美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式 10-Q
(标记一)

☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至季度 2024年6月30日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
               对于从__
佣金文件编号001-36728
ADMA生物制品公司
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州
 
56-2590442
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
  
(国际税务局雇主身分证号码)

465国道17, 拉姆齐, 新泽西
  
07446
(主要行政办公室地址)
  
(邮政编码)

(201) 478-5552
(注册人的电话号码，包括区号)

(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股
ADMA
纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-t法规第405条(本章232.405节) 要求提交的每个交互数据文件。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第120亿.2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 
大型加速文件服务器    ☒
加速的文件管理器-☐
 
非加速文件管理器：☐
规模较小的报告公司：☐
   
新兴成长型公司：☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。 是的 ☐ 没有预设

自.起2024年8月2日，有几个233,082,827发行人普通股的股份 杰出的。

ADMA生物制品公司及附属公司
 
索引
 
第一部分财务信息
 
 
第1项。
财务报表
  
       
   
截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
       
 
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表（未经审计）
2
       
   
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月股东权益（未经审计）简明合并变动表
3
       
   
截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计）
4
       
   
未经审计的简明合并财务报表附注
5
       
 
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
22
       
 
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露。
36
       
 
第四项。
控制和程序。
36
       
第二部分其他资料
37
   
 
第1项。
法律诉讼。
37
       
 
第1A项。
风险因素。
37
       
 
第二项。
未登记的股权证券的销售和收益的使用。
67
       
 
第三项。
高级证券违约。
67
       
 
第四项。
煤矿安全信息披露。
67
       
 
第五项。
其他信息。
67
       
 
第六项。
展品。
67
       
签名
68

该季度报告的表格10-Q包括我们的商标、商标和服务标记，例如“ASCENIV™、”“Nabi-HB®“和”BIVIGAM®受适用的知识产权法保护， 为ADMA Biologics，Inc.或其子公司的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标、商号和服务标记可能不会出现在®, ™或SM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系或对我们的背书或赞助。

i
索引
关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告中有关Form 10-Q的部分信息包含经修订的《1933年证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。这些陈述包括有关以下内容的陈述：

 
•
我们有能力在商业规模上生产ASCENIV和BIVIGAM，并在2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后进一步将这些产品商业化；
 
 
•
我们计划开发、制造、营销、推出和扩大我们的商业基础设施，并将我们当前和未来的产品商业化，并取得此类努力的成功。
 
 
•
我们当前产品和候选产品的安全性、有效性和预期时间，以及我们获得和保持监管批准的能力，以及任何此类批准的标签或性质；
 
 
•
我们的候选产品的临床开发、临床试验和潜在的监管批准的实现或预期时间、进度和结果 ；
 
 
•
我们对第三方客户和供应商的依赖，以及他们对适用法规要求的遵守情况；

 
•
我们相信，通过在我们的药品批准文件中列出的FDA批准的财团中增加更多的释放测试实验室，我们已经解决了第三方供应商在最终药物产品当前良好制造规范(“cGMP”)释放测试方面遇到的延迟；
 
 
•
我们有能力获得足够数量的FDA批准的适当规格的血浆；
 
 
•
我们计划增加我们的来源血浆(包括含有一定水平的呼吸道合胞病毒抗体的来源血浆)的供应，我们有能力 获得并保持对第三方供应协议的遵守和依赖，以及此类协议的任何延期；
  
 
•
我们的产品和候选产品的潜在适应症；
 
 
•
潜在的研究性新产品应用；
 
 
•
我们的任何产品，包括ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB，对于任何目的，包括FDA批准的适应症，医生、患者或付款人都可以接受；

 
•
我们计划评估通过扩大FDA批准的用途来扩大ASCENIV特许经营权的临床和监管途径；

 
•
联邦、州和地方监管和业务审查流程以及此类政府和监管机构对我们的业务和监管提交的时间 ；

 
•
FDA同意我们关于我们的产品和候选产品的结论；
 
 
•
我们的超免疫和免疫球蛋白(“IG”)产品的结果与其他类似的超免疫和免疫球蛋白临床试验的可比性；
 
 
•
ASCENIV和BIVIGAM可能为生活在一起的患者提供有意义的临床改善原发体液免疫缺陷(PI)，又称原发免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，或其他免疫缺陷或任何其他可为产品开处方或进行评估的情况；
II
索引
 
 
•
我们有能力在竞争激烈的环境中营销和推广NaBI-HB，与其他抗病毒疗法的竞争日益激烈，并从该产品中产生有意义的收入；

 
•
我们的知识产权立场及其辩护，包括我们对ASCENIV或其他未来流水线产品候选专利保护范围的期望；

 
•
我们有能力开发、制造、获得监管批准，并将我们潜在的任何新的高免疫球蛋白的管道商业化；
   
 
•
我们的制造能力、第三方承包商能力和垂直整合战略；
 
 
•
我们的计划涉及扩大和提高我们的制造能力、产量提高、供应链健壮性、内部填充完成能力、分销和其他合作协议以及这些努力的成功；
 
 
•
我们对收入、支出、资本需求、维持盈利能力和正现金流的能力以及对额外融资的潜在需求和可获得性的估计；
 
 
•
我们目前销售的产品可能或可能的报销水平；
 
 
•
对我们现有产品的市场规模、预计增长和销售额以及我们对ASCENIV和BIVIGAM市场接受度的预期进行估计；

 
•
大流行或大流行死灰复燃，可能会对我们的业务、财政状况、流动资金或经营成果产生不利影响；以及

 
•
未来国内和全球经济状况，包括但不限于供应链约束、通胀压力或业绩或地缘政治状况，包括欧洲持续的冲突或中东及周边地区不断演变的冲突。
 
这些表述可以在本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分找到。前瞻性表述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在的”等术语来识别。“预测”或“应该”或其否定或其他变体或类似术语。由于公司截至2023年12月31日的年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及截至2024年6月30日的本季度报告中的 10-Q表格中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同。这份Form 10-Q季度报告中包含或引用的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法，会受到这些和其他风险、不确定性和与我们的业务、行业和未来增长相关的假设的影响。这些前瞻性声明仅在此类声明发表之日发表，我们没有义务公开更新任何前瞻性声明或公开宣布对任何前瞻性声明的修订，除非联邦证券法另有要求。

三、
索引
第一部分
财务信息

第1项。
财务报表。

ADMA生物制品公司及附属公司
凝结加固 资产负债表

    6月30日，     十二月三十一日，  
   
2024
    
2023
  
    (未经审计)        
    (单位：千，共享数据除外)  
资产  

       
流动资产：
            
现金及现金等价物
  
$
88,244
    
$
51,352
  
应收账款净额
    
30,113
      
27,421
  
库存
    
179,810
      
172,906
  
预付费用和其他流动资产
    
5,524
      
5,334
  
流动资产总额
    
303,691
      
257,013
  
财产和设备，净额
    
54,326
      
53,835
  
无形资产，净额
    
479
      
499
  
商誉
    
3,530
      
3,530
  
使用权资产
    
9,152
      
9,635
  
存款和其他资产
    
5,221
      
4,670
  
总资产
  
$
376,399
    
$
329,182
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付帐款
  
$
14,179
    
$
15,660
  
应计费用和其他流动负债
    
27,726
      
32,919
  
递延收入的当期部分
    
1,130
      
182
  
租赁债务的当期部分
    
1,142
      
1,045
  
流动负债总额
    
44,177
      
49,806
  
应付优先票据，扣除折扣后的净额
    
131,074
      
130,594
  
递延收入，扣除当期部分
    
1,619
      
1,690
  
期末费用
     1,688       1,688  
租赁义务，扣除当期部分
    
9,182
      
9,779
  
其他非流动负债
    
390
      
419
  
总负债
    
188,130
      
193,976
  
                 
承付款和或有事项
            
                 
股东权益
                
优先股，$0.0001面值，10,000,000授权股份，不是 已发行和发行股票
    
-
      
-
  
普通股-投票，美元0.0001面值，300,000,000授权股份，233,026,736 和 226,063,0322024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行的股份
    
23
      
23
  
额外实收资本
    
644,634
      
641,439
  
累计赤字
    
(456,388
)
    
(506,256
)
股东权益总额
    
188,269
      
135,206
  
总负债和股东权益
  
$
376,399
    
$
329,182
  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

1
索引
ADMA生物制品公司及附属公司
凝结加固 经营报表
(未经审计)

   
截至6月30日的三个月，
    
截至6月30日的六个月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
    (以千为单位，不包括每股和每股数据)  
   
 
收入
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
189,066
    
$
117,037
  
产品收入成本
     49,738       43,433       92,505       83,834  
毛利
     57,453       16,690       96,561       33,203  
                                 
运营费用：
                                
研发
    
560
      
1,403
      
1,010
      
2,258
  
血浆中心运营费用
    
942
      
1,333
      
1,947
      
3,114
  
无形资产摊销
    
142
      
179
      
335
      
358
  
销售、一般和行政
    
16,608
      
14,248
      
32,247
      
28,759
  
总运营支出
    
18,252
      
17,163
      
35,539
      
34,489
  
                                 
营业收入(亏损)
    
39,201
      
(473
)
    
61,022
      
(1,286
)
                                 
其他收入(支出)：
                                
利息收入
    
449
      
414
      
833
      
581
  
利息开支
    
(3,783
)
    
(6,299
)
    
(7,552
)
    
(12,415
)
其他费用
    
(16
)
    
(13
)
    
(51
)
    
(40
)
其他费用，净额
    
(3,350
)
    
(5,898
)
    
(6,770
)
    
(11,874
)
                                 
所得税前收入(亏损)     35,851       (6,371 )     54,252       (13,160 )
                                 
所得税拨备
     3,789       -       4,384       -  
                                 
净收益(亏损)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
                                 
每股普通股的基本收益（损失）
  
$
0.14
    
$
(0.03
)
  
$
0.22
    
$
(0.06
)
每股普通股的稀释收益（损失）
  $ 0.13     $ (0.03 )   $ 0.21     $ (0.06 )
                                 
加权平均已发行普通股：
                                
基本信息
    
232,417,645
      
222,683,393
      
230,646,246
      
222,304,676
  
稀释
     242,167,072       222,683,393       239,645,940       222,304,676  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2
索引
ADMA生物制品公司及附属公司
凝结加固 变动表
股东股票（未经审计）
(单位：千，共享数据除外)

截至2024年6月30日的三个月和六个月
          其他内容           总  
   
普通股
    
已缴费
    
累计
    
股东的
  
   
股份
    
量
    
资本
    
赤字
    
股权
  
截至12月31日的结余，2023
    
226,063,032
    
$
23
    
$
641,439
    
$
(506,256
)
  
$
135,206
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,141
      
-
      
2,141
  
认股权证的无现金行使     4,545,503       -       -       -       -  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
    
774,889
      
-
      
(2,476
)
    
-
      
(2,476
)
股票期权的行使
     386,341       -       1,029       -       1,029  
净收入
    
-
      
-
      
-
      
17,806
      
17,806
  
3月31日的余额，2024
    
231,769,765
      
23
      
642,133
      
(488,450
)
    
153,706
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,863
      
-
      
2,863
  
无现金行使期权
    937,507       -       -       -       -  
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份
     171,408       -       (693 )     -       (693 )
股票期权的行使
     148,056       -       331       -       331  
净收入
    
-
      
-
      
-
      
32,062
      
32,062
  
2024年6月30日的余额     233,026,736     $ 23     $ 644,634     $ (456,388 )   $ 188,269  

截至2023年6月30日的三个月和六个月
          其他内容           总  
   
普通股
    
已缴费
    
累计
    
股东的
  
   
股份
    
量
    
资本
    
赤字
    
股权
  
截至12月31日的结余，2022
    
221,816,930
    
$
22
    
$
629,969
    
$
(478,017
)
  
$
151,974
  
基于股票的薪酬
     -       -       1,110       -       1,110  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
     443,215       -       (640 )     -       (640 )
股票期权的行使     2,443       -       -       -       -  
净亏损
     -       -       -       (6,789 )     (6,789 )
3月31日的余额，2023
    
222,262,588
      
22
      
630,439
      
(484,806
)
    
145,655
  
基于股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,637
      
-
      
1,637
  
限制性股票单位的归属，扣除预扣税的股份
     117,484       -       (225 )     -       (225 )
与应付票据相关发行的令状
    -       -       5,594       -       5,594  
无现金行使期权
    1,967,847       -       -       -       -  
股票期权的行使
     178,829       -       472       -       472  
净亏损
    
-
      
-
      
-
      
(6,371
)
    
(6,371
)
2023年6月30日的余额     224,526,748     $ 22     $ 637,917     $ (491,177 )   $ 146,762  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3
索引
ADMA生物制品公司及附属公司
的浓缩合并声明 现金流量
(未经审计)

   
截至6月30日的六个月，
  
   
2024
    
2023
  
    (单位：千)  
经营活动的现金流：
            
净收益(亏损)
   $ 49,868    
$
(13,160
)
将净利润（损失）与净利润调节的调整 经营活动提供（使用）的现金：
                
折旧及摊销
    
4,161
      
4,131
  
固定资产处置损失
    
24
      
18
  
以实物支付的利息     -       1,966  
基于股票的薪酬
    
5,004
      
2,747
  
债务贴现摊销
    
480
      
1,175
  
许可证收入摊销
    
(71
)
    
(71
)
经营资产和负债变化：
                
应收账款
    
(2,692
)
    
(21,227
)
库存
    
(6,904
)
    
1,500
  
预付费用和其他流动资产
    
(190
)
    
(124
)
存款和其他资产
    
(68
)
    
(1,037
)
应付帐款
    
(1,410
)
    
(1,145
)
应计费用
    
(5,193
)
    
4,737
  
其他流动和非流动负债
    
419
      
(292
)
经营活动提供(用于)的现金净额
    
43,428
      
(20,782
)
                 
投资活动产生的现金流：
                
购置财产和设备
    
(4,413
)
    
(2,817
)
无形资产的收购
     (314 )     -  
投资活动所用现金净额
    
(4,727
)
    
(2,817
)
                 
融资活动的现金流：
                
对既有限制性股票单位缴纳的税款
    
(3,169
)
    
(866
)
融资租赁债务的支付
    
-
      
(16
)
行使股票期权的净收益
     1,360       472  
融资活动所用现金净额
    
(1,809
)
    
(410
)
                 
现金及现金等价物净增(减)
    
36,892
      
(24,009
)
现金和现金等价物--期初
    
51,352
      
86,522
  
现金和现金等价物--期末
  
$
88,244
    
$
62,513
  

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4
索引
ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)

1.
组织和业务



ADMA Biologics，Inc.(“ADMA”或“公司”)是一家端到端的商业生物制药公司，致力于制造、营销和开发特殊生物制剂，用于治疗有感染风险的免疫缺陷患者和其他有感染风险的患者。该公司的目标患者群体包括 患有潜在免疫缺陷疾病或可能因医学原因而免疫抑制的免疫受损个人。



ADMA通过其全资子公司ADMA生物制造有限责任公司(“ADMA生物制造”)和ADMA生物中心佐治亚州公司(“ADMA生物中心”)运营。ADMA生物制造成立于2017年1月，目的是促进对公司前第三方合同制造商持有的某些资产的收购，其中包括美国食品和药物管理局(FDA)许可的BIVIGAM和NaBi-Hb免疫球蛋白产品，以及位于佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可的血浆分馏制造设施(以下简称博卡设施)。ADMA：生物中心这是该公司的来源血浆采集业务，十位于美国各地的血浆收集设施，所有 都持有FDA批准的许可证。



该公司拥有三经FDA批准的产品，目前全部在市场和商业上可用：(I)ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射，人-SLRA 10%液体)，一种静脉免疫球蛋白(IVIG)产品，用于治疗原发体液免疫缺陷(PI)，也称为原发免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，该公司于2019年4月1日获得FDA批准，并于2019年10月开始首次商业化销售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白静脉注射，人)，一种用于治疗PI的IVIG产品，公司于2019年5月9日获得FDA批准，并于2019年8月开始商业销售；Nabi-HB(乙肝免疫球蛋白，人)，用于治疗急性暴露于含有乙肝表面抗原(“乙肝表面抗原”)的血液和其他列出的乙肝暴露。除了其商业上可获得的免疫球蛋白产品外，公司还通过销售免疫球蛋白生产过程中产生的中间副产品获得收入，并不时为某些客户提供合同制造和实验室服务。该公司寻求开发血浆衍生疗法的流水线，其产品和候选产品旨在供专注于护理患有或面临某些传染病风险的免疫功能受损患者的内科专家使用。



截至2024年6月30日，公司的营运资金为259.5百万美元，包括$88.2百万美元的现金和现金等价物，$30.1百万美元的应收账款和179.8百万美元的库存，部分抵消了44.2百万美元的流动负债。根据公司目前的预计收入和支出，包括资本支出以及公司商业化和扩张活动的持续实施，公司管理层目前认为，其现金、现金等价物和应收账款，以及预计的未来运营现金流，将足以为ADMA目前进行的运营提供资金，直至2025年第三季度末及以后。然而，公司目前对现金流和盈利能力的展望可能会基于几个因素而发生变化，包括公司产品的商业销售是否成功，公司预计收入和费用的假设是否正确，以及ADMA的免疫球蛋白产品是否继续被医生、患者和支付者接受。本公司面临生物技术和医药制造行业公司常见的风险，包括但不限于对合作安排的依赖、本公司或其竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、通胀压力、供应链约束、专有技术保护、遵守FDA和其他政府法规和审批要求。



ADMA继续评估各种战略选择 ,探索创造价值的机会仍然是企业的首要任务。
5
索引

ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
2.
重要会计政策摘要

陈述的基础


的随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”) 所载的美国公认会计原则。

随附的未经审计简明综合财务报表应与截至2023年12月31日的年度经审计综合财务报表及其附注一并阅读， 包含在公司于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-k表格年度报告中。而随附的截至12月31日的综合资产负债表 来源于截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计财务报表。该等简明综合中期财务报表乃根据表格10-Q及S-X规则第(Br)10条的指示编制，因此遗漏或浓缩某些附注及其他资料，通常包括在根据美国公认会计原则编制的完整综合财务报表内。所有公司间余额和交易已在合并中注销。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包括所有正常和经常性调整(主要由影响财务报表的应计项目、估计和 假设组成)，以公平地反映公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年6月30日的三个月和截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和股东权益变化，以及截至6月30日的六个月的现金流量。2024年和2023年。


于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月内，综合收益/亏损等于随附的简明综合经营报表所载各期间的净收益/亏损金额。中期的经营业绩不一定代表整个会计年度的预期业绩。
预算的使用

编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括从毛收入中扣除的回扣和退款、存货估值、根据公司股权激励计划授予的奖励和与发行应付票据相关发行的认股权证的公允价值中使用的假设，以及与公司递延税项资产估值免税额及其实际税率相关的估计。



在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司聘请了第三方专家协助评估公司与销售公司免疫球蛋白产品相关的美国医疗补助回扣的应计项目。由于这项评估，公司确认这项应计项目减少，净收入相应增加#美元。12.6截至2024年6月30日的三个月为100万美元。这一估计变化是在2024年6月30日的预期基础上应用的，运营收入和净收入增加了约美元。12.6百万美元和美元11.6分别为100万美元，并使基本和稀释后每股收益增加了美元0.05。由于在推出BIVIGAM和ASCENIV时几乎没有可依赖的历史数据，该公司在评估应累加回扣的初始比率时考虑了几个定性因素，例如，对药品制造商向州医疗补助计划支付的回扣金额没有法定限制，以及制药制造商在向最终患者最初分发产品后许多时期经常提交滞后索赔的总体不确定性。本公司还认为，由于使用率和付款人组合的变化，估计可能会在这些 产品的整个生命周期内发生变化。在截至2024年6月30日的三个月中出现的其他新信息表明，有必要重新评估BIVIGAM和ASCENIV的历史支付者组合的基本假设，这导致了$12.6在2024年6月30日对美国医疗补助退税的应计项目进行了百万次调整。
6
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金融工具的公允价值

本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款，因该等工具的短期性质而按成本列示，该等成本与公允价值相近。由于该等债务的浮动利率，本公司高级信贷安排(见附注7)项下的未偿还债务与公允价值大致相同。
应收帐款

应收账款按可变现价值报告，扣除合同信用和信用损失准备金后的金额为$。0.2百万美元和美元0.1 分别于2024年6月30日和2023年12月31日确认的百万美元，在相关收入入账期间确认。该公司根据对每个客户的财务状况和信用记录的评估，向其客户提供信贷。对客户的财务状况、支付历史和相关信用风险的评估是持续进行的。根据这些评估，该公司得出结论认为其信用风险微乎其微。在…2024年6月30日, 四客户合计约占95占公司应收账款总额的%，于2023年12月31日，五 客户约占98占公司应收账款总额的%。

库存

原材料库存包括从供应商处购买的各种材料，包括用于生产本公司产品的正常来源血浆和呼吸道合胞病毒(“RSV”)高滴度血浆。在制品和产成品库存(见附注3)反映原材料成本以及直接和间接人工成本，主要是适用员工的工资、工资和福利，以及与博卡设施相关的间接管理成本的分配，包括水电费、物业税、一般维修和维护、消耗品和折旧。博卡工厂间接费用分配到库存的一般依据是博卡工厂用于生产本公司FDA批准的产品的估计平方英尺，相对于工厂总面积 。

库存，包括用于转售的血浆和用于公司制造、商业化或研发活动的内部使用的血浆，以先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者为准。可变现净值通常根据公司在出售库存时预期收到的对价减去将库存交付给接收方的成本而确定。存货可变现净值的估计是基于合同条款或历史经验及某些其他假设，本公司相信该等假设是合理的。定期审核存货，以确保其账面价值不超过其可变现净值，当账面价值或历史成本超过其估计可变现净值时，记录调整以减记此类库存，并相应计入产品收入成本。
商誉

商誉是指收购价格超过公司收购的净资产公允价值的部分。商誉在 2024年6月30日而2023年12月31日是$3.5百万美元。该公司的所有商誉都归功于其ADMA生物制造业务部门。

商誉不摊销，但按年度进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地评估减值。本公司可选择对商誉进行定性评估，以确定其报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，包括商誉和其他 无形资产。如果本公司认为情况如此，则必须通过比较报告单位的公允价值和其账面价值来进行商誉减值测试。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则计入减值费用，但不得超过分配给该报告单位的商誉总额。本公司自每年10月1日起进行年度商誉减值测试。《公司》做到了不是t 记录三家公司与商誉有关的任何减值费用和六 截至2024年和2023年6月30日的月份。
7
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长期资产减值准备

只要发生重大事件或环境变化表明可能发生减值，本公司就评估其长期资产(包括财产和设备以及有限寿命的无形资产)的可回收性。如果存在减值指标，则将与资产相关的预计未来未贴现现金流量与其账面金额进行比较，以确定资产的账面价值是否可收回。任何由此产生的减值均记录为相关资产账面价值的减值，减值超过公允价值并计入经营业绩。截至 三个月和六个月2024年6月30日和2023年，公司 没有为其长期资产确定任何减值指标，因此不是减值费用已入账。
收入确认

截至三个月和六个月的收入2024年6月30日 和2023年包括(I)本公司免疫球蛋白产品的销售收入，ASCENIV，BIVIGAM和NABI-HB，(Ii)通过本公司血浆采集中心业务销售人体血浆的产品收入 部门，(Iii)合同制造和实验室服务收入，(Iv)中间副产品销售收入；及(V)主要源于2012年将ASCENIV授权给Biotest AG (“Biotest”)在欧洲以及北非和中东的部分国家营销和销售该产品的许可证和其他收入。Biotest已根据相关Biotest 许可协议向公司提供某些服务和财务付款，如果达到某些里程碑，则有义务在未来向公司支付一定金额。递延收入在Biotest许可证期限内摊销为收入，相当于大约22好几年了。

产品收入在客户被视为对产品拥有控制权时确认。 控制权是根据产品的发货或交付时间来确定的，具体取决于销售条款，并将所有权转移给客户。收入的入账金额反映了公司期望 作为交换获得的对价。销售公司免疫球蛋白产品的收入在产品到达客户目的地时确认，并在扣除估计回扣、批发商分销和相关费用、客户激励措施(包括即时支付折扣、批发商退款、团购组织费用和患者援助报销)后入账。该等估计乃根据过往经验及若干其他假设而作出，而本公司相信该等估计属合理，但可能会根据未来经验及其他因素而作出调整。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司聘请了第三方专家协助评估公司与销售公司免疫球蛋白产品相关的美国医疗补助回扣的应计金额。作为这项评估的结果，公司确认这项应计项目减少，净收入相应增加#美元。12.6截至2024年6月30日的三个月为100万美元，基本上所有这些都与ASCENIV和BIVIGAM的销售有关。这一估计变化是在2024年6月30日的前瞻性基础上应用的，运营收入和净收入增加了大约$12.6 亿和$11.6分别为100万美元，并使基本和稀释后每股收益增加了美元0.05。由于在推出BIVIGAM和ASCENIV时几乎没有历史数据可供依赖，因此该公司在评估应累加回扣的初始比率时考虑了 几个定性因素，例如对药品制造商向州医疗补助计划支付的回扣金额没有法定限制，以及总体上的不确定性， 制药商历来看到政府支付者经常在向最终患者最初分发产品后很长时间内提交滞后的索赔。公司还认为，由于使用率和付款人组合的变化，估计可能会在这些产品的生命周期内发生变化 。在截至2024年6月30日的三个月中出现的其他新信息表明，有必要重新评估BIVIGAM和ASCENIV的 历史支付者组合的基本假设，这导致了$12.6在2024年6月30日对美国医疗补助 退税的应计项目进行百万次调整。



对于与合同制造和中间体销售相关的收入，控制权转移到客户 ，当客户从博卡设施或公司使用的第三方仓库获得产品时，履行义务即告履行。

销售在公司血浆收集中心收集的人体血浆的产品收入在产品控制权转移到客户手中时确认，这通常发生在发货时。如果公司在运输过程中保持对产品的控制，则在交付时确认产品收入。

截至以下日期的六个月2024年6月30日, 二客户代表的总和约为71占公司综合收入的1%。截至以下日期的六个月2023年6月30日, 二客户代表的总人数为 68占公司综合收入的1%。
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产品收入成本

产品收入成本包括与制造公司FDA批准的产品、中间体和销售人体来源血浆相关的成本，以及与合规性批量生产、工艺开发和科学技术运营相关的费用(如果这些运营归因于上市产品)。当这些业务的 活动归因于开发中的新产品或工艺时，费用被归类为研发费用。
普通股每股收益/亏损

每股普通股的基本收益/亏损通过除以净值来计算收益/普通股股东应占亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。收益/普通股每股亏损通过除以净值计算。收益/普通股股东应占亏损，经稀释证券(如有)的影响调整后，除以期间已发行的普通股和稀释性普通股的加权平均股数。潜在稀释性普通股包括行使已发行股票期权和认股权证后可发行的普通股股份，以及限制性股票单位(“RSU”)。,采用库存股方法。可能稀释的普通股被排除在稀释后的普通股之外收益/普通股每股亏损 计算达到反稀释的程度。截至2024年6月30日的三个月和六个月，基本每股收益和稀释后每股收益计算如下：


   
截至三个月
2024年6月30日
    
截至六个月
2024年6月30日
  
普通股股东可获得的净利润（000美元）（分子）
   $ 32,062     $
49,868  
加权平均普通股数（分母）
     232,417,645       230,646,246  
每股普通股基本收益
   $ 0.14     $
0.22  
 
                
加权平均普通股数量
     232,417,645       230,646,246  
未行使的股票期权、期权和未归属的受限制股票单位产生的潜在普通股股份
    
9,749,427
       8,999,694  
总股份-稀释（分母）
     242,167,072       239,645,940  
稀释后每股普通股收益
   $ 0.13     $
0.21  


截至2024年6月30日的三个月和六个月， 不是具有反稀释效应且需要排除在每股收益计算之外的股份。截至2023年6月30日的三个月和六个月 不是潜在稀释证券包括在随附的简明合并中每股稀释亏损的计算中 财务报表，因为公司报告了这些期间的净亏损。 截至以下日期的六个月2023年6月30日， 以下证券因其反稀释效应而被排除在每股普通股稀释亏损的计算之外：
股票期权
     9,641,312  
限售股单位
     4,818,649  
认股权证
     12,502,906  
      26,962,867  

9
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基于股票的薪酬

公司遵循公认的会计准则，要求所有基于股权的支付，包括股票期权和RSU的授予，都必须在运营报表中根据授予之日的公允价值确认为补偿费用。与以服务为基础的归属条件的员工和董事的奖励相关的薪酬支出 通常根据奖励的授予日期公允价值在奖励的相关归属期间以直线基础确认。根据公司股权激励计划授予的股票期权一般具有四年制归属期间和期限10 年。授予员工的RSU通常具有四年制归属期间。根据ASU第2016-09号，改进员工股份支付会计(主题718)由于与没收未归属股权奖励相关的基于股票的补偿支出在没收时已完全冲销，因此本公司选择不设立罚没率。
所得税

本公司确认递延税项资产和负债为已列入综合财务报表或其纳税申报表的事件的预期未来税务后果。根据这项 方法，递延税项资产及负债按现行税率确认资产及负债的课税基础与各自财务报告金额之间的暂时性差异，而该等暂时性差异预期于该等暂时性差异拨回的年度内生效。如果公司很可能不会产生足够的应税收入来利用其递延税项资产，则公司将对其递延税项资产计入估值备抵。本公司须接受主要税务机关于2020年后所有课税年度及之前期间的所得税审核，因其与本公司的经营亏损净结转有关。

根据美国公认会计原则，本公司须根据本公司的税务立场的技术价值，确定本公司的税务立场经适用税务机关审核后，是否更有可能持续，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。待确认的税收优惠是指最终和解时实现的可能性大于50%的最大优惠金额。取消确认先前确认的税务优惠可能会导致本公司记录税项负债，从而减少净资产。根据其分析，公司 确定它已经不是截至2024年6月30日和2023年12月31日，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内，公司因未确认的税收优惠而承担任何重大责任 不是对不确定的税务状况进行调整。

近期会计公告



2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号。分部报告(主题 280)：改进可报告分部披露。本ASU中的修订旨在向财务报表用户提供有关公共实体的可报告部门的更多分类费用信息，但 更新不会改变经营部门的定义或确定应报告部门的方法。此更新将在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的过渡期内生效。本公司预计，这一ASU不会对本公司的综合财务报表产生实质性影响。

3.
库存


下表提供了清单的组成部分：
   
6月30日，
2024
   
十二月三十一日，
2023
 

  (单位：千)
  
原料
  
$
56,985
    
$
52,999
  
在制品
    
55,069
      
49,621
  
成品
    
67,756
      
70,286
  
总库存
  
$
179,810
    
$
172,906
  


原材料包括预计将用于生产ASCENIV、BIVIGAM和NaBI-HB的等离子体和其他材料。 这些材料将用于生产预计可供销售或具有替代用途的商品，这些商品可能会带来未来的好处。


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在制品库存主要包括原料药和公司免疫球蛋白产品的未贴标签的灌装瓶。


成品库存包括可供商业销售的免疫球蛋白产品库存和相关中间体，以及公司血浆收集中心收集的预计将出售给第三方客户的血浆。

4.
无形资产


2024年6月30日和2023年12月31日的无形资产包括以下内容：
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
          累积的数据                 累积的数据        
   
成本
    
摊销
    
网络
    
成本
    
摊销
    
网络
  
与NABI-HB相关的商标和其他无形权利
  
$
4,100
    
$
4,100
    
$
-
    
$
4,100
    
$
3,856
    
$
244
  
内部开发的软件
     525       46       479       210       9       201  
对中间体的权利
    
907
      
907
      
-
      
907
      
853
      
54
  
   
$
5,532
    
$
5,053
    
$
479
    
$
5,217
    
$
4,718
    
$
499
  


截至2024年6月30日的六个月内，该公司继续开发其数据智能和分析程序，成本为美元0.3百万，此类成本在一段时间内摊销 三至五年在项目完成并投入使用后。与公司无形资产相关的摊销费用为#美元0.1及$0.2三人百万 分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份和美元0.3百万美元和美元0.4截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月分别为百万.预计未来总摊销费用如下（单位： 数千):
2024
  
$
44
  
2025
    
132
  
2026
     132  
2027
     122  
2028
    51  

11
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5.
财产和设备


财产和设备以及相关累计折旧汇总为 以下是：
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
制造和实验室设备
  
$
21,248
    
$
21,093
  
办公设备和计算机软件
    
6,414
      
6,062
  
家具和固定装置
    
5,777
      
5,776
  
在建工程
    
5,253
      
2,273
  
租赁权改进
    
21,031
      
20,811
  
土地
    
4,339
      
4,339
  
建筑和建筑改进
    
20,811
      
20,218
  
     
84,873
      
80,572
  
减去：累计折旧
    
(30,547
)
    
(26,737
)
财产和设备合计(净额)
  
$
54,326
    
$
53,835
  


财产和设备按成本减累计折旧列账。折旧使用 计算 资产的估计使用寿命采用直线法。土地不贬值。这些建筑物的使用寿命被指定为 30 年土地和建筑物以外的财产和设备的使用寿命从 三至10年租赁物改良按租期或其估计使用寿命中较短者摊销。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，公司记录的财产和设备折旧费用为美元1.9 万 对于 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月美元3.8百万美元。

6.
应计费用和其他流动负债


2024年6月30日和2023年12月31日的应计费用和其他流动负债如下：
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
应计回扣
  
$
4,338
    
$
16,608
  
应计分销费
    
8,373
      
5,954
  
应计激励
    
2,377
      
4,961
  
应计利息     3,775       546  
应计测试
    
488
      
282
  
应计所得税
    2,834       -  
应计工资和其他补偿
    
3,249
      
2,203
  
其他
    
2,292
      
2,365
  
应计费用和其他流动负债总额
  
$
27,726
    
$
32,919
  

7.
债务


应付未偿还优先票据摘要如下：
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (单位：千)  
定期贷款
  
$
62,500
    
$
62,500
  
循环信贷安排     72,500       72,500  
减：
                
债务贴现
    
(3,926
)
    
(4,406
)
应付优先票据
  
$
131,074
    
$
130,594
  

12
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简明合并财务报表附注(未经审计)

于2023年12月18日(“Ares结算日”)，本公司及其所有附属公司与Ares Capital Corporation及若干附属于Ares Capital Corporation的信贷基金(统称“Ares”)订立信贷协议(“Ares信贷协议”)。《阿瑞斯信贷协议》 规定总额为$135.0百万美元的优先担保信贷安排(“战神信贷安排”)，包括(1)本金总额为#美元的定期贷款62.5和(2)本金总额为#亿美元的循环信贷安排72.5100万美元(统称为“战神贷款”)，这两笔贷款都在战神关闭日全额提取。阿瑞斯信贷融资的到期日为2027年12月20日(“战神到期日”)。于Ares结算日，本公司使用Ares贷款所得款项， 连同手头部分现有现金，终止及全数偿还本公司先前与Hayfin Services LLP(“Hayfin”)的高级信贷安排(“Hayfin Credit Finance”)下的所有未偿还债务，包括未偿还本金#美元。158.6百万美元。



定期贷款项下的借款按调整后期限计息 软性对于一个三个月在以下日期有效的期限二适用日历季度的第一天之前的工作日，外加6.50%(“初始SOFR定期贷款适用保证金”)。循环贷款项下的借款按调整后期限SOFR计息，期限为三个月在以下日期有效的期限二适用日历季度的第一天之前的工作日3.75%(“SOFR循环融资适用保证金”)。截至2024年6月30日和2023年12月31日，定期贷款的利率约为11.84%和11.88%， ，循环贷款利率约为9.05%和9.13%。


于Ares到期日，本公司须向Ares支付有关Ares贷款的全部 未偿还本金及其任何应计及未付利息。在战神到期日之前，有不是 阿瑞斯信贷安排本金支付，本公司被要求支付每季度支付给 阿瑞斯的利息约为$3.6百万美元。本公司可随时及不时预付循环融资项下的未偿还本金，以及预付本金的任何应计但未付利息。三营业天数 之前的书面通知不是预付保险费。但是，如果公司在循环贷款项下预支的金额大于50当前$的百分比72.5百万未偿还余额，本公司仍须支付利息50此余额的% ，或$36.3百万美元，通过阿瑞斯信贷安排的条款。本公司可随时及不时预付定期贷款的未偿还本金，以及预付本金的任何应计但未付利息。三 事先书面通知，但须向阿瑞斯支付一笔预付款溢价，该溢价等于(I)所有剩余的所需偿还本金利息支付的现值加上1.5预付本金的百分比，如果是在战神关闭日一周年或之前预付的，(Ii)1.5预付本金的%，如果在战神关闭日一周年之后、战神战神结束日第二个 周年日或之前预付，或(Iii)1.0预付本金的%，如果是在战神关闭日期的第三个 周年或之前预付的。


与关闭阿瑞斯信贷安排有关，本公司 发生了与#美元交易有关的费用和开支。2.8百万美元，其中包括一美元1.7支付给阿瑞斯的原始折扣为100万英镑，全部从阿瑞斯的贷款收益中扣除。此外，公司还需向阿瑞斯支付#美元的离场费。1.7于任何预付款日期或阿瑞斯到期日(以较早者为准)，本公司于2024年6月30日及2023年12月31日的综合资产负债表中，这笔款项已作为一项独立负债计提。因此，该公司确认了总计#美元的债务贴现。4.4截至2024年6月30日和2023年12月31日的Ares贷款加权平均实际利率为11.35%和11.39%， 。这一债务贴现被记录为债务面值的减少，并使用利息方法在债务期限内作为利息支出摊销。


本公司在《战神信贷协议》项下的所有债务均以本公司几乎所有有形及无形资产(包括知识产权及本公司附属公司的所有股权)的优先留置权及担保权益作抵押。阿瑞斯信贷协议包含类似债务融资通常所需的某些陈述和保证、肯定契约、否定契约和条件。负面公约包括 某些金融公约，包括最高总杠杆率和#美元。15.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，作出若干投资或限制性付款(每项均定义见《阿瑞斯信贷协议》)；从事某些联属公司交易；或订立、修订或终止任何其他协议，而该等协议会限制本公司根据《阿瑞斯信贷协议》偿还贷款的能力。截至2024年6月30日，本公司遵守了《阿瑞斯信贷协议》中的所有契诺。

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Ares贷款的违约事件包括不支付本金、利息或费用、违反契约、陈述和担保不准确、破产和资不抵债事件、重大判决、重大合同交叉违约以及构成控制权变更的事件。如果发生违约事件，公司将增加#年的阿瑞斯贷款利率2每年% 。
8.
股东权益

优先股

该公司目前被授权发行最多10百万股优先股，$0.0001，每股面值。 有不是2024年6月30日和2023年12月31日发行的优先股。
普通股

截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司获授权发行300,000,000普通股的股票，$0.0001每股票面价值，以及233,026,736和226,063,032 普通股分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行。在生效后，31,407,217 根据公司股权激励计划发行或预留供未来发行的已发行认股权证和奖励预留股份，截至2024年6月30日，有35,566,047可供发行的普通股。

认股权证

 

2024年1月10日，本公司前票据持有人行使认股权证购买 4以无现金方式持有公司普通股百万股，公司发行1,977,514将普通股股份转让给本票据持有人。2024年3月8日，Hayfin及其附属公司行使认股权证，购买了3,388,681公司普通股以无现金方式发行，公司发行2,482,205向Hayfin及其关联公司出售普通股。2024年3月14日，与本公司另一前票据持有人有关联的实体行使了认购权证169,651公司普通股以无现金方式发行，公司发行85,784该实体的普通股股份。2024年5月9日，Hayfin及其关联公司行使认购权购买总计 1,787,424公司普通股以无现金方式发行，公司发行937,507Hayfin及其附属公司的普通股股份。

2024年2月24日购买令 34,800根据其条款，公司前票据持有人持有的公司普通股股份已到期。2024年6月30日和 2023年12月31日，该公司拥有尚未完成的认购权，可购买总计 3,122,350和12,502,906分别为普通股，加权平均行使价格为美元2.08及$2.32每股，到期日期分别为 2024年10月至2030年5月期间。 下表总结了截至2024年6月30日止六个月未行使的认购证的信息：

   
股份
    
加权
平均值
行权价格
  
截至2023年12月31日的未偿还认股权证
    
12,502,906
 
$
2.32
  
过期
    
(34,800
)
  
$
7.50
  
授与
    
-
 
$
-
  
已锻炼
    
(9,345,756
)
  
$
2.38
  
截至2024年6月30日尚未执行的令状
    
3,122,350
 
$
2.08
  


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股权激励计划

根据协议授予的股票期权的公允价值他 公司股权激励计划 w由布莱克-斯科尔斯期权估值模型在授予之日确定。布莱克-斯科尔斯模型是为估计公开交易期权的公允价值而开发的，这些期权没有归属限制，可以完全转让。此外，期权估值模型需要输入某些主观假设，包括预期股价波动。授予员工和董事的股票期权具有与交易型期权显著不同的特征，主观投入假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。以下假设用于确定截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月内授予的期权的公允价值：
   
截至6月30日的六个月，
  
   
2024
    
2023
  
预期期限
  
5.5 - 6.3年份
    
5.5 - 6.3年份
  
波动率
  
66%
 
68%

股息率
  
0.0
    
0.0
  
无风险利率
  
4.29-4.34%

 
4.20-4.24%



*截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月内，本公司授予购买合共1,396,524和1,727,510分别授予董事和员工普通股。预计将于2024年6月30日授予的已发行和预期授予的股票期权的加权平均剩余合同期限为7.3几年了。截至2024年6月30日可行使的股票期权的加权平均剩余合同期限为6.0 年 截至2024年6月30日止六个月内，购买总计 555,171普通股股数为 已行使，其中包括某些总计 20,774股票被扣留以弥补行使价，公司收到了总计净资产 行使收益美元1.4百万美元。




公司股权激励计划项下的期权活动摘要及相关信息见 以下是：

   
股份
    
加权
平均值
行权价格
  
未行使、已归属和预期归属的期权 2023年12月31日
    
5,906,184
    
$
3.38
  
被没收
    
(15,702
)
  
$
1.94
  
过期
    
(212,717
)
  
$
7.55
  
授与
    
1,396,524
    
$
5.65
  
已锻炼     (555,171 )   $ 2.76  
未行使、已归属和预期归属的期权 2024年6月30日
    
6,519,118
    
$
3.79
  
                 
可行使的期权
    
3,585,489
    
$
3.55
  


截至2024年6月30日，该公司拥有7.3与公司股权激励计划下授予的期权相关的未确认薪酬费用百万美元，预计将在加权平均期内确认 的 2.9好几年了。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司授予的受限制股份单位总计 2,781,288和2,976,260分别向本公司的某些员工及其董事会成员出售股份。这些RSU通常在一段时间内每年授予四年对于员工，并在一段时间内每半年一年对于导演来说。在结束的六个月内 2024年6月30日，总计 1,386,350与授予RSU相关而归属的普通股股份。对于这些已授予的RSU，440,053价值约为$1的股票3.2公司预扣100万美元以支付员工的税务责任。截至2024年6月30日，这些股票已不再发行在外。 摘要 公司未归属的RSU活动和相关信息如下：

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股份
    
加权
平均补助金
日期公允价值
  
余额为2023年12月31日
    
4,657,297
    
$
2.81
  
授与
    
2,781,288
    
$
5.61
  
既得
    
(1,386,350
)
  
$
2.52
  
被没收
    
(186,438
)
  
$
3.45
  
余额为2024年6月30日
    
5,865,797
    
$
4.19
  


截至2024年6月30日，该公司拥有21.9与公司股权激励计划下授予的未归属RSU相关的百万未确认薪酬费用，预计将在加权平均值上确认 段 3.2好几年了。

根据公司股权激励计划向这三人授予的所有奖励的股票补偿费用总额 截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月如下：
   
截至6月30日的三个月，
    
截至6月30日的六个月，
  
(单位：千)  
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
研发
  
$
24
    
$
9
    
$
41
    
$
15
  
血浆中心运营费用
    
48
      
40
      
87
      
63
  
销售、一般和行政
    
2,405
      
1,410
      
4,246
      
2,388
  
产品收入成本
    
386
      
178
      
630
      
281
  
基于股票的薪酬总支出
  
$
2,863
    
$
1,637
    
$
5,004
    
$
2,747
  

9.
关联方交易


该公司租赁办公空间和 根据2016年1月1日生效的服务协议（经不时修订）从Areth，LLC（“Areth”）提供设备，并支付该设施的每月租金为美元10到2026年12月31日。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的租金支出为$60000美元。Areth是一家由公司董事会副主席杰罗尔德·B·格罗斯曼博士和公司总裁兼首席执行官亚当·S·格罗斯曼控制的公司。该公司还向Areth报销办公和建筑相关(公共区域)费用、设备和某些其他运营费用，这些费用对截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明综合财务报表并不重要。



于截至2024年及2023年6月30日止六个月内，本公司向Genesis BPS及其附属公司(“Genesis”)购买了若干主要与本公司血浆收集中心有关的专业医疗设备及服务，以及个人防护装备，总额达$0.1百万美元和美元0.2分别为 百万。Genesis的所有者是格罗斯曼博士和格罗斯曼先生。

10.
承付款和或有事项

一般法律事宜

本公司不时会或可能会受到与其正常业务过程有关的某些法律程序及索偿的影响。管理层并不预期任何该等索偿或行动的结果会对本公司的流动资金、经营业绩或财务状况产生重大影响。

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供应商承诺


根据日期为二零一一年十一月十七日的血浆采购协议(“二零一一年血浆采购协议”)的条款，本公司同意从其前合约制造商购买每年最少数量的含有RSV抗体的来源血浆，以用于制造ASCENIV。公司必须从交易对手处购买有待确定和商定的年度最低数量，根据最初的2011年血浆采购协议，公司还被允许从以下位置收集高滴度RSV血浆五全资拥有的ADMA血浆收集设施。2015年，本公司修订了2011年的血浆采购协议，以(I)允许本公司从任何数量的全资拥有的ADMA血浆收集设施收集其原材料RSV高滴度血浆，以及(Ii)允许本公司从其他第三方收集组织购买其原材料RSV高滴度血浆，在每种情况下，只要满足本公司前合同制造商的年度最低数量，从而使 公司在执行其ASCENIV商业化计划时扩大其原材料供应范围。除非提前终止，否则2011年血浆购买协议将于2027年6月到期，之后可能会续签二其他内容五年制如果双方同意，期限为 。2018年12月10日，公司的前合同制造商将其在2011年等离子采购协议下的权利和义务转让给Grifols Worldwide Operations Limited(“Grifols”)，作为其利益继承人，自2019年1月1日起生效。


2017年6月6日，本公司与其前合同制造商签订了一份血浆供应协议，根据该协议，除某些例外情况外，交易对手向ADMA生物制造公司供应每年最少数量的含有乙肝病毒抗体的高免血浆，用于制造NaBI-Hb。血浆供应协议有一项10年期学期。2018年7月19日，修订了《血浆供应协议》，其中规定，如果交易对手选择不供应超过ADMA生物制造规定数量的乙肝血浆，并且ADMA生物制造 无法以低于ADMA生物制造向交易对手支付的价格的两位数百分比从第三方获得乙肝血浆，则交易对手应补偿ADMA生物制造产生的价格差额。2018年12月10日，公司的前合同制造商将其根据等离子体供应协议的权利和义务转让给Grifols，自2019年1月1日起生效。
上市后承诺


鉴于FDA于2019年4月1日批准了ASCENIV，该公司被要求进行一项儿科研究，以评估ASCENIV在儿童和青少年中的安全性和有效性。截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月，本公司与本研究有关的开支为$0.7百万美元和美元0.4分别为100万美元。该公司预计将产生约#美元的费用0.8100万美元完成这项研究，这项研究要求在2026年6月完成。


雇佣合同

该公司此前与格罗斯曼先生以及公司前执行副总裁、ADMA生物中心首席财务官兼总经理布莱恩·伦茨签订了雇佣协议。自2024年4月1日起，Lenz先生过渡到非员工咨询角色，并与公司签订了咨询协议。2024年4月1日，公司与晋升为首席运营官的凯特琳·凯斯滕贝格和合规部门的高级副总裁签订了聘用协议。2024年7月24日，公司与被任命为公司首席财务官兼财务主管的布拉德·泰德签订了聘用协议。

其他承诺


在正常业务过程中，公司与其员工、许可方、供应商和服务提供商签订包含各种赔偿的合同。此外，本公司对目前或过去应本公司要求以该等身份提供服务的董事及行政人员作出赔偿。截至2024年6月30日，该公司在这些 安排下的最大风险敞口未知。该公司预计不会确认与这些安排有关的任何重大损失。
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11.
细分市场


公司从事特种血浆衍生生物制品的制造、营销和开发。公司的ADMA生物制造运营部门反映了公司在佛罗里达州博卡拉顿的免疫球蛋白制造、商业和开发业务。血浆收集中心运营部门包括：十位于全美各地的血浆收集设施 ，所有这些设施都在运行，收集血浆，目前持有FDA许可证。本公司将其经营部门定义为其经营结果由首席经营决策者(“CODM”)定期审查以分析业绩和分配资源的业务单位。虽然不被视为经营分部，但下表所包括的公司信息包括若干未分配的一般管理费用和 公司优先债务的行政管理费用和利息费用(见附注7)。公司首席运营官为总裁兼首席执行官。对于公司的二在经营分部中，CODM使用税前收入/亏损作为分部利润的衡量标准，以确定每个分部的资源分配。 摘要 有关可报告分部的财务信息如下表所示：

截至2024年6月30日的三个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
106,183
    
$
972
    
$
36
    
$
107,191
  
                                 
产品收入成本
    
48,471
      
1,267
      
-
      
49,738
  
                                 
营业收入(亏损)
    
46,712
      
(1,237
)
    
(6,274
)
    
39,201
  
                                 
利息和其他费用，净额
    
(10
)
    
(3
)
    
(3,337
)
    
(3,350
)
                                 
收入（损失） 税前
    
46,702
      
(1,240
)
    
(9,611
)
    
35,851
  

                               
折旧及摊销费用
    
1,241
      
806
      
-
      
2,047
  
总资产
     258,095       33,607       84,697       376,399  

截至2023年6月30日的三个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
59,761
    
$
326
    
$
36
    
$
60,123
  
                                 
产品收入成本
    
43,041
      
392
      
-
      
43,433
  
                                 
营业收入(亏损)
    
6,084
      
(1,400
)
    
(5,157
)
    
(473
)
                                 
利息和其他(费用)收入，净额
    
(6
)
    
1
      
(5,893
)
    
(5,898
)
                                 
之前的收入（损失） 税
    
6,078
      
(1,399
)
    
(11,050
)
    
(6,371
)
                                 
总资产
    
248,163
      
37,459
      
57,405
      
343,027
  
折旧及摊销费用
     1,283       815       -       2,098  

18
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ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2024年6月30日的六个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
186,297
    
$
2,698
    
$
71
    
$
189,066
  
                                 
产品收入成本
     89,462
      
3,043
      
-
      
92,505
  
                                 
营业收入(亏损)
     75,409      
(2,292
)
    
(12,095
)
    
61,022
  
                                 
利息和其他费用，净额
     (41 )    
(4
)
    
(6,725
)
    
(6,770
)
                                 
税前收益(亏损)
    
75,368
      
(2,296
)
    
(18,820
)
    
54,252
  
                                 
资本支出
     4,338       75       -       4,413  
折旧及摊销费用
    
2,548
      
1,613
      
-
      
4,161
  

截至2023年6月30日的六个月
  
    ADMA    
血浆采集
             
(单位：千)  
生物制造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
109,339
    
$
7,627
    
$
71
    
$
117,037
  
                                 
产品收入成本
    
76,975
      
6,859
      
-
      
83,834
  
                                 
营业收入(亏损)
    
11,561
      
(2,346
)
    
(10,501
)
    
(1,286
)
                                 
利息和其他费用，净额
    
(30
)
    
-
      
(11,844
)
    
(11,874
)
                                 
税前收益(亏损)
    
11,531
      
(2,346
)
    
(22,345
)
    
(13,160
)
                                 
资本支出
     1,195       1,622       -       2,817  
折旧及摊销费用
    
2,575
      
1,556
      
-
      
4,131
  

根据产品发货地点，按地理区域划分的净收入如下：
   
截至6月30日的三个月，
    
截至6月30日的六个月，
  
(单位：千)  
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
美国
  
$
102,726
    
$
56,608
    
$
180,717
    
$
109,303
  
国际
    
4,465
      
3,515
      
8,349
      
7,734
  
总收入
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
189,066
    
$
117,037
  

12.
租赁义务


本公司为其ADMA生物中心和ADMA生物制造子公司租赁某些物业和设备，这些租赁提供使用标的资产的权利，并要求通过各自的租赁条款支付租赁费用，这些租赁条款将于不同日期到期至2033年。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保 或重大限制性契约。
19
索引

ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

本公司在一开始就确定一项安排是否为经营租赁。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表。所有其他租赁均记入资产负债表，资产代表租赁期内相关资产的使用权，而租赁负债则代表因租赁而产生的支付租赁款项的责任。 使用权资产及租赁负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认，并包括在合理确定将予行使时延长或终止租约的选择权。租赁付款的现值是使用公司的递增借款利率确定的。本公司的租赁费用在租赁期限内按直线确认，并反映在等离子体中心的运营费用以及销售、一般和管理费用中。公司租赁的租赁费用合计截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月约为 $0.6百万，和 截至六个月的租赁费用总额 2024年6月30日和2023年6月30日为美元1.2百万.为公司租赁支付的现金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月也约为 $0.6百万，以及截至2024年6月30日止六个月支付的现金 2023年约为美元1.2 亿和$1.1 分别为百万。


该公司的租赁负债总额为美元10.3百万美元和美元10.8百万作为 的 2024年6月30日和12月31日， 2023,分别主要包括公司血浆采集中心的租赁和与公司免疫球蛋白生产业务相关的原材料储存仓库租赁。 公司的经营租赁的加权平均剩余期限为 7.2好几年了。公司租赁义务项下的计划付款如下 (单位：千)：
剩余部分2024
    
$
1,204
  
截至12月31日的年度，2025
      
2,421
  
 2026
      
2,157
  
                                            2027
      
2,041
  
                                            2028
      
2,088
  
                                            2029
      
2,109
  
*
      
4,041
  
*。
      
16,061
  
*：归因于利息
      
(5,737
)
*。
      
(1,142
)
截至2024年6月30日，美国银行将于2024年6月30日实现外汇储备余额。
    
$
9,182
  

13.
所得税



本公司采用ASC(br}740-270，中期报告)规定的估计年度有效税率法来计算其中期税项拨备。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的所得税支出为3.8百万美元和美元4.4百万美元，导致实际税率为8.1% 截至2024年6月30日的六个月。截至2024年6月30日的三个月和六个月的税项支出代表联邦和州税负，由于先前所有权变更的限制和其他限制，这些税项没有 完全由净营业亏损结转(“NOL”)弥补。关于2017年后发生的NOL。公司的有效税率不同于 联邦法定税率21%主要是由于某些联邦和州NOL的估值免税额被撤销 预计将在本年度实现。



评税免税额

 

如果需要，估值津贴可将递延税项资产减少到预期实现的金额 。在确定更有可能变现的递延税项净资产数额时，公司评估所有可用的正面和负面证据。这些证据包括但不限于以前的盈利 历史、预期未来盈利、结转和结转期，以及持续税务策略的可行性，这些策略可能会提高实现递延税项资产的可能性。给予正面证据和负面证据的权重与证据可被客观核实的程度相称。因此，除冲销应税暂时性差异外，预计未来应税收入的积极证据通常很难超过最近财务报告亏损的客观负面证据。根据该等准则及现有正面及负面证据的相对权重，本公司继续就其递延税项净资产维持全额估值拨备。


20
索引

ADMA生物制品公司及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)

净营业亏损

 

截至2023年12月31日，该公司的联邦和州(后分摊基础)净额为$315.6百万美元和美元216.4分别为 百万。大约$35.6百万美元和美元95.1上述联邦和州NOL中的100万将分别在不同的日期到期，从2028 至2043如果不限于在这样的时间之前触发事件的话。



根据《国税法》的规定，公司所有权的变更，在某些情况下，将限制未来每年可用于抵消应税收入的联邦NOL的数量。具体而言，《国税法》第382条(“第382条”)对实体在所有权发生某些变化时使用NOL的能力进行了限制。如果公司在未来有应税收入的年度使用其NOL的能力受到限制，则公司将支付比能够充分利用其 NOL更多的税款。截至2023年12月31日，约为267.8由于之前的所有权变更，上述联邦NOL中的100万受到第382条的限制。



公司未来可能会因公司无法预测或控制的公司股本所有权的后续 转移而经历所有权变更，这可能会导致公司利用其联邦NOL的能力受到进一步限制。

14.
补充披露现金流量信息


截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的补充现金流量信息如下：
   
2024
    
2023
  
    (单位：千)  
补充现金流信息：
            
支付利息的现金
  
$
3,843
    
$
9,274
  
缴纳所得税的现金
   $
1,550     $
-  
非现金融资和投资活动：
                
购置的设备反映在应付账款和应计负债中
  
$
207
    
$
511
  
就应付票据发出的认股权证
   $
 -     $
 5,595  

21
索引
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
 
以下关于我们财务状况和经营结果的讨论(指我们的历史业绩)应与本季度报告 Form 10-Q中的其他部分一起阅读，包括“风险因素”和我们未经审计的综合财务报表及其注释，并与管理层在2024年2月28日提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告(“2023 10-K”)中对财务状况和经营成果的讨论和分析一起阅读。本讨论的各个部分包含许多前瞻性陈述，所有这些陈述都是基于我们当前的预期，可能会受到本10-Q表格季度报告中通篇描述或引用的不确定性和风险因素的影响。请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。我们的实际结果可能与我们目前的预期大不相同。
 
概述

我们的业务

ADMA Biologics，Inc.(以下简称“公司”、“ADMA”、“WE”、“我们”或“OUR”)是一家端到端的商业生物制药公司，致力于生产、营销和开发专门的生物制剂，用于治疗免疫缺陷患者的感染风险和其他某些传染病的风险。我们的目标患者群体包括免疫受损的人，他们患有潜在的免疫缺陷障碍，或者可能因为医学原因而免疫抑制。

通过我们的ADMA生物制造业务部门，我们目前拥有三种获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品，目前都已上市和商业化：(I)ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射，人血清10%液体)，一种静脉注射免疫球蛋白(IVIG)，用于治疗原发体液免疫缺陷(PI)，也称为原发免疫缺陷疾病(PIDD)或成人和青少年先天性免疫缺陷，我们于4月1日获得FDA批准，2019年，并于2019年10月开始首次商业化销售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白静脉注射，人)，一种用于治疗PI的IVIG产品，我们于2019年5月9日获得FDA批准，并于2019年8月开始商业销售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用于治疗急性暴露于含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的暴露于乙肝的药物。我们寻求开发血浆衍生疗法的流水线，包括一种基于我们最近批准的美国专利第10,259,865号专利申请的产品，涉及治疗和预防S.肺炎生产的含有多种血清型标准化抗体的免疫球蛋白的感染肺炎链球菌。我们的产品和候选产品旨在供专注于护理患有或面临某些传染病风险的免疫功能受损患者的内科专家使用。

我们在我们位于佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可的血浆分离和纯化设施(博卡设施)生产这些产品，该设施的年处理能力最高可达600,000升。根据目前的产量、我们已完成和正在进行的供应链增强以及产能扩展计划，我们相信该工厂有潜力生产足够数量的免疫球蛋白(IG)产品，2024年年收入超过40000美元万，2025年年收入超过44500美元万。这些收入目标转化为2024年和2025年的潜在净收入分别超过10500美元万和15500美元万， 调整后的EBITDA分别超过15000美元万和20000美元万。

通过我们的ADMA生物中心子公司，我们目前在美国运营着10个来源血浆收集设施，所有这些设施都拥有FDA的许可证。这个业务部门称为我们的血浆收集中心业务部门，它为我们提供制造产品所需的血浆，还允许我们向第三方客户销售一定数量的来源和高免疫血浆以供进一步生产。此外，我们的三个FDA批准的血浆采集中心还获得了韩国食品和药物安全部(“MFDS”)的批准，以及FDA对运营乙肝免疫计划的批准。一个典型的血浆收集中心，如由ADMA生物中心运营的中心，每年可以收集大约30,000至50,000升来源和高免疫血浆，这些血浆可能会根据血浆的类型、购买数量和销售时的市场状况而以不同的价格出售。从ADMA生物中心设施收集的血浆不用于生产我们的产品，这些血浆被销售给美国的第三方客户，并在美国以外的其他地方销售，在那里我们根据供应协议或在公开的“现货”市场获得我们的批准。

22
索引
我们通过我们于2019年10月签订的血浆中间体供应协议，向某些客户销售血浆衍生中间体，这些中间体是FDA批准的IG和IVIG产品制造流程的一部分。这些中间副产物被用作生产其他血浆衍生生物制剂的起始原料。此外，我们还不时为某些第三方客户提供代工服务。 我们还为某些客户提供实验室代工服务，并预计利用FDA批准的内部填充剂能力提供合同填写、标签和包装服务。

我们的产品

ASCENIV
 
ASCENIV是一种血浆来源的IVIG，包含自然产生的多克隆抗体，这些抗体是人体免疫系统用来中和细菌和病毒等微生物并防止感染和疾病的蛋白质。我们在HHS许可证编号为2019的情况下使用称为分馏的工艺生产ASCENIV。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已经发布了针对ASCENIV的永久性、特定于产品的J代码。根据医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)，J代码(J1554)将于2021年4月1日生效。作为ASCENIV专利制造流程的一部分，我们利用独特的、获得专利的血浆捐献者筛选方法和量身定制的血浆池设计，将正常来源血浆和来自捐赠者的血浆混合在一起，这些血浆使用我们专有的微中和检测方法对呼吸道合胞病毒(“RSV”)进行了高水平的中和抗体滴度检测。通过我们获得专利的检测方法和化验，我们能够识别出符合我们ASCENIV的内部和所需规格的高滴度或“高免”血浆。这种类型的高滴度血浆通常在我们测试的捐赠者样本总数中不到10%。

ASCENIV被批准用于治疗PIDD或PI，这是一种遗传性遗传疾病，会导致成人和青少年(12至17岁)免疫系统缺陷或缺失。我们对59名PIDD患者进行的关键的第三阶段临床试验达到了主要终点，即在12个月的治疗期间没有报告严重细菌感染(“SBI”)。次级疗效终点进一步证明了ASCENIV在低感染率、治疗性抗生素使用、因工作、学校和日托错过的天数以及计划外就诊和住院方面的好处。我们相信，这些临床数据以及FDA批准用于治疗PIDD的ADMA更有可能在适当的时候进一步评估免疫受损患者中感染或有可能感染RSV感染或潜在的其他呼吸道病毒病原体的ASCENIV。在未来，我们可能会选择与FDA以及免疫学和传染病社区合作，设计一项适当的临床试验，以评估ASCENIV在这一患者群体中的使用情况。在FDA于2019年4月批准后，ASCENIV于2019年10月开始商业销售，并于2023年ADMA开始以4,400升的生产规模生产ASCENIV，这在公司历史上还是第一次。这一扩展改善了产品的利润率并提高了工厂产能 因为支持我们的收入目标需要更少的批次. ASCENIV的处方者和患者基础在2023年继续扩大，这推动了该产品的记录利用率和拉动。这些需求上升的趋势一直持续到2024年，ADMA目前预计该产品的快速增长将持续到2024年及以后。

BIVIGAM
 
BIVIGAM是一种血浆衍生的IVIG，含有与正常人类血浆中发现的抗体相似的广泛抗体。这些抗体是针对细菌和病毒的，有助于保护PI患者免受严重感染。BIVIGAM是一种纯化的、无菌的、即用的浓缩人免疫球蛋白G抗体制剂，用于治疗PI，一组遗传性疾病。这包括但不限于常见变异性免疫缺陷的体液免疫缺陷、X连锁无丙种球蛋白血症、先天性无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷。这些PI是一组遗传性疾病。根据最近的估计，这些疾病不再被认为是非常罕见的，在美国，每1200人中就有一人患有某种形式的PI。

23
索引
2019年5月9日，FDA批准了使用我们的IVIG制造流程的事前批准补充条款(PAS)，从而使我们能够在美国重新推出该产品并将其商业化。我们在2017年第四季度恢复了BIVIGAM的生产，商业生产正在进行中，使用美国卫生与公众服务部(HHS)许可证编号为2019的FDA批准的IVIG制造工艺。该产品的商业重新发布和首次商业销售于2019年8月开始。

于2021年4月28日，我们宣布FDA批准我们扩大血浆池生产规模的工艺，允许4，400升血浆池用于生产我们的BIVIGAM IVIG产品。这 增加的IVIG血浆池规模使我们能够利用相同的设备、放行检测试剂盒和劳动力以扩大的产能生产BIVIGAM，对我们的毛利率、生产效率和 经营业绩。

2023年12月12日，我们宣布FDA批准了BIVIGAM在美国的标签扩展，现在包括两岁及以上的儿科环境。

Nabi-HB
 
NaBI-Hb是一种高度免疫的球蛋白，富含对乙肝病毒的抗体。NaBI-Hb是一种纯化的人类多克隆抗体产品，从以前接种过乙肝疫苗的血浆捐献者那里收集。NaBI-HB用于治疗急性暴露于含有乙肝表面抗原的血液、母亲乙肝表面抗原阳性母亲所生婴儿的产前暴露、与乙肝表面抗原阳性者的性接触以及在特定的所列环境中家庭暴露于急性乙肝病毒感染者。乙肝是一种潜在威胁生命的肝脏感染，由乙肝病毒引起，这是一个主要的全球健康问题。乙肝病毒可能导致慢性感染，并使人们面临死于肝硬变和肝癌的高风险。NABI-HB自最初投放市场以来，具有良好的长期安全性和有效性记录。FDA于1999年3月24日批准了NaBi-HB。自2017年第三季度以来，博卡工厂一直在我们的领导下生产NaBi-HB。2018年年初，我们获得了FDA的授权，可以发布我们的第一批商业批次的NaBi-HB，用于在美国进行商业分销，我们继续根据HHS许可证编号2019生产NaBi-HB。

行动的结果

关键会计估计

本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则 编制的。这些精简合并财务报表的编制要求我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。我们将持续评估这些估计和假设。包括下面描述的那些。我们根据我们的历史经验和我们认为在 情况下合理的各种其他假设进行估计。这些估计和假设构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，这些估计和假设从其他来源看起来并不明显。实际结果和经验可能与这些 估计值有很大不同。

根据美国公认会计原则，我们必须做出的一些估计和假设需要对本质上不确定的事项做出非常困难、主观和/或复杂的判断，因此，我们已将这些 确定为关键会计估计，这些估计被认为对了解我们的历史财务状况和运营结果至关重要，并有可能对我们未来的运营结果和财务状况产生重大影响。关键会计估计包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、存货估值、长期资产减值、根据我们的股权激励计划和与发行应付票据相关发行的认股权证授予的奖励的公允价值中使用的假设、与我们的递延税项资产估值准备相关的估计以及本财年的有效税率。有关我们的 重要会计政策的说明，请参阅2023年10-k合并财务报表附注2。

24
索引
退税、退款和销售免税额的收入扣除
 
我们的生产总值收入受到各种扣除的影响，这些扣除是在收入确认的同一时期估计和记录的。这些扣除主要包括返点、经销费、按存储容量使用计费和销售折扣。这些扣除是对相关债务的估计，其中一些是合同性质的，不需要管理层进行广泛的判断，而其他估计在估计这些收入扣除对报告期净收入的影响时需要复杂或主观的知识和判断。

在2024年6月30日之前，对这些估计进行调整以反映实际结果或更新的预期对我们的整体业务并不重要。虽然我们的两种主要免疫球蛋白产品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以来已有一些历史销售和返点经验，但我们的历史经验并不广泛。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或判断不是对我们未来经验的指示性或准确估计，我们的结果可能会受到重大影响。面临重大调整风险最大的估计是与美国医疗补助退税相关的估计，因为从记录应计项目到最终结算之间存在很长的时间延迟，这一间隔通常可能长达几年或更长时间。这些估计可能会根据利用率、支付者和渠道组合的变化而不时变化。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们聘请了第三方专家协助评估与我们的免疫球蛋白产品销售相关的美国医疗补助退款的应计金额。作为这项评估的结果，我们确认了这一应计项目的减少，并在截至2024年6月30日的三个月中相应增加了1,260美元的净收入万(见合并财务报表附注2)。我们在2024年6月30日预计应计返点的主要驱动因素与我们产品的付款人组合的 假设的变化有关，特别是我们的收入中可归因于使用管理的Medicaid、Medicaid和Medicare Part D的提供商和患者的收入占我们总销售额的比例。我们标准估计模型的这一关键假设的变化是基于从我们销售主要免疫球蛋白产品的直接经验中收集的其他历史数据。围绕美国医疗补助和其他退款义务的估计假设的其他变化可能会对我们未来的收入和运营结果产生重大影响。

存货计价
 
与存货估值有关的估计包括存货可变现净值，以确定存货成本是否超过其可变现净值，如果超过可变现净值，则需要从收益中扣除，以将存货价值减记为可变现净值。存货可变现净值是基于我们管理层对存货未来净销售价格的估计， 受市场条件和我们如上所述的收入估计过程的影响。关于原材料库存，我们需要在这些材料的到期日 之前估计这些材料的使用水平和使用时间，以确定是否适合将这些材料作为公司的有效资产计入我们的资产负债表。这两个估计中的任何一个的变化都可能对我们的产品收入成本和运营结果产生重大影响。

基于股票的薪酬与权证估值
 
所有以股权为基础的付款，包括授予股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，均按授予之日的估计公允价值确认，而补偿费用则在受让人必要的归属期间以直线方式确认。为了评估授予员工、董事和高管的股票期权的价值，我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权估值模型 是为估计公开交易期权的公允价值而开发的，这些期权没有归属限制，可以完全转让。本公司的员工股票期权具有与交易期权显著不同的特征，相关Black-Scholes假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。为了确定无风险利率，我们使用授予时有效的美国国债收益率曲线，期限 与我们的奖励期限一致。授予的期权的预期期限符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)员工会计公告第107和110号，并基于归属条款和 合同条款之间的平均值。预期股息收益率反映了我们目前和预期的未来普通股股息政策。我们股票期权的预期股价波动率是通过检查我们的普通股自上市交易以来的历史波动率来计算的。我们将继续分析预期股价波动和预期期限假设，并将适当调整我们的布莱克-斯科尔斯期权定价假设。 前述Black-Scholes假设的任何变化，或我们选择使用授予员工、董事和高管的股票期权的另一种估值方法，都可能影响我们的股票薪酬支出和我们的 运营结果。

25
索引
我们也使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计我们不时发行的与发行应付票据相关的权证的公允价值。我们Black-Scholes 假设的变化，或我们选择使用另一种方法对发行给贷款人的权证进行估值，都可能影响我们的利息支出和运营结果。

长期资产减值准备
 
每当重大事件或环境变化表明减值可能已发生时，我们都会评估我们的长期资产(包括财产和设备以及确定寿命的无形资产)的可回收性。如果存在减值指标，与资产相关的预计未来未贴现现金流量将与其账面金额进行比较，以确定资产的账面价值是否可收回。任何由此产生的减值均记为相关资产账面价值的减值，减值幅度超过公允价值，并计入经营业绩。于截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月，吾等并无就长期资产确定任何减值指标，因此并无记录减值费用。可能表明减值需要管理层使用重大判断的事件或情况的例子包括：


 •
可能影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化。

•
持续的重大现金流损失。

•
资产使用范围或方式的重大不利变化，例如FDA或其他监管机构施加的限制，可能会影响我们使用特定资产生产产品的能力。

•
与资产相关的亏损或利润减少的预期。例如，这可能是因为引入竞争对手的产品影响了预计的收入增长，或者 患者、医生和付款人对产品的接受程度发生了变化，导致无法维持预计的产品收入。

商誉不摊销，但按年度进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地评估减值。在对商誉进行减值测试时，我们需要确定与商誉相关的报告单位的公允价值是否低于其账面价值，包括商誉和其他无形资产。当报告单位的账面价值超过其公允价值时，计入减值费用，确认的减值损失不超过分配给该报告单位的商誉总额。为了确定报告单位的公允价值，我们使用公司作为一个整体的公允价值，由其 市值确定。确定各报告单位的公允价值和账面价值相对于公司的公允价值，需要管理层采用我们认为合理的某些估计、假设和判断。 然而，这些估计和假设的任何变化都可能影响我们对我们商誉是否受损的确定。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月，我们没有确认任何与商誉相关的减值费用。

递延税项资产与实际税率
 
我们目前对所有递延税项净资产保持全额估值准备金，因此，尽管截至2023年12月31日持续亏损，但我们历来没有在随附的合并财务报表中记录所得税优惠 。这项估值免税额反映了我们对未来是否更有可能产生足够的应税收入以利用我们的递延税项资产的评估。 在确定是否需要估值免税额时，我们评估了以前的收益历史、预期的未来收益、结转和结转期以及税务策略等因素。我们认为所有积极和消极的证据都是为了估计未来是否会产生足够的未来应税收入来实现我们的递延纳税资产。我们认为近年来的累计亏损是一种重要的负面证据。基于我们截至2023年12月31日的亏损历史，尽管我们在截至2024年6月30日的三个月和六个月实现了正的净收入，但目前我们还没有将未来的预计应纳税所得额作为确认我们的递延税项资产的收入来源。

26
索引
在考虑了关于我们对未来应纳税所得额估计的所有可用的积极和消极证据后，我们决定自2024年6月30日起对我们的递延税项资产保持全额估值准备金。我们将在2024年的剩余时间继续监测这一证据，以确定是否需要降低估值免税额，这可能会导致我们在2024财年晚些时候确认所得税优惠。

截至2024年6月30日的六个月，我们的所得税支出是基于我们对2024年全年的估计有效税率，这是我们根据美国公认会计原则预计的净收入的函数，我们对美国公认会计准则收入和应税收入之间某些永久性和临时性差异的估计和 假设，以及我们的净营业亏损结转的限制及其根据修订后的1986年国内收入法典第382节的限制 (见本报告其他部分的“风险因素”和综合财务报表的附注13)。

截至2024年6月30日的三个月与截至2023年6月30日的三个月
 
下表汇总了截至2024年6月30日(我们的第二财季)的三个月的运营结果与截至2023年6月30日的三个月相比的变化：


  
截至6月30日的三个月，
  
(单位：千)  
2024
    
2023
    
增加(减少)
  
收入
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
47,068
  
产品收入成本
    
49,738
      
43,433
      
6,305
  
毛利
    
57,453
      
16,690
      
40,763
  
研发费用
    
560
      
1,403
      
(843
)
血浆中心运营费用
    
942
      
1,333
      
(391
)
无形资产摊销
    
142
      
179
      
(37
)
销售、一般和管理费用
    
16,608
      
14,248
      
2,360
  
营业收入(亏损)
    
39,201
      
(473
)
    
39,674
  
利息开支
    
(3,783
)
    
(6,299
)
    
2,516
  
其他收入，净额
    
433
      
401
      
32
  
税前收入(亏损)
    
35,851
      
(6,371
)
    
42,222
  
所得税拨备
    
3,789
      
-
      
3,789
  
                         
净收益(亏损)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
38,433
  
                         
调整后的EBITDA*
  
$
44,545
    
$
6,433
    
$
38,112
  

* - 请参阅本讨论结尾处出现的非GAAP财务指标

收入
 
截至2024年6月30日的三个月，我们的总收入为10720美元万，与截至2023年6月30日的三个月的6,010美元万相比，增加了4,710美元万，或约78%。 不包括我们在2024年第二季度记录的1,260美元万调整，以减少我们在美国医疗补助回扣的应计项目(这将使净收入增加1,260万)，收入将增加约 3,440美元万，或57%。这一增长主要是由于我们的ASCENIV IG产品的销售增加，因为我们继续体验到医生、付款人和患者对ASCENIV的接受和使用增加。

我们的血浆收集中心业务部门的第三方血浆销售额也增加了60美元万，因为我们履行了在2023财年第一季度向我们的主要第三方客户供应正常来源血浆的全部承诺，而2024财年全年也在履行同样的承诺。

27
索引
产品收入成本和毛利
 
截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本为4,970美元万，而截至2023年6月30日的三个月产品收入成本为4,340美元万。这一增长主要归因于销量驱动的产品收入成本增加，这与我们IG产品和NSP的销售额分别增加710万和50万有关，但被其他制造成本总计140美元万的减少部分抵消，这主要是由于2023年第二季度与我们2023年6月经历的IT系统中断有关的库存损失。

截至2024年6月30日的三个月，我们的毛利为5,750美元万，而去年同期为1,670美元万，这意味着2024年第二季度的毛利率为53.6%，而2023年第二季度的毛利率为27.8%。不包括我们在2024年第二季度记录的1,260美元的万调整，以减少我们估计的美国医疗补助退税的应计项目，我们2024年第二季度的毛利润为4,480万美元，毛利率为47.4%。毛利率的改善主要是由于与2023年相比，2024年IG销售额的利润率明显更高，以及没有2023年因IT系统中断而经历的210亿美元万库存损失。

研究和开发费用
 
2024年第二季度的研发(R&D)支出总额为60美元万，而2023年第二季度的研发支出为140亿美元万。减少的主要原因是，2024年没有与2023年6月完成的BIVIGAM上市后承诺有关的支出。

血浆中心运营费用
 
血浆中心的运营费用从截至2023年6月30日的三个月的130美元万下降到截至2024年6月30日的三个月的90美元万。减少的原因是，与2023年第二季度相比，2024年第二季度收集的血浆数量增加了31%，导致我们在2024年计入库存的血浆中心成本增加了370美元万。这一数额被捐赠者费用增加220美元万、软件产品和用品增加40美元万以及捐赠者检测费用增加60万所部分抵消。

无形资产摊销
 
摊销费用主要与2017年收购交易中收购的无形资产的摊销有关，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月分别为10万和20万。

销售、一般和行政费用
 
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)费用为1,660美元万，比截至2023年6月30日的三个月增加240美元万。这一增长反映了 与员工相关的成本增加，包括工资、福利、基于股票的薪酬、搬迁和招聘，金额为130万，遣散费30美元万，以及临时工、软件维护费用、保险费用和专业服务费，金额分别为20万。SG&A费用占净收入的百分比从2023年第二季度的23.7%下降到2024年第二季度的15.5%，或不包括上述收入调整的17.6% 。

运营收益/亏损
 
我们2024年第二季度的运营收入为3,920美元万，而2023年第二季度的运营亏损为50美元万。万营业收入的3,970美元的改善是由于 4,080美元万的毛利润改善，但被2024年总运营费用增加110美元万所部分抵消。较高的毛利润反映了前述估计的变化，使我们在2024年第二季度的收入增加了1,260美元万。

28
索引
利息支出
 
截至2024年6月30日的三个月的利息支出为380万，而截至2023年6月30日的三个月的利息支出为630美元万。这一减少是由于我们在2023年12月对优先债务进行了再融资(见“流动资金和资本资源”)。这笔交易将我们的法定利率从2023年第二季度的约13.9%降至2024年第二季度的约10.3%，并导致我们在2024年第二季度的未偿债务本金与2023年第二季度相比减少了约2,170美元万。此外，我们在2024年的债务折价摊销较低，约为50美元万。

其他收入，净额
 
在截至2024年和2023年6月30日的三个月里，主要由我们现金余额的利息收入组成的其他收入净额为40万美元。

所得税拨备
 
由于我们在截至2024年6月30日的三个月产生了3,590美元的税前美国公认会计准则收入万，因此我们在截至2024年6月30日的三个月记录了380美元万的所得税支出，而截至2023年6月30日的三个月没有可比金额。2024年第二季度的所得税拨备相当于2024年前六个月的8.1%的实际税率，反映了联邦和州所得税负债，这些负债由于先前所有权变更的限制以及根据修订后的1986年国税法结转的净营业亏损的其他限制(见本报告其他部分的“风险因素”和综合财务报表附注13)而没有完全得到营业亏损净额的弥补。截至2024年6月30日的三个月，我们的有效税率与联邦法定税率21%不同，主要是由于预期在本年度实现的某些联邦和州净营业亏损结转的估值免税额被逆转。

净收益/净亏损
 
2024年第二季度我们的净利润为3210万美元，而2023年第二季度净亏损为640万美元。我们的运营业绩取得3890万美元的改善主要是由于 上述营业收入增加3970万美元以及本期利息费用减少，部分被2024年所得税拨备所抵消。上述医疗补助应计估计数的变化 回扣对我们2024年第二季度的净利润产生了约1160万美元的有利影响。

截至2024年6月30日的6个月与截至2023年6月30日的6个月
 
下表概述了截至2024年6月30日止六个月与截至2023年6月30日止六个月的经营业绩变化：

29
索引

  
截至6月30日的六个月，
  
*(单位：千)  
2024
    
2023
    
增加(减少)
  
收入
  
$
189,066
    
$
117,037
    
$
72,029
  
产品收入成本
    
92,505
      
83,834
      
8,671
  
毛利
    
96,561
      
33,203
      
63,358
  
研发费用
    
1,010
      
2,258
      
(1,248
)
血浆中心运营费用
    
1,947
      
3,114
      
(1,167
)
无形资产摊销
    
335
      
358
      
(23
)
销售、一般和管理费用
    
32,247
      
28,759
      
3,488
  
营业收入(亏损)
    
61,022
      
(1,286
)
    
62,308
  
利息开支
    
(7,552
)
    
(12,415
)
    
4,863
  
其他收入，净额
    
782
      
541
      
241
  
税前收入(亏损)
    
54,252
      
(13,160
)
    
67,412
  
所得税拨备
    
4,384
      
-
      
4,384
  
                         
净收益(亏损)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
  
$
63,028
  
                         
调整后的EBITDA*
  
$
70,969
    
$
8,903
    
$
62,066
  

*-请参阅本讨论结束时出现的非GAAP财务衡量标准

收入
 
截至2024年6月30日的6个月，我们的总收入为18910美元的万，而截至2023年6月30日的6个月的总收入为11700美元，增加了约7,200美元的万，增幅为62%。不包括我们在2024年第二季度记录的1,260美元的万调整，以减少我们的美国医疗补助退税应计项目(这将使净收入增加1,260美元万)，收入将增加约5,940万美元，或51%。这一增长主要是由于ASCENIV和我们的其他IG产品的销售额增加，因为我们继续体验到医生、付款人和患者对ASCENIV的接受度和使用率的提高，并扩大了我们的BIVIGAM客户基础。

2024年前六个月IG收入的上述增长被我们的血浆收集中心业务部门第三方血浆销售减少490美元万部分抵消。在2023财年第一季度，我们履行了在2023财年向我们的主要第三方客户供应NSP的全部承诺，而在2024财年全年也实现了同样的承诺。

产品收入成本和毛利
 
2024年前六个月的产品收入成本为9,250美元万，而2023年前六个月的产品收入成本为8,380美元万。这一增长主要归因于销量驱动的产品收入成本增加，这与我们IG产品的销售额增加1,510万有关，但被与等离子销售相关的产品收入成本降低的450美元万以及其他制造成本减少180万所部分抵消。

截至2024年6月30日止六个月，我们的毛利为9,660美元万，去年同期为3,320美元万，即2024年前六个月的毛利率为51.1%，而2023年前六个月的毛利率为28.4%。不包括我们在2024年第二季度记录的1,260美元的万调整，以减少我们估计的美国医疗补助退税的应计项目，我们在2024年前六个月的毛利润为8,390美元万，毛利率为47.6%。毛利率的改善主要是由于2024年IG销售额比2023年更高的利润率组合，以及其他制造成本的降低 。

30
索引
研究和开发费用
 
2024年前6个月的研发支出总额为100美元万，而2023年前6个月的研发支出为230美元万。减少的主要原因是，2024年没有与2023年6月完成的BIVIGAM上市后承诺有关的支出。

血浆中心运营费用
 
血浆中心的运营费用从截至2023年6月30日的6个月的310美元万下降到截至2024年6月30日的6个月的190美元万。这是由于与2023年上半年相比，2024年上半年收集的血浆数量增加了34%，这导致我们在2024年将血浆中心成本计入库存的金额增加了740美元万。捐赠者费用增加了350美元万，软件产品和用品增加了110万，捐赠者测试费用增加了130美元，软件维护费增加了30万，这部分抵消了这一数额。

无形资产摊销
 
摊销费用主要与2017年收购交易中收购的无形资产的摊销有关，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月分别为30万和40万 。

销售、一般和行政费用
 
截至2024年6月30日的6个月，SG&A费用为3,220美元万，比截至2023年6月30日的6个月增加350美元万。这一增长反映了员工相关成本的增加，包括工资、福利、股票薪酬、搬迁和招聘，金额为250万，其中190万为股票薪酬，维修和维护费用为50万，软件维护费用为30万 ，保险费用为20万。SG&A费用占净收入的百分比从2023年上半年的24.6%降至2024年上半年的17.1%，不包括上述收入调整后的百分比为18.3%。

运营收益/亏损
 
我们2024年前六个月的营业收入为6,100美元万，而2023年前六个月的营业亏损为130美元万。营业收入增加6,230美元，主要是由于毛利润改善，但被总营业费用减少100美元万部分抵消。较高的毛利润反映了前述估计的变化，使我们截至2024年6月30日的六个月的收入增加了1260万美元。

利息支出
 
截至2024年6月30日的六个月的利息支出为760万，而截至2023年6月30日的六个月的利息支出为1,240美元万。这一减少是由于我们在2023年12月对优先债务进行了再融资(见“流动资金和资本资源”)。与2023年相比，这笔交易使我们在2024年的声明利率降低了约365个基点，并导致我们的未偿债务本金余额减少。此外，我们 在2024年的债务贴现摊销较低，约为70美元万。

其他收入，净额
 
截至2024年6月30日的6个月，其他净收入为80美元万，而截至2023年6月30日的6个月为50美元万。增加的主要原因是2024年利息收入增加30万美元。

所得税拨备
 
截至2024年6月30日的6个月，我们记录的所得税支出为440美元万，而截至2023年6月30日的6个月没有可比金额。2024年前六个月的所得税拨备相当于8.1%的实际税率，反映了联邦和州所得税负债，但由于先前所有权变更的限制和其他对净运营亏损的限制，联邦和州所得税负债未完全得到净运营亏损的弥补。在考虑了关于我们对未来应纳税所得额估计的所有可用正面和负面证据 之后，我们选择从2024年6月30日起对我们的递延税项资产保持全额估值备抵。我们将在2024年的剩余时间内继续监测这一证据，以确定是否需要 降低估值免税额，这可能会导致我们在2024财年晚些时候确认所得税优惠。

31
索引
净收益/净亏损
 
我们2024年前六个月的净收益为4,990美元万，而2023年前六个月净亏损1,320美元万。我们经营业绩的6,300美元万改善主要是由于上文所述的6,230美元万营业收入的增加和490美元万的利息支出的减少，但被该期间的所得税拨备部分抵消。我们医疗补助应计回扣的上述估计变化对我们2024年前六个月的净收入产生了积极的影响，约为1,160美元万。

非公认会计准则财务指标
 
扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益(“EBITDA”)，调整后的EBITDA
 
EBITDA和调整后的EBITDA是我们的管理层和董事会用来评估我们的经营业绩的重要的非GAAP财务指标。我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为关键的业绩衡量标准，因为我们认为，它们有助于对不同时期的经营业绩进行比较，排除由折旧和摊销等非现金项目变化的影响而产生的潜在差异，对于调整后的EBITDA，还包括基于股票的薪酬或某些一次性和非经常性项目。此外，我们认为EBITDA、调整后的EBITDA和类似指标 被投资者、证券分析师、评级机构和其他方面广泛用于评估我们行业的公司，作为衡量财务业绩和偿债能力的指标。关于我们的EBITDA和调整后的EBITDA与净收益/亏损的对账，见下文，净收益/亏损是根据美国公认会计准则计算和列报的最直接可比的财务指标。

由于EBITDA和调整后的EBITDA是不被视为与美国公认会计原则一致的衡量标准，并且容易受到不同计算的影响，我们的EBITDA和调整后的EBITDA可能无法与其他公司(包括本行业的公司)的类似名称的衡量标准相比较，因为其他公司计算EBITDA和调整后的EBITDA的方式可能与我们计算这些衡量标准的方式不同。虽然我们使用调整后的EBITDA作为评估我们经营业绩的几个财务指标之一，但它的使用是有限的，因为它排除了某些重大的运营费用。EBITDA和调整后的EBITDA并不打算代表列报期间的现金流量，也没有作为营业收入/亏损、净收益/亏损的替代指标或经营业绩的指标列报，也不应单独考虑或替代根据美国公认会计原则 编制的业绩衡量标准。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的EBITDA和调整后EBITDA的净收益/亏损对账：

   
截至6月30日的三个月，
    
截至6月30日的六个月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
  
净收益(亏损)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
折旧
    
1,906
      
1,919
      
3,826
      
3,773
  
摊销
    
142
      
179
      
335
      
358
  
所得税
    
3,789
      
-
      
4,384
      
-
  
利息开支
    
3,783
      
6,299
      
7,552
      
12,415
  
EBITDA
    
41,682
      
2,026
      
65,965
      
3,386
  
基于股票的薪酬
    
2,863
      
1,637
      
5,004
      
2,747
  
IT系统中断
            
2,770
      
-
      
2,770
  
调整后的EBITDA
  
$
44,545
    
$
6,433
    
$
70,969
    
$
8,903
  

与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的调整后EBITDA分别增加了3,810美元万和6,210美元万。这一改善主要是由2024年销售额和毛利润的增长以及我们两个业务部门持续的运营监督和成本控制努力推动的。

32
索引
流动资金和资本资源

于2024年6月30日，我们的营运资本为25950万，主要包括17980万的存货、现金及现金等价物8,820万及3,010万应收账款，但由流动负债万美元部分抵销，而于2023年12月31日的营运资本为20720万，主要包括17290万存货、现金及现金等价物5 140万及应收账款2 740万， 由流动负债4,980万部分抵销。截至2024年6月30日的6个月和截至2023年12月31日的年度，我们的运营现金流分别为4,340美元万和880美元万。在2023财年之前，我们的运营资金主要来自出售股权和债务证券。我们的现金需求主要包括：
 

 •
收集和采购原材料来源血浆，包括血浆捐赠者费用和血浆中心用品，以及维持和扩大我们制造业务所需的其他原材料；

•
员工薪酬和福利；

•
用于博卡设施设备升级和能力扩大以及维持我们的血浆收集设施的资本支出；

•
我们债务的利息；

•
营销计划、医学教育和持续的商业化努力；

•
博卡设施维护、维修和用品；

•
进行ASCENIV所需的上市后临床试验；以及

•
不断改进和更新我们的IT基础设施、实验室设备和化验，以及设施和工程设备。

此外，我们从原材料采购到成品商业发布的端到端生产周期可能需要7至12个月或更长时间，这需要大量库存原材料等离子体和其他制造和实验室测试材料以及一次性使用的一次性材料。

我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，加上我们预计的未来运营现金流，将足以 在2025财年第三季度末及以后为我们的运营提供资金。基于目前的业务，并假设我们的成品药物继续被市场接受和使用，我们预计 目前不需要筹集额外的资本。然而，如果我们产品的市场或政治、经济或通胀条件发生变化，我们可能需要寻求额外的资本，这些资本可能由于我们无法控制的各种潜在因素而无法获得(请参阅本报告其他部分的“风险因素”)。

ADMA继续评估各种战略选择，探索创造价值的机会仍然是企业的首要任务。

于2023年12月18日(“Ares成交日期”)，本公司及其所有附属公司与Ares Capital Corporation及若干附属于Ares Capital Corporation(统称为“Ares”)的信贷基金订立信贷协议(“Ares信贷协议”)。阿瑞斯信贷协议提供合共13500美元万的优先担保信贷安排(“阿瑞斯信贷安排”)，包括(I)本金总额为6,250万的定期贷款及(Ii)本金总额为7,250万的循环信贷安排(统称为“阿瑞斯贷款”)，两者均已于阿瑞斯完成日期悉数提取。阿瑞斯信贷安排的到期日为2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。于Ares结算日，吾等使用Ares贷款所得款项，连同手头部分现有现金，终止及全数偿还我们与Hayfin Services LLP(“Hayfin”)先前的高级信贷安排(“Hayfin Credit Finance”)下的所有未偿还债务，包括未偿还本金15860美元万、预付罚款$1110万、退出费 $160万、截至Ares结算日Hayfin信贷安排的所有应计及未偿还利息，以及与此相关的若干费用及开支。

33
索引
定期贷款项下的借款于适用日历 季度首日前两个营业日起计三个月有效期限经调整SOFR的利息，外加6.50%(“初始SOFR定期贷款适用保证金”)。循环融资项下的借款最初按调整后的SOFR期限计息，期限为三个月，在适用日历季度的第一天之前两个工作日生效 加 3.75%(“SOFR循环融资适用保证金”)。截至2024年6月30日和2023年12月31日，定期贷款利率分别约为11.84%和11.88%，循环贷款利率分别约为9.05%和9.13%。

在Ares到期日，我们必须向Ares支付Ares贷款的全部未偿还本金及其任何应计和未付利息。在Ares到期日之前， Ares信贷安排没有预定的本金支付，我们需要在Ares信贷安排的期限内支付大约360万的季度利息。吾等可于三个营业日前发出书面通知后，随时预付循环融资项下的未偿还本金 ，以及预付本金金额的任何应计但未付利息，而无须预付溢价。然而，如果我们在循环贷款项下预付的金额超过当前7,250美元万未偿还余额的50%，我们仍将被要求通过Ares Credit贷款条款为该余额的50%或3630美元支付利息 。我们可以在提前三个工作日的书面通知后，随时并不时地预付定期贷款的未偿还本金，以及预付本金的任何应计但未付的利息，但前提是向阿瑞斯支付的预付款溢价等于(I)正在偿还的本金的所有剩余利息支付的现值加上预付本金的1.5%，如果是在阿瑞斯关闭日期的第一个 周年纪念日或之前预付的，(Ii)预付本金的1.5%，如果在战神结束日一周年之后和战神结束日两周年或之前预付，或(Iii)预付本金的1.0%，如果在战神结束日三周年或之前预付。

与关闭阿瑞斯信贷融资有关，我们产生了与交易相关的费用和支出约270美元万，包括应付给阿瑞斯的170美元万原始发行折扣 ，全部从阿瑞斯贷款所得款项中扣除。此外，我们还需要在任何预付款日期或阿瑞斯到期日中较早的日期向阿瑞斯支付170万的退出费，这笔金额已于2024年6月30日和2023年12月31日作为一项单独的负债在我们的综合资产负债表中应计。因此，截至Ares成交日期，我们确认的总债务折扣为440万，截至2024年6月30日和2023年12月31日的Ares贷款的加权平均实际利率分别为11.35%和11.39%。

我们在《战神信贷协议》下的所有债务都以我们几乎所有有形和无形资产的优先留置权和担保权益为抵押，包括知识产权和我们子公司的所有股权。《阿瑞斯信贷协议》包含类似融资通常所需的某些陈述和保证、肯定契约、否定契约和条件。负面契约包括某些金融契约，包括最高总杠杆率和1,500美元的万流动资金契约，还限制或限制我们的能力和我们子公司产生新债务的能力和能力(除《阿瑞斯信贷协议》所载的某些例外情况外)；设立资产留置权；进行某些基本的公司变革，如合并或收购，或改变我们或我们的子公司的业务活动；进行某些投资或限制性付款(每一项均定义见《阿瑞斯信贷协议》)；从事某些关联交易；或订立、修订或终止任何其他协议，而该等协议会 限制我们根据《战神信贷协议》偿还贷款的能力。截至2024年6月30日，我们遵守了阿瑞斯信贷协议中包含的所有契约。

Ares贷款的违约事件包括不支付本金、利息或费用、违反契约、陈述和担保不准确、破产和无力偿债 事件、重大判决、重大合同交叉违约以及构成控制权变更的事件。如果发生违约事件，我们将招致Ares贷款年利率2%的增加。

现金流
 
下表列出了我们在所示时期的现金流摘要：

34
索引
   
截至6月30日的六个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
  
经营活动提供(用于)的现金净额
  
$
43,428
    
$
(20,782
)
投资活动所用现金净额
    
(4,727
)
    
(2,817
)
融资活动所用现金净额
    
(1,809
)
    
(410
)
现金和现金等价物净变化
    
36,892
      
(24,009
)
                 
现金和现金等价物--期初
    
51,352
      
86,522
  
现金和现金等价物--期末
  
$
88,244
    
$
62,513
  

经营活动提供(使用)的现金净额

截至2024年6月30日的6个月，运营部门提供的现金为4,340美元万，而去年同期运营部门使用的现金为2,080美元万，这主要是由于2024年收入、毛利率和净收入的增加。下表说明了我们运营现金流的主要组成部分和变化：

   
截至6月30日的六个月，
  
(单位：千)
  
2024
    
2023
  
净收益(亏损)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
非现金费用、损益
    
9,598
      
9,966
  
应收账款的变动
    
(2,692
)
    
(21,227
)
库存变动情况
    
(6,904
)
    
1,500
  
应付账款和应计费用的变动
    
(6,603
)
    
3,592
  
其他
    
161
      
(1,453
)
由业务提供(用于)的现金
  
$
43,428
    
$
(20,782
)

用于投资活动的现金净额
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额分别为470万和280万，主要包括博卡基金的资本支出。虽然我们 目前没有确定的资本支出承诺，但我们预计2024财年剩余时间我们的总资本支出将在500美元万至1,000美元万之间，主要用于博卡设施制造业务和相关运营系统的额外升级。

用于融资活动的现金净额
 
截至2024年和2023年6月30日的六个月，用于融资活动的净现金分别为180亿美元万和40亿美元万。增加的原因是与期间归属的RSU扣留的股票相关的额外税款，但部分被行使股票期权所得收益的增加所抵消。

通货膨胀的影响
 
在截至2024年6月30日的六个月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，通胀对我们每个业务部门的业务产生了多方面的影响。我们经历了价格上涨， 除其他项目外，某些原材料、消耗品、设施维修和维护服务、水电费、运费和运费、燃油附加费和劳动力成本等费用。根据宏观经济环境、可公开获得的信息和美国政府的报告，我们预计这一趋势将在2024年持续，甚至更长时间，这可能会对我们未来的运营结果产生重大影响。此外，我们的一些第三方库存采购协议规定了与各种消费者价格指数相关的年度价格上涨，这导致了高于历史百分比的价格上涨，并已经并可能在2024年及以后继续导致源等离子体以及其他原材料和用品成本上升。此外，在通胀较高的环境下，我们可能无法提高产品的价格，以跟上通货膨胀率。我们 无法预测这些通胀的外部驱动因素何时会消退。

35
索引
表外安排
 
没有。

第三项。
关于市场风险的定量和定性披露。
 
由于利率的变化，我们面临着市场风险。我们与阿瑞斯的高级信贷安排要求根据调整后的SOFR期限加上适用的保证金按季度支付利息。我们 目前不使用任何衍生金融工具，如利率互换或上限，以减轻这一风险。截至2024年6月30日，我们的高级信贷安排下未偿还的万为13500美元，利率为浮动利率 。因此，假设的、瞬时的和不利的利率变化100个基点的影响将对我们的收益和现金流产生大约140亿美元的万年化负面影响。

第四项。
控制和程序。
 
信息披露控制和程序的评估
 
我们设计了我们的披露控制和程序，这一术语在1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，以提供合理的保证 我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息是(I)在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告的，以及(Ii)累积并 传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，酌情允许就所需披露做出及时决定。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2024年6月30日的披露控制和程序进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序有效，可以提供合理的保证， 根据交易所法案提交的报告中要求我们披露的信息已(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。

无论控制系统的设计和运行有多好，都不能绝对保证控制系统的目标得以实现，任何控制评估都不能提供绝对保证，即公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被发现。我们不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够 确定地防止所有错误和所有欺诈。

财务报告内部控制的变化
 
在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

36
索引
第二部分
其他信息
 
第1项。
法律诉讼。

我们可能会受到与我们正常业务过程相关的某些法律程序和索赔的影响。管理层认为，目前尚无重大待决法律程序表明 会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第1A项。
风险因素

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应结合本季度报告中的10-Q表格、2023年10-k表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息仔细考虑这些讨论。
 

 •
尽管我们在截至2023年12月31日的年度实现了非GAAP基础上的净收入，并在截至2024年6月30日的六个月产生了正的净收入和现金流，但我们可能无法在未来 保持盈利能力并产生正的现金流。
 

 •
我们有亏损的历史，未来我们可能需要筹集额外的资本或寻求替代融资，以运营、扩大或维持我们的业务，这些业务可能无法以优惠的条款提供，如果根本没有的话。
 

 •
我们与第三方签订合同，对我们生产的药品进行灌装、包装、测试和标签。这种对第三方的依赖会带来风险，即我们所依赖的服务可能无法以及时的方式或根据我们的规格提供，这可能会延迟我们的成品供应，并可能对我们的商业化努力和我们的收入产生不利影响。
 

 •
我们提交的文件中包含的对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长 。
 

 •
我们的两个业务部门和我们的设施都受到FDA的定期检查，根据检查的结果，可能会导致FDA采取某些行动，包括发布意见、通知、传票、警告信或其他执法行动。
 

 •
业务中断可能会对我们的业务产生不利影响。
 

 •
尽管我们已经获得FDA的批准，可以将ASCENIV作为治疗PIDD的药物进行营销，但我们营销或寻求ASCENIV用于替代适应症的批准的能力可能会受到限制，FDA可能会要求进行超出我们认为合理范围的临床试验。除非成功地进行了更多的临床试验，并且FDA批准了生物制品许可证申请(“BLA”)或其他需要提交审查的申请，否则我们可能不会被授权将ASCENIV用于任何其他适应症。
 

 •
随着ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB获准上市，不能保证我们将成功地进一步发展和扩大商业运营，或平衡我们的研发活动和商业化活动。
 

 •
我们依赖第三方研究人员、开发人员和供应商来开发、制造、提供材料或测试我们的产品和候选产品，其中一些是单一来源的，这样的各方不在我们的控制范围内。
 

 •
我们可能无法成功扩展我们的制造流程以满足对我们产品的需求，或通过添加新设备来提高我们的生产能力，包括如果我们没有获得FDA的必要批准。
 
37
索引

 •
我们的产品以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品在获得批准后遇到意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。
 

 •
从历史上看，少数客户在我们的总收入和应收账款中占了相当大的比例，这些客户中的任何一个的流失都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
 

 •
产品质量和合规性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。
 

 •
如果医生、付款人和患者不接受和使用我们当前的产品或我们未来的候选产品，我们从这些产品中创造收入的能力将受到严重损害。
 

 •
我们的美国医疗补助回扣和其他与销售我们的免疫球蛋白产品相关的负债的应计项目是根据历史经验和其他假设进行估计的。我们应计项目估计的任何变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
 

 •
我们的长期成功可能取决于我们通过新产品开发或授权或收购其他新产品、候选产品和现有 产品的标签扩展来补充现有产品组合的能力，如果我们的业务发展努力不成功，我们实现盈利的能力可能会受到不利影响。
 

 •
我们的ADMA生物中心业务从美国的捐赠者那里收集信息，使我们受到消费者和健康隐私法的约束，如果我们不能满足他们的要求，这可能会造成执法和诉讼风险。
 

 •
我们与Ares Capital Corporation及其某些关联公司(“Ares”)的高级担保信贷安排在特定情况下可能会加速，这可能会导致Ares占有和处置任何抵押品。
 

 •
如果我们无法保护我们的专利、商业秘密或其他专有权利，如果我们的专利受到挑战，或者如果我们的临时专利申请得不到批准，我们的竞争力和业务前景可能会受到实质性的损害。
 

 •
网络攻击和其他安全漏洞可能会危及我们的专有和机密信息，或者以其他方式渗透到我们的网络，这可能会损害我们的业务和声誉。
 

 •
我们是否有能力继续生产安全有效的产品取决于我们血浆供应的安全性、第三方的检测和收到检测结果的时间，以及我们为对抗传染病而实施的制造工艺。
 

 •
如果我们不能获得足够数量的FDA批准的具有适当规格或其他必要原材料的来源血浆，我们可能会变得供应受限，我们的财务业绩将受到影响。
 

 •
我们使用净经营亏损结转（“NOL”）的能力可能有限。
 

 •
我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

风险因素
 
以下是可能影响我们业务的各种风险和不确定性。这些风险和不确定性不是我们面临的唯一风险和不确定性。您应该认识到，未来可能会出现其他重大风险和不确定性，我们目前无法预见这些风险和不确定性。此外，我们现在预见的风险可能会对我们产生比预期更大或不同程度的影响。某些风险和不确定性，包括我们目前认为不重要的风险和不确定性，或者 与我们行业或业务中的其他公司面临的风险和不确定性相似，也可能影响我们的业务。如果下列任何风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大影响。在您决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下风险因素和“有关前瞻性陈述的特别说明”一节。

38
索引
与我们的业务相关的风险
 
到2023年12月31日，我们有亏损的历史，从历史上看，我们需要筹集更多资本来运营我们的业务，未来可能也需要筹集更多资本。

我们的长期流动性取决于我们是否有能力发展我们的商业项目，扩大我们在博卡设施的商业运营，改善我们的供应链能力，提高产量，继续 建设我们的商业基础设施，并履行我们持续的义务。此外，我们从原材料采购到成品商业发布的端到端生产周期可能需要7到12个月，甚至可能更长，这需要对原材料等离子和其他制造材料进行大量投资。

我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，加上我们预计的未来运营现金流，将足以 在2025财年第三季度末及以后为我们的运营提供资金。然而，我们目前对现金流和盈利能力的展望可能会发生变化，这取决于我们在执行商业化努力和运营计划方面的有效性，以及我们预测收入和支出所依据的假设是否正确。尽管我们在截至2024年6月30日的六个月实现了净收益和正现金流，在截至2023年12月31日的年度中首次实现了运营的正现金流 ，但目前我们不能确定我们能否在整个2024年从运营中产生正的现金流，如果我们不能筹集额外的资本 或在需要时获得替代融资，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的商业化努力和产品开发活动。即使我们能够筹集额外资本，此类股权或债务融资可能也只能以不具吸引力的条款获得，导致股东利益严重稀释，在这种情况下，我们普通股的价值和潜在未来市场价格可能会下降。此外，如果我们通过许可证 安排或通过处置我们的任何资产来筹集额外资金，可能需要放弃对我们的候选产品或资产具有潜在价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。

从历史上看，我们现金的主要来源一直是我们普通股和债务交易的各种公开发行的收益。我们可能需要的实际额外现金金额(如果有)取决于 许多因素。不能保证在需要时会有额外的融资，也不能保证管理层能够以我们可以接受的条款获得融资，也不能保证我们将继续盈利并产生正的运营现金流 。

我们可能无法在2024年及以后保持盈利能力。

截至2023年12月31日，我们有亏损的历史，我们可能无法保持盈利。虽然我们在截至2024年6月30日的六个月实现净收益4,990美元万，但截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们分别净亏损2,820美元万、6,590美元万和7,160万。从2004年成立到2024年6月30日，我们累计产生了45640美元的万赤字。我们可能无法在整个2024年保持盈利能力，如果我们无法持续实现正现金流，我们可能需要继续通过额外的股本或债务融资或公司合作和许可协议为我们的运营提供资金。我们还预计将继续产生大量运营和资本支出，并预计随着业务的持续增长，运营费用将相应增加 ，因为我们：
 
 
•
加大商业化和营销力度；

 
•
实施更多的内部系统、控制和基础设施；

 
•
增聘人员；以及

39
索引
 
•
扩大博卡工厂的产能。

因此，我们将需要创造可观的收入，以保持盈利能力。我们未来可能无法产生这些收入或保持盈利能力。

大流行病或大流行病再次爆发可能对我们的业务、财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。
 
新冠肺炎疫情对我们业务和运营的某些方面产生了负面影响。新冠肺炎疫情的死灰复燃，或未来的大流行或卫生流行病，可能会对我们的业务、财务状况、流动性或运营结果产生不利影响。这些不利影响包括但不限于对全球经济、我们的制造流程(包括我们的供应链)、我们向FDA和我们的员工提交或申请的潜在不利影响。最终影响将取决于大流行的严重程度和持续时间，以及政府当局和其他第三方采取的应对行动，每一项行动都是无法预测和难以预测的。

我们与第三方签订合同，对我们生产的药物进行部分灌装、包装、测试和标签，并从某些第三方获得血浆。 这种对第三方的依赖存在风险，即我们所依赖的服务可能无法及时、足量或根据我们的规格提供，这可能会推迟我们成品药物的供应，并可能对我们的商业化努力和收入产生不利影响。

第三方不得按照约定或FDA的要求履行义务。我们的第三方提供商遇到的任何重大问题都可能延迟或中断我们成品药品的供应 直到服务提供商解决问题，或者直到我们找到、协商、验证并获得FDA对替代提供商的批准(如有必要)。无法获得符合必要质量标准的所需服务和产品，或根本无法获得所需服务和产品，可能会对我们的产品、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然我们正在使用FDA批准的灌装/抛光套装，该套装是我们在博卡工厂建造的一部分成品药物，虽然我们从ADMA生物中心血浆收集设施获得了我们的原材料血浆 ，但我们也打算继续利用第三方来补充我们的最终药物产品的灌装/抛光工艺，并提供原材料来源和高效价RSV血浆。如果 我们、我们的合同填充商或其他第三方在生产我们的产品或候选产品的过程中未能遵守适用的制造和法规要求(包括质量要求)，可能会使我们和他们面临监管执法行动、召回和其他不利后果的风险，可能对我们的产品产生不利影响，并可能对接受我们产品的患者产生不利影响，这可能会对我们的业务和 我们生产和供应满足商业和临床需求的产品的能力产生负面影响。

我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：

•
我们可能无法以可接受的条款确定承包商，或者根本无法确定承包商，因为潜在服务提供商的数量有限，作为我们营销申请的一部分，FDA必须检查并确认任何合同制造商符合当前的cGMP合规性。

•
新的灌装/整理机必须在我们的产品和候选产品的生产方面接受培训，或开发基本上相同的工艺；

•
大流行或诸如新冠肺炎大流行的疫情死灰复燃，或网络攻击或数据泄露，可能对我们签约的灌装机/灌装机的运营、供应链或员工队伍产生不利影响；

•
我们签约的灌装商/整理商在血浆衍生生物制剂方面的资源和专业水平可能是有限的，因此他们可能需要我们的大量支持，以实施和维护交付我们成品药物所需的基础设施和流程 ；

40
索引
•
我们的第三方承包商可能无法及时提供足够数量的成品或原料血浆来满足我们的商业需求；

•
承包商可能无法适当地执行我们的检查程序和所需的测试；

•
承包商接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规，我们无法控制第三方供应商遵守这些法规的情况；

•
承包商可能无法遵守适用的监管要求，使他们和我们面临监管执法行动、召回和其他不利后果的风险，并将我们的患者置于危险之中，这可能 负面影响我们的业务及其提供产品以满足我们的开发、临床和商业需求的能力；

•
我们的第三方可能会违反或终止他们与我们的协议；以及

•
我们的合同灌装/灌装可能具有不可接受或不一致的药品质量成功率和产量，我们无法直接控制我们的合同灌装/灌装/灌装商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们或FDA完成我们的成品药品以及发布成品药品，这可能会导致成本上升或对我们的收入产生不利影响。 这些风险还可能导致延迟获得临床用品，从而推迟我们的开发计划。此外，我们的合同填充/完成商和我们的其他第三方供应商可能会在全球范围内采购他们的材料和用品，因此如果发生以下情况， 将受到供应中断的影响火灾、与天气有关的事件，如飓风、风和雨、国际冲突、贸易和制裁要求和限制、其他天灾或不可抗力事件或全球卫生事件和紧急情况。

我们提交的文件中包含的对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。特别是，美国IVIG和来源等离子体市场的整体规模和增长 以及肺炎链球菌高免疫球蛋白受到难以测量、估计或量化的重要变量的影响。我们的业务取决于我们现有产品的成功商业化，市场对此类产品的接受程度，以及确保我们的产品安全有效。此外，不能保证 我们将能够产生我们认为我们的产品和血浆收集设施能够产生的收入。因此，我们可能无法准确预测或预测收入。出于这些原因，我们提交的文件中与创收和增长相关的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到了我们的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

地缘政治条件、战争、恐怖主义或其他军事行动可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

地缘政治冲突、战争或其他军事行动或国际恐怖主义行为可能对世界各地的商业造成重大破坏。如果此类中断导致我们的供应链中断、客户订单延迟或取消、消费者支出普遍下降、我们无法有效地营销和分销我们的产品和/或我们无法进入资本市场，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。例如，针对俄罗斯和乌克兰之间持续不断的冲突，美国已经并可能进一步对俄罗斯的政府和其他实体实施广泛的制裁或其他限制性行动。此外，地缘政治紧张局势的进一步升级，如中东和周边地区持续的冲突，可能会产生更广泛的影响，并延伸到我们开展业务的其他市场。我们无法预测地缘政治情况，无论国际恐怖主义行为或卷入战争或其他军事行动是否会导致任何长期的商业中断，或者这种参与或应对是否会对我们的业务、运营结果或财务状况产生任何长期的实质性不利影响。

41
索引
我们的两个业务部门和我们的设施，以及我们的供应商和承包商，都受到FDA和其他监管机构的定期检查，根据检查的结果，可能会导致某些监管行动，包括发布观察、通知、传票或警告信。

我们和我们的供应商和承包商可能无法遵守我们的规范、cGMP要求以及其他FDA、州和外国监管机构对商业和临床供应的要求。FDA和其他监管机构被授权对我们和我们的供应商的设施进行检查和远程监管评估，包括博卡设施。FDA和其他监管机构 还可以检查和批准我们和我们第三方的设施，然后才能用于商业生产。如果我们或我们的供应商不能遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到监管 执法行动的影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，在这样的检查结束时，FDA可以发布表格483检查观察通知，这可能导致FDA不批准该设施的使用，并 导致我们修改检查期间确定的某些活动。在这种检查之后，FDA可能会发出一封无标题的信件作为初始信件，其中列举了不符合警告信的监管重要性门槛的违规行为。FDA的指导方针还规定，对违反“监管重要性”的行为发出警告信，如果不能充分和迅速地纠正，可能会导致执法行动。FDA还可以针对与FDA检查无关的事件或情况发出警告信和无标题信。根据调查结果的严重性，我们或我们的供应商可能会受到额外的重大执法行动的影响，这可能会对我们的业务产生实质性影响。

如果采取任何执法行动，我们和我们的第三方承办商将需要实施补救行动，这些行动可能会耗费大量时间或费用。我们可能无法在检查后或不花费大量资源的情况下及时解决适用监管机构提出的问题。我们无法控制检查、沟通和行动的时间，将被要求向监管机构做出回应，并在一定的时间范围内提交特定的 文件。我们也不知道监管机构是否会改变其要求、指导或预期。如果监管机构确定我们没有解决警告信中确定的问题或任何其他检查问题和缺陷，我们的任何未能解决或提供针对这些问题的纠正文件的要求都可能扰乱我们的业务运营和我们商业化努力的时间，并可能对我们的财务状况和运营结果产生 实质性的不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响 。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的商业制造和任何研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同来处置这些 材料。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致 昂贵的清理工作的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物产品的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规规定的责任。尽管我们相信，我们内部以及第三方制造商和服务提供商在处理和处置这些材料时采用的安全程序基本上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的商业 制造、研发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

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索引
业务中断可能会对我们的业务产生不利影响.

我们的业务，包括位于新泽西州拉姆齐的总部、博卡设施和我们的血浆收集设施，容易受到火灾、与天气有关的事件(如飓风、风和降雨)、其他天灾或不可抗力事件、电力损失、电信故障、设备故障和故障、对我们的运营和信息技术系统以及客户、供应商和相关实体的系统的网络攻击、人为错误、员工问题、全球健康事件(如大流行)、全球和经济不确定性、战争、地缘政治条件和紧急情况、产品责任索赔和无法控制的事件的影响。虽然我们 与信誉良好的承运人保持多份保单，为各种此类风险提供部分承保，包括更换或重建我们的部分设施，但这些保单取决于保险承运人对我们的最终赔偿决定，如果我们需要重建或更换我们的库存、基础设施、业务收入或我们的整个设施，我们可能没有足够的承保范围。此外，我们的设施的灾难恢复计划可能不够充分，而且我们没有替代的制造设施，也没有与其他制造商的合同安排，以防我们的任何设施发生伤亡或损坏。如果我们需要重建或搬迁我们的任何设施，就需要在改善和设备方面进行大量投资。我们只投保有限数额的业务中断保险，这可能不足以补偿我们可能发生的损失。因此，任何重大业务中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果我们的任何候选产品未能成功获得监管部门的批准，或者如果我们的任何候选产品没有提供积极的结果，我们可能会被要求推迟或放弃此类产品的开发，这将对我们的业务产生重大不利影响。

候选产品需要广泛的临床数据分析和监管审查，并可能需要额外的测试。临床试验和数据分析可能非常昂贵、耗时且难以设计和实施。临床前研究和临床试验的进行受到许多风险的影响，研究和试验的结果高度不确定。 人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。此外，延迟或挫折可能发生在流程的任何阶段，我们 可能会遇到问题，导致我们放弃产品开发计划和相关的IND或BLAS，或重复临床试验。任何当前或未来的候选开发产品的临床试验或最终产品审批的开始和完成可能会因几个因素而推迟，包括：

 
•
不可预见的安全问题；

 
•
确定给药问题；
 
 
•
临床试验期间缺乏安全性、有效性或者其他不良研究结果的；

 
•
患者招募速度慢于预期或不符合临床试验要求；

 
•
在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；以及

 
•
医学研究人员不能或不愿意遵循我们的临床方案。
 
我们无法确定FDA或同等的外国监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，然后我们才能成功获得批准将我们的任何候选产品推向市场 仍需FDA批准的候选产品。在批准新药或生物之前，FDA通常要求候选产品(通常在第三阶段之前不会进行全面调查)的有效性在两个充足且受控良好的临床试验中得到证明。然而，如果FDA或同等的外国监管机构确定我们的第三阶段临床试验结果没有显示出统计上显著的、临床上有意义的益处，并且安全性可接受，或者如果相关监管机构要求我们进行额外的第三阶段临床试验才能获得批准，我们将产生显著的额外开发成本，这些产品的商业化将被阻止或推迟，我们的业务可能会受到不利影响。

43
索引
此外，FDA或IRB可能不允许我们开始临床试验，可能要求修改我们的临床试验方案，或者如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA或IRB发现我们的IND提交或这些试验的进行中存在缺陷，则可能随时暂停我们的临床试验。如果临床试验没有按照适用的法规要求进行，监管机构也可能不接受临床试验的数据。不遵守适用的监管要求也可能导致执法行动。因此，我们不能提供任何保证或肯定地预测未来临床试验的时间表。如果我们最终没有获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们可能会被要求终止此类候选产品的开发。如果我们未能获得监管机构对我们的候选产品进行营销和销售的批准，或者如果审批被推迟，我们将无法从销售这些产品中获得收入，我们产生正现金流的潜力将减少，而为我们的运营提供资金所需的资本将 增加。

如果我们的临床试验结果不支持我们的候选产品声明，完成该候选产品的开发可能会显著推迟，或者我们可能被迫完全放弃该候选产品的开发。

我们不能确定我们候选产品的临床试验结果是否会支持我们候选产品的说法。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将会成功，我们也不能确保以后的临床试验的结果会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。

临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。此失败将导致我们放弃一个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发 。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。

其他可能影响我们的临床试验并可能推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的问题包括：

 
•
延迟或未能与预期试验地点和我们的合同研究组织(“CRO”)就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议；

 
•
监管机构要求我们进行额外的或意外的临床试验以获得批准，或受到额外的上市后测试、监控或风险评估和缓解策略要求的约束，以 维持监管部门的批准；

 
•
我们的第三方承包商未能遵守法规要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有，或者我们被要求进行额外的临床试验现场监测；

 
•
我们候选产品的临床试验成本高于我们的预期，或者我们没有足够的资金进行临床试验，或者在提交营销申请时支付FDA要求的大量使用费 ；

 
•
我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量不足；

 
•
无法实现足够的研究登记，受试者退出或退出我们的研究，延迟增加新的研究人员或临床试验地点，或临床试验地点撤回；

 
•
我们临床试验设计中的缺陷，只有在临床试验取得进展后才能发现；

44
索引
 
•
FDA或类似的外国监管机构不同意我们的预期适应症或研究设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，发现候选产品的好处不超过其安全风险，或要求我们进行额外的开发或研究工作；

 
•
需要对我们的候选产品进行更改，这些更改需要额外的测试，或者会导致我们的候选产品表现与预期不同；

 
•
可能影响我们获得用于商业化的原材料和/或成品的能力的全球贸易政策；

 
•
FDA或类似的监管机构对我们的产品或候选产品做出决定所需的时间比我们预期的要长；以及

 
•
可能无法证明一种产品或候选产品比目前的护理标准或当前或未来开发中的竞争性疗法具有优势。

此外，我们的临床试验涉及的患者人数相对较少。由于样本量较小，这些临床试验的结果可能不能预示未来的结果。此外，我们针对候选产品的某些 部分临床试验和产品测试可能在美国境外进行，因此可能不符合FDA和其他监管机构通常要求的标准。

如果我们没有获得并保持将候选产品商业化所需的美国或国际监管批准，我们将无法销售该候选产品，这将使我们难以收回研发该候选产品的成本。

如果我们不能从我们的产品和候选产品中产生收入，我们的收入来源可能继续来自仅包括血浆采集和销售收入的产品组合，产生的收入 来自FDA批准的商业产品的销售、与第三方的新合同制造安排产生的收入以及制造中间体销售产生的收入。我们无法向您保证我们将收到 将我们未来可能收购或开发的任何候选产品商业化所需的批准，或者我们将能够保持我们目前的批准。为了获得FDA对任何需要FDA批准的候选产品的批准，我们的 临床开发必须证明候选产品对人类安全，并对其预期用途有效，我们必须成功完成FDA BLA审查。获得FDA对候选产品的批准通常需要 重要的研究和测试，称为临床前研究，以及人体测试，称为临床试验。满足FDA的监管要求通常需要多年时间，这取决于类型、复杂性和 候选产品的新颖性，并需要大量的资源进行研究，开发和测试。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会产生FDA认为对人类安全有效的产品 用于指定用途。FDA在产品批准过程中有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的临床前和临床试验或进行上市后研究，或者可能要求提供额外的CMC或其他数据， 数据和信息的开发和提供可能是耗时且昂贵的。审批流程也可能因政府法规、未来立法或行政措施的变更或 在我们的监管审查之前或期间发生的FDA政策。获得监管批准的延迟可能：

 
•
延迟我们的候选产品的商业化以及我们从候选产品中获得收入的能力;

 
•
对我们施加昂贵的程序;以及

 
•
削弱我们原本可能享有的任何竞争优势。

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即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最终拒绝我们的候选产品的BLA。此外，FDA可以决定我们必须测试更多的对象和/或要求我们对更多的对象进行进一步的 研究。我们可能永远不会获得监管部门对未来任何潜在的候选产品或标签扩展活动的批准。如果我们的任何候选产品未能获得FDA的批准，将严重损害我们的业务，使我们无法产生额外的增值收入。不能保证我们将能够开发或收购其他候选产品。在外国司法管辖区，我们必须获得相应监管机构的批准，才能将美国以外的任何产品或候选产品商业化。外国监管审批流程通常包括与上述FDA审查、检查和 审批程序相关的所有风险和不确定性。我们不能向您保证，我们将获得将任何在美国以外销售的候选产品商业化所需的批准。

尽管我们已经获得FDA的批准，可以将ASCENIV作为PIDD的一种治疗方法进行营销，但我们将ASCENIV用于替代适应症的营销或寻求批准的能力可能会受到限制，除非 成功进行了其他临床试验，并且FDA批准了BLA或其他所需的提交审查。

FDA和其他政府机构严格监管和监督处方药的营销、标签、广告和促销。这些法规包括 直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销。FDA不允许药物被推广用于   产品标签中没有描述，并且与FDA批准的产品不同。FDA将批准的用途限制在公司在其临床试验中研究的用途。除了新配方所需的FDA批准外， 已批准产品的任何新适应症也需要FDA批准。虽然我们已获得FDA批准将ASCENIV作为PIDD的治疗药物上市，但我们无法确定我们是否能够获得FDA批准用于任何所需的药物。 ASCENIV的未来适应症。

虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床研究中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广我们产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。“标签外”使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对某些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用问题上的沟通。如果FDA确定我们的促销活动不符合FDA的法规或指导方针，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，如果我们不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或从市场上撤回经批准的产品，要求召回，要求支付民事罚款，或可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉等后果，任何这些都可能损害我们的声誉和我们的业务。

有了ASCENIV的批准，我们不能保证我们将成功地进一步发展和扩大商业业务，收集和采购足够的高效价抗体RSV血浆，或平衡我们的研究和开发活动与我们的商业活动。

自从获得FDA对ASCENIV的批准以来，我们一直在将该产品商业化，同时也在继续我们的研究和开发活动。不能保证我们将能够成功地管理我们的研发业务与商业化活动之间的平衡。潜在投资者和股东应该意识到公司在候选产品的开发与商业化努力之间经常遇到的问题、延误、费用和困难，其中可能包括与临床试验和从FDA和外国监管机构获得批准相关的意外问题，其中可能包括与生产和供应管理相关的问题，包括供应链限制、报销、营销挑战、全面合规计划的开发以及其他相关和额外成本。例如，我们收集和采购的原材料血浆 使用我们专利的微量中和试验来制造ASCENIV，是由从捐赠者那里收集的含有RSV高滴度抗体的血浆组成。哪一项 符合我们生产ASCENIV的内部规范，我们能够通过我们的专利检测方法确定不到我们检测的捐献者样本总数的10%。因此，我们可能会遇到这种血浆供应不足的情况。

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我们的候选产品将需要大量额外的研究和临床试验，在美国和其他国家/地区商业化之前，我们将需要克服重大的监管负担。 此外，我们可能需要花费大量资金来扩大我们的商业运营。不能保证在花费大量资金和努力后，我们将成功地开发和商业化我们的任何候选产品，产生任何可观的收入，或者永远实现并保持我们产品的可观销售水平。

我们依赖第三方研究人员、开发人员和供应商来开发、制造、提供材料或测试我们的产品和候选产品，以及其他审批前和审批后服务 ，这些方的表现在某种程度上不受我们的控制。

我们依赖独立的研究人员和合作者，如大学和医疗机构、合同实验室、CRO、合同制造商、合同填写/完成商、第三方血浆中心和 顾问，根据与我们达成的协议开展临床前活动、临床试验、CMC测试和其他活动。我们还依赖第三方供应商提供我们运营中使用的材料。这些协作者不是我们的员工 ，我们无法控制他们投入我们计划的资源数量或时间安排。这些第三方可能不会像我们自己开展此类项目那样优先考虑我们的项目，也不会像我们那样努力追求这些项目。此外，我们的某些第三方供应商可能是单一来源的，寻找替代供应商可能会耗时、昂贵或不可行。如果外部合作者没有在我们的产品和/或开发计划上投入足够的时间和 资源，或者如果他们的表现不达标或不符合适用的监管标准，我们的试验可能会被重复、延长、推迟或终止，我们FDA 申请(如果有)的批准以及我们新产品的推出(如果有)将被推迟，我们可能无法保持现有的批准或满足我们的监管要求。我们或他们还可能受到监管执法行动的影响，可能需要 采取纠正措施，包括启动召回，而我们可能无法满足商业需求。这些合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果我们的合作者 以我们为代价帮助我们的竞争对手，我们的竞争地位将受到损害。此外，我们的任何供应商的合规状态的任何变化都可能会阻碍我们获得和保持对我们的候选产品的批准。

我们可能无法成功扩展我们的制造流程以满足对我们产品的需求，或通过添加新设备来提高我们的生产能力，包括如果我们 没有获得FDA的必要批准。

我们目前预计扩大博卡工厂的生产能力和产品输出能力。在我们的任何制造工艺扩展或添加新设备（如 我们的灌装机，我们将需要验证扩大设施和设备，使必要的提交给FDA，获得任何FDA要求的批准，并有它由FDA检查。考虑到 期间可能导致的重大延迟， 在验证过程中，我们可能会遇到产品供应短缺，或者我们的生产能力可能会受到限制，直到我们的设施扩建和新制造设备完成并验证为止。

我们的产品以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品可能会受到上市后限制或从市场上撤出 ，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品在获得批准后遇到了意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。

我们的产品以及我们未来可能获得上市批准的任何其他产品可能会受到上市后限制、FDA新的指导方针或其他监管行动的影响，例如从市场上撤出 。此类产品以及此类产品的制造流程、上市后研究和措施、标签、广告和促销活动等，均受持续的监管合规性要求以及FDA和其他监管机构的监督、审查和检查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、遵守标签和促销要求和限制、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求、关于保障药品供应链的要求以及向医生分发样品和保存记录的要求。例如，FDA批准我们的应用补充剂以允许BIVIGAM的商业重新推出，以及FDA批准我们的BLA用于ASCENIV，要求我们 进行特定的上市后研究，包括儿科和安全性研究。如果在上市后期间(在上市批准后)出现以前未知的不良事件，发现产品不如之前想象的那么有效，或者出现了与我们的产品或其制造工艺有关的其他潜在问题，或者我们以任何方式被观察到未能遵守我们所受的众多法规要求，这些 情况可能会产生各种结果，包括：

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•
对此类产品或制造工艺的限制；

 
•
对产品的标签或营销的限制；

 
•
对产品分销或使用的限制；

 
•
临床试验暂停或终止的；

 
•
要求进行进一步的上市后研究或临床试验，实施风险缓解策略，或发布纠正信息；

 
•
警告信或无标题信；

 
•
产品退出市场的；

 
•
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

 
•
产品召回；

 
•
对第三方付款人承保的限制；

 
•
罚款、返还或返还利润或收入；

 
•
暂停或撤回上市审批；

 
•
拒绝允许进出口产品的；

 
•
FDA除名、暂停和除名政府项目、拒绝现有政府合同下的命令、被排除在联邦医疗保健项目之外、同意法令、延期或不起诉协议或公司诚信协议；

 
•
产品被扣押或扣留；或

 
•
禁制令或施加民事处罚或刑事罚款。

从历史上看，少数客户在我们的总收入和应收账款中占了相当大的比例，失去这些客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

在截至2024年6月30日的六个月中，两家客户，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Priority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD专业经销(“CuraScrip”)，占我们综合收入的大约71%。在截至2023年12月31日的一年中，BioCare和CuraScrip占我们综合收入的72%。

截至2024年6月30日，BioCare、CuraScrip、Reliance Life Science Pvt.Limited(“Reliance”)和Healix Infusion Treatment，LLC(“Healix”)这四家客户约占我们合并应收账款的95%。截至2023年12月31日，BioCare、Healix、CuraScrip、Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)和Reliance这五家客户约占我们合并应收账款的98%。

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任何关键客户的流失或任何这些客户所产生的收入的重大变化都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们 预计未来几年将从其中一些客户那里获得更多收入。可能影响我们与客户关系的因素包括：

 
•
我们有能力以有竞争力的价格销售我们的产品；

 
•
我们有能力保持我们产品的功能和质量标准，以满足客户的期望；

 
•
我们有能力及时生产和交付足够数量的产品，以满足客户的需求；

 
•
大流行的影响，或大流行的卷土重来，以及政府对此做出的反应，对我们的客户及其业务、运营和财务状况；

 
•
网络攻击或数据泄露对我们的客户或相关实体的影响；以及

 
•
普遍的经济条件或地缘政治条件，包括欧洲、中东和周边地区冲突加剧。

此外，我们的任何主要客户的财务状况的不利变化可能会对来自该等客户的收入产生负面影响，进而可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

产品质量和合规性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。

我们的成功取决于我们产品的质量。质量管理在满足客户要求、防止缺陷、改进我们的产品和服务以及确保产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。我们未来的成功取决于我们维持和持续改进我们的质量管理计划的能力。质量或安全问题可能导致无法获得产品批准、不良检验报告、警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、患者受伤、政府拒绝批准和许可证、 限制运营或撤回现有批准和许可证。如果我们或第三方供应商不能有效、及时地解决质量或安全问题，还可能导致负面宣传或客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心，这可能导致销售损失以及我们当前产品的成功商业化和推出新产品的困难。

此外，作为生物制品制造商，我们面临着生物生产固有的风险，这可能包括正常过程中的损失和制造过程中固有的故障。随着我们生物制品生产水平的提高，由于我们确保产品质量并符合cGMP、FDA、州和地方法规，或者由于检测结果不符合规格，可能会出现正常过程中的库存损失或减记。因此，如果在任何给定期内发生此类正常航线损失，我们的经营业绩在不同报告期之间可能存在重大差异。然而，由于我们的产品和候选产品都是基于血浆的产品，因此我们不仅要遵守FDA的药物和生物cGMP要求，而且还要遵守血液产品的采集、检测、处理、储存和使用方面的特殊要求。这给我们的运营增加了额外的合规性 和复杂性，我们可能无法成功达到这些要求。如果不能满足任何监管质量标准，可能会对我们的业务产生不利影响。

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如果医生、付款人和患者不接受和使用我们当前的产品或我们未来的候选产品，我们从这些产品中创造收入的能力将受到严重损害。

即使FDA批准了我们制造的产品，医生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我们的产品取决于许多因素，包括但不限于：

 
•
医疗保健界成员，包括医生，对我们产品的安全性和有效性的看法；

 
•
我们的产品相对于竞争产品的成本效益；

 
•
我们的产品是否可以从政府或其他医疗保健支付者那里获得补偿；以及

 
•
我们以及我们的被许可人和分销商(如果有)的营销和分销努力的有效性。

如果我们当前或未来的产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资，或者使此类融资难以以有利的条件获得，如果有的话。

我们因销售免疫球蛋白产品而应计的美国医疗补助退税和其他负债是基于历史经验和其他假设进行的估计。这些估计 可能会根据实际结果和其他因素而发生变化。任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性影响。

编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。这些重大估计包括与我们的免疫球蛋白产品销售相关的美国医疗补助回扣的应计费用。我们 根据我们对产品销售组合的估计以及我们销售的产品中将开给医疗补助受益人的部分，在销售时应计这些退款。这些估计是基于历史经验和其他某些假设，虽然本公司认为这些估计是合理的，但可能会根据未来经验、医疗补助使用趋势和其他因素进行更改。如果我们的任何比率、因素、评估、 经验或判断不是对我们未来体验的指示性或准确估计，我们的结果可能会受到重大影响。面临重大调整风险最大的估计包括与美国医疗补助退税相关的估计 ，因为计提记录和最终结算之间存在很长的时间延迟，这一间隔通常可能长达几年或更长时间。这些估计值可能会根据使用率、付款人和渠道组合的变化而不断变化。

例如，在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们聘请了第三方专家协助评估与销售我们的免疫球蛋白产品相关的美国医疗补助退款的应计金额。作为这项评估的结果，我们确认这一应计项目减少了，净收入相应增加了1,260美元万。

此外，《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)包括大幅扩大州医疗补助计划。随着更多的个人有资格享受这些计划的保险，医疗补助 我们产品的使用率可能会增加，从而导致我们的返点付款相应增加。此类返点支付可能超过我们在适用期间的应计金额。医疗补助返点支付的增加可能会减少我们的产品销售净收入，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的长期成功可能取决于我们通过新产品开发或授权或收购其他新产品、候选产品和现有产品的标签扩展来补充现有产品组合的能力，如果我们的业务发展努力不成功，我们实现盈利的能力可能会受到不利影响。

我们目前的产品开发组合主要包括ASCENIV的标签扩展活动，以及通过颁发专利来扩展我们的知识产权肺炎链球菌 高免IG。我们已经启动了小规模的临床前活动，以通过新产品开发努力潜在地扩大我们目前的产品组合。如果我们不能成功开发或获得更多产品和候选产品 ，我们将不得不依靠我们的能力，继续从ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、合同制造、中间馏分和ADMA生物中心运营的血浆中创造收入，以支持我们的 运营。

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我们的ADMA生物中心业务从美国的捐赠者那里收集信息，使我们受到消费者和健康隐私法的约束，如果我们 无法满足他们的要求，这可能会导致执法和诉讼风险。

消费者隐私受到联邦和州法律的高度保护。经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其各自的实施条例对受保护实体和商业伙伴持有的受保护健康信息(PHI)的隐私、安全和传输提出了要求。HIPAA“受覆盖实体”包括健康计划/保险公司、从事HIPAA标准电子交易的医疗保健提供者和医疗保健票据交换所。业务伙伴“向覆盖实体(直接或作为其他业务伙伴的分包商)提供服务，涉及代表覆盖实体安排、创建、接收、维护或传输PHI。为了合法地向服务提供商提供访问PHI的权限，覆盖实体和业务 合伙人必须与代表实体接收PHI的服务提供商签订”业务关联协议“(”BAA“)。

虽然我们不是受HIPAA约束的承保实体或商业伙伴，但我们根据临床试验获得的个人信息可能受美国联邦贸易委员会(FTC)隐私法规的约束。 未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)节的不公平行为或做法，美国联邦贸易委员会法案第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而是合理和适当的。医疗数据 被认为是需要更严格保护的敏感数据。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导类似于HIPAA安全规则所要求的，但没有HIPAA安全规则所要求的那么规范。此外，各州实施了各种保护消费者信息的法律，其中某些敏感信息，如艾滋病毒/性传播疾病状态，受到更高标准的约束。此外，联邦和州隐私、数据安全和违规通知法律、规则和法规以及其他法律适用于个人信息的收集、使用和安全，包括社会安全号码、驾驶执照号码、政府识别符、信用卡和金融账户号码 号码。例如，CPRA对CCPA进行了修订，自2023年1月1日起生效。除其他事项外，CCPA对覆盖的公司施加了数据隐私义务，并向加州居民提供了新的隐私权，包括 选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。如果我们不遵守这些数据隐私和安全法律，我们可能会受到执法行动和诉讼的影响。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也颁布了隐私法，于2023年生效，在许多方面与CCPA相似。其他几个州也颁布了类似于CCPA的隐私法，将在未来几年生效，增加了潜在的隐私合规义务。

战神信贷安排在特定情况下会加速，这可能会导致战神占有和处置任何抵押品。

于2023年12月18日(“阿瑞斯成交日期”)，我们与阿瑞斯订立信贷协议(“阿瑞斯信贷协议”)(见“流动资金及资本资源”)。阿瑞斯信贷协议提供合共135,000,000美元的优先担保信贷安排(“阿瑞斯信贷安排”)，包括(I)本金总额为6,250美元万的定期贷款及(Ii)本金总额为7,250万 的循环信贷安排(统称为“阿瑞斯贷款”)，两者均已于阿瑞斯完成日期悉数提取。阿瑞斯信贷安排的到期日为2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。Ares的贷款几乎以我们的所有资产为担保，包括我们的知识产权。违约事件包括不支付本金、利息或费用、违反契约、陈述和担保不准确、破产和资不抵债事件、重大判决、重大合同的交叉违约和构成控制权变更的事件。如果发生违约事件，我们将招致Ares贷款年利率2%的增加。违约事件的发生可能导致除其他事项外，终止对阿瑞斯信贷安排的承诺，宣布所有未偿还贷款立即到期并全部或部分支付，以及阿瑞斯立即拥有和出售任何担保阿瑞斯贷款的抵押品。
 
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竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时或缺乏竞争力。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们目前的产品和未来我们可能开发的任何产品都必须与其他市场上销售的疗法竞争。此外，其他公司可能会继续开发针对我们目标的相同疾病和条件的药物。我们面临着来自美国和国外制药和生物技术公司的竞争。此外，追求不同但相关领域的公司代表着激烈的竞争。许多与我们竞争的组织拥有比我们大得多的财务资源、更大的研发人员和设施、在获得监管批准方面更长的产品开发历史，以及更强的制造和营销能力。这些组织还与我们竞争，以吸引合格的人员和合作伙伴进行收购、合资或其他合作。

如果我们无法保护我们的专利、商业秘密或其他所有权，如果我们的专利受到挑战，或者如果我们的临时专利申请得不到批准，我们的竞争力和业务前景可能会受到实质性的损害。

随着临床开发的不断推进，我们不断发现与我们的产品相关的新技术，我们可能会起草针对这些技术的专利申请。我们依靠专利 权利、商业秘密以及保密和竞业禁止协议的组合来保护我们的专有知识产权，我们将继续这样做。不能保证我们的专利、商业秘密政策和实践或其他 协议将充分保护我们的知识产权。我们颁发的专利可能会在随后的法院、美国专利商标局或外国专利局的诉讼中受到挑战、被发现过于宽泛或以其他方式无效。即使可以强制执行，我们也不能保证它们将提供不受竞争影响的重大保护。我们用于保护数据和商业机密的完整性和机密性的流程、系统和/或安全措施可能会遭到破坏，并且我们可能无法因任何此类破坏而获得足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。不能保证与员工、顾问和其他有权访问我们的专有信息以保护我们的商业秘密、专有技术、流程和其他专有权利的各方签订的保密、保密和竞业禁止协议，或者 与此类商业秘密、专有技术、流程和专有权利有关的任何其他安全措施是否足够、不会被违反、我们是否有足够的补救措施来应对任何违规行为、其他人不会独立开发基本上相同的专有信息，或者第三方不会以其他方式获得对我们的商业秘密或专有知识的访问权限。如果我们的顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权 ，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

我们可能会比预期更早地失去产品的市场独家经营权。

在制药和生物技术行业，创新产品的大部分商业价值都是在其市场排他期内实现的。在美国和其他一些国家，当市场排他性失效，仿制药或生物相似版本获得批准并上市，或者当生物仿制药被引入时(即使只针对竞争产品)，产品的收入通常会出现非常大的和迅速的下降。

我们产品的市场排他性是基于专利权和某些监管形式的排他性。我们专利权的范围可能因国家/地区而异，也可能取决于一个国家/地区是否有有意义的法律补救措施。如果不能获得专利和其他知识产权，对这些权利的使用或丧失的限制可能会对我们造成重大影响。在某些国家/地区，我们产品的基本专利保护可能不存在 ，因为某些国家/地区在历史上没有提供获得特定类型专利的权利，和/或我们(或我们的许可人)没有在这些市场提交申请。此外，专利环境可能是不可预测的，专利的有效性和可执行性也无法确定地预测。在没有产品相关专利保护的情况下，一旦数据专用期届满，仿制版就可以批准上市。

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覆盖我们产品的专利权可能会成为专利诉讼的对象。在某些情况下，制造商可能会通过提交自己的临床试验数据以获得上市批准来寻求监管部门的批准，或者在我们的专利权到期/或相关专利诉讼最终解决之前选择 推出“有风险”的仿制药。在专利诉讼中强制执行权利要求可能非常昂贵、耗时，而且鉴于我们将获胜，因此无法保证 。此外，任何此类诉讼都可能分散我们管理层对核心业务的注意力，并减少可用于我们临床开发、制造和营销活动的资源，因此无论结果如何，都会对我们的业务和前景产生实质性和不利的影响。不能保证ASCENIV或我们获得专利的任何其他产品在各自专利的整个有效期内享有市场独家经营权。

第三方可能会获得可能需要我们协商许可才能开展业务的专利，并且不能保证所需的许可将以合理的条款 或根本不存在。

我们可能无法在不侵犯第三方专利的情况下运营我们的业务。在与IG的开发和商业化相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国专利以及待处理的专利申请。此外，许多公司利用知识产权诉讼作为获得竞争优势的一种方式。随着我们 市场中产品和竞争对手数量的增加，可能会发生侵权索赔。此外，在某种程度上，我们作为一家上市公司获得了更大的知名度和市场曝光率，我们面临着成为知识产权侵权索赔对象的更大风险。我们不能确定 我们的业务行为不会也不会侵犯美国和其他司法管辖区内其他人的知识产权或其他专有权利。如果我们的产品、方法、工艺和其他技术被发现侵犯了第三方的专利权，我们可能被禁止制造和商业化侵权的技术、工艺或产品，除非我们在适用的第三方专利下获得许可并支付使用费或能够围绕该专利进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可，或者根本无法获得许可，并且我们可能无法重新设计我们的产品或流程以避免侵权。即使我们能够重新设计我们的产品或工艺以避免 侵权索赔，我们围绕专利进行设计的努力可能需要大量的时间、精力和费用，最终可能导致产品和/或工艺质量较差或成本更高。第三方的任何侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能导致我们为索赔进行辩护的巨额成本，并可能分散我们的管理层对业务的注意力。此外，如果任何此类索赔成功，法院可以命令我们支付实质性损害赔偿，包括任何侵权行为的补偿性损害赔偿，外加预判利息，在某些情况下，可以将补偿性损害赔偿金增加两倍，并判给律师费。这些损害可能是巨大的，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以发出命令，暂时、初步或永久禁止我们、我们的被许可人(如果有)或我们的客户制造、使用、销售、提供销售或进口我们的一个或多个产品或实践我们的专有技术或流程，或者可以输入命令，要求我们进行某些补救活动。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

如果我们不能成功地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功将取决于我们商业和制造活动的扩大、原材料等离子的供应和整体运营以及对我们增长的有效管理，这将给我们的管理层以及我们的行政、运营和财务资源带来巨大的压力。为了控制这种增长，我们必须扩大我们的运营、财务和管理系统，并招聘和培训更多合格的人员。如果我们无法 有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们管理团队失去一名或多名关键成员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业绩在很大程度上取决于我们的管理团队的持续服务和业绩，他们在我们的业务中拥有丰富的经验和专业知识。特别是，失去我们的总裁兼首席执行官亚当·S·格罗斯曼可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们没有为我们管理团队的任何成员提供“关键人物”人寿保险。我们与我们的每一位高管都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们管理团队的成员，我们可能无法在他们各自的 任期结束时或之后留住这些人。失去关键人员的服务，或无法吸引和留住更多合格的人员，可能会导致我们的候选产品的开发或批准的延迟，以及管理资源的转移。

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网络攻击和其他安全漏洞可能会危及我们的专有和机密信息，或者以其他方式渗透到我们的网络中，这可能会损害我们的业务和声誉。

在我们的正常业务过程中，我们生成、收集和存储专有信息，包括知识产权和商业信息。此信息的安全存储、维护、传输和访问 对我们的运营和声誉至关重要。计算机黑客可能会试图侵入我们的计算机系统，如果成功，就会盗用我们的专有和机密信息，包括电子邮件和其他电子通信。黑客可能会冒充我们的供应商、供应商或与我们有业务往来的其他第三方，这可能会对我们的业务造成财务损害。此外，虽然我们的许多员工和与我们有业务往来的某些供应商 在远程工作环境中运营，但随着我们和与我们互动的第三方以意想不到的方式利用我们的IT基础设施，网络安全攻击和数据泄露的风险可能会增加，尤其是通过网络钓鱼尝试。此外，与我们有业务往来的员工、承包商或其他第三方可能试图获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及此类信息的泄露。虽然我们有一定的安全措施来降低和检测网络攻击的风险，包括全公司范围的网络安全策略，但我们的信息技术网络和基础设施可能容易受到黑客的未经允许的访问或其他入侵，例如本报告中其他地方描述的IT 中断，或员工错误或渎职。任何此类损害我们的数据安全和访问、或公开披露或丢失机密业务或专有信息的行为都可能扰乱我们的运营， 损害我们的声誉，向我们的竞争对手提供有价值的信息，并使我们承担可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。

如果我们无法雇佣和留住大量合格的人员，我们维持和发展业务的能力可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否吸引、激励和留住我们业务各个领域的足够数量的合格员工，如研发、制造运营和销售，他们了解和欣赏我们的战略和文化，并能够为我们的使命做出贡献。我们将需要招聘更多具有商业化、销售、市场营销、医疗事务、报销、政府监管、配方、质量控制、制造、财务、一般和运营管理以及血浆收集方面专业知识的合格人员。特别是，在接下来的12-24个月里，我们预计将招聘几名新员工，专门负责我们的血浆收集中心、商业化、销售、营销、医疗和科学事务、监管事务、质量控制、信息技术、财务以及一般和运营管理。在某些领域，具有填补这些职位所需的必要能力和人数的合格人员可能供不应求。我们与众多生物制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。对这类人员的竞争非常激烈， 我们不能向您保证我们对这类人员的寻找会成功。如果我们无法聘用和留住能够持续保持高水平表现的人员，我们的业务和运营可能会受到实质性的不利影响。 此外，现有员工流失率的任何实质性增加或劳动力成本的增加都可能对我们的业务、财务状况或运营业绩产生重大不利影响。

我们目前在我们的ADMA生物中心设施收集人类血浆，如果我们不能维持这些设施的FDA许可，或者无法获得FDA许可来建设或获得权利的额外设施，我们可能会受到不利影响，可能无法将这些人类血浆出售或用于未来的商业目的。

我们打算保持FDA对我们目前和未来用于采集人体血浆的ADMA生物中心收集设施的许可，我们可能会寻求其他政府和监管机构对这些设施的批准。采集设施必须接受FDA以及可能的其他政府和监管机构的检查和广泛的监管，包括遵守当前的cGMP和血液标准，以及FDA的许可证和其他适用的政府批准。未能遵守适用的政府法规或未获得适用于我们当前或未来设施的批准可能会导致执法行动，例如不良检查报告、警告或未命名的 信件、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、拒绝监管机构的批准和许可证、对 运营的限制或撤回现有的批准和许可证，其中任何一项都可能显著延迟或暂停我们在这些地点的运营。可能对我们制造产品或提供销售在受影响地点收集的血浆的能力产生重大不利影响。不遵守适用的政府法规也可能影响我们生物成品的最终质量和合规性，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们在我们的制造和测试设施中为第三方生产当前销售的产品、流水线产品和产品，如果我们或我们的供应商不能为这些设施保持适当的FDA 状态，我们可能会受到不利影响，并可能无法销售、制造或商业化这些产品。

不能保证我们将能够保持遵守所有FDA或其他法规。也不能保证我们将能够履行我们对客户的合同要求。此外，在我们使用第三方供应商来满足我们的监管或合同要求的范围内，这些第三方供应商可能会为他们自己或其他客户执行活动，我们可能不了解FDA或其他监管机构发现的所有监管结果或问题。此类无法控制的发现可能会影响我们继续与这些供应商合作的能力，或影响我们发布商业药物产品或为我们或我们的客户执行必要的测试或其他行动的能力，这可能是保持FDA合规或将我们的产品商业化所必需的。如果我们不能在我们的工厂或供应商的工厂为我们的产品和候选产品保持生产合规性，我们可能无法成功开发我们的产品和候选产品并将其商业化，我们可能面临潜在的合同或监管行动，这将对我们的业务产生不利影响。

我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以回应产品责任诉讼。

医疗产品的检测和营销存在固有的产品责任风险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致巨额责任或被要求限制我们产品的商业化。产品责任索赔还可能导致召回和/或监管执法行动。然而，即使防御成功，也可能损害我们的行动结果。我们无法以可接受的成本获得并 维持足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。

我们的许多商业行为都受到联邦和州监管机构的审查，以及普通公民根据联邦和州法律提起的诉讼。不遵守适用法律或在诉讼中做出不利决定可能会给我们带来不利后果。

在美国，规范我们行为的法律可以通过刑事、民事和行政制裁在联邦、州和地方各级强制执行。违反《联邦食品、药品和化妆品法》、《社会保障法》(包括《反回扣法》)、《公共卫生服务法》、《民事和刑事联邦虚假申报法》、《民事罚款法》、有关报告和偿还多付款项的要求、其他欺诈和滥用法律以及根据上述规定颁布的任何法规，可能会导致重大刑事和/或民事制裁，包括监禁、罚款或禁止参与或禁止参与联邦和州医疗保健或政府采购计划，根据司法部、联邦医疗保险、医疗补助、OIG和其他监管机构的执法行动。同样，在我们的产品和候选产品的制造和营销方面，违反包括佛罗里达州在内的州的适用法律、规则和法规可能会导致重大的刑事和/或民事制裁，包括监禁、罚款或被排除在适用的州医疗保健计划之外。不能保证我们的活动不会受到联邦和/或州监管机构和其他政府当局的审查，也不能保证我们的做法不会被发现违反适用的法律。根据联邦或州虚假申报法，规则和条例或由普通公民“关系人”提起的诉讼。

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例如，根据《反回扣条例》和类似的州法律法规，禁止提供或支付任何有价值的东西来诱导或奖励患者转诊，或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的物品或服务的回报。这对产品的营销和推广以及常见的 商业安排造成了限制，例如为能够为患者推荐或选择产品的客户(如医生和医院)提供折扣条款和数量奖励，这些做法可能会导致重大的法律处罚，其中包括被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。与采购商、团购组织、医疗保健组织、医生和药剂师等推荐来源的安排必须 精心构建，以符合适用的要求。立法者和监管者可能寻求进一步限制被认为是适当的金融关系的范围。例如，HHS最近颁布了一项分两个阶段生效的法规。首先，该法规将以下有限类别的薪酬排除在外：(A)根据Medicare Part D或Medicaid Management Care Organization计划对计划发起人的PBM回扣或其他降价反映在销售点降价中，以及(B)制造商向PBM支付的PBM服务费。第二，自2023年1月1日起生效。该规定明确规定，对联邦医疗保险D部分下计划发起人的回扣，无论是直接返还给联邦医疗保险D部分下的计划发起人，还是通过药房福利经理间接返点，都不会受到反回扣法规折扣安全港的保护。最近的立法和2023年12月29日颁布的最终规则将该规则这一部分的实施推迟到2032年1月1日。

此外，某些商业行为，如向医疗保健专业人员支付咨询费、赞助教育或研究补助金、慈善捐款、与医疗保健专业人员的互动(他们将产品开出的用途未经FDA批准)以及对继续医学教育项目的财务支持，必须在严格的规定和受控范围内进行，以避免错误地影响医疗保健专业人员开出或购买特定产品的可能性，或作为对过去处方的奖励。根据《医疗改革法》，必须跟踪药品、器械、生物制品和医疗用品的制药制造商根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)向承保接受者或应承保接受者的要求进行的付款和价值转移，这些接受者包括但不限于美国注册医生、医生助理、护士、临床护理专家和注册护士麻醉师和美国教学医院，必须跟踪并向CMS报告，并公开披露。这类“适用的制造商”还必须报告医生及其直系亲属拥有的某些所有权权益。许多州都有类似的法律。联邦和州当局可以实施更多和更严格的禁令。如果这种做法被发现是对使用此类产品的不正当激励，政府对制造商的调查和制裁会导致巨额罚款、处罚和损害赔偿。许多制造商被要求签订同意法令或命令，规定允许的公司行为和/或公司诚信协议，对制造商施加持续的合规要求。

未能满足《联邦食品、药品和化妆品法》的要求也可能导致处罚，以及需要签署同意法令或命令，以规定允许的公司行为。 此外，尽管监管机构通常不规范医生为患者选择治疗的自由裁量权，但他们确实限制制造商就未经批准的产品的用途或开发中未经批准的产品的潜在安全性和有效性进行沟通。美国、加拿大和欧盟的公司不能推广未经美国FDA等主管监管机构特别批准的其他适应症的已批准产品，也不能推广未经批准的产品。在有限的情况下，公司可以向医生传播有关批准的产品的未经批准的用途或涉及研究产品的研究结果的信息。如果此类活动不符合各监管机构适用的法规和指导方针，我们可能会受到这些监管机构的警告或执法行动。此外，如果禁止此类活动，可能会损害对我们产品的需求。宣传未经批准的药物或装置或药物或装置的未经批准的适应症违反了联邦食品、药物和化妆品法，并使我们受到民事和刑事制裁。此外，根据联邦虚假索赔法案，已经对被控促进药品标签外使用的公司进行了制裁，因为这种推广导致未经批准的使用，并随后根据联邦医疗保险和其他联邦计划要求 报销。几个州也因医疗补助欺诈而发起了类似的标签外促销行动。医疗改革法大大加强了联邦虚假索赔法案、适用于政府医疗保健计划的联邦反回扣法规以及其他医疗欺诈条款的条款，导致举报人因发现违规行为而提起诉讼的可能性大大增加。违反或 违反上述限制的指控可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们需要向CMS报告详细的定价信息(扣除包括的折扣、返点和其他优惠)，以便计算国家报销水平、某些联邦价格以及某些联邦和州返点义务。不准确或不完整地报告定价信息可能会导致根据联邦虚假申报法、联邦反回扣法规以及其他各种法律、规则和法规承担刑事和/或民事责任。

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我们已经建立了收集这些数据并向CMS准确报告的系统，并制定了一个合规计划，以确保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我们向联邦政府报告的定价信息不准确，我们可能会受到罚款和其他制裁，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们选择在欧盟或其他地区进行临床开发和商业化，在美国以外的地方营销和销售我们的产品，我们必须获得并保持监管批准，并遵守这些司法管辖区的监管要求。不同国家/地区的审批程序在复杂性和时间上各不相同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，这将使我们无法在这些市场上将产品商业化。

此外，一些国家，特别是欧盟国家，对处方药的定价进行管理。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价讨论可能需要 相当长的时间。为了在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。这样的试验可能既耗时又昂贵，而且可能不会对我们的产品显示出疗效优势。如果我们的产品在美国或欧盟无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设置在 不令人满意的水平，我们可能会受到不利影响。

此外，根据美国《反海外腐败法》，美国越来越注重监管美国企业在美国境外的行为，一般禁止以获取或保留业务为目的向外国官员支付报酬。为加强对适用医保法的遵从性，并在发生不遵从性的情况下减轻潜在责任，HHS监察长办公室(“OIG”)等监管机构建议采用和实施全面的医疗合规性计划，该计划通常包含美国量刑委员会指南手册第8B2.1节所述的有效合规性和道德计划的要素。大多数美国制药公司都有这样的计划。我们将需要采用医疗合规和道德计划，纳入OIG的建议和自愿行业指南，并对我们的员工进行培训。这样的计划可能很昂贵，而且可能不能保证我们将避免合规问题。

我们还必须遵守我们业务所在的各个州和地区的适用法律、规则、法规和许可要求，包括我们的制造工厂所在的佛罗里达州。这些法规和许可要求并不总是与管理我们业务的适用联邦法律、规则和法规一致。尽管我们符合适用的联邦要求，但我们可能被要求遵守其他州和地方的法律、规则、法规和许可。未能适当地遵守州和地方要求可能会导致我们的制造业务暂时或长期停止，以及罚款和其他制裁。任何此类处罚都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到广泛和严格的政府监管，包括fda和其他联邦、州和地方商业监管的要求。 在我们的产品和候选产品可以合法上市之前获得批准，我们及时从美国食品和药物管理局获得监管机构对我们的产品和候选产品的批准、进入公开市场并获得必要的资金以适当地利用和继续我们的运营的能力可能会因为美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他州和地方政府机构资金不足而受到阻碍。

在我们的产品获得批准之前和之后，我们的产品、运营、设施、供应商和CRO都受到美国和其他国家的联邦、州和地方政府当局的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在美国，FDA对治疗产品的临床前和非临床试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售和分销等方面进行监管。未能遵守适用要求可能会导致以下一项或多项行动，其中包括： 违规通知、无标题信函、警告函、CRL、罚款和其他罚款、意外支出、延迟批准或拒绝批准产品或候选产品、产品召回或扣押、中断生产或 临床试验、操作限制、禁令和刑事起诉。没有FDA和其他联邦、州和地方商业监管部门的批准，我们的产品和候选产品不能在美国合法销售。任何未能获得将我们的产品或候选产品商业化所需的营销批准的 都可能损害我们的业务。

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此外，FDA和其他联邦、州和地方商业监管机构审查和批准产品和候选产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府 预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA和其他联邦、州和地方商业监管机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到 政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断还可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准产品和候选产品提交所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括2018年12月和2019年1月，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会， 不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，FDA将国内外制造设施的大部分检查从2020年3月推迟到2021年7月。如果再次发生政府长时间停摆或监管机构中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件和其他报告要求的能力，这可能会对我们的业务产生重大 不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

基于等离子体的生物制品的制造过程复杂，涉及生物中间体，容易受到污染和杂质的影响。

血浆是一种易受损害和污染的原材料，可能含有人类病原体，其中任何一种都会使血浆不适合作为进一步制造的原材料。例如， 我们或第三方供应商对血浆的不当存储可能需要我们销毁一些原材料。如果在将等离子体释放到制造过程之前没有发现不合适的等离子体并将其丢弃，则可能需要丢弃由该等离子体制成的中间产品或成品，或召回释放到市场的任何成品，从而导致从产品收入成本中计入费用。我们等离子体产品的制造是一个极其复杂的分馏、提纯、测试、填充和精加工过程。由于上述一个或多个流程步骤出现故障，我们的产品可能无法发布或无法满足我们的严格规格或监管机构的规格。我们可能会检测到未发布产品的生产没有遵守我们的制造程序，或者我们生产过程中使用的血浆没有以符合我们的cGMP或其他法规的方式收集或存储的情况。这种不符合规定的事件很可能导致我们决定不应释放、更换或从市场上撤回受影响的产品，因此应予以销毁。生产后，我们的等离子体衍生产品必须小心处理，并在适当的温度下保存。我们的失败，或供应、测试、运输或分销我们的产品或产品组件的第三方未能妥善维护我们的产品， 可能要求销毁这些产品。即使处理得当，生物制品在储存后也可能形成或含有颗粒，或出现其他问题，可能需要销毁或召回产品。由于等离子体、我们的工艺和产品的复杂性，我们预计会在正常业务过程中冲销一定数量的原材料和在制品库存，但意外事件可能会导致冲销和其他成本大大超过我们的预期和我们为此建立的准备金。此类冲销或亏损及其他成本可能会导致我们的经营结果出现重大波动。产品或组件质量问题还可能导致监管 执法行动、责任、纠正行动和召回，以及其他行动，如本季度报告Form 10-Q中的其他部分所述。

此外，我们产品的污染可能会导致投资者、消费者或与我们有业务往来的其他第三方对我们制造程序的可靠性失去信心，这可能会对我们的收入产生不利影响。此外，在不知情的情况下分发的有缺陷或受污染的产品可能会导致患者伤害，威胁我们产品的声誉，并使我们面临产品责任损害和我们代工的公司的索赔 。

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我们能否继续生产安全有效的产品取决于我们血浆供应的安全性、第三方的测试和收到测试结果的时间，以及针对传染性疾病的制造工艺。

尽管有重叠的保障措施，包括对捐赠者进行筛查，以及采取其他步骤清除或灭活病毒和其他传染病病原体，但通过血浆产品传播疾病的风险无法完全消除。例如，由于血浆衍生疗法涉及人类血浆的使用和提纯，人们对通过血浆衍生产品传播艾滋病毒、普里安病毒、西尼罗河病毒、H1N1病毒或“猪流感”和其他血液传播病原体的风险表示关注。还有人担心H5N1病毒或“禽流感”的未来传播。在1980年代，全世界有成千上万的血友病患者因使用受污染的因子VIII而感染艾滋病毒。因子VIII的其他生产商，虽然不是我们，却是这些感染引起的许多诉讼的被告。人类人口中不时会出现新的传染病。如果一种新的传染性疾病有一段时间，在这段时间内，血液中存在病原体，但没有症状，则捐献的血浆可能会受到该感染性病原体的污染。通常，在一种新疾病暴发的早期，不存在对病原体的检测。在这一早期阶段，我们必须依靠对捐献者的行为风险因素或身体症状进行筛查，以降低血浆污染的风险。作为识别潜在污染血浆单位的一种手段，筛查方法通常不像直接检测那样灵敏和特异。在新传染病爆发的早期阶段，我们生产安全产品的能力将取决于制造工艺灭活或去除传染病病原体的能力。如果我们的制造工艺不足以灭活或去除感染性病原体，我们制造和分销产品的能力就会受到损害。如果人类人口中出现新的传染病，或者如果传染病再次出现，监管和公共卫生当局可以采取预防措施，限制疾病的传播，这将损害我们采购血浆、制造产品或两者兼而有之的能力。在有确凿的医学或科学证据表明一种疾病对血浆衍生产品构成风险之前，可以采取这种预防措施。近年来，新的检测和病毒灭活方法已经开发出来，可以更有效地检测和灭活采集的血浆中的传染性病毒。然而，不能保证这种新的检测和灭活方法将充分筛查和灭活我们产品生产中使用的血浆中的传染病。

如果我们不能获得足够数量的FDA批准的来源和具有适当规格的高滴度血浆或其他 必要的原材料，我们的供应可能会受到限制，我们的财务业绩将受到影响。

为了将血浆用于我们产品的制造，收集血浆的各个中心通常必须获得FDA的许可，并获得我们希望将我们的产品商业化的任何国家/地区的监管机构的批准。当我们开设新的血浆中心时，并在获得许可后持续进行，它必须接受FDA的检查，以确保其符合cGMP和其他监管要求。因此，即使我们 能够建造新的血浆收集中心来补充我们现有的血浆收集设施，但不令人满意的检查可能会阻止新中心获得许可证，或面临现有许可证被暂停或吊销的风险， 以及其他执法行动。此外，尽管我们在2023年11月通过了我们的第十个血浆收集中心的批准，实现了血浆供应的自给自足，但我们仍然依赖从第三方购买血浆，并从我们FDA许可的血浆收集中心收集血浆来生产我们的产品。我们不能保证通过我们自己的血浆收集设施或以商业上合理的 条款获得合适的血浆，或者根本不能保证生产我们的产品。此外，新冠肺炎疫情导致各个不同行业的原材料供应受到严重限制，包括血浆供应。未来，流行病和政府对此的反应可能会对我们从捐赠者那里获得足够数量和质量的血浆以满足我们的制造工艺的能力产生不利影响。为了保持等离子体中心的执照，其运营必须继续符合cGMP和其他法规要求。如果我们确定没有按照cGMP和其他适用的法规要求收集血浆，我们可能无法使用并最终销毁从该中心收集的血浆，这将记录在产品收入成本中。此外，如果在将受影响的血浆与来自其他来源的符合要求的 血浆混合后发现血浆收集过程中存在不符合规定的情况，则整个血浆池、加工中的中间材料和最终产品都可能受到影响。因此，我们可能会遇到重大的库存减值准备和注销，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们计划通过增加从第三方供应商购买血浆以及从我们现有的ADMA生物中心血浆收集设施收集血浆来增加制造过程中使用的血浆供应。这一战略取决于我们在我们的血浆收集设施中维持符合cGMP的环境的能力，以及扩大生产和吸引捐赠者到我们设施的能力。不能保证FDA将根据我们的生产计划及时检查和许可我们当前或未来的任何未经许可的血浆收集设施。如果我们误判了FDA检查中心的准备情况，我们可能会失去FDA的可信度 ，并导致FDA更严格地审查我们的所有业务。这种额外的审查可能会实质性地阻碍我们的运营和我们增加血浆收集的能力。我们扩大生产并将我们的血浆收集设施提高到更高效生产水平的能力可能会受到以下因素的影响：ADMA生物中心运营其当前或未来血浆设施的选定地区的经济环境和人口变化，竞争激烈的血浆 中心进入ADMA生物中心运营此类中心的地区，误判ADMA生物中心预计将扩大生产和吸引新捐赠者的个别地区的人口潜力，与设施相关的意外挑战，或我们不时持有的选定血浆设施的意外管理挑战。

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此外，我们与Grifols签订的购买正常来源血浆(“NSP”)的供应合同已于2022年12月31日到期，未获续签。尽管我们已经与NSP的其他第三方供应商 签署了其他协议，但我们预计2024年及以后IG生产中使用的NSP将来自我们的ADMA生物中心血浆收集设施。不能保证我们能够从其他第三方供应商那里获得足够的NSP供应，或者能够收集相同数量的NSP，或者通过我们的ADMA生物中心血浆收集设施收集NSP，成本不高于我们向Grifols支付的NSP价格。如果我们通过ADMA生物中心血浆收集设施或其他第三方供应商收集获得NSP 的成本高于我们根据供应合同支付给Grifols的成本，我们的流动性和运营结果可能会受到不利影响。

我们单独或与合作伙伴将我们的产品商业化的能力在一定程度上将取决于政府机构、健康管理机构、私人健康维护组织和健康保险公司以及其他医疗保健付款人提供报销的程度，还取决于FDA或其他政府机构对我们候选产品的批准、时间安排和陈述。

如果我们的产品以不适当的价格出售，或者患者无法获得足够水平的保险，我们创造产品收入的能力将会减弱。对于新批准的保健产品的报销状态，以及与批准此类产品有关的时间、语言、规格和其他细节，存在重大不确定性。医疗保健支付者，包括联邦医疗保险，正在挑战医疗产品和服务的收费 。政府和其他医疗保健支付者越来越多地试图通过限制产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。即使我们的一个候选产品获得了美国食品和药物管理局的批准，保险覆盖范围也可能不可用，而且报销水平可能不足以满足万亿的要求。承保此类产品。如果政府和其他医疗保健付款人没有为我们的产品之一提供足够的承保范围和报销水平，一旦获得批准，市场对该产品的接受度可能会降低。许多国家(包括欧洲的许多国家)的价格受到当地监管，某些医药产品，如血浆衍生产品，在世界几个主要市场，包括欧盟内的许多国家，受到价格管制。在美国，我们产品的定价水平基本上是由包括Medicare在内的第三方付款人确定的，如果付款人降低产品的报销金额 ，可能会导致分发该产品的团体或个人停止使用该产品、使用较低剂量、代之以成本较低的产品或寻求与价格相关的额外 优惠。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响，特别是在我们的产品在市场上获得溢价的情况下，或者在报销方面的变化导致治疗地点发生变化的情况下。 对我们产品的直接和间接价格控制和压力的存在可能会对我们的财务前景和业绩产生重大不利影响。

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作为医疗改革的一部分而建立的生物相似路径，可能会让竞争对手更容易销售生物相似的产品。

ACA和配套的《医疗和教育协调法案》(统称为《医疗改革法》)为被证明与FDA许可的生物制品生物相似的生物制品引入了一条简化的许可途径。如果数据显示，除其他事项外，该生物制品与已获批准的生物制品(称为参考产品)高度相似，并且在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义的差异，则该生物制品可被证明为“生物相似”。法律规定，生物相似申请最快可在参考产品首次获得许可后四年内提交，FDA可能在参考产品首次获得许可后12年才能批准申请。自法律颁布以来，FDA已发布了几份指导文件，以帮助生物相似产品的赞助商准备批准申请。此外，为了增加生物产品市场的竞争，国会、行政部门和FDA已采取了某些立法和监管步骤。例如，FDA在2020年敲定了一项促进生物制品进口的指导意见。2020年《进一步综合拨款法》包括条款，要求批准生物产品的赞助商在规定的时间范围内，以足够的数量，按照商业上合理的市场条款，向开发生物相似产品的人提供批准产品的样本。FDA于2015年批准了第一个生物相似产品，此后已批准了 数量的生物仿制药。*由于美国的生物相似途径，我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争，包括可能增加的专利挑战。

医疗改革法在美国的实施可能会对我们的业务产生不利影响。

通过2010年3月通过的《美国医疗改革法》，美国目前的医疗支付制度正在发生重大变化，包括将医疗福利扩大到数百万目前没有保险覆盖的个人的计划。这项改革为包括联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分和D部分在内的几个政府医疗保健计划确立了重大的成本节约措施， 可能会覆盖我们未来产品的成本，这些努力可能会对我们未来的财务前景和业绩产生实质性的不利影响。例如，为了使制造商的产品在医疗补助计划下获得联邦资金的补偿，制造商必须与卫生与公众服务部部长签订医疗补助回扣协议，并根据各州向制造商和CMS提供的利用率数据以及制造商向联邦政府提供的定价数据向各州支付一定的回扣。各州与联邦政府分享这些节省的资金，有时还会实施自己的额外补充退税计划。根据医疗补助药品返点计划，大多数 品牌药品的返点金额以前至少等于制造商平均价格(AMP)或AMP减去最优惠价格(以较大者为准)的15.1%，外加适用的通货膨胀惩罚。自2010年1月1日起，《医疗改革法》普遍将制造商为单一来源和创新者多来源(品牌名称)药品支付的医疗补助退税金额从AMP的最低15.1%提高到最低23.1%，但有某些例外，如果适用，还将加上 通胀惩罚。对于非创新者多源(仿制)产品，退税百分比从AMP的最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的两党预算法为这些药物设立了新的通胀惩罚 。2010年，医疗改革法还新扩大了医疗补助药品退税义务，适用于医疗补助管理的医疗保健组织涵盖的处方药。这些要求返点的增加可能会对我们 未来的财务前景和业绩产生不利影响。为了使药品在联邦医疗保险b部分和医疗补助计划下获得联邦报销或直接销售给美国政府机构，制造商必须向有资格参与3400亿药品定价计划的实体提供 折扣。给定产品所需的3400亿折扣是根据制造商报告的AMP和医疗补助返点金额计算的。由于3400亿药品定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，因此上述对医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的3400亿折扣增加。最近的法规规定了对未能退还这些多收费用的民事罚款 。

2011年生效的《医疗改革法》对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可抵扣的年度费用，并根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额进行分摊。这些费用可能会对我们未来的财务前景和业绩产生不利影响。

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医疗改革法还根据联邦医疗保险D部分为我们的产品创建了新的退税义务，D部分是美国联邦政府创建的部分自愿处方药福利，主要面向65岁及以上的人。D部分药物计划是通过与CMS签订合同的私人保险公司管理的。从2011年开始，《医疗改革法》一般要求，为了使药品制造商的产品在联邦医疗保险D部分项下得到报销，制造商必须与卫生和健康服务部部长签订联邦医疗保险覆盖缺口折扣计划协议，并向每个联邦医疗保险D部分计划赞助者偿还现在相当于制造商品牌药物和生物制剂节省70%的金额，这些药物和生物制剂是D部分计划赞助人向处于“甜甜圈洞”(或在联邦医疗保险D部分覆盖范围内的受益人已经花费了一定的药品)提供的。D部分计划赞助商负责计算折扣并直接向其受益人提供折扣，并将这些金额报告给CMS承包商，CMS承包商通知制药商它必须向每个D部分计划赞助商支付的返点金额。 返点要求可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响，特别是如果与D部分计划的合同无法进行有利的重新谈判，或者D部分计划发起人未能以 夸大我们的返点义务的方式准确计算到期付款。关于获取我们产品的途径，《医疗改革法》建立并为以患者为中心的结果研究所提供了大量资金，以协调和资助比较有效性研究(CER)。虽然CER声明的目的是开发信息来指导提供者使用最有效的疗法，但CER的结果可能会影响被确定为成本效益低于其他疗法的报销或承保范围。如果我们的任何产品被确定为成本效益低于替代疗法，这些产品的报销水平或报销意愿可能会受到影响，这可能会对我们 未来的财务前景和业绩产生重大影响。

国会一再提出法律挑战并试图废除或修改《医疗改革法》，未来可能出现的挑战或立法变化导致了该法律持续实施和影响的不确定性，也突显了未来进一步改革的可能性。我们不能保证当前制定的或未来修订的法律不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。已制定或拟议的法律变化的某些条款可能会对医疗保健项目和服务的覆盖范围和报销或制造商支付的回扣产生负面影响。我们将继续评估医疗改革法和任何可能的变化对我们业务的影响。
 
企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)事项有关的责任，可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。
 
投资者、股东和其他第三方对公开ESG和可持续发展报告的期望越来越广泛。某些向投资者和股东提供公司治理和其他公司风险信息的组织已经制定了评分和评级，其他组织可能在未来根据ESG或“可持续性”指标对公司和投资基金进行评估。许多投资基金 在进行投资时关注积极的ESG业务实践和可持续发展分数，并可能将公司的ESG或可持续发展分数视为做出投资决策的声誉或其他因素。此外，投资者，尤其是机构投资者，使用这些分数来对照同行对公司进行评估，如果一家公司被认为落后，这些投资者可能会与该公司接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究这些公司及其董事会的责任。 冲浪板 多样性 是一个ESG话题，尤其受到投资者、股东、立法者和上市交易所的高度关注。某些州已经通过法律，要求公司在董事会中满足特定的性别和种族多样性要求 。如果我们的公司责任倡议或目标，包括以下方面，我们可能面临声誉损害 冲浪板 多样性，不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他支持者设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级获得可接受的ESG或可持续性评级 服务第三方评级服务的ESG或可持续发展评级较低也可能导致某些可能选择与我们的竞争对手一起投资的投资者将我们的普通股排除在考虑之外 而不是.如上所述，投资者和其他各方持续关注企业责任事宜可能会带来额外成本或使我们面临新的风险。
 
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与我们的财务、资本要求和其他财务事项有关的风险
 
如果我们无法继续产生正现金流和净收入，我们可能需要额外的资金，并可能无法在需要时筹集资金，这将对我们的 运营产生不利影响，并可能迫使我们推迟、缩减或取消一些商业化努力或一个或多个研发计划。

虽然在截至2024年6月30日的6个月中，我们的运营产生了4,340美元万的正现金流，在截至2023年12月31日的年度中，我们的运营产生了880美元万的正现金流，但自成立以来，我们的运营消耗了大量的现金 ，而在截至2022年12月31日的年度，我们的运营现金流为负，万为5,950美元。我们预计将继续花费大量资金在我们的血浆收集中心收集血浆，维护我们的血浆收集中心，采购原材料血浆和其他必要的原材料，以扩大我们的制造业务、推出商业产品和扩大博卡设施的产能。此外，我们从收集和采购原材料来源等离子体到成品商业发布的端到端生产周期可能需要7至12个月或更长时间，这需要对原材料等离子和其他制造材料进行大量投资。我们在截至2023年12月31日的年度净亏损2,820美元万，虽然我们在截至2024年6月30日的6个月实现净收益4,990美元万，但目前我们不能确定我们将能够 持续保持盈利能力。如果我们无法在整个2024财年产生正现金流，我们可能需要继续通过额外的股权或债务融资或公司合作和 许可协议为我们的运营融资。我们目前预计，根据我们的预计收入和支出，我们目前的现金、现金等价物和应收账款，以及我们预计的未来运营现金流，将足以为我们目前进行的运营提供资金，直至2025财年第三季度末及以后。我们目前对现金流和盈利能力的展望可能会发生变化，这取决于我们继续执行我们的商业化努力和运营计划的效率，以及我们预测收入和支出所依据的假设是否正确。如果我们需要筹集更多资本，并且由于广泛的流动性限制或市场的严重不稳定而无法获得这些资本，而这可能是广泛的经济或地缘政治条件或其他我们无法控制的因素造成的，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的商业化努力 或我们的产品开发活动。

我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。

Ares信贷安排提供本金总额高达13500美元万的优先担保贷款，所有这些贷款都已动用，目前尚未偿还。Ares Credit贷款目前的加权平均年利率约为10.4%，这反映了三个月的SOFR利率；然而，如果违约事件发生并在持续期间，利率将 自动增加200个基点。我们目前被要求在Ares信贷安排的期限内支付约360万的季度利息，所有本金和未付利息将于 到期时到期。此外，我们每月的利率义务受到利率上升的影响。Ares信贷安排的到期日为2027年12月20日，根据Ares信贷协议，包括发生违约事件时，可加快到期日。我们在Ares信贷机制下的所有债务都以我们和我们子公司几乎所有有形和无形资产(包括知识产权)和我们子公司的所有股权的优先留置权和担保权益作为担保。

我们目前和预计的现金、现金等价物和应收账款可能不足以偿还到期的所有当前未偿债务。如果我们无法在到期时实现足够的正现金流来偿还我们的未偿债务，我们将需要获得必要金额的额外融资，以偿还到期的未偿债务。如果我们无法在到期时偿还我们的未偿债务 ，我们的债权人将能够加速偿还所有到期金额，并在Ares信贷安排的情况下，寻求强制执行他们的担保权益，这可能导致我们的债权人立即拥有并出售我们几乎所有的资产，而不向我们的股东提供任何回报。

通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有股东的权益，限制我们的运营，或要求我们放弃 所有权。

在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。未来的任何债务融资可能涉及契约，其中包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回或回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。此外，如果我们通过许可安排或处置我们的任何资产来筹集额外资金 ，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

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索引
如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构保持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。虽然我们每天监控我们运营账户中的现金余额，并适当调整余额，但如果我们存放现金的一家或多家金融机构倒闭或受到金融或信贷市场其他不利条件的影响，这些余额可能会受到影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。到目前为止，我们没有损失或无法获得我们投资的现金或现金等价物；然而，我们不能保证获得我们的投资现金和现金等价物不会 不受金融和信贷市场不利条件的影响。

如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致投资者对我们财务报表的准确性和完整性失去信心，损害我们的经营业绩，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条和相关规则，我们必须对财务报告保持内部控制，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性，包括此类内部控制中的任何重大弱点。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为报告公司的要求，我们被要求升级，并可能需要对我们的财务、信息和操作系统进行进一步的 升级，实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。

由于我们从2023年12月31日起成为大型加速申请者，萨班斯-奥克斯利法案要求我们的独立注册会计师事务所，以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们向大型加速申请者身份的过渡以及受到萨班斯-奥克斯利法案的额外要求的约束将是耗时的，而且存在不遵守的风险。此外， 遵守和实施这些及未来法律和相关规则规定的程序的相关成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。

因此，我们因遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条而产生的成本增加，并将继续这样做。我们的审计委员会保留了萨班斯-奥克斯利法案顾问BDO的服务，以协助我们对与萨班斯-奥克斯利法案相关的财务报告和信息技术进行内部控制。此外，我如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求风度，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所 无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，并且我们普通股的市场价格可能是 受到负面影响。此外，我们可能会受到我们证券上市的任何证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源， 这可能会对我们的业务产生不利影响。

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索引
我们使用净经营亏损结转（“NOL”）的能力可能有限。

在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。截至2023年12月31日，联邦和州的NOL分别为31560美元万和21640美元万。联邦和州NOL分别约为3,560美元万 和$9,510万，将从2028年开始在不同的日期到期，如果不限于在此之前触发事件的话。根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)的规定，在某些情况下，我们所有权的改变将限制未来每年可用于抵消应税收入的联邦NOL的数量。特别是，《守则》第382节(“第382节”)对公司在所有权发生某些变化时使用NOL的能力施加了限制。如果我们在未来有应税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分利用NOL更多的税款。我们于2017年6月6日完成的收购交易 导致根据第382条变更了ADMA的所有权，因此，我们被要求注销5,760美元的联邦NOL万。2021年10月25日，我们完成了普通股的公开发行 ，我们发行了57,500,000股普通股，导致根据《守则》第382条，ADMA的所有权又发生了变化，联邦NOL额外注销了300亿美元万，州NOL额外注销了2810美元万，以及100万美元的研发信贷。尽管我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内没有经历任何所有权变化，但我们未来可能会经历所有权变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，我们无法预测或控制这些变化，这可能会导致我们利用联邦NOL的能力受到进一步限制。

与我们的普通股相关的风险
 
我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

我们的股价可能会因多种因素而出现大幅波动，包括：

 
•
出售或潜在出售我们的大量普通股；

 
•
延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或这些试验的结果不令人满意;

 
•
联邦、州或地方商业监管机构迟迟未作出决定的；

 
•
BIVIGAM和ASCENIV的验收、第三方报销和销售时间；

 
•
关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出；

 
•
关于我们的许可方或第三方供应商的发展；

 
•
与我们的专利或其他专有权利或我们竞争对手的专利或其他所有权有关的诉讼和其他发展；

 
•
制药或生物技术行业的条件；

 
•
政府监管和立法；

 
•
整体市场波动；

 
•
全球和经济的不确定性；

 
•
预期或实际经营业绩的差异；以及

 
•
证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。

其中许多因素都不是我们所能控制的。总的来说，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，历来经历过极端的价格和成交量波动。这些波动 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。

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索引
出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

截至2024年8月2日，我们的233,082,827股已发行普通股中的大部分，以及我们已发行认股权证的相当数量的普通股，都可以在公开 市场上出售，但我们的附属公司出售我们的普通股受到某些限制，无论是根据证券法第144条的规定，还是根据有效的注册声明。出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，或对我们普通股的需求产生不利影响。

我们的关联公司控制着我们相当数量的普通股。经修订的第二份经修订及重订的公司注册证书(“公司注册证书”)、经修订及重订的附例(下称“附例”)及特拉华州法律中的规定，可能会阻止、延迟或阻止本公司控制权的变更或本公司管理层的变更，从而压低本公司普通股的交易价格。

截至2024年6月30日，贝莱德股份有限公司、先锋集团和我们的董事、高管及其关联公司拥有我们普通股流通股的约16%。我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购或延迟或阻止我们公司控制权变更或我们管理层变更的效果，包括我们的股东可能 以其他方式获得高于当前市场价格的股票溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：

 
•
股东不能召开特别会议；

 
•
我们董事会的分类和对填补空缺的限制可能会使第三方更难收购或阻止第三方寻求收购我们公司的控制权；以及

 
•
授权发行“空白支票”优先股，其指定权和优先权可由董事会不时决定，无需股东采取任何行动。

此外，特拉华州一般公司法第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行商业合并，通常是指在交易日期后三年内拥有我们有投票权的股票的人，该人与其关联公司一起拥有，或在过去三年内拥有该人成为利益股东的交易日期后的三年内，除非企业合并以规定的方式获得批准，否则上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的 收购者收购我们公司，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。此外，由于我们普通股的所有权集中，我们的股东可能会不时观察到公开市场上我们证券的流动性可能会减少的情况。

我们从未支付过，也不打算在可预见的未来支付现金股息。因此，资本增值(如果有的话)将是你唯一的收益来源。

我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前我们打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。例如，《战神信贷协议》禁止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果不能坚持纳斯达克全球市场(纳斯达克)的严格上市要求，我们可能会受到退市的影响。因此，我们的股价可能会下跌，我们的普通股可能会被摘牌。但如果我们的股票不再在纳斯达克上市，我们证券的流动性很可能会受到影响。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，代码为“ADMA”。如果我们不遵守纳斯达克严格的上市标准，包括股价、市值和股东权益方面的标准，我们的股票可能会被摘牌。这可能不仅会削弱我们证券的流动性，不仅会损害以给定价格买卖的股票数量，这可能会受到相对缺乏流动性的影响，而且还会因为交易时间的延迟和媒体报道的潜在减少而受到影响。因此，投资者可能会发现更难出售我们的普通股。我们相信，如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，现有投资者和潜在投资者会对其持更有利的态度。任何时候未能满足纳斯达克持续上市要求的任何时间都可能对我们普通股的价值和交易活动产生不利影响。 虽然我们目前满足纳斯达克的上市标准，但如果我们的股价大幅下跌，我们可能面临无法满足纳斯达克持续上市标准的风险。

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索引
本公司董事会可在未经股东批准的情况下，发行及厘定优先股股份条款及增发普通股股份，对本公司普通股持有人的权利造成不利影响。

我们的公司注册证书授权发行最多10,000,000股“空白支票”优先股，指定权利和优先权由董事会不时决定。 目前，我们的公司注册证书授权发行最多300,000,000股普通股。截至2024年6月30日，在实施截至2024年6月30日的15,507,265股普通股后，仍有35,566,047股可供发行，这些股票受我们可能无需股东批准而发行的未偿还股票期权、RSU和认股权证的约束，以及额外保留的15,899,952股，用于根据我们的股权补偿计划 未来的奖励发行。

第二项。
未登记的股权证券的销售和收益的使用。
 
没有。

第三项。
高级证券违约。
 
没有。

第四项。
煤矿安全信息披露。
 
不适用。

第五项。
其他信息。
 
我们的董事和执行人员可能会不时制定购买或出售我们的普通股的计划或其他安排，旨在满足规则中的肯定性辩护条件 10 b5 -1（c）或可能代表《交易法》下的非规则10 b5 -1交易安排。截至2024年6月30日的季度，没有此类计划或其他安排 通过或已终止.
 
第六项。
陈列品
 
请参阅10-Q表格本季度报告签名页后面的图表索引。

67
索引
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
 
ADMA生物制品公司
   
日期：
 2024年8月8日
作者：
/S/亚当·S·格罗斯曼
   
姓名：
亚当·S·格罗斯曼
   
标题：
总裁与首席执行官

日期：
 2024年8月8日
作者：
/s/布拉德·塔德
   
姓名：
布拉德·塔德
   
标题：
首席财务官

68
索引
展品索引
 
展品编号
描述
3.1
ADMA Biologics，Inc.第二次修订和重述章程（参考公司于2024年6月28日提交的8-k表格当前报告的附件3.1合并）。
10.1
ADMA Biologics，Inc.于2024年4月1日签订的雇佣协议和Kaitlin Kestenberg（参考公司于2024年4月2日提交的8-k表格当前报告的附件10.1合并）。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的特等执行干事证书。
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务干事的认证。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证。
101*
以下材料来自ADMA Biologics，Inc.的S以可扩展商业报告语言(XBRL)格式编制的截至2024年6月30日的季度10-Q表：(I)截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明综合资产负债表，(Ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表(未经审计)，(Iii)截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的股东权益变动简明综合报表(未经审核)，(Iv)截至2024年及2023年6月30日止六个月的现金流量简明综合报表(未经审核)，及(V)(未经审核)简明 综合财务报表附注。
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。


*现送交存档。

**根据美国证券交易委员会版本33-8238，证据32.1和32.2被提供，而不是存档。
 

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