附录 99.1
Genmab 公布2024年上半年的财务业绩
2024年8月8日,丹麦哥本哈根;
截至2024年6月30日的前六个月中期报告
亮点
● | 完成了对ProfoundBio Inc(ProfoundBio)的收购,授予Genmab在全球范围内对三种临床开发候选药物的权利,包括rinatabart sesutecan(Rina-S),以及ProfoundBio的新型抗体药物偶联物技术平台 |
● | 美国食品药品监督管理局 (U.S. FDA) 批准了 EPKINLY® (epcoritamab-bysp)用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者 |
● | 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议授予TEPKINLY的有条件上市许可® (epcoritamab)用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性流感的成年患者 |
● | 蒂夫达克® (tisotumab vedotin-tftv)已获得美国食品药品管理局的全面批准,用于治疗复发性或转移性宫颈癌 |
● | Genmab向日本厚生劳动省(MHLW)提交了日本新药申请(J-NDA),申请Tivdak(tisotumab vedotin),用于治疗在化疗期间或之后进展的晚期或复发性宫颈癌的成年患者 |
● | 与 2023 年前六个月相比,Genmab 收入增长了 36%,达到 954500万丹麦克朗 |
● | Genmab 2024 财务指南已更新 |
“在2024年第二季度,我们为公司实现了许多重要的里程碑。对ProfoundBio的收购,以及监管部门对EPKINLY和Tivdak的批准,进一步巩固了我们对开发差异化抗体疗法的承诺,并将推动Genmab实现我们雄心勃勃的2030年愿景,即用我们的创新抗体药物改变患者的生活。” Genmab首席执行官扬·范德温克尔博士说。
2024 年上半年的财务表现
● | 2024年前六个月的收入为954500万丹麦克朗,而2023年前六个月的收入为700300万丹麦克朗。254200万丹麦克朗,涨幅36%,主要是由DARZALEX的上涨推动的® (daratumumab)和 Kesimpta® (ofatumumab)特许权使用费分别是在我们与詹森生物技术有限公司(詹森)和诺华制药股份公司(诺华)的合作下获得的,并增加了EPKINLY的净产品销售额。 |
● | 2024年前六个月的特许权使用费收入为767300万丹麦克朗,而2023年前六个月的特许权使用费收入为588600万丹麦克朗,增长了178700万丹麦克朗,增长了30%。特许权使用费的增加是由DARZALEX和Kesimpta的净销售额增加所推动的。 |
● | DARZALEX的净销售额,包括以DARZALEX出售的皮下(SC)产品(daratumumab 和透明质酸酶-fihj)的销售额 FASPRO® 在美国),詹森在2024年前六个月为557000万美元,而2023年前六个月为469500万美元,增长了87500万美元,增长了19%。 |
● | 2024年前六个月的总成本和运营支出为710400万丹麦克朗,而2023年前六个月的总成本和运营支出为511800万丹麦克朗。198600万丹麦克朗的增加, |
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增长39%,这得益于我们的产品渠道的扩大、EPKINLY在美国和日本的上市后活动、Genmab更广泛的组织能力的持续发展以及支持这些活动的团队成员的相关增加,以及应付给艾伯维公司(AbbVie)的与EPKINLY销售相关的利润分享金额。 |
● | 2024年前六个月的营业利润为2441万丹麦克朗,而2023年前六个月的营业利润为188500万丹麦克朗。 |
● | 净财务项目使2024年前六个月的收入为140200万丹麦克朗,而2023年前六个月的收入为7500万丹麦克朗。132700万丹麦克朗的增长主要是由美元兑丹麦克朗的汇率变动影响了Genmab的美元计价现金和现金等价物以及有价证券所致,与2023年前六个月美元/丹麦克朗汇率疲软相比,美元/丹麦克朗汇率在2024年前六个月走强。 |
季度末后的重大事件
● | 8月:Genmab宣布将全权负责acasunlimab的持续开发和潜在商业化。根据双方现有的合作协议,BioNTech SE(BioNTech)选择不参与阿卡苏利单抗计划的进一步发展。该计划将需要支付某些里程碑费用,并根据Genmab向BioNTech的净销售额支付分级的个位数特许权使用费。尽管acasunlimab的新兴临床表现令人鼓舞,但BioNTech告知该公司,之所以做出这一决定,是出于与其投资组合战略有关的原因。两家公司在抗体科学领域的长期合作仍然存在,双方将继续根据现有协议开展现有项目,这些协议已于2022年扩大。 |
外表
正如在第52号公司公告中宣布的那样,Genmab正在更新其2024年财务指导。
| 已修订 | | 已修订 | | |
| 指导 | | 指导 | | |
(百万丹麦克朗) | 例如。收购和整合相关费用 |
| 包括收购和整合相关费用 |
| 先前的指导方针 |
收入 | 20,500-21,700 |
| 20,500-21,700 |
| 18,700-20,500 |
特许权使用费 | 16,600-17,400 | | 16,600-17,400 | | 15,600-16,700 |
产品净销售额/协作收入* | 2,000-2,200 | | 2,000-2,200 | | 1,700-2,200 |
里程碑/报销收入 | 1,900-2,100 | | 1,900-2,100 | | 1,400-1,600 |
毛利润** | 19,600-20,800 | | 19,600-20,800 | | 18,000-19,500 |
运营费用** | (13,700)-(14,300) |
| (14,100)-(14,700) |
| (12,400)-(13,400) |
营业利润 | 5,300-7,100 |
| 4,900-6,700 |
| 4,600-7,100 |
*产品销售和协作净收入包括美国和日本的EPKINLY产品净销售额以及美国的Tivdak(Genmab在净利润中所占的份额)。
**运营费用范围不包括产品销售成本范围,该范围包含在毛利范围内
电话会议
Genmab将于今天,即2024年8月8日,欧洲中部标准时间下午6点,英国夏令时间下午5点或美国东部时间中午12点举行电话会议,讨论2024年上半年的结果。要加入电话会议,请使用以下注册链接。注册的参与者将收到一封电子邮件,其中包含访问拨入信息的链接以及一个唯一的
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个人 PIN:https://register.vevent.com/register/BI61134ed097674233a89964e3bc06a69e。本次电话会议的网络直播和存档直播以及相关幻灯片将在www.genmab.com/investor-relations上公布。
联系我们
Marisol Peron,全球传播与企业事务高级副总裁
T: +1 609 524 0065;E: mmp@genmab.com
安德鲁·卡尔森,副总裁,投资者关系主管
电话:+45 3377 9558;E:acn@genmab.com
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2024 年上半年中期报告
内容
管理层的审查 | |
合并的关键数据 | 5 |
展望 | 6 |
2024 年的关键优先事项 | 7 |
2024 年上半年产品管道和技术进展 | 8 |
重大风险和不确定性 | 19 |
财务审查 | 20 |
简明财务报表 | 28 |
简明财务报表附注 | 32 |
关于 GENMAB | 46 |
董事及管理层就中期报告发表的声明 | 47 |
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2024 年上半年中期报告
合并的关键数据
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | | ||||||||
(百万丹麦克朗) | | 6月30日 | | 6月30日 | 全年 | |||||||||
损益表 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | 2023 | |||||
收入 |
| 5,402 | | | 4,169 | | | 9,545 | | | 7,003 | | 16,474 | |
产品销售成本 | | (190) | | | (21) | | | (375) | | | (21) | | (226) | |
研究和开发费用 |
| (2,502) | | | (1,853) | | | (4,801) | | | (3,594) | | (7,630) | |
销售、一般和管理费用 |
| (894) | | | (827) | | | (1,676) | | | (1,503) | | (3,297) | |
收购和整合相关费用 | | (176) | | | — | | | (252) | | | — | | — | |
总成本和运营费用 |
| (3,762) | | | (2,701) | | | (7,104) | | | (5,118) | | (11,153) | |
营业利润 |
| 1,640 | | | 1,468 | | | 2,441 | | | 1,885 | | 5,321 | |
净财务项目 |
| 487 | | | 226 | | | 1,402 | | | 75 | | 316 | |
净利润 |
| 1,408 | | | 1,335 | | | 2,733 | | | 1,545 | | 4,352 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
资产负债表 |
| | | | | | | | | | | | | |
有价证券 |
| 11,402 | | | 14,010 | | | 11,402 | | | 14,010 | | 13,268 | |
现金和现金等价物 | | 4,331 | | | 10,874 | | | 4,331 | | | 10,874 | | 14,867 | |
非流动资产总额 |
| 16,682 | | | 2,229 | | | 16,682 | | | 2,229 | | 2,150 | |
总资产 |
| 38,619 | | | 31,781 | | | 38,619 | | | 31,781 | | 35,289 | |
股东权益 |
| 30,969 | | | 28,558 | | | 30,969 | | | 28,558 | | 31,610 | |
股本 |
| 66 | | | 66 | | | 66 | | | 66 | | 66 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
现金流量表 |
| | | | | | | | | | | | | |
经营活动产生的现金流 |
| 1,513 | | | 436 | | | 3,026 | | | 3,671 | | 7,380 | |
来自投资活动的现金流 |
| (8,772) | | | (1,835) | | | (10,213) | | | (1,848) | | (1,282) | |
来自融资活动的现金流 |
| (3,051) | | | 7 | | | (3,646) | | | (604) | | (606) | |
对无形资产的投资 | | — | | | (10) | | | — | | | (10) | | (10) | |
投资有形资产 |
| (27) | | | (97) | | | (55) | | | (201) | | (366) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
财务比率和其他信息 |
| | | | | | | |
| | | | | |
每股基本净利润 |
| 21.85 | | | 20.46 | | | 42.13 |
| | 23.66 | | 66.64 | |
摊薄后的每股净利润 |
| 21.70 | | | 20.28 | | | 41.85 |
| | 23.45 | | 66.02 | |
期末股票市场价格 |
| 1,745 | | | 2,580 | | | 1,745 |
| | 2,580 | | 2,155 | |
价格/账面价值 |
| 3.72 | | | 5.96 | | | 3.72 |
| | 5.96 | | 4.50 | |
每股股东权益 |
| 469.23 | | | 432.70 | | | 469.23 |
| | 432.70 | | 478.94 | |
权益比率 |
| 80 | % | | 90 | % | | 80 | % | | 90 | % | 90 | % |
已发行股票 | | 66,136,909 | | | 66,038,425 | | | 66,136,909 | | | 66,038,425 | | 66,074,535 | |
平均员工人数 (FTE*) |
| 2,449 | | | 1,968 | | | 2,358 |
| | 1,882 | | 2,011 | |
期末的员工人数(FTE) |
| 2,526 | | | 2,015 | | | 2,526 |
| | 2,015 | | 2,204 | |
* 全职同等学历或团队成员
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2024 年上半年中期报告
展望
| 已修订 | | 已修订 | | |
| 指导 | | 指导 | | |
(百万丹麦克朗) | 例如。收购和整合相关费用 |
| 包括收购和整合相关费用 |
| 先前的指导方针 |
收入 | 20,500-21,700 |
| 20,500-21,700 |
| 18,700-20,500 |
特许权使用费 | 16,600-17,400 | | 16,600-17,400 | | 15,600-16,700 |
产品净销售额/协作收入* | 2,000-2,200 | | 2,000-2,200 | | 1,700-2,200 |
里程碑/报销收入 | 1,900-2,100 | | 1,900-2,100 | | 1,400-1,600 |
毛利润** | 19,600-20,800 | | 19,600-20,800 | | 18,000-19,500 |
运营费用** | (13,700)-(14,300) |
| (14,100)-(14,700) |
| (12,400)-(13,400) |
营业利润 | 5,300-7,100 |
| 4,900-6,700 |
| 4,600-7,100 |
*产品销售和协作净收入包括美国和日本的EPKINLY产品净销售额以及美国的Tivdak(Genmab在净利润中所占的份额)。
**运营费用范围不包括产品销售成本范围,该范围包含在毛利范围内
正如在第52号公司公告中宣布的那样,Genmab正在更新2024年的收入、运营费用和营业利润指导。修订后的指导方针反映了最新的收入前景、支持ProfoundBio临床项目(主要是Rina-S)推进的增量研发投资,以及与收购和整合相关的费用。
收入
Genmab目前预计,2024年的收入将在20.5至217丹麦克朗之间。与之前的预期相比,我们预计2024年的收入增长是由更高的特许权使用费和报销收入推动的。
特许权使用费的增长主要与DARZALEX和Kesimpta的净销售增长有关。DARZALEX的特许权使用费为13.3至138英镑,基于Genmab对DARZALEX2024年净销售额为11.4至118美元的估计。DARZALEX的特许权使用费被Genmab在詹森向Halozyme Therapeutics, Inc.(Halozyme)支付的特许权使用费中所占的份额部分抵消,这些特许权使用费与SC净销售额以及在没有Genmab专利的国家和地区的特许权使用费减少有关。
运营费用
Genmab现在预计,其2024年的运营支出(不包括收购和整合相关费用)将在13.7至143丹麦克朗之间,高于之前的12.4至134丹麦克朗的预期。这一增长主要与支持ProfoundBio临床项目(主要是Rina-S)推进的增量研发投资有关,以及Genmab与BioNTech仍在合作的项目的收入和支出分类变更。这种分类变更导致Genmab将成本报销收入和运营费用增加了约60000万丹麦克朗,对营业利润没有影响。不包括与分类变更以及收购和整合费用相关的60000万丹麦克朗,基础运营支出范围仍在我们宣布收购ProfoundBio时提供的定向财务指导范围内。
包括收购和整合相关费用在内,Genmab预计2024年的运营支出将在14.1至147丹麦克朗之间。
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2024 年上半年中期报告
营业利润
Genmab现在预计,其2024年的营业利润不包括收购和整合相关费用,将在5.3至71丹麦克朗之间,而之前的预期为4.6至71丹麦克朗,这主要是由上述项目推动的。
包括收购和整合相关费用,Genmab预计2024年的营业利润将在4.9至67丹麦克朗之间。
展望:风险与假设
除了已经提到的因素外,由于多种原因,上述估计值可能会发生变化,包括但不限于与Genmab合作协议相关的某些里程碑的实现;开发活动(包括Genmab合作伙伴开展的活动)的时间和变化以及相关的收入和成本;DARZALEX、DARZALEX FASPRO, Kesimpta、TEPEZZA、Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY向Genmab支付的净销售额和特许权使用费;不断变化的通货膨胀率;以及货币汇率(2024年指南假设美元/丹麦克朗的汇率为6.8)。财务指导假设在2024年剩余时间内,不会签订可能对业绩产生重大影响的重大新协议。有关可能导致Genmab的实际业绩与2024年指导方针和2024年关键优先事项存在重大差异的事项,请参阅本中期报告中的 “重大风险和不确定性” 部分。
上述因素以及目前不可预见的其他因素可能会对Genmab的业务和财务业绩造成进一步和其他不可预见的重大不利影响,包括对Tivdak和EPKINLY/TEPKINLY的销售,以及对Genmab合作伙伴对DARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、Rybrevant、TECVAYLI和TALVEY的净销售额等 Genmab 的特许权使用费、合作收入和由此产生的里程碑收入。
2024 年的关键优先事项
为患者带上我们自己的药物 | 令人毛骨悚然地1 ● 启动三项 3 期试验 ● 扩大标签,将复发/难治性流感包括在内 |
蒂夫达克2 ● 启动头颈癌的三期研究 | |
在关键市场成功推出并实现增长 | |
建立世界级的差异化管道 | Acasunlimab (GEN1046,duoBody)®-PD-L1x4-1BB) ● 启动三期研究(二线非小细胞肺癌(NSCLC)) |
GEN1042(双体-CD40x4-1BB)3 ● 第 2 阶段数据并确定后续步骤 | |
扩大和推进专有临床产品组合 | |
| |
投资我们的人才和文化 | 进一步扩大组织规模,以适应差异化抗体产品组合的增长和未来的推出 |
| |
成为领先的综合生物技术公司 创新强国 | 利用坚实的财务基础发展和扩大抗体产品和技术组合 |
1。与艾伯维共同开发;2.与辉瑞公司(辉瑞)共同开发;3.与 BioNTech SE (BioNTech) 共同开发
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2024 年上半年中期报告
2024 年上半年产品管道和技术进展
2024年上半年末,Genmab的专有研究药物管道包括13种处于临床开发阶段的抗体产品,我们至少负责50%的开发工作。其中包括Genmab的批准药物,Tivdak,Genmab正在全球共同开发该药物,并与辉瑞合作在美国共同推广,以及EPKINLY/TEPKINLY,Genmab正在与艾伯维合作在美国和日本共同开发和共同商业化。除了我们自己的产品线外,全球制药和生物技术公司还在开发多种研究药物,其中包括六种由Genmab的技术和创新提供支持的批准药物。除了临床开发中的在研药物外,我们的产品线还包括多个临床前项目。下一节概述了我们批准的药物和每种在研药物的开发状况,包括2024年第二季度的最新情况。有关2024年第一季度发生的事件,请参阅Genmab的2024年第一季度报告。某些临床试验的剂量、疗效和安全性数据的详细描述已在纳斯达克哥本哈根证券交易所发布的公司公告和新闻稿中披露,也可以在Genmab向美国证券交易委员会(U.S. SEC)提交的文件中找到。更多信息可在Genmab的网站www.genmab.com上找到。通过我们的网站访问的信息不是本报告的一部分,也未以引用方式纳入此处。
Genmab 专有产品1
批准的药物
批准的产品 | 目标 | 开发者 | 疾病适应症 |
令人毛骨悚然地 (epcoritamab-bysp、epcoritamab) TEPKINLY (epcoritamab) | CD3xCD20 | 共同开发 Genmab/AbbVie | 在多个地区获批,包括在美国和欧洲获批,适用于经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者;在日本,批准用于经过两条或更多系列全身治疗后患有某些类型的复发或难治性大b细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者2 |
| | | 在美国获准用于接受两条或更多系列全身治疗后复发或难治性流感的成年患者2 |
蒂夫达克 (tisotumab vedotin-tftv) | 组织因子 (TF) | 共同开发 Genmab/辉瑞 | 在美国获准用于化疗期间或之后疾病进展的复发/转移性宫颈癌的成年患者2 |
1Genmab 拥有 ≥ 50% 所有权的已获批准和在研药物,如上所示,正在与合作伙伴共同开发。2有关准确的适应症和安全信息,请参阅相关的当地处方信息。
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2024 年上半年中期报告
管道,包括批准药物的进一步开发
*Genmab正在与詹森签订的全球独家许可和期权协议中开发Hexabody-CD38。
EPKINLY/TEPKINLY(epcoritamab)— 美国批准的第一种也是唯一一种双特异性抗体,用于治疗两条或更多系列全身治疗后的复发或难治性FL和DLBCL
● | 靶向 CD3 和 CD20 的 SC 双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建 |
● | Epcoritamab(批准为EPKINLY和TEPKINLY)已在多个地区获得监管部门的批准,包括在美国和欧洲,针对在两条或更多系列全身治疗后复发或难治性DLBCL的成年患者,以及在日本针对在两条或更多系列全身治疗后出现某些类型复发或难治性LBCL的成年患者。EPKINLY还已在美国获准用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性流感的成年人。有关具体适应症和安全信息,请参阅当地处方信息 |
● | 欧洲和日本目前正在审查用于治疗两条或更多系列全身疗法后复发或难治性流感的依普利他单抗的监管申报 |
● | 正在进行针对不同环境和组织结构的多项临床试验,包括四项3期试验,还有更多试验正在计划中 |
● | 与 AbbVie 合作共同开发并共同商业化 |
Epcoritamab是一种专有的双特异性抗体,使用Genmab的DuoBody技术平台制成。Epcoritamab 靶向 CD3(在 t 细胞上表达)和 CD20(经临床验证的恶性 B 细胞靶标)。Genmab 使用美达瑞克斯公司(Medarex)许可的技术来生产构成依普利他单抗一部分的CD20抗体。Epcoritamab在美国、日本和其他地区以EPKINLY的名义销售,在欧洲和其他地区以TEPKINLY的名义销售。有关确切的适应症,请参阅当地处方信息。2020年,Genmab与艾伯维签订了合作协议,共同开发和商业化epcoritamab。两家公司在美国和日本共同承担商业化责任,艾伯维负责进一步的全球商业化。Genmab 在美国和日本创下销售记录,除此以外的全球剩余销售可获得22%至26%的分级特许权使用费
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这些领土,可享受一定的特许权使用费减免。两家公司针对epcoritamab制定了广泛的临床开发计划,包括四项正在进行的3期试验和计划中的其他试验。有关标签适应症和安全信息,请参阅 EPKINLY 的美国处方信息和 TEPKINLY 的欧洲产品特性摘要。
2024 年第二季度更新
● | 6月:美国食品药品管理局批准EPKINLY(epcoritamab-bysp)用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性流感的成年患者。该批准得到了来自佛罗里达州EPCORE™ NHL-1 试验(NCT03625037)队列的数据的支持。 |
● | 6月:EMA的CHMP通过了一项积极意见,建议授予TEPKINLY(依普利他单抗)的有条件上市许可,用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后复发或难治性流感的成年患者。 |
● | 6 月:在 2024 年美国临床学会上发表了多份数据演示 |
肿瘤学(ASCO)年会包括两次简短的口头演讲。这些演讲重点介绍了EPCORE NHL-1 临床试验的关键和周期1剂量优化队列的数据,该试验随后被选中在Best of ASCO会议上发表,以及依普利他单抗与利妥昔单抗和来那度胺联合用于EPCORE NHL-2(NCT04663347)临床试验中以前未经治疗的流感患者的数据。
● | 6月:在2024年欧洲血液学协会(EHA)大会上进行了多次数据演示,包括三场口头演讲。这些演讲重点介绍了来自 EPCORE NHL-1 临床试验的关键和第 1 周期剂量优化队列的数据、依普利他单抗与波拉妥珠单抗、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合用作 EPCORE NHL-5 (NCT05283720) 临床试验中 DLBCL 患者潜在的一线治疗方案,以及依普瑞特的主要结果来自EPCORE CLL-1(NCT04623541)临床试验的里希特氏转化患者。 |
● | 六月:数据发布于 《柳叶刀血液学》,“复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的依普利他单一疗法(EPCORE NHL-1):一项单臂、多中心研究的2期队列。” |
● | 5月:Epcoritamab单一疗法被添加到国家综合癌症网络中® (NCCN®) 肿瘤学临床实践指南(NCCN 指南)®)用于 “b细胞淋巴瘤”(版本2.2024),用于将FL作为2A类首选方案的患者的三线和后续治疗。 |
Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)— 第一个也是唯一一个经美国食品药品管理局批准的用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物(ADC)
● | 一种针对TF的ADC,TF是一种在包括宫颈癌在内的实体瘤中非常普遍的蛋白质,与预后不佳有关 |
● | Tisotumab vedotin-tftv(以Tivdak的名义销售)已获得美国食品药品管理局的全面批准,用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者,在化疗期间或之后出现疾病进展的患者;Tivdak是第一个在该患者群体中获得美国食品药品管理局全面批准的具有总体存活率数据的ADC |
● | 日本和欧洲目前正在审查用于治疗复发性或转移性宫颈癌的tisotumab vedotin的监管申报 |
● | 其他实体瘤的临床试验正在进行中 |
● | 与辉瑞合作在全球共同开发并在美国共同推广 |
Tisotumab vedotin是一种ADC,由Genmab针对TF的人类单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成,后者利用蛋白酶可分解的连接剂将微管干扰剂单甲基奥司他汀E共价附着在抗体上。Genmab 使用的技术
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2024 年上半年中期报告
获得 Medarex 的许可,用于生产构成 tisotumab vedotin 一部分的 TF 抗体。Tisotumab vedotin-tftv以Tivdak的名义销售,是美国食品药品管理局批准的第一款也是唯一一款用于治疗复发性或转移性宫颈癌的成年患者的ADC,在化疗期间或之后出现疾病进展。Tisotumab vedotin 由 Genmab 和 Pfizer 共同开发。根据联合商业化协议,Genmab正在美国共同推广Tivdak,并将领导日本的商业运营活动。辉瑞领导着美国的商业运营活动,并将领导欧洲和中国的商业运营活动。在这四个市场中,将有 50:50 的利润分配。在其他市场,辉瑞将把Tivdak商业化,Genmab将根据从十几岁到二十年代中期的总净销售额的百分比获得特许权使用费。两家公司对Tivdak的全球开发和商业化战略拥有共同决策权。请查阅 Tivdak 的美国处方信息,了解贴有标签的适应症和安全信息,包括方框警告。
2024 年第二季度更新
● | 6月:在2024年ASCO年会上发布了两份数据报告,其中包括对2期InnovaTV 207(NCT03485209)试验数据的快速口头陈述,评估了复发/转移性头颈部鳞状细胞癌预治疗患者的替索妥单抗吠陀汀。 |
● | 4月:Genmab向日本卫生和卫生部提交了Tivdak的J-NDA,用于治疗在化疗期间或之后进展的晚期或复发性宫颈癌的成年患者。 |
● | 4月:美国食品药品管理局全面批准Tivdak(tisotumab vedotin-tftv),用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。美国食品药品管理局的这项行动将2021年9月对Tivdak的加速批准转换为全面批准。 |
Acasunlimab (GEN1046) — 双特异性下一代免疫疗法
● | 靶向 PD-L1 和 4-1Bb 的双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建 |
● | 实体瘤临床试验正在进行中 |
● | Genmab将对acasunlimab的持续开发和潜在商业化承担全部责任 |
● | 2024年8月,根据双方的现有合作协议,BioNTech选择不参与acasunlimab计划的进一步开发 |
Acasunlimab(GEN1046,duobody-PD-L1x4-1BB)是一种专有的双特异性抗体,使用Genmab的DuoBody技术平台创建。它是由Genmab和BioNTech根据一项协议共同开发的,根据该协议,两家公司以 50:50 的比例分担acasunlimab的所有成本和未来潜在利润。2024年8月,Genmab承担了对阿卡苏利单抗的持续开发和潜在商业化的全部责任。根据双方现有的合作协议,BioNTech选择不参与acasunlimab计划的进一步发展。该计划将需要支付某些里程碑费用,并根据Genmab向BioNTech的净销售额支付分级的个位数特许权使用费。尽管acasunlimab的新兴临床表现令人鼓舞,但BioNTech告知该公司,之所以做出这一决定,是出于与其投资组合战略有关的原因。Acasunlimab 旨在通过同时和互补的 PD-L1 阻断和使用惰性 duoBody 格式的条件 4-1Bb 刺激来诱导抗肿瘤免疫反应。Acasunlimab目前处于2期临床开发阶段。根据来自非小细胞肺癌2期试验(NCT05117242)的令人鼓舞的数据,3期试验预计将在2024年底之前开始。
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2024 年第二季度更新
● | 6月:acasunlimab作为单一药物或与pembrolizumab联合用于使用免疫检查点抑制剂标准护理疗法治疗后的复发/难治性转移性非小细胞肺癌的2期试验数据作为海报在2024年ASCO年会上公布。 |
Rinatabart Sesutecan(Rina-S,GEN1184)— 潜在的同类最佳叶酸受体 α(FRα)靶向 TOPO1 ADC
● | 针对 Frα 的 TOPO1 ADC 正在评估其潜在治疗表达 Frα 的癌症 |
● | 晚期实体瘤的1/2期临床试验(NCT05579366)正在进行中 |
Rina-S 是一种靶向 Frα 的新型 TOPO1 ADC,正在评估卵巢癌和其他表达 Frα 的癌症的潜在治疗方法。剂量递增数据表明,Rina-S在广泛的FRα表达水平下对各种癌症具有强大的单一药物活性。2024 年 1 月,Rina-S 被美国食品药品管理局授予快速通道称号,用于治疗表达 Frα 的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药性卵巢癌。Rina-S治疗晚期实体瘤的1/2期试验正在进行中。根据该试验的令人鼓舞的数据,一项针对二线加铂耐药卵巢癌的3期试验预计将在2024年底之前开始。
GEN1042 (BNT312) — 潜在的同类首创双特异性激动抗体
● | 靶向 CD40 和 4-1Bb 的双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建 |
● | 正在进行多项针对实体瘤的1/2期临床试验 |
● | 与 BioNTech 合作共同开发 |
GEN1042(duobody-CD40x4-1BB,BNT312)是一种专有的双特异性抗体,由 Genmab 和 BioNTech 共同拥有,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建。它由Genmab和BioNTech根据一项协议共同开发,根据该协议,两家公司以 50:50 的比例分担 GEN1042 的所有成本和未来潜在利润。CD40和4-1Bb被选为靶标,以增强树突状细胞和抗原依赖性T细胞的激活。三项 GEN1042 在实体瘤中的临床试验正在进行中。
GEN3014 — 基于六边形的研究药物,可能用于血液系统恶性肿瘤
● | 靶向 CD38 的抗体,使用 Genmab 的 HexaBody 技术平台创建 |
● | 复发/难治性多发性骨髓瘤和其他血液学恶性肿瘤的1/2期临床试验(NCT04824794)正在进行中 |
● | 根据与 Janssen 签订的全球独家许可和期权协议开发 |
GEN3014(Hexabody-CD38)是一种基于人类CD38单克隆抗体的研究药物,使用Genmab的HexaBody技术平台研制。GEN3014 是第二代靶向 CD38 的 lgG1 抗体,具有增强六聚体的修饰。GEN3014 旨在通过高效的补体依赖性细胞毒性 (CDC) 和抗肿瘤活性来诱导抗肿瘤活性,如先前提供的临床前数据所示,与达拉妥单抗相比,这种活性得到增强,并且在更广泛的靶表达水平上有效。2019 年 6 月,Genmab 与 Janssen 签订了全球独家许可和期权协议,以开发和商业化 GEN3014。一项针对血液系统恶性肿瘤的 1/2 期临床试验正在进行中,其中包括一个队列在 CD38 单克隆抗体纯复发或难治性多发性骨髓瘤患者中比较 GEN3014 与 daratumumab。
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GEN1047 — 具有实体瘤潜力的双特异性抗体
● | 靶向 CD3 和 B7H4 的双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建 |
● | 恶性实体瘤的1/2期临床试验(NCT05180474)正在进行中 |
GEN1047(duobody-CD3xb7H4)是一种基于双特异性抗体的研究药物,使用Genmab的DuoBody技术平台研制。B7H4 是一种在包括乳腺癌、卵巢癌和肺癌在内的各种实体癌的恶性细胞上表达的肿瘤相关抗原。在临床前研究中,GEN1047 诱导了 b7H4 阳性肿瘤细胞的 t 细胞介导的细胞毒性。GEN1047 正在开发用于潜在治疗已知表达 B7H4 的实体癌适应症。GEN1047 治疗恶性实体瘤的 1/2 期临床试验正在进行中,目前处于剂量扩大阶段。
GEN3017 — 基于双体的临床研究疗法
● | 靶向 CD3 和 CD30 的双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创建 |
● | 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验(NCT06018129)正在进行中 |
GEN3017(duobody-CD3xCD30)是一种基于双特异性抗体的研究药物,使用Genmab的duoBody技术平台研制。CD30 在多种血液系统恶性肿瘤中高度表达,包括传统的霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。在临床前研究中,GEN3017 诱导了表达 CD30 的肿瘤细胞的强大 t 细胞介导的细胞毒性,这与诱导 CD4+ 和 CD8+ t 细胞激活、增殖和细胞因子产生有关。GEN3017 正在开发用于某些血液系统恶性肿瘤的潜在治疗方法。GEN3017 治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和 NHL 的 1/2 期临床试验正在进行中。
GEN1059 (BNT314) — 具有实体瘤潜力的双特异性抗体
● | 靶向上皮细胞粘附分子 (EpCam) 和 4-1Bb 的双特异性抗体,使用 Genmab 的 DuoBody 技术平台制成 |
● | 实体瘤的 1/2 期临床试验 (NCT06150183) 正在进行中 |
● | 与 BioNTech 合作共同开发 |
GEN1059(duobody-epcamx4-1BB,BNT314)由Genmab和BioNTech共同拥有,使用Genmab的DuoBody技术平台创建,是一种专有的双特异性抗体,旨在通过依赖Epcam的4-1Bb激动活性增强抗肿瘤免疫反应。GEN1059 由 Genmab 和 BioNTech 根据一项协议共同开发,根据该协议,两家公司以 50:50 的比例分担 GEN1059 的所有成本和未来潜在利润。GEN1059 在实体瘤中的1/2期临床试验正在进行中。
GEN1055 (BNT315) — 基于六溴二苯的抗体,可能用于实体瘤
● | 靶向 OX40 的抗体,使用 Genmab 的 HexaBody 技术平台创建 |
● | 恶性实体瘤的1/2期临床试验(NCT06391775)正在进行中 |
● | 与 BioNTech 合作共同开发 |
GEN1055(Hexabody-OX40,BNT315)由Genmab和BioNTech共同拥有,使用Genmab的HexaBody技术平台创建,是一种免疫调节的OX40激动剂抗体,通过在T细胞上建立独立于FCγR的OX40聚类来诱导T细胞反应,从而促进免疫力。GEN1055 由 Genmab 和 BioNTech 根据两家公司签订的协议共同开发
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以 50:50 为基础分享 GEN1055 的所有成本和未来潜在利润。GEN1055 在实体瘤中的1/2期临床试验正在进行中。
2024 年第二季度更新
● | 6 月:在 GEN1055 针对恶性实体瘤的首次人体 1/2 期试验中,第一位患者接受了治疗。 |
GEN1160 — ADC 在实体瘤和血液系统恶性肿瘤中均有潜力
● | CD70 靶向 ADC 正在评估晚期实体瘤和液体肿瘤中的应用 |
● | 晚期实体瘤和液体肿瘤的1/2期临床试验(NCT05721222)正在进行中 |
GEN1160 是针对 CD70 的 ADC。CD70 是一种在实体瘤和血液系统恶性肿瘤上均表达的蛋白质。GEN1160 治疗晚期肾细胞癌、鼻咽癌和 NHL 的 1/2 期临床研究正在进行中。
GEN1107 — 具有实体瘤潜力的ADC
● | 正在评估晚期实体瘤中的 PTK7 靶向 ADC |
● | 晚期实体瘤的1/2期临床试验(NCT06171789)正在进行中 |
GEN1107 是一款针对 PTK7 的 ADC。PTK7 是一种经过临床验证的 ADC 靶标,具有广泛的实体瘤表达,尤其是在肿瘤起始细胞中。GEN1107 治疗晚期实体瘤的 1/2 期临床研究正在进行中。
GEN1056 (BNT322)
● | 实体瘤的 1 期临床试验 (NCT05586321) 正在进行中 |
● | 与 BioNTech 合作共同开发 |
GEN1056(BNT322)是Genmab和BioNTech共同开发的一种用于治疗实体瘤的抗体产品。针对晚期实体瘤患者的 GEN1056 的首次人体 1 期临床研究正在进行中。
GEN1053 (BNT313) — 基于六边形的研究医学
● | 靶向 CD27 的抗体,使用 Genmab 的 HexaBody 技术平台创建 |
● | 与 BioNTech 合作共同开发 |
GEN1053(Hexabody-CD27,BNT313)是一种 CD27 抗体,它利用 Genmab 的 Hexabody 技术,专门设计用于在 T 细胞上诱导 CD27 聚集,从而增强 T 细胞活化。它是由Genmab和BioNTech根据一项协议共同开发的,根据该协议,两家公司以 50:50 的比例分担 GEN1053 的所有成本。在Genmab和BioNTech的产品组合背景下对 GEN1053 进行战略评估后,决定终止针对实体瘤的 GEN1053 的1/2期临床试验(NCT05435339)。临床前活动仍在进行中。
临床前项目
● | 广泛的临床前产品线,包括基于我们专有技术和/或抗体的合作产品和内部项目 |
● | 预计未来几年将提交多份新的研究性新药(IND)申请 |
● | Genmab 已进入多项战略合作,以支持我们的创新管道的扩展 |
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我们的临床前产品线包括使用我们的HexaBody技术平台开发的免疫效应器功能增强抗体、使用我们的DuoBody技术平台创建的双特异性抗体以及使用我们的ADC技术平台创建的ADC。我们还与合作伙伴合作,开发更多基于抗体的新产品概念。许多临床前项目是与我们的合作伙伴合作进行的。
融合 Genmab 创新和技术的项目1
除了Genmab自己的研究药物管道外,我们的创新和专有技术平台还应用于全球制药和生物技术公司的产品线。这些公司正在使用由Genmab创建的抗体或使用Genmab专有的DuoBody双特异性抗体技术平台创建的抗体开展临床开发项目。这些计划从第一阶段的开发一直持续到获得批准的药物。
本节中的信息包括已获得某些地区监管机构批准的疗法。根据这些药物的协议,Genmab有权获得某些潜在的里程碑和特许权使用费。
批准的药物1
批准的产品 | 由... 发现和/或开发和销售 | 疾病适应症 |
DARZALEX (daratumumab)/DARZALEX FASPRO(daratumumab 和透明质酸酶-fihj) | 詹森(Genmab的全球净销售额特许权使用费) | 多发性骨髓瘤2 |
轻链 (AL) 淀粉样变性2 | ||
Kesimpta (奥法木单抗) | 诺华(根据全球净销售额向Genmab支付的特许权使用费) | 复发性多发性硬化症 (RMS)2 |
TEPEZZA (teprotumumab-trbw) | 安进公司(Amgen)(根据罗氏的再许可,根据全球净销售额向Genmab支付特许权使用费) | 甲状腺眼病 (TED)2 |
RYBREVANT (amivantamab/amivantamab-vmjw) | 詹森(Genmab的全球净销售额特许权使用费) | NSCLC2 |
TECVAYLI (teclistamab/teclistamab-cqyv) | 詹森(Genmab的全球净销售额特许权使用费) | 复发和难治性多发性骨髓瘤2 |
TALVEY (talquetamab/talquetamab-tgvs) | 詹森(Genmab的全球净销售额特许权使用费) | 复发和难治性多发性骨髓瘤2 |
1由Genmab开发或由合作伙伴利用Genmab的DuoBody技术平台开发的经批准和研究的药物,正在开发中,并在相关情况下由第三方商业化。2有关准确的适应症和安全信息,请参阅当地处方信息。
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管道,包括批准药物的进一步开发,≥ 第 2 阶段开发
*UltimaB转基因鼠标技术由百时美施贵宝的全资子公司Medarex授权。
DARZALEX(daratumumab)— 重新定义多发性骨髓瘤的治疗方法
● | 同类首创的人类 CD38 单克隆抗体 |
● | 由 Janssen 在 Genmab 的全球独家许可下开发和商业化 |
● | 静脉注射(IV)配方获准与其他疗法联合使用,并可作为某些多发性骨髓瘤适应症的单一疗法 |
● | 第一个也是唯一一个获准用于治疗某些多发性骨髓瘤适应症的 SC CD38 抗体,名为 DARZALEX FASPRO 在美国,DARZALEX SC 在欧洲 |
● | SC daratumumab 是美国、欧洲和日本第一种也是唯一获批的 AL 淀粉样变性疗法 |
● | 2024年前六个月,詹森对DARZALEX的净销售额为557,000万美元 |
Daratumumab是一种人类单克隆抗体,可与CD38分子高度结合,CD38分子在多发骨髓瘤细胞的表面高度表达,也由AL淀粉样变浆细胞表达。Genmab 使用美达瑞克斯许可的技术来生产CD38抗体。Daratumumab由詹森在Genmab的全球独家许可下开发和商业化。根据协议条款,Genmab获得12%至20%的特许权使用费,詹森减少了Genmab在詹森向Halozyme支付的特许权使用费中所占份额的此类特许权使用费;在没有相关专利的国家和地区,付款进一步减少。Daratumumab(作为 DARZALEX 销售,用于静脉注射)和作为 DARZALEX 销售 FASPRO 在美国,作为欧洲的DARZALEX(SC,用于SC管理)已在许多地区获准用于治疗具有某些多发性骨髓瘤适应症的成年患者,并且是唯一的治疗方法 美国、欧洲和日本批准的治疗AL淀粉样变的成年患者的疗法。请参阅 DARZALEX 和 DARZALEX SC 以及美国的欧洲产品特性摘要
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DARZALEX 和 DARZALEX 的处方信息 FASPRO 获取贴有标签的指示和安全信息。
Kesimpta (ofatumumab) — 获准用于治疗 RMS
● | 人类 CD20 单克隆抗体由诺华根据与 Genmab 签订的许可协议开发和商业化 |
● | 包括美国、欧洲和日本在内的多个地区获准用于治疗成人 RMS |
● | 首款可在家中使用 Sensoready 自行给药的 b 细胞疗法® 自动注射笔 |
Ofatumumab是一种人类单克隆抗体,它靶向CD20分子上的表位,该表位涵盖了小细胞外环和大型细胞外环的一部分。Genmab 使用了 Medarex 许可的技术来生产CD20抗体。Ofatumumab以Kesimpta的名义销售,已在美国、欧洲和日本等地区获准用于治疗某些成年RMS患者。Kesimpta是第一种可以在家中使用Sensoready自动注射笔自行给药的b细胞疗法,在开始治疗后每月一次。根据Genmab和诺华之间的许可协议,诺华正在全球范围内开发和销售Ofatumumab。根据协议条款,Genmab从Kesimpta的净销售额中获得10%的特许权使用费,Genmab根据Kesimpta的销售额向Medarex支付特许权使用费。有关Kesimpta的标签适应症和安全信息,请参阅美国处方信息和欧洲产品特性摘要。
TEPEZZA(teprotumumab-trbw)— 美国食品药品管理局批准的第一种治疗TED的药物
● | 由安进开发并商业化,用于治疗 TED |
● | 美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗TED的药物 |
● | 一项治疗弥漫性皮肤系统性硬化症(dcSSC)的临床试验也在探讨中 |
Teprotumumab-TRBW已获得美国食品药品管理局批准,商品名为TEPEZZA,是一种针对经过验证的靶标胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的人类单克隆抗体。Genmab 使用 Medarex 许可的技术来产生 IGF-1R 抗体。该抗体是由Genmab与罗氏合作开发的。该产品的开发和商业化随后由Horizon Therapeutics plc(Horizon)在罗氏的再许可下进行。2023年10月,安进完成了对Horizon的收购,包括teprotumumab的所有商业化和开发权。根据Genmab与罗氏的协议条款,Genmab从TEPEZZA的净销售额(定义上)中获得中等个位数的特许权使用费。请查阅美国处方信息,了解TEPEZZA的标签适应症和安全信息。
Rybrevant (amivantamab) — 一种基于 DuoBody 的药物首次获得监管部门的批准
● | Genmab 和 Janssen DuoBody 研究和许可协议的一部分 |
● | 第一款使用 Genmab 专有 DuoBody 技术研发的获批药物 |
● | 根据与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑并获得RYBREVANT净销售额的特许权使用费 |
2012年7月,经2013年12月修订,Genmab与詹森合作,使用Genmab的duoBody技术平台创建和开发双特异性抗体。其中之一是詹森的阿米凡坦单抗,是一种全人源双特异性抗体,可靶向表皮生长因子受体(EGFR)和两个经过验证的癌症靶标CMet。用于生产阿米凡坦单抗的两个抗体库均由Genmab生成。与詹森合作,该抗体对过去
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共同发现了 create amivantamab。以RybreVant的名义销售的Amivantamab在某些地区获准用于治疗某些成年非小细胞肺癌患者。詹森负责阿米万坦单抗的开发和商业化。根据与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑奖励,并获得RybreVant净销售额的8%至10%的特许权使用费,前提是没有相关专利的国家和地区的此类特许权使用费减少以及其他减免。Genmab根据Rybrevant的净销售额向Medarex支付特许权使用费。有关标签适应症和安全信息,请参阅 Rybrevant 的美国处方信息和欧洲产品特性摘要。
TECVAYLI(teclistamab)— 双特异性抗体获准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤
● | Genmab 和 Janssen DuoBody 研究和许可协议的一部分 |
● | 使用Genmab的专有DuoBody技术开发的第二种获批药物 |
● | 根据与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑并获得TECVAYLI净销售额的特许权使用费 |
2012年7月,经2013年12月修订,Genmab与詹森合作,使用Genmab的duoBody技术平台创建和开发双特异性抗体。詹森随后发现和开发的产品之一是teclistamab,这是一种靶向在T细胞上表达的CD3的双特异性抗体,以及在成熟的b淋巴细胞中表达的b细胞成熟抗原(BCMA)。Teclistamab以TECVAYLI的名义销售,在某些地区获准用于治疗某些复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。詹森负责 TECVAYLI 的开发和商业化。根据我们与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑奖励,并根据TECVAYLI的净销售额获得中等个位数的特许权使用费,前提是没有相关专利的国家和地区的此类特许权使用费减少以及其他减免。有关标签适应症和安全信息,请参阅 TECVAYLI 的美国处方信息和欧洲产品特性摘要。
TALVEY(talquetamab)— 双特异性抗体获准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤
● | Genmab 和 Janssen DuoBody 研究和许可协议的一部分 |
● | 使用Genmab的专有DuoBody技术制造的第四种获批药物 |
● | 根据与詹森的协议,Genmab有资格获得TALVEY净销售额的里程碑和特许权使用费 |
2012年7月,经2013年12月修订,Genmab与詹森合作,使用Genmab的duoBody技术平台创建和开发双特异性抗体。詹森随后发现和开发的产品之一是talquetamab,这是一种靶向在T细胞上表达的CD3的双特异性抗体,以及G蛋白偶联受体,C族,第5组,成员D(GPRC5D),一种在恶性浆细胞中表达的孤儿受体。Talquetamab以TALVEY的名义销售,在某些地区获准用于治疗某些复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。詹森负责TALVEY的开发和商业化。根据我们与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑奖励,并从TALVEY的净销售额中获得中等个位数的特许权使用费,前提是没有相关专利的国家和地区的此类特许权使用费减少以及其他减免。有关标签的适应症和安全信息,请参阅 TALVEY 的美国处方信息和欧洲产品特性摘要。
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重大风险和不确定性
作为一家生物技术公司,Genmab 面临着许多风险和不确定性。这些问题在行业中很常见,与运营、知识产权、研发、商业化和金融活动有关。
通过收购ProfoundBio,Genmab在中国的业务有所增加。这种存在的增加使Genmab面临在中国开展业务所特有的风险,例如受中国政府的政治、经济和税收政策或中国与丹麦、美国或其他政府关系变化的影响。此外,中国政府对Genmab中国子公司的业务运营拥有自由裁量权和监督权。Genmab 通过监控我们中国子公司的活动以及与我们的全球业务有关的地缘政治活动来缓解这些风险。
有关Genmab面临的风险和不确定性的更多信息,请参阅向纳斯达克哥本哈根分部提交的2023年年度报告和向美国证券交易委员会提交的20-F表格,这两份报告均于2024年2月提交。截至本中期报告发布之日,自这些报告发布以来,除了上述与我们的中国子公司有关的额外风险外,Genmab的整体风险状况没有重大变化。有关我们合作风险的详细摘要,请参见Genmab的20-F表格。
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2024 年上半年中期报告
财务审查
中期报告是为Genmab A/S(母公司)及其子公司合并编制的。Genmab 财务报表以丹麦克朗(DKK)发布。此处将Genmab合并后的集团称为 “Genmab” 或 “公司”。2024年5月21日(收购日期),Genmab完成了先前宣布的对ProfoundBio所有已发行股份的收购,使ProfoundBio成为Genmab的全资子公司。从收购之日到2024年第二季度,ProfoundBio的财务业绩已纳入Genmab的合并财务报表。
收入
Genmab在2024年前六个月的收入为954500万丹麦克朗,而2023年前六个月的收入为700300万丹麦克朗。254200万丹麦克朗,增长36%,主要是由我们与詹森和诺华合作实现的DARZALEX和Kesimpta特许权使用费的增加以及EPKINLY净产品销售额的增加所推动的。
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万丹麦克朗) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
特许权使用费 |
| 4,569 |
| 3,478 | | 7,673 |
| 5,886 |
报销收入 |
| 289 |
| 228 | | 569 |
| 483 |
里程碑收入 |
| — |
| 351 | | 343 |
| 455 |
协作收入 | | 113 | | 73 | | 206 | | 140 |
产品净销售额 | | 431 | | 39 | | 754 | | 39 |
总收入 |
| 5,402 |
| 4,169 | | 9,545 |
| 7,003 |
特许权使用费
2024年前六个月的特许权使用费收入为767300万丹麦克朗,而2023年前六个月的特许权使用费收入为588600万丹麦克朗。178700万丹麦克朗的增长,增幅30%,主要是由我们与詹森的daratumumab合作以及奥法腾单抗与诺华合作实现的DARZALEX和Kesimpta特许权使用费的增加所推动的。下表汇总了Genmab按产品划分的特许权使用费收入。
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万丹麦克朗) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
DARZALEX |
| 3,731 |
| 2,923 | | 6,113 |
| 4,855 |
Kesimpta | | 553 | | 334 | | 990 | | 600 |
TEPEZZA |
| 161 |
| 170 | | 342 |
| 336 |
其他 | | 124 | | 51 | | 228 | | 95 |
特许权使用费总额 |
| 4,569 |
| 3,478 | | 7,673 |
| 5,886 |
2024年前六个月,詹森对DARZALEX的净销售额为557000万美元,而2023年前六个月的净销售额为469500万美元。87500万美元的增长,即19%,是由所有地区的市场份额增长推动的。DARZALEX 净销售额的特许权使用费收入2024年前六个月为611300万丹麦克朗,而2023年前六个月为485500万丹麦克朗,增长了125800万丹麦克朗。26%的特许权使用费增长百分比高于基础净销售额的增长百分比,这主要是由于更高的有效特许权使用费率以及美元和丹麦克朗之间的平均汇率更高。
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诺华在2024年前六个月对Kesimpta的净销售额为143600万美元,而2023年前六个月的净销售额为87300万美元。56300万美元的增长,增长64%,主要是由需求增加和准入的强劲推动的。2024年前六个月,Kesimpta净销售额的特许权使用费收入为99000万丹麦克朗,而2023年前六个月为60000万丹麦克朗,增长了39000万丹麦克朗,增长了65%。
安进在2024年前六个月的TEPEZZA的净销售额为90300万美元,而2023年前六个月的净销售额为84300万美元。2024年前六个月,TEPEZZA净销售额的特许权使用费收入为34200万丹麦克朗,而2023年前六个月为33600万丹麦克朗,增长了600万丹麦克朗,增长了2%。
其他特许权使用费包括来自Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY净销售额的特许权使用费。在2024年或2023年的前六个月,这些特许权使用费并不是实质性的。
不同时期的特许权使用费收入波动是由产品净销售水平、外币汇率变动,更具体地说是DARZALEX的变动、与年度货币对冲利率相关的合同安排、Genmab在詹森向Halozyme支付的与SC产品净销售额相关的特许权使用费中所占份额以及没有专利保护的国家和地区的净销售额的特许权使用费扣除水平所致。
报销收入
2024年前六个月的报销收入为56900万丹麦克朗,而2023年前六个月的报销收入为48300万丹麦克朗。8600万丹麦克朗,增长18%,主要是由我们与BioNTech签订的acasunlimab和duobody-CD40x4-1BB合作协议下的活动增加所推动的。
里程碑收入
2024年前六个月的里程碑收入为34300万丹麦克朗,而2023年前六个月的收入为45500万丹麦克朗,下降了11200万丹麦克朗,下降了25%,这主要是由我们在2023年与Janssen DuoBody合作实现的10400万丹麦克朗的里程碑推动的。
里程碑收入可能会因成就的时间和我们的许可和合作协议中每个里程碑的金额不同而大幅波动。
协作收入
2024年前六个月的合作收入为20600万丹麦克朗,而2023年前六个月的合作收入为1.4万丹麦克朗,增长了6600万丹麦克朗,增长了47%,这主要是由蒂夫达克的净销售额增长所推动的。
产品净销售额
2024年前六个月的产品净销售额为75400万丹麦克朗,而2023年前六个月的净产品销售额为3900万丹麦克朗。EPKINLY 于 2023 年 5 月在美国获得批准,并于 2023 年 9 月在日本获得批准。
2024年前六个月,TEPKINLY在Genmab获得特许权使用费收入的地区的净销售额为1200万美元,由于这些地区的监管部门直到2023年底才获得批准,2023年前六个月没有净销售额。
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有关收入的更多详情,请参阅本中期报告中的财务报表附注3。
收入的主要发展——2024年第二季度
Genmab在2024年第二季度的收入为540200万丹麦克朗,而2023年第二季度的收入为416900万丹麦克朗。123300万丹麦克朗的增长,或30%,主要是由上涨推动的
在我们与詹森和诺华合作下获得的 DARZALEX 和 Kesimpta 特许权使用费,
分别是,以及EPKINLY净产品销售额的增长,但部分被2024年第二季度与2023年第二季度相比实现的里程碑收入下降所抵消。
产品销售成本
Genmab确认2024年前六个月的产品销售成本为37500万丹麦克朗,而2023年前六个月的产品销售成本为2100万丹麦克朗。与EPKINLY销售相关的产品销售成本主要包括应付给AbbVie的35200万丹麦克朗的利润分享金额以及产品成本。EPKINLY 于 2023 年 5 月在美国获得批准,并于 2023 年 9 月在日本获得批准。
产品销售成本的主要发展——2024年第二季度
2024年第二季度的产品销售成本为19000万丹麦克朗,而2023年第二季度的产品销售成本为2100万丹麦克朗。EPKINLY 于 2023 年 5 月在美国获得批准,并于 2023 年 9 月在日本获得批准。
研究和开发费用
2024年前六个月的研发费用为4801万丹麦克朗,而2023年前六个月的研发费用为359400万丹麦克朗。120700万丹麦克朗,增长34%,是由我们与艾伯维合作推动的epcoritamab的发展和加速,在我们与BioNTech和Duobody-CD3xCD30的合作下,duobody-CD40x4-1BB和acasunlimab的活动增加,管道产品的进一步进展以及支持我们产品组合持续扩展的团队成员的增加。
2024年前六个月,研发费用占总研发费用以及销售、一般和管理费用的74%,而2023年前六个月的这一比例为71%。
研发开支的主要进展——2024年第二季度
2024年第二季度的研发费用为2502万丹麦克朗,而2023年第二季度的研发费用为185300万丹麦克朗。64900万丹麦克朗,增幅35%,主要是由我们与AbbVie合作推动的epcoritamab的发展和加速、支持我们产品组合持续扩张的团队成员的增加以及与ProfoundBio相关的研发费用的增加。
销售、一般和管理费用
2024年前六个月的销售、一般和管理费用为167600万丹麦克朗,而2023年前六个月为150300万丹麦克朗。17300万丹麦克朗,增长12%,是由于Genmab商业化能力的持续扩大,包括增加团队成员以支持EPKINLY在美国和日本的上线,以及对Genmab更广泛的组织能力的投资。
2024年前六个月,销售、一般和管理费用占研发费用以及销售、一般和管理费用总额的26%,而2023年前六个月的这一比例为29%。
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销售、一般和管理费用的主要发展——2024年第二季度
2024年第二季度的销售、一般和管理费用为89400万丹麦克朗,而2023年第二季度的销售、一般和管理费用为82700万丹麦克朗。6700万丹麦克朗,增长8%,主要是由Genmab商业化能力的持续扩张所推动的,包括增加团队成员以支持Epkinly在美国和日本的上线,以及对Genmab更广泛的组织能力的投资。
收购和整合相关费用
2024年前六个月,收购ProfoundBio的收购和整合相关费用为25200万丹麦克朗。
收购和整合相关费用的主要进展——2024年第二季度
2024年第二季度,收购ProfoundBio的收购和整合相关费用为17600万丹麦克朗。2023年第二季度没有收购和整合相关费用。
营业利润
2024年前六个月的营业利润为2441万丹麦克朗,而2023年前六个月的营业利润为188500万丹麦克朗。
净财务项目
净财务项目包括以下内容:
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万丹麦克朗) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
利息和其他财务收入 |
| 292 | | 227 | | 609 | | 428 |
有价证券的收益 | | 85 | | 86 | | 218 | | 248 |
其他投资的收益 | | 114 | | 33 | | 121 | | 62 |
外汇汇率收益 |
| 395 | | — | | 1,045 | | — |
财务收入总额 |
| 886 | | 346 | | 1,993 |
| 738 |
| | | | | | | | |
利息和其他财务费用 |
| (19) | | (25) | | (48) | | (40) |
有价证券的损失 | | (39) | | (82) | | (129) | | (159) |
其他投资的损失 | | (85) | | (3) | | (98) | | (25) |
外汇汇率损失 | | (256) | | (10) | | (316) | | (439) |
财务支出总额 |
| (399) |
| (120) | | (591) |
| (663) |
净财务项目 |
| 487 |
| 226 | | 1,402 |
| 75 |
利息收入
2024年前六个月的利息收入为60900万丹麦克朗,而2023年前六个月的利息收入为42800万丹麦克朗。18100万丹麦克朗的增长主要是由现金和现金等价物和有价证券的增加以及2024年美元计价的有价证券与2023年相比更高的利率所推动的。
外汇汇率收益和损失
净外汇汇率收益为72900万丹麦克朗,包括104500万丹麦克朗的外汇汇率收益,被2024年前六个月的31600万丹麦克朗的外汇汇率损失所抵消,而2023年前六个月的外汇汇率损失为43900万丹麦克朗。美元
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兑丹麦克朗在2024年前六个月走强,对我们的美元计价证券和现金持有量产生了积极影响。美元兑丹麦克朗在2023年前六个月走弱,对我们的美元计价证券和现金持有量产生了负面影响。
|
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | | | | | | |
美元/丹麦克朗外汇汇率 | | 6.9664 | | 6.7447 | | 6.8539 | | 6.9722 |
| | | | | | | | |
与去年年底相比增加/(减少)的百分比 | | 3.3% | | | | (1.7)% | | |
有关净财务项目的更多详情,请参阅本中期报告中的财务报表附注6。
净财务项目的主要发展——2024年第二季度
外汇汇率收益和损失
净外汇汇率收益为13900万丹麦克朗,包括39500万丹麦克朗的外汇汇率收益,与2023年第二季度的1000万丹麦克朗的外汇汇率损失相比,2024年第二季度的25600万丹麦克朗的外汇汇率损失被抵消。美元兑丹麦克朗在2024年第二季度走强,对我们的美元计价证券和现金持有量产生了积极影响。美元兑丹麦克朗在2023年第二季度走弱,对我们的美元计价证券和现金持有量产生了负面影响。
利息收入
2024年第二季度的利息收入为29200万丹麦克朗,而2023年第二季度的利息收入为22700万丹麦克朗。6500万丹麦克朗的增长主要是由现金和现金等价物和有价证券的增加以及2024年美元计价的有价证券与2023年相比更高的利率所推动的。
公司税
2024年前六个月的公司税支出为111000万丹麦克朗,而2023年前六个月的公司税支出为41500万丹麦克朗。公司税支出的增加主要是由于Genmab的税前净利润增加,以及2024年前六个月的预计年有效税率从2023年前六个月的21.2%提高到28.9%。Genmab有效税率的提高主要是由递延准备金的增加所致,这归因于与美国EPKINLY商业支出相关的亏损以及无法确认税收优惠的美国ProfoundBio运营亏损。
通过收购ProfoundBio,Genmab目前正在从税收角度评估ProfoundBio业务的整合情况。因此,随着整合活动的进展,Genmab的有效税率可能会出现一些波动,但预计将在未来12-18个月内恢复正常。
公司税的主要发展——2024年第二季度
2024年第二季度的公司税支出为71900万丹麦克朗,而2023年第二季度的公司税支出为35900万丹麦克朗。公司税支出的增加主要是由于Genmab的税前净利润增加和预计年有效税率的提高,这要归因于与美国EPKINLY商业支出相关的不可扣除损失和美国的ProfoundBio运营亏损的递延准备金的增加。
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净利润
2024年前六个月的净利润为273300万丹麦克朗,而2023年前六个月的净利润为154500万丹麦克朗。增长是由上述项目推动的。
流动性和资本资源
(百万丹麦克朗) |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
有价证券 |
| 11,402 |
| 13,268 |
现金和现金等价物 |
| 4,331 |
| 14,867 |
股东权益 |
| 30,969 |
| 31,610 |
| | 六个月已结束 | ||
| | 6月30日 | ||
现金流(百万丹麦克朗) |
| 2024 |
| 2023 |
经营活动提供的现金 | | 3,026 |
| 3,671 |
现金(用于)投资活动 | | (10,213) |
| (1,848) |
(用于)融资活动提供的现金 | | (3,646) | | (604) |
现金和现金等价物的增加(减少) | | (10,833) |
| 1,219 |
| | | | |
汇率调整 | | 297 | | (238) |
经营活动提供的净现金主要与我们的营业利润、运营资产和负债的变化、净财务项目的逆转以及与非现金交易相关的调整有关。经营活动提供的净现金减少了64500万丹麦克朗,这是由于与2023年前六个月相比,2024年前六个月净外汇汇率收益对现金流产生了不利影响,以及艾伯维在2023年前六个月收到的相关现金方面实现了重要的里程碑,2024年前六个月没有重大里程碑。与2023年前六个月相比,2024年前六个月的税前净利润增长了188300万丹麦克朗,抵消了这一影响。
投资活动中使用的净现金主要反映用于收购的现金、出售和到期投资所得收益与投资金额之间的差额以及为有形资产投资支付的现金。投资活动中使用的净现金的增加主要是由对ProfoundBio的收购推动的,但部分被2024年前六个月有价证券的销售和到期日超过购买量所抵消,而2023年前六个月的购买量超过了销售额和到期日。
净现金(用于)融资活动主要与购买库存股、行使认股权证、租赁付款以及代表员工以净结算的限制性股票单位(RSU)缴纳预扣税有关。这两个时期之间净现金(用于)融资活动的增加主要是由2024年前六个月与2024年3月启动并于2024年6月完成的股票回购计划相关的358500万丹麦克朗库存股的购买量增加,而2023年前六个月的购买量为56400万丹麦克朗。
截至2024年6月30日,Genmab的美元计价有价证券占Genmab有价证券总额的78%,而截至2023年12月31日的这一比例为81%。下降的主要原因是清算了以美元计价的有价证券,为收购ProfoundBio和购买库存股提供资金。
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现金和现金等价物包括截至2024年6月30日的1300万丹麦克朗的短期有价证券,而截至2023年12月31日为135300万丹麦克朗。根据我们的会计政策,购买的到期日少于九十天的证券被归类为现金和现金等价物。有关我们有价证券的更多详情,请参阅本中期报告中的财务报表附注5。
资产负债表
截至2024年6月30日,总资产为3861900万丹麦克朗,而2023年12月31日为3528900万丹麦克朗。截至2024年6月30日,资产主要包括1201100万丹麦克朗的无形资产,主要由收购ProfoundBio时收购的无形资产、1140200万丹麦克朗的有价证券、616800万丹麦克朗的流动应收账款、433100万丹麦克朗的现金及现金等价物以及与收购ProfoundBio相关的251800万丹麦克朗的商誉组成。当前的应收账款主要包括与我们的合作协议中的特许权使用费相关的金额。
截至2024年6月30日,总负债为765000万丹麦克朗,而2023年12月31日为367900万丹麦克朗。397100万丹麦克朗总负债的增加主要是由收购ProfoundBio时承担的递延所得税负债、与扩大我们的产品管道相关的应计款项、由于Genmab的税前净利润和Genmab的有效税率提高而产生的应付公司税的增加,以及在美国开始租赁办公和实验室空间时产生的租赁负债的增加。
截至2024年6月30日,股东权益为3096900万丹麦克朗,而2023年12月31日的股东权益为3161000万丹麦克朗。64100万丹麦克朗,跌幅2%,主要是由Genmab购买库存股推动的,但部分被该期间的净利润和基于股份的薪酬支出所抵消。截至2024年6月30日,Genmab的权益比率下降了80%,而截至2023年12月31日为90%,这主要归因于收购Profoundbio时收购的资产,扣除支付的现金,以及2024年6月完成的股票回购导致的股东权益减少。
团队成员
截至2024年6月30日,团队成员总数为2526人,而截至2023年6月30日为2,015人。增长主要是由我们的产品线的扩大和加速,以及对扩大Genmab商业化能力的投资,包括对EPKINLY在美国和日本的发布后活动的支持,以及更广泛的组织能力和对ProfoundBio的收购。
| | 六个月已结束 | ||
| | 6月30日 | ||
团队成员 |
| 2024 |
| 2023 |
研发团队成员 |
| 1,774 | | 1,396 |
销售、一般和管理团队成员 |
| 752 | | 619 |
团队成员总数 |
| 2,526 |
| 2,015 |
法律事务
詹森具有约束力的仲裁
2020年9月,Genmab就其与詹森签订的许可协议中出现的与达拉图穆单抗有关的两个事项启动了具有约束力的仲裁。2022年4月,仲裁庭发布了一项裁决
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对这两个事项进行有约束力的仲裁,有利于詹森。Genmab 没有要求对该裁决进行审查,该裁决是最终裁决。
2022年6月9日,Genmab宣布根据与杨森签订的达拉妥单抗许可协议启动第二次仲裁,该仲裁要求为达拉妥单抗SC支付40500万美元的里程碑式付款,并按国别对达拉妥单抗SC单独支付13年的特许权使用费,自达拉妥单抗SC在每个此类国家首次商业销售之日起。第二次仲裁是在先前仲裁的裁决之后进行的,在该仲裁中,法庭就Genmab是否需要分享詹森为Halozyme在daratumumab SC产品中使用的技术向Halozyme支付的特许权使用费的问题作出了有利于詹森的裁决。法庭的裁决基于以下结论:DARZALEX FASPRO 构成许可协议下的新许可产品。
2023年4月21日,仲裁庭驳回了Genmab关于第二次仲裁的主张,理由是这些索赔本应在第一次仲裁中提出。一位仲裁员持异议。Genmab 提出了对该裁决进行复审的请求,但于 2024 年 1 月 23 日被拒绝。因此,在第二次仲裁中驳回Genmab的索赔现已成为最终裁决。
Chugai 专利侵权投诉
2024年6月,中外制药有限公司在日本东京地方法院对艾伯维和Genmab在日本的子公司提起诉讼,声称他们在日本与EPKINLY(epcoritamab)的活动侵犯了中海持有的两项日本专利,即 JP6278598 和 JP6773929。Chugai要求赔偿和禁令救济。
Genmab和AbbVie认为这两项日本专利无效且未遭到侵犯,他们打算对诉讼进行有力辩护,因此没有记录到与此事有关的条款。
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简明综合收益表
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| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 注意 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万丹麦克朗) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
收入 | 3 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
产品销售成本 | | | ( | | ( | | ( | | ( |
研究和开发费用 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
销售、一般和管理费用 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
收购和整合相关费用 | 2 | | ( | | — | | ( | | — |
总成本和运营费用 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
营业利润 | |
| |
| | | | | |
| | | | | | | | | |
财务收入 | 6 |
| | | | | | | |
财务费用 | 6 | | ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
税前净利润 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
公司税 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
净利润 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
其他综合收入: |
|
|
|
|
| | | | |
| | | | | | | | | |
可以重新归类到损益表的金额: |
|
|
|
|
| | | | |
对外业务翻译的汇兑差异 | | | | | ( | | | | |
| | | | | | | | | |
综合收入总额 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
每股基本净利润 | |
| | | | | | | |
摊薄后的每股净利润 | |
| | | | | | | |
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2024 年上半年中期报告
简明的合并资产负债表
|
| |
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 注意 | | 2024 | | 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | | | |
资产 |
|
|
|
|
|
|
| | | | | | |
无形资产 |
| 4 |
| |
| |
财产和设备 |
|
|
| |
| |
使用权资产 |
| 9 |
| |
| |
应收款 |
|
|
| |
| |
递延所得税资产 |
|
|
| — |
| |
其他投资 | | 5 | | | | |
善意 | | 4 | | | | — |
| | | | | | |
非流动资产总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
库存 | | | | | | |
应收款 |
|
|
| |
| |
有价证券 |
| 5 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
流动资产总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
总资产 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
股东权益和负债 |
|
|
|
|
|
|
| | | | | | |
股本 |
|
|
| |
| |
股票溢价 |
|
|
| |
| |
其他储备 |
|
|
| |
| |
留存收益 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
股东权益总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
租赁负债 |
| 9 |
| |
| |
递延收入 | | 3 | | | | |
递延所得税负债 | | | | | | — |
其他应付账款 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
非流动负债总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
应付公司税 | | | | | | |
租赁负债 |
| 9 |
| |
| |
递延收入 | | 3 | | | | |
其他应付账款 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
流动负债总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
负债总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
股东权益和负债总额 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
基于股份的付款 |
| 7 |
|
|
|
|
关联方 |
| 8 |
|
|
|
|
意外情况 | | 10 | | | | |
资产负债表日期的后续事件 |
| 11 |
|
|
|
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2024 年上半年中期报告
简明的合并现金流量表
| | | | 六个月已结束 | ||
| | | | 6月30日 | ||
|
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | | | |
| | | | | | |
税前净利润 | | | | | | |
| | | | | | |
财务收入 | | | | ( | | ( |
财务费用 | | | | | | |
非现金交易的调整 | | | | | | |
基于股份的薪酬支出 | | 7 | | | | |
折旧 | | | | | | |
摊销 | | 4 | | | | |
减值费用 | | 4 | | | | - |
运营资产和负债的变化,不包括收购的影响: | | | | | | |
应收款 | | | | ( | | |
库存 | | | | | | ( |
其他应付账款 | | | | | | |
扣除财务项目之前的经营活动现金流量 | | | | | | |
| | | | | | |
收到的利息 | | | | | | |
租赁付款的利息要素 | | 9 | | ( | | ( |
已缴公司税 | | | | ( | | ( |
经营活动提供的净现金 | | | | | | |
| | | | | | |
收购业务,扣除获得的现金 | | 2 | | ( | | — |
合并后的股票奖励 | | 2 | | ( | | — |
对无形资产的投资 | | 4 | | — | | ( |
投资有形资产 | | | | ( | | ( |
购买的有价证券 | | | | ( | | ( |
出售的有价证券 | | | | | | |
购买的其他投资 | | | | ( | | ( |
(用于)投资活动的净现金 | | | | ( | | ( |
| | | | | | |
行使认股权证 | | | | | | |
租赁付款的主要内容 | | | | ( | | ( |
购买库存股 | | 7 | | ( | | ( |
代表员工使用净结算的限制性单位缴纳预扣税 | | | | ( | | ( |
(用于)融资活动的净现金 | | | | ( | | ( |
| | | | | | |
现金和现金等价物的变化 | | | | ( | | |
| | | | | | |
期初的现金和现金等价物 | | | | | | |
汇率调整 | | | | | | ( |
期末的现金和现金等价物 | | | | | | |
| | | | | | |
现金和现金等价物包括: | | | | | | |
银行存款 | | | | | | |
短期有价证券 | | | | | | |
期末的现金和现金等价物 | | | | | | |
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简明合并权益变动表
|
| |
| 分享 |
| 分享 |
| 翻译 |
| 已保留 |
| 股东 |
| | 注意 | | 首都 | | 保费 | | 储备 | | 收入 | | 公正 |
(百万丹麦克朗) |
| |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
净利润 |
| |
| — | | — | | — | | |
| |
其他综合收入 |
| |
| — | | — | | | | — |
| |
综合收入总额 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
与所有者的交易: |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使认股权证 |
| |
| — | | | | — | | — |
| |
购买库存股 | | | | — | | — | | — | | ( | | ( |
基于股份的薪酬支出 | | | | — | | — | | — | | | | |
代表员工在净结算的 RSU 上预扣税款 |
| |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
| | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
净利润 |
| |
| — | | — | | — | | |
| |
其他综合收入 |
| |
| — | | — | | | | — |
| |
综合收入总额 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
与所有者的交易: |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使认股权证 |
| 7 |
| — | | | | — | | — |
| |
购买库存股 |
| 7 |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
基于股份的薪酬支出 |
| 7 |
| — | | — | | — | | |
| |
代表员工在净结算的 RSU 上预扣税款 |
| |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
| | | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
| |
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2024 年上半年中期报告
简明财务报表附注
注1 — 列报基础
会计政策
Genmab集团(Genmab或公司)的这些中期报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的IAS 34(中期财务报告)、欧盟认可的IAS 34以及丹麦对上市公司中期报告的额外披露要求编制的。Genmab的外部审计师尚未对中期报告进行审计。
中期报告采用了与Genmab 2023年年度报告(年度报告)中财务报表第1节 “列报基础” 中概述的相同的会计政策。在本报告所述期间,一些经修订的标准开始适用。采用这些修订后的准则并未对Genmab的财务报表产生任何影响。这些中期财务报表应与年度报告一起阅读。
以下会计政策是在Genmab于2024年5月21日完成对ProfoundBio, Inc.(ProfoundBio)的收购后实施的。
业务合并
收购会计方法用于对目标公司符合IFRS 3(业务合并)的业务定义的所有收购进行核算。企业的收购价格由被收购企业的前所有者(包括期权持有人)转让的资产和负债的公允价值以及或有对价安排产生的任何资产或负债的公允价值组成。实际构成先前关系和解的收购价款中的任何金额都不属于被收购方交易的一部分,因此不包括在适用收购方法的对价中。根据相关的国际财务报告准则准则,先前存在的关系的结算作为单独的交易入账。
通过应用相关的估值方法,可识别的资产和负债以及假设的或有负债按收购之日的公允价值计量。与收购相关的费用在发生时记作支出,并包含在收购和整合相关费用中。商誉被确认为收购价格超过所购净可识别资产和承担负债的公允价值的部分。
其他无形资产
有期限的无形资产和知识产权与开发无形资产
企业合并中收购的无形资产在收购之日按公允价值确认。如果某些事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回,则使用具有明确使用寿命的无形资产按直线法摊销,并进行减值审查。在过程中的研发(IPR&D)无形资产在获得监管批准或资产投入使用后开始摊销。知识产权与发展无形资产至少每年进行一次减值测试,或者在发生可能表明潜在减值的触发事件时进行减值测试。在每个报告日都会对无形资产的减值进行审查,以确定是否有可能逆转。
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2024 年上半年中期报告
善意
商誉指收购价格超出收购的净可识别资产和在业务合并中承担的负债的公允价值的部分,这些资产按收购会计方法核算,未摊销,但需要进行减值测试。商誉分配给集团的每个现金产生单位(或现金产生单位组),预计将受益于合并的协同效应。至少每年对分配商誉的现金产生单位进行减值测试,如果有迹象表明该单位可能受到减值,则更频繁地进行减值测试,方法是评估定性因素或进行定量分析,以确定现金产生单位中净资产的公允价值是否更有可能低于其账面金额。量化商誉减值测试基于管理层的预测和预计未来可销售产品现金流的预期净现值。
如果商誉账面金额超过可收回金额(根据折扣后的预计现金流确定),则任何减值均以这些贴现的预计现金流与账面金额之间的差额来衡量。商誉减值不得在未来逆转。
IFRS会计准则下的管理层判断和估计
在编制中期报告时,国际财务报告准则会计准则(IFRS)的某些条款要求管理层做出判断(各种会计估计和假设),这可能会对Genmab的财务报表产生重大影响。中期报告的编制使用了与年度报告第1节 “财务报表的列报基础” 中概述的相同的判断和估计。有关重要判断和估计的描述,请参阅年度报告附注1.3。此外,在Genmab于2024年5月21日完成对ProfoundBio的收购后,管理层已经确定,与无形资产相关的以下估计是一个需要重大判断的领域。有关编制合并财务报表时使用的无形资产估值的关键会计估计的更多信息,请参阅下文。
企业合并中无形资产的公允价值
收购方法的应用涉及使用大量估算值,因为被收购方可识别的净资产是按其公允价值确认的,而可观察的市场价格通常不可见。这对于无形资产尤其重要,这些资产需要使用估值技术,通常基于对未来不确定现金流现值的估计。用于估算收购的无形资产价值的重要假设包括贴现率和构成未来现金流基础的某些假设(例如技术和商业成功的概率、收入增长率、营业利润率和特许权使用费率)。
无形资产和商誉减值评估
如果情况或Genmab运营的变化表明包括商誉在内的无形资产的账面金额可能无法收回,则管理层将对该资产进行减值审查。审查的基础是无形资产的可收回金额,按公允价值减去出售成本或其使用价值中的较高者确定。使用价值按无形资产产生的未来现金流入的净现值计算。如果无形资产的账面金额大于可收回的金额,则该无形资产将减记为可收回的金额。减值损失在确定减值后在损益表中确认。在每个报告日都会对无形资产(不包括商誉)的减值进行审查,以确定是否有可能逆转。
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2024 年上半年中期报告
被认为是可能触发减损测试的重大因素包括:
• 开发竞争药物
• 已实现的销售额趋势低于预期的销售额
• 临床读数不一致或不利
• 涵盖专利、权利和许可证的法律框架的变化
• 影响药物治疗的医学和/或技术的进步
• 对声誉和/或品牌名称的不利影响
• 与其他无形资产或财产、厂房和设备的关系
无形资产的减值在合并损益表中确认为研发费用。
有关地理区域的信息
Genmab 作为一个业务部门管理和运营,这反映在组织结构和内部报告中。在任何许可产品、候选产品、产品销售或地域市场方面,尚未确定任何单独的业务领域或独立的业务实体,目前也没有为内部报告准备任何细分市场信息。更多详情请参阅年度报告中的附注2.2。
重新分类和修订
为了便于比较各期的信息,对前一期间的金额进行了某些非实质性的重新分类和修订,以符合本期的列报方式。有关更多详情,请参阅年度报告中的附注1.4。
注2 — 收购企业
2024年5月21日(收购日期),Genmab完成了先前宣布的对ProfoundBio所有已发行股份的收购,使ProfoundBio成为Genmab的全资子公司。对 ProfoundBio 的收购赋予了 Genmab 的全球版权
除了支付美元
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2024 年上半年中期报告
此次收购是使用收购会计方法进行核算的,该方法要求收购的资产和负债按收购之日的公允价值进行确认,并合并到Genmab的简明合并资产负债表中。自收购之日起,ProfoundBio的经营业绩已包含在Genmab的合并财务报表中。已经进行了公允价值计量,收购价格已分配给无形资产、相关的递延所得税负债、其他资产和负债,商誉是收购价格超过所收资产和承担负债公允价值的超额价值(收购价格分配)。由于关键假设的不确定性,收购价格分配被视为临时性的,这些假设需要进行详细分析,而截至2024年6月30日尚未得出结论。自收购之日起,最长可对收购价格分配进行调整,有效期最长为12个月。
收购ProfoundBio的总对价汇总如下:
| 总体考虑 | |
| 金额(百万美元) | 金额(百万丹麦克朗) |
为已发行股票支付的现金 | | |
归因于合并前服务的股权现金补偿 | | |
全部对价 | | |
获得的现金 | ( | ( |
用于收购业务的现金 | | |
收购价格分配导致以下金额根据各自的公允价值分配给收购之日收购的资产和承担的负债,汇总如下:
| 截至收购之日确认的金额 | |
| 金额(百万美元) | 金额(百万丹麦克朗) |
现金和现金等价物 | | |
其他流动资产* | | |
财产和设备 | | |
IPR&D | | |
技术平台无形资产 | | |
其他非流动资产** | | |
非流动递延所得税负债 | ( | ( |
其他流动负债*** | ( | ( |
可识别净资产总额 | | |
善意 | | |
总的考虑 | | |
*包括应收账款和其他投资
**包括其他投资和使用权资产
***包括其他应付账款、递延收入、当期递延所得税负债和租赁负债
其他流动资产、财产和设备、其他非流动资产和其他流动负债的账面价值已确定为接近其公允价值。
分配给收购的IPR&D的公允价值是使用收益法的多期超额收益法计算得出的,基于归属于Rina-S的预期税后现金流的现值,该现金流处于第1/2阶段测试中。可从Rina-S获得并分配给IPR&D的预期税后现金流的现值是通过估算税后成本来确定的
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2024 年上半年中期报告
完成Rina-S的开发,使其成为商业上可行的产品,在税后基础上估算未来生产、支持和销售Rina-S的收入和持续支出,并将由此产生的净现金流折现值。根据处于类似开发阶段的化合物成为商业上可行产品的可能性,所使用的收入和成本预测有所减少。将净现金流折现为其现值所使用的利率反映了与归属于无形资产的未来收益相关的风险。在获得主要市场的监管批准或停止开发之前,收购的知识产权与开发将被视为尚未可供使用的无形资产。
技术平台无形资产的公允价值是使用收益法的特许权使用费减免法计算的。这种方法包括根据拥有由同行公司可观测的市场数据支持的科技平台无形资产(而不是许可内资产)所节省的经济价值进行分配,然后使用与未来收入或可归因于无形资产的成本节省相关的风险相称的折现率,对由此产生的概率调整后的税后净现金流进行折扣。
用于估算收购的无形资产价值的重要假设包括贴现率和构成未来现金流基础的某些假设(例如技术和商业成功的概率、收入增长率、营业利润率和特许权使用费率)。
收购价格超过分配给所购可识别资产和承担负债的公允价值金额的部分,即收购产生的商誉金额。收购中记录的商誉归因于收购时不符合单独确认条件的无形资产、员工队伍的聚集以及为财务报表目的记录的知识产权与研发和技术平台无形资产的递延所得税后果。Genmab预计该商誉的任何部分都不会出于税收目的进行扣除。此次收购所得商誉已在Genmab的合并资产负债表中记录为非流动资产,未摊销,但每年都要接受减值审查。
从收购之日起至2024年6月30日,Genmab的简明综合收益表包括
综合收益表(百万丹麦克朗): | 收购日期截至 2024 年 6 月 30 日 |
研究和开发费用 | |
销售、一般和管理费用 | |
收购和整合相关费用* | |
总计 |
*从收购之日起至2024年6月30日产生的收购相关费用包括向与合并后服务(丹麦克朗)相关的未付ProfoundBio股票奖励持有人支付的款项
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下表提供了Genmab在2024年前六个月的合并收入和净利润,就好像对ProfoundBio的收购是在2024年1月1日进行的(以百万丹麦克朗计):
(百万丹麦克朗) | 截至 2024 年 6 月 30 日的六个月期间 |
收入 | |
净利润 | |
未经审计的预计信息不一定反映合并后各实体本来可以实现的实际经营业绩,也不一定代表未来的经营业绩。未经审计的预计信息反映了某些直接归因于收购ProfoundBio的调整,包括对收购的技术平台无形资产公允价值的额外摊销调整。
截至2024年6月30日,Genmab 合并资产负债表中的现金及现金等价物包括美元
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2024 年上半年中期报告
注3 — 收入
下表汇总了Genmab根据Genmab协议按类型和合作伙伴划分的收入以及按产品划分的特许权使用费。
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | | | | | |
按类型划分的收入: |
| |
| | | |
|
|
特许权使用费 |
| |
| | | |
| |
报销收入 |
| |
| | | |
| |
里程碑收入 |
| — |
| | | |
| |
协作收入 | | | | | | | | |
产品净销售额 | | | | | | | | |
总计 |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
按合作伙伴划分的收入: |
| |
| | | |
| |
詹森 |
| |
| | | |
| |
罗氏 | | | | | | | | |
诺华 | | | | | | | | |
生物科技公司 | | | | | | | | |
辉瑞公司 | | | | | | | | |
艾伯维 | | | | | | | | |
总计* |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
按产品划分的特许权使用费: | | | | | | | | |
DARZALEX |
| |
| | | |
| |
Kesimpta | | | | | | | | |
TEPEZZA |
| |
| | | |
| |
其他** | | | | | | | | |
总计 |
| |
| | | |
| |
* 不包括 Genmab 的净产品销售额
** 其他包括来自Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY净销售额的特许权使用费。
产品净销售额
Genmab 确认了丹麦克朗的产品净销售额
递延收入
作为对与艾伯维协议相关的递延收入的持续评估的一部分,在2024年前六个月,Genmab的递延收入分类反映了截至2024年6月30日共同开发活动的当前估计,
有关收入的更多详情,请参阅年度报告中的附注2.1。
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附注4 — 无形资产和商誉
| | | | |
(百万丹麦克朗) | 总账面价值 | 累计摊销 | 减值 | 无形资产,净额 |
| | | | |
2024年6月30日 | | | | |
可摊销的无形资产: | | | | |
许可证和专利 | | ( | ( | |
技术平台 | | ( | - | |
| | ( | ( | |
未摊销的无形资产: | | | | |
获得的知识产权和开发权利 | | - | - | |
| | | | |
无形资产总额 | | ( | ( | |
| | | | |
2023 年 12 月 31 日 | | | | |
| | | | |
可摊销的无形资产: | | | | |
许可证和专利 | | ( | - | |
| | | | |
无形资产总额 | | ( | - | |
无形资产
2024年前六个月无形资产总账面价值的增加主要是由于增加了约丹麦克朗
摊销费用为丹麦克朗
善意
商誉账面金额为丹麦克朗
附注5 — 金融工具
Genmab的投资组合分散在许多不同的证券中,重点是流动性和资本保值。Genmab 以美元、丹麦克朗、欧元和英镑计价的有价证券占有价证券总额的百分比如下:
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
百分比 | | | | | | |
| | | | | | |
美元 |
| | % | | | % |
DKK | | | % | | | % |
欧元 | | | % | | | % |
英镑 |
| | % | | | % |
总计 |
| | % | | | % |
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截至2024年6月30日,
下表按水平显示了以公允价值计量且计入损益的Genmab金融资产的公允价值衡量标准:
(百万丹麦克朗) | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | ||||||||||||
按公允价值计量的资产 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 |
| | | | |
| |
| | | | | |
| |
| |
有价证券 | | | | — | | — | | | | | — | | — | | ||
其他投资 | | | | | | | | | | | — | | |
有价证券
所有公允价值均参照外部来源确定,使用Genmab有价证券(1级)在成熟市场中未经调整的报价。
其他投资
其他投资主要包括对某些战略投资基金的投资。Genmab在这些基金投资的公允价值中所占的份额是根据该基金所含标的投资的估值确定的。这些战略投资基金中包含的公开交易股票证券的投资根据其交易所或场外交易市场公布的最新销售价格或官方收盘价进行估值,而对非公开交易股票证券的投资则基于其他因素,包括但不限于证券的类型、持股规模、证券的初始成本、可比公司类似证券公开交易的价格和范围,分析公司或发行人的财务报表以及债务证券, 到期日和信誉方面的报表.因此,这些基金投资被描述为三级投资,因为公允价值并不完全基于可观察的市场数据。
有关Genmab有价证券和其他投资的更多详情,请参阅年度报告中的附注4.3和附注4.4。
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附注6 — 财务收入和支出
|
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
财务收入: | | | | | | | | |
利息和其他财务收入 |
| | | | | | | |
有价证券的收益 |
| | | | | | | |
其他投资的收益 | | | | | | | | |
外汇汇率收益 |
| | | - | | | | — |
| |
| |
| |
| |
|
财务收入总额 |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
财务费用: | | | | | | | | |
利息和其他财务费用 |
| ( | | ( | | ( | | ( |
有价证券的损失 | | ( | | ( | | ( | | ( |
其他投资的损失 | | ( | | ( | | ( | | ( |
外汇汇率损失 |
| ( |
| ( | | ( |
| ( |
| | | | | | | | |
财务支出总额 |
| ( |
| ( | | ( |
| ( |
| | | | | | | | |
净财务项目 |
| |
| | | |
| |
利息收入
利息收入为丹麦克朗
外汇汇率收益和损失
外汇汇率收益,净额为丹麦克朗
|
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | | | | | | |
美元/丹麦克朗外汇汇率 | | | | | | |||
| | | | | | | | |
与去年年底相比增加/(减少)的百分比 | | | | | ( | | |
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附注7 — 基于股份的付款
限制性股票单位计划
Genmab已经建立了RSU计划(股权结算的股票支付交易),以激励Genmab的员工、执行管理层成员和董事会成员。授予执行管理层的RSU是基于绩效的。
| | 六个月已结束 | ||
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
RSU 已获批 | | | | |
授予的每个 RSU 的加权平均公允价值(丹麦克朗) | | | | |
| | | | |
RSU 已归属 | | | | |
有关RSU计划的详细信息,请参阅年度报告中的注释4.6。
认股权证计划
Genmab已经建立了认股权证计划(股权结算的基于股份的支付交易),以激励所有Genmab员工。在2023年3月29日Genmab的年度股东大会之后,注册执行管理层成员和董事会成员只能获得限制性股票单位。
| | 六个月已结束 | ||
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
授予的认股 | | | | |
每份认股权证的加权平均行使价(丹麦克朗) | | | | |
每份认股权证的加权平均Black-Scholes公允价值(丹麦克朗) | | | | |
| | | | |
行使认股权证 | | | | |
每份行使的认股权证授予之日的加权平均行使价(丹麦克朗) | | | | |
股本变动百分比——已行使的认股权证 | | |
有关认股权证计划的详细信息,请参阅年度报告中的附注4.6。
基于股份的薪酬支出
2024年前六个月与Genmab的RSU和认股权证计划相关的基于股份的薪酬支出为丹麦克朗
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股票回购
截至2024年6月30日,Genmab的2021年和2023年授权有股票可供回购,而Genmab的2019年授权已到期。此外,在2024年3月13日的Genmab年度股东大会上,一项新的授权收购名义金额不超过丹麦克朗的库存股
| | 2024 | | 2023 | | 2021 | |
获准回购的股票数量1 | | | | | | | |
经授权回购的实际股份 | | | | — | | | |
截至2024年6月30日可供回购的股票 | | | | | | | |
1 丹麦克朗的标称价值 | | | | | |
正如 2024 年 2 月 14 日和 2024 年 3 月 15 日宣布的那样,Genmab 发起了
截至2024年6月30日,
注8 — 关联方
Genmab 的关联方是其董事会、执行管理层和这些人的亲密家庭成员。
Genmab 未向或代表任何董事会成员或执行管理层成员提供任何贷款、担保或其他承诺。
除了年度报告附注5.1中描述的与董事会和执行管理层相关的类似薪酬外,在2024年前六个月没有发生任何重大关联方交易。
在 Genmab 于 2024 年 3 月 13 日举行年度股东大会之后,董事会由
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附注 9 — 租约
简明合并资产负债表中确认的金额
合并资产负债表显示了以下与租赁相关的金额:
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | |
使用权资产 |
|
|
|
|
属性 |
| |
| |
| | | | |
使用权资产总额 |
| |
| |
| | | | |
租赁负债 |
| |
| |
当前 |
| |
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非当前 |
| |
| |
| | | | |
租赁负债总额 |
| |
| |
在2024年的前六个月中,Genmab的使用权资产和租赁负债有所增加,这与在美国开始租赁办公和实验室空间以及在日本开始租赁办公空间有关。在2023年的前六个月中,Genmab的使用权资产和租赁负债有所增加,这与丹麦新总部的租赁开始有关。
简明合并综合收益表中确认的金额
综合收益表显示了以下与租赁相关的金额:
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
(百万丹麦克朗) | | | | | | | | |
使用权资产的折旧费 | | | | | | | | |
属性 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
使用权资产的折旧费用总额 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
可变租赁付款、短期租赁费用、租赁利息支出和低价值租赁并不重要。
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附注 10 — 意外情况
2024年,Chugai在日本东京地方法院对AbbVie和Genmab在日本的子公司提起诉讼,声称他们在日本与EPKINLY(epcoritamab)的活动侵权了
Genmab 和 AbbVie 认为
附注11—资产负债表日期的后续事件
截至2024年6月30日,资产负债表日之后没有发生任何可能对财务报表产生重大影响的事件。
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关于 GENMAB
Genmab 是一家国际生物技术公司,其核心目标是指导其不可阻挡的团队努力通过创新的差异化抗体疗法改善患者的生活。25年来,其充满激情、富有创新精神和协作精神的团队发明了下一代抗体技术平台,并利用了转换、定量和数据科学,形成了包括双特异性T细胞接合剂、下一代免疫检查点调节剂、效应器功能增强抗体和抗体药物偶联物在内的专有产品线。为了帮助开发和向患者提供新型抗体疗法,Genmab已与生物技术和制药公司建立了20多个战略合作伙伴关系。到2030年,Genmab 的愿景是通过 Knock-Your-Socks-Off (KYSO) 改变癌症和其他严重疾病患者的生活®)抗体药物。
Genmab 成立于 1999 年,总部位于丹麦哥本哈根,业务遍及北美、欧洲和亚太地区。欲了解更多信息,请访问 Genmab.com 然后关注我们 领英 和 X。
本中期报告包含前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预测”、“打算” 和 “计划” 等词以及类似的表述表示前瞻性陈述。实际结果或业绩可能与此类陈述所表达或暗示的任何未来业绩或业绩存在重大差异。可能导致我们的实际结果或业绩出现重大差异的重要因素包括与产品的临床前和临床开发相关的风险、与临床试验结果和进行相关的不确定性,包括不可预见的安全问题、与产品制造相关的不确定性、我们的产品缺乏市场认可度、我们无法管理增长、与我们的业务领域和市场相关的竞争环境、我们无法吸引和留住合格的人员,我们的专利和专有权利、我们与附属实体的关系、可能使我们的产品或技术过时的技术变化和发展以及其他因素的不可执行性或缺乏保护。有关这些风险的进一步讨论,请参阅Genmab最新财务报告中的风险管理部分,这些报告可在以下网址查阅 www.genmab.com 以及Genmab最新的20-F表年度报告和向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中包含的风险因素,这些文件可在以下网址查阅 www.sec.gov。除非法律要求,否则Genmab不承担任何义务更新或修改本中期报告中的前瞻性陈述,也没有义务确认此类陈述以反映发布之后的后续事件或情况或与实际业绩相关的情况。
Genmab A/S 和/或其子公司拥有以下商标:Genmab®; Y 形的 Genmab 徽标®; Genmab 与 Y 形的 Genmab 徽标®; HuMax®; duoBody®; HexAbody®; duoHexBody®; hexElect® 还有 KYSO®; 蒂夫达克® 是西根公司的商标; EPCORE™,令人毛骨悚然®,TEPKINLY® 而且它们的设计是艾伯维生物技术有限公司的商标;Kesimpta® 而且 Sensoready® 是诺华集团或其附属公司的商标;DARZALEX®,DARZALEX FASPRO®,RYBREVANT®,TECVAYLI® 还有 TALVEY® 是强生公司的商标;TEPEZZA® 是 Horizon Therapeutics 爱尔兰 DAC 的商标。
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董事及管理层就中期报告发表的声明
董事会和执行管理层的注册成员今天审议并通过了Genmab集团截至2024年6月30日的六个月未经审计的中期报告。
中期报告是根据国际会计准则理事会发布的IAS 34 “中期财务报告” 和欧盟认可的IAS 34以及丹麦对上市公司中期报告的额外披露要求编写的。
我们认为适用的会计政策是适当的,我们认为,中期报告真实而公允地反映了集团的资产和负债、财务状况、经营业绩和现金流。
此外,正如本报告、我们的2023年年度报告和2024年2月向美国证券交易委员会提交的20-F表中进一步描述的那样,我们认为管理层的审查真实和公平地描述了集团活动和财务事务的发展、经营业绩和集团的整体财务状况,并描述了集团面临的重大风险和不确定性。
哥本哈根,2024 年 8 月 8 日
执行管理层的注册成员
| |||
扬·范德温克尔 | 安东尼·帕加诺 | ||
(总裁兼首席执行官) | (执行副总裁兼首席财务官) |
董事会
迪尔德丽·P·康纳利 | Pernille Erenbjerg | 安德斯·格塞尔·佩德森 |
(主席) | (副主席) | |
罗尔夫·霍夫曼 | 保罗·保莱蒂 | 伊丽莎白·奥法雷尔 |
迈克·扎卡里亚斯 | 滨谷隆博 | 马丁舒尔茨 |
(员工当选) | (员工当选) | (员工当选) |
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