美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区） 公司或组织的） |
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
大型加速文件管理器 |
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加速过滤器 |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 5 日，注册人已经
T2 BIOSYSTEMS, INC.
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
2 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东赤字表 |
3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
5 |
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简明合并财务报表附注 |
7 |
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|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
33 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
46 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
46 |
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|
第二部分其他信息 |
48 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
48 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
48 |
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|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
49 |
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|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
49 |
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|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
49 |
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|
第 5 项。 |
其他信息 |
49 |
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第 6 项。 |
附件、财务报表附表 |
50 |
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签名 |
52 |
|
我
第一部分
财务信息
第 1 项。财务报表
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款，净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付给关联方的票据 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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与关联方签订的定期贷款的应计最后还款费用 |
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经营租赁责任 |
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与关联方定期贷款相关的衍生负债 |
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认股证负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支（见附注14） |
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股东赤字 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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( |
) |
负债总额和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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||
见简明合并财务报表的附注。
1
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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产品收入 |
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捐款收入 |
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总收入 |
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成本和支出： |
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产品收入成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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成本和支出总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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关联方的利息支出 |
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与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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其他，净额 |
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其他收入总额（支出） |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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计算中使用的普通股的加权平均数 |
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见简明合并财务报表的附注。
2
T2 BIOSYSTEMS, INC.
股东赤字简明合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
|
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B 系列敞篷车 |
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A 系列敞篷车 |
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常见 |
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额外 |
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累积其他 |
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总计 |
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优先股 |
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优先股 |
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股票 |
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付费 |
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累积的 |
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全面 |
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股东 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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赤字 |
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2022 年 12 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属发行普通股， |
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通过二次发行发行的普通股，净额 |
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发行普通股和预先注资的认股权证 |
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根据普通股权证发行普通股 |
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在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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净亏损 |
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2023 年 3 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属发行普通股， |
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通过二次发行发行的普通股，净额 |
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根据普通股权证发行普通股 |
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在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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净亏损 |
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2023 年 6 月 30 日的余额 |
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3
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B 系列敞篷车 |
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A 系列敞篷车 |
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常见 |
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额外 |
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累积其他 |
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总计 |
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优先股 |
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优先股 |
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付费 |
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累积的 |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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赤字 |
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2023 年 12 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属发行普通股， |
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退出股票以预缴税款 |
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通过二次发行发行的普通股，净额 |
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将b系列可转换优先股转换为 |
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2024 年 3 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属发行普通股， |
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普通股、预先注资认股权证和系列的发行 |
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根据预先注资的认股权证发行普通股 |
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2024 年 6 月 30 日的余额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
4
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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六个月已结束 |
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2024 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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与普通股认股权证相关的发行成本 |
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关联方的非现金利息支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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库存 |
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应计费用和其他负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买和制造财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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支付员工限制性股票税预扣款 |
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从员工股票购买计划中发行股票所得的收益以及 |
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公开发行收益，扣除发行成本 |
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扣除发行成本后的私募收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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六个月已结束 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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六个月已结束 |
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现金流信息的补充披露 |
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向关联方支付利息的现金 |
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从库存中转让 T2 拥有的仪器和组件 |
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取消定期贷款以换取向关联方的普通股和可转换优先股 |
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与 2024 年 5 月私募发行的发行成本相关的温赖特认股权证 |
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购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 |
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见简明合并财务报表的附注。
6
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务性质
T2 Biosystems, Inc. 及其子公司（“公司”、“我们” 或 “T2”）的业务总部设在马萨诸塞州列克星敦。T2 Biosystems, Inc. 作为特拉华州的一家公司于 2006 年 4 月 27 日注册成立。该公司是一家体外诊断公司，开发了一个创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了快速、灵敏和简单的替代方案。该公司开发了一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员尽早做出有针对性的治疗决策来降低死亡率、改善患者预后并降低医疗保健成本。该公司的技术可以快速检测各种未纯化的患者样本类型的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰、脑脊液和尿液，并且可以在每毫升低至一个菌落形成单位（“CFU/mL”）的检出限下检测细胞靶标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗保健疾病，最初的重点是快速诊断将起到重要的双重作用——挽救生命和降低成本的疾病。该公司目前的开发工作主要针对败血症、生物恐怖主义和莱姆病，这些领域的医疗需求尚未得到满足，现有疗法可以通过改进诊断来提高效率。
流动性和持续经营
2024年6月30日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金为美元
该公司认为，到2024年第三季度中期，如果没有融资，其现金状况不足以为未来运营提供资金，其中可能包括公开或私募股权或债务融资。但是，这些融资可能不会成功，也可能不会以有利于公司或其股东的条件进行融资，这将对公司的业务、经营业绩、财务状况以及公司开发和商业化产品并最终作为持续经营企业的能力产生负面影响。
与其他早期商业阶段的生命科学公司类似，该公司面临许多风险，包括但不限于将公司产品商业推出、公司候选产品的开发和市场认可、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资金。
2023年9月，公司与生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）签订的基于里程碑的产品开发合同（注释12）到期，这可能会影响公司继续为其下一代产品开发提供资金的能力。
该公司的T2Dx仪器以及T2Candida、T2Bacteria和T2Biothreat试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权在美国使用。
根据会计准则编纂205-40《披露实体持续经营能力的不确定性》（“ASC 205-40”）的要求，管理层必须评估总体上是否存在一些条件或事件，使人们对公司在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。这项评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未充分实施的管理层计划的潜在缓解作用。当这种方法存在重大疑问时，管理层将评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对公司继续作为持续经营企业的能力的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下才考虑管理层计划的缓解作用：(1) 这些计划很可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；(2) 这些计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体能否在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业产生重大怀疑。
7
该公司认为，其现金、现金等价物和限制性现金为美元
公司与特拉华州有限合伙企业CR Group L.P. 管理的某些实体（每个实体均为 “CRG实体”，统称为 “CRG”）（注释6）的定期贷款协议（“定期贷款协议”）有最低流动性契约，最初要求公司保持最低现金余额为美元
2023年3月30日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知，表明在过去连续三十个工作日中，公司普通股的出价收于最低美元以下
2023年10月31日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守最低出价规则。公司将接受为期一年的强制性小组监督。如果在这一年的监测期内，公司未能遵守最低出价规则，则不允许公司有更多时间重新遵守最低出价规则。但是，在公司证券从纳斯达克退市之前，公司将有机会要求纳斯达克上市资格听证小组举行新的听证会。
2023年11月20日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司不再符合MVLS规则。根据强制性小组监察员的条款，公司没有获得宽限期，而是发布了除名决定，如果公司通过请求听证会并支付不可退还的美元来行使上诉权，则该决定将暂停执行
这些条件使人们对公司自财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营支出，以便为公司从这些经审计的合并财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业提供资金。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或维持减少的支出，尽管可能性较小。因此，公司得出结论，公司自这些财务报表发布之日起至少12个月内继续经营的能力存在重大疑问。
8
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
2。重要会计政策摘要
演示基础
公司的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中规定的美国公认的权威会计原则。该公司的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司T2 Biosystems Securities Corporation的账目。所有公司间余额和交易均已清除。
2023 年 10 月 12 日，公司
未经审计的中期财务信息
通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，这些中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
随附的截至2024年6月30日的中期简明合并资产负债表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东赤字表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表以及这些附注中披露的相关财务数据和其他信息，均未经审计。未经审计的中期财务报表是在与经审计的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。
细分信息
运营部门被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，首席运营决策者或决策小组可以对其进行单独的离散信息进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。该公司以以下方式看待其运营并管理其业务
地理信息
该公司在国内和国际上销售其产品。国际总销售额约为 $
对意大利的国际销售额约为 $
9
分别截至2024年6月30日的六个月。对奥地利的国际销售额不超过
下表显示了在本报告所述期间占总收入10％以上的客户：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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实体 A |
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客户 A |
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客户 B |
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客户 C |
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客户 E |
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实体 A 是美国政府实体 (BARDA)。客户 A 和 b 是国际分销商。客户 C 和 E 是美国医院。
下表显示了在报告期内占应收账款余额10％以上的客户：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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客户 A |
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客户 B |
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客户 C |
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客户 D |
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客户 E |
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客户 A 和 b 是国际分销商。客户 C 和 E 是美国医院。客户 D 是一家临床实验室公司。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司的未清应收账款为美元
每股净亏损
如附注7所述，该公司发行了
该公司还发行了某些作为参与证券的证券。因此，公司必须采用两类方法来确定基本和摊薄后的每股收益。两类方法是一种收益分配方法，根据该方法，计算每类普通股和分红证券的每股净亏损，同时考虑已申报的股息（如果有）和未分配收益的参与权，就好像所有此类收益都已在该期间分配一样。公司的参与证券没有义务分摊公司的亏损；因此，只要公司保持净亏损状况，则全部净亏损将分配给普通股股东。
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股、实质普通股和几乎没有对价的潜在普通股的加权平均数，并且不考虑其他普通股等价物。
10
摊薄后的每股净亏损是通过调整已发行股票、实质普通股和几乎没有对价的可行使的潜在普通股的加权平均数来计算该期间流通的其他普通股等价物的稀释效应，这些普通股使用如果转换法或国库股法确定，则计算每股基本收益。
衍生工具
根据ASC主题815 “衍生品和对冲”，公司对其金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生品还是包含符合需要分叉的嵌入式衍生品的特征。根据ASC 820，衍生工具在发行时和每个报告日均按公允价值计量，在简明合并运营报表变动期内确认公允价值的变化。
公司确定，2022年8月与A系列可赎回优先股联合发行的认股权证和2023年2月发行的普通股认股权证为衍生工具。权证负债在简明合并资产负债表中被归类为流动负债，因为持有人可能需要在资产负债表之日起的12个月内结算认股权证负债。公允价值的变动是在简明合并运营报表变更期间确认权证负债公允价值的变动。请参阅注释 3 和 8。
该公司已确定了与CRG的定期贷款协议相关的衍生负债，该衍生负债在简明合并资产负债表中被归类为流动负债，以匹配相关定期贷款协议的分类。公允价值的变化是在简明合并运营报表变更期间确认与定期贷款相关的衍生品的公允价值变动。参见注释 6。
公司未将其衍生工具指定为套期保值工具。
担保
在特拉华州法律允许的情况下，在每位高级管理人员或董事正在或曾经应公司的要求以此类身份任职期间，公司对某些事件或事件向其高管和董事进行赔偿。赔偿期限是该官员或董事的终身。公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，公司的董事和高管责任保险承保范围限制了其风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。
公司根据不可取消的经营租约租赁租赁办公室、实验室和生产空间。公司根据租约制定了标准的赔偿安排，要求其向房东赔偿因任何违反、违反或不履行公司租赁的任何契约或条件而直接造成的所有成本、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和诉讼。有关马萨诸塞州比勒里卡租约的讨论，请参阅附注14。
在正常业务过程中，公司与某些供应商和业务合作伙伴签订赔偿协议，其中公司有一定的赔偿义务，仅限于因公司的重大过失或故意不当行为直接导致的成本、费用、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和诉讼，在某些情况下，违反、违反或不履行协议规定的契约或条件的行为。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有遭受任何与这些赔偿义务相关的物质损失，也没有重大索赔未决。公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有设立相关储备金。
租约
承租人
根据ASC主题842 “租赁”（“ASC 842”），在安排开始时，公司根据现有的独特事实和情况来确定该安排是否是或包含租约。期限超过一年的租赁在资产负债表上被确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债。公司选择不在资产负债表上确认一年或更短期限的租约。租赁续订期权的行使由公司自行决定，续订期权的期限不包括在公司使用权资产和租赁负债的衡量中，因为续订期权的行使不具有合理的确定性。公司将继续评估续订方案，当这些选项有合理的确定行使时，公司将把续订期纳入其租赁期限。经营租赁负债及其
11
相应的使用权资产是根据预期剩余租赁期内租赁付款的现值记录的。但是，对于预付或应计租赁付款等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，该公司利用其增量借款利率，即在相似期限内以抵押方式借款所产生的利率，金额等于类似经济环境下的租赁付款。
根据ASC 842中的指导方针，租赁的组成部分应分为三类：租赁部分（例如土地、建筑物等）、非租赁部分（例如公共区域维护、消耗品等）和非组成部分（例如财产税、保险等）。然后，必须根据租赁部分和非租赁部分各自的相对公允价值来分配固定和实质性固定合同对价（包括任何与非成分股相关的对价）。
公司作出政策选择，不将租赁和相关的非租赁部分分开。每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分合并为一个组成部分。
出租人
该公司通过试剂租赁协议租赁其T2自有仪器获得收入（参见下文 “收入确认” 部分）。客户通常有权每十二个月取消一次，因此租期通常为一年。这些租赁协议不要求客户购买仪器，并且在租赁期结束时不会将仪器转让给客户。租赁协议的短期性质不会导致累积的租赁付款几乎超过该工具的所有公允价值，也不会导致该工具剩余经济寿命大部分的租赁期限。仪器租赁通常被归类为运营租赁，因为它们不符合ASC 842规定的任何销售类租赁或直接融资租赁标准，并且在租赁期内按比例确认。根据这些合同，客户只有在订购和交付消耗品时才付款，因此这些付款本质上是可变的。该公司估算每位客户在租赁期内将购买的预期消耗品数量，以衡量和确认租赁和消耗品收入。
通常，租赁安排包括租赁和非租赁部分。租赁部分涉及客户在租赁期内使用T2拥有的仪器的权利。非租赁部分涉及 (1) 消耗品和 (2) 维护服务。由于运营租赁部分、T2自有仪器和试剂租赁协议中的维护部分的转让时间和模式在相同的时间段内以相同的模式得到承认，因此公司选择了切实可行的权宜之计，将非租赁部分与相关的租赁部分合并，并将合并后的部分作为所有仪器租赁的运营租赁。在评估租赁部分（T2自有工具）还是与租赁部分（维护）相关的非租赁部分（维护）是主要组成部分时，公司确定租赁部分占主导地位，因为我们认为客户对使用T2自有仪器比维护服务更有价值。在简明合并运营报表中，T2自有仪器租赁和维护服务履约义务被归类为产品收入中的单一仪器租赁收入类别（参见下方收入确认部分的分类收入表）。消耗品非租赁部分不符合选择实际权宜之计的要求，因为其转移的时间点模式（相比之下，合并租赁部分是随着时间的推移），因此必须适用ASC主题606，即与客户签订合同的收入，如下文收入确认部分所述。
该公司认为其T2旗下工具的经济寿命为五年。该公司认为，五年代表了该仪器预计可由一个或多个用户经济实用、正常使用并达到预期目的的时期。剩余价值根据单位的预期公允市场价值估算为租赁期结束时的价值。该公司通过在必要时进行定期管理和维护来降低其租赁仪器的剩余价值风险。
收入确认
该公司的收入来自仪器销售、消耗品诊断测试、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款。对于ASC主题606 “客户合同收入”（“ASC 606”）范围内的安排，公司通过以下步骤确定收入确认：
12
确认的收入金额反映了公司为换取这些商品和服务而预计有权获得的对价。
一旦在合同开始时确定合同属于ASC 606的范围，公司就会审查合同，以确定公司必须履行哪些履约义务以及其中哪些履约义务是不同的。公司将履行义务得到履行或履行时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。通常，公司的履约义务要么在某个时间点（通常是在发货时）转移给客户，要么随着时间的推移，在提供服务时转移给客户。合约通常有净额
公司与美国以外地理区域的分销商签订的大多数合同仅包含一项履约义务，而公司与美国直销客户签订的大多数合同都包含多项履约义务。对于这些合同，如果个人履约义务不同，公司将单独核算。交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。交易价格中不包括销售税和其他类似税，这些税是按净额列报的。
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要来自公司在美国的直销队伍和美国以外地区的分销商。公司通常不向包括分销商在内的客户提供产品退货或换货权（与保修期内的缺陷商品相关的权利除外）或价格保护补贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不取决于分销商从其最终用户那里收到的付款。
公司要么向客户和国际分销商出售仪器，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器存放在客户所在地。当客户或国际分销商购买仪器时，当相关履行义务得到履行时（即仪器的控制权移交给客户时；通常是在装运点），公司就会确认收入。
当仪器根据试剂租赁协议签订时，公司的客户通常同意固定期限协议，该协议可以延期，并对购买的每项消耗品诊断测试收取增量费用。消耗品诊断测试的销售收入（根据试剂租赁协议）通常在发货时予以确认。消费品购买的交易价格在相关履约义务得到履行后，在租赁和非租赁部分之间分配，作为租赁和产品收入的一部分，并作为仪器租赁包含在下表中。目前，与试剂租赁消耗品购买相关的收入被归类为可变对价，并受到限制，直到收到采购订单和履行相关履约义务为止。
当控制权移交给客户万亿时，消耗品诊断测试（根据仪器购买协议）的销售收入将在发货点确认。
向客户开具的与产品销售相关的运费和手续费记为交易价格的一部分，并在简明合并运营报表中按公司履行履约义务所产生的产品收入分配。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常用于
向成员拥有的团体采购组织（“GPO”）支付的费用将从相关产品收入中扣除。
公司保证，根据产品规格进行消耗品诊断测试后，在产品的规定寿命内将没有缺陷。为了满足有效的保修索赔，公司免费提供更换产品。保修费用根据耗材诊断测试的估计缺陷率进行确认。
13
捐款收入
与BARDA签订的政府合同被视为政府补助金，不被视为与客户签订的合同，因此不受ASC 606的约束。政府BARDA合同下的收入是根据费用分摊安排获得的，根据该安排，公司将获得直接费用加上允许的间接成本的补偿。政府合同收入被确认为相关的可报销费用。列报为收入的成本报销在公司简明合并运营报表中列报了相关可报销支出的总额；相关的可报销费用按研发费用记作支出。公司按照《国际会计准则第20号》（“IAS 20”）、“政府补助金会计和政府援助披露” 将这些合同记作政府补助金。
BARDA 合同于 2023 年 9 月到期。
收入分解
该公司按产品和服务类型对与客户签订的合同的收入进行分类，因为它最能描述经济因素如何影响收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性。
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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产品收入 |
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乐器 |
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消耗品 |
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产品总收入 |
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捐款收入 |
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总收入 |
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剩余的履约义务
根据ASC 606，公司必须披露截至2024年6月30日分配给未履行或部分履行的业绩义务的交易价格总额。但是，该指南提供了某些限制这一要求的实际权宜之计，因此，公司选择不披露最初预期期限为一年或更短的合同未履行的履约义务的价值。根据实际权宜之计，排除的未履行义务的性质包括消耗品运输、服务合同、保修和将在此期间履行的安装服务
判决
与客户签订的某些合同包括承诺向客户转让多种产品和服务。确定产品和服务是否被视为不同的履约义务，应单独考虑还是合并考虑，可能需要作出重大判断。一旦确定了履约义务，公司将确定交易价格，其中包括根据最有可能包含在交易价格（如果有）中的可变对价金额进行估算。然后，公司根据相对独立的销售价格方法将交易价格分配给合同中的每项履约义务。如上述收入类别所述，在履行相关绩效义务时确认相应的收入。
需要做出判断才能确定每项不同履约义务的独立销售价格。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立销售价格。如果无法通过过去的交易观察到独立销售价格，则公司会根据一系列销售价格、市场状况以及与履约义务相关的预期成本和利润率等可用信息来估算独立销售价格。
合同资产和负债
公司的合同资产是指根据分配给相应履约义务的交易价格，在合同层面开具发票之前确认的履约义务收入。的期初和期末余额
14
公司的合同资产为美元
该公司的合同负债包括仪器销售维护服务的预付款。根据预计确认收入的时间点，合同负债在递延收入中分为流动或非流动收入。公司合同负债的期初和期末余额为美元
应收账款，净额
公司应收账款的期初和期末余额净额为美元
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、直接人工成本和制造销售给客户的消耗品诊断测试所使用的制造管理费用、相关的保修以及许可和特许权使用费。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx自有收入的T2Dx仪器的折旧；向客户出售的T2Dx仪器的材料成本、直接人工和制造管理费用；以及其他成本，例如客户支持成本、特许权使用费和许可费、根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx仪器的保修和维修及维护费用。
研究和开发成本
公司候选产品的研发所产生的成本按实际支出记作支出。研发费用包括开展研发活动所产生的成本，包括与提供与捐款收入相关的产品或服务相关的活动、评估候选产品临床效用的临床试验，以及与改进已开发产品相关的成本。这些成本包括工资和福利、股票补偿、研究相关设施和管理费用、实验室用品、设备、用于研发活动和合同服务的T2Dx仪器的折旧。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括公司销售和营销、财务、法律、人力资源、业务发展和一般管理职能以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和管理费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利相关的费用和开支、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。公司将大部分销售、一般和管理费用按实际支出支出。
长期资产减值
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会对长期资产进行减值审查。减值评估的方法是将长期资产的账面价值与预计因使用这些资产而产生的未来未贴现净现金流量（包括处置产生的现金流）进行比较。如果预期的未来净现金流总和小于账面价值，公司将在该日确认减值损失。减值损失将通过比较账面价值超过长期资产的公允价值或预计的折现未来现金流的金额来衡量。
最新会计准则
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自规定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则该公司认为，其采用最近发布的尚未生效的标准不会对其在相应生效日期的财务状况或经营业绩产生重大影响。
15
会计准则已发布，待采用
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露（“亚利桑那州立大学2023-07”）。该ASU的发布是为了改善对公共实体应申报细分市场的披露，并满足投资者要求提供有关应申报细分市场支出的更多详细信息的要求。本更新将在2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期内对公司生效。允许提前收养。该公司目前正在评估此更新对其披露的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“亚利桑那州立大学2023-09”）。该ASU的发布是为了提高所得税披露的透明度和决策实用性。此更新将在2024年12月15日之后的财政年度对公司生效。允许提前收养。该公司目前正在评估此更新对其披露的影响。
3。公允价值测量
公司定期按公允价值衡量以下金融资产。在所报告的任何期限内，公允价值层次结构的层级之间均未发生转移。下表列出了公司按公允价值记账的金融资产和负债，使用截至2024年6月30日和2023年12月31日适用于每种金融工具的最低投入水平进行分类（以千计）：
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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负债： |
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认股证负债 |
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与关联方定期贷款相关的衍生负债 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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负债： |
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认股证负债 |
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与关联方定期贷款相关的衍生负债 |
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公司使用Black-Scholes模型估算了2022年8月与A系列可赎回优先股（“A系列认股权证”）（注8）联合发行的认股权证的公允价值，该模型使用了多种输入，包括公司的股价、认股权证的行使价、公司股价的波动性、无风险利率和认股权证的预期期限。
16
2024年6月30日A系列认股权证的估计公允价值是根据以下假设确定的：
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期的波动率 |
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预期期限 |
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公司使用Black-Scholes模型估算了2023年2月发行的普通股认股权证（“普通股权证”）（注8）的公允价值，该模型使用了多种输入，包括公司的股票价格、认股权证的行使价、公司股价的波动性、无风险利率和认股权证的预期期限。关键输入包括认股权证行使价 $
下表提供了普通股认股权证公允价值的向前滚动（以千计）：
2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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公允价值的变化 |
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2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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公允价值的变化 |
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2024 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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该公司拥有与其定期贷款协议（附注6）相关的单一复合衍生工具，要求公司支付额外的利息
2024年6月30日衍生品的估计公允价值是使用概率加权贴现现金流模型确定的，该模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率 |
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% |
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关于概率的假设的变化
下表提供了与关联方定期贷款相关的衍生负债的公允价值向前滚动（以千计）：
2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
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2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
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) |
2024 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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公司必须定期披露未按公允价值计量的金融工具的公允价值和公允价值层次结构中的水平。对于某些金融工具，包括应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用，由于其短期性质，账面金额接近其截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允价值。在公允价值层次结构中，现金和现金等价物被归类为第一级，所有其他金融工具被归类为二级。该公司使用三级输入来衡量与关联方签订的定期贷款协议相关的衍生负债的公允价值。根据这些衡量标准，公司得出结论，定期贷款协议的账面价值接近其2024年6月30日的公允价值。
4。限制性现金
公司必须为其办公室租赁协议存入保证金。2024年6月30日和2023年12月31日，公司都有租赁保证金，投资于货币市场账户，总额为美元
17
存款总计 $
5。补充资产负债表信息
库存
存货按先入先出的原则以成本或净可变现价值中较低者列报，包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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成品 |
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库存总额 |
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财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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办公和计算机设备 |
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软件 |
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实验室设备 |
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家具 |
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制造设备 |
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制造工具和模具 |
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T2 拥有的仪器和组件 |
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租用的 T2 自有仪器 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程主要由尚未投入使用的设备组成。T2 拥有的仪器和组件主要由仪器组成，这些仪器将用于内部研发、临床研究和与客户签订试剂租赁协议。T2自有试剂租赁池下仪器的折旧费用是产品收入成本的一部分，为美元
用于内部研发和临床研究的T2自有仪器的总折旧费用记为研发费用的一部分。折旧和摊销费用为美元
18
应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计工资和薪酬 |
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应计临床试验和开发费用 |
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应计专业服务 |
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应计利息 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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6。应付票据
定期贷款协议
2016年12月，公司与CRG签订了定期贷款协议。该公司最初借了美元
定期贷款的本金可随时部分或全部预付，无需支付预付款罚款。借款由公司几乎所有资产（包括知识产权）的留置权作为抵押。定期贷款协议规定了肯定和否定承诺，最初包括保持最低现金余额为美元的要求
定期贷款最初有一个
关于定期贷款协议，公司向CRG发行了认股权证，总共购买了
修正案
截至2024年6月30日，《定期贷款协议》已修订了11次。这些修正案的结果是，定期贷款的某些条款已修订如下：
19
购买认股权证
2022年2月、2022年11月、2023年10月的修正案以及2023年7月、2024年4月和2024年5月取消的部分本金被视为有问题的债务重组。在所有重组中，在重组时，经修订的协议要求的未来未贴现现金流出量超过了债务的账面价值，重组没有确认任何收益。每次重组的影响都是前瞻性考虑的。
关联方交易
在 2023 年 7 月交易结束时，CRG 取消了美元
分类
与CRG签订的定期贷款协议在2024年6月30日和2023年12月31日均被归类为流动负债。2023年5月，公司收到一项修改和豁免，将定期贷款的最低现金契约从美元降低
20
到
未来付款
未来应付票据的本金支付情况如下（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2025年到期的定期贷款协议，包括PiK利息， |
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减去：未应计实物实物利息 |
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减去：未摊销的折扣和延期发行成本 |
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应付给关联方的票据总额 |
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7。优先股
B 系列可转换优先股
2023 年 7 月 3 日，它与 CRG 达成了取消美元的协议
分红
b系列优先股的持有人有权获得此类股票（普通股股息除外）的股息（普通股股息除外），与普通股实际支付的股息相同（按折算为普通股计算），其形式与普通股实际支付的股息相同。不得为b系列优先股的股票支付其他股息。b系列优先股的所有已申报但未支付的股息都将增加此类股票的规定价值，但是当实际支付此类股息时，任何此类申报价值的增加都将被取消。
投票权
除非法律要求，否则b系列优先股没有投票权。但是，只要b系列优先股的任何股票仍在流通，如果没有b系列优先股大多数当时已发行股票的持有人投赞成票，公司就不得 (i) 改变或不利地改变赋予b系列优先股的权力、优惠或权利，(ii) 增加或减少（除转换外）b系列优先股的授权股数量，或 (iii) 与之签订任何协议尊重上述任何一项。
清算偏好
b系列优先股的排名（i）优先于本公司任何类别或系列的股本，此后根据其条款专门设定的优先股排序，次于任何b系列优先股（统称为 “初级证券”）；（ii）与普通股平价；（iii）与本公司任何类别或系列的股本持平，此后特别根据其条款与b系列优先股（以及普通股）平价排序，“平价证券”）；以及（iv）低于任何类别或系列的股本此后，公司专门按照其条款对任何b系列优先股（“优先证券”）进行排序，无论是自愿还是非自愿（“清算”）时公司清算、解散或清盘时的资产分配（“清算”）。截至2024年6月30日，不存在初级证券、平价证券或优先证券。
在清算中，在尊重任何优先证券持有人的优先权和优先权的前提下，b系列优先股股东将有权获得与b系列优先股基础普通股基础普通股所支付的任何分配金额相等的分配，优先于向初级证券持有人分配的公司任何资产或剩余资金，并与向平价证券持有人进行任何分配的同等金额。转换基础（不考虑
21
在向任何类别的初级证券的持有人进行任何付款或分配任何资产之前，对转换的任何限制），外加相当于此类股票已申报但未支付的任何股息的额外金额。
转换权
从向特拉华州国务卿提交反向拆分修正案之日起，b系列优先股的每股均可随时不时地根据其持有人选择转换为等于转换率（即美元）乘积的普通股
2024 年 2 月，CRG 进行了转换
A 系列可转换优先股
2024 年 4 月 12 日，它与 CRG 达成了取消美元的协议
分红
A系列可转换优先股的持有人有权获得此类股票（普通股股息除外）的股息（普通股股息除外），其分红等于普通股实际支付的股息，其形式与普通股实际支付的股息相同。不得为A系列可转换优先股的股票支付其他股息。A系列可转换优先股股票的所有已申报但未付的股息将增加此类股票的规定价值，但是当实际支付此类股息时，任何此类法定价值的增加都将被取消。
投票权
除非法律要求，否则A系列可转换优先股没有投票权。但是，只要A系列可转换优先股的任何股份仍在流通，未经A系列可转换优先股大多数当时已发行股份的持有人投赞成票，公司就不得 (i) 改变或不利地改变赋予A系列可转换优先股的权力、优惠或权利，(ii) 增加或减少（转换除外）A系列可转换优先股的授权股数量，或（iii）进入就上述任何内容签订任何协议。
清算偏好
A系列可转换优先股的排名（i）优先于本公司任何类别或系列的股本，此后根据其条款专门设定的股本，其排名低于任何A系列可转换优先股（统称为 “初级证券”）；（ii）与普通股平价；（iii）与本公司此后创建的任何类别或系列的股本持平，具体按其条款与A系列可转换优先股（以及普通股，“平价证券”）；以及（iv）任何类别的初级股或此后，公司的一系列股本根据其条款专门设定了优先于任何A系列可转换优先股（“优先证券”）的排序，无论是自愿还是非自愿（“清算”）时公司清算、解散或清盘时的资产分配（“清算”）。截至2024年6月30日，不存在初级证券、平价证券或优先证券。
在清算中，A系列可转换优先股股东将有权获得与A系列可转换优先股基础普通股基础普通股所支付的任何分配金额等同于A系列可转换优先股基础普通股向初级证券持有人分配的公司任何资产或剩余资金，并与向平价证券持有人进行任何分配的同等金额，但须视任何优先证券持有人的优先权和优先权而定转换后的基础（不考虑任何在向任何类别的初级证券的持有人支付任何款项或分配任何资产之前，对转换的限制），外加相当于此类股票已申报但未支付的任何股息的额外金额。
转换权
A系列可转换优先股的每股可随时不时地根据其持有人选择转换为等于转换比率（即美元）乘积的普通股
22
待转换的股票。转换功能受某些实益所有权限制。转换价格也可能会根据股票分红和股票拆分进行调整。
2024 年 5 月，CRG 全部转换
8。认股权证
A 系列认股权证
2022年8月15日，公司共发行了
2023年2月17日，公司根据承销协议（见下文讨论）向承销商发行并出售了普通股、购买普通股的预先资金认股权证和购买普通股的认股权证。该发行的条款触发了将A系列认股权证的行使价调整至美元
公司必须在开始时和随后的报告期内按公允价值衡量A系列认股权证，在简明合并运营报表变更期间认股权证负债公允价值变动中确认的公允价值变化。与A系列认股权证相关的负债的公允价值为美元
2023 年 2 月预先注资认股权证和普通股认股权证
2023 年 2 月 17 日，公司出售了
总收益为 $
预先注资的认股权证 (i) 每股普通股的行使价等于美元
公司确定预先注资的认股权证与公司自有股票挂钩，符合股票分类的要求。分配给此类认股权证的收益总额为 $
普通股认股权证 (i) 每股普通股的行使价等于美元
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普通股认股权证或 (iii) 另一种无现金行使期权，该期权可于
公司确定，普通股认股权证不与公司自有股票挂钩，因此不属于股票分类。此外，普通股认股权证负债符合衍生工具的定义。普通股认股权证将在开始时和随后的报告期内按公允价值计量，在简明合并运营报表变动期间，将公允价值的变化确认为认股权证负债公允价值的变化。普通股认股权证负债的公允价值在开始时为美元
2024 年 5 月预融资认股权证、2024 年 5 月普通股认股权证和温赖特认股权证
2024 年 5 月 17 日，公司出售了
总收益为 $
2024 年 5 月的预融资认股权证 (i) 每股普通股的行使价等于美元
公司确定，2024年5月的预融资认股权证与公司自有股票挂钩，符合股票分类要求。分配给此类认股权证的收益总额为 $
2024年5月的普通股认股权证（i）每股普通股的行使价等于美元
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公司确定，2024年5月的普通股认股权证与公司自有股票挂钩，符合股票分类要求。分配给此类认股权证的收益总额为 $
关于2024年5月的发行，公司与Wainwright签订了一项协议，根据该协议，公司向Wainwright的指定人员签发了认股权证，最多可购买
公司确定Wainwright认股权证与公司自有股票挂钩，符合股票分类要求。分配给此类认股权证的收益总额为 $
该公司还发行了某些认股权证以及其《定期贷款协议》。参见注释 6。
9。股东赤字
优先股
公司已授权发行最多
普通股
公司已授权发行
股权分配协议
2021年3月31日，公司与Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订了股权分配协议（“股权分配协议”），通过该协议，公司可以出售高达美元的股权分配协议（“股权分配协议”）。
作为代理人，Canaccord应公司的要求通过 “在市场上” 发行出售股票，但须遵守货架限制，以出售时的市场价格或与该现行市场价格相关的价格进行谈判交易，或通过法律允许的任何其他方式，包括谈判交易。Canaccord 收到了一笔费用
25
根据Canaccord的条款，与Canaccord的股权分配协议于2024年7月19日终止。公司不受与终止股权分配协议相关的任何解雇处罚。
10。股票补偿
股票激励计划
2006 年股票激励计划
公司经修订和重述的2006年员工、董事和顾问股票计划（“2006计划”）旨在向公司的董事、高级职员、员工和顾问发放股票激励奖励。公司于2014年8月完成首次公开募股后，公司停止根据2006年计划发放股票激励奖励。2006 年计划规定授予由公司董事会确定的激励性和非合格股票期权以及限制性股票补助。根据2006计划，授予股票期权的行使价通常等于或大于董事会确定的普通股公允价值，到期时间不迟于
2014 年股票激励计划
公司于2023年10月修订和重述的2014年激励奖励计划（“2014年计划”，以及2006年计划的 “股票激励计划”）规定以股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励、股息等价奖励、股票支付奖励和股票增值权的形式向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发行股票增值权。自2014年计划制定以来，公司主要授予股票期权和限制性股票单位。通常，授予股票期权的行使价等于或大于授予之日普通股的公允价值，到期时间不迟于
根据2014年计划为未来发行预留的股票数量是（1）的总和
激励奖励计划
公司的激励奖励计划（“激励计划”）是根据纳斯达克上市规则（“第5635（c）（4）条”）于2018年3月未经股东批准通过的，最近于2023年2月修订和重申，该计划规定向新员工发放股权奖励，包括期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效奖励、股息等值奖励，股票支付奖励和股票增值权。根据第5635（c）（4）条，激励计划下的奖励只能发放给以前未担任公司董事会成员的新雇员工，或在我们真正失业一段时间后被重新雇用的员工，以此作为雇员在我们工作的实质性诱因。根据激励计划下的奖励可以发行或转让的普通股总数为
股票期权
在截至2024年6月30日的六个月中，没有授予任何股票期权。在截至2023年6月30日的六个月中，授予的股票期权的总公允价值并不重要，随着服务的提供，将在期权归属期内摊销为薪酬支出。
26
以下是股票激励计划和激励计划下的期权活动摘要（以千计，期限、股票和每股金额除外）：
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可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
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已归属或预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
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有
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六个月已结束 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中归属的股票期权的总公允价值为美元
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
温赖特特遣队搜查令
关于2024年5月的发行，公司与Wainwright签订了一项协议，根据该协议，在行使2024年5月普通股认股权证的现金时，公司应向Wainwright或其指定人发行认股权证，购买普通股数量等于
以下是温赖特应急认股权证活动摘要（以千计，期限、股份和每股金额除外）：
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的数量 |
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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2023 年 12 月 31 日未平息 |
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可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
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已归属或预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
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27
限制性股票单位
在截至2024年6月30日的六个月中，公司免费向某些员工和董事授予限制性股票单位。假设继续提供服务，限制性股票单位，不包括任何具有市场条件的限制性股票单位，将随着时间的推移归属。在标的股票归属和发行之前，限制性股票单位不包括在已发行和流通普通股中。在授予时，限制性股票单位的公允价值按直线支出。授予的限制性股票单位的总公允价值低于美元
以下是2014年计划和激励计划下的限制性股票单位活动摘要：
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加权平均值 |
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2023 年 12 月 31 日未归属 |
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截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
员工股票购买计划
根据2014年员工股票购买计划（“2014 ESPP”），参与者可以在半年度发行期内在以下地址购买公司的普通股
经修订和重述的 2014 年 ESPP 于 2023 年 10 月生效，规定最多可发行
股票薪酬支出
下表汇总了根据股票激励计划、激励计划和2014年ESPP发放的奖励产生的股票薪酬支出，这些支出记录在公司报告所述期间的经营业绩中（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，作为库存或T2自有工具和组件的一部分资本化的股票薪酬支出并不重要。
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11。每股净亏损
该公司采用两类方法计算每股收益，因为其A系列认股权证、预融资认股权证和普通股认股权证以及2024年5月的预筹认股权证和普通股认股权证是参与证券。由于公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中出现了净亏损，并且参与证券的持有人没有合同义务分担公司的亏损，因此在计算每股收益时，归属于普通股股东的净亏损均未分配给参与证券。基本和摊薄后的每股净亏损计算包括b系列可转换优先股和A系列可转换优先股（如果经过折换），因为这些工具具有与当前已发行普通股基本相同的经济权利和特权。
预筹认股权证允许持有人以名义行使价收购指定数量的普通股
2024 年 5 月的预融资认股权证允许持有人以名义行使价收购指定数量的普通股
在使用库存股或折算法之前，以下股票不包括在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为在所列期内，它们的影响本来是反稀释的：
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在结束的三个月和六个月中 |
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温赖特逮捕令 |
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温赖特特遣队搜查令 |
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请注意，所有列报期间的每股净亏损计算都反映了由1比1导致的股票数量的变化
12。美国政府合同
2019年9月，BARDA授予公司一份基于里程碑的产品开发合同，初始价值为美元
2021年4月，BARDA同意通过修改合同来加快产品开发，将未来的交付成果提前到BARDA目前资助的T2Biothreat面板和T2Resistance小组合同的选项1中。该修改没有改变BARDA合同的总体潜在价值。
2022年3月31日，公司宣布，BARDA已根据BARDA与公司之间现有的多年期成本分摊合同行使了期权20，并额外提供了美元
29
期权行使于2022年3月31日同时进行，对BARDA合同进行了修改，对工作说明等进行了非实质性的修改。
2022年9月，BARDA行使了期权3并同意额外提供美元
该公司记录了
该公司有
BARDA 合同于 2023 年 9 月到期。
13。租约
经营租赁
该公司租赁某些办公空间、实验室空间和设备。在安排开始时，公司根据现有的独特事实和情况来确定该安排是否包含租约。公司确实如此
2010年8月，该公司签订了位于马萨诸塞州列克星敦的总部办公和实验室空间的经营租约。租约于2011年1月开始，公司提供保证金为美元
2013年5月，该公司签订了在马萨诸塞州威尔明顿增设办公室、实验室和制造空间的经营租约。2018年8月，公司签署了一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司签订了位于马萨诸塞州列克星敦的额外实验室空间的租约。租赁期从2015年4月开始，并延长至
2021年9月，该公司签订了位于马萨诸塞州比尔里卡的办公、研究、实验室和制造空间的租约。租约的期限为
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虚假陈述，以及从事欺骗性和不公平的贸易行为。此事有争议（注14）。公司打算根据适用法律寻求可用的法律补救措施。该公司认为，通过在马萨诸塞州列克星敦和威尔明顿的工厂开展业务，将继续满足其当前的制造需求。
运营租赁在租赁期内摊销，并包含在简明合并运营报表中的成本和支出中。可变租赁成本在简明合并运营报表中的成本和支出中确认。可变租赁成本可能包括公共区域维护、公用事业、房地产税或其他成本等成本。在本报告所述期间，与短期租赁有关的费用并不重要。
14。承诺和意外开支
突发事件
2021年9月，该公司签订了位于马萨诸塞州比尔里卡的办公、研究、实验室和制造空间的租约。租约的期限为
关于2024年5月的发行，公司与Wainwright签订了一项协议，根据该协议，在以现金形式行使2024年5月普通股认股权证（如果有）时，公司应向Wainwright支付的现金费为
许可协议
2006年，公司与第三方签订了许可协议，根据该协议，第三方根据某些专利权向公司授予了全球独家、可再许可的许可，允许其为诊断、工业和研发目的制造、使用、进口和商业化产品和工艺。该公司同意支付年度许可费，金额从 $
信函协议
2024年3月31日，公司与斯普拉格先生和吉布斯先生签订了信函协议，规定支付总额为美元的留用奖金
2023年3月30日，公司与斯普拉格先生、吉芬先生和吉布斯先生签订协议，规定支付留用奖金，前提是相关高管在此付款日继续工作
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15。后续事件
根据Canaccord的条款，与Canaccord的股权分配协议于2024年7月19日终止。公司不受与终止股权分配协议相关的任何解雇处罚。
温赖特股权分配协议
2024年7月19日，公司与作为代理人的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了股权分配协议（“温赖特股权分配协议”），根据该协议，公司可以发行和出售普通股，总销售收益不超过美元
2024 年 6 月 30 日之后，公司出售了
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本10-Q表季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的关于我们和我们行业的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品和候选产品、其预期业绩和对医疗成本的影响、美国食品药品监督管理局（“FDA”）的上市许可、候选产品的报销、研发成本、监管申报时间、成功的时机和可能性、计划和目标的陈述未来运营管理、产品原材料和组件的可用性、此类业务的资金可用性以及预期产品的未来业绩均为前瞻性陈述。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述面临多种风险，包括但不限于以下风险：
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这些前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表季度报告发布之日的估计和假设。除非美国联邦证券法要求，否则我们无意更新任何前瞻性陈述以反映声明发表后发生的情况或事件，也无意更新这些陈述与实际业绩保持一致。以下讨论应与本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表及其附注一起阅读。由于各种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本10-Q表季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们在10-k表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 和第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中列出的业绩截至 2023 年 12 月 31 日的财年，根据第二部分第 1A 项— “风险因素” 的更新本季度报告（表格 10-Q）。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告、经审计的财务报表及其附注中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注，以及我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
业务概述
概述
我们是一家体外诊断公司，也是快速检测引起败血症的病原体和抗生素耐药基因领域的领导者。我们的技术可以快速检测各种未纯化的患者样本类型的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰液和尿液，并且可以在每毫升低至一个菌落形成单位（CFU/mL）的检出限下检测细胞靶标。我们目前正在瞄准一系列我们认为严重得不到充分服务的医疗保健疾病，最初的重点是那些快速检测可以实现更快的靶向抗微生物药物治疗、改善患者预后并降低成本的疾病。我们目前的重点包括三个领域——败血症、生物恐怖主义和莱姆病——我们认为这三个领域共同构成了数十亿美元的市场机会。
我们的主要商用产品包括T2Dx® 仪器、T2Bacteria® Panel、T2Candida® Panel、T2Resistance® 面板和T2Biothreat Panel。我们的败血症产品——包括T2Dx仪器、T2Bacteria Panel和T2Candida试剂盒——是经美国食品药品管理局批准的产品，能够直接从血液中检测出引起败血症的病原体。血液培养和培养后诊断等传统诊断可能需要数天才能得出结果，而我们的产品旨在在三到五小时内检测出这些病原体。我们相信，与市场上的其他产品相比，我们的产品具有显著且可持续的竞争优势。
自成立以来，我们从未盈利，每年都出现净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为6.068亿美元，自成立以来，我们的经营活动一直出现现金流出。我们几乎所有的净亏损都源于与研发计划有关的成本、销售、与我们的运营有关的一般和管理成本以及产品收入成本。我们在美国食品药品管理局批准的产品、T2Dx仪器、T2Candida试剂盒、T2细菌试剂盒和T2Biothreat Panel的产品销售、营销、制造和分销方面承担了大量的商业化费用。此外，在我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合的过程中，我们将继续承担巨额的成本和开支。我们可能会寻求通过公开股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或签订此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器和T2Candida、T2Bercida、T2Resistance和T2Biothreat Panels以及未来产品的能力产生负面影响。
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与其他早期商业阶段的生命科学公司类似，我们面临着许多风险，包括但不限于将我们的产品商业化推出、候选产品的开发和市场认可、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资金。
我们认为，截至2024年6月30日，我们的420万美元现金及现金等价物将不足以为我们目前截至2024年第三季度的运营计划提供资金。我们运营计划的某些内容不太可能，为了支持我们的业务，我们启动了一个探索一系列以实现价值最大化为重点的战略替代方案的过程。
作为我们战略重组计划的一部分，我们于 2023 年 5 月开始裁员近 30%。此外，我们还在继续探索其他战略选择，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产或许可。我们还根据定期贷款协议将总额为3000万美元的未偿本金转换为2024年的股权，使CRG的债务总额比2023年5月减少了约80％。
与CRG的定期贷款协议（见附注6）有最低流动性协议，最初要求我们维持500万美元的最低现金余额。2023年5月，CRG将定期贷款协议下的最低流动性承诺从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。2023年7月、2024年4月和2024年5月，公司分别将CRG的未偿债务中的1,000万美元、1,500万美元和1,500万美元转换为股权。2023年10月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息期限和到期日从2024年12月30日延长至2025年12月31日，并将最低流动性承诺从500万美元永久减少到50万美元。
2023年9月，公司与BARDA签订的基于里程碑的产品开发合同到期，这可能会影响公司继续为其下一代产品开发提供资金的能力。
这些条件使人们对我们在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、推迟某些研究项目和资本支出以及取消某些未来的运营支出，以便以较低的水平为运营提供资金，使我们在财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或适当减少支出，尽管可能性较小。因此，我们得出结论，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力在至少12个月内继续作为持续经营企业，存在重大疑问。参见本10-Q表季度报告中的第二部分第1A项—— “风险因素”。
产品历史
2014 年 9 月，我们的前两款产品 T2Dx 仪器和 T2Candida Panel（简称 T2Candida Panel）（简称 T2Candida）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。在T2Dx仪器上运行的T2Candida能够直接从血液标本中快速识别出五种最具临床意义的念珠菌，念珠菌是一种已知会导致败血症的真菌病原体。T2Dx 仪器和 T2Candida 于 2014 年 7 月在欧盟或欧盟获得了 CE 认证。
2018年5月，我们获得了美国食品药品管理局的T2Bacteria Panel（T2Bacteria）的市场许可，该小组在T2Dx仪器上运行，能够直接从血液样本中快速识别出六种最常见和最致命的败血症致病细菌。T2Bacteria 于 2017 年 6 月在欧盟获得了 CE 认证。
2019年2月，我们的T2Resistance Panel（T2Resistance）被美国食品药品管理局授予突破性设备称号，并于2019年11月在欧盟获得CE认证。2021 年 12 月，我们启动了一项针对T2Resistance的美国临床试验。该临床试验预计将于2024年完成，我们认为该试验的数据可能有助于在2024年向美国食品药品管理局提交上市申请。
2019年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予我们一份基于里程碑的合同，用于开发下一代诊断仪器、综合败血症试剂盒和多靶点生物威胁试剂盒。2020年9月，BARDA行使了第一份价值1,050万美元的合约期权。2021年4月，BARDA同意修改合同，通过推进未来的交付成果，并在合同的选项1中增加美国T2电阻面板来加快产品开发。2021年9月，BARDA行使了价值约640万美元的2A期权，以进一步推进新产品开发计划。2021 年 12 月，我们在美国启动了 T2Resistance 和 T2Biothreat Panel（简称 T2Biothreat）的临床试验。2022年3月，BARDA行使了价值约440万美元的20号期权。2022年5月，BARDA行使了价值约370万美元的选项3，完成了美国T2Resistance和T2Biothreat的临床试验，随后向美国食品药品管理局提交了这些候选产品的美国监管许可申请。2022年12月，T2Biothreat临床评估完成。2023年5月，我们向美国食品药品管理局提交了T2Biothreat的510（k）份上市前通知，2023年9月，我们获得了美国食品药品管理局的510（k）份T2Biothreat上市许可。BARDA 合同于 2023 年 9 月到期。
35
2020 年 6 月，我们启动了 COVID-19 分子诊断测试，即 T2SARS-CoV-2 小组或 T2SARS-CoV-2，此前我们根据美国食品和药物管理局的政策对该测试进行了验证，该政策允许 COVID-19 测试在获得紧急使用授权（EUA）之前上市，但须符合某些先决条件。2020 年 8 月，美国食品药品管理局授予 T2SARS-CoV-2 EUA，用于定性直接检测 SARS-CoV-2 的核酸，用于定性直接检测 SARS-CoV-2 的核酸，其医疗服务提供者疑似患有 COVID-19 的人的支气管肺泡灌洗标本中。我们在2020年至2023年间营销和销售了T2SARS-CoV-2，销售峰值发生在2021年。2023 年，由于 COVID-19 感染发生率显著下降，我们对该产品的需求下降，因此，我们停止了营销、销售和生产 T2SARS-CoV-2。
2022年7月，我们获得了T2Lyme Panel（T2Lyme）的突破性设备称号，这是一项直接来自血液的分子诊断测试，旨在在T2Dx仪器上运行并检测导致莱姆病的细菌伯氏疏螺旋体。T2Lyme旨在测试有莱姆病体征和症状的个体，并帮助诊断早期莱姆病。2022年11月，HHS和史蒂芬和亚历山德拉·科恩基金会（简称科恩基金会）将T2 Biosystems选为LymeX诊断奖的第一阶段获胜者，该奖项是一项旨在加速莱姆病诊断开发的LymeX创新加速器奖竞赛。作为第一阶段的获胜者，我们收到了 100,000 美元和参与第二阶段的邀请。2024年2月，我们被选为第二阶段的获胜者，并获得了26.5万美元。
2023 年 7 月，我们的耳念珠菌（耳道念珠菌）测试获得突破性设备认证，这是一项直接来自血液的分子诊断测试，旨在在 T2Dx 仪器上运行并检测耳道梭菌。耳道梭菌是一种耐多药真菌病原体，被认为是严重的全球健康威胁，其死亡率高达60％，使用标准实验室方法很难识别，这可能导致治疗不当。我们计划扩大T2Dx仪器的测试菜单，寻求美国食品药品管理局批准的510（k）份许可，将耳道梭菌检测添加到美国食品药品管理局批准的T2Candida试剂盒中。
2023年10月，我们向美国食品药品管理局提交了510（k）份上市前通知，以扩大美国食品药品管理局批准的T2Bacteria Paneli中检测到的病原体数量，将鲍曼不动杆菌（A. baumannii）的检测包括在内。A. baumannii 是血液感染的原因，特别是在危重患者中，其范围从良性短暂性菌血症到败血性休克。
2023年12月，我们向美国食品药品管理局提交了510（k）份上市前通知，要求扩大T2Candida试剂盒的使用范围，将儿科检查包括在内。念珠菌种类是住院儿童发病率和死亡率的主要原因。
纳斯达克合规更新
2023年3月30日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知，表明在过去连续三十个工作日中，公司普通股的出价收于纳斯达克上市规则555（a）（2）（“最低出价规则”）下继续在纳斯达克资本市场上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，纳斯达克通知该公司，其证券因不遵守最低出价规则而被退市，并将上市证券的最低价值（“MVLS规则”）维持在至少3500万美元。该公司要求与纳斯达克举行听证会，并于2023年7月6日向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则和最低投标价格规则的时限。2023 年 7 月 26 日，我们提交了一份最终委托书，要求按照纳斯达克听证小组的要求，对与2023年9月举行的年会相关的普通股进行反向拆分。2023年8月9日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则。2023年9月15日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重报的公司注册证书的修正案，以对公司普通股进行反向分割。2023年10月12日，公司宣布，其董事会已批准反向股票拆分，拆分后每100股分拆1股，该比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守最低出价规则。公司将接受为期一年的强制性小组监督。如果在这一年的监测期内，公司未能遵守最低出价规则，则不允许公司有更多时间重新遵守最低出价规则。但是，在公司证券从纳斯达克退市之前，公司将有机会要求纳斯达克听证会小组举行新的听证会。
2023年11月20日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司不再符合MVLS规则。根据强制性小组监察员的条款，公司没有获得宽限期，而是发布了除名决定，如果公司通过请求听证会并支付不可退还的20,000美元费用来行使上诉权，则该决定将暂停执行。该公司已支付了20,000美元的适用费用，并要求举行新的听证会，至少在纳斯达克发布决定以及听证会可能批准的任何延期到期之前，该听证会将暂停纳斯达克采取的任何进一步行动。在听证会得出结果之前，该公司的普通股将继续上市并有资格在纳斯达克交易。2024年2月15日，该公司向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则的时限。2024 年 3 月 11 日，公司收到纳斯达克听证小组的通知，称其
36
批准了该公司继续在纳斯达克上市的请求，前提是该公司在2024年5月20日当天或之前证明遵守了纳斯达克的MVLS规则。2024年5月21日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则，继续在纳斯达克资本市场上市。
财务概览
收入
我们的收入来自产品的销售、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款。
对收到的补助金（包括费用补偿协议）进行评估，以确定该协议应作为交换交易还是捐款入账。如果资源提供者没有获得相应的价值作为转让资产的回报，则协议被记作捐款。
产品收入来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要来自我们在美国的直销队伍和美国以外地区的分销商。我们通常不向客户（包括我们的分销商）提供产品退货或换货权（与保修期内的缺陷商品相关的权利除外）或价格保护补贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不取决于分销商从其最终用户那里收到的付款。我们要么向客户和国际分销商出售仪器，要么保留所有权，并根据试剂租赁协议将仪器放在客户所在地。当仪器根据试剂租赁协议签订时，我们的客户通常同意固定期限协议（可以延期），并对购买的每项消耗品诊断测试收取增量费用。向客户收取与产品销售相关的运费和手续费。
向成员拥有的团体采购组织（“GPO”）支付的费用将从相关产品收入中扣除。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常在购买的仪器安装后的一年内提供保修、维护和技术支持服务（“维护服务”）。维护服务是单独的履行义务，因为它们是基于服务的担保，在服务交付期内得到直线认可。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务，通常延长一年，以换取额外的对价。延长维护服务也是基于服务的保修，代表单独的购买决定。
我们保证，根据产品规格进行消耗品诊断测试后，在产品的规定寿命内将没有缺陷。为了满足有效的保修索赔，我们免费提供更换产品。
我们目前的销售策略是推动医院采用我们的测试平台，并增加现有医院客户对测试的使用。因此，我们预计会发生以下情况：
BARDA 合同于 2023 年 9 月到期。
产品收入成本
产品收入成本包括用于制造我们出售给客户的消耗品诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用以及相关的许可和特许权使用费。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向客户提供的创收T2Dx仪器的折旧；向客户出售的T2Dx仪器的材料成本、直接人工和制造管理费用；以及其他成本，例如根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx仪器的客户支持费用、保修以及维修和维护费用。我们在我们的设施中制造 T2Dx 仪器和部分耗材诊断测试。我们将耗材诊断测试组件的制造外包给合同制造商。我们预计，由于产品成本收入改善计划，产品收入成本占收入的百分比将下降。
37
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括开发我们的技术和候选产品、技术改进和增强、评估候选产品临床效用的临床试验以及实验室开发和扩建所产生的成本，包括工资和福利，包括股票薪酬、研究相关设施和管理费用、实验室用品、设备、用于研发活动的T2Dx仪器的折旧以及合同服务。研发费用还包括交付与捐款收入相关的产品或服务的费用。所有研发费用均由我们支出。
我们预计将继续开发更多候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的销售、营销、服务、医疗事务、财务、法律、人力资源、信息技术和一般管理职能以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和管理费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利相关的费用和开支、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。我们将大部分销售、一般和管理费用按实际支出支出。我们预计，销售、一般和管理费用在未来时期占收入的百分比将下降。
关联方的利息支出
关联方的利息支出主要包括我们的应付票据的利息支出、递延融资成本的摊销和债务折扣。
与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动
与关联方定期贷款相关的衍生品公允价值的变化包括与CRG定期贷款协议相关的衍生品公允价值的变化。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变动包括普通股认股权证和A系列认股权证公允价值的变化。
其他，净额
其他，净额包括股息收入、其他投资收益、现金和现金等价物的利息收入、非经常性支出和非经常性损益。
关键会计政策与估算值的使用
我们根据美国普遍接受的会计原则编制了简明合并财务报表。我们编制这些简明合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明合并财务报表之日报告的资产、负债、支出和相关披露金额，以及这些期间记录的收入和支出。我们持续评估了我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中作为关键会计政策和估计披露的项目保持了实质性一致。有关这些重要会计政策的描述，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-k表申报年度报告。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入 |
|
$ |
1,952 |
|
|
$ |
1,964 |
|
|
$ |
(12) |
) |
总收入 |
|
|
1,952 |
|
|
|
1,964 |
|
|
|
(12) |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
2,693 |
|
|
|
4,869 |
|
|
|
(2,176) |
) |
研究和开发 |
|
|
3,361 |
|
|
|
3,850 |
|
|
|
(489) |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
5,473 |
|
|
|
6,296 |
|
|
|
(823) |
) |
成本和支出总额 |
|
|
11,527 |
|
|
|
15,015 |
|
|
|
(3,488) |
) |
运营损失 |
|
|
(9,575) |
) |
|
|
(13,051) |
) |
|
|
3,476 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
关联方的利息支出 |
|
|
(478) |
) |
|
|
(1,541 |
) |
|
|
1,063 |
|
与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
|
|
1,238 |
|
|
|
1,022 |
|
|
|
216 |
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
(180 |
) |
|
|
7,192 |
|
|
|
(7,372) |
) |
其他，净额 |
|
|
32 |
|
|
|
31 |
|
|
|
1 |
|
其他支出总额 |
|
|
612 |
|
|
|
6,704 |
|
|
|
(6,092) |
) |
净亏损 |
|
$ |
(8,963) |
) |
|
$ |
(6,347) |
) |
|
$ |
(2,616) |
) |
产品收入
截至2024年6月30日的三个月，产品收入为200万美元，而截至2023年6月30日的三个月为200万美元，下降了不到10万美元，这要归因于仪器销售额下降40万美元，但被40万美元的消耗品销售额增加所抵消。
产品收入成本
截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本为270万美元，而截至2023年6月30日的三个月为490万美元，减少了220万美元。下降是由建造计划和制造效率的变化导致的150万美元成本下降、与仪器销售下降相关的90万美元成本以及10万美元的服务和维修成本降低所致，部分被与消费品销售增加相关的30万美元成本增加所抵消。
研究和开发费用
截至2024年6月30日的三个月，研发费用为340万美元，而截至2023年6月30日的三个月为390万美元，减少了50万美元。由于员工人数减少，与工资相关的薪酬支出和股票薪酬支出减少了50万美元，由于员工人数和材料采购减少，实验室和设施支出减少了50万美元，临床费用减少了20万美元，但被研发项目相关支出增加的70万美元所部分抵消。
销售、一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为550万美元，而截至2023年6月30日的三个月为630万美元，减少了80万美元。下降是由薪资相关和股票薪酬支出减少100万美元所致，这主要是由于员工人数减少以及与IT支持服务和设施相关的成本减少了10万美元，但咨询和法律费用增加20万美元以及其他成本增加10万美元部分抵消。
关联方的利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，关联方的利息支出分别为50万美元和150万美元。关联方的利息支出减少了1000万美元，这主要是由于在2023年7月、2024年4月和2024年5月分别取消了1,000万美元、1,500万美元和1,500万美元的CRG定期贷款本金以换取股权。
39
与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动
与CRG定期贷款协议（见我们简明合并财务报表附注附注6）相关的衍生工具的公允价值变动使截至2024年6月30日的三个月的支出减少了120万美元，而截至2023年6月30日的三个月的支出减少了100万美元。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变动包括截至2024年6月30日的三个月主要与普通股认股权证（见我们的简明合并财务报表附注附注8）相关的20万美元支出。认股权证负债公允价值的变动包括截至2023年6月30日的三个月中减少720万美元的支出。
其他，净额
此外，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，净额均无关紧要。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩
|
|
六个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入 |
|
$ |
4,013 |
|
|
$ |
3,619 |
|
|
$ |
394 |
|
捐款收入 |
|
|
— |
|
|
|
423 |
|
|
|
(423 |
) |
总收入 |
|
|
4,013 |
|
|
|
4,042 |
|
|
|
(29) |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
6,895 |
|
|
|
8,864 |
|
|
|
(1,969) |
) |
研究和开发 |
|
|
7,082 |
|
|
|
8,321 |
|
|
|
(1,239) |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
12,211 |
|
|
|
13,595 |
|
|
|
(1,384) |
) |
成本和支出总额 |
|
|
26,188 |
|
|
|
30,780 |
|
|
|
(4,592) |
) |
运营损失 |
|
|
(22,175) |
) |
|
|
(26,738) |
) |
|
|
4,563 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
关联方的利息支出 |
|
|
(1,657 |
) |
|
|
(3,063) |
) |
|
|
1,406 |
|
与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动 |
|
|
1,130 |
|
|
|
252 |
|
|
|
878 |
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
(152) |
) |
|
|
5,888 |
|
|
|
(6,040) |
) |
其他，净额 |
|
|
357 |
|
|
|
(651) |
) |
|
|
1,008 |
|
其他支出总额 |
|
|
(322) |
) |
|
|
2,426 |
|
|
|
(2,748) |
) |
净亏损 |
|
$ |
(22,497) |
) |
|
$ |
(24,312) |
) |
|
$ |
1,815 |
|
产品收入
截至2024年6月30日的六个月中，产品收入为400万美元，而截至2023年6月30日的六个月为360万美元，增长了40万美元，这得益于消耗品销售额增加60万美元，但仪器销售额下降的20万美元抵消了这一增长。
捐款收入
捐款收入与我们的BARDA协议有关，在截至2024年6月30日的六个月中，我们没有捐款收入，在截至2023年6月30日的六个月中，我们的捐款收入为40万美元。BARDA 合同于 2023 年 9 月到期。
产品收入成本
截至2024年6月30日的六个月中，产品收入成本为690万美元，而截至2023年6月30日的六个月为890万美元，减少了200万美元。下降是由建造计划和制造效率变化导致的190万美元成本下降、与仪器销售下降相关的40万美元成本以及30万美元的服务和维修成本的降低所部分抵消的，但与消耗品销售增加相关的50万美元成本增加以及0.1美元的运费和其他成本增加所部分抵消。
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研究和开发费用
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为710万美元，而截至2023年6月30日的六个月为830万美元，减少了120万美元。由于员工人数减少，工资相关和股票薪酬支出减少了140万美元，实验室和设施支出减少了60万美元，这是由于员工人数和材料采购减少而减少了60万美元，临床费用减少了40万美元，咨询费用减少了10万美元，但部分被研发项目相关支出增加的130万美元所抵消。
销售、一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用为1,220万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1,360万美元，减少了140万美元。下降是由薪资相关和股票薪酬支出减少180万美元所致，这主要是由于员工人数减少和其他支出减少10万美元，但咨询和法律费用增加40万美元以及与IT支持服务和设施相关的10万美元成本增加部分抵消。
关联方的利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，关联方的利息支出分别为170万美元和310万美元。关联方的利息支出减少了140万美元，这主要是由于在2023年7月、2024年4月和2024年5月分别取消了1,000万美元、1,500万美元和1,500万美元的CRG定期贷款本金以换取股权。
与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动
与CRG定期贷款协议（见我们简明合并财务报表附注附注6）相关的衍生工具的公允价值变动使截至2024年6月30日的六个月的支出减少了110万美元，而截至2023年6月30日的六个月的支出减少了30万美元。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变动包括主要与截至2024年6月30日的六个月普通股认股权证（见我们的简明合并财务报表附注附注8）相关的20万美元支出。认股权证负债公允价值的变动包括截至2023年6月30日的六个月中减少的590万美元支出。
其他，净额
其他净额是截至2024年6月30日的六个月中减少的40万美元支出，主要包括第二阶段LyMex诊断奖获得的30万美元现金奖励和10万美元的股息收入。其他，截至2023年6月30日的六个月净支出为70万美元，主要包括分配给普通股认股权证的发行成本。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营出现了亏损和累计负现金流，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为6.068亿美元和5.843亿美元。我们承担了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们可能会寻求继续通过公开股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
从历史上看，该公司主要通过公开股权和私募债务融资为其运营提供资金。该公司认为，到2024年第三季度中期，其现金状况不足以为没有融资的未来运营提供资金。融资可能包括公共或私募股权或债务融资。但是，这些融资可能不会成功，也可能不会以有利于公司或其股东的条件进行融资，这将对公司的业务、经营业绩、财务状况以及公司开发和商业化产品并最终作为持续经营企业的能力产生负面影响。
41
股权分配协议
2021年3月31日，公司与作为代理人的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订了股权分配协议（“股权分配协议”），根据该协议，自Canaccord的相应注册声明生效之日起，公司可以不时发行和出售普通股，总销售收益总额不超过7,500万美元。2023年7月，公司提交了与股权分配协议下股份要约和出售相关的招股说明书补充文件修正案，将公司根据与Canaccord Genuity的股权分配协议可以出售的最大股票数量增加6,500万美元。在修订时，该公司已出售其普通股，总收益为7,130万美元。根据权益分配协议，公司在截至2024年6月30日的三个月中未出售任何普通股，在截至2023年6月30日的三个月中出售2,146,055股普通股，净收益为1,840万美元。根据权益分配协议，公司在截至2024年6月30日的六个月中出售了628,470股普通股，净收益为220万美元，在截至2023年6月30日的六个月中出售了2,152,583股普通股，净收益为1,930万美元。
根据股权分配协议，我们向Canaccord支付了其作为代理人的服务，支付了出售股票总收益的3％。根据股权分配协议发行股票时，法律和会计费用被重新归类为股本。
根据Canaccord的条款，与Canaccord的股权分配协议于2024年7月19日终止。公司不受与终止股权分配协议相关的任何解雇处罚。
温赖特股权分配协议
2024年7月19日，公司与作为代理人的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了股权分配协议（“温赖特股权分配协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售普通股，总销售收益总额不超过1,470万美元。根据温赖特股权分配协议，我们向Wainwright支付其作为代理人的服务费用，占出售股票总收益的3％。根据Wainwright股权分配协议发行股票时，法律和会计费用被重新归类为股本。
2024年6月30日之后，根据温赖特股权分配协议，公司出售了120,865股股票，净收益为60万美元。
运营计划和未来的资金需求
截至2024年6月30日，我们的非限制性现金及现金等价物约为420万美元。我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、与我们的产品相关的成本、临床试验、实验室和相关用品、用于制造的用品和材料、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们期望通过股票发行、债务融资以及现有和潜在的研发收入以及其他合作协议的收入为我们的现金需求提供资金，超出目前可用或手头的现金需求。如果我们将来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
继续关注
我们认为，除非在2024年第三季度中期筹集额外资金，否则我们在2024年6月30日的420万美元现金及现金等价物将不足以在发布这些简明合并财务报表后至少一年的时间内为我们目前的运营计划提供资金。我们运营计划的某些内容不可能被视为可能。
公司的定期贷款协议（见我们简明合并财务报表附注的附注6）规定了最低流动性协议，最初要求公司维持500万美元的最低现金余额。2023年5月，CRG将定期贷款协议下的最低流动性承诺从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。2023年7月、2024年4月和2024年5月，公司分别将CRG的未偿债务本金中的1,000万美元、1,500万美元和1,500万美元转换为股权。2023年10月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息期限和到期日从2024年12月30日延长至2025年12月31日，并将最低流动性承诺从500万美元永久减少到50万美元。如果没有额外资金，无法保证公司在未来时期将继续遵守现金契约。
42
2023年3月30日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知，表明在过去连续三十个工作日中，公司普通股的出价收于纳斯达克上市规则555（a）（2）（“最低出价规则”）下继续在纳斯达克资本市场上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，纳斯达克通知该公司，其证券因不遵守最低出价规则而被退市，并将上市证券的最低价值（“MVLS规则”）维持在至少3500万美元。该公司要求与纳斯达克举行听证会，并于2023年7月6日向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则和最低投标价格规则的时限。2023 年 7 月 26 日，我们提交了一份最终委托书，要求按照纳斯达克听证小组的要求，对与2023年9月举行的年会相关的普通股进行反向拆分。2023年8月9日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则。2023年9月15日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重报的公司注册证书的修正案，以对公司普通股进行反向分割。2023年10月12日，公司宣布，其董事会已批准反向股票拆分，拆分后每100股分拆1股，该比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守最低出价规则。公司将接受为期一年的强制性小组监督。如果在这一年的监测期内，公司未能遵守最低出价规则，则不允许公司有更多时间重新遵守最低出价规则。但是，在公司证券从纳斯达克退市之前，公司将有机会要求纳斯达克听证会小组举行新的听证会。
2023年11月20日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司不再符合MVLS规则。根据强制性小组监察员的条款，公司没有获得宽限期，而是发布了除名决定，如果公司通过请求听证会并支付不可退还的20,000美元费用来行使上诉权，则该决定将暂停执行。该公司已支付了20,000美元的适用费用，并要求举行新的听证会，至少在纳斯达克发布决定以及听证会可能批准的任何延期到期之前，该听证会将暂停纳斯达克采取的任何进一步行动。2024年2月15日，该公司向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则的时限。2024年3月11日，公司收到纳斯达克听证小组的通知，称其已批准公司继续在纳斯达克上市的请求，前提是该公司在2024年5月20日当天或之前证明遵守了纳斯达克的MVLS规则。2024年5月21日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则，继续在纳斯达克资本市场上市。
这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力在这些财务报表发布之日起一年内继续经营一年。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金和维持较低的运营开支，以便在财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或维持减少的支出，尽管可能性较小。因此，我们得出结论，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力继续经营至少12个月，存在重大疑问。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
现金流
以下是下述每个时期的现金流量摘要：
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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提供的净现金（用于）： |
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运营活动 |
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$ |
(20,924) |
) |
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$ |
(25,327) |
) |
投资活动 |
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— |
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(153) |
) |
融资活动 |
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9,481 |
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30,235 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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$ |
(11,443) |
) |
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$ |
4,755 |
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43
用于经营活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为2,090万美元，包括经非现金项目调整后的净亏损2,250万美元，包括180万美元的股票薪酬支出，70万美元的非现金租赁费用，40万美元的关联方非现金利息支出，20万美元的认股权证负债公允价值变动，10万美元的折旧和摊销费用，10万美元的公允摊销费用与关联方定期贷款相关的衍生品的价值为110万美元，净额运营资产和负债变动50万美元。运营资产和负债的净变动主要是由经营租赁负债减少80万美元，应计费用和其他负债减少60万美元，以及由于购买和发货时机而导致的40万美元库存增加，但部分抵消了因商品和服务存款时机而导致的预付费用和其他资产减少100万美元，应付账款增加20万美元发票和付款以及应收账款减少0.1美元百万美元，这要归因于仪器和消耗品销售的时间和数量。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为2530万美元，包括经非现金项目调整后的净亏损2430万美元，包括270万美元的股票薪酬支出、与关联方定期贷款相关的衍生品的公允价值变动30万美元、关联方110万美元的非现金利息支出、70万美元的非现金租赁费用、费用的折旧和摊销 50万美元，认股权证负债公允价值变动590万美元，发行与普通股认股权证相关的成本为70万美元，运营资产和负债的净变动为50万美元。运营资产和负债的净变动主要是由应计支出减少190万美元所致，这主要是由于支付了2022年的奖金，以及由于Billerica租赁的10万美元租金押金的支出而减少了10万美元的律师费，运营租赁负债减少了60万美元，库存增加40万美元，但部分被原材料和大宗材料采购的增加所抵消由于发票和付款时间，应付账款为90万美元，由于BARDA的付款以及仪器和消费品销售的时间和数量，应收账款减少了80万美元，由于商品和服务的存款时机，预付费用和其他资产减少了60万美元，递延收入增加了10万美元。
用于投资活动的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动中没有提供或使用的净现金。
截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为20万美元，其中包括设备采购。
融资活动提供的净现金
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为950万美元，其中包括扣除发行成本后的2024年5月私募收益730万美元和根据股权分配协议出售普通股的收益（扣除发行成本）220万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为3,020万美元，主要包括根据股权分配协议出售普通股的收益（扣除发行成本）1,930万美元以及扣除发行成本后的2023年2月公开发行收益1,090万美元。
借款安排
定期贷款协议
2016年12月，我们与CRG签订了定期贷款协议。我们最初根据定期贷款协议借入了4000万美元，在2018年4月30日之前获得T2Bacderia的特定销售许可（“批准里程碑”）后，我们有能力再借入1,000万美元。我们同意支付（1）根据提取的本金金额支付融资费用，（2）根据还款时未偿还的本金支付最后的还款费用。与融资费相关的债务折扣和支付给CRG的费用将在贷款期限内作为利息支出摊销。最终还款费用应计为利息支出，并根据定期贷款的分类进行分类。
定期贷款的本金可随时部分或全部预付，无需支付预付款罚款。借款由我们几乎所有资产（包括知识产权）的留置权作为抵押。定期贷款协议规定了肯定和否定契约，最初包括保持500万美元的最低现金余额的要求。定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件，包括业务、运营或状况（财务或其他方面）的重大不利变化，可由CRG自行决定加速履行以下义务
44
定期贷款协议。在某些情况下，CRG可酌情对违约事件发生和持续期间的所有未清债务适用每年额外4.0％的违约利率。
定期贷款最初的期限为六年，三年的纯息还款按12.5％的固定利率累计，其中4.0％可以通过增加本金余额以实物支付。在达到批准里程碑后，此类利率将降低，并将批准第四年的纯息付款，之后将按季度支付本金和利息，直至2022年12月30日到期日。达到某些绩效指标后，该贷款将转换为纯息贷款，直到到期，届时所有未付的本金和利息都将到期并应付。
关于定期贷款协议，我们向CRG发行了认股权证，要求购买总共105股普通股，可在2026年12月30日之前的任何时间行使。
修正案
《定期贷款协议》已经修订了十一次了。这些修正案的结果是，定期贷款的某些条款已修订如下：
45
截至2024年6月30日，购买我们218股普通股的认股权证仍未到期。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有违反盟约的情况。
2022年2月、2022年11月、2023年10月的修正案以及2023年7月、2024年4月和2024年5月的部分本金取消被视为有问题的债务重组。在所有重组中，在重组时，经修订的协议要求的未来未贴现现金流出量超过了债务的账面价值，重组没有确认任何收益。每次重组的影响都是前瞻性考虑的。
分类
与CRG签订的定期贷款协议在2024年6月30日和2023年12月31日均被归类为流动负债。2023年5月，我们收到了一项修改和豁免，将定期贷款的最低现金契约从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。此外，在2023年10月，定期贷款的纯息期限和到期日延长至2025年12月31日，50万美元的流动性契约被永久化。由于管理层认为，除非筹集更多资金，否则我们很可能无法遵守该契约，因此我们得出结论，定期贷款和相关负债应归类为流动负债。
我们有与定期贷款协议相关的单一复合衍生工具，要求我们在违约事件或到期时未偿还定期贷款未付本金以外的任何债务时，每年支付4％的额外利息。公允价值每季度确定一次。截至2024年6月30日和2023年12月31日，该衍生品的公允价值分别为40万美元和160万美元，在简明合并资产负债表中被归类为流动负债，以匹配相关定期贷款协议的分类。
合同义务和承诺
与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中所述的合同义务和承诺相比，我们的合同义务和承诺没有其他重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第120亿条的定义，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供此类信息。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日公司披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。公司的披露控制和程序旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到及时记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给管理层，包括酌情传达给首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。
根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，公司的披露控制和程序尚未生效，原因是我们在以下方面的内部控制存在重大缺陷：（1）为异常交易得出的假设和会计结论的及时性，（2）销售需求预测变化的会计影响，（3）我们的年终试剂库存清点流程，以及（4) 年终税收条款的审查和 382第三方专家编写的研究报告。所有这些重大缺陷都包含在截至2023年12月31日的10-k表格中，截至2024年6月30日仍未得到补救。
该公司采取行动纠正其财务报告内部控制的缺陷，并实施了其他程序，旨在解决与上述重大缺陷相关的根本原因。其中包括（1）加强对异常交易的评估考虑，包括及时使用第三方专家；（2）加强评估程序以考虑销售需求预测变化的影响；（3）加强实地库存盘点程序；（4）加强对年终税收条款的审查程序，以及第三方专家编写的382份研究报告。
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管理层将监测补救计划的进展，并定期向审计委员会报告补救计划的进展和结果，包括内部控制缺陷的发现、状况和解决方法。随着公司继续评估和努力改善对财务报告的内部控制，管理层可能会决定采取更多措施来解决重大缺陷或决定修改上述补救计划。在上述补救措施得到全面实施并在足够长的时间内运作之前，上述实质性弱点将继续存在。
(b) 财务报告内部控制的变化
除上述情况外，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。
其他信息
第 1 项。法律诉讼
2021年9月8日，公司与Farley White Concord Road, LLC（“房东”）签订了为期10年的租赁协议（“租约”），根据该协议，公司在马萨诸塞州比尔里卡市康科德路290号（“场所”）租赁了约70,125平方英尺，用作办公、实验室和商业制造空间。
2023年1月17日，房东向公司发送了终止租赁通知（“通知”）。该通知规定，房东之所以终止租约，是因为该公司涉嫌未能及时履行租约规定的义务，而且公司涉嫌违反诚信和公平交易契约。关于该通知，房东于2023年1月18日向马萨诸塞州高等法院提起申诉，并单方面扣除了该公司所谓的损害赔偿金的1,000,000美元保证金。此外，房东正在为未付的租金、经纪费、交易费用、律师费和法庭费用寻求赔偿。
2023年3月1日，公司对房东的投诉和反诉作出了回应，指控房东违反了合同规定的义务，非法提取了保证金，此外还违反了诚信和公平交易的承诺，进行了欺诈性的虚假陈述，以及从事欺骗性和不公平的贸易行为。
公司打算根据适用法律寻求可用的法律补救措施。
第 1A 项。风险因素
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中 “风险因素” 中讨论的因素。除下文所述外，与我们先前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的风险因素相比，没有重大变化。
我们的管理层对我们继续作为持续经营企业的能力进行了分析，并发现对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
截至2024年6月30日，我们有420万澳元的非限制性现金和现金等价物，如果没有额外的资金，这些资金将不足以在本季度报告发布之日起的未来十二个月内履行我们的义务。该公司认为，到2024年第三季度中期，其现金状况不足以为没有融资的未来运营提供资金。根据他们的评估，我们的管理层对我们持续经营的能力表示担忧。由于人们对我们持续经营的能力存在重大疑问，因此我们通过股权融资或其他方式为运营融资的能力可能会受到损害。我们为营运资本提供资金、进行资本支出和偿还债务的能力取决于我们从经营活动中产生现金的能力，这取决于其未来的运营成功，以及以合理的条件获得融资的能力，这受我们无法控制的因素的影响，包括总体经济、政治和金融市场状况。资本市场过去经历过、目前正在经历、将来可能经历动荡时期，这些动荡时期可能会影响融资的可用性和成本，因此无法保证公司将以令人满意的条件或根本无法保证此类融资。管理层继续探索通过股权融资筹集额外资金，以补充公司的资本和流动性，但无法保证此类融资将以公司商业上可接受的条件提供，或者根本无法保证。
我们未能维持纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
2023年3月30日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知，表明在过去连续三十个工作日中，公司普通股的出价收于纳斯达克上市规则555（a）（2）（“最低出价规则”）下继续在纳斯达克资本市场上市的每股1.00美元的最低要求。2023年5月23日，纳斯达克通知公司，其证券因不遵守最低出价规则而被退市，并将上市证券的最低价值（“MVLS规则”）维持在至少3500万美元。该公司要求与纳斯达克举行听证会，并于2023年7月6日向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则和最低投标价格规则的时限。2023 年 7 月 26 日，我们提交了一份最终委托书，要求按照纳斯达克听证小组的要求，对与2023年9月举行的年会相关的普通股进行反向拆分。2023年8月9日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则。2023年9月15日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重报的公司注册证书的修正案，以对公司进行反向股票分割
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公司的普通股。2023年10月12日，公司宣布，其董事会已批准反向股票拆分，拆分后每100股分拆1股，该比例自2023年10月12日起生效。
2023年10月31日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守最低出价规则。公司将接受为期一年的强制性小组监督。如果在这一年的监测期内，公司未能遵守最低出价规则，则不允许公司有更多时间重新遵守最低出价规则。但是，在公司证券从纳斯达克退市之前，公司将有机会要求纳斯达克听证会小组举行新的听证会。
2023年11月20日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司不再符合MVLS规则。根据强制性小组监察员的条款，公司没有获得宽限期，而是发布了除名决定，如果公司通过请求听证会并支付不可退还的20,000美元费用来行使上诉权，则该决定将暂停执行。该公司已支付了20,000美元的适用费用，并要求举行新的听证会，至少在纳斯达克发布决定以及听证会可能批准的任何延期到期之前，该听证会将暂停纳斯达克采取的任何进一步行动。在听证会得出结果之前，该公司的普通股将继续上市并有资格在纳斯达克交易。2024年2月15日，该公司向纳斯达克听证小组提出上诉，要求延长恢复遵守MVLS规则的时限。2024年3月11日，公司收到纳斯达克听证小组的通知，称其已批准公司继续在纳斯达克上市的请求，前提是该公司在2024年5月20日当天或之前证明遵守了纳斯达克的MVLS规则。2024年5月21日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知该公司已恢复遵守MVLS规则，继续在纳斯达克资本市场上市。
未能维持普通股在纳斯达克的持续上市可能会使我们未来更难以优惠条件筹集资金。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股将不再被承认为担保证券，我们将受到我们发行证券的每个州的监管。此外，无法保证我们为恢复对MVLS规则的遵守而采取的任何行动都会稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股再次跌破继续上市所需的上市证券的最低价值，也无法防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品、财务报表附表
展品编号 |
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展品描述 |
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3.1 |
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经修订的公司注册证书（参照公司于2014年8月12日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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3.2 |
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日期为2021年7月23日的公司重述公司注册证书修订证书（参照公司于2021年7月23日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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3.3 |
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日期为2022年10月12日的公司重述公司注册证书修订证书（参照公司于2022年10月12日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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3.4 |
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A系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司于2023年7月6日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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3.5 |
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b 系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司于 2023 年 7 月 6 日提交的 8-k 表格（文件编号 001-36571）附录 3.2 纳入） |
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3.6 |
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日期为 2023 年 10 月 12 日的公司重述公司注册证书修订证书（参照公司于 2023 年 10 月 12 日提交的 8-k 表格（文件编号 001-36571）附录 3.1 纳入） |
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3.7 |
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第三次修订和重述的公司章程（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录3.4纳入） |
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3.8 |
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A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司于2024年4月18日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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4.1 |
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公司普通股证书表格（参照公司于2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件编号333-197193）的注册声明附录4.1纳入） |
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4.2 |
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第四次修订和重述的投资者权利协议，日期为2013年3月22日，经修订（参照公司于2014年7月28日提交的S-1/A表格（文件编号333-197193）注册声明附录4.2纳入） |
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4.3 |
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T2 Biosystems Inc.和林肯公园资本基金有限责任公司于2019年7月29日签订的注册权协议（参照公司于2019年7月30日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录4.1合并） |
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4.4 |
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认股权证表格（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录4.1纳入） |
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4.5 |
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预先注资的普通股购买权证（参照公司于2023年2月16日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录4.1纳入） |
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4.6 |
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普通股购买权证（参照公司于2023年2月16日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录4.2纳入） |
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4.7 |
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预先注资认股权证表格（参照公司于2024年5月20日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录4.1纳入） |
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4.8 |
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A 系列认股权证表格（参照公司于 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件编号 001-36571）附录 4.2 纳入） |
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4.9 |
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b 系列认股权证表格（参照公司于 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件编号 001-36571）附录 4.3 纳入） |
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4.10 |
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温赖特认股权证表格（参照公司于 2024 年 5 月 20 日提交的 8-k 表格（文件编号 001-36571）附录 4.4 纳入） |
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10.1 |
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公司、作为行政代理人和抵押代理人的CRG Servicing LLC及其贷款方于2024年4月12日签订的2024年4月12日对定期贷款协议的第10号同意和修正案（参照公司于2024年4月18日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录101纳入） |
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50
展品编号 |
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展品描述 |
10.2 |
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公司与贷款方签订的2024年5月3日证券购买协议（参照公司于2024年5月6日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录10.1纳入） |
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10.3 |
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本公司与贷款方之间于2024年5月3日签订的定期贷款协议的第11号同意和修正案（参照公司于2024年5月6日提交的8-k表格（文件编号：001-36571）附录10.2纳入） |
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10.4 |
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公司与购买方签订的截至2024年5月14日的证券购买协议表格（参照公司于2024年5月20日提交的8-k表格（文件编号001-36571）附录10.1纳入） |
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10.5 |
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公司与购买方签订的截止日期为2024年5月14日的注册权协议表格（参照公司于2024年5月20日提交的8-k表格（文件编号：001-36571）附录10.2合并） |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
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根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
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32.2** |
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根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交
** 随函附上
根据1933年《证券法》或《证券法》第406条提出的保密处理请求，该证件的部分内容（用星号表示）已被省略。
51
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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T2 BIOSYSTEMS, INC. |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ 约翰·斯佩泽尔 |
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约翰·斯佩泽尔 |
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总裁、首席执行官兼董事会主席 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 8 月 8 日 |
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作者： |
/s/ JOHN M. SPRAGUE |
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约翰·M·斯普拉格 |
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首席财务官 |
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（首席会计官兼首席财务官） |
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