美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
|
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称）
|
|
|
|
（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主 |
|
公司或组织） |
识别码） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
|
每个的标题 等级： |
交易 符号： |
注册的每个交易所的名称： |
||
|
|
|
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
|
大型加速过滤器 ☐ |
加速过滤器 ☐ |
|
|
规模较小的申报公司 |
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
截至2024年8月2日，注册人的已发行普通股数量为，面值每股0.001美元
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求 will”、“will” 以及预测或表明未来事件和未来趋势的其他类似表述，或这些术语或其他类似术语的否定词。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
|
● |
我们继续作为持续经营企业的能力； |
|
● |
我们恢复并遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力； |
|
● |
对我们当前临床研究以及我们启动的任何其他临床研究的结果和期望； |
|
● |
我们计划修改我们当前的产品或开发新产品，以应对其他症状； |
|
● |
我们通过未来的股权或债务融资获得额外融资的能力； |
|
● |
美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准510（k）的预期时机，其中可能包括但不限于Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本； |
|
● |
向美国食品和药物管理局提交510（k）的预期时间，以及美国食品和药物管理局的相关上市许可，其中可能包括但不限于Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本； |
|
● |
我们有能力从与Zylox-Tonbridge签订的许可和合作协议中受益； |
|
● |
我们业务和组织的预期增长； |
|
● |
我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望，包括Pantheris有资格获得其他动脉切除术产品使用的报销代码的能力； |
|
● |
我们留住和招聘关键人员的能力，包括销售和营销基础设施的持续发展； |
|
● |
我们获得和维持产品知识产权保护的能力； |
|
● |
我们对支出、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求或获得额外融资能力的估计； |
|
● |
我们对收入、收入成本、毛利率和支出的预期，包括研发和销售、一般和管理费用； |
|
● |
我们识别和开发新的和计划中的产品以及购买新产品的能力，包括用于冠状动脉市场的产品； |
|
● |
我们的财务业绩； |
|
● |
我们有能力遵守美国和国际上目前适用于或将适用于我们业务的法律法规；以及 |
|
● |
与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。 |
我们认为，向投资者传达我们的未来预期很重要。但是，将来可能会发生一些我们无法准确预测或控制的事件，这可能导致我们的实际业绩与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前对我们业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本10-Q表季度报告中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告以及我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中列出的因素。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的并作为10-Q表季度报告附录向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
AVINGER, INC.
截至2024年6月30日的季度期间
目录
|
页面 |
||
|
第一部分 |
财务信息 |
|
|
第 1 项。 |
未经审计的财务报表 |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
|
|
简明的运营报表和综合亏损 |
2 |
|
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
|
简明的现金流量表 |
5 |
|
|
简明财务报表附注 |
6 |
|
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
23 |
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
38 |
|
第二部分 |
其他信息 |
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
38 |
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
39 |
|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
43 |
|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
43 |
|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
43 |
|
第 5 项。 |
其他信息 |
43 |
|
第 6 项。 |
展品 |
44 |
|
签名 |
45 |
|
“Avinger”、“Pantheris”、“Lumibascular” 和 “Tigereye” 是我们公司的商标。我们的徽标以及本10-Q表季度报告中出现的其他商品名称、商标和服务商标均为我们的财产。本10-Q表季度报告中出现的其他商品名称、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的我们的商标和商品名称均不带有™ 符号，但这些提及的目的不在于以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的财务报表
AVINGER, INC.
简明的资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
资产 |
||||||||
|
流动资产： |
||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
|
应收账款，扣除可疑账款备抵金美元 |
||||||||
|
库存，净额 |
||||||||
|
预付费用和其他流动资产 |
||||||||
|
流动资产总额 |
||||||||
|
使用权资产 |
||||||||
|
财产和设备，净额 |
||||||||
|
其他资产 |
||||||||
|
总资产 |
$ | $ | ||||||
|
负债和股东权益（赤字） |
||||||||
|
流动负债： |
||||||||
|
应付账款 |
$ | $ | ||||||
|
应计补偿 |
||||||||
|
应付优先股股息 |
||||||||
|
应计费用和其他流动负债 |
||||||||
|
租赁负债，流动部分 |
||||||||
|
借款 |
||||||||
|
流动负债总额 |
||||||||
|
租赁负债，长期部分 |
||||||||
|
其他长期负债 |
||||||||
|
负债总额 |
||||||||
|
承付款和或有开支（注6） |
|
|
||||||
|
股东权益（赤字）： |
||||||||
|
可串行发行的可转换优先股，面值为美元 |
||||||||
|
授权股份： |
||||||||
|
已发行和流通股票： |
||||||||
|
普通股，面值为美元 |
||||||||
|
授权股份： |
||||||||
|
已发行和流通股票： |
||||||||
|
额外的实收资本 |
||||||||
|
累计赤字 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
股东权益总额（赤字） |
( |
) | ||||||
|
负债和股东权益总额（赤字） |
$ | $ | ||||||
所有股票、每股数据、面值和额外的实收资本金额反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附的注释。
AVINGER, INC.
简明的运营报表和综合亏损表
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
收入成本 |
||||||||||||||||
|
毛利润 |
||||||||||||||||
|
运营费用： |
||||||||||||||||
|
研究和开发 |
||||||||||||||||
|
销售、一般和管理 |
||||||||||||||||
|
运营费用总额 |
||||||||||||||||
|
运营损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
利息支出，净额 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
其他（支出）收入，净额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
优先股股息的增加 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
将A系列换成A-1系列可转换优先股的收益 |
||||||||||||||||
|
适用于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
||||||||||||||||
所有股票和每股数据都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附的注释。
AVINGER, INC.
股东权益（赤字）简明报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
可兑换 优先股 |
普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
赤字 |
||||||||||||||||||||||
|
截至2023年3月31日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||||||||||||||||
|
在公开发行中发行普通股，扣除佣金和发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
行使预先注资的普通股认股权证 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
员工股票薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
A系列优先股股息的增加 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
可兑换 优先股 |
普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益（赤字） |
||||||||||||||||||||||
|
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||||||||||||||||
|
在公开发行中发行普通股，扣除佣金和发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
将CRG贷款本金转换为H系列可转换优先股 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
员工股票薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
优先股股息的增加 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
所有股票和每股数据都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附的注释。
AVINGER, INC.
股东权益（赤字）简明报表（续）
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
可兑换 优先股 |
普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益（赤字） |
||||||||||||||||||||||
|
截至2022年12月31日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||||||||||||||
|
在公开发行中发行普通股，扣除佣金和发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
行使预先注资的普通股认股权证 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
授予限制性股票单位后发行普通股 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
员工股票薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
A系列优先股股息的增加 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||
|
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||||||||||||||||
|
可兑换 优先股 |
普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益（赤字） |
||||||||||||||||||||||
|
截至2023年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
|||||||||||||||||||
|
以私募方式发行普通股和F系列优先股，扣除佣金和发行成本 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
发行与私募相关的普通股认股权证 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
在公开发行中发行普通股，扣除佣金和发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
将CRG贷款本金转换为H系列可转换优先股 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
取消A系列优先股 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
A-1系列优先股的发行，扣除佣金和发行成本 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
限制性股票奖励归属后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
为履行纳税义务而进行的限制性股票奖励的净股份结算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
员工股票薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||
|
优先股股息的增加 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
|
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | — | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
所有股票和每股数据都反映了自2023年9月12日起生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附的注释。
AVINGER, INC.
简明的现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
截至6月30日的六个月 |
||||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
来自经营活动的现金流 |
||||||||
|
净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
|
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
||||||||
|
折旧和摊销 |
||||||||
|
债务发行成本和债务折扣的摊销 |
||||||||
|
基于股票的薪酬 |
||||||||
|
非现金利息支出和其他费用 |
||||||||
|
使用权资产的变更 |
||||||||
|
为多余和过时库存编列经费 |
||||||||
|
其他非现金费用 |
( |
) | ||||||
|
运营资产和负债的变化： |
||||||||
|
应收账款 |
||||||||
|
库存 |
( |
) | ||||||
|
预付费用和其他流动资产 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
其他资产 |
( |
) | ||||||
|
应付账款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
应计补偿 |
( |
) | ||||||
|
应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ||||||
|
其他长期负债 |
( |
) | ||||||
|
用于经营活动的净现金 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
来自融资活动的现金流 |
||||||||
|
私募发行普通股和可转换优先股的收益，扣除佣金和发行成本 |
||||||||
|
在公开发行中发行普通股的收益，扣除佣金和发行成本 |
||||||||
|
为履行纳税义务而对限制性股票奖励进行净股结算 |
( |
) | ||||||
|
融资活动提供的净现金 |
||||||||
|
现金和现金等价物的净变动 |
( |
) | ||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
|
现金和现金等价物，期末 |
$ | $ | ||||||
|
现金流信息的补充披露 |
||||||||
|
非现金投资和融资活动： |
||||||||
|
租赁修正产生的使用权资产和租赁权负债增加 |
$ | $ | ||||||
|
将CRG贷款本金和应计利息转换为H系列可转换优先股 |
$ | $ | ||||||
|
优先股股息的增加 |
$ | $ | ||||||
|
将其他长期负债重新归类为应计薪酬 |
$ | $ | ||||||
|
库存与财产和设备之间的转移 |
$ | $ | ||||||
参见随附的注释。
AVINGER, INC.
简明财务报表附注
1。组织
组织、业务性质
Avinger, Inc.（以下简称 “公司”）是特拉华州的一家公司，于2007年3月注册成立。该公司设计、制造和销售基于图像引导的导管系统，供医生用于治疗外周动脉疾病（“PAD”）患者。PAD 患者在动脉中积聚了斑块，这些斑块会向远离心脏的区域，尤其是骨盆和腿部供血。该公司在美国（“美国”）和特定国际市场生产和销售一系列产品。该公司开发了Lumibasular平台，该平台将光学相干断层扫描（“OCT”）可视化与介入导管集成在一起，是业界唯一在PAD手术的治疗部分提供实时血管内成像的系统。该公司的Lumivascular平台由资本组件、灯箱控制台以及各种一次性导管产品组成。该公司目前的导管产品包括Ocelot、Tigereye和Tigereye St，它们旨在让医生穿透动脉的完全阻塞，即慢性全闭塞（“CTO”）。该公司还提供影像引导的动脉切除术产品，即Pantheris、Pantheris SV和Pantheris LV，这些产品旨在让医生精确地去除PAD患者的动脉斑块。该公司正在开发下一代CTO交叉设备，以瞄准冠状动脉CTO市场。该公司位于加利福尼亚州雷德伍德城。
流动性问题
随附的财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则更新（“ASU”）第2014-15号， 财务报表的列报——持续经营（副主题 205-40） 如果公司得出结论，认为该实体在这些财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问，则要求公司进行某些披露。
在活动过程中，公司自成立以来一直遭受亏损和运营现金流负数。截至2024年6月30日，该公司的累计赤字为美元
公司无法保证通过额外的股权或债务融资成功筹集资金，也无法保证此类资金的筹集价格不会对现有股东造成实质性稀释。鉴于公司股价的波动，公司在未来十二个月内可能进行的任何融资都可能导致其现有股东大幅稀释，而且无法保证公司会成功获得足以为其各项努力提供资金的额外资金。这些条件使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。此外，宏观经济环境过去曾导致并将继续导致消费者和投资者信心下降、信贷和金融市场不稳定、企业利润波动以及业务和消费者支出减少，这可能会增加资本成本和/或限制公司的资本可用性。
如果公司无法筹集足够金额或按其可接受的条件筹集额外资金，则公司可能不得不大幅减少运营或推迟、缩减或停止其一种或多种产品的开发和销售。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。该公司的最终成功将在很大程度上取决于其创新医疗技术的持续发展、成功实现产品商业化的能力以及筹集大量额外资金的能力。
此外，由于对公司继续经营的能力存在重大疑问，以及与CRG Partners III L.P. 及其某些附属基金（统称 “CRG”）签订的贷款协议中的 “重大不利变化” 条款，截至2024年6月30日和2023年12月31日的全部未偿借款在这些财务报表中被归类为当期借款。CRG并未声称由于重大不利变化而发生了违约事件（定义见贷款协议）。
目前，公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在单一金融机构第一公民银行，该银行于2023年3月收购了该公司之前的银行合作伙伴硅谷银行。2023年3月10日，联邦存款保险公司宣布，加州金融保护与创新部已关闭硅谷银行。尽管该公司已重新获得硅谷银行（现为第一公民银行的一个分支机构）的账户，并且正在评估其银行关系，但其银行业务或信贷安排的金融机构未来的中断，或整个金融服务行业的中断，可能会对公司获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果公司无法根据需要获得现金和现金等价物，则其财务状况和业务运营能力将受到不利影响。
公开发行
2024 年 6 月发售
2024年6月13日，公司与两家机构投资者签订了证券购买协议，以发行和出售
因此，该公司发行了 (i)
此外，公司在发行（i）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”）中向投资者发行，最多可购买总额为
A-1系列认股权证在认股权证股东批准后的五（5）周年纪念日中的较早者到期，以及在公司公开宣布公司获得美国食品药品管理局批准的第二台具有诊断成像或冠状动脉CTO穿刺以外的治疗适应症的影像制导冠状动脉设备后的六十（60）天后到期。A-2系列认股权证在认股权证股东批准后的二十四（24）个月周年纪念日中的较早者到期，以及公司公开宣布公司获得510（k）图像引导冠状动脉穿刺设备许可之日起六十（60）天到期。A-3系列认股权证在认股权证股东批准后的九（9）个月周年纪念日中的较早者以及公司公开宣布公司获得美国食品药品管理局批准影像引导冠状动脉CTO研究器械豁免（“IDE”）申请之日起六十（60）天后到期。
根据与H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理人”）签订的委托书（“订约书”），公司就本次发行向配售代理的指定人签发了认股权证（“配售代理认股权证”），最多可购买以下合计
在市场上发售协议
2022年5月20日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“代理人”）签订了市场发行协议（“aTm协议”），根据该协议，公司可以发行和出售面值美元的普通股
除自动柜员机协议外，公司目前没有任何获得额外资金的承诺。
战略伙伴关系和私募配售
2024年3月4日，公司与Zylox-Tonbridge签订了自首次交易日起生效的许可和分销协议（“许可协议”）（定义见下文），根据该协议，公司将在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“地区”）许可和分销公司的某些产品（包括消耗品）。Zylox-Tonbridge将领导该地区Avinger产品注册的所有监管活动。Avinger还将把与Avinger产品相关的知识产权和专有技术许可给Zylox-Tonbridge，以便Zylox-Tonbridge可以在该地区生产本地化产品。在Zylox-Tonbridge建立制造能力以及Zylox-Tonbridge生产的本地化产品获得监管部门批准之前，Avinger将向Zylox-Tonbridge供应Avinger产品。由Zylox-Tonbridge在当地生产并经该地区监管机构批准并在该地区商业化的Avinger产品的所有销售将向Avinger支付特许权使用费，百分比从中等个位数到较高的个位数百分比不等，具体取决于许可协议中定义的总收入金额，部分增长视产品毛利率而定。许可协议的初始期限为
关于许可协议，公司与Zylox-Tonbridge还于2024年3月4日签订了战略合作和框架协议，同时签署了与初始结算相关的战略合作和框架协议（“合作协议”，以及许可协议，“战略合作”），这为公司提供了获得某些Zylox-Tonbridge外周血管产品在美国和德国分销的机会。该协议还为Avinger提供了在Zylox-Tonbridge的制造工厂向美国食品药品管理局注册后从Zylox-Tonbridge采购制成品库存的选项。
私募配售
2024年3月4日，在战略合作方面，公司与Zylox-Tonbridge的全资子公司Zylox-Tonbridge Medical Limited（“买方”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，买方同意分两批收购，总额不超过美元
F系列优先股的每股申报价值为美元
在公司和买方共同商定的以下事项完成后：(i) 根据21 CFR第807部分，买方及其指定关联公司之一在FDA成功注册并上市，以生产Avinger的产品；(ii) 公司在首次收盘后的任何连续四个财政季度内总收入达到1,000万美元，其中不包括Avinger根据上述许可协议实现的任何总收入（共计，“里程碑”），买方将额外投资 $
2024年5月22日，公司举行了一次股东特别会议，对私募产生的以下提案进行投票（i）接受转换超过公司已发行普通股19.9％的F系列优先股，根据纳斯达克上市规则5635（b）和（ii）在里程碑完成后发行和出售G系列优先股股份，这可能被视为 “控制权变更”。这两项提案都得到了公司股东的批准。在截至2024年6月30日的三个月中，F系列优先股没有转换。
该公司聘请了两名与私募有关的财务顾问，并同意向他们支付相当于以下金额的总现金费
A系列优先证券交易所
2024年3月5日，公司与CRG签订了证券购买协议（“A-1证券购买协议”），将A系列优先股的所有已发行股票交换为
CRG 贷款修正案
同样在2024年3月5日，公司与CRG签订了自首次交易之日起生效的贷款协议第9号修正案（“修正案”），该修正案对贷款协议进行了修订，除其他外：
|
- |
将纯息期限延长至2026年12月31日； |
|
|
- |
规定2026年12月31日之前的应付利息可以以实物而不是现金支付；以及 |
|
|
- |
允许向买方发行或发行的优先股支付股息。 |
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会的规章制度编制的。所附未经审计的简明中期财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司财务信息所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年或任何其他中期或未来任何年度的预期业绩。2023年12月31日的简明资产负债表数据来自经审计的财务报表。根据美国证券交易委员会有关中期财务报表的规章制度，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些未经审计的简明财务报表和附注应与公司于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表中包含的财务报表一起阅读。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告所含财务报表附注2中更全面地描述了公司的重要会计政策。
2023年9月8日，公司董事会批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修订，以1比15的比例对公司已发行和流通的普通股进行反向拆分。反向股票拆分于 2023 年 9 月 12 日生效。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额和披露内容的估计和假设。管理层在估算股票薪酬、与薪酬相关的应计额、普通股认股权证的估值、可疑应收账款和过期库存准备金、临床试验应计额以及销售回报和保修成本储备金时，会使用重要的判断力。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。尽管这些估计是基于公司对时事及其未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
信用风险的集中度以及其他风险和不确定性
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及应收账款，但以资产负债表上记录的金额为限。
该公司的政策是投资现金和现金等价物，包括货币市场基金。这些金融工具存放在一家金融机构第一公民银行的公司账户中，该银行于2023年3月收购了该公司之前的银行合作伙伴硅谷银行。与公司投资有关的协议的交易对手由信誉良好的金融机构组成。当出现特定的信用问题时，公司提供无法收回的款项。管理层对无法收回的金额的估计是足够的，管理层认为，所有重大信用风险均已在2024年6月30日和2023年12月31日确定。2023年3月10日，联邦存款保险公司宣布，加州金融保护与创新部已关闭硅谷银行。尽管该公司已重新获得对第一公民银行旗下硅谷银行账户的访问权限，但其银行业务或信贷安排的金融机构的未来中断，或整个金融服务行业的中断，可能会对公司获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果公司无法根据需要获得现金和现金等价物，则公司的财务状况和业务运营能力将受到不利影响。
该公司的应收账款来自美国和特定国际市场的各种医疗保健组织。当出现特定的信用问题时，公司提供无法收回的款项。管理层对无法收回的金额的估计是足够的，管理层认为，在2024年6月30日和2023年12月31日，所有重大信用风险都已确定。2024 年 6 月 30 日，有一位客户代表
产品保修费用
公司通常为其产品提供为期一年的保修，保修期从所有权转让和客户遭受损失的风险开始。根据历史结果，公司在向客户开具发票时应计估计的产品保修成本。保修成本反映在运营报表中，综合亏损作为收入成本反映。保修义务受产品故障率、材料使用量和在纠正产品故障时产生的服务交付成本的影响。如果实际产品故障率、材料使用量或服务交付成本与这些估计值不同，则需要对估计的保修责任进行修改。公司定期评估其记录的保修负债是否充足，并在必要时调整金额。保修条款和索赔汇总如下（以千计）：
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
期初余额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
保修条款 |
||||||||||||||||
|
使用/发布 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
期末余额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
归属于普通股股东的每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损是通过将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑潜在的稀释性普通股。归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股和稀释潜在普通股的加权平均数。任何需要回购的普通股都不包括在计算范围内，因为此类股票的持续归属取决于持有人继续为公司提供服务。截至2024年6月30日和2023年6月30日，没有可供回购的股票。由于公司在所有报告期内均处于亏损状态，因此归属于普通股股东的基本每股净亏损与归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损相同，因为纳入所有可能摊薄的普通股本来会产生反稀释作用。
适用于普通股股东的每股净亏损确定如下（以千计，每股数据除外）：
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
适用于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
已发行、基本和摊薄后的加权平均普通股 |
||||||||||||||||
|
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
以下可能具有稀释作用的已发行证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为此类证券由于报告的亏损而具有反稀释作用：
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
普通股认股权证等价物 |
||||||||||||||||
|
普通股期权 |
||||||||||||||||
|
可转换优先股 |
||||||||||||||||
|
未归属的限制性股票单位 |
||||||||||||||||
分部和地理信息
公司将其业务作为一个可申报的运营部门来运营和管理。公司的首席执行官是首席运营决策者，他汇总审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。该公司的所有长期资产，包括财产和设备，主要位于美国。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，每个月，
公允价值测量
截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金等价物均被归类为1级，由货币市场基金组成。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有任何金融资产和负债被归类为二级或三级。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三六个月中，公允价值等级制度层次之间没有转移。
最近的会计公告
最近采用的会计准则
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号债务—带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值—实体中的合同's 自有权益（副主题 815-40）：实体中可转换工具和合同的会计's 自有股权, 除其他外, 它简化了可转换债务工具发行所得收益分配的会计模型.因此，在采用亚利桑那州立大学的指导方针后，各实体将不会将此类债务的嵌入式转换功能单独列为股权。取而代之的是，它们将把可转换债务工具完全记作债务，将可转换优先股完全记作优先股（即作为单一记账单位），除非（i）可转换工具包含根据ASC 815需要分叉作为衍生品的功能，或（ii）可转换债务工具以高额溢价发行。该标准将于2024年第一季度对该公司生效，该公司是美国证券交易委员会定义的规模较小的申报公司，并允许提前采用。这项新准则没有对公司的财务报表产生重大影响。
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-07 号 分部报告（主题 280） — 对可申报分部披露的改进。该亚利桑那州立大学要求公共实体在中期和年度基础上提供额外的细分市场披露。除非不切实际，否则本ASU中的修正应追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。过渡后，分部支出类别和前期披露的金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。这项新准则没有对公司的财务报表产生重大影响。
最近的会计准则尚未通过
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2023-09号会计准则更新（“ASU”）， 所得税（主题 740）：所得税披露的改进 （“ASU 2023-09”），这将要求公司在其所得税税率对账中披露特定的额外信息，并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息。亚利桑那州立大学第2023-09号还将要求公司按联邦、州和外国税种（如果有）分列其已缴所得税的披露，并要求对重要的个别司法管辖区进行进一步分类。该公司将在2025年第一季度采用亚利桑那州立大学2023-09年。亚利桑那州立大学第 2023-09 号允许使用前瞻性或回顾性过渡方法进行收养。
3.库存
库存包括以下各项（以千计）：
|
6月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
原材料 |
$ | $ | ||||||
|
在处理中工作 |
||||||||
|
成品 |
||||||||
|
库存总额 |
$ | $ | ||||||
4。借款
CRG
2015年9月22日，公司与CRG签订了经修订的定期贷款协议（“贷款协议”），根据该协议，在某些条件下，公司有权最多借款 $
2018年2月14日，公司和CRG进一步修订了贷款协议，同时转换了美元
2023年8月2日，公司与CRG签订了证券购买协议（“E系列购买协议”），根据该协议，公司发行了
2024年5月16日，公司和CRG签订了另一份证券购买协议（“H系列购买协议”），根据该协议，公司发行了该协议
自2015年9月以来，该公司已与CRG签订了几项贷款协议（“修正案”）修正案。修正案除其他外：（1）将纯息期限延长至2026年12月31日；（2）将公司可以选择以实物支付（“PIK”）支付部分利息的期限延长至2026年12月31日，前提是没有发生违约（定义见贷款协议），并将利息支付至2026年12月31日；（3）允许公司以PiK支付全部利息只要没有发生违约并且仍在继续，利息支付将持续到2026年12月31日；(4) 延长了规定的到期日（定义见中）贷款协议）至2028年12月31日；（5）将最低流动性承诺降低至美元
2024年1月26日，公司与CRG签订了贷款协议的第8号修正案，该修正案将贷款协议的最低流动性要求从美元降低
2024年3月5日，公司与CRG签订了贷款协议第9号修正案，该修正案（1）将纯息期延长至2026年12月31日；（2）将公司可以选择在PiK利息支付中支付部分利息的期限延长至2026年12月31日，前提是没有发生违约（定义见贷款协议），并且仍在继续；（3）允许公司支付 PiK 利息的部分利息只要没有发生违约行为并且仍在继续，到2026年12月31日的PiK利息支付全部利息；以及 (4)允许向买方发行或发行的优先股支付股息。该公司评估了贷款协议第9号修正案，并确定这是一项贷款修改。因此，先前发行成本中未摊销的部分将在修改后的期限内摊销，与第三方发生的费用按实际发生的费用记作支出。
2024年6月5日，公司与CRG签订了贷款协议第10号修正案，该修正案将贷款协议的最低流动性要求从美元降低
根据修订后的贷款协议，在2027年第一季度之前无需现金支付本金或利息。利息将根据本季度初未偿还的本金累计并计入债务余额（以未支付的范围为限），利率为
公司可以自愿全额预付借款，预付保费起价为
贷款协议要求公司遵守某些肯定和否定契约，包括财务报告要求、预先规定的流动性要求的某些最低财务承诺以及禁止产生债务或设立额外留置权的禁令，除非贷款协议条款明确允许。特别是, 经修订的贷款协议的契约包括一项契约，要求公司维持最低金额为 $
截至2024年6月30日，公司遵守了贷款协议下的所有适用条款。
截至2024年6月30日，经修订的贷款协议下的本金、最终融资费和PiK付款如下（以千计）：
|
截至12月31日的年度 |
||||
|
2024 年（一年中剩下的六个月） |
$ | |||
|
2025 |
||||
|
2026 |
||||
|
2027 |
||||
|
2028 |
||||
|
总计 |
||||
|
减去：2024 年 6 月 30 日之后产生的 PiK 增建金额和最终设施费 |
( |
) | ||
|
减去：代表债务发行成本的金额 |
( |
) | ||
|
截至2024年6月30日的借款，流动部分 |
$ |
与贷款协议下的提款有关，公司记录的债务折扣总额为美元
尽管截至本文发布之日，CRG尚未声称由于重大不利变化（如贷款协议中定义的条款）而导致了违约事件，但由于对公司继续经营的能力存在重大怀疑，截至2024年6月30日和2023年12月31日，贷款协议下的全部未偿借款金额和相关的总债务折扣在这些财务报表中被归类为当前债务。
5。租赁
该公司的经营租赁义务主要包括不可取消的经营租约下的租赁办公室、实验室和生产空间。除了下文列出的最低未来租赁承诺外，该租约还要求公司支付财产税、保险、维护和维修费用。最新的修正案还规定，在2025年11月30日当前期限结束后，可以选择将租约延长一年，但这并未包含在租赁期限的评估中，因为无法合理地确定公司是否会选择行使这一期权。租金费用在租赁期内使用直线法确认。
目前的租约将于2024年11月30日到期。2024年3月6日，公司签署了租约修正案，将租赁期限延长一年，之后延至最初的到期日。经修订，该租约将于2025年11月30日到期。根据修正案的条款，公司将有义务额外支付美元
与修正案有关，公司将其使用权资产和租赁负债调整为美元
该公司的运营租赁费用，不包括每月的可变维护费和其他费用，约为美元
下表列出了截至2024年6月30日与公司经营租赁相关的资产负债表中包含的未来经营租赁付款和租赁权益负债（以千计）：
|
截至12月31日的年度 |
||||
|
2024 年（一年中剩下的六个月） |
$ | |||
|
2025 |
||||
|
总计 |
||||
|
减去：估算利息 |
( |
) |
||
|
截至 2024 年 6 月 30 日的租赁负债 |
$ |
下表显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的ROU资产和租赁负债以及相关的财务报表细列项目（以千计）：
|
与租赁相关的资产和负债 |
财务报表专线
物品 |
6月30日
2024 |
十二月 31,
2023 |
|||||||
|
使用权资产： |
||||||||||
|
经营租赁 |
使用权资产 |
$ | $ | |||||||
|
使用权资产总额 |
$ | $ | 1,102 | |||||||
|
租赁负债： |
||||||||||
|
经营租赁 |
租赁负债，流动部分 |
$ | $ | |||||||
|
租赁负债，长期部分 |
||||||||||
|
租赁负债总额 |
$ | $ | ||||||||
6。承付款和或有开支
购买义务
购买义务包括在正常业务过程中签订的购买商品和服务的协议。该公司对供应商的采购承诺不可取消，总额约为 $
法律诉讼
该公司目前没有参与任何其认为可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的未决法律诉讼。公司可能会不时参与法律诉讼或调查，这可能会损害我们的声誉、业务和财务状况，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
7。股东权益
可转换优先股
截至2024年6月30日和2023年12月31日，经修订和重述的公司注册证书授权公司最多签发
A系列优先证券交易所
2024年3月5日，公司与CRG签订了A-1证券购买协议，以交换所有证券
该交易所被视为一项资本交易，即通过发行A-1系列优先股取消A系列优先股，对股东赤字没有净影响。在交易所时，A系列优先股的股价约为美元
系列 A-1 可转换优先股
A-1系列优先股的每股申报价值为美元
系列 b 可转换优先股
b系列优先股的清算优先权为美元
系列 E 可转换优先股
E系列优先股的每股申报价值为美元
F 系列可转换优先股
2024年3月4日，公司根据购买协议（见附注1）发布了
H 系列可转换优先股
2024年5月16日，公司就H系列收购协议（见附注4）发布了
普通股
自2024年6月30日起，经修订和重述的公司注册证书授权公司最多签发
2024 年 3 月发售
2024年3月5日，公司根据购买协议（见附注1）发布了
2024 年 6 月发售
2024年6月17日，在2024年6月的发行中（见附注1），公司发行了
普通股认股权证
截至2024年6月30日，该公司的未偿还普通股认股权证如下：
|
总计 杰出 和 可锻炼 |
标的 的股份 常见 股票 |
运动 每人价格 分享 |
到期日期 |
|||||||||||
|
2018年2月B轮融资中发行的系列1认股权证 |
$ |
2025 年 2 月 |
||||||||||||
|
2018年2月B轮融资中发行的系列2认股权证 |
$ |
2025 年 2 月 |
||||||||||||
|
2022年1月融资中发行的配售代理认股权证 |
$ |
2027 年 1 月 |
||||||||||||
|
2022年1月融资中发行的认股权证 |
$ |
2027 年 7 月 |
||||||||||||
|
2022年8月发行的A轮优先投资期权融资 |
$ |
2028 年 2 月 |
||||||||||||
|
2022年8月发行的B轮优先投资期权融资 |
$ |
2024 年 8 月 |
||||||||||||
|
配售代理机构在2022年8月融资中发行的优先投资期权 |
$ |
2027 年 8 月 |
||||||||||||
|
2024 年 3 月融资中发行的顾问认股权证 |
$ |
2029 年 3 月 |
||||||||||||
|
在 2024 年 6 月融资中发行的预先注资认股权证 |
$ | 不适用 | ||||||||||||
|
在 2024 年 6 月融资中发行的 A-1 系列认股权证 |
$ |
参见注释 (1) |
||||||||||||
|
在 2024 年 6 月融资中发行的 A-2 系列认股权证 |
$ |
参见附注 (2) |
||||||||||||
|
在 2024 年 6 月融资中发行的 A-3 系列认股权证 |
$ |
参见注释 (3) |
||||||||||||
|
2024 年 6 月融资中发行的配售代理认股权证 |
$ |
2029 年 6 月 |
||||||||||||
|
截至 2024 年 6 月 30 日的总计 |
||||||||||||||
|
(1) |
|
|
(2) |
|
|
(3) |
|
2024 年 7 月期间，共有
截至2023年12月31日，该公司的未偿还普通股认股权证如下：
|
总计 杰出 和 可锻炼 |
标的 的股份 常见 股票 |
运动 每人价格 分享 |
到期日期 |
|||||||||||
|
2018年2月B轮融资中发行的系列1认股权证 |
$ |
2025 年 2 月 |
||||||||||||
|
2018年2月B轮融资中发行的系列2认股权证 |
$ |
2025 年 2 月 |
||||||||||||
|
2022年1月融资中发行的配售代理认股权证 |
$ |
2027 年 1 月 |
||||||||||||
|
2022年1月融资中发行的认股权证 |
$ |
2027 年 7 月 |
||||||||||||
|
2022年8月发行的A轮优先投资期权融资 |
$ |
2028 年 2 月 |
||||||||||||
|
2022年8月发行的B轮优先投资期权融资 |
$ |
2024 年 8 月 |
||||||||||||
|
配售代理机构在2022年8月融资中发行的优先投资期权 |
$ |
2027 年 8 月 |
||||||||||||
|
截至 2023 年 12 月 31 日的总计 |
||||||||||||||
2024 年 3 月私募配售
2024年3月7日，随着战略合作伙伴关系的结束和私募的结束，公司向财务顾问发行了认股权证，总共购买了不超过
如果出现影响普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票组合、重新分类或类似事件，则行使每份顾问认股权证时可发行的普通股的行使价和数量将进行适当的调整。此外，在某些情况下，在基本交易中，顾问认股权证的持有人有权在行使时获得该持有人在基本交易之前行使顾问认股权证本应获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。
顾问认股权证在可行使后可以随时由持有人选择行使，前提是如果适用持有人的实益拥有的股权超过普通股，则不能将股票行使为普通股
2024 年 6 月发售
2024年6月13日，公司与两家机构投资者签订了证券购买协议，该协议除其他外，发行了预先筹资的认股权证以代替普通股，最多可购买总额为
此外，公司在发行（i）A-1系列认股权证中向投资者发行，最多可购买总额为
A-1系列认股权证在认股权证股东批准后的五（5）周年纪念日中的较早者到期，以及在公司公开宣布公司获得美国食品药品管理局批准的第二台具有诊断成像或冠状动脉CTO穿刺以外的治疗适应症的影像制导冠状动脉设备后的六十（60）天后到期。A-2系列认股权证在认股权证股东批准后的二十四（24）个月周年纪念日中的较早者到期，以及公司公开宣布公司获得510（k）图像引导冠状动脉穿刺设备许可之日起六十（60）天到期。A-3系列认股权证在认股权证股东批准后的九（9）个月周年纪念日中的较早者以及公司公开宣布公司获得美国食品药品管理局批准的冠状动脉CTO IDE申请之日起的六十（60）天后到期。
就本次发行而言，公司同意向配售代理人或其指定人员发行配售代理认股权证，最多可购买
如果出现某些影响普通股的股票分红和分配、股票分割、股票组合、重新分类或类似事件，则行使每份预筹认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证的行使价和可发行的普通股数量将进行适当的调整。此外，在某些情况下，在基本交易中，预筹认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证的持有人在行使预融资认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证时将获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。，以及基本交易前夕的配售代理认股权证。
预融资认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证在可行使后可以随时由持有人选择行使，前提是预融资认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证的股份如果适用的持有人实益拥有过量股份，则不能将预融资认股权证、A-1系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证的股份行使为普通股的
如果在一项基本面交易中，我们的有表决权证券的持有人在该基本面交易之后不会直接或间接拥有幸存实体或继承实体50％以上的有表决权证券，并且公司不是继承实体或不继续担任《交易法》规定的申报发行人，则应持有人的要求，公司或继承实体应购买预发行人的未行使部分 A-1 系列融资认股权证认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证通过向持有人支付现金金额，金额等于该基本面交易当日预筹认股权证、A-1系列认股权证、A-2系列认股权证、A-3系列认股权证和配售代理认股权证剩余未行使部分的公允价值，但如果不是基本交易，则受某些限制在我们的控制范围内。
8。基于股票的薪酬
股票计划
2015 年 1 月，董事会通过了 2015 年股权激励计划（“2015 年计划”），公司股东批准了该计划。2023 年 12 月 22 日，公司股东批准了额外的
公司的RSU和RSA通常在两年内每年以相等的增量进行归属。RSA和RSU基本上包含相同的合同条款，唯一的不同是RSA能够与普通持有人一起投票，因为RSA在授予时被视为一种未兑现的证券，但须遵守一定的归属和其他限制。公司使用授予日公司普通股的收盘价来衡量RSA的公允价值，并在奖励的归属期内按直线方式确认为支出。所有 RSA 活动的摘要如下所示：
|
的数量 股票 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
加权 平均值 剩余的 合同的 任期 |
||||||||||
|
截至 2023 年 12 月 31 日的未获奖项 |
$ | |||||||||||
|
已获奖 |
$ | — | ||||||||||
|
已发布 |
( |
) |
$ | — | ||||||||
|
被没收 |
( |
) |
$ | — | ||||||||
|
截至 2024 年 6 月 30 日的未获奖项 |
$ | |||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和2023年6月30日的三个月和六个月中，与公司税前注册服务协定相关的非现金股票薪酬支出总额如下（以千计）：
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
收入成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
研究和开发费用 |
||||||||||||||||
|
销售、一般和管理费用 |
||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
9。重组费用和开支
2024 年 6 月，公司实施了一项组织调整和成本削减计划，其中包括裁员，将员工总数减少了大约
2024 年 7 月，公司额外产生并支付了美元
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度表格报告其他地方包含的未经审计的财务报表和相关附注 10-Q。此讨论以及本季度表格报告的其他部分 10-Q包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图陈述，这些陈述基于我们管理层的信念以及管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本季度表格报告的章节中讨论的因素 10-Q 以及我们于 2024 年 3 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 10-k 表年度报告，标题为 ”风险因素。”
概述
我们是一家商业阶段的医疗器械公司，设计、制造和销售实时高清晰度图像引导、基于微创导管的系统，医生使用这些系统来治疗外周动脉疾病（“PAD”）患者。PAD 患者在动脉中积聚了斑块，这些斑块会向远离心脏的区域，尤其是骨盆和腿部供血。我们的使命是通过推出基于我们的 Lumibascular 平台的产品来显著改善血管疾病的治疗，该平台是该市场上唯一的血管内实时高清晰度图像引导系统。
我们在美国和部分国际市场设计、制造和销售一系列产品。我们位于加利福尼亚州雷德伍德城。我们目前的 Lumibascular 平台所包含的产品包括我们的 Lightbox 成像控制台、Ocelot 和 Tigereye 系列设备，这些设备是图像引导设备，旨在让医生穿透动脉的完全阻塞，称为慢性全闭塞（“CTO”），以及Pantheris系列导管，即我们的图像引导导动脉导管，旨在让医生精确切除动脉 PAD 患者的斑块。
我们正在开发CTO交叉设备，以瞄准冠状动脉CTO市场。但是，冠状动脉疾病（“CAD”）领域的医疗器械市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速而实质性的技术开发和产品创新，因此无法保证我们将成功开发和商业化任何新的CAD产品。在此阶段，我们正在努力了解市场需求，并启动了新CAD产品的开发流程，我们预计这将需要额外的费用。
2011年9月，我们的原装欧赛洛产品获得了CE标志，并于2012年11月获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的510（k）许可。2015年10月，我们还获得了美国食品药品管理局的510（k）份黑豹商业化许可。2016年3月，我们又获得了Pantheris增强版的510（k）许可，此后立即开始在美国和部分欧洲国家销售Pantheris。2018年5月，我们当前的下一代Pantheris版本获得了美国食品药品管理局的510（k）许可。2019年4月，我们的Pantheris小型船只（“SV”）获得了美国食品药品管理局的510（k）许可，该船是针对小型船只的Pantheris版本，并于2019年7月开始销售。2020年9月，我们获得了Tigereye的510（k）许可，这是一款采用Avinger专有图像制导技术平台的下一代首席技术官交叉系统。Tigereye是Avinger的Ocelot系列影像引导CTO交叉导管的产品系列的延伸。2022年1月，我们的Lightbox 3成像控制台获得了美国食品药品管理局的510（k）许可，这是我们灯箱的高级版本，便于携带，与现有版本相比，尺寸、重量和生产成本均显著降低。
2023年4月，我们获得了美国食品药品管理局的510（k）许可，这是一款下一代图像制导首席技术官交叉系统 Tigereye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye St 是我们的 Ocelot 和 Tigereye CTO 交叉导管系列的延伸线。这种新的影像引导导管结合了对尖端配置和导管轴的设计升级，以提高交叉力和在困难性病变中的手术成功率，并进行了设计改进，便于手术期间的图像解释。低调的 Tigereye St 的工作长度为 140 厘米，护套为 5 个法式护套。我们于 2023 年第二季度启动了 Tigereye St 的限量上市，随后在 2023 年第三季度扩大到在美国境内全面商业上市。
2023年6月，Pantheris大型血管（“LV”）获得了美国食品药品管理局的510（k）许可，这是一种下一代图像引导的动脉粥样硬化切除术系统，用于治疗股浅动脉（“SFA”）和腋动脉等较大血管。Pantheris LV 是我们的 Pantheris 和 Pantheris SV 系列动脉切除术产品系列的延伸。该导管具有更快的斑块切除速度，可有效切除具有挑战性的闭塞组织，并具有多种功能，可简化和简化用户操作，包括增强的组织包装和切除、用于测量手术期间切除的斑块体积的不透射线量规以及增强的导丝管理。我们在2023年第三季度启动了Pantheris LV的限量发布，预计将在2024年下半年扩大到美国境内全面商用。
目前的PAD治疗，包括搭桥手术，可能很昂贵，并可能导致并发症，术后疼痛程度高，住院时间和恢复时间长。PAD 的微创或血管内治疗包括支架置入、血管成形术和动脉曲张切除术，即使用基于导管的设备去除牙菌斑。这些治疗在安全性或疗效方面都有局限性，通常会导致疾病复发，也称为再狭窄。我们认为，使用血管内技术治疗的PAD患者再狭窄率高的主要因素之一是干预期间发生的血管损伤的数量。具体而言，这些治疗通常会破坏动脉最外层之间的膜，即外部弹性层（“EEL”）。
我们相信，我们的Lumibascular平台是唯一一种在PAD治疗期间通过使用光学相干断层扫描（“OCT”）（一种高分辨率、基于光的无辐射成像技术）提供无辐射、高清晰度实时可视化的技术。我们的Lumibascular平台为医生提供来自动脉内部的高清实时OCT图像，我们相信Ocelot和Pantheris是首批分别在CTO交叉和动脉切除术期间提供血管内可视化的产品。我们认为，这种方法将在治疗期间使用无辐射图像引导为医生提供更清晰的动脉图像，从而显著改善患者的预后，使他们能够更好地区分斑块和健康的动脉结构。我们的 Lumibascular 平台旨在通过使医生能够将治疗引向斑块，同时避免动脉健康部分受损，从而提高患者的安全性。
在2015年第一季度，我们完成了VISION患者入组，这是一项临床试验，旨在支持我们在2015年8月向美国食品药品管理局提交的Pantheris动脉切除术设备的510（k）份申请。VISION旨在评估Pantheris使用血管内成像进行动脉切除术的安全性和有效性，并成功实现了所有主要和次要的安全性和有效性终点。我们认为，来自VISION的数据使我们能够证明，避免损坏健康的动脉结构，尤其是外部弹性层（动脉最外层之间的膜）的破坏，可以降低患病动脉再狭窄或重新变窄的可能性。尽管最初的VISION研究方案并不是为对患者进行超过六个月的随访而设计的，但我们与其中18个VISION研究中心合作，重新征求了先前临床试验患者的同意，以便他们能够在初始治疗后的12个月和24个月内评估患者的预后。2017年5月完成了对参与场所剩余患者的数据收集，我们于2017年7月发布了总共89名患者的最终12个月和24个月结果。
在2017年第四季度，我们开始招收患者参加INSIGHT，这是一项临床试验，旨在支持向美国食品药品管理局提交申请，以扩大我们的Pantheris动脉切除术设备的适用范围，将支架内再狭窄的治疗包括在内。患者入组于 2017 年 10 月开始，并于 2021 年 7 月完成。在治疗后的三十天、六个月零一年内对患者预后进行了评估。2021年11月，我们使用INSIGHT收集和分析的数据，获得了美国食品药品管理局对使用Pantheris治疗支架内再狭窄的新临床适应症的510（k）份许可。我们预计，这将扩大Pantheris的潜在市场，使其包括一种几乎没有针对性或有效治疗选择的高发病率。
我们正在寻求其他临床数据计划，包括一项名为IMAGE-BTK的上市后研究，该研究旨在评估Pantheris SV治疗膝下PAD病变的安全性和有效性。我们于 2023 年完成了注册。患者预后将在治疗后的三十天、六个月零一年内进行评估。我们预计，这将促进Pantheris SV作为主要介入工具的应用，以治疗膝下病变，而目前几乎没有有效的治疗选择。
我们将直销队伍、营销工作和促销活动集中在介入心脏病专家、血管外科医生和介入放射科医生身上。我们还努力与被我们确定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。尽管我们的销售和营销工作是针对这些医生的，因为他们是我们技术的主要用户，但我们将进行手术的医院和医疗中心视为我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。我们正在设计更多与我们的Lumibasular平台兼容的未来产品，我们预计这将增强医院投资我们技术的价值主张。Pantheris 有资格获得其他动脉切除术产品目前使用的现有报销代码，这进一步促进了我们产品的采用。
我们组建了一支在初创企业和大型跨国医疗器械公司中具有丰富医疗器械开发和商业化经验的团队。我们在制造工厂组装所有导管产品，但某些关键工艺，例如涂层和消毒，由外部供应商执行。我们的 Lightbox 3 成像控制台由合格的合同制造商组装。我们预计，至少到2025年，我们目前在加利福尼亚的制造设施将足够充足。
我们在2021年创造了1,010万美元的收入，在2022年创造了830万美元的收入，在2023年创造了770万美元的收入。这些年的收入受到 COVID-19 的微小影响，原因是某些司法管辖区的医院继续推迟选择性手术，同时在其他司法管辖区增加手术量，以适应先前推迟的手术，这尤其给病例量造成了不可预测性。这种不可预测性使我们的收入波动性更大，在上述几年中继续影响我们的业务。2022年和2023年收入下降的主要原因是人员短缺的不利影响、医院推迟选修手术对客户的资源限制，以及竞争激烈的人才市场对留住我们的商业团队的影响。
最近的事态发展
纳斯达克退市通知
2023年4月25日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门（“员工”）的通知（“买入价缺陷信”），通知我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价格要求”），因为在过去的连续30个工作日中，我们上市证券的最低出价低于1.00美元。我们有180个日历日或直到2023年10月23日才恢复对本段所述规则的遵守。作为我们恢复遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日进行了1比15的反向股票分割。
2023年9月27日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，工作人员已确定我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内为每股1.00美元或以上，因此，我们已经恢复了对投标价格要求的遵守。尽管我们已经恢复了对投标价格要求的遵守，但无法保证将来我们能够保持对投标价格要求或纳斯达克其他持续上市要求的遵守。
2023年5月18日，我们收到工作人员的通知（“股东权益缺陷信”），称我们不再满足纳斯达克上市规则5550（b）要求的250万美元股东权益要求——上市证券市值3500万美元或最近三个财年中的两个财年净收入50万美元（“股权要求”）。
与出价缺陷信一样，股东权益缺陷信对我们在纳斯达克资本市场的继续上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则，我们有45个日历日或2023年7月3日之前提交恢复遵守股权要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，工作人员已决定批准我们自工作人员发出通知之日起，即2023年11月14日延长180个日历日，以恢复对股权要求的遵守。
2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守了股票要求，除非我们及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，否则我们的证券将在2023年11月30日开盘时退市。2023年11月28日，我们要求专家组举行听证会，并获准举行听证会，听证会于2024年2月20日举行。在听证会上，我们提出了一项恢复和维持对股权要求的遵守的计划，并要求延期。2024年3月14日，听证会公布了结果，专家小组批准了我们的延期。此次延期使纳斯达克对我们的持续上市采取任何进一步行动，直至2024年5月20日。
我们根据向小组提交的计划采取了明确的措施，以确保我们遵守股票要求和继续在纳斯达克上市的所有其他适用标准。我们采取了某些行动，其中包括（i）在2024年5月将1,100万美元的未偿债务转换为股权，（ii）增发股本，（iii）于2024年6月完成公开股权发行，通过发行普通股和预先融资认股权证的组合获得了600万美元的总收益；（iv）作为更大规模战略合作伙伴关系的一部分，于2024年3月签订证券购买协议，以及合作交易代表着多项融资，许可和其他协议（“战略合作”），在该协议中，我们获得了750万美元的总收益，预计在成功完成某些里程碑后将再获得750万美元，详情见下文。这笔融资交易是提交给小组的计划的组成部分。
2024年5月29日，纳斯达克正式通知我们，我们已恢复遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）中规定的股东权益要求，并证明遵守了继续在纳斯达克资本市场上市的所有其他适用标准。因此，专家小组审查的列名事项已经结案。
在2025年5月29日之前，我们将受纳斯达克上市规则5815（d）（4）（B）中定义的 “强制性小组监督” 的约束。如果在监测期内我们未能证明遵守股权要求，我们将不允许向员工提供恢复遵守股权要求的计划；相反，工作人员将被要求发布除名决定。在这种情况下，我们将有机会要求专家小组举行新的听证会，这将使工作人员不采取任何进一步行动。
我们预计，我们将需要通过各种其他融资交易发行更多股本，以保持对股权要求的遵守。最近一次是在2024年6月尽最大努力进行公开发行的，总收益为600万美元。但是，我们可能无法成功地以对我们有利的条件执行此类未来交易，也可能无法维持对纳斯达克上市要求的遵守，包括股权要求。
全球供应链
我们正在密切关注全球供应链、制造业和物流业务的总体经济状况。随着通货膨胀压力的增加，我们预计我们的生产和运营成本也可能同样增加，包括材料和劳动力的成本和可用性。此外，港口关闭和劳动力短缺导致了制造和航运方面的限制。尽管我们手头有足够的库存来满足我们当前的生产要求和客户需求，但在某些材料的供应和某些关键供应商的交货时间延长方面，我们遇到了一些限制。我们在向客户运送产品时也遇到了一些延迟。我们供应链的任何重大延迟或中断都可能损害我们未来满足客户需求的能力，并可能损害我们的业务。
我们可能需要确定新的供应商并对其进行资格认证，以应对我们当前的一些供应商遇到的中断和困难。识别和认证供应商的过程很漫长，无法保证缓解我们当前遇到的问题。该过程可能包括但不限于资格认证延迟、组件质量问题以及更高的组件采购成本。所有这些问题都可能会削弱我们未来满足客户需求的能力。
反向股票分割
2023 年 9 月 11 日，我们董事会批准了对我们修订和重述的公司注册证书的修订，对我们已发行和流通的普通股实行以 1 比 15 的比例反向拆分。反向股票拆分于 2023 年 9 月 12 日生效。由于股票反向拆分，普通股的面值未进行调整。财务报表中的所有普通股、股票期权、限制性股票单位和每股金额均已对所有期限进行了追溯调整，以使反向股票拆分生效。
战略合作
2024 年 3 月 4 日，我们与 Zylox-Tonbridge 签订了许可和分销协议（“许可协议”），根据该协议，我们将在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“地区”）许可和分销我们的某些产品（包括消耗品）。Zylox-Tonbridge将领导我们在该地区注册产品的所有监管活动。我们还将把与我们的产品相关的知识产权和专有技术许可给Zylox-Tonbridge，这样Zylox-Tonbridge就可以在该地区生产本地化产品。由Zylox-Tonbridge在当地生产并经该领土监管机构批准并在该领土进行商业化的产品的所有销售将根据总收入和产品毛利率的不同百分比向我们征收特许权使用费。
关于许可协议，我们还与Zylox-Tonbridge签订了战略合作和框架协议（“合作协议”，连同许可协议的 “战略合作”），这为我们提供了获得某些Zylox-Tonbridge外周血管产品在美国和德国分销的机会。该协议还为我们在美国食品药品管理局注册了Zylox-Tonbridge的制造工厂后，可以选择从Zylox-Tonbridge采购制成品库存。
融资协议
2024年3月4日，在战略合作方面，我们与Zylox-Tonbridge的全资子公司Zylox-Tonbridge Medical Limited（“买方”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，买方同意分两批购买总额不超过1500万美元的普通股和两股新系列优先股的股份（“私人配售”）。2024年3月5日（“首次收盘价”），我们向买方发行了75,327股普通股，每股收购价为3.664美元（“收购价”），以及7,224股新授权的F系列可转换优先股，面值每股0.001美元（“F系列优先股”），每股收购价为1,000美元，总收购价为1,000美元 750 万。
F系列优先股的每股申报价值为1,000美元，最初可按等于收购价格的转换价格转换为约273股普通股，但须遵守F系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（“F系列指定证书”）的条款。
在我们和买方共同商定的以下事项完成后：（i）根据21 CFR第807部分成功向美国食品和药物管理局注册并上市以生产我们的产品；（ii）我们在首次收盘后的任何连续四个财政季度内总收入达到1,000万美元，其中不包括我们在上述许可协议（合称 “里程碑”）下实现的任何总收入，买方将额外投资750万美元（“里程碑”收盘”），购买我们的新G系列可转换优先股，面值每股0.001美元（“G系列优先股”）。G系列优先股的每股申报价值为1,000美元，可转换为普通股，其转换价格等于（x）购买价格、（y）里程碑收盘前一天普通股的收盘价以及（z）里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价，前提是转换价格不低于0.20美元。
2024年5月22日，我们举行了一次股东特别会议，对私募产生的以下提案进行投票（i）接受转换超过已发行普通股19.9％的F系列优先股，根据纳斯达克上市规则5635（b）和（ii）在里程碑完成后发行和出售G系列优先股股份，这可能被视为 “控制权变更”。这两项提案都得到了股东的批准。在截至2024年6月30日的三六个月中，F系列优先股没有转换。
A系列优先证券交易所
2024年3月5日，我们签订了证券购买协议（“A-1证券购买协议”），将A系列优先股的所有已发行股份交换为10,000股A-1系列优先股（“交易所”）。除其他外，A-1系列优先股的股票：（i）以等于购买价格的转换价格可转换为总计约2729,257股普通股，（ii）不累积或支付仅针对A-1系列优先股支付的股息，（iii）没有清算优先权，（iv）排名将低于我们的E系列优先股、F系列优先股和系列的股票 G 优先股。
CRG 贷款修正案
2024年3月5日，我们还签订了自与CRG首次交割之日起生效的贷款协议第9号修正案，该修正案对贷款协议进行了修订，除其他外：（i）将纯息期延长至2026年12月31日；（ii）规定2026年12月31日之前的应付利息可以以实物而不是现金支付；（iii）允许支付已发行或可发行的优先股的股息给买方。
租约延期
2024年3月6日，我们签署了租约修正案，将租期延长一年，此前最初的2024年11月30日到期。经修订，该租约将于2025年11月30日到期。根据该修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务在2025年11月之前支付约130万美元的基本租金。该修正案还规定，在经修订的本期限结束后，可选择将租约延长一年。
减少力
2024年6月，我们实施了成本削减计划并同时进行了组织调整，其中包括在全公司范围内裁员，将员工总数减少17人。裁员旨在减少运营开支，同时继续支持与我们的冠状动脉产品开发计划相关的主要产品开发和临床计划。我们专门从事外围业务的销售人员人数从2024年3月31日的27人减少到18人，相差33％。销售部门的组织调整在一定程度上是为了将我们的商业精力集中在推动我们最强劲的外围市场的导管使用上，围绕生产力最高的销售专业人员。战略性裁减现场销售队伍和一名销售领导层的人员旨在保持与更多使用我们Lumibascular技术的用户的强劲互动，并使我们能够利用现有和下一代产品，即Pantheris LV和Tigereye St.，在现有和下一代产品中维持和支持导管的使用。
融资
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损和综合净亏损分别为440万美元和990万美元；在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的净亏损和综合亏损分别为1,830万美元和1,760万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.306亿美元。自成立以来，我们的业务主要通过私募和公开配售优先证券和普通证券，在较小程度上通过债务融资安排来融资。
2015年9月，我们与CRG Partners III L.P. 及其某些附属基金（统称为 “CRG”）签订了定期贷款协议（“贷款协议”），根据该协议，我们能够在自第一个借款日（定义见贷款协议）起的二十四（24）个月期限结束时或之前借入高达5000万美元的贷款，但须遵守某些条款和条件。根据贷款协议，我们在2015年9月22日借入了3000万美元，并于2016年6月15日又借入了1,000万美元。在贷款协议执行的同时，我们与CRG签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，CRG于2015年9月22日以每股1,678,920美元的价格购买了3股普通股，这是截至2015年9月21日的普通股10天平均收盘价。根据证券购买协议，我们提交了一份注册声明，涵盖出售给CRG的股票的转售，并且在该注册声明仍然有效期间，必须遵守某些肯定协议。
2018年2月14日，我们与CRG签订了A系列优先股购买协议（“A系列购买协议”），根据该协议，CRG同意将贷款协议下未偿还的3,800万美元优先担保定期贷款（加上适用的后端费用和预付款溢价）转换为新授权的A-1系列优先股。2024年3月，A系列优先股的所有已发行股票被取消，以换取A-1系列优先股的发行。A-1系列优先股可立即兑换，没有清算优先权或股息权。
自2015年9月以来，我们已经对与CRG的贷款协议进行了多项修正案（统称为 “修正案”）。修正案除其他外：（1）将纯息期限延长至2026年12月31日；（2）将我们可以选择以实物支付（“PIK”）支付部分利息的期限延长至2026年12月31日，前提是没有发生违约（定义见贷款协议），并将利息支付至2026年12月31日；（3）允许我们以PiK利息支付全部利息直到2026年12月31日，只要没有发生违约行为并且仍在继续；(4) 将规定的到期日（定义见贷款）协议）至2028年12月31日；（5）始终将最低流动性承诺降至350万美元；（6）取消了所有年度的最低收入协议；（7）将正在进行的关于无 “重大不利变化” 的独立陈述下的日期更改为2020年12月31日；（8）修订了有关重大不利变化的持续独立陈述和独立违约事件（定义见贷款协议），以使任何不利变化或由于 COVID-19 的爆发，对我们和我们子公司收入的影响将不构成重大不利变化；（9）向CRG提供了董事会观察员权利；以及（10）规定可以通过多数贷款人的书面通知（定义见贷款协议）来任命或罢免董事会观察员。
2023年8月2日，我们与CRG签订了E系列优先股购买协议（“E系列购买协议”），根据该协议，我们发行了1,920股新授权的E系列可转换优先股，以换取CRG交出取消192万美元的未偿本金和优先有担保定期贷款的应计利息。E系列优先股的每股申报价值为每股1,000美元，可按每股10.725美元的转换价格转换为我们的93股普通股。E系列优先股最初可转换为178,560股普通股，但须遵守E系列购买协议中包含的某些限制。根据E系列购买协议的条款，E系列优先股的持有人有权按8％的利率获得年度应计股息，可根据我们的选择以E系列优先股的额外股份或现金支付。E系列优先股的股票在转换后的基础上具有完全的投票权，但受某些限制。就还款和某些其他权利而言，E系列优先股的排名低于H系列优先股，优先于公司所有其他类别和系列的股权。
2023年9月29日，公司与CRG签订了豁免协议，CRG持有公司A系列和E系列优先股的所有已发行股份。根据豁免协议，CRG放弃了截至2023年12月31日止年度获得A系列和E系列优先股息的权利。此类豁免的优先股分红不是累积的，也不是应计的。
2024年1月26日，我们与CRG签订了贷款协议的第8号修正案，该修正案在2024年4月1日之前将贷款协议的最低流动性要求从350万美元降至100万美元。此后，我们将受到350万美元的最低流动性要求的约束。
2024年5月16日，我们与CRG签订了H系列优先股购买协议（“H系列购买协议”），根据该协议，我们发行了11,000股新授权的H系列可转换优先股，以换取CRG交出取消贷款协议下1,100万美元优先担保定期贷款的未偿本金和应计利息。H系列优先股的每股申报价值为每股1,000美元，可转换为259股普通股，转换价格为每股3.86美元。H系列优先股最初可转换为2,849,000股普通股，但须遵守H系列购买协议中包含的某些限制。根据H系列购买协议的条款，H系列优先股的持有人有权按8％的利率获得年度应计股息，可根据我们的选择以H系列优先股的额外股份或现金支付。H系列优先股的股票在转换后的基础上具有完全的投票权，但受某些限制。就还款和某些其他权利而言，H系列优先股的排名高于公司所有其他类别和系列的股权。
A-1系列优先股、E系列优先股和H系列优先股的股份不能转换为普通股，前提是适用持有人实益拥有公司已发行投票权的9.99％以上，在任何情况下，受益所有权限制总额都不会超过公司已发行投票权的19.99％（因为CRG集体持有公司A-1系列可转换优先股E系列的所有已发行和流通股份）可转换优先股和 H 系列可转换优先股），除非根据纳斯达克上市规则5635（b）获得股东的批准。
作为战略合作的一部分，我们与CRG签订了贷款协议第9号修正案，该修正案对贷款协议进行了修订，除其他外：（i）将纯息期延长至2026年12月31日；（ii）规定2026年12月31日之前的应付利息可以以实物而不是现金支付；（iii）允许支付向买方发行或发行的优先股的股息。此外，我们还完成了私募配售，扣除支出前的总收益为750万美元。
2024年6月5日，我们与CRG签订了贷款协议第10号修正案，将贷款协议的最低流动性要求从2024年6月1日起至2024年7月31日的期限从350万美元降至150万美元。此后，我们将受到350万美元的最低流动性要求的约束。
关键会计政策与估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。这些财务报表的编制要求我们对报告的资产、负债、收入、支出和或有资产和负债的相关披露金额做出估算和假设。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同，任何此类差异都可能是重大的。与我们在2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的最新10-k表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 中披露的政策相比，我们的关键会计政策没有发生重大和实质性的变化。
我们的经营业绩的组成部分
收入
目前，我们所有的收入都来自于我们在美国和部分国际市场销售的各种PAD导管、Lightbox游戏机和相关服务。我们预计，由于裁员（“RIF”）、人员流失、竞争激烈的劳动力市场和其他因素导致销售人员裁员，2024年的收入将减少，但我们的Tigereye St和Pantheris LV产品市场占有率的扩大部分抵消了这一减少。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，有一位客户占收入的16％。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，有一位客户分别占收入的17％和16％。
由于各种因素，收入可能会在每个季度之间波动，包括资本设备购买模式，这些模式通常在日历年末增加，在第一季度下降，以及我们在供应链挑战下提供产品的能力。此外，在第一季度，恶劣天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额可能会损害我们的业绩，这两者都可能导致患者推迟选择性手术。在第三季度，全国选修手术的数量低于全年其他季度，我们认为这主要归因于医生及其患者的暑假。此外，我们认为，在过去的一段时间里，医院的容量和资源人员配置问题对我们的销售能力产生了不利影响，这是因为医疗提供商必须执行需要使用我们产品的手术的能力水平波动且不可预测。
收入成本和毛利率
收入成本主要包括与制造间接费用、材料和直接劳动力相关的成本。我们将所有保修费用和库存准备金作为收入成本支出。我们会根据对未来需求、过去使用情况、制造工艺变化和整体市场状况的假设，定期减记估计的过剩、过时和不可售库存的库存。目前，我们的收入成本中有很大一部分由制造管理费用组成。这些间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督与管理的费用。我们预计，随着产量的增加，管理费用占收入的百分比将变得不那么重要。收入成本还包括生产设备的折旧费用、客户持有的灯箱的折旧和相关维护费用以及某些直接成本，例如运送我们的产品所产生的费用。
我们通过毛利除以收入来计算毛利率。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是产量、制造成本、产品产量、员工人数、过剩和过期库存的费用以及成本削减策略。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步提高和提高制造过程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。将来，我们可能会寻求在美国境外生产某些产品，以进一步降低成本。随着我们继续推出新产品和销售渠道以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会逐季度波动。
研究和开发费用
研究与开发（“研发”），费用主要包括工程、产品开发、临床和监管事务、咨询服务、材料、折旧以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配给研发计划的质量保证费用、咨询、相关差旅费用和设施费用。临床费用包括临床试验设计、临床试验场所报销、数据管理、差旅费用和临床试验产品的制造成本。我们预计，研发费用将随着时间的推移而有所不同，具体取决于我们新产品开发工作的水平和时间以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理（“SG&A”）费用主要包括人员薪酬，包括股票薪酬、销售和营销职能、医生教育计划、业务发展、财务、信息技术和人力资源职能。其他销售和收购费用包括佣金、培训、差旅费用、教育和促销活动、营销计划、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费，包括法律费、审计和税费、保险费用和一般公司费用。我们预计，随着我们扩大商业活动以及与公司事务相关的额外成本，销售和收购费用将增加。
利息支出，净额
净利息支出主要包括未偿债务产生的利息以及与摊销债务折扣和与债务协议相关的发行成本相关的非现金利息。
其他（支出）收入，净额
其他（支出）收入净额主要包括外汇交易调整产生的收益和损失以及其他杂项收入和支出。
运营结果：
|
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
（以千计，百分比除外） |
||||||||||||||||
|
收入 |
$ | 1,847 | $ | 2,041 | $ | 3,706 | $ | 3,929 | ||||||||
|
收入成本 |
1,469 | 1,436 | 2,985 | 2,688 | ||||||||||||
|
毛利润 |
378 | 605 | 721 | 1,241 | ||||||||||||
|
毛利率 |
20 | % | 30 | % | 19 | % | 32 | % | ||||||||
|
运营费用： |
||||||||||||||||
|
研究和开发 |
904 | 988 | 1,966 | 2,344 | ||||||||||||
|
销售、一般和管理 |
3,601 | 3,346 | 7,971 | 6,884 | ||||||||||||
|
运营费用总额 |
4,505 | 4,334 | 9,937 | 9,228 | ||||||||||||
|
运营损失 |
(4,127) | ) | (3,729) | ) | (9,216 | ) | (7,987) | ) | ||||||||
|
利息支出，净额 |
(234) | ) | (445) | ) | (650) | ) | (837) | ) | ||||||||
|
其他（支出）收入，净额 |
(1) | ) | (2) | ) | (13) | ) | 4 | |||||||||
|
净亏损和综合亏损 |
$ | (4,362) | ) | $ | (4,176) | ) | $ | (9,879) | ) | $ | (8,820) | ) | ||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
收入。
在截至2024年6月30日的三个月中，收入与截至2023年6月30日的三个月相比减少了约20万美元，下降了10％。与一次性导管销售相关的收入下降了9％，至170万美元，而与Lightbox和其他收入相关的收入下降了19％，至10万美元。收入下降反映了我们的现场销售队伍规模缩小的影响，也反映了我们在2024年6月做出的战略决策，即重新调整销售队伍的重点，以提高我们目前在最强劲市场的活跃用户群的利用率，而不是在其他外围市场建立新的活跃用户。
收入成本和毛利率。
在截至2024年6月30日的三个月中，收入成本与截至2023年6月30日的三个月相比增长了不到10万美元，增长了2％。这一增长主要归因于劳动力成本和库存产量的波动、材料成本和其他辅助支出的增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，收入成本内的股票薪酬支出总额为35,000美元。
截至2024年6月30日的三个月，毛利率降至20％，而截至2023年6月30日的三个月，毛利率为30％。与库存的制造和生产相关的大量管理成本，特别是劳动力成本，这些成本包含在收入成本中，这些成本通常会由于生产的库存水平、生产计划变动、交货时间和其他因素而波动。毛利率的下降主要是由于库存生产水平的下降和材料成本的上升。收入减少加剧了这种下降，导致规模经济下降。
研究和开发费用。
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用减少了约10万美元，下降了9％。下降的主要原因是我们在2023年完成了Tigereye St和Pantheris LV的开发工作，但我们的冠状动脉设备项目正在进行的产品开发部分抵消了这一下降。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，研发部门的股票薪酬支出分别约为41,000美元和51,000美元。我们预计，研发费用将根据冠状动脉设备的持续产品开发而波动。
销售、一般和管理费用。
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的销售和收购支出增加了30万美元，增长了8％。这一增长主要归因于Zylox-Tonbridge交易和其他公司活动结束后与特别代理管理相关的第三方专业服务和其他辅助费用增加。我们还经历了与监管和合规活动相关的质量保证费用增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，SG&A中的股票薪酬支出总额分别为13.1万美元和15.3万美元。我们预计，销售和收购支出将下降，这要归因于我们在美国部署的现场销售队伍规模的缩减以及我们在2024年6月的战略调整中采取的其他成本削减措施的影响，这可能会被收入波动以及随之而来的可变薪酬以及我们开展的其他公司活动所抵消。
利息支出，净额
净利息支出由扣除利息收入后的利息支出组成。截至2024年6月30日的三个月，净利息支出与截至2023年6月30日的三个月相比减少了约20万美元，下降了47％，这是由于2024年5月1,100万美元的本金和应计利息转换导致CRG贷款余额减少，导致PiK利息降低。平均现金余额减少导致的利息收入减少部分抵消了这一点。
其他（费用）收入，净额。
其他（支出）收入净额主要包括外汇交易调整产生的损益（通常占交易量的一小部分）以及其他杂项收入和支出。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的其他（支出）净收入保持相对平稳，因为这两个时期主要由外汇交易的调整收益和亏损组成，导致各期之间出现名义变化。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
收入。
在截至2024年6月30日的六个月中，收入与截至2023年6月30日的六个月相比减少了约20万美元，下降了6％。与一次性导管销售相关的收入下降了6％，至340万美元，而与Lightbox和其他收入相关的收入增长了1％，至30万美元。收入下降反映了我们的现场销售队伍规模缩小的影响，也反映了我们在2024年6月做出的战略决策，即重新调整销售队伍的重点，以提高我们目前在最强劲市场的活跃用户群的利用率，而不是在其他外围市场建立新的活跃用户。
收入成本和毛利率。
在截至2024年6月30日的六个月中，收入成本与截至2023年6月30日的六个月相比增加了30万美元，增长了11％。这一增长主要归因于劳动力成本和库存产量的波动、材料成本和其他辅助支出的增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，收入成本内的股票薪酬支出总额分别为19.3万美元和63,000美元。
截至2024年6月30日的六个月的毛利率降至19％，而截至2023年6月30日的六个月中，毛利率为32％。与库存的制造和生产相关的大量管理成本，特别是劳动力成本，这些成本包含在收入成本中，这些成本通常会由于生产的库存水平、生产计划变动、交货时间和其他因素而波动。毛利率的下降主要是由于库存生产水平的下降和材料成本的上升。收入减少加剧了这种下降，导致规模经济下降。
研究和开发费用。
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用减少了约40万美元，下降了16％。下降的主要原因是我们在2023年完成了Tigereye St和Pantheris LV的开发工作，以及员工人数的减少，但我们的冠状动脉设备项目正在进行的产品开发部分抵消了这一下降。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，研发部门的股票薪酬支出总额分别约为35.5万美元和13.4万美元。我们预计，研发费用将根据冠状动脉设备的持续产品开发而波动。
销售、一般和管理费用。
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的销售和收购支出增加了110万美元，增长了16％。这一增长主要归因于与完成Zylox-Tonbridge交易管理相关的第三方专业服务和其他辅助支出的增加、Zylox-Tonbridge交易完成产生的特别代理、特许经营和其他税收的增加以及其他公司活动。与监管和合规活动相关的质量保证费用拨款也有所增加。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，SG&A中的股票薪酬支出总额分别为75.5万美元和28.7万美元。我们预计，销售和收购支出将下降，这要归因于我们在美国部署的现场销售队伍规模的缩减以及我们在2024年6月的战略调整中采取的其他成本削减措施的影响，这可能会被收入波动以及随之而来的可变薪酬以及我们开展的其他公司活动所抵消。
利息支出，净额
净利息支出由扣除利息收入后的利息支出组成。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月净利息支出减少了约20万美元，下降了22％，这是由于2024年5月1,100万美元的本金和应计利息转换导致CRG贷款余额减少，导致PiK利息降低。平均现金余额减少导致的利息收入减少部分抵消了这一点。
其他（费用）收入，净额。
其他（支出）收入净额主要包括外汇交易调整产生的损益（通常占交易量的一小部分）以及其他杂项收入和支出。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的其他（支出）净收入保持相对平稳，因为这两个时期都主要由外汇交易的调整损益组成，导致各期之间的名义变化。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为880万美元，累计赤字为4.306亿美元，而截至2023年12月31日，现金及现金等价物为530万美元，累计赤字为4.207亿美元。我们预计在可预见的将来将蒙受损失。我们认为，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为880万美元，以及预期的收入、债务和融资活动以及运营资金，将足以让我们在2024年第四季度末之前为目前的业务提供资金。
迄今为止，我们的运营资金主要来自发行优先股、普通股和债务融资、“上市” 计划、首次公开募股（“IPO”）、后续公开募股和认股权证发行的净收益。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来资助我们正在进行的业务。在不久的将来，我们将需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，并重新遵守纳斯达克上市规则的股权要求。额外的债务融资（如果有）可能涉及限制我们的运营或我们承担额外债务能力的契约。我们筹集的任何额外债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款，需要支付大量的还本付息，这会将资源从其他活动中转移出去。额外融资可能根本不可用，或者如果有的话，可能不符合我们可接受的金额或条款。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要推迟产品的开发、商业化和营销，并可能需要大幅缩减我们的业务和运营。如果我们确定无法获得额外的流动性来源或无法在到期时履行义务，则我们可能需要根据《美国破产法》自愿提交救济申请，以实施重组计划或清算。我们截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
目前，我们几乎所有的现金和现金等价物都存放在单一金融机构第一公民银行，该银行于2023年3月收购了我们之前的银行合作伙伴硅谷银行。2023年3月10日，联邦存款保险公司宣布，加州金融保护与创新部已关闭硅谷银行。虽然我们已经重新获得了硅谷银行（现为第一公民银行的一个分支机构）的账户，但我们正在评估我们的银行关系、我们进行银行业务或有信贷安排的金融机构的未来中断或整个金融服务行业的中断，这些都可能会对我们获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果我们无法根据需要获得现金和现金等价物，我们的财务状况和业务运营能力将受到不利影响。
股权融资
2024 年 3 月融资
关于我们的战略合作，我们与买方签订了收购协议，根据该协议，买方同意分两批购买总额不超过1500万美元的普通股和两个新系列优先股的股份。2024年3月5日，我们向买方发行了75,327股普通股，每股收购价为3.664美元，并发行了7,224股新授权的F系列可转换优先股，面值每股0.001美元，总收购价为750万美元。F系列优先股的每股申报价值为1,000美元，最初可按等于购买价格的转换价格转换为约273股普通股，但须遵守F系列指定证书的条款。
在我们和买方共同商定的以下事项完成后：（i）根据21 CFR第807部分，买方及其指定附属公司之一成功在食品和药物管理局注册并上市，以生产我们的产品；（ii）我们在首次收盘后的任何连续四个财政季度内总收入达到1,000万美元，其中不包括与向Zylox-Tonbridge销售产品相关的任何总收入（合计 “里程碑”），买方将额外投资750万美元（“里程碑收盘”））购买我们的新G系列优先股的股票。G系列优先股的每股申报价值为1,000美元，可转换为普通股，其转换价格等于（x）购买价格、（y）里程碑收盘前一天普通股的收盘价以及（z）里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价，前提是转换价格不低于0.20美元。无法保证这样的里程碑会结束。
2024 年 6 月发售
2024年6月13日，我们与两家机构投资者签订了证券购买协议，以每股1.66美元的收购价通过尽最大努力公开发行（“本次发行”）发行和出售3,614,457股普通股，或以预先注资的认股权证代替。在承保折扣、佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用后，我们共获得约520万美元的净收益。
结果，我们发行了（i）33万股普通股，（ii）和预先注资的认股权证以代替普通股，总共购买3,284,457股普通股（“预融资认股权证”）。截至2024年6月30日，所有预先注资的认股权证仍未兑现。2024年7月22日，预筹认股权证的持有人选择将部分认股权证行使为普通股。2024年7月，共行使了267,253股预融资认股权证，共发行了267,253股普通股。上述活动生效后，3,017,204份预筹认股权证仍未兑现。
此外，我们向投资者发行了（i）A-1系列认股权证（“A-1系列认股权证”），总共购买最多3,614,457股普通股；（ii）A-2系列认股权证（“A-2系列认股权证”），总共购买3,614,457股普通股，以及（iii）A-3系列认股权证（“A-2系列认股权证”）（“A-2系列认股权证”），以及（iii）A-3系列认股权证（“A-2系列认股权证”）（“A-3系列认股权证”，以及A-1系列认股权证和A-2系列认股权证（“认股权证”），最多可购买3,614,457股普通股。每股普通股或预筹认股权证与一份用于购买一股普通股的A-1系列认股权证、一份用于购买一股普通股的A-2系列认股权证和一份用于购买一股普通股的A-3系列认股权证一起出售。每份认股权证的行使价为每股1.66美元，自股东行使认股权证（“认股权证股东批准”）后批准发行股票的生效之日起开始行使。
A-1系列认股权证在认股权证股东批准后的五（5）周年纪念日中的较早者到期，以及在我们公开宣布第二款具有诊断成像或冠状动脉CTO穿刺以外治疗适应症的影像引导冠状动脉设备获得美国食品药品管理局批准后的六十（60）天后到期。A-2系列认股权证在认股权证股东批准后的二十四（24）个月周年纪念日中的较早者到期，以及我们公开宣布我们获得图像引导冠状动脉CTO穿刺设备510（k）许可之日起六十（60）天到期。A-3系列认股权证在认股权证股东批准后的九（9）个月周年纪念日中的较早者到期，以及我们公开宣布我们获得FDA批准影像引导冠状动脉CTO研究器械豁免（“IDE”）申请之日起六十（60）天后到期。
根据与H.C. Wainwright & Co., LLC（“代理人”）签订的委托书（“订约书”），我们同意就本次发行向代理人或其指定人发行认股权证（“配售代理认股权证”），总共购买216,867股普通股（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证的条款与本次发行和出售的认股权证的条款基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价为每股2.075美元，将于2029年6月13日到期。
在市场上发售协议
2022年5月20日，我们与作为销售代理的代理商签订了市场发行协议（“AtM协议”），根据该协议，我们可以不时在市场公开发行中发行和出售面值每股0.001美元的普通股（“股份”），总发行价格为7,000,000美元。股份的出售应按出售时的现行市场价格进行，或与代理商另有约定。代理人将从我们那里获得佣金，佣金为根据AtM协议出售的任何股票总收益的3.0％。根据自动柜员机协议出售的股票是根据我们在S-3表格上的上架注册声明进行发行和出售的，该声明最初于2022年3月29日向美国证券交易委员会提交，并于2022年4月7日宣布生效，并于2022年5月20日向美国证券交易委员会提交了与At The Market发行相关的招股说明书补充文件和随附的招股说明书。2022年8月3日，我们暂停了自动柜员机协议下的销售。2023 年 3 月 17 日，我们重新激活了 AtM 协议。在截至2023年12月31日的年度中，我们以每股9.01美元的平均价格出售了607,241股普通股，总收益约为550万美元，其中约16.4万美元以佣金的形式支付给代理人。在截至2024年6月30日的六个月中，根据自动柜员机协议没有进行任何销售。尽管我们将来可能会尝试增加销售，但无法保证我们会成功地通过这些手段获得更多资金。
除了 AtM 协议外，我们目前没有任何获得额外资金的承诺。
合同义务
我们的主要义务包括我们设施的运营租赁、与CRG的贷款协议以及不可取消的购买承诺。下表列出了截至2024年6月30日我们按期到期的合同义务（以千计）：
|
按期到期的付款 |
||||||||||||||||||||
|
小于 |
2-3 |
4-5 岁 |
更多 |
总计 |
||||||||||||||||
|
经营租赁义务 (1) |
$ | 1,260 | $ | 529 | $ | — | $ | — | $ | 1,789 | ||||||||||
|
CRG 贷款 (2) |
— | 1,115 | 5,121 | — | 6,236 | |||||||||||||||
|
不可取消的购买承诺 (3) |
656 | 21 | — | — | 677 | |||||||||||||||
| $ | 1,916 | $ | 1,665 | $ | 5,121 | $ | — | $ | 8,702 | |||||||||||
|
(1) |
经营租赁义务主要包括不可取消的经营租约下的租赁办公室、实验室和生产空间。除了上述最低未来租赁承诺外，租约还要求公司支付财产税、保险、维护和维修费用。该租约将于2025年11月30日到期。 |
|
(2) |
截至2024年6月30日，资产负债表上以借款形式显示的CRG贷款总额为400万美元。上表中CRG贷款下的620万澳元合同义务包括应计但未以现金支付的未来利息，以及将在2028年12月累积的CRG贷款到期时支付的210万澳元后端费用。有关更多信息，请参见第一部分，第1项 “未经审计的财务报表，附注4”。借款。” |
|
(3) |
不可取消的购买承诺包括在正常业务过程中签订的购买商品和服务的协议。 |
CRG 贷款
自2015年9月以来，我们已经与CRG签署了几项贷款协议修正案（“修正案”）。修正案除其他外：（1）将纯息期限延长至2026年12月31日；（2）将我们可以选择以实物支付部分利息或PiK利息的期限延长至2026年12月31日，前提是没有发生违约（定义见贷款协议）并且仍在继续；（3）允许我们在12月之前以PiK利息支付全部利息 2026 年 31 日，只要没有发生违约并且仍在继续；(4) 延长了规定的到期日（定义见贷款）协议）至2028年12月31日；（5）始终将最低流动性承诺降至350万美元；（6）取消了所有年度的最低收入协议；（7）将正在进行的关于无 “重大不利变化” 的独立陈述的日期更改为2020年12月31日；（8）修订了有关重大不利变化的持续独立陈述和独立违约事件（定义见贷款协议），以使任何不利变化或由于 COVID-19 的爆发，对我们和我们子公司收入的影响将不构成重大不利变化；（9）向CRG提供了董事会观察员权利，以及（10）规定可以通过多数贷款人的书面通知（定义见贷款协议）来任命或罢免董事会观察员。截至2024年6月30日，贷款协议下的贷款总额（“CRG贷款”）为400万美元，资产负债表上显示为短期借款。但是，在贷款协议下的债务于2028年12月到期后，我们将有义务根据贷款协议支付620万美元，其中包括应计但未以现金支付的未来利息，以及210万澳元的后端费用，该费用将在2028年12月计入到期日的CRG贷款到期时支付。由于对我们继续经营的能力存在重大疑问，以及贷款协议下的 “重大不利变化” 条款，截至2024年6月30日和2023年12月31日的全部未偿借款被归类为流动借款。CRG并未声称任何违约事件（定义见贷款协议）是由于贷款协议下的 “重大不利变化” 而发生的。有关更多详情，请参阅第 1 部分第 1 项 “未经审计的财务报表” 附注4。
2024年1月26日，我们与CRG签订了贷款协议的第8号修正案，该修正案在2024年4月1日之前将贷款协议的最低流动性要求从350万美元降至100万美元。此后，我们将受到350万美元的最低流动性要求的约束。
作为战略合作的一部分，我们与CRG签订了贷款协议第9号修正案，该修正案对贷款协议进行了修订，除其他外：（i）将纯息期延长至2026年12月31日；（ii）规定2026年12月31日之前的应付利息可以以实物而不是现金支付；（iii）允许支付向买方发行或发行的优先股的股息。
2024年6月5日，我们与CRG签订了贷款协议第10号修正案，将贷款协议的最低流动性要求从2024年6月1日起至2024年7月31日的期限从350万美元降至150万美元。此后，我们将受到350万美元的最低流动性要求的约束。
租赁协议
我们的经营租赁义务主要包括不可取消的经营租约下的租赁办公室、实验室和生产空间。除了上述最低未来租赁承诺外，租赁还要求我们支付财产税、保险、维护和维修费用。租金费用在租赁期内使用直线法确认。
该租约将于2025年11月30日到期。到2025年11月，我们有义务支付总额约710万美元的基本租金。截至2024年6月30日，加权平均剩余租期为1.4年。
2024年3月6日，我们签署了租约修正案，将租期延长一年，此前最初的2024年11月30日到期。经修订，该租约将于2025年11月30日到期。根据该修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务在2025年11月之前支付约130万美元的基本租金。该修正案还规定，在经修订的本期限结束后，可选择将租约延长一年。
现金流
|
截至6月30日的六个月 |
||||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
（以千计） |
||||||||
|
提供的净现金（用于）： |
||||||||
|
运营活动 |
$ | (8,302) | ) | $ | (7,513) | ) | ||
|
投资活动 |
— | — | ||||||
|
融资活动 |
11,833 | 37 | ||||||
|
现金和现金等价物的净变动 |
$ | 3,531 | $ | (7,476) | ) | |||
用于经营活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为830万美元，主要包括990万美元的净亏损和80万美元的净运营资产的增加，部分被230万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要与70万美元的非现金利息支出和130万美元的股票薪酬有关。净运营资产的增加主要是由于某些费用（包括即将到期的保险）的年度续订导致预付费用和其他流动资产的增加；由于支付了与留住关键人员和全公司奖金有关的某些奖金，应计薪酬减少；与某些留存奖金在不到一年内到期时被重新归类为应计薪酬相关的长期负债减少。这些增长被包括零部件和劳动力在内的库存的下降部分抵消，在交货时间延长和产品结构变化主要与Tigereye St和Pantheris LV推出新产品相关的背景下，预期需求的预测，从而优化库存水平。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为750万美元，主要包括880万美元的净亏损和60万美元的净运营资产的增加，部分被190万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要与100万美元的非现金利息支出、与30万美元库存相关的超额和过时费用以及50万美元的股票薪酬有关。净运营资产的增加主要是由于某些开支的年度续订，包括即将到期的保险，预付费用和其他流动资产的增加；以及在（i）交货期延长的情况下预测需求而购买库存组件；（ii）在预计2023年下半年Tigereye St和Pantheris LV产品上市之前增加库存。由于某些可变薪酬继续累积，其他长期负债的增加部分抵消了这些增长，以及由于付款时机而产生的应计薪酬。
融资活动提供的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1180万美元，涉及2024年3月私募发行优先股和普通股的700万美元收益，扣除佣金和各种发行成本，以及扣除2024年6月普通股和预筹认股权证组合发行的佣金和各种发行成本后的520万美元收益。本季度为履行与限制性股票奖励的净股结算相关的某些纳税义务而支付的约40万美元部分抵消了这一点。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金少于10万美元，主要涉及根据AtM协议出售普通股所得的约10万美元收益，扣除佣金和各种发行成本。
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
利率风险
与利率波动相关的风险主要限于我们的现金等价物，这些现金等价物按市场报价计值。由于我们的现金等价物的到期日为短期且风险状况较低，利率立即变动100个基点不会对我们的现金等价物的公允价值产生重大影响。我们目前不使用或计划在我们的投资组合中使用金融衍生品。
信用风险
截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物在美国的一家金融机构维持，我们的活期存款超过了保险限额。我们已经审查了该机构的财务报表，认为它拥有足够的资产和流动性，可以在正常业务过程中开展业务，而对我们来说几乎没有信用风险。
我们的应收账款主要与向美国医院和医疗中心出售Lumibascular平台产品的收入有关。截至2024年6月30日，有一位客户占公司应收账款的20％。截至2023年12月31日，有一位客户占公司应收账款的24％。
外币风险
我们的业务主要以美元进行。预计任何可能以外币进行的交易都不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告根据经修订的《1934年证券交易法》或《交易法》及其细则和条例要求在报告中披露的信息，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定关于需要披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条进行的评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
没有。
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
除下述情况外，与我们在2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中披露的风险因素相比，没有任何实质性变化。下述风险披露并不意味着风险尚未实现。
纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东'流动性。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，该市场具有定性和定量的上市标准。但是，我们无法向您保证我们的普通股将来会继续在纳斯达克上市。为了继续在纳斯达克上市我们的普通股，我们必须维持一定的财务、分销和股票价格水平。通常，我们必须维持最低股东权益、最低普通股持有人人数和最低出价。
2023年4月25日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门（“员工”）的通知（“买入价缺陷信”），通知我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价格要求”），因为在过去的连续30个工作日中，我们上市证券的最低出价低于1.00美元。我们有180个日历日或直到2023年10月23日才恢复对本段所述规则的遵守。作为我们恢复遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日进行了1比15的反向股票分割。
2023年9月27日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，工作人员已确定我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内为每股1.00美元或以上，因此，我们已经恢复了对投标价格要求的遵守。尽管我们已经恢复了对投标价格要求的遵守，但无法保证将来我们能够保持对投标价格要求或纳斯达克其他持续上市要求的遵守。
2023年5月18日，我们收到工作人员的通知（“股东权益缺陷信”），称我们不再满足纳斯达克上市规则5550（b）要求的250万美元股东权益要求——上市证券市值3500万美元或最近三个财政年度中的两个财年净收入50万美元（“股权要求”）。
与出价缺陷信一样，股东权益缺陷信对我们在纳斯达克资本市场的继续上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则，我们有45个日历日或2023年7月3日之前提交恢复遵守股权要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，工作人员已决定批准我们自工作人员发出通知之日起，即2023年11月14日延长180个日历日，以恢复对股权要求的遵守。
2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守了股票要求，除非我们及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，否则我们的证券将在2023年11月30日开盘时退市。2023年11月28日，我们要求专家组举行听证会，并获准举行听证会，听证会于2024年2月20日举行。在听证会上，我们提出了一项恢复和维持对股权要求的遵守的计划，并要求延期。2024年3月14日，听证会公布了结果，专家小组批准了我们的延期。此次延期使纳斯达克对我们的持续上市采取任何进一步行动，直至2024年5月20日。
2024年5月29日，纳斯达克正式通知我们，我们已恢复遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）中规定的股东权益要求，并证明遵守了继续在纳斯达克资本市场上市的所有其他适用标准。因此，专家小组审查的列名事项已经结案。
在2025年5月29日之前，我们将受纳斯达克上市规则5815（d）（4）（B）中定义的 “强制性小组监督” 的约束。如果在监测期内我们未能证明遵守股权要求，我们将不允许向员工提供恢复遵守股权要求的计划；相反，工作人员将被要求发布除名决定。在这种情况下，我们将有机会要求专家小组举行新的听证会，这将使工作人员不采取任何进一步行动。
我们预计，我们将需要通过各种其他融资交易发行更多股本，以保持对股权要求的遵守。最近一次是在2024年6月尽最大努力进行公开发行的，总收益为600万美元。但是，我们可能无法成功地以对我们有利的条件执行此类未来交易，或者根本无法成功执行此类交易。此外，无法保证这些努力会成功地帮助我们保持对《纳斯达克上市规则》的遵守。
如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家国家证券交易所上市，我们预计我们的证券可能会在场外市场上市。如果发生这种情况，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
|
● |
我们证券的市场报价有限； |
|
● |
我们证券的流动性减少； |
|
● |
确定我们的普通股是 “便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定，并可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动减少； |
|
● |
有限的新闻和分析师报道；以及 |
|
● |
将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
1996年《国家证券市场改善法》是一项联邦法规，它禁止或优先于各州监管某些证券的销售，这些证券被称为 “担保证券”。如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，我们的普通股将成为担保证券。尽管各州在监管我们证券的销售方面处于先发制人的地位，但联邦法规确实允许各州对涉嫌欺诈的公司进行调查，如果发现欺诈活动，则各州可以监管或禁止在特定案件中出售受保证券。
我们继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问，我们将需要额外的融资来执行我们的业务计划，为我们的运营提供资金并继续经营下去，如果我们无法获得额外的融资，可能需要根据适用的破产法或破产法，包括《美国破产法》第11章的规定进行重组程序。
自成立以来，我们经历了经常性营业亏损和负现金流，我们预计在可预见的将来将继续产生营业亏损并消耗大量现金资源。我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。我们的独立注册会计师事务所已在其2023年财务报表的审计报告中表示，其中包括我们于2024年3月20日提交的10-K表年度报告，这是一段与我们继续作为 “持续经营企业” 的能力相关的重点事项段落，这意味着我们的经常性运营亏损和运营产生的负现金流使人们对我们持续经营的能力产生了严重怀疑。我们在持续经营的基础上编制了财务报表，其中考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。我们的财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的未来影响，唯一的例外是所有借款在资产负债表上均被归类为流动借款。
根据我们与CRG Partners III L.P. 及其某些附属基金（统称 “CRG”）签订的定期贷款协议（“贷款协议”），“重大不利变化” 或 “重大不利影响”（均在贷款协议中定义）是该协议下的 “违约事件”，这使多数贷款人（定义见贷款协议）有权宣布贷款协议下的未偿还金额立即到期并应付。由于人们对我们继续经营的能力存在重大疑问，以及贷款协议下的重大不利变化可能导致的违约事件，2024年6月30日和2023年12月31日的全部借款金额被归类为流动借款。此外，我们可能无法产生足够的流动性或收入来满足贷款协议下的最低流动性和最低收入承诺。如果我们未能满足这些要求，我们将违约《贷款协议》，贷款协议下的所有未偿还款项将立即到期。
多数贷款机构并未声称违约事件是由于重大不利变化或违反其他财务契约造成的。但是，无法保证多数贷款人将来不会援引此类违约事件，也无法保证我们不会遭受其他重大不利变化或其他重大不利影响，也无法保证我们不会以其他方式违反贷款协议下的财务或其他契约，这可能会导致贷款协议下的违约事件。
如果我们无法创造足够的收入和流动性来偿还债务，我们可能需要根据适用的破产法或破产法提起重组程序，包括美国《破产法》第7章或第11章规定的保护（“破产保护”）。在重组或类似情况下，我们的普通股持有人可能不会获得任何价值或付款。
如果我们寻求破产保护，我们将面临与此类程序相关的风险和不确定性。
如果我们根据《美国破产法》申请救济，我们的业务、我们制定和执行业务计划的能力以及我们作为持续经营企业的持续经营将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响，其中包括：我们执行、确认和完善重组计划的能力；高昂的破产程序成本和相关费用；我们获得足够融资以使我们能够摆脱破产并在出现后执行商业计划的能力，还有我们的能力遵守该融资的条款和条件；我们继续正常运营的能力；我们维持与客户、业务合作伙伴、交易对手、员工和其他第三方关系的能力；我们根据合理可接受的条款和条件获得、维持或续订对我们的运营至关重要的合同的能力；我们吸引、激励和留住关键员工的能力；第三方使用《美国破产法》中某些有限的安全港条款的能力终止未事先寻求破产法院批准的合同；以及我们的利益相关者和其他在破产程序中拥有权益的第三方的行动和决定，这些行动和决定可能与我们的运营和战略计划不一致。破产程序的任何延误都将增加我们无法重组业务和摆脱破产程序的风险，并可能增加与破产程序相关的成本或导致我们的运营长期中断。此外，在任何破产程序中，对于正常业务过程之外的交易，我们都需要事先获得破产法院的批准，这可能会限制我们及时应对某些事件或利用某些机会的能力。由于任何破产程序都存在风险和不确定性，我们无法准确预测或量化任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。无法保证如果我们寻求破产保护，我们将作为持续经营企业摆脱破产保护，也无法保证我们的普通股持有人将从任何破产程序中获得任何追偿。
如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类程序中脱颖而出，则可能需要根据美国破产法第7章为我们的全部或部分企业寻求破产保护。
如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类程序中脱颖而出，则我们可能需要根据《美国破产法》第7章为我们的全部或部分企业寻求破产保护。在这种情况下，将根据《美国破产法》规定的优先事项，任命或选举第7章受托人清算我们的资产进行分配。我们认为，根据第7章进行的清算将导致向利益相关者提供的分配比我们在第11章下获得的分配少得多，这主要是因为资产可能不得不在短时间内以不良方式出售或以其他方式处置，而不是以受控方式和作为持续经营企业进行处置。
我们可能无法以优惠条件获得额外融资，或者根本无法满足我们未来的资本需求，而我们未能在需要时获得额外融资可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化工作，或导致我们破产。
尽管我们在2024年3月的私募中出售普通股和F系列可转换优先股中获得了约700万美元的净收益，以及在2024年6月的公开发行中出售普通股和预融资认股权证的组合中获得了约520万美元的净收益，但我们认为，截至2024年6月30日的现金和现金等价物，以及上述融资、债务和其他融资活动以及预期的运营收入，将不会足以满足我们的资本要求并为我们提供资金2024 年第四季度以后的运营。在不久的将来，我们将需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们在产品开发、临床试验和商业化方面的运营需求和资本要求，并重新遵守纳斯达克上市规则的股权要求。我们无法保证通过额外的股权或债务融资成功筹集资金，也无法保证此类资金的筹集价格不会对现有股东造成实质性稀释。鉴于我们股价的波动性，我们进行的任何融资都可能导致现有股东大幅稀释。宏观经济挑战和资本市场的波动可能会进一步限制我们在需要时以有利于我们的条件筹集资金的能力，甚至根本无法筹集资金的能力。此外，尽管我们能够通过上市计划出售股票筹集资金，但S-3表格I.b.6号指令规定的限制以及证券交易量可能很低，将限制我们继续通过此类计划筹集资金的能力。
迄今为止，我们的运营资金主要来自产品的销售以及发行优先股和债务融资、首次公开募股（“IPO”）、私募股票、战略投资和后续证券公开发行所得的净收益。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来资助我们正在进行的业务。我们无法确定是否会根据需要以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。将来，我们可能需要额外的资金，以便（i）继续开展研发活动，（ii）进行上市后临床研究和临床试验，以获得将我们的Lumivascular平台产品商业化所需的监管许可和批准，（iii）扩大我们的销售和营销基础设施，（iv）收购互补的业务技术或产品；或（v）应对商业机会、挑战、销售下降、监管义务的增加或不可预见的情况。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
|
● |
我们在商业化Lumivascular平台产品，尤其是Pantheris、Ocelot、Tigereye和此类产品的任何未来版本方面取得的成功程度； |
|
● |
与我们未来产品相关的临床试验和监管审查的成本、时间和结果； |
|
● |
维护或扩大我们的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和支出； |
|
● |
开发我们的 Lumivascular 平台产品变体的成本和时机，并在必要时获得 FDA 对此类变体的批准； |
|
● |
开发我们的冠状动脉产品的成本和时机、与该产品相关的临床试验和监管审查的时间和结果，以及与获得美国食品药品管理局批准有关的最终时间和费用； |
|
● |
医院在多大程度上采用我们的 Lumibascular 平台供介入心脏病专家、血管外科医生和介入放射科医生用于治疗 PAD； |
|
● |
我们开发和商业化的未来产品的数量和类型； |
|
● |
在未来诉讼中为自己辩护的费用； |
|
● |
准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和抗辩知识产权相关索赔的费用；以及 |
|
● |
我们一般和管理费用的范围和范围。 |
我们可能会尝试通过股权或债务融资筹集更多资金，或建立信贷额度，以便为我们的资本需求筹集资金。我们将来获得的任何债务融资都将导致我们承担额外的还本付息费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事项相关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。此外，由于我们目前的债务水平，未来的股票投资者可能要求我们将全部或部分债务转换为股权，而我们的债务持有人可能不同意这些条款。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集更多资金，和/或如果我们将全部或部分现有债务转换为股权，则现有股东在公司的所有权百分比可能会受到严重削弱，而我们发行的任何新股权证券的权利、优惠和特权都可能优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们可能会终止或推迟一种或多种产品的开发，推迟销售产品所需的临床试验，推迟建立销售和营销能力或其他产品商业化所必需的活动，并大幅缩减我们的业务，否则我们可能会破产。此外，如上文在 “风险因素” 下所述纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东' 流动性，” 如果我们无法以增加股东权益的方式筹集资金，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果发生这种情况，我们继续发展和支持业务以及应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。
|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
没有。
|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
没有。
|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
不适用。
|
第 5 项。 |
其他信息 |
10b5-1 交易计划
在2024年第二季度，我们的董事或执行官（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采用或终止任何 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”（每个术语的定义见S-K法规第408（a）项）。
官员薪酬调整
自2024年7月1日起，担任首席财务官兼首席会计官的财务副总裁纳比尔·苏拜纳蒂的基本工资提高至280,800美元，增长了10,800美元，增长了4％。同时，苏拜纳蒂先生的全权奖金增加到45％，增长了5％。全权奖金视董事会制定的某些全公司目标的实现而定，每半年支付一次。
|
第 6 项。 |
展品 |
以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交或以引用方式纳入本季度报告：
|
展览 数字 |
展览标题 |
|
|
3.1 |
H系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照我们于2024年5月16日提交的当前8-k表报告附录3.1）。 |
|
|
4.1 |
预先注资认股权证表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告附录4.1纳入）。 |
|
|
4.2 |
A-1系列认股权证表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告附录4.2纳入）。 |
|
|
4.3 |
A-2系列认股权证表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告附录4.3纳入）。 |
|
|
4.4 |
A-3系列认股权证表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告附录4.4纳入）。 |
|
|
4.5 |
配售代理认股权证表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告附录4.5纳入）。 |
|
|
10.1 |
本公司与贷款方签订的2024年5月16日签署的证券购买协议（参照我们于2024年5月16日提交的8-k表最新报告附录10.1并入）。 |
|
|
10.2 |
公司与贷款人之间于2024年5月16日签订的定期贷款协议同意（参照我们于2024年5月16日提交的8-k表最新报告附录10.2并入）。 |
|
|
10.3 |
公司及其贷款方于2024年6月5日签订的第10号定期贷款协议修正案（参照我们于2024年6月7日提交的8-k表最新报告附录10.1纳入本公司）。 |
|
|
10.4 |
证券购买协议表格（参照我们于2024年6月17日提交的8-k表最新报告的附录19.1纳入）。 |
|
|
31.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
31.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
|
|
32.1*# |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
101.INS |
行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
|
|
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
104 |
封面交互式数据文件-封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
|
# |
就1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1提交的认证不被视为 “已提交”，也不得以提及方式纳入公司根据1933年《证券交易法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，除非注册人特别以引用方式将其纳入。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
Avinger, Inc. |
|
|
（注册人） |
|
|
日期：2024 年 8 月 8 日 |
/s/ JEFFERY m. SOINSKI |
|
杰弗里·M·索因斯基 |
|
|
首席执行官 |
|
|
（首席执行官） |
|
|
日期：2024 年 8 月 8 日 |
/s/ NABEEL SUBAINATI |
|
Nabeel Subainati |
|
|
财务副总裁 |
|
|
（首席财务和会计官） |