附录 99.3

InflarX 报告2024年第二季度
财务业绩并提供业务最新情况

托管的研究和开发R&D) 活动重点关注 INF904 及其差异化 有可能解决炎症和免疫学(I&I)领域未满足的重大需求

启动 INF904 治疗慢性自发性荨麻疹 (CSU) 和化脓性汗腺炎的 2a 期研究 (HS) 预计到2024年年底

INF904 的第一阶段 2a 数据预计将于 2025 年夏季公布,第 20期试验将启动 预计在 2025 年

vilobelimab针对坏疽性脓皮病(PG)的3期试验的中期分析预计将于2025年进行,到年底 2024 InflarX 预计将在此时间表上提供更高的精度

GOHIBIC(维洛贝利单抗)首次入选 生物医学高级研究与开发管理局 (BARDA) 赞助 评估宿主导疗法治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床试验

7460万欧元的现金、现金等价物和有价证券,预计将为运营提供资金 2026

德国耶拿,2024 年 8 月 8 日 — InflarX N.V.(纳斯达克股票代码:IFRX),一家开创抗炎疗法的生物制药公司 补充系统今天公布了截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务业绩,并提供了最新运营情况。

首席执行官尼尔斯·里德曼教授 InflarX 的官员兼创始人评论说: “InflarX继续推进其针对的差异化管道资产 免疫皮肤病学领域有大量未满足的需求和可观的商业机会。到2024年底,我们预计将启动一个阶段 2a 使用 INF904 治疗慢性自发性荨麻疹和化脓性汗腺炎的研究,这对我们来说是一个重要的里程碑 展示了 INF904 潜在的同类最佳临床概况。InflarX 也在推进同类首创的维洛贝利单抗 坏疽性脓皮病的后期发展,这是一种使人衰弱的疾病,在美国或欧洲尚未批准任何疗法。 此外,第二季度的临床数据发布和出版物,以及BARDA纳入的内容 vilobelimab在一项针对急性呼吸窘迫综合征的2期试验中,还支持了该抗体的相关性 在治疗炎症性疾病方面,更广泛地说是C5a和C5ar。”

最近 亮点和业务最新动态

口服 C5ar 抑制剂 INF904 — 一种高效的 开发管道产品路径,预计将于2024年启动2a期试验

6月初,该公司举办了一次研发活动 重点关注 INF904 及其在解决 I&I 重大未满足需求方面的潜力。活动重播,包括相关内容 议程和幻灯片演示可以在这里找到。

InflarX 此前还透露将追究 一项预计将于 2024 年底开始的 2a 期篮子试验中的两项初步免疫皮肤病学适应症,该试验预计将于 2024 年底开始。INF904 该试验将是一项多中心、开放标签的研究,为 75 名患者提供剂量,并评估在 4 周治疗期间的多种 INF904 给药方案 适用于中度至重度 CSU 和中度至重度 HS 患者,目标是提高安全性和药代动力学 (PK) 数据并显示出有意义的临床益处。InflarX 认为,INF904 可以打入年收入潜力为 10 亿美元的市场 或在每个指示中都更多。

除了科罗拉多州立大学和 HS 之外,InflarX 还认为 INF904 可以开拓其他免疫皮肤病学和免疫炎症适应症的有意义的市场,包括肾脏病学、神经病学 和血液学。尽管InflarX打算将其资源集中在解决科罗拉多州立大学和HS的近期目标上,但该公司仍在继续评估 并通过未来与合作伙伴的潜在合作,监测追求更多领域和应用的价值。

第 19 届欧洲会议上的 INF904 和 InflarX 人类疾病补体会议(EMCHD)

InflarX 将展示两张 INF904 海报,主题是 2024年EMCHD上有新的临床前数据,该会议将于2024年9月2日至6日在德国吕贝克举行。除了两张海报 演讲,InflarX的代表将参加以C5a/C5AR为重点的小组讨论,并在卫星研讨会上发表演讲。

PG 中的 Vilobelimab — 注册正在进行中 正在进行关键的三期试验,预计将在2025年进行中期分析

InflarX 正在进行一次多国随机抽样的 维洛贝利单抗用于治疗溃疡性PG(一种罕见的慢性炎症)的双盲、安慰剂对照的关键性3期研究 一种中性粒细胞性皮肤病,其特征是中性粒细胞在受影响的皮肤区域积聚。该试验有两个分支:(1)维洛贝利单抗 加上低剂量的皮质类固醇在8周内逐渐减少,以及(2)安慰剂加上相同剂量的皮质类固醇。主要的 该研究的终点是在开始治疗后的26周内随时完全闭合目标溃疡。

2

该研究于11月对第一位患者进行了给药 2023,采用自适应设计,计划在入学时对发起人和研究人员进行盲目中期分析 30 名患者(每组 15 名)。根据预计于2025年进行的中期分析的结果,将调整试验样本的规模, 否则审判将因徒劳而终止。鉴于最近令人鼓舞的入学趋势,InflarX预计提供更高的精度 关于2025年在2024年年底之前进行中期分析的时间安排。预计总入学期至少为两年,具体视情况而定 根据样本量调整后的总试验规模。

维洛贝利单抗已被授予孤儿药称号 用于美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的PG治疗,以及快速通道 由美国食品和药物管理局指定。

GOHIBIC(维洛贝利单抗)将包含在 BARDA赞助的2期ARDS临床试验

2024 年 6 月,InflarX 宣布 GOHIBIC (vilobelimab) 已被BARDA选为将在2期临床平台研究中评估的三种以宿主为导向的研究疗法之一 探索治疗ARDS的潜在新选择。预计将进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 将于今年晚些时候开始,将在美国约60个地点进行,目标总入院人数为600人 患有ARDS的成年人。主要终点将是第 28 天的全因死亡率。这项第二阶段平台研究有望为设计提供信息 3期研究,确定最有可能从三种候选药物中受益的患者亚群。

GOHIBIC(维洛贝利单抗)组合 在 ATS 2024 上公布的数据

2024 年 5 月,InflarX 公布了公布的数据 在美国胸科学会(ATS)2024年国际会议上,在一张名为 “维洛贝利单抗与托珠单抗联合使用” 的海报中 或巴瑞替尼可显著提高危重 COVID-19 患者的死亡率”。这些数据来自一个事后子组 对PANAMO 3期全球研究的分析,该研究共包括369名患者,用于支持紧急使用授权 (EUA) 于 2023 年 4 月获美国食品药品管理局批准,用于治疗 COVID-19 危重患者。该分析评估了28天和60天的全因 维洛贝利单抗加托珠单抗或巴瑞替尼联合治疗的患者亚组(n=71)的死亡率对比 服用安慰剂加托珠单抗或巴瑞替尼的患者。所有患者都接受了标准护理。

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28 天全因死亡率的点数估计 维洛贝利单抗加托珠单抗或巴瑞替尼组为6.3%,安慰剂加托珠单抗或巴瑞替尼组为40.9%:这是 两只手臂之间的相对降幅显著降低了84.6%(HR 0.13;95% CI:0.03-0.56,p=0.006)。第 60 天全因死亡率为 16.4% 分别为49.3%(HR 0.25;95% CI:0.09-0.68,p=0.006),相对大幅下降。维洛贝利单抗与联合给药 巴瑞替尼或托珠单抗与安全问题无关。此外,这些子群体的人口结构总体上非常平衡 并可与整个研究人群相媲美。

托马斯·塔普肯博士,首席财务官 InflarX 说: “InflarX 有效使用现金以及采用 INF904 和 vilobelimab 的重点发展战略有 为InflarX提供了强劲的现金流,使我们能够将主要临床项目推进到下一个里程碑并为运营提供资金 直到 2026 年。”

金融 亮点

收入

在截至2024年6月30日的六个月中,公司 GOHIBIC(维洛贝利单抗)产品销售的已实现收入为4.2万欧元。报告的收入是对终端客户的销售 (医院)。根据国际财务报告准则第15号,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入均归因于销售额 在美国。

销售成本

三个月和六个月的销售成本 截至2024年6月30日,主要包括减记短期库存。

销售和营销费用

产生的销售和营销费用 与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月增加了300万欧元。这种增长主要是 由于获得GOHIBIC EUA的批准,在截至2023年6月30日的六个月中,销售和营销活动微乎其微 在 2023 年第二季度。

研发费用

研发费用 与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月的发生减少了830万欧元。这种减少 主要是由于上半年产生的第三方费用增加 2023年,与我们努力开发商业化制造工艺和为GOHIBIC(维洛贝利单抗)获得EUA有关。 第三方开支的减少被人员支出增加的120万欧元所抵消。这种增长归因于 转向更高的股票薪酬支出。

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一般和管理费用

一般和管理费用减少了 从截至2024年6月30日的六个月的71.0万欧元增加到截至2024年6月30日的六个月的680万欧元 2023 年 30 日。

其他收入

截至6月30日的六个月的其他收入, 2024 年总额为 5.3万欧元(年利率:1260万欧元)。由于年底结束,2024年没有来自政府补助金的收入 拨款期限为 2023 年 6 月 30 日。

净财务业绩

净财务业绩增加了320万欧元 从截至2023年6月30日的六个月的120万欧元增至截至2024年6月30日的六个月的440万欧元。这种增长 主要归因于外汇业绩的上涨,增加了290万欧元。

净亏损

2024年前六个月的净亏损为 至2350万欧元,而2023年前六个月为1930万欧元。

用于经营活动的净现金

用于经营活动的净现金 2024年的前六个月从2023年同期的2170万欧元增加到2700万欧元。

流动性和资本资源

截至 2024 年 6 月 30 日,InflarX 的可用总量 资金总额为7460万欧元,包括1920万欧元的现金和现金等价物以及5540万欧元的有价资金 证券。这些资金预计将为2026年的运营提供资金。

其他财务信息

有关这些结果的更多信息 其他相关信息包含在截至6月的未经审计的中期简明合并财务报表附注中 2024 年 30 日,以及 “第 18 项” 中截至2023年12月31日止年度的合并财务报表。金融 声明”,载于InflarX向美国证券公司提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告 以及2024年3月21日的交易委员会(SEC)。

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InflarX N.V. 及其子公司

未经审计的简明合并报表 运营和综合损失

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中

在截至6月30日的三个月中 六个月来
6 月 30 日结束
2024
(未经审计)
2023
(未经审计)
2024
(未经审计)
2023
(未经审计)
(以欧元为单位,股票数据除外)
收入 6,357 42,394
销售成本 (348,153)) (568,674))
毛利润 (341,796)) (526,280))
销售和营销费用 (1,828,628) (276,051)) (3,288,167)) (276,051))
研究和开发费用 (10,016,870) (10,919,595)) (17,318,680)) (25,651,503))
一般和管理费用 (3,226,098)) (3,540,805)) (6,805,249)) (7,149,359)
其他收入 16,730 4,882,908 53,023 12,629,096
其他开支 (2,624) (3,190))
运营业绩 (15,396,663) (9,856,168)) (27,885,353)) (20,451,007))
财务收入 848,243 1,087,011 1,754,148 1,543,047
财务费用 (8,732)) (5,052)) (10,844)) (10,580))
外汇结果 711,411 767,646 2,535,787 (369,664))
其他财务业绩 (195,567)) 103,285 2,241
所得税
该期间的收入(亏损) (13,845,741)) (8,202,130) (23,502,977)) (19,285,963))
其他可能在后续时期重新归类为损益的综合收益(亏损):
外币折算的汇兑差额 28,374 (330)) 2836 (17,116)
总综合收益(亏损) (13,817,367) (8,202,460)) (23,500,141)) (19,303,079))
股票信息(基于该期间的收益(亏损))
已发行股票的加权平均数 58,883,272 56,985,734 58,883,272 50,912,459
每股收益(亏损)(基本/摊薄) (0.24)) (0.14)) (0.40) (0.38))

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InflarX N.V. 及其子公司

未经审计的简明合并报表 财务状况
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日

6月30日 2024
(未经审计)
十二月三十一日
2023
(单位:欧元)
资产
非流动资产
财产和设备 272,446 289,577
使用权资产 950,070 1,071,666
无形资产 44,876 68,818
其他资产 230,750 257,267
金融资产 237,755 9,052,741
非流动资产总额 1,735,897 10,740,069
流动资产
库存 9,644,241 11,367,807
当前其他资产 4,865,751 4,036,650
贸易应收账款 23,727
应收税款 1,775,404 3,791,564
其他金融资产 55,838,699 77,504,518
现金和现金等价物 19,152,121 12,767,943
流动资产总额 91,299,943 109,468,483
总资产 93,035,840 120,208,552
权益和负债
股权
已发行资本 7,065,993 7,065,993
股票溢价 334,211,338 334,211,338
其他资本储备 43,123,867 40,050,053
累计赤字 (309,630,796)) (286,127,819))
股权的其他组成部分 7,385,002 7,382,166
权益总额 82,155,403 102,581,730
非流动负债
租赁负债 601,195 745,716
其他负债 36,877 36,877
非流动负债总额 638,072 782,593
流动负债
贸易和其他应付账款 8,544,902 11,974,362
租赁负债 397,475 374,329
员工福利 1,125,663 1,609,766
其他负债 174,325 2,885,772
流动负债总额 10,242,365 16,844,229
负债总额 10,880,437 17,626,822
权益和负债总额 93,035,840 120,208,552

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InflarX N.V. 及其子公司

未经审计的简明合并报表 股东权益的变化
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中

(单位:欧元) 已发行 首都 分享
保费
其他
首都
储备
累积的
赤字
其他
组件
的股权
权益总额
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 7,065,993 334,211,338 40,050,053 (286,127,819)) 7,382,166 102,581,730
该期间的损失 (23,502,977)) (23,502,977))
外币折算的汇兑差额 2836 2836
综合损失总额 (23,502,977)) 2836 (23,500,141))
以股权结算的股份支付 3,073,813 3,073,813
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 7,065,993 334,211,338 43,123,866 (309,630,796)) 7,385,002 82,155,403
截至2023年1月1日的余额 5,364,452 282,552,633 36,635,564 (243,460,290)) 7,257,081 88,349,440
该期间的损失 (19,285,963)) (19,285,963))
外币折算的汇兑差额 (17,116) (17,116)
综合损失总额 (19,285,963)) (17,116) (19,303,079))
普通股的发行 1,687,110 54,796,819 56,483,929
交易成本 (3,360,626)) (3,360,626))
以股权结算的股份支付 2,239,397 2,239,397
行使的股票期权 14,431 222,512 236,943
截至2023年6月30日的余额 7,065,993 334,211,338 38,874,961 (262,746,253)) 7,239,965 124,646,004

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InflarX N.V. 及其子公司

未经审计的简明合并报表 现金流
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中

在截至6月30日的六个月中
2024
(未经审计)
2023
(未经审计)
(单位:欧元)
运营活动
该期间的损失 (23,502,977)) (19,285,963))
对以下各项的调整:
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销 262,932 293,328
净财务收入 (4,382,376)) (1,165,044))
基于股份的付款费用 3,073,813 2,239,397
净外汇差额 (101,055)) (23,953))
以下方面的变化:
来自政府补助的金融资产 (4,460,274))
库存 1,723,566 (578,705))
贸易应收账款 (23,727))
其他资产 1,213,575 6,295,975
员工福利 (484,102)) (411,774))
其他负债 (2,711,447)) 60,443
收到的政府补助金产生的负债 (5,407,634))
贸易和其他应付账款 (3,429,460)) 213,270
收到的利息 1,369,670 556,068
已付利息 (11,048)) (10,777))
用于经营活动的净现金 (27,002,634) (21,685,642)
投资活动
购买无形资产、财产和设备 (28,310)) (24,673))
购买流动金融资产 (23,254,210)) (83,071,163))
金融资产到期的收益 56,221,278 55,202,491
来自/(用于)投资活动的净现金 32,938,758 (27,893,346))
融资活动
发行普通股的收益 56,483,929
普通股发行的交易成本 (3,360,626))
行使股票期权的收益 236,943
偿还租赁负债 (193,053)) (184,791))
来自/(用于)融资活动的净现金 (193,053)) 53,175,455
现金和现金等价物的净增加/(减少) 5,743,071 3,596,467
汇率变动对现金和现金等价物的影响 641,107 (345,862))
期初的现金和现金等价物 12,767,943 16,265,355
期末的现金和现金等价物 19,152,121 19,515,959

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关于 GOHIBIC(维洛贝利单抗)

Vilobelimab 是同类首创的单克隆抗体 补体因子 C5a 抗体,可高度有效地阻断 C5a 的生物活性,并表现出高选择性 它在人类血液中的目标。因此,维洛贝利单抗将膜攻击复合物(C50亿.9)的形成作为重要的防御措施完好无损 先天免疫系统的机制,阻断C5的分子并非如此。在临床前研究中,维洛贝利单抗是 事实证明,通过特异性阻断C5a作为关键 “放大器”,可以控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 这个回应。除了开发 COVID-19 外,维洛贝利单抗也在开发中,用于治疗各种使人衰弱或危及生命的疾病 炎症适应症,包括PG。

2023 年 4 月,美国食品和药物管理局发布了 GOHIBIC 的 EUA (vilobelimab)在接受侵入性机械通气后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO)。2024 年 1 月,InflarX 宣布启动 InflarX 承诺计划, 根据该协议,GOHIBIC(维洛贝利单抗)的费用将退还最多六(6)份住院剂量(全额治疗) 疗程)适用于符合资格要求的机构,适用于根据以下条件服用GOHIBIC(维洛贝利单抗)的患者 现在是 EUA,谁在重症监护室死于 COVID-19。

上市许可申请 (MAA) 为了治疗SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸综合征的成年患者,正在接受IMV或ECMO的欧洲监管审查 统一程序下的人用药品委员会,适用于欧洲所有27个成员国 联盟。

关于 INF904

INF904 是一种口服给药的小分子 C5a 受体的抑制剂,已在多种临床前疾病模型中显示出抗炎治疗作用。此外,在 与上市的 C5ar 抑制剂形成鲜明对比的是,体外实验表明 INF904 对细胞色素 P450 3A4/5 的抑制作用微乎其微 (CYP3A4/5)酶,在包括糖皮质激素在内的各种代谢物和药物的代谢中起着重要作用。已举报 一项首次人体研究的结果表明,接受治疗的受试者对 INF904 的耐受性良好,没有令人担忧的安全信号 单剂量从 3 mg 到 240 mg 不等,或者多剂量从 30 mg 每天一次 (QD) 到 90 mg 每天两次 (BID) 不等,每次 14 天。Pk/药效学数据支持 INF904 的同类最佳潜力,阻断 ≥ 90% 的 C5A 诱导的中性粒细胞激活 在 14 天给药期内达到。

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关于 InflarX

InflarX(纳斯达克股票代码:IFRX)是一种生物制药 该公司通过应用其专有的抗C5a和抗C5AR技术来发现、开发,开创抗炎疗法 并将补体活化因子C5a及其受体C5ar的高效特异性抑制剂商业化。C5a 很强大 炎症介质参与各种炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品, vilobelimab 是一种新型的、静脉注射的、同类首创的抗 C5a 单克隆抗体,可选择性地结合游离 C5a 和 已在不同适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 是 还在开发 INF904,一种口服给药的 C5a 受体小分子抑制剂。InflarX 成立于 2007 年,该集团 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息,请访问 www.inflarx.com。

InflarX GmbH(德国)和InflarX Pharmicals Inc.(美国)是InflarX N.V.(合称 InflarX)的全资子公司。

联系人:

InflarX N.V. MC 服务股份公司

简·麦地那,特许金融分析师

副总裁、投资者关系主管

电子邮件:IR@inflarx.de

Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士

电子邮件:inflarx@mc-services.eu

欧洲:+49 89-210 2280

美国:+1-339-832-0752

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。 除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,通常用诸如 “可能” 之类的术语表示, “将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“可以”、“打算”, “目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,可能包括 关于我们的意图、信念、预测、前景、分析、当前预期以及风险、不确定性和其他方面的声明 在 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示性声明” 标题下描述的因素 在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中。这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日,涉及已知和未知的风险, 不确定性和其他可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与之存在重大差异的重要因素 前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就。鉴于这些风险、不确定性 以及其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,我们没有义务更新这些陈述 前瞻性陈述,即使将来有新信息可用,除非法律要求。

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