附件10.1

某些已确定的信息被排除在展览之外，因为它(1)不是实质性的，(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。

修改和重述独家许可和供应协议

本修改和重述的独家许可和供应协议(此

协议“)于签署之日(”生效日期“)由Faes Farma，S.A.和PTC Treeutics，Inc.(根据西班牙法律成立，办事处设在西班牙莱奥阿(比斯开岛)48.940号Avenida Autonomia 10,100)的公司(Sociedad Anonima)和根据特拉华州(美国)法律组织的PTC治疗公司签订和签订。办事处位于美国新泽西州南普莱恩菲尔德公司法院100号(“PTC”)。FAE和PTC在本文中有时单独地称为“当事人”，并且统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，Faes拥有Faes产品，并拥有或控制(无论是通过许可还是以其他方式)许可资产。

鉴于于二零一五年五月十二日，Faes与Complete Pharma Holdings LLC(f/k/a Marathon PharmPharmticals LLC)订立许可及供应协议，Complete Pharma Holdings LLC据此向Faes收购有关Faes产品及许可资产的若干权利，并承诺于独家制造期间独家向Faes购买其于地区所需的所有制成品，并按所述条款及条件(“原始供应协议”)所载条款及条件，于特许权使用费期限(该等条款定义)内支付Faes特许权使用费。

鉴于，截至2017年4月20日，PTC由Complete Pharma Holdings LLC取代其职位并随后承担其在原始协议下的权利、义务和义务，转让了原始协议。一个。

鉴于，缔约方表示，原协定的某些部分规定了已经克服的问题和/或相应缔约方已经履行的义务，因此，缔约方同意删除这些问题，以简化协定。

此外，双方希望修改和重申原协议的条款和条件，以纪念双方(S)根据本协议规定的条款和条件对继续制造和供应成品的某些修改、协议和谅解。

因此，现在，为了并考虑到本协议所列的契约、条件和承诺以及其他良好和有价值的对价，根据本协议的条款和条件，并在本协议的条款和条件的约束下，双方同意如下：

第1节定义；解释

1.1定义。本协议中使用的下列词语、短语和大写术语应具有以下含义：

“法案”系指经不时修订的1938年美国联邦食品、药品和化妆品法案(“美国联邦法典”第21编第301条及其后)，以及根据该法案颁布的所有法规。

“活性药物成分”或“原料药”是指与成品有关的适用的活性药物成分。

就任何人而言，“附属公司”是指直接或间接控制或由该人控制，或与该人直接或间接共同控制的任何其他人。就本定义而言，如果某人(A)直接或间接、受益或合法地拥有该另一公司或公司50%(50%)以上的未偿还有表决权证券或股本；或(B)有权指示或促使该另一人的管理层和政策的指示，则该人应被视为“控制”该另一人。

"[**]“具有第5.4节中规定的含义。

“年度净销售额”，就任何特许权使用费支付年度而言，是指在该特许权使用费支付年度内，PTC或其联属公司、子公司或分被许可人在该特许权使用费支付年度内在区域内向第三方销售PTC暂停产品(为此不包括任何非商业性PTC暂停产品)的销售收入总额，减去根据公认会计原则(在适用范围内)就客户退还、退款、折扣、回扣和其他与该特许权使用费支付年度有关的PTC暂停产品销售而产生的应计项目(包括但不限于迅速工资折扣、产品退货、坏账、医疗补助、按存储容量使用计费、服务费和Tricare)，符合标准的行业习惯和做法。

就原料药而言，“原料药规范”是指PTC有效的FDA批准的用于研究产品的IND和PTC经FDA批准的用于商业产品的保密协议中所包含的适用规范，该规范在制造期间不时生效，并应考虑FAES向PTC传达的原料药规范。

“营业日”是指除周六、周日或西班牙马德里、莱奥阿、比兹卡亚、西班牙德里奥、比兹卡亚或美国新泽西州的商业银行被授权关闭的日子外的任何一天。

“日历季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个日历月，其中第一个日历季度最接近于当时合理预期的FDA批准区域内PTC暂停产品的日期前十(10)个日历月开始。

“历年”系指连续十二(12)个日历月的期间，截止日期为12月

31号。

“机密信息”具有7.5节中规定的含义。

“货物销售成本”或“COGS”是指FAES根据第5条制造并供应给PTC的成品，指FAES在该成品制造过程中产生并可合理分配给该成品的直接费用和制造间接费用的总和，此处使用：

(A)“直接费用”是指(1)专门为制造该成品而发生的直接材料和人工费用，包括原材料成本。直接人工费用包括根据特定质量要求(如cGMP、ISO)直接参与该成品制造的人员以及直接参与该成品及其组件生产的其他人员的工资和附带福利(但不包括与股权补偿或期权计划相关的金额)，以及(Ii)向PTC供应该成品的物流费用，包括进出口关税、适用税项、合理和惯例的经纪费、航运保险费、港口费和仓储费、运输和搬运、质量控制和质量保证。

直接费用还应包括向第三方支付在制造此类成品或其部件过程中提供的直接服务的合理自付费用；以及

(B)“制造管理费用”是指与制造此类成品的数量有关的其他制造费用的合理分配，包括(1)支持直接制造此类成品的FAES人员，包括质量控制、质量保证、原材料采购和验收、文件控制、用于制造此类成品的设备的校准/验证以及其他类似费用；(2)用于制造此类成品的财产、厂房或设备的折旧或租金/租赁费用；(3)直接计划管理(例如，主管和采购)；(Iv)与该等成品制造有关的工厂服务(例如，工程及生产计划)、(V)工厂维护、(Vi)工厂火灾保险的成本及(Vii)与该等成品制造有关的其他直接制造成本，在每种情况下均以FAES与该等成品制造有关而招致的及可合理分配给该等成品制造的成本为准。

就本协议而言，销售货物的成本应按照国际财务报告准则计算，并应在制造期间每年保持一致。应PTC的要求，双方应审查在分配包括在所售货物成本中的任何费用时所使用的方法。截至生效日期，对于FAES制造和商业化的单位，在未遵守适用的美国FDA标准的情况下，销售商品的成本为欧元[**]每单位。如果必须在生产过程中实施新的投资或新的程序以符合适用的美国FDA标准，或者双方共同同意对某些规格进行修改，则销售商品的成本可能会有很大差异。

“当前良好制造规范”或“CGMP”是指在区域内和西班牙境内的政府实体的所有现行良好制造规范(CGMP)和所有适用的规章制度(但是，如果任何制造是在区域或西班牙以外的一个或多个司法管辖区进行的，则CGMP还应包括在制造和控制设施现场(S)适用的所有当时适用的当前良好制造规范和适用的规章制度)，并在制造和控制设施现场(S)不时修订并在制造期限内有效。

“开发”、“开发”和“开发”是指就PTC悬浮剂产品而言的药物开发活动，包括但不限于CMC开发、测试方法开发和稳定性测试、化验开发、审计开发、毒理学、配方、质量保证/质量控制开发、统计分析、临床研究、包装开发、监管事务以及领土内的保密协议的准备、提交和起诉。

“披露方”具有7.5节中给出的含义。

“独家制造期限”是指自生效之日起至FDA批准之日十二(12)周年止的一段时间，但须根据第5.12(B)节的规定提前终止。

“工厂”是指FAES位于[**]，以及生产成品的任何其他Faes工厂。

“Faes信息”具有第7.5条规定的含义。

“Faes产品”是指Faes拥有并目前在世界某些市场供应的地夫拉克口服悬浮剂药物产品。

“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何继任者。

“FDA批准”是指FDA以书面形式批准由PTC或其附属公司、子公司、指定人或分许可证持有人或其代表提交的首个PTC暂停产品NDA，其中包含用于治疗人类Duchenne肌营养不良症或其他适应症的批准标签适应症。

“成品”是指由FAES根据第5条制造并供应给PTC的用于商业销售的成品、贴标签、装瓶和包装(按照双方共同商定的一次和/或二次包装)。

“不可抗力事件”对于一方而言，是指该缔约方无法合理控制的任何事件，包括但不限于以下事件：地震、风暴、洪水、火灾或其他自然行为、流行病、战争、暴乱、公众骚乱、罢工或停工、海关关闭、公用事业或公共运输工具故障或违约、政府行为、恐怖袭击、生产设施的非自愿破坏等(包括但不限于FAE而言，尽管FAE尽了最大努力仍无法获得必要的API，或者对于任何一方或双方而言，FDA相关要求的变化)。

“公认会计原则”是指美国公认的、一贯适用的会计原则。

“政府实体”是指任何政府或国家的任何法院、机构、当局、部门、立法或监管机构或任何国家、联邦州、省、地区、县、市或任何此类政府或超国家组织的任何国家、联邦州、省、地区、县、市或任何超国家组织的任何法院、机构、当局、部门、立法或监管机构或其他机构，包括但不限于FDA。

“国际财务报告准则”是指一贯适用的国际财务报告准则。

“IND”是指在领土内向FDA或其任何继承者提交的调查性新药申请。

“IND材料”是指附录1万亿所列的材料。本协议。

“知识产权”是指任何专利、专利申请、专利披露和发明、商业秘密和其他机密和专有信息(包括但不限于发明(无论是可专利的还是不可专利的)和其他知识产权(不包括商标、服务标记和商号)及其所有副本和体现(以任何形式或媒介)及其所有修改、改进、添加、补充、更新、更新、续订、续展、部分续展、重新审查、重新发布和扩展。

“发明”是指任何发明、发展、发现、改进、原创作品或其表述，无论是否受专利、版权、商标、商业秘密保护或其他知识产权保护(在美国或其他地方)，也不论是否已付诸实践。

“专有技术”是指任何和所有有形和无形的信息和材料，包括研究和开发数据、法规提交和通信、制造信息和流程、配方、分析、细胞系、序列、物质的组成、构造、发现、改进、修改、流程、方法、方案、配方、效用、数据(包括物理、化学、生物、毒理、药理、临床前、临床和兽医数据)、结果、发明、专有技术和商业秘密、专利或其他，以及所有其他科学、营销、金融和商业信息或数据。

“知识”对一方来说，是指该方及其董事、经理、高级职员和雇员经过适当调查后的实际知识。

“法律”是指政府实体的任何法规、法律、条例、规章、法规或命令。

“许可期限”是指自生效之日起至永久延续的期间。

“许可资产”是指FAES产品档案和所有化学、制造和控制(“CMC”)数据、知识产权、专有技术、技术和其他信息(无论是否通过许可或其他方式)(A)在生效日期由FAES拥有或控制，或(B)由FAES在制造期限内开发，在任何一种情况下都支持或将支持PTC在区域内对PTC暂停产品的保密协议要求，包括但不限于IND材料。

“留置权”是指任何留置权、抵押权、担保物权、质权、所有权瑕疵和其他类似的产权负担。

“损失”的含义如第9.11节所述。

“制造”和“制造”是指与成品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、整理、贴标签、包装、运输和持有有关的所有活动，包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。

“制造术语”是指独家制造术语，以及任何更新的制造术语。

“PTC悬浮剂产品”是指PTC根据本协议在FAES产品的基础上并利用许可资产开发的一种偏氮酮口服悬浮剂，并经FDA批准用于治疗杜氏肌营养不良症或根据PTC或其关联公司、子公司、指定人或分许可证接受者提交的NDA的其他适应症。

“PTC片剂产品”是指用于治疗人类杜氏肌营养不良症或其他适应症的呋喃西林片剂药品。

“NDA”是指由FDA或其在领土上的任何继承者有效地发布和批准的新药申请。

“非商业性PTC暂停产品”是指由FAES根据第5条制造并供应给PTC的任何PTC暂停产品，并由PTC或其附属公司、子公司或分被许可人根据或与抽样计划、体恤使用/患者援助/贫困护理计划或临床研究、计划或试验(包括PTC的扩大准入计划)一起使用或分销。

“非商业性PTC暂停产品单位预付款金额”指有关期间以下公式的结果：[**].

“非商业性PTC悬挂产品单位报告”是指，在特许权使用费期限内，对于非商业性PTC悬挂产品，就领土内的非商业性PTC悬挂产品显示以下每一项的一份或多份书面报告：(A)使用或分发的非商业性PTC悬挂产品的单位数量，说明该等单位的适用批号；以及(B)对该等单位的非商业用途的描述。

“非排他性制造术语”是指制造术语，不包括排他性制造术语。

“每单位供应价格”是指(A)就初始特许权使用费条款而言，欧元[**]每单位)欧元；以及(B)就随后的特许权使用费期限而言，每单位的金额等于FAES每单位的实际COGS(无论如何不得超过欧元)[**]每单位欧元)；但是，如果(1)在随后的特许权使用费期限内FAES的每单位实际COGS超过欧元[**]欧元)，FAES有权在至少十二(12)个日历月的提前书面通知终止其根据本协议第5条向PTC制造和供应成品的义务(但作为行使该终止权的条件，FAES应[**]，在这种情况下，PTC应为[**]以及(2)如果FAES‘没有按照前述第(1)款终止其根据本协议第5款向PTC制造和供应成品的义务，[**].

“个人”是指任何个人、公司、合伙企业、合资企业、有限责任公司、信托或非法人组织、政府或其任何机构或分支机构。

“药物警戒协议”是指双方均可接受的双方签订的药物警戒协议。

“产品规格”是指，对于根据本协议将制造和供应的成品，应考虑FAES向PTC传达的产品规格；但是，FAES应及时提前通知任何计划或建议的产品规格变更和/或成品制造的变更，这些规格包含在PTC有效的FDA批准的用于研究产品用途的IND和PTC在制造期间不时生效的FDA批准的NDA中。

“PTC信息”的含义如第7.5节所述。

“质量协议”是指FAES根据本协议并根据第5节向PTC制造和供应的成品(S)的质量或技术协议，其中应规定政策、程序和标准，各方将根据这些政策、程序和标准协调和实施本协议所设想的与区域内和为区域内的成品有关的运营和质量保证活动以及合规目标(包括但不限于对原料药和/或PTC暂停产品的变更控制程序、规格变更和其他变更)。

“接收方”具有7.5节中规定的含义。

“监管备案”指就PTC暂停产品而言，向FDA提交的任何适当的监管申请，应包括任何IND或NDA。

“更新制造术语”的含义如第5.12(B)节所述。

“特许权使用费”具有6.1节中规定的含义。

“特许权使用费期限”是指对于PTC暂停产品而言，自FDA批准之日起至其第十二(12)周年，即2029年2月止的期间。“特许权使用费支付年度”是指对于PTC暂停产品而言，在特许权使用费期限内的每个历年(或其部分)。

“特许权使用费支付”具有6.1节中规定的含义。

《销售和版税报告》是指，在版税期限内，关于区域内的PTC暂停产品的一份或多份书面报告，其中显示以下各项(以美元计)：[**].

"[**]“具有第5.4节中规定的含义。

“规格”指API规格和产品规格。

“后续特许权使用费期限”就PTC暂停产品而言，指自FDA批准之日起至第十二(12)日止的期间。

生效日期的周年纪念日。

“税”系指任何种类的所有税项，以及所有费用、费用、关税、征税、关税、进口、必需的保证金或其他课税，包括所有联邦、州、地方或外国净收入、资本利得、毛收入、毛收入、财产、特许经营权、销售、增值税、使用、消费税、扣缴、工资、就业、社会保障、工人补偿、失业、职业、股本、从价、增值税、转让、收益、暴利、净值、资产、交易和其他税项，以及与此有关的任何利息、罚款或附加税项。任何税务机关或其他政府实体根据适用法律强加于任何一方。

“技术”是指任何过程、技术、批次记录、规格、配方、分析、专有技术、商业秘密和专有数据权利。

“领土”系指美利坚合众国及其领土、领地、公有财产和受保护国。

“第三方”是指不是缔约方或其附属公司或子公司的人。

“单位”是指一瓶13毫升的成品。

“单位预付款金额”指，对于任何日历季度，(A)PTC及其附属公司、子公司和分被许可人在该日历季度向第三方客户销售的单位数量乘以(B)此类单位的适用单位供应价的乘积。

1.2

口译。在本协议中，除非另有规定，否则：

(a)

“包括”和“包括”应分别指包括和包括但不限于：

(B)表示单数的词语应包括复数，反之亦然；表示任何性别的词语应包括所有性别；

(C)附表和其他附件构成本协定有效规定的一部分，除文意另有所指外，凡提及本协定，应包括提及附表和附件；

(d)

除非另有规定，本协议各节均指本协议各节；

(E)本协定中的标题仅供参考，不得在解释本协定时予以考虑；

(F)对“书面”或“书面”的任何提及包括传真和以永久和有形形式交付的文字的任何可读复制品；

(G)本协定中使用的“本协定”、“本协定”和“本协定”以及类似含义的词语应指整个协定，而不是指本协定的任何特定规定；

(H)凡提述任何协议或合约，即指按照本协议及合约的条款不时修订、修改或补充的该协议或合约；及

(I)双方同意本协定的条款和条件是双方之间谈判的结果，不得因任何缔约方参与本协定编制的程度而解释本协定对任何缔约方有利或不利。

第二节陈述和保证

2.1

PTC的陈述和保证。PTC代表FAES并向FAES保证：

(a)

PTC是根据特拉华州(美国)法律正式成立的公司；

(B)PTC拥有签署、交付和履行本协议的所有必要的公司权力和权力，在本协议各方签署和交付本协议后，本协议将构成PTC的有效和具有约束力的义务，可根据其条款强制执行，但须遵守适用的破产、破产、欺诈性转让、重组、暂停和其他类似法律，这些法律一般影响债权人权利的执行，并符合一般衡平法；

(C)PTC签署、交付和履行本协议，不与PTC作为当事一方或受PTC约束的任何实质性合同或协议相抵触或构成违约；

(D)没有任何诉讼、法律程序或索赔待决，或据PTC所知，在任何政府实体面前不存在妨碍完成本协议所设想的任何交易的诉讼、程序或索赔，并且不需要或需要任何第三方(包括但不限于政府实体)同意、授权或批准与本协议或本协议所设想的交易的完成；以及

(E)没有任何经纪人、发现者或财务顾问代表PTC或其附属公司行事，他们有权获得与本协议预期的交易有关的任何经纪、发现者或财务咨询费。

2.2

FAES的陈述和担保。FAES代表PTC并向其认股权证

(a)

FAES是一家根据西班牙法律正式成立的公司(社会保险公司)；

(B)FAES拥有签署、交付和履行本协议的所有必要的公司权力和权力，在本协议各方签署和交付本协议后，本协议将构成FAES的有效和具有约束力的义务，可根据其条款强制执行，但受适用的破产、破产、欺诈性转让、重组、暂停和其他影响债权人权利一般执行的类似法律和一般衡平法的约束；

(C)FAES签署、交付和履行本协议不与FAES作为当事一方或受FAES约束的任何实质性合同或协议相冲突或构成违约；

(D)没有任何诉讼、法律程序或索赔待决，或据FAES所知，在任何政府实体面前受到威胁(I)与Faes产品或任何许可资产有关，或(Ii)会阻止本协议预期的任何交易的完成，且没有同意、授权或

任何第三方(包括但不限于政府实体)的批准是与本协议或本协议拟完成的交易相关的或必要的；

(E)FAES拥有(I)FAES产品和FAES将根据本协议许可给PTC的许可资产的良好和有效的所有权，并拥有向PTC授予本协议所设想的许可的完全权利、权力和授权，以及(Ii)有效、不可撤销和永久的许可以及向PTC持有、使用和再许可FAES将根据本协议再许可给PTC的许可资产的权利，在每种情况下都是免费的，不受任何和所有留置权的影响；

(F)FAES及其关联方均未向任何第三方授予FAES产品或领土内或与之有关的FAES产品或任何许可资产的任何许可、再许可或其他权利或权益，且任何第三方对FAES产品或任何许可资产在或关于FAES产品或任何许可资产在或与领土有关的使用拥有更高的权利；

(G)据FAES所知，没有任何第三方从事任何违反、侵犯或侵占、挪用或以其他方式违反任何许可资产的活动。没有任何许可的资产

(I)违反、侵犯或侵占、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权或其他专有权利或利益，或(Ii)涉及任何注销、废止、补发、干扰、复审或异议程序，且在对上述任何程序的起诉中未有违反《联邦判例汇编》第37条第1.56节或其国外同等条款的不公平行为；与许可资产有关的所有维护费、年金费、续期费和类似付款义务已及时支付；没有诉讼、诉讼或索赔待决，据FAES所知，FAES或其关联公司受到威胁(A)基于、挑战或试图拒绝或限制任何许可资产的使用，或(B)声称任何许可资产的使用违反、侵犯或侵占、挪用或以其他方式违反任何第三方的知识产权或其他专有权利或利益；以及

(H)并无任何经纪、寻找人或财务顾问代表FAES或其联属公司行事，而该人有权收取与本协议拟进行的交易有关的任何经纪、寻找人或财务顾问费。

2.3数据保护。在协议期限内获得或共享的所有个人数据将根据所有适用的数据保护法律和法规在控制人之间进行处理，包括遵守欧洲议会和欧洲理事会2016年4月27日关于保护自然人处理个人数据和此类数据自由流动的条例(EU)2016/679以及废除第95/46/EC号指令(“GDPR”)。双方将处理从另一方收到的或根据本协议处理的任何个人数据，以履行各自的义务。本协议的签署是双方处理个人数据合法化的法律基础。双方应将个人数据保存到合同关系结束，并随后在法定要求的期限内保存。如有必要，当事人可向其附属公司披露个人数据。每一方保证，其应根据适用法律的要求，通知或征得每个个人、雇员或承包商的事先书面同意，以便向另一方披露其各自的个人数据并根据第2.3条进行处理。如果任何一方被提供或以其他方式获得访问或以任何方式将个人数据视为数据处理器，而另一方被视为数据控制人，则应适用附录3。此外，每一缔约方应在任何情况下不迟于[**]在发现数据泄露时，报告(I)任何潜在的或实际的个人数据泄露，并提供所有相关信息，以便另一方履行适用法律规定的数据泄露报告义务，以及(Ii)一方在检查或审计期间收到的任何其他通知或启动的请求，如果这也影响到属于本协议一方的个人数据。向各方发出通知，包括数据当事人行使权利(访问、更正、删除、限制处理、数据可携带性、不是自动决定的对象)应向PTC的数据隐私小组发出，地址为[**]并向费斯托致敬[**].

此外，双方在本协议附件4中包括一项单独的协议，以涵盖个人数据的国际转移，一方是基于欧盟的数据控制者，另一方是基于美国的数据控制者。

第3节许可证授予

3.1许可证授予。在许可期内，FAES特此授予PTC(A)FAES产品的权利和许可，以及(B)许可资产的权利和许可或再许可(视情况而定)，在每种情况下，(I)包括通过多层向PTC的关联公司或子公司和/或第三方授予再许可或再许可(视情况而定)的权利，以及(Ii)研究、开发、寻求和获得监管批准、营销、促销、分销、提供销售和/或销售、使用、仅在本协议明确允许的情况下，在领土内或为领土制造(或由附属公司、子公司或第三方制造)PTC暂停产品。上述权利和许可在制造期限内是独家的(即使是FAE及其附属公司的权利)，此后不是独家的。如果PTC就其在第3条下的权利和许可向第三方授予再许可或再许可(视情况而定)，(A)每个此类再许可或再许可应以书面形式，(B)此类再许可或再许可的条款和条件应与本协议的条款和条件一致，且不得危及、减少或以任何其他方式限制FAES在本协议下的权利，以及(C)PTC应对任何此类再被许可人或再被许可人违反本协议或因此类再许可或再许可而给FAES造成的损失负责。

3.2有权在监管备案文件中列出或以其他方式包括许可资产。本第3节授予的权利和许可包括，PTC或其联属公司、子公司、指定人或分被许可人有权在适当情况下将任何许可资产列出或以其他方式包括在与区域内的PTC暂停产品有关的任何监管备案文件(如适用)中(包括“橙皮书”)。

3.3

FAES及其附属公司的权利保留。

(A)双方承认并同意，在符合本协议的条款和条件下，FAES及其关联公司保留在许可资产项下为区域内(经PTC事先书面同意，不得无理扣留)或区域外的任何和所有目的研究、开发和制造FAES产品的所有权利。

(B)根据本协议授予PTC的权利和许可不应包括在区域外研究、开发、寻求和获得监管部门批准、营销、推广、分销、提供销售和/或销售、营销、使用、分销、商业化、进口、制造和/或制造FAES产品和/或PTC暂停产品的权利，但尽管有上述规定，PTC可以仅出于寻求和获得FDA批准的目的，在区域外研究、开发、进口和(在本协议明确允许的范围内)制造和/或制造PTC暂停产品。提议在领土内销售和/或销售、营销、使用、分销或商业化PTC暂停产品。

(C)尽管根据本协议或本协议中的任何其他相反规定授予PTC的权利和许可，为免生疑问，(I)FAES应保留FAES知识产权和专有技术项下的权利(相对于PTC及其关联公司和分被许可人)，以研究、开发、制造和制造、使用、营销、分销、提供销售、销售和进口FAES产品，用于任何和所有目的，包括寻求在所有地区以外的国家获得FAES产品的监管批准；(Ii)FAES应保留研究、开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售和进口FAES产品以供领土以外的所有国家、地区或司法管辖区使用的权利(对于PTC及其附属公司和分被许可人是独家的)；和(Iii)FAES应保留关于FAES产品的权利(对于PTC及其附属公司和分被许可人是独家的)，以获得、登记或提交领土以外的任何权利和利益。

所有已发布专利或待决专利申请或类似权利，包括所有临时专利申请、替换、续展、部分续展、分割和续展、就此授予的所有字母专利、现有或未来的延长或恢复机制(包括监管延长)的所有增加、重新发布、重新审查和延长或恢复的专利，以及所有补充保护证书。

(D)就根据本协议授予PTC的权利和许可而言，为免生疑问，FAES明确声明，PTC明确承认，截至生效日期，许可资产不包括与FAES产品或许可资产有关的任何专利或未决专利申请，FAES不承担任何关于在地区就FAES产品或许可资产寻求、获取、注册或提交专利和/或专利申请的责任或义务。本协议不禁止PTC在其认为适当的范围内，以PTC或其联属公司、子公司或分被许可人的名义就PTC暂停产品在领土内进行、获得、登记或提交专利和/或专利申请。

3.4没有默示许可。只有根据本协议明确授予PTC的权利和许可在双方之间具有法律效力，任何其他权利或许可不得由本协议或根据本协议创建或被视为授予，无论是以默示、禁止反言或其他方式。

第四节发展

4.1发展责任和权力。PTC有责任和权力(在FAES的投入、建议和协助下)开发PTC悬浮剂产品，用于治疗领土内或领土内PTC指定的人类Duchenne肌营养不良症或PTC指定的其他适应症。PTC应继续负责和授权(由PTC酌情决定，费用由PTC承担)：(A)确定地区内PTC暂停产品的监管计划、战略和监管备案文件；(B)以PTC或其附属公司、子公司、指定人或分许可证持有人的名义在地区内就PTC暂停产品进行所有监管备案(无论是其本身还是通过其附属公司、子公司、指定人或再被许可人)；以及(C)以PTC或其附属公司、子公司、受让人或分许可证持有人的名义，获取、拥有和/或维护区域内关于PTC暂停产品的保密协议(S)和其他监管备案文件，子公司、被指定人或再被许可人。

4.2双方在制造研发方面的合作。双方应继续就该地区的PTC悬挂产品真诚地相互合作，如果适用，并且仅在必要时支持该地区的PTC悬挂产品和已批准的NDA（方便），为了使PTC悬浮液产品在区域内可行，建议或适当，并且（b）Faes应就该地区的PTC悬挂产品的制造研究做出合理的努力（包括实施）为支持PTC在地区提交的PTC暂停产品NDA所需，包括但不限于尽最大努力，在Faes的控制范围内，以便在合理可能的情况下协助PTC（费用由PTC承担）满足PTC在该地区对PTC悬挂产品的要求或承诺。

4.3开发成本和费用。如果任何新的适用的美国FDA标准或法规生效，PTC应为由此产生的与所需设施和/或设备或新制造设备的实物工业改进或改装相关的任何潜在费用提供资金，但此类费用应事先获得PTC的书面批准。

4.4各方同意，在履行本协议项下的义务时(包括但不限于本节)：(A)其应遵守所有适用法律，包括但不限于所有适用的监管标准，包括cGMP；以及(B)其不会雇用或使用根据法案第306(A)或306(B)条被FDA禁止的任何人员。

第5节.成品供应

5.1成品供应。根据本协议的条款和条件，在制造期限内，FAES应制造成品并将其提供给PTC，PTC应在区域内和为该地区从FAES获得成品，具体如下：

(a)

在排他性制造期间以排他性为基础；以及

(b)

在非排他性制造期间的非排他性基础上。

FAES承认并同意，在制造期限内制造并供应给PTC的成品应构成FAES或其附属公司制造或供应的唯一在制造期限内在领土内使用的安定口服液产品。

PTC确认(本协议明确规定的除外)PTC应在独家制造期限内向FAES独家采购其在地区的PTC暂停产品的所有要求，并且(除本协议明确规定的外)PTC应使PTC的关联公司、子公司和分被许可人在独家制造期限内独家从FAES购买其在地区的PTC暂停产品的所有要求。

5.2

预测和采购订单。

(a)在第一天或之前[**]制造期限内每个日历月的日历天数，PTC应向FAES提供一份书面的、诚信的滚动预测(每个，一份定期预测)，其中包括PTC估计在即将到来的订货中或与即将到来的订货有关的成品数量[**]日历月本协议规定的一段时间。只有第一个[**]每一次定期预测的日历月应对其中规定的成品估计数量具有约束力；其余的[**]每一次定期预测的日历月份对于其中规定的成品估计数量不具有约束力。

(B)FAES根据本协议生产和供应的成品数量的确定采购订单(每份“采购订单”)应由PTC在以下日期或之前提交给FAES[**]在制造期间。除其他事项外，此类采购订单应规定适用成品的预期交货日期，该交货日期在任何情况下不得早于[**]在PTC向FAES交付此类采购订单后的一个日历月内。

5.3

供货、验收、交付和补救。

(A)在制造期限内，FAES应在指定的预期交货日期供应每份采购订单中规定的成品数量；条件是：(I)该采购订单至少已提交给FAES[**]根据本条款第5款规定的规定交货日期之前的历月，以及(Ii)无不可抗力事件妨碍FAES及时履行此类供货义务。

(B)在根据本协议将FAES制造和供应给PTC的任何成品装运之前，FAES应向PTC提交与该成品装运有关的下列放行文件，供PTC审查和批准：适用的分析证书、合规性证书、执行批次记录、测试记录和质量协议中规定的其他放行文件(统称为放行文件)。PTC应具备[**]在收到该放行文件后的几个工作日内审查该放行文件，以便根据该放行文件确定该成品是否符合适用的规格、CGMP和法律、适用的采购订单和本协议，并在发货前向FAES发送书面通知，以接受或拒绝装运符合或不符合的成品[**]工作日期间。如果PTC接受符合要求的成品装运，或未能按照前述规定以书面形式拒绝装运不符合要求的成品，FAES应被允许向PTC发运该成品，同时(I)将该成品从西班牙毕尔巴鄂港口交付给PTC，使用FAES选择的合理可接受的承运人将该成品从西班牙毕尔巴鄂港口交付至PTC指定的承运人，以及(Ii)所有权及其损失风险，并在将该成品交付给毕尔巴鄂的适用货运公司后转移给PTC。西班牙港口。

(C)在PTC收到任何此类成品后，PTC应对其进行外观检查，以确定该成品是否符合适用的规格、cGMP和法律、适用的采购订单和本协议。如果PTC根据此类检查确定成品装运在任何方面都不合格，则应以书面形式通知FAES，不得无理拖延。除非通过这种目视检查不能合理地发现缺陷，否则如果FAES在以下时间内没有收到来自PTC的不符合项的书面通知，则该装运中的成品应被视为已被PTC接受[**]在PTC收到此类货物的日期之后的日历天数。PTC应将装运的成品中任何不能通过目视检查合理地发现的潜在缺陷通知FAES[**]在发现后的历日内。

(D)如果FAES根据第5.3条及时收到PTC关于成品装运不合格的通知，并同意装运不合格(或者，如果FAES不同意装运不合格，如果各方共同接受的独立实验室或专家确定装运不合格)，FAES应在PTC选择时，[**].

5.4

未能提供成品。

如果(A)FAES在制造期限内的任何时间意识到它无法或很可能无法及时履行任何PTC采购订单(无论是由于不可抗力事件或其他原因)，或者(B)FAES严重违反了本协议第5条规定的主要义务，FAES应立即将此情况通知PTC(该通知应包括此类供应延迟或违约的根本原因、建议的补救措施以及此类供应延迟有望结束或此类重大违约有望得到纠正的日期)。如果FAES如此通知PTC[**](每一方均为“供应故障”)，双方应[**]。如果当事各方[**]，并就以下事项[**]根据第节[**]，(A)PTC应[**]、(B)如[**]，(C)PTC应[**]和(D)PTC应[**]。FAES应[**]，包括但不限于，[**]，使用PTC[**]。在不损害前述规定的情况下，如果[**]，Faes将[**].

5.5

供应价格；开具发票。

(A)对于FAES根据本第5款制造并供应给PTC的每单位成品的对价，PTC应向FAES支付每单位供应价，双方明确承认并同意，就特许权使用费条款而言，这构成了PTC根据6.1节就该特许权使用费条款应支付给FAES的特许权使用费的部分预付款。

(B)对于FAES根据本第5条制造并供应给PTC的每批成品，FAES应在将该批成品交付给PTC后，立即向PTC开具发票，金额等于(A)该批成品中包含的单位数乘以(B)每单位供应价格。PTC应在以下时间内向FAES支付发票金额[**]在收到此类成品装运发票后的日历日。

5.6完成产品保修。FAES向PTC表示、保证和承诺：(A)FAES根据本条款第5款向PTC生产和供应的成品应符合适用的规格、cGMP、法律和质量协议；(B)FAES将根据本条款第5款向PTC转让FAES生产和供应的成品的良好和有效的所有权，没有任何和所有留置权；(C)自向PTC交付任何此类成品之时起，该成品将不会根据该法或其他适用法律被掺假或贴上错误的品牌；以及(D)在将任何此类成品交付给PTC时，该成品的剩余货架将等于或大于[**]百分比([**]当时FDA批准的保质期的百分比(在任何情况下都不低于[**]剩余保质期的几个月)。

5.7[**]。在独家制造期限内，PTC将[**]；但条件是：(I)那些[**]将会是[**]根据本协议；及(Ii)[**]根据本第5.7条，应[**].

5.8 API组件和原材料。FAES应自费负责原料药和成品制造所需的任何部件或原材料的采购、制造和鉴定。

5.9制造记录。FAES应保存和/或促使其第三方供应商或原料药、部件和原材料保存所有必要的记录和其他材料，以符合适用的CGMP和所有适用法律的规定。所有这些材料应按适用法律的要求保存一段时间；但与每批成品的制造(包括稳定性和质量控制)有关的所有记录应至少保存到[**]当时FDA批准的保质期结束，除非适用法律要求更长的保质期。即使本第5.9节有任何相反规定，如果FAES希望销毁或丢弃任何此类材料，FAES应在这样做之前书面通知PTC(具体说明它希望销毁或丢弃哪些材料)，PTC有权在[**]在收到通知后的工作日内。

5.10审计和设施出入。在制造期限内，FAES应允许PTC的质量保证、质量控制、合规和其他相关人员(包括PTC的代理/顾问，只要他们在FAES机密信息方面与PTC负有相同的保密义务)，在正常营业时间内，在合理的事先通知下，审核根据本第5条制造和供应的设施和相关文件以及成品的制造[**]在没有原因的情况下，每个日历年因原因而增加的次数(每一次“审核”)。任何此类审核的目的应仅为评估对适用的cGMP和法律的遵从性。此外，FAES将允许来自食品和药物管理局和领土内其他相关政府实体的检查员对这些设施和成品的相关文件进行必要的检查。FAES应毫不拖延地通知PTC任何此类提议或未经宣布的FDA或其他此类政府实体对此类设施的检查。FAES同意允许PTC的一名或多名合格代表(S)在与成品有关的任何此类FDA或其他此类政府实体检查期间在场。FAES应在没有不当延误的情况下，向PTC提供任何此类FDA或其他此类政府实体检查结果的汇总报告。FAES应立即通知PTC任何FDA或其他此类政府实体要求提供成品样品的情况。

5.11

质量协议和药物警戒协议。

(A)双方已订立质量协议，最新版本日期为[**]，则继续有效。PTC要求的任何更改应遵循《质量协议》中规定的流程。

(B)药物警戒。双方同意，在PTC暂停产品在领土的整个开发和商业化过程中，PTC应主要负责监测领土内关于PTC暂停产品的所有必要报告的提交情况。FAES及其关联公司或其第三方合作伙伴应负有主要责任，负责在FAES或其关联公司或第三方合作伙伴(直接或间接)进行万亿.E FAES产品商业化的国家、地区或司法管辖区提交有关FAES产品的所有必要报告。关于管理领土内与PTC暂停产品有关的不良事件的信息的具体细节由缔约方在《药物警戒协议》中描述，但前提是，在任何情况下，每一缔约方都同意向另一方提供关于以下方面的不良事件的信息

在适用法律要求的时间范围内，对PTC暂停产品或FAES产品(视情况而定)作出决定。

5.12

制造术语。

(A)独家制造期限期满后，除非任何一方在该独家制造期限或续订制造期限(视属何情况而定)届满前至少十二(12)个日历月向另一方发出不续订的书面通知，否则该制造期限应自动续订五(5)个日历期(每个日历期为“续订制造期限”)。

(b)

经双方书面同意，制造期限可随时终止。

第六节其他财务规定

6.1版税支付。考虑到根据本协议第3节授予PTC的权利和许可，PTC应向FAE支付本6.1节规定的特许权使用费(统称为“特许权使用费”)，根据本协议6.1节应支付的金额有时统称为“特许权使用费付款”)：

(a)

版税条款。关于版税条款：

PTC应向FAES支付特许权使用费(双方明确承认并同意，该特许权使用费包括PTC根据第5条就FAES制造的成品预付给FAES的供货价格)，该特许权使用费应按PTC及其附属公司、子公司或分被许可人在特许权使用费期限内每个日历季度PTC暂停产品在区域内的年净销售额的百分比或固定付款的形式计算(根据具体情况，每项特许权使用费百分比或固定付款如下：以下规定仅适用于PTC暂停产品在以下规定的适用范围内的年净销售额)：

年度净销售额	版税百分比或固定付款
[**]	[**]
[**]	[**]
[**]	[**]

在根据本第6款支付与特许权使用费有关的任何特许权使用费时，PTC应[**].

(B)随后的特许权使用费期限。关于随后的特许权使用费条款，PTC应向FAES支付相当于[**]百分比([**]按每个日历季度PTC及其联属公司、子公司、分许可证持有人或分许可证持有人在区域内的PTC暂停产品年净销售额的百分比)。

(C)销售和版税报告。在[**]在特许权使用费期限内，每个日历季度之后的日历天数，PTC应向FAES提供该日历季度的销售和特许权使用费报告。

(D)非商业性PTC暂停产品单位报告。在[**]在特许权使用费期限内每个日历季度之后的日历天数内，PTC应向FAES提供该日历季度的非商业性PTC暂停产品单位报告。

(E)特许权使用费支付。根据本6.1节应支付的特许权使用费应按日历季度计算和支付，方法是将现金或其他立即可用的资金电汇到FAES以书面形式指定的账户，在[**]版税期间每个日历季度结束后的日历天数。

6.2付款条件；货币。另一方在本协议项下向另一方支付的所有款项，应通过电汇现金或其他即时可用资金到该一方在本协议中可能指定的银行账户的贷方，或在本协议规定的情况下不时书面通知另一方。本协议项下的任何付款如在非营业日的日期到期，应在下一个营业日支付。除本协议明确规定外，本协议项下的所有付款均应以美元支付。

6.3税；扣缴。每一缔约方应对其在本协定项下收到的付款或其他款项所应缴纳的任何税款负全部责任。如果根据本协议向另一方支付款项的一方根据适用法律需要从该付款中扣除和扣缴一笔款项(S)，则该方有权这样做，就本协议的所有目的而言，该扣缴金额(S)应被视为已支付，并且应向代表其缴纳适用税款的一方提供适用税务机关的付款证明。

6.4

记录和审计

(A)PTC应根据GAAP保存与本协议和本协议拟进行的交易有关的完整、真实和准确的账簿和记录，包括年度净销售额、特许权使用费和特许权使用费付款。FAES应根据《国际财务报告准则》保存与本协议和本协议预期的交易有关的完整、真实和准确的账簿和记录，包括COGS。每一缔约方应至少保存此类账簿和记录至少[**]它们所属的适用日历季度之后的日历月。

(B)不多于[**]在特许权使用费期限内，FAES有权[**]在收到适用的PTC销售及特许权使用费报告及非商业性PTC暂停产品单位报告后一个日历月内，请独立或通过其联属公司(S)及/或委任经PTC认可的国际认可独立会计师事务所(无论是FAES、其联属公司或独立会计师事务所，“审计师”)就该等销售及特许权使用费报告及非商业性PTC暂停产品单位报告审计PTC的相关簿册及记录，以核实其准确性及其中所载的年度净销售额、特许权使用费及特许权使用费付款。如果审计师不是FAE，则该审计师应以PTC可接受的形式和实质向FAE签署并向PTC交付保密协议，有权向FAE和/或FAE的其他关联公司披露其关于适用的销售和特许权使用费报告、非商业性PTC暂停产品单位报告以及其中规定的年度净销售额、特许权使用费和特许权使用费付款的结论。FAES同意对在任何此类审计过程中收到的所有信息和了解到的所有信息保密(无论是直接收到或通过附属公司或其他审计师获得的)，除非此类信息不是保密的和/或为了执行本协议规定的权利而有必要披露，或者如果适用法律要求披露。

(c)[**].

(d)

如果双方在根据本节进行的任何审计后发生争议

6.4如未经双方协议解决，任何一方均可[**]。在发生故障时[**]，双方应[**]：(一)党[**]第6.4(D)条的规定；。(Ii)在[**]之后的营业日[**]，双方应[**](Iii)[**]；(Iv)[**](V)[**]其中任何条款及条件；及(Vi)[**].

6.5抵销权。双方在此明确承认并同意，每一方均有权从根据本协议应支付给另一方的任何无争议付款中抵销该另一方在本协议项下所欠的任何款项。

第7节第三方对许可资产的侵犯

7.1Infling.每一方应及时将其注意到的领土内许可资产的任何实际、怀疑或威胁的侵权、违规或挪用行为(“侵权”)通知另一方，并应向该另一方提供此类侵权的现有证据。

7.2提起诉讼的权利。PTC有权(其本身或通过其关联公司、指定人或再被许可人)就任何侵权行为发出通知并提起诉讼。FAE将与PTC或其关联公司、指定人或分许可证持有人(视情况而定)充分合作，就任何侵权诉讼采取由此要求的所有合理步骤，包括参与法律诉讼。PTC应承担任何此类法律程序的自付费用，并有权[**]百分比([**]%)所追讨的任何损害赔偿、利润账目及/或判给讼费。

7.3例外情况。如果PTC没有采取合理步骤防止任何个人侵权行为[**]在知悉或收到通知之日后，FAES应有权(但在这方面不承担任何义务)就此类侵权行为发出通知并提起诉讼。PTC将与FAES充分合作，就任何此类侵权行为采取FAES要求的一切合理步骤，包括参与法律诉讼。FAE应承担任何此类法律程序的费用，并有权[**]百分比([**]%)所追讨的任何损害赔偿、利润账目及/或判给讼费。

7.4安置点。在接受任何和解或任何可由上级机关复审的司法裁决之前，双方应就任何此类侵权行为进行合理协商。

7.5

保密和公开披露。

(A)当事各方应履行各自在《全面发展协议》下的义务。CDA中包含的所有义务应构成本协议条款的一部分，并应根据本协议的条款进行解释，并受其约束。如果CDA的任何规定与本协议的规定相冲突，则除本协议另有约定外，以本协议的规定为准。为免生疑问，双方明确同意以本协议第8.5(F)条取代本协议第7.1条(“条款”)。

(B)FAES将严格保密，在未经PTC事先书面同意的情况下，不得向任何第三方披露PTC提供的所有专有或机密信息和材料，以及从前述产生或派生的任何信息(统称为“PTC信息”)。FAES还同意，它不得出于本协议范围以外的任何目的使用或披露PTC信息，并将以同样的谨慎程度保护PTC信息，但在任何情况下不得低于合理的谨慎程度，以防止未经授权披露或使用此类PTC信息，以保护FAES信息。

(C)PTC将严格保密，在未经FAES事先书面同意的情况下，不得向任何第三方披露FAES根据本协议提供的所有专有或机密信息和材料，以及由上述内容产生或派生的任何信息(统称为“FAES信息”)。

(D)除非在本协议明确授权或以书面形式另有约定的范围内，双方同意接受方(在《综合开发协议》中定义的术语)应保密，不得发布、以其他方式披露或使用由披露方(如《综合开发协议》中定义的术语)以任何形式(书面、口头、摄影、电子、磁性、视觉检查或其他)向其披露的任何专有技术或其他机密和专有信息和材料，包括商业秘密、专有技术、发明或发现、专有信息、公式，与披露方过去、现在或未来的任何产品或有用技术的营销、金融或商业活动有关的流程、技术和信息，或其定价和/或CDA中定义为机密信息的任何其他信息，除非接受方可以确定：

(I)在披露方首次向接受方披露之前，接受方已合法知晓和掌握，或由接受方在不参考披露方的任何保密信息的情况下以其他方式独立开发的，如在正常业务过程中保存的书面记录所证明的，或接收方实际使用的其他文件证明；

(2)在披露方首次向接受方披露时，已向公众或以其他方式公开的公有领域的一部分；

(Iii)在披露方向接收方披露后，除接收方违反本协议或现有保密协议的任何行为或不作为外，已向公众或以其他方式公开的公共领域的一部分；或

(4)由对披露方没有义务不向他人披露此类信息的第三方向接受方披露的，但没有保密义务。

(E)未经另一方事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝或延迟)，任何一方(或其各自的子公司和关联公司)不得就本协议和拟进行的交易发布任何新闻稿或发布任何公告，除非适用法律在律师咨询后可能要求，且仅在

披露方向未披露方提供合理的机会，在可行的范围内首先审查新闻稿或其他公开公告。

(F)这些保密义务在本协定终止或期满后的一段时间内继续有效[**]对于根据适用法律属于商业秘密的保密信息，此类权利和义务将继续存在，直到此类保密信息因接受方或其代表的行为或不作为以外的其他原因而失去商业秘密保护。

第八节永续经营

在随后的特许权使用费期限届满时，根据第3条授予PTC的权利和许可应自动转换为免特许权使用费、全额缴费和不可评估的权利和许可。

第9条杂项

9.1

治国理政。本协定受西班牙王国法律管辖，并根据西班牙王国法律解释。

9.2分配。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让其在本协议项下的权利和义务，但下列情况除外：(A)任何一方不得将其在本协议或本协议任何部分项下的权利和义务转让给其一个或多个关联公司；以及(B)未经FAES事先书面同意，PTC可将整个协议转让给第三方采购人、继承人或受让人

(I)PTC的所有或几乎所有业务或资产，或(Ii)PTC在领土上关于PTC暂停产品的所有权利，但转让方仍应对受让人全面和准确地履行本协定规定的转让前和转让后义务负责。

任何违反前述规定的转让企图均属无效。

此外，在不限制前述规定的情况下，PTC和FAES应被允许聘请其各自的附属公司和/或子公司提供服务，以协助各自缔约方履行本协议项下的各自义务，包括在领土内和领土内制造、开发和/或商业化PTC暂停产品，但适用方仍应对全面和准确地履行此类义务承担责任。

9.3Insurance.本协议有效期间的任何时候 [**]此后，FAES和PTC应各自为产品/专业人员提供不低于以下限额的一般责任保险(包括但不限于产品责任保险、财产损害责任、人身伤害责任和合同责任)

$[**]每次发生/$[**]合计；仅就FAE而言，维持所有适用法律要求的工人补偿和雇主的责任保险，上限不低于$[**]。根据要求，每一方应提供核实商定的保险限额的保险证书以及[**]取消通知。

9.4不可抗力。如果任何一方因不可抗力事件而无法履行或延迟履行其在本协议项下的任何义务，并迅速以书面通知另一方，说明构成不可抗力事件的事项，并提供其合理提供的核实证据，并指明防止或延误将持续的时间，则受影响的一方应免除因未能履行或延迟履行该义务(视情况而定)而对另一方承担的责任，但应尽其商业合理努力恢复全面履行。

9.5仲裁。所有因本协定引起或与本协定有关的争议，应根据提交仲裁请求时有效的国际商会(ICC)仲裁规则，由按照上述规则指定的一名仲裁员解决。仲裁地点为西班牙马德里。仲裁的语言应为英语。

9.6节点。本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发送给各方，地址如下：除非已指定其他地址：

If to Faes，to：

[**]费斯法尔马，S.A.Via De Los Poblados 3 28033，西班牙马德里

连同一份副本(该副本不构成通知)：

[**]

[**]FAES Farma，S.A.

自主大道L 0莱奥阿，西班牙比兹卡亚

如果是PTC，请执行以下操作：

PTC治疗公司

100家公司法庭

新泽西州南普莱恩菲尔德，07080美国邮编：[**]

提供电子版，以：[**]

将通过专人、国家认可的隔夜快递、挂号信或挂号信、预付邮资或传真，并附有确认单。本协议项下发出的任何及所有通知应视为在专人递送后的第一个工作日、递送给国家认可的隔夜快递员以隔夜递送给收件人的一(1)个工作日和以上述挂号或挂号信寄送的五(5)个工作日视为已送达。

9.7最终协议。本协议与2015年3月25日修订的某些保密协议(下称《CDA》)、质量和药物警戒协议(S)、当前报价或建议书一起构成双方的完整协议，并取代所有先前的陈述、建议书、讨论和通信，无论是口头的还是书面的，除非本第9.7节下一段另有规定。本协议以及质量协议和药物警戒协议只能通过双方签署的书面形式进行修改。

双方在本协议之前根据原协议的条款和规定采取的所有行动均应有效，不被视为违反本协议。因双方在本协议之前采取的任何行动而引起或与之相关的所有争议应根据原协议的条款和条件解决。

9.8可控性。如果本协议的任何条款被认定为无效或不可执行，则该条款应被视为从本协议中删除，并由一项有效且可执行的条款取代，该条款应尽可能实现双方同意原始条款的意图。本协定的其余条款将继续完全有效。

9.9补救措施。每一方同意其在本协议项下的义务是必要和合理的，以保护另一方和另一方的业务，并明确同意，金钱损害不足以补偿另一方违反本协议规定的任何约定或协议。因此，各方同意并承认，任何此类违反或威胁违反本协议的行为(包括但不限于第5.4节规定的供应故障)将对另一方造成不可弥补的损害，除了法律、衡平法或其他方面可用的任何其他补救措施外，另一方有权就任何违反或威胁违反本协议的行为寻求具体履行，并获得针对威胁违反本协议或继续违反本协议的强制令救济，而无需证明实际损害。本协议中规定的任何补救措施不得限制(或解释为限制)受害方根据本协议或法律可能获得的任何其他补救措施的权利，包括但不限于因违反本协议而获得损害赔偿，但9.11节和9.12节中商定的对本协议项下可索赔损害赔偿的限制应始终适用，除非本协议另有明确规定。

9.10没有豁免。未能执行本协议的任何条款并不构成放弃本协议的任何条款或条件。

9.11由FAES提供的赔偿。FAE应赔偿PTC及其附属公司和子公司的所有损失和责任以及所有损害、费用、成本和费用，包括合理的律师费(统称为“损失”)，包括但不限于因第三方对PTC或其附属公司或子公司提起的任何索赔、诉讼、诉讼或诉讼(每个“索赔”)而产生的损失，以及因FAES违反本协议中的任何陈述、保证、契诺或协议而产生的损失，并使其免受损害；但在任何情况下，FAES均不对PTC或其附属公司或子公司或任何其他第三方因以下原因造成的任何利润损失、特殊的、相应的、附带的、惩罚性的或间接的损失承担责任：(A)FAES在本协议中的陈述或保证的任何违反或不准确；(B)FAES违反其在本协议下的义务、承诺或契诺；以及(C)在履行其在本协议下的义务、承诺或契诺时的任何简单疏忽，无论有关此类损失的可能性的任何通知；然而，如果双方明确承认并同意，PTC因FAES违反其在本协议中的任何陈述、保证、契诺或协议(包括上文(A)至(C)款中描述的那些)而向第三方支付款项而发生的损失，不构成(或被视为构成)利润损失、特殊、后果性、偶然性、惩罚性或间接损失。

9.12由PTC赔偿。PTC同意赔偿FAES及其附属公司和子公司的所有损失，包括但不限于因任何索赔而产生的损失，并为其辩护并使其无害

因PTC违反本协议中的任何陈述、保证、契诺或协议而导致或产生的第三方对FAES或其关联公司或子公司的侵权行为；但是，PTC在任何情况下都不对FAES或其关联公司或子公司或任何其他第三方承担任何责任，包括因以下原因引起的或与之有关的任何利润损失(“Lucro cesante”)、特殊的、相应的、附带的、惩罚性的或间接的损失：(A)PTC在本协议中的陈述或保证的任何违反或不准确；(B)PTC违反其在本协议下的义务、承诺或契诺；以及(C)在履行其在本协议下的义务、承诺或契诺时的任何简单疏忽，无论任何关于可能发生此类损失的通知；然而，如果双方明确承认并同意FAE因向第三方作为

PTC违反本协议中的任何陈述、保证、契诺或协议的结果(包括上文(A)至(C)款所述)不得构成(或被视为构成)利润损失、特殊损失、间接损失、附带损失、惩罚性损失或间接损失。

9.13违约的终止。除第5.12(B)款规定的终止权利外，每一方均有权在书面通知另一方严重违反其在本协议项下的重大义务后立即完全终止本协议，并在收到本第9.13条规定的书面通知后，合理详细地确定此类重大违约行为，但未能在[**]在收到此类通知后的日历日内(或在[**]在收到此类通知后的日历日内，如果违约方未能在本合同规定的期限内纠正此类违约，则违约完全是基于违约方未能支付本合同项下的任何无可争议的款项[**]天期)；但是，如果被指控违约的一方在适用的补救期限内(即在[**]日期或(如果适用)[**]，则被指控违约的一方不应被视为违约，且非违约方无权根据本第9.13款终止本协议，除非和直到按照第9.5款确定本协议确实遭到严重违反，且违约方未能在[**]在这一决定之后的历日内。违约方为避免本协议终止而滥用或恶意使用本条款第9.13条的任何规定，在确定违约方因本协议终止而应向非违约方支付的损害赔偿金额时，应将其考虑在内。

9.14期望值。各方应自行承担与本协议和拟进行的交易相关的费用(包括但不限于法律、投资银行、会计师、财务顾问费用和费用)。

本协议自生效之日起生效，特此为证。

FAES FARMA，S.A.

作者：S/冈萨洛·洛佩兹

姓名：冈萨洛·洛佩兹

标题：

总经理

日期2023年5月30日

PTC THERAPETICS，Inc.