美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

_________________________

表格 10-Q

_________________________

（Mark One）

x 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年6月30日

或者

o 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 _____________ 到 _________________ 的过渡期内

委员会文件号： 001-38419

_________________________

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

_________________________

注册人的电话号码，包括区号:(510) 694-6200

_________________________

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x 不是

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 不是

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是或否x

截至 2024 年 8 月 1 日，注册人有 91,427,505 普通股，每股面值0.0001美元，已流通。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

目录

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性和风险性的关键风险和不确定性的摘要。该摘要不包含所有可能对您重要的信息，您应阅读本摘要以及 “第二部分” 中对风险的更详细描述。第 1A 项。季度报告的 “风险因素”。

与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

•我们有营业亏损的历史，从未从产品销售中产生任何收入，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失。因此，我们可能需要获得额外的资金来为我们的运营提供资金。如果我们在需要时没有获得大量资金，我们可能被迫限制运营或延迟、减少或取消我们的产品开发计划。

与发现和开发我们的研究产品相关的风险

•临床药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，如果我们无法开发、获得监管部门批准和商业化我们的研究产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

•临床前研究和早期临床试验的结果，包括我们不时宣布或发布的临床研究的中期数据，并不总是能预测未来的结果，并且可能会由于审计和验证程序或有更多患者数据可用而发生重大变化。

•相互竞争的治疗方法、竞争研究产品的临床试验、地缘政治的不稳定和公共卫生流行病，所有这些都可能导致我们的产品开发活动严重延误和额外成本，或者此类活动的失败。

•我们的研究产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们的临床开发计划终止、监管机构拒绝批准我们的研究产品、限制使用我们的研究产品或撤销任何上市许可。

•如果我们未能成功发现、开发和商业化利用不同的作用机制来取得与使用单一药物或其他联合疗法相比的优异疗效的研究产品，那么我们实现战略目标的能力就会受到损害。

•未能成功开发、验证我们的研究产品所需的任何必要伴随诊断并获得监管部门的许可或批准，可能会损害我们的产品开发战略或阻碍我们充分发挥研究产品的商业潜力。

与依赖第三方、制造和商业化相关的风险

•如果我们与吉利德科学公司（“吉利德”）的合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

•如果我们赖以进行临床试验、处理研究产品和比较产品的制造和供应的第三方未能令人满意地履行其合同职责，向我们提供足够的数量或未能在预期的最后期限之前完成工作，则我们的开发计划可能会延迟或成本增加，每种情况都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

•即使我们获得了上市许可，我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化，也无法成功地从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准，这种保险可能会延迟或可能不足以支付我们的费用。

•我们的研究产品可能永远不会在美国（“美国”）以外获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

与许可证、战略安排和知识产权相关的风险

•我们目前是多项许可协议的当事方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些研究产品的权利。如果我们违反了这些协议规定的义务，我们可能需要支付赔偿金，失去对这些调查产品的权利或两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。

•如果我们无法为我们的研究产品获得和维持足够的知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。

•我们可能会卷入诉讼，指控我们侵犯了第三方的知识产权，或者保护或执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能会影响我们开发或商业化研究产品的能力。

•美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护研究产品的能力。

•如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

与我们的业务运营和行业相关的风险

•我们预计将扩大业务运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。

•我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地营销产品。如果他们的研究产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会就会减少或消失。我们打算作为生物制品寻求批准的任何研究产品都可能比预期更快地面临竞争。

•我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方的信息技术系统可能会出现故障、安全漏洞和其他中断，这可能导致我们的研究产品的开发计划受到实质性干扰，危及敏感信息，或阻止我们访问关键信息或导致我们的资产损失，并可能使我们面临通知义务、损失、责任或声誉损害，并可能对我们的业务产生其他不利影响。

•不遵守隐私和数据保护法律、法规或其他义务可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

•医疗保健法律和实施法规的变化以及医疗保健政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

第一部分—财务信息

第 1 项。财务报表

ARCUS BIOSCIENCES, INC

简明合并运营报表

（以百万计，每股金额除外）

（未经审计）

参见随附的注释。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

综合亏损的简明合并报表

（以百万计）

（未经审计）

参见随附的注释。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

简明的合并资产负债表

（以百万计，每股金额除外）

（未经审计）

参见随附的注释。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

简明的股东权益合并报表

（以百万计）

（未经审计）

参见随附的注释。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

简明的合并现金流量表

（以百万计）

（未经审计）

参见随附的注释。

ARCUS BIOSCIENCES, INC

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注意事项 1。 组织、流动性和资本资源

注意事项 2。 重要会计政策摘要

注意事项 3。 关联方-吉利德科学公司

注意事项 4。 许可和合作

注意事项 5。 收入

注意事项 6。 所得税

注意事项 7。 每股净亏损

注意事项 8。 基于股票的薪酬

注意事项 9。 现金、现金等价物和有价证券

注意事项 10。 简明的合并资产负债表组成部分

注意 11。 租约

注意事项 12。 股东权益

2024 年 1 月 29 日，根据第三次股票购买协议修正案，吉利德购买了 15.2我们的普通股的百万股，价格为美元21.00 每股收益总额为美元320百万。在美元中320百万股权投资，美元87百万美元被确定为购买普通股的溢价，并分配给第三次吉利德合作协议修正案规定的履约义务，见附注5，收入。吉利德股权投资的净收益为美元228在分配保费并扣除直接发行费用后，为百万美元5百万。

注意 13。 公允价值测量

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们于2024年2月21日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注。

前瞻性声明和网站信息

此处和本报告其他部分中包含的讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将” 或这些词语的否定版本和类似表述旨在识别前瞻性陈述。根据截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，此类陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述和其他陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。

我们打算使用我们的网站www.arcusbio.com作为披露重大非公开信息以及履行FD法规规定的披露义务的手段。此类披露将包含在公司网站的 “投资者与媒体” 标题下。因此，投资者除了关注公司的新闻稿、美国证券交易委员会文件以及公开电话会议和网络直播（如果有）外，还应监控公司网站的此类部分。我们网站上包含或可能通过我们网站访问的信息不是本10-Q表季度报告的一部分，也未纳入本季度报告。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一流的疗法。利用我们强大而高效的药物发现能力，我们创建了大量正在临床开发的研究产品组合，我们最先进的分子抗Tigit抗体现已进入多项针对肺癌和胃肠癌的3期注册研究。我们丰富的新型小分子和使能抗体产品组合使我们能够创造高度差异化的疗法，我们正在开发这些疗法以治疗多种大型适应症。我们预计，我们的临床阶段产品组合将继续扩大，并将靶向免疫肿瘤学、癌细胞内在和免疫学途径的分子包括在内。我们的愿景是创造、开发和商业化对患者产生有意义影响的高度差异化疗法。

我们的临床产品组合

我们目前有多个专注于独特靶标的临床项目，包括TiGit、PD-1、腺苷A2a和A20受体、CD73、CD39、HIF-2α和AXL。2020年，我们与吉利德签订了吉利德合作协议，通过合作关系战略性地推进我们的产品组合。吉利德合作协议为吉利德提供了我们的抗PD-1计划（包括津伯瑞利单抗）的独家许可，以及我们临床项目的限时独家选择权，他们已经为我们的抗Tigit计划（包括domvanalimab）、腺苷受体拮抗剂计划（包括依曲拉德南）和CD73计划（包括quemliclustat）行使了这些项目的限时独家选择权。对于所有这些可选项目，我们正在与吉利德共同开发研究产品。

下图总结了我们当前的临床产品线：

病例：casdatifan；化疗：化疗；dom：domvanalimab；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：吉西他滨/nab-紫杉醇；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；quemliclustat；RCC：肾细胞癌；rego：regorafenib；zanob za：赞扎林替尼；zim：zimberelimab

*+/-生物制剂，例如贝伐珠单抗或生物仿制药，将适用于所有不禁忌的患者。

重大进展

以下是影响我们业务的最新重大进展摘要：

企业发展

•2024年7月，大和行使了我们在大和地区研发的小分子CD73抑制剂quemliclustat的选择权。作为本次期权行使的结果，Taiho将启动评估日本胰腺癌中quemlustat治疗胰腺癌的第三阶段PRISM-1研究，我们将获得选择性付款，并有资格获得近期里程碑付款。

TiGit 计划

•2024年6月，我们在ASCO年会上公布了来自2期Edge-Gastric研究A1组的最新数据，该数据显示，domvanalimab加齐伯利单抗和一线胃肠腺癌化疗的无进展存活率（“PFS”）中位数为12.9个月，超过了抗PD-1加化疗的历史基准。

◦Edge-Gastric研究正在评估与 STAR-221 3期研究相同的环境下的治疗方案。

•两项第三阶段研究已经完成或预计将在今年完成招生：

◦STAR-221 评估 PD-L1 全来一线转移性上消化道腺癌的多姆瓦那利单抗联合津伯利单抗和化疗，于 2024 年 6 月完成入组。

◦STAR-121评估多姆伐那利单抗联合津伯瑞利单抗和化疗对 PD-L1 全能一线转移性非小细胞肺癌的化疗，预计将于2024年完成入组。

HIF-2计划

•截至2024年7月，我们已经完成了CCRCC中三个扩展队列的注册：50mg、100mg和150mg。50mg和150mg的扩展队列数据将用于满足美国食品药品监督管理局（“FDA”）与剂量优化相关的要求。随后，我们重新开放了100mg扩展队列的招生，预计三剂共招收约120名患者。

腺苷轴计划

•2024年6月，我们在ASCO年会上公布了来自 ARC-9 的数据，这是一项随机1b/2期研究，评估了三线转移性结直肠癌（mCRC）中依曲马登加齐伯雷利单抗、FOLFOX化疗和贝伐珠单抗（“EZFB”）与瑞戈拉非尼的对比。

◦结果显示，与瑞戈非尼相比，ezfb组的平均总存活期（“OS”）为19.7个月，ezfB显著降低了63％的死亡风险和73％的疾病进展风险。这是迄今为止在随机试验中报告的三线mCRC中最长的操作系统中位数。

经营业绩的组成部分

收入

我们没有从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止确认的所有收入均来自于与战略合作伙伴的研究、合作和许可安排。

许可和开发服务收入

我们的许可和开发服务收入包括从吉利德和大丰收到的不可退还的预付款和里程碑付款中确认的金额，这些款项分配给我们在根据合作协议条款开发研究产品时开展的许可或研发活动的履约义务。许可证和开发服务收入的确认基于许可证或服务的交付时间（如果交付已完成）；如果每项履约义务仍在进行中，则根据对期末每项履约义务完成百分比的估计。我们计算完成百分比是迄今为止在每项履约义务上付出的努力与为履行该履约义务而产生的估计总努力的比率。

其他合作收入

其他合作收入主要包括从吉利德收到的不可退还的预付款中确认的金额，这些款项分配给与他们使用我们的服务相关的履约义务

调查渠道或我们开展某些发现和早期开发活动的义务。与访问权相关的收入在访问期内予以确认，与发现和早期开发活动相关的收入在履行义务得到履行时予以确认。

运营费用

研究与开发费用

我们的研发费用包括与研发管道计划相关的费用。这些费用包括临床前和临床费用、工资和人事费用，包括我们员工的股票薪酬、实验室用品、产品许可、咨询费用、合同研究和折旧。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。根据某些合作协议，我们同意与合作伙伴分担研发费用。此类费用分摊安排可能会导致我们从合作伙伴那里获得报销，或者要求我们向合作伙伴报销符合条件的费用。我们会将内部和外部研发费用按发生时支出。我们将用于未来研发活动或提供的服务的预付款记录为预付费用，并在提供相关服务时将其确认为费用。我们将对我们产生并由合作伙伴报销的共同费用的补偿视为研发开支的减少。

我们不按研究产品分配成本，因为大量的研发费用包括内部成本，例如工资和其他人事费用，以及某些未记录在研究产品层面的外部成本。特别是，在内部成本方面，我们的几个部门支持多个研发计划，我们不按研究产品分配这些成本。

我们未来的研发投资水平将取决于许多因素和不确定性，包括与吉利德商定的可选计划的联合开发计划的广度、我们的努力结果以及我们从合作者那里获得的费用报销或里程碑付款的金额。我们预计，随着我们与吉利德开展联合开发计划并将这些计划推进到监管部门的批准，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。我们还希望将新项目推广到诊所。所有这些都需要我们的发展能力和基础设施的显著增长。此外，我们与吉利德针对可选分子的联合开发计划预计将包括大量的后期临床试验，这些试验通常包括更多的受试者，持续时间更长，涵盖更多的地理区域。在我们推进临床阶段计划并准备寻求监管部门批准的同时，我们还需要增加我们的后期制造活动。因此，我们预计，与迄今为止相比，我们的临床前、临床和合同制造费用将大幅增加。

此外，根据我们与药明生物、Abmuno、阿斯利康和BVF的协议，我们可能会根据研究产品的开发进度支付额外的临床和监管里程碑付款。如果成功推出产品并收到商业收入，我们可能还需要支付特许权使用费。因此，我们无法预测完成临床项目或验证我们的制造和供应流程的时间或最终成本，并且可能由于多种因素而出现延迟。可能导致或导致延误或额外费用的因素包括但不限于 “第1A项” 中讨论的因素。季度报告的 “风险因素”。

一般和管理费用

G&A 费用主要包括与人事相关的成本，包括行政、财务、人力资源、信息技术、业务和企业发展以及其他行政职能人员的工资和股票薪酬。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。我们的并购费用还包括法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施成本、固定资产折旧以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。通过与吉利德的合作，我们不会获得这些费用的巨额报销。

我们预计，随着我们支持不断增长的研发活动，包括员工扩张以及与基础设施需求增加相关的其他成本，我们的并购费用将在未来几年内增加。

长期资产减值

减值费用包括2024年第一季度更新部分办公空间的计划所产生的使用权资产减值。

非营业收入，净额

非营业收入净额主要包括我们在固定收益有价证券投资中获得的利息，以及根据实际利息法产生的非现金利息支出，我们向BVF出售未来特许权使用费的负债。

运营结果

下表汇总了我们的经营业绩（以百万计）：

*没有意义

总收入

截至2024年6月30日的三个月，总收入的增长主要是由第三次吉利德合作协议修正案带来的许可和开发服务收入的增加；以及我们在Taiho和吉利德合作下增加的研发服务所致。

截至2024年6月30日的六个月中，总收入的增长主要是由许可和开发服务收入的增加所致，这是由于第三次吉利德合作协议修正案基于更新的交易价格和部分履行义务的进展衡量标准，累计追赶了1.07亿美元的收入；以及我们在Taiho和Gilead合作下增加的研发服务。

有关从我们的许可和合作协议中确认的收入金额和时间的进一步讨论，请参阅本报告第一部分第1项中的附注5 “简明合并财务报表的收入”。

研究和开发费用

我们将所有研发活动和相关支出分为以下几类：

*停止进一步报名参加该研究

下表按类别汇总了我们的研发费用（以百万计）：

截至2024年6月30日的三个月中，研发费用的增加主要是由支持我们扩大的后期发展计划活动的成本增加所致，这是由于我们的3期研究入学人数增加。我们不断增长的员工人数推动了薪酬和人事成本的增加，包括以股票为基础的非现金薪酬增加了100万美元。总体增长被我们的早期开发和临床前项目活动支出减少所部分抵消，这是由于2期研究减少以及生产活动时间安排导致临床制造成本降低。

截至2024年6月30日的六个月中，研发费用增加的主要原因是支持我们扩大的后期开发计划活动的成本增加，这得益于我们第三阶段研究入学人数的增加以及制造活动的时机。我们不断增长的员工人数推动了薪酬和人员成本的增加，包括以股票为基础的非现金薪酬增加了200万美元。总体增长被我们的早期开发和临床前项目活动支出减少所部分抵消，这是由于2期研究减少以及生产活动时间安排导致临床制造成本降低。

由于临床生产和标准护理疗法购买的时间安排，每个季度的研发支出可能会波动，从而对报销产生相应的影响。

一般和管理费用

截至2024年6月30日的三个月，并购支出的增加主要是由与员工人数增加相关的薪酬增加以及我们的2024年股票奖励，包括非现金股票薪酬增加100万美元所致。

截至2024年6月30日的六个月中，并购支出的增加主要是由与员工人数增加相关的薪酬增加以及我们的2024年股票奖励所致，包括增加100万美元的非现金股票薪酬，以及获得第三次吉利德协议修正案的成本。

长期资产减值

截至2024年6月30日的六个月中，减值支出的增加是由于我们在2024年对预计转租的部分办公空间进行了评估，减值费用为2,000万美元，而去年没有类似的减值。

非营业收入，净额

与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月净营业外收入有所增加，这主要是由于2024年1月从吉利德获得的3.2亿美元推动的平均投资组合余额增加。

所得税支出

与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税支出有所减少，这主要是由于上一年度的应纳税所得额。

流动性和资本资源

我们的现金和投资存放在各种计息工具中，包括货币市场基金、美国政府财政和机构债务、公司证券投资和存款证。根据我们现有的业务计划，我们认为，截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为2027年的计划运营水平提供资金。

流动性来源

迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券以及与包括吉利德在内的战略合作伙伴达成的研究、合作和许可协议的预付或里程碑付款。我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的发展战略。在我们可以通过销售研究产品获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的现有或潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。请参阅 “第 1A 项。风险因素”，讨论可能影响我们流动性的因素。

根据股票购买协议，吉利德有权选择在2025年7月之前不时向我们购买更多股票，最高所有权为我们当时流通的有表决权普通股的35％。2024年1月，我们进一步修订并重述了股票购买协议，并以每股21.00美元的收购价向吉利德出售了15.2万股普通股，总收益为3.2亿美元，其中8700万美元用于履行吉利德合作协议第三修正案规定的履约义务。截至2024年6月30日，吉利德持有约32.9％的已发行普通股，这些普通股来自于我们在2020年5月的公开发行中的购买以及根据股票购买协议及相关修正案进行的购买。

2023年，我们签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时出售总发行价不超过2亿美元的普通股。在截至2024年6月30日的六个月中，根据股权分配协议，我们的普通股没有出售。

现金流

下表汇总了我们在下文列出的每个时期的现金流活动（以百万计）：

经营活动

截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为9,600万美元，而去年同期为1.55亿美元。运营现金流的变化主要是由于根据第三次吉利德合作协议修正案从吉利德获得的8700万美元用于收入，以及从Taiho获得的3000万美元用于发展里程碑的3000万美元被较高的研发支出部分抵消。

投资活动

截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金主要来自1.02亿美元的有价证券的净购买量。

截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金主要来自有价证券的净收益1.63亿美元。

融资活动

在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金来自根据第三次股票购买协议修正案向吉利德发行普通股的净收益2.28亿美元，以及根据我们的股权奖励计划发行的股票的400万美元收益。

在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金将来自吉利德根据第二份股票购买协议修正案购买的股票的2,000万美元净收益以及根据我们的股权奖励计划发行的股票的400万美元收益。

关键会计判断和估计

我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

尽管我们的重要会计政策在简明合并财务报表的附注中进行了描述，但我们认为，下文讨论的会计政策以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策与涉及管理层重大判断和估计的更重要领域有关。

收入确认

作为与客户签订的合同会计的一部分，我们制定假设，需要做出判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。

2024年1月29日，我们签订了第三次吉利德合作协议修正案，我们认为这是原始合同范围和价格的变化，我们将此次合同修改视为对现有合同的修改和新合同的创建。（参见第一部分简明合并财务报表附注5 “收入”）。我们确定了某些履约义务的独立销售价格，并在相对的独立销售价格基础上为每项履约义务分配了总交易价格。独立销售价格的估算包括对预测成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。

根据此类合同修改的适用会计规则，我们没有调整与修改后的商品或服务不同的已完成履约义务的会计核算。但是，我们被要求调整先前确认的收入，以反映合同修改的影响，这是由于分配给部分履行义务的最新交易价格以及截至修改之日最新的进展衡量标准。因此，根据最新的交易价格和对部分履行义务进展的衡量标准，我们确认累计追补收入为1.07亿美元。

假设与第三次吉利德合作协议修正案相关的更新独立销售价格变动10％，将使本年迄今为止确认的收入的累积补额增加多达300万美元。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险代表利率和外币汇率变动造成的潜在损失。我们的市场风险与我们在2024年2月21日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中讨论的风险没有实质性变化。

第 4 项。控制和程序。

我们维持披露控制和程序，旨在确保在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）报告中要求披露的信息，并收集此类信息并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证组织内的所有控制问题（如果有）都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现披露控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。

截至本报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们根据《交易法》第13a-15条规定的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据本次评估之日，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在截至2024年6月30日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分——其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素。

您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表及其附注，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件，包括我们于2024年2月21日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。

与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们有营业亏损的历史，从未从产品销售中产生任何收入，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失。

我们是一家上市前的免疫肿瘤学公司，运营历史有限，这可能很难评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们的未来可行性。我们所有的研究产品都在开发中，没有任何产品获准商业销售，也从未从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们的收入主要来自战略合作伙伴的预付和里程碑付款、研发支持和临床材料报销。在截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为9,700万美元和3.07亿美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为9.46亿美元。我们预计，如果有的话，我们还需要几年时间才能有可供商业化的研究产品。尽管根据吉利德协议和Taiho协议，我们可能会逐年获得收入，但我们普遍预计，随着研究产品的推进，在未来几年以及可预见的将来，我们将蒙受巨额且不断增加的营业亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

为了实现并保持持续盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成研究产品的临床前研究和临床试验，获得这些研究产品的上市许可，制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品以及满足任何上市后要求。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功地将一种或多种研究产品商业化，我们也可能永远无法创造足以实现持续盈利的巨额或巨额收入。此外，我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误和其他已知和未知的挑战。如果我们确实通过产品销售实现盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力，我们将继续花费大量的研发和其他支出来开发和销售其他研究产品。我们未能实现和保持持续盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下跌也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

我们可能需要获得额外的资金。如果我们没有收到或无法在需要时筹集额外资金，我们可能被迫限制运营或延迟、减少或取消我们的产品开发计划。

生物制药研究产品的开发是资本密集型的。自成立以来，我们一直使用大量现金为我们的运营提供资金，并预计随着我们的研究产品进入和推进大型后期或注册临床试验，以及我们扩大临床、监管、质量和制造能力，我们的支出将在未来几年内大幅增加。此外，如果我们的任何研究产品获得上市许可，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。

截至2024年6月30日，我们拥有10亿美元的现金、现金等价物和有价证券，我们认为这将足以为2027年的预期运营水平提供资金。我们无法保证我们能够获得足够数额的额外资本，也无法按照我们可接受的条件（如果有的话）获得额外资本。如果我们无法在需要时筹集资金

或者以有吸引力的条件，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划或未来的商业化工作。此外，如果我们能够筹集更多资金，筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃知识产权或研究产品的权利。我们未来的资本要求将取决于与开发研究产品的成本和时间相关的许多因素，包括：

•临床项目和研究产品以及药物发现、临床前开发活动和实验室测试的数量、范围、进展率和成本；

•与我们的战略合作伙伴达成的任何费用分摊安排的范围；

•我们在吉利德合作协议和Taiho协议下收到的里程碑付款和期权费的时间和金额；

•对我们的研究产品进行监管审查的成本、时间和结果；以及

•如果我们的研究产品获得上市批准，则与商业化相关的成本。

与发现和开发我们的研究产品相关的风险

如果我们的研究产品无法获得监管部门的批准，或者在批准过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们没有获准销售的产品，我们的研究产品在商业化之前必须获得美国食品药品管理局和美国以外的类似监管机构（例如EMA）的批准。无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都很昂贵，如果获得批准，则需要很多年，并且可能因各种因素而有很大差异。要获得上市批准，需要向监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据及支持信息，以确定研究产品的安全性和有效性。除其他要求外，获得上市批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的研究产品可能无效，可能仅有中等效果，可能不具有可接受的耐久性，可能不具有可接受的风险收益特征，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能使我们无法获得上市批准或限制其商业用途。即使我们的研究产品在我们或我们的合作者进行的任何3期临床试验或注册试验中达到其主要终点，也可能无法获得批准。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构在批准过程中以及在决定何时或是否获得我们的任何研究产品的上市批准方面拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍研究产品的上市批准。开发期间市场批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，也可能导致申请的延迟或阻碍批准。例如，由于我们战略的关键要素是开发投资组合内部组合，因此监管机构可能不同意我们在组合试验中充分证明了每种研究产品或其他药物的贡献，因此需要进一步研究。

即使我们能够获得任何研究产品的上市许可，这些批准也可能针对的适应症不如预期，或者可能包含其他限制，这些限制将对我们从这些产品的销售中获得收入的能力产生不利影响。此外，如果我们无法将我们的产品与同一类别药物中的其他批准产品区分开来，或者发生上述任何其他情况，我们的业务将受到重大损害，我们从该类别药物中创收的能力将受到严重损害。

如果我们在获得批准方面遇到延误或未能获得研究产品的批准，我们的研究产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。

临床药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程。如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们的研究产品的商业化如果获得批准，可能会被推迟，管理团队的信誉可能会受到不利影响，因此，我们的股价可能会下跌。

药物和生物制品的研发是一个风险极高的行业。在进入开发过程的研究产品中，只有一小部分获得了上市许可。在获得营销之前

要获得监管机构的批准，任何研究产品的销售都必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的研究产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果尚不确定。

此外，我们可能会不时就各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期时间或成本提供指导；包括与科学研究和临床试验的开始或完成或来自科学研究和临床试验的数据的可用性以及监管文件的提交有关的目标。任何此类指导都将基于各种假设。与我们的指导相比，这些目标的实际时间或成本可能会有很大差异，在某些情况下，这是由于我们无法控制的原因。如果我们不满足这些指导方针，我们产品的商业化可能会延迟，管理团队的信誉可能会受到不利影响，因此，我们的股价可能会下跌。

临床前研究和早期临床试验的结果并不总是能预测未来的结果。

我们的研究产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。例如，去年，我们提供了来自多项2期研究（例如 ARC-7、ARC-8 和Edge-Gastric）的数据，这些研究正在评估与我们当前或可能的未来一项3期研究相同或相似的治疗方案。即使评估相同的方案和设置，来自这些 2 期研究的数据也可能无法预测我们任何 3 期研究的结果。临床试验失败可能是由多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组标准的缺陷以及未能表现出良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管早先的试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，生物制药行业的许多公司在临床试验的进展中遭受了挫折。根据阴性或无定论的结果，我们可能会决定进行额外的临床试验或临床前研究，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出积极的解释，这可能会进一步延迟、限制或阻碍上市批准。特别是，非对照试验的结果，即没有安慰剂组等对照组的试验，本质上很难解释。在像我们这样的临床试验中，这种困难更加复杂，在这些试验中，正在评估两种或更多尚未获得批准的研究产品。因此，在随机环境或更大的患者群体中进行研究时，来自我们某些研究产品的临床试验的初步数据可能无法预测这些产品或其他研究产品的未来临床试验结果。

我们不时公布或发布的临床研究的初步和中期数据受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化，并且可能会随着更多患者数据的可用而发生变化。

我们会不时发布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍受审计确认和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，临时数据还存在一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。因此，我们报告的标题结果可能与相同研究的未来结果有所不同，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景，我们的股价可能会下跌。

我们的大多数临床试验都是开放标签研究，可能容易出现偏差。

我们的大多数临床试验，包括我们的3期试验，都是开放标签的研究，患者和研究者都知道患者正在接受研究产品还是现有的批准药物或安慰剂。开放标签临床试验容易受到偏见，这种偏见可能会夸大任何治疗效果或高估与研究产品相关的风险。患者可能仅仅因为意识到接受实验性治疗而感觉自己的症状有所改善。鉴于研究人员对治疗方案的了解，他们可能会更积极地解释被治疗组的信息，或者可能将安全风险归因于研究产品。

注册和留住临床试验的受试者既昂贵又耗时，竞争疗法、竞争性研究产品的临床试验、地缘政治的不稳定和公共卫生流行病可能会变得更加困难或不可能，所有这些都可能导致我们的产品开发活动严重延误和额外成本，或者此类活动的失败。

我们可能会延迟注册或无法招募和维持足够数量的受试者来完成我们的任何临床试验。临床试验的患者入组和留存率是决定临床试验时间和成本的重要因素，取决于许多因素，包括分析试验主要终点所需的患者群体的规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力、与研究产品相关的现有安全性和有效性数据（包括我们在其他临床试验中使用相同研究报告的数据）产品）或与我们的研究产品具有相同作用机制的其他研究产品、竞争产品或研究产品的数量和性质以及针对相同适应症的竞争研究产品正在进行的临床试验、受试者与临床试验场所的距离、临床试验的资格标准以及我们获得和维持受试者同意的能力。

例如，百时美施贵宝的nivolumab和默沙东的pembrolizumab均已获批准并上市，可能会阻碍肿瘤学受试者参与我们评估津伯利单抗的临床试验。受试者可以选择使用经批准的产品进行治疗，而不是使用我们的抗PD-1抗体研究产品。此外，Roche/Genentech、默沙东和百济神州已经启动了许多使用各自的抗Tigit抗体的3期试验，这可能会减少我们domvanalimab（我们的抗TiGit抗体）注册计划的临床场所和受试者的数量，包括 STAR-121 和 STAR-221，分别针对肺癌和上消化道癌的3期试验。

地缘政治的不稳定和公共卫生疫情也可能对我们的临床试验业务产生不利影响。延迟患者入组可能会导致成本增加或影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进研究产品开发的能力产生不利影响。计划中的学科注册或保留失败可能会导致成本增加或计划延迟，并可能使进一步的开发变得不可能。

在开发期间或批准后，可能会发现我们的研究产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能导致我们的临床开发计划终止，监管机构拒绝批准我们的研究产品或限制使用我们的研究产品，或者如果在上市批准后发现，则撤销上市许可或随后限制我们的研究产品的使用。

随着我们继续开发研究产品和启动其他研究产品的临床试验，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特征，导致我们放弃这些研究产品，或将其开发局限于更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，严重不良事件、不良副作用或其他特征从风险收益的角度来看不那么普遍、不太严重或更容易接受。即使我们的研究产品最初在早期临床试验中显示出希望，但药物的副作用通常只有在大型3期临床试验中进行测试后才能被发现，在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供之后。有时，可能很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由研究产品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中发现严重的不良或意外副作用并确定其归因于我们的研究产品，我们可能需要制定风险评估和缓解策略，以减轻这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品施加严格的分销和使用限制，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景

第三方在不同地区调查与我们相同的研究产品，或者针对与我们的一项计划相同的目标的不同研究产品，其不良结果可能会对我们的开发计划产生不利影响。

在第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件、不良副作用或其他不良发现，这些试验由第三方在不同地区调查与我们相同的研究产品，或者针对与我们的项目相同的目标的不同研究产品。例如，我们和Gloria Biosciences各自许可了我们对药明生物制剂相同的抗PD-1抗体（我们称之为津伯瑞利单抗）的权利。Gloria Biosciences将这种抗体称为 GLS-010，并正在中国使用 GLS-010 进行临床试验。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，其结果或临床试验进行中的不良发现可能会对我们对津伯雷利单抗的开发甚至对津伯雷利单抗作为研究的可行性产生不利影响

产品。我们可能需要向美国食品药品管理局或类似的外国监管机构报告Gloria Biosciences的不良事件或意想不到的副作用，除其他外，这可能会命令我们停止进一步开发津伯瑞利单抗。在Gilead和Taiho行使各自对我们计划的选择权后，对我们的研究产品进行的任何独立开发，我们都可能面临类似的风险。

此外，我们无法控制第三方的临床试验或开发计划，这些研究产品的目标与我们的项目相同。例如，罗氏最近宣布，他们评估tiragolumab（其抗Tigit抗体）加Tecentriq®（阿替珠单抗）和化疗对比派姆罗珠单抗和化疗作为先前未经治疗、局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的初始（一线）治疗的II/III期研究没有达到PFS的主要终点因此，他们计划根据结果中止这项研究。诸如此类的不良发现或临床试验结果可能会对我们研究产品的商业前景产生不利影响，并导致我们的股价波动或下跌。

我们战略的一个关键要素是发展投资组合内部组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化利用不同的作用机制来取得与使用单一药物或其他联合疗法相比的优异疗效的研究产品，那么我们实现战略目标的能力就会受到损害。

我们战略的一个关键要素是建立广泛的研究产品组合，这将允许开发投资组合内部组合。我们认为，通过开发或许可这些研究产品，我们可以控制我们所寻求的组合，如果获得批准，我们可以最大限度地发挥这些组合的商业潜力。但是，这些组合以前没有经过测试，可能无法显示出对免疫靶标的协同活性，可能无法取得与使用单一药物或其他联合疗法相比的优异结果，用作单一疗法时可能会加剧与其中一种研究产品相关的不良事件，或者在临床试验中可能无法表现出足够的安全性或有效性特征，使我们无法完成这些临床试验或获得联合疗法的上市许可。此外，我们的早期临床试验可能会在非对照研究中测试多个研究产品，可能很难解释这些非对照试验的结果或评估每种研究药物在这种组合中的贡献。

即使我们成功地开发了联合疗法，但来自同类其他研究产品的竞争，这些产品要么已经获得批准，要么开发得比我们的还要远，这可能会阻碍我们实现联合疗法的商业潜力，阻碍我们实现战略目标。

与开发单药疗法相比，联合疗法的开发可能带来更多或不同的挑战。

我们的许多研究产品是与一种或多种其他产品或研究产品联合开发的。联合疗法的开发可能比单一药物疗法的开发更为复杂，通常要求发起人证明每种研究产品对宣称效果的贡献以及整个组合的安全性和有效性。这一要求可能会使临床试验的设计和进行变得更加复杂，需要更多的临床试验受试者。如果我们决定将复方疗法作为单一药物产品进行管理或包装，我们也可能无法满足美国食品药品管理局当前或未来对联合疗法或复方产品要求的批准标准。例如，根据 “组合规则”，除非拟议药物产品的每种成分都对声明的效果有所贡献，并且每种成分的剂量（量、频率、持续时间）对目标人群是安全有效的，否则美国食品和药物管理局不得申报或批准固定剂量的复方产品。为了满足这些要求，FDA通常要求进行临床因子研究，旨在评估组合产品中每种药物的作用。当成分针对疾病或病情的相同体征或症状时，尤其如此。美国食品和药物管理局已经接受了多种方法来满足组合规则，但美国食品和药物管理局表示，因子研究可能是不道德的（例如，省略已知可以提高存活率的药物），也可能是不切实际的（可能有太多成分无法进行因子研究，这意味着该试验无法进行）。美国食品药品管理局还表示，有可能使用其他类型的临床和非临床数据以及现有的机制信息来证明个别活性成分对组合效果的贡献。此外，批准联合疗法的适用要求可能因国家而异。

如果我们的一种研究产品未能证明足够的安全性和有效性，也未能证实其对联合疗法声称的效果有何贡献，我们将需要寻找替代方案。例如，我们预计我们的抗PD-1抗体zimberelimab将成为我们正在研究的许多联合疗法的支柱。如果我们无法证明津伯利单抗对联合疗法声称的效果的贡献，我们将需要确定一种用于此类联合疗法的抗PD-1抗体。在活动中

我们无法或无法在商业上合理的条件下这样做，我们的业务和前景将受到重大损害。

我们的某些研究产品在某些适应症中可能需要伴随诊断。未能成功开发、验证和获得此类测试的监管许可或批准可能会损害我们的产品开发战略或阻碍我们充分发挥研究产品的商业潜力。

伴随诊断作为医疗器械受 FDA 和类似外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们正在进行的某些临床试验，例如我们的 STAR-221 试验，使用诊断测试来测量入组患者提供的肿瘤样本中的 PD-L1 水平。我们未来的试验还可能使用诊断测试来帮助识别符合条件的患者。此外，我们在识别各种细胞和蛋白质的变化方面做出了大量努力，以了解它们与临床试验中观察到的临床活动的关系（如果有），并评估这些细胞和/或蛋白质是否可以用作预测生物标志物，以选择更有可能对我们的研究产品产生反应的患者。但是，我们无法确定我们是否能够识别出任何此类生物标志物，此类生物标志物是否会导致我们为研究产品确定合适的患者，或者我们或任何第三方合作者是否能够验证任何包含我们可能识别出的预测性生物标志物的诊断测试。

我们目前没有任何内部开发诊断测试的计划。因此，我们依赖第三方合作者的持续合作和努力，如果我们的研究产品获准仅用于经批准的伴随诊断测试，则需要获得批准并将这些测试商业化。如果这些方无法成功为这些研究产品开发伴随诊断方法，或者开发过程中出现延误，则我们的研究产品的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些研究产品的上市许可。此外，我们的任何需要伴随诊断的研究产品的营销和销售能力以及商业成功将与获得所需的监管授权以及此类第三方继续以合理的条件在相关地区将伴随诊断进行商业销售的能力息息相关，并取决于这些授权的获得情况。任何未能开发、验证、获得和维持我们所需的伴随诊断产品的上市许可和供应都将损害我们的业务前景。

我们正在进行和未来的临床试验的设计或执行可能不支持上市批准。

临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持上市批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展后才会显现出来。在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案、患者群体规模和类型的差异、对给药方案或其他方案要求的遵守程度不同以及临床试验参与者的退出率，使用相同研究产品的不同试验之间的安全性或有效性可能存在显著差异。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究或临床试验数据的解释。即使我们遵守美国食品和药物管理局或类似外国监管机构提供的指导或建议，这种遵守也不能保证 FDA 会同意我们的试验设计或数据解释，也不能保证 FDA 更改任何研究产品的批准要求。

我们已经并将继续在美国境外进行部分临床试验，FDA可能不接受在国外进行的试验的数据。

我们已经在美国境外进行了部分临床试验，预计将继续进行部分临床试验。尽管 FDA 可能会接受来自美国境外临床试验的数据，但这些数据的接受受到 FDA 规定的某些条件的约束。例如，临床试验必须经过精心设计，由合格的研究人员根据伦理原则进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人群，并且数据必须以美国食品和药物管理局认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗机构。通常，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国为产品贴标签的人群。此外，尽管这些临床试验受适用的当地法律的约束，但美国食品和药物管理局对数据的接受将取决于其确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。我们无法向您保证 FDA 会接受在美国境外进行的试验的数据。如果 FDA 不接受此类临床试验的数据，我们可能需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟或永久停止我们对研究产品的开发。

与依赖第三方、制造和商业化相关的风险

我们预计将依靠与吉利德的合作来研究、开发、制造和商业化我们的研究产品。如果这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们全面开发和商业化研究产品的战略取决于维持我们与吉利德和其他战略合作伙伴的当前安排。除其他外，我们利用这些安排取得商业成功的能力将取决于我们的合作者的合作以及成功履行临床项目责任的能力。我们无法预测我们开展的任何合作会取得成功。我们与吉利德的合作带来了许多风险，可能会对我们的运营和财务状况产生重大影响，包括但不限于以下方面：

•我们和吉利德之间可能出现冲突，例如与研究的组合或适应症有关的冲突，或与临床数据的解释、任何可选研究产品的商业潜力、财务条款的解释或合作期间产生的知识产权所有权有关的冲突；

•如果我们的联合开发计划未导致产品的成功开发和商业化，或者如果吉利德终止了与我们的合作协议，则我们可能不会在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费；

•我们将严重依赖吉利德对其选择加入的计划中的研究产品的进一步开发和商业化；

•由于其他各种因素，包括我们能够在一项或多项临床研究中证明概念验证，以便吉利德能够行使对这些计划的选择权，因此我们可能无法成功进行这种合作；

•我们已经根据投资者权利协议的条款任命了三名被吉利德指定的个人加入董事会，截至2024年6月30日，吉利德拥有约32.9％的已发行普通股，并且有权（但没有义务）向我们收购额外股份，金额不超过一定金额，使吉利德总共拥有35％的已发行普通股，因此可能能够对我们公司施加重大影响；

•如果吉利德认为竞争产品更有可能成功开发或可以按照比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则吉利德可以独立开发或与第三方一起开发与我们的研究产品直接或间接竞争的产品；以及

•由于吉利德可以选择我们的所有项目，因此我们很难进行新的合作。

鉴于与吉利德合作的广度，我们未来建立新合作的能力将受到限制。如果吉利德拒绝行使项目选择权，我们可能需要与比我们拥有更多资源和经验的公司就此类计划进行新的合作。我们在这些努力中可能不会取得成功，因为第三方可能不认为我们的研究产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化研究产品，我们可以预期将该研究产品未来成功的部分或全部控制权交给第三方。除其他外，我们达成最终合作协议的能力将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。

我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同义务或未能在预期的最后期限之前完成，我们的开发计划可能会延迟或成本增加，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们现在和预计将继续依赖第三方，例如合同研究组织（“CRO”）、临床研究人员和顾问来进行我们正在进行的临床试验以及我们研究产品的任何未来临床试验。因此，启动和完成这些试验的时间将部分由此类第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。

我们无法保证任何帮助开展或参与我们临床试验的CRO、研究人员或其他第三方将为此类试验投入足够的时间和资源或按照合同要求进行试验。例如，这些第三方中有许多已经并将继续遭受人员限制，这些因素可能影响其履行合同义务的能力，这些经济因素可能影响其履行合同义务的能力。COVID-19

如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成任务，未能遵守我们的临床协议，不符合监管要求或指南（包括FDA或类似外国监管机构强制执行的任何GCP），或者以其他方式表现不合标准，则我们使用临床试验生成的数据的能力可能会受到影响，临床试验的时间表可能会被延长或延迟，或者我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的任何临床试验场所因任何原因终止，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点，否则我们可能会丢失参与正在进行的临床试验的受试者的后续信息。

此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的报酬。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，则临床试验中某些数据的效用可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致我们向美国食品药品管理局提交的任何保密协议或BLA或向美国以外的其他监管机构提交的同等营销申请被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们的产品商业化。

第三方对我们临床试验中使用的研究产品、标准护理药物或比较药物的供应可能会受到限制或中断，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发工作。

生物制剂的制造，尤其是大批量的生产，通常很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的临床前和临床测试的研究产品，如果我们的任何研究产品获得批准，也将用于商业制造。如果这些第三方中的任何一个未能为我们开展这些活动，我们的研究产品的非临床或临床开发可能会延迟，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景产生不利影响。此外，我们目前的研究产品的生产安排有限，预计在可预见的将来，我们的每种研究产品将仅由单一来源供应商承保。我们对有限生产安排的依赖增加了我们不拥有和可能无法获得足够数量的研究产品以用于临床试验以及如果获得批准的商业活动的风险。例如，位于中国的药明生物制剂目前是我们津伯瑞利单抗和多瓦那利单抗的唯一制造商。我们会定期根据我们的生产数量评估我们的供应需求，但是，如果WuXi Biologics或我们所依赖的任何其他制造商无法或不愿提供我们所需数量的材料，则无法保证我们的研究产品储备足以满足我们未来的临床开发计划。如果我们的任何储备已经耗尽，我们无法建立可靠的供应来源，那么我们的开发努力以及如果获得批准的商业活动可能会延迟或受到损害。参见标题为 “不利的全球经济、政治和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响，并可能加剧此处所述风险的影响” 的风险因素。

任何供应链挑战都可能影响我们向临床场所提供我们的研究产品以及我们在临床试验中使用的任何标准护理药物和比较药物的能力。这些供应链挑战可能包括我们的研究产品的制造商获得原材料的交货时间更长，临床试验中使用的标准护理药物或比较药物的采购时间更长或供应不足，以及制造、供应或分销链中每个环节的运输延迟。例如，我们在我们的 STAR-221 临床试验中使用各种标准化疗，包括在临床试验中使用5-氟尿嘧啶和奥沙利铂，在某些临床试验中使用卡铂。但是，我们进行这些临床试验的某些国家正面临这些化疗供应短缺的问题。这些供应链挑战可能会阻止我们招募受试者参加临床试验，可能导致临床试验成本增加，并可能延迟、阻碍或损害我们的开发工作。

我们的制造合作伙伴受到广泛的监管。如果我们的任何制造商未能遵守此类法规或履行其义务，我们的业务可能会受到不利影响，我们可能需要推迟或停止研究产品的开发。

我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，完全依赖于我们的合同制造合作伙伴。如果我们的任何制造商未能遵守监管要求，例如要求实施和运营质量体系以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量以及 cGMP 法规规定的其他要求，或者如果我们的任何制造商未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，我们可能会被迫暂停或终止我们的开发活动。我们

目前没有能力或资源自己制造我们的研究产品，任何制造商的替代品都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格替代品的数量可能有限。在某些情况下，制造我们的研究产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。如果出于任何原因（包括地缘政治紧张局势），我们需要更换制造商，我们将需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和准则。如果我们当前或未来的任何制造合作伙伴不遵守此类标准、法规或指导方针，我们将遇到延误或被要求停止研究产品的开发，我们的业务将受到损害。有关地缘政治紧张局势相关风险的更多信息，请参阅标题为 “不利的全球经济、政治和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响，并可能加剧此处所述风险的影响” 的风险因素。

我们的员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在的商业合作伙伴都可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：(i) FDA 或类似外国监管机构的法律法规，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律，(ii) 制造标准，(iii) 联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国其他医疗保健法律法规；以及国外，或（iv）) 要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于所有员工的行为准则，以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

即使我们获得上市批准，我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化。

我们没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何研究产品最终获得监管部门的批准，无论是单独还是与吉利德合作开展共同商业化的项目，由于多种因素，我们都可能无法有效或成功地销售该产品，包括：

•监管机构对产品的指定用途、营销或分销施加重大限制；

•监管机构实施昂贵而耗时的批准后研究、上市后监测或其他临床试验；

•我们未能建立销售和营销能力；

•我们的产品未能达到医生、患者、医院、癌症治疗中心、医疗保健支付方和医学界其他人取得商业成功所必需的市场接受程度；

•不利的定价法规或第三方保险和报销政策；以及

•我们对可解决的患者群体的估计不准确，导致市场机会比我们想象的要小。

即使我们获得一种或多种研究产品的上市许可，我们的商业成功也取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准，这种保险可能会延迟或可能不足以支付我们的费用。

我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准，这是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们和任何合作者向付款人提供支持性科学、临床和成本效益数据，以便使用我们的产品。

对于新批准的产品，在获得此类保险和补偿方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比食品和药物管理局或类似外国监管机构批准该产品的目的更为有限。此外，获得保险和补偿的资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖我们的费用（包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用）的费率支付产品的费用。如果适用，新产品的临时补偿水平也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久保留。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下使用的疗法通常会导致价格上涨。此外，一旦获得批准，我们的合作者将需要为他们开发的任何相关伴随诊断测试单独获得保险和报销，但我们为研究产品寻求的承保范围和报销除外。

报销还可能影响我们获得上市批准的任何产品的需求和价格。假设我们由第三方付款人获得给定产品的保险，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。为治疗其病情开处方药的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。因此，承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要，由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在销售任何研究产品时都将面临定价压力。

如果获得批准，我们能够获得任何研究产品的承保和报销批准，可能会对该研究产品的需求以及我们的业务和整体财务状况产生重大不利影响。

即使我们的研究产品获得美国食品药品管理局的批准，它们也可能永远无法在美国以外获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们或我们的合作者必须制定并遵守其他国家在安全性和有效性方面的众多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不意味着任何其他国家将获得监管部门的批准。例如，Gloria Biosciences批准zimberelimab在中国用于治疗复发性或难治性的经典霍奇金淋巴瘤，并不会增加美国食品药品管理局批准我们在美国提交的任何适应症的津伯利单抗的BLA的机会。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们或我们的合作者带来严重的延误、困难和成本，并且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这些研究或临床试验既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些要求和其他监管要求成本高昂、耗时、不确定，并且可能会出现意想不到的延迟。此外，我们或我们的合作者未能在任何国家获得监管部门的批准可能会延迟或对其他国家的监管审批程序产生负面影响。我们没有任何研究产品获准在任何司法管辖区（包括国际市场）销售，我们也没有获得国际市场监管部门批准的经验。如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

我们打算作为生物制品寻求批准的任何研究产品都可能比预期更快地面临竞争。

BPCIA为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这十二年的独家经营期内，如果美国食品和药物管理局批准了竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，任何此类过程都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。

Zimberelimab和domvanalimab是生物制品，未来我们可能会开发更多的生物制品。我们认为，我们当前和未来根据BLA批准为生物制品的任何研究产品都应符合十二年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的研究产品视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更快地为生物仿制药的竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物仿制药一旦获得批准，可以在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式取代我们的任何一种参考产品，将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。

与我们的许可协议和其他战略协议相关的风险

我们目前是多项许可协议的当事方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些研究产品的权利。如果我们违反了这些协议规定的义务，我们可能需要支付赔偿金，失去对这些调查产品的权利或两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。

我们在某种程度上依赖许可和其他战略协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括与开发和商业化活动有关的尽职调查义务、报告和通知义务、实现某些里程碑的付款义务和产品销售的特许权使用费、负面承诺和其他重大义务。我们可能需要投入大量时间和精力来确保我们遵守这些协议规定的义务。如果我们未能遵守许可协议规定的义务或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售我们的协议所涵盖的产品以及与此类产品一起测试或批准的产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的研究产品以及组合开发或测试的任何其他研究产品的价值产生重大不利影响。我们从Abmuno获得许可的Domvanalimab和我们从药明生物获得许可的zimberelimab正在两项最先进的3期研究，即 STAR-121 和 STAR-221 中进行联合评估。如果我们违反了与Abmuno和/或WuXi Biologics签订的任何许可协议，并且我们的许可协议终止，我们将不得不停止这些开发活动，或者我们必须谈判一项新的或恢复的协议，这可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得这些协议。

此外，我们向第三方许可知识产权或技术所依据的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在商业上可接受的条件下维持合作或其他战略伙伴关系的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的研究产品。

我们可能无法意识到我们签订的任何收购、许可或其他合作或战略联盟所带来的好处。

我们已经与多个许可方签订了许可协议和期权协议，以使我们的研究产品能够在全球范围内开发和商业化。将来，我们可能会寻求与第三方达成收购或额外的许可协议，以扩大我们的产品线，或者我们认为这将补充或加强我们在研究产品和未来可能开发的任何研究产品的开发和商业化工作。这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括未知负债敞口、业务中断以及管理层将时间和精力转移到管理合作或开发收购的产品、研究产品或技术、发生巨额债务或摊薄发行股权证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、减记资产或商誉或减值费用、摊销增加在促进任何收购企业的合作或合并业务和人员方面的费用、困难和成本；由于管理和所有权的变动，与任何收购业务的关键供应商、制造商或客户的关系受到损害；无法留住任何收购企业的关键员工。因此，如果我们签订许可协议、收购协议或合作协议或战略合作伙伴关系，如果我们无法成功地将其与现有运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

与知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的研究产品获得和维持足够的知识产权保护，或者知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功实现产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在研究产品和研究计划方面在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力。我们试图通过在美国和国外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，但是，我们无法预测：

•是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；

•根据我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围；

•根据我们的专利申请颁发的任何专利的主张是否会保护我们的研究产品及其预期用途，或阻止其他人将竞争性技术或产品商业化；

•第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避的方法；

•其他人是否会获得主张与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利；和/或

•我们是否需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是昂贵的。

获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。即使我们成功提交和起诉了专利申请，我们也可能无法维持和/或执行已颁发的专利。我们可能会确定，申请或维护此类专利或任何执行专利的行动可能过高，或者不符合我们公司或股东的最大利益。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。尽管我们与有权获得我们研发成果中可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

我们也无法确定针对我们的研究产品和/或技术的待处理专利申请中的索赔是否会被美国专利商标局（“USPTO”）或国外的专利局视为可获得专利。确定我们发明可专利性的一个方面取决于 “现有技术” 的范围和内容，即在权利要求的发明的优先权日期之前，相关技术的技能人员已经或被认为可以获得的信息。可能有我们不知道的现有技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果颁发，则会影响专利申请的有效性或可执行性。即使专利确实是根据我们的专利申请颁发的，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能无法充分排除第三方从事相关技术或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在研究产品方面的知识产权地位的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发，并威胁到我们将研究产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们无法确定我们所颁发的任何专利的索赔是否会被美国或国外的法院视为有效。

我们可能会卷入诉讼，指控我们侵犯了第三方的知识产权，或者保护或执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能会昂贵、耗时，并对我们开发或商业化研究产品的能力产生不利影响。

专利的涵盖范围有待法院解释，解释并不总是统一的。生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能会成为有关候选产品的知识产权的诉讼或其他对抗诉讼的当事方或受到此类诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。例如，我们知道基因泰克持有的某些专利涉及将抗PD-1或抗PD-L1抗体与抗Tigit抗体联合用于治疗癌症的方法（“基因泰克”）

专利”），将于2034年到期，其中两项被法定否决。这些专利是或曾经是美国专利商标局和其他全球专利局的授予后诉讼的主题。如果基因泰克专利的有效性在所有挑战后得到维持，并且如果我们在基因泰克专利到期之前在拥有常设知识产权的地区获得监管部门的批准，则我们可能需要推迟商业化或者可能需要获得许可，该许可证可能无法以商业合理的条款提供，或者根本无法提供。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的研究产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利索赔无效或不可执行，我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确而令人信服的证据，才能推翻已颁发专利所享有的有效性推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权调查产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要获得此类第三方的许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权调查产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们对调查产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。

此外，我们可能会发现竞争对手侵犯了我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理人员和科研人员的时间和注意力。除了声称我们的专利无效或不可执行或两者兼而有之的反诉外，我们对被视为侵权者的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释专利的主张，或者以我们的专利要求不涵盖发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争性产品的能力。任何此类事件都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。即使我们证实了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而是仅裁定金钱赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，因此我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，我们无法向您保证我们将有足够的财务或其他资源来辩护或提起此类诉讼，这些诉讼通常持续数年才能结束。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理和科学人员的时间和精力可能会被转移到进行这些程序上，这可能会对我们的业务和业务产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来成功结束这些行动。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

将来，我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在工作中不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会被指控我们导致员工违反了其禁止竞争或禁止招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意中或其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他专有信息。

尽管我们可能会提起诉讼以保护自己免受这些索赔，但即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，法院还可能禁止我们使用对我们至关重要的技术或功能