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附录 99.1

 

Vera Therapeutics提供最新业务并公布2024年第二季度财务业绩

 

获得美国食品药品管理局的突破性疗法认定,用于治疗IgA肾病(IGaN)的阿他西普特
在 ERA24 大会上提交了 20期 ORIGIN 研究的数据,显示阿他西普在 72 周内稳定了肾脏功能,并导致血尿迅速减少
预计将在 2024 年第四季度发布第 20期 ORIGIN 研究的 96 周头条数据
有望在2024年第三季度完成主要终点的关键性三期ORIGIN 3试验的注册;头条数据预计将在2025年第二季度公布

 

加利福尼亚州布里斯班,2024年8月8日——Vera Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:VERA)是一家临床后期生物技术公司,专注于为严重免疫疾病患者开发和商业化变革性疗法,今天公布了截至2024年6月30日的第二季度业务亮点和财务业绩。

 

“我们将继续加强阿他西普的数据包,包括我们在 ERA24 上发布的 “最佳排名摘要” 获奖的 ORIGIN 试验第 20 期数据,该数据显示,阿他西普在 72 周内稳定了肾脏功能,并导致血尿迅速减少。Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordycewand.D.说,这些数据引起了人们对阿他西普有可能推进iGaN治疗的广泛兴奋,并促使美国食品药品管理局批准了阿他西普治疗iGaN的突破性疗法称号。“我们期待在2024年第四季度公布我们的20ORIGIN期试验中为期96周的长期临床数据。此外,我们有望在2024年第三季度完成关键的ORIGIN 3期试验的入组,并预计将在2025年第二季度公布该试验的主要数据。我们预计这些数据将支持我们提交监管部门批准的申请,考虑到预期的时间表,如果获得批准,将使atacicept成为首批在iGaN中获得批准的b细胞调节剂之一。”

 

第二季度和近期业务亮点

获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法称号,用于治疗IgAn
在第61届欧洲肾脏协会大会(ERA24)上发表了两次口头演讲,其中包括排名最佳的摘要,内容涉及免疫球蛋白A肾病(IGaN)中阿他西普的20ORIGIN期试验,该试验显示阿他西普在72周内稳定了肾脏功能,并导致血尿迅速减少
任命行业资深人士戴维·约翰逊为首席运营官,任命阿米特·夏尔玛万为医学事务和临床研究执行副总裁
任命克里斯蒂·奥利格为公司董事会独立董事

 

2024 年即将到来的里程碑

 

 


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计划于2024年第四季度公布ORIGIN Ph 20阿他西普在iGaN中进行为期96周的临床试验的主要数据
Pivotal 3 期 ORIGIN 3 试验有望在 2024 年第三季度完成注册;预计将在 2025 年第二季度公布头条数据

 

截至2024年6月30日的季度财务业绩

截至2024年6月30日的季度,该公司报告净亏损3,370万美元,摊薄后每股净亏损0.62美元,而去年同期净亏损2,020万美元,摊薄每股净亏损0.46美元。

 

在截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为5,860万美元,而去年同期为4,410万美元。

 

截至2024年6月30日,Vera报告了3.844亿美元的现金、现金等价物和有价证券,该公司认为,如果获得批准,通过批准并在美国商业推出atacicept,这些资金足以为运营提供资金。

 

关于维拉

Vera Therapeutics是一家处于临床后期阶段的生物技术公司,专注于开发严重免疫疾病的治疗方法。Vera的使命是推进针对免疫疾病来源的治疗方法,以改变患者的护理标准。Vera的主要候选产品是atacicept,这是一种融合蛋白,每周一次皮下注射自行给药,可阻断b细胞活化因子(BAFF)和促增殖配体(APRIL),刺激b细胞和浆细胞产生导致某些自身免疫性疾病的自身抗体,包括IgAN(也称为伯杰氏病)和狼疮肾炎。此外,Vera正在评估其他疾病,在这些疾病中,通过阿他西普减少自身抗体可能被证明具有医学用途。Vera 还在开发 MAU868,这是一种旨在中和 Bk 病毒 (BKV) 感染的单克隆抗体。BKV 是一种多瘤病毒,可能在某些环境中造成毁灭性后果,例如肾脏移植。Vera 保留 atacept 和 MAU868 的所有全球开发和商业权利。欲了解更多信息,请访问 www.veratx.com。

 

关于 Atacicept

Atacicept是一种研究中的重组融合蛋白,含有可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环素配体相互作用物(TACI)受体,可与细胞因子b细胞活化因子(BAFF)和A增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员,可促进与某些自身免疫性疾病(包括IgAn和狼疮肾炎)相关的b细胞存活和自身抗体产生。

 

在iGaN中对atacept进行的20ORIGIN临床试验达到了其主要和关键的次要终点,在36周内,与安慰剂相比,具有统计学意义且具有临床意义的蛋白尿减少和表皮生长因子与安慰剂的稳定性。在随机分组期间,阿他西普和安慰剂的安全性相当。在72周的时间里,

 

 


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atacicept显示Gd-IgA1、血尿和蛋白尿进一步降低,表皮生长因子也趋于稳定,其特征与没有IgA的普通人群一致。

 

Atacicept已获得美国食品药品管理局的iGaN治疗突破性疗法称号,这反映了美国食品药品管理局的决定,即根据对20ORIGIN期临床试验数据的评估,与iGaN患者的可用疗法相比,阿他西普可能在具有临床意义的终点上取得实质性改善。维拉认为,阿他西普具有一流的潜力,它靶向b细胞和浆细胞以减少自身抗体,并且在不同适应症的临床研究中,已对1,500多名患者进行了治疗。

 

关于 MAU868

MAU868 是一种潜在的首创单克隆抗体,有可能通过阻断 BKV 病毒与宿主细胞结合来中和感染。BKV 是一种多瘤病毒,可以在免疫抑制环境中重新激活,例如在肾脏移植中。它是肾移植流失和移植相关发病率的主要原因;目前尚无批准的BKV治疗方法。Vera 拥有辉瑞公司的全资子公司 Amplyx Pharmicals, Inc. 的全球独家许可,用于开发和商业化所有适应症的 MAU868。

 

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的有关未来可能发生的事项、事件或结果的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括有关Vera候选产品、财务状况和资源、战略和监管事项等的陈述,包括注册和发布临床试验结果的时间表,以及Vera的现金状况是否足以通过批准并在美国商业推出atacicept(如果获得批准)为运营提供资金。由于此类陈述受风险和不确定性的影响,因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。诸如 “潜力”、“将”、“期望”、“按计划进行”、“可能”、“计划” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于维拉当前的预期,涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性,实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括但不限于与监管批准程序相关的风险、早期临床试验的结果可能无法在以后的临床试验中获得、初步结果可能无法预测收入结果、与维拉总体业务相关的风险和不确定性、宏观经济和地缘政治事件的影响以及维拉向证券提交的文件中描述的其他风险和交易委员会。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日,并基于管理层截至该日的假设和估计。除非法律要求,否则Vera没有义务更新此类声明以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。

 

 


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欲了解更多信息,请联系:

 

投资者联系人:

乔伊斯·阿莱尔

生命科学顾问

212-915-2569

jallaire@lifesciadvisors.com

 

媒体联系人:

Mari Purpura

生命科学顾问

mpurpura@lifesciadvisors.com

 

 

 


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维拉疗法有限公司

简明的运营报表和综合亏损

(以千计,股票和每股金额除外)

 

 

三个月已结束

 

六个月已结束

 

6月30日

 

6月30日

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

(未经审计)

 

(未经审计)

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

29,311 美元

 

16,231 美元

 

52,511 美元

 

41,340 美元

一般和行政

8,032

 

5,739

 

15,944 美元

 

11,887

运营费用总额

37,343

 

21,970

 

68,455

 

53,227

运营损失

(37,343)

 

(21,970)

 

(68,455)

 

(53,227)

其他收入,净额

3,635

 

1,808

 

6,364

 

2,996

净亏损

$ (33,708)

 

$ (20,162)

 

美元 (62,091)

 

$ (50,231)

有价证券未实现收益(亏损)的变化

$ (277)

 

美元 (138)

 

美元 (700)

 

82 美元

综合损失

$ (33,985)

 

$ (20,300)

 

美元 (62,791)

 

美元 (50,149)

归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后

美元 (0.62)

 

美元 (0.46)

 

美元 (1.17)

 

美元 (1.23)

用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股数,基本和摊薄后

54,728,552

 

44,269,772

 

52,850,242

 

40,986,907

 

 

 

 

 


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维拉疗法有限公司

简明资产负债表

(以千计)

 

 

6月30日

 

十二月三十一日

 

2024

 

2023

 

(未经审计)

 

 

资产

 

 

 

流动资产:

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

384,387 美元

 

160,716 美元

预付费用和其他流动资产

10,360

 

11,307

流动资产总额

394,747

 

172,023

经营租赁使用权资产

1,929

 

2,949

其他非流动资产

615

 

574

总资产

397,291 美元

 

175,546 美元

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

流动负债:

 

 

 

应付账款

4,664 美元

 

11,118 美元

经营租赁负债

2,116

 

2,436

应计费用和其他负债,流动

11,638

 

8,749

流动负债总额

18,418

 

22,303

长期债务

50,263

 

49,877

经营租赁负债,非流动

455

 

1,395

应计费用和其他负债,非流动负债

286

 

286

负债总额

69,422

 

73,861

股东权益

 

 

 

普通股

55

 

44

额外的实收资本

699,457

 

410,492

累计其他综合收益(亏损)

(450)

 

251

累计赤字

(371,193)

 

(309,102)

股东权益总额

327,869

 

101,685

负债和股东权益总额

397,291 美元

 

175,546 美元

 

 

 

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