根据S-k法规第601(B)(10)项,本附录(由*** 表示)的某些部分已被排除在外,因为它们既非实质性内容,又被公司视为私密和机密的类型。
附录 10.1
合作与商业化协议第三修正案
合作与商业化协议的第三修正案(“第三修正案”)由Senseonics, Incorporated(“Senseonics”)和Ascensia Diabetes Care Holdings AG(“Ascensia”)(分别为 “一方”,Senseonics 和 Ascensia 均为 “一方”,以及 “双方”)签订,自4月1日起生效st,2024年(“第三修正案生效日期”)。
鉴于双方已签订了截至2020年8月9日的某些合作和商业化协议,该协议随后经过修订和补充(“协议”);
鉴于,双方签订了协议第二修正案,该修正案规定了某些条款,并要求就第二修正案中的某些事项进行真诚的重新谈判;以及
鉴于双方希望根据协议第9.3节进一步修订本协议,以反映有关更新的转让价格、具有约束力的预测期、保修条款、365天产品的发布以及下文规定的某些其他条款和条件的真诚谈判;
因此,考虑到第三修正案中包含的前提和共同契约,双方达成以下协议:
1。 | 修正案 2.本协议的修正案2将不再有效和适用,应自第三修正案生效之日起全部由本修正案3取代,但第三修正案生效日期之前根据修正案2产生的义务和负债应根据修正案2的条款继续存在,包括在第三修正案生效日期之前或之后产生的任何True Up计算和保修计算。第三修正案生效日期之前的具有约束力的承诺不再具有进一步的效力或效力,全部由本修正案3中适用于 [***] 的条款所取代。 |
2。 | 产品保修。本协议的附录E将被删除,由本第三修正案所附的附录E全部取代。应删除协议第 4.2 节中提及的 “保修索赔(如附录 E 所允许)”。为避免疑问,不得调整根据第4.2节拖欠Senseonics的任何保修索赔金额,因为所有保修单位都将包含在第4.2节的真实补偿金额中。 |
3. | 转让定价。转让价格是Ascensia的采购订单将反映的价格 |
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目前上市的180天E3产品(“180天产品”)和预计在2024年获得批准的365款产品(“365天产品”)将支付给Senseonics |
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(“转让价格”)。
[***] 除非联合联盟委员会就特殊情况另行正式商定。
[***] 除非联合联盟委员会就特殊情况另行正式商定。
Ascensia将向Senseonics提供月度报告,其中包含每月平均市场销售价格的最新信息,扣除 [***] 中180天产品和365天产品的替换传感器,以及所有其他相关市场的小计。如果另一个市场对业绩产生重大影响,则双方将真诚地增加该市场的月度报告。
4。 | 最低年费和允许访问计划。根据该协议: |
3
可以从总销售额中扣除计划以计算净销售额。
5。 | True-up 机制。双方同意,在根据协议第4.2节计算调整金额时,(i)他们应根据当年预测收入产生的估计混合收入分成百分比使用商定的混合收入分成百分比;(ii)在年度的最终调整报表中应进行调整,以考虑到这些估计时期使用的估计收入份额与根据当年实际收入计算的最终收入份额之间的差额。 |
6。 | 预测和产品过渡。除本协议第2.3(b)节外,以下内容应自第三修正案生效之日起适用。对于每份预测的美国部分,Ascensia应向Senseonics提供基本预测,该预测指明了美国的预期产品需求,无论产品多长时间可用(“基本预测”),并详细说明哪些产品适用于Global Pay患者(包括CMS报销的患者和商业保险的全球支付患者)、商业保险的DME报销患者和药房渠道患者。根据双方商定的365天产品在美国的发布日期和医疗保险报销状态,基本预测可能会对180天产品和/或365天产品(“基本预测”)感到满意,详情见下文。Ascensia还将向Senseonics提供365天产品的增量预测(“增量预测”),该预测将指在365天产品上市的情况下,预期的额外产品需求将高于基本预测,以确保额外的365天产品数量。对于增量预测,Senseonics承诺发货需要 [***] 的交货时间,但Senseonics将做出商业上合理的努力,以适应少于 [***] 的交货时间。Ascensia 承诺购买 365- |
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日增预测中的产品应受本第三修正案第8节中规定的约束性承诺条款的管辖,但须遵守本第6节的进一步规定。增量预测的约束性承诺的时间从产品上市日期开始(为此,未经Ascensia同意,Ascensia不能为 [***]),Ascensia没有义务在该日期之前从增量预测中购买产品。举个例子,如果将产品供货日期定为 [***]。如果发布时间晚于 [***],承诺的增量预测约束量将根据修订后的发布日期相应地逐月回落,因此延迟一个月(如果不被 [***] 取代)。由于推出的365天产品的产品上市日期而导致的365天产品及其所有相关材料(即产品不符合向Ascensia发货的日期要求)的任何到期均应完全由Senseonics的风险和账户承担。从180天产品过渡到365天产品(即产品到期或由Senseonics根据本节制造,但不允许在到期之前向分销商或医生发货)的180天成品的超额和过期费用应完全由Ascensia的风险和账户承担,前提是Ascensia的约束性预测中包含了这一点。Senseonics将以Ascensia的费用协助重新配置180天的产品库存,这些库存可以重新利用。
7。 | 供应链库存从 180 天产品过渡到 365 天产品。 |
双方应根据对监管状况的讨论以及支持完成支持每个目标产品上市日期所需活动的每个最新批准日期(“最新批准日期”),为美国和美国各州设定365天产品的目标产品上市日期。Senseonics应定期向JAC更新其目标监管批准情况,JAC将根据此类讨论或每个最新批准日期之后的批准延迟情况,合理调整目标日期。在美国和美国的365天产品各自的产品上市日期之前,美国和美国的基本预测需求将分别按180天产品交付。对于每个市场,如果在相应的最迟批准日期之前获得了365天产品的批准,那么:
● | 对于计划在美国目标产品上市日期之后交付或销售的美国产品,Senseonics将(i)提供美国对商业保险DME报销产品和药房渠道产品的基本预测需求,包括365天产品(前提是Ascensia在适用的预测中要求在180天产品中交付这些传感器的百分比,Senseonics将在 [***] 通知后予以满足,并尽商业上合理的努力在较少的通知下予以满足),(ii) 满足美国对CMS补偿和商业用途的基本预测需求-使用 180 天产品补偿全球支付传感器,以及 (iii) 开始发货增量预测需求。如果双方能够获得由 CMS 补偿的 365 件产品的补偿,或 |
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商业保险的全球支付产品,双方将进行协调,迅速过渡到365天产品,以满足此类预测需求。
● | 对于计划在美国目标产品上市日期之后交付的美国产品,Senseonics将提供365天产品的美国预测需求(前提是Ascensia在相应的预测中要求在180天产品中交付这些传感器的百分比,Senseonics将获得 [***] 的通知,并尽商业上合理的努力来满足这些需求), |
8。 | 具有约束力的承诺。《协议》第 2.3 (c) 节将被全部取代,内容如下: |
“2.3 (c)。具有约束力的承诺。在每份预测中,以下内容将构成对Ascensia购买和Senseonics供应其中规定的产品数量的具有约束力的承诺,Ascensia应根据协议第2.2(a)节(“约束性承诺”)订购此类数量:
(ii) | 每份预测的 [***] — 对其中规定的产品数量的 [***] 作出具有约束力的承诺(例如,允许Ascensia将下一个 [***] 订单的 [***] 减少/增加 [***],但须遵守下文规定的添加剂削减限制); |
(iii) | 对于每份预测的 [***] ——对其中规定的产品数量的 [***] 作出具有约束力的承诺;以及 |
(iv) | 对于每个预测的 [***],[***] 均适用。 |
如协议第2.2 (b) 节所述,Senseonics有义务接受任何增加约束性承诺的采购订单,但须视其通过商业上合理的努力提供额外产品的能力而定。上述约束性承诺不是累加性的,这意味着(i)例如,如果在 [***] 之间减免 [***](或更多,在补偿范围内),则不能从 [***] 进一步减少;(ii)如果在 [***] 之间减免 [***],则允许 [***] 再减免 [***],但没有规定的付款义务下一段。
[***] 的约束性承诺是购买承诺。对于 [***] 的预测,如果降幅大于允许的百分比(分别为 [***]),Ascensia将通过支付 [***] 来补偿Senseonics。为避免疑问,举个例子:[***]。
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就约束性承诺中的产品数量而言,经双方同意,Senseonics不得要求向欧盟境内的单一指定分销设施和/或物流和配套供应商运送超过 [***] 或向位于美国和欧盟以外的领土内每个国家的单一中央配送地点运送超过 [***]。
9。 | 定价更新。双方应每年——在4月1日之前st 每年,首次在 4 月 1 日之前st,2025年,真诚地审查 (a) 最低转让价格,同时考虑到销量增加、产量变化、供应或配件成本变化或其他制造成本变化所导致的实际实现成本变化,以及(如果适用)使用Ascensia供应链资源来降低成本,以及(b)具有约束力的项圈(覆盖月数和百分比),以最大限度地减少对Senseonics的影响如果预测变异性很高。为避免疑问,除非双方就本第 9 节中提及的条款明确商定新的条款和条件,否则当时的条款和条件将在期限内保持有效并适用于 180 天产品和 365 天产品。任何新产品的转让定价都将本着诚意进行谈判。 |
10。 | 口译。除非本第三修正案中明确规定,否则本协议将继续具有完全效力和效力。经2020年11月17日信函协议补充、澄清或修订的协议、截至2021年3月31日的第一修正案、2021年11月12日的附带信函协议、2022年4月5日的第二方信函协议以及本第三修正案构成双方关于本协议标的的完整协议。如果本第三修正案的条款与本协议之间存在任何冲突,则以本第三修正案的条款为准。除非另有明确说明,否则此处所做的修正应自第三修正案生效之日起生效。此处使用但未定义的大写术语应具有协议中赋予的含义。本第三修正案可以在对应方中执行,每项对应方应构成原件,所有对应方共同构成单一协议。本第三修正案可以通过电子方式执行和交付,包括通过PDF格式或DocuSign,交付后,此类电子签名将被视为具有与原始签名交付给其他各方相同的效力。 |
11。 | 保密性。双方承认,本第三修正案的条款和条件应被视为双方的机密信息,但须遵守协议第8节。 |
[签名 页面 关注]
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DocuSign 信封 ID:35D90730-EC4F-4D25-A98D-A04E8D3A617C
机密
自第三修正案生效之日起,各方已促使本第三修正案由其正式授权的代表执行,以昭信守。
Ascensia 糖尿病护理控股
作者:/s/Marieke Jansen
姓名:玛丽克·詹森
职务:总法律顾问
作者:/s/Robert Schumm
姓名:罗伯特·舒姆
职位:ADC控股股份公司总裁
Senseonics,公司
作者:/s/Tim Goodnow
姓名:蒂姆·古德诺
职位:首席执行官
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DocuSign 信封 ID:35D90730-EC4F-4D25-A98D-A04E8D3A617C
机密
附录 E
Senseonics向Ascensia保证,这些产品的功能将在实质上符合适用的产品规格。对于违反上述保证的行为,Ascensia的唯一和唯一的补救措施是Senseonics通过True Up参与下述流程。
国家级终端市场保修政策或向最终用户或分销渠道合作伙伴提供的任何有限担保将由联合联盟委员会批准。双方打算,向最终用户或分销渠道合作伙伴提供的此类保修政策或任何有限担保在任何市场上对任何 180 天产品/传感器均不超过 [***],对于任何 365 天产品/传感器,在任何市场上都不超过 [***]。
用户提出的任何保修索赔将从Ascensia库存中提取的传感器中获得。对于符合联合联盟委员会商定的保修要求和条款的善意保修索赔,在遵守本协议第 2 节规定的最低价格的前提下,这些传感器将按如下方式计入真实保修的计算中:出于成本考虑,替换传感器将包含在真实担保范围内,而受善意保修索赔的此类传感器仅在根据终端市场保修产生收入的范围内包含在收入中,除非联合联盟委员会另行正式同意用于特殊情况。
任何一方均不承担重新安装和移除现有传感器的费用。联合联盟委员会可以考虑和讨论特殊情况。
本修正案不影响目前有效的发射机保修。
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