附件10.5

[***]本附件中的某些信息已被省略,因为适用的监管指南允许其被省略。

执行版本

独家许可和分销协议(加拿大)

本独家许可和经销协议(加拿大)(以下简称“协议”)于2024年6月27日(“生效日期”)由Coherus BioSciences,Inc.与Apotex,Inc.签订,Coherus BioSciences,Inc.是一家根据特拉华州法律成立并存在的公司,其主要办公室位于加利福尼亚州雷德伍德市600 Redwood City Suite的Twin Dolphin Drive 333号(“Coherus”),Apotex,Inc.是一家根据加拿大安大略省法律注册的公司,注册地址为加拿大安大略省多伦多Signet Drive 150号,包括其附属公司(“Apotex”)。Coherus和Apotex在本文中均可称为“当事人”,或统称为“当事人”。

独奏会

鉴于,科赫鲁斯和根据人民法律成立并存在的上海君士生物科学有限公司,注册地址在中国(上海)自由贸易试验区海渠路2号楼13楼13楼,中国(上海)自由贸易试验区36号和58号,人民Republic of China 201203(以下简称君氏)是该特定排他性许可和商业化协议的当事人,日期为2021年2月1日的协议(经修订后为《ELCA》),据此,骏狮授予Coherus独家权利和许可,根据某些许可技术在Coherus领土(定义如下)内开发(定义如下)含有有效药物成分toripalimab的生物药物产品;

鉴于根据《ELCA》,Coherus有权向第三方授予再许可,以便除其他事项外,在包括加拿大在内的Coherus领土的全部或部分范围内开发含有托里帕利马的生物药物产品;

鉴于,Apotex希望获得且Coherus愿意根据Coherus的权利和利益授予与含有Toripalimab的生物药物产品相关的独家许可,以在加拿大开发此类产品,所有这些都符合本协议的条款和条件。

因此,现在,考虑到下列相互承诺和其他善意和有价值的对价--这些承诺的收据和充分性已得到承认--双方拟受法律约束,商定如下:

第1条1.定义
就本协议而言,下列术语无论是单数形式还是复数形式,其含义如下:
1.1对于一方而言,“附属公司”是指控制、被该方控制、控制或与该方处于共同控制之下的个人、公司、合伙企业或其他实体,但仅在这种控制将持续的情况下。就本定义而言,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”、“控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中间人直接或间接地指挥或促使


这种实体的管理和政策,无论是通过拥有这种实体50%(50%)以上的有表决权股票的所有权,还是通过合同或其他方式。
1.2“协议”具有序言中所给出的含义。
1.3“替代商标”具有4.3条中规定的含义。
1.4“替代补救办法”具有第10.8节规定的含义。
1.5“Apotex”具有序言中所述的含义。
1.6“Apotex赔偿对象”具有第9.1节规定的含义。
1.7“Apotex属地”指加拿大。
1.8.“适用法律”是指根据本协议和不时修订和生效的许可协议适用于许可产品的制造、加工、包装、分销、销售和使用的所有法律,包括《人民药品管理法》和根据其发布的所有条例、规则和指南;美国联邦《食品、药品和化妆品法》及其颁布的条例;加拿大《食品和药品法》(R.S.,F-27章)和相关法规;相关法律;所有适用的GMP;以及任何其他适用司法管辖区的所有相应法律、条例、规章和条例。
1.9“取得方”具有第2.9(B)节规定的含义。
1.10“正在兴起的技术”具有第2.5节中给出的含义。
1.11“批次”是指规定数量的许可产品,其性质和质量应在规定的限度内保持一致,并在同一制造周期内的单一生产运行中生产。
1.12“批次记录”是指,就联合生物制药公司为生产单批次许可产品而进行的特定生产运行而言,根据cGMP,完整的批次记录,记录该生产运行的细节和其他相关信息,包括任何偏差。
1.13“生物制品许可证申请”指生物制品许可证申请(在美国21 C.F.R第601.20部分或其后续法规中有更全面的描述)及其所有修正案和补充文件,或在美国以外的国家或监管管辖区向适用的监管机构提交的任何同等申请,包括MAA,或向监管机构提交的任何类似申请或监管批准申请,以获得一个国家或一组国家的生物制品监管批准。
1.14“营业日”指美国或加拿大联邦政府在一周内的任何非星期六、星期日或法定假日的日子。
1.15“日历季度”是指连续三个月的期间,分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束。

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1.16“日历年”指自1月1日起至12月31日止的连续十二(12)个月的期间。
1.17“分析证书”是指由Coherus正式授权的代表签署并注明日期的文件,证明许可产品符合规格。
1.18“合格证书/符合性证书”是指由君士授权代表签署的一份文件,该文件证明特定批次的许可产品是根据cGMP制造、包装和测试的,并确定主批次记录文件,并列出与该批次许可产品相关的任何事故报告和调查。
1.19“cGMP”系指适用的现行良好制造规范,如适用,包括(A)适用于《美国现行良好制造规范》21 C.F.R.第4、210、211、600、610和820部分中详细说明的原则,(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex第4条中详细说明的原则,(C)ICH Q7指南中详细说明的原则,以及(D)与上述(A)至(C)项相对应的适用法律,每一项均可不时修订并适用。
1.20“控制权变更”对于一方而言,是指:(A)任何第三方直接或间接获得该方任何有表决权证券的实益所有权,或如果该第三方在该方有表决权证券中的所有权百分比通过股票赎回、注销或其他资本重组而增加,并且紧接该收购或增资后,该第三方直接或间接是有表决权证券的实益拥有人,占该方当时所有未偿还有表决权证券总投票权的50%以上;(B)该订约方的合并、合并、资本重组或重组完成,将导致该订约方的股东或股权持有人在紧接该交易之前拥有紧接该交易后尚存实体(或其母实体)的50%以上的未偿还有投票权证券;或(C)通过一项或多项关联交易,将该订约方的全部或实质全部综合资产出售或转让给第三方。
1.21“索赔”具有第9.3节中规定的含义。
1.22“临床试验”是指:(I)在人体内获取有关产品的信息,包括与该产品的安全性、耐受性、药理活性、药代动力学、剂量范围或疗效有关的信息,包括第一阶段临床试验、第二阶段临床试验、第三阶段临床试验和关键试验;(Ii)根据所有适用的法律、法规和指南进行,并建立道德、医学和科学标准,包括通过的良好临床实践标准。统一人用药品注册技术要求国际会议以及赫尔辛基宣言.
1.23“CMO”是指君士和任何受雇于科赫鲁制造、测试和供应许可产品的合同制造组织或承包商。
1.24“科赫鲁斯”一词的含义如前言所述。
1.25“Coherus-Apotex药物警戒协议”的含义如第3.10节所述。

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1.26“Coherus赔偿对象”具有第9.2节中所给出的含义。
1.27“科赫鲁斯领地”指美国和加拿大。
1.28“商业化”、“商业化”或“商业化”是指针对药品或生物产品的营销、促销、分销、要约销售、进口、进口、出口、出口或其他商业化的任何和所有活动。“商业化”、“商业化”和“商业化”将被相应地解释。
1.29“商业上合理的努力”是指,就Apotex或其附属公司就本协议项下与许可产品有关的任何商业化目标、活动或目标所作的努力而言,是指类似规模和产品供应的类似情况下的制药公司通常为实现该目标、活动或目标而进行的努力,特别是指在产品开发或产品生命周期中处于类似阶段、具有类似市场潜力、战略重要性和利润潜力(不考虑本协议下的付款)的产品的商业化活动,基于当时的条件,并考虑有效性、安全性、产品标签、盈利能力、第三方销售的替代产品在市场上的竞争力、产品的专利和其他专有地位、监管批准的可能性以及所有其他相关因素。
1.30“竞争活动”具有竞业限制协议中规定的含义。
1.31“竞争产品”具有竞业限制协议中规定的含义。
1.32“保密信息”具有第7.1节中规定的含义。
1.33“控制”是指,就任何专有技术或专利权或材料而言,一方或其关联方直接或间接、以所有权、许可或其他方式拥有的权利,在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的情况下,转让、授予使用权利或授予许可、再许可或其他权利到或在此权利之下。
1.34“涵盖”、“涵盖”或“涵盖”是指特定专利权与特定标的物之间的关系,即该标的物的制造、使用、销售、要约出售或进口将属于该专利权中的一项或多项权利要求的范围,或由该专利权以其他方式主张的范围。
1.35“被剥夺资格的实体”具有第28.1(F)节规定的含义。
1.36“被剥夺资格的个人”具有第8.1(F)节规定的含义。
1.37“档案”是指由Apotex使用Coherus提供的数据和信息准备的文件和材料包,以获得Apotex区域内许可产品的监管批准。
1.38“生效日期”的含义如前言所述。

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1.39“ELCA”一词的涵义与演奏会所载含义相同。
1.40“执行主任”指(A)Coherus的首席执行官,以及(B)Apotex的首席企业发展官。
1.41“现有保密协议”是指Coherus和Apotex之间于2023年12月20日签订的某些相互保密协议。
1.42“开发”和“开发”是指开发、使用、执行医疗事务、提供销售、销售、出口、进口、制造、已制造、商业化或以其他方式开发。“剥削”和“剥削”将被相应地解释。
1.43“外部成本”具有第2.8(B)节规定的含义。
1.44“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.45“野战”是指治疗或预防人类的疾病和紊乱。
1.46“首次商业销售”就Apotex区域内的许可产品而言,是指在获得监管部门批准后,该许可产品在Apotex区域内首次向第三方销售,如果适用于此类许可产品在Apotex区域内的商业化,则指定价和报销批准。首次商业销售不包括为促销或广告目的、临床试验、临床前试验或其他开发目的、免费样品、指定患者使用、体恤使用、患者援助、扩大使用范围或慈善用途而销售或以其他方式分发许可产品。
1.47“不可抗力”具有‎第13.2节中规定的含义。
1.48“全职”是指一名合格的全职个人,或一名以上从事相当于一名全职个人的工作的个人,其中“全职”是指一缔约方的一(1)名或多名具有适当资格的雇员每年总共工作1,800(1,800)小时。
1.49“全时当量税率”是指[***]至[***]每个FTE每小时(根据提供调任援助的个人(S)的实际职位或资历)。
1.50“加拿大卫生部”指加拿大联邦当局生物和放射性药物管理局(BRDD),专门监管生物药物(来自生物来源的产品)和人类使用的放射性药物。
1.51“非物质文化遗产”系指国际人用药品技术要求协调理事会。
1.52“已识别的第三方IP”具有第2.4节中给出的含义。
1.53“受补偿方”具有第9.3节规定的含义。
1.54“赔偿方”具有第9.3节规定的含义。

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1.55“指示”是指,就一种产品而言,该产品旨在解决的一种独特的人类疾病或医疗状况,使得监管当局将根据足以支持监管批准该声称的单独临床试验(S)的结果,批准该疾病或医疗状况作为该产品标签中的一项独立索赔(与索赔的变体、细分或子集相对)。
1.56“初始术语”具有第10.1节中规定的含义。
1.57“堵塞”的含义如第12.1节所述。
1.58“君士”具有独奏曲中所给出的含义。
1.59“专有技术”是指任何类型的、任何有形或无形形式的数据(包括产品数据)、结果和信息,包括商业秘密、实践、技术、方法、过程、发明、发现、发展、规格、配方、配方、材料或任何类型或种类的成分(专利或其他)、营销报告、临床和非临床研究报告、临床和非临床数据、法规备案和法规提交文件和摘要、技术、测试数据,包括药理、生物、化学、生化、毒物和临床测试数据、分析和质量控制数据、稳定性数据、研究和程序以及任何其他技术诀窍,以及上述任何内容的任何物理体现。
1.60“标签”或“标签”是指Apotex区域内许可产品的包装上的所有标签、包装插页、纸箱印记和所有其他标记,用于商业销售,被定义为根据任何适用法律或相关监管批准所需的标签或标签(不包括任何运输容器和包装)。
1.61“许可专有技术”是指在生效日期或有效期内由Coherus或其任何关联公司拥有或控制的、对于在Apotex区域的现场开发许可产品是必要或合理有用的任何和所有专有技术。为了清楚起见,许可专有技术包括美国档案中的所有数据、信息和其他知识产权。
1.62“许可商标”是指Coherus以任何形式和外观设计拥有的商标、LOQTORZI和相关标识,包括根据TMA1185523在加拿大上市的注册,自2023年6月14日起生效。
1.63“许可专利权”是指在生效日期或有效期内由Coherus或其任何关联公司拥有或控制的、对于在Apotex区域的现场开发许可产品是必要或合理有用的任何和所有专利权。截至执行日期存在的所有许可专利权列于附表1.63。
1.64“许可产品”是指可注射的托里帕利单抗(240毫克/6毫克/毫升(40毫克/毫升)溶液,装在单剂量瓶中)。
1.65“许可技术”是指许可的专有技术、许可的专利权和Coherus的瑞星技术。

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1.66“MAA”指向任何国家或司法管辖区的适用监管当局提交的营销授权申请或同等申请,以获得监管批准及其所有修订和补充。
1.67“净销售额”是指[***].
1.68“新适应症”指[***].
1.69“竞业禁止限制协议”系指[***].
1.70“孤儿指征”是指在美国每年影响不到20万(20万)人的指征。
1.71“专利程序”指在专利局进行的与任何专利权的授予后复审有关的任何程序,包括根据《美国发明法》提起的任何授予后程序(例如任何当事各方之间的复审、授予后复审、反对、干预、重新审查),或任何外国等价物。向任何有管辖权的法院提起的与专利权有关的任何上诉、诉讼或程序将被视为“专利程序”;但包括任何单方面审查和单方面重新发布审查、向法院或专利局委员会提出单方面专利起诉决定的上诉或向美国专利局进行补充审查在内的起诉活动将不被视为“专利程序”。
1.72“专利权”是指(A)任何国家、地区或国际专利或专利申请,包括任何临时专利申请;(B)从上述专利、专利申请或临时申请提交的任何专利申请,或从声称对其中任何一项享有优先权的申请提出的任何专利申请,包括任何分立、继续、部分继续、临时、转换的临时和继续起诉申请;(C)任何已经颁发或将来从上述任何专利申请((A)和(B))发行的专利,包括任何实用新型、小额专利、外观设计专利和发明证书;(D)通过现有或未来的延长或恢复机制进行的任何延长或恢复,包括对任何前述专利或专利申请((A)、(B)和(C))的任何重新确认、重新发布、重新审查和延长(包括任何补充保护证书等),以及(E)任何类似的权利,包括所谓的管道保护,或任何上述专利申请或专利的任何进口、重新确认、确认或引入,或专利或专利的附加的注册。
1.73“个人”指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、非法人组织、监管当局或本定义中未明确列出的任何其他实体。
1.74“人员费用”是指在一定期间内,全时工作人员费率乘以在该期间内在本协定项下开展活动的实际全职工作人员数量。如有必要,全职员工将按比例按日或按小时计价。
1.75“定价和报销批准”是指(A)批准、协议、确定或政府决定确定药品或生物制品的价格,如果某一司法管辖区或国家要求该药品或生物制品在该司法管辖区或国家商业化,则该价格可向消费者收取合法费用;(B)批准、协议、确定或政府决定确定药品或生物制品的报销水平,如有要求或其他要求,则由政府当局报销。

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在某一司法管辖区或国家,该药品或生物制品的商业化在该司法管辖区或国家具有商业利益。
1.76“产品数据”是指与本协议项下许可产品的制造有关的与许可产品有关的信息、文件和记录。术语“产品数据”可包括与许可产品的制造有关的文件和记录、批次记录(包括主批次记录)、分析证书、符合性证书、所采用的分析测试方法的标识和获得的分析测试结果,以及Coherus在本协议项下准备、开发或生成的与许可产品的制造相关的所有其他相关文件、报告和数据。
1.77“监管批准”是指在一个国家或监管管辖区就一种或多种适应症生产、营销、进口和销售一种产品所需的由政府主管部门进行的所有批准,其中可能包括满足所有适用的监管和通知要求。监管批准包括监管当局对BLAS的批准以及所有定价和报销批准。
1.78“监管当局”是指在特定国家或监管管辖区内,在该国或监管管辖区要求的范围内,对产品的定价和补偿批准给予监管批准的任何适用的政府当局。
1.79“监管排他性”是指除专利权以外,任何监管当局就特许产品授予的任何独家营销权或数据排他性权利。
1.80“监管材料”是指向监管机构或与监管机构一起维护或制作的监管申请、提交、通知、注册、药物主文件或其他文件、文件或经验证的数据源,对于一方寻求、获得、维护或支持特定国家或监管司法管辖区对许可产品的监管批准是必要或合理有用的。
1.81“剩余知识”具有第7.4条规定的含义。
1.82“美国证券交易委员会”具有第7.2(B)节给出的含义。
1.83“抛售期间”指第10.9(C)节所载的涵义。
1.84“次级许可证持有人”是指Apotex根据第2.2节授予Apotex的权利授予的任何第三方的再许可。
1.85“供应协议”具有第5.1节规定的含义。
1.86“术语”的含义如第10.1节所述。
1.87“第三方”指Coherus或Apotex或其各自关联公司以外的任何实体。
1.88“第三方知识产权协议”具有第2.4节中给出的含义。

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1.89“转让援助”具有第2.8(B)节规定的含义。
1.90“超罕见指征”是指在美国每年影响不到10万(10万)人的指征。
1.91“上游协议”具有第2.3节规定的含义。
1.92“美国档案”是指Coherus为获得和维护美国许可产品的监管批准而向FDA提交的BLA,包括所有支持获得和维护此类监管批准的修订、更新和其他提交。
1.93“有效权利要求”是指下列专利的权利要求:(A)已颁发、未过期和有效的专利,该权利要求没有被法院或其他有管辖权的政府机构裁定为无效或不可强制执行,因此不能或已经受理上诉,也没有通过复审裁定或承认无效或不可强制执行;各方间复审、授权后复审或放弃、反对程序、无效诉讼或其他;或(B)尚未最终放弃、最终拒绝但无法上诉或已被驳回的待决专利申请,或过期的; 但是,如果未决专利申请的权利要求在该权利要求优先的最早提交日期后七(7)年内不会发出,则该权利要求将不构成本协议中的有效权利要求,除非且直到专利发出该权利要求。
1.94“增值税”是指增值税。
第二条知识产权;排他性
2.1向Apotex发放许可证。根据本协议的条款和条件,Coherus代表其自身及其附属公司向Apotex授予(A)独家(即使对Coherus及其每个附属公司也是如此)、不可转让(除非根据第13.6条(转让)允许)、可再许可(仅根据第2.2条(再许可)允许)的许可(仅根据许可技术和许可商标),以在Apotex区域的现场寻求、获得和维持许可产品的监管批准(包括交叉引用的权利)并将许可产品商业化,以及(B),仅在本协议规定的供应协议终止的情况下,非排他性、不可转让(除非根据第13.6节(转让)允许)、许可技术项下的可再许可(仅根据第2.2节(再许可)允许)、可再许可(仅根据第2.2节(再许可)许可)的许可产品和许可商标在Apotex区域制造或已经制造(包括标签)许可产品以用于商业化。为免生疑问,上述许可证并不授予Apotex或其关联公司(I)研究、开发、修改或改进许可产品的权利,包括通过更改许可产品的配方或外观或进行临床试验,或(Ii)在供应协议尚未终止的情况下制造或已经制造(包括标签)许可产品。在双方之间,所有许可技术的所有权和所有权在合同期限内的任何时候都将属于Coherus。为清楚起见,上文(A)款规定的上述独家许可包括Apotex有权使用美国档案中的所有适用数据和信息为Apotex地区准备监管材料。
2.2下级许可。
(A)同意;责任。Apotex可向Apotex及其附属公司的承包商授予其根据第2.1节(向Coherus发放许可证)授予的权利的再许可,仅用于履行

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Apotex在未经Coherus同意的情况下,根据本协议的条款履行或行使Apotex关于许可产品商业化的义务或权利,只要此等再许可也满足第2.2(B)节(某些要求)的要求。Apotex只有在得到Coherus的事先书面同意的情况下,才可以授予此类权利下的再许可,此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。Apotex仍将为履行Apotex在本协议下的所有义务对Coherus承担主要责任,并将对任何此类Apotex关联公司或次级受让人的任何行为或不作为负责,如果该人实施(或不实施)将违反Apotex在本协议下的任何义务,就像Apotex违反了该义务一样。
(B)某些规定。在不限制前述规定的情况下,向第三方授予的每个再许可必须以书面形式授予,并且(I)必须与本协议的条款和条件一致,并且现在和将来都将受到本协议的条款和条件的约束,以及(Ii)根据第2.1节(向Apotex发放许可)授予的相应许可权利终止时,该许可将自动终止。
(C)通知;副本。Apotex将在向不是代理或顾问、合同制造组织、合同研究组织、当地或地区分销商或代表Apotex行事的其他类似类型承包商的次级被许可人授予任何次级许可后三十(30)天内,通知Coherus授予此类次级许可,并向Coherus提供此类次级许可的副本;前提是,Apotex可以在Coherus确定遵守本协议所不必要的范围内编辑此类次级许可协议的任何部分。Coherus同意,此类再许可协议的任何副本都将被视为本协议项下的保密信息。
2.3上游协议。
(A)由Coherus根据ELCA或Coherus与第三方之间的任何其他协议控制并根据本协议授权给Apotex的许可技术(统称“上游协议”)在所有情况下均受上游协议的适用条款和条件的约束和限制。
(B)如果本协议授予Apotex的任何权利或施加于Apotex的任何义务与ELCA中的条款相冲突,ELCA的适用条款将控制限制此类权利或施加必要的额外义务,以避免Coherus违反ELCA。
2.4第三方IP。在期限内,如果Apotex发现第三方拥有或控制的任何专利权或专有技术,而Apotex有理由认为该专利权或专有技术可能是Apotex区域内许可产品商业化所必需的(根据上游协议除外),或者在没有与该第三方的许可或协议的情况下,该知识产权将因Apotex区域内许可产品的商业化(“已识别的第三方IP”)而受到侵犯,则Apotex将立即将该识别通知Coherus。除非双方另有约定,否则Apotex将有权自费首先与该第三方谈判并达成协议,以获得Apotex许可产品在Apotex区域内商业化的许可或其他类似权利(每个此类协议均为“第三方IP协议”);前提是Apotex不会签订任何第三方IP协议,阻止Coherus在Apotex区域以外获得与许可产品相关的第三方知识产权。
2.5新兴科技。在期限内,由Apotex或其任何附属公司或代表Apotex或其任何附属公司单独开发、创建、构思或简化为实践的任何和所有专有技术

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本协议项下的活动将由Coherus(“瑞星科技”)独资拥有。Apotex特此将其在Apotex、Apotex和Coherus在Apotex、Apotex、Apotex将立即向Coherus披露任何由Apotex或其任何附属公司或其代表在期限内开发、创建、构思或简化为实践的瑞星技术。Apotex将不会提交任何涉及瑞星科技的专利申请。
2.6IP所有权。在双方之间,每一方将保留该方在生效日期拥有或控制的任何知识产权以及该方或其附属公司或其代表在本协议履行范围之外产生或获得的任何知识产权的所有权利、所有权和利益。
2.7文书的执行。Apotex同意签立并交付,或促使其及其附属公司的员工或代理签立并向Coherus交付Coherus可能要求的所有转让和转让文书,以将其在Ring Technology的所有权完全授予Coherus。
2.8技术转让;转让援助。
(A)在收到第6.1(A)节规定的预付款(预付许可费)后十(10)个工作日内,Coherus将向Apotex转让(I)所有相关监管材料的电子副本以及截至生效日期已有的许可专有技术中包含的适当文件、数据、监管函件、临床和临床前数据或其他专有技术;以及(Ii)当前美国档案的副本,包括在生效日期后产生的任何更改、修订和更新。在有效期内,应Apotex的合理书面要求,Coherus将向Apotex转让在生效日期后产生的、由Coherus控制且之前未转让给Apotex的许可专有技术中包含的任何监管材料和适当的文件、数据、法规函件、临床和临床前数据或其他专有技术。Coherus将负责向Apotex转让技术的所有合理成本,但不包括帮助Apotex理解和使用转让材料的成本,援助成本在下文第2.8(B)节中列出。
(B)在合约期内,应Apotex的合理要求,Coherus将根据第2.8(A)条(“转让协助”)的规定,尽商业上合理的努力回答有关监管材料、适当的文件、数据、监管函件、临床和临床前数据以及其他许可技术转让给Apotex的问题并提供澄清。转让协助仅限于对转让给Apotex的监管材料、适当的文件、数据、法规函电、临床和临床前数据以及其他许可技术的解释或内容,Coherus在任何情况下都没有义务进行任何临床研究或提供与Apotex将许可产品商业化相关的进一步战略指导、分析或其他咨询服务。科赫鲁斯将提供最多[***]不向Apotex支付任何费用的转让援助。此后,Coherus将按FTE费率为Apotex提供此类服务的转让援助。在任何转让援助要求Coherus聘请第三方服务提供商履行的范围内,此类活动的成本将由各方商定,并由Apotex独家支付(“外部成本”)。为清楚起见,除非各方合理同意,否则根据本第2.8(B)条提供的所有协助将通过远程(例如,通过电子邮件、电话或视频会议)或通过Apotex人员访问Coherus现场提供,不需要Coherus人员出差。Coherus将按季度向Apotex开具所有人员成本和外部成本的发票,Apotex将在[***]该公司收到此类发票。此外,应Apotex的合理书面要求,并由Apotex独自承担成本和费用,Coherus将使用商业上合理的努力,自己或通过其服务进行

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供应商或承包商,非临床研究或分析,对于Apotex获得或维持Apotex区域的监管批准是必要的。
2.9排他性。
(A)竞业禁止和再许可。竞业限制协议中列出的所有竞业禁止条款和其他条款通过引用将其整体并入,就像在本协议中完全阐述一样,并应适用于本协议。
(B)第三方收购。如果任何一方在控制权变更交易结束时与第三方(直接或通过关联公司或与另一第三方合作)在Apotex区域内就一个或多个竞争产品执行竞争活动,则它不会因与该第三方的此类控制权变更而违反第2.9(A)节(竞业禁止)中规定的限制,并且该第三方可以继续履行或开始履行,在此类控制权变更交易后,适用于此类竞争产品的竞争活动,只要:(I)该方在控制权变更结束后将控制权变更和竞争活动的性质通知另一方,(Ii)该方或其关联方或其代表没有以超过最低限度的方式将许可技术用于此类竞争产品的任何后续临床开发或商业化,以及(Iii)该方及其关联方采取商业上合理的技术和行政保障措施,以确保满足前述第(Ii)款规定的要求,包括在从事此类竞争产品的工作人员和从事许可产品工作的人员之间建立“防火墙”,或访问根据本协议或另一方保密信息进行的活动的数据。如果(A)Apotex是进行这种控制权变更的一方,(B)第三方收购人或其任何关联公司在控制权变更交易结束时正在Apotex区域内就一个或多个竞争产品进行竞争活动,以及(C)[***]如果许可产品的净销售额从一个(1)个日历季度下降到下一个日历季度,则Coherus必须立即将该结果通知Junshi。如果净销售额的下降不是(1)通过双方的书面协议,(2)由于Coherus未能履行其在本协议下和根据本协议适用的义务而造成的(使得Apotex被阻止或阻碍执行任何此类活动,该等活动本可以促进许可产品的开发或商业化),(3)被适用法律阻止,或(4)由于不可抗力,则Coherus将有权要求Apotex或该第三方收购方(以及Apotex或该第三方收购方)在Coherus的选择下,以:(I)以出售、转让、独家许可或其他方式,剥离或促使其相关关联公司剥离其在下列适用竞争产品中的权益[***]在Coherus发出通知后;(Ii)将在以下时间内终止与该等竞争产品有关的任何进一步竞争活动[***]在Coherus发出此类通知后;或(Iii)根据第10.5节(因重大违约而终止)在[***]在科赫鲁斯发出这样的通知后。
(C)收购第三方。如果一方或其任何关联公司与第三方合并或合并,或以其他方式收购第三方(无论此类交易是以出售资产、合并、合并或类似交易的方式进行的)(“收购方”),而此时该第三方正在就一个或多个竞争产品进行竞争性活动,或从事否则将构成违反第2.9(A)节(竞业禁止)的活动,则除非双方另有书面协议,否则:如果该收购方在交易结束后及时将控制权变更和竞争活动的性质通知另一方,则该收购方不会违反第2.9(A)条(竞业禁止)的规定

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(I)以出售、转让、独家许可或其他方式剥离其在下列竞争产品中的权益:[***]在这种收购之后;(Ii)终止与该等竞争产品有关的任何进一步的竞争活动[***](Iii)如果收购方是Apotex,则在[***]在这种收购结束后,根据第10.2条(为方便而终止)发出终止通知。取得方将通知另一方它是否打算在以下范围内选择上文第(一)、(二)或(三)项备选案文[***]在完成这类收购之后。收购方应将其在撤资或终止方面的努力和进展情况合理地告知另一方,直至完成撤资或终止为止。如果收购方选择上述选项第(I)或(Ii)项之一,则在剥离或终止完成之前,收购方将确保:(A)收购方或其关联公司或其代表不得在超过极小的(B)收购方及其关联方应采取合理的商业技术和行政保障措施,以确保上述条款(A)规定的要求得到满足,包括在从事此类竞争产品的工作人员与从事许可产品的工作人员之间建立“防火墙”,或通过访问根据本协议或另一方的保密信息开展的活动的数据。
2.10新适应症。
(A)如果Coherus寻求在期限内获得监管部门对许可产品在美国的任何新适应症的批准,Coherus将向Apotex发送书面通知,通知Apotex其在以下时间内向FDA提交了对许可产品的该新适应症的监管批准申请[***]这样的意见书。如果Apotex打算获得Apotex区域监管部门对该新适应症的批准,Apotex将以书面形式通知Coherus,如果是,则Coherus将向Apotex提供由Coherus拥有和控制的与该新适应症相关的所有监管材料,以及Apotex合理要求的所有其他支持信息、材料、许可产品数据和文件,只要这些物品由Coherus拥有和控制,在每种情况下,Apotex区域监管当局都需要这些信息、材料、许可产品数据和文件,以便Apotex获得许可产品的新适应症。
(B)如果Apotex在Apotex领域获得任何新适应症的监管批准,它将在以下时间内通知Coherus[***]并向Apotex支付6.1(B)节规定的适用里程碑付款。任何此类新的适应症都将包含在Apotex的许可证中的许可技术和使用档案和/或监管材料的权利之下,而为此类新适应症提供给Apotex的监管材料和其他支持文件将包括在许可的专有技术中。为免生疑问,双方同意,根据第2.10节(新适应症)增加的任何新适应症将遵守第2.9节(排他性)中规定的排他性条款。
2.11没有隐含许可;保留权利。除本协议明确规定外,任何一方均未向另一方授予任何知识产权下的任何许可或其他权利(无论是暗示、禁止反言或其他方式)。尽管第2.1条中授予Apotex独家许可(Apotex许可),Koherus保留许可技术下的权利(并授予其关联公司和第三方的权利)在Apotex地区内:(i)对许可产品进行研究和开发,包括出于任何目的在Apotex地区进行临床试验,前提是Koherus书面通知Apotex,及(ii)制造或已制造

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Apotex地区的许可产品供应给Apotex地区的Apotex,并出口到Apotex地区并在Apotex地区以外使用和销售,前提是Coherus书面通知Apotex。
第三条.监管
3.1总则。Apotex承认并同意,截至生效日期,Coherus尚未准备或向监管机构提交任何旨在获得Apotex区域许可产品监管批准的监管材料。Apotex将以商业上合理的努力,以Apotex(作为持有人)的名义寻求、获得和保持监管批准,并自费在Apotex区域内寻求、获得和维持对许可产品的监管批准。Apotex将独自负责准备所有监管材料并向适当的监管机构提交所有适当的文件,以获得Apotex区域内许可产品的监管批准并在期限内保持此类监管批准,Apotex将独家拥有所有此类监管材料和监管批准。Apotex还将单独负责与Apotex区域内许可产品的监管部门进行沟通。根据本协议准备的与Apotex区域内许可产品有关的所有监管材料将由Apotex或其附属公司Sublicensee或其或其指定人拥有,并将由Apotex或其附属公司、Sublicensee或其指定人拥有并以其名义持有。根据第3.6节的合理书面要求,在Apotex合理的书面要求下,Coherus将向Apotex提供供应给Apotex的许可产品包装格式的保质期稳定性研究数据副本、与许可产品相关的美国年度产品质量报告以及美国许可产品的药品现场审核报告摘要(为清楚起见,不包括实际审核报告的副本),在每种情况下,均由Coherus拥有和控制并根据适用法律允许。Coherus将有权交叉参考Apotex拥有或控制的Apotex区域内的监管材料,用于与美国授权产品相关的使用。
3.2美国卷宗
(A)提供美国卷宗。Coherus将向Apotex提供一份ECTD格式的当前美国卷宗的副本,格式为按照2.8(A)节向FDA提交的表格。除非在此明确允许,否则Apotex不会修改美国档案或使用美国档案。
(B)卷宗的准备。Apotex将以商业上合理的努力准备档案和所有必要的监管材料,以便在Apotex区域内获得许可产品的监管批准。
(C)档案合规性保证。Coherus代表并向Apotex保证,美国档案符合美国所有适用法律,并已被FDA接受。
3.3监管审计。在Apotex的合理要求下,Coherus将允许Apotex访问Coherus的记录,并将尽商业合理的努力获得Coherus临床试验服务提供商记录的批准,以允许Apotex访问该服务提供商的记录,以便执行监管审计,以审查Apotex区域内与许可产品相关的任何临床试验数据、系统和相关文档。此类审计的费用将由Apotex承担。此类审核只能在正常工作时间内,在向Coherus发出合理的事先书面通知的情况下进行,并且不得超过[***]每个日历年,除非有合理的理由进行进一步的原因审计。他说:

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3.4主文件。Coherus将使用商业上合理的努力,或使用商业上合理的努力,使其原材料供应商,包括包装组件,向适用的监管机构提供美国卷宗和卷宗中引用的主文件。在Apotex合理的书面要求下,Coherus将尽商业上合理的努力,从其许可产品的第三方供应商处获得Apotex需要在Apotex区域获得监管批准的证明文件。
3.5PRCI。在符合第2.8(B)条的情况下,Coherus将尽商业上合理的努力支持Apotex完成其对监管机构公开发布Apotex区域内许可产品的临床信息流程的要求。
3.6来自Coherus的支持。在不限制第3.1条(一般)的情况下,在Apotex的合理要求下,Coherus将通过向Apotex提供监管当局所要求的由Coherus拥有和控制的所有文件和其他材料,以及对这些文件或材料的交叉引用的权利,以支持Apotex的监管活动,只要这些文件或其他材料对于Apotex在Apotex区域内获得许可产品的监管批准或在期限内保持此类监管批准是必要的或合理有用的。Apotex在收到Coherus的发票后,将立即偿还Coherus因支持Apotex的监管活动而发生的任何合理的内部和自付费用(包括外部成本)。如果Apotex为支持其在Apotex区域内对许可产品的监管活动而合理要求的任何文件或其他材料不在Coherus的控制之下,但在其他方面由Junshi拥有或控制,并且可以根据ELCA向Coherus提供,则Coherus将根据ELCA的条款和条件,采取商业上合理的努力从Junshi获得此类文件或材料的控制权;如果需要根据ELCA向君士支付任何款项,以便Coherus从Junshi获得此类文件或材料,则Apotex将按如下方式补偿Coherus:(A)如果这些文件或材料仅供Apotex在Apotex区域内与许可产品相关的使用,则Apotex将向Coherus偿还与此相关的全部款项;以及(B)如果此类文件或材料既供Apotex区域内与许可产品相关的Apotex使用,又由Coherus在Apotex区域外与许可产品相关使用,则Apotex将补偿Coherus与Apotex区域内的许可产品相关的款项[***]与此有关的向君士支付的款项。
3.7信息共享。Apotex将随时通知Coherus收到Apotex区域对许可产品的任何监管批准[***]在获得批准后,向Coherus提供Apotex领域内任何监管批准申请的副本(原文)[***]在申请之后。Apotex将向Coherus in[***]如果与Apotex地区的监管机构发生任何沟通,Apotex合理地确定(A)可能会对在Apotex地区获得许可产品的监管批准产生重大影响,以及(B)监管机构将要求监管机构就Apotex地区的监管批准或商业化作出具体的批准前或批准后的承诺或要求。除非适用法律另有要求,否则Apotex不会与Apotex区域以外的任何监管机构就Apotex区域以外的许可产品的任何监管批准进行沟通。

3.8某些事件的通知。

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(A)在Apotex区域内发生与许可产品有关的以下任何事件时,Apotex将立即书面通知Coherus:
(I)对任何许可产品的监管批准申请的提交予以确认;
(2)签发加拿大卫生部许可产品的筛查接受信;
(3)发放克拉里法克斯或加拿大卫生部的拒绝函;
(4)从加拿大卫生部发出其他通知,如遵守通知、不遵守通知或缺陷通知;以及
(V)在Apotex区域内涉及许可产品的任何未决诉讼、政府调查、诉讼或诉讼。
(B)如果Coherus发现任何

在Apotex区域内涉及许可产品的未决诉讼、政府调查、诉讼或诉讼,只要Coherus能够向Apotex提供此类信息,而不违反其对任何第三方的保密义务或违反任何适用法律。

3.9参照权。
(A)Coherus将并在此授予Apotex参考与Coherus或其关联公司控制的许可产品有关的所有监管批准和监管材料的权利,但须由Apotex报销Coherus因访问Junshi的材料和文件而向Junshi支付的费用。Apotex可仅出于在Apotex区域内寻求、获得、维护和支持许可产品的监管批准的目的而使用该等监管批准和监管材料的权利。
(B)Apotex将并在此授予Coherus关于Apotex或其关联公司控制的许可产品的所有监管批准和监管材料的参考权,并且Coherus将有权将该参考权再许可给Junshi。Coherus(和君士)可以仅出于寻求、获得、支持和维护Apotex区域以外的许可产品的监管批准的目的而使用此类监管批准和监管材料的权利。
3.10药物警戒。Apotex将单独负责收集安全数据、报告不良事件和监控与Apotex区域内许可产品相关的处方药事件。在生效日期后,Apotex将立即真诚地与Coherus进行谈判,并就Apotex区域内许可产品各方的安全和药物警戒程序以及Apotex和Coherus之间的安全数据共享和交换、不良事件报告和处方药事件监测(“Coherus-Apotex药物警戒协议”)达成协议。Coherus Apotex药物警戒协议将包含以下条款:(A)不低于ICH或其他适用指南所要求的条款,以使各方能够满足有关Apotex地区安全数据管理的适用法律和其他适用法规要求

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以及(B)允许Coherus与Junshi共享从Apotex收到的任何数据,并以其他方式使Coherus能够遵守Coherus和Junshi之间于2022年6月13日签订的药物警戒协议。Coherus-Apotex药物警戒协议还将规定由Apotex报销Coherus的内部和自付费用以及与协助Apotex报告Apotex区域内不良事件相关的费用。

第四条商业化
4.1在Apotex领域以外的一般和出口

(A)一般规定。Apotex(本身或通过其联属公司或分被许可人或其指定人(S))将有权在许可产品获得监管部门批准后,在Apotex区域内使用商业上合理的努力,以其唯一的成本和费用进行市场营销、促销、开具发票和书籍销售、制定所有销售条款(包括定价和折扣)和仓储、分销或以其他方式将许可产品商业化。

(B)出口到Apotex领土以外。如果Apotex有合理理由相信经销商将在Apotex区域之外转售或出口许可产品,Apotex将不会故意或故意将许可产品销售或转让给该分销商。Apotex将采取商业上合理的努力:(I)监督该等分销商,以确保该等分销商不向Apotex区域以外的分销商销售或转让授权产品;以及(Ii)如果Apotex知道Apotex向该分销商销售授权产品,则尝试阻止该分销商向Apotex区域以外的分销商销售或转让授权产品。巴塞罗那

4.2标记。
(A)根据第4.3节(替代商标),所有由Apotex、其联属公司或分被许可人或其或其指定人(S)在Apotex区域商业化的许可产品将贴上许可标志,并且根据供应协议,Coherus将向Apotex供应所有符合加拿大卫生部规定的标签的成品。除非第4.3节(替代商标)允许或适用法律另有要求,否则Apotex不会更改或更改此类标签。
(B)所有销售和营销材料中许可商标的所有展示应符合本合同所附附表4.2(品牌指南)中所载的商标和品牌指南,Coherus可能会在本合同期限内不时对其进行修订。Apotex将向Coherus提供Apotex计划提交给监管机构的包含许可商标的销售或营销材料初稿的关键信息、样本和/或代表性样本,Coherus将有权对任何此类材料发表评论[***]Apotex将真诚地考虑此类评论。Apotex承认并同意,许可商标的所有使用及其产生的善意将仅有利于Koherus的利益。Apotex同意不在Apotex地区使用或提交任何申请来注册任何与许可商标具有混淆性相似的商标或商品名称(根据Apotex地区适用法律的解释)。
4.3替代标记。
(A)Apotex将尽商业上合理的努力获得监管部门的批准,以便在Apotex区域内对授权产品使用授权商标,并在Apotex区域内保留授权商标以供此类使用。内含Notify Coherus的Apotex[***]如果,尽管在商业上

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在合理的努力下,许可商标被加拿大卫生部、加拿大知识产权局或其他适用的监管机构拒绝,或者根据适用法律无法使用许可商标。在这种情况下,Apotex可以选择并注册自己的商标(S),以在Apotex区域内销售许可产品(“替代商标”),Apotex将负责准备、选择、注册、起诉和维护任何替代商标,费用和费用自负。Apotex将向Coherus提供许可产品的任何替代商标的最终版本,并向Coherus提供有关此类商标的申请和起诉的年度更新。
(B)如果Apotex使用替代商标在Apotex区域内将许可产品商业化,Apotex向Coherus授予替代商标(S)项下的非独家、全额支付、可再许可、不可转让的许可,以履行本协议和《供应协议》项下的义务。除非在此明确规定(包括第10.9条(失效或终止的效果)),否则Coherus不会获得任何替代商标的任何权利、所有权或权益。
4.4商业化报告。在[***]在Apotex地区首次获得许可产品的监管批准后的每个日历季度末,Apotex将提供一份书面报告,总结由或代表Apotex及其附属公司和分被许可人在Apotex地区对许可产品进行的商业化活动,例如[***]和[***],自Apotex提供的前一份此类报告或(如果是第一份此类报告)自第一次监管批准之日起。此类报告将是Coherus的机密信息,并受第7条(保密)条款的约束。在不限制前述规定的情况下,根据Coherus的合理要求,Apotex将在商业上合理的努力下,迅速向Coherus提供有关Apotex在Apotex区域内许可产品的活动商业化的附加信息,以使Coherus履行其根据ELCA向君士报告的义务,前提是:(I)Apotex可以随时获得并向Apotex免费提供此类信息,如果存在成本和费用,则Coherus可以要求Apotex获取此类信息,但Coherus必须承担此类成本和费用;以及(Ii)Apotex不会因保密限制或适用法律(包括隐私立法)而被禁止或限制提供此类信息。
第五条补充。
5.1商业供应。本协议受制于商业供应协议的签署,该协议规定了Coherus将向Apotex供应商业数量的许可产品的条款和条件(“供应协议”)。本协议的签署和供应协议的签署被认为是同时进行的,在双方都签署之前,这两项工作都不被视为已经进行。
5.2事前审批供应。Coherus将向Apotex供应Apotex订购的所有数量的许可产品,以支持根据供应协议的条款和条件在Apotex区域获得许可产品监管批准所需的活动。Coherus将向Apotex提供此类许可产品,费用由Coherus为此类许可产品的供应商支付的自付费用,外加Coherus因为Apotex采购供应协议中规定的此类许可产品而产生的合理管理费用。
第六条6.金融
6.1付款。

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(A)预付许可证费。作为Coherus授予Apotex的专有权和许可证的部分代价,Apotex将向Coherus支付以下不可退还的预付款:(I)在本协议和供应协议签署后支付625万美元(6,250,000美元),以及(Ii)等值于[***]根据下文第6.2节(货币)以等值美元计算,不迟于[***]在加拿大卫生部批准Apotex的许可产品作为治疗该病的适应症之日之后[***]。为清楚起见,上述条款中规定的里程碑付款将仅支付一次,此付款与下文6.1(B)节中规定的任何新适应症付款是分开的,且不包括在内。
(B)新指标里程碑付款。Apotex将根据第2.10节(新适应症)通知Coherus监管部门对许可产品在Apotex区域的新适应症(S)的批准。Apotex将向Coherus支付下表中所述的适用里程碑付款,每次监管部门批准Apotex区域内许可产品的新指示时,[***]在通知Coherus获得监管批准后。为清楚起见,本条款中规定的里程碑付款将仅支付一次。

新适应症

里程碑付款(CAD)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

(C)商业里程碑付款。Apotex将通知Coherus每个商业里程碑事件的第一个成就,如下表中所述[***]在日历季度结束后,这样的商业里程碑事件首次实现。Apotex将向Coherus支付下表中所述的每笔一次性商业里程碑付款[***]在通知科赫鲁斯完成了相关里程碑事件之后。为免生疑问,每个里程碑付款只须支付一次,而且此类付款不是堆叠付款。第6.1(C)节(商业里程碑付款)下的最高里程碑付款总额为[***].

商业里程碑事件

里程碑付款(CAD)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

19


商业里程碑事件

里程碑付款(CAD)

[***]

[***]

为清楚起见,上表所列的“年度净销售额合计”指的是一个日历年的总净销售额。

(D)特许权使用费。
(I)作为根据本协议授予被许可人的部分代价,在有效期内,Apotex将向Coherus支付#[***]百分比([***]%)按授权产品在Apotex区域的所有净销售额计算。
(Ii)在许可产品在Apotex区域首次商业销售之后,一直持续到在Apotex区域内没有正在商业化的许可产品为止,Apotex将在[***]在每个日历季度结束后,以当地货币汇总授权产品在相关日历季度的总净销售额的报告,包括Apotex、其附属公司和分被许可人销售的授权产品数量、此类授权产品销售产生的收入以及计算出的应付给Coherus的版税。在[***]在每个日历季度结束后,Apotex将以美元向Coherus支付版税。
6.2货币。本协议项下到期的所有款项,无论是以美元还是加拿大元表示的,都将按《华尔街日报》在到期之日所报的美元/加元汇率中间价以美元支付。
6.3记录。在任期内和一段时期内[***]在本协议到期或提前终止后,Apotex将并将要求其附属公司保存与许可产品净销售额相关的准确记录。
6.4审计。每个人一次[***]自第一次商业销售之日起,Apotex同意将其与支付商业里程碑和特许权使用费有关的记录提供给Coherus的独立注册会计师(Apotex合理接受)审查,以保密地审查Apotex的记录,以确定Apotex根据本协议支付的任何里程碑和特许权使用费的正确性。该会计师的报告将仅限于核实Apotex在此期间作出的任何报告或提交的任何付款的证书,但如果该会计师无法核实任何此类付款的正确性,则可能包括有关此类付款无法核实的原因的信息。任何此类证书中包含的所有信息将被视为Apotex在本证书下的保密信息。如果根据第6.4条(审计)执行的任何审计将表明根据本条款应支付的任何款项被少付,Apotex将立即支付任何少付的金额。如果根据第6.4条(审计)执行的任何审计将表明Apotex在任何日历年的总付款错误,对Coherus的损害超过[***]对于任何这样的日历年度,Apotex将报销Coherus的审计费用。
6.5个税费。根据本条款第6条(财务)应支付的所有金额将不包括所有适用的销售、使用和其他税费,Apotex将负责支付所有此类税费(税费除外

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基于科赫鲁斯的收入),因支付本协议项下的到期金额而产生。双方同意相互合作,并尽合理努力避免或减少Apotex根据本协议向Coherus支付的预扣税款或类似义务。只要Apotex被要求在向Coherus支付的任何款项中扣除和预扣税款,Apotex将及时向适当的政府当局支付此类税款,并迅速向Coherus发送由适当的税务机关签发的官方收据和/或官方纳税证明,或Coherus合理要求的其他证据,以证明该等税款已支付。Coherus将向Apotex提供任何合理必要的纳税表格,以便Apotex根据适用的双边所得税条约不扣缴税款或以较低的税率扣缴税款。Coherus将尽合理努力至少向Apotex提供任何此类纳税表格[***]在Apotex希望Coherus适用降低的扣缴费率的任何付款的到期日之前。每一方应向另一方提供合理协助,以便在适用法律允许的情况下,追回根据本协议支付的预扣税、增值税或类似债务,以使承担该等预扣税或增值税的一方受益。

第七条保密性
7.1保密性;例外。除本协议明确授权或另有书面约定的范围外,在本协议期限内[***]此后,双方同意,接收方将保密,不会发布、以其他方式披露或为本协议规定以外的任何目的使用由另一方或其任何关联公司或代表另一方或其任何关联公司提供给该另一方或其任何关联公司的或根据本协议生成的任何信息和材料(统称为“保密信息”)。对于构成任何一方商业秘密的任何保密信息,只要该保密信息在适用法律下仍然是商业秘密,上述保密义务将继续存在。每一方都将采取一切必要的商业合理措施来保护对方的保密信息,包括但不限于至少采取那些预防措施来保护自己的保密信息。
(A)机密信息的具体例子。一方或其任何关联公司的机密信息将包括该缔约方或其任何关联公司或其各自指定的指定人披露的所有机密、敏感、专有或非公开的信息和材料,无论此类信息在披露时是否标记为“机密”、“专有”或具有类似名称。机密信息还将包括其性质可合理地被接收方视为机密信息的信息。口头披露的专有技术将不被要求被视为机密信息。本协议的条款和所有许可的专有技术将被视为保密信息。本协议一方向另一方提交的所有报告均为提供方的保密信息。
(B)例外情况。尽管如上所述,在以下情况下,保密信息将不包括任何信息:(I)在披露时,(I)接收方已知晓此类信息,但根据保密义务(除非该义务已到期或根据确立该义务的相关协议适用例外情况),(Ii)在向接收方披露该信息时,该信息已向公众或公共领域的其他部分公开,但接收方违反本协议的任何行为或不作为除外;(Iii)在披露后,除通过接收方违反本协议的任何行为或不作为外,已普遍向公众提供或以其他方式获得部分公有领域,(Iv)由接收方独立开发

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第三方不使用或依赖于披露方的保密信息,如与该独立开发同时准备的书面文件所表明的那样,或者(V)该信息是由对披露方没有义务不向他人披露的第三方披露给接收方的,但保密义务除外(除非该义务已经到期或根据确立该义务的相关协议适用例外情况)。
(C)机密信息的所有权。每一方都承认对方对其保密信息拥有所有权利、所有权和利益。除本协议另有规定外,任何一方均不会因根据本协议向接收方披露对方的保密信息而获得任何权利。向一方披露保密信息不会被解释为授予与保密信息相关的任何知识产权的许可或权利,除非本协议中有明确规定,否则披露方现在或以后可能拥有或根据这些知识产权可能拥有或持有许可权。
(D)强制令济助。 每一方都承认(I)除本文所述之外,发布或使用另一方的保密信息将对披露方造成极大的损害,(Ii)每一方对其保密信息的保密权和所有权构成每一方都有权保护的专有权利。如果接受方未能履行本协议中的保密义务,则这种不履行被视为对披露方造成不可弥补的损害,仅靠损害赔偿是不够的,并且披露方有权在任何其他补救措施之外获得禁制令救济。每一方特此同意授予强制令,以强制执行本协议的规定,但须遵守其可能对此提出的任何抗辩。
7.2授权披露。
(A)准许披露。除本协议另有明确规定外,每一方仅可按以下方式使用和披露另一方的保密信息:(I)根据与本协议中的保密规定基本相同的适当保密条款(或保密专业标准),(A)在履行其义务或在行使本协议项下的权利时必要或有用的情况下,包括根据本协议允许的授予许可或再许可的权利,(B)在此类披露对进行本协议下的临床试验是合理必要或有用的范围内,或(C)向实际或潜在的(次级)被许可人、收购人或受让人、合作伙伴顾问(包括律师和会计师)、投资银行家、投资者或贷款人,在每一种情况下,根据需要了解情况;(Ii)就本协议项下的表现(包括对任何证券交易所的任何披露)、获得监管批准或履行许可产品的批准后监管义务或适用法律要求的其他方面遵守适用的政府法规;然而,如果适用法律或任何证券交易所的规则或要求要求一方披露另一方的保密信息,则除非在必要披露方面不可行(例如,在医疗紧急情况下),否则它将就该披露要求向另一方发出合理的提前通知,并在上述每一项中,采取商业上合理的努力确保对要求披露的保密信息进行保密处理,并将限制要求披露的保密信息的披露;或(Iii)在各方书面同意的范围内。

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(B)向美国证券交易委员会披露。每一方均承认并同意,另一方可将本协议提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或对一方所在的证券交易所具有管辖权的其他监管机构,如果一方确实向美国证券交易委员会或该其他监管机构提交了本协议,则该缔约方同意就本协议的保密处理请求的准备和提交与另一方进行磋商。如果适用法律要求一方在提交给美国证券交易委员会或其他监管机构的备案或其他提交文件中披露本协议的条款,并且(I)该当事方已在该备案或在有关情况下合理可行的其他披露之前尽可能地向另一方提供了披露的副本,(Ii)该当事方已迅速以书面形式将该要求和任何相应的时间限制通知另一方,并且(Iii)该当事方已在该情况下给予另一方自该方通知之日起的合理时间对所需披露进行评论,要求保密处理或批准此类披露,则该当事方有权在适用法律要求的时间以其律师合理确定的方式进行此类公开披露。
(三)新闻稿。除第7.2(A)节(允许披露)或第7.2(B)节(向美国证券交易委员会披露)允许的公开披露以及适用法律和适用证券交易所规则要求的披露外,双方同意,与本协议或本协议项下履行情况有关的任何其他新闻稿或其他公开公告中披露非公有信息的部分,必须经双方审查和讨论,且除双方外,还必须得到君实的批准。如果一方希望发布关于本协议、其标的或其涵盖的交易、或双方在本协议项下或与本协议相关的活动的任何新闻稿或其他类似的公开信息,但为遵守美国证券交易委员会或另一监管机构颁布的规则和规定而要求发布的新闻稿或公告除外,并且该缔约方事先已获得另一方和君士的书面批准,则该缔约方应至少向另一方提供合理的机会对任何此类新闻稿或公开信息进行审查和评论[***]在此之前(在适用法律允许的范围内)。发布方将真诚地采取行动,纳入另一方对此类新闻稿或公共沟通提供的任何评论。在双方根据第7.2节(授权披露)审查和批准了披露或其他公告后,任何一方均可在随后进行重申此类信息的公开披露,而无需事先征得另一方的同意和批准,只要该披露或其他公告中的信息与其中所述主题事项有关的信息保持真实、正确和最新信息。
7.3事先协议。本协议取代现有的保密协议。双方根据现有保密协议交换的所有机密信息将被视为披露方的保密信息,并将受本协议条款的约束。
7.4残馀知识。尽管本协议中有任何相反的规定,保密信息接收方的授权代表使用或披露保留在接收方授权代表的非辅助记忆中的知识、技术、经验或诀窍(“剩余知识”)不会违反第7条(保密)中规定的保密、不使用和保密义务,前提是该授权代表没有故意记住此类保密信息以供在本协议之外使用。接受方对任何此类剩余知识的任何使用都是在“原样、原地”的基础上进行的,所有错误以及所有陈述和保证均不予承认,并承担全部风险。

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第八条陈述和保证
8.1相互陈述、保证和契诺。每一方特此向另一方声明并保证,自生效之日起,适用的契诺如下:
(A)公司的存在和权力。它是一家根据其成立所在司法管辖区的适用法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司,并拥有完全的公司权力和权威,以及拥有和运营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利,包括授予其在本协议项下授予的许可证的权利。
(B)授权和有约束力的协议。(I)它是否拥有订立本协议和履行本协议项下义务的公司权力和权威以及法律权利;(Ii)它本身是否已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动;以及(Iii)本协议是否已代表该当事方正式签署和交付,并构成可根据其条款对其强制执行的合法、有效和具有约束力的义务。
(C)没有冲突。它不是任何协议的一方,也不会签订任何协议,阻止它授予或以其他方式减少根据本协议授予另一方的权利或排他性,或履行本协议规定的义务。
(D)同意。与本协议有关的所有政府当局或其他第三方要求该缔约方获得的所有同意、批准和授权均已获得。
(E)破产;无力偿债。在任何州、国家或其他司法管辖区,其及其附属公司不会因破产或资不抵债而受到任何未决或其他方面的诉讼或呈请,也不了解任何事实或情况,这些事实或情况可能导致该缔约方或其任何附属公司在正常业务过程中到期履行其在本协议项下的义务或被宣布破产、破产或以其他方式无法履行其义务。
(F)不得取消律师资格。它或其任何员工,或据其所知,根据本条例执行的任何代理人,过去、现在或正在进行的程序,可能导致其或该等雇员或代理人在适用情况下成为被除名的实体或被除名的个人、被排除的实体、被排除的个人、被定罪的实体或被定罪的个人。就本协议而言,以下定义将适用:
(I)“被定罪的个人”或“被定罪的实体”是指在适用的情况下,被判定犯有属于《美国法典》第21篇第335a节(A)项或第42篇《美国法典》第1320a节和第7(A)节范围内的刑事罪行,但尚未被排除、取缔、停职或以其他方式宣布为不合格的个人或实体。
(Ii)“被禁止的实体”是指根据《美国法典》第21条第335a节(A)或(B)项被FDA禁止提交或协助提交任何简化药物申请的公司、合伙企业或协会,或被禁止的实体的子公司或附属公司。

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(Iii)“被禁止的个人”是指根据《美国法典》第21编第335a节(A)或(B)被FDA禁止以任何身份向已获得批准或待批准的药物或生物制品申请的人提供服务的个人。
(IV)“被排除的个人”或“被排除的实体”是指(A)被美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG/HHS)排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划的个人或实体(视情况而定),或(B)被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参与联邦采购和非采购计划(包括美国总务管理局(GSA)制定的计划)的个人或实体。
8.2 Coherus的陈述和保证。科赫鲁斯特此声明,Apotex的认股权证和契诺如下:
(A)自生效之日起,它有充分的权利、权力和授权授予Apotex根据本协定授予的所有许可证;
(B)截至生效日期,尚未向任何第三方授予许可技术项下的任何许可或权利,以便在Apotex区域的现场将许可产品商业化;
(C)Coherus已向Apotex确定与根据本协议授予Apotex的权利相关的所有上游协议,并且根据本协议授予Apotex的权利不与任何此类上游协议冲突,也不受任何此类上游协议的禁止;
(D)据Coherus所知,截至生效日期,Coherus没有实质性违反任何上游协议;
(e)as截至生效日期,Coherus或其任何附属公司在Apotex地区没有就许可技术或许可产品启动或针对Coherus或其任何附属公司启动的未决专利程序,并且据Coherus所知,截至生效日期,没有此类专利程序受到威胁;和
(f)to据其所知,截至生效日期,其并未严重违反ELCA,并且ELCA完全有效。
8.3 Apotex陈述和保证。Apotex特此声明,对Coherus的认股权证和契诺如下:
(A)将遵守所有适用法律履行其在本协定项下的义务;
(B)它有合格的人员和足够的资源来履行其在本协定下的义务;和
(C)它将代表自己及其附属公司保留在Apotex领土内履行本协定义务所需的所有重要许可证、授权和许可。

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第九条赔偿;保险;责任限制
9.1由科赫鲁斯赔偿。在符合本条其余规定的情况下,第9条(赔偿;保险;责任限制),Coherus将为Apotex、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理人(以下简称Apotex受赔人)辩护、赔偿并使其不受任何和所有支付给第三方索赔人的责任、损失、成本、损害、费用、开支或其他金额的损害,以及这些Apotex受偿人所产生的任何合理的律师费和诉讼费用,所有这些都是由于索赔、诉讼、诉讼、或由该第三方或代表该第三方对该等Apotex受偿人提起的诉讼,该诉讼因下列原因而引起或与其有关:(A)由Coherus或其任何关联公司或分被许可人(Apotex及其分被许可人除外)或其代表开发和制造许可产品;(B)违反Coherus在本协议下的任何陈述、保证或义务;或(C)Coherus或其任何关联公司的故意不当行为或疏忽行为;在每种情况下(A)、(B)和(C),不包括Apotex根据第9.2节(Apotex的赔偿)有义务赔偿任何Coherus赔偿对象的任何损害或其他金额。
9.2 Apotex的赔偿。在符合本条其余规定的情况下,第9条(赔偿;保险;责任限制),Apotex将为Coherus、其附属公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理人(以下简称Coherus受赔人)辩护、赔偿并使其不受任何和所有支付给第三方索赔人的责任、损失、成本、损害、费用、开支或其他金额,以及任何合理的律师费和由该Coherus受偿人引起的诉讼费用的损害,所有这些都是由于任何索赔、诉讼、法律程序、或由该第三方对该Coherus受赔方提起的诉讼因下列原因而引起或与之有关:(A)由Apotex或其任何关联公司或分被许可人或其代表对许可产品的制造(仅在Apotex根据第2.1(B)条获得制造或已经制造许可产品的非独家许可的范围内)或商业化;(B)违反Apotex的任何陈述、保证或本协议下的义务;或(C)Apotex或其任何关联公司的故意不当行为或疏忽行为;在每种情况下(A)、(B)和(C),不包括Coherus根据第9.1条(Coherus的赔偿)有义务赔偿任何Apotex受赔人的任何损害或其他金额。
9.3赔偿程序。根据本条第9条(赔偿、保险、责任限制)提出赔偿要求的一方(“受赔偿方”)在获悉要求赔偿的索赔、诉讼、法律程序或诉讼因由(“索赔”)后,应立即向被要求赔偿的一方(“赔偿方”)发出书面通知。根据第9.1节(由Coherus作出的赔偿)或第9.2节(由Apotex作出的赔偿)(视适用情况而定),被补偿方的抗辩、赔偿和保持无害的义务将被减少,但如果被补偿方迟迟不根据前一句话发出通知,对赔偿方造成实际损害;但是,如果被补偿方未能发出此类通知或未能以其他方式履行本协议第9.3条(赔偿程序)项下的义务,则不解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务。根据其选择,赔偿一方可通过向受补偿方发出书面通知,在下列情况下承担辩护和专属控制权,费用由其承担。[***]在收到索赔通知后。对索赔的抗辩不会被解释为承认补偿方有责任就索赔对任何受补偿方进行赔偿,也不会构成补偿方放弃其针对被补偿方索赔而提出的任何抗辩。被补偿方将向被补偿方提供与辩护有关的合理援助,费用由补偿方承担。受补偿方可自行选择律师参加和监督此类辩护,费用自负;但条件是,

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将有权承担并为索赔进行辩护,并由其选择律师。未经被补偿方事先书面同意,补偿方不会就任何索赔达成和解,除非和解只涉及付款,否则不得被无理扣留。未经补偿方事先书面同意,被补偿方不会解决任何此类索赔,而这种同意不会被无理拒绝。如果补偿方没有按照上述规定承担和进行索赔辩护,(A)被补偿方可以抗辩并同意以被补偿方认为合理适当的任何方式就索赔作出任何判决或达成任何和解(被补偿方不需要就此与补偿方进行磋商或获得其任何同意),以及(B)被补偿方保留根据本条款第九条(赔偿;保险;责任限制)从被补偿方获得赔偿的任何权利。

9.4责任的限制。在任何情况下,任何一方都不对另一方因违反本协议或根据本协议提出的任何索赔而引起或与之有关的任何特殊、后果性、偶然性、惩罚性、惩罚性或间接损害承担责任,无论该损害是如何引起的,以及任何责任理论(无论是合同责任、侵权行为(包括疏忽)、严格责任或其他),无论是否通知此类损害的可能性。尽管如上所述,本第9.4节(责任限制)的任何规定都不打算或将限制或限制(A)任何一方根据第9.1节(由Coherus作出的赔偿)或第9.2节(由Apotex作出的赔偿)下的赔偿权利或义务,(B)在一方欺诈、重大疏忽或故意不当行为的情况下可获得的损害赔偿,或(C)一方因违反第七条(保密)、挪用或侵犯其所拥有或控制的知识产权而获得的损害赔偿。或另一方违反第2.9条规定的义务(排他性)。
9.5保险。在此期间,Coherus将获得并维护责任保险,其费用由其个人承担,其金额足以支付其在本协议下的义务。Apotex将在期限内由其个人承担费用,向财务状况良好且信誉良好的保险公司或通过其自身保险的方式,为与Apotex活动和本协议项下义务相关的风险相适应的一般责任保险维持足够的承保范围。在此期间,Coherus将只为他们赞助的那些试验获得和维护临床试验保险。每一缔约方还将根据所有适用的法律维持任何强制性保险,包括工人补偿保险。每一方应应要求向另一方提供证明保险的保险证书,包括根据保险单条款提供的取消通知。此类保险不应被解释为对被保险方根据本条第9条(赔偿、保险、责任限制)承担的赔偿义务的责任进行限制。
第十条期限和终止
10.1Term。本协议的有效期自生效之日起至10日(10日)止。这是)在Apotex区域销售的第一个许可产品的首次商业销售周年(“初始条款”)。Apotex可通过至少向Coherus提供书面延期通知,将初始期限再延长十(10)年[***]在初始期限(初始期限连同延长期限,“期限”)届满之前。如果Coherus之前没有收到Apotex的延期通知

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在初始期限的最后一年开始时,Coherus将有权与第三方谈判并达成协议,以在初始期限结束时授予该第三方在本协议项下授予Apotex的权利。

10.2为方便起见,请使用终止符。Apotex将有权在任何理由或没有任何理由的情况下终止本协议的全部内容:(A)在Apotex区域的许可产品首次获得监管批准之前,[***]事先向Coherus发出书面通知;和(B)在Apotex地区的现场首次获得许可产品的监管批准时或之后,[***]事先书面通知科赫鲁斯。
10.3上游许可证终止。本协议将在君实根据ELCA授予Coherus的相应许可权利终止时自动终止(本协议授予Apotex的所有许可将立即终止),但须遵守第10.9节(到期或终止的效果)的规定。
10.4供应协议终止。如果《供应协议》中规定的《供应协议》终止或到期,任何一方均有权在事先书面通知另一方后立即终止本协议。为免生疑问,如果Apotex在Coherus未能向Apotex供应持续的许可产品的情况下终止供应协议,则第10.4条不适用[***],但不是由于Coherus的首席营销官或Apotex的特许产品供应商造成的。
10.5实质性违约终止。在任何一方实质性违反本协议的情况下,哪项重大违约仍未得到纠正[***]自该实质性违约的另一方发出书面通知之日起,该另一方可在本协议有效期内的任何时间通过书面终止通知完全终止本协议,该另一方认为该另一方的行为或行为将是该实质性违约的可接受补救措施,但须遵守第10.8条(Coherus的实质性违约的替代补救办法)。
10.6专利挑战的终结。Coherus可以在以下情况下完全终止本协议[***]在Apotex或其任何关联公司或再被许可人在法律或行政诉讼中发现对任何许可专利权的有效主张的有效性或可执行性提出质疑的情况下,向Apotex发出书面通知(除非此类质疑是:(A)法院命令或传票所要求的,或(B)针对Coherus对Apotex或其任何关联公司或再被许可人提出的索赔、诉讼或诉讼的抗辩);在下列情况下,任何此类终止将不会生效:(I)在上述通知期限结束之前撤回该诉讼,或(Ii)如果被质疑方是次级许可方,Apotex将在上述通知期限结束前终止该次级许可接受方对被质疑许可专利的再许可协议。此外,如果许可专利权的有效索赔得到支持,Apotex将补偿Coherus在抗辩任何此类挑战时实际发生的法律费用和费用。
10.7破产终止。在下列情况下,缔约任何一方均可立即书面通知缔约另一方,终止本协定的全部内容:(A)缔约另一方根据任何州或国家的任何法规或条例,向任何法院或机构提交破产或无力偿债或重组或安排或指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书;(B)在任何破产程序中收到针对该方的非自愿请愿书,且此类请愿书不会在[***]在提交后;(C)通过清盘决议,或提议成为或是任何解散或清算的一方;或(D)另一方为其债权人的利益进行转让。

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10.8 Apotex对Coherus实质性违约的替代补救措施。如果Apotex在根据第12.1条(争议解决)承认或最终裁定Coherus实质性违反本协议后,根据第10.5条(因重大违约而终止)获得完全终止本协议的权利,则Apotex可以行使两(2)个选项之一:(1)终止本协议,并适用竞业禁止限制协议第2.2条规定的权利;或(2)向Coherus发出书面通知,选择减少根据第6.1(B)条(新指示里程碑付款)或6.1(C)条(商业里程碑付款)到期的任何里程碑付款。[***] (,这样科赫鲁斯就会收到[***](备选办法2应为“替代补救办法”)。任何此类里程碑付款都将根据第6条(财务)中规定的付款条款支付给Coherus,该条款将保持不变。如果Apotex选择替代补救措施,该替代补救措施将是Coherus实质性违约的唯一和排他性补救措施,Apotex不得在法律或衡平法上寻求额外的补救措施。为了清楚起见,如果Apotex没有选择替代补救措施,则根据第12条(争议解决)中规定的争议解决程序,Apotex可以就Coherus的实质性违约寻求所有可用的法律或衡平法补救措施。

为免生疑问,双方同意:(I)如果Coherus未能向Apotex供应持续的许可产品,Apotex可终止《供应协议》[***](I)如果Apotex根据本协议第10.7条(破产)或根据供应协议第6.2(C)(I)条(破产)终止本协议,则该终止应被视为根据本协议和供应协议及本协议第10.8条终止。

10.9终止或终止的效果。
(A)许可证。除本协议明确规定外,本协议期满或终止时,Coherus根据本协议授予Apotex的所有许可证和所有其他权利将终止。
(B)监管。Apotex将且特此作出,并将促使其关联公司和分被许可人在本协议期满或终止之日,将Apotex及其关联公司在所有监管批准和监管材料中的所有权利、所有权和权益转让给Coherus,只要此类监管材料可由Apotex转让,并且Apotex在任何协议或适用法律下不禁止Apotex这样做。此外,双方同意,Apotex仅为遵守Apotex地区监管机构的任何适用法律,包括任何记录保存和类似的合规性要求,均可保留监管批准和监管材料的任何副本(“保留的文件”)。所有此类保留的文件应被视为保密信息,并且所有此类保留的保密信息将继续受本协议中包含的所有保密条款的约束。
(C)商标。Apotex将并特此向Coherus或其指定人(S)转让和转让其在Apotex区域内仅与许可产品相关的任何替代商标(只要该商标不包含Apotex的名称、徽标或房屋标志)的所有权利、所有权和权益,前提是如果Apotex根据第10.5条(因重大违约终止)因Coherus的实质性违约而终止协议,双方将以合理和善意的方式谈判支付合理的款项,以补偿Apotex的转让,并将该等替代商标转让给Coherus或其指定人。如果双方不能就Apotex转让和转让此类替代商标的合理补偿金额达成一致,双方将共同选择

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独立的第三方专家将确定替代商标的公平市场价值,双方将接受专家确定的该公平市场价值作为替代商标的付款。他说:
(D)许可产品库存;销售期。在[***]在本协议因任何原因终止的生效日期后,Apotex将向Coherus提供一份关于其当前手头和正在进行的授权产品库存的报告。如果Apotex根据第10.4条(终止供应协议)、Apotex根据第10.5条(因重大违约而终止)或任何一方根据第10.7条(因破产终止)终止本协议,Apotex可在[***]在终止通知生效之日(“卖出期”)之后,继续要约销售和销售现有的和正在进行的许可产品;只要Apotex将负责并将遵守本协议项下与抛售期间此类库存抛售相关的所有付款义务,包括根据6.1(D)节支付与此类许可产品净销售相关的任何特许权使用费(特许权使用费),以及根据6.1(C)节(商业里程碑付款)支付与此类库存抛售过程中实现的里程碑事件相关的任何商业里程碑付款。Apotex不会在Apotex区域内销售或以其他方式开发任何许可产品,除非在第10.9(C)节(许可产品库存;出售期限)中明确规定。如果协议因任何其他原因终止,Apotex将在Coherus的选择下向Coherus交付或销毁所有授权产品的库存,费用自负。
(E)退回机密资料。每一方应立即将由该另一方(或其任何关联公司、再许可人或分包商)拥有或控制的该另一方提供的或代表该另一方提供的所有该另一方的保密信息立即返还另一方(或按该另一方的指示销毁,并向该另一方书面证明该销毁),除非:(A)出于法律目的,该方有权保留另一方的一份无形保密信息的副本;(B)在本协议终止后,任何一方都没有义务归还或销毁另一方的任何必要或合理有用的保密信息,前提是所有此类保密信息将继续受本协议项下的所有保密义务的约束。尽管本协议中有任何相反的规定,任何机密信息的接收方将不会被要求销毁包含此类机密信息的电子文件,这些电子文件是根据其适用于其自身一般电子文件和信息的电子记录保留和销毁做法在其业务信息备份程序的正常过程中制作的。
10.10已实现的权利和义务。本协议因任何原因终止或到期,不免除任何一方在到期或终止之前已经产生的任何责任或义务,也不影响本协议任何条款的存续,只要明确声明该条款在终止后仍然有效。因任何原因终止或终止本协议,不构成放弃或解除,或被视为损害或不利影响一方根据本协议可能拥有的或因终止或终止而产生或与之相关的任何权利、补救或索赔,无论是损害或其他方面。
10.11生存。尽管有任何相反的规定,下列条款将在本协议期满或终止后继续有效和适用:第1.1条(定义)、第2.6条(知识产权所有权)、第2.7条(文书的执行)、第2.11条(无默示许可;保留权利)、第10.6条(财务)(仅针对在本协议期满或终止生效日期之前或在抛售期间应计的任何金额)、第第7条(保密)、第第9条(赔偿、保险、责任限制)、第10.9条(到期或提前终止的影响)、

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第10.10条(应计权利和义务)、第10.11条(生存)、第10.12条(争端解决)和第10.13条(总则)。所有不符合上述规定的条款将在本协议终止时终止,不再具有效力和效力。

第十一条知识产权纠纷
11.1第三方索赔的辩护。如果在Apotex领土内,(A)任何一方意识到任何实际、威胁或怀疑侵犯了任何许可专利权,或(B)任何许可专利权在任何诉讼或诉讼中受到挑战(以下第11.2节(专利诉讼)所述的任何专利诉讼除外),则该方应立即通知另一方,并在通知后,双方将进行协商。只要Apotex仍是Apotex地区被许可专利权的独家被许可人,Apotex将有权(但不是义务)在其自身控制下并自费以自己的名义就Apotex地区内任何此类实际、威胁或涉嫌侵犯许可专利权的行为提起、辩护或维持任何索赔、诉因、诉讼或诉讼,或控制其行为。如果Apotex未能在收到Coherus的书面请求后180(180)天内在Apotex领域为此类诉讼辩护、制止此类侵权行为或提起诉讼以减轻此类侵权行为,或者如果Apotex在提起诉讼后仍未减轻此类侵权行为,则Coherus将有第二权利(但没有义务)以自己的名义在Apotex领域为任何此类诉讼或法律程序辩护或就此类侵权行为在Apotex领域内提起侵权诉讼,并以自己的名义在自己的指导和控制下进行。无论哪一方根据本条款第11.1条(Apotex强制执行权)行使其权利,另一方及其关联方将在被请求辩护或起诉的任何诉讼或诉讼中合理地协助该强制执行方,并将同意在该强制执行方提出请求且符合适用程序规则的情况下被点名或加入该诉讼或诉讼程序。如果另一方选择由法律顾问代表,如果另一方被要求在该诉讼或诉讼中被点名或参加,或应强制执行方的要求加入该诉讼或诉讼,则强制执行方将承担该方所有相关和合理的法律费用和开支。
11.2专利诉讼。自生效之日起及之后,Apotex将拥有第一个权利和自由裁量权,自费控制Apotex区域内许可专利权的所有专利诉讼的机构、辩护和进行。如果Apotex决定它不再有兴趣控制与许可专利权有关的专利诉讼,它将立即向Coherus提供关于这一决定的书面通知。Coherus可在书面通知Coherus后控制该专利程序。Coherus将拥有唯一的权利、责任和自由裁量权,以其独有的费用和费用控制Coherus领土内许可专利权的所有专利诉讼的机构、辩护和进行。如果没有Coherus的事先书面同意,Apotex不会自愿放弃或承认专利诉讼中涉及的任何许可专利权的任何主张是不可专利、无效或不可执行的(不得无理扣留)。
11.3和解。Apotex可在未经Coherus事先同意的情况下,就本协议项下的任何执行行动达成和解或同意执行任何判决;但任何此类和解或同意判决,在未经Coherus事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)的情况下,不得对Coherus、君士或其任何关联公司施加任何责任或义务。Apotex将唯一有权将许可技术项下的再许可授予被许可专利权的第三方侵权者,前提是此类再许可(S)是根据本协议第2.2条(再许可)授予的。

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11.4侵权通知。任何第三方声称其拥有的专利权或其他权利因在Apotex区域内的任何许可产品商业化而受到侵犯,每一方应立即书面通知另一方。
第十二条争议解决
12.1争议解决。
(A)如果双方在本协定项下发生任何争端,双方应首先真诚地尝试通过双方之间的谈判和协商解决此类争端。如果此类争议不能在非正式的基础上得到解决[***],任何一方均可将该事项提交当事各方的执行干事尝试解决,然后执行干事将真诚地通过谈判和协商来解决此类争端。[***]在这种转介之后的一段时间内。
(B)如行政人员不能在[***]在此期间内,任何一方均可在此后的任何时间根据‎第12.1节(争议解决)进行具有约束力的快速仲裁。根据本第12.1(B)条进行的任何仲裁将由纽约的司法仲裁和调解服务机构(“JAMS”)根据适用的JAMS规则由一名仲裁员进行。在这类仲裁中,仲裁员将挑选一名在生命科学行业此类争议主题方面具有丰富经验的高级执行级别的独立专家,就争议主题向仲裁员提供咨询意见。如果双方无法就仲裁员达成一致,仲裁员将由JAMS纽约办事处的首席执行官选择。仲裁员和专家将在提交仲裁后五(5)个工作日内选出,仲裁员和专家将在可行的情况下尽快作出裁决,但不迟于[***]在他们都被选中之后。双方同意,仲裁员将有权在公平和公平原则的基础上,解决根据本条款第12.1条(争议解决)需要解决的任何争议。当事各方打算,仲裁员根据本第12.1条(争端解决)在仲裁中作出的每项裁决都将根据《联合国承认及执行仲裁裁决公约》作出,并可根据该公约予以执行。双方应自行承担与仲裁有关的费用和费用。
(C)在第10.5节(因重大违约而终止)项下任何适用的补救期限结束前根据本协议提出的任何争议悬而未决期间,(I)本协议将保持完全有效,(Ii)本协议中关于因实质性违约而终止的条款将不再有效,(Iii)第10.5节(因重大违约而终止)项下关于在诉讼开始前发出的任何终止通知的补救期限将收取费用,以及(Iv)在仲裁员确认非违约方所声称的作为所称实质性违约依据的事实存在之前,任何一方都不会根据本协议发出基于诉讼标的的终止通知(先前发出的终止通知不会生效)。
12.2附带救济。第12条(争议解决)不妨碍任何一方在任何诉讼之前或期间就争议向有管辖权的法院寻求衡平法救济或临时或临时救济,包括临时限制令、初步禁令或其他临时衡平法救济,如有必要,以保护该方的利益或维持诉讼前的现状。因此,除了法律规定的其他权利和补救措施,包括因违反本协议而追回损害赔偿金外,只要有充分的实质性违约证明,且除承认外,在没有进一步证明不可弥补的损害的情况下,此类违约

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当事各方将有权寻求(A)立即的衡平法救济,具体包括临时和永久限制令和禁令,以及(B)法院在有关情况下认为适当的其他和进一步的衡平法救济。为了清楚起见,‎第12.1节(禁令救济)中的任何内容都不会限制违约方根据第10.5节(因重大违约而终止)所允许的补救重大违约的机会。
第十三条总则
13.1最终协议;修正案。本协议,包括本协议的附表,规定了完整的、最终的和排他性的协议以及双方之间关于本协议主题的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并取代了双方之间在生效日期就本协议主题存在的所有先前协议和谅解。如果本协议项下的任何计划与本协议有任何不一致之处,应以本协议的条款为准。双方之间不存在任何约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解,无论是口头的还是书面的,除非本合同和合同另有规定。除非以书面形式记录并由双方授权人员签署,否则对本协议的任何后续更改、修正、更改或补充均不对双方具有约束力。
13.2不可抗力。对于因天灾、禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、叛乱、暴乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(罢工、停工或涉及一方雇员的劳工骚乱除外)、政府行为、火灾、地震或洪水引起或导致的未能或延迟履行本协议项下的任何义务,任何一方均不对另一方承担责任,也不被视为违反了本协议。(“不可抗力”),且只要该故障或延迟继续由该不可抗力事件引起或由该不可抗力事件造成。受影响一方将在合理可行的情况下尽快以书面形式通知另一方任何可能影响其在本协议项下履行义务的不可抗力情况,并将根据目前掌握的信息,善意地估计其在本协议项下的不履行或延迟履行的持续时间,并将采取必要的合理努力,以减轻和克服此类不可抗力情况,并在合理可行的情况下尽快恢复正常履行其在本协议项下的义务。如果不可抗力情况持续,则受影响一方将每周更新一次此类通知,或应另一方要求更频繁地更新通知,以提供其缓解努力的最新摘要及其对何时能够恢复《协定》规定的正常履行的估计。如果不可抗力事件自不可抗力事件通知之日起持续九十(90)天以上,则不受影响的一方有权自行决定终止本协议,其方式与根据第10.5节(因重大违约而终止)未治愈的重大违约相同。
13.3Notices.本协议项下要求或允许发出的任何通知均应为书面形式,具体提及本协议,并将按下文指定的地址或该方根据本第13.3条(通知)书面指定的其他地址发送给适当的一方,并将被视为已出于所有目的发送(a)收到后,如果是亲自投递或通过信誉良好的国际特快递送服务寄出,或(b)邮寄后五(5)个工作日,如果是通过一流的认证或注册邮件邮寄,邮资预付,要求寄回收据。本节第13.3条(通知)无意规范双方履行本协议条款下义务所需的日常业务沟通。

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如果发送给Coherus,通知必须发送至:

Coherus BioSciences,Inc.

333 Twin Dolphin Drive,套房600

加州红杉市,邮编:94065

注意:丹尼斯m。Lanfear,首席执行官

电子邮件:[***]

连同一份副本(该副本不构成通知):

Coherus BioSciences,Inc.

333 Twin Dolphin Drive,套房600

加州红杉市,邮编:94065

注意:总法律顾问

电子邮件:[***]

如果是Apotex,通知必须发送到:

Apotex Inc.

150 Signet Drive

多伦多,安大略省

M9L 1T9,加拿大

注意:首席企业发展官巴里·菲什曼

电子邮件:[***]

连同一份副本(该副本不构成通知):

Apotex Inc.

150 Signet Drive

多伦多,安大略省

M9L 1T9,加拿大

注意:Apotex全球知识产权和法律事务部

电子邮件:[***]

13.4无严格结构;标题。本协议是双方共同准备的,不会被严格解释为对任何一方不利。本协议中的含糊之处(如果有)不会被解释为对任何一方不利,无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。本协定中每一条款和章节的标题仅为便于参考而插入,并不打算限制或扩展特定条款或章节中所含语言的含义。
13.5解释。除文意另有明确要求外,(A)在本文中使用的任何性别将被视为包括对任何一种或两种性别的提及,单数的使用将被视为包括复数(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”将被视为后跟短语“但不限于”,(C)“将”一词将被解释为与“应”一词具有相同的含义和效力,(D)任何协议的任何定义或提及,本文中的文书或其他文件将被解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受

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修正、补充或修改),(E)本协议中对任何个人或实体的任何提及将被解释为包括该个人或实体的继任者和受让人,(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语将被解释为指本协议的全部内容,而不是本协议的任何特定规定,(G)本协议中对章节或附表的所有提及将被解释为指本协议的章节或附表,并且对本协议的提及包括本协议的所有附表,(H)“通知”一词系指书面通知(不论是否明确说明),并将包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信,(I)要求缔约方、当事方或本协议项下的任何委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似规定的条款将要求此类协议、同意或批准是具体和书面的,无论是书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式(包括电子邮件,但不包括即时消息),(J)提及任何具体的法律、规则或条例或条款,(K)“或”一词将被解释为通常与术语“和/或”相关联的包容性含义;以及(L)所指的任何章节包括属于相关章节的章节和小节。每一缔约方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协定中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。

13.6分配。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让本协议或本协议项下的任何权益,但下列情况除外:(A)在符合本协议条款的前提下,任何一方均可将其在本协议下的全部或几乎所有与本协议有关的资产的出售而全部转让给其利益继承人,无论是在合并、收购或类似交易或一系列相关交易中,前提是此类出售主要不是为了其债权人的利益,以及(B)任何一方均可将其在本协议下的权利和义务转让给其任何关联公司。但该缔约方仍将对其在本协定项下的所有权利和义务承担责任。一方应根据‎第13.6节(转让)的规定,迅速将任何转让或转让通知另一方。本协议将对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,出现在本协议中的一方的名称将被视为包括该缔约方的继承人和允许的受让人的名称,在必要的范围内,以实现本协议的意图。任何一方违反‎第13.6节(转让)条款的任何转让或企图转让都将是无效的,并且没有法律效力。如果任何一方对本协议的全部或部分转让导致的预扣或直接税率高于在没有此类转让的情况下适用的税率,则此类额外的预扣或税款将由转让方承担,包括由此产生的税款。
13.7关联公司的业绩。每一方均可通过其任何关联公司履行本协议项下的任何义务和行使任何权利,但该缔约方仍将对此类关联公司在本协议项下的行为承担主要责任。每一方特此保证其任何关联方履行本协议项下的义务,并将促使其关联方遵守与此类履行相关的本协议的规定。一方的关联方违反本协议项下该方的任何义务将被视为该方的违约,另一方可以直接对该方提起诉讼,而没有任何义务首先对该方的关联方提起诉讼。如果一方的关联方履行任何义务的全部或部分导致预扣或直接税率高于该缔约方履行该义务时适用的税率,则该缔约方将承担该额外的预扣或税款,包括由此产生的税款。

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13.8进一步行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并采取一切必要或适当的行动,以实现本协定的目的和意图。
13.9可控性。如果本协议的任何一项或多项条款被仲裁员或任何具有司法管辖权的法院裁定无效或不可执行,而该法院不能受理上诉,则该条款将被视为与本协议分离,并且不会使本协议的任何剩余条款无效。双方将真诚努力,以有效和可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款,以实现双方在签订本协议时预期的目标。
13.10没有豁免。任何延迟执行一方在本协议项下的权利或对特定违约或其他事项的任何放弃,不构成该缔约方放弃其在本协议项下未来执行其权利的权利,除非是关于特定时间段内与特定事项有关的明示书面和签署的放弃。
13.11独立订约人。每一方将仅作为独立承包方行事,本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方以任何方式为另一方行事、约束或承诺的权力或授权。本协议中的任何内容均不得解释为在双方之间建立合伙人、委托人和代理人或合资伙伴之间的关系。
13.12对应部分。本协议可以签署一份或多份副本,每份副本将被视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。
13.13法律的选择。本协议将受纽约州法律管辖,并完全按照纽约州法律执行和解释,而不考虑其法律冲突条款。双方同意,《国际货物销售法》(安大略省)以及联合国国际货物销售合同公约不适用于本协议以及双方之间的任何谈判、讨论或协议可能导致的任何交易的任何部分。他说:

[签名页如下。]

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双方自生效之日起已签署本独家许可和经销协议,特此为证。

COHERUS BIOSCIENCES,INC.

Apotex Inc.

发信人:/S/丹尼斯·M·朗费尔_

发信人:_/S/巴里·菲什曼_

姓名:__丹尼斯·M·朗费尔_

姓名:_巴里·菲什曼__

标题:__首席执行官__

标题:首席企业发展官_


日程表1.63

专利许可权

[***]


附表4.2

品牌指南

[***]