团结起来 各州
证券 和交易所佣金
华盛顿， D.C. 20549
表格
（标记 一）
| 每季度 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的报告 |
对于
季度期结束
或者
| 过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的报告 |
对于 从 _______________ 到 _________________ 的过渡期
佣金
文件号：
| （精确 注册人姓名（如其章程中所述） |
| （州或其他司法管辖区 的 | （美国国税局雇主 | |
| 公司或组织） | 证件号） |
| （主要行政人员地址 办公室和邮政编码） |
| （注册人的电话 号码，包括区号） |
证券 根据该法第 12 (b) 条注册：
| 标题 每个班级的 | 交易 符号 | 姓名 注册的每个交易所的 | ||
| 无 | 不适用 | 不适用 |
指示
用复选标记注册人（1）是否已提交证券交易所第13条或第15（d）条要求提交的所有报告
在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2）
在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
指示
通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件
S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条
必须提交此类文件）。
指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报人 公司，或新兴成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定义， 《交易法》第12b-2条中的 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司”。
| 大加速 文件管理器 ☐ | 加速 文件管理器 ☐ | |
| 规模较小的申报公司
| ||
| 新兴成长型公司
|
如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
指示
勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
指示 截至最迟可行日期，发行人每类普通股的已发行股票数量：
| 班级 | 股票 2024 年 8 月 2 日未完工 | |
| 普通股，面值 $ 每股 |
接口 BIOSICENCES, INC.
表格 截至 2024 年 6 月 30 日的期间的 10-Q
桌子 的内容
| 页面 没有。 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的中期简明合并财务报表 | 3 |
| 截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并运营报表（未经审计） | 4 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并股东赤字报表（未经审计） | 5 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间的简明合并现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 30 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 31 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 31 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 32 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 32 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 32 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 32 |
| 第 6 项。 | 展品 | 33 |
| 签名 | 34 | |
| 2 |
部分 I. 财务信息
接口 生物科学公司
浓缩 合并资产负债表
（在 千股，股票和每股数据除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，扣除信贷损失备抵金 $ | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计工资和奖金 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 按当期公允价值应付票据 | ||||||||
| 已终止业务的流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 按公允价值应付的票据 | - | |||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | - | - | ||||||
| 可赎回优先股，美元 面值； 已授权的股份， b系列股票已发行 而且非常出色 | ||||||||
| 股东赤字： | ||||||||
| 普通股，$ 面值； 已获授权的股份； 和 已发行的股票， 分别; 和 分别已发行股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存股，按成本计算（ 和 分别是股票） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债总额、优先股和股东赤字 | $ | $ | ||||||
这个 附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分
| 3 |
接口 生物科学公司
浓缩 合并运营报表
（未经审计， 以千计，每股数据除外）
| 在这三个月里 | 在这六个月里 | |||||||||||||||
| 已于6月30日结束 | 已于6月30日结束 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利润 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 与收购相关的摊销费用 | - | - | ||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 来自持续经营业务的营业收入 | ||||||||||||||||
| 利息增加费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 应付票据利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 税前持续经营收入 | ||||||||||||||||
| 所得税准备金 | ||||||||||||||||
| 持续经营的收入 | ||||||||||||||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股基本收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 来自持续运营 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 来自已终止的业务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股基本股的净收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股摊薄收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 来自持续运营 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 来自已终止的业务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股摊薄后每股净收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 已发行普通股和普通股等价物的加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
这个 附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分
| 4 |
接口 生物科学公司
浓缩 股东合并赤字表
（未经审计， 以千计）
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 国库股 | 已付款 | 累积 | |||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 余额 -2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 普通股的发行 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 购买的国库股票 | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 余额 -2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 余额 -2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 余额 -2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 普通股的发行 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 购买的国库股票 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 余额 -2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 余额 -2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
这个 附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
| 5 |
接口 生物科学公司
浓缩 合并现金流量表
（未经审计， 以千计）
| 在截至6月30日的六个月中 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净收入 | $ | $ | ||||||
| 为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 利息增加费用 | ||||||||
| 递延融资费用的摊销 | - | |||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 坏账支出逆转 | ( | ) | - | |||||
| 信用损失费用 | - | |||||||
| 应付票据公允价值的变动 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产的摊销 | ||||||||
| 运营资产和负债的其他变化： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动资产 | - | ( | ) | |||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计工资和奖金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 经营活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 出售Interpace Pharma Solutions的营运资金调整 | - | ( | ) | |||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 以应付票据支付的款项 | ( | ) | - | |||||
| 通过信用额度付款 | - | ( | ) | |||||
| 用于融资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 来自持续经营业务的现金、现金等价物和限制性现金——开始 | ||||||||
| 来自已终止业务的现金、现金等价物和限制性现金——开始 | - | - | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——开始 | $ | $ | ||||||
| 来自持续经营业务的现金、现金等价物和限制性现金——结束 | $ | $ | ||||||
| 来自已终止业务的现金、现金等价物和限制性现金——结束 | - | - | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | $ | ||||||
这个 附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
| 6 |
接口 生物科学公司
笔记 至简明的合并财务报表（未经审计）
（表格 信息以千计，每股金额除外）
1。 概述
自然 商业的
Interpace Biosciences, Inc.（“Interpace” 或 “公司”）是一家提供分子诊断、生物信息学的公司 以及病理学服务，通过利用个性化医疗中的最新技术来评估癌症风险，改善患者 诊断和管理。该公司开发和商业化基因组测试和相关的一线检测，主要侧重于 使用最新技术及早发现活检不确定且患癌风险高的患者。
2。 列报基础
这个 随附未经审计的中期简明合并财务报表及相关附注（“中期财务报表”） 应与公司及其全资子公司（Interpace）的合并财务报表一起阅读 诊断实验室公司、Interpace Diagnostics Corporation和Interpace Diagnostics, LLC），以及该公司报告中包含的相关说明 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告 于 2024 年 4 月 1 日生效，并于 2024 年 4 月 26 日修订。
这个 公司的中期财务报表是根据美国公认的会计原则编制的 中期财务报告的各州（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明。因此， 它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。中期财务报表 包括所有正常的经常性调整，管理层认为这些调整是公允列报此类临时财务状况所必需的 声明。已终止的业务包括公司的全资子公司：集团DCA，LLC，InServe Support Solutions； 以及2015年12月22日出售的商业服务业务部门TVG, Inc. 及其Interpace制药解决方案业务 （“制药解决方案”）于2022年8月31日出售。所有重要的公司间余额和交易都是 在整合中被淘汰。截至2024年6月30日的三个月期间的经营业绩不一定代表业绩 在截至2024年12月31日的财年中，这可能是预料之中的。
3. 流动性
在
2021 年 10 月，公司签订了 $
| 7 |
一起 由于实验室众多，公司可能会受到拟议的本地保险决定（“LCD”）DL39365 的影响，该决定 该公司的医疗管理承包商Novitas目前正在考虑中。如果最终确定，这份拟议的液晶显示器， 它管理 “肿瘤学基因检测”，可能会影响我们一种分子的现有医疗保险覆盖范围 测试，PanCragen®。2023 年 6 月 5 日，该公司宣布 Novitas 发布了最终的 LCD 基因检测 肿瘤学（L39365）如果最终确定，将确定该公司广泛使用的肿瘤不在承保范围内 PancraGen® 测试于 2023 年 7 月 17 日生效。2023 年 7 月 6 日，Novitas 宣布不会实施 肿瘤学液晶显示器（L39365）的最终基因检测定于2023年7月17日进行。然后，Novitas发行了一款几乎完全相同的新产品 拟议的液晶显示器影响相同的公司和测试，得出的结论与先前撤销的LCD中指出的结论相同 2023 年 7 月 27 日。作为回应，公司参加了一次公开会议演讲，并提交了详细的书面评论 支持使用 PanCragen®。目前，任何最终实现的液晶显示器的时间和内容尚不确定； 该过程可能需要一年或更长时间才能得出结论，拟议的LCD更新版发布后可能需要一年或更长时间。在七月 29，2024年，该公司宣布，CMS允许Novitas无限期延长液晶显示器的最终决定。作为 结果，该公司能够继续提供PanCragen® 以及相关的 Point2® 流体化学 测试淀粉酶、CEA 和葡萄糖。如果诺维塔斯最终限制了对PanCragen的保险® 测试， 公司的流动性可能会受到负面影响。
对于
在截至2024年6月30日的六个月中，该公司的持续经营业务营业收入为美元
这个 公司打算通过使用其可用现金以及有针对性的利润率提高来满足其持续的资本需求；收款 应收账款; 控制成本; 以及其他筹资办法和其他战略备选方案的潜在用途.
这个 公司继续探索各种战略替代方案、稀释性和非稀释性资金来源，包括股权和债务 融资, 战略联盟, 业务发展和其他来源, 以提供额外的流动性.随着除名 在2021年2月从纳斯达克发行的普通股中，该公司有能力以其可接受的条件筹集额外资金 受到了不利影响。无法保证公司会按照可接受的条件成功获得此类资金 对它来说。
和 与处置制药解决方案业务相关的运营现金流的改善以及公司的改善 经营业绩，截至本申报之日，公司预计当前的现金和现金等价物以及预测的现金 在自提交本文件之日起的未来十二个月内，收据将足以满足其预期的现金需求 报告。
4。 已终止的业务
负债 截至2024年6月30日和2023年12月31日均被归类为已终止业务包括应计费用，即负债 与前商业服务业务部门有关。
这个 下表列出了其前制药解决方案业务部门业绩的重要组成部分 截至6月30日的三个月和六个月简明合并运营报表中扣除税款的已终止业务， 2024 年和 2023 年。
| 在已结束的三个月里 | 在结束的六个月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 已终止业务造成的亏损 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
现金
用于已终止的业务、经营活动是 $
| 8 |
5。 重要会计政策摘要
会计 估计数
这个 根据公认会计原则编制简明的合并财务报表需要管理层做出估计和假设 影响财务之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露 报表以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层的估计基于历史数据 当时的经验、事实和情况，以及其他各种被认为合理的假设 情况。重要估计数包括考虑与递延所得税有关的估值补贴, 或有对价, 信贷损失、收入确认、未确认的税收优惠和涉及无形资产的资产减值准备金。这个 公司定期审查这些事项，并酌情反映收益估计值的变化。实际结果可能是实质性的 与这些估计不同。
收入 认可
我们 我们的收入来自专有化验或测试的表现。公司的履约义务是在以下情况下履行的 完成、审查测试结果并将其发布给客户。随后，我们会向第三方付款人或直接账单付款人开具账单 进行的测试。根据会计准则编纂606，收入是根据估计的交易价格或净额确认的 可实现的价值，该价值是根据每个付款人类别针对以下机构提供的每项专有测试的历史收款率确定的 该公司。在某种程度上，交易价格包括所有第三方和直接账单付款人和专有公司的可变对价 测试，我们使用预期价值法估算交易价格中应包含的可变对价金额 基于历史经验。
我们 定期审查从第三方和直接账单付款人处收到的最终金额以及相关的估计报销率 并相应地调整NRV和相关的合同津贴。如果实际馆藏和相关的 NRV 存在显著差异 根据我们的估计，我们将调整合同津贴的估计值，这会影响此类差异出现期间的净收入 已知的。
融资 和付款
对于 非医疗保险索赔，我们的付款条件因付款人类别而异。在我们的临床服务中，直接付款人的付款条件通常是 三十天，在我们的制药服务中，最多六十天。商业第三方付款人必须在内部对索赔作出回应 由各自的州法规确定的期限，通常在三十到六十天之间。但是，商业付款 第三方索赔可能会受到驳回和上诉程序的约束，在多次上诉的某些情况下，这可能需要长达两年的时间 已提交。公司通常会对商业第三方付款人的所有拒绝提出上诉。我们直接向医疗保险收取检查的费用 适用于Medicare患者，并且必须接受Medicare的承保测试费用表作为全额付款。
成本 获取或履行客户合同
销售 佣金在赚取佣金的时期内记为支出。这些成本记录在销售和营销费用中 简明的合并运营报表。
账户 应收款
这个
公司的应收账款代表无条件的对价权，是使用其临床服务产生的。这个
公司的临床服务在完成测试、审查和发布测试结果后即告完成。与
在提供这些服务时，公司向第三方付款人或直接账单付款人开具账单。合同调整代表差异
在标价和第三方付款人（包括医疗保险、商业付款人）设定的报销率和账单金额之间
致直接账单付款人。经过多次上诉，特定账户可能会被注销，在某些情况下，可能需要超过十二个月的时间。
信贷损失备抵金余额为 $
| 9 |
租约
这个 公司在合同开始时确定一项安排是否包含全部或部分租约。使用权（“ROU”） 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表我们的义务 支付租赁产生的租金。所有期限超过十二个月的租赁都会导致ROU资产的确认 以及根据租赁期内租赁付款的现值计算的租约开始之日的负债.除非有租约规定 确定隐性利率所需的所有信息，我们根据这些信息使用增量借款利率 在开始之日可用于确定租赁付款的现值.我们在租约中使用隐含利率 当易于确定时。
我们的 租赁条款包括所有不可取消的期限，可能包括在合理的情况下延长（或不终止）租约的选项 我们肯定会行使这个选择权。在开始之日租期为十二个月或更短的租约按直线支出 基础超过租赁期限，不导致资产或负债的确认。参见注释 7 租约。
其他 流动资产
其他 截至2024年6月30日和2023年12月31日，流动资产包括以下内容：
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 实验室用品 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
寿命长 资产，包括有限寿命的无形资产
寿命有限
无形资产按成本减去累计摊销额列报。有限期收购的无形资产的摊销得到确认
按直线计算，使用资产的估计使用寿命约为
这个 每当发生事件或情况变化时，公司都会审查长期资产和有限寿命无形资产的可追回性 表明此类资产的账面价值可能无法收回.如果预期的未来未贴现现金流总和为 低于资产账面金额，则通过将资产的记录价值减至公允值来确认减值损失 以未来贴现现金流衡量的价值。这种分析需要对预计现金流量的金额和时间进行估计, 酌情作出与适当贴现率等因素相关的判断。这样的估计对于确定至关重要 如果认为需要减值损失，是否应记录任何减值费用以及减值费用的金额。
| 10 |
一个 普通股数量的对账，面值美元 每股，用于计算基本收益和摊薄收益 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，每股（亏损）如下：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 普通股基本加权平均数 | ||||||||||||||||
| 股票奖励的潜在稀释作用 | ||||||||||||||||
| 摊薄后的加权平均普通股数量 | ||||||||||||||||
这个 公司的b系列可赎回优先股，按折算成普通股计算 三股股权和股票 截至2024年6月30日的六个月以及以下未偿还的股票奖励不包括在计算影响范围内 以下时期每股收益（亏损）的稀释性证券，如反稀释性一样（四舍五入至千股）：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 选项 | ||||||||||||||||
| 限制性股票单位 (RSU) | ||||||||||||||||
| 防稀释 证券 | ||||||||||||||||
6。 公允价值测量
现金 而现金等价物, 应收账款和应付账款由于其相对短期性质而接近公允价值.该公司的 简明合并财务报表中以公允价值反映的金融负债包括或有对价、认股权证 负债和应付票据。公允价值是出售资产或为有序转移负债而支付的价格 衡量日期市场参与者之间的交易。在确定公允价值时，公司使用各种方法，包括 市场、收入和成本方法。基于这些方法，公司经常使用市场参与者的某些假设 将使用对资产或负债进行定价，包括对风险和/或估值投入固有的风险的假设 技术。这些输入可以是易于观察、市场证实或通常不可观察的输入。公司利用估值 最大限度地利用可观察输入并最大限度地减少不可观察输入的技术。基于使用的可观测输入 在估值技术中，公司必须根据公允价值层次结构提供信息。公允价值层次结构 将用于确定公允价值的信息的质量和可靠性分为三个大致等级，如下所示：
| 第 1 级： | 资产估值和 在活跃市场上交易的负债，从现成的定价来源进行涉及相同资产的市场交易或 负债。 | |
| 第 2 级： | 资产估值和 在不太活跃的交易商或经纪商市场交易的负债。估值是从第三方定价服务获得的 或类似的资产或负债。 | |
| 第 3 级： | 估值包括 在确定此类资产或负债的公允价值方面的某些假设和预测。 |
| 11 |
在 根据公允价值层次结构不同层次的输入来确定公允价值计量的情况， 公允价值层次结构中整个公允价值衡量标准所处的级别是基于最低级别的输入，即 对整个公允价值计量具有重要意义。公司对特定投入的重要性的评估 整个公允价值计量需要判断，并考虑资产或负债的特定因素。估值 用于按公允价值定期计量的公司金融工具的方法，包括一般分类 下表列出了根据估值等级制度的此类工具：
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | 公允价值测量 | |||||||||||||||||||
| 公平 | 截至 2024 年 6 月 30 日 | |||||||||||||||||||
| 金额 | 价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||||||
| 或有考虑： | ||||||||||||||||||||
| 阿苏拉根 (1) | $ | $ | $ | - | $ | - | $ | |||||||||||||
| 应付票据： | ||||||||||||||||||||
| BroadOak贷款 | - | - | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||||||
| (1) |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | 公允价值测量 | |||||||||||||||||||
| 携带 | 公平 | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 金额 | 价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||||||
| 或有考虑： | ||||||||||||||||||||
| 阿苏拉根 (1) | $ | $ | $ | - | $ | - | $ | |||||||||||||
| 应付票据： | ||||||||||||||||||||
| BroadOak贷款 | - | - | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||||||
| (1) |
在 在收购Asuragen, Inc.的某些资产时，公司记录了与或有资产相关的或有对价 付款和其他基于收入的付款。公司根据概率加权确定或有对价的公允价值 收入方法源于收入估计。公允价值衡量基于市场上无法观察到的重要投入 因此代表 3 级测量。
在 与定期贷款有关，公司按公允价值记录贷款。贷款的公允价值由概率加权决定 关于贷款控制权变更特征的方法。参见注释 13 应付票据，了解更多详情。公允价值计量 基于控制变化的估计概率，因此表示 3 级测量。
| 12 |
一个 将或有对价负债和BroadOak贷款的账面价值提前至2024年6月30日如下：
| 调整 | ||||||||||||||||||||||||
| 十二月 31, 2023 | 付款 | 已转移 改为应计 开支 | 增生/ 应计利息 | 至公允价值/ 标记为 市场 | 6月30日 2024 | |||||||||||||||||||
| 阿苏拉根 | $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | | $ | - | $ | |||||||||||||
| BroadOak贷款 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||
可以肯定 公司的非金融资产，例如无形资产，在非经常性基础上按公允价值计量 是减值指标，只有在确认减值费用时才按公允价值入账。
7。 租赁
这个 下表显示了简明合并资产负债表中记录的与租赁相关的资产和负债：
| 资产负债表上的分类 | 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 资产 | ||||||||||
| 经营租赁资产 | 经营租赁使用权资产 | |||||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||||
| 负债 | ||||||||||
| 当前 | ||||||||||
| 经营租赁负债 | 其他应计费用 | |||||||||
| 流动租赁负债总额 | $ | $ | ||||||||
| 非当前 | ||||||||||
| 经营租赁负债 | 经营租赁负债，扣除流动部分 | |||||||||
| 长期租赁负债总额 | ||||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||||
这个
公司运营租赁的加权平均剩余租赁期限为
| 13 |
这个 下表将现金流与公司简明合并资产负债表中记录的租赁负债进行了对账 2024 年 6 月 30 日：
| 经营租赁 | ||||
| 2024-剩下的六个月 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去：代表折扣影响的租赁付款金额 | ||||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 减去：租赁项下的当期债务 | ||||
| 长期租赁债务 | $ | |||
8。 承付款和意外开支
诉讼
来自 公司可能会不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。 当公司得知索赔或潜在索赔时，它会评估任何损失或风险的可能性。如果很可能 将造成损失，损失金额可以合理估计，公司将记录损失责任。此外 除估计损失外，记录的负债还包括与索赔或潜在索赔相关的可能和可估算的法律费用。 诉讼存在固有的不确定性，这些问题或其他问题可能会不时产生不利结果 损害公司的业务。目前没有涉及公司的未决诉讼。
到期 就公司所从事业务的性质而言，它面临一定的风险。此类风险除其他外包括风险 对使用本公司宣传或商业化的产品或服务的人员造成的人身伤害或死亡承担责任。有可以 不能保证将来不会因公司业务的性质而产生巨额索赔或负债 活动。在正常业务过程中，还存在与就业相关的诉讼和其他诉讼的风险。
这个 公司还可能对其员工在外部提供的服务方面的错误和遗漏承担责任 任何赔偿或保险单的范围。如果要求公司支付赔偿金，可能会受到重大不利影响 或者因赔偿协议范围之外的索赔而承担辩护费用；如果是赔偿，但是 适用，未按照其条款执行；或者如果公司的责任超过适用的保险金额 或赔偿。
| 14 |
9。 其他应计费用
其他 截至2024年6月30日和2023年12月31日，应计费用包括以下内容：
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 应计特许权使用费 | $ | $ | ||||||
| 偶然考虑 | ||||||||
| 经营租赁责任 | ||||||||
| 应计销售和营销-诊断 | ||||||||
| 应计实验室成本-诊断 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 应付税款 | ||||||||
| 所有其他人 | ||||||||
| 其他应计费用总额 | $ | $ | ||||||
从历史上看，
那里 是 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内发行的股票期权奖励。
这个 公司认可了大约 $ 百万和美元 在此期间，持续经营业务中数百万美元的股票薪酬支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月期分别约为美元 百万和美元 六个月的百万美元 期限分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日结束。下表列出了股票薪酬支出与持续薪酬开支之间的细分 按行项目进行操作。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | - | $ | $ | $ | |||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票补偿支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11。 所得税
一般来说， 会计准则要求公司根据其对实际税率的估计，每季度缴纳所得税 整整一年。所得税会计的权威指南允许在离散法提供更好的方法时使用离散法 所得税支出的估计。由于公司的估值补贴状况，公司的立场是 离散方法可以更准确地估计所得税支出，因此本季度的所得税支出为 是使用离散方法呈现的。随着时间的推移，公司根据事实和情况完善了估计 按每个税收管辖区划分。下表汇总了持续经营收入的所得税支出和有效税 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的利率：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 所得税准备金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有效所得税税率 | % | % | % | % | ||||||||||||
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收入 这两个时期的税收支出主要来自州特许经营税。
其他 长期负债包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的不确定税收状况。
12。 区段信息
我们 在一个领域运营，即开发和销售临床服务的业务。
13。 应付票据
布罗德奥克 贷款
开启
2021年10月29日，公司及其子公司与BroadOak签订了定期贷款，总额为定期贷款
本金为美元
这个 定期贷款包含肯定和否定的限制性条款，这些契约自定期贷款预付款之日起和之后适用。 这些限制性契约，包括对某些合并、收购、投资、抵押权等的限制，可能会产生不利影响 影响我们开展业务的能力。定期贷款还包含惯常的违约事件。
这个 公司得出结论，该票据符合 “认可的财务负债” 的定义，这是一种可接受的财务负债 根据ASC 825-10-15-4有资格获得公允价值期权的工具，并且不符合任何金融工具的定义 在ASC 825-10-15-5中上市但没有资格获得公允价值期权。该票据不可兑换，没有任何组成部分 记入股东赤字。因此，公司选择了该票据的公允价值期权。
在
2022年5月，公司向BroadOak发行了可转换票据，根据该票据，BroadOak以本金总额为定期贷款提供了资金
金额 $
开启 2023 年 10 月 24 日，公司与《贷款和担保协议第二修正案》（“第二修正案”）签订了 BroadOak。原始定期贷款的主要变更如下：
| ● | 公司一次性做了
总金额等于 $ |
| 16 |
| ● | 自 2023 年 11 月 1 日起生效
定期贷款的利率从 | |
| ● | 公司有选择权 在贷款到期日前不少于六十天以书面形式请求延长贷款到期日。如果 BroadOa 同意延期，贷款到期日将自动延长。 |
开启 2024年3月29日，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议第三修正案（“第三修正案”）。 第二修正案的主要修改如下：
| ● | ||
| ● | 从 2024 年 4 月 1 日开始，
公司将赚钱 |
这个 第三修正案被视为债务修改，可作前瞻性考虑。由于定期贷款是按公允价值记账的 根据公允价值选项，第二修正案在修订后没有产生任何失效收益或损失，以及其影响 修订后的条款已纳入公司2024年第一季度的公允价值计算。
这个
截至2024年6月30日的未偿贷款余额为美元
14。 补充现金流信息
补充 非现金活动的披露
（在 成千上万）
| 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 回购限制性股票的应计税款 | $ | $ | ||||||
| 购买包括在应付账款中的财产和设备 | ||||||||
15。 夹层股权
可兑换 优先股
开启
2020年1月10日，公司签订了证券购买和交易协议（“证券购买和交易”）
与1315 Capital和Ampersand（统称为 “投资者”）达成的协议”），根据该协议，公司同意
向投资者出售总额为 $
在
此外，该公司同意兑换 $
| 17 |
投票
开启 在公司任何股东大会上向公司股东提交供其采取行动或考虑的任何事项 （或经股东书面同意代替会议），每位b系列优先股已发行股份的持有人都有权 投出的选票数等于公司普通股的全股数，B系列股票所占的票数等于该公司的普通股的总数 自记录之日起，此类持有者持有的优先股可兑换，以确定有权就该事项进行投票的股东。 除非法律或b系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书另有规定 股票（“指定证书”），b系列优先股的持有人将与普通股持有人一起投票 股票作为单一类别，以转换为普通股为基础。
董事 指定权
开启 2023 年 11 月 15 日，1315 Capital 指定的董事陈德华向公司发出辞职通知 来自董事会，立即生效。此外，2023 年 12 月 7 日，由 Ampersand 指定的董事罗伯特·戈尔曼， 向公司发出通知，宣布他辞去董事和董事会主席的职务，立即生效。
如 截至本报告发布之日，1315 Capital和Ampersand各任命了一名董事会董事，但均未任命 董事会的第二任董事。
转换
这个
指定证书规定，自签发之日起和之后，在遵守指定证书条款的前提下，
持有人可以选择随时不时地将b系列优先股的每股转换为多股
普通股等于等于此类b系列优先股的规定价值的金额除以较大值，再加上任何
已申报但未支付的股息，或每股股息转换为普通股后本应支付的每股金额
清算前夕的股票，上涨六美元（美元）
| 18 |
强制性的 转换
如果
根据以下规定，公司通过承保的公开发行完成了向公众出售普通股的公开发行
《证券法》规定的有效注册声明，根据该声明，此类发行中普通股的价格至少为
等于十二美元 ($）（如果出现任何股票分红、股票分割、合并或其他类似情况，可能会进行调整
资本重组（影响此类股票），此类发行不包括认股权证（或任何其他可转换证券），并导致
至少 $
清算
随后 公司的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或视同清算（定义见证书） 指定中）（“清算”），当时已发行的b系列优先股的持有人将有权 从公司可供分配给股东的资产中支付（与任何股东平等） 类别或系列优先股在清算时排名（与b系列优先股持平），在任何付款之前将 向普通股或任何其他类别或系列优先股的持有人发放清算顺序排在B系列以外的优先股持有人 由于优先股的所有权，b系列优先股的每股金额等于 (i) 中较大者 此类b系列优先股的规定价值，加上已申报但未支付的任何股息，或（ii）每股此类金额 如果每股此类股份在清算前不久转换为普通股本应支付的款项.
如 在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日期间，有 分别为b系列优先股的已发行和已发行股份。
16。 循环信贷额度
开启
2021年10月13日，公司及其子公司与Comerica签订了Comerica贷款协议，规定了循环贷款
高达 $ 的信贷额度
开启
2023 年 10 月 6 日，公司签订了贷款和担保协议第五修正案（“第五修正案”），自 2023 年 9 月 30 日起生效
与Comerica银行签订的Comerica贷款协议修正案”）规定了高达美元的循环信贷额度
在 2024年2月，公司终止了Comerica贷款协议。该公司在信贷额度上没有欠任何未清的款项 在解雇时，不欠Comerica任何其他款项。
17。 最近的会计准则
会计 通过的声明
在 2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2020-06《债务——含转换和其他期权的债务（副主题 470-20）》和《衍生品和套期保值》 — 实体自有权益合同（副主题815 — 40），（“亚利桑那州立大学2020-06”）。ASU 2020-06 简化了会计 对于某些具有负债和权益特征的金融工具，包括可转换工具和合约 实体自有权益。亚利桑那州立大学2020-06修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度和临时财政年度有效 这些财政年度内的期间。该法于 2024 年 1 月 1 日通过，对采用没有影响。
会计 公告待定
在 2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。这个亚利桑那州立大学需要公开 各实体每年在费率对账中披露具体类别，并披露收入 按司法管辖区分的缴纳的税款。亚利桑那州立大学 2023-09 在 2024 年 12 月 15 日之后开始的财政年度生效，并提前采用 允许的。该公司目前正在评估采用该准则对其财务报表的影响。
| 19 |
接口 生物科学公司
物品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
向前看 声明
这个 10-Q表的季度报告包含《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述” 经修订的1933年（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易所”） 法案”）。非历史事实的陈述，包括有关我们的计划、目标、信念和期望的陈述，是 前瞻性陈述。前瞻性陈述包括前面是、后面是或包含 “相信” 一词的陈述 “期望”、“预期”、“计划”、“估计”、“打算”、“项目” “应该”、“可以”、“可以”、“将” 或类似的词语和表达。这些前瞻性 本表格 10-Q 中包含陈述。
前瞻性 陈述只是预测，不能保证未来的表现。这些陈述基于当前的预期， 涉及对未来经济、竞争和市场条件以及未来商业决策等的判断的假设， 所有这些都很难或不可能准确预测，而且其中许多是我们无法控制的。这些预测也受到影响 受已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果与所表达结果存在重大差异的因素影响 或任何前瞻性陈述所暗示。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。我们的实际结果可能是 由于多种因素，与这些前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。这些因素包括， 但不限于以下：
| ● | 我们的运营历史 2023财年之前的亏损； | |
| ● | 我们对未来的期望 收入、支出、资本或其他资金需求； | |
| ● | 我们对医疗保险的依赖 我们的临床服务报销并受医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的决定约束 关于我们临床服务的报销和定价，这可能会对我们的业务和财务产生重大不利影响 结果； | |
| ● | 我们的继续能力 为我们的 PanCragen 履行、开具账单并获得报销® 在现有的本地覆盖范围内长期进行分子测试 决定（“LCD”），因为该公司的医疗保险管理部门Novitas目前正在审查此类LCD 承包商； | |
| ● | 我们的有担保贷款人有 如果我们无法及时偿还未清债务，则有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权； | |
| ● | 我们对销售的依赖 以及我们的临床服务对我们所有收入的报销； | |
| ● | 继续的能力 从我们的临床服务产品以及我们未来开发的其他产品和/或解决方案中获得足够的收入 对我们实现财务和其他目标的能力很重要； | |
| ● | 我们的融资能力 我们将来以可接受的条件开展业务，这可能会限制我们发展业务、开发和商业化产品的能力 和服务，开发和商业化新的分子临床服务解决方案和技术； | |
| ● | 我们要承担的义务 向我们的许可方支付特许权使用费和里程碑式的款项； |
| 20 |
| ● | 我们对第三的依赖 供应我们临床服务测试中使用的某些材料的当事方； |
| ● | 潜在的不利影响 有关我们业务运营的现行和未来法律、许可要求和政府法规，包括但不限于 适应不断变化的美国监管环境，这些环境涉及实验室开发的测试（“LDT”）、我们的测试的定价以及 服务和患者准入限制； | |
| ● | 我们对销售的依赖 以及为未来业务增长而开展的营销活动，以及我们继续扩大销售和营销活动的能力； | |
| ● | 我们受以下条件的约束 我们两位私募股权投资者的控股权益，按转换计算，他们共控制我们已发行股权的64.2％ 通过持有我们的b系列优先股来获得普通股，以及这种所有权的集中以及 我们大多数董事的指定权及其批准我们某些行为的权利具有相当大的权限 对我们决策的影响； | |
| ● | 将我们的共同财产从清单中除名 来自纳斯达克的股票已对我们的普通股以及业务和财务状况产生不利影响，并可能继续受到不利影响； | |
| ● | 地缘政治及其他 经济和政治状况或事件（例如乌克兰和以色列/加沙的战争）； | |
| ● | 我们的实施能力 我们的业务战略；以及 | |
| ● | 的潜在影响 根据我们的财务状况，现有和未来的或有负债。 |
请 参见我们截至12月31日财年的10-k表年度报告中的第一部分——第1A项—— “风险因素”， 2023 年于 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交并于 2024 年 4 月 26 日修订，以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件， 对于其他可能导致我们的实际业绩与当前预期存在重大差异的重要因素 本表格 10-Q 中讨论的前瞻性陈述。由于这些和其他风险、不确定性和假设，您不应该 过分依赖这些前瞻性陈述。此外，这些言论仅代表截至报告发布之日 它们已列出，除非法律要求，否则我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性内容 出于任何原因的声明。
概述
我们 是一家完全整合的商业公司，为评估提供分子诊断、生物信息学和病理学服务 利用个性化医疗中的最新技术来改善患者的诊断和管理，从而提高患癌的风险。我们开发 并将基因组测试和相关的一线检测商业化，主要侧重于及早发现活检不确定的患者 使用最新技术，患癌症的风险很高。
冲击 我们对 CMS 和 Novitas 的依赖
一起 由于实验室很多，我们可能会受到拟议的 LCD DL39365 的影响，我们当地的医疗保险目前正在考虑该提案 行政承包商，诺维塔斯。如果最终确定，这份管理 “肿瘤学基因检测” 的拟议LCD可能会 影响我们的一项分子测试PanCragen的现有医疗保险承保范围®。2023 年 6 月 5 日，我们宣布 Novitas发布了肿瘤学基因检测（L39365）的最终LCD，如果最终确定，将确定不涵盖肿瘤学基因检测（） 该公司广泛使用的 PanCragen® 测试于 2023 年 7 月 17 日生效。2023 年 7 月 6 日，Novitas 宣布 不会按计划于2023年7月17日实施最终的肿瘤学液晶体基因检测（L39365）。诺维塔斯随后发布了 拟议的新液晶显示器几乎相同，影响相同的公司和测试，得出的结论与中指出的结论相同 此前曾于 2023 年 7 月 27 日取消了 LCD。作为回应，公司参加了一次公开会议演示并提交了报告 支持使用 PanCragen 的详细书面评论®。任何最终实现的 LCD 的时间和内容是 目前尚不确定；从发布更新的拟议液晶显示器起，该过程可能需要一年或更长时间才能达到 结论。7月29日，2024 年，该公司宣布，CMS 允许 Novitas 无限期延长最终决定 用于液晶显示器。因此，我们能够继续提供 PanCragen® 以及相关的 Point2® 流体 淀粉酶、CEA 和葡萄糖的化学测试。如果诺维塔斯最终限制了对PanCragen的保险® 测试，公司的流动性可能会受到负面影响。
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美国 食品药品监督管理局对LDTs的监管
而 受CMS通过执行1988年《临床实验室改进修正案》（“CLIA”）进行监督， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）声称对生产低密度脂蛋白（一种体外）的实验室拥有监管权 在单一实验室内设计、制造和使用的诊断测试。美国食品和药物管理局的监管责任包括 其他区域、仪器、测试套件、试剂和临床实验室中用于在美国进行诊断测试的其他设备 各州。
从历史上看， 美国食品和药物管理局对大多数LDT行使了执法自由裁量权。但是，美国食品药品管理局于2024年4月29日发布了关于LDT的最终规则，其中 美国食品和药物管理局概述了在四年内分五个阶段终止对许多LDT的执法自由裁量权的计划。在第 1 阶段（5 月生效） 2025 年 6 月 6 日），运行 LDT 的临床实验室必须遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/移除 报告要求，以及根据美国食品和药物管理局质量体系法规（QSR）维护投诉档案的要求。 在第二阶段（2026年5月6日生效），临床实验室必须遵守所有其他设备要求（例如，注册/上市， 标签、研究用途），但剩余的 QSR 要求和上市前审查除外。在第 3 阶段（2027 年 5 月 6 日生效），临床 实验室将被要求遵守所有其余的适用质量保证要求。在第 4 阶段（约 2027 年 11 月 6 日生效），临床 实验室将被要求遵守高风险测试（即受上市前限制的测试）的上市前审查要求 批准（PMA）要求）。最后，在第 5 阶段（2028 年 5 月 6 日生效），临床实验室将被要求遵守上市前规定 审查中低风险测试的要求（即受从头或510（k）要求约束的测试）。
在下面 最终规则是，几种类型的测试将有资格获得一定程度的持续执法自由裁量权。例如，LDT 获得批准 纽约州卫生部将不受上市前审查要求的约束，但仍将受到要求的约束 第 1 阶段到第 3 阶段。同样，LDT 在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市，随后未进行修改或仅在 某些有限的方式，将不受上市前审查和大多数质量体系要求的约束，但仍将受到 第 1 阶段和第 2 阶段的要求。但是，美国食品和药物管理局指出，它保留对违规行为采取执法行动的自由裁量权 联邦食品、药品和化妆品法案随时出台，并打算在适当时这样做。美国食品药品管理局进一步解释说，它可能会更新任何 最终规则中规定的执法自由裁量权政策（视情况而定）或为这些政策提供依据的情况 政策变化，符合美国食品和药物管理局的良好指导做法。
至 在FDA最终监管某些LDT的范围内，我们的LDT可能会受到某些额外的监管要求的约束。遵守 符合美国食品药品管理局的要求可能既昂贵又耗时，并且会给我们带来重大或意想不到的延误。就此而言 我们可能需要获得上市前许可或批准才能执行或继续执行 LdT，我们无法向您保证我们会这样做 能够获得此类授权。即使我们在需要时获得了监管部门的许可或批准，也可能无法获得此类授权 用于我们认为具有商业吸引力或对我们测试的商业成功至关重要的预期用途。结果， 将美国食品和药物管理局的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况产生重大不利影响， 和运营结果。
失败 遵守适用的要求可能会导致美国食品和药物管理局采取一系列执法行动，例如警告信、民事货币 处罚, 禁令, 刑事起诉, 召回或扣押, 运营限制, 部分暂停或完全停止运营, 以及对批准或批准申请的拒绝或质疑, 以及大量的负面宣传.
| 22 |
立法 还提出了一些提案，这些提案如果颁布，有可能取代最终规则。2017年3月，国会议员 发布了 “诊断准确性与创新法” 的讨论草案。讨论草稿中的措辞是, 如果颁布，将建立一个监督体外临床试验（“IVCT”）的新监管框架 包括 LDT。2020年3月，国会议员推出了 “验证准确、前沿的IVCT开发（有效）法”。 多年来，该法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2023年3月。在最近的 VALID法案的版本，将使用基于风险的方法来监管IVCT，同时将许多现有的IVCT与某些IVCT相提并论 要求。每项测试都将分为高风险、中等风险或低风险。高风险需要进行上市前审查 测试。要推销高风险的IVCT，必须合理保证预期用途的分析和临床有效性。 根据VALID, 将建立预认证程序, 使实验室能够确定设施, 方法, 以及在开发某些 IVCT 时使用的控制措施符合质量体系的要求。如果经过预认证，IVC 属于范围内 的认证订单将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后 报告要求。如果有合理的可能性，美国食品和药物管理局将有权退出市场 IVCT 测试将导致死亡或严重的不良健康后果（除其他标准外）。未能遵守适用的监管要求 可能导致美国食品和药物管理局采取执法行动，例如罚款、产品暂停、警告信、召回、禁令和其他民事行动 和刑事制裁.但是，我们无法预测该法案（或任何其他法案）是否会以当前（或任何其他）形式颁布，以及 无法量化此类提议对我们业务的影响。
是否 通过法规、法规或次级监管行动，FDA终止LDT执法自由裁量权的任何努力都可能会继续下去 遭到了某些行业部门的抵制。2024 年 5 月 29 日，美国临床实验室协会提起诉讼，质疑 2024年4月的LdT最终规则，其中原告辩称FDA无权将LDT作为医疗器械进行监管。我们不能 预测该行动或任何其他此类行动成功的可能性，也无法量化此类努力对我们业务的影响。
收入 认可
临床 服务收入来自专有化验或测试的执行。我们的履约义务在完成后即告履行， 审查并向客户发布测试结果，届时我们会为所进行的测试向第三方付款人或直接账单付款人开具账单。 根据会计准则编纂606，收入是根据估计的交易价格或可变现净值确认的 （“NRV”），这是根据每个付款人类别对提供的每项专有测试的历史收款率确定的。 在交易价格包含可变对价的情况下，适用于所有第三方和直接账单付款人和专有账单 测试，我们使用预期价值法估算交易价格中应包含的可变对价金额 基于历史经验。
这个 定期审查从第三方和直接账单付款人处收到的最终金额以及相关的估计报销率 我们会相应地调整NRV和相关的合同津贴。如果实际馆藏和相关的 NRV 存在显著差异 根据我们的估计，我们调整了合同津贴的估计值，这会影响此类差异出现期间的净收入 已知的。
成本 的收入
成本 收入主要包括与实验室运营相关的成本以及与我们的测试直接相关的其他费用。人事 成本构成服务成本的最大部分，包括所有与劳动力相关的成本，例如工资、奖金、附带福利 以及实验室人员的工资税.其他直接费用包括但不限于实验室用品、某些咨询 费用、特许权使用费和设施费用。
浓缩 合并经营业绩
这个 下表列出了所示期间的某些运营报表数据。此表中显示的趋势可能是 不能预示未来的结果。
| 23 |
浓缩 截至2024年6月30日的季度与截至2023年6月30日的季度相比持续经营的合并业绩（未经审计， 以千计）
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||||
| % 至 | % 至 | |||||||||||||||
| 收入 | 收入 | |||||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 12,042 | 100.0 | % | $ | 11,026 | 100.0 | % | ||||||||
| 收入成本 | 4,611 | 38.3 | % | 4,191 | 38.0 | % | ||||||||||
| 毛利润 | 7,431 | 61.7 | % | 6,835 | 62.0 | % | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | 2,887 | 24.0 | % | 2,605 | 23.6 | % | ||||||||||
| 研究和开发 | 146 | 1.2 | % | 186 | 1.7 | % | ||||||||||
| 一般和行政 | 2,141 | 17.8 | % | 2,894 | 26.2 | % | ||||||||||
| 与收购相关的摊销费用 | - | 0.0 | % | 318 | 2.9 | % | ||||||||||
| 运营费用总额 | 5,174 | 43.0 | % | 6,003 | 54.4 | % | ||||||||||
| 营业收入 | 2,257 | 18.7 | % | 832 | 7.5 | % | ||||||||||
| 利息增加费用 | (12) | ) | -0.1 | % | (31) | ) | -0.3 | % | ||||||||
| 应付票据利息 | (176 | ) | -1.5 | % | (228) | ) | -2.1 | % | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 71 | 0.6 | % | (174) | ) | -1.6 | % | |||||||||
| 税前持续经营收入 | 2,140 | 17.8 | % | 399 | 3.6 | % | ||||||||||
| 所得税准备金 | 4 | 0.0 | % | 4 | 0.0 | % | ||||||||||
| 持续经营的收入 | 2,136 | 17.7 | % | 395 | 3.6 | % | ||||||||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | (74) | ) | -0.6 | % | (220) | ) | -2.0 | % | ||||||||
| 净收入 | $ | 2,062 | 17.1 | % | $ | 175 | 1.6 | % | ||||||||
收入， 网
收入， 截至2024年6月30日的三个月，净额增长了100万美元，增长了9％，达到1,200万美元，而这三个月的净额为1,100万美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。与去年相比，净收入的增长主要是由测试量的增加所推动的。
成本 的收入
合并 截至2024年6月30日的三个月，收入成本为460万美元，而截至2024年6月30日的三个月，收入成本为420万美元 2023 年 6 月 30 日。截至2024年6月30日的三个月和截至2023年6月30日的三个月，收入成本占收入的百分比均约为38％。
总计 利润
合并 截至2024年6月30日的三个月，毛利约为740万美元，截至6月的三个月毛利约为680万美元 2023 年 30 日。截至3024年6月30日和2023年6月30日的三个月，毛利百分比分别约为62％。
销售 和营销费用
销售 截至2024年6月30日的三个月，营销费用约为290万美元，截至三个月的营销费用约为260万美元 2023 年 6 月 30 日。增长主要归因于员工人数和相关员工的增加 成本。这两个时期的销售和营销费用占收入的百分比均约为24％。
| 24 |
研究 和发展
研究 截至2024年6月30日的三个月，开发费用约为10万美元，三个月的开发费用约为20万美元 已于 2023 年 6 月 30 日结束。研发费用占收入的百分比从去年同期的2％下降至1％ 时期。
普通的 和行政
普通的 截至2024年6月30日的三个月，管理费用约为210万美元，三个月的管理费用约为290万美元 已于 2023 年 6 月 30 日结束。减少的主要原因是法律和相关费用减少 专业费用。
收购 摊销费用
期间 在截至2023年6月30日的三个月中，我们记录的摊销费用约为30万美元，与无形资产有关 与先前收购相关的资产。在截至2024年6月30日的三个月中，没有摊销费用。
运营 收入
正在运营 截至2024年6月30日的三个月，持续经营业务的收入为230万美元，而持续经营业务的营业收入为230万美元 截至2023年6月30日的三个月，运营额为80万美元。持续经营业务的营业收入增长为 主要归因于上文讨论的收入增加以及一般和管理费用的减少.
供应 用于所得税
收入 截至2024年6月30日的三个月和截至2023年6月30日的三个月，税收支出均约为4,000美元。
损失 来自已终止的业务，扣除税款
我们 截至2024年6月30日的三个月，已终止业务的亏损约为10万美元，已终止业务的亏损约为10万美元 截至2023年6月30日的三个月，运营额约为20万美元。
| 25 |
浓缩 截至2024年6月30日的六个月持续经营的合并业绩与截至2023年6月30日的六个月相比较（未经审计， 以千计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||||
| % 至 | % 至 | |||||||||||||||
| 收入 | 收入 | |||||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 22,314 | 100.0 | % | $ | 20,853 | 100.0 | % | ||||||||
| 收入成本 | 8,812 | 39.5 | % | 8,039 | 38.6 | % | ||||||||||
| 毛利润 | 13,502 | 60.5 | % | 12,814 | 61.4 | % | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | 5,707 | 25.6 | % | 4,947 | 23.7 | % | ||||||||||
| 研究和开发 | 283 | 1.3 | % | 335 | 1.6 | % | ||||||||||
| 一般和行政 | 4,381 | 19.6 | % | 5,389 | 25.8 | % | ||||||||||
| 与收购相关的摊销费用 | - | 0.0 | % | 635 | 3.0 | % | ||||||||||
| 运营费用总额 | 10,371 | 46.5 | % | 11,306 | 54.2 | % | ||||||||||
| 营业收入 | 3,131 | 14.0 | % | 1,508 | 7.2 | % | ||||||||||
| 利息增加费用 | (30) | ) | -0.1 | % | (66) | ) | -0.3 | % | ||||||||
| 应付票据利息 | (373) | ) | -1.7 | % | (453) | ) | -2.2 | % | ||||||||
| 其他费用，净额 | (12) | ) | -0.1 | % | (156 | ) | -0.7 | % | ||||||||
| 税前持续经营收入 | 2716 | 12.2 | % | 833 | 4.0 | % | ||||||||||
| 所得税准备金 | 8 | 0.0 | % | 8 | 0.0 | % | ||||||||||
| 持续经营的收入 | 2,708 | 12.1 | % | 825 | 4.0 | % | ||||||||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | (178) | ) | -0.8 | % | (299) | ) | -1.4 | % | ||||||||
| 净收入 | $ | 2,530 | 11.3 | % | $ | 526 | 2.5 | % | ||||||||
收入， 网
收入， 截至2024年6月30日的六个月净额增长了150万美元，增长了7％，达到2,230万美元，而这六个月的净额为2,090万美元 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。与去年相比，净收入的增长主要是由测试量的增加所推动的。
成本 的收入
合并 截至2024年6月30日的六个月的收入成本为880万美元，而截至6月30日的六个月的收入成本为800万美元， 2023。截至2024年6月30日的六个月中，收入成本占收入的百分比约为40％，而收入成本为39％ 截至 2023 年 6 月 30 日的六个月。
总计 利润
合并 截至2024年6月30日的六个月的毛利约为1,350万美元，截至6月30日的六个月的毛利约为1,280万美元， 2023。截至3024年6月30日的六个月中，毛利百分比约为60％，截至6月的六个月的毛利百分比约为61％ 2023 年 30 日。增长主要是由于上述收入的增加。
销售 和营销费用
销售 截至2024年6月30日的六个月中，营销费用约为570万美元，截至六个月的营销支出约为490万美元 2023 年 6 月 30 日。增长主要是由于员工成本增加。销售和营销费用占收入的百分比有所增加 由于销售和营销费用的增加，从去年同期的24％升至26％。
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研究 和发展
研究 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，开发费用分别约为30万美元。如 收入、研发支出的百分比从去年同期的2％降至1％。
普通的 和行政
普通的 截至2024年6月30日的六个月中，管理费用约为440万美元，三个月的管理费用约为540万美元 已于 2023 年 6 月 30 日结束。减少的主要原因是法律和相关费用减少 专业费用。
收购 摊销费用
期间 在截至2023年6月30日的六个月中，我们记录的摊销费用约为60万美元，与无形资产有关 与先前的收购有关。在截至2024年6月30日的六个月中，没有摊销费用。
运营 收入
运营 截至2024年6月30日的六个月中，持续经营业务收入为310万美元，而持续经营业务的营业收入为310万美元 截至2023年6月30日的六个月中，运营额为150万美元。持续经营业务的营业收入增长主要是 归因于上文讨论的收入增加以及一般和管理开支的减少。
供应 用于所得税
收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，税收支出约为8,000美元。
损失 来自已终止的业务，扣除税款
我们 在截至2024年6月30日的六个月中，已终止业务的亏损约为20万美元，已终止业务的亏损约为20万美元 截至2023年6月30日的六个月中，运营额约为30万美元。
非公认会计准则 财务措施
在 除美国公认会计原则（“GAAP”）外，本文件中提供的结果， 我们提供了某些非公认会计准则财务指标，以帮助评估我们的业绩。我们认为，这些非公认会计准则 财务指标与可比的GAAP财务指标结合使用时，对管理层和投资者都有用 在分析我们持续的业务和运营业绩时。此外，我们认为，向投资者提供非公认会计准则信息 在GAAP演示文稿中，允许投资者以管理层看待财务业绩的方式查看我们的财务业绩。
在 本10-Q表季度报告中，我们将讨论调整后的息税折旧摊销前利润，这是一项非公认会计准则财务指标。调整后的息税折旧摊销前利润是管理层使用的指标 衡量正在进行的业务的现金流。调整后的息税折旧摊销前利润定义为持续经营的收入或亏损加上折旧 以及摊销、非现金股票薪酬、利息和税收以及其他非现金支出，包括公允价值的变动 应付票据和认股权证责任。下表包括该非公认会计准则财务指标与最直接财务指标的对账 可比的GAAP财务指标。
| 27 |
和解 调整后息税折旧摊销前利润（未经审计）
($ 以千计）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 持续经营收入（GAAP 基础） | $ | 2,136 | $ | 395 | $ | 2,708 | $ | 825 | ||||||||
| 折旧和摊销 | 67 | 357 | 119 | 714 | ||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | 53 | 157 | 132 | 349 | ||||||||||||
| 税收支出 | 4 | 4 | 8 | 8 | ||||||||||||
| 利息增加费用 | 12 | 31 | 30 | 66 | ||||||||||||
| 应付票据利息 | 176 | 228 | 373 | 453 | ||||||||||||
| 利息收入 | (14) | ) | (13) | ) | (29) | ) | (13) | ) | ||||||||
| 应付票据公允价值的变动 | (57) | ) | 165 | 41 | 142 | |||||||||||
| 调整后 EBITDA | $ | 2,377 | $ | 1,324 | $ | 3,382 | $ | 2,544 | ||||||||
流动性 和资本资源
在 2021 年 10 月，公司与 BroadOak 签订了贷款和担保协议，规定按本金总额发放定期贷款 金额为8,000,000美元（“定期贷款”）。定期贷款的资金于2021年11月1日进行。定期贷款是预定的 在 (i) 2024 年 10 月 31 日或 (ii) 控制权变更发生之日到期（以较早者为准），并按9％的利率计息 每年。定期贷款由公司及其子公司几乎所有资产的担保权益担保 并隶属于该公司以前在Comerica银行提供的750万美元循环信贷额度。定期贷款有起源 按定期贷款金额的3％收取费用，以及等于（i）定期贷款原始本金15％的终期付款（如果发生变化） 控制权发生在定期贷款融资一周年之日或之前，（ii）原始本金的20％ 定期贷款（如果控制权变更发生在一周年之后，但在资助的两周年之日或之前） 定期贷款以及（iii）如果控制权变更发生在两周年之后，则为定期贷款原始本金的30％ 定期贷款的资金情况，或者定期贷款是否在到期日偿还。收到定期贷款后，所得款项为 用于在到期时全额偿还上文讨论的由Ampersand和1315 Capital延期的票据。参见注释 13 应付票据， 了解更多详情。2022年5月，该公司向BroadOak发行了可转换票据，根据该票据，BroadOak为定期贷款提供了资金 200万澳元的本金总额已转换为次级定期贷款，并添加到定期贷款的未清余额中。参见注释 13 应付票据，了解更多详情。
开启 2023年10月24日，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议第二修正案（“第二修正案”）。 定期贷款的主要变化如下：
| ● | 公司一次性完成了 于 2023 年 10 月 30 日付款，总金额等于 2,500,000 美元，并使用这笔款项全额满足 3,000,000 美元 终期付款（定义见定期贷款）。参见注释 13， 应付票据，关于终端付款。 | |
| ● | 自 2023 年 11 月 1 日起生效 在2024年10月31日或更早的到期日之前，定期贷款的利率从9％降至8％ 控制权变更的发生（“贷款到期日”）。 | |
| ● | 公司有选择权 在贷款到期日前不少于六十天以书面形式请求延长贷款到期日。如果 BroadOa 同意延期，贷款到期日将自动延长。 |
开启 2024年3月29日，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议第三修正案（“第三修正案”）， 将贷款到期日延长至2025年6月30日。第二修正案的主要修改如下：
| ● | 到期日已延长 到 2025 年 6 月 30 日。 | |
| ● | 从 2024 年 4 月 1 日开始， 公司将每月还款500,000美元，剩余的贷款余额将在新的到期日到期。 |
| 28 |
这个 定期贷款包含肯定和消极的限制性契约，包括对某些合并、收购和投资的限制 以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的负担.定期贷款还包含惯常的违约事件。 截至2024年6月30日，贷款余额为740万美元。
对于 在截至2024年6月30日的六个月中，我们的持续经营业务营业收入为310万美元。截至6月的六个月中 2024年30日，我们的现金及现金等价物为200万美元，流动资产总额为1,020万美元，流动负债为1,900万美元。 截至2024年8月2日，我们有大约180万美元的现金及现金等价物。
期间 在截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的净现金为130万美元。提供的现金的主要组成部分是 经营活动是我们的净收入250万美元，部分被应收账款增加的120万美元所抵消。期间 在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动提供的净现金为150万美元。这个 经营活动提供的现金的主要组成部分是我们的50万美元净收入，其中包括1.3美元的非现金支出 百万。
对于 这两个时期用于投资活动的净现金主要与购买实验室设备有关。
对于 在截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金为260万美元，这是在BroadOak期限内支付的款项 贷款。在截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金为100万美元，这是向Comerica支付的款项 循环信贷额度。
我们 打算通过使用运营产生的可用现金以及有针对性的利润率提高来满足我们持续的资本需求； 收取应收账款; 控制成本; 以及可能使用其他筹资办法和其他战略备选方案.
这个 公司继续探索各种战略替代方案、稀释性和非稀释性资金来源，包括股权和债务 融资, 战略联盟, 业务发展和其他来源, 以提供额外的流动性.与公司的 2021年2月将其普通股从纳斯达克退市，我们有能力按照公司可接受的条件筹集额外资金 受到了不利影响。无法保证公司会按照可接受的条件成功获得此类资金 给公司。
此外， 与许多实验室一样，我们可能会受到拟议的 LCD DL39365 的影响，该提议目前正在由我们的当地人考虑 医疗保险管理承包商，诺维塔斯。如果最终确定，这份拟议的LCD将管理 “基因检测 肿瘤学” 可能会影响我们的一项分子测试PanCragen的现有医疗保险承保范围®。6月5日 2023 年，我们宣布 Novitas 发布了肿瘤学基因检测 (L39365) 的最终液晶显示屏，如果最终定稿，将有 已确定该公司广泛使用的PanCragen不提供保险® 测试于 2023 年 7 月 17 日生效。7月6日， 2023 年，Novitas 宣布不会如期在 7 月实施肿瘤学液晶显示器 (L39365) 的最终基因检测 2023 年 17 日。然后，Novitas发布了一款几乎完全相同的拟议液晶显示器，该液晶显示器影响了相同的公司，并进行了测试，达到了相同的效果。 结论，如先前于2023年7月27日撤销的液晶显示屏中所述。作为回应，该公司参加了一次公开会议 陈述并提交了支持使用 PanCragen 的详细书面意见®。任何的时机和内容 目前，LCD最终实施尚不确定；更新版发布后，该过程可能需要一年或更长时间 提议液晶显示器得出结论。7月29日，2024 年，该公司宣布 CMS 向 Novitas 授予了未定义的权益 延长液晶屏的最终决定。因此，我们能够继续提供 PanCragen® 以及相关的 第 2 点® 淀粉酶、CEA 和葡萄糖的流体化学测试。如果 Novitas 最终限制了承保范围 PanCragen® 测试，公司的流动性可能会受到负面影响。
通胀
我们 我认为通货膨胀不会对我们在本报告所述期间的经营业绩产生重大影响。但是，通货膨胀和 供应链中断，无论是由航运或物流的限制或放缓造成的，对某些商品的需求增加 在我们的运营中使用或其他方式可能会在短期内影响我们的运营。
| 29 |
关键 会计估计
参见 注意事项 5， 重要会计政策摘要 还有注释17， 最新会计准则 至中期财务报表 包含在本10-Q表季度报告的其他地方，以获取有关新通过和近期会计声明的信息。 另见附注 1, 业务性质和重要会计政策 到我们的年度报告中包含的财务报表 在经修订的截至2023年12月31日止年度的10-k表格上，讨论我们的关键会计政策。曾经有 此类关键会计政策没有实质性变化。我们认为，我们最重要的会计政策包括或有会计 对价、收入确认、长期资产、研发费用和股票薪酬支出。
平衡不足 床单排列
没有。
物品 3.关于市场风险的定量和定性披露
如 作为一家规模较小的申报公司，我们选择了按比例编制的披露报告义务，因此无需提供信息 此商品要求的。
物品 4。控制和程序
评估 披露控制和程序
我们的 首席执行官兼首席财务官评估了我们的披露控制和程序的有效性 2024 年 6 月 30 日。“披露控制和程序” 一词，定义见联交所第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条 法案，指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司需要披露信息 在其根据《交易法》提交或提交的报告中，将在期限内记录、处理、汇总和报告 在 SEC 的规则和表格中规定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计多么精良， 经营，只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估时必须作出判断 可能的控制和程序的成本效益关系。披露控制和程序包括但不限于控制 以及旨在确保公司在其提交或提交的报告中必须披露信息的程序 《交易法》经过积累并传达给公司的管理层，包括其主要高管和主要财务人员 官员应酌情允许及时就所需的披露作出决定。
基于 关于管理层对公司披露控制和程序的评估，首席执行官兼负责人 该公司的财务官员发现，公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷 截至2024年3月31日的季度期与根据公司收入确认政策确认收入的时间有关 并得出结论，由于以下原因，该公司的披露控制和程序截至2024年6月30日尚未生效 公司对财务报告的内部控制存在这样的重大缺陷。
这个 公司已通过了一项补救计划，根据该计划，公司计划修改其内部控制以减轻重大缺陷， 这是管理层确定的，包括更新收入确认测试程序和审查 确保收入在赚取期间记录收入的程序。该公司认为这些措施已付诸实施 流程及其有效性的适当测试将补救公司内部控制中的重大缺陷 超过财务报告。
变更 在《财务报告的内部控制》中
其他 除了重大缺陷和上面讨论的补救计划的通过外，我们的内部控制没有变化 超过本季度发生的财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 本报告已对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
| 30 |
部分 二。其他信息
物品 1。法律诉讼
没有。
物品 1A。风险因素
在 除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第 1A 项 “风险” 中讨论的因素 我们于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的公司10-k表年度报告（经修订、更新和补充）中的 “因素” 下方和随后的文件中。这些风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害。额外 我们目前不知道或我们目前认为不重要的因素和不确定性也可能对我们产生重大不利影响 业务、财务状况或未来业绩。
如果 美国食品和药物管理局实施其监管低密度脂蛋白的计划，此类活动可能会对我们的临床服务和/或原因产生重大不利影响 我们将因尝试获得上市前清关或批准并遵守适用的规定而承担巨额费用和延误 上市前和上市后的要求。
临床 像我们的临床服务测试这样的实验室测试受CLIA以及适用的州法律的监管，也可能受到约束 根据美国食品和药物管理局的规定，具体取决于测试的分类方式。例如，美国食品和药物管理局监管体外诊断测试（也称为 体外诊断（或 “IVD”）、标本采集套件、分析物特异性试剂（ASR）和用于进行治疗的仪器 作为医疗器械的诊断测试。以LDT形式提供的大多数测试历来由FDA酌情执行。 美国食品和药物管理局将 LDT 定义为用于临床用途的 IVD，在单个 CLIA 认证的范围内设计、制造和使用， 高复杂度的临床实验室。
开启 但是，美国食品和药物管理局于2024年4月29日发布了关于LDT的最终规则，其中FDA概述了其终止许多人执法自由裁量权的计划 LDT 分为五个阶段，为期四年。在第 1 阶段（2025 年 5 月 6 日生效），将要求临床实验室运行 LDT 遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/移除报告要求以及维护要求 根据美国食品和药物管理局质量体系法规（QSR）提交的投诉文件。在第二阶段（2026 年 5 月 6 日生效），临床实验室 将需要遵守所有其他设备要求（例如，注册/上市、标签、研究用途），但以下要求除外 其余的 QSR 要求和上市前审查。在第 3 阶段（2027 年 5 月 6 日生效）中，临床实验室必须遵守 以及所有其余适用的 QSR 要求。在第 4 阶段（2027 年 11 月 6 日左右生效），临床实验室将被要求遵守 对高风险测试（即受上市前批准（PMA）要求约束的测试）有上市前审查要求。最后，在 第 5 阶段（2028 年 5 月 6 日生效），临床实验室必须遵守中度和 低风险测试（即符合从头或510（k）要求的测试）。
在下面 最终规则是，几种类型的测试将有资格获得一定程度的持续执法自由裁量权。例如，LDT 获得批准 纽约州司法部将不受上市前审查要求的约束，但仍将遵守第一至第三阶段的要求。同样， 在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT（随后未经修改或仅以某些有限方式进行了修改）将获得豁免 来自上市前审查和大多数质量体系要求，但仍将受第一和第二阶段要求的约束。食品和药物管理局指出， 但是，它保留随时对违反FDCA的行为采取执法行动的自由裁量权，并打算在适当时采取执法行动。 FDA进一步解释说，它可能会根据情况更新最终规则中规定的任何执法自由裁量权政策 或者指导这些政策的情况是否发生了变化，这符合美国食品和药物管理局的良好指导做法。我们正在积极审查 评估其对我们运营适用性的最终规则，以及我们可能需要在多大程度上修改我们的业务 遵守其要求。
| 31 |
开启 2024 年 5 月 29 日，美国临床实验室协会提起诉讼，质疑 FDA 将 LDT 监管为 《联邦食品、药品和化妆品法》规定的医疗器械。该诉讼的结果目前尚不确定。
如果 我们需要向美国食品和药物管理局提交申请，以申请我们目前上市的临床试验以及将来可能开发的任何测试， 我们可能需要进行额外的研究，这可能既耗时又昂贵，并可能导致我们目前上市的测试 退出市场。继续遵守美国食品药品管理局的规定将增加我们进行临床治疗的成本 服务，并使我们受到美国食品和药物管理局的严格监管，并对不遵守这些要求的行为进行处罚。失败 遵守适用的监管要求可能会导致食品和药物管理局采取执法行动，例如警告信、民事罚款、 禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全停止运营，以及 拒绝或质疑许可, 授权或批准的申请, 以及大量的负面宣传.任何其他 加强FDA对临床实验室或LDT的总体监督的监管或立法提案可能会产生负面影响 如果有额外要求，我们的业务。我们正在监测事态发展，并预计我们的临床服务产品 将能够遵守美国食品和药物管理局最终规定的要求。同时，我们维持我们的 CLIA 认证 以及允许将LDT用于诊断目的的州许可证。
如果 美国食品药品管理局寻求对我们的临床服务测试执行适用的医疗器械法规，我们可能会受到广泛的约束 处罚范围很广，在我们有处罚之前，很可能会被禁止继续提供适用于州际商业的测试 根据适用情况，分别通过上市前批准（PMA）、从头或510（k）流程获得美国食品和药物管理局的批准、授权或许可。 此外，我们可能会因不遵守美国食品药品管理局的营销和促销传播法规而被执法， 制造、质量和安全标准、标签、存储、注册和清单、记录保存、不良事件报告，以及 适用于体外诊断的任何其他法规。对我们的任何不利执法行动都可能对我们的临床产生重大不利影响 服务和运营成果。
物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
物品 3.优先证券违约
没有。
物品 4。矿山安全披露
没有。
物品 5。其他信息
没有。
| 32 |
物品 6。展品
| 展览 没有。 | 描述 | |
| 3.1 | 经2020年1月15日生效的修正证书修订的Interpace Biosciences, Inc. 公司注册证书的合规版本，以及2020年1月17日提交的b系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，引用了公司于2020年4月22日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日年度的10-k表年度报告的附录3.1，并经不时修订。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的Interpace Biosciences, Inc.章程参考了该公司于2019年11月14日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录3.2。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1+ | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2+ | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 中 文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展 计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展 定义链接库文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展 为链接库文档添加标签。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展 演示文稿链接库文档。 | |
| 104 | 封面互动 数据文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| + | 展品 32.1 和 32.2 随函提供，就交易法第18条而言，不应被视为 “已提交” 或 否则应受该节的责任约束，也不得将此类证物视为通过提及任何注册而纳入其中 根据《证券法》或《交易法》提交的声明或其他文件，除非任何此类文件中另有说明。 |
| 33 |
签名
依照 根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下机构代表其签署本报告 下列签署人，因此获得正式授权。
| 日期：八月 2024 年 8 月 8 日 | Interpace 生物科学公司 |
| （注册人） | |
| /s/ 托马斯 W. Burnell | |
| 托马斯·伯内尔 | |
| 总裁兼首席执行官 | |
| （首席执行官） | |
| 日期：2024 年 8 月 8 日 | /s/ 克里斯托弗 麦卡锡 |
| 克里斯托弗·麦 | |
| 首席财务官 | |
| （校长 财务官员） |
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