展品 10.1
[***] 根据法规 S-k,本文件中的某些信息已被排除,
项目 601 (b) (10)。此类排除的信息不是实质性的,很可能会导致
如果公开披露,将对注册人造成竞争损害。
经修订和重述的许可协议
之间
外科肿瘤学有限公司
和
加州大学的摄政者
对于
案例编号SD2005-212
案例编号SD2010-306
案例编号SD2011-178
案例编号SD2012-143
案例编号SD2012-403
案例编号SD2015-027
案例编号SD2015-200
案例编号SD2018-253
案例编号SD2019-278
案例编号SD2021-258
案例编号SD2024-045
UC 协议控制编号 2024-0966
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目录
独奏会... 2
第 1 条:定义... 3
第 2 条:拨款... 6
第 3 条:考虑... 8
第4条:报告、记录和付款... 15
第 5 条:专利事务... 19
第 6 条:政府事务... 22
第 7 条:协议的终止或到期... 23
第 8 条:有限担保和赔偿... 24
第 9 条:名称和商标的使用... 26
第10条:杂项条款... 27
附录 A:《加利福尼亚州法规守则》第 17 章
附录 B:公司章程
附录 C:专利权
附录 D:生物网站服务协议义务
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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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经修订和重述的许可协议
本经修订和重述的许可协议(以下简称 “协议”)由Oncternal Oncology, Inc.(F/K/A Oncternal Therapeutics, Inc.)(一家位于加利福尼亚州奥克兰富兰克林街 1111 号的特拉华州公司,地址为 12230 El Camino Real,套房 230,加利福尼亚州 92130)和加利福尼亚大学摄政学院(一家在加利福尼亚州奥克兰富兰克林街 9411 号设有全州行政办公室 9213 号的加州上市公司)之间签订 607-5200(“大学”),以其圣地亚哥校区为代表,该校区位于加州大学圣地亚哥分校创新办公室和商业化,邮编0910,加利福尼亚州拉霍亚吉尔曼大道9500号 92093-0910(“加州大学圣地亚哥分校”)。本协议自上次签署之日(“生效日期”)起生效。
演奏会
鉴于,加州大学圣地亚哥分校披露备忘录编号中披露的发明SD SD2005-212、SD2010-306、SD2011-178、SD2012-143、SD2012-403、SD2015-027、SD2015-200、SD2018-253、SD2019-278、SD2021-258 和 SD2024-045,标题分别是 “确定除正常细胞之外的白血病细胞的方法”、“受体酪氨酸激酶样孤儿受体 (RORI) 单链 Fv 抗体片段偶联物及其使用方法”、“特定抗体 RORI 特异的抗肿瘤特性”,“人类 RORI 特异性单克隆抗体”、“基于 RORI 肽的 RORI+ 癌症疫苗”、“使用新方法进行癌症治疗抗肿瘤化合物和抗肿瘤抗体的组合”、“UC-961 阻断 WNT5A 诱导的非正规 WNT 信号”、“Cirmtuzumab 靶向选择性抗癌化疗的 RORI+ 乳腺癌干细胞”、“用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤癌的嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T)”、“前列腺癌的治疗” 和 “糖瘤查尔斯·托马斯·基普斯博士在加州大学圣地亚哥分校的研究过程中提出了 “ROR-1 使用方式和方法”(统称为 “发明”)的工程形式Prussak及其关联公司(以下统称为 “发明者”),受下文定义的专利权保护;
鉴于该研究部分由美利坚合众国政府赞助,因此,根据《美国法典》第 35 篇第 200-212 节和适用法规,该许可受联邦政府压倒一切的义务的约束;
鉴于这些发明的开发部分由加州再生医学研究所(“CIRM”)、CLL 全球研究基金会、血液癌研究基金、乳腺癌研究计划和白血病和淋巴瘤协会(“赞助商”)赞助,因此,根据赞助协议,本许可受其压倒一切的义务的约束;
鉴于《加利福尼亚州法规》第 17 章中被许可方对 CirM 的义务附在附录 A 中;
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鉴于,发明人是加州大学圣地亚哥分校的员工,他们有义务将其在发明中的所有权利、所有权和利益转让给大学;
鉴于,被许可方通过Hale BioPharma Ventures LLC与大学签订了保密协议(加州大学控制编号:2015-20-0548),目的是评估发明,该协议于2015年5月18日生效;
鉴于,被许可方与大学签订了保密协议,UC控制编号为2019-20-0370,该协议于2019年2月17日生效,目的是评估发明;
鉴于被许可方与大学签订了意向书(加州大学控制编号 2016-30-0316),该意向书于 2015 年 12 月 21 日生效,目的是就本协议进行谈判;
鉴于,被许可方与大学签订了许可协议(UC 控制编号 2016-03-0432),自 2016 年 3 月 31 日起生效(“原始协议”);第 1 号修正案(UC 控制编号 2016-03-0432(R501),自 2018 年 8 月 31 日起生效的经修订和重述的许可协议(UC 控制号 2019-03-0137)(“协议”),协议第 1 号修正案(UC 控制号 2019-03-0137),协议第 1 号修正案(UC 控制编号 2019-03-0137)自 2019 年 3 月 25 日起生效的 137(R501);自 2019 年 5 月 15 日起生效的《协议》第 2 号修正案(UC 控制编号 2019-03-0137(R502);以及《协议》第 3 号修正案 (UC 控制编号 2019-03-0137 (R503) 将于 2021 年 2 月 5 日生效。
鉴于大学希望尽可能充分地开发和利用这些发明,以便公众能够享受其好处;
鉴于,被许可人希望从大学获得某些权利,用于商业开发、使用和销售这些发明,并且大学愿意授予此类权利;
鉴于,被许可方了解到大学可以随时发布或以其他方式传播与发明有关的信息,被许可方是根据该信息为尽早获得这些发明而付出代价,而不是继续对发明保密;
因此,现在,双方同意:
第 1 条。定义
根据本文的定义,这些术语的单数和复数形式应具有相同的含义。
1.1 “ADC产品” 是指含有或包含ROR1反应性抗体(或抗体片段)与细胞毒性或细胞抑制化合物或放射性核素(或使用抗体向细胞输送毒性部分的任何其他方法)直接或间接结合或融合的任何产品。为清楚起见,“ADC产品” 包括但不限于与细胞毒性或细胞抑制化合物或放射性核素(或任何其他使用细胞向细胞输送毒性部分的方法)共轭、融合或操作性结合的双特异性产物
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抗体),但不包括基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品(定义见下文)。
1.2 “关联公司” 是指受被许可人书面约束且受本协议中规定的条款约束且被许可方直接或间接拥有或控制至少百分之五十(50%)的已发行股票或其他有权选举董事的投票权的公司或其他商业实体,或者被许可方直接或间接地由至少百分之五十(50%)的已发行股票或其他有权选举董事的投票权拥有或控制的公司或其他商业实体;但在当地法律不允许外国股权的任何国家参与率至少为百分之五十(50%),则 “关联公司” 包括被许可人直接或间接拥有或控制或由当地法律允许的最大已发行股票或投票权百分比拥有或控制的任何公司。
1.3 “抗体” 是指所有形式的抗体,包括但不限于:小鼠抗体、嵌合抗体、灵长抗体、人源化、去免疫抗体和人源抗体;以及所有完整的抗体及其抗原结合片段。
1.4 “抗体许可产品” 是指任何含有或构成 ROR1 反应性抗体的产品,包括但不限于 zilovertamab,但不是 ADC 产品或双特异性产品。“生物网站协议” 是指Biosite Incorporated与大学之间于2010年6月14日签订的服务协议。“双特异性产品” 是指任何含有或包含ROR1反应性抗体(或抗体片段)的产品,该抗体(或抗体片段)与任何其他部分偶联、融合或操作连接,因此该产品可以同时结合ROR1上的一个或多个表位和一个或多个不同的靶标(例如多肽、碳水化合物或脂质),并受专利权保护。为清楚起见,双特异性产品不包括基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品,但确实包含 “多特异性” 抗体。
1.5 “BLA” 是指 21 C.F.R. § 601.2 中所述的生物制剂许可证申请,包括其任何修正案,或在美国以外的国家或司法管辖区提出的任何相应申请。
1.6 “组合产品” 是指任何属于许可产品(定义见下文)且包含非赋形剂、稀释剂、佐剂、缓冲剂等的其他产品,以及(i)不使用发明、技术或专利权(定义见下文);(ii)销售、使用或进口本身不助长或诱发对专利权的侵犯;(iii)单独出售被许可方、其分许可证持有人(定义见下文)或关联公司;以及(iv)提高被许可人出售、使用或进口的最终产品的市场价格,其分许可证持有人或关联公司。
1.7 “领域” 是指所有适应症中的人体治疗、诊断和预防应用;前提是 “领域” 不包括 (i) “ADC产品”(定义见上文)的开发或商业化,或(ii)“双特异性产品”(定义见上文)。
1.8 “基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品” 是指任何基因工程免疫效应细胞表达 ROR1 反应性抗体或生产该活性抗体的遗传技术的产品,或其他基因工程细胞
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与 ROR1 有亲和力的疗法。为清楚起见,基因工程细胞疗法或CAR-T产品还可以包括识别其他细胞靶标的额外抗体或产生这些靶标的遗传技术,但不包括任何双特异性产品。
1.9 “许可方法” 是指在专利权(定义见下文)中主张的任何方法,除非根据本协议授予被许可人的许可,否则将构成对专利权范围内任何有效主张的侵权、诱使侵权或共同侵权。
1.10 “许可产品” 是指任何服务、材料、组合物或产品,或任何使用技术的产品,或任何在专利权中声称的产品,或通过许可方法生产的产品,或制造、使用、销售、要约出售或进口,在上述每种情况下,在本协议中授予被许可方的许可均构成侵权行为或诱惑侵权行为或共同侵害专利权中的任何有效索赔,前提是许可产品不得包含ADC 产品或双特异性产品。
1.11 “裸抗体” 是指以未经修改的形式使用且未与专利权所涵盖的其他化学或生物实体偶联或融合的抗体。
1.12 “净销售额” 是指被许可人、分许可证持有人、关联公司或其任何组合销售或租赁的许可产品的总发票价格减去以下实际和习惯扣除额的总和(如果适用且单独列出):现金、贸易或数量折扣或回扣(适用法律允许);销售税、使用税、关税、进出口税或其他对特定销售征收的消费税(除了对在国外销售许可产品征收的增值税和所得税);运输费用;或因拒绝、退货或召回许可产品或因折扣或退款而向客户发放的款项。为了计算净销售额,根据本协议向分许可证持有人或关联公司转让许可产品作为 (i) 分许可方或关联公司的最终用途(但非转售),应视为被许可人按被许可人标价进行的销售,或 (ii) 分许可方或关联公司的转售应视为按分许可方或关联公司的标价进行的销售。
1.13 “专利费用” 是指准备、申请、起诉和维护专利权中包含的所有美国和外国专利的所有自付费用。专利费用还应包括专利性意见、发明权确定、专利申请的准备和起诉、复审、重新签发、干预以及与专利或专利权申请相关的异议活动的自付费用。
1.14 “专利权” 是指大学对以下任何一项的权利:(i)本文所附附录C中列出的专利和专利申请,(ii)上述任何一项的所有持续申请,包括分割、替代和部分延续(但仅限于说明书中完全支持其主张并有权获得母申请的优先权日期),(iii)在前述任一上文中颁发的所有专利正在进行的申请,包括补发、复审和延期,以及 (iv) 所有相应的外国申请上述任何一项的申请或专利。
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1.15 “III期临床试验” 是指在任何国家进行的一项关键人体临床试验,其结果可用于确定许可产品的安全性和有效性作为BLA的基础,或者以其他方式满足21 CFR 312.21(c)或其国外同等标准的要求。
1.16 “赞助商权利” 是指大学向美国政府签发的任何许可的所有适用条款,以及美国法典第 35 篇第 200-212 节对美国政府规定的压倒一切的义务以及根据与该大学签订的赞助协议对赞助商承担的压倒一切的义务。
1.17 “分许可” 是指被许可人与非关联公司的第三方签订的协议,其目的是(i)授予某些权利;(ii)授予某些权利的期权;或(iii)禁止行使本协议授予被许可人的任何权利。
1.18 “分许可证持有人” 是指被许可人与之签订分许可的第三方。
1.19 “技术” 是指发明者可能在2019年5月15日之前向被许可人提供的与发明相关的所有书面技术信息,以及(b)与2019年5月15日之前开发的发明相关的所有技术信息和监管文件,包括但不限于(i)t细胞培养和分离,(ii)激活、转导和扩展,以及(iii)低温保存和储存的方法。
1.20 “期限” 是指从 2018 年 8 月 31 日开始,到 (i) 最长专利权的到期日;或 (ii) 许可产品首次商业销售十五 (15) 周年之后的期限,以较晚者为准。
1.21 “领土” 是指在全球范围内,在该地区存在专利权,但以本许可证合法授予的范围为限。
1.22 “上游大学协议” 是指大学与一个或多个第三方签订的任何协议,根据该协议,大学代表自己或大学的任何被许可人或分被许可人同意支付或促使其被许可人或分许可方支付任何与许可专利或技术或研究开发的实践或使用有关的预付款、特许权使用费、维护费、里程碑付款或其他对价、任何许可产品的制造或商业化,包括但不限于Biosite协议以及大学或被许可方与Xoma Technology Ltd.或其任何利益继承人签订的任何协议,如Biosite协议所述。
1.23 “有效索赔” 是指 (a) 就未到期的专利签发的任何索赔,该地区的法院或其他有管辖权的政府机构在用尽所有可能的上诉程序后未被该地区的法院或其他有管辖权的政府机构裁定为不可执行、不可获得专利或无效,并且通过补发、复审或免责声明未被承认无效或不可执行或 (b) 待处理的专利申请,只要至少有一份专利申请该领土正在认真起诉此类专利申请中涉及特许产品的索赔。
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第二条。授予
2.1 许可证。在遵守本协议和赞助商权利规定的限制的前提下,大学特此向被许可人授予专利权下的许可,被许可人特此接受许可,允许其在本地区内和任期内制作、使用和曾经使用、销售和已经出售、要约出售、进口和进口许可产品、使用许可方法以及在实地使用技术。
此处授予的许可是(a)流式细胞术和基于成像的试剂销售领域的美国专利号8,212,009的非独有许可;(b)在诊断应用中使用裸抗体、使用裸抗作为许可产品的实验控制以及使用裸抗作为该领域的框架的共同独有许可(与其他专利权被许可人一起);以及 (c) 专用于该领域的所有治疗用途和其他剩余专利权。
2.2 再许可。
(a) 第2.1段中授予的许可包括被许可人在期限内向关联公司或第三方授予分许可的权利,但仅限于该许可是排他性的(美国专利号8,212,009除外,该协议为非排他性)。如果关联公司在任何时候不再有资格成为本协议下的关联公司,则对前关联公司的任何分许可都必须满足第 2.2 (b) 段的要求。
(b) 对于根据第 2.2 (a) 款授予第三方的分许可,被许可人应:
(i) 未经大学明确书面同意,根据第2.2(a)段授予的分许可,不得从第三方那里接收或同意接收任何有价值的现金作为对价;
(ii) 在适用的范围内,包括本协议中包含的大学的所有权利和义务(以及,如果适用的话,赞助商的权利);
(iii) 立即向大学提供发放的每份分许可证的副本;以及
(iv) 向分许可证持有人收取并担保支付所有应向大学直接或间接支付的款项,并汇总和交付分许可持有人应直接或间接向大学提交的所有报告。
(c) 本协议因任何原因终止后,大学应自行决定被许可人是否应取消或向大学转让任何和所有分许可。
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2.3 权利保留。大学保留以下权利:
(a) 将发明、技术和专利权用于教育和研究目的;
(b) 随时发布或以其他方式传播有关发明和技术的任何信息;以及
(c) 允许其他非营利机构出于教育和研究目的使用、发布或以其他方式传播有关发明、技术和专利权的任何信息。
2.4 上游大学协议。就管理发明的许可专业人员的实际知识而言,《上游大学协议》是完全有效的。被许可方同意遵守附录D中规定的义务,这些义务已摘自《生物网站协议》。
第三条。考虑
3.1 费用和特许权使用费。本协议双方理解,被许可方根据本协议向大学支付的费用和特许权使用费是本协议根据技术和专利权向被许可人授予许可的部分对价。被许可人应向大学付款:
(a) 大学承认并同意,被许可方及时支付了五十万美元(50万美元)的许可证发行费;并以被许可方普通股的125万股(5%)的形式交付了额外对价。
(b) 每年二万五千美元(合25,000美元)的许可证维护费,于2019年8月31日支付,此后每年在每个周年纪念日支付;但是,被许可方支付该费用的义务应在被许可方对许可产品进行商业销售之日终止;
(c) 五千美元(5,000美元)的许可证重报费,应在收到发票后的三十(30)天内支付;
(d) 按照以下时间表或活动,按下述金额支付里程碑款项,并在发生后三十 (30) 天内支付:
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b. 对于第一款基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品:
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C. 所有许可产品的销售里程碑:
被许可方应根据以下时间表在所有许可产品的累计净销售额基础上向大学支付销售里程碑:
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但前提是本协议中规定的任何里程碑在任何情况下都不得超过一次。
(e) 被许可方和/或其关联公司抗体许可产品的净销售额所得 [***] 的特许权使用费;被许可方和/或其关联公司基因工程细胞疗法或CAR-T许可产品的净销售所得 [***] 的特许权使用费;
但是,根据本协议,任何许可产品的销售所得的特许权使用费不得超过一份;以及
此外,前提是被许可方和/或其关联公司组合产品的净销售所得的应得特许权使用费应按以下方式计算:
应付大学特许权使用费 = [A/ (A+B)] x 许可产品净销售额的特许权使用费率 x 组合产品的净销售额,其中:
A 是许可产品的单独列出的销售价格;以及
b 是满足第 1.7 段所述要求的个别产品的单独列出的销售价格(“组合产品”)。在任何情况下,应付给大学的金额均不得少于应付金额的 [***]。
对于被许可方根据第 3.1 (f) 或 (g) 款减少了应付给大学的特许权使用费的 b 中的任何产品,本规定不适用。
(f) 如果(i)许可产品的适用专利权到期,而技术的使用仍然适用,和/或(ii)许可产品被指示可与其他药品组合使用,则所得的特许权使用费应减少 [***]。如果被许可人减少了根据第3.1(e)或(g)段应付给大学的已赚特许权使用费,则本规定不适用。
(g) 如果被许可人需要就制作、使用或销售许可产品所需的专利或技术权利向一个或多个第三方支付特许权使用费或里程碑,则被许可人可以从应支付给大学的每个 [***] 被许可人实际支付给上述第三方的特许权使用费中扣除 [***],但是,除非本文另有规定,在任何情况下,应付给大学的金额均不得少于 [***] 否则应付的金额。如果被许可人减少了根据第3.1(e)或(f)段应付给大学的已赚特许权使用费,则本规定不适用。
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(h) 被许可人从其分许可证持有人那里收取的分许可费(定义见下文),这些费用不是根据以下附表赚取的特许权使用费:
许可产品的开发阶段分许可费的百分比
在第一个 II 期临床开始之前
抗体许可产品的试用版 [***]
在第一个 II 期临床开始之前
对任何许可产品进行试用(包括
抗体许可产品的例外)[***]
在第一个 II 期临床试验启动后
但在任何许可产品的监管批准之前 [***]
任何许可产品获得监管部门批准后 [***]
“分许可费” 是指被许可人为获得专利权和技术分许可而从其分许可证持有人那里收到的所有预付费用、里程碑付款和类似许可费,但不包括:
(i) 使用许可产品销售或分销许可产品或服务所产生的任何特许权使用费或净销售额(包括收入分成、本应反映在净销售额中的利润支付)中的其他份额;
(ii) 对被许可人股权或债务证券的付款(除非此类付款在收到之日超过此类证券的公允市场价值,在这种情况下,超过公允市场价值的溢价应被视为 “分许可收入”);
(iii) 明确指定直接用于许可产品和/或许可服务的未来研究和/或开发的研发资金;
(iv) 分许可证持有人为供应与许可产品相关的商品而支付的款项;以及
(v) 支付和偿还被许可人先前就专利权的申请、准备、起诉或维护向大学支付的专利费用。
(i) 根据第3.1 (e) 至 (g) 段中适用于净销售的特许权使用费率,根据第3.1 (e) 至 (g) 段中适用于净销售的特许权使用费率,被许可人从其分许可持有人那里收到的每笔分许可使用费的分许可使用费;
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(j) 从被许可方、其分许可方或关联公司商业销售第一款许可产品的日历年开始,如果被许可方根据第3.1 (e) 至 (g) 段在任何此类年度向大学支付的累计特许权使用费总额低于下表中的金额:
第 1 年:[***]
第 2 年:[***]
第 3 年:[***]
4-5 年级:[***]
6 年级及以后:[***]
(“最低年度特许权使用费”),被许可方应在当年最后一个季度之后的2月28日当天或之前向大学支付最低年度特许权使用费,即上述金额与被许可方根据第3.1(e)至(g)段支付的该年度所得特许权使用费总额之间的差额;但是,对于第一个许可产品的商业销售年度,最低年度特许权使用费金额应按比例分配该日历年剩余的月份。
根据第 4.3 款,上文第 3.1 (a) 至 3.1 (j) 段中规定的所有费用和特许权使用费应由被许可方支付。
3.2 专利费用。被许可方应在大学向被许可人发送明细发票之日起三十(30)天内向大学偿还所有过去(生效日期之前)和未来(生效之日或之后)的专利费用。大学可自行决定,对于预计超过 [***](“预期成本”)的专利费用,大学将在预期费用发生之日前不少于六十(60)天通知被许可人。大学可自行决定并根据第5.1(c)段,要求在要求的申请日期(“预付款截止日期”)前至少十五(15)个工作日全额预付预期费用。如果大学已提前六十(60)天向被许可人发出预期费用通知,而被许可方未在预付款截止日期当天或之前支付预期费用,则大学将自行决定申请、起诉和维护与六十(60)天通知相关的专利权。如果被许可方支付的预期费用大于实际成本,则超额金额可抵扣未来的专利成本。如果实际费用超过被许可方预先支付的预期费用,则被许可方应在按照第4.3款的规定发送明细发票之日起三十(30)天内支付此类超额费用。
如果大学向第三方(“附加被许可人”)许可专利权,大学应要求任何额外被许可方在额外被许可人的许可执行日期之后按比例支付未来专利费用的份额。就本第3.2款而言,“按比例分配” 是指专利费用总额的一小部分乘以分数,分数的分子为一,分母为额外被许可人加一。
3.3 尽职调查。
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(a) 被许可方应直接或通过其关联公司或分许可方:
A. 第一款抗体许可产品——UC99961/UC-961/ Zilovertamab
b. 第一款基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品
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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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(b) 如果被许可方未能在任何许可产品类别(例如抗体许可产品或基因工程细胞疗法或CAR-T许可产品)中履行第3.3(a)段规定的任何义务,则如果被许可方未能纠正此类违规行为或未能提供可接受的行动计划来纠正此类违规行为,则大学有权和选择终止本协议或将被许可人对此类许可产品的独家许可更改为非排他性许可类别;前提是未能履行义务在第 3.3 (a) B (viii) 段和第 3.3 (a) (B) (ix) 段中,应分别向大学提供与 SD2024-045 和 SD2021-258 有关的此类权利。如果由大学行使,这项权利将取代第 2 条中授予的权利。
上文第3.3(a)段规定的尽职调查里程碑的最后期限应延长监管机构造成的任何延迟,如果监管机构的延迟不是被许可人的行为或不作为造成的,也不是由于被许可人未能遵守监管机构的指示或被许可人未能以该监管机构要求的形式和方式向监管机构提供数据所致。
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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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如果由于许可产品的有效性和/或安全性而出现延误且超出被许可方的控制范围,则被许可方和大学应真诚地讨论延长上文第3.3(a)段中提出的期限。
3.4 研究支持。
第四条。报告、记录和付款
4.1 报告。
(a) 进度报告。
自2019年2月28日起,至美国首次商业销售许可产品之日止,被许可方应向大学报告被许可方(以及关联公司和分许可证持有人)在过去六个月中开发和测试所有许可产品并获得营销该产品所需的政府批准的活动的进展情况。此类半年度报告应在报告期后的六十 (60) 天内提交,包括已完成工作的摘要、正在进行的工作摘要、预期事件或里程碑的当前时间表、推出许可产品的市场计划以及报告期内花费的资源摘要(美元价值)。本第4.1(a)段中提及的报告应标有以下标题和案例编号:“加州大学圣地亚哥分校与Oncternal Therapeutics, Inc.之间关于加州大学协议控制编号中包含的所有案例的许可协议。
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2024-0966。”报告应作为附件提交到加州大学圣地亚哥分校的电子邮件地址:oic-reports@ucsd.edu。
(b) 特许权使用费报告。
在世界任何地方首次商业销售许可产品后,被许可方应在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日当天或之前向大学提交季度特许权使用费报告。每份特许权使用费报告应涵盖被许可方(以及每个关联公司和分许可证持有人)最近完成的日历季度,并应显示:
如果被许可方在任何报告期内没有销售许可产品,也没有获得分许可收入,则被许可方应这样报告。本第4.1(b)段中提及的报告应标有以下标题和案例编号:“加州大学圣地亚哥分校与Oncternal Therapeutics, Inc.之间关于加州大学协议控制编号2024-0966中包含的所有案例的许可协议。”报告应作为附件提交到加州大学圣地亚哥分校的电子邮件地址:oic-reports@ucsd.edu。
(c) 及时报告。
被许可方承认,及时报告对大学有效管理其在本协议下的权利具有重要价值。被许可方进一步承认,未能提交本第4.1款所要求的报告可能会损害大学管理其在本协议下的权利的能力。因此,未在本第4.1款规定的截止日期之前提交的报告将导致被许可方每月向大学支付五百美元(500.00美元)的逾期报告费,直到大学收到符合本第4.1款要求的此类报告为止。该费用的支付受第 4.3 款的约束。
4.2 记录和审计。
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(a) 被许可方应保留并要求其关联公司和分许可方保留根据本协议制造、使用和销售的所有许可产品以及收到的分许可费的准确和正确记录。此类记录应由被许可方在给定的报告期后保留至少五 (5) 年。
(b) 所有记录均应在正常工作时间内可供查阅,费用由大学内部审计部门或由大学选定并可为被许可人合理接受的注册会计师,费用由大学承担,并符合本协议的其他条款,其唯一目的是在每个年度期间核实报告和付款或其他合规问题不超过一次。如果被许可人拒绝了大学建议的三种注册会计师选项,则大学可以在未经被许可人同意的情况下选择注册会计师。该检查员不得向大学披露与根据本协议提交的报告和付款的准确性或其他合规问题有关的信息以外的任何信息。如果任何此类检查显示在任何十二个月(12 个月)期限内报告不足或少付的款项超过 [***],则被许可方应支付审计费用以及如果被许可人正确报告本应支付给大学的任何额外款项,外加按每年 [***] 的利率收取的利息。此类利息应从向大学支付正确款项之日起计算,直至被许可方实际支付该款项之日计算。对于在任何十二个月(12 个月)期限内少付不超过 [***] 的款项,被许可方应在三十 (30) 天内支付差额,不收取利息或检查费用。
4.3 付款。
(a) 应付大学的所有费用、报销款和特许权使用费应在收到美元发票后的三十 (30) 天内支付,所有支票(如果无法通过电汇支付)应支付给 “加利福尼亚大学校长”,并邮寄至 [***]。当特许产品以美元以外的货币销售时,被许可方应首先以销售许可产品的国家的货币确定所赚取的特许权使用费,然后使用适用报告期结束前三十 (30) 天内《华尔街日报》报价的平均汇率将该金额转换为等值的美国基金。发给被许可人的发票应通过电子邮件发送至 [***],
(b) 特许权使用费。
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(c) 逾期付款。如果大学在到期时未收到特许权使用费、报销和/或费用付款,则被许可方应按每年 [***] 的利率向大学支付利息。此类利息应从付款到期之日起计算,直到大学实际收到为止。
第五条。专利事务
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5.1 专利申请和维护。
(a) 只要被许可方已根据第3.2款向大学偿还了专利费用,大学应使用自己选择的律师努力起诉和维护美国的专利以及外国专利和专利权申请(如果有的话)。大学应向被许可人提供与此类起诉有关的所有相关文件的副本,以供被许可人审查和评论,包括相关实体(即与专利权相关的实体)在适当的范围内进行讨论。大学应合理考虑所有此类评论,但是,如果被许可方没有在合理的时间内对此类文件发表评论,以使大学在与相关政府专利局的截止日期之前充分考虑被许可方的意见,或者大学必须采取行动维护专利权,则大学可以在不考虑被许可人的评论(如果有)的情况下自由作出回应。被许可方应对这些文件保密。律师只能接受大学的指示,专利权中的所有专利和专利申请应仅转让给大学。无论如何,大学应控制所有专利申请,所有专利起诉决定和相关申请(例如对办公室行动的回应)应由大学最终决定(起诉包括但不限于干预、异议和源自专利局的任何其他当事方间事项)。
(b) 大学应考虑修改专利权中的任何专利申请,以纳入被许可方合理要求的索赔,以保护被许可方根据本协议计划出售的产品。
(c) 在提前三 (3) 个月向大学发出书面通知后,被许可人可以选择终止其对任何专利申请或专利权专利的补偿义务。在收到被许可方的终止通知后,大学应采取合理的努力进一步削减此类申请或专利的专利成本。大学可以自行决定并自行承担费用,继续起诉和维护上述申请或专利,被许可人不得再获得有关该申请或专利的许可。大学可以将不支付任何申请或专利的专利费用或预期费用的任何部分视为被许可人选择终止对该申请或专利的报销义务。如果某个国家的专利申请没有为该国的专利申请支付专利费用或预期费用,大学在任何时候都没有义务提交、起诉或维护专利权,也没有义务申请、起诉或维护被许可人根据本协议终止其许可的专利权。
(d) 被许可人应根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》和/或本法的欧洲、日本和其他外国对应方申请延长专利权中任何专利的期限。被许可方应为此类申请准备所有文件,并应被许可方的要求,
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大学应按照被许可方的合理要求执行此类文件并采取与之相关的任何其他额外行动。
5.2 专利侵权。
(a) 如果大学(在负责管理本发明的许可专业人员的实际知识范围内)或被许可方得知根据本协议许可的任何专利存在潜在商业意义的侵权行为,知识方将向对方(i)提供此类侵权的书面通知,以及(ii)向其提供任何此类侵权证据(“侵权通知”)。在被许可人根据本协议拥有专有权利的时期和司法管辖区,未经事先征得对方的同意,大学和被许可方均不得将侵权情况通知第三方(包括侵权人),也不会将任何专利权的存在通知该第三方。如果被许可方在未事先获得大学书面同意的情况下通知第三方侵权行为或通知该第三方存在与此类侵权行为相关的任何专利权,则大学有权立即终止本协议,而没有义务按照第 7.1 款的规定提前六十 (60) 天发出通知。大学和被许可方都将不遗余力地相互合作,在没有诉讼的情况下终止此类侵权行为。
为避免疑问,本第5.2(a)段不妨碍被许可人或大学咨询其法律顾问或保险提供商,也没有阻止被许可人根据第5.3款进行专利标记。
(b) 如果自侵权通知生效之日起九十 (90) 天内,侵权人对该领域具有潜在商业意义的侵权活动仍未减弱,则被许可方可以对侵权者提起专利侵权诉讼。大学可以自费自愿加入此类诉讼,但此后不得就被许可人诉讼或该诉讼中作出的任何判决的侵权行为对侵权人提起诉讼。未经大学事先书面同意,被许可人不得加入大学参与被许可方提起的诉讼。如果在被许可人提起的诉讼中,非被许可方非自愿加入大学,则被许可方将支付大学因该诉讼而产生的任何费用,包括但不限于大学选择和聘请的代表其参与诉讼的律师的任何律师费。
(c) 如果在侵权通知生效后的一百二十 (120) 天内,侵权人对该领域具有潜在商业意义的侵权活动没有减弱,如果被许可人没有对侵权者提起诉讼,大学可以对侵权者提起专利侵权诉讼。如果大学机构提起此类诉讼,未经大学同意,被许可方不得加入此类诉讼,此后也不得就大学诉讼或该诉讼中作出的任何判决的侵权行为对侵权人提起诉讼。
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(d) 尽管本协议中有任何相反的规定,但如果侵权或潜在侵权行为涉及专利权中包含的已颁发专利,并且根据任何加快诉讼的法规(例如1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法和/或本法的外国对应方或《生物制剂价格竞争和创新法》)(“法案”)发出了书面通知,则根据该法收到此类通知的一方(如果是在许可的实际知识范围内,大学负责管理本协议的官员)应立即向另一方提供侵权通知。如果期限过长,被许可人将因不通知第三方或不提起诉讼而失去就该领域的侵权行为寻求法律补救的权利,则通知期限和提起诉讼的时间将缩短至自该法向任何一方发出此类通知之日起的四十五 (45) 天内。
(e) 与任何诉讼相关的任何赔偿金或和解将首先由大学和被许可人平均分担,以支付双方产生的诉讼费用,然后应支付给大学或被许可方,以支付其在另一方的诉讼费用之外产生的任何诉讼费用。在被许可方提起的任何诉讼中,任何超过诉讼费用的追回款将由被许可方和大学按以下方式分担:(i)对于除故意侵权行为支付的款项之外的任何追偿:(A)如果大学不是诉讼当事方并且没有产生任何诉讼费用,大学将获得 [***] 的追回款;(B)如果大学是诉讼当事方,但没有承担任何诉讼费用,包括上文第 5.2 (b) 段的规定,或 (C) 大学将收到 [***]如果大学在诉讼中产生了任何未报销的诉讼费用,则追回的金额;(ii)对于故意侵权的任何追偿,大学将获得 [***] 的追回款。在大学提起的任何诉讼中,任何超过大学和被许可方诉讼费用的追回将属于大学。大学和被许可人同意受所有关于专利侵权、有效性和可执行性的最终和不可上诉的裁决(但不包括其他问题)的约束,这些裁决是由根据本第5.2款提起的诉讼中的任何裁决解决的。
(f) 被许可方为解决诉讼或其他争议而达成的任何协议均应符合本协议第2.2段(分许可)的要求。
(g) 各方将在根据本协议提起的诉讼程序中相互合作,但费用由提起诉讼的一方承担(除非当事方共同起诉此类诉讼)。
(h) 任何诉讼程序都将由提起诉讼的一方控制,但大学可以在被许可人提起的任何诉讼中由其选择的律师代理。
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5.3 专利标记。被许可方应根据适用的专利标记法律标记对根据本协议条款制造、使用或销售的所有许可产品或其容器进行标记。被许可方应对因(i)未遵守适用的专利标记法律以及(ii)任何类型的错误或不当专利标记而产生或引起的所有金钱和法律责任。
第六条。政府事务
6.1 政府批准或注册。如果任何国家的法律要求本协议或任何相关交易在任何政府机构获得批准或注册,则被许可方应承担所有法律义务。如果被许可方得知本协议受美国或外国政府的报告或批准要求的约束,则应通知大学。被许可方应提交所有必要的文件并支付所有费用,包括费用、罚款以及与此类报告或批准程序相关的所有其他自付费用。
6.2 出口管制法。在向国外转让许可产品和相关技术数据方面,被许可方应遵守所有适用的美国和外国法律,包括但不限于《国际武器贸易条例》和《出口管理条例》。
6.3 对美国工业的偏好。如果被许可方在美国销售许可产品或组合产品,除非获得相应联邦机构的豁免,否则被许可方应在适用法律要求的范围内在美国基本上生产该产品。
6.4 访问要求。在适用法律要求的范围内,除非获得相应机构的豁免,否则被许可方应在FDA最终批准许可产品后的十 (10) 天内向Cirm提交准入计划。该计划必须向没有其他途径购买许可产品的加利福尼亚人提供获得许可产品的权限(《加利福尼亚州法规》第17章,第100607条,附录A,“受赠方开发产品的准入要求”)。
6.5 进军权。在适用法律要求的范围内,除非获得相应机构的豁免,否则CirM可以要求被许可人与负责的申请人或申请人就任何使用领域或地区的许可产品签订许可协议,但条件合理(《加利福尼亚州法规法典》第17章,第100610节,附录A,“进入权”)。
第七条。协议的终止或到期
7.1 大学解雇。
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展品 10.1
(a) 如果被许可人未能履行或违反本协议的任何重要条款,则大学可以向被许可人发出书面违约通知(“违约通知”)。如果被许可人未能纠正违约或未能向大学提供合理的行动计划来纠正此类违约行为,大学可以通过向被许可人发出第二份书面通知(“终止通知”)来终止本协议和此处授予的许可。如果向被许可人发送终止通知,则本协议应在该通知生效之日自动终止。终止不得解除被许可人支付终止时所欠任何费用的义务,也不得损害大学的任何应计权利。在任何此类违约通知或补救期限内,如果有争议的违约行为是未能按照本协议的规定支付过去或正在进行的专利费用,则大学没有义务根据本协议承担任何新的专利费用,也没有义务进一步起诉专利权或根据专利权申请任何新专利。
(b) 如果被许可人提出索赔,声称大学专利权的任何部分是由被许可人、代表被许可人的第三方或第三方在被许可人的书面敦促下提交的,则本协议将立即终止,没有义务按照第7.1(a)段的规定提前六十(60)天发出通知。
(c) 在被许可人作为债务人或被指控债务人根据《美国破产法》提交救济申请后,本协议将自动终止,无义务按照第7.1 (a) 段的规定提前六十 (60) 天发出通知。
7.2 被许可方终止。
(a) 被许可方有权随时以任何理由向大学发出书面通知后终止本协议。该通知应说明被许可人终止本协议的理由。
(b) 根据第 7.2 (a) 款进行的任何终止均不应免除被许可方在终止前根据本协议应承担的任何义务或责任,也不得撤销在终止生效之前向大学支付的任何款项或被许可方采取的行动。终止不得以任何方式影响本协议终止前大学根据本协议产生的任何权利。
7.3 任期。除非根据本协议的条款因法律实施或各方的行为而另行终止,否则本协议将在整个期限内有效,并将在期限结束时到期。本期限自然终止后,根据本协议授予的许可证应被视为已全额付清,永久且不可撤销。
7.4 终止或到期后的存活。以下段落和条款在本协议终止或到期后继续有效:
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(a) 第4条(报告、记录和付款);
(b) 第7.5段(处置手头许可产品);
(c) 第8条(有限担保和赔偿);
(d) 第9条(名称和商标的使用);
(e) 第10.2段(保密);
(f) 第10.5段(不履行);以及
(g) 第10.6段(适用法律)。
7.5 现有许可产品的处置。本协议终止后,被许可方可以在终止生效之日起一百八十 (180) 天内处置所有先前生产或部分生产的许可产品,前提是被许可方、其分许可人或关联公司销售此类许可产品应受本协议条款的约束,包括但不限于提交报告和支付本协议要求的特许权使用费。
第八条。有限担保和赔偿
8.1 有限质保。
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(d) 本协议中的任何内容均不得解释为:
8.2 赔偿。
(a) 被许可人将而且将要求分许可持有人赔偿大学及其官员、雇员和代理人;发明研究的发起人;专利权下的专利或专利申请的发明者及其雇主;因行使本许可证而产生或引起的任何和所有索赔、诉讼、损失、损害、成本、费用和开支,并进行辩护或任何分许可。该赔偿将包括但不限于任何产品责任。
(b) 被许可方应自担费用和费用,为其与本协议下的工作相关的活动投保,并按如下方式获取、维持和维持保险或同等的自保计划:
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(c) 如果大学提出要求,被许可方应向大学提供证明符合所有要求的保险凭证。此类证书应:(i)规定提前三十(30)天书面通知大学进行任何修改;(ii)表明大学已被认可为上述保险范围内的额外受保方;(iii)包括一项条款,即保险应为主要保险,不得参与也不得超过大学经营或维护的任何有效和可收取的保险或自保计划。
(d) 大学应以书面形式将针对大学提起的任何索赔或诉讼通知被许可人,大学打算援引本条的规定。被许可方应随时向大学通报其对本条规定的任何索赔的辩护。未经大学书面同意,被许可方不得和解对大学的任何索赔,其中(a)此类和解将包括受赔方承认责任或承认不当行为;(b)此类和解将对大学/受赔方的任何活动施加任何限制,或(c)此类和解不包括无条件解除大学/受保方对以下索赔的所有责任:已解决索赔的主题。
第九条。名称和商标的使用
9.1 除第 9.3 款另有规定外,本协议中的任何内容均未授予在广告、宣传或其他促销活动中使用本协议任何一方的任何名称、商品名称、商标或其他名称(包括前述任何内容的缩写、缩写或模拟)的任何权利。除非法律要求,否则未经大学明确书面同意,被许可方禁止在广告、宣传或其他促销活动中使用 “加州大学摄政官” 或加利福尼亚大学任何校区的名称。
9.2 大学可应发明者的要求向其披露本协议的条款和条件。如果进行了此类披露,大学应要求发明者不要向他人披露此类条款和条件。
9.3 大学可以承认本协议的存在以及第 2 条中对第三方的补助范围,但大学不得向第三方披露本协议的财务条款,除非法律要求大学这样做,例如
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展品 10.1
根据《加州公共记录法》,并遵守与CirM签订的赞助协议的条款。被许可方特此允许大学(包括加州大学圣地亚哥分校)在大学和加州大学圣地亚哥分校的年度报告以及展示技术转让相关故事的大学(包括加州大学圣地亚哥分校)网站上包含被许可方的姓名和被许可方网站的链接。
第十条。杂项规定
10.1 信函。本协议要求向任何一方发出的任何通知均应视为已正确发出并生效:
如果发送给被许可方:
Oncternal Oncology, Inc.
c/o Oncternal Therapeutics, Inc.
12230 El Camino Real,Ste 230
加利福尼亚州圣地亚哥 92130
注意:[***]
电子邮件:[***]
如果通过邮件发送到大学:
加州大学圣地亚哥分校
创新与商业化办公室
9500 Gilman Drive,邮政编码 0910
加利福尼亚州拉霍亚 92093-0910
注意:副董事
电子邮件:[***]
如果通过隔夜送货送到大学:
加州大学圣地亚哥分校
创新与商业化办公室
北托里派恩斯路 10300 号
托里·派恩斯中心北侧三楼
加利福尼亚州拉霍亚 92037
注意:副董事
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电子邮件:[***]
10.2 保密。
(a) “机密信息” 是指大学在本协议期限内向被许可方披露的与发明有关的信息,如果以书面形式披露,则应标记 “机密”;如果首次以其他方式披露,则应在披露后的三十 (30) 天内由大学简化为书面形式并发送给被许可方:
(b) 被许可人应:
(A) 被许可人可以通过书面记录证明其先前所知;
(B) 现在或将来已成为公众知情,但被许可人的作为或不作为除外;
(C) 由被许可人从独立于大学的来源合法获得;或
(D) 是法律或有管辖权的法院要求披露的;以及
(c) 被许可方对机密信息的保密义务应在本协议终止之日起的五 (5) 年内继续有效。
(d) 为明确起见,被许可人可以在合理必要的情况下披露本协议的存在(包括其中包含专利权许可授予的事实)及其中的条款和条件:(i)进行临床试验;(ii)提交监管申报;(iii)遵守适用的政府法规;(iv)向全部或部分的收购方或分许可持有人提交信息专利权(潜在的和实际的),
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展品 10.1
顾问和其他为根据本协议开发、制造或销售许可产品或许可方法而需要了解情况的人,前提是此类收购方、分许可持有人、顾问和其他人还应同意遵守本第 10.2 款规定的适当和类似的保密和不使用条款;(v) 在适用法律要求的范围内(包括但不限于被许可人向美国证券交易委员会或类似机构提交的任何文件)、命令法院、监管机构或对被许可人拥有管辖权的类似机构;以及 (vi) 筹款。
10.3 可分配性。本协议可以由大学转让,但仅限被许可人个人使用,只有在获得大学书面同意的情况下才能由被许可方转让。尽管如此,在向大学发出书面通知后,被许可人可以将其在本协议下的全部或部分权利全部或部分转让给关联公司或利益继承人,但前提是受让人关联公司对被许可方在转让之前以及转让和支付等于的转让费之后承担的本协议项下的义务负责。[***] 交易的价值。
10.4 无豁免。任何一方对本协议中规定的任何违反或违约的放弃均不得视为对任何后续和/或类似违约或违约的豁免。
10.5 未能执行。如果未能履行本协议规定的应尽义务,并且如果任何一方有必要因此对另一方提起法律诉讼,则胜诉方有权获得合理的律师费以及费用和必要的支出。
10.6 适用法律。本协议应根据加利福尼亚州法律进行解释和解释,但任何专利或专利申请的范围和有效性应受专利或专利申请所在国的适用法律管辖。
10.7 不可抗力。如果由于任何灾难或其他超出其合理控制范围的重大事件,包括但不限于战争、暴动和暴动;法律、公告、法令、条例或法规;监管机构政策、做法或要求的变化;罢工、封锁或其他严重的劳资纠纷;以及洪水、火灾、爆炸或,则本协议一方可以免除本协议所要求的任何履行其他自然灾害。当此类事件减轻后,不履约方在此处承担的义务将恢复。
10.8 标题。插入几条和段落的标题仅为便于参考,无意成为本协议的一部分或影响本协议的含义或解释。
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10.9 完整协议。本协议体现了双方的全部谅解,取代了双方先前就本协议标的进行的所有口头或书面通信、陈述或谅解。
10.10 修正案。除非以书面形式作出并代表各方签署,否则对本协议的任何修订或修改均不对双方有效或具有约束力。
10.11 可分割性。如果本协议中包含的任何条款在任何方面被认为是无效、非法或不可执行的,则此类无效、非法或不可执行性不应影响本协议的任何其他条款,本协议应被解释为无效、非法或不可执行的条款从未包含在其中。
为此,大学和被许可方均由各自经正式授权的官员在撰写的日期和年份签署了本协议,原件一式两份,以昭信守。
ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC.:摄政者
加州大学:
作者:/s/ James Breitmeyer 作者:/s/ Victoria Cajipe,博士
(签名)(签名)
詹姆斯·布雷特迈耶维多利亚·卡吉佩博士
总裁兼首席执行官副董事-创新与商业化
日期:2024 年 8 月 6 日日期:2024 年 8 月 2 日
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附录 A
《加利福尼亚州法规守则》第 17 章
§ 100607。受赠方开发的产品的访问要求。
1
12 年 4 月 18 日进球决赛
US-DOCS\ 106808093.1 053916-0012
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2
[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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参考:《健康与安全法》第 125290.30 和 125290.80 节。
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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。
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§ 100610。进军权利。
除非 CirM 另有规定,否则根据本条例获得许可或转让的任何申请人都将受本章的约束,就好像它是产生适用的 CIRM 资助的发明或 CIRM 资助的技术的资金的原始受赠方一样
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附录 B
公司章程
[省略]
已经提供
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附录 C
专利权
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附录 D
BIOSITE 服务协议义务
由于研究所致力于成为卓越的研究中心,因此它不会直接将研究产生的产品商业化,必须依赖第三方进行开发和最终商业化。如果该机构直接或通过一个或多个被许可人(定义见下文)选择开发用于商业化的产品(定义见下文),则以下条款和条件将适用:
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