12月31日,所有Enovis计划的预计福利义务都超过了计划资产的公允价值。预计福利义务增加美元27.3在截至2023年12月31日的一年中,360.02022年12月31日。在截至2023年12月31日的一年中,这一增长主要是由两个关键因素推动的:精算损失#美元。11.51000万美元的汇率效应。10.92000万美元(由于美元相对于其他货币的疲软)。在截至2022年12月31日的一年中,最大的驱动因素是减少了$337.02000万美元,原因是剥离了伊萨。此外,精算收益为#美元。21.61000万美元。

截至2024年12月31日的一年,公司养老金计划的预计缴款为$3.51000万美元。预计将在每个财政年度支付下列福利付款:
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 所有计划
 (单位:千)
2024$4,863 
20255,192 
20266,333 
20275,399 
20285,309 
2029 - 203231,653 

该公司养老金计划资产的主要投资目标是为计划的参与者和受益人提供退休收入来源。这些资产的投资目标是在保持本金的同时提供合理的长期实际回报率。资产的多样化是通过对各种资产类别进行战略配置来实现的。每种资产类别的实际分配因定期投资策略变化、市场价值波动、完全实施投资分配头寸所需的时间长度以及福利支付和缴费的时间而有所不同。根据需要对资产分配进行监测和重新平衡,在某些情况下,频率与季度一样高。以下是公司养老金计划资产的实际和目标分配百分比:
 实际资产配置
十二月三十一日,
 
目标
 20232022分配
股权证券35 %35 %
25% - 43%
固定收益证券28 %27 %
24% - 43%
现金及现金等价物3 %2 %
0% - 10%
其他35 %36 %
25% - 45%
 
以下列出的期间内公司每个公允价值层级的养老金计划资产摘要(有关公允价值层级内级别的进一步描述,请参阅注释17“金融工具和公允价值计量”):
 2023年12月31日
 以资产净值衡量(1)水平
水平
水平
 
 (单位:千)
现金及现金等价物$ $2,406 $ $ $2,406 
股权证券— 33,091   33,091 
非美国政府和公司债券 26,376 —  26,376 
其他(1)
 — 32,799  32,799 
$— $61,873 $32,799 $ $94,672 
(1) 代表多元化投资组合基金、再保险合同和货币市场基金。
 2022年12月31日
 以资产净值衡量(1)水平
水平
水平
 
 (单位:千)
现金及现金等价物$ $1,250 $ $ $1,250 
股权证券— 27,074   27,074 
非美国政府和公司债券 21,224 —  21,224 
其他(1)
 — 28,148  28,148 
 $— $49,548 $28,148 $ $77,696 
(1) 代表多元化投资组合基金、再保险合同和货币市场基金。

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下表列出了公司固定福利养老金计划和其他退休后员工福利计划的净定期福利成本(收入)和其他综合(收益)损失的组成部分:
 
 养老金福利
 截至十二月三十一日止的年度:
 202320222021
 (单位:千)
净定期福利(收入)成本的组成部分:   
服务成本$3,709 $4,703 $3,719 
利息成本2,122 1,821 4,642 
摊销(1,759)1,187 5,953 
沉降收益(578) (11,157)
其他 (20)2 
计划资产的预期回报(3,032)(4,789)(12,819)
定期收益净成本(收益)$462 $2,902 $(9,660)
其他全面(收益)损失中确认的计划资产和福利义务的变化:
本年度净精算(收益)亏损$9,478 $(14,728)$(27,385)
本年度前期服务成本(1,448)221  
减净定期福利(收入)成本中包含的金额:
净(利)损摊销1,839 (1,135)(5,899)
结算/剥离/其他收益578  (51)
摊销先前服务费用(80)(52)(65)
在其他全面(收益)损失中确认的总额$10,367 $(15,694)$(33,400)

净定期福利成本(收入)为美元0.32000万美元和$(9.9截至2022年和2021年12月31日止年度的100万美元分别计入已终止业务收入。

下表列出了上表中截至2022年和2021年12月31日止年度外国固定福利养老金计划的净定期福利成本(收入)和其他全面(收益)损失的组成部分:
 外国养老金福利
 截至十二月三十一日止的年度:
 20222021
 (单位:千)
净定期福利(收入)成本的组成部分:
服务成本$4,703 $3,719 
利息成本897 1,741 
摊销273 1,223 
沉降收益 (11,157)
其他(20)2 
计划资产的预期回报(2,425)(3,015)
定期收益净成本(收益)$3,428 $(7,487)
其他全面(收益)损失中确认的计划资产和福利义务的变化:
本年度净精算(收益)亏损$(14,728)$(7,577)
本年度前期服务成本221  
减净定期福利(收入)成本中包含的金额:
净(利)损摊销(221)(1,169)
结算/剥离/其他收益 (51)
摊销先前服务费用(52)(65)
在其他全面(收益)损失中确认的总额$(14,780)$(8,862)

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合并资产负债表中累计其他全面收益(损失)中包含的未确认养老金福利净成本的组成部分如下:
 十二月三十一日,
 20232022
 (单位:千)
净精算收益$(4,681)$(16,620)
先前服务(收入)成本(1,084)488 
$(5,765)$(16,132)
 
衡量公司养老金福利义务时使用的关键经济假设如下:
 十二月三十一日,
 20232022
所有计划的加权平均折扣率1.5 %2.2 %
有效计划薪酬水平的加权平均增长率1.5 %1.5 %

计算净定期福利(收入)成本时使用的关键经济假设如下:
 截至十二月三十一日止的年度:
 202320222021
加权平均贴现率:
所有计划2.1 %1.7 %1.7 %
国外计划1.2 %1.4 %
加权平均计划资产预期回报率:
所有计划3.5 %4.3 %5.2 %
国外计划2.8 %3.6 %
有效计划薪酬水平的加权平均增长率1.5 %1.7 %0.6 %
 
在确定贴现率时,本公司采用单一贴现率,该贴现率相当于使用截至计量日期的已公布收益率曲线的每个期限的收益率对每个计划的预期未来现金流进行贴现。
 
计划资产的预期长期回报率是基于公司对不同资产类别之间的资产组合的投资政策目标分配,以及各资产类别在不同时期的预期实际回报,这些预期实际回报与这些计划相关债务的长期性质一致。

公司为其员工维护固定缴款计划。公司在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的持续经营开支为8.11000万,$6.61000万美元和300万美元5.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。

在分离之前,本公司发起了其他退休后福利计划,其未出资负债为#美元。11.9在分居时为100万美元,每年的费用约为#美元0.11000万美元。有关作为分离的一部分转移到伊萨的这些计划的扩大披露,请参阅之前的文件。

99

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17. 金融工具与公允价值计量

本公司采用会计准则规定的公允价值计量指引对其金融工具进行估值。指导意见根据用于计量公允价值的投入建立了公允价值等级。此层次结构将输入划分为三个大致级别,如下所示:

第一级:估值方法的投入是指活跃市场中相同资产或负债的未调整报价。

第二级:估值方法的投入包括活跃市场中类似资产及负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价,以及该资产或负债在金融工具的整个期限内可直接或间接观察到的投入。

第三级:估值方法的投入是不可观察的,对公允价值计量具有重要意义。

公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。

金融工具(包括应收贸易账款、其他应收账款及应付账款)的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。该公司债务的估计公允价值为#美元573.21000万美元和300万美元259.3截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的2.5亿欧元分别基于类似类型借款的当前利率,处于公允价值层次的第二级。估计公允价值可能不代表截至资产负债表日或将在未来变现的金融工具的实际价值。

截至2023年12月31日,公司持有美元26.0与收购有关的或有对价产生的三级负债1,000,000美元。或有对价负债的公允价值是使用不可观察的投入确定的,投入因采购协议的性质而异。这些投入可以包括预计现金流的估计金额和时间、用于呈现预计现金流的价值的风险调整贴现率,以及被收购公司实现收购协议中规定的某些目标的可能性。由于估计固有的不确定性的性质,这些不可观察到的投入改变为不同的金额可能会导致报告日期的公允价值计量大幅增加或降低。有固定限额的或有审议安排的总成果范围为至$8.51000万美元。的确有截至2023年12月31日的或有对价安排,没有限制,基于五年内超过基准的销售额百分比。

在截至2023年12月31日的一年内,没有其他调入或调出一、二或三级的情况。

或有对价结转总额
期初余额添加收费利息付款外汇交易期末余额
(单位:千)
或有对价$27,809 $1,818 $(832)$ $(2,736)$(33)$26,026 


递延补偿计划

为了某些员工和非执行官员的利益,公司维持递延薪酬计划。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日,这些计划的公允价值为美元。14.41000万美元和300万美元10.3分别为2.5亿美元和2.5亿美元。这些计划被认为是公允价值等级中的第二级。

衍生品

本公司定期订立外币衍生工具合约。由于该公司在欧洲、非洲和亚洲设有生产基地,并在全球销售其产品,因此该公司容易受到各种货币汇率变动的影响。因此,该公司签订了外币掉期和远期合同,以缓解这一汇率风险。由于本公司在信贷安排下的借款包括浮动利率,本公司可能会定期订立利率互换或套领协议,以减低利率风险。商品
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衍生品合同可用于管理公司生产过程中使用的原材料的成本。本公司用以按经常性基础计量资产及负债公允价值的估值技术在呈列期间并无变动。
 
现金流对冲

该公司使用远期货币合同的目的是增加公司收益的稳定性,并保护预测交易的美元价值。为了实现这一目标,作为其风险管理战略的一部分,该公司签订了美元和墨西哥比索之间的远期货币合同协议。这些远期货币合同协议被指定为现金流对冲。

被指定为现金流对冲的衍生工具的收益或亏损计入套期保值活动的未实现收益(亏损),并在本公司的综合全面收益(亏损)表内扣除税项,直至发生相关的第三方交易。当基础的第三方交易发生时,公司在其综合经营报表中确认销售成本内的收益收益或损失。该等合约按公允价值入账,并被视为公允价值等级中的第二级。

截至2023年12月31日,公司的远期货币合同的墨西哥比索名义金额约为$840.0百万美元,相当于美元名义总额#美元47.9百万美元。于截至2023年12月31日止年度内,本公司确认一项已实现收益$0.2在其与其指定为现金流对冲的远期货币合同相关的合并运营报表上,收入为100万美元。2022年没有任何东西被承认,因为墨西哥比索远期货币计划是在2023年第二季度建立的。

净投资对冲

2023年4月18日,该公司签署了交叉货币互换协议,以对冲其在瑞士法郎计价子公司的净投资,以应对美元和瑞士法郎之间的不利汇率波动。这些互换协议被指定为净投资对冲。这些合同的瑞士法郎名义金额约为₣4031000万美元,名义总金额为美元450截至2023年12月31日,为2.5亿美元。

交叉货币互换涉及从交易对手那里收到功能货币固定利率金额,以换取公司在协议有效期内以固定利率支付外币。对于被指定为净投资对冲的衍生工具,衍生工具的收益或亏损在综合资产负债表中作为累计其他全面收益(亏损)的一部分报告,并在公司的综合全面收益(亏损)表中作为外币换算调整的一部分报告。当套期净投资被出售或大量清算时,金额从累积的其他全面亏损中重新分类为收益。

于截至2023年12月31日止三个月及年度内,本公司就其交叉货币掉期衍生工具收取利息收入$2.61000万美元和300万美元7.33,000,000美元,分别计入利息支出,合并经营报表净额。

下表显示了本公司指定对冲工具对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度累计其他全面收益(亏损)的影响:

截至十二月三十一日止的年度:
20232022
(单位:千)
跨货币掉期的收益(损失)$(36,893)$ 
远期货币合约的收益(亏损)247  
$(36,646)$ 

非指定套期保值工具

该公司还使用非指定远期货币合约,以管理与NovaStep和Lima的欧元计价收购价格相关的货币汇率风险,这两个收购价格分别于2023年6月和2024年1月完成。在2023年第二季度,公司确认了已实现亏损#美元1.5在与NovaStep非指定远期货币合同结算有关的合并业务报表上支付1000万美元。这一损失记入其他收入,并记入合并业务报表的净额。于2023年第四季度,本公司录得未实现收益$24.3与未清账款有关的合并业务报表
101

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利马非指定远期货币合约。收益记入其他收入,净额记入综合业务报表。截至2023年12月31日,利马远期仍未偿还,随后在利马收购完成后于2024年1月3日结算,实现收益1美元。13.22000万美元,这将反映出损失$11.1 2024年第一季度为百万。

下表显示了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司衍生金融工具的公允价值及其在综合资产负债表中的分类:

十二月三十一日,
(单位:千)
位置对
合并资产负债表 (1)
20232022
衍生资产
指定套期保值工具
远期货币合约其他流动资产$432 $ 
交叉货币互换其他流动资产10,061  
10,493  
非指定套期保值工具
远期货币合约其他流动资产24,311  
衍生工具资产总额$34,804 $ 
衍生负债
指定套期保值工具
远期货币合约应计负债$278 $ 
交叉货币互换其他长期负债46,953  
衍生负债总额$47,231 $ 

(1) 当合同的结算日为一年或以下时,公司将衍生资产和负债归类为流动资产和负债。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款。当存在可从多个具有相似特征的交易对手那里收取的金额时,信用风险集中被认为存在,这可能导致其履行合同义务的能力受到经济或其他条件的类似影响。该公司在交付或开始服务之前对其客户进行信用评估,通常不需要抵押品。当公司认为有必要时,有时需要信用证。截至2023年12月31日和2022年12月31日,没有客户占公司应收账款净额的10%以上。

18. 承付款和或有事项

一般诉讼

本公司涉及公司正常业务过程中产生的各种未决的法律、监管和其他法律程序。所有这些诉讼预计都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。关于这些诉讼,本公司管理层认为,要么胜诉,要么有足够的保险覆盖范围,要么已经建立了适当的应计项目来弥补潜在的负债。与诉讼或索赔有关的法律费用在发生时被记录。管理层估计可能支付的与索赔有关的其他费用,在认为负债可能发生且数额可以合理估计的情况下应计。然而,不能保证任何这些事项的最终结果,如果所有或基本上所有这些法律程序被裁定为对公司不利,可能会对公司的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

表外安排

截至2023年12月31日,该公司拥有145.9与供应商的无条件采购义务,其中大部分预计将在2023年12月31日之前支付。
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19. 细分市场信息

该公司通过预防和恢复和重建运营部门进行持续运营,这两个部门也代表着公司的可报告部门。

·预防和恢复- 整形外科解决方案和康复科学领域的领导者,提供从损伤预防到手术、损伤或退行性疾病后康复的整个患者护理连续过程中的设备、软件和服务。

重建-定位于快速增长的外科植入物业务的创新市场领导者,为髋关节、膝盖、肩部、肘部、足部、脚踝和手指提供一整套重建关节产品。

公司管理层,包括首席运营决策者,根据净销售额和调整后的EBITDA来评估其每个可报告部门的经营业绩。调整后的EBITDA从持续业务的净亏损中剔除了重组和某些其他费用、MDR和相关成本、与收购相关的无形资产摊销和其他非现金费用、战略交易成本、基于股票的补偿、保险结算收益以及公司运营部门营业收入中的库存增加费用。

公司分部业绩如下:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
净销售额:
预防与恢复 $1,076,776 $1,027,628 $1,026,029 
重建 630,421 535,473 400,159 
净销售总额$1,707,197 $1,563,101 $1,426,188 
分部调整后的EBITDA(1):
预防和恢复$152,501 $141,344 $133,500 
重建116,726 94,726 72,496 
调整后EBITDA合计(1)
$269,227 $236,070 $205,996 
折旧、摊销和减值
预防与恢复$115,752 $104,458 $97,898 
重建101,357 98,507 89,091 
折旧、摊销和减损总额 $217,109 $202,965 $186,989 
资本支出:
预防与恢复$26,356 $25,140 $19,514 
重建95,867 74,407 49,077 
资本开支总额$122,223 $99,547 $68,591 
103

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(1) 以下是所得税前持续经营业务收入与调整后EBITDA的对账:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
所得税前持续经营亏损$(67,128)$(2,069)$(121,781)
重组和其他费用(1)
19,950 18,960 13,914 
耐药性和其他成本(2)
27,400 16,709 7,949 
战略交易成本38,250 61,024 23,448 
基于股票的薪酬32,079 31,493 25,737 
折旧及其他摊销83,592 76,664 70,069 
已获得无形资产的摊销133,517 126,301 116,920 
保险结算收益(3)
 (36,705) 
库存递增148 12,802 10,758 
利息支出,净额19,749 24,052 29,112 
债务消灭费用7,333 20,396 29,870 
对ESAb Corporation的投资收益 (102,669) 
成本投资收益 (8,800) 
其他收入,净额(25,663)(2,088) 
调整后的EBITDA(非GAAP)269,227 236,070 205,996 
(1) 重组和其他费用包括美元2.61000万,$1.7百万美元和美元5.2截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的公司综合运营报表中分别归类为销售成本的百万费用。
(2) 主要与符合医疗器械报告法规和欧盟MDR其他要求的特定成本相关。这些成本在我们的综合运营报表中被归类为销售、一般和行政费用。
(3) 保险和解收益与2019年收购DJO有关。

十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
总资产(1):
预防与恢复$2,414,014 $2,470,917 
重建2,095,320 1,802,331 
$4,509,334 $4,273,248 
(1) 包括某些集中管理资产的分配,包括现金和现金等值物。

公司按地理位置划分的运营详情如下:
截至十二月三十一日止的年度:
202320222021
(单位:千)
按原产地划分的净销售额(1):
美国$1,152,360 $1,062,765 $1,030,440 
外国分店554,837 500,336 395,748 
$1,707,197 $1,563,101 $1,426,188 
(1) 该公司根据销售起源国将外部客户的收入归因于各个国家。

104

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十二月三十一日,
20232022
(单位:千)
财产、厂房和设备、净值(1):
美国$179,146 $157,897 
瑞士45,995 41,113 
德国20,147 16,450 
墨西哥8,006 6,605 
法国5,529 3,058 
其他外国地点11,975 11,618 
$270,798 $236,741 
(1) 由于公司没有将所有长期资产(特别是无形资产)分配给每个国家,因此对总体长期资产进行评估是不切实际的。


20. 后续事件

利马收购

2023年1月3日,公司完成了LimaCorporate S.p.A.重组部门的业务合并(“Lima”)是一家私营全球骨科公司,专注于通过数字创新和定制硬件恢复运动。参见注释5。“收购及投资”和注13。本表格10-k中包含的合并财务报表注释中的“债务”,以获取有关收购和收购融资的更多信息。
105


第九项。会计与财务信息披露的变更与分歧
没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们评估了截至2023年12月31日交易所法案下规则13a-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性。基于这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告所涵盖的10-k表格期限结束时,公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保证,即我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制(定义见规则13a-15(F))在本报告所涵盖期间发生的与交易所法案规则13a-15(D)所要求的评估相关的变化并未对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

管理层财务报告内部控制年度报告

Enovis公司的管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定,建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:

(I)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关;

(2)应提供合理保证,保证交易按必要记录,以便按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表,并且仅根据公司管理层和董事的授权进行收支;以及

(Iii)应就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者现有政策或程序的遵守程度可能会恶化。

在我们首席执行官和首席财务官的监督下,我们的管理层根据内部控制--综合框架,由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。基于这一评估,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

我们的独立注册会计师事务所受聘就其报告中所述的我们对财务报告的内部控制发表意见,该报告包含在本表格10-k第II部分的第8项下,标题为“独立注册会计师事务所的报告-财务报告的内部控制”。

106



项目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的财季中,本公司董事或高级管理人员通知本公司采用、修改或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,这些术语在S法规第408项中定义,但如下所述除外:

在……上面2023年12月4日, 马修·L Trerotola,本公司的首席执行官兼公司董事会主席, 已终止规则10 b5 -1交易安排旨在满足规则10 b5 -1(c)的肯定性辩护,最初于2022年12月8日通过,用于销售最多 6,000截至2023年12月8日的公司普通股股份。


项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有一

107


第三部分

第10项。董事、高管与公司治理

与我们的行政人员相关的信息载于本表格10-k的第一部分,标题为“有关我们的行政人员的信息”。截至2024年2月22日,以下有关我们董事会的信息如下:

名字年龄在Enovis的职位主要雇佣关系
马修·L Trerotola56首席执行官兼董事会主席相同的
布雷迪·雪莉58董事首席运营官总裁相同的
利亚姆·J·凯利57董事Teleflex Incorporated董事长、总裁兼首席执行官
菲利普·奥卡拉55主任塔夫茨医学首席运营官
A.克莱顿·佩尔福尔65主任退休
拉吉夫·文纳科塔52主任公民与学者研究所(原伍德罗·威尔逊国家奖学金基金会)主席
莎朗·温巴尔62领衔独立董事退休
克里斯汀·奥尔蒂斯博士53主任麻省理工学院莫里斯·科恩材料科学与工程教授
安吉拉·S Lalor58主任退休
芭芭拉·博德姆56主任退休

有关我们的董事、审计委员会以及(如果需要)遵守《交易法》第16(a)条的其他信息,将参考我们2024年年会委托声明中包含的此类信息纳入其中,该声明将在本表格10-k涵盖的财年结束后120天内向SEC提交。

作为我们公司治理制度的一部分,我们的董事会通过了适用于所有员工的道德准则,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或其他履行类似职能的人员。道德守则的副本可在我们网站的投资者关系部分的公司治理页面上找到,网址为www.enovis.com。我们打算通过在我们的网站上张贴上述地址来满足表格8-k第5.05项中关于修订或豁免我们的道德准则条款的任何披露要求。

第11项。高管薪酬

与此项目相关的信息通过引用我们2024年代理声明中包含的此类信息而纳入。

第12项。某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

与此项目相关的信息通过引用我们2024年代理声明中包含的此类信息而纳入。

第13项。某些关系和相关交易,以及董事的独立性

与此项目相关的信息通过引用我们2024年代理声明中包含的此类信息而纳入。

第14项。首席会计师费用及服务

与此项目相关的信息通过引用我们2024年代理声明中包含的此类信息而纳入。

108



第四部分

第15项。展品和财务报表附表

(A) 以下文件作为本报告的一部分提交。

(1)财务报表。财务报表载于第二部分第8项。本报告的“财务报表和补充数据”表格10-k。

(2)时间表。展品和时间表索引从第页开始 110本报告的。本年度报告中省略了所列附表以外的附表,因为它们不是必需的、不适用的或所需的信息包含在财务报表或其注释中。

(3)展品:见下文第(B)部分所列展品。

(B) 展品


109


财务报表、补充数据和财务报表附表索引
日程安排: 表格10-K中的页面编号
估值及合资格账目
116
展品索引
说明性说明: 2022年4月4日,公司名称由“Colfax Corporation”变更为“Enovis Corporation”。 以下附表索引中提到的“公司”指的是名称变更日期之前的时期的“Colfax Corporation”,而名称变更日期之后的时期。

展品
不是的。
  
描述
  
位置
2.1
本公司与伊萨公司于2022年4月4日签订的《分离与分配协议》通过引用附件2.1并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的Form 8-k(文件号:001-34045)。
2.2
本公司与CIRCOR International,Inc.之间的购买协议,日期为2017年9月24日。通过引用附件2.1并入公司于2017年9月25日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
2.3
股权和资产购买协议,日期为2019年5月15日,由公司、附表I-A所列实体Granite Holdings US Acquisition Co.,Inc.和Brilliant 3047,GmbH签署通过引用附件2.1并入公司于2019年5月17日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件编号001-34045)
2.4
本公司与Emil Holding II S.a.r.l.于2023年9月22日签订的股份购买协议。
通过引用附件2.1并入公司于2023年9月28日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
3.1
 修订和重新签发的公司注册证书 通过引用附件3.01并入公司2012年1月30日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
3.1.1
修订后的《公司注册证书》通过引用附件3.1并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
3.2
 修订及重订公司附例 通过引用附件3.02并入公司于2022年12月15日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
4.1
 普通股证书样本 通过引用附件4.1并入公司于2008年5月1日提交给美国证券交易委员会的表格S-1(文件333-148486)
4.2
根据《交易法》第12条登记的证券说明通过引用附件4.8并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k(文件号:001-34045)
4.3
本公司与美国全国银行信托公司作为受托人签订的契约,日期为2023年10月24日
通过引用附件4.1并入公司于2023年10月25日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
4.4
2028年到期的3.875%可转换优先票据的格式
通过引用附件4.2并入公司于2023年10月25日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.1
 2008综合奖励计划* 在2008年4月23日提交给美国证券交易委员会的公司表格S-1(文件333-148486)中引用附件10.1并入
10.2
 经2012年4月2日修订和重述的2008综合激励计划* 通过引用附件10.07并入公司2012年8月7日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格(文件编号001-34045)
110


展品
不是的。
描述位置
10.3
2016综合激励计划*通过引用附件10.01并入公司于2016年7月28日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格(文件编号001-34045)
10.4
 高级职员无保留股票期权协议的格式* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.5并入
10.5
适用于有退休条款的人员的无限制股票期权协议格式*通过引用附件10.6并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.6
面向非高级职员的非限制性股票期权协议格式*在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.6并入
10.7
适用于有退休条款的非公职人员的非限制性股票期权协议的格式*在公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.8并入
10.8
 履约股票单位协议格式* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.7并入
10.9
带有退休条款的绩效股票单位协议的格式*通过引用附件10.10并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.10
限制性股票单位协议的格式*在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.8并入
10.11
附有退休条款的限制性股票单位协议的格式*通过引用附件10.12并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.12
 境外董事递延股权单位协议格式* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.9并入
10.13
 境外董事限售股协议格式(不得延期)* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.10并入
10.14
 董事境外延期认购限售股协议格式* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.11并入
10.15
 董事费用延期境外股份单位协议格式* 通过引用附件10.12并入公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.16
 董事外部无限制股票期权协议格式* 在公司于2017年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)中引用附件10.13并入
10.17
2020年综合激励计划*通过引用附件10.1并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.18
2020年综合激励计划第一修正案通过引用附件10.1并入公司于2022年6月13日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.19
无保留股票期权协议格式--首席执行官(2020年计划)*通过引用附件10.2并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.20
非限制性股票期权协议表格-高级职员(含退休)(2020年计划)*通过引用附件10.3并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
111


展品
不是的。
描述位置
10.21
无保留股票期权协议格式--董事以外(2020计划)*通过引用附件10.4并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.22
绩效单位协议格式--首席执行官(2020年计划)*通过引用附件10.5并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.23
绩效单位协议表格--干事(含退休)(2020年计划)*通过引用附件10.6并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.24
限制性股票单位协议格式--首席执行官(2020年计划)*通过引用附件10.7并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.25
限制性股票单位协议-官员(含退休)(2020年计划)*通过引用附件10.8并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.26
限售股协议格式--董事以外(2020计划)*通过引用附件10.9并入公司于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.27
保留限制性股票单位协议格式(2020年计划)*
通过引用附件10.1并入公司于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-3405)
10.28
 修订和重申超额福利计划,自2013年1月1日起生效* 通过引用附件10.13并入公司2013年2月19日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.29
2018年12月12日修订和重新确定的超额福利计划的第1号修正案*通过引用附件10.19并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.30
不合格递延薪酬计划,自2016年1月1日起生效*通过引用附件10.15并入公司于2016年2月16日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件编号001-34045)
10.31
不合格延期补偿计划第1号修正案,自2017年2月13日起生效*通过引用附件10.21并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.32
2018年12月12日对非限定延期补偿计划的第2号修正案*
通过引用附件10.22并入公司于2020年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.33
不合格延期补偿计划修正案第3号,自2020年12月1日起生效*通过引用附件10.32并入公司于2022年2月22日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.34
不合格延期补偿计划第4号修正案,自2022年1月1日起生效*通过引用附件10.33并入公司的10-k表格(文件34045号)提交给美国证券交易委员会,日期为2022年2月22日
10.35
马修·L·特雷罗托拉与公司之间的雇佣协议*通过引用附件10.1并入公司于2015年7月23日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.36
 公司与Daniel·A·普赖尔的雇佣协议* 通过引用附件10.04并入公司2012年8月7日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格(文件编号001-34045)
10.37
公司与菲利普·本杰明·贝瑞的信函协议,日期为2022年12月31日*
通过引用附件10.38并入公司于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
10.38
DJO Global,Inc.和Brady Shirley之间的雇佣协议,日期为2016年11月14日*通过引用附件10.35并入公司于2021年2月19日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件号:001-34045)
112


展品
不是的。
描述位置
10.39
公司与每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式*在2008年5月1日提交给美国证券交易委员会的公司表格S-1(文件333-148486)中引用附件10.3并入
10.40
更改管制协议的格式*通过引用附件10.01并入公司于2020年10月29日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格(文件编号001-34045)
10.41
2020年4月3日修订和重述的年度激励计划*通过引用附件10.1并入公司于2020年4月9日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.42
行政主任离职计划*在2015年7月23日提交给美国证券交易委员会的公司10-Q表格(文件编号001-34045)中引用附件10.02并入
10.43
董事延期赔付计划**在2008年4月23日提交给美国证券交易委员会的公司表格S-1(文件333-148486)中引用附件10.9并入
10.44
董事延期赔付方案第1号修正案**通过引用附件10.24并入公司2018年2月16日提交给美国证券交易委员会的10-k表格(文件333-148486)
10.45
一份日期为2022年4月4日的信贷协议,由本公司作为主借款人,本公司的若干附属公司在其中指定为担保人,每一名贷款人不时作为行政代理人,美国银行,N.A.,摩根大通银行,美国高盛银行,Citizens Bank,N.A.,法国巴黎银行,蒙特利尔银行和富国银行全国协会作为联合辛迪加代理,以及文件中点名的联合簿记管理人和联合牵头安排人通过引用附件10.7并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.46
对信贷协议的第1号修正案,日期为2023年10月23日,由本公司、其贷款人和担保方以及作为行政代理的摩根大通银行之间签署
通过引用附件10.2并入公司于2023年10月25日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.47
公司与伊萨公司于2022年4月4日签订的过渡服务协议通过引用附件10.1并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.48
本公司与伊萨公司于2022年4月4日签订的税务协议通过引用附件10.2并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.49
公司与伊萨公司于2022年4月4日签订的《员工事宜协议》通过引用附件10.3并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.50
公司与伊萨公司于2022年4月4日签订的《知识产权事项协议》通过引用附件10.4并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.51
公司与伊萨公司签订的EBS许可协议,日期为2022年4月4日通过引用附件10.5并入公司于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:001-34045)
10.52
公司与Patricia Lang之间的信函协议,日期为2018年12月17日 *
参考2023年3月1日向SEC提交的公司10-k表格(文件编号001-34045)的附件10.64合并
10.53
Enovis Corporation 2023年非合格股票购买计划
参考2023年5月22日向SEC提交的公司8-k表格(文件编号001-34045)的附件10.1合并
10.54
与3.875%可转换票据的初始购买者签订的上限认购确认表
参考公司于2023年10月25日向SEC提交的8-k表格(文件编号001-34045)的附件10.1合并
113


展品
不是的。
描述位置
10.55
公司与Emil Holding II S.a.r.l.签订日期为2024年1月3日的注册权协议
随函存档
21.1
注册人的子公司随函存档
23.1
独立注册会计师事务所的同意随函存档
31.1
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对行政总裁的证明随函存档
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14(a)条对首席财务官的认证随函存档
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明随信提供
32.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明随信提供
97.1
Enovis Corporation追回错误赔偿的政策,自2023年9月20日起生效
随函存档
101.INS内联XBRL实例文档随函存档
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档随函存档
101.CAL内联MBE扩展计算Linkbase文档随函存档
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档随函存档
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档随函存档
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档随函存档
104封面页交互数据文件-本年度报告截至2021年12月31日财年的10-k表格封面页采用Inline MBE格式(作为附件101)。随函存档
*表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
第16项。表格10-K摘要

没有。

114


签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已于2024年2月22日正式授权以下签署人代表其签署本报告。

埃诺维斯公司
作者:/s/ Matthew L. TREROTOLA
马修·L Trerotola
董事会主席、首席执行官兼董事

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,本报告已由以下人员代表注册人以所示的身份和日期签署。
日期: 2024年2月22日
/s/马修·L. TREROTOLA
马修·L Trerotola
董事会主席、首席执行官兼董事
(首席行政主任)
/s/ PHILLIP b.浆果
菲利普·b浆果
高级副总裁和首席财务官
(首席财务官)
/s/约翰·克莱克纳
约翰·克莱克纳
总裁副主计长兼首席会计官
(首席会计主任)
/s/ BRADY R.雪莉
布雷迪河雪莉
总裁与董事
/s/克里斯汀·奥尔蒂斯博士
克里斯汀·奥尔蒂斯博士
主任
/s/安吉拉S. Lalor
安吉拉·S Lalor
主任
/s/ LIam J. Kelly
利亚姆·J·凯利
主任
/s/ A。克莱顿完美
A.克莱顿·佩尔福尔
主任
/s/芭芭拉·博德姆
芭芭拉·博德姆
主任
/s/拉吉夫·维纳科塔
拉吉夫·文纳科塔
主任
/s/莎朗·L.温巴尔
莎朗·L温巴
主任
/s/菲利普·奥卡拉
菲利普·奥卡拉
主任
115

Enovis公司及其子公司
附表二-估值和确认帐户
余额为
起头
周期的
按成本和
费用(1)
计入其他
帐目(2)
注销和
扣除额
外国
货币
翻译
余额为
结束
期间
(千美元)
截至2023年12月31日的年度:
信贷损失准备$7,965 $4,836 $ $(3,221)$151 $9,731 
递延税项资产的估值准备93,542 4,646   3,462 101,650 
截至2022年12月31日的年度:
信贷损失准备6,589 2,552  (963)(213)7,965 
递延税项资产的估值准备111,812 (12,126)537  (6,681)93,542 
截至2021年12月31日的年度:
信贷损失准备6,849 1,040  (1,245)(55)6,589 
递延税项资产的估值准备112,129 (4,496)1,352 2,827  111,812 
(1)    计入费用的金额扣除相应期间的收回金额。
(2)    代表与收购相关的公允价值调整,以及计入善意和重新分类至递延所得税资产账户的金额。




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