附录 99.2
管理层的
讨论和分析
财务状况和经营业绩
该管理层的讨论和分析 旨在向您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议你阅读 本次讨论以及我们未经审计的中期简明合并财务报表,包括其附注 分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月作为附录99.1列为本次讨论的6-k表报告的附录99.1 作为附录 99.2 附后。我们还建议您阅读我们的 “iTem 5.运营和财务审查及前景” 以及 我们经审计的2023财年合并财务报表及其附注,这些报表载于我们的20-F表年度报告中 截至2023年12月31日止年度的年度报告,或向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的年度报告。此外, 我们建议您阅读InflarX N.V. 发布的任何公开公告
以下讨论基于我们的财务状况 根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的信息,该准则在重大方面可能与公认会计有所不同 美国和其他司法管辖区的原则。我们以欧元保存账簿和记录。除非另有说明,否则所有参考文献 在本讨论中,货币金额以欧元为单位。我们对本次讨论中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。 和分析。因此,某些表格中显示为总数的数字可能不是前面数字的算术汇总 他们。
以下讨论包括前瞻性讨论 涉及风险、不确定性和假设的陈述。我们的实际结果可能与这些结果中的预期有重大差异 由许多因素导致的前瞻性陈述,包括但不限于 “iTeM 3” 中描述的陈述。关键信息——风险 年度报告中的因素” 以及我们随后提交的美国证券交易委员会文件中描述的风险。
除非另有说明或上下文另有说明 要求所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”, “我们” 或类似术语是指InflarX N.V. 及其子公司InflarX GmbH和InflarX Pharmicals, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司,专注于 应用我们专有的抗 C5a 和 C5ar 技术,发现、开发和商业化同类首创、强效和特异性抑制剂 被称为 C5a 的补体激活因子及其被称为 C5ar 的受体。C5a 是一种强大的炎症介质,涉及 各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。我们的主要候选产品维洛贝利单抗是一种新型的静脉注射产品 交付了同类首款抗C5a单克隆抗体,可选择性地与游离C5a结合,并已显示出改善疾病的临床表现 多种临床环境中的活性和耐受性。我们还在开发 INF904,这是一种靶向的口服小分子候选药物 C5ar 受体。
维洛贝利单抗用于治疗脓皮病 坏疽
我们正在开发用于治疗的维洛贝利单抗 坏疽性脓皮病或 PG。PG 是一种罕见的慢性炎性中性粒细胞性皮肤病,其特征是中性粒细胞的积累 在受影响的皮肤区域。确切的病理生理学尚不完全清楚,但据推测炎性细胞因子的产生 以及中性粒细胞的激活和功能障碍也会导致皮肤无菌性炎症。PG 通常表现为痛苦的脓疱表现 或丘疹,主要发生在下肢,可迅速发展为极度疼痛的肿大性溃疡。相关症状包括 发烧、全身乏力、体重减轻和肌痛。由于剧烈的疼痛和诱导,PG 通常会对患者的生活产生毁灭性影响 严重的运动障碍,视病变位置而定。PG 的确切流行率尚不清楚,但可以估计 在美国和欧洲,多达51,000名患者受到这种疾病的影响。
维洛贝利单抗已被授予孤儿药称号 用于美国的FDA和欧洲的欧洲药品管理局(EMA)以及快速通道的PG治疗 由美国食品和药物管理局指定。2023年1月,我们公布了与计划中的维洛贝利单抗的III期研究的设计相关的细节 溃疡性 PG。
II-1
2023 年 11 月,我们宣布了入学情况 III 期试验的第一位患者。III 期研究旨在招收美国、欧洲和选定的患者 其他地区的国家。该研究设计基于美国食品药品管理局皮肤科的详细反馈和建议 牙科,是与公司来自美国、欧洲和其他地区的顾问密切合作开发的。 这项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验有两个分组:维洛贝利单抗(每隔一周有 2,400 毫克) 加上低剂量的皮质类固醇和安慰剂,再加上同样低剂量的皮质类固醇。在双臂中,皮质类固醇治疗将 从第一天开始,并将在治疗期的前八周内逐渐减少。该研究的主要终点 将在开始治疗后的26周内随时完全闭合目标溃疡。治疗将停止 适用于在研究期间疾病在规定的时间点进展或未能改善的患者。该研究采用自适应试验设计 对发起人和调查人员进行中期分析(但独立数据安全监督委员会不盲目分析), 计划招收大约30名患者,在研究的两个组别之间平均分配。中期分析 使用一套预定义的规则,将考虑当时观察到的两只手臂之间在完全封闭靶溃疡方面的差异 然后将决定是否调整试验样本的规模,或者是否应因徒劳而停止试验。入学情况 预计该期限将持续至少两年,其总体期限将取决于样本量调整后的总试验规模。
GOHIBIC(维洛贝利单抗)用于治疗 危重病人、采用侵入性机械通气的 COVID-19 患者
2023 年 4 月,我们收到了紧急使用授权, 或美国,美国食品药品监督管理局(FDA),用于侵入性治疗危重病人的GOHIBIC(维洛贝利单抗) 机械通气的 COVID-19 患者。具体而言,我们在以下情况下获得了用于治疗住院成人 COVID-19 的 EUA 在接受有创机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)后的 48 小时内启动。GOHIBIC (vilobelimab)未获美国食品药品管理局批准用于任何适应症,包括以侵入性机械方式治疗危重病人的 COVID-19 通气的患者。
实现全面的商业规模并取得成功 将来在美国充分发挥该产品的市场潜力,我们也渴望获得GOHIBIC的全面市场认可 (维洛贝利单抗)。因此,我们计划提交生物制剂许可证申请(BLA),以获得GOHIBIC(维洛贝利单抗)的全面批准 在我们的 COVID-19 适应症中,以及将来可能适用于其他病毒诱发的急性呼吸道的类似适应症中 遇险状况。2023 年 10 月,为了进一步推动我们为获得 BLA 所做的持续努力,我们举行了一次令人鼓舞的 C 型会议 美国食品和药物管理局。在那次会议上,美国食品和药物管理局表示愿意与我们合作,确定通往BLA的开发途径 用于更广泛的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)标签。为了实现这一目标,我们需要再进行一次良好的控制 并且在更广泛的急性呼吸系统急性呼吸系统中进行了充足的研究,证明了维洛贝利单抗的安全性和有效性。
2023 年 6 月,我们开始商业化 在美国 GOHIBIC(维洛贝利单抗)在接受治疗后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19 IMV 或 ECMO。我们与Cencora Inc.的某些子公司签订了协议,以充当我们的美国分销商并生产GOHIBIC(维洛贝利单抗) 根据 EUA,可供美国医院客户订购。Cencora 提供冷库、冷链配送服务、库存 管理和二次标签/包装以及其他服务。为了支持我们的商业活动,我们已经招聘了并将继续招聘 聘用在医院市场(包括该领域)医疗产品商业化方面具有相关经验的美国专家 销售、销售业务、市场营销、市场准入、分销、医疗事务等。此外,我们正在扩大必要的 基础设施,包括内部信息技术系统、供应链、财务报告系统和库存管理系统 在外部服务提供商的协助下。
2023 年 7 月,我们还提交了上市许可 对SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸急性呼吸综合征向EMA接受IMV或ECMO的申请,或MAA。2023 年 8 月,EMA 对 MAA 进行了验证。这个 意味着该申请目前正在接受欧洲人用药品委员会(CHMP)的监管审查 集中程序,适用于欧盟或欧盟的所有 27 个成员国。
2024 年 6 月,InflarX 宣布 GOHIBIC (vilobelimab)已被生物医学高级研究与发展局(BARDA)选为三项研究项目之一 BARDA将在一项2期临床平台研究中评估疗法,探索ARDS治疗的潜在新选择。该公司 与BARDA作为资助方,PPD作为研究发起方签署了临床试验合作协议,以商定权利和义务 关于这项研究,包括但不限于维洛贝利单抗的临床供应。
II-2
C5ar 抑制剂 INF904
对 C5a/C5ar 轴的抑制提供了强大的 对各种疾病具有抗炎作用。使用高度特异性的抗体(例如维洛贝利单抗)阻断 C5a 可能会提供 控制 C5A 引起的炎症的快速、有效和安全的方法。除这种方法外,口服小分子还能抑制C5aR 可以提供长期有效治疗更多慢性炎症性疾病所需的简便性。为了扩展 我们的抗 C5a/C5ar 技术的广度也在开发 INF904,这是一种靶向 C5ar 的口服小分子候选药物 受体。C5ar 是一种主要由粒细胞表达的 G 蛋白偶联受体,介导 C5a 的病理生理效应。在INF904中, 我们发现了一种小分子 C5ar 抑制剂,在临床前研究中,它显示出比唯一具有更优异特性的潜力 批准的 C5ar 抑制剂 avacopan。INF904 为动物(包括非人类灵长类动物)提供了更高的血浆暴露量,并改善了抑制作用 与 avacopan 相比,仓鼠中性粒细胞减少模型中的活性。此外,与 avacopan 形成鲜明对比的是,体外实验显示 INF904 对细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)酶的抑制要小得多,这些酶在细胞色素的代谢中起着重要作用 各种药物,包括糖皮质激素。即使在所需的 GLP 中测试的最高剂量组中也没有明显的毒理学发现 毒性分析,已确定。INF904 显示出对几种临床前疾病具有抗炎治疗作用的潜力 模型。
所有支持 IND 的研究,包括某些 GLP 毒理学研究 研究已经完成,我们从2022年11月开始进行了I期单次和多次递增剂量(MAD)临床研究 到 2024 年 1 月。
2023 年 9 月,我们公布了头号业绩 从入组的 INF904 随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验的单次递增剂量或 SAD 部分中提取 62 名健康志愿者属于六个不同的剂量组,从 3 mg 到 240 mg 不等,他们被随机分配接受 INF904 或安慰剂。 针对60 mg剂量组测试了不同的药物浓度。主要目标是评估其安全性和耐受性 禁食条件下的 SAD。次要终点包括多个药代动力学或 Pk 参数,以及 INF904 对 C5A 诱导的影响 还探讨了接受过治疗的志愿者体外血液样本中的中性粒细胞激活情况。
结果表明,INF904 的耐受性良好 在接受治疗的患者中,单剂量从3 mg到240 mg不等,没有出现令人担忧的安全信号。的总百分比 与安慰剂组相比,接受了 INF904 治疗的患者的不良事件(AE)较低,并且未观察到严重或严重的不良事件 在任何剂量水平下。没有报告与 INF904 给药相关的不良反应。
对受试者血浆样本中的 INF904 Pk 的分析 显示持续接触 INF904,持续暴露于最大浓度六小时或 t最大值。INF904 血浆水平与剂量成正比 用于全身暴露 (AUC)最后的) 和剂量几乎与最大浓度 (C) 成正比最大值) 超过剂量范围 在研究中使用。在 30 mg 的剂量下,INF904 达到了 C最大值 采用 AUC 时为 289 ng/mL最后的 为 5197 h.ng/ml,其中 分别比唯一上市比较器avacopan发布的第一阶段数据高出约3倍和10倍。
INF904 的单剂量已达到 30 mg 或以上 ≥ 90% 阻断 C5a 可诱导受试者血浆样本中性粒细胞的活化标志物 CD110的上调 活体外 给药后 24 小时。这种抑制是在该测定中添加12.6 nm重组C5a作为刺激(浓度为C5a)时实现的 这可以在患有严重炎症的患者中观察到,例如免疫皮肤病,化脓性汗腺炎, 或 HS,或者在危及生命的炎症期间(例如,在危重的 COVID-19 患者或败血症患者中)。因此,INF904 抑制 人血浆中C5A诱导的中性粒细胞激活达到了在疾病相关C5a水平下有效控制C5ar的设定目标。
2024 年 1 月,我们公布了业绩 来自 MAD 部分,一项针对 INF904 的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验。Pk 和药效学或 PD 参数 证实了我们在研究的 SAD 部分观察到的有利数据,这为 INF904 的同类最佳潜力提供了支持。 INF904 耐受性良好,在整个测试过程中反复给药后,参与者没有出现令人担忧的不良安全事件 剂量范围。
在随机双盲的 MAD 部分中 安慰剂对照的 I 期试验,24 名参与者接受了为期 14 天的多剂量 INF904,要么每天一次 30 mg,要么是 QD,30 每天两次 mg,或 BID,或 90 mg BID。该研究的主要目标是评估重复给药的安全性和耐受性。 分析了几个 Pk 参数作为次要终点,以及给药方案对 C5A 诱导的中性粒细胞激活的影响 在体外实验中还对参与者的血液样本进行了探索。
II-3
MAD 部分中 INF904 的安全性分析 的I期研究表明,在整个剂量范围内,参与者的耐受性良好,没有产生安全信号 令人担忧。在 INF904 治疗的参与者中,不良反应的总百分比为 77.8%,低于在安慰剂中观察到的 83.3% 小组。在任何剂量水平下均未观察到严重或严重的不良反应。
对 Pk 概况的分析表明了这种潜力 目标 AUC0-12 小时,C最大值,并且在给药 30 mg BID 后的 14 天内迅速达到了低谷值。INF904 曝光 剂量高达 90 mg BID 时,按比例进一步增加。即使参与者摄入了药物,这些结果也得到了证实 处于禁食状态,这表明不需要食物即可达到潜在的治疗药物水平。
对警察局概况的分析表明,封锁 在所有测试剂量的 14 天给药期内,INF904 激活 C5A 诱导的中性粒细胞活性达到等于或高于 90% 在一项体外挑战试验中,将生理和疾病相关水平的C5a添加到试验提供的血液样本中 参与者。
同时,我们也在开发中取得了进展 一种商业上可行的 INF904 配方,我们计划在 2024 年底将其引入第二阶段的开发中。
我们目前正在进行额外要求 临床前研究,包括长期慢性毒理学研究,以允许长期服用 INF904 治疗慢性炎症 疾病。我们最初计划开发 INF904,用于治疗两种最初的免疫皮肤病学适应症:HS 和慢性自发性 荨麻疹或科罗拉多州立大学。我们计划在2024年底之前启动一项开放标签的IIa期 “篮子研究”,以探索至少三项 不同剂量的 INF904,持续四周,用于评估 HS 和科罗拉多州立大学患者的 Pk 和 PD 参数,并提供安全性 数据和某些早期疗效读数。这项IIa期研究的数据预计将于2025年公布。视结果而定 在这项研究中,我们预计还将在2025年启动一项针对一种或两种适应症的更大规模和长期的IIb期研究。
CSU 和 HS 属于慢性炎症性皮肤病 有人建议C5a在其中发挥重要作用, 还有大量未得到满足的需求.作为一种具有以下机制的口服药物 针对这些适应症的其他药物目前尚未解决的行动,我们看到了提高适应症标准的难得机会 照顾患有这些疾病的患者。
科罗拉多州立大学是一个虚弱且不可预测的皮肤 以剧烈瘙痒的荨麻疹/惠尔和血管性水肿为特征的疾病。这种慢性病的负担很高,会影响睡眠, 因缺课和工作而导致的心理健康、生活质量和生产力。据估计,科罗拉多州立大学将影响约4000万人 世界各地。据报道,科罗拉多州立大学患者的C5a水平升高,C5a是肥大细胞和嗜碱性粒细胞的主要激活剂,据认为 成为科罗拉多州立大学发病机制的重要贡献者。此外,研究表明,科罗拉多州立大学中的补体激活(包括C5a)可以 导致组胺释放。目前的治疗方法有限,相当一部分患者存在大量未满足的需求。如 INF904 可以发现,这是一种口服药物,具有良好的Pk/PD特征,可以扩大全身暴露的剂量范围 在科罗拉多州立大学市场上的差异化地位。
HS 是一种慢性、复发性、使人衰弱的中性粒细胞所致 炎症性疾病可以持续多年,对生活质量产生巨大影响;其特征是脓肿、结节和 排水隧道或 DT,它们可能会爆发并造成疤痕。INF904 抑制已知的 C5A 诱导的对中性粒细胞激活的影响,以及 免疫细胞的组织积累,包括组织破坏机制的产生(酶释放和氧化自由基的形成) 还有 netosis 的诱导,这些机制被认为与 HS 进展和 dt 形成有关。临床证据 现有的 C5a/C5AR 抑制剂还支持阻断该途径可减少病变数量。患者对治疗的反应 众所周知,目前批准的药物在大量病例中会随着时间的推移而减少,而具有新作用机制的治疗方法是 这些患者需要的。
我们举办了虚拟研发日 2024 年 6 月 5 日,重点介绍了我们的 INF904 发展计划,并提供了主要意见领袖对发展的见解和 我们管道的商业理由。我们的精选思想领袖包括约尔格·科尔博士、马库斯·毛雷尔万博士和克里斯·赛义德医学博士。
II-4
抗 C5A 抗体 IFX002
我们还在开发用于治疗的 IFX002 慢性炎症性疾病。IFX002 是一种高效的抗 C5a 抗体,它与 vilobelimab 与 C5a 蛋白的相同结构域结合, 但与维洛贝利单抗相比,它的人性化等级更高,Pk 特性也有所改变。IFX002 目前处于临床前开发阶段。 鉴于 IFX002 的剩余专利寿命很长,我们认为 IFX002 是维洛贝利单抗的生命周期管理产品。
财务要闻
截至2024年6月30日,我们有现金和现金等价物 1920万欧元,有价证券为5540万欧元。我们认为,我们目前的手头资金将足够 为我们到2026年的计划运营提供资金。
我们预计,如果出现以下情况,我们的支出可能会增加 就像我们一样:
● | 继续开发和开展有关我们的主要候选产品维洛贝利单抗的临床试验; |
● | 继续对任何未来候选产品(包括 INF904 和 IFX002)进行研究、临床前和临床开发工作; |
● | 积极寻求确定其他研究计划和其他候选产品; |
● | 为成功完成临床试验的候选产品(如果有)寻求监管和市场批准; |
● | 现在和将来建立销售、营销、分销和其他商业基础设施,以实现各种产品的商业化 我们可以为此获得上市许可或批准(如果有); |
● | 需要扩大生产过程的规模和验证,并制造更大数量的候选产品 用于临床开发和潜在的商业化; |
● | 与战略合作伙伴合作,优化维洛贝利单抗、IFX002、INF904 和其他管道产品的制造工艺; |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● | 雇用和留住更多人员,例如商业、营销、临床、质量控制和科研人员;以及 |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们产品开发的人员 以及商业化,帮助我们履行作为上市公司的义务。 |
我们实现盈利和保持盈利的能力取决于 取决于我们的创收能力。除非我们成为或任何未来的合作伙伴,否则我们预计不会产生可观的收入 能够获得我们的一种或多种候选产品的全面上市许可或批准,并成功将其商业化。 成功的商业化需要实现关键里程碑,包括完成维洛贝利单抗、INF904 和 任何其他候选产品、获得这些候选产品的上市许可或批准、制造、营销和 销售我们或我们的任何未来合作者可能获得市场许可或批准的产品,满足任何条件 上市后的要求,并从私人保险或政府付款人那里获得产品报销。由于不确定性 以及与这些活动相关的风险,我们无法准确预测收入的时间和金额,以及我们是否或何时可能 实现盈利。我们和任何未来的合作者都可能永远无法在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会成功,也可能不会有任何未来的合作者 的确,我们可能永远无法创造足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利,也可能不会 能够维持或提高每季度或每年的盈利能力。
II-5
我们预计我们的财务状况和运营 由于各种因素,业绩将继续在每个季度和逐年波动,其中许多因素是我们无法控制的。 为了取得成功,我们将需要从一家以研发为重点的公司转变为一家有能力承担责任的公司 商业活动。我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症和延误,并且在这方面可能无法取得成功 过渡。
因此,我们可能会寻求进一步资助我们的 通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(包括战略合作)开展业务。但是,我们可能 在需要时无法以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们没能加薪 资本或在需要时订立其他安排将对我们的财务状况和能力产生负面影响 开发维洛贝利单抗或任何其他候选产品。
我们未能实现盈利并保持盈利可能会 压低普通股的市场价格,并可能损害我们筹集资金、支付股息、扩大业务、实现多元化的能力 我们的产品供应或继续我们的运营。如果我们像过去一样继续遭受损失,投资者可能不会获得任何损失 他们的投资回报,并可能损失全部投资。
研究和开发费用
研究和开发费用包括 主要是:
● | 根据与CRO、合同制造组织的协议产生的费用, 或代表我们开展研发、临床前和临床活动的CDMO、顾问和独立承包商; |
● | 与员工相关的费用,包括工资、福利和基于员工在内部角色的股票薪酬支出 该组织;以及 |
● | 与保护和维护我们的知识产权相关的律师专业费用。 |
我们的研发费用主要是 与以下关键程序有关:
● | 维洛贝利单抗。我们预计与维洛贝利单抗相关的费用将增加 2024年与2023年相比,随着我们在PG进行III期临床研究的进展。此外,我们正在承受并预计还会进一步加强 为在美国、欧洲准备和提交维洛贝利单抗的全面市场许可而产生的费用 以及其他地方。我们也可以考虑在其他适应症中开发维洛贝利单抗。此外,我们也在承担费用 与临床试验材料的制造和最终建立商业用途的活动完成有关 规模生产。 |
● | INF904。 我们还在开发候选产品 INF904 它靶向 C5ar 受体。我们预计,通过推进 INF904 的临床和非临床开发,将产生额外的成本。 具体而言,我们预计将通过开发新配方、对几种动物进行长期毒理学研究来产生费用 物种和启动II期临床试验。我们计划在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904 口服低分子量化合物可能具有优势或患者需要的地方,以及医学上首选口服给药的地方 管理途径。 |
● | IFX002。我们还在开发用于治疗的 IFX002 慢性炎症适应症。IFX002 是一种高效的抗补体 C5a 抗体,具有更高的人源化等级且经过改进 与维洛贝利单抗相比具有Pk特性,目前正在临床前开发中。该方案的费用主要包括工资, CRO 进行的临床前测试的成本和生产临床前材料的成本。 |
● | 其他开发计划。我们的其他研究和开发 费用与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,其费用主要包括 工资、临床前化合物的生产成本和支付给 CRO 的费用。 |
II-6
2023 年,我们的研究支出为 41 万欧元 以及开发费用。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们每产生17.3欧元的研发费用 分别为百万欧元和2570万欧元。我们的研发费用减少归因于研发的增加 2023年前六个月完成用于治疗危重症的维洛贝利单抗开发活动的费用 COVID-19 患病患者,美国食品药品管理局于 2023 年 4 月批准了该患者 EUA。2023 年的支出由归因于该机构的费用组成 维洛贝利单抗的商业规模生产过程和监管费用,以及欧盟申请和其他监管机构 活动,以及与临床试验相关的材料的制造。
我们的研发费用可能会有所不同 在很大程度上取决于我们的研发活动时机,包括临床时机 审判的启动和进行。
我们将研发费用用于 产生的。我们会根据评估确认某些开发活动的成本,例如临床前研究和临床试验 在完成具体任务方面取得的进展。我们使用供应商提供给我们的信息,例如患者入组或临床 针对收到的服务和所花费的精力进行网站激活。研发活动是我们商业模式的核心。
成功的开发和商业化 我们的候选产品具有很大的不确定性。我们无法合理准确地预测其性质、时间和估计成本 为完成可能开始大量净现金流入的时期(如果有)而必须作出的努力 来自,我们的任何候选产品。有关我们其他主要财务报表细列项目的讨论,请参阅 “项目 5.正在运营 以及《年度报告》中的 “财务回顾与前景——经营业绩”。
一般和管理费用
我们希望我们的将军和行政人员 随着我们业务的扩大,未来支出将增加。此类费用主要涉及行政职能中的人员, 法律和咨询费、审计费、董事和高级管理人员责任保险费以及与投资者相关的成本 关系活动。
2023 年,我们总共产生了 1260 万欧元 和管理费用。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们每个月都产生了一般和管理费用 分别为680万欧元和710万欧元。
销售和营销费用
销售和营销费用包括以下方面的成本 商业运营、分销和物流、销售、营销和类似活动。我们直接通过以下方式产生这些费用 雇用我们自己的人员和内部活动,或者通过委托第三方在不同方面提供协助 将我们的产品商业化。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,我们每产生330万欧元的销售和营销费用 分别为3万欧元。该集团在 2023 年 4 月获得 EUA 时开始了其商业化活动。事先 除此之外,没有发生任何销售和营销费用。
II-7
操作结果
以下信息来自我们未经审计 本文其他地方包含的中期简明合并财务报表。以下讨论应与未经审计的内容一起阅读 中期简明合并财务报表和我们的年度报告。
1。 | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较 |
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
收入 | 6,357 | — | 6,357 | |||||||||
销售成本 | (348,153) | ) | — | (348,153) | ) | |||||||
毛利润 | (341,796) | ) | — | (341,796) | ) | |||||||
运营费用 | ||||||||||||
销售和营销费用 | (1,828,628 | ) | (276,051) | ) | (1,552,577) | ) | ||||||
研究和开发费用 | (10,016,870 | ) | (10,919,595) | ) | 902,725 | |||||||
一般和管理费用 | (3,226,098) | ) | (3,540,805) | ) | 314,707 | |||||||
运营费用总额 | (15,071,596) | ) | (14,736,451 | ) | (335,145) | ) | ||||||
其他收入 | 16,730 | 4,882,908 | (4,866,178) | ) | ||||||||
其他开支 | — | (2,624 | ) | 2,624 | ||||||||
运营结果 | (15,396,663 | ) | (9,856,168) | ) | (5,540,495) | ) | ||||||
财务收入 | 848,243 | 1,087,011 | (238,768) | ) | ||||||||
财务费用 | (8,732) | ) | (5,052) | ) | (3,680) | ) | ||||||
外汇结果 | 711,411 | 767,646 | (56,235) | ) | ||||||||
其他财务业绩 | — | (195,567) | ) | 195,567 | ||||||||
该期间的收入(亏损) | (13,845,741) | ) | (8,202,130 | ) | (5,643,611) | ) | ||||||
外币折算的汇兑差额 | 28,374 | (330) | ) | 28,704 | ||||||||
综合收益总额(亏损) | (13,817,367 | ) | (8,202,460) | ) | (5,614,907) | ) |
II-8
收入
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
收入 | 6,357 | — | 6,357 | |||||||||
总计 | 6,357 | — | 6,357 |
在截至2024年6月30日的三个月中,我们 GOHIBIC(维洛贝利单抗)产品销售的已实现收入为0.6万欧元。
报告的收入是对终端客户的销售 (医院)。根据国际财务报告准则第15号,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入均归因于销售额 在美国。
销售成本
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
销售成本 | (348,153) | ) | — | (348,153) | ) | |||||||
总计 | (348,153) | ) | — | (348,153) | ) |
截至三个月的销售成本 2024年6月30日主要包括减记将在预期销售之前到期的库存。
销售和营销费用
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
第三方费用 | 1,307,732 | 124,930 | 1,182,802 | |||||||||
人事费用 | 331,671 | 104,884 | 226,787 | |||||||||
法律和咨询费 | 171,281 | 42,891 | 128,390 | |||||||||
其他开支 | 17,944 | 3,347 | 14,597 | |||||||||
总计 销售和营销费用 | 1,828,628 | 276,051 | 1,552,577 |
产生的销售和营销费用 与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月增加了160万欧元。这种增长主要是 由于GOHIBIC EUA的批准,在截至2023年6月30日的三个月中,销售和营销活动微乎其微 2023。在截至2024年6月30日的所有三个月中,都产生了销售和营销费用。
研究和开发费用
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
第三方费用 | 6,683,118 | 8,096,874 | (1,413,756) | ) | ||||||||
人事费用 | 2,206,450 | 1,798,930 | 407,520 | |||||||||
法律和咨询费 | 304,138 | 542,015 | (237,877) | ) | ||||||||
其他开支 | 823,164 | 481,776 | 341,388 | |||||||||
研发费用总额 | 10,016,870 | 10,919,596 | (902,726) | ) |
II-9
我们使用员工和基础设施资源 跨越多个研发计划,旨在开发我们针对不同适应症和临床前疗法的药物 和临床项目。我们管理某些活动,例如合同研究和疗法制造以及我们的发现计划 通过我们的第三方供应商。截至2024年6月30日的三个月,研发费用减少了0.9欧元 与截至2023年6月30日的三个月相比,为百万美元。这种减少主要是由于在此期间产生的第三方费用增加 2023 年上半年,与我们努力开发商业制造工艺和为 GOHIBIC 获得 EUA 有关 (维洛贝利单抗)。第三方开支的减少被人员支出增加的40万欧元所抵消。这种增长 归因于股票薪酬支出的增加。
一般和行政 开支
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
人事费用 | 1,696,730 | 1,386,945 | 309,785 | |||||||||
法律、咨询和审计费用 | 700,831 | 1,085,521 | (384,690) | ) | ||||||||
其他开支 | 828,537 | 1,068,338 | (239,801) | ) | ||||||||
一般和管理费用总额 | 3,226,098 | 3,540,805 | (314,707) | ) |
一般和管理费用共计 截至2024年6月30日的三个月,增至320万欧元,与去年同期相比几乎没有变化。
其他收入
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
来自政府补助金的收入 | — | 4,874,934 | (4,874,934) | ) | ||||||||
其他 | 16,730 | 7,974 | 8,756 | |||||||||
其他收入总额 | 16,730 | 4,882,908 | (4,866,178) | ) |
截至6月的三个月的其他收入 2024 年 30 日总额为 1.7万欧元(2023 年:490万欧元)。由于2024年底,没有来自政府补助金的收入 拨款期限为 2023 年 6 月 30 日。
净财务业绩
截至6月30日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
利息收入 | 848,243 | 1,087,011 | (238,768) | ) | ||||||||
利息支出 | (2,056) | ) | (363 | ) | (1,693) | ) | ||||||
租赁负债的利息 | (6,676) | ) | (4,689) | ) | (1,987) | ) | ||||||
财务业绩 | 839,511 | 1,081,959 | (242,448) | ) | ||||||||
外汇收入 | 1,754,243 | 2,090,994 | (336,751) | ) | ||||||||
外汇费用 | (1,042,832 | ) | (1,323,348) | ) | 280,516 | |||||||
外汇结果 | 711,411 | 767,646 | (56,235) | ) | ||||||||
其他财务业绩 | — | (195,567) | ) | 195,567 | ||||||||
净财务业绩 | 1,550,922 | 1,654,038 | (103,116) | ) |
净财务业绩下降了10万欧元 至截至2024年6月30日的三个月中收益160万欧元。从截至6月的三个月的收益170万欧元增至收益160万欧元 2023 年 30 日。减少的主要原因是有价证券的利息收入减少了20万欧元以及有所增加 由于未对第二季度记录的预期信贷损失进行调整,其他财务业绩减少了20万欧元。
II-10
2。 | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较 |
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
收入 | 42,394 | — | 42,394 | |||||||||
销售成本 | (568,674) | ) | — | (568,674) | ) | |||||||
毛利润 | (526,280) | ) | — | (526,280) | ) | |||||||
运营费用 | ||||||||||||
销售和营销费用 | (3,288,167) | ) | (276,051) | ) | (3,012,116) | ) | ||||||
研究和开发费用 | (17,318,680) | ) | (25,651,503) | ) | 8,332,823 | |||||||
一般和管理费用 | (6,805,249) | ) | (7,149,359 | ) | 344,110 | |||||||
运营费用总额 | (27,412,095) | ) | (33,076,913 | ) | 5,664,818 | |||||||
其他收入 | 53,023 | 12,629,096 | (12,576,073) | ) | ||||||||
其他开支 | — | (3,190) | ) | 3,190 | ||||||||
运营结果 | (27,885,353) | ) | (20,451,007) | ) | (7,434,346) | ) | ||||||
财务收入 | 1,754,148 | 1,543,047 | 211,101 | |||||||||
财务费用 | (10,844) | ) | (10,580) | ) | (264) | ) | ||||||
外汇结果 | 2,535,787 | (369,664) | ) | 2,905,451 | ||||||||
其他财务业绩 | 103,285 | 2,241 | 101,044 | |||||||||
该期间的收入(亏损) | (23,502,977) | ) | (19,285,963) | ) | (4,217,014) | ) | ||||||
外币折算的汇兑差额 | 2836 | (17,116 | ) | 19,952 | ||||||||
总综合收益(亏损) | (23,500,141) | ) | (19,303,079) | ) | (4,197,062 | ) |
收入
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
收入 | 42,394 | — | 42,394 | |||||||||
总计 | 42,394 | — | 42,394 |
在截至2024年6月30日的六个月中,公司 GOHIBIC(维洛贝利单抗)产品销售的已实现收入为4.2万欧元。报告的收入是对终端客户的销售 (医院)。根据国际财务报告准则第15号,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入均归因于销售额 在美国。
销售成本
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
销售成本 | (568,674) | ) | — | (568,674) | ) | |||||||
总计 | (568,674) | ) | — | (568,674) | ) |
三个月和六个月的销售成本 截至2024年6月30日,主要包括减记短期库存。
II-11
销售和营销费用
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
第三方费用 | 2,102,299 | 124,930 | 1,977,369 | |||||||||
人事费用 | 655,244 | 104,884 | 550,360 | |||||||||
法律和咨询费 | 486,524 | 42,891 | 443,633 | |||||||||
其他开支 | 44,100 | 3,347 | 40,753 | |||||||||
销售和营销费用总额 | 3,288,167 | 276,051 | 3,012,116 |
产生的销售和营销费用 与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月增加了300万欧元。这种增长主要是 由于GOHIBIC EUA于2023年获得批准,在截至2023年6月30日的六个月中,销售和营销活动微乎其微。 在截至2024年6月30日的所有六个月中,都产生了销售和营销费用。
研究和开发 开支
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
第三方费用 | 10,799,387 | 20,500,002 | (9,700,615) | ) | ||||||||
人事费用 | 4,653,070 | 3,410,009 | 1,243,061 | |||||||||
法律和咨询费 | 691,191 | 1,087,166 | (395,975) | ) | ||||||||
其他开支 | 1,175,032 | 654,327 | 520,705 | |||||||||
研发费用总额 | 17,318,680 | 25,651,503 | (8,332,823 | ) |
我们使用员工和基础设施资源 跨越多个研发计划,旨在开发我们针对不同适应症和临床前疗法的药物 和临床项目。我们管理某些活动,例如合同研究和疗法的制造以及我们的发现计划 通过我们的第三方供应商。截至2024年6月30日的六个月中产生的研发费用减少了8.3欧元 与截至2023年6月30日的六个月相比,为百万美元。这种减少主要是由于在此期间产生的第三方费用增加 2023 年上半年,与我们努力开发商业制造工艺和为 GOHIBIC 获得 EUA 有关 (维洛贝利单抗)。第三方开支的减少被人员支出增加的120万欧元所抵消。这种增长 归因于股票薪酬支出的增加。
一般和行政 开支
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
人事费用 | 3,717,105 | 2,992,950 | 724,155 | |||||||||
法律、咨询和审计费用 | 1,270,956 | 2,071,433 | (800,477) | ) | ||||||||
其他开支 | 1,817,187 | 2,084,976 | (267,789) | ) | ||||||||
一般和管理费用总额 | 6,805,249 | 7,149,359 | (344,110) | ) |
一般和管理费用减少 从截至2024年6月30日的六个月的71.0万欧元增加3万欧元至680万欧元 2023 年 30 日。减少的原因是招聘成本降低和成本节约,法律、咨询和审计费用减少 这是由于外包外部服务以及与保险费用相关的其他支出减少所致.这种减少被抵消了 由于人事中确认的股权结算的基于股份的薪酬增加,人事支出增加了70万欧元 开支。
II-12
其他收入
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
来自政府补助金的收入 | — | 12,609,789 | (12,609,789 | ) | ||||||||
其他 | 53,023 | 19,307 | 33,716 | |||||||||
其他收入总额 | 53,023 | 12,629,096 | (12,576,073) | ) |
截至6月30日的六个月的其他收入, 2024 年总额为 5.3万欧元(2023 年:1260万欧元)。由于年底结束,2024年没有来自政府补助金的收入 拨款期限为 2023 年 6 月 30 日。
净财务业绩
截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
(单位:欧元) | ||||||||||||
利息收入 | 1,754,148 | 1,543,047 | 211,101 | |||||||||
利息支出 | 25 | (782 | ) | 807 | ||||||||
租赁负债的利息 | (10,869) | ) | (9,798) | ) | (1,071) | ) | ||||||
财务业绩 | 1,743,304 | 1,532,467 | 210,837 | |||||||||
外汇收入 | 3,803,826 | 2,381,519 | 1,422,307 | |||||||||
外汇费用 | (1,268,039) | ) | (2,751,183 | ) | 1,483,144 | |||||||
外汇结果 | 2,535,787 | (369,664) | ) | 2,905,451 | ||||||||
其他财务业绩 | 103,285 | 2,241 | 101,044 | |||||||||
净财务业绩 | 4,382,376 | 1,165,044 | 3,217,332 |
净财务业绩增加了320万欧元 从截至2023年6月30日的六个月的120万欧元增至截至2024年6月30日的六个月的440万欧元。这种增长 主要归因于利息收入的增加,增加了2万欧元,此外还归因于外汇的增加 结果为290万欧元。
流动性和资本资源
自成立以来,我们已经承担了巨额费用 营业损失。在截至2024年6月30日的六个月中,我们的净亏损为2350万欧元。迄今为止,我们已经为我们提供了资金 主要通过出售我们的证券进行运营。截至2024年6月30日,我们的现金和现金等价物为19.2欧元 百万欧元和金额为5610万欧元的金融资产,包括金额为5540万欧元的有价证券 以及总额为70万欧元的其他金融资产。我们的现金和现金等价物主要包括银行存款账户和 固定美元定期存款。
II-13
现金流
下表汇总了我们的合并报表 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量:
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(单位:欧元) | ||||||||
用于经营活动的净现金 | (27,002,634 | ) | (21,685,642 | ) | ||||
来自/(用于)投资活动的净现金 | 32,938,758 | (27,893,346) | ) | |||||
来自/(用于)融资活动的净现金 | (193,053) | ) | 53,175,455 | |||||
期初的现金和现金等价物 | 12,767,943 | 16,265,355 | ||||||
现金和现金等价物的汇兑收益/(亏损) | 641,107 | (345,862) | ) | |||||
期末的现金和现金等价物 | 19,152,121 | 19,515,959 |
1。 | 来自/用于经营活动的净现金 |
所有时期使用现金的主要结果是 来自我们的净亏损,经非现金费用和营运资金组成部分的变化调整后。
用于经营活动的净现金增加 从截至2023年6月30日的六个月的2170万欧元增至截至2024年6月30日的六个月中的2700万欧元。
2。 | 来自/用于投资活动的净现金 |
来自投资活动的净现金增加 在截至2024年6月30日的六个月中增加了60.8万欧元,这主要是由于有价证券到期收益的增加 在截至2024年6月30日的六个月中,与截至2023年6月30日的六个月相比。这些收益被再投资于计息 银行存款,作为现金和现金等价物的一部分入账。
3. | 来自/用于融资活动的净现金 |
来自融资活动的净现金减少 由于增资,截至2024年6月30日的六个月中增加了5340万欧元,而截至2023年6月30日的六个月中增长了5340万欧元 在 2023 年,2024 年没有增资。
资金需求
我们预计与维洛贝利单抗相关的费用为 2024年与2023年相比有所增加,因为我们继续与食品药品管理局讨论计划提交的BLA问题 用于治疗严重 COVID-19 和可能的其他相关适应症的 GOHIBIC(维洛贝利单抗)获得全面批准,将继续寻求商业化 根据美国食品药品管理局的授权,在EUA下用于紧急用途的GOHIBIC(维洛贝利单抗),完成其他适应症的维洛贝利单抗的开发, 在我们的III期试验中包括PG。此外,我们还产生了与临床试验材料的制造相关的费用以及 与根据监管标准进一步优化我们的维洛贝利单抗制造工艺有关。此外,我们 还建立了商业规模的生产方案,并启动了制造活动,以便能够满足市场需求 根据授予的 EUA 在美国。
我们还计划推进 INF904 的开发 到2024年年底启动二期临床开发。同时,我们还在继续进行非临床开发 与CMC相关的活动和其他非临床动物研究,以便为未来的发展做准备。
II-14
如果临床数据支持,我们可能会寻求营销 批准我们成功开发的任何候选产品。此外,我们将验证和进一步开发制造工艺 我们的产品能够申请上市许可并能够提供商业级产品的流程。如果我们得到 对于我们的任何候选产品的上市许可,我们预计将产生与建立产品相关的巨额商业化费用 销售、营销、分销和其他商业基础设施,用于将此类产品商业化。我们需要获得大量资金 与我们的持续运营相关的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金, 我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们相信 我们现有的现金和现金等价物以及金融资产将使我们能够为运营费用和资本支出提供资金 我们目前的2026年业务计划下的要求。
直到我们能够生成(如果有的话) 可观的产品收入,我们预计将通过股票发行、债务融资、特许权使用费为我们的现金需求提供资金 融资、未来合作、战略联盟、许可安排和产品销售收入。在某种程度上,我们 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们现有股东的利息将被稀释, 这些证券的条款可能包括投票权或其他权利,这些权利会对您作为普通股东的权利产生不利影响。债务 融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约在内的协议,例如 例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过额外的合作筹集资金 与第三方的战略联盟或许可安排,我们可能不得不放弃对我们的技术和未来收入的权利 直播、研究项目或候选产品,或以可能对我们不利的条款授予许可。
上市计划
2023 年 6 月 30 日,公司提交了 F-3 表格 与美国证券交易委员会(“SEC”)就高达2.5亿美元的要约和出售事宜进行合作 公司的证券(“货架注册声明”)。
2024 年 6 月 28 日,公司签订了 与Leerink Partners LLC(Leerink)签订的销售协议,通过市场上不时出售公司的普通股, 或aTm,这是一项高达7,500万美元的股票发行计划,根据该计划,Leerink将充当销售代理商。
截至本报告发布之日,该公司有 未根据此类市场计划发行任何普通股。
有关相关风险的更多信息 关于我们未来的资金需求,请参阅 “iTeM 3。年度报告中的关键信息——风险因素”。
资产负债表外的安排
截至2024年6月30日以及在本报告所述期间, 除了 “第 5 项” 所述外,我们没有任何资产负债表外安排。运营和财务审查及前景——不平衡 我们的年度报告中的表单安排”。
合同义务和承诺
我们没有,在本报告所述期间 除了 “第 5 项” 中所述的合同义务和承诺外,我们没有任何合同义务和承诺。运营和财务审查 以及《年度报告》中的 “前景——流动性和资本资源——合同义务和承诺”。 根据已执行的临床试验与合作协议,Vilobelimab将由InflarX从其可用库存中供应给BARDA/PPD 2024年6月,BARDA赞助的评估急性呼吸窘迫综合征新型宿主导疗法的临床试验 (卡)。
有关以下内容的定量和定性披露 市场风险
在截至2024年6月30日的六个月中, 与 “iTem 11” 中报告的市场风险披露相比,我们的定量和定性披露没有重大变化。定量 以及年度报告中的 “关于市场风险的定性披露”。
关键判断和会计估计
重大内容没有实质性变化 “第 5 项” 中描述的会计政策和估计。运营和财务审查与前景——关键判断和 年度报告中的 “会计估计”。
II-15
关键会计估算
重大内容没有实质性变化 年度报告中的合并财务报表附注b.2中描述的会计政策和估计。
关于前瞻性的警示声明 声明
本讨论包含前瞻性陈述 这涉及重大风险和不确定性。在某些情况下,您可以通过 “可能” 等术语来识别前瞻性陈述 “将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算” “目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 或否定这些术语或其他旨在识别未来陈述的类似表述。 这些陈述仅代表截至本次讨论之日,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要内容 可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与任何未来业绩、业绩存在重大差异的因素 或前瞻性陈述所表达或暗示的成就。 我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务的预期和预测 我们认为可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩的趋势。这些前瞻性陈述包括 但不限于关于以下内容的陈述:
● | 我们的 成功商业化的能力以及GOHIBIC(维洛贝利单抗)作为一种药物的接受程度 美国医院对 COVID-19 患者的治疗,我们对治疗产生积极影响的能力 医疗/保健机构、指导机构和其他第三方的建议 组织; |
● | 我们的 对患者群体规模、市场机会、覆盖范围的预期 以及以下各项的报销、预计回报和应计回报以及临床用途 GOHIBIC(维洛贝利单抗)在其批准或授权的适应症中或用于维洛贝利单抗和任何 根据EUA以及未来获准用于商业用途的其他候选产品 在美国或其他地方; |
● | 我们的 成功实施InflarX承诺计划并估算未来减记的能力 由于到期和价格退款的费用,我们未来临床的成功 维洛贝利单抗治疗其他使人衰弱或危及生命的炎症的试验 适应症,包括 ARDS、PG 和任何其他候选产品,包括 INF904,以及 此类临床结果是否会反映先前进行的临床前结果 研究和临床试验; |
● | 这 vilobelimab、INF904 的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果 以及任何其他候选产品,包括用于开发维洛贝利单抗的几种候选产品 适应症,包括治疗 PG、HS 和 CSU 以及关于启动时间的声明 以及完成研究或审判及相关准备工作, 在此期间 试验结果、此类试验的费用和我们的研究将公布 以及一般的开发计划; |
● | 我们的 与监管机构之间的互动以及监管机构对结果的接受和认可 临床试验和潜在的监管批准或授权途径,包括 与我们提交的 vilobelimab 的 MAA 和我们为 GOHIBIC(vilobelimab)提交的 BLA 有关; 任何讨论或提交申报以供监管部门批准的时间和结果,或 维洛贝利单抗、INF904 或任何其他候选产品的授权,以及批准的时间和时间 我们获得和维持维洛贝利单抗的全面监管批准或 EUA 的能力或 GOHIBIC(维洛贝利单抗)用于任何适应症;我们利用我们专有的抗C5A的能力 以及用于发现和开发治疗补体介导的疗法的抗C5AR技术 自身免疫和炎症性疾病; |
● | 我们的 保护、维护和执行我们对维洛贝利单抗知识产权保护的能力, INF904 和任何其他候选产品,以及此类保护的范围; |
● | 是否 FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构将接受或同意 我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括任何 此类试验的拟议主要或次要终点; |
● | 这 我们未来对维洛贝利单抗、INF904 和任何其他候选产品的临床试验取得成功 以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前结果 研究和临床试验; |
II-16
● | 我们的 对患者群体规模的期望,市场机会, 维洛贝利单抗、INF904 或任何其他候选产品的医疗需求和临床用途, 如果获准或授权用于商业用途; |
● | 我们的 制造能力和战略,包括我们制造的可扩展性和成本 方法和流程以及我们制造方法和流程的优化,以及 我们继续依赖现有第三方制造商的能力和我们的能力 聘请更多的第三方制造商参与我们计划的未来临床试验,以及 用于维洛贝利单抗的商业供应和成品GOHIBIC(维洛贝利单抗); |
● | 我们的 对我们的支出、持续亏损、未来收入、资本要求和需求的估计 用于或有能力获得额外融资; |
● | 我们的 对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望; |
● | 我们的 能够抵御因测试我们的候选产品而产生的责任索赔 在诊所或任何商业销售中(如果获得批准或授权); |
● | 如果 我们的任何候选产品均获得监管部门的批准或授权,我们的能力 遵守并履行现行药品监管义务和持续监管概览; |
● | 我们的 在寻求上市批准或授权时遵守已颁布和未来的立法的能力 和商业化; |
● | 我们的 未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员和招聘 其他合格人员;以及 |
● | 我们的 竞争地位以及与我们的竞争对手相关的发展和预测 C5a 和 C5ar 抑制剂的开发以及其他正在开发的治疗产品 在与维洛贝利单抗、INF904 或我们的任何其他候选产品相似的医疗条件下 我们的行业正在开发中。 |
因为 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化,还有一些 其中超出我们的控制范围,您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些事件 而且我们的前瞻性陈述中反映的情况可能无法实现或发生,实际结果可能存在重大差异 来自前瞻性陈述中的预测。你应该参考 “项目 3.关键信息——风险 我们的年度报告的 “因素” 部分以及我们在随后提交的美国证券交易委员会文件中描述的风险,用于讨论以下重要因素 可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。此外,我们经营 在不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能这样做 预测所有风险因素和不确定性。由于这些因素,我们无法向您保证,前瞻性陈述是 本次讨论或我们的年度报告将证明是准确的。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新 或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化所致 或者以其他方式。但是,您应该查看我们在不时提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息 在本次讨论之日之后不时与美国证券交易委员会会面。
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