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附录 99.1

 

Revolution Medicines公布2024年第二季度财务业绩和公司进展最新情况

 

Revolution Medicines 将于美国东部时间今天下午 4:30 举行网络直播

 

加利福尼亚州雷德伍德城,2024年8月7日(GLOBE NEWSWIRE)——为RAS成瘾的癌症患者开发靶向疗法的临床阶段肿瘤公司Revolution Medicines, Inc.(纳斯达克股票代码:RVMD)今天公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩,并提供了公司进展的最新情况。

 

该公司在2024年的发展优先事项上继续取得进展:

 

将其 RAS (ON) 多选择性抑制剂 RMC-6236 推进为单一疗法关键试验。
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胰腺癌:该公司最近从其正在进行的 RMC-6236 单一疗法研究中提供了有关胰腺导管腺癌(PDAC)患者的临床安全性、耐受性和抗肿瘤活性的最新数据。强劲的初步无进展生存期(PFS)和总存活率(OS)PDAC数据支持了该公司今年启动一项关键性、随机、对照的3期单一疗法研究的计划,该研究涉及转移性PDAC患者的二线(2L)治疗;正在努力实现这一目标。
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肺癌:针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 RMC-6236 单一疗法研究的数据持续成熟。该公司仍有望在今年启动一项针对先前接受过治疗的RAS突变非小细胞肺癌患者的关键研究。

 

将 RMC-6236 单一疗法和/或联合疗法的覆盖范围扩展到早期的治疗系列。根据 2L PDAC 中令人信服的初步单一疗法数据,该公司计划评估 RMC-6236 在早期胰腺癌治疗系列中的应用,包括一线、局部晚期和可切除的治疗方案。除单一疗法外,该公司目前正在评估 RMC-6236 与化疗的联合疗法,这是 PDAC 患者的当前护理标准。

 

对其 RAS(ON)突变体选择性抑制剂 RMC-6291(G12C 选择性抑制剂)和 RMC-9805(G12D 选择性抑制剂)进行后期开发的资格认证。
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为了将 RMC-6291 推向非小细胞肺癌的早期治疗路线,该公司目前正在评估 RMC-6291 和 RMC-6236 的 RAS(ON)抑制剂双联体以及使用派姆罗利珠单抗的 RMC-6291。
最近,《癌症发现》出版物重点介绍了这种双联疗法,在难治性KRAS G12X NSCLC的临床前模型中,RAS(ON)多选择性抑制剂与RAS(ON)G12C选择性抑制剂联合使用具有强大的抗肿瘤活性。

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该公司继续招收携带 KRAS G12D 突变的实体瘤患者参加 RMC-9805 单一疗法研究。

 

为了支持其持续的研发势头和商业雄心,公司任命弗兰克·克莱伯恩为董事会成员;克莱本先生是一位杰出的高管,他从一开始就领导默沙东的全球Keytruda® 特许经营权,并帮助默沙东确立了肿瘤学领域的全球领先地位。该公司还扩大了其高级管理团队,在医疗事务、公司事务、药物安全和项目领导方面招聘了重要的新员工。

 

“人们对我们的 RAS (ON) 抑制剂平台和资产的信心持续增强,尤其得益于 RMC-6236 单一疗法研究中7月份针对胰腺癌患者的临时安全性、PFS和操作系统数据的强度。根据目前转移性PDAC的一线和二线治疗基准,我们认为,RMC-6236 有可能成为解决这种威胁性疾病患者大量未得到满足的医疗需求的重要新治疗选择。” Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmithwand.D.博士说。“Frank Clyburn被任命为董事会成员,并对执行团队进行了几项战略调整,这支持了我们对推动Revolution Medicines下一阶段增长和成熟的深度关注。我们在计划启动针对胰腺癌的 RMC-6236 的首项关键性 3 期研究方面取得了实质性进展,并且正在积极努力为将 RMC-6236 推向早期疗法系列做准备。”

 

临床开发亮点

 

计划将 RMC-6236 单一疗法推进到关键试验

胰腺癌:2024 年 7 月 15 日,该公司报告了其正在进行的单一疗法研究的临床安全性、耐受性和抗肿瘤活性的最新数据,该研究评估了截至 2024 年 5 月 11 日之前接受过转移性 PDAC 患者的 RMC-6236,剂量范围从每天 160 mg 到每天 300 mg 不等。主要发现包括:

 

共对127名接受治疗的患者进行了安全性和耐受性评估。
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这些患者中约有22%出现了3级或更高的治疗相关不良事件(TRAE),其中96%的患者经历了任何等级的TRAE。
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观察到的最常见的TRAE是皮疹和胃肠道相关毒性。报告的TRAE导致28%的患者改变了剂量(剂量中断和/或减少),并且没有因TRAE而中止剂量。
该公司还报告了转移性PDAC患者2L治疗的初步PFS和操作系统数据。
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KRAS G12X突变(n=42)患者的平均PFS为8.1个月(95%置信区间(CI);5.9个月——不可估计(NE)),任何RAS突变(G12X、G13X和Q61X)(n=56)患者的PFS中位数为7.6个月(95%置信区间;5.3个月—NE)。
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对于有KRAS G12X突变的患者和具有任何RAS突变的患者,观察到的操作系统是不可估计的(两组的置信区间为95%;NE 8.5个月)。
根据美国食品药品监督管理局的初步反馈,包括关于包括每日剂量300 mg在内的高级别试验设计的支持性讨论,该公司预计

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今年启动了名为raSolute 302的转移性PDAC患者2L治疗的3期注册试验,该试验名为raSolute 302。

 

肺癌:该公司预计将在2024年第四季度分享其正在进行的 RMC-6236 单一疗法研究的最新非小细胞肺癌数据,并将在2024年第四季度启动一项注册研究,评估先前接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者中的 RMC-6236。

评估早期疗法中的 RMC-6236

PDAC。正在对 RMC-6236 与一线 PDAC 中的标准护理化疗联合进行评估。

 

NSCLC。对于晚期 Ras-突变非小细胞肺癌患者,无论是否进行化疗,RMC-6236 与派姆珠单抗联合应用的评估正在进行中。该公司预计将在2024年第四季度披露 RMC-6236 与pembrolizumab联合使用的初步临床药代动力学(PK)、安全性、耐受性和抗肿瘤活性数据。

 

RMC-6291 有资格进行后期开发

组合开发。对使用 RMC-6236 的 RMC-6291 和使用 pembrolizumab 的 RMC-6291 的评估,无论是否进行化疗,仍在进行中。该公司预计将在2024年第四季度披露 RMC-6291 与 RMC-6236 联合使用的初步临床Pk、安全性、耐受性和抗肿瘤活性数据,并将在2025年上半年披露 RMC-6291 与pembrolizumab联合使用的初步临床Pk、安全性、耐受性和抗肿瘤活性数据。

 

RMC-9805 有资格进行后期开发

单一疗法的开发。该公司预计将在2024年第四季度披露 RMC-9805 的初步临床Pk、安全性、耐受性和抗肿瘤活性数据。

 

RAS 创新引擎

除了第一波临床阶段的RAS(ON)抑制剂外,其他临床开发机会还包括RAS(ON)突变选择性抑制剂 RMC-5127(G12V)、RMC-0708(Q61H)和 RMC-8839(G13C)以及RAS伴随抑制剂 RMC-4630(SHP2)和 RMC-5552(mTORC1/4EBP1)。

 

公司和财务摘要

 

Revolution Medicines董事会最新情况

此外,公司已任命弗兰克·克莱本为二类董事会成员,任期将在公司2025年年度股东大会上届满。克莱本先生为Revolution Medicines带来了丰富的相关经验,该公司正在为其RAS(ON)抑制剂项目进行后期临床开发和商业规划。最近,克莱本先生曾担任国际香精香料公司(IFF)的首席执行官兼董事会董事。值得注意的是,克莱本先生曾担任默沙东执行副总裁兼人类健康总裁。在任职期间,他建立了默克领先的肿瘤学业务,指导了Keytruda® 的全球成功推出和商业化,以创建占主导地位的免疫肿瘤学特许经营权。在他职业生涯的早期,克莱伯恩先生曾在赛诺菲安万特担任肿瘤学和内科业务部门的副总裁,并在赛诺菲安万特担任过多个领导职务

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公司。Clyburn 先生拥有亚利桑那州立大学工商管理硕士学位和富兰克林马歇尔学院学士学位。

 

新领导人的加入

该公司在研发、公司事务和项目管理方面聘用了几位战略领导层,包括:

Mary Pinder-Schenckwand.,高级副总裁,医疗事务主管
Ryan Asay,公司事务高级副总裁
Mason Shihwand.D.,高级副总裁,药物安全负责人
易静,博士,高级副总裁,项目领导负责人

 

第二季度业绩

 

现金状况:截至2024年6月30日,现金、现金等价物和有价证券为15.9亿美元。
 

收入:截至2024年6月30日的季度总收入为零,而截至2023年6月30日的季度为380万美元。收入下降是由于该公司在2023年终止了与赛诺菲的合作协议。

 

研发费用:截至2024年6月30日的季度研发费用为1.349亿美元,而截至2023年6月30日的季度为9,800万美元。支出的增加主要是由于 RMC-6236、RMC-6291 和 RMC-9805 的临床试验支出、临床前投资组合支出、与增加员工人数有关的人事相关费用以及股票薪酬支出的增加。

 

并购费用:截至2024年6月30日的季度,一般和管理费用为2,170万美元,而截至2023年6月30日的季度为1,460万美元。增长主要是由于与增加员工、商业准备活动和股票薪酬支出有关的人事相关费用增加。

 

净亏损:截至2024年6月30日的季度净亏损为1.332亿美元,而截至2023年6月30日的季度净亏损为9,830万美元。

 

财务指导

Revolution Medicines重申了其在2024年7月公布的最新预计2024年全年GAAP净亏损指引为5.6亿美元至6亿美元,其中包括估计在7,000万至8000万美元之间的非现金股票薪酬支出。根据公司目前的运营计划,该公司预计当前的现金、现金等价物和有价证券可以为2027年的计划运营提供资金。

 

网络直播

Revolution Medicines将于今天,即2024年8月7日美国东部时间下午 4:30(太平洋时间下午 1:30)举办网络直播。要收听网络直播或访问存档的网络直播,请访问:https://ir.revmed.com/events-and-presentations。网络直播结束后,将在公司网站上播出至少14天的重播。

 

关于革命药业有限公司

4

 


 

Revolution Medicines是一家临床阶段的肿瘤学公司,为RAS成瘾的癌症开发新的靶向疗法。该公司的研发管道包括旨在抑制各种RAS蛋白致癌变异的RAS(ON)抑制剂,以及用于联合治疗策略的RAS伴随抑制剂。该公司的RAS(ON)抑制剂 RMC-6236(一种RAS(ON)多选择性抑制剂,RMC-6291,一种RAS(ON)G12C选择性抑制剂,以及RAS(ON)G12D选择性抑制剂 RMC-9805,目前正在临床开发中。该公司开发中的其他RAS(ON)突变体选择性抑制剂包括 RMC-5127(G12V)、RMC-0708(Q61H)和 RMC-8839(G13C),以及RAS伴随抑制剂 RMC-4630 和 RMC-5552。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可被视为 “前瞻性陈述”,包括但不限于与公司资本资源相关的公司财务预测和预期的陈述;公司的发展计划和时间表及其推进投资组合和研发渠道的能力;临床研究进展和这些研究的结果,包括正在研究的公司候选人的安全性、耐受性、潜在疗效和耐久性;公司的对数据披露和临床研究启动时机的预期;公司将其RAS(ON)抑制剂的覆盖范围扩大到早期疗法的计划、优先事项和时机;公司临床和临床前候选药物,包括其 RAS(ON)抑制剂的潜在优势和有效性;美国食品药品管理局关于进一步开发 RMC-6236 的初步反馈;该公司参与监管和启动 RMC-6236 关键和注册临床试验的计划,包括数据支持启动这些试验;以及公司的商业计划。前瞻性陈述通常使用 “可能”、“将”、“会”、“相信”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“预期” 等词语以及其他表示未来业绩的类似术语来识别,但并非总是如此。此类前瞻性陈述存在重大风险和不确定性,可能导致公司的发展计划、未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性,包括公司目前的项目开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、先前临床试验的结果可能无法预测未来临床试验、临床疗效或其他未来结果的风险、监管批准程序、监管机构申报的时机、与制造药品相关的挑战、公司的成功能力建立、保护和捍卫其知识产权、可能影响公司资本资源充足性以资助运营的其他事项、对第三方进行制造和开发工作的依赖、竞争格局的变化以及国际冲突或全球流行病等全球事件对公司业务的影响。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中预期不同的风险和不确定性以及与Revolution Medicines业务相关的总体风险的进一步描述,请参阅Revolution Medicines于2024年8月7日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-Q表季度报告及其向美国证券交易委员会提交的未来定期报告。除非法律要求,否则Revolution Medicines没有义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况,也没有义务反映意外事件的发生。

 

5

 


 

媒体和投资者联系方式

艾琳·格雷夫斯

650-779-0136

egraves@revmed.com

6

 


 

革命药品, INC.

简明合并运营报表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

 

三个月已结束

6月30日

六个月已结束

6月30日

2024

2023

2024

2023

收入:

协作收入

$

$

3,824

$

$

10,838

总收入

3,824

10,838

运营费用:

 

 

 

研究和开发

134,932

97,981

252,953

166,928

一般和行政

21,711

14,640

44,549

27,864

运营费用总额

156,643

112,621

297,502

194,792

运营损失

(156,643)

)

(108,797)

)

(297,502)

)

(183,954)

)

其他收入(支出),净额:

 

 

 

利息收入

21,487

10,499

45,247

17,558

其他收入(支出),净额

 

 

16

 

 

 

 

 

 

(2,793)

)

 

 

 

认股权证负债和或有盈利股份公允价值的变化

 

 

1,907

 

 

 

 

 

 

5,812

 

 

 

 

其他收入总额,净额

23,410

10,499

48,266

17,558

所得税前亏损

(133,233)

)

(98,298)

)

(249,236)

)

(166,396)

)

净亏损

$

(133,233)

)

$

(98,298)

)

$

(249,236)

)

$

(166,396)

)

归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后

$

(0.81

)

$

(0.92

)

$

(1.51)

)

$

(1.65)

)

用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股

165,141,936

106,884,185

164,935,542

100,891,375

 

 

7

 


 

 

 

 

革命药品, INC.

精选简明合并资产负债表

(以千计,未经审计)

 

 

 

6月30日

2024

 

十二月三十一日

2023

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

$

1,590,715

$

1,852,955

 

营运资金 (1)

1,519,398

1,735,430

 

总资产

1,808,437

2,061,705

 

负债总额

189,589

235,511

 

股东权益总额

1,618,848

1,826,194

 

 

 

(1)
营运资金定义为流动资产减去流动负债。

 

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