展品 10.1

 

 

 

[***] 根据法规 S-k,本文件中的某些信息已被排除,

项目 601 (b) (10)。此类排除的信息不是实质性的,很可能会导致

如果公开披露,将对注册人造成竞争损害。

 

 

经修订和重述的许可协议

 

 

之间

 

 

 

外科肿瘤学有限公司

 

 

 

 

 

 

加州大学的摄政者

 

 

 

对于

 

 

 

案例编号SD2005-212

案例编号SD2010-306

案例编号SD2011-178

案例编号SD2012-143

案例编号SD2012-403

案例编号SD2015-027

案例编号SD2015-200

案例编号SD2018-253

案例编号SD2019-278

案例编号SD2021-258

案例编号SD2024-045

 

 

 

 

 

UC 协议控制编号 2024-0966

 

 


展品 10.1

 

目录

 

独奏会... 2

第 1 条:定义... 3

第 2 条:拨款... 6

第 3 条:考虑... 8

第4条:报告、记录和付款... 15

第 5 条:专利事务... 19

第 6 条:政府事务... 22

第 7 条:协议的终止或到期... 23

第 8 条:有限担保和赔偿... 24

第 9 条:名称和商标的使用... 26

第10条:杂项条款... 27

附录 A:《加利福尼亚州法规守则》第 17 章

附录 B:公司章程

附录 C:专利权

附录 D:生物网站服务协议义务

 

 

1

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

经修订和重述的许可协议

 

本经修订和重述的许可协议(以下简称 “协议”)由Oncternal Oncology, Inc.(F/K/A Oncternal Therapeutics, Inc.)(一家位于加利福尼亚州奥克兰富兰克林街 1111 号的特拉华州公司,地址为 12230 El Camino Real,套房 230,加利福尼亚州 92130)和加利福尼亚大学摄政学院(一家在加利福尼亚州奥克兰富兰克林街 9411 号设有全州行政办公室 9213 号的加州上市公司)之间签订 607-5200(“大学”),以其圣地亚哥校区为代表,该校区位于加州大学圣地亚哥分校创新办公室和商业化,邮编0910,加利福尼亚州拉霍亚吉尔曼大道9500号 92093-0910(“加州大学圣地亚哥分校”)。本协议自上次签署之日(“生效日期”)起生效。

演奏会

 

鉴于,加州大学圣地亚哥分校披露备忘录编号中披露的发明SD SD2005-212、SD2010-306、SD2011-178、SD2012-143、SD2012-403、SD2015-027、SD2015-200、SD2018-253、SD2019-278、SD2021-258 和 SD2024-045,标题分别是 “确定除正常细胞之外的白血病细胞的方法”、“受体酪氨酸激酶样孤儿受体 (RORI) 单链 Fv 抗体片段偶联物及其使用方法”、“特定抗体 RORI 特异的抗肿瘤特性”,“人类 RORI 特异性单克隆抗体”、“基于 RORI 肽的 RORI+ 癌症疫苗”、“使用新方法进行癌症治疗抗肿瘤化合物和抗肿瘤抗体的组合”、“UC-961 阻断 WNT5A 诱导的非正规 WNT 信号”、“Cirmtuzumab 靶向选择性抗癌化疗的 RORI+ 乳腺癌干细胞”、“用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤癌的嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T)”、“前列腺癌的治疗” 和 “糖瘤查尔斯·托马斯·基普斯博士在加州大学圣地亚哥分校的研究过程中提出了 “ROR-1 使用方式和方法”(统称为 “发明”)的工程形式Prussak及其关联公司(以下统称为 “发明者”),受下文定义的专利权保护;

 

鉴于该研究部分由美利坚合众国政府赞助,因此,根据《美国法典》第 35 篇第 200-212 节和适用法规,该许可受联邦政府压倒一切的义务的约束;

鉴于这些发明的开发部分由加州再生医学研究所(“CIRM”)、CLL 全球研究基金会、血液癌研究基金、乳腺癌研究计划和白血病和淋巴瘤协会(“赞助商”)赞助,因此,根据赞助协议,本许可受其压倒一切的义务的约束;

鉴于《加利福尼亚州法规》第 17 章中被许可方对 CirM 的义务附在附录 A 中;

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

鉴于,发明人是加州大学圣地亚哥分校的员工,他们有义务将其在发明中的所有权利、所有权和利益转让给大学;

鉴于,被许可方通过Hale BioPharma Ventures LLC与大学签订了保密协议(加州大学控制编号:2015-20-0548),目的是评估发明,该协议于2015年5月18日生效;

鉴于,被许可方与大学签订了保密协议,UC控制编号为2019-20-0370,该协议于2019年2月17日生效,目的是评估发明;

鉴于被许可方与大学签订了意向书(加州大学控制编号 2016-30-0316),该意向书于 2015 年 12 月 21 日生效,目的是就本协议进行谈判;

鉴于,被许可方与大学签订了许可协议(UC 控制编号 2016-03-0432),自 2016 年 3 月 31 日起生效(“原始协议”);第 1 号修正案(UC 控制编号 2016-03-0432(R501),自 2018 年 8 月 31 日起生效的经修订和重述的许可协议(UC 控制号 2019-03-0137)(“协议”),协议第 1 号修正案(UC 控制号 2019-03-0137),协议第 1 号修正案(UC 控制编号 2019-03-0137)自 2019 年 3 月 25 日起生效的 137(R501);自 2019 年 5 月 15 日起生效的《协议》第 2 号修正案(UC 控制编号 2019-03-0137(R502);以及《协议》第 3 号修正案 (UC 控制编号 2019-03-0137 (R503) 将于 2021 年 2 月 5 日生效。

鉴于大学希望尽可能充分地开发和利用这些发明,以便公众能够享受其好处;

鉴于,被许可人希望从大学获得某些权利,用于商业开发、使用和销售这些发明,并且大学愿意授予此类权利;

鉴于,被许可方了解到大学可以随时发布或以其他方式传播与发明有关的信息,被许可方是根据该信息为尽早获得这些发明而付出代价,而不是继续对发明保密;

因此,现在,双方同意:

 

第 1 条。定义

 

根据本文的定义,这些术语的单数和复数形式应具有相同的含义。

 

1.1 “ADC产品” 是指含有或包含ROR1反应性抗体(或抗体片段)与细胞毒性或细胞抑制化合物或放射性核素(或使用抗体向细胞输送毒性部分的任何其他方法)直接或间接结合或融合的任何产品。为清楚起见,“ADC产品” 包括但不限于与细胞毒性或细胞抑制化合物或放射性核素(或任何其他使用细胞向细胞输送毒性部分的方法)共轭、融合或操作性结合的双特异性产物

3

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

抗体),但不包括基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品(定义见下文)。

1.2 “关联公司” 是指受被许可人书面约束且受本协议中规定的条款约束且被许可方直接或间接拥有或控制至少百分之五十(50%)的已发行股票或其他有权选举董事的投票权的公司或其他商业实体,或者被许可方直接或间接地由至少百分之五十(50%)的已发行股票或其他有权选举董事的投票权拥有或控制的公司或其他商业实体;但在当地法律不允许外国股权的任何国家参与率至少为百分之五十(50%),则 “关联公司” 包括被许可人直接或间接拥有或控制或由当地法律允许的最大已发行股票或投票权百分比拥有或控制的任何公司。

1.3 “抗体” 是指所有形式的抗体,包括但不限于:小鼠抗体、嵌合抗体、灵长抗体、人源化、去免疫抗体和人源抗体;以及所有完整的抗体及其抗原结合片段。

1.4 “抗体许可产品” 是指任何含有或构成 ROR1 反应性抗体的产品,包括但不限于 zilovertamab,但不是 ADC 产品或双特异性产品。“生物网站协议” 是指Biosite Incorporated与大学之间于2010年6月14日签订的服务协议。“双特异性产品” 是指任何含有或包含ROR1反应性抗体(或抗体片段)的产品,该抗体(或抗体片段)与任何其他部分偶联、融合或操作连接,因此该产品可以同时结合ROR1上的一个或多个表位和一个或多个不同的靶标(例如多肽、碳水化合物或脂质),并受专利权保护。为清楚起见,双特异性产品不包括基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品,但确实包含 “多特异性” 抗体。

1.5 “BLA” 是指 21 C.F.R. § 601.2 中所述的生物制剂许可证申请,包括其任何修正案,或在美国以外的国家或司法管辖区提出的任何相应申请。

1.6 “组合产品” 是指任何属于许可产品(定义见下文)且包含非赋形剂、稀释剂、佐剂、缓冲剂等的其他产品,以及(i)不使用发明、技术或专利权(定义见下文);(ii)销售、使用或进口本身不助长或诱发对专利权的侵犯;(iii)单独出售被许可方、其分许可证持有人(定义见下文)或关联公司;以及(iv)提高被许可人出售、使用或进口的最终产品的市场价格,其分许可证持有人或关联公司。

1.7 “领域” 是指所有适应症中的人体治疗、诊断和预防应用;前提是 “领域” 不包括 (i) “ADC产品”(定义见上文)的开发或商业化,或(ii)“双特异性产品”(定义见上文)。

1.8 “基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品” 是指任何基因工程免疫效应细胞表达 ROR1 反应性抗体或生产该活性抗体的遗传技术的产品,或其他基因工程细胞

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

与 ROR1 有亲和力的疗法。为清楚起见,基因工程细胞疗法或CAR-T产品还可以包括识别其他细胞靶标的额外抗体或产生这些靶标的遗传技术,但不包括任何双特异性产品。

1.9 “许可方法” 是指在专利权(定义见下文)中主张的任何方法,除非根据本协议授予被许可人的许可,否则将构成对专利权范围内任何有效主张的侵权、诱使侵权或共同侵权。

1.10 “许可产品” 是指任何服务、材料、组合物或产品,或任何使用技术的产品,或任何在专利权中声称的产品,或通过许可方法生产的产品,或制造、使用、销售、要约出售或进口,在上述每种情况下,在本协议中授予被许可方的许可均构成侵权行为或诱惑侵权行为或共同侵害专利权中的任何有效索赔,前提是许可产品不得包含ADC 产品或双特异性产品。

1.11 “裸抗体” 是指以未经修改的形式使用且未与专利权所涵盖的其他化学或生物实体偶联或融合的抗体。

1.12 “净销售额” 是指被许可人、分许可证持有人、关联公司或其任何组合销售或租赁的许可产品的总发票价格减去以下实际和习惯扣除额的总和(如果适用且单独列出):现金、贸易或数量折扣或回扣(适用法律允许);销售税、使用税、关税、进出口税或其他对特定销售征收的消费税(除了对在国外销售许可产品征收的增值税和所得税);运输费用;或因拒绝、退货或召回许可产品或因折扣或退款而向客户发放的款项。为了计算净销售额,根据本协议向分许可证持有人或关联公司转让许可产品作为 (i) 分许可方或关联公司的最终用途(但非转售),应视为被许可人按被许可人标价进行的销售,或 (ii) 分许可方或关联公司的转售应视为按分许可方或关联公司的标价进行的销售。

1.13 “专利费用” 是指准备、申请、起诉和维护专利权中包含的所有美国和外国专利的所有自付费用。专利费用还应包括专利性意见、发明权确定、专利申请的准备和起诉、复审、重新签发、干预以及与专利或专利权申请相关的异议活动的自付费用。

1.14 “专利权” 是指大学对以下任何一项的权利:(i)本文所附附录C中列出的专利和专利申请,(ii)上述任何一项的所有持续申请,包括分割、替代和部分延续(但仅限于说明书中完全支持其主张并有权获得母申请的优先权日期),(iii)在前述任一上文中颁发的所有专利正在进行的申请,包括补发、复审和延期,以及 (iv) 所有相应的外国申请上述任何一项的申请或专利。

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

1.15 “III期临床试验” 是指在任何国家进行的一项关键人体临床试验,其结果可用于确定许可产品的安全性和有效性作为BLA的基础,或者以其他方式满足21 CFR 312.21(c)或其国外同等标准的要求。

1.16 “赞助商权利” 是指大学向美国政府签发的任何许可的所有适用条款,以及美国法典第 35 篇第 200-212 节对美国政府规定的压倒一切的义务以及根据与该大学签订的赞助协议对赞助商承担的压倒一切的义务。

1.17 “分许可” 是指被许可人与非关联公司的第三方签订的协议,其目的是(i)授予某些权利;(ii)授予某些权利的期权;或(iii)禁止行使本协议授予被许可人的任何权利。

1.18 “分许可证持有人” 是指被许可人与之签订分许可的第三方。

1.19 “技术” 是指发明者可能在2019年5月15日之前向被许可人提供的与发明相关的所有书面技术信息,以及(b)与2019年5月15日之前开发的发明相关的所有技术信息和监管文件,包括但不限于(i)t细胞培养和分离,(ii)激活、转导和扩展,以及(iii)低温保存和储存的方法。

1.20 “期限” 是指从 2018 年 8 月 31 日开始,到 (i) 最长专利权的到期日;或 (ii) 许可产品首次商业销售十五 (15) 周年之后的期限,以较晚者为准。

1.21 “领土” 是指在全球范围内,在该地区存在专利权,但以本许可证合法授予的范围为限。

1.22 “上游大学协议” 是指大学与一个或多个第三方签订的任何协议,根据该协议,大学代表自己或大学的任何被许可人或分被许可人同意支付或促使其被许可人或分许可方支付任何与许可专利或技术或研究开发的实践或使用有关的预付款、特许权使用费、维护费、里程碑付款或其他对价、任何许可产品的制造或商业化,包括但不限于Biosite协议以及大学或被许可方与Xoma Technology Ltd.或其任何利益继承人签订的任何协议,如Biosite协议所述。

1.23 “有效索赔” 是指 (a) 就未到期的专利签发的任何索赔,该地区的法院或其他有管辖权的政府机构在用尽所有可能的上诉程序后未被该地区的法院或其他有管辖权的政府机构裁定为不可执行、不可获得专利或无效,并且通过补发、复审或免责声明未被承认无效或不可执行或 (b) 待处理的专利申请,只要至少有一份专利申请该领土正在认真起诉此类专利申请中涉及特许产品的索赔。

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

 

第二条。授予

 

2.1 许可证。在遵守本协议和赞助商权利规定的限制的前提下,大学特此向被许可人授予专利权下的许可,被许可人特此接受许可,允许其在本地区内和任期内制作、使用和曾经使用、销售和已经出售、要约出售、进口和进口许可产品、使用许可方法以及在实地使用技术。

 

此处授予的许可是(a)流式细胞术和基于成像的试剂销售领域的美国专利号8,212,009的非独有许可;(b)在诊断应用中使用裸抗体、使用裸抗作为许可产品的实验控制以及使用裸抗作为该领域的框架的共同独有许可(与其他专利权被许可人一起);以及 (c) 专用于该领域的所有治疗用途和其他剩余专利权。

2.2 再许可。

 

(a) 第2.1段中授予的许可包括被许可人在期限内向关联公司或第三方授予分许可的权利,但仅限于该许可是排他性的(美国专利号8,212,009除外,该协议为非排他性)。如果关联公司在任何时候不再有资格成为本协议下的关联公司,则对前关联公司的任何分许可都必须满足第 2.2 (b) 段的要求。

 

(b) 对于根据第 2.2 (a) 款授予第三方的分许可,被许可人应:

 

(i) 未经大学明确书面同意,根据第2.2(a)段授予的分许可,不得从第三方那里接收或同意接收任何有价值的现金作为对价;

 

(ii) 在适用的范围内,包括本协议中包含的大学的所有权利和义务(以及,如果适用的话,赞助商的权利);

 

(iii) 立即向大学提供发放的每份分许可证的副本;以及

 

(iv) 向分许可证持有人收取并担保支付所有应向大学直接或间接支付的款项,并汇总和交付分许可持有人应直接或间接向大学提交的所有报告。

 

(c) 本协议因任何原因终止后,大学应自行决定被许可人是否应取消或向大学转让任何和所有分许可。

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

 

2.3 权利保留。大学保留以下权利:

 

(a) 将发明、技术和专利权用于教育和研究目的;

 

(b) 随时发布或以其他方式传播有关发明和技术的任何信息;以及

 

(c) 允许其他非营利机构出于教育和研究目的使用、发布或以其他方式传播有关发明、技术和专利权的任何信息。

 

2.4 上游大学协议。就管理发明的许可专业人员的实际知识而言,《上游大学协议》是完全有效的。被许可方同意遵守附录D中规定的义务,这些义务已摘自《生物网站协议》。

 

 

第三条。考虑

 

3.1 费用和特许权使用费。本协议双方理解,被许可方根据本协议向大学支付的费用和特许权使用费是本协议根据技术和专利权向被许可人授予许可的部分对价。被许可人应向大学付款:

 

(a) 大学承认并同意,被许可方及时支付了五十万美元(50万美元)的许可证发行费;并以被许可方普通股的125万股(5%)的形式交付了额外对价。

 

(b) 每年二万五千美元(合25,000美元)的许可证维护费,于2019年8月31日支付,此后每年在每个周年纪念日支付;但是,被许可方支付该费用的义务应在被许可方对许可产品进行商业销售之日终止;

 

(c) 五千美元(5,000美元)的许可证重报费,应在收到发票后的三十(30)天内支付;

 

(d) 按照以下时间表或活动,按下述金额支付里程碑款项,并在发生后三十 (30) 天内支付:

 

A。
对于第一款抗体许可产品:

 

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

事件

金额

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[***]

[***]

[***]

[***]

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b. 对于第一款基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品:

 

 

事件

金额

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[***]

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[***]

[***]

[***]

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[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

C. 所有许可产品的销售里程碑:

 

被许可方应根据以下时间表在所有许可产品的累计净销售额基础上向大学支付销售里程碑:

 

(i)
至少 $ [***] $ [***]

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

(ii)
至少 $ [***] $ [***]
(iii)
至少 $ [***] $ [***]
(iv)
至少 $ [***] $ [***]
(v)
至少 $ [***] $ [***]

 

但前提是本协议中规定的任何里程碑在任何情况下都不得超过一次。

 

(e) 被许可方和/或其关联公司抗体许可产品的净销售额所得 [***] 的特许权使用费;被许可方和/或其关联公司基因工程细胞疗法或CAR-T许可产品的净销售所得 [***] 的特许权使用费;

 

但是,根据本协议,任何许可产品的销售所得的特许权使用费不得超过一份;以及

此外,前提是被许可方和/或其关联公司组合产品的净销售所得的应得特许权使用费应按以下方式计算:

 

应付大学特许权使用费 = [A/ (A+B)] x 许可产品净销售额的特许权使用费率 x 组合产品的净销售额,其中:

 

A 是许可产品的单独列出的销售价格;以及

 

b 是满足第 1.7 段所述要求的个别产品的单独列出的销售价格(“组合产品”)。在任何情况下,应付给大学的金额均不得少于应付金额的 [***]。

对于被许可方根据第 3.1 (f) 或 (g) 款减少了应付给大学的特许权使用费的 b 中的任何产品,本规定不适用。

 

(f) 如果(i)许可产品的适用专利权到期,而技术的使用仍然适用,和/或(ii)许可产品被指示可与其他药品组合使用,则所得的特许权使用费应减少 [***]。如果被许可人减少了根据第3.1(e)或(g)段应付给大学的已赚特许权使用费,则本规定不适用。

 

(g) 如果被许可人需要就制作、使用或销售许可产品所需的专利或技术权利向一个或多个第三方支付特许权使用费或里程碑,则被许可人可以从应支付给大学的每个 [***] 被许可人实际支付给上述第三方的特许权使用费中扣除 [***],但是,除非本文另有规定,在任何情况下,应付给大学的金额均不得少于 [***] 否则应付的金额。如果被许可人减少了根据第3.1(e)或(f)段应付给大学的已赚特许权使用费,则本规定不适用。

10

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

(h) 被许可人从其分许可证持有人那里收取的分许可费(定义见下文),这些费用不是根据以下附表赚取的特许权使用费:

 

许可产品的开发阶段分许可费的百分比

 

在第一个 II 期临床开始之前

抗体许可产品的试用版 [***]

 

在第一个 II 期临床开始之前

对任何许可产品进行试用(包括

抗体许可产品的例外)[***]

 

在第一个 II 期临床试验启动后

但在任何许可产品的监管批准之前 [***]

 

任何许可产品获得监管部门批准后 [***]

 

“分许可费” 是指被许可人为获得专利权和技术分许可而从其分许可证持有人那里收到的所有预付费用、里程碑付款和类似许可费,但不包括:

(i) 使用许可产品销售或分销许可产品或服务所产生的任何特许权使用费或净销售额(包括收入分成、本应反映在净销售额中的利润支付)中的其他份额;

(ii) 对被许可人股权或债务证券的付款(除非此类付款在收到之日超过此类证券的公允市场价值,在这种情况下,超过公允市场价值的溢价应被视为 “分许可收入”);

(iii) 明确指定直接用于许可产品和/或许可服务的未来研究和/或开发的研发资金;

(iv) 分许可证持有人为供应与许可产品相关的商品而支付的款项;以及

(v) 支付和偿还被许可人先前就专利权的申请、准备、起诉或维护向大学支付的专利费用。

(i) 根据第3.1 (e) 至 (g) 段中适用于净销售的特许权使用费率,根据第3.1 (e) 至 (g) 段中适用于净销售的特许权使用费率,被许可人从其分许可持有人那里收到的每笔分许可使用费的分许可使用费;

 

11

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

(j) 从被许可方、其分许可方或关联公司商业销售第一款许可产品的日历年开始,如果被许可方根据第3.1 (e) 至 (g) 段在任何此类年度向大学支付的累计特许权使用费总额低于下表中的金额:

 

第 1 年:[***]

第 2 年:[***]

第 3 年:[***]

4-5 年级:[***]

6 年级及以后:[***]

 

(“最低年度特许权使用费”),被许可方应在当年最后一个季度之后的2月28日当天或之前向大学支付最低年度特许权使用费,即上述金额与被许可方根据第3.1(e)至(g)段支付的该年度所得特许权使用费总额之间的差额;但是,对于第一个许可产品的商业销售年度,最低年度特许权使用费金额应按比例分配该日历年剩余的月份。

 

根据第 4.3 款,上文第 3.1 (a) 至 3.1 (j) 段中规定的所有费用和特许权使用费应由被许可方支付。

 

3.2 专利费用。被许可方应在大学向被许可人发送明细发票之日起三十(30)天内向大学偿还所有过去(生效日期之前)和未来(生效之日或之后)的专利费用。大学可自行决定,对于预计超过 [***](“预期成本”)的专利费用,大学将在预期费用发生之日前不少于六十(60)天通知被许可人。大学可自行决定并根据第5.1(c)段,要求在要求的申请日期(“预付款截止日期”)前至少十五(15)个工作日全额预付预期费用。如果大学已提前六十(60)天向被许可人发出预期费用通知,而被许可方未在预付款截止日期当天或之前支付预期费用,则大学将自行决定申请、起诉和维护与六十(60)天通知相关的专利权。如果被许可方支付的预期费用大于实际成本,则超额金额可抵扣未来的专利成本。如果实际费用超过被许可方预先支付的预期费用,则被许可方应在按照第4.3款的规定发送明细发票之日起三十(30)天内支付此类超额费用。

 

如果大学向第三方(“附加被许可人”)许可专利权,大学应要求任何额外被许可方在额外被许可人的许可执行日期之后按比例支付未来专利费用的份额。就本第3.2款而言,“按比例分配” 是指专利费用总额的一小部分乘以分数,分数的分子为一,分母为额外被许可人加一。

 

3.3 尽职调查。

 

12

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

(a) 被许可方应直接或通过其关联公司或分许可方:

 

(i)
努力进行许可产品的开发、制造和销售;

 

(ii)
在本协议的前五 (5) 年内,每年用于开发许可产品的支出不少于 [***]。被许可人认可发明家在发明方面的专业知识,并根据下文第3.4段,承诺与发明人签订合同,在加州大学圣地亚哥分校每年至少 [***] 进一步开发发明,总共五年。被许可方可以将根据此类合同实际支付给加州大学圣地亚哥分校的金额记入其在本款下的义务;这一里程碑已经达到;

 

(iii)
在获得监管部门批准销售此类许可产品后的九 (9) 个月内,在美国销售许可产品;

 

(iv)
在本协议有效期内随时开始销售后,满足市场对许可产品的需求;以及

 

(v)
获得所有必要的政府批准,以制造、使用和销售许可产品。

 

A. 第一款抗体许可产品——UC99961/UC-961/ Zilovertamab

 

(i)
在 2028 年 12 月 31 日之前,在第一次 III 期临床试验(定义见下文)中,为第一位患者接种许可产品;

 

(ii)
在 2030 年 12 月 31 日之前完成第一项许可产品的三期临床试验的注册;以及

 

(iii)
在 2032 年 12 月 31 日之前提交许可产品的第一份 BLA。

 

b. 第一款基因工程细胞疗法或 CAR-T 许可产品

 

(i)
自生效之日起三 (3) 年内启动许可产品的临床毒理学研究;已完成

 

(ii)
自生效之日起四 (4) 年内提交许可产品的第一份 IND;已完成

 

(iii)
自生效之日起四年半(4.5)年内启动许可产品的第一期I期临床试验;已完成

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

(iv)
在 2025 年 12 月 31 日之前,在许可产品的第一个 II 期临床试验中,给第一位患者服药;

 

(v)
在2026年12月31日之前结束与美国食品和药物管理局的许可产品的第二阶段会议;

 

(六)
在 2027 年 9 月 30 日之前,在第一次 III 期许可产品临床试验中,给第一位患者服药;

 

(七)
在2030年12月31日之前提交新药申请(“NDA”)、BLA或相关申请,以供FDA批准上市和销售;

 

(八)
关于大学在 SD2024-045 中的权益的许可,被许可方应直接或通过其关联公司或分许可证持有人在 2027 年 6 月 30 日之前完成初步研究,以确定使用此类权益的许可产品的可行性;
 
(ix)
关于 SD2021-258 的许可:(i) 被许可方应在生效之日起两 (2) 年内向大学报告使用 UC-961 作为靶向实体瘤的 car-T 细胞的任何研究进展;(ii) 被许可方和大学应讨论潜在的尽职调查里程碑,这些里程碑将从被许可人开始使用以 UC-961 作为靶向的 CAR-T 细胞针对实体瘤的临床研究之日起两 (2) 年内开始。
 

(b) 如果被许可方未能在任何许可产品类别(例如抗体许可产品或基因工程细胞疗法或CAR-T许可产品)中履行第3.3(a)段规定的任何义务,则如果被许可方未能纠正此类违规行为或未能提供可接受的行动计划来纠正此类违规行为,则大学有权和选择终止本协议或将被许可人对此类许可产品的独家许可更改为非排他性许可类别;前提是未能履行义务在第 3.3 (a) B (viii) 段和第 3.3 (a) (B) (ix) 段中,应分别向大学提供与 SD2024-045 和 SD2021-258 有关的此类权利。如果由大学行使,这项权利将取代第 2 条中授予的权利。

 

上文第3.3(a)段规定的尽职调查里程碑的最后期限应延长监管机构造成的任何延迟,如果监管机构的延迟不是被许可人的行为或不作为造成的,也不是由于被许可人未能遵守监管机构的指示或被许可人未能以该监管机构要求的形式和方式向监管机构提供数据所致。

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

如果由于许可产品的有效性和/或安全性而出现延误且超出被许可方的控制范围,则被许可方和大学应真诚地讨论延长上文第3.3(a)段中提出的期限。

 

3.4 研究支持。

 

(a)
大学和被许可方签订了一项赞助研究协议,该协议的条款由被许可方与加州大学圣地亚哥分校合同和拨款管理办公室协商,其中包括以下方面的资助和研究合作:(i)合作准备和向CirM提交CIN I拨款申请,以开发靶向嵌合抗原受体修饰T细胞(RORI CAR-T),(ii)RORI的GMP工艺开发和生产 car-t 病毒载体,(iii)工艺开发和GMP处理,包括但不限于分离、激活、转导、扩增和冷冻保存患者淋巴细胞,(iv)完成向美国食品药品监督管理局提交研究性新药申请(“IND”)所需的临床前研究,(v)准备和提交IND申请,(vi)合作进行RORI Car-T的I期临床试验。根据被许可方与加州大学圣地亚哥分校合同与拨款管理办公室谈判达成的额外合作赞助研究协议的条款和条件,被许可方同意提供最多 [***] 的资金,以支持大学对CirM补助金申请准备和IND申请准备的捐款,并在CirM申请中承诺提供不超过 [***] 补助金总额的 [***]。被许可方根据此类额外研究协议向大学支付的所有金额累计计入被许可方根据第3.3(a)(ii)条承担的年度支出义务。这已经完成了。

 

 

第四条。报告、记录和付款

 

4.1 报告。

 

(a) 进度报告。

 

自2019年2月28日起,至美国首次商业销售许可产品之日止,被许可方应向大学报告被许可方(以及关联公司和分许可证持有人)在过去六个月中开发和测试所有许可产品并获得营销该产品所需的政府批准的活动的进展情况。此类半年度报告应在报告期后的六十 (60) 天内提交,包括已完成工作的摘要、正在进行的工作摘要、预期事件或里程碑的当前时间表、推出许可产品的市场计划以及报告期内花费的资源摘要(美元价值)。本第4.1(a)段中提及的报告应标有以下标题和案例编号:“加州大学圣地亚哥分校与Oncternal Therapeutics, Inc.之间关于加州大学协议控制编号中包含的所有案例的许可协议。

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


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2024-0966。”报告应作为附件提交到加州大学圣地亚哥分校的电子邮件地址:oic-reports@ucsd.edu。

 

(b) 特许权使用费报告。

 

在世界任何地方首次商业销售许可产品后,被许可方应在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日当天或之前向大学提交季度特许权使用费报告。每份特许权使用费报告应涵盖被许可方(以及每个关联公司和分许可证持有人)最近完成的日历季度,并应显示:

 

(i)
许可产品在每个国家首次商业销售的日期;

 

(ii)
总销售额、第1.13段(净销售额)中规定的扣除额、最近一个日历季度的净销售额以及应付的相关特许权使用费(以美元计);

 

(iii)
售出的每种许可产品的数量;

 

(iv)
在最近完成的日历季度收到的分许可费和特许权使用费(以美元计),应付相应的费用;

 

(v)
用于计算特许权使用费的方法和使用的汇率。

 

如果被许可方在任何报告期内没有销售许可产品,也没有获得分许可收入,则被许可方应这样报告。本第4.1(b)段中提及的报告应标有以下标题和案例编号:“加州大学圣地亚哥分校与Oncternal Therapeutics, Inc.之间关于加州大学协议控制编号2024-0966中包含的所有案例的许可协议。”报告应作为附件提交到加州大学圣地亚哥分校的电子邮件地址:oic-reports@ucsd.edu。

 

(c) 及时报告。

 

被许可方承认,及时报告对大学有效管理其在本协议下的权利具有重要价值。被许可方进一步承认,未能提交本第4.1款所要求的报告可能会损害大学管理其在本协议下的权利的能力。因此,未在本第4.1款规定的截止日期之前提交的报告将导致被许可方每月向大学支付五百美元(500.00美元)的逾期报告费,直到大学收到符合本第4.1款要求的此类报告为止。该费用的支付受第 4.3 款的约束。

 

4.2 记录和审计。

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


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(a) 被许可方应保留并要求其关联公司和分许可方保留根据本协议制造、使用和销售的所有许可产品以及收到的分许可费的准确和正确记录。此类记录应由被许可方在给定的报告期后保留至少五 (5) 年。

 

(b) 所有记录均应在正常工作时间内可供查阅,费用由大学内部审计部门或由大学选定并可为被许可人合理接受的注册会计师,费用由大学承担,并符合本协议的其他条款,其唯一目的是在每个年度期间核实报告和付款或其他合规问题不超过一次。如果被许可人拒绝了大学建议的三种注册会计师选项,则大学可以在未经被许可人同意的情况下选择注册会计师。该检查员不得向大学披露与根据本协议提交的报告和付款的准确性或其他合规问题有关的信息以外的任何信息。如果任何此类检查显示在任何十二个月(12 个月)期限内报告不足或少付的款项超过 [***],则被许可方应支付审计费用以及如果被许可人正确报告本应支付给大学的任何额外款项,外加按每年 [***] 的利率收取的利息。此类利息应从向大学支付正确款项之日起计算,直至被许可方实际支付该款项之日计算。对于在任何十二个月(12 个月)期限内少付不超过 [***] 的款项,被许可方应在三十 (30) 天内支付差额,不收取利息或检查费用。

 

4.3 付款。

 

(a) 应付大学的所有费用、报销款和特许权使用费应在收到美元发票后的三十 (30) 天内支付,所有支票(如果无法通过电汇支付)应支付给 “加利福尼亚大学校长”,并邮寄至 [***]。当特许产品以美元以外的货币销售时,被许可方应首先以销售许可产品的国家的货币确定所赚取的特许权使用费,然后使用适用报告期结束前三十 (30) 天内《华尔街日报》报价的平均汇率将该金额转换为等值的美国基金。发给被许可人的发票应通过电子邮件发送至 [***],

 

(b) 特许权使用费。

 

(i)
特许权使用费应在许可产品开具发票时累积,如果未开具发票,则应在交付给第三方或关联公司时累计。

 

(ii)
被许可方应在每个日历年度的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日当天或之前按季度支付所赚特许权使用费。每笔此类款项均应用于支付被许可方最近完成的日历季度内应计的所得特许权使用费。

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


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(iii)
在美国以外的任何国家/地区,根据本协议进行或根据分许可获得的销售所赚取的特许权使用费,不得因美国政府为支付特许权使用费收入征收的任何税款、费用或其他费用而减少,但被许可方为履行大学在任何特定国家/地区的纳税义务而支付的所有款项均可抵扣该国家/地区的应得特许权使用费或大学费用。被许可方应支付因转让此类特许权使用费而产生的所有银行手续费。

 

(iv)
如果在任何时候,法律限制阻止被许可方立即向销售许可产品或根据本协议授予分许可的任何国家汇出部分或全部特许权使用费,则在法律限制适用期间,被许可方应将欠大学的款项转换为美元,并应直接从其美国资金来源向大学付款。

 

(v)
根据向美国政府发出的许可证的规定,被许可方不得向美国政府或其任何机构的账户收取特许权使用费,也不得促使他们支付出售给美国政府或其任何机构的账户的特许权使用费。

 

(六)
如果专利权范围内的任何专利或专利权利主张在没有上诉或额外专利诉讼的专利局的最终裁决中被认定为无效,或者有管辖权和最后手段且没有上诉的法院被认定为无效,则完全基于该专利或索赔或任何专利无关的索赔支付特许权使用费的义务应自该最终决定作出之日起终止。但是,不得免除被许可人支付在该最终决定做出之日之前应计的任何特许权使用费,这些特许权使用费是基于该最终决定中未涉及的另一项专利或索赔。

 

(七)
即使在协议到期后到期,也应为所有许可产品提供第 3 条规定的特许权使用费、第 5 条规定的追回和结算以及 4.1 (b) 项下的特许权使用费报告。如果在制造、使用、出售、要约出售或进口时,该地区不存在适用的专利权,则无需支付特许权使用费或特许权使用费报告。

 

(c) 逾期付款。如果大学在到期时未收到特许权使用费、报销和/或费用付款,则被许可方应按每年 [***] 的利率向大学支付利息。此类利息应从付款到期之日起计算,直到大学实际收到为止。

 

 

第五条。专利事务

 

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5.1 专利申请和维护。

 

(a) 只要被许可方已根据第3.2款向大学偿还了专利费用,大学应使用自己选择的律师努力起诉和维护美国的专利以及外国专利和专利权申请(如果有的话)。大学应向被许可人提供与此类起诉有关的所有相关文件的副本,以供被许可人审查和评论,包括相关实体(即与专利权相关的实体)在适当的范围内进行讨论。大学应合理考虑所有此类评论,但是,如果被许可方没有在合理的时间内对此类文件发表评论,以使大学在与相关政府专利局的截止日期之前充分考虑被许可方的意见,或者大学必须采取行动维护专利权,则大学可以在不考虑被许可人的评论(如果有)的情况下自由作出回应。被许可方应对这些文件保密。律师只能接受大学的指示,专利权中的所有专利和专利申请应仅转让给大学。无论如何,大学应控制所有专利申请,所有专利起诉决定和相关申请(例如对办公室行动的回应)应由大学最终决定(起诉包括但不限于干预、异议和源自专利局的任何其他当事方间事项)。

(b) 大学应考虑修改专利权中的任何专利申请,以纳入被许可方合理要求的索赔,以保护被许可方根据本协议计划出售的产品。

 

(c) 在提前三 (3) 个月向大学发出书面通知后,被许可人可以选择终止其对任何专利申请或专利权专利的补偿义务。在收到被许可方的终止通知后,大学应采取合理的努力进一步削减此类申请或专利的专利成本。大学可以自行决定并自行承担费用,继续起诉和维护上述申请或专利,被许可人不得再获得有关该申请或专利的许可。大学可以将不支付任何申请或专利的专利费用或预期费用的任何部分视为被许可人选择终止对该申请或专利的报销义务。如果某个国家的专利申请没有为该国的专利申请支付专利费用或预期费用,大学在任何时候都没有义务提交、起诉或维护专利权,也没有义务申请、起诉或维护被许可人根据本协议终止其许可的专利权。

 

(d) 被许可人应根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》和/或本法的欧洲、日本和其他外国对应方申请延长专利权中任何专利的期限。被许可方应为此类申请准备所有文件,并应被许可方的要求,

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大学应按照被许可方的合理要求执行此类文件并采取与之相关的任何其他额外行动。

 

5.2 专利侵权。

 

(a) 如果大学(在负责管理本发明的许可专业人员的实际知识范围内)或被许可方得知根据本协议许可的任何专利存在潜在商业意义的侵权行为,知识方将向对方(i)提供此类侵权的书面通知,以及(ii)向其提供任何此类侵权证据(“侵权通知”)。在被许可人根据本协议拥有专有权利的时期和司法管辖区,未经事先征得对方的同意,大学和被许可方均不得将侵权情况通知第三方(包括侵权人),也不会将任何专利权的存在通知该第三方。如果被许可方在未事先获得大学书面同意的情况下通知第三方侵权行为或通知该第三方存在与此类侵权行为相关的任何专利权,则大学有权立即终止本协议,而没有义务按照第 7.1 款的规定提前六十 (60) 天发出通知。大学和被许可方都将不遗余力地相互合作,在没有诉讼的情况下终止此类侵权行为。

 

为避免疑问,本第5.2(a)段不妨碍被许可人或大学咨询其法律顾问或保险提供商,也没有阻止被许可人根据第5.3款进行专利标记。

 

(b) 如果自侵权通知生效之日起九十 (90) 天内,侵权人对该领域具有潜在商业意义的侵权活动仍未减弱,则被许可方可以对侵权者提起专利侵权诉讼。大学可以自费自愿加入此类诉讼,但此后不得就被许可人诉讼或该诉讼中作出的任何判决的侵权行为对侵权人提起诉讼。未经大学事先书面同意,被许可人不得加入大学参与被许可方提起的诉讼。如果在被许可人提起的诉讼中,非被许可方非自愿加入大学,则被许可方将支付大学因该诉讼而产生的任何费用,包括但不限于大学选择和聘请的代表其参与诉讼的律师的任何律师费。

 

(c) 如果在侵权通知生效后的一百二十 (120) 天内,侵权人对该领域具有潜在商业意义的侵权活动没有减弱,如果被许可人没有对侵权者提起诉讼,大学可以对侵权者提起专利侵权诉讼。如果大学机构提起此类诉讼,未经大学同意,被许可方不得加入此类诉讼,此后也不得就大学诉讼或该诉讼中作出的任何判决的侵权行为对侵权人提起诉讼。

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


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(d) 尽管本协议中有任何相反的规定,但如果侵权或潜在侵权行为涉及专利权中包含的已颁发专利,并且根据任何加快诉讼的法规(例如1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法和/或本法的外国对应方或《生物制剂价格竞争和创新法》)(“法案”)发出了书面通知,则根据该法收到此类通知的一方(如果是在许可的实际知识范围内,大学负责管理本协议的官员)应立即向另一方提供侵权通知。如果期限过长,被许可人将因不通知第三方或不提起诉讼而失去就该领域的侵权行为寻求法律补救的权利,则通知期限和提起诉讼的时间将缩短至自该法向任何一方发出此类通知之日起的四十五 (45) 天内。

 

(e) 与任何诉讼相关的任何赔偿金或和解将首先由大学和被许可人平均分担,以支付双方产生的诉讼费用,然后应支付给大学或被许可方,以支付其在另一方的诉讼费用之外产生的任何诉讼费用。在被许可方提起的任何诉讼中,任何超过诉讼费用的追回款将由被许可方和大学按以下方式分担:(i)对于除故意侵权行为支付的款项之外的任何追偿:(A)如果大学不是诉讼当事方并且没有产生任何诉讼费用,大学将获得 [***] 的追回款;(B)如果大学是诉讼当事方,但没有承担任何诉讼费用,包括上文第 5.2 (b) 段的规定,或 (C) 大学将收到 [***]如果大学在诉讼中产生了任何未报销的诉讼费用,则追回的金额;(ii)对于故意侵权的任何追偿,大学将获得 [***] 的追回款。在大学提起的任何诉讼中,任何超过大学和被许可方诉讼费用的追回将属于大学。大学和被许可人同意受所有关于专利侵权、有效性和可执行性的最终和不可上诉的裁决(但不包括其他问题)的约束,这些裁决是由根据本第5.2款提起的诉讼中的任何裁决解决的。

 

(f) 被许可方为解决诉讼或其他争议而达成的任何协议均应符合本协议第2.2段(分许可)的要求。

 

(g) 各方将在根据本协议提起的诉讼程序中相互合作,但费用由提起诉讼的一方承担(除非当事方共同起诉此类诉讼)。

 

(h) 任何诉讼程序都将由提起诉讼的一方控制,但大学可以在被许可人提起的任何诉讼中由其选择的律师代理。

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


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5.3 专利标记。被许可方应根据适用的专利标记法律标记对根据本协议条款制造、使用或销售的所有许可产品或其容器进行标记。被许可方应对因(i)未遵守适用的专利标记法律以及(ii)任何类型的错误或不当专利标记而产生或引起的所有金钱和法律责任。

 

第六条。政府事务

 

6.1 政府批准或注册。如果任何国家的法律要求本协议或任何相关交易在任何政府机构获得批准或注册,则被许可方应承担所有法律义务。如果被许可方得知本协议受美国或外国政府的报告或批准要求的约束,则应通知大学。被许可方应提交所有必要的文件并支付所有费用,包括费用、罚款以及与此类报告或批准程序相关的所有其他自付费用。

 

6.2 出口管制法。在向国外转让许可产品和相关技术数据方面,被许可方应遵守所有适用的美国和外国法律,包括但不限于《国际武器贸易条例》和《出口管理条例》。

 

6.3 对美国工业的偏好。如果被许可方在美国销售许可产品或组合产品,除非获得相应联邦机构的豁免,否则被许可方应在适用法律要求的范围内在美国基本上生产该产品。

 

6.4 访问要求。在适用法律要求的范围内,除非获得相应机构的豁免,否则被许可方应在FDA最终批准许可产品后的十 (10) 天内向Cirm提交准入计划。该计划必须向没有其他途径购买许可产品的加利福尼亚人提供获得许可产品的权限(《加利福尼亚州法规》第17章,第100607条,附录A,“受赠方开发产品的准入要求”)。

 

6.5 进军权。在适用法律要求的范围内,除非获得相应机构的豁免,否则CirM可以要求被许可人与负责的申请人或申请人就任何使用领域或地区的许可产品签订许可协议,但条件合理(《加利福尼亚州法规法典》第17章,第100610节,附录A,“进入权”)。

 

 

第七条。协议的终止或到期

 

7.1 大学解雇。

 

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(a) 如果被许可人未能履行或违反本协议的任何重要条款,则大学可以向被许可人发出书面违约通知(“违约通知”)。如果被许可人未能纠正违约或未能向大学提供合理的行动计划来纠正此类违约行为,大学可以通过向被许可人发出第二份书面通知(“终止通知”)来终止本协议和此处授予的许可。如果向被许可人发送终止通知,则本协议应在该通知生效之日自动终止。终止不得解除被许可人支付终止时所欠任何费用的义务,也不得损害大学的任何应计权利。在任何此类违约通知或补救期限内,如果有争议的违约行为是未能按照本协议的规定支付过去或正在进行的专利费用,则大学没有义务根据本协议承担任何新的专利费用,也没有义务进一步起诉专利权或根据专利权申请任何新专利。

(b) 如果被许可人提出索赔,声称大学专利权的任何部分是由被许可人、代表被许可人的第三方或第三方在被许可人的书面敦促下提交的,则本协议将立即终止,没有义务按照第7.1(a)段的规定提前六十(60)天发出通知。

 

(c) 在被许可人作为债务人或被指控债务人根据《美国破产法》提交救济申请后,本协议将自动终止,无义务按照第7.1 (a) 段的规定提前六十 (60) 天发出通知。

 

7.2 被许可方终止。

 

(a) 被许可方有权随时以任何理由向大学发出书面通知后终止本协议。该通知应说明被许可人终止本协议的理由。

 

(b) 根据第 7.2 (a) 款进行的任何终止均不应免除被许可方在终止前根据本协议应承担的任何义务或责任,也不得撤销在终止生效之前向大学支付的任何款项或被许可方采取的行动。终止不得以任何方式影响本协议终止前大学根据本协议产生的任何权利。

 

7.3 任期。除非根据本协议的条款因法律实施或各方的行为而另行终止,否则本协议将在整个期限内有效,并将在期限结束时到期。本期限自然终止后,根据本协议授予的许可证应被视为已全额付清,永久且不可撤销。

7.4 终止或到期后的存活。以下段落和条款在本协议终止或到期后继续有效:

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展品 10.1

 

 

(a) 第4条(报告、记录和付款);

 

(b) 第7.5段(处置手头许可产品);

 

(c) 第8条(有限担保和赔偿);

(d) 第9条(名称和商标的使用);

 

(e) 第10.2段(保密);

 

(f) 第10.5段(不履行);以及

 

(g) 第10.6段(适用法律)。

 

7.5 现有许可产品的处置。本协议终止后,被许可方可以在终止生效之日起一百八十 (180) 天内处置所有先前生产或部分生产的许可产品,前提是被许可方、其分许可人或关联公司销售此类许可产品应受本协议条款的约束,包括但不限于提交报告和支付本协议要求的特许权使用费。

 

 

 

第八条。有限担保和赔偿

 

8.1 有限质保。

 

(a)
大学保证其拥有授予此许可证的合法权利。本担保不包括大学发明者向第三方转让或以其他方式许可的专利权。

 

(b)
此处授予的许可按 “原样” 提供,不提供适销性担保、特定用途适用性担保或任何其他明示或暗示担保。大学对许可产品、许可方法或专利权的使用不会侵犯任何其他专利或其他所有权不作任何陈述或保证。

 

(c)
大学对任何利润损失、采购替代商品或服务的成本、业务损失、知识产权侵权的加重损害赔偿,或被许可人、分许可人、合资企业或关联公司因任何种类的所有诉讼原因(包括侵权行为、合同、疏忽、严格责任和违约)而因本协议引起或与本协议相关的任何间接、附带、间接、惩罚性或其他特殊损害承担责任

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保证)即使大学已被告知可能发生此类损失。此外,在大学的发明者向第三方转让或以其他方式许可的范围内,大学对被许可人、分许可人、合资企业或关联公司因专利权引起或与之相关的任何直接损害不承担任何责任。

 

(d) 本协议中的任何内容均不得解释为:

 

(i)
大学对任何专利权的有效性或范围的担保或陈述;

 

(ii)
保证或陈述,保证或陈述根据本协议授予的任何许可制造、使用、出售或以其他方式处置的任何东西均不侵犯第三方的专利;

 

(iii)
除非本协议第 5.2 段另有规定,否则有义务对第三方提起或起诉专利侵权的诉讼或诉讼;

 

(iv)
以暗示、禁止反言或其他方式授予大学任何专利下的任何许可或权利,但本协议中定义的专利权除外,无论这些专利是占主导地位还是从属于专利权;或

 

(v)
有义务提供专利权中未规定的任何专有技术。

 

8.2 赔偿。

 

(a) 被许可人将而且将要求分许可持有人赔偿大学及其官员、雇员和代理人;发明研究的发起人;专利权下的专利或专利申请的发明者及其雇主;因行使本许可证而产生或引起的任何和所有索赔、诉讼、损失、损害、成本、费用和开支,并进行辩护或任何分许可。该赔偿将包括但不限于任何产品责任。

 

(b) 被许可方应自担费用和费用,为其与本协议下的工作相关的活动投保,并按如下方式获取、维持和维持保险或同等的自保计划:

 

(i)
综合或商业一般责任保险(包括合同责任),限额至少为:(A)每次发生500万美元(5,000,000美元);(B)产品/已完成业务的总额为一千万美元(1,000万美元);(C)人身和广告伤害500万美元(5,000万美元);(D)普通总额(仅限商业形式),一千万美元(10,000万美元)。如果上述保险是

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

该协议写在索赔表上,将在本协议终止或到期后持续三 (3) 年。

 

(ii)
被许可方开展业务的司法管辖区法律要求的工人补偿;以及

 

(iii)
上述承保范围和限额不应以任何方式限制被许可人的责任。

 

(c) 如果大学提出要求,被许可方应向大学提供证明符合所有要求的保险凭证。此类证书应:(i)规定提前三十(30)天书面通知大学进行任何修改;(ii)表明大学已被认可为上述保险范围内的额外受保方;(iii)包括一项条款,即保险应为主要保险,不得参与也不得超过大学经营或维护的任何有效和可收取的保险或自保计划。

 

(d) 大学应以书面形式将针对大学提起的任何索赔或诉讼通知被许可人,大学打算援引本条的规定。被许可方应随时向大学通报其对本条规定的任何索赔的辩护。未经大学书面同意,被许可方不得和解对大学的任何索赔,其中(a)此类和解将包括受赔方承认责任或承认不当行为;(b)此类和解将对大学/受赔方的任何活动施加任何限制,或(c)此类和解不包括无条件解除大学/受保方对以下索赔的所有责任:已解决索赔的主题。

 

第九条。名称和商标的使用

 

9.1 除第 9.3 款另有规定外,本协议中的任何内容均未授予在广告、宣传或其他促销活动中使用本协议任何一方的任何名称、商品名称、商标或其他名称(包括前述任何内容的缩写、缩写或模拟)的任何权利。除非法律要求,否则未经大学明确书面同意,被许可方禁止在广告、宣传或其他促销活动中使用 “加州大学摄政官” 或加利福尼亚大学任何校区的名称。

 

9.2 大学可应发明者的要求向其披露本协议的条款和条件。如果进行了此类披露,大学应要求发明者不要向他人披露此类条款和条件。

 

9.3 大学可以承认本协议的存在以及第 2 条中对第三方的补助范围,但大学不得向第三方披露本协议的财务条款,除非法律要求大学这样做,例如

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

根据《加州公共记录法》,并遵守与CirM签订的赞助协议的条款。被许可方特此允许大学(包括加州大学圣地亚哥分校)在大学和加州大学圣地亚哥分校的年度报告以及展示技术转让相关故事的大学(包括加州大学圣地亚哥分校)网站上包含被许可方的姓名和被许可方网站的链接。

 

第十条。杂项规定

 

10.1 信函。本协议要求向任何一方发出的任何通知均应视为已正确发出并生效:

 

(a)
如果亲自送达,则在交货之日,

 

(b)
如果通过头等邮件或挂号邮件邮寄至下述相应地址或发给另一方的书面通知所指定的其他地址,则邮寄后五 (5) 天,或

 

(c)
经认可的国家隔夜快递公司确认或经确认的电子邮件发送至双方的以下地址。

如果发送给被许可方:

Oncternal Oncology, Inc.
c/o Oncternal Therapeutics, Inc.

12230 El Camino Real,Ste 230

加利福尼亚州圣地亚哥 92130

注意:[***]

电子邮件:[***]

 

如果通过邮件发送到大学:

加州大学圣地亚哥分校

创新与商业化办公室

9500 Gilman Drive,邮政编码 0910

加利福尼亚州拉霍亚 92093-0910

注意:副董事

电子邮件:[***]

 

 

如果通过隔夜送货送到大学:

加州大学圣地亚哥分校

创新与商业化办公室

北托里派恩斯路 10300 号

托里·派恩斯中心北侧三楼

加利福尼亚州拉霍亚 92037

注意:副董事

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

电子邮件:[***]

 

10.2 保密。

 

(a) “机密信息” 是指大学在本协议期限内向被许可方披露的与发明有关的信息,如果以书面形式披露,则应标记 “机密”;如果首次以其他方式披露,则应在披露后的三十 (30) 天内由大学简化为书面形式并发送给被许可方:

 

(b) 被许可人应:

 

(i)
使用机密信息的唯一目的是根据本协议的条款履行职责;

 

(ii)
保护机密信息不被泄露给他人,其谨慎程度与其使用自己的类似性质数据相同;

 

(iii)
未经大学明确书面许可,不得向他人披露机密信息(向受许可人约束的员工、代理人或顾问除外,他们受类似的保密义务约束),但不得阻止被许可人使用或披露以下任何机密信息:

 

(A) 被许可人可以通过书面记录证明其先前所知;

 

(B) 现在或将来已成为公众知情,但被许可人的作为或不作为除外;

(C) 由被许可人从独立于大学的来源合法获得;或

 

(D) 是法律或有管辖权的法院要求披露的;以及

 

(c) 被许可方对机密信息的保密义务应在本协议终止之日起的五 (5) 年内继续有效。

 

(d) 为明确起见,被许可人可以在合理必要的情况下披露本协议的存在(包括其中包含专利权许可授予的事实)及其中的条款和条件:(i)进行临床试验;(ii)提交监管申报;(iii)遵守适用的政府法规;(iv)向全部或部分的收购方或分许可持有人提交信息专利权(潜在的和实际的),

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

顾问和其他为根据本协议开发、制造或销售许可产品或许可方法而需要了解情况的人,前提是此类收购方、分许可持有人、顾问和其他人还应同意遵守本第 10.2 款规定的适当和类似的保密和不使用条款;(v) 在适用法律要求的范围内(包括但不限于被许可人向美国证券交易委员会或类似机构提交的任何文件)、命令法院、监管机构或对被许可人拥有管辖权的类似机构;以及 (vi) 筹款。

10.3 可分配性。本协议可以由大学转让,但仅限被许可人个人使用,只有在获得大学书面同意的情况下才能由被许可方转让。尽管如此,在向大学发出书面通知后,被许可人可以将其在本协议下的全部或部分权利全部或部分转让给关联公司或利益继承人,但前提是受让人关联公司对被许可方在转让之前以及转让和支付等于的转让费之后承担的本协议项下的义务负责。[***] 交易的价值。

 

10.4 无豁免。任何一方对本协议中规定的任何违反或违约的放弃均不得视为对任何后续和/或类似违约或违约的豁免。

 

10.5 未能执行。如果未能履行本协议规定的应尽义务,并且如果任何一方有必要因此对另一方提起法律诉讼,则胜诉方有权获得合理的律师费以及费用和必要的支出。

 

10.6 适用法律。本协议应根据加利福尼亚州法律进行解释和解释,但任何专利或专利申请的范围和有效性应受专利或专利申请所在国的适用法律管辖。

 

10.7 不可抗力。如果由于任何灾难或其他超出其合理控制范围的重大事件,包括但不限于战争、暴动和暴动;法律、公告、法令、条例或法规;监管机构政策、做法或要求的变化;罢工、封锁或其他严重的劳资纠纷;以及洪水、火灾、爆炸或,则本协议一方可以免除本协议所要求的任何履行其他自然灾害。当此类事件减轻后,不履约方在此处承担的义务将恢复。

 

10.8 标题。插入几条和段落的标题仅为便于参考,无意成为本协议的一部分或影响本协议的含义或解释。

 

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

10.9 完整协议。本协议体现了双方的全部谅解,取代了双方先前就本协议标的进行的所有口头或书面通信、陈述或谅解。

 

10.10 修正案。除非以书面形式作出并代表各方签署,否则对本协议的任何修订或修改均不对双方有效或具有约束力。

 

10.11 可分割性。如果本协议中包含的任何条款在任何方面被认为是无效、非法或不可执行的,则此类无效、非法或不可执行性不应影响本协议的任何其他条款,本协议应被解释为无效、非法或不可执行的条款从未包含在其中。

 

 

为此,大学和被许可方均由各自经正式授权的官员在撰写的日期和年份签署了本协议,原件一式两份,以昭信守。

 

ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC.:摄政者

加州大学:

 

作者:/s/ James Breitmeyer 作者:/s/ Victoria Cajipe,博士

(签名)(签名)

 

詹姆斯·布雷特迈耶维多利亚·卡吉佩博士

总裁兼首席执行官副董事-创新与商业化

日期:2024 年 8 月 6 日日期:2024 年 8 月 2 日

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[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


 

附录 A

《加利福尼亚州法规守则》第 17 章

§ 100607。受赠方开发的产品的访问要求。

(a)
根据《加利福尼亚州法规》第17编第100601条第 (i) 款的定义,如果受赠方、合作者或独家被许可人将某种药物商业化,且全部或部分来自CIRM资助的研究,则必须提交一份计划,向没有其他途径购买该药物的加利福尼亚人提供获得此类药物的机会。在本节中,“无其他方式” 是指未享受支付特定药物的任何第三方支付者(私人或公共)提供的处方药补助金的加利福尼亚人,其家庭收入低于联邦贫困线的300%。考虑到药品市场规模以及受赠方、合作者或其独家许可方的资源,准入计划必须符合商业化时的行业标准。受赠方、合作者和/或其独家许可持有者应负责确定拟议的访问计划是否满足本节的要求。
(b)
将药物商业化的受赠方、合作者或独家被许可方必须在联邦食品药品监督管理局最终批准该药物后的10个工作日内向CirM提交本法规(a)分节中描述的准入计划,除非受赠人、合作者或独家被许可方在该时间范围内向CirM寻求延期。如果CirM批准延期,则准入计划必须在联邦食品药品监督管理局最终批准该药物后的30个工作日内提交。
(c)
在CirM举行公开听证会后,准入计划必须获得CirM的批准,该听证会规定接受公众意见。CirM 可以采取适当的程序来保护受赠方、合作方和合作伙伴提交的专有信息

1

12 年 4 月 18 日进球决赛

US-DOCS\ 106808093.1 053916-0012


展品 10.1

 

与上述公开听证会有关的独家被许可人。不得无理拒批。总体而言,在加利福尼亚州商业化时,CirM不得要求拟议的准入计划超过此类计划的行业标准。
(d)
根据本协议批准的准入计划应规定将药物商业化的受赠方、合作者和独家许可持有者仅负责提供药物本身。此处的任何内容均不要求受赠方、合作者或独家被许可方承担药物管理的任何费用,或药物治疗的医疗程序或协议的任何相关费用,也不得承担任何伴随护理费用。
(e)
如果独立公民监督委员会(“ICOC”)在公开听证会后确定,在没有豁免的情况下,该药物的开发和广泛交付将受到不合理的阻碍,或者豁免提供的重大福利等于或超过根据本节(a)分节本应流向该州的福利,则独立公民监督委员会(“ICOC”)可以免除本节(a)分节中的要求。要援引这项豁免条款,除非ICOC主席同意延期,否则受赠方、合作者或独家被许可方必须在联邦食品药品监督管理局最终批准该药物后的10个工作日内向ICOC主席提交书面申请。申请必须附有材料,说明遵守本节(a)项将如何不合理地阻碍该药物的开发和广泛交付,和/或豁免将如何提供的重大福利等于或超过根据本节(a)分节本应流向该州的福利。该请求应在ICOC审议前不少于十(10)个工作日发布在CIRM的网站上。ICOC可以举行非公开会议,审查机密或专有信息

2

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

材料,或《健康与安全法》第 125290.30 条第 (d) 款所允许的其他材料。
(f)
将该药物商业化的受赠方、合作者或独家被许可方必须按照加州折扣处方药计划(从《加利福尼亚州健康与安全法》第 130500 条开始)(或后续的全州处方药折扣计划)向该计划下符合条件的加利福尼亚人提供全部或部分由CIRM资助的研究产生的药物。
(g)
将该药物商业化的受赠方、合作者或其独家被许可人必须以加州折扣处方药计划或后续全州处方药折扣计划中描述的任何基准价格,出售一种药物,该药物全部或部分来自CIRM资助的研究,并使用公共资金(定义见加利福尼亚州法规第17编第100601条细分(cc))在加利福尼亚州购买。
(h)
本法规无意且不得解释为抢占或阻止州或联邦法律或法规、协议或合同中可能导致以低于本协议规定的价格出售药品的任何其他要求。注:权威机构引用:《加利福尼亚州宪法》第三十五条;以及《健康与安全法》第 125290.40 (j) 条。

参考:《健康与安全法》第 125290.30 和 125290.80 节。

3

[***] 根据第S-k条例第601 (b) (10) 项,本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

 


展品 10.1

 

§ 100610。进军权利。

(a)
CirM可以要求受让人、合作者或独家被许可方在任何使用领域或领域与负责任的申请人或申请人签订非排他性、部分排他性或独家许可协议,其条款应在情形下合理。
(b)
如果受赠方、合作方或独家被许可方拒绝了CIRM提出的就本法规规定的CIRM资助的发明或CIRM资助的技术签订许可协议的请求,则在以下情况下,Cirm有权代表受赠人或其独家被许可人与申请人签订此类许可(进入):
(i)
受赠方、合作方或独家被许可方没有做出合理的努力来实现CIRM资助的发明和/或CIRM资助的技术(如适用)的实际应用;
(ii)
受赠方、合作者或独家被许可人未能根据《加利福尼亚州法规法典》第17章第100607条提供或遵守药品获取计划;
(iii)
受赠方、合作方或独家被许可方无理地未能使用CIRM资助的发明或CirM资助的技术来缓解州长宣布的构成突发公共卫生事件的公共健康和安全需求。
(c)
采取本法规(b)项所述行动时的一个考虑因素是,这样做是否会侵犯受赠方、合作者或独家被许可人的学术自由。
(d)
CirM将立即将本条款下的任何不利决定及其依据及其行使准入权的意图通知受让人、合作者或独家被许可人(“入场通知”)。
(e)
如果受赠方、合作方或独家被许可方立即采取行动弥补缺陷,并且此类缺陷在自入库通知发布之日起一年内(或经双方协议更长的期限)得到治愈,则CirM将不会行使其进入权。但是,对于本条例(b)(3)分节中描述的缺陷,如果州长宣布出现公共卫生或安全紧急情况,并且CirM认为行使进入权可能会缓解导致紧急声明的情况或条件,则CirM可以随时行使该权利。
(f)
自CirM发布入场通知之日起三十(30)天内,受赠方可以通过书面通知Cirm总裁其打算对CIRM的决定提出上诉,向ICOC对CIRM的决定提出上诉。在入境通知之日起的六十(60)天内,受赠方必须提交一份书面声明,说明上诉的理由,以及它希望ICOC考虑的任何支持材料。如果没有特殊情况,ICOC应在入境通知发出后的一百二十(120)天内对上诉做出最终裁决。在提起上诉的案件中,除非且直到ICOC对上诉做出最终裁决,否则CirM不得进行介入。ICOC可以出于任何原因推翻CirM根据本条例行使进入权的决定。

除非 CirM 另有规定,否则根据本条例获得许可或转让的任何申请人都将受本章的约束,就好像它是产生适用的 CIRM 资助的发明或 CIRM 资助的技术的资金的原始受赠方一样

 

 


展品 10.1

 

附录 B

公司章程

[省略]

已经提供

 

 


展品 10.1

 

附录 C

专利权

[***]

 

 


展品 10.1

 

附录 D

BIOSITE 服务协议义务

由于研究所致力于成为卓越的研究中心,因此它不会直接将研究产生的产品商业化,必须依赖第三方进行开发和最终商业化。如果该机构直接或通过一个或多个被许可人(定义见下文)选择开发用于商业化的产品(定义见下文),则以下条款和条件将适用:

1。
定义。就本附录 A 而言,本第 1 节中定义的术语应具有下述相应的含义。下文未定义的所有大写术语应具有协议第 1 节中规定的相应含义。
1.1
对于任何产品和任何国家,“首次商业销售” 是指机构、其被许可方或其各自的关联公司在该国适用的卫生主管部门批准所有适用的营销和定价许可(如果有)后,首次向非该国家/地区关联公司的客户销售此类产品。
1.2
“许可协议” 是指机构与第三方(“被许可人”)签订的协议,其目的是(i)授予某些权利,(ii)授予某些权利的期权,或(iii)禁止行使以下任何权利:(a)使用某种方法或组合或提供服务,否则会侵犯、诱发侵犯或助长侵权的专利范围内任何待处理或已颁发的索赔被分配到机构并申领抗体或使用抗体;或 (b) 制作、使用或销售产品(无论是否存在)声称此类产品或其使用的专利)。
1.3
就任何产品而言,“净销售额” 是指机构被许可人或其各自关联公司向非关联公司(或关联公司但却是该产品的最终用户)客户开具的此类产品的总销售价格,减去销售方实际支付或应计的范围,(a) 向此类客户提供的贷款、津贴、折扣和回扣以及账户中因损坏而退款、过期和退回的产品;(b) 销售方在运送此类产品时产生的运费和保险费用向此类客户提供的最终形式;(c) 根据符合行业惯例的降价计划向此类客户提供的此类产品的现金、数量和贸易折扣、折扣和其他降价优惠;(d) 向此类客户出售此类销售方的最终形式所产生的销售税;(e) 以最终形式出口或进口此类产品所产生的关税、附加费和其他政府费用这样的客户。
1.4
“I期临床试验” 是指在任何国家进行的人体临床试验,旨在初步评估产品对受试者的安全性和/或药理作用,或以其他方式满足21 CFR 312.21(a)或其国外同等标准的要求;
1.5
“二期临床试验” 是指在任何国家进行的人体临床试验,旨在初步评估某一产品对研究疾病或适应症患者的特定适应症的有效性,或者以其他方式满足21 CFR 312.21(b)或其国外同等指标的要求;以及
1.6
“III期临床试验” 是指在任何国家进行的一项关键人体临床试验,其结果可用于确定产品的安全性和有效性作为BLA的基础,或者以其他方式满足21 CFR 312.21(c)或其国外同等标准的要求。
1.7
“产品” 是指直接或间接包含、包含、使用、基于或源自靶标抗体或抗体片段或抗体使用结果的产品。
2。
考虑

 


展品 10.1

 

2.1
里程碑付款。该机构应要求其被许可人就每种产品向Biosite支付以下里程碑款项:

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

$[***]

[***]

 

2.2
特许权使用费。在每个国家/地区首次商业销售每种产品后的十二(12)年内,机构应要求其被许可人向Biosite [***] 支付此类被许可人、其被许可人及其各自关联公司在该国家/地区的净销售额。Biosite应是此类许可协议的第三方受益人。
3.
付款报告和付款条款
3.1
付款报告。在被许可人或其分许可证持有者首次商业销售产品后的每年6月30日结束后的九十(90)天内,机构或其被许可人应向Biosite提供一份书面报告,逐一产品和逐国详细说明(a)被许可方、其分许可证持有人及其各自关联公司在前十二(12)个月内销售的所有产品的总销售额例如6月30日,以及从该总销售额中计算净销售额;(b) 特许权使用费(如果有)的计算,应根据此类净销售额累计;(c) 法律要求从此类销售中扣除的预扣税(如果有);以及(d)用于确定美元金额的汇率(如果有)。对于被许可人、其分许可证持有人或其各自关联公司获得并以美元开具发票的收入,所有此类金额均应以美元表示。对于被许可方、其分许可证持有人或其各自关联公司以非美元货币开具的产品净销售额,所有此类金额均应使用该方的标准会计程序和转换方法转换为等值的美元价值,这应符合公认会计原则。机构、其被许可人、其分许可证持有人及其各自的关联公司应充分详细地保存完整而准确的记录,以便确定本协议规定的应付金额。
3.2
审计。应Biosite的书面要求且每个日历年内不得超过一次,机构和被许可方应允许一家由Biosite选定且机构合理接受且具有国家认可地位的独立注册会计师事务所,费用由Biosite承担,在正常工作时间内访问Biosite先前未根据本协议进行过审计的机构和被许可方的记录,以核实下述付款报告的准确性在任何一年结束时都不是在提出此类请求之日前二十四 (24) 个月以上。如果该会计师事务所得出结论,认为在审计期内拖欠了额外款项,则该机构应在Biosite向该会计师事务所提交该会计师事务所的书面报告之日起三十(30)天内支付此类额外款项。该会计师事务所收取的费用应由Biosite支付;但是,如果审计显示该机构在该期间应支付的特许权使用费超过该期间实际支付的特许权使用费的 [***],则该机构应支付该会计师事务所收取的合理费用和开支。Biosite应要求其会计师事务所严格保密所有根据本第3.2节接受审查的财务信息;但是,该机构有权要求该会计师事务所在进行此类审计之前与机构就此类财务信息签订适当的保密协议。会计师事务所应仅向Biosite披露报告是否正确以及任何差异的金额。

 


展品 10.1

 

不得共享任何其他信息。Biosite应将所有此类财务信息视为机构的机密信息(定义见协议第4.1节)。
3.3
付款条款。
3.3.1
里程碑。根据本附录A第2.1节支付的所有款项应在适用事件发生后的6月30日后的九十(90)天内支付。可以在该到期日之前支付全部或部分款项。
3.3.2
特许权使用费。根据本协议,本附录第3.1节规定的每份付款报告所示的所有应付金额应在本协议规定的每年6月30日起的九十(90)天内支付,并在本协议期限内截至这些日期的期限内支付。可以在该到期日之前支付全部或部分款项。
3.3.3
付款方式。一方根据本协议向另一方支付的所有款项均应以美元支付,所有此类付款均应来自位于美国的一家美国银行,并通过银行电汇将立即可用的资金汇入收款人在付款到期前指定的账户。
4。
赔偿
4.1
赔偿。机构应并应要求其被许可人赔偿Biosite并使Biosite免受损害,特此永久解除和免除Biosite免受任何第三方的所有索赔、要求、诉讼和其他诉讼造成的所有损失、责任、损害赔偿和开支(包括合理的律师费和成本),但仅限于 (a) 机构及其许可证使用抗体或制造、使用或销售产品持有人或其关联公司或分许可持有人,(b) 任何目标的使用,或开发、销售或Biosite在提供服务时在针对任何目标的特定范围内交付抗体,或 (c) 机构、其被许可人或其关联公司或分许可证持有人在履行本协议规定的义务和允许的活动时的重大过失或故意不当行为。尽管本段有任何其他规定,但机构根据本段对Biosite进行赔偿,但仅限于所有损失、责任、损害赔偿和开支(包括合理的律师费和成本)是由机构、其董事、高级管理人员和员工造成的。此外,机构将要求Biosite在其商业许可证(如果有)中为Biosite提供与机构自己获得的相同水平的赔偿,这些补偿水平与本机构为自己获得的赔偿水平相同。
4.2
程序。Biosite应立即将Biosite打算要求此类赔偿的任何索赔、要求、诉讼或其他程序通知机构。如果由于Biosite与任何其他方之间的实际或潜在利益差异而导致机构聘请的律师不恰当代表Biosite,该机构有权聘请自己的律师,并在其希望的范围内与任何其他类似的赔偿人共同进行辩护;但是,如果由于Biosite与任何其他方之间的实际或潜在利益存在差异,Biosite有权聘请自己的律师,费用和开支由机构支付在此类诉讼中由此类律师代理。未经Biosite事先明确书面同意,机构不得和解或以其他方式同意任何削弱Biosite权利或利益的索赔、要求、诉讼或其他程序中的不利判决,不得无理地拒绝或拖延Biosite的同意。Biosite及其员工和代理人应合理地与机构及其法定代表人合作,调查本第4节所涵盖的任何索赔、要求、诉讼或其他程序。
4.3
保险。本协议项下的机构或其被许可人应为机构、其关联公司或被许可人开发、制造和销售产品的保险,金额应与机构或其在本协议下的被许可人通常为其其他产品的开发、制造和销售所维持的金额相同。在本协议项下,机构或其被许可方应在其继续开发、制造或销售产品期间维持此类保险,此后只要它通常为自己维持涵盖其他产品的开发、制造和销售的保险。Biosite应向财务状况良好且信誉良好的保险公司提供责任保险,为此类风险造成的损失提供保险,保险金额应符合从事类似业务或服务的保险公司或机构的惯常金额,

 


展品 10.1

 

包括全面的责任保险,其合同责任保险足以支付其在本协议下的赔偿义务。