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Teoxane协议成员2020-01-012020-01-310001479290RVNC: Teoxane协议成员2020-09-012020-09-300001479290RVNC: Teoxane协议成员2024-06-300001479290RVNC: 肉毒杆菌毒素研究协会会员2024-06-3000014792902022-12-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
| | | | | | | | |
(Mark One) |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年6月30日
要么
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
对于从 ___ 到 ___ 的过渡期
委员会文件编号001-36297
| | | | | | | | |
| | |
Revance Therapeutics, Inc. |
| (注册人章程中规定的确切名称) | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华 | 77-0551645 | |
| (州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主识别号) | |
Demonbreun Street 1222 号,2000 套房, 纳什维尔, 田纳西, 37203
(主要行政办公室的地址,包括邮政编码)
(615) 724-7755
(注册人的电话号码,包括区号)
| | | | | | | | |
根据该法第12(b)条注册的证券: |
每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.001美元 | RVNC | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的我没有
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中,是否以电子方式提交了根据 S-t 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的我没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐不是
截至2024年7月31日,注册人普通股的已发行股数,面值每股0.001美元: 104,823,331
目录
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| | 页面 |
已定义的术语 | 我 |
第一部分财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 1 |
| 简明合并资产负债表 | 2 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 3 |
| 简明合并股东赤字表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 42 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 43 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 43 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 44 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 44 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 44 |
第 5 项。 | 其他信息 | 44 |
第 6 项。 | 展品 | 45 |
| | |
签名 | |
定义的术语
除非明确说明或上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告(本 “报告”)中的 “Revance”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指特拉华州的一家公司Revance Therapeutics, Inc.,并在适当情况下指其全资子公司。我们还在本报告、简明合并财务报表和随附附注中使用了其他几个术语,其中大多数将在下文解释或定义。
“2014年EIP” 是指公司的2014年股权激励计划。
“2014 ESPP” 是指公司的2014年员工股票购买计划。
“2014 年” 是指公司的 2014 年激励计划。
“2022年自动柜员机协议” 是指Revance和Cowen之间于2022年5月10日签订的销售协议。
“2027年票据” 是指Revance于2027年到期的1.75%的可转换优先票据。
“ABPS” 是指味之素Althea, Inc.,以合同开发和制造组织味之素生物制药服务公司开展业务。
“ABPS服务协议” 是指公司与ABPS之间于2017年3月14日签订并于2020年12月18日修订的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议。
“Allergan” 是指 Allergan, Inc.
“ASC” 是指财务会计准则委员会制定的会计准则编纂。
“ASU” 指财务会计准则委员会发布的会计准则更新。
“Athyrium” 表示 Athyrium Buffalo LP。
“ATM” 是指市场发行计划。
“BTRX” 是指肉毒杆菌毒素研究协会有限公司
“合并的Teoxane分销产品净销售额” 的含义见票据购买协议。
“消费者” 是指我们的美容诊所客户的患者。
“Cowen” 是指 Cowen and Company, LLC。
“CRO” 是指合同研究组织。
“DAXXIFY®” 是指用于注射的(daxibotulinumtoxina-LANM)。
“DAXXIFY® GL 批准” 是指美国食品药品管理局于2022年9月批准的DAXXIFY® 在美国暂时改善成人的中度至重度眉间线。
“DAXXIFY® GL 批准PSU” 是指在 DAXXIFY® GL 批准之日起 6 个月周年纪念日归属的高性能股票单位。
“交易法” 是指经修订的 1934 年《美国证券交易法》。
“FASB” 是指财务会计准则委员会。
“FDA” 指美国食品药品监督管理局。
“金融科技平台” 是指 OPUL® 和 HintMD 平台。
“第一修正案” 是指公司、HintMD和Athyrium于2023年8月8日对票据购买协议的第一份修正案。
“第一批” 是指2022年3月18日向买方发行的本金总额为1亿美元的应付票据。
“复星” 指上海复星医药工业发展有限公司,是上海复星医药(集团)有限公司的全资子公司。
“复星许可协议” 是指Revance与复星之间于2018年12月4日签订并于2020年2月15日修订的许可协议。
“复星领地” 指中国大陆、香港和澳门。
“FY2023 10-K表格” 是指我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告。
“HintMD” 是指我们的全资子公司Hint, Inc.。
“HintMD 计划” 是指 Hint, Inc. 2017 年股权激励计划。
“HintMD平台” 是指传统的HintMD金融科技平台。
“契约” 是指Revance与作为受托人的美国银行全国协会于2020年2月14日签订的契约。
“注射者” 是指获准注射我们产品的专业人员,包括医生。
“到期日” 是指2026年9月18日,即票据购买协议中规定的应付票据的到期日。
“神经调节剂” 是指可注射的肉毒毒素和神经毒素。
“NMPA” 是指中国国家药品监督管理局。
“票据购买协议” 是指Revance、作为管理代理人的Athyrium、包括Athyrium在内的买方和作为担保人的HintMD于2022年3月18日签订的票据购买协议。
“应付票据” 是指Revance根据票据购买协议应付的票据。
“NPA生效日期” 是指票据购买协议的生效日期,即2022年3月18日。
“OnabotulinumToxina生物仿制药” 是指与以BOTOX® 形式销售的品牌生物制品(OnabotulinumToxina)的生物仿制药。
“期权交易对手” 是指与买方和其他金融机构的上限看涨期权交易。
“OPUL®” 是指 OPUL® 关系商务平台。
“PAS” 是指事先批准的补充。
“PCI” 是指PCI制药服务,前身为新英格兰冻干服务公司,于2021年12月被PCI收购。
“PCI供应协议” 是指Revance与PCI之间于2021年4月6日签订的商业供应协议。
“产品” 是指 DAXXIFY® 和 RHA® 系列的皮肤填充剂。
“PSA” 是指绩效股票奖励。
“PSU” 是指性能股票单位。
“购买者” 是指 Athyrium 及其继任者和受让人。
“RHA® 真皮填充剂系列” 是指 RHA® 2、RHA® 3 和 RHA® 4,它们已获美国食品和药物管理局批准,用于矫正中度至重度动态面部皱纹和褶皱;以及 RHA® Redensity。
“RHA® 管道产品” 是指Teoxane未来的透明质酸填充剂进展和产品。
“RHA® Redensity” 是指一种皮肤填充剂,已获得 FDA 批准,用于治疗中度至重度动态口周纹(唇纹)。
“RSA” 是指限制性股票奖励。
“RSU” 是指限制性股票单位。
“SEC” 是指美国证券交易委员会。
“第二批” 是指2023年8月28日向买方发行的本金总额为5000万美元的应付票据。
“证券法” 是指经修订的 1933 年《美国证券法》。
“服务” 是指金融科技平台业务。
“服务板块” 是指包括金融科技平台开发和商业化的业务。
“第三批” 是指未承诺的额外应付票据,总额不超过1.5亿美元,有效期至2024年3月31日,但须满足票据购买协议中规定的某些条件。
“Teoxane” 是指 Teoxane SA。
“Teoxane协议” 是指Revance和Teoxane之间的独家分销协议,日期为2020年1月10日,经2020年9月30日、2020年12月22日和2022年12月22日修订。
“美国公认会计原则” 指美国公认的会计原则。
“Viatris” 是指 Viatris Inc.,前身为 Mylan Ireland Ltd.
“Viatris协议” 是指Revance和Viatris于2018年2月28日签订并于2019年8月22日修订的合作和许可协议。
“维亚特里斯领地” 是指全世界(不包括日本)。
“零成本库存” 是指在2022年9月初DAXXIFY® GL批准之前生产的DAXXIFY® 库存,相关的制造成本是在美国食品药品管理局批准之前产生的,并计为研发费用。
本报告中出现的Revance®、Revance徽标、DAXXIFY®、OPUL® 和Revance的其他商标或服务商标均为Revance的财产。本报告包含其他人的其他商品名称、商标和服务标志,这些是其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志,以暗示与这些其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表(未经审计)
REVANCE 疗法有限公司
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
资产 |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 81,453 | | | $ | 137,329 | |
限制性现金,当前 | 275 | | | 550 | |
短期投资 | 150,791 | | | 116,586 | |
应收账款,净额 | 36,088 | | | 27,660 | |
库存 | 68,287 | | | 45,579 | |
预付费用和其他流动资产 | 10,668 | | | 9,308 | |
已终止业务的流动资产 | 2,610 | | | 1,853 | |
流动资产总额 | 350,172 | | | 338,865 | |
财产和设备,净额 | 16,665 | | | 17,225 | |
无形资产,净额 | 8,180 | | | 9,270 | |
经营租赁使用权资产 | 49,746 | | | 53,167 | |
融资租赁使用权资产 | 26,200 | | | 19,815 | |
限制性现金,非流动 | 5,895 | | | 5,995 | |
融资租赁预付费用 | 37,645 | | | 32,383 | |
其他非流动资产 | 296 | | | 321 | |
已终止业务的非流动资产 | — | | | 1,413 | |
总资产 | $ | 494,799 | | | $ | 478,454 | |
负债和股东赤字 |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 4,985 | | | $ | 13,554 | |
应计费用和其他流动负债 | 47,172 | | | 52,863 | |
递延收入,当前 | 9,610 | | | 10,737 | |
经营租赁负债,当前 | 6,393 | | | 5,703 | |
融资租赁负债,当前 | 17,717 | | | 2,651 | |
债务,当前 | 7,500 | | | 2500 | |
已终止业务的流动负债 | 255 | | | 1,216 | |
流动负债总额 | 93,632 | | | 89,224 | |
非流动债务 | 423,086 | | | 426,595 | |
递延收入,非当期 | 67,968 | | | 70,419 | |
经营租赁负债,非流动 | 36,940 | | | 40,985 | |
其他非流动负债 | 2,911 | | | 2,835 | |
负债总额 | 624,537 | | | 630,058 | |
承付款项和或有开支(注12) | | | |
股东权益(赤字) | | | |
优先股,面值 $0.001 每股 — 5,000,000 已授权的股份,以及 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001 每股 — 190,000,000截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 104,810,881 和 87,962,765 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份 | 105 | | | 88 | |
额外的实收资本 | 2,039,168 | | | 1,926,654 | |
累计其他综合收益(亏损) | (26) | | | 14 | |
累计赤字 | (2,168,985) | | | (2,078,360) | |
股东赤字总额 | (129,738) | | | (151,604) | |
负债总额和股东赤字 | $ | 494,799 | | | $ | 478,454 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
产品收入,净额 | $ | 65,328 | | | $ | 54,393 | | | $ | 117,047 | | | $ | 100,051 | |
协作收入 | 61 | | | 20 | | | 278 | | | 136 | |
总收入,净额 | 65,389 | | | 54,413 | | | 117,325 | | | 100,187 | |
运营费用: | | | | | | | |
产品收入成本(不包括摊销) | 17,635 | | | 17,607 | | | 32,546 | | | 30,094 | |
销售、一般和管理 | 65,822 | | | 74,812 | | | 134,736 | | | 136,732 | |
研究和开发 | 15,902 | | | 17,624 | | | 30,295 | | | 35,156 | |
摊销 | 546 | | | 717 | | | 1,091 | | | 1,262 | |
运营费用总额 | 99,905 | | | 110,760 | | | 198,668 | | | 203,244 | |
持续经营造成的损失 | (34,516) | | | (56,347) | | | (81,343) | | | (103,057) | |
利息收入 | 3,179 | | | 3,148 | | | 6,175 | | | 6,118 | |
利息支出 | (5,679) | | | (4,368) | | | (10,935) | | | (8,865) | |
其他费用,净额 | (453) | | | (599) | | | (891) | | | (833) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
持续经营业务的净亏损 | (37,469) | | | (58,166) | | | (86,994) | | | (106,637) | |
已终止业务的净亏损 | (4) | | | (9,152) | | | (3,631) | | | (20,474) | |
净亏损总额 | (37,473) | | | (67,318) | | | (90,625) | | | (127,111) | |
未实现收益(亏损) | (1) | | | 64 | | | (40) | | | 313 | |
综合损失 | $ | (37,474) | | | $ | (67,254) | | | $ | (90,665) | | | $ | (126,798) | |
| | | | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损: | | | | | | | |
持续运营 | $ | (0.36) | | | $ | (0.70) | | | $ | (0.89) | | | $ | (1.29) | |
已终止的业务 | — | | | (0.10) | | | (0.04) | | | (0.25) | |
每股基本股和摊薄后每股净亏损总额 | $ | (0.36) | | | $ | (0.80) | | | $ | (0.93) | | | $ | (1.54) | |
| | | | | | | |
用于计算每股净亏损的基本和摊薄后的加权平均股票数量 | 103,870,235 | | | 83,685,919 | | | 97,894,625 | | | 82,417,064 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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股东权益(赤字)简明合并报表
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 |
优先股 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
普通股 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额 — 期初 | 104,409,798 | | | 104 | | | 84,017,208 | | | 84 | | | 87,962,765 | | | 88 | | | 82,385,810 | | | 82 | |
发行与后续发行相关的普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,000,000 | | | 16 | | | — | | | — | |
发行与股票奖励相关的普通股,扣除取消后的净额 | 159,756 | | | 1 | | | 460,569 | | | 1 | | | 657,600 | | | 1 | | | 1,648,817 | | | 2 | |
发行与员工股票购买计划相关的普通股 | 240,272 | | | — | | | 157,313 | | | — | | | 240,272 | | | — | | | 157,313 | | | — | |
行使股票期权时发行普通股 | 12,801 | | | — | | | 109,185 | | | — | | | 20,523 | | | — | | | 671,224 | | | 1 | |
与股票奖励净结算相关的预扣股份 | (11,746) | | | — | | | (18,055) | | | — | | | (70,279) | | | — | | | (136,944) | | | — | |
发行与自动柜员机相关的普通股 | — | | | — | | | 3,223,767 | | | 3 | | | — | | | — | | | 3,223,767 | | | 3 | |
余额 — 期末 | 104,810,881 | | | 105 | | | 87,949,987 | | | 88 | | | 104,810,881 | | | 105 | | | 87,949,987 | | | 88 | |
额外的实收资本 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额 — 期初 | — | | | 2,032,760 | | | — | | | 1,787,535 | | | — | | | 1,926,654 | | | — | | | 1,767,266 | |
与后续发行相关的普通股的发行,扣除承保折扣和发行成本 | — | | | (7) | | | — | | | — | | | — | | | 97,103 | | | — | | | — | |
发行与员工股票购买计划相关的普通股 | — | | | 525 | | | — | | | 2,455 | | | — | | | 525 | | | — | | | 2,455 | |
行使股票期权时发行普通股 | — | | | 32 | | | — | | | 2,034 | | | — | | | 52 | | | — | | | 11,515 | |
与股票奖励净结算相关的预扣股份 | — | | | (40) | | | — | | | (564) | | | — | | | (442) | | | — | | | (4,294) | |
发行与股票奖励相关的普通股,扣除取消后的净额 | — | | | (1) | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | | | — | | | (2) | |
与自动柜员机相关的普通股的发行,扣除佣金和发行成本 | — | | | — | | | — | | | 99,956 | | | — | | | — | | | — | | | 99,956 | |
基于股票的薪酬 | — | | | 5,899 | | | — | | | 16,829 | | | — | | | 15,277 | | | — | | | 31,318 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 30 | |
余额 — 期末 | — | | | 2,039,168 | | | — | | | 1,908,244 | | | — | | | 2,039,168 | | | — | | | 1,908,244 | |
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
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简明合并股东权益报表(赤字)—(续)
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 |
其他累计综合收益(亏损) | | | | | | | | | | | | | | | |
余额 — 期初 | — | | | (25) | | | — | | | (125) | | | — | | | 14 | | | — | | | (374) | |
未实现收益(亏损) | — | | | (1) | | | — | | | 64 | | | — | | | (40) | | | — | | | 313 | |
余额 — 期末 | — | | | (26) | | | — | | | (61) | | | — | | | (26) | | | — | | | (61) | |
累计赤字 | | | | | | | | | | | | | | | |
余额 — 期初 | — | | | (2,131,512) | | | — | | | (1,814,167) | | | — | | | (2,078,360) | | | — | | | (1,754,374) | |
净亏损总额 | — | | | (37,473) | | | — | | | (67,318) | | | — | | | (90,625) | | | — | | | (127,111) | |
余额 — 期末 | — | | | (2,168,985) | | | — | | | (1,881,485) | | | — | | | (2,168,985) | | | — | | | (1,881,485) | |
股东权益总额(赤字) | 104,810,881 | | | $ | (129,738) | | | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | | | 104,810,881 | | | $ | (129,738) | | | 87,949,987 | | | $ | 26,786 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损总额 | $ | (90,625) | | | $ | (127,111) | |
对净亏损总额与经营活动中使用的净现金进行核对的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 14,785 | | | 28,681 | |
折旧和摊销 | 3,410 | | | 7,831 | |
债务折扣和债务发行成本的摊销 | 1,520 | | | 1,035 | |
投资折扣的摊销 | (3,205) | | | (3,197) | |
融资租赁使用权资产的摊销 | — | | | 2,318 | |
其他非现金经营活动 | 1,033 | | | 498 | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | (8,411) | | | (5,704) | |
库存 | (6,823) | | | (11,652) | |
预付费用和其他流动资产 | (1,257) | | | (3,102) | |
租赁使用权资产 | (18,179) | | | (18,949) | |
其他非流动资产 | (3) | | | (3,093) | |
应付账款 | (7,206) | | | 3,703 | |
应计费用和其他负债 | (6,989) | | | (19,536) | |
递延收入 | (3,578) | | | 2,202 | |
租赁负债 | 18,385 | | | 21,844 | |
其他非流动负债 | 76 | | | 1,350 | |
用于经营活动的净现金 | (107,067) | | | (122,882) | |
来自投资活动的现金流 | | | |
购买投资 | (164,810) | | | (128,859) | |
融资租赁预付款 | (5,262) | | | — | |
购买财产和设备 | (2,182) | | | (604) | |
投资到期所得收益 | 133,656 | | | 185,247 | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | (38,598) | | | 55,784 | |
来自融资活动的现金流量 | | | |
与后续发行相关的普通股发行收益,扣除承保折扣 | 97,626 | | | — | |
行使股票期权和员工股票购买计划的收益 | 577 | | | 13,970 | |
融资租赁债务的本金支付 | (8,123) | | | (8,899) | |
与股票奖励净结算相关的已缴税款 | (442) | | | (4,294) | |
发行成本的支付 | (224) | | | (224) | |
与自动柜员机相关的普通股发行收益,扣除佣金 | — | | | 100,183 | |
融资活动提供的净现金 | 89,414 | | | 100,736 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | (56,251) | | | 33,638 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 (1) | 144,749 | | | 115,017 | |
现金、现金等价物和限制性现金 — 期末 (1) | $ | 88,498 | | | $ | 148,655 | |
(1)现金、现金等价物和限制性现金包括 $0.9截至2024年6月30日,数百万的限制性现金被归类为已终止业务的流动资产,以及截至2023年12月31日简明合并资产负债表中已终止业务的非流动资产。
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。 公司和重要会计政策摘要
概述
Revance是一家生物技术公司,专注于开发和商业化创新的美容和治疗产品。Revance的产品组合包括用于注射的DAXXIFY®(daxiBotulinumtoxina-LANM)和美国的RHA® 皮肤填充剂系列。Revance还与Viatris合作开发了用于注射的OnabotulinumToxina的生物仿制药,复星将在中国商业化DAXXIFY®。
流动性和财务状况
自成立以来,我们没有盈利,每年都蒙受损失。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损总额为美元37.5 百万和美元90.6 分别为百万。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为美元2.2 十亿。尽管我们通过销售产品获得收入,但我们预计在可预见的将来将继续蒙受美国公认会计准则的营业亏损。
截至2024年6月30日,我们的营运资金盈余为美元256.5 百万美元和资本资源232.2 百万美元由现金、现金等价物和短期投资组成。迄今为止,我们的业务主要通过出售普通股、可转换优先票据、产品销售、根据票据购买协议发行的票据的收益以及从合作安排中收到的款项来为我们的业务提供资金。我们还有剩余的销售能力,最高可达 $47.2 截至2024年6月30日,根据2022年自动柜员机协议,我们有100万股普通股。我们认为,在本报告发布简明合并财务报表后的至少未来12个月内,我们现有的资本资源将足以为运营计划提供资金。
列报基础和合并原则
所附的简明合并财务报表未经审计,反映了管理层认为属于正常经常性质的所有调整,是公允列报所列中期业绩所必需的。
我们截至2023年12月31日止年度的简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。此处提供的中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的整个财年或任何其他未来时期的预期经营业绩。我们的简明合并财务报表应与 FY2023 10-k 表中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。
我们的简明合并财务报表包括我们的账目和全资子公司的账目,并且是按照美国公认会计原则编制的。所有公司间交易均已取消。
2024年第一季度满足了将金融科技平台业务退出(注释2)作为已终止业务报告的要求。因此,金融科技平台业务在简明合并运营报表和简明合并资产负债表中列报为所有时期的已终止业务。除非另有说明,否则简明合并财务报表附注中的信息与持续经营有关。该公司在 一 由于终止服务区段而导致的可报告区段。
估算值的使用、风险和不确定性
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明中报告的资产和负债金额的估计和假设
目录
REVANCE 疗法有限公司
简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
合并财务报表和附注。这些估计构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。我们的估计和判断基于历史信息以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设。美国公认会计原则要求我们在多个领域做出估算和判断,包括但不限于用于衡量租赁负债的增量借款利率、长期资产的可收回性、与财产和设备及无形资产相关的使用寿命、与递延成本相关的收益期、收入确认(包括履行义务的时机)、估算可变对价、估算承诺商品和服务的独立销售价格以及将交易价格分配给绩效义务)、递延收入分类、股票薪酬和其他股票工具所依据的估值和假设以及所得税。
截至这些简明合并财务报表发布之日,我们不知道有任何具体事件或情况需要我们更新估计、判断或修改资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得的额外信息,这些估计可能会发生变化,一经得知,这些估计就会在简明的合并财务报表中予以确认。实际业绩可能与这些估计有所不同,任何此类差异都可能对我们的简明合并财务报表具有重要意义。
重要会计政策
与我们的 FY2023 10-k 表格相比,我们的重要会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告(主题280):对应报告的分部披露的改进》。该标准要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告细分市场的公共实体必须按中期和年度适用亚利桑那州立大学2023-07年的披露要求以及ASC 280中所有现有的分部披露和对账要求。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期有效,允许提前采用。我们目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07的影响。
2023 年 12 月,FasB 发布了 ASU 2023-09 “所得税”(主题 740)。亚利桑那州立大学 2023-09 改善了所得税报告,主要是要求在税率对账中披露特定类别,并为符合量化门槛的对账项目提供额外的年度信息。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案还要求提供有关所得税的额外年度信息,以及其他额外披露。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案在2024年12月15日之后的财政年度内生效,允许提前通过。我们目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年的修正案将对我们的税收披露产生的影响。
2。 退出金融科技平台业务
2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划,因为支持金融科技平台所需的成本和资源不再符合公司的资本配置优先事项。退出和重组活动包括裁掉金融科技平台人员、终止金融科技平台研发活动以及取消与金融科技平台相关的外部服务费用。根据该计划,金融科技平台客户的几乎所有支付处理活动均于2024年1月31日结束,截至2024年3月31日,我们基本完成了结束金融科技平台运营的剩余活动。
根据ASC 205-20《财务报表列报——已终止业务》,金融科技平台业务的实质性完成退出代表着战略转变,对公司的运营和财务业绩产生了重大影响。金融科技平台业务历来被报告为服务板块。因此,我们的金融科技平台业务业绩已反映为已终止的业务,出现在我们的简明合并财务报表中。我们的简明合并资产负债表和简明合并运营和综合亏损报表包括对上一年度的某些数字进行重新分类,以符合本期的列报方式。
目录
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简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
已终止业务的资产和负债详情如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月 31, |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
限制性现金,当前 | $ | 875 | | $ | — |
应收账款,净额 | — | | 16 |
预付费用和其他流动资产 | 1,735 | | 1,837 |
已终止业务的流动资产总额 | $ | 2,610 | | $ | 1,853 |
| | | |
无形资产,净额 | $ | — | | $ | 538 |
限制性现金,非流动 | — | | 875 |
已终止业务的非流动资产总额 | $ | — | | $ | 1,413 |
| | | |
应付账款 | $ | — | | $ | 255 |
应计费用和其他流动负债 | 255 | | 961 |
已终止业务的流动负债总额 (1) | $ | 255 | | $ | 1,216 |
(1) 金额代表与金融科技平台业务退出相关的遣散费和人事责任。截至2024年3月31日,我们基本完成了重组活动。在本报告中发布简明合并财务报表之前,$1.1百万美元已支付,剩余的美元0.3到2024年第三季度,将逐步支付百万美元。与金融科技平台业务退出相关的遣散费和人事负债摘要如下,这些责任包含在合并资产负债表上已终止业务的流动负债中:
| | | | | |
| (以千计) |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | 917 | |
遣散费和其他人事费用 | 707 | |
期间的现金支付 | (1,369) | |
2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | 255 | |
已终止业务的损失详情如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
服务收入 | $ | — | | | $ | 3,721 | | | $ | 426 | | | $ | 7,278 | |
运营费用: | | | | | | | |
服务收入成本(不包括摊销) | 34 | | | 3,700 | | | 350 | | | 7,384 | |
销售、一般和管理 (1) | (123) | | | 2,572 | | | 1,950 | | | 6663 | |
研究和开发 (1) | 93 | | | 5,183 | | | 1,757 | | | 10,828 | |
摊销 | — | | | 1,418 | | | — | | | 2877 | |
已终止业务的净亏损 | $ | (4) | | | $ | (9,152) | | | $ | (3,631) | | | $ | (20,474) | |
(1) 重组费用包含在本报告中公布的简明合并财务报表期间的已终止业务业绩中。截至2024年6月30日的三个月和六个月合并运营报表中包含的重组费用摘要如下:
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 截至2024年6月30日的三个月 | | 截至2024年6月30日的六个月 |
研究和开发 | $ | (76) | | | $ | 336 | |
销售、一般和管理 | 17 | | | 371 | |
重组费用总额(收益) | $ | (59) | | | $ | 707 | |
截至2024年6月30日,我们记录的重组费用总额为美元3.6百万美元和减值费用 $93.2百万与金融科技平台业务的退出有关。
与已终止业务相关的现金流尚未分离,已包含在简明的合并现金流量表中。 与已终止业务相关的重大非现金活动如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
经营活动: | | | |
基于股票的薪酬 | $ | (10) | | | $ | 4,243 | |
折旧和摊销 | $ | 538 | | | $ | 4,164 | |
3. 收入
我们的收入主要来自美国客户。我们的产品收入是通过在某个时间点转移货物产生的,我们的合作收入是随着时间的推移而产生的。
产品收入,净额
我们的产品收入,净细分汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
产品: | | | | | | | |
RHA® 真皮填充剂系列 | $ | 36,631 | | | $ | 31,767 | | | $ | 66,201 | | | $ | 62,047 | |
DAXXIFY® | 28,697 | | | 22,626 | | | 50,846 | | | 38,004 | |
产品总收入,净额 | $ | 65,328 | | | $ | 54,393 | | | $ | 117,047 | | | $ | 100,051 | |
与我们的产品客户签订的合同中的应收账款和合同负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
应收账款: | | | |
应收账款,毛额 | $ | 37,412 | | | $ | 27,975 | |
可疑账款备抵金 | (1,325) | | | (950) | |
应收账款总额,净额 | $ | 36,087 | | | $ | 27,025 | |
| | | |
合同负债: | | | |
递延收入,当前 | $ | 375 | | | $ | 884 | |
合约负债总额,流动 | $ | 375 | | | $ | 884 | |
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(未经审计)
协作收入
Viatris 协议
协议条款
我们于2018年2月签订了维亚特里斯协议,根据该协议,我们在维亚特里斯地区与维亚特里斯独家合作,开发、制造和商业化OnabotulinumToxina生物仿制药。
Viatris 总共向我们支付了 $60截至2024年6月30日,预付费用和里程碑费用为百万美元,该协议规定额外支付剩余的或有补助金,最高可达美元70在实现某些临床和监管里程碑以及不超过美元的特定分层销售里程碑后,总额为百万美元225百万。这些付款不代表货物或服务转让的融资部分。此外,Viatris必须为在美国销售的任何生物仿制药向我们支付低至中两位数的特许权使用费,在欧洲的任何销售向我们支付中两位数的特许权使用费,为除美国以外的其他任何销售支付高额的个位数特许权使用费。维亚特里斯领地。但是,我们已同意免除美国销售的特许权使用费,最高不超过美元50年销售额为百万美元,大约在第一阶段 四年 商业化后用于支付发射成本。
收入确认
我们使用ASC 606范围内最可能的金额方法估算了Viatris协议的交易价格。为了确定交易价格,我们评估了合同期内将收到的所有款项,其中包括里程碑和Viatris应付的对价。除预付款外,我们在Viatris协议下可能获得的所有其他里程碑和对价都受与发展成就、Viatris终止协议的权利以及费用分摊付款的估计努力相关的不确定性影响。这种费用分摊付款估计工作的组成部分包括内部和外部费用。因此,交易价格不包括任何里程碑和考虑因素,这些里程碑和考虑因素如果包括在内,相关不确定性得到解决后可能会导致收入的重大逆转。在每个报告期结束时,我们会重新评估实现每个此类里程碑的可能性以及任何相关限制因素,并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。基于销售的里程碑和特许权使用费在销售发生之前不包含在交易价格中,因为基础价值与许可证有关,而许可证是 Viatris 协议的主要特征。截至2024年6月30日,分配给未履行的履约义务的交易价格为美元30.9 百万。
我们确认收入并估算递延收入,其依据是发生的开发服务成本加上为开发期提供的开发服务的总估计成本。出于收入确认的目的,开发期的预计会计计划结束日期为2030年。这一时期可能会发生变化,并在每个报告日进行评估。ASC主题606,客户合同收入(ASC 606)要求实体对交易价格中包含的可变对价金额作出限制。如果确认的累计收入有可能出现重大逆转,则可变对价被视为 “受限”。作为限制评估的一部分,我们考虑了许多因素,包括双方之间某些责任的转移,这将导致净费用分摊付款和项目总预算发生变化,截至本报告发布之日,其结果很难预测。随着上述不确定性的解决或情况发生其他变化,我们将继续评估每个报告期内的可变交易价格和相关收入确认。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了与Viatris协议下开发服务相关的收入0.1 百万和美元0.3 分别为百万。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中, 不 合作收入来自生物仿制药计划。
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(未经审计)
复星许可协议
协议条款
2018年12月,我们与复星签订了复星许可协议,根据该协议,我们授予复星在复星地区开发和商业化注射用daxibotulinumToxina的专有权利以及某些再许可权。
截至2024年6月30日,复星已向我们支付了不可退还的预付款和其他款项,总额为美元41.0外国预扣税前百万美元。我们还有资格获得 (i) 额外的剩余或有付款,最高可达美元219.5在实现某些里程碑后获得百万美元,并且(ii)将年净销售额的低两位数特许权使用费分级到较高的青少年百分比。在以下情况下,特许权使用费百分比可能会降低:(i)我们在复星地区没有任何有效的未到期专利索赔,(ii)该产品的生物仿制药在复星地区销售,或(iii)复星需要向第三方支付补偿以避免专利侵权或在复星地区销售该产品。
收入确认
我们使用最可能的金额方法估算了复星许可协议的交易价格。我们评估了合同期内将收到的所有可变付款,其中包括特定里程碑的付款、特许权使用费和预计交付的供应量。我们将在每个报告期和情况发生变化时重新评估交易价格。截至2024年6月30日,分配给未履行的履约义务的交易价格为美元41.0百万。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中, 不 收入已从复星许可协议中确认。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的收入低于美元0.1百万和美元0.1分别为百万与复星许可协议有关。
当DAXXIFY® 的控制权提供给复星时,我们将确认单一履约义务的收入。控制权移交开始后,收入的确认模式将与DAXXIFY® 在协议期限内的预计交付量一致,该协议预计将持续到2040年。这一时期可能会发生变化,并在每个报告日进行评估。
与我们的合作客户签订的合同中的应收账款和合同负债如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
应收账款: | | | |
应收账款 — Viatris | $ | — | | | $ | 631 | |
应收账款 — 复星 | — | | | 4 | |
应收账款总额 | $ | — | | | $ | 635 | |
| | | |
合同负债: | | | |
当期递延收入 — Viatris | $ | 9,235 | | | $ | 9,853 | |
| | | |
合约负债总额,流动 | $ | 9,235 | | | $ | 9,853 | |
| | | |
递延收入,非流动收入 — Viatris | $ | 26,993 | | | $ | 29,444 | |
递延收入,非流动收入 — 复星 | 40,975 | | | 40,975 | |
合同负债总额,非流动负债 | $ | 67,968 | | | $ | 70,419 | |
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(未经审计)
截至2024年6月30日的六个月中,我们与合作收入客户签订的合同负债变动如下:
| | | | | |
| (以千计) |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | 80,272 | |
确认的收入 | (278) | |
账单和调整,净额 | (2791) | |
2024 年 6 月 30 日的余额 | $ | 77,203 | |
4。 现金等价物和短期投资
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
以千计 | 调整后的成本 | | 未实现亏损 | | 公允价值 | | 调整后的成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
美国国债 | $ | 115,120 | | | $ | (9) | | | $ | 115,111 | | | $ | 133,168 | | | $ | 30 | | | $ | — | | | $ | 133,198 | |
商业票据 | 50,981 | | | (10) | | | 50,971 | | | 49,433 | | | — | | | (15) | | | 49,418 | |
货币市场基金 | 42,458 | | | — | | | 42,458 | | | 39,280 | | | — | | | — | | | 39,280 | |
美国政府机构的义务 | 16,083 | | | (7) | | | 16,076 | | | 3,961 | | | — | | | (1) | | | 3,960 | |
现金等价物和可供出售证券总额 | $ | 224,642 | | | $ | (26) | | | $ | 224,616 | | | $ | 225,842 | | | $ | 30 | | | $ | (16) | | | $ | 225,856 | |
| | | | | | | | | | | | | |
归类为: | | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | $ | 73,825 | | | | | | | | | $ | 109,270 | |
短期投资 | | 150,791 | | | | | | | | | 116,586 | |
现金等价物和可供出售证券总额 | | $ | 224,616 | | | | | | | | | $ | 225,856 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们所有的现金等价物和短期投资均可供出售,合同到期日不到一年。此类证券除了暂时性减值外,没有其他减值。
5。 无形资产,净额
下表列出了无形资产的主要类别以及尚未全部摊销或减值的资产的加权平均剩余使用寿命:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 |
(以千计,以年为单位) | | 剩余的使用寿命 (以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 净账面金额 |
发行权 | | 3.8 | | $ | 32,334 | | | $ | (24,154) | | | $ | 8,180 | |
无形资产总额 | | | | $ | 32,334 | | | $ | (24,154) | | | $ | 8,180 | |
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 年 12 月 31 日 | |
(以千计,以年为单位) | | 加权平均剩余使用寿命 (以年为单位) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累计减值 | | 净账面金额 | |
发行权 | | 4.3 | | $ | 32,334 | | | $ | (23,064) | | | $ | — | | | $ | 9,270 | | |
内部开发的技术 (1) | | 1.5 | | 8,918 | | | (4,408) | | | (3,972) | | | 538 | | (1) |
收购了开发的技术 | | 0.0 | | 16,200 | | | (6,525) | | | (9,675) | | | — | | |
客户关系 | | 0.0 | | 10,300 | | | (7,940) | | | (2,360) | | | — | | |
无形资产总额 | | | | $ | 67,752 | | | $ | (41,937) | | | $ | (16,007) | | | $ | 9,808 | | |
(1) 在截至2024年3月31日的三个月中,我们对美元进行了重新分类0.5 与已终止业务列报有关的 “已终止业务的非流动资产” 的内部开发技术的净账面金额为百万美元。
根据相关资产的功能,上表中无形资产的摊销费用记录在简明的合并运营报表和综合亏损报表中。 简明合并运营报表和综合亏损的摊销费用明细汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的三个月 | | 截至2024年6月30日的六个月 |
(以千计) | 无形资产摊销 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 | | 无形资产摊销 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 |
摊销 | $ | 546 | | | $ | — | | | $ | 546 | | | $ | 1,091 | | | $ | — | | | $ | 1,091 | |
销售、一般和管理 | — | | | — | | | — | | | 528 | | | (528) | | | — | |
研究和开发 | — | | | — | | | — | | | 10 | | | (10) | | | — | |
摊销费用总额 | $ | 546 | | | $ | — | | | $ | 546 | | | $ | 1,629 | | | $ | (538) | | | $ | 1,091 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的三个月 | | 截至2023年6月30日的六个月 |
(以千计) | 无形资产摊销 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 | | 无形资产摊销 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 |
摊销 | $ | 1,964 | | | $ | (1,418) | | | $ | 546 | | | $ | 3,968 | | | $ | (2877) | | | $ | 1,091 | |
销售、一般和管理 | 797 | | | (643) | | | 154 | | | 2,534 | | | (1,287) | | | 1,247 | |
研究和开发 | — | | | — | | | — | | | 261 | | | — | | | 261 | |
摊销费用总额 | $ | 2,761 | | | $ | (2,061) | | | $ | 700 | | | $ | 6,763 | | | $ | (4,164) | | | $ | 2,599 | |
(1) 金额是指在简明合并运营和综合亏损报表中对已终止业务列报进行重新分类影响之前的摊销费用。
(2)金额表示简明合并运营和综合亏损报表中已终止业务列报的本期和前期的重新分类。
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(未经审计)
根据截至2024年6月30日的无形资产金额,未来五个财政年度的预期摊销费用如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日的一年 | (以千计) |
2024 剩下的六个月 | $ | 1,092 | |
2025 | 2,181 | |
2026 | 2,181 | |
2027 | 2,181 | |
2028 | 545 | |
2029 年及以后 | — | |
总计 | $ | 8,180 | |
6。 库存
库存包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
原材料 | $ | 4,100 | | | $ | 3,938 | |
工作正在进行中 | 34,050 | | | 17,418 | |
成品 | 30,137 | | | 24,223 | |
库存总额 | $ | 68,287 | | | $ | 45,579 | |
7。 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
与以下内容相关的应计费用: | | | |
补偿金 (1) | $ | 21,232 | | | $ | 30,267 | |
销售、一般和管理 | 8,029 | | | 9,019 | |
研究和开发 | 6,440 | | | 5,173 | |
库存 | 5,825 | | | 1,478 | |
特许权使用费 | 2,242 | | | 1,919 | |
利息支出 | 1,919 | | | 1,919 | |
其他流动负债 (1) | 1,485 | | | 3,088 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 47,172 | | | $ | 52,863 | |
(1)与已终止业务的流动负债有关的金额已重新分类,以符合本期列报方式。
8。 租约
融资租赁
ABPS服务协议包含一项租约,该租约于2022年1月开始,与一条用于生产DAXXIFY® 的专用填充和终点生产线有关,因为该资产的确定资产在物理上截然不同,根据ASC 842的定义,我们拥有控制权。之所以传达控制权,是因为嵌入式租赁为我们提供了两者(i)从由此产生的填补和终点线中获得几乎所有经济利益的权利
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(未经审计)
专用制造能力的排他性,以及(ii)通过我们的采购订单向ABPS直接使用填充和终点生产线的权利。各方都有权无故终止ABPS服务协议,并且 18 向另一方发出一个月的书面通知。在简明的合并资产负债表中,该租赁被归类为融资租赁。
2024年2月,我们签订了ABPS服务协议的第二修正案,该修正案将ABPS服务协议的期限延长至2027年12月31日,并修改了我们在合格产品和延迟方面的补救措施。2024年4月,我们根据ABPS服务协议签订了工作声明,我们的最低购买义务定为美元25.1截至2024年12月31日的年度为百万美元,租期至2024年12月31日。根据ABPS的实际制造产出,最低购买义务可能会有所减少。
经营租赁
我们的经营租赁主要包括用于研究、制造和管理职能的不可取消的设施租约。我们的不可取消设施运营租赁的原始租赁期将在2027年至2034年之间到期,其中包括 一 或更多续订选项 七年 到 十四年。我们运营租赁的每月付款将在剩余的租赁条款中增加。我们的租赁合同不包含终止期权、剩余价值担保或限制性契约。
经营租赁转租收入
2024 年 5 月,我们签订了转租协议,根据该协议,我们在田纳西州纳什维尔转租了部分办公空间。转租期限为2024年6月至2034年12月, 不 扩展选项。转租下将收到的未贴现付款总额为 $5.2百万,不包括可变租赁收入。转租作为经营租赁入账,相应的收入归类为我们的简明合并运营和综合亏损报表中的 “其他支出净额”。
我们的财务和运营租赁成本汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
融资租赁: | | | | | | | |
融资租赁使用权资产的摊销 (1) | $ | 13,099 | | | $ | 1,350 | | | $ | 15,215 | | | $ | 3,668 | |
融资租赁负债利息 | 424 | | | 442 | | | 454 | | | 1,008 | |
可变租赁成本 (2) | 142 | | | — | | | 161 | | | 374 | |
融资租赁费用总额 | 13,665 | | | 1,792 | | | 15,830 | | | 5,050 | |
经营租赁: | | | | | | | |
运营租赁成本 | 2,769 | | | 4,312 | | | 5,542 | | | 6,519 | |
可变租赁成本 (3) | 717 | | | 548 | | | 1,363 | | | 1,055 | |
转租收入 | (41) | | | — | | | (41) | | | — | |
运营租赁成本总额 | 3,445 | | | 4,860 | | | 6,864 | | | 7,574 | |
总租赁成本 | $ | 17,110 | | | $ | 6,652 | | | $ | 22,694 | | | $ | 12,624 | |
(1) 由于美国食品和药物管理局批准了ABPS制造工厂的PAS,融资租赁使用权资产的摊销于2023年第二季度开始资本化为简明合并资产负债表中的库存。
(2) 可变融资租赁成本包括验证、资格认证、材料和其他相关服务,这些服务不包含在租赁负债中,在发生时记作支出。
(3) 可变经营租赁成本包括管理费、公共区域维护费、财产税、保险和停车费,这些费用不包含在租赁负债中,在发生时记作支出。
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(未经审计)
截至 2024 年 6 月 30 日,我们有 $0.8数百万笔应付账款与ABPS服务协议下的填补和终点线租赁有关。此外,我们的租赁负债的到期日如下:
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 融资租赁 | | 经营租赁 |
截至十二月三十一日的一年 | | | |
2024 剩下的六个月 | $ | 14,894 | | | $ | 4,696 | |
2025 | 3178 | | | 10,854 | |
2026 | — | | | 11,185 | |
2027 | — | | | 4,536 | |
2028 | — | | | 4,021 | |
2029 年及以后 | — | | | 24,565 | |
租赁付款总额 | 18,072 | | | 59,857 | |
减去估算的利息 | (355) | | | (16,524) | |
租赁付款的现值 | $ | 17,717 | | | $ | 43,333 | |
我们的租赁合同不提供易于确定的隐含利率,因此,我们根据采用、开始或调整之日可用信息使用了估算的增量借款利率。 截至2024年6月30日,加权平均剩余租赁条款和折扣率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 融资租赁 | | 经营租赁 |
加权平均剩余租赁期限(年) | 0.5 | | 7.8 |
加权平均折扣率 | 10.0 | % | | 10.0 | % |
与租赁相关的补充现金流信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
为计量租赁负债所含金额支付的现金 | | | |
来自经营租赁的运营现金流 | $ | 5,220 | | | $ | 4,188 | |
融资租赁产生的运营现金流 | $ | 313 | | | $ | 1,008 | |
通过融资租赁为现金流融资 | $ | 8,123 | | | $ | 8,899 | |
为换取租赁负债而获得的使用权资产 | | | |
融资租赁 | $ | 21,600 | | | $ | 23,735 | |
租赁尚未开始
PCI 供应协议
2021年4月,我们签订了PCI供应协议,根据该协议,PCI将作为DAXXIFY® 的非独家制造商和供应商。PCI供应协议的初始期限取决于监管机构提交DAXXIFY® 制造申请的日期,任何一方均可根据PCI供应协议的条款终止。PCI供应协议的期限也可以延长至 一 额外 三年 期限由双方共同商定。
PCI供应协议包含与专用填充和终点生产线相关的租赁以及与产品制造密切相关的资产,因为该协议已经确定了物理上截然不同的资产,我们将拥有ASC 842定义的控制权。控制权之所以得以传达,是因为嵌入式租赁将为我们提供(i)从专用制造能力所暗示的排他性中获得几乎所有经济利益的权利,以及(ii)指导使用填充和终点线的权利。
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(未经审计)
截至2024年6月30日,嵌入式租约尚未开始。与嵌入式租赁相关的使用权租赁资产和租赁负债的会计开始和确认将在我们实质性地获得控制权后进行。嵌入式租赁初步归类为融资租赁。
根据PCI供应协议,我们负责在PCI供应协议的最初期限内与设计、设备采购和验证相关的某些费用,以及与设施相关的费用、月度付款和最低购买义务。截至2024年6月30日,我们已经预付了美元37.6 百万美元到PCI,记入简明合并资产负债表中的 “融资租赁预付费用” 中。根据我们截至2024年6月30日的最佳估计,我们在PCI供应协议下的剩余最低承诺为美元12.7 2024 年为百万美元,美元14.4 2025 年为百万美元,美元19.2 2026 年为百万美元,美元25.8 2027 年为百万美元29.5 2028 年为百万美元,以及 $134.5 2029 年及以后的总额为百万美元。
9。 债务
下表提供了有关我们债务的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
2027 年票据,非流动 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
减去:未摊销的债务发行成本 | (3,614) | | | (4,279) | |
2027年票据的账面金额 | 283,886 | | | 283,221 | |
| | | |
当期应付票据 | 7,500 | | | 2500 | |
应付票据,非流动 | 142,500 | | | 147,500 | |
减去:未摊销的债务折扣 | (2,149) | | | (2,700) | |
减去:未摊销的债务发行成本 | (1,151) | | | (1,426) | |
应付票据的账面金额 | 146,700 | | | 145,874 | |
债务总额 | $ | 430,586 | | | $ | 429,095 | |
与我们在简明合并运营报表中的债务和综合亏损相关的利息支出汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
合同利息支出 | $ | 4,492 | | | $ | 3,407 | | | $ | 8,961 | | | $ | 6,790 | |
债务发行成本的摊销 | 486 | | | 431 | | | 969 | | | 863 | |
债务折扣的摊销 | 277 | | | 87 | | | 551 | | | 172 | |
利息支出总额 | $ | 5,255 | | | $ | 3,925 | | | $ | 10,481 | | | $ | 7,825 | |
可转换优先票据
2020年2月,我们发行了2027年票据,本金总额为美元287.5 百万美元,根据契约。2027年票据是优先无担保债务,利率为 1.75每年百分比从2020年8月15日开始,每半年在每年的2月15日和8月15日分期支付。除非提前转换、兑换或回购,否则2027年票据将于2027年2月15日到期。在发行2027年票据方面,我们收到了美元278.3 扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后,净收益为百万美元。
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(未经审计)
仅在以下情况下,持有人可以在2026年11月15日之前的工作日营业结束之前随时转换2027年票据:(i)在截至2020年6月30日的财政季度之后的任何财政季度(且仅限在该财季中),前提是我们上次公布的普通股销售价格至少为 20 期间内的交易日(无论是否连续) 30 截至前一财季的最后交易日(包括在内)的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日转换价格的百分比;(ii) 在此期间 五 任何一个工作日之后 十 连续交易日期间(“计量期”),在此期间,2027年票据每1,000美元本金的交易价格(定义见契约)在计量期内每个交易日的交易价格低于 98我们上次公布的普通股销售价格的产品的百分比以及每个此类交易日的转换率;(iii)如果我们在赎回日期之前的预定交易日营业结束前的任何时间要求赎回2027年票据中的任何或全部票据;或(iv)在指定的公司活动发生时。在2026年11月15日当天或之后,直到到期日前第二个预定交易日营业结束,无论上述情况如何,持有人都可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分。转换后,我们将视情况支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合,由我们选择支付。
转换率最初为每1,000美元2027年票据本金为30.8804股普通股(相当于初始转换价格约为美元)32.38 我们普通股的每股)。在某些情况下,转换率可能会进行调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们发出赎回通知后,在某些情况下,我们将提高选择转换与此类公司活动或赎回通知相关的2027年票据的持有人的转换率(视情况而定)。
如果我们最近公布的普通股销售价格至少为 2024 年 2 月 20 日当天或之后,我们可以选择将 2027 年票据的全部或任何部分兑换成现金 130当时有效的转换价格的百分比 20 任何期间的交易日(无论是否连续) 30 连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)结束于并包括我们提供赎回通知之日之前的交易日,赎回价格等于 100待赎回的2027年票据本金的百分比,加上截至但不包括赎回日的任何应计和未付利息。截至2024年6月30日,尚未达到兑换门槛。2027年票据没有提供偿债基金。
如果我们发生根本性变化(定义见契约),持有人可能会要求我们以等于基本变化回购价格回购其2027年票据的全部或任何部分以换取现金 100待回购的2027年票据本金的百分比,加上截至但不包括基本变更回购日的任何应计和未付利息。
通话交易上限
在发行2027年票据的同时,我们与期权交易对手进行了上限看涨期权交易,并使用了美元28.9 2027年票据净收益中的100万美元用于支付上限看涨期权交易的费用。预计上限看涨期权交易通常会减少2027年票据转换后的潜在稀释效应和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2027年票据本金的任何现金支付(视情况而定),此类减少和/或抵消的价格上限为美元48.88 我们的每股普通股,溢价为 100比2020年2月10日我们上次公布的普通股销售价格高出百分比。上限看涨期权的初始行使价为美元32.38每股,但须进行某些调整,这与2027年票据中的转换期权行使价相对应。根据反稀释调整,上限看涨期权交易的覆盖范围约为8.9我们的普通股的百万股。
上限看涨期权交易是我们与期权交易对手达成的单独交易,不属于2027年票据条款的一部分。由于上限看涨期权交易符合某些会计标准,因此支付的保费为美元28.9 在简明的合并资产负债表中,百万美元被记录为额外实收资本的减少,只要继续满足会计标准,就不会重新计量为公允价值。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们尚未根据上限看涨期权交易购买任何股票。
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注意:购买协议
2022年3月,我们签订了票据购买协议,并发行了所有此类票据的第一批本金总额为美元100百万。2023 年 8 月,我们签订了第一修正案,将第二部分从 $ 降低100百万到美元50百万,随后我们发行了美元50向购买者捐赠了数百万美元。此外,第一修正案将未承诺的第三批资金从 $ 增加了100百万到美元150百万。未承诺的第三批债券有效期至2024年3月31日,前提是满足票据购买协议中规定的某些条件,包括实现大于或等于美元的目标50在第三批提款申请以及Athyrium的批准之日之前,DAXXIFY® 的过去十二个月收入为百万美元,我们没有从中提取资金。
我们在票据购买协议下的义务几乎由我们的所有资产和全资国内子公司的资产(包括其各自的知识产权)担保。
根据第一批和第二批发行的票据的利息年固定利率等于 8.50%。我们需要按季度支付每张应付票据的利息,从融资之日起的日历月的最后一个工作日开始,一直持续到到期日。根据第一修正案,公司必须根据以下本金摊还款时间表,在每年3月、6月、9月和12月的最后一个工作日(从2024年9月开始)分期偿还第二批票据的未偿本金: 2.52024 年 9 月和 12 月的百分比; 5.02025年3月和6月的百分比; 7.52025 年 9 月和 12 月的百分比;以及 10.02026年3月和6月为%;随后于2026年9月18日全额还清第二批贷款。如果截至2026年9月18日少于美元,则到期日可以延长至2028年3月18日90经购买者同意,我们现有的2027年票据中有百万本金仍未偿还。最初,每笔贷款的所有本金应在到期日到期并支付。我们可以选择,预付全部或部分应付票据本金的未清本金余额,但预付款金额等于(i)如果预付款发生在NPA生效日一周年之日或之前,则为补足金额;(ii) 2.0如果预付款在 NPA 生效日期一周年之后但在 NPA 生效日期两周年或之前支付,则为预付金额的百分比。在预付或偿还全部或部分应付票据本金时(无论是在到期日还是其他日期),我们还需要向买方支付退出费。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和否定承诺。除其他外,肯定性契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险覆盖范围并满足有关存款账户的某些要求的契约。我们还必须(i)保持至少 $30.0在任何时候,受Athyrium有利于Athyrium的控制协议(最低现金契约)约束的账户中百万的无限制现金和现金等价物以及(ii)在票据购买协议中规定的某些特定事件发生时,至少达到美元70.0在过去的十二个月中,Teoxane分销净产品销售额为百万美元。负面契约包括限制我们转移抵押品、承担额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更,每种情况都有某些例外情况。
如果我们不遵守肯定和否定承诺,则根据票据购买协议,这种违规行为可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和延续可能会导致按原本适用的利率收取利息 2.0%,并将向作为管理代理人的Athyrium提供对我们和抵押品采取补救措施的权利,包括取消抵押品赎回权,以担保票据购买协议规定的债务,包括我们的现金。除其他外,这些违约事件包括我们未能支付票据购买协议下的应付本金或利息、违反票据购买协议下的某些契约、我们的破产、发生可能产生重大不利影响的情况以及某些其他债务下发生的任何违约。
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10。 股东赤字和股票薪酬
2014 年 EIP
2024年1月1日,根据2014年EIP预留发行的普通股数量增加了 3.5 百万股。在截至2024年6月30日的六个月中, 3.1 根据2014年的EIP,共授予了百万股股票奖励。截至2024年6月30日, 5.7 根据2014年的EIP,有100万股股票可供发行。
2014 年在
在截至2024年6月30日的六个月中, 0.3 根据2014年的IN,共授予了百万股股票奖励。截至2024年6月30日, 0.8 根据2014年的IN,有100万股股票可供发行。
HintMD 计划
在截至2024年6月30日的六个月中, 不 股票期权或奖励是根据HintMD计划授予的。截至2024年6月30日, 0.1 根据HintMD计划,有100万股股票可供发行。
2014 特别是
2024年1月1日,根据2014年ESPP预留发行的普通股数量增加了 0.3 百万股。截至2024年6月30日, 1.7 根据2014年的ESPP,有100万股股票可供发行。
每股净亏损
我们持续经营业务的每股基本净亏损是通过将持续经营业务的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。我们的已终止业务的每股基本净亏损是通过将已终止业务的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。持续经营和已终止业务的摊薄后每股净亏损是通过使该期间所有未偿还的潜在摊薄普通股等价物生效来计算的。就本计算而言,按初始转换价格计算的2027年票据所依据的普通股、已发行股票期权、未归属股票奖励以及预计在2014年ESP下购买的普通股被视为普通股等价物,不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中,因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
在计算持续和已终止业务的摊薄后每股净亏损时未包括的普通股等价物如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
可转换优先票据 | 8,878,938 | | 8,878,938 |
未归属的限制性股票单位和PSU | 5,295,898 | | 3,281,382 | |
未偿还的股票期权 | 3,693,037 | | 4,391,679 |
未归属的 RSA 和 PSA | 652,364 | | 1,577,981 |
后续发行
2024 年 3 月,我们完成了后续发行,据此我们发行了 16.0 百万股普通股,向公众公开发行的价格为美元6.25 每股(除了 30,000 向我们的总裁、首席执行官兼董事马克·弗利出售和发行的股票,价格为美元6.98 每股),净收益为美元97.1 百万,扣除承保折扣和发行成本。
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自动柜员机提供计划
2022年5月10日,我们与考恩签订了2022年自动柜员机协议。根据2022年自动柜员机协议,我们可能会卖出最高美元150.0 我们的数百万股普通股。根据2022年自动柜员机协议,我们没有义务出售任何股票。根据2022年自动柜员机协议的条款和条件,Cowen将根据其正常交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规章制度以及纳斯达克全球市场的规则,不时根据我们的指示,包括我们规定的任何价格、时间或规模限制,采取商业上合理的努力出售股票。我们向Cowen支付的佣金最高为 3.0每次出售股票总收益的百分比,偿还律师费和支出,并向Cowen提供惯常的赔偿和捐款权。
2023 年,我们出售了 3.2 根据2022年自动柜员机协议发行的百万股普通股,加权平均价格为美元31.90 每股,净收益为美元100.0 百万的售后代理佣金和发行成本。 没有 根据2022年自动柜员机协议,在截至2024年6月30日的六个月内出售了普通股。
股票薪酬支出
下表汇总了我们在简明合并运营报表和综合亏损报表中按细列项目分列的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 截至2024年6月30日的三个月 | | 截至2024年6月30日的六个月 |
停止经营调整前的股票薪酬 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 | | 停止经营调整前的股票薪酬 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 |
销售、一般和管理 | $ | 4,516 | | | $ | 167 | | | $ | 4,683 | | | $ | 12,140 | | | $ | (73) | | | $ | 12,067 | |
研究和开发 | 1,279 | | | 70 | | | 1,349 | | | 2645 | | | 83 | | | 2,728 | |
股票薪酬支出总额(不包括资本化股票薪酬支出) | 5,795 | | | 237 | | | 6,032 | | | 14,785 | | | 10 | | | 14,795 | |
资本化股票薪酬支出 | 104 | | | — | | | 104 | | | 492 | | | — | | | 492 | |
股票薪酬支出总额 | $ | 5,899 | | | $ | 237 | | | $ | 6,136 | | | $ | 15,277 | | | $ | 10 | | | $ | 15,287 | |
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 截至2023年6月30日的三个月 | | 截至2023年6月30日的六个月 |
停止经营调整前的股票薪酬 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 | | 停止经营调整前的股票薪酬 (1) | | 归类为已终止业务 (2) | | 归类为持续经营 |
销售、一般和管理 | $ | 12,178 | | | $ | (764) | | | $ | 11,414 | | | $ | 22,443 | | | $ | (1,474) | | | $ | 20,969 | |
研究和开发 | 3,421 | | | (1,349) | | | 2,072 | | | 6,238 | | | (2,769) | | | 3,469 | |
股票薪酬支出总额(不包括资本化股票薪酬支出) | 15,599 | | | (2,113) | | | 13,486 | | | 28,681 | | | (4,243) | | | 24,438 | |
资本化股票薪酬支出 | 1,230 | | | — | | | 1,230 | | | 2637 | | | — | | | 2637 | |
股票薪酬支出总额 | $ | 16,829 | | | $ | (2,113) | | | $ | 14,716 | | | $ | 31,318 | | | $ | (4,243) | | | $ | 27,075 | |
(1) 金额表示在简明合并运营报表和综合亏损报表中对已终止业务列报进行重新分类影响之前的股票薪酬支出。
(2) 金额表示简明合并运营和综合亏损报表中已终止业务列报的本期和前期的重新分类。
11。 公允价值测量
对于按公允价值计量的资产和负债,下表汇总了相应的公允价值以及公允价值层次结构中按投入水平进行的分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
(以千计) | 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 115,111 | | | $ | 115,111 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 42,458 | | | 42,458 | | | — | | | — | |
美国政府机构的义务 | 16,076 | | | 16,076 | | | — | | | — | |
商业票据 | 50,971 | | | — | | | 50,971 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 224,616 | | | $ | 173,645 | | | $ | 50,971 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
(以千计) | 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 133,198 | | | $ | 133,198 | | | $ | — | | | $ | — | |
货币市场基金 | 39,280 | | | 39,280 | | | — | | | — | |
美国政府机构的义务 | 3,960 | | | 3,960 | | | — | | | — | |
商业票据 | 49,418 | | | — | | | 49,418 | | | — | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 225,856 | | | $ | 176,438 | | | $ | 49,418 | | | $ | — | |
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对于1级投资,我们使用活跃市场的相同资产的报价来确定公允价值。对于二级投资,我们使用来自某些第三方定价服务的类似资产的报价。第三方定价服务通常使用行业标准估值模型,所有重要投入均可直接或间接观察,以估算证券的价格或公允价值。主要输入通常包括相同或相似证券的已报告的交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据做出额外的判断或假设。
2027年票据和应付票据(附注9)的公允价值是根据类似工具可观察到的市场价格确定的,在公允价值层次结构中被视为二级。我们列报的2027年票据和应付票据的公允价值仅供披露之用。截至2024年6月30日和2023年12月31日,2027年票据的公允价值为美元189.6 百万和美元219.2分别为百万。截至2024年6月30日,应付票据的公允价值与其未摊销的账面价值大致相同。
12。 承付款和或有开支
Teoxane 协议
2020年1月,我们签订了经修订的Teoxane协议,根据该协议,Teoxane授予我们进口、营销、推广、销售和分销Teoxane的弹性透明质酸® 皮肤填充剂系列的独家权利,其中包括:(i)RHA® 系列皮肤填充剂,以及(ii)在美国和美国领土和财产上的RHA® 管道产品,以换取 2,500,000 我们的普通股股份和我们的某些其他承诺。Teoxane 协议的有效期为 十年 从 2020 年 9 月的产品发布开始,可能会延长 两年 期限以双方协议为准。在学期的每一年中,我们都必须履行某些最低购买义务。截至2024年12月31日的年度中,我们的最低购买义务为美元52百万。我们在2024年12月31日之后的最低购买义务将根据预计的市场增长率确定。我们还必须满足某些与RHA® 皮肤填充剂和RHA® 管道产品的商业化和推广有关的最低支出要求,即美元36截至2024年12月31日的年度为百万美元。2024年12月31日之后与RHA® 皮肤填充剂系列和RHA® 管道产品的商业化和推广有关的最低支出将在以后确定。
如果另一方破产或出现重大违约,任何一方均可终止Teoxane协议,包括某些特定违规行为,包括Teoxane因我们在特定时期内未能满足最低购买要求或商业化支出而终止Teoxane协议的权利,或者我们违反了Teoxane协议下的排他性义务。
其他突发事件
自2024年6月30日起,我们有义务向BTRX支付最多剩余的美元15.5百万以满足与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管事件相关的某些里程碑为准。
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赔偿
我们在正常业务过程中有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议,我们对受赔方因任何第三方就我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或产生的损失进行赔偿,使其免受损害,并同意向受赔方赔偿。这些赔偿协议的期限通常在协议执行后永久有效。根据其他赔偿协议,我们未来有义务支付的最大潜在付款金额无法确定,因为它涉及未来可能向我们提出但尚未提出的赔偿索赔。我们还没有为辩护诉讼或解决与赔偿协议相关的索赔支付任何材料费用。
我们与董事和高级管理人员签订了赔偿协议,可能要求我们赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的责任,但因个人故意不当行为而产生的责任除外。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中, 不与赔偿协议相关的重大金额已记录在案。
诉讼
2021年10月,艾尔根向美国特拉华特区地方法院对我们和我们的DAXXIFY® 制造来源之一ABPS提起诉讼,指控其转让和/或许可给艾尔根的以下专利遭到了侵犯:美国专利号11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786和7,332,567。艾尔根声称,我们的DAXXIFY® 配方和ABPS用于生产DAXXIFY® 的制造工艺侵犯了其专利。Allergan还主张了一项专利,其主张与一种用于肉毒毒素检测分析的底物有关。2021 年 11 月 3 日,我们提出了驳回动议。2021年11月24日,艾尔根对我们和ABPS提起了修正后的申诉,指控其转让和/或许可给艾尔根的另一项专利遭到了侵犯:美国专利号11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二份驳回动议,2022年1月14日,艾尔根对该动议提出了异议。我们在2022年1月21日对艾尔根的反对意见作出了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对Allergan修改后的投诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,Allergan对我们和ABPS提出了第二份修正申诉,指控其侵权了 三 分配和/或许可给 Allergan 的其他专利:美国专利号 11,203,748;11,326,155 号;以及 11,285,216 号。2023年1月20日,我们对Allergan的第二份修正申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效论据,对Allergan主张的专利提出了质疑。Markman 听证会于 2023 年 6 月 28 日举行,并于 2023 年 8 月 29 日发布了决定。2023 年 9 月 15 日,第 7,332,567 号美国专利因偏见被驳回。Allergan通过2024年6月21日的规定和命令,将声称的索赔减少到美国专利号7,354,740的8项,美国专利号11,203,748的第5和8项索赔,第11,033,625号美国专利的第10项索赔,第11,147,878号美国专利的1、4和20项索赔,第11,285,216号美国专利的1项索赔。
2021年12月10日,在美国加利福尼亚北区地方法院,代表在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购公司证券的一类股东对公司及其某些高管提起了假定的证券集体诉讼。该投诉称,该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(b)和20(a)条,对DAXXIFY® 的生产以及监管部门批准的时间和可能性作出虚假和误导性陈述,并代表假定类别寻求未指明的金钱赔偿,并裁定成本和开支,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提出了修改后的申诉。2023年1月23日,我们提出了驳回申诉的动议,2024年3月30日,法院批准了该动议,允许原告修改申诉。2024年5月1日,原告提出了修改后的申诉,其主张与先前的申诉相似。2024年6月25日,公司提出动议,要求驳回修改后的投诉。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议,并打算大力为这些问题辩护。这些诉讼存在固有的不确定性,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为这两起诉讼辩护,我们可能无法获胜。此外,我们可能会因每起诉讼而产生大量的律师费和费用。
目录
REVANCE 疗法有限公司
简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
当我们认为负债很可能已经发生且金额可以合理估计时,我们会记录负债准备金。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日, 不 与上述诉讼事项相关的此类负债准备金已记录在简明的合并资产负债表中。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明合并财务报表和本报告其他地方的附注以及我们在美国证券交易委员会的其他文件(包括我们的 FY2023 10-k 表格)一起阅读。
本报告,包括此处以引用方式纳入的文件,包含1995年《私人证券诉讼改革法》、《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实陈述以及此处以引用方式纳入的文件外,包括有关我们未来财务状况、监管部门批准、业务战略以及未来运营管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“持续”、“继续”、“继续”、“持续” 等词语旨在识别前瞻性陈述。此外,任何涉及我们的财务前景或预期业绩、盈利预期、摊销预期、预期增长、里程碑预期、未来支出和现金流、预期营运资金需求、市场预测、资本支出、现金保值计划、流动性和融资要求的报表;我们履行债务义务的能力;我们未来的融资计划和战略;我们筹集额外资金的能力;我们开发和商业化创新美学的能力以及治疗产品;我们获得有关候选药物和第三方制造商的监管申报和批准的能力以及与之相关的时机,包括PCI制造设施的PAS;我们在治疗方面的机会;OnaBotulinumToxina生物仿制药的开发;有效、可靠地制造DAXXIFY® 供应品的流程和能力;我们制造或获得足够产品供应以满足需求的能力商业需求;对 DAXXIFY® 的期望零成本库存;我们维持和寻求新的第三方战略合作以支持我们目标的能力;研发费用和预期;专利防御措施;与正在进行的诉讼事项相关的时间和费用;我们在正在进行的诉讼中为自己辩护的能力;国际扩张,包括NMPA批准DAXXIFY® 治疗宫颈肌张力障碍和眉间线的能力;以及我们遵守适用法律法规的能力;是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响,包括第1A项中描述的风险。“风险因素” 以及本报告和我们的 FY2023 10-k 表格中的其他内容。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。除非法律要求,否则我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。您应阅读本报告以及此处以引用方式纳入的信息,前提是我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及风险。参见第 1A 项。本报告和 FY2023 10-k 表格中的 “风险因素”,用于讨论以下使投资Revance具有投机性或风险性的主要风险和其他风险。
•我们作为一家公司的成功,包括我们为业务融资和创收的能力,以及我们未来的增长在很大程度上取决于我们产品的临床和商业成功。如果我们无法成功实现产品商业化,无法完成候选产品的开发和监管审批流程,也无法维持对我们产品的监管批准,我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。
•DAXXIFY® 和任何未来的候选产品如果获得批准,可能无法获得注射者、HCP、消费者和患者的市场认可,也可能无法在商业上取得成功,这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
•自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,我们预计在可预见的将来我们将继续遭受美国公认会计准则的营业亏损,并且将来可能无法实现或维持盈利能力。我们先前的亏损,加上预期的未来损失,可能会对我们普通股的市场价格、筹集资金的能力以及我们遵守债务契约的能力产生不利影响。我们可能需要大量额外资金来继续经营我们的业务和实现我们的目标,而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得必要的资金,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化工作。
•DAXXIFY®、RHA® 皮肤填充剂系列以及任何未来的候选产品都将面临激烈的竞争,包括来自享有显著竞争优势的公司的竞争,例如大幅增加财务、研发、监管、制造、营销资源和专业知识,更高的品牌知名度以及更稳定的关系。我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。
•如果我们无法以足够的规模和适当的成本有效可靠地生产DAXXIFY® 或任何未来的候选产品,包括通过任何第三方制造商,也无法从Teoxane获得RHA® Collection皮肤填充物的供应,则我们的产品开发、监管批准、商业化和销售工作以及我们的创收能力可能会受到不利影响。
•我们使用第三方合作者,包括Teoxane、Viatris、复星、ABPS和PCI,来帮助我们开发、验证、制造和/或商业化我们的产品。如果这些合作不成功,我们的产品商业化能力可能会受到损害或延迟。
•偿还债务,包括2027年的应付票据和票据,需要大量现金来偿还我们的巨额债务。如果我们无法产生足够的现金流,我们可能需要采取一种或多种替代方案,例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。
•宏观经济和地缘政治因素以及公共卫生危机,例如 COVID-19 疫情,已经并将继续对我们的业务以及我们开展重大制造、临床或其他业务运营所依赖的第三方的业务产生不利影响。它们还可能影响可支配收入水平,这可能会减少消费者支出并降低对我们产品的需求。
•我们在定价和报销方面面临不确定性。未能为用于治疗用途的DAXXIFY® 或我们未来批准的其他产品(如果有)获得或维持足够的保险、定价和报销,可能会对我们将此类产品商业化的能力产生重大不利影响。即使提供了保险和报销,HCP、医疗保健组织和管理人员以及医疗保健界其他人对任何经批准的产品的接受程度也可能有所不同,这可能会影响我们实现投资回报的能力,减少对产品的需求。
•有关我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会延迟或阻止公司或Teoxane维持对此类产品的监管批准,或获得更多适应症或未来候选产品的额外监管批准。拒绝、推迟或撤回任何此类批准将对商业化产生负面影响,并可能对我们创造收入的能力、业务前景和经营业绩产生重大不利影响。
•与我们的一种或多种产品相关的不利宣传,无论是与美学还是治疗适应症有关,都可能会影响公众对我们整个产品组合的看法。
•临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果或消费者的实际结果。
•如果我们保护与DAXXIFY®、RHA® 皮肤填充剂系列或任何未来候选产品相关的知识产权的努力不充分,我们可能无法有效竞争。此外,我们目前和将来可能会参与诉讼或行政诉讼,以对我们侵犯他人知识产权的指控进行辩护,保护或执行我们的专利或其他知识产权或许可人的专利,这可能既昂贵又耗时,如果我们不成功,将对我们的创收能力产生重大不利影响。
•我们目前和将来可能会受到证券集体诉讼和股东衍生诉讼的约束。如果对我们提起其他股东衍生诉讼、其他证券集体诉讼或其他诉讼,包括产品责任诉讼,而我们无法成功地为自己辩护,则我们可能会承担巨额责任或被要求限制产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
•随着我们的业务和运营持续增长,我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管、销售、营销和分销能力。如果我们扩大此类能力,我们可能会在管理增长方面遇到困难,这可能会干扰我们的运营。
•我们已经制定了重组计划,并将来可能会实施重组计划,以调整我们的投资优先事项和管理我们的运营费用,这些计划可能不会带来预期的节省或运营效率,并可能导致总成本和支出超过预期。
•如果我们未能成功发现、开发、收购和商业化除现有产品之外的其他候选产品,则我们扩展业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。
•我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据已经并且将来可能会遇到入侵或故障,这可能会对我们的业务产生不利影响。尽管为防范此类威胁做出了巨大努力,但要完全降低这些风险是不可能的。
•适用法律、法规和标准的变更和不遵守可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
•如果我们未能吸引和留住各级和职能的合格人员,我们可能无法成功实现我们的目标。
概述
Revance是一家生物技术公司,专注于开发和商业化创新的美容和治疗产品。Revance的产品组合包括用于注射的DAXXIFY®(daxiBotulinumtoxina-LANM)和美国的RHA® 皮肤填充剂系列。Revance还与Viatris合作开发了用于注射的OnabotulinumToxina的生物仿制药,复星将在中国商业化DAXXIFY®。
最近的事态发展
Revance 美学
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们通过销售产品创造了6,530万美元和1.17亿美元的收入。截至 2024 年 6 月 30 日,我们有超过 7,500 个美容账户,3,700 多个账户已订购了 DAXXIFY®。
DAXXIFY®
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们分别通过出售DAXXIFY® 确认了2,870万美元和5,080万美元的净产品收入。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们分别从销售DAXXIFY® 中确认了2,260万美元和3,800万美元的产品收入。在截至2024年6月30日的三个月中,与截至2023年6月30日和2024年3月31日的三个月相比,DAXXIFY® 美学单位的销量分别增长了65%和15%。
RHA® 真皮填充剂系列
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们分别从销售RHA® 系列皮肤填充剂中确认了3,660万美元和6,620万美元的产品收入。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们分别从销售RHA® 系列皮肤填充剂中确认了3180万美元和6,200万美元的产品收入。
2024年4月,该公司推出了RHA® 3,用于注射到朱红色体内、朱红色边框和口服注射,用于22岁及以上成年人的隆唇和丰唇。
Revance 疗法
2024年5月,公司将用于治疗宫颈肌张力障碍的DAXXIFY® 商业推出,将业务扩展到美国的治疗市场。截至2024年6月30日,用于治疗宫颈肌张力障碍的DAXXIFY® 已覆盖80%以上的商业生活。
后续发行
2024年3月,我们完成了后续发行,根据该发行,我们以每股6.25美元的价格向公众发行了1600万股普通股(不包括以每股6.98美元的价格出售和发行给首席执行官兼董事马克·弗利的3万股股票),扣除承销折扣和预计发行成本后的净收益为9,710万美元。
退出金融科技平台业务
2023年9月,我们启动了退出金融科技平台业务的计划,因为支持金融科技平台所需的成本和资源不再符合公司的资本配置优先事项。退出和重组活动包括裁掉金融科技平台人员、终止金融科技平台研发活动以及取消与金融科技平台相关的外部服务费用。根据该计划,金融科技平台客户的几乎所有支付处理活动均于2024年1月31日结束,截至2024年3月31日,我们基本完成了与清算金融科技平台剩余业务相关的活动。从三月开始
2024 年 31 月 31 日,服务板块在我们的简明合并财务报表中列报为已终止业务,某些前期金额经过追溯修订以反映这一变化。尽管我们终止了服务板块,但我们预计服务板块的终止不会对我们未来的流动性产生重大影响。有关更多信息,请参阅本报告第一部分第1项 “财务信息——简明合并财务报表附注(未经审计)——附注2——金融科技平台业务的退出”。
运营结果
在上述金融科技平台业务完成退出方面,我们的金融科技平台业务业绩已反映为截至2024年6月30日的简明合并财务报表中的已终止业务。前一年的某些数字已重新归类,以符合本期的列报方式。此外,自2024年3月31日起,我们开始在单一的可申报细分市场下运营。有关更多信息,请参阅本报告第一部分第1项 “财务信息——简明合并财务报表附注(未经审计)——附注2——金融科技平台业务的退出”。因此,下文讨论的经营业绩不再包括对服务板块的讨论,为了比较起见,对服务分部对前一时期金额的影响进行了追溯性修订,以更准确地反映我们持续业务同期的变化。
收入
我们通过销售我们的产品获得产品收入。我们的合作收入来自与Viatris的OnabotulinumToxina生物仿制药项目,以及与复星合作开发和商业化注射用daxibotulinumToxina。如第一部分第1项所述,金融科技平台产生的服务收入被归类为已终止的业务。“简明合并财务报表(未经审计)—简明合并财务报表附注(未经审计)—附注2—金融科技平台业务的退出”。
产品收入
我们按产品划分的收入明细汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
产品: | | | | | | | | | | | | | | | |
RHA® 真皮填充剂系列 | $ | 36,631 | | | $ | 31,767 | | | $ | 4,864 | | | 15 | % | | $ | 66,201 | | | $ | 62,047 | | | $ | 4,154 | | | 7 | % |
DAXXIFY® | 28,697 | | | 22,626 | | | $ | 6,071 | | | 27 | % | | 50,846 | | | 38,004 | | | $ | 12,842 | | | 34 | % |
产品总收入,净额 | $ | 65,328 | | | $ | 54,393 | | | $ | 10,935 | | | 20 | % | | $ | 117,047 | | | $ | 100,051 | | | $ | 16,996 | | | 17 | % |
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们销售RHA® 系列皮肤填充剂的产品收入与2023年同期相比有所增加,这主要是由于销量增加。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们销售DAXXIFY® 的产品收入与2023年同期相比有所增加,这主要是由于销售单位的增加,但部分抵消了2023年9月推出新定价导致的平均销售价格下降以及截至2024年3月31日的三个月非经常性DAXXIFY® 消费者优惠券计划产生的约200万美元折扣。
协作收入
我们正在与Viatris合作积极开发OnabotulinumToxina生物仿制药。如第一部分第 1 项所述。“简明合并财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注
(未经审计)——附注3——收入,” 我们通常根据合同确定的交易价格乘以开发服务成本占预计履行义务期内开发服务总估计成本的商数,确认OnabotulinumToxina生物仿制药计划的合作收入。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了与Viatris协议下的开发服务相关的收入分别为10万美元和30万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,生物仿制药计划未确认任何合作收入。
我们还与复星合作,根据复星许可协议,在复星地区开发注射用daxibotulinumToxina并将其商业化。如第一部分第 1 项所述。“简明合并财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注(未经审计)——附注3——收入”,我们评估了合同期内将收到的所有可变付款,其中包括特定里程碑的付款、特许权使用费和预计要交付的供应量。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,复星许可协议不确认任何合作收入。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,复星许可协议中分别确认了不到10万美元和10万美元的收入。
运营费用
如第一部分第1项所述,与金融科技平台业务相关的运营费用被归类为已终止的业务。“简明合并财务报表(未经审计)—简明合并财务报表附注(未经审计)—附注2—金融科技平台业务的退出”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
运营费用: | | | | | | | | | | | | | | | |
产品收入成本(不包括摊销) | $ | 17,635 | | | $ | 17,607 | | | $ | 28 | | | — | % | | $ | 32,546 | | | $ | 30,094 | | | $ | 2,452 | | | 8 | % |
销售、一般和管理 | 65,822 | | | 74,812 | | | $ | (8,990) | | | (12) | % | | 134,736 | | | 136,732 | | | $ | (1,996) | | | (1) | % |
研究和开发 | 15,902 | | | 17,624 | | | $ | (1,722) | | | (10) | % | | 30,295 | | | 35,156 | | | $ | (4,861) | | | (14) | % |
摊销 | 546 | | | 717 | | | $ | (171) | | | (24) | % | | 1,091 | | | 1,262 | | | $ | (171) | | | (14) | % |
运营费用总额 | $ | 99,905 | | | $ | 110,760 | | | $ | (10,855) | | | (10) | % | | $ | 198,668 | | | $ | 203,244 | | | $ | (4,576) | | | (2) | % |
产品收入成本(不包括摊销)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
产品收入成本(不包括摊销) | | | | | | | | | | | | | | | |
采购和制造成本 | $ | 15,748 | | | $ | 16,140 | | | $ | (392) | | | (2) | % | | $ | 29,209 | | | $ | 26,561 | | | $ | 2,648 | | | 10 | % |
配送、特许权使用费和其他配送费用 | 1,887 | | | 1,467 | | | $ | 420 | | | 29 | % | | 3,337 | | | 3,533 | | | $ | (196) | | | (6) | % |
产品收入总成本(不包括摊销) | $ | 17,635 | | | $ | 17,607 | | | $ | 28 | | | — | % | | $ | 32,546 | | | $ | 30,094 | | | $ | 2,452 | | | 8 | % |
产品收入成本(不包括摊销)通常是在我们的产品交付时产生的,主要包括RHA® 系列皮肤填充剂的购买成本和DAXXIFY® 的制造成本以及分销费用、特许权使用费和其他与RHA® 系列皮肤填充剂和DAXXIFY® 相关的配送费用、特许权使用费和其他配送成本。
在DAXXIFY® GL批准之前产生的几乎所有DAXXIFY® 制造费用都被归类为研发费用,因此库存成本为零。
截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们的产品收入成本(不包括摊销)与2023年同期相比有所增加,这主要是由于我们产品的销量增加。当零成本库存(下文将进一步讨论)耗尽时,我们预计与 DAXXIFY® 相关的产品收入成本(不包括摊销)将增加。我们还预计,随着销量的增加,我们与RHA® 皮肤填充剂系列相关的产品收入成本(不包括摊销)将增加。
采购和制造成本
在截至2024年6月30日的三个月中,采购和制造成本与2023年同期相比有所下降,这主要是由于DAXXIFY® 在2024年生产效率的提高,但被销量的增加所抵消。在截至2024年6月30日的六个月中,与我们的产品相关的采购和制造成本与2023年同期相比有所增加,这主要是由于2024年我们产品的销量增加,但2024年DAXXIFY® 制造效率的提高部分抵消了这一点。
配送、特许权使用费和其他配送费用
在截至2024年6月30日的三个月中,分销、特许权使用费和其他配送成本与2023年同期相比有所增加,这主要是由于我们产品的销量增加。在截至2024年6月30日的六个月中,与RHA® 系列皮肤填充剂和DAXXIFY® 相关的分销、特许权使用费和其他配送费用与2023年同期相比有所下降,这主要是由于DAXXIFY® 的推出导致2023年非经常性成本,但部分被我们产品销量的增加所抵消。
零成本库存对 DAXXIFY® 的影响
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,如果产品收入成本(不包括摊销)包括先前计入费用的库存,则产品收入成本(不包括摊销)将分别增加约700万美元和1300万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,如果产品收入成本(不包括摊销)包括先前支出的库存,则产品收入成本(不包括摊销)将分别增加约400万美元和800万美元。我们预计将利用现有的零成本库存,直到短期内耗尽。一旦耗尽,我们预计与DAXXIFY® 相关的产品收入成本(不包括摊销)将增加。
销售、一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
销售、一般和管理 | $ | 60,701 | | | $ | 64,166 | | | $ | (3,465) | | | (5) | % | | $ | 122,982 | | | $ | 117,770 | | | $ | 5,212 | | | 4 | % |
基于股票的薪酬 | 4,516 | | | 12,178 | | | $ | (7,662) | | | (63) | % | | 12,140 | | | 22,443 | | | $ | (10,303) | | | (46) | % |
折旧和摊销 | 482 | | | 1,040 | | | $ | (558) | | | (54) | % | | 1,564 | | | 3,182 | | | $ | (1,618) | | | (51) | % |
减去:归类为已终止业务的销售、一般和管理费用 | 123 | | | (2,572) | | | $ | 2,695 | | | (105) | % | | (1,950) | | | (6,663) | | | $ | 4,713 | | | (71) | % |
销售、一般和管理费用总额 | $ | 65,822 | | | $ | 74,812 | | | $ | (8,990) | | | (12) | % | | $ | 134,736 | | | $ | 136,732 | | | $ | (1,996) | | | (1) | % |
销售、一般和管理费用(股票薪酬、折旧和摊销前)
销售、一般和管理费用(在股票薪酬、折旧和摊销之前)主要包括以下内容:
•与我们的产品相关的销售和营销活动成本以及销售人员薪酬;以及
•我们的财务、信息技术、投资者关系、法律、人力资源和其他行政部门的人事和专业服务成本;
在截至2024年6月30日的三个月中,销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所下降,这主要是由于本年度实施了成本效益措施,但部分抵消了疗法销售和营销支出的增加以及法律成本的增加。在截至2024年6月30日的六个月中,销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所增加,这主要是由于为我们的DAXXIFY® 疗法推出做准备的销售和营销活动以及某些诉讼事宜。
基于股票的薪酬
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,销售、一般和管理费用中包含的股票薪酬与2023年同期相比分别减少了770万美元和1,030万美元,这主要是由于(i)2023年3月归属DAXXIFY® GL批准PSU时确认的股票薪酬支出,(ii)金融科技平台业务退出的影响,(iii)股票 2023 年 5 月某些基于市场的PSU的归属确认的基于k的薪酬支出,以及 (iv) 较低的授予日公允价值与2023年相比,2024年授予的股票奖励被销售、一般和管理职能方面的某些股权奖励修改相关的费用部分抵消。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
研究和开发 | $ | 14,315 | | | $ | 19,031 | | | $ | (4,716) | | | (25) | % | | $ | 28,652 | | | $ | 36,918 | | | $ | (8,266) | | | (22) | % |
基于股票的薪酬 | 1,279 | | | 3,421 | | | $ | (2,142) | | | (63) | % | | 2,645 | | | 6,238 | | | $ | (3,593) | | | (58) | % |
折旧和摊销 | 401 | | | 355 | | | $ | 46 | | | 13 | % | | 755 | | | 2,828 | | | $ | (2,073) | | | (73) | % |
减去:归类为已终止业务的研发费用 | (93) | | | (5,183) | | | $ | 5,090 | | | (98) | % | | (1,757) | | | (10,828) | | | $ | 9,071 | | | (84) | % |
研发费用总额 | $ | 15,902 | | | $ | 17,624 | | | $ | (1,722) | | | (10) | % | | $ | 30,295 | | | $ | 35,156 | | | $ | (4,861) | | | (14) | % |
研发费用(股票薪酬、折旧和摊销前)
除非我们的业务合作伙伴在合同中要求,否则我们通常不会按候选产品分配成本。研发费用(在股票薪酬、折旧和摊销之前)主要包括:
•我们研发职能的人事成本;
•与启动和完成RHA® 管道产品和OnabotulinumToxina生物仿制药的临床试验和研究相关的费用,包括与临床用品生产相关的费用;
•与临床活动用品制造、监管批准和商业前库存相关的费用;
•与建立和维护我们的制造设施有关的某些费用;
•与医疗事务、医疗信息、出版物和药物警戒监督相关的费用;
•与许可费、里程碑付款和许可协议下的开发工作相关的费用;
•与遵守美国和其他外国司法管辖区的药物研发监管要求相关的费用;
•支付给临床顾问、CRO和其他供应商的费用,包括研究者补助金、患者筛查费、实验室工作以及统计数据汇编和分析的所有相关费用;以及
•支付给第三方的其他咨询费用;
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,研发费用(股票薪酬、折旧和摊销前)与2023年同期相比有所下降,这主要是由于美国食品和药物管理局于2023年3月下旬批准了我们在ABPS制造工厂提交的PAS报告,允许DAXXIFY® 的制造相关费用在简明合并资产负债表中资本化。在获得批准之前,此类制造相关费用在简明合并运营报表和综合亏损报表中被归类为研发费用。
我们的研发费用(在股票薪酬、折旧和摊销之前)存在许多不确定性,主要与完成各自项目所需的时间和成本有关。开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期存在重大差异,而且
临床试验的完成可能需要几年或更长时间,具体取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此,由于临床开发过程中出现的差异,临床试验的成本在项目的整个生命周期中可能会有很大差异。我们预计,我们的研发费用(扣除股票薪酬、折旧和摊销前)在短期内将相对稳定,这主要是由于推迟了针对上肢痉挛的三期临床项目和其他治疗研发活动。但是,我们将继续与Teoxane分担与RHA® 管道产品相关的某些开发成本,以及与争取PCI制造设施批准相关的其他活动。
当我们进行额外的临床试验时,例如针对我们的生物仿制药计划或其他DAXXIFY® 治疗适应症的临床试验,我们预计我们的研发费用(不包括股票薪酬、折旧和摊销)将会增加。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平,我们可能会反映研发费用的变化。我们将内部和外部的研发费用按发生时支出。
基于股票的薪酬
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,研发费用中包含的股票薪酬与2023年同期相比有所下降,这主要是由于(i)从2023年3月DAXXIFY® GL批准PSU的归属中确认的股票薪酬支出,(ii)金融科技平台业务退出的影响,(iii)某些基于市场的P的股票薪酬支出 2023年5月的股票;以及(iv)与2023年相比,2024年授予的股票奖励的授予日公允价值有所降低,被2024年较低的资本化股票薪酬所抵消。
摊销
摊销在简明合并运营报表中单独列报,综合亏损代表分销权的摊销,分销权属于产品收入成本的职能领域。请参阅第一部分第 1 项。“简明合并财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注(未经审计)——附注2——金融科技平台业务的退出”,适用于归类为已终止业务的摊销费用。
净非营业收入和支出
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
(以千计,百分比除外) | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 | | 2024 | | 2023 | | 改变 | | % 变化 |
利息收入 | $ | 3,179 | | | $ | 3,148 | | | $ | 31 | | | 1 | % | | $ | 6,175 | | | $ | 6,118 | | | $ | 57 | | | 1 | % |
利息支出 | (5,679) | | | (4,368) | | | $ | (1,311) | | | 30 | % | | (10,935) | | | (8,865) | | | $ | (2,070) | | | 23 | % |
其他费用,净额 | (453) | | | (599) | | | $ | 146 | | | (24) | % | | (891) | | | (833) | | | $ | (58) | | | 7 | % |
非营业外支出净额总额 | $ | (2,953) | | | $ | (1,819) | | | $ | (1,134) | | | 62 | % | | $ | (5,651) | | | $ | (3,580) | | | $ | (2,071) | | | 58 | % |
利息收入
利息收入主要包括从我们的存款、货币市场基金和投资余额中获得的利息收入。我们预计,每个报告期的利息收入将有所不同,具体取决于我们在该期间的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
利息支出
利息支出包括现金和非现金部分。利息支出的现金部分主要包括我们2027年应付票据和应付票据的合同利息费用以及我们的融资租赁负债利息
开支。利息支出的非现金部分主要包括我们2027年票据的债务发行成本的摊销以及债务保险成本的摊销和应付票据的债务折扣。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,利息支出与2023年同期相比有所增加,这是由于与2023年8月发行第二批应付票据相关的利息,但部分被我们的融资租赁负债利息支出的减少所抵消。
其他费用,净额
其他支出净额主要包括杂项税和其他支出项目,部分由办公室租赁转租收入抵消。
流动性和资本资源
我们的财务状况总结如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | 增加/(减少) |
现金、现金等价物和短期投资 | $ | 232,244 | | | $ | 253,915 | | | $ | (21,671) | |
营运资金 | $ | 256,540 | | | $ | 249,641 | | | $ | 6,899 | |
股东赤字 | $ | (129,738) | | | $ | (151,604) | | | $ | (21,866) | |
现金的来源和用途
我们在银行账户和计息工具中持有现金、现金等价物和短期投资,但须遵守投资指导方针,以确保信贷质量高。我们的投资组合旨在提供投资到期日和获得现金的机会,以满足我们预期的营运资金需求。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资分别为2.322亿美元和2.539亿美元,这反映了这两个时期的减少了2170万美元。下降的主要原因是经营活动中使用的现金为1.071亿美元,融资租赁的预付款为530万美元,融资租赁的本金为810万美元,购买的财产和设备为220万美元。扣除9,760万美元的承保折扣和340万美元的其他现金流入后,后续公开募股的收益主要抵消了这一减少。
在本报告中,我们在第一部分第1项 “财务信息——简明合并财务报表(未经审计)” 中得出了以下期间的简明合并现金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
(以千计) | 2024 | | 2023 |
提供的净现金(用于): | | | |
运营活动 | $ | (107,067) | | | $ | (122,882) | |
投资活动 | $ | (38,598) | | | $ | 55,784 | |
融资活动 | $ | 89,414 | | | $ | 100,736 | |
来自经营活动的现金流
我们在经营活动中使用的现金主要由人员成本、制造和设施成本、销售和营销活动以及一般和行政支持所驱动,但被产品销售产生的收入所抵消。我们来自运营活动的现金流将继续主要受到产品收入和营运资金需求的影响,主要侧重于商业运营。
截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金包括与整体运营相关的约2.12亿美元支出,被收入中约1.05亿美元的现金收入所抵消。与2023年相比,截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金增加主要是由与支持公司商业增长相关的支出推动的,但部分被产品销售现金收入的增加所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金主要包括与整体运营相关的约1.97亿美元支出和其他2,800万美元的营运资本调整,部分被我们的产品和服务销售以及其他非现金调整产生的约1.02亿美元的净现金收入所抵消。
来自投资活动的现金流
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,投资活动提供或使用的净现金主要是由于购买时间和到期日、购买不动产和设备以及融资租赁预付款的时间的波动。
来自融资活动的现金流
在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金由后续公开募股的收益(扣除承保折扣)以及行使股票期权和员工股票购买计划的收益所驱动,但被融资租赁债务的本金支付、员工税股票奖励的净结算和发行成本的支付所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金由自动柜员机发行计划的收益(扣除佣金)以及通过员工股票购买计划行使股票期权和购买普通股的资金推动。流入被员工税股票奖励的净结算和融资租赁债务的本金支付所抵消。
可转换优先票据
2020年2月,我们根据契约发行了2027年票据,本金总额为2.875亿美元。2027年票据是优先无担保债务,年利率为1.75%,从2020年8月15日开始,每半年在每年的2月15日和8月15日拖欠一次。除非提前转换、兑换或回购,否则2027年票据将于2027年2月15日到期。在发行2027年票据方面,扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后,我们获得了2.783亿美元的净收益。
仅在以下情况下,持有人可以在2026年11月15日之前的工作日营业结束之前随时转换2027年票据:(i)在截至2020年6月30日的财政季度之后的任何财政季度(且仅限在该财季中),前提是我们在截至连续30个交易日的期间内上次报告的普通股销售价格至少为20个交易日(不论是否连续)在前一个财政季度的最后一个交易日(包括在内)是大于或等于每个适用交易日转换价格的130%;(iii)在衡量期内每个交易日2027年票据本金的每1,000美元本金的交易价格(定义见契约)低于我们上次公布的普通股销售价格和每个此类交易日转换率产品的98%的计量期内;(iii)如果我们认购任何或全部 2027 年在预定交易日营业结束前的任何时间兑换票据兑换日期;或 (iv) 特定公司活动发生时。在2026年11月15日当天或之后,直到到期日前第二个预定交易日营业结束,无论上述情况如何,持有人都可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分。转换后,我们将根据自己的选择支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合。
最初的转换率为2027年票据每1,000美元本金的30.8804股普通股(相当于我们普通股每股约32.38美元的初始转换价格)。在某些情况下,转换率可能会进行调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们发出赎回通知后,在某些情况下,我们将提高选择转换与此类公司活动或赎回通知相关的2027年票据的持有人的转换率(视情况而定)。
如果我们上次报告的普通股销售价格至少为转换价格的130%,则我们可以在2024年2月20日当天或之后按我们的选择将2027年票据的全部或任何部分兑换为现金,则在截至包括我们提供日期之前的交易日的任何连续30个交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)内至少有20个交易日(无论是否连续)以等于2027年票据本金100%的赎回价格进行赎回的通知已兑换,加上截至但不包括赎回日的任何应计和未付利息。截至2024年6月30日,尚未达到兑换门槛。2027年票据没有提供偿债基金。
如果我们发生根本性变化(定义见契约),持有人可能会要求我们以基本变动回购价格回购其2027年票据的全部或任何部分以换取现金,回购价格等于待回购的2027年票据本金的100%,外加截至但不包括基本变更回购日期的任何应计和未付利息。
我们使用2027年票据净收益中的2,890万美元来支付上限看涨期权交易的费用。预计上限看涨期权交易通常将减少2027年票据转换后的潜在稀释效应和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2027年票据本金的任何现金支付,此类减少和/或抵消的上限为每股普通股48.88美元,比2020年2月10日上报的普通股销售价格高出100%。上限看涨期权的初始行使价为每股32.38美元,但须进行某些调整,这与2027年票据中的转换期权行使价相对应。上限看涨期权交易涵盖约890万股普通股,但须经过反稀释调整。
注意:购买协议
2022年3月,我们签订了票据购买协议,并发行了所有此类票据的第一批本金总额为1亿美元。2023年8月,我们签订了第一修正案,将第二批资金从1亿美元减少到5000万美元,随后我们向购买者发行了5000万美元。此外,第一修正案将未承诺的第三批资金从1亿美元增加到1.5亿美元。未承诺的第三批资金有效期至2024年3月31日,但须满足票据购买协议中规定的某些条件,包括DAXXIFY® 在第三批提款申请之日之前的过去十二个月中实现超过或等于5000万美元的收入,以及Athyrium的批准,我们没有提取资金。
我们在票据购买协议下的义务几乎由我们的所有资产和全资国内子公司的资产(包括其各自的知识产权)担保。
根据第一批和第二批发行的票据的利息年固定利率等于8.50%。我们需要按季度支付每张应付票据的利息,从融资之日起的日历月的最后一个工作日开始,一直持续到到期日。根据第一修正案,公司必须在每年3月、6月、9月和12月的最后一个工作日(从2024年9月开始)分期偿还Athyrium第二批票据的未偿本金,每种情况下,根据以下本金摊还款时间表:2024年9月和12月为2.5%;2025年3月和6月为5.0%;2025年9月和12月为7.5%;2025年9月和12月为7.5%;3月为10.0% 以及2026年6月;随后于2026年9月18日全额偿还了第二批贷款。如果截至2026年9月18日,我们现有的2027年票据的未偿还本金不到9000万美元并征得购买者的同意,则到期日可以延长至2028年3月18日。最初,每笔贷款的所有本金应在到期日到期并支付。我们可以选择,预付全部或部分应付票据本金的未清本金余额,但如果预付款发生在NPA一周年之日或之前,则预付款金额等于(i)整数金额
生效日期,以及(ii)如果预付款发生在NPA生效日期一周年之后,但在NPA生效日期两周年或之前,则为预付金额的2.0%。在预付或偿还全部或部分应付票据本金时(无论是在到期日还是其他日期),我们还需要向买方支付退出费。
票据购买协议包括适用于我们、我们目前的子公司和我们未来创建的任何子公司的肯定和否定承诺。除其他外,肯定性契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险覆盖范围并满足有关存款账户的某些要求的契约。我们还必须(i)始终在受Athyrium控制协议(最低现金契约)约束的账户中保留至少3000万美元的非限制性现金和现金等价物;(ii)在票据购买协议中规定的某些特定事件发生时,在过去十二个月内实现至少7,000万美元的合并二恶烷分销净产品销售额。除其他外,负面承诺包括限制我们的抵押品转移、承担额外债务、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和进行控制权变更,在每种情况下都有某些例外情况。
如果我们不遵守肯定和否定承诺,则根据票据购买协议,这种违规行为可能是违约事件。票据购买协议还包括违约事件,违约事件的发生和持续可能会导致按原本适用的利率加2.0%收取利息,并将赋予作为管理代理人的Athyrium对我们和抵押品采取补救措施的权利,包括取消抵押品赎回权,以担保票据购买协议规定的债务,包括我们的现金。除其他外,这些违约事件包括我们未能支付票据购买协议下的应付本金或利息、违反票据购买协议下的某些契约、我们的破产、发生可能产生重大不利影响的情况以及某些其他债务下发生的任何违约。
后续发行
2024年3月,我们完成了后续发行,根据该发行,我们以每股6.25美元的价格向公众发行了1600万股普通股(出售并以每股6.98美元的价格向我们的总裁、首席执行官兼董事马克·弗利发行的3万股股票除外),扣除承销折扣和发行成本后的净收益为9,710万美元。
自动柜员机提供计划
2023年,我们根据2022年自动柜员机协议以每股31.90美元的加权平均价格出售了320万股普通股,扣除销售代理佣金和发行成本后的净收益为1亿美元。根据2022年自动柜员机协议,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,没有出售任何普通股。
普通股和普通股等价物
根据初始转换价格,截至2024年7月31日,普通股的已发行股票为10480万股,未归属的限制性股票单位和PSU为54万股,已发行股票期权为360万股,未归属的RSA和PSA为6万股,2027年票据所依据的普通股为890万股。
运营和资本支出要求
随着我们继续将资源投入到产品的商业化、研发、制造开发和监管部门批准上,我们预计在可预见的将来将继续出现美国公认会计准则的营业亏损。
严格的资本配置仍然是当务之急;但是,我们预计,在可预见的将来和长期内,我们将继续花费大量资源,以支持用于治疗宫颈肌张力障碍的产品和DAXXIFY® 美容产品组合的增长,并支持我们的持续运营。特别是,我们预计我们将继续投入大量资源进行美学和商业化工作
疗法以及用于商业化的 DAXXIFY® 的制造和供应。此外,根据Teoxane协议,我们必须继续对RHA® 系列皮肤填充剂进行规定的年度最低购买量,并满足与RHA® 系列皮肤填充剂商业化相关的年度最低投资。此外,根据我们的制造和供应协议,我们有专门的制造能力、回购义务、成本分摊安排以及与DAXXIFY® 和任何候选产品的制造和供应相关的最低购买义务。我们还预计将花费资源继续支持OnabotulinumToxina生物仿制药和复星的合作伙伴关系。从长远来看,除了上述支出外,我们预计我们的支出还将包括DAXXIFY® 在其他潜在适应症中的临床项目和国际监管投资。
截至2024年6月30日,我们的资本资源为2.322亿美元,包括现金、现金等价物和短期投资。迄今为止,我们的业务主要通过出售普通股、可转换优先票据、产品销售、根据票据购买协议发行的票据的收益以及从合作安排中收到的款项来为我们的业务提供资金。截至2024年6月30日,根据2022年自动柜员机协议,我们还有剩余能力出售高达4,720万美元的普通股。我们认为,我们现有的资本资源将足以在本报告发布后的至少未来12个月内为运营计划提供资金。
但是,将来我们可能需要筹集大量额外资金来为我们的业务提供资金。此外,由于我们目前未知的许多因素,我们对实现业务目标所需金额的估计可能不准确,可能会产生其他意想不到的成本,我们的运营计划可能会发生变化,而且我们可能需要比计划更快地通过公开或私募股权或债务融资或其他来源(例如战略合作)寻求额外资金。此外,即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划,出于有利的市场条件或战略考虑,我们也可能会寻求额外的资本。
请参阅 “第 1 部分。第 1A 项。风险因素——自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受美国公认会计准则的营业亏损,并且将来可能无法实现或维持盈利能力”,请参阅 FY2023 10-k 表以了解更多信息。
关键会计政策与估计
在截至2024年6月30日的六个月中,与我们 FY2023 10-k表格第7项中披露的政策相比,我们的关键会计政策没有重大变化。
合同义务
截至2024年6月30日,我们的合同义务与我们 FY2023 10-k表格中报告的截至2023年12月31日的合同义务相比,在正常业务过程之外没有发生任何重大变化。
最近的会计公告
请参阅本报告第一部分第1项 “财务信息——简明合并财务报表附注(未经审计)——附注1——公司和重要会计政策摘要” 中的 “近期会计声明”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们不持有或发行用于交易目的的金融工具。在截至2024年6月30日的六个月中,我们的市场风险敞口与我们 FY2023 10-k表格第7A项中披露的风险敞口没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保在SEC规则和表格规定的期限内,记录、处理、汇总和报告公司在《交易法》下提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中,管理层根据《交易法》第13a-15(d)条或第15d-15(d)条进行的评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前正在参与与运营引起的索赔有关的诉讼,将来可能会参与此类诉讼。此类问题存在不确定性,无法保证此类法律诉讼不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
2021年10月,艾尔根向美国特拉华特区地方法院对我们和我们的DAXXIFY® 制造来源之一ABPS提起诉讼,指控其转让和/或许可给艾尔根的以下专利遭到了侵犯:美国专利号11,033,625;7,354,740;8,409,828;11,124,786和7,332,567。艾尔根声称,我们的DAXXIFY® 配方和ABPS用于生产DAXXIFY® 的制造工艺侵犯了其专利。Allergan还主张了一项专利,其主张与一种用于肉毒毒素检测分析的底物有关。2021 年 11 月 3 日,我们提出了驳回动议。2021年11月24日,艾尔根对我们和ABPS提起了修正后的申诉,指控其转让和/或许可给艾尔根的另一项专利遭到了侵犯:美国专利号11,147,878。2021年12月17日,我们提出了第二份驳回动议,2022年1月14日,艾尔根对该动议提出了异议。我们在2022年1月21日对艾尔根的反对意见作出了答复,2022年8月19日,法院驳回了我们的第二项驳回动议。2022年9月2日,我们对Allergan修改后的投诉提出了答复和反诉。2022年12月30日,艾尔根对我们和ABPS提起了第二次修正申诉,指控艾尔根转让和/或许可的另外三项专利遭到了侵犯:美国专利号11,203,748;11,326,155和11,285,216号。2023年1月20日,我们对Allergan的第二份修正申诉提出了答复和反诉。2023年3月3日,我们提出了无效论据,对Allergan主张的专利提出了质疑。Markman 听证会于 2023 年 6 月 28 日举行,并于 2023 年 8 月 29 日发布了决定。2023 年 9 月 15 日,第 7,332,567 号美国专利因偏见被驳回。Allergan通过2024年6月21日的规定和命令,将声称的索赔减少到美国专利号7,354,740的8项,美国专利号11,203,748的第5和8项索赔,第11,033,625号美国专利的第10项索赔,第11,147,878号美国专利的1、4和20项索赔,第11,285,216号美国专利的1项索赔。
2021年12月10日,在美国加利福尼亚北区地方法院,代表在2019年11月25日至2021年10月11日期间收购公司证券的一类股东对公司及其某些高管提起了假定的证券集体诉讼。该投诉称,该公司及其某些高管违反了《交易法》第10(b)和20(a)条,对DAXXIFY® 的生产以及监管部门批准的时间和可能性作出虚假和误导性陈述,并代表假定类别寻求未指明的金钱赔偿,并裁定成本和开支,包括合理的律师费。法院于2022年9月7日任命了首席原告和首席律师。首席原告于2022年11月7日提出了修改后的申诉。2023年1月23日,我们提出了驳回申诉的动议,2024年3月30日,法院批准了该动议,允许原告修改申诉。2024年5月1日,原告提出了修改后的申诉,其主张与先前的申诉相似。2024年6月25日,公司提出动议,要求驳回修改后的投诉。
我们对这些诉讼中的索赔提出异议,并打算大力为这些问题辩护。这些诉讼存在固有的不确定性,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为这两起诉讼辩护,我们可能无法获胜。此外,我们可能会因每起诉讼而产生大量的律师费和费用。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定购买我们的普通股之前,您应仔细阅读和考虑我们在FY2023 10-k表格第一部分第1A项中描述的风险,以及本报告中包含的所有其他信息,包括我们的简明合并财务报表、附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。如果其中任何风险确实发生,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。结果,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股价。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
规则 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的三个月中,我们的第16条高级管理人员或董事均未加入 采用,已修改或 终止 第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1交易安排,定义见第S-k条例第408项。
第 6 项。展品
以下展品包含在此或以引用方式纳入此处:
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| | | | 以引用方式纳入 | | |
展品编号 | | 展品描述 | | 表单 | | 文件编号 | | 展览 | | 填充日期 | | 随函提交 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2014年2月11日 | | — |
3.2 | | 经修订和重述的公司注册证书的修订证书 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2021年5月7日 | | — |
3.3 | | 经修订和重述的章程 | | 8-K | | 001-36297 | | 3.1 | | 2023年12月15日 | | — |
4.1 | | 普通股证书表格 | | S-1/A | | 333-193154 | | 4.4 | | 2014年2月3日 | | — |
4.2 | | 作为受托人的Revance Therapeutics, Inc.与美国银行全国协会签订的契约,截至2020年2月14日 | | 8-K | | 001-36297 | | 4.1 | | 2020年2月14日 | | — |
4.3 | | 全球票据形式,代表Revance Therapeutics, Inc.2027年到期的1.75%的可转换优先票据(作为附录4.2提交的契约附录A包括在内) | | 8-K | | 001-36297 | | 4.2 | | 2020年2月14日 | | — |
31.1 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
31.2 | | 根据《交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.INS | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | | — | | — | | — | | — | | X |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为行内XBRL,包含在附录 101 中) | | — | | — | | — | | — | | X |
† 根据 2002 年《萨班斯奥克斯利法案》第 906 条通过的,根据《美国法典》第 18 条第 1350 条,作为附录 32.1 和 32.2 附于本报告的附录 32.1 和 32.2 的认证不应被视为已向《交易法》第 18 条提交给证券交易委员会。除非注册人特别以引用方式将其纳入Revance Therapeutics, Inc.根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件,否则此类认证不应被视为以引用方式纳入其中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| REVANCE 疗法有限公司 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | | /s/ Mark J. Foley |
| | | 马克·J·弗利 |
| | | 总裁兼首席执行官 |
| | | (经正式授权的首席执行官) |
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| 作者: | | /s/ Tobin C. Schilke |
| | | Tobin C. Schilke |
| | | 首席财务官 |
| | | (正式授权的首席财务官和首席会计官) |