目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| （Mark One） | ||
| | ||
| 1934 年《证券交易法》 |
截至的季度期间
要么
| 1934 年《证券交易法》 | ||
|
在从 ___________ 到 ___________ 的过渡期内 |
委员会文件号：
Cassava Sciences, Inc.
（注册人章程中规定的确切名称）
| | | ||
| （州 要么 其他 管辖权 的 | （I.R.S. 雇主 | ||
| 公司 要么 组织） | 识别 数字） |
(
（注册人地址，包括邮政编码）'s 的主要行政办公室和
电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| | | |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | 加速文件管理器 ☐ | |
| 非加速文件管理器 ☐ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
| 普通股，面值0.001美元 | | ||
| 截至 2024 年 8 月 5 日的已发行股份 |
木薯科学公司
目录
| 页号 |
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| 第一部分 |
财务信息 |
|
| 第 1 项。 |
财务报表 |
|
| 简明合并资产负债表 — 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 |
3 |
|
| 简明合并运营报表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月 |
4 |
|
| 股东权益变动简明合并报表——截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月 |
5 |
|
| 简明合并现金流量表——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月 |
6 |
|
| 简明合并财务报表附注 |
7 |
|
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
47 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
48 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
|
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
48 |
| 第 1A 项 |
风险因素 |
49 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
50 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
50 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
50 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
50 |
| 第 6 项。 |
展品 |
51 |
| 签名 |
52 |
|
第一部分财务信息
第 1 项。 财务报表
木薯科学公司
简明的合并资产负债表
（未经审计，以千计，股票和面值数据除外）
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||
| 资产 | ||||||
| 流动资产： | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||
| 流动资产总额 | ||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||
| 无形资产，净额 | ||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||
| 流动负债： | ||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||
| 应计开发费用 | ||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||
| 流动负债总额 | ||||||
| 承付款和意外开支（附注9、10和11） | ||||||
| 股东权益： | ||||||
| 优先股，面值0.001美元；授权1,000,000股，未发行和流通 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；授权1.2亿股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已发行和流通的47,976,166股和42,236,919股股票 | ||||||
| 额外的实收资本 | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||
| 股东权益总额 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||
参见简明合并财务报表的附注。
木薯科学公司
简明合并运营报表
（未经审计，以千计，每股数据除外）
| 三个月结束了 |
六个月已结束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 运营费用总额 |
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| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息收入 |
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| 其他收入，净额 |
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| 认股权证负债公允价值变动所得收益 |
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| 净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
| 用于计算每股净收益（亏损）的股份，基本 |
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| 基本每股净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
| 分子，稀释后： |
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| 净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
| 权证负债公允价值变动的调整 |
( |
) | ||||||||||||||
| 调整后的分子，稀释 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 用于计算摊薄后的每股净收益（亏损）的股份 |
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| 摊薄后每股净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
木薯科学公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计，以千计，股票数据除外）
| 总计 |
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| 普通股 |
额外 |
累积的 |
股东们 |
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| 股票 |
面值 |
实收资本 |
赤字 |
公正 |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬： |
||||||||||||||||||||
| 员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 非员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 根据行使股票期权发行普通股 |
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| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬： |
||||||||||||||||||||
| 员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 非员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 根据行使股票期权发行普通股 |
||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬： |
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| 员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 非员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 发行认股权证 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 根据行使认股权证发行普通股 |
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| 行使认股权证时取消认股权证负债的承认 |
— | |||||||||||||||||||
| 净收入 |
— | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬： |
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| 员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 非员工的股票期权 |
— | |||||||||||||||||||
| 根据行使认股权证发行普通股 |
||||||||||||||||||||
| 行使认股权证时取消认股权证负债的承认 |
— | |||||||||||||||||||
| 净收入 |
— | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
木薯科学公司
简明的合并现金流量表
（未经审计，以千计）
| 截至6月30日的六个月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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| 基于股票的薪酬 |
||||||||
| 认股权证负债公允价值变动所得收益 |
( |
) | ||||||
| 折旧 |
||||||||
| 无形资产的摊销 |
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| 运营资产和负债的变化： |
||||||||
| 预付资产和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
| 经营租赁使用权资产和负债 |
( |
) | ||||||
| 应付账款和应计费用 |
||||||||
| 应计开发费用 |
( |
) | ||||||
| 应计薪酬和福利 |
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| 其他负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自融资活动的现金流： |
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| 行使普通股认股权证的收益，扣除行使成本 |
||||||||
| 行使股票期权后发行普通股的收益 |
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| 融资活动提供的净现金 |
||||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） |
( |
) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 |
||||||||
| 期末的现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
||||||||
| 非现金融资活动 |
||||||||
| 发行认股权证导致认股权证负债的确认 |
||||||||
| 行使认股权证时取消认股权证负债的承认 |
( |
) | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Cassava Sciences, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意 1。 一般和流动性
Cassava Sciences, Inc. 及其全资子公司（统称为 “公司”）发现和开发专有候选药物产品 可能 为患者和医疗保健专业人员提供重大改善。该公司通常将其发现和产品开发工作重点放在神经系统疾病上。
随附的公司未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）和表格季度报告的说明编制的 10-Q 和文章 10 法规 S-X。 所有公司间往来交易和余额均已在合并中清除。因此，简明的合并财务报表确实如此 不 包括GAAP要求的所有信息和脚注，以完成合并财务报表。公司管理层认为，所有被认为是公平陈述所必需的调整，包括正常的经常性调整，均已包括在内。的经营业绩 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 是 不 必然表明了以下结果 可能 预计用于任何其他过渡期或当年 2024。 欲了解更多信息，请参阅公司年度报告表格中包含的合并财务报表及其脚注10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日。
流动性
自成立以来，该公司已蒙受巨额净亏损和负现金流, 因此累计赤字为 $
注意 2。重要会计政策
估算值的使用
公司在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时做出了估算和假设。这些估计和假设影响截至简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。该公司持续评估其估计，包括与普通股认股权证负债、临床试验和制造协议相关的估计。实际结果可能不同于这些估计和假设。
现金和现金等价物以及信用风险的集中
公司投资于现金和现金等价物。该公司考虑高流动性的金融工具，其原始到期日为 三 几个月或更短的现金等价物。被视为现金等价物的高流动性投资包括货币市场账户和基金、存款证和美国国债。公司将其现金及现金等价物维持在 一 金融机构。
公允价值测量
公司根据金融资产和负债公允价值计量和披露的权威指导认可金融工具。该指南定义了公允价值，建立了根据公认会计原则衡量公允价值的框架，并扩大了对公允价值衡量的披露。该指南还确立了 三-tier 公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
| ● | 级别 1 包括活跃市场的报价。 |
| ● | 级别 2 包括重要的可观测输入，例如相同或相似证券的报价，或其他可观测且可以由类似证券的可观察市场数据证实的输入。公司使用从中获得的市场定价和其他可观察的市场投入 第三-派对提供商。在有出价的情况下，它使用出价来确定公允价值。公司确实如此 不 拥有任何以等级为公允价值的金融工具 2 输入。 |
| ● | 级别 3 包括很少有人支持的不可观察的输入 不 市场活动。公司确实如此 不 拥有任何以等级为公允价值的金融工具 3 输入。 |
如果金融工具使用属于不同层次结构的投入，则该工具将根据对公允价值计算具有重要意义的最低投入水平进行分类。现金和现金等价物的公允价值基于等级 1 的输入 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日。
普通股认股权证的公允价值为美元
| 每份权证的行使价 | $ | |||
| 转换率-每份认股权证的普通股 | ||||
| 普通股收盘价 | $ | |||
| 波动率 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 期权的预期寿命（以年为单位） | ||||
| 股息收益率 | 零 | |||
普通股认股权证在纳斯达克停止交易后 2024 年 5 月 2 日 然后几乎没有或 不 市场活动。截至 2024 年 5 月 7 日，据推测，逮捕令有 不 价值，因为它们被兑换为象征性的付款 $
业务板块
公司根据其内部评估其业务部门或分部的经营业绩来报告分部信息。该公司的业务仅限于
股票薪酬
公司根据所有股票期权和其他股票奖励的公允价值确认非现金支出。该公司使用Black-Scholes期权估值模型使用单一期权奖励法和直线归因法来计算股票期权的公允价值。该模型需要输入主观假设，包括预期的股价波动率、预期寿命和每个奖项的预计没收额。这些假设包括对未来市场状况的估计，这些估计本质上是不确定的，因此有待管理层的判断。对于所有授予的期权，它将由此产生的公允价值确认为每个股票期权的归属期内的直线支出，通常为四年。
公司已授予基于股份的奖励，这些奖励是在达到某些绩效标准后授予的（“绩效奖励”）。公司将绩效奖励的数量乘以授予之日普通股的公允价值，以计算每项奖励的公允价值。它估计了达到每个奖项绩效标准的隐含服务期。当公司得出结论，认为有可能达到绩效标准时，将由此产生的公允价值视为隐性服务期内的支出。它定期审查并酌情更新其对隐含服务期的估计以及关于实现绩效标准的结论。绩效奖励和普通股在达到绩效标准后发行。
每股净收益（亏损）
普通股每股基本净收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后的每股净收益（亏损）的计算方法是使用库存股法将普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股和可能具有稀释作用的证券的加权平均数。如果潜在的稀释性证券具有反稀释作用，则将其排除在摊薄后的每股收益的计算范围之外。净亏损会导致所有潜在的稀释证券都具有反稀释作用。潜在的稀释性证券包括已发行的普通股期权、认股权证和绩效奖励。有 不 公司的净收益（亏损）和综合净收益（亏损）之间的差额。计算基本和摊薄后每股净亏损的分子和分母如下（以千计，每股净亏损数据除外）：
| 三个月结束了 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子，基本： | ||||||||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 分母，基本： | ||||||||||||||||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 分子，稀释后： | ||||||||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 权证负债公允价值变动的调整 | ( | ) | ||||||||||||||
| 调整后的分子，稀释 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 分母，稀释后： | ||||||||||||||||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证的稀释作用 | ||||||||||||||||
| 加权平均摊薄普通股 | ||||||||||||||||
| 摊薄后每股净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 摊薄后的摊薄普通股期权不包括在每股净收益（亏损）中 | ||||||||||||||||
| 摊薄后每股净收益（亏损）不包括摊薄后的摊薄绩效奖励 | ||||||||||||||||
该公司不包括未兑现的普通股期权和绩效奖励 三 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023 从摊薄后的每股净亏损的计算来看，因为纳入未偿还期权和绩效奖励的效果会产生反稀释作用。该公司不包括未兑现的普通股期权和绩效奖励 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023 从摊薄后的每股净亏损的计算来看，因为纳入未偿还期权和绩效奖励的效果会产生反稀释作用。认股权证包括在内，用于计算摊薄后的每股净亏损 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 假设每份认股权证都可行使一张， 一-普通股的一半。
认股证负债
公司根据对认股权证具体条款的评估并根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”），将认股权证记为股票分类或负债分类工具 480， “区分负债和权益”（“ASC” 480”) 和 ASC 815, “衍生品和对冲”（“ASC”） 815”）。根据ASC，评估考虑认股权证是否为独立金融工具 480， 符合 ASC 规定的责任定义 480， 以及认股权证是否符合ASC对股票分类的所有要求 815, 包括认股权证是否与公司自有股票挂钩，以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证，认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分进行登记。对于已签发或修改的认股权证 不 符合所有股票分类标准，认股权证必须按发行之日的初始公允价值入账，并在其后的每个资产负债表日入账。负债分类认股权证的估计公允价值的变化在经营报表中被确认为非现金收益或亏损。与发行归类为衍生负债的认股权证相关的成本在发行认股权证时记入运营账户。
金融工具的公允价值
金融工具包括应付账款、应计费用、应计发展费用和其他负债。某些金融工具的估计公允价值 可能 使用可用的市场信息或其他适当的估值方法确定。但是，在解释市场数据以得出公允价值估计值时需要大量的判断力；因此，估计值是 不 必然表明在当前市场交易所可以实现或将要支付的金额。使用不同的市场假设和/或估算方法的影响 可能 与估计的公允价值金额相比至关重要。应付账款、应计费用、应计开发费用和其他负债的账面金额按成本计算，由于这些工具的到期日短，近似于公允价值。
研究合同、预付账和应计费用
该公司已与研究机构和其他机构签订了各种研发合同 第三-派对供应商。这些协议通常可以取消。相关款项在发生时记作研发费用。公司记录估计的持续研究成本的预付款和应计费用。在评估预付费用和应计负债的充足性时，公司会分析研究的进展，包括活动的阶段或完成、收到的发票和合同成本。在任何报告期结束时，在确定预付余额和应计余额时都会做出重要的判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。该公司的历史预付和应计费用估算值为 不 与实际成本有重大差异。
激励奖金计划
在 2020年， 该公司成立了 2020 现金激励奖励计划（“CiB计划”），以激励计划参与者。根据ASC，CiB计划下的奖励计为负债赔偿718 ”股票薪酬”。每项潜在的CiB计划奖励的公允价值将在拨款日期到来后确定，并将在每个报告期内重新计量。当绩效条件（定义见下文）被认为可能得到满足时，与CiB计划相关的薪酬支出将在每项CiB计划奖励的预期成就期内予以确认。参见备注 10 以进一步讨论CiB计划。
租约
公司确认租赁产生的资产和负债。对于经营租赁，公司必须在简明合并资产负债表中确认使用权资产和租赁负债，最初以租赁期内租赁付款的现值计量。公司选择对所有符合条件的租赁实行短期租赁确认豁免。这意味着，对于那些符合条件的租约，公司确实如此 不 承认使用权资产或租赁负债。就像公司的租约一样 不 提供隐含利率，它使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。
财产和设备
财产和设备按扣除累计折旧后的成本入账。使用直线法记录资产估计使用寿命的折旧。自有建筑物和相关改善措施的估计使用寿命为
当事件或情况变化表明资产账面金额时，对财产和设备进行减值审查 可能 不 可以恢复。如果财产和设备被视为损失，则确认减值损失。
无形资产
收购的无形资产在收购之日按公允价值入账，主要包括就地租赁协议和租赁佣金。无形资产在就地租赁协议的预计期限内摊销。无形资产还包括租赁佣金，这些佣金将在租赁协议的有效期内摊销。
每年对无形资产进行减值审查，并在有理由认为其价值已减少或减值时进行减值审查。如果无形资产被视为减值，则确认减值损失。
保险追回
损失事件发生时，我们会记录保险单的收益，所得款项是可估算的，有可能被收回。收到的保险赔偿金和收益记作一般和管理费用的减少额。大约有 $
所得税
公司按资产负债法核算所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表现有资产和负债账面金额与其各自税基之间的差异所产生的估计未来税收后果而确认的。对递延所得税余额进行了调整，以反映基于当前颁布的税法的税率，该税法将在暂时差异有望逆转的年份生效。公司积累了大量递延所得税资产，这些资产反映了净营业亏损和税收抵免结转的税收影响，以及用于财务报告目的的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时差异。某些递延所得税资产的变现取决于未来的收益。该公司不确定未来收益的时间和金额。因此，公司用估值补贴来抵消这些递延所得税资产。
根据ASC，公司考虑了不确定的税收状况 740， “所得税”，它澄清了税收状况不确定性的考虑。这些条款要求在公司简明的合并财务报表中确认税收状况的影响，前提是该状况的可能性大于 不 根据该职位的技术优点，经税务机关审查后予以维持。与不确定税收状况相关的任何利息和罚款都将反映为所得税支出的组成部分。
最近发布的会计公告
在 2023 年 11 月， FASB 发布的《会计准则更新》（简称 ASU） 没有。 2023-07, 区段报告（主题） 280）：对可申报分部披露的改进。该标准要求按可报告的分部披露重要的分部支出和其他细分项目。亚利桑那州立大学从以下年开始生效 2024 以及过渡期 2025。 该公司正在评估采用该准则对其合并财务报表和披露的影响。
在 2023 年 12 月， FASB 发布了 ASU 没有。 2023-09， 所得税（主题） 740）：对所得税披露的改进。该标准加强了与所得税相关的披露，包括税率对账和所得税信息。亚利桑那州立大学生效 2025 年 1 月 1 日。该公司正在评估采用该准则对其合并财务报表和披露的影响。
注意 3. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产位于 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日 由以下内容组成（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 合同研究组织和其他存款 | ||||||||
| 应收利息 | ||||||||
| 保险追偿 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
合同研究机构和其他存款是指向供应商支付的超过所产生费用的现金。
注意 4。 不动产和其他收入、支出
该公司拥有 二-在德克萨斯州奥斯汀建造办公大楼，其中一部分用作其公司总部。该物业旨在适应公司未来几年的潜在增长和业务扩张。维护、有形设施、租赁、物业管理和其他与财产所有权相关的关键职责都外包给专业的房地产经理。办公大楼大约有
公司将建筑运营和租赁的净收入记录为其他净收入，即租赁收入 不 公司运营的核心。建筑物折旧和空间摊销 不 公司占用的费用包含在一般和管理费用中。建筑物折旧和公司占用空间的摊销在一般和管理费用以及研发费用之间分配。本报告所述期间其他收入净额的组成部分如下（以千计）：
| 三个月结束了 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 租赁收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 物业运营费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 5。 财产和设备
截至截至的财产和设备组成部分，净额 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 如下（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 土地 | $ | $ | ||||||
| 建筑物 | ||||||||
| 网站改进 | ||||||||
| 租户改进 | ||||||||
| 家具和设备 | ||||||||
| 财产和设备总额 | $ | $ | ||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
财产和设备的折旧费用为美元
注意 6。 无形资产
截至目前无形资产的组成部分，净额 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日 如下（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 就地租赁协议 | $ | $ | ||||||
| 租赁佣金等 | ||||||||
| 无形资产总额 | $ | $ | ||||||
| 累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||
无形资产的摊销费用为 $
截至有期限的无形资产的摊销费用 2024 年 6 月 30 日 预计将如下所示（以千计）：
| 在截至12月31日的年度中， | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | $ | |||
| 2027 | ||||
| 摊销总额 | $ |
注意 7。 股东权益和股票薪酬支出
普通股认股权证分配
参见备注 2 和 12 关于普通股认股权证的分配 2024 年 1 月 3 日。
在市场上发行普通股
开启 2023 年 5 月 1 日， 公司参与了市场发行计划（“ATM”），不时出售总发行价最高为美元的公司普通股
在此期间，自动柜员机下没有普通股销售 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日。
在 2020 年 3 月， 该公司进入了市场发行计划（“2020 计划”）不时出售总发行价不超过美元的公司普通股
美国的股票期权和绩效奖励活动 2024
在 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，公司股票期权计划下未兑现的股票期权和未归属绩效奖励变更如下：
| 股票期权 | 绩效奖 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | ||||||||
| 授予的期权 | ||||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权被没收/取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的未缴款项 | ||||||||
已发行期权的每股加权平均行使价 2024 年 6 月 30 日 是 $
在 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，没有行使股票期权。
在 三 几个月已结束 2023年6月30日， 有
在 六 几个月已结束 2023年6月30日， 有
以股票为基础的薪酬支出 2024
在 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 和 2023，该公司的股票薪酬支出如下（以千计）：
| 三个月结束了 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2018 股权激励计划
公司董事会（“董事会”）或董事会指定委员会负责管理公司的 2018 经修订的综合激励计划（ “2018 计划”），并根据其条款确定授予的每种期权的条款和条件 2018 计划。公司的员工、董事和顾问有资格根据以下规定获得奖励 2018 计划，包括股票期权和绩效奖励的授予。基于股份的奖励通常自授予之日起10年后到期。这个 2018 计划，经修订于 五月2022年， 规定最多发行
当股票期权或绩效奖励在扣除行使价和税款后行使时，发行的股票数量将减去等于奖励获得者所欠税额的股票数量，该数量的股票将被取消。然后，公司使用其现金向税务机关缴纳奖励获得者或代表其所欠的法定税款。
注意 8。 所得税
在此期间，公司没有提供所得税 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，因为它预计全年将出现应纳税净亏损 2024为此, 估值补贴的增加将抵消任何补助金.也没有为所得税编列经费 三 和 六 几个月已结束 2023 年 6 月 30 日。
注意 9。 承诺
该公司通过内部和协作计划相结合来开展产品研发计划，其中包括与大学、合同研究机构和临床研究场所的安排。公司与这些组织签订了可以取消的合同安排。公司在这些合同下的义务主要取决于所提供的服务。
注意10。 2020 现金激励奖金计划
在 2020 年 8 月， 董事会批准了 CiB 计划。CiB计划旨在通过创建一项 “风险” 现金奖励计划来促进公司的长期成功，该计划在公司市值大幅增长的同时，向CiB计划的参与者提供额外的现金补偿。CiB计划被视为 “有风险”，因为CiB计划参与者将不 除非公司的市值大幅增加并且满足CiB计划中规定的某些其他条件，否则将获得现金奖励。具体而言，CiB 计划参与者将不获得任何现金奖励，除非 (1) 公司完成构成出售公司或其资产所有权的合并或收购交易（“合并交易”）或（2）根据CiB计划的定义，董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）确定公司手头有足够的现金。由于这些要求固有的自由裁量权和不确定性，公司得出结论，CiB计划的拨款日期为 不 发生于 2024 年 6 月 30 日。
如果进行合并交易，CiB计划参与者将获得根据CIB计划分配的所有已赚取的现金奖励。
截至 2022年12月31日， 该公司的独立董事是CiB计划的参与者。但是，有效 2023年3月16日， 董事会修订了CiB计划，取消了所有独立董事作为CiB计划参与者的资格，独立董事也同意免职。独立董事在CiB计划下的潜在收益份额已完全被公司没收，并将 不 分配给CiB计划下的任何其他参与者。该公司的独立董事有 不 已收到CiB计划下的任何款项，并且由于此类修订将永远不会收到任何款项。
就CiB计划而言，公司的市值是根据以下任一条件确定的（1) 的收盘价 一 公司在纳斯达克资本市场上的普通股份额乘以已发行和流通股票以及购买公司股票的期权总额，或（2) 合并交易中应付给公司证券持有人的总对价。任何未偿还的认股权证都不包括在市值的确定范围内。根据适用的会计指导，这构成了市场状况。
每当公司市值大幅增加时，CiB计划都会触发潜在的现金奖励，最高可达最高限额5 美元十亿美元的市值。CiB 计划规定
如果公司超过一美元
CiB计划被记作责任赔偿。每项估值里程碑奖励的公允价值将在拨款日期到来后确定，并将在每个报告期内重新计量。与CiB计划相关的薪酬支出将在每项计划的预期成就期内予以确认
在 2020 年 10 月， 该公司实现了 第一估值里程碑。随后在 2020年， 薪酬委员会批准了潜在的现金奖励 $
在截至的一年中 十二月31， 2021年， 公司实现了
没有 估值在截至的年度中实现了里程碑 2023 年 12 月 31 日和 2022 或者 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日。
注意 11。 突发事件
公司是公司，而且不时是公司 可能 成为、参与诉讼或其他法律诉讼和索赔，包括美国政府的调查、调查和向食品和药物管理局提交的公民请愿书。此外，公司已经收到，并且不时地收到 可能 接受政府当局就正常业务过程中出现的事项提出的询问。这些诉讼的结果本质上是不确定的。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，法律诉讼都可能对公司产生不利影响。此时， 不 可以评估其可能的结果，或者除下文所披露的结果外，对公司是否具有重大意义。该公司认为，根据目前可用的信息，其法律事务的总体规定是足够的。
政府调查的最新情况
开始于 2021 年 8 月， 公司已收到司法部的传票、民事调查要求（“CID”）和其他要求提供文件和信息的请求以及证券交易委员会的文件请求，每份请求均要求提供与simufilam和/或SavadX研发有关的公司信息和文件。该公司一直在提供文件和信息，以回应这些传票、刑事调查和信息请求，并打算继续配合政府的这些调查。公司无法预测这些正在进行的事项的结果或影响，包括政府机构是否存在 可能 对公司或其他人采取执法行动。
该公司与美国证券交易委员会工作人员的讨论已进入后期阶段，以解决美国证券交易委员会的近期问题 三-对公司各阶段披露情况的年度调查 2b simufilam治疗阿尔茨海默氏病的研究（“阶段”） 2b 研究”）。公司已预留亏损应急款为 40 美元截至其合并资产负债表上有百万美元 2024 年 6 月 30 日 与美国证券交易委员会可能达成的和解有关。
该公司继续与司法部合作，处理司法部宣布的对Hoau-Yan Wang博士的起诉书中涉嫌的行为 2024 年 6 月 28 日。
证券集体诉讼和股东衍生诉讼
之间 2021 年 8 月 27 日 和 2021年10月26日， 提起了四起假定的集体诉讼，指控该公司和某些指定官员违反了联邦证券法。这些投诉依赖于向食品和药物管理局提交的公民请愿书中包含的指控，并声称被告关于simufilam的各种陈述具有重大虚假和误导性。公民请愿书均被食品和药物管理局拒绝。这些诉讼是在美国德克萨斯州西区地方法院提起的。这些投诉代表所谓的购买者类别寻求未指明的补偿性损害赔偿和其他救济。
开启 2022年6月30日， 一位联邦法官将四起集体诉讼合并为一个案件，并指定了一名首席原告和首席律师。首席原告对以下内容提出了合并修正申诉 2022年8月18日 代表公司证券的假定类别购买者 2020 年 9 月 14 日 和 2022年7月26日。 开启 2023年5月11日， 法院以有偏见的方式驳回了原告对被告纳达夫·弗里德曼博士、医学博士、我们前首席医疗官兼现已去世的公司董事的索赔，但在其他方面驳回了被告的解雇动议。被告对经修订的合并申诉作了答复 2023 年 7 月 3 日。 开启 2024 年 2 月 22 日 原告提出了补充申诉的动议，要求将假定的集体诉讼期延长至 2023 年 10 月 12 日。 法院批准了该动议 2024 年 6 月 12 日， 原告就此提出了补充申诉 2023 年 6 月 13 日。 开启 2024 年 3 月 13 日， 原告提出了集体认证动议。该公司反对该议案。
开启 2021年11月4日， 据称代表公司向美国德克萨斯州西区地方法院提起了相关股东衍生诉讼，根据美国证券法和州信托税法对某些指定高管和公司董事会成员提出索赔。该投诉依赖于公民请愿书中提出的指控，这些指控已提交给食品和药物管理局（随后被拒绝）。除其他外，该申诉指控个人被告使公司作出重大虚假和误导性陈述，违反了美国证券法，违反了对公司的信托义务，从而使公司面临未指明的损害赔偿和证券法责任。除其他外，该衍生品案旨在代表公司追回因个人被告涉嫌的不当行为而产生的未指明的补偿性损害赔偿。尽管这起衍生案件的原告确实如此 不 向公司寻求救济，公司对个人被告有一定的赔偿义务。之间 2021 年 11 月 4 日 和 2023年6月20日，
开启 2024 年 2 月 2 日， 据称代表公司提起了假定的集体诉讼，指控该公司和某些指定官员违反了联邦证券法。该投诉依赖于 2023 年 10 月 12 日 这篇文章描述了一份据称泄露的关于该公司科学合作者在纽约城市大学涉嫌科学不当行为的报告。申诉称，本文认为被告关于simufilam的各种陈述具有重大虚假和误导性。该诉讼是在美国伊利诺伊州北区地方法院提起的。该申诉代表所谓的公司证券购买者类别寻求未指明的补偿性赔偿和其他救济 2022年8月18日 和 2023 年 10 月 12 日。 开启 2024 年 5 月 28 日， 伊利诺伊州北区将该行动移交给了德克萨斯州西区。
从... 开始 2024 年 3 月 18 日，
该公司认为上述索赔没有法律依据，并打算大力为这些诉讼辩护。公司无法估计与这些诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
开启 2022年8月19日， 据称代表公司向特拉华州财政法院提起了股东衍生诉讼，根据州信托税法对公司董事会的某些指定高管和成员提出索赔。除其他外，该申诉指控个别被告批准了 2020 现金激励奖金计划 2020 年 8 月。 这些投诉寻求未指明的补偿性赔偿和其他救济。开启 2023年1月6日， 原告提出了修改后的申诉。被告对修改后的申诉做出了部分答复 2023年3月10日， 并动议部分驳回经修订的申诉 2023 年 3 月 14 日。
开启 2024 年 5 月 28 日， 双方订立了《和解、妥协和释放条款和协议》（“条款”），以解决该诉讼。该规定及其证物，包括拟议的集体诉讼和衍生诉讼待定和解通知（“通知”）和 [拟议的] 通知和和解听证会安排令（“日程安排令”），已于以下时间向特拉华州财政法院提交 2024 年 5 月 28 日。 该规定尚待特拉华州财政法院的最终批准。该规定如果最终获得批准，将导致解雇，但不利于该行动。
开启 2024年6月26日， 特拉华州财政法院下达了计划令，其中包括对通知的批准。该诉讼的解决需要得到特拉华州财政法院的批准。特拉华州财政法院将最终和解听证会定于 2024 年 9 月 9 日， 在 3:15 美国东部时间下午在特拉华州财政法院，伦纳德·威廉姆斯司法中心， 500 特拉华州威尔明顿北国王街 19801。
反SLAPP诉讼
开启 2024 年 8 月 6 日， 向纽约南区地方法院提起诉讼，声称根据纽约反SLAPP法提出索赔。该申诉要求赔偿与公司对原告提起的诽谤诉讼相关的费用和损害赔偿，该诉讼随后在没有偏见的情况下自愿驳回。该公司将大力为诉讼辩护。公司无法估计与该诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
注意 12。 权证股息分配
开启 2024 年 1 月 3 日 公司以认股权证的形式向公司普通股的登记持有人进行了分配，以购买普通股。截至营业结束时，公司普通股的每位记录持有者 2023 年 12 月 22 日 每人收到四份认股权证
每份认股权证都有权持有人自行承担费用和独家选择，行使价为美元
开启 2024 年 4 月 15 日， 该公司宣布，所有未兑现的认股权证将在以下日期兑换 2024 年 5 月 7 日（“兑换日期”）。兑换价格等于 10 美元的 1/10
认股权证受认股权证协议（包括认股权证表格）的条款和条件的约束，该认股权证的日期为 2024 年 1 月 3 日 在 Cassava Sciences, Inc.、Computershare Inc. 和北卡罗来纳州Computershare信托公司之间，如表单上的最新报告所示 8-K 美国证券交易委员会开启 2024 年 1 月 3 日。 认股权证在纳斯达克资本市场与公司的普通股分开上市和交易，股票代码为 “SAVAW”。
来自 2024 年 1 月 3 日 到 2024 年 3 月 31 日， 总共大约
之后 2024 年 3 月 31 日 到兑换日为止，总共大约 3.15 行使了百万份认股权证，使公司的总收益约为 104.0 美元百万。该公司发行了大约
总收益在 2024 认股权证分配总额约为 $
之后 第一 $
认股权证分配的费用总额约为 $
根据ASC，未偿认股权证被归类为负债 480 还有 ASC 815, 这要求认股权证按初始公允价值计量 2024 年 1 月 3 日并在其后的每个报告期内，我们的合并运营报表中将公允价值的变动确认为非现金收益或亏损。
在普通股认股权证发行后的这段时间内 2024 年 1 月 3 日 截至赎回日，公司普通股认股权证负债和未偿认股权证的变化如下（以千计）：
| 普通股认股权证数量 | 普通股认股权证负债 | |||||||
| 2024 年 1 月 3 日普通股认股权证的分配 | $ | |||||||
| 行使认股权证 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 认股权证负债公允价值变动所得收益 | — | ( | ) | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ||||||||
| 行使认股权证 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 认股权证负债公允价值变动所得收益 | — | ( | ) | |||||
| 普通股认股权证的赎回 | ( | ) | — | |||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | — | $ | — | |||||
参见注释 2 获取有关普通股认股权证和相关认股权证负债的更多信息。
第 2 项。 管理's 对财务状况和经营业绩的讨论与分析
本讨论和分析应与Cassava Sciences, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们的”）简明合并财务报表及本10-Q表季度报告中其他地方的附注一起阅读。经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。
前瞻性陈述和通知
本10-Q表季度报告包含某些被视为1995年《私人证券改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算用由此建立的安全港来保护此类言论。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势，以及与非历史事实相关的类似表述。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似术语的否定词。
前瞻性陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，同时考虑了我们目前获得的所有信息。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，我们的实际业绩和事件发生的时间可能与前瞻性陈述中讨论的结果有很大差异。此类前瞻性陈述的示例包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● |
在我们正在进行的3期研究中，simufilam对阿尔茨海默氏病患者的预期安全性或治疗益处（如果有）； |
|
| ● |
我们依赖第三方承包商进行我们所有的临床和非临床试验，为我们的3期临床计划大规模提供药物，或他们按时或按预算提供药物的能力； | |
| ● | 我们有能力将为期一年的开放标签延期研究再延长一段时间； | |
| ● |
与随机对照试验的临床结果相比，根据我们为期两年的阿尔茨海默氏病患者simufilam安全性研究的三个临床阶段的结果进行数据解释的局限性； | |
| ● |
在我们的阿尔茨海默氏病试验中，临床量表评估认知或健康状况的能力； |
|
| ● |
我们可能对正在进行的针对阿尔茨海默氏病患者的 simufilam 三期研究的设计做出或预计会做出的任何重大更改； | |
| ● |
我们有能力使用针对阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病的候选产品启动、进行或分析其他临床和非临床研究； | |
| ● |
临床前发现对我们开发候选产品的能力的影响； | |
| ● |
对我们的临床前或早期临床研究（例如1期和2期研究）结果的解释； |
|
| ● |
我们计划进一步开发我们的血液诊断候选产品SavadX； | |
| ● |
我们在阿尔茨海默氏病之外扩大西穆菲拉姆治疗适应症的能力或意愿； |
|
| ● | 我们的候选产品的安全性、有效性或潜在的治疗益处； | |
| ● | 我们在临床研究中使用探索性的 “仅限研究用途” 与安全无关的生物标志物； | |
| ● |
我们申请候选产品并获得监管部门批准的能力； |
|
| ● |
如果获得批准，我们建立基础设施以将任何候选产品商业化的战略和能力； |
|
| ● |
如果获得批准和商业化，我们的候选产品的潜在未来收入； |
|
| ● |
如果获得批准和商业化，我们的候选产品的市场接受度； |
|
| ● |
如果获得批准和商业化，我们的候选产品的定价和报销； |
|
| ● |
我们知识产权的保护效用或充足性； |
|
| ● |
我们治疗阿尔茨海默氏病的潜在竞争对手或竞争产品； |
|
| ● |
我们需要不时筹集新的资金来继续运营或扩大我们的业务； |
| ● |
我们使用多个第三方供应商和合作者，包括临床研究组织（“CRO”），对我们的主要候选产品进行临床和非临床研究； |
|
| ● |
对商业秘密、技术创新、许可协议和某些业务职能外包的期望； |
|
| ● |
由于意外的成本超支、通货膨胀、预测不完善、活动范围扩大或其他原因，我们的支出或发生的成本按材料金额增加，超过预算金额； |
|
| ● |
我们的财务或经营业绩的波动； |
|
| ● |
我们的营业损失、预期的运营和资本支出以及法律费用； |
|
| ● |
对根据股权薪酬奖励向员工或董事发行普通股、期权或其他股权的预期，扣除就业税； |
| ● |
开发和维护我们的内部信息系统和基础设施； |
|
| ● | 我们有能力最大限度地减少信息系统和基础设施中发生不利网络安全事件的可能性和影响； | |
| ● |
我们需要雇用更多人员，我们有能力吸引和留住此类人员； |
|
| ● |
美国和我们运营所在的其他司法管辖区的现有或新出现的法规和监管发展； |
|
| ● |
我们扩大业务规模和范围的计划； |
|
| ● |
我们的现金资源是否足以继续为我们的运营提供资金； |
|
| ● |
未来可能与第三方签订的与我们的候选产品的商业化有关的协议； |
|
| ● |
我们对开支、损失应急准备金、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
|
| ● |
我们在披露股票薪酬时使用的假设和估计； |
|
| ● |
未决或未来的诉讼或其他法律诉讼和索赔的费用、时间和结果，包括美国政府的调查及其可能的解决方案；以及 |
|
| ● |
针对我们或我们的前雇员或合作者的指控可能产生的诉讼、索赔或其他不确定性。 |
另请参阅本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分，因为此类风险因素可能会在我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中定期修改、更新或修改，以获取有关这些风险和其他影响我们的风险的更多信息。
我们提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，因为我们的未来业绩可能与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。除非法律要求，否则我们不打算更新与本10-Q表季度报告中讨论的事项有关的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头的。
本10-Q表季度报告还可能包含从我们的独立顾问那里收到或基于行业出版物或其他公开信息的统计数据和药物信息。我们尚未独立验证这些数据和信息来源中包含的数据的准确性或完整性。因此，我们对此类数据和信息的准确性或完整性不作任何陈述。提醒您不要过分重视此类数据和信息。
我们的神经变性研究项目历来受益于美国国立卫生研究院（“NIH”）的科学和财政支持。本10-Q表季度报告的内容完全由我们负责，不一定代表美国国立卫生研究院、卫生与公共服务部或美国政府任何其他机构或我们的任何供应商、合作者或无关第三方的任何官方观点。
概述
Cassava Sciences, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于德克萨斯州奥斯汀。我们的使命是检测和治疗神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏病。我们的新科学的基础是稳定——但不是去除——阿尔茨海默氏症大脑中的一种关键蛋白质。我们的主要候选治疗药物simufilam正在对3期临床研究中拟议的阿尔茨海默氏病痴呆疗法进行临床评估。
在过去的12年中，我们将最先进的技术与神经生物学的新见解相结合，为阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病开发了新的解决方案。我们的策略是利用我们独特的科学/临床平台开发一流的治疗神经退行性疾病的计划，例如阿尔茨海默氏病。阿尔茨海默氏症是一种大脑退行性疾病，随着疾病的发展，患者的认知和健康功能会随着时间的推移而下降，患者从轻度变为中度再到严重的阿尔茨海默氏病。
我们目前有两项生物制药资产正在开发中：
| ● |
我们的主要候选治疗产品名为simufilam，是一种治疗阿尔茨海默氏病痴呆症的新型口服疗法；以及 |
|
| ● |
我们的主要研究候选诊断产品SavaDx是一种从少量血液样本中检测阿尔茨海默氏病存在的新方法。 |
我们治疗阿尔茨海默病的科学方法旨在同时抑制 都 神经变性和神经炎症。我们认为，我们有可能改善大脑多种重要功能的能力是治疗阿尔茨海默氏病的一种新的、与众不同的关键方法。
我们的主要候选产品simufilam是一种专有的小分子药物。Simufilam 是内部发现和设计的，我们的学术合作者在大约 2008 年至今开展的研究活动中对它进行了描述。
Simufilam靶向阿尔茨海默氏症大脑中一种名为filamin A（FLNA）的蛋白质的改变形式。已发表的研究表明，FLNA的改变形式会导致神经元功能障碍、神经元变性和神经炎症。具体而言，我们认为simufilam会破坏淀粉样蛋白与α7烟碱乙酰胆碱受体（α7NACHR）的结合，这是我们药物在阿尔茨海默病中的主要作用机制的基础。最近的数据还表明，simufilam对mTOR信号产生了有意义的影响。由于 mTOR 会导致与年龄相关的细胞变化，因此 simufilam 抑制 mTOR 过度激活，同时提高胰岛素敏感性，可能会减缓某些衰老过程并减弱这种病理特征，从而可能有益于阿尔茨海默病和衰老的大脑功能和记忆力。
我们拥有我们的药物和诊断资产及相关技术的全球独家权利，不对任何第三方承担特许权使用费。我们对simufilam和使用simufilam治疗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病的专利保护目前有效期至2039年，包括九项已颁发的美国专利。美国的每份申请都提交了相应的外国申报。
我们目前正在对轻度至中度阿尔茨海默氏病痴呆患者进行两项随机安慰剂对照的3期临床试验。两项试验均已全部入组。这些试验在基线时共对大约1,900名轻度至中度阿尔茨海默氏病患者进行了随机分配。来自我们 3 期计划的所有疗效数据均处于失明状态。没有关于疗效结果的中期分析。
我们的第一项名为Rethink-ALZ的3期研究旨在评估西姆非拉姆100毫克片剂与安慰剂在52周内（NCT04994483）的安全性和有效性。我们为期52周的3期研究的最终结果预计将于2024年底公布。
我们的第二项名为REFOCUS-ALZ的3期研究旨在评估76周内口服西穆菲拉姆100毫克和50毫克片剂与安慰剂对比的安全性和有效性（NCT05026177）。我们为期76周的3期研究的最终结果预计将在2025年年中左右公布。
用于生物分析的第三阶段数据和样本将直接提供给独立的第三方商业咨询公司并由其进行分析。
业务更新
对王厚燕博士的起诉
2024年6月28日，美国司法部宣布，美国马里兰州地方法院的联邦大陪审团退回了对王博士的起诉。起诉书称，王博士诱使木薯向美国国立卫生研究院（“NIH”）提交补助金申请，其中包含有关其研究的虚假和欺诈性陈述。除其他外，起诉书指控王博士就该公司的候选治疗产品simufilam的设计机制以及改善接受simufilam治疗的患者的某些阿尔茨海默氏病指标向美国国立卫生研究院作了重大虚假、欺诈和误导性陈述，王博士操纵或以其他方式捏造了研究结果，包括他制作的Western Blot图像。
王博士受聘于纽约城市大学（“CUNY”）医学院教授，此前曾担任木薯的科学合作者和顾问。王博士的研究，包括与木薯前神经科学高级副总裁林赛·伯恩斯博士共同发表的基础研究，促成了simufilam的发现。除木薯研究的其他工作外，纽约市立大学王博士的实验室对20期研究进行了最终生物分析，该公司报告了该研究作为20期研究最终结果的一部分。
王博士因其在木薯方面的咨询和咨询工作获得了公司的报酬。在Cassava终止与王博士的咨询关系之前的十多年中，王博士每月获得2,000美元的现金津贴。他还根据公司的股权激励计划获得了股票期权，截至2024年8月5日，这些计划均未行使。截至2024年8月5日，王博士持有18,571份股票期权，全部在2015年至2019年间授予并已全部归属，加权平均行使价为每股4.22美元。王博士曾是公司CiB计划的参与者，在此期间，公司实现了设定奖金总额的目标估值里程碑。尚未决定是否向参与者发放此类款项，如果是，则在参与者（公司首席执行官除外）之间分配金额，仍由董事会薪酬委员会自行决定。在任何情况下，根据CiB计划支付现金奖励都取决于（i）Cassava完成合并交易或（2）董事会薪酬委员会确定公司手头有足够的现金来支付此类款项，这两种情况都不可能发生。迄今为止，王博士尚未根据CiB计划获得任何现金奖励。截至本10-Q表季度报告时，公司尚未向王博士或CiB计划下的任何其他参与者支付任何现金奖励。在王博士被起诉之前，公司终止了与他的咨询关系，董事会解除了他参与CiB计划的资格。
王博士及其在纽约市立大学的实验室在任何时候都没有参与该公司正在进行的simufilam的3期临床试验。
对犯罪者的诉讼 ”简短而失真” 竞选活动
2022年11月3日，我们宣布，我们已向纽约南区联邦地方法院提起诉讼，指控某些对木薯科学进行 “简短而歪曲” 的宣传活动的个人。2024年3月29日，法院驳回了我们的申诉，但允许公司对法院认定发表有关公司的诽谤性言论的某些被告提出修正申诉。该公司于2024年4月29日对这些被告提出了第二次修正申诉。2024年8月2日，公司自愿无偏见地驳回了对第二修正申诉中点名的被告的索赔。
领导层最新消息
任命董事会执行主席
2024 年 7 月 15 日，独立董事理查德·巴里被董事会任命为执行主席。在确定常任首席执行官之前，巴里先生将担任公司的首席执行官。
现年65岁的巴里先生自2021年6月起担任董事。自2015年6月以来，巴里先生一直担任Sarepta Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SRPT）的董事，从2019年6月到2020年10月，他担任MimedX集团有限公司（纳斯达克股票代码：MDXG）的董事。Barry先生在投资管理业务方面拥有丰富的经验。他是伊斯特本资本管理有限责任公司的创始成员，并从1999年起担任管理普通合伙人和投资组合经理，直至该公司于2010年结束。在加入伊斯特本之前，巴里先生曾是罗伯森·斯蒂芬斯投资管理公司的投资组合经理兼董事总经理。Barry 先生拥有宾夕法尼亚州立大学的文学学士学位。董事会得出结论，巴里先生作为投资基金创始人兼董事总经理以及上市公司董事的经历，包括在审计、薪酬、提名和治理委员会任职，使他有资格担任执行主席。
行政长官兼董事会主席辞职
2024年7月15日，公司总裁兼首席执行官雷米·巴比尔辞去公司职务，自2024年9月13日（“生效日期”）起生效。在生效之日之前，Barbier先生将继续以非执行身份受雇于本公司，不承担任何职责或责任。根据巴比尔先生的雇佣协议的条款，Barbier先生将在生效之日后的十二个月内获得相当于123万美元的遣散费，以及截至生效日期的应计工资。巴比尔先生将继续参与公司的医疗计划，费用由木薯承担，并将获得足以提供与现有第三方计划相当的保险的补助金，每种保险的期限为离职后的十二个月。此外，2024年7月15日，公司董事会接受了巴比尔先生辞去董事会主席和董事会成员的职务，自该日起生效。
其他管理变动
2024年7月16日，卡萨瓦和该公司神经科学高级副总裁林赛·伯恩斯博士同意，伯恩斯博士将辞去公司的职务，自该日起生效。
伯恩斯博士的离职条款载于伯恩斯博士与公司于2024年7月16日签订的咨询协议（“伯恩斯协议”），其中包括解除协议。根据伯恩斯协议，伯恩斯博士在从公司离职后，将在木薯合理要求的范围内提供咨询服务，为科学研究提供信息和支持，和/或获得政府对公司产品的批准。木薯可自行决定将《烧毁协议》的期限最多再延长一年。公司还可以随时出于原因终止伯恩斯协议，包括但不限于任何损害Cassava商业声誉的行为。伯恩斯博士每小时将获得500美元的此类咨询服务的报酬，对于伯恩斯博士持有的未偿股权奖励而言，这将构成持续服务。
根据伯恩斯协议，伯恩斯博士将在十二个月内按季度分期获得相当于50万美元的遣散费，以及截至2024年7月16日的应计工资。伯恩斯博士将在离职后的十二个月内继续参与公司的医疗计划，费用由木薯承担，由于伯恩斯协议的期限延长，该期限可能会延长至十八个月。伯恩斯博士仍有资格根据伯恩斯博士现有的赔偿协议、公司章程和公司的保险单获得适用的赔偿权，在每种情况下，均受其条款和条件及其限制的约束。
伯恩斯协议规定，伯恩斯博士普遍免除有利于公司的索赔，但有某些例外情况。此外，伯恩斯博士还受为期一年的不竞争契约、为期两年的禁止招揽契约以及无限期的禁止贬低和保密承诺的约束。伯恩斯博士将继续受其现有的发明转让协议的约束。
风险是药物研发过程的基础
我们从事新药发现和开发业务。我们的研发活动漫长、复杂、昂贵且风险高。我们普通股的持有人应仔细阅读本10-Q表季度报告以及我们的2023年10-K表年度报告的全部内容，包括 “第1A项。风险因素”。 因为风险是药物发现过程的基础 发展，请您不要投资我们的公开交易证券，除非您准备承受所投资资金的全部损失。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默氏症是一种大脑退行性疾病，会影响认知、功能和行为。随着时间的推移，患者的认知和健康功能会随着疾病的发生而下降。随着疾病的进展，患者从轻度变为中度，最终发展为重度阿尔茨海默氏病。在疾病的晚期，认知能力下降变得更加明显，可能更难治疗。
根据阿尔茨海默氏症协会的数据，2023年估计有670万65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏痴呆。根据同一来源，2011年，美国有史以来最大的一代人口——婴儿潮一代——开始达到65岁。到2030年，美国65岁及以上人口的比例将大幅增长，预计的7400万美国老年人将占总人口的20％以上。由于年龄是众所周知的阿尔茨海默氏痴呆的危险因素，随着美国老年人人数的增加，阿尔茨海默氏痴呆的新发病例预计将增加。
我们的科学方法与众不同
鉴于生物制药行业在阿尔茨海默氏症研究和药物开发方面的艰难记录，我们认为迫切需要考虑创新的方法来对抗这种疾病。
十二年来，我们开发了一种新的、前景光明的科学方法，用于治疗和诊断神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏病。重要的是，我们并不试图清除大脑中的淀粉样蛋白。相反，我们的新科学的基础是稳定——但不是去除——大脑中的一种关键蛋白质。
我们的科学方法是通过靶向一种名为FLNA的支架蛋白的改变形式来治疗神经变性。通过多年的基础研究，我们和我们的学术合作者将FLNA确定为一种结构改变的蛋白质，它支持阿尔茨海默氏症大脑中的神经变性和神经炎症通路。我们已经表明，FLNA的改变形式在阿尔茨海默氏症的大脑中普遍存在，而在健康的对照大脑中基本上是检测不到的。
利用科学洞察力和实验室技术，我们相信我们已经阐明了这种蛋白质功能障碍。通过这项工作，我们获得了实验证据，表明改变的FLNA在阿尔茨海默氏病中起着至关重要的作用。我们设计了一系列高亲和力的小分子来靶向这种结构改变的蛋白质并恢复其正常形状和功能。该小分子家族，包括我们的主要候选治疗产品simufilam，是内部设计的，由我们的学术合作者进行特性描述。
我们的主要候选药物simufilam是一种具有新作用机制的小分子（口服）药物。simufilam的靶标是改变后的FLNA，这是我们试图稳定大脑中结构改变的蛋白质。重要的是，由于simufilam具有独特的作用机制，我们认为其潜在的治疗效果可能与现有的阿尔茨海默氏病痴呆药物疗法具有累加或协同作用。
我们的科学以稳定大脑中的一种关键蛋白质为基础
蛋白质对细胞功能至关重要，因为它们几乎参与所有生物过程。如果蛋白质功能受损，健康后果可能是毁灭性的。医学的技术进步和生活方式的改善正在延长我们的寿命。但是随着年龄的增长，基因突变和其他因素共同对抗健康细胞，从而导致蛋白质改变。有时，细胞可以自行清除改变的蛋白质。但是，当疾病改变关键蛋白质的形状和功能时，多个下游过程就会受到损害。在许多临床条件下，蛋白质会发生结构改变并损害细胞、组织和器官的正常功能，从而导致疾病。相反，使改变后的蛋白质恢复健康（称为蛋白抑制）是临床医学中普遍接受的治疗策略。
100多年来，科学家们将各种神经退行性疾病归因于错误折叠并变成病理性的蛋白质。在阿尔茨海默病中，某些蛋白质，例如淀粉样蛋白和tau，会失去其正常的形状和功能。这种错误折叠的蛋白质会分解或聚集成团，并在大脑中形成斑块或缠结。人们普遍认为，神经元突触的破坏、神经元加速死亡和大脑支持细胞的功能失调都是蛋白质折叠错误的直接后果。
FLNA 是一种脚手架蛋白，在大脑中含量很高。健康的支架蛋白将多种蛋白质聚集在一起，协调它们的相互作用。但是，在阿尔茨海默氏症的大脑中发现了一种改变形式的FLNA蛋白。我们的实验证据表明，改变的FLNA蛋白会破坏神经元的正常功能，导致神经变性和脑部炎症，从而导致阿尔茨海默氏病。我们的候选产品simufilam旨在对抗大脑中FLNA的改变和毒性形式，从而恢复这种关键蛋白质的正常功能。
一种药物，多种作用
Simufilam 以非常高的（飞摩尔）亲和力与改变的 FLNA 结合。我们认为，simufilam通过将改变后的FLNA恢复到其原有的健康构象来改善大脑健康，从而对抗FLNA改变对下游的毒性影响。这种药物作用可恢复关键大脑受体的正常功能，包括：α-7烟碱乙酰胆碱受体；N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体；和胰岛素受体。这些受体在脑细胞存活、认知和记忆中起着关键作用。此外，最近的数据表明，simufilam对mTOR信号产生了有益的影响。
我们已经生成并发布了通过使用simufilam恢复改变的FLNA来改善大脑健康的实验证据。在动物模型中，使用simufilam进行治疗可显著改善大脑健康，例如减少淀粉样蛋白和tau沉积，改善受体信号传导，改善学习和记忆力。此外，simufilam还有另一种有益的治疗作用，可以显著减少大脑中的炎症细胞因子。在疾病的动物模型中，使用simufilam治疗可显著降低白细胞介素-6水平，并将肿瘤坏死因子α和IL-1β水平分别抑制86％和80％，这表明具有强大的抗神经炎作用。
通过恢复多种受体的功能并发挥强大的抗炎作用，我们相信我们的方法有可能减缓患者阿尔茨海默氏病的进展。我们还认为，我们的科学方法可能会扩大这种复杂疾病的可能治疗方法的范围。
出版物确认Simufilam的作用机理
2023 年 9 月，我们宣布发表一项新的研究，证实了西姆菲拉姆的生物活性。科钦研究所（法国巴黎）的研究人员使用了基于TR-FRET的高精度基于细胞的测定，表明simufilam会中断淀粉样蛋白与α7烟碱乙酰胆碱受体（α7NACHR）的结合。我们认为，淀粉样蛋白与α7Nachr结合的中断是simufilam在阿尔茨海默氏病中的主要作用机制的基础。该研究论文由纽约城市大学的王华燕和裴哲、科钦研究所的埃里卡·塞康、朱莉·达姆和拉尔夫·乔克斯以及木薯科学的前雇员林赛·伯恩斯共同撰写，并出现在特别节目中 的发行 国际分子科学杂志， 一本经过同行评审的期刊。参见图 1。
图 1。巴黎城市大学科钦研究所的埃里卡·塞康在她开发的一项分析中进行了实验：Cecon等人，2019； Br J Pharmacol； 176:3475-3488。显示的数据是来自4个独立实验的汇总数据的手段 ±SEM。
出版物显示 Simufilam 抑制过度活跃的 mTOR
2023年6月，我们宣布发表一项新的研究，该研究显示了西姆非仑对雷帕霉素（mTOR）的机理靶标的影响。科学文献表明，过度活跃的mTOR在衰老、阿尔茨海默病和其他疾病中起着关键作用。正常运行时，mTOR 监测细胞需求并由胰岛素激活。新发表的研究表明，与健康对照组相比，从阿尔茨海默氏症患者身上采集的血液中分离出来的淋巴细胞中mTOR过度活跃。在阿尔茨海默氏症患者口服西穆菲拉姆100 mg，持续28天后，淋巴细胞的mTOR活性恢复正常，恢复了对胰岛素的敏感性。
这些数据表明，simufilam对mTOR信号产生了有意义的影响。抑制过度活跃的mTOR信号传导及其对胰岛素反应的改善是simufilam除了破坏可溶性淀粉样蛋白的致病信号通路以外的机制益处。mTOR 信号传导的这些改善也可能是由于逆转了 FLNA 构象的改变所致，这使得 FLNA 能够在胰岛素结合并启动信号传导时与胰岛素受体分离。由于 mTOR 会导致与年龄相关的细胞变化，因此 simufilam 抑制 mTOR 过度激活，同时提高胰岛素敏感性，可能会减缓某些衰老过程并减弱阿尔茨海默氏病的这种病理特征，从而可能有益于阿尔茨海默病和衰老的大脑功能和记忆力。这篇mTOR 研究论文由纽约城市大学的王浩岩、裴哲和李国杰、临床试验方案的研究人员鲍里斯·尼科洛夫、塔玛拉·多纳和约翰·普恩特以及木薯科学的前雇员林赛·伯恩斯共同撰写，发表于 老龄化前沿，一本经过同行评审的期刊。
Simufilam 药物开发
向美国食品和药物管理局提交的IND报告，早期临床研究中的药物安全性
十多年来，我们进行了基础研究、体外研究和临床前研究，以支持成功向美国食品药品管理局提交simufilam的试验性新药（IND），包括围绕安全药理学、毒理学、遗传毒性和生物分析方法的必要研究。2017年，我们向美国食品药品管理局申请了西姆非拉姆的临床试验。
继美国食品药品管理局于2017年接受我们的IND后，我们调查了simufilam在健康人类志愿者中的安全性、剂量和药代动力学特征。我们的首次人体1期研究的设计基于监管反馈、临床和科学依据以及先前进行的临床前和体外研究的观察结果。在1期研究中，在美国单个地点对24名健康的人类志愿者（18名西姆非兰，6名安慰剂）进行了西姆非兰的安全性、耐受性和药代动力学评估。研究对象单次口服剂量为50、100或200 mg的simufilam或安慰剂。药物似乎安全且耐受性良好。重要的是，simufilam没有显示出与治疗相关的不良反应，也没有剂量限制的安全性发现。药代动力学测量表明，小分子 simufilam 被迅速吸收。在50至200 mg的全剂量范围内观察到剂量比例。
24 个月临床安全性研究
我们为期24个月的临床安全性研究的大部分战略价值是支持simufilam对患者的长期安全性。我们认为，精心设计的长期安全研究是一项谨慎的风险管理举措。在我们开展大规模而昂贵的3期临床测试计划的同时，临床结果可能有助于告知和管理药物开发的固有风险和不确定性。
2020年3月，我们启动了一项针对阿尔茨海默氏病（NCT04388254）患者的主要候选药物西姆非拉姆的临床安全性研究。这项研究部分由美国国立卫生研究院的研究补助金资助。这项研究旨在评估simufilam在24个月内对阿尔茨海默氏病患者的长期临床安全性和耐受性。该研究包括预先指定的ADAS-Cog11分数平均变化的探索性疗效终点，这是一种广泛用于阿尔茨海默氏症临床研究的认知量表。这项研究招募了200多名从美国16个临床场所招募的轻度至中度阿尔茨海默氏病（迷你心理状态检查（MMSE）16-26岁）患者。阿尔茨海默氏症是一种进行性疾病，其严重程度通常通过MMSE评分来评估。在这项研究中，轻度患者为MMSE 21-26，中度患者为MMSE 16-20。
我们分三个连续阶段进行了为期 24 个月的安全性研究：
| ● |
12个月的开放标签治疗阶段，其次是 |
| ● |
为期 6 个月的随机、安慰剂对照的戒断期（以前称为 “认知维持研究” 或 CMS），其次是 |
| ● |
再延长 6 个月的开放标签治疗。 |
研究参与者在开放标签治疗阶段每天两次服用100毫克的西姆菲兰口服片剂，在随机戒断阶段接受西姆非拉姆或配套的安慰剂。在一项开放标签的研究设计中，医疗服务提供者和患者都知道所提供的药物治疗。
所有完成12个月开放标签西姆非拉姆治疗的研究参与者都有资格参与为期6个月的随机、安慰剂对照的戒断阶段。同样，所有完成随机安慰剂对照戒断阶段的研究参与者都有资格再接受6个月的开放标签治疗。
为期 12 个月的开放标签治疗阶段的研究结果
2023年1月，我们公布了为期12个月的开放标签治疗阶段的安全性研究的顶线结果。预先规定的探索性疗效终点是ADAS-CoG11的基线变化，这是一种广泛用于阿尔茨海默氏症临床研究的认知量表。其他探索性终点包括通过认知障碍评估疾病阶段的迷你心理状态检查（MMSE）；评估痴呆相关行为的神经精神清单（NPI）；以及老年抑郁量表（GDS）。终点是在基线（研究入口）和第 12 个月测量的。
一线结果 — 平均分数，基线至第 12 个月 (越低越好，MMSE 除外）:
| ● |
ADAS-Cog11 分数从 19.1 (±9.2) 更改为 19.6 (±13.3) |
| ● |
MMSE 分数从 21.5 (±3.6) 更改为 20.2 (±6.4) |
| ● |
NPI10 分数从 3.2 (±4.6) 更改为 2.9 (±4.6) |
| ● |
GDS 分数从 1.8 (±1.8) 更改为 1.4 (±1.9) |
响应分析 — 基准到第 12 个月
| ● |
47％的患者的ADAS-Cog分数有所改善；该组的平均变化为-4.7（±3.8）分（越低越好）。 |
| ● |
在另外23％的患者中，ADAS-Cog下降不到5个百分点；该组的平均变化为2.5（±1.4）个百分点。 |
| ● |
NPI10 评分为零的患者从 42% 增加到 54%，这表明服用 simufilam 1 年后，与痴呆相关的神经精神症状有所减轻。 |
使用全分析集（FAS）群体（N=216）对疗效终点进行统计分析。
从基线到第12个月，轻度和中度亚组在ADAS-Cog平均分数变化方面表现出显著差异（越低越好）：
| ● |
在 温和的子组 (MMSE 21-26)，ADAS-Cog 平均分数从 15.0 (±6.3) 提高到 12.6 (±7.8) |
| ● |
在 中等子组（MMSE 16-20），平均 ADAS-Cog 分数恶化，从 25.7（±9.2）降至 30.1（±13.1） |
我们认为，服用simufilam的轻度患者在1年内ADAS-Cog的改善远远超出了许多其他研究的历史安慰剂下降率的预期范围。图 2：早期疾病（MCI + 轻度）和轻度疾病中 ADAS-Cog 的历史下降。
图 1： 在早期疾病和轻度疾病中，simufilam与过去1年安慰剂的统计模型对比ADAS-Cog的下降。Pentara Corporation的森林地块由独立生物统计学家提供。数据来自非随机研究（即ADNI）以及其他赞助方对早期（即MCI+轻度）和轻度阿尔茨海默氏症患者进行的随机对照试验's 病。
安全数据-在开放标签研究的这个治疗阶段，每天两次的Simufilam 100 mg片剂似乎安全且耐受性良好。没有发生与药物相关的严重不良事件。在7％或以上的研究患者中发生了三种治疗紧急不良事件（TEAE）：COVID-19（12％）、尿路感染（10％）和头痛（9％）。报告的TEAE是基于所有接受至少一剂药物的研究患者。
为期 6 个月的随机退出研究阶段（“认知维持研究”）的研究结果
2021年5月，我们启动了为期24个月的安全研究的随机撤回阶段，该研究以前被称为 “认知维持研究” 或CMS。CMS 采用随机退出研究设计。国际人用药品技术要求协调理事会 (ICH) 解释说, 在一项随机戒断研究中, ”接受测试的受试者 指定时间的治疗随机分配给继续接受测试治疗或安慰剂（即停止主动治疗） ...接受持续治疗的组与随机使用安慰剂的组之间出现的任何差异都将证明积极治疗的效果。”
该研究的随机退出阶段的设计旨在评估simufilam对继续接受药物治疗的阿尔茨海默氏症患者与停止药物治疗的患者认知和健康结果的影响。这是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，针对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的simufilam。研究患者被随机（1:1）使用西姆非兰或安慰剂，为期六个月。要注册CMS，患者必须事先完成12个月或更长时间的simufilam开放标签治疗。最终入组人数为157名患者。参见图 3。
图 3.随机撤回阶段 (CMS) 的设计
排名靠前的业绩-与安慰剂相比，对轻度至中度阿尔茨海默氏病（MMSE 16-26）患者的6个月的Simufilam治疗使认知能力下降减缓了38％。安慰剂组在ADAS-Cog上下降了1.5个百分点，而该组在所有测得的时间点都下降了1.5个百分点。simufilam分组在ADAS-Cog上下降了0.9个百分点，在第6个月，偏向药物的差异为38％（95％置信区间，—2.1至1.0；样本量不显著）。参见表 1 和图表 1。
表 1：随机退出研究的结果——认知变化，完整分析集（FAS）
| 完整分析集 |
Simufilam 100 毫克 (N = 78) |
安慰剂 (N = 77) |
数字 区别 |
百分比差异 |
| 6 个月的变动 ADAS-COG |
0.9 个积分 拒绝 |
1.5 个积分 拒绝 |
—0.6 |
38% 的人赞成毒品 |
随机分组进入随机戒断阶段后，simufilam和安慰剂组的平均基线MMSE分数分别为18.6和18.1。simufilam和安慰剂组的平均基线ADAS-Cog分数分别为19.3和21.9。
Simufilam药物的作用有利于轻度阿尔茨海默症患者's 疾病 — 与安慰剂相比，Simufilam治疗6个月可减缓轻度阿尔茨海默氏病的认知能力下降超过200％。服用安慰剂的轻度阿尔茨海默氏症（MMSE 21-26）患者在6个月内对ADAS-Cog的治疗下降了0.6个百分点。服用simufilam的轻度阿尔茨海默氏症患者在6个月内改善了0.6个百分点，偏向于药物的差异为205％（95％置信区间，—2.6至0.4；样本量不显著）。参见表 2 和图表 2。
表 2：随机戒断研究结果 — 认知变化，轻度患者
| 轻度患者 |
Simufilam 100 毫克 (N= 40) |
安慰剂 (N= 36) |
数字 区别 |
百分比差异 |
| 6 个月的变化 ADAS-COG |
0.6 个积分 改进 |
0.6 个积分 拒绝 |
—1.1 |
205% 的人赞成使用药物 |
在随机分组进入该研究的随机退出阶段后，simufilam和安慰剂组的轻度患者的平均基线MMSE分数分别为MMSE 24.0和MMSE 24.1。simufilam和安慰剂组的轻度患者的平均基线ADAS-Cog分数分别为11.0和11.2。
Simufilam 在 18 个月内稳定了轻度阿尔茨海默症患者的认知能力's 病 — 服用开放标签的西姆非拉姆12个月后，76名轻度阿尔茨海默氏病（MMSE 21-26）患者进入随机戒断阶段，并被随机分配接受为期6个月的西姆菲兰（N=40）或安慰剂（N=36）。在CMS中随机使用simufilam的轻度患者在18个月内没有出现ADAS-Cog评分的实质性下降，这表明认知能力稳定。在随机戒断阶段，随机接受安慰剂治疗的轻度患者（因此退出simufilam治疗6个月）在18个月内ADAS-Cog下降了0.8个百分点。参见图 4。
图 4.阿尔茨海默氏病（MMSE 20-30）、安慰剂组与西姆非拉姆治疗的ADAS-Cog在18个月内历史性下降。
图 4：独立生物统计学家彭塔拉公司的森林地块。数据来自安慰剂组在阿尔茨海默氏病（MMSE 20-30）中进行的单克隆抗体的随机对照试验。Lecanemab 的 CLARITY P3 试验、阿杜卡努单抗的 EMERGE 和 ENGAGE P3 研究以及多那那单抗的 TRAILBLAZER P3 试验显示了结果；在此图中，随机戒断阶段被称为 “PTI-125-04” 研究；“simufilam100mg-simufilam100mg” 是指在开放标签阶段和随机阶段同时接受西穆菲兰治疗的患者，戒断期；“Simufilam100mg-Placebo” 是指在开放标签阶段接受simufilam和在随机戒断阶段接受安慰剂的患者。
安全数据— 在为期24个月的安全性研究的6个月随机停药阶段中，每天两次的Simufilam100毫克片剂似乎安全且耐受性良好。
讨论— 已完成12个月开放标签西姆非拉姆治疗的患者应邀参与随机戒断阶段。目前尚不清楚可能需要多长时间的洗涤期才能消除先前12个月的开放标签西姆非拉姆治疗中挥之不去的药物作用（如果有的话）。在这个针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的小型随机戒断研究阶段，simufilam在六个月内将ADAS-Cog的认知能力下降减缓了38％（没有统计学意义），药物安全性良好。在轻度患者中效果明显。鉴于每只手臂的体积都很小，平均基线 MMSE 和 ADAS-Cog 分数大致保持平衡。
为期 24 个月的安全研究的研究结果
2024 年 2 月，我们报告了为期 24 个月的临床安全性研究的最终结果。以第24个月为基线，ADAS-Cog分数的平均变化表明以下几点：
| ● |
连续接受两年（n=47）的轻度阿尔茨海默氏病患者的ADAS-Cog评分没有下降（±1.51 SE）。 |
| ● |
非连续接受simufilam治疗（n=40）的轻度阿尔茨海默氏症患者在ADAS-Cog（±1.65 SE）上同组下降了1分。非持续治疗包括使用开放标签药物一年，使用安慰剂六个月，开放标签药物服用六个月。 |
| ● |
在轻度阿尔茨海默氏症患者中，持续和非连续治疗组之间最大的分离发生在为期6个月的随机、安慰剂对照的戒断阶段结束时。 |
| ● |
连续接受两年（n=32）的中度阿尔茨海默氏症患者在ADAS-Cog（±1.91 SE）上下降了11.05个百分点。 |
轻度阿尔茨海默病（n=87）患者以MMSE 21-26开始了为期24个月的研究，但有十个例外（即， 由于先前参与过simufilam研究（n=2）或有阿尔茨海默病病理学证据（n=8））而导致的MMSE>26的患者。中度阿尔茨海默氏症患者以16-20的MMSE开始了为期24个月的研究，其中一名患者以MMSE 15进入研究。
一家专门对临床试验结果进行复杂统计分析的独立咨询公司在完整分析集（FAS）上对预先指定的认知终点进行了分析。FAS人群由所有接受过至少一剂治疗且同时具有基线评估和至少一次基线后评估的研究参与者组成。（由于FAS数据特定于研究的每个阶段，因此为期24个月的研究的FAS可能与其他研究阶段的FAS不同）。
连续24个月（n=47）接受simufilam治疗的轻度患者，从基线到第24个月，ADAS-Cog11（±1.51 SE）的平均变化为0.07个百分点。
在6个月的随机安慰剂对照的戒断阶段接受了12个月的开放标签simufilam，其次是安慰剂的轻度阿尔茨海默氏症患者，随后又接受了6个月的开放标签simufilam（n=40），ADAS-Cog11（±1.65 SE）总体下降了1.04个百分点，基线至第24个月。参见图 4B。
在持续和非持续接受药物治疗的轻度阿尔茨海默氏症患者组（分别为15.2和14.6）中，基线时的平均ADAS-Cog分数大致平衡。
安全数据— 在这项研究中，每天两次口服 simufilam 100 mg 片剂似乎安全且耐受性良好。没有发生与药物相关的严重不良事件。最常见的治疗紧急不良事件（TEAE）是Covid-19和尿路感染。
与食品和药物管理局的第二阶段末 (EOP2) 会议
2021 年 1 月，我们与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了 simufilam 第二阶段末 (EOP2) 会议。本次EOP2会议的目的是就治疗阿尔茨海默氏病痴呆的关键第三阶段计划的关键内容达成普遍共识。美国食品药品管理局的与会者包括医学博士、临床科学副中心主任兼新药办公室高级顾问罗伯特·坦普尔；神经科学办公室主任比利·邓恩医学博士；神经病学部主任埃里克·巴斯廷斯等。
2021 年 2 月，我们宣布 EOP2 会议成功结束。官方会议纪要证实，我们和美国食品药品管理局在simufilam三期临床计划的关键内容上达成了一致。美国食品药品管理局同意，已完成的2期计划，加上正在进行的明确的3期临床计划，足以显示simufilam在阿尔茨海默氏病中的临床疗效的证据。还一致认为，使用单独的临床量表来评估认知（ADAS-Cog）1) 和函数 (ADCS-ADL2) 是疗效的适当终点。iADR3 是一种疗效终点，它结合了ADAS-Cog和ADCS-ADL的分数，从而提供了认知和健康功能的单一综合衡量标准。其他终端包括 NPI4。
1 adas-cog = 阿尔茨海默氏症's 疾病评估量表 — 认知子量表，衡量认知的标准
2 ADCS-ADL = 阿尔茨海默氏症's 疾病合作研究 — 日常生活活动，衡量健康功能
3iADRs = 综合阿尔茨海默氏症's 疾病评级量表，一种衡量认知和健康功能的综合指标
4NPI = 神经精神学清单，一种评估痴呆相关行为的存在和严重程度的临床工具
特殊协议评估
2021年8月，我们宣布已根据特别协议评估（SPA）与美国食品药品管理局就两项3期研究达成协议。这些SPA协议表明，美国食品和药物管理局已经审查并商定了我们用于治疗阿尔茨海默氏病患者的simufilam三期研究方案的关键设计特征。
SPA协议表明FDA同意总体方案设计的特定关键要素（例如准入标准、剂量选择、终点等）的充分性和可接受性。这些要素对于确保我们计划中的simufilam治疗阿尔茨海默氏病的3期研究有可能被视为足够且对照良好的研究，以支持未来的监管申请和上市申请至关重要。
SPA下的第一个临床研究方案标题为”一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的研究，评估一剂西姆非拉姆对轻度至中度阿尔茨海默症受试者的安全性和有效性's 疾病。”
SPA下的第二份临床研究方案标题为”一项为期 76 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 76 周的研究，评估了两剂西姆非拉姆对轻度至中度阿尔茨海默症受试者的安全性和有效性's 疾病。”
3 期临床项目概述
我们的三期计划包括两项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病痴呆患者的 simufilam 的大型、双盲、随机、安慰剂对照研究。这两项研究都旨在测量治疗期间认知和功能的变化。图 5 总结了该临床项目的一些亮点。
Premier Research International是支持我们开展3期临床计划的合同研究组织。我们的三期临床中心目前位于美国、加拿大、波多黎各、澳大利亚和韩国。
用于生物分析的第三阶段数据和样本将直接提供给独立的第三方商业咨询公司并由其进行分析。
图 5.我们的三期临床计划摘要
RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ
2021年秋季，我们宣布启动两项针对simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病痴呆的3期研究。2023年11月，我们宣布完成两项3期研究的患者入组。共有大约1,900名患者被随机分配到这些研究中。大约70％的随机患者以轻度阿尔茨海默氏病（MMSE 20至27）进入了我们的3期研究。
第一项名为RETHINK-ALZ的3期研究旨在评估在52周内口服simufilam 100 mg（NCT04994483）的安全性和有效性。RETHINK-ALZ 第 3 期研究的详细信息包括：
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大约800名患者被随机分配到这项研究中。 |
| ► |
患者被随机（1:1）服用 simufilam 100 mg 片剂或配套的安慰剂，每天两次。 |
| ► |
患者接受了为期 52 周的治疗。 |
| ► |
疗效终点是认知量表ADAS-CoG12以及ADCS-ADL（功能量表）和iADR（由ADAS-Cog和ADCS-ADL的分数组成的组合）。所有三项临床测量都是阿尔茨海默氏病试验中的标准心理测量评估工具。 |
| ► |
其他终点包括疾病的血浆生物标志物和NPI，这是一种评估痴呆相关行为的存在和严重程度的临床工具。 |
| ► |
没有计划对功效进行中期分析。 |
我们的第二项名为REFOCUS-ALZ的3期研究旨在评估在76周内口服西穆菲拉姆100毫克和50毫克的安全性和有效性（NCT05026177）。REFOCUS-ALZ 第 3 期研究的详细信息包括：
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大约有1,100名患者被随机分配到这项研究中。 |
| ► |
患者被随机（1:1:1）服用西穆菲兰100毫克片剂、50毫克片剂或配套的安慰剂，每天两次。 |
| ► |
患者接受76周的治疗。 |
| ► |
疗效终点是认知量表ADAS-CoG12以及ADCS-ADL（功能量表）和iADR（由ADAS-Cog和ADCS-ADL的分数组成的组合）。所有三项临床测量都是阿尔茨海默氏病试验中的标准心理测量评估工具。 |
| ► |
其他终点包括疾病的生物标志物、核磁共振成像和NPI，这是一种评估痴呆相关行为的存在和严重程度的临床工具。 |
| ► |
没有计划对功效进行中期分析。 |
第 3 阶段的参赛标准
在我们的3期临床研究中，资格标准是患者必须满足的要求才能参与研究。这些要求有助于确保研究参与者在年龄、疾病或疾病阶段、总体健康状况和其他关键因素等特定因素方面作为一个群体具有实质性和密切的匹配性。资格标准可以包括纳入标准，这是个人参与研究所必需的，也可以包括阻止个人参与的排除标准。参见图 5A。
血浆磷酸化Tau181 (p‐tau181) 的使用
我们认为血浆p‐tau181是阿尔茨海默氏症神经病理学的生物标志物限定剂。RETHINK-ALZ和REFOCUS-ALZ 3期研究使用 “仅限研究用途”、与安全无关的探索性p-tau181血浆测定来鉴定轻度至中度阿尔茨海默氏症患者的资格。我们使用的血浆检测不依赖年龄、Apoe-Gene状态或复杂的算法来提供结果。P-Tau181 测试由一个独立的商业实验室进行。
数据和安全监控委员会 (DSMB)
2024年3月，我们宣布，DSMB的另一次例行预定会议建议我们的两项3期研究按计划继续进行，无需修改。这与2023年9月的DSMB会议调查结果一致。DSMB 仅审查了患者安全。它没有评估药物疗效。
中期 MRI 安全数据
2023 年 10 月，我们根据参加西姆菲拉姆三期临床试验的阿尔茨海默氏症患者的中期磁共振成像 (MRI) 大脑数据宣布了一项潜在的重大安全性发现。这些核磁共振成像数据表明，simufilam与治疗中出现的淀粉样蛋白相关成像异常或ARIA无关。经董事会认证的独立神经放射学家对所有核磁共振成像进行了ARIA分析。
ARIA 是一个医学术语，用于描述一系列脑部 MRI 成像异常，例如脑肿胀和脑出血。ARIA是阿尔茨海默氏症患者服用一类针对淀粉样蛋白的单克隆抗体的药物的已知危险因素。与此类药物形成鲜明对比的是，simufilam是一种小分子（口服）候选药物。
新的安全性发现基于一项针对参加REFOCUS-ALZ的180名阿尔茨海默氏症患者的盲目子研究在第40周对脑部核磁共振成像进行的独立的中期神经放射学评估。REFOCUS-ALZ是我们正在进行的为期76周的simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症的3期临床试验。最终的核磁共振成像数据预计将在本3期研究结束时公布。参见图 6。
三期临床计划的现状
我们的3期试验已对基线（MMSE 16-27）共约1,900名阿尔茨海默氏病轻度至中度患者进行了随机分组，在为期52周的研究（Rethink-ALZ）中随机分配了约800名患者，在为期76周的研究（REFOCUS-ALZ）中随机分配了约1,100名患者。
参与我们3期试验的患者中约有70％被诊断出患有轻度阿尔茨海默氏病（MMSE 20-27），其余患者进入研究时患有中度疾病（MMSE 16-19）。由于这些试验中随机分配的患者分布在数量上偏向轻度患者，我们预计将主要依靠轻度患者的预后来评估药物的安全性和有效性。
超过555名患者完成了为期52周的Rethink-ALZ研究。超过420名患者完成了为期76周的REFOCUS-ALZ研究，总共完成了超过975名患者。
来自我们 3 期计划的所有疗效数据均处于失明状态。没有关于疗效结果的中期分析。
我们预计，到2024年底，我们为期52周的研究（Rethink-ALZ）的顶线数据将公布。
我们预计，大约在2025年年中期，我们为期76周的研究（REFOCUS-ALZ）的顶线数据将公布。
2024 年 7 月，我们向 FDA 提交了一份统计分析计划 (SAP) 以供审查，这是一份正式文件，定义了我们的独立生物统计学家将对我们 3 期试验中收集的疗效数据进行的详细分析。SAP包括深入的技术细节和描述，涉及预期的临床试验分析、将要使用的统计方法和模型、正在分析的群体、将要分析的数据变量、如何解释缺失数据、将包含在统计模型中的协变量的描述以及其他统计因素，所有这些都将在解盲任何疗效结果之前进行前瞻性定义、记录和最终确定。
第 3 阶段药物供应
我们与赢创工业股份公司签订了simufilam的药品供应协议。根据该协议，赢创供应并将继续向我们提供大规模的临床级simufilam。赢创是世界上最大的药物成分合同开发和制造组织之一。其他供应商为第三阶段药物供应供应供应链提供赋形剂、成品剂型（即simufilam片剂）、药品包装、包装标签和其他关键组成部分。
第三阶段计划的开放标签延期研究
2022年10月，我们宣布启动第三阶段计划的开放标签延期研究。该研究旨在为成功完成simufilam的3期研究并符合其他准入标准的阿尔茨海默氏症患者提供长达一年的免费口服simufilam的机会，并生成口服simufilam 100 mg的额外长期临床安全数据，持续52周，每天两次。每个临床研究地点和每位患者选择是否参与这项开放标签的延期研究，没有义务参与。
这项研究的患者入组始于2022年11月，在木薯正在进行的3期计划中，约有89％的患者在完成盲目试验后选择继续使用simufilam进行开放标签治疗。
扩大开放标签推广研究
2024年7月，我们宣布打算将针对公司2期临床项目的患者的3期开放标签延期试验以及正在进行的开放标签延期试验，每项延长最多36个月。这些协议修正案将允许先前参与过simufilam治疗阿尔茨海默氏病基础试验的患者如果愿意，可以继续使用simufilam进行开放标签治疗。开放标签延期试验的扩张为患者在临床试验中结束治疗与公司向监管机构报告正在进行的随机安慰剂对照的3期试验结果之间的任何差距提供了桥梁。开放标签的延期可以持续长达36个月，或者直到美国食品药品管理局审查了simufilam的新药申请为止。Cassava还宣布，它计划在针对已完成3期试验的患者的开放标签延期试验中增加认知和血浆生物标志物监测，以收集有关simufilam治疗潜在影响的更多长期数据。
这些扩大的扩展研究旨在为成功完成simufilam的2期或3期研究并符合其他入学标准的阿尔茨海默氏症患者免费提供口服simufilam的机会。每个临床研究地点都必须选择是否参与开放标签的扩展研究。
SavaDX
我们的候选研究产品名为SavaDx，是一项早期项目，专注于从少量血液样本中检测出阿尔茨海默氏病的存在。出于业务、技术和人员方面的原因，我们继续优先开发我们的新候选药物simufilam，而不是我们的新型候选诊断药物SavaDx。SavaDx 是一种仅用于研究用途的、与安全无关的探索性生物标志物。与 SavadX 相关的开发活动占我们研究预算的不到1％。
SavaDx的监管途径最终可能包括正式的分析验证研究和临床研究，这些研究和临床研究支持各种健康和患病患者群体的灵敏度、特异性和其他变量的证据。我们尚未进行此类研究，预计不会在2024年进行此类研究。
SavaDx 目前被设计为一种基于抗体的检测系统，用于检测纤维素 A（FLNA）的变化。我们正在与第三方合作，评估使用质谱法检测FLNA，即不使用抗体。这些评估正在进行中。
将我们的科学扩展到其他适应症
蛋白质错误折叠发生在各种生物过程和疾病中。我们可以利用我们在神经变性和神经炎症方面的科学见解以及分子生物学、生物化学和影像学方面的先进工具，将我们的科学扩展到其他疾病。新的适应症和新的药物开发方法可能会补充我们最初对阿尔茨海默氏病的关注。
临床前项目总是富有远见的，有时是创新的，而且往往具有很高的生物医学潜力。顾名思义，此类计划是探索性的，风险很大。无论投入多少精力或投入多少资源，大多数临床前项目都会因科学或其他原因而失败。出于这些原因，我们不打算在临床前项目成为我们的候选产品线的重要内容之前披露这些项目。
我们拥有神经变性计划的全球版权
我们拥有知识产权，包括美国和其他国家的专利、专利申请、技术、商业秘密和专有技术。保护我们拥有或许可的专利、设计、商标和其他专有权利对我们的成功和竞争地位至关重要。我们认为全面保护我们的专利和其他知识产权具有实质价值，并采取行动保护这些权利免受侵犯。
除其他方法外，我们寻求通过提交和起诉与我们的技术和产品及其用途相关的美国和外国专利和专利申请来保护我们的技术。我们专利战略的重点是为我们的神经变性项目保护和维护技术的知识产权。
Simufilam 是内部发现和设计的，我们的学术合作者在大约 2008 年至今开展的研究活动中对它进行了描述。SavaDx 是内部与外部合作者共同开发的。我们拥有这些药物和诊断资产及相关技术的全球独家权利，不对任何第三方承担特许权使用费。我们对simufilam和使用simufilam治疗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病的专利保护目前有效期至2039年，包括九项已颁发的美国专利。此外，我们对用于治疗某些癌症的simufilam拥有专利保护，该产品将持续到2033年。我们的专利财产还包括相关化合物和治疗的专利和专利申请。美国的每份申请都提交了相应的外国申报。
财务概览
我们还没有从产品销售中获得任何收入。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3.496亿美元。这些损失主要是与研发活动有关的费用、工资和其他人事费用以及一般公司开支造成的。研发活动包括临床和临床前试验的成本以及与我们的候选产品相关的临床用品。工资和其他人事相关成本包括与股票期权相关的股票薪酬以及向员工和非雇员发放的其他股权奖励。由于候选产品的临床试验注册率、临床前活动的时间以及我们对临床用品的需求，我们的经营业绩可能会在不同时期之间出现大幅波动。
我们预计在未来几年将继续在运营中使用大量现金资源。将来，我们对运营活动和资本支出的现金需求可能会增加，因为我们：
| ● |
使用 simufilam 继续我们正在进行的第 3 阶段计划； |
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| ● |
为 simufilam 生产大规模供应品； |
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| ● |
为我们的候选产品进行其他临床前和临床研究； |
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| ● |
为我们的候选产品寻求监管部门的批准； |
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开发、配制、制造和商业化我们的候选产品； |
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实施其他内部系统并开发新的基础设施； |
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| ● |
购买或许可其他产品或技术，或扩大我们技术的使用； |
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| ● |
维护、捍卫和扩大我们的知识产权范围； |
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| ● |
产生与法律诉讼和索赔相关的费用，包括美国政府的调查；以及 |
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| ● |
雇用额外的人员。 |
产品收入将取决于我们获得监管部门批准并成功推销候选产品的能力。如果我们的研发工作使我们的候选产品获得监管部门的批准并成功实现商业化，我们预计将通过直接销售我们的药物和/或如果我们将药物许可给未来的合作者，则通过从销售许可产品获得许可费和特许权使用费中获得收入。我们通过内部和协作计划相结合来开展研发计划。我们的很大一部分产品开发工作依赖于与大学、某些合作者、合同开发和制造组织 (CDMO)、CRO 和临床研究场所的安排。
我们将所有的研发工作基本上集中在simufilam的开发上。在本报告所述期间，我们的研究诊断产品候选产品SavaDx的研发费用占研发总支出的不到1％。下表按类别汇总了研发工作的支出（以千计）：
| 三个月结束了 |
六个月已结束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 临床试验 |
$ | 10,877 | $ | 19,271 | $ | 22,169 | $ | 37,535 | ||||||||
| 临床前项目 |
867 | 2,104 | 1,999 | 3,174 | ||||||||||||
| 化学、制造和控制成本（“CMC 成本”） |
398 | 1,518 | 1,193 | 2,232 | ||||||||||||
| 人事相关 |
1,615 | 1,398 | 3,260 | 2823 | ||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
972 | 392 | 1,945 | 781 | ||||||||||||
| 其他 |
469 | 286 | 865 | 544 | ||||||||||||
| $ | 15,198 | $ | 24,969 | $ | 31,431 | $ | 47,089 | |||||||||
临床试验费用包括我们的CRO的费用。CMC 成本包括与我们的合同开发和制造组织相关的成本。研发费用包括薪酬、承包商费用和供应以及设施等分配的共同成本。
估算我们的候选产品的临床开发完成日期和完成开发的成本将具有很强的推测性和主观性。药品的研究、开发和商业化需要花费大量时间。仅新药开发的临床研究部分通常就持续数年。我们预计，由于3期临床研究的患者筛查和入组现已完成，我们的3期项目支出减少，我们的研发费用将在2024年略有减少。预计第三阶段计划成本的下降将被开放标签研究入学人数的增加以及股票薪酬支出的增加所部分抵消。我们预计将根据对当前研发活动中获得的数据的审查，重新评估我们未来的研发计划。我们未来研发活动的成本和节奏相互关联，可能会发生变化。
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出和净亏损。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
普通股认股权证负债的估值
普通股认股权证负债的公允价值是使用蒙特卡罗估值模型在2024年1月3日认股权证分配日确定的。确定适当的公允价值模型和计算普通股认股权证的公允价值需要大量的判断。所用估计值的任何变化都可能导致该值高于或低于报告的值。发行后，普通股认股权证在纳斯达克资本市场上交易，交易代码为 “SAVAW”。截至2024年3月31日的普通股认股权证负债的公允价值是使用该日普通股认股权证的收盘价确定的。2024年5月2日是纳斯达克资本市场普通股认股权证交易的最后一天。在此之后以及从2024年5月7日开始的认股权证赎回中，由于没有活跃的交易市场，认股权证被认为没有价值。公允价值的所有变动都记录在每个报告期的业务报表中。公允价值变动可能与财务报表中记录的变动存在显著差异，这是由于使用判断力，而且在截至2024年1月3日（认股权证分配日）的初始估值中估算这些工具的公允价值时存在固有的不确定性。
法律和其他突发事件
该公司目前参与各种索赔以及法律和监管程序。公司定期审查每个重大事项的状况并评估其潜在的财务风险。如果认为任何索赔或法律程序造成的潜在损失是可能的，并且可以合理估计金额，则公司应为估计的损失承担责任。在确定概率和是否可以合理估计暴露量时，都需要作出重大判断。根据法律或监管程序的现状、我们的辩护案情以及与内部和外部法律顾问的协商，我们的判断是主观的。由于与这些事项相关的不确定性，应计费用仅基于当时可用的最佳信息。随着更多信息的出现，公司将重新评估与其未决索赔以及法律和监管程序相关的潜在责任，并可能修改其估计。由于法律和监管程序固有的不确定性，我们的判断可能与实际结果存在重大差异。
除上述外，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计估算与2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的估算没有重大变化。
经营业绩——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品相关的药物开发工作成本，包括：
| ● |
临床试验， |
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| ● |
临床前测试， |
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| ● |
临床用品及相关的配方和设计成本，以及 |
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| ● |
薪酬和其他与人事有关的费用。 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，研发费用分别为1,520万美元和2,500万美元。下降39％的主要原因是我们在2023年秋季完成了3期临床计划的患者筛查和入组。患者不断完成第三阶段计划，部分完成者正在报名参加这项成本较低的开放标签延期研究。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，研发费用分别为3,140万美元和4,710万美元。下降33％的主要原因是我们在2023年秋季完成了3期临床计划的患者筛查和入组。患者不断完成第三阶段计划，部分完成者正在报名参加这项成本较低的开放标签延期研究。
我们预计，自从我们的3期临床计划的患者筛查和入组完成以来，未来研发费用将略有减少。预计第三阶段计划成本的下降将被开放标签研究入学人数的增加以及2023年新补助金发放导致的股票薪酬支出增加所部分抵消。
一般和管理费用
一般和管理费用包括人事费用、分配费用和外部专业服务（包括法律、人力资源、审计和会计服务）的其他费用。人事成本包括工资、奖金、福利和股票薪酬。分配的费用主要包括我们公司在德克萨斯州奥斯汀拥有的办公大楼的设施成本。公司租赁但未占用的办公空间的折旧和摊销包含在一般和管理费用中。公司占用的办公空间的折旧和摊销在一般和管理费用以及研发费用之间分配。我们还承担与上市公司运营相关的费用，包括额外的律师费、与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的费用、额外的保险和审计费用、投资者关系活动、萨班斯-奥克斯利法案合规费用以及其他管理费用和专业服务。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用分别为4,620万美元和380万美元。大幅增长的主要原因是估计的法律相关损失应急资金将增加4,000万美元，以及由于2023年底和2024年底的新补助金，股票薪酬支出增加了120万美元，薪酬成本增加和法律相关费用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用分别为4,990万美元和820万美元。大幅增长主要是由于估计有4,000万美元的法律相关应急损失，以及由于2023年底和2024年的新补助金发放以及薪酬成本的增加，股票薪酬支出增加了230万美元。由于公司在2023年第四季度达到了保险免赔额，并在截至2024年6月30日的六个月中记录了约880万澳元的保险追偿，因此法律费用减少了120万美元，部分抵消了这一增长。
我们预计，由于与正在进行的证券集体诉讼、衍生诉讼和政府调查相关的专业费用，2024年的一般和管理费用将保持在较高的历史水平。此外，由于2023年和2024年的股票期权授予以及我们预计将聘请新的首席执行官，股票薪酬支出将高于历史水平。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，利息收入分别为230万美元和220万美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，利息收入分别为410万美元和420万美元。
我们预计，随着我们在运营中使用现金，利息收入将在2024年剩余时间内略有减少。
认股权证公允价值的变化
截至2024年6月30日的三个月，认股权证公允价值的变化为6,510万美元。截至2024年6月30日的六个月中，认股权证公允价值的变化为1.082亿美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有普通股认股权证未兑现，也没有认股权证公允价值的变化。2024年的变化归因于我们的负债分类认股权证的公允价值从2024年1月3日的分配到2024年5月的赎回所产生的收益。公允价值的变化主要是由赎回时公允价值的下降推动的，因为市场交易活动很少或根本没有，认股权证按每份认股权证的名义付款进行兑换。
其他收入，净额
我们将与在我们拥有的建筑物中向第三方租赁办公空间相关的活动记录为其他净收入，因为租赁不是公司运营的核心。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，其他净收入分别为99,000美元和20.3万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，其他净收入分别为25.9万美元和39.3万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，其他净收入有所下降，这是由于2024年的空缺率与去年同期相比有所增加。我们预计，由于更高的空置率预计将进一步降低租金收入，2024年其他净收入将减少。
办公大楼的折旧和摊销包括在一般和行政及研发费用中，因此未反映在其他收入净额中。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营资金主要通过公开发行和私募股票、根据合作协议收到的款项以及现金和现金等价物余额所得利息。我们打算继续使用我们的资本资源为研发活动、资本支出、营运资金需求和其他一般公司用途提供资金。截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2.073亿美元。
2024 年普通股认股权证分配
2024年1月3日，我们向截至2023年12月22日营业结束时的普通股登记持有人分发了约1,690万份认股权证，用于购买普通股。
每份认股权证都有权持有人以每份认股权证33.00美元的行使价购买一股半普通股（任何零碎股向下舍入），由持有人自行承担费用和独家选择。
2024年4月15日，公司宣布，所有未偿还的认股权证将于2024年5月7日（“赎回日期”）兑换。赎回价格等于每份认股权证0.01美元的1/10。认股权证可从2024年1月3日起随时行使，直至赎回日前一个工作日。
从2024年1月3日至2024年3月31日，共行使了约67.4万份认股权证，使公司的净收益约为2,230万美元。从行使认股权证到2024年3月31日，公司发行了约100万股普通股。
在2024年3月31日之后以及截至赎回日，共行使了约315万份认股权证，使公司的总收益约为1.04亿美元。从2024年3月31日到赎回日，公司通过行使认股权证发行了约470万股普通股。
2024年，认股权证分配的总收益约为1.263亿美元，以每股22.00美元的价格发行了约570万股普通股。扣除预计行使费用后，认股权证分配的净收益总额约为1.236亿美元。
在获得前2,000万美元的总收益后，公司有义务向公司的财务顾问支付认股权证发行普通股所得总收益的2.5％的佣金。截至赎回日，认股权证行使的总成本约为270万美元。
在市场上发行普通股
根据2023年5月1日向美国证券交易委员会提交的上架注册声明，我们于2023年5月1日进入市场发行计划（“ATM”），不时出售总发行价高达2亿美元的普通股，该声明于2023年5月1日向美国证券交易委员会提交并在提交后立即生效。我们有义务支付高达本次发行普通股出售总收益的3％的佣金。我们没有义务出售本次发行中的任何股票。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，自动柜员机下没有普通股销售，自动柜员机下仍有高达2亿美元的普通股可用。
根据美国证券交易委员会于2020年5月5日宣布生效的上架注册声明，我们于2020年3月进入市场发行计划（“2020年计划”），出售总发行价不超过1亿美元的普通股。我们发出了终止2020年计划的通知，该计划于2023年4月26日生效，该计划于2023年5月1日生效。在2020年计划终止之前，该计划没有出售普通股。
2020 年现金激励奖金计划义务
2020 年 8 月，公司董事会（“董事会”）批准了 2020 年现金激励奖励计划（“计划”）。该计划旨在通过创建一项 “风险” 现金奖励计划来促进公司的长期成功，该计划在公司市值大幅增长的同时，向计划参与者提供额外的现金补偿。该计划被视为 “有风险”，因为除非公司的市值大幅增加并且满足计划中规定的某些其他条件，否则计划参与者将不会获得现金奖励。具体而言，除非 (1) 公司完成构成出售公司或其资产所有权的合并或收购交易（“合并交易”），或（2）薪酬委员会确定公司手头有足够的现金（如计划所定义），否则不会向计划参与者支付任何现金奖励。如果进行合并交易，计划参与者将获得所有赚取的现金奖励。
截至2022年12月31日，该公司的独立董事是该计划的参与者。但是，自2023年3月16日起，董事会修订了该计划，取消了所有作为计划参与者的独立董事，独立董事也同意免职。独立董事在本计划下的潜在利益份额已完全没收给公司，不会分配给本计划下的任何其他参与者。我们的独立董事尚未收到本计划下的任何款项，由于此类修订，也永远不会收到任何款项。
在2020年8月计划开始时，该公司的市值，包括所有已发行的股票期权，为8,940万美元。如果公司连续不少于20个交易日的市值超过50亿美元，并且满足上述付款条件，则所有计划里程碑都将被视为已实现，在这种情况下，现金奖励总额将从最低1.114亿美元到假设的最高2.897亿美元不等。
根据2020年公司市值实现一个计划里程碑的目标，截至2024年6月30日，公司对计划参与者的潜在财务义务总额为650万美元（考虑到2023年3月的计划修正案）。由于公司尚未满足根据本计划支付金额的所有必要条件，因此尚未向任何计划参与者支付任何实际现金奖励。在截至2021年12月31日的年度中，公司的市值大幅增长。这些增长触发了另外11个计划里程碑的实现。总体而言，实现这些里程碑可能触发公司对计划参与者的潜在债务，从最低7,490万美元到假设的最高2.023亿美元不等，确切金额将由薪酬委员会确定，视未来对绩效条件的满意程度而定。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，或截至2024年6月30日的六个月中，没有实现任何估值里程碑。
截至2024年6月30日或截至本10-Q表季度报告提交之日，未授权或向本计划参与者支付任何实际现金款项。
现金的使用
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,740万美元，这主要来自净收入3,120万美元、股票薪酬支出490万美元以及应付账款和应计费用增加4,200万美元，但被认股权证公允价值变动1.082亿美元、应计开发费用减少140万美元以及预付和其他流动资产减少630万美元所抵消百万。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,320万美元，这主要是由净亏损5,060万美元所部分抵消，应付账款和应计支出增加670万美元，应计开发费用增加480万美元，预付资产和其他流动资产减少410万美元，股票薪酬支出150万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为29,000美元，用于计算机和设备及其他资产。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为40万美元，这是我们公司总部装修和固定装置的最后一笔款项。
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为行使认股权证净收益中的1.236亿美元。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为100万美元，来自股票期权的行使。
财产和租赁
我们在德克萨斯州的奥斯汀拥有一座办公大楼，其中一部分是我们的公司总部。该物业旨在满足我们在未来几年业务的潜在增长和扩张。维护、有形设施、租赁、物业管理和其他与财产所有权相关的关键职责都外包给专业的房地产经理。该办公大楼的面积约为90,000平方英尺。截至2024年6月30日，我们占用了约25％的房产，其余部分已出租或可供出租给第三方。大多数租户租约将在2024年到期。我们认为，2024年到期的租户租约在到期日之后可能不会延期、续订或再租用，在这种情况下，我们将不再收到此类办公空间的租金或共享费用报销。
其他承诺
截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3.496亿美元。我们预计未来我们的现金需求将很大。我们未来现金需求的金额和时间将取决于监管和市场对候选药物的接受程度、我们用于研发、配方、制造、商业化和支持产品的资源以及其他企业需求。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。我们将来可能会通过公共或私人融资寻求额外的未来资金，前提是此类资金可用且条件是我们可以接受的。但是，无法保证以优惠条件提供额外融资，甚至根本无法保证。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险，主要与利率敏感性有关，在较小程度上，与我们在美国以外的临床业务相关的货币波动有关。
利率敏感度
我们面临与利率变动相关的市场风险。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为2.073亿美元，主要包括美国国债和货币市场账户。
我们投资活动的主要目标是保留资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。为了实现我们的目标，我们根据董事会批准的投资政策，维持信贷质量高、期限短的投资工具。此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险。但是，由于我们的现金等价物的到期日通常是短期的，风险状况较低，因此在任何报告期内，利率立即上调或降低100个基点将使我们的简明合并财务报表中的年度净亏损增加或减少不到210万美元。
第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序。 我们的管理层在董事会执行主席和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们董事会执行主席（作为首席执行官）和首席财务官（作为首席财务官）得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的时限内记录、处理、汇总和报告表格，并确保此类信息得到积累，以及酌情与管理层进行了沟通，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们董事会执行主席兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化。 在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。 法律诉讼
我们正在并且可能不时参与诉讼或其他法律诉讼和索赔，包括美国政府的调查、调查和提交给美国食品和药物管理局的公民申请。此外，我们已经收到并可能不时收到政府当局就正常业务过程中出现的事项提出的询问。这些诉讼的结果本质上是不确定的。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，法律诉讼都可能对我们产生不利影响。目前，无法评估他们可能的结果或结果对我们是否具有实质意义。我们认为，根据目前获得的信息，我们对法律事务的总体规定是足够的。有关我们法律诉讼的更多信息包含在我们简明合并财务报表附注11的10-Q表季度报告中，标题为 “意外开支”。
第 1A 项。 风险因素
请参阅 ”风险因素” 在我们的第一部分第 1A 项中 2023 年表格 10 年度报告-k 获取有关我们当前风险的更多信息。除了下文提供的补充风险因素外，我们的风险因素与我们在10-k表年度报告中披露的风险因素相比没有实质性变化。我们描述的风险和不确定性 2023 表格 10 年度报告-k 和下面提供的并不是我们唯一面临的问题。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
纽约市立大学为该公司的20期研究进行的脑脊液生物标记物分析和生物分析的有效性受到质疑。
该公司的20期研究设计为期28天、约60名患者、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量研究。20期研究的主要目标是测量研究参与者脑脊液（“CSF”）生物标志物水平从基线值到第28天的变化。20期研究（“纽约市立大学生物分析”）的脑脊液生物标记物分析和相关生物分析由纽约市立大学王华燕博士的实验室进行，王华燕博士曾是木薯的有偿科学合作者、顾问和顾问。根据纽约市立大学的生物分析，Cassava报告说，与20期研究的安慰剂组相比，治疗组的脑脊液生物标志物有统计学上的显著改善。
2024年6月28日，美国司法部宣布，美国马里兰特区地方法院的联邦大陪审团退回了对王博士的起诉书，指控他让木薯向美国国立卫生研究院提交补助金申请，其中包含有关其研究的虚假和欺诈性陈述。除其他外，起诉书指控王博士就simufilam设计用于治疗阿尔茨海默氏病的机制以及改善接受simufilam治疗的患者的某些阿尔茨海默氏病指标向美国国立卫生研究院作了重大虚假、欺诈和误导性陈述，王博士操纵或以其他方式捏造了研究结果，包括他制作的Western Blot图像。
作为公司董事会特设调查委员会正在进行的内部调查的一部分，该委员会正在评估美国司法部对王博士的起诉书中包含的信息，以及该公司与美国证券交易委员会正在进行的讨论的信息。迄今为止，内部调查已经确定，在纽约市立大学脑脊液生物标志物生物分析进行之前，木薯的一名前高级雇员给王博士的电子邮件附件中包含的某些统计信息可能被用来解除他对一定数量的20期研究参与者的盲目。如果访问与生物分析相关的非盲信息，可能会被不当地用于操纵基础样本或数据，从而歪曲报告的结果。
迄今为止，内部调查尚未确定，也可能永远无法合理确定王博士是否对某些第20期研究参与者进行了解盲。尽管如此，王博士拥有的信息本来可以用来使自己失明，再加上司法部起诉书中的指控，破坏了盲目的研究设计，也给纽约市立大学脑脊液生物标志物生物分析的有效性带来了很大的不确定性。无法保证这种不确定性不会对美国食品药品管理局在完成3期临床研究后对有关simufilam的保密协议的审查产生不利影响，也无法保证这种不确定性不会导致FDA要求提供有关simufilam的更多信息。
因此，鉴于上述不确定性，您不应过分依赖该公司报告的与20期研究相关的纽约市立大学脑脊液生物标志物生物分析。
我们面临诉讼、政府调查和询问。
我们正在多起诉讼中为自己辩护，包括证券集体诉讼和股东衍生诉讼，公司以及公司的两名前高级员工已经并将继续受到政府的调查和调查。为诉讼辩护和回应政府调查既昂贵又耗时，可能会将管理层的时间和注意力从开展主要业务上转移开。此外，此类诉讼和政府调查所依据的指控损害了我们的商业声誉，除其他外，这可能使我们难以筹集资金或以可接受的条件进行战略交易；雇用和留住第三方顾问和合作者；为我们的研究招募和留住患者；以及吸引和留住合格的执行官、其他员工和董事。上述事项可能会加剧我们在10-k表年度报告中在 “第1A项” 标题下讨论的其他风险。风险因素”，并对投资者，患者，研究人员，合作者和其他人对我们公司的看法产生负面影响。
由于当前或未来的诉讼，我们可能必须支付巨额赔偿金或超出保险范围的和解金额，包括与公司对前高管和高级员工的赔偿义务有关的金额。不利的结果或旷日持久的诉讼可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况（包括我们的现金流）产生重大和不利的影响。此外，当前或未来的政府调查和调查可能会使我们受到各种制裁，包括重罚、阻止我们获得政府补助金以及其他惩罚措施。
尽管我们目前无法估计未来面临的诉讼、监管索赔、调查或诉讼的潜在风险，但我们已经承担了与诉讼、政府调查和内部调查相关的巨额费用，预计将继续产生巨额费用。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
不适用。
物品 5。 其他信息
在季度结束时 2024 年 6 月 30 日，我们的董事或高级职员（定义见规则） 16a-1（f）《交易法》）告知我们 “规则” 的通过或终止 10b5-1 交易安排” 或 “非规则” 10b5-1 交易安排”，这些术语的定义见法规 S-k，第 408。
第 6 项。 展品
本报告附带了以下证据：
| 由 |
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| 参考 |
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| 展览 |
描述 |
备案 |
展览 |
已归档 |
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| 没有。 |
表单 |
日期 |
没有。 |
在此附上 |
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| 3.1 |
经修订和重述的公司注册证书。 |
10-Q |
7/29/2005 |
3.1 |
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| 3.2 |
重述公司注册证书的修订证书。 |
8-K |
5/8/2017 |
3.1 |
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| 3.3 |
重述公司注册证书的修订证书。 |
10-K |
2019 年 3 月 29 日 |
3.3 |
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| 3.4 |
修订和重述了木薯科学公司章程 |
8-K |
9/13/2023 |
3.4 |
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| 4.1 | Cassava Sciences, Inc.、Computershare Inc.和N.A. Computershare信托公司于2024年1月3日签订的认股权证协议（包括认股权证表格） | 8-K | 2024 年 1 月 3 日 | 4.1 | |||||
| 10.1 | Cassava Sciences, Inc. 和 Eric J. Schoen 于 2024 年 5 月 20 日签订的雇佣协议修正案 | 8-K | 5/22/2024 | 10.1 | |||||
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
X |
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| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
X |
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| 32.1+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
X |
|||||||
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档-（即时文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）。 |
X |
|||||||
| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
X |
|||||||
| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
X |
|||||||
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
X |
|||||||
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
X |
|||||||
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
X |
|||||||
| 104。 |
封面交互式数据文件 —（格式为内联 XBRL，包含在附录 101 中）。 |
X |
|||||||
+本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就1934年《交易法》第18条而言，不会被视为 “已提交”。除非公司特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》下的任何文件中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Cassava Sciences, Inc. |
|
| （注册人） |
|
| /s/ 理查德 ·J· 巴里 |
|
| 理查德·J·巴里， |
|
| 董事会执行主席， |
|
| 日期：2024 年 8 月 8 日 |
（首席执行官） |
| /s/ 埃里克·肖恩 |
|
| 埃里克·肖恩， |
|
| 首席财务官 |
|
| 日期：2024 年 8 月 8 日 |
（首席财务和会计官） |