EX-99.1 2 exh_991.htm 新闻发布EdgarFiling

附录99.1

Aptose报告2024年第二季度的结果

  • FDA审核并允许使用TUS+VEN+HMA三联方案作为新诊断AML的一线治疗方案
  • 支持探索在新诊断AML的一线治疗中使用TUS+VEN+AZA三联方案的摘要已提交至2025年美国血液学会(ASH)年会

2024年8月8日,Aptose Biosciences Inc.(以下简称Aptose或公司)(NASDAQ: APTO,TSX: APS)在加拿大多伦多和美国圣地亚哥宣布了2024年6月30日三个月的财务业绩,并提供了公司最新消息更新。该公司是一家临床阶段精准肿瘤治疗公司,正在开发高分化口服靶向药物,用于治疗血液系统恶性肿瘤。

Aptose的董事长、总裁兼首席执行官William G. Rice博士表示:“我们很高兴我们的三联方案,包括tuspetinib(TUS)与venetoclax和azacitidine(TUS+VEN+AZA)被允许按照tuspetinib 40毫克的剂量进行,这一剂量作为单一剂量和双联疗法已被证明是安全和有效的。我们——连同我们的董事会和外部科学顾问——坚信tuspetinib是前线三联疗法的理想药物,我们仍然致力于获得资金,以追求在新诊断的急需改进前线疗法的AML患者人群中开发它。”

主要的公司亮点

  • tuspetinib方案现已准备好进行三联疗法研究-Aptose的公司赞助的1/2期TUS+VEN+AZA三联研究旨在测试与标准剂量的azacitidine和venetoclax结合使用的tuspetinib作为新诊断的不适合化疗的AML患者的前线治疗。设计计划将为VEN-naïve,FLT3i-naïve和HMA-naïve患者提供剂量,这一组预计对TUS+VEN+HZA三联方案产生高度反应。含有激酶抑制剂的三联疗法目前可能会受到毒性的限制,常常需要降低所有三个药物的剂量,并可能对较大的FLT3非突变AML人群无效。美国食品药品监督管理局(FDA)已允许以40mg每日的剂量作为三联方案的一部分进行TUS,初始剂量已在复发性或难治性AML患者中表现出活性。
  • ASH摘要-截至2024年7月31日,Aptose提交了一份摘要,将于2024年12月的美国血液学会(ASH)年会上进行介绍。首席作者Navel Daver,MD,来自德克萨斯大学MD Anderson癌症中心,休斯顿,德克萨斯州,研究团队探究了支持未接受强化化疗的新诊断AML患者在三联药物组合TUS+VEN+AZA方面的安全性和疗效结果,独立于FLT3突变状况,这是tuspetinib的一个重要差异化菌株
  • NASDAQ - 2024年7月19日,Aptose宣布其收到了一封缺乏信函(以下简称“缺乏信函”)从纳斯达克股票市场有限责任公司(NASDAQ)的纳斯达克上市资格部通知公司,对于最近三十(30)个连续的交易日,公司普通股的收盘买盘价低于纳斯达克资本市集所需的最低每股1.00美元(最低买盘价格规定5550(a)(2))。缺乏信函暂时不影响公司的普通股上市交易,在此期间,其普通股将继续在纳斯达克股票市场的“APTO”交易代码下交易,公司的普通股将在多伦多证券交易所(“TSX”)以“APS”的交易代码下交易。公司在TSX的上市独立,不会受到纳斯达克上市地位的影响。

根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A),公司被给予180(180)个日历日,即至2025年1月10日,恢复遵守最低买盘价格要求。如果在2025年1月10日之前的任何时候,公司的普通股买盘价以每股1.00美元或更高的价格收盘交易,持续十(10)个连续交易日以上,工作人员将书面确认公司已达成协议。如果公司在2025年1月10日之前没有恢复遵守最低买盘要求,公司可能会获得第二个180(180)个日历日期间来恢复遵守要求。公司打算监测其普通股的收盘买盘价,并可能考虑可用选项来恢复遵守要求。但是,不能保证公司能够恢复遵守最低买盘价格规定或以其他纳斯达克上市规则符合要求。

即将出现的多个创造价值的里程碑

  • 新诊断(ND)AML一线治疗三联方案试点剂量启动:2024年下半年
  • 新诊断AML三联疗法剂量逐步增加,协商早期数据:ASH 2024
  • 三联疗法试点完成,CR/MRD数据和药量选择:EHA 2025
  • 三联I/III期关键计划计划启动:2025年下半年
  
运营财务结果

Aptose Biosciences Inc.
(27,805)
(未经审计)
(以千美元为单位,除每股数据外)
 
  
 截至三个月结束时
6月30日,
 截至2022年6月30日的六个月
2020年6月30日
 
 2024 2023
 2024 2023 
费用:                
                 
研发$4,413  $10,582  $10,858  $19,393  
                 
普通和管理 2,932   3,870   6,247   9,155  
营业费用 7,345   14,452   17,105   28,548  
                 
其他收入,净额 93   323   213   743  
                 
净亏损$(7,252) $(14,129) $(16,892) $(27,805) 
                 
——$(0.43) $(2.27) $(1.13) $(4.47) 
普通股的加权平均
在计算中使用的流通股数
基本和摊薄每股净损失使用的加权平均普通股股数
(以千为单位)
 16,755   6,234   14,944   6,219  
  

2024年6月30日为期三个月止的净亏损下降了690万美元,至730万美元,相比2023年同期的1410万美元。2024年6月30日为期六个月止的净亏损下降了1090万美元,至1690万美元,相比2023年同期的2780万美元。净亏损的组成如下:

  
Aptose Biosciences Inc.
资产负债表数据
(未经审计)
(以千美元计)
 
  
 2020年6月30日
2024
  12月31日
2023
  
现金、现金等价物和短期投资$8,330  $9,252  
         
营运资本 (2,552)  (3,375) 
总资产 10,949   12,989  
长期负债 414   621  
累积赤字 (532,429)  (515,537) 
         
股东权益 (2,176)  (2,901) 
  
  • 2024年6月30日,总现金及现金等价物投资为830万美元。根据目前的运营状况,公司预计手头现金和可用资本将为公司提供足够的资源资助计划中的公司运营,包括研究和开发,直至2024年8月。
  • 截至2024年8月8日,我们发行和流通的普通股为18,109,393股。此外,有1,347,002股普通股在未来几年内可以通过行权未行权股票进行发行,另外还有18,341,491股普通股可通过行权未到期认股证进行发行。

研发费用

截至2024年6月30日,三个月和六个月的研发费用如下:

     
 截至三个月结束时
2020年6月30日
 截至2022年6月30日的六个月
2020年6月30日
 
(以千为单位)2024 2023 2024 2023 
                 
项目成本 - Tuspetinib$2,666  $8,070  $ million,相比于2021年12月31日的$  $12,845  
项目成本 - Luxeptinib 304   706   512   1,995  
项目成本 - APTO-253 (9)  19   13   26  
人力资源相关费用 1,379   1,506   3,333   3,584  
以股票为基础的报酬计划 70   271   398   924  
设备折旧 3   10   13   19  
总费用$4,413  $10,582  $10,858  $19,393  
                 

截至2024年6月30日为期三个月止,研发费用下降了620万美元,至440万美元,相比2023年同期的1060万美元。我们在上表中的研发费用成分的变化主要是由于以下事件导致的:

  • Tuspetinib的项目成本为2024年6月30日为期三个月止的270万美元,与2023年同期的810万美元相比下降。当前阶段,Tuspetinib的项目成本较低,原因包括我们APTIVATE临床试验的活动减少、制造成本及相关费用的减少。2023年的同期,Tuspetinib的项目成本包括在2023年完成的健康志愿者研究。
  • Luxeptinib的项目成本下降了约40.2万美元,主要是由于临床试验和制造活动的降低。
  • APTO-253的项目成本下降了约2.8万美元。该公司中止了APTO-253的进一步临床开发。
  • 与员工相关的费用下降了12.7万美元,与当前三个月的员工减少有关,部分抵消了工资增长。
  • 股权报酬在2024年6月30日为期三个月的时间内减少了约20.1万美元,与2023年同期的三个月相比主要是由于低授予日公允价值获得的期权降低。

截至2024年6月30日为期六个月止,研发费用下降了850万美元,至1090万美元,相对于2023年同期的1940万美元有所下降。我们在上表中的研发费用成分的变化主要是由于以下事件导致的:

  • Tuspetinib的项目成本为2024年6月30日为期六个月止的660万美元,较2023年同期的1280万美元下降了630万美元。当前阶段,Tuspetinib的项目成本较低,原因包括我们APTIVATE临床试验的活动减少、制造成本及相关费用的减少。2023年的同期,Tuspetinib的项目成本包括在2023年完成的健康志愿者研究。
  • Luxeptinib的项目成本下降了约150万美元,至2024年6月30日为期六个月的51.2万美元,相比之下为同期的200万美元,主要是由于临床试验和制造活动减少。
  • 由于公司于2021年12月20日决定停止进一步的APTO-253临床开发,因此APTO-253的项目成本减少了约1.3万美元。
  • 由于当前六个月期间雇用的员工减少和部分薪酬增加,人员相关费用减少了25.1万美元。
  • 截至2024年6月30日的六个月内,基于股票的补偿减少了大约52.6万美元,与2023年6月30日的六个月相比,主要是由于当期授予的期权享有较低的授予日公允价值。

关于Aptose

Aptose Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发精准医学,解决肿瘤领域未满足的医疗需求,早期主要关注于血液学。该公司的小分子抗癌治疗药物流水线包括旨在提供单一药物疗效并增强其他抗癌治疗和方案的疗效而不重叠的毒性的产品。公司的首席临床阶段化合物tuspetinib(TUS)是一种口服激酶抑制剂,已在复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)患者中单独剂量和联合疗法中显示出活性,并正在开发为新诊断的AML前线三联疗法。欲了解更多信息,请访问www.aptose.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据加拿大和美国证券法规的前瞻性声明,包括但不限于关于公司临床开发计划、tuspetinib的临床潜力、抗癌活性、治疗潜力和应用、安全性资料、临床试验、临床试验的招募以及相关数据,向纳斯达克提交符合规范的计划和可用于恢复反款的选项、即将到来的里程碑,融资活动,关于公司计划、目标、期望和意图的声明以及其他包括诸如“继续”、“期望”、“打算”、“将”、“希望”、“应该”、“愿意”、“可以”、“潜力”等类似表达的声明。此类声明反映了我们对未来事件的当前看法,并且受到风险和不确定性的影响,而必须基于许多估计和假设,虽然这些估计和假设被我们认为是合理的,但本质上还是受到重大的业务、经济、竞争、政治和社会的不确定性和风险的影响和约束。许多因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就与本新闻稿中描述的任何未来结果、绩效或成就有实质性不同。这些因素包括但不限于:我们获得用于研究和运营所需的资本能力;早期阶段药物开发的固有风险,包括证明疗效;开发时间/成本和监管批准过程中的问题;我们临床试验的进展;我们找到并与潜在合作伙伴达成协议的能力;我们吸引和留住关键人员的能力;市场和经济状况的变化;意外的制造缺陷和其他不时在我们的进行中的当前报告、季度文件、年度信息表、年度报告和年度注册申报中详细说明的风险,加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会。

如果这些风险或不确定性中的一个或多个变成现实,或者我们在加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会备案的文件中所载的“风险因素”部分中所设定的假设证明不正确,则实际结果可能与本文所述有所不同。这些前瞻性陈述是本新闻发布日起,我们无意义务更新这些前瞻性陈述,除非法律要求。我们不能保证这些陈述将被证明准确,因为实际结果和未来事件可能与这些陈述所预期的不同。投资者应当注意,前瞻性陈述并非未来业绩的保证,因此投资者不应过度依赖前瞻性陈述,因为其中存在固有的不确定性。

如需更多信息,请联系:

Aptose Biosciences Inc.
Susan Pietropaolo
公司传媒和投资者关系部门
201-923-2049
spietropaolo@aptose.com