美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
对于从 ___________ 到 _________ 的过渡期
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 8 月 2 日，注册人已经
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层当前对未来事件或我们未来财务业绩的信念和期望，涉及已知和未知的风险、不确定性以及可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异的其他因素。这些陈述通常通过使用 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“如果”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜力”、“定位”、“寻找”、“应该” 等词语来识别、” “目标”、“将”、“将”、“直到” 以及类似的表达方式或变体。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
2
我们提醒您，上述清单可能不包含本10-Q表季度报告中作出的所有前瞻性陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们在 “风险因素” 和本10-Q季度报告的其他地方详细讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因。
本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些药物市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、其预计增长率和某些疾病发病率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息所反映的事件和情况有重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究和类似数据中获得了该行业、业务、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提及此类数据的一个或多个来源时，除非另有明确说明或上下文另有要求，否则您应假设同一段落中出现的其他此类数据来自相同的来源。
3
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的 “风险因素” 标题下找到，在做出有关普通股的投资决策之前，应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中的其他信息。
4
UNITY 生物技术有限公司
10-Q 表季度报告
目录
第一部分财务信息 |
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|
||
第 1 项 |
简明财务报表 |
6 |
|
截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明资产负债表 |
6 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明运营和综合亏损报表（未经审计） |
7 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明报表（未经审计） |
8 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） |
9 |
|
简明财务报表附注（未经审计） |
10 |
第 2 项 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
20 |
第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第 4 项 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分。其他信息 |
||
|
|
|
第 1 项 |
法律诉讼 |
33 |
第 1A 项 |
风险因素 |
33 |
第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
74 |
第 3 项 |
优先证券违约 |
74 |
第 4 项 |
矿山安全披露 |
74 |
第 5 项 |
其他信息 |
74 |
第 6 项 |
展品 |
75 |
签名 |
76 |
|
5
第一部分财务信息
第 1 项。简明财务报表
Unity 生物技术有限公司
简明资产负债表
（以千计，股份金额和面值除外）
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 (1) |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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长期限制性现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计补偿 |
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||
应计负债和其他流动负债 |
|
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流动负债总额 |
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||
经营租赁负债，扣除流动部分 |
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||
认股权证责任 |
|
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||
负债总额 |
|
|
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||
承付款和或有开支（注5） |
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||
股东权益： |
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可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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||
额外的实收资本 |
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||
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
|
|
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|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
见简明财务报表附注。
6
Unity 生物技术有限公司
简明的运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
运营费用： |
|
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
利息收入 |
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利息支出 |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
认股权证负债的收益（亏损） |
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( |
) |
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其他收入（支出），净额 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他综合（亏损）收益 |
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有价债务证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
使用的加权平均股票数量 |
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|
||||
见简明财务报表附注。
7
Unity 生物技术有限公司
股东权益简明表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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额外 |
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|
累积的 |
|
|
累积的 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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（损失） |
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赤字 |
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股权 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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回购提前行使的股份 |
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) |
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— |
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— |
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— |
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|
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— |
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|
— |
|
限制性股票单位的归属 |
|
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— |
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— |
|
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— |
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— |
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|
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基于股票的薪酬 |
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可供出售的有价商品的未实现亏损 |
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( |
) |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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根据2018年ESPP发行普通股 |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售的有价商品的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
截至2024年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
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|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收益（损失） |
|
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赤字 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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普通股的发行，扣除发行成本， |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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普通股的发行，扣除发行成本， |
|
|
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— |
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|
— |
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|
— |
|
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|||
根据2018年ESPP发行普通股 |
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— |
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|
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|
— |
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— |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售有价证券的未实现收益 |
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|
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|
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见简明财务报表附注。
8
Unity 生物技术有限公司
简明的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
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运营活动 |
|
|
|
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净亏损 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
债务发行成本的摊销 |
|
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|
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|
||
保费和折扣的净增加和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
处置财产和设备的收益 |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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非现金租金支出 |
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( |
) |
认股权证负债（收益）损失 |
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( |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计补偿 |
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|
( |
) |
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( |
) |
应计负债和其他流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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) |
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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出售财产和设备 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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融资活动 |
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偿还定期贷款债务 |
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) |
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根据自动柜员机发行计划发行普通股的收益， |
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根据2018年ESPP发行普通股的收益 |
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|
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|
|
||
由（用于）融资活动提供的净现金 |
|
|
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|
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( |
) |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
|
( |
) |
|
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|
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
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$ |
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|
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现金和现金等价物 |
|
$ |
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$ |
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||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见简明财务报表附注。
9
Unity 生物技术有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
1。组织
业务描述
Unity Biotechnology, Inc.（“公司”）是一家生物技术公司，从事减缓、阻止或逆转衰老疾病的疗法的研究和开发。该公司将大部分时间和精力投入到研发和筹集资金上。该公司的总部位于加利福尼亚州南旧金山。该公司于 2009 年在特拉华州注册成立。
流动性
随附的未经审计的简明财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债和承诺。由于持续努力开发候选药物，包括进行临床前和临床试验以及为这些业务提供一般和行政支持，该公司蒙受了营业亏损和累计赤字。该公司的累计赤字为 $
该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元
2。重要会计政策摘要
演示基础
这些简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会的中期报告规则和条例编制的。
通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，未经审计的简明财务报表应为
10
同时阅读公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的财务报表及其相关附注。
未经审计的简明财务报表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的随附财务信息未经审计。未经审计的简明财务报表是在与年度经审计的财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所必需的。中期业绩不一定代表整个财政年度或任何其他时期的预期业绩。
估算值的使用
简明财务报表是根据公认会计原则编制的，该公认会计原则要求管理层做出影响简明财务报表和附注中报告的金额和披露内容的估计和假设。该公司根据历史经验和特定市场或其他相关假设进行估计，这些假设在当时情况下是合理的。公司简明资产负债表中报告的资产负债金额以及每个报告期报告的支出和收入金额受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于确定资产和负债的公允价值、使用权资产和租赁负债的公允价值以及股票薪酬。实际结果可能不同于此类估计或假设。
估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会而且很可能会在工具的持续时间内发生变化。由于负债分类的金融工具最初是按公允价值记账的，因此公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化的波动性。在经营报表和综合亏损报表中，估计公允价值的变动被确认为 “其他收入（支出），净额” 的组成部分。
细分市场
该公司有
最近发布的会计公告尚未通过
尚未发布或生效任何预计会对公司简明财务报表产生重大影响的新会计公告。
3。公允价值测量
由于这些工具的到期日短，现金和现金等价物、限制性现金、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计薪酬、应计负债和其他流动负债等金融工具的账面金额接近相关的公允价值。
11
公司的金融资产和负债须按公允价值计量，以及此类衡量中使用的投入水平如下（以千计）：
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2024年6月30日 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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限制性现金等价物： |
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货币市场基金 |
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限制性现金等价物总额 |
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以公允价值计量的总资产 |
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负债： |
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认股权证责任 |
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以公允价值计量的负债总额 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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限制性现金等价物： |
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货币市场基金 |
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限制性现金等价物总额 |
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以公允价值计量的总资产 |
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负债： |
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认股权证责任 |
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以公允价值计量的负债总额 |
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该公司通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估算其货币市场基金、美国国债和美国政府债务证券的公允价值。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和市场的方法，所有重要投入均可直接或间接观察，以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的预付款/违约预测；以及其他可观察到的输入。
2022年8月认股权证（“现有认股权证”）
普通股认股权证在资产负债表上被归类为负债，按公允价值计量，公允价值的变化记录在运营报表的 “认股权证负债收益（亏损）” 中
12
综合损失。未偿还普通股认股权证的估计公允价值为美元
该公司使用蒙特卡罗模拟模型估算其认股权证负债的公允价值，该模型基于市场上无法观察到的重要投入，该模型代表三级衡量标准。该公司在估值中使用了以下关键假设。在所有情景中，公司还应用了基本面交易的可能性以及对公司普通股价格和波动性的相关影响。
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2024年6月30日 |
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普通股价格 |
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每股行使价 |
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估计的波动率 |
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无风险利率 |
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合同期限（以年为单位） |
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2023 年 11 月激励优惠（“新认股权证”）
2023 年 11 月，公司发行了普通股认股权证，总共购买了
该公司使用蒙特卡罗模拟模型估算其三级认股权证负债的公允价值。该公司在估值中使用了以下关键假设。在所有情景中，公司还应用了基本面交易的可能性以及对公司普通股价格和波动性的相关影响。
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2024年6月30日 |
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普通股价格 |
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每股行使价 |
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预期的波动率 |
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无风险利率 |
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合同期限（以年为单位） |
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以下是截至2024年6月30日的三个月中三级认股权证的公允价值的展期展望（以千计）：
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认股权证责任 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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公允价值的变化 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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以下是截至2024年6月30日的六个月中三级认股权证的公允价值的展期展望（以千计）：
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认股权证责任 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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公允价值的变化 |
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( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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13
4。有价证券
截至2024年6月30日，被归类为可供出售的有价证券包括以下证券（以千计）：
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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限制性现金等价物： |
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货币市场基金 |
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限制性现金等价物总额 |
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总计 |
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截至2023年12月31日，被归类为可供出售的有价证券包括以下证券（以千计）：
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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限制性现金等价物： |
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货币市场基金 |
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限制性现金等价物总额 |
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总计 |
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截至2024年6月30日，可供出售证券的剩余合同到期日少于
5。承付款和或有开支
租约
14
分配给建筑物和公共区域的费用和房地产税。根据租赁协议, 房东向公司提供了租户改善补贴 $
公司的经营租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权、保证金和其他此类性质租赁交易的惯用条款。
2021年6月，公司签订了一项协议，转租加利福尼亚州南旧金山工厂一楼的一部分，包括大约
2022年5月，公司签订了一项协议，转租加利福尼亚州南旧金山工厂二楼的一部分，包括大约
2023年9月15日，公司与Initial Therapeutics签订了一项修正案，要求转租加利福尼亚州南旧金山工厂二楼的剩余部分，其中包括另外一层
下表汇总了租赁费用和转租收入的组成部分，这些组成部分包含在公司简要运营报表和综合亏损报表中的运营费用中（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2024 |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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租赁（收入）总成本 |
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可变租赁付款包括与公共区域维护、房地产税和保险有关的金额，并在简明的运营报表和综合损失报表中确认。
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下表汇总了截至2024年6月30日的租赁负债的到期日（以千计）：
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金额 |
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2024 年（剩余 6 个月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：代表利息的金额 |
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未来最低租赁付款的现值 |
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减去：经营租赁负债的当期部分 |
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经营租赁负债的非流动部分 |
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2023年9月15日，公司与GT Biopharma, Inc.签订了转租协议，转租其位于加利福尼亚州布里斯班滨海大道8000号的一楼的一部分，包括
赔偿
根据特拉华州法律的允许以及公司经修订和重述的公司注册证书和章程，公司就某些事件或事件向其每位高管和董事提供赔偿，但须遵守一定的限制，而该高级管理人员或董事正在或正在以此类身份任职。只要高级管理人员或董事可能因该高级职员或董事以该身份的作为或不作为而受到任何诉讼，赔偿期的期限就会持续多久。
未来潜在赔偿的最大金额是无限的；但是，公司目前持有董事和高级管理人员责任保险。该保险允许转移与公司风险敞口相关的风险，并可能使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。该公司认为，这些潜在赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，在所列任何期限内，公司均未确认与这些债务相关的任何负债。
6
该公司有
该公司有
后续发行
2022年8月，公司完成了承销发行（“后续发行”），其中公司共发行和出售了
现有认股权证可在首次发行后的任何时候以及在认股权证发行当天或之前行使
16
根据ASC 480和ASC 815的指导，公司将现有认股权证记录为负债。公司根据ASC 815-40对现有认股权证进行了评估，得出的结论是，这些认股权证不符合股东权益归类的标准。具体而言，基本面交易情景下的结算价值使现有认股权证无法与公司自有股票挂钩，公司认为与ASC 815-40发生基本交易相关的范围例外情况未得到满足。由于现有认股权证符合衍生品的定义，因此它们被记录为负债，并在初始确认时按公允价值计量。其各自公允价值的任何后续变化均在每个报告日的运营和综合亏损报表中确认。
在2024年6月30日和2023年12月31日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未偿还现有认股权证的估计公允价值，估计公允价值为美元
激励优惠
2023年11月9日，公司与公司现有认股权证的某些持有人（统称为 “持有人”）签订了激励要约书协议（“激励要约”），最多购买总额为
每份新认股权证的行使价等于美元
该公司聘请了H.C. Wainwright & Co., LLC（“配售代理”）作为其与上述交易有关的独家配售代理。公司还向配售代理人或其指定人员签发了认股权证，最多可购买
根据ASC 480和ASC 815的指导，公司将新认股权证和配售代理认股权证（统称为 “2023年认股权证”）记录为负债。公司根据ASC 815-40对2023年认股权证进行了评估，得出的结论是，这些认股权证不符合股东权益归类的标准。具体而言，基本交易情景下的结算价值使2023年认股权证无法与公司自有股票挂钩，公司认为与ASC 815-40发生基本交易相关的范围例外情况未得到满足。由于2023年认股权证按公允价值在资产负债表上记为负债，因此其各自公允价值的任何后续变化都将在每个报告日的运营和综合亏损表中确认。
公司收到的总收益为美元
在2024年6月30日和2023年12月31日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未偿还的新认股权证的估计公允价值，估计公允价值为美元
17
7。基于股票的薪酬
股票期权和限制性股票单位（RSU）活动
截至2024年6月30日的六个月中，公司在2013年股权激励计划、2018年激励奖励计划（“2018年计划”）和2020年就业激励计划下的股票期权活动摘要如下：
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的数量 |
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加权- |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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已授予 |
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已取消 |
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截至2024年6月30日的余额 |
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截至2024年6月30日的六个月中，公司的限制性股票单位（“RSU”）活动摘要如下：
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的数量 |
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加权- |
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2023 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消 |
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2024 年 6 月 30 日未归属 |
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股票薪酬支出
下表列出了授予员工和非员工的所有期权的股票薪酬支出总额，包括通过发行被视为会计目的期权的无追索权本票出售的股票，以及公司简明运营和综合亏损报表中包含的与公司2018年员工股票购买计划（“2018年ESPP”）相关的成本（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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8.每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和潜在的稀释普通股等价物的加权平均数（如果影响是稀释性的）。
计算摊薄后每股亏损时，还需要考虑在使用与已发行认股权证相关的国库股确定的期限内摊薄潜在已发行普通股的影响。
18
用于计算每股持续经营净亏损的分子和分母的对账如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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由于公司在所有报告期内均处于净亏损状况，因此普通股每股基本净亏损与摊薄后的每股普通股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股本来会产生反稀释作用。
由于具有反稀释性而未包含在摊薄后每股计算中的潜在稀释性证券如下：
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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购买普通股的未偿认股权证 |
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提前行使的普通股有待未来归属 |
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限制性股票有待未来归属 |
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与2018年ESPP相关的股票有待未来归属 |
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总计 |
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最多
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明财务报表及其附注，以及截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于研究和开发减缓、阻止或逆转衰老疾病的疗法。我们最初的重点是开发抗衰老药物，以选择性地消除衰老细胞，从而治疗衰老疾病，例如眼科疾病。
2020 年 7 月，我们提交了研究性新药申请（简称 IND），开始一项针对晚期糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管年龄相关性黄斑变性（namD）患者的 UBX1325（foselutoclax）的 1 期、首次人体、开放标签、单升剂量研究。我们在 UBX1325 方面的目标是从根本上改善 DME 患者的预后。2020 年 10 月，UBX1325 的首次人体临床研究开始了 1 期。该研究是一项开放标签、单次递增剂量的临床试验，评估了多达8名DME患者和11名namD患者的单次玻璃体内注射剂量在0.5至10微克之间，所有这些患者都因缺乏疗效而停止了至少6个月的抗血管内皮生长因子治疗。该研究的结果表明，在接受更高剂量（5和10 µg）的DME患者中，最佳矫正视力（BCVA）的平均改善幅度为9.5个 ETDRS 字母，没有任何剂量限制毒性，没有任何剂量限制毒性；治疗后24周内，所有剂量namD的可评估患者的BCVA平均改善3.2个 ETDRS 字母使用 UBX1325。
2021 年 5 月，我们启动了针对 DME 患者的 UBX1325 的 2 期 BEHOLD 研究，并于 2021 年 6 月给我们的第一位患者给药。这项研究是一项多中心、随机、双面罩、虚假对照的研究，旨在评估单剂量 10 微克的 UBX1325（foselutoclax）对经过24周评估的DME患者的安全性、耐受性、疗效和耐久性。患者可以选择延期为48周的长期延期，大多数完成24周就诊的患者选择继续接受研究。共招收了 65 名患者，在 UBX1325 和注射假药的患者之间平均随机分配。这些患者在被随机分配到BEHOLD研究之前接受了至少6个月的抗血管内皮生长因子活性治疗（在随机分组前的6个月中平均注射4.03次），并且存在持续的视力缺陷（需要73个ETDRS字母或更差，相当于斯内伦等于约20/40或更差，观察到基线时平均值为61.4个字母）和残留视网膜液体（需要≥300 µm）光学相干断层扫描的中心子场厚度，基线处的平均值约为 439.6 µm已观察）。在随机分组时，患者被取消了抗血管内皮生长因子治疗，转而使用 UBX1325 或虚假手术进行治疗。该研究探讨的终点包括安全性和耐受性、BCVA、CST、SRF/IRF 的存在、需要抢救治疗的患者比例以及效果的持续性。
2022年8月，我们在2期BEHOLD研究中公布了为期12周和18周的阳性数据，其中包括与假治疗相比，单次注射 UBX1325 可使平均最佳矫正视力取得渐进的、具有统计学意义且具有临床意义的改善。在第18周，接受UBX1325治疗的受试者与BCVA基线相比的平均变化是增加了6.1个ETDRS字母，与接受虚假治疗的受试者相比，ETDRS字母的差异为+5.0（p = 0.0368）。此外，接受 UBX1325 治疗的患者保持了中心亚场厚度（+3.2 微米）（+3.2 微米），而接受假名治疗的患者在 18 周内 cSt 逐渐恶化（增加）（+53.5 微米）（p=0.0719）。
2022年11月，我们在BEHOLD研究中公布了为期24周的积极数据，表明与假治疗相比，单次注射 UBX1325 使BCVA比基线增加6.2个，ETDRS信件+7.6个，ETDRS信件+7.6个，具有统计学意义且具有临床意义的改善。包括救援数据在内，接受 UBX1325 治疗的患者的BCVA平均比基线改善了6.4个ETDRS信件，与虚假相比增加了5.2个ETDRS（p = 0.0068）。24 周时，接受 UBX1325 治疗的患者 cSt 与基线相比的平均变化为 −5.4 微米，而接受虚假治疗的患者的平均变化幅度（增加）为 +34.6 微米（p=0.1244）。在接受UBX1325治疗的患者中，在24周内使用 UBX1325（59.4％）的患者比例高于假患者（37.5％），与假患者相比，接受UBX1325治疗的患者中总抢救次数更少，救援时间更长。UBX1325
20
表现出良好的安全性和耐受性，没有出现眼内炎症、视网膜动脉闭塞、眼内炎或血管炎的病例。在长期随访中，对患者进行了48周的治疗后随访。
2023 年 4 月，我们在针对 50 名参加 48 周延期研究的患者的 BEHOLD 研究中公布了这项长期随访的 48 周阳性数据，该数据显示，在研究期间（48 周），单次注射 UBX1325 可带来具有统计学意义且具有临床意义的视力改善，与基线相比增加了 6.2 个 ETDRS 字母，与接受虚假治疗的患者相差 +5.6 个 ETDRS 字母（p=0.1198)。此外，接受 UBX1325 治疗的患者保持稳定 CST（-13.7 µm），而接受假名治疗的患者病情恶化（+24.2 µm），后者没有产生统计学上的显著差异（p = 0.2289）。在接受UBX1325治疗的患者中，约有53％在48周内不需要额外注射，而假组的患者中，这一比例仅为22％。根据中心亚场厚度（CST）测量，在整个研究期间，接受UBX1325治疗的患者的视网膜结构保持不变。UBX1325 继续显示出良好的安全性和耐受性，没有眼内炎症的证据。
2023 年 12 月，我们宣布，我们的第 20期ASPIRE研究已对首批患者进行了给药，该研究旨在评估 UBX1325（foselutoclax）对先前接受过治疗但未从标准护理中获得最佳益处的活性二甲基甲苯甲醚患者与阿弗西普的正面交锋。2024 年 8 月，我们完成了 DME ASPIRE 研究的患者入组，这是一项多中心、随机、双面罩、主动对照的研究，旨在评估 UBX1325 与 aflibercept 相比的安全性和有效性。患者以 1:1 的随机比例分配，每八周接受 10 μg UBX1325 或 2 mg 的阿弗西普对照注射，持续六个月。尽管在过去的六个月中至少接受了三次抗血管内皮生长因子注射，但我们仍有残留视力缺陷和视网膜液体过多的DME参与者的注册人数。在随机分组之前，所有参与者将获得三个月剂量的2 mg aflibercept作为 “磨合” 剂量。主要疗效终点将是从BCVA的基线到第24周的平均变化。次要终点将包括BCVA随时间推移而发生的变化，以及从基线到第24周的cSt变化，不需要抢救的参与者的比例，以及在研究过程中出现一种或多种治疗紧急眼部不良事件的参与者的百分比。
2024 年 4 月，我们宣布，正在进行的 UBX1325 2b 期 ASPIRE 研究已从 24 周延长至 36 周，以评估安全性、有效性以及与阿弗西普相比可能更高的耐久性。在24至36周之间，任何一组都不会安排治疗，以便直接比较两个治疗组之间的效果持续时间。延长研究的结果是，我们预计将在两份数据读出中披露ASPIRE研究的主要结果：2025年第一季度的24周主要终点数据和2025年第二季度的36周长期延期数据。
关于年龄相关性黄斑变性（AMD），我们于2022年3月招收了第一位患者参加第二期ENVISION研究。这项研究是一项前瞻性、多中心、随机、双面罩、主动对照研究，旨在评估在新生血管 AMD 患者中重复玻璃体内注射 UBX1325（foselutoclax）的安全性、耐受性和活性证据。2022年9月，该研究完成了对在过去六个月中至少接受过两次玻璃体内注射抗血管内皮生长因子治疗且仍有活性脉络膜新生血管和残留视网膜下或内积液的namD患者的入组。患者本应在筛查前大约 4-8 周接受最后一次抗血管内皮生长因子治疗，所有患者在给药 UBX1325 或 aflibercept 后接受了大约 24 周的随访。
2023 年 3 月，我们在 ENVISION 研究的 A 部分中公布了 16 周和 24 周的数据，其中 UBX1325 单一疗法在 24 周内没有达到非劣势，部分原因是抗血管内皮生长因子对照组在第二周意外增加了 3.5 个字母。UBX1325 使持续活动性疾病患者的视力维持了 24 周，平均比基线下降不到一个字母（24 周时为 −0.8 个 ETDRS 字母，而 aflibercept 对照组为 +3.1 个 ETDRS 字母）。在接受UBX1325治疗的患者中，有52％在24周内不需要抗血管内皮生长因子治疗。UBX1325 表现出良好的安全性和耐受性，没有出现眼内炎症、视网膜动脉闭塞、眼内炎或血管炎的病例。
2023 年 9 月，我们在我们的 ENVISION 研究第 b 部分中公布了 48 周的数据，其中 UBX1325 在联合疗法和单一疗法组中表现出良好的安全性和耐受性，没有出现严重的眼内炎症、视网膜动脉闭塞或眼内炎的病例。患者在第 24 周从每 8 周使用一次 aflibercept 改用每隔 8 周使用 aflibercept 和 UBX1325，在第 48 周之前仅使用 aflibercept 即可保持视力增强。在预先指定的亚组中，基线时视敏度较差（≤60 ETDRS字母）的患者在第24至48周的联合治疗中获得了3.2封ETDRS信件。在 UBX1325 单一疗法组中，患者
21
在研究期间保持视力，24周时间点的平均变化为+0.1个 ETDRS 字母，48 周时平均变化为 −1.5 个 ETDRS 字母。40% 接受UBX1325治疗的患者在48周内不需要抗血管内皮生长因子救助，64％的患者实现了超过24周的抗血管内皮生长因子治疗期。首次抗血管内皮生长因子救援的平均时间为32周。
2022年2月，以及2023年5月4日，我们再次宣布了重组工作，以调整资源，将重点放在我们正在进行的临床项目上，实现关键的开发里程碑。这些旨在确定眼科项目的优先顺序、优化资源分配、延长我们的跑道和实施成本节约措施的行动旨在使我们能够读取 UBX1325 的多个关键临床数据。作为2023年5月重组行动的一部分，自2023年5月31日起，我们共裁员九人，减幅约29％，其中三名员工于2023年6月30日离职。
2023年11月9日，我们与某些持有人或现有认股权证或现有认股权证的持有人签订了激励要约，以购买总额为2,143,000股普通股，认股权证于2022年8月22日向持有人发行，行使价为每股8.50美元。持有人同意行使现有认股权证以换取现金，以每股2.045美元的较低行使价购买总共2,143,000股普通股，或行使该认股权证，以换取现金，以期我们同意发行新认股权证，或购买总额不超过2,143,000股普通股的新认股权证，或新认股权证。每份新认股权证的行使价等于每股1.92美元。在扣除60万美元的配售代理费和我们应付的其他发行费用之前，我们从此次活动中获得的总收益约为440万美元。我们还向配售方发行了H.C. Wainwright & Co., LLC认股权证，购买多达128,580股普通股，行使价等于每股2.5563美元。我们预计将把激励优惠的净收益用于营运资金、包括临床试验进展在内的运营费用和一般公司用途。根据激励要约的条款，新认股权证股份和向配售代理人发行的认股权证所依据的股份的转售已在最初于2023年12月6日提交的S-3表格注册声明中登记。
自开始运营以来，我们将很大一部分精力和财务资源投资于研发活动，自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为530万美元和1,550万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月净亏损分别为1,110万美元和2,070万美元。我们没有任何获准销售的产品，也从未产生任何产品收入。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.954亿美元，我们预计在可预见的将来运营不会产生正现金流。
我们几乎所有的净亏损都源于与研发计划有关的成本以及与我们的业务有关的一般和管理成本。根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进 UBX1325。由于我们的资本资源将为自本10-Q表季度报告发布之日起不到12个月的运营提供资金，因此我们得出的结论是，这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。我们将需要筹集更多资金；但是，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金，特别是考虑到当前的经济不确定性、高利率、通货膨胀率上升以及当地和/或全球经济衰退的可能性。除了使用我们现有的2022年自动柜员机发行计划（定义见下文）外，我们预计将在不久的将来继续寻找获得此类融资的机会。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金，我们可能需要大幅减少运营费用和延迟，缩小我们的一个或多个开发计划的范围或取消我们的一项或多项开发计划。
我们预计，随着我们继续研发工作，通过临床前和临床开发推进候选药物，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，并在获得批准后进入商业化，我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损。在我们获得监管部门批准的一种或多种候选药物并将我们的产品商业化或与第三方签订合作协议之前，我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得收入。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，以及生产和供应我们的候选药物。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方（其中许多是单一来源供应商）来提供我们的临床前和临床试验材料以及我们产品的商业供应。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。
22
因此，在进行任何产品销售之前，我们将花费大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。
我们经营业绩的组成部分
研究和开发费用
研发费用主要包括开发我们的候选药物所产生的成本，其中包括：
我们预计，随着我们将候选药物推进临床前和临床试验，并寻求监管部门批准我们的候选药物，我们的研发费用将增加。进行获得监管部门批准所需的临床试验的过程既昂贵又耗时。随着临床试验进入后期阶段，临床试验的规模通常会变得越来越大，进行成本也越来越高，我们需要估算与临床试验费用相关的应计费用。我们的候选药物的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：我们的候选药物的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床计划的投资、合作者（如果有）成功开发我们许可的任何候选药物的能力、竞争、制造能力和商业可行性。我们的任何候选药物都可能永远无法成功获得监管部门的批准。作为直接外部支出的项目成本在进入临床研究后，将逐个项目进行跟踪。由于上述不确定性，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过候选药物的商业化和销售获得收入。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括人事成本、分配的设施成本和外部专业服务（包括法律、审计和会计服务）的其他费用，以及与财产和设备相关的折旧和摊销费用。人事成本包括工资、福利、遣散费和股票薪酬。我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度和适用于国家证券交易所上市公司的标准相关的费用、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
利息收入
利息收入主要与我们的有价证券的利息有关。
利息支出
利息支出与2020年8月3日签订的贷款协议的利息有关，该协议随后于2023年9月6日偿还。
23
认股权证责任的收益或损失
收益或亏损主要与2022年8月公司普通股后续发行和2023年11月的激励要约相关的认股权证的估计公允价值的非现金变化有关。
其他收入（支出），净额
截至2024年6月30日的六个月中，其他支出包括财产税和其他税收以及向国际供应商付款产生的外汇损失。截至2023年6月30日的六个月中的其他支出包括财产税和其他税，部分被实验室设备销售收益所抵消。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
下表列出了我们经营业绩的重要组成部分（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营数据摘要： |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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3,463 |
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6,435 |
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(2,972) |
) |
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7,184 |
|
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12,195 |
|
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(5,011 |
) |
一般和行政 |
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3,516 |
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5,413 |
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(1,897) |
) |
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7,394 |
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10,212 |
|
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(2,818) |
) |
运营费用总额 |
|
|
6,979 |
|
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11,848 |
|
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(4,869) |
) |
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14,578 |
|
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22,407 |
|
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(7,829) |
) |
运营损失 |
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(6,979) |
) |
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|
(11,848) |
) |
|
|
4,869 |
|
|
|
(14,578) |
) |
|
|
(22,407) |
) |
|
|
7,829 |
|
利息收入 |
|
|
515 |
|
|
|
805 |
|
|
|
(290 |
) |
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1,028 |
|
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|
1,660 |
|
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(632) |
) |
利息支出 |
|
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— |
|
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(883) |
) |
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883 |
|
|
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— |
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(1,885) |
) |
|
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1,885 |
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认股权证负债的收益（亏损） |
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1,246 |
|
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(3,461) |
) |
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|
4,707 |
|
|
|
2,622 |
|
|
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2,030 |
|
|
|
592 |
|
其他费用，净额 |
|
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(61) |
) |
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|
(69) |
) |
|
|
8 |
|
|
|
(141 |
) |
|
|
(133 |
) |
|
|
(8) |
) |
净亏损 |
|
$ |
(5,279 |
) |
|
$ |
(15,456) |
) |
|
$ |
10,177 |
|
|
$ |
(11,069 |
) |
|
$ |
(20,735) |
) |
|
$ |
9,666 |
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研究和开发
研发费用从截至2023年6月30日的三个月的640万美元减少了300万美元，至截至2024年6月30日的三个月的350万美元。下降的主要原因是，由于裁员导致员工人数减少，人员成本减少了200万美元，直接研发费用减少了70万美元，这主要是由于DME患者BEHOLD的2期研究和对AMD患者的 UBX1325 的2期ENVISION研究的完成，以及固定资产折旧减少和办公空间减少导致的30万美元的运营成本。UBX1325
研发费用从截至2023年6月30日的六个月的1,220万美元减少了500万美元，至截至2024年6月30日的六个月的720万美元。下降的主要原因是直接研发费用减少了230万美元，这主要是由于与 UBX1325 的单一2期ASPIRE研究相比，完成了针对 DME 患者 UBX1325 的第二阶段 BEHOLD 研究和针对 AMD 患者 UBX1325 的第二阶段 ENVISION 研究，减少了 210 万美元的人事成本，以及固定资产折旧减少和办公空间减少导致的 60 万美元的运营成本空间。
一般和行政
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的540万美元减少了190万美元，至350万美元。下降的主要原因是与2023年相比，由于员工人数减少以及支付的奖金和遣散费减少，人事相关费用减少了120万美元，专业费用和会计服务费减少了40万美元，运营成本减少了30万美元，这主要是由于东格兰德物业产生的转租收入的延续。
24
一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的1,020万美元减少了280万美元，至截至2024年6月30日的六个月的740万美元。下降的主要原因是，与2023年相比，员工人数减少以及裁员奖金和遣散费减少了170万美元的人事相关费用，60万美元的专业费用和会计服务费，以及50万美元的运营成本，主要来自东格兰德物业产生的转租收入。
利息收入
截至2024年6月30日的三个月，我们的利息收入为50万美元，而截至2023年6月30日的三个月为80万美元，而截至2024年6月30日的六个月的利息收入为100万美元，而截至2023年6月30日的六个月的利息收入为170万美元。减少的主要原因是产生利息收入的手头现金减少。
利息支出
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的利息支出分别为零，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，与2023年9月6日支付的贷款协议相关的利息支出分别为90万美元和190万美元。
认股权证负债收益（亏损）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的未实现收益分别为120万美元，未实现亏损为350万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的未实现收益分别为260万美元和200万美元。收益（亏损）归因于与2022年8月公司普通股后续发行和2023年11月的激励发行相关的认股权证的估计公允价值随后的非现金变化。
其他费用，净额
截至2024年6月30日的三个月和六个月中，其他支出净额为10万美元，主要是财产税和其他税收支出。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，其他支出净额为10万美元，主要是财产税和其他税收支出，但这两个时期的实验室设备销售收益部分抵消了这一支出。
流动性、资本资源和资本需求
流动性来源
自成立以来，我们每年都蒙受净亏损。我们没有任何获准销售的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。从历史上看，我们之所以蒙受营业亏损，是因为我们一直在努力开发候选药物，包括进行持续的研发、临床前研究以及为这些业务提供一般和行政支持。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为530万美元和1,550万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月净亏损分别为1,110万美元和2,070万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.954亿美元，我们预计在可预见的将来运营不会产生正现金流。我们未来的生存能力取决于其筹集额外资金为其运营融资的能力。尽管我们过去成功地筹集了资金，但无法保证我们会成功获得这样的额外融资。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金，则可能进一步要求我们大幅减少其运营费用和延迟，缩小我们的一项或多项开发计划的范围，或取消一项或多项开发计划。未能根据需要管理全权支出或筹集额外融资，可能会对我们实现预期业务目标、尽可能清算资产、停止运营或申请破产保护的能力产生不利影响。
根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进 UBX1325 的进展。由于我们的资本资源将为自本10-Q表季度报告发布之日起不到12个月的运营提供资金，因此我们得出的结论是，这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。随着我们继续研发，我们预计至少在未来几年内将出现营业亏损和负运营现金流
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活动，通过临床前和临床测试推进我们的候选药物的发展，进入药物开发的后期、成本更高的阶段，雇用人员，为监管机构申报和候选药物的商业化做准备。
因此，我们将需要筹集额外资金来为其运营提供资金。特别是考虑到经济的不确定性以及当地和/或全球经济衰退的可能性，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。此外，如果银行和金融机构进入破产管理制度或将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而破产，我们获取现有现金、现金等价物和有价证券的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，根据我们的公众持股量，截至提交本10-Q表季度报告之日，我们只能使用货架注册声明，包括我们的自动柜员机发行计划所依据的注册声明，但须遵守表格S-3的I.B.6号指令，即所谓的 “婴儿架” 规则。只要我们的公众持股量低于7,500万美元，根据婴儿架规则，我们在任何连续12个月内的出售量都不得超过相当于公开持股量的三分之一。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些结构可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能无法以有吸引力的条件提供。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金，我们可能需要大幅减少运营费用和延迟，缩小我们的一个或多个开发计划的范围或取消我们的一项或多项开发计划。未能根据需要管理全权支出或筹集额外融资，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响，因为如果没有大量的额外资金，我们可能无法完成推进产品开发和计划所必需的关键试验。
过去，我们的业务主要通过私募优先股和期票以及首次公开募股，以及首次公开募股，以及最近通过贷款协议、先前和现有的市场发行计划、股权购买协议以及后续发行和激励要约（定义见下文）中出售普通股和认股权证（定义见下文）的收益，我们将继续依赖股权和/或债务为经营我们的业务提供资金，直到我们成为能够从我们的运营中产生正现金流。
2020年8月，我们与作为贷款人的行政代理人和抵押代理人Hercules Capital, Inc.（Hercules）以及某些银行和其他金融机构或实体的不时当事方签订了贷款和担保协议（“大力神贷款协议”），本金总额不超过8000万美元的有担保定期贷款额度或大力神基金，但须遵守某些条款和条件。在执行之日已向我们预付了2500万美元赫拉克勒斯贷款协议。2022年8月，我们实现了某些临床和筹资里程碑，将仅限利息的期限延长至2023年3月。2023年1月25日，我们对大力神贷款协议进行了第二项修正案，而摊还日期从2023年3月1日延长至2023年4月1日。因此，在修订后的摊还日之前，我们继续仅支付利息，并被要求在2024年8月1日之前按月等额分期偿还本金余额和利息。2021年12月，我们签署了《大力神贷款协议》修正案，根据该修正案，Hercules（包括其任何受让人）可以在六（6）个月的时间内选择将现有贷款下最多500万美元的未偿本金转换为我们的普通股。根据该修正案，所需的现金储备金额将减去转换后的贷款的本金，至不少于1,000万美元。截至2022年12月31日，我们已经发行了435,497股普通股，使我们的未偿贷款本金余额减少了500万美元，并将所需的现金储备减少至1000万美元。此外，如果在2023年4月1日之前实现了与我们的临床试验和筹集额外资金相关的具体里程碑，则纯息期限可能会再延长三个月，至2023年6月1日；但是，我们没有满足所有这些标准，因此摊销日期仍为2023年4月1日。没有发生与赫拉克勒斯贷款协议有关的重大不利事件。
2023年9月，我们和赫拉克勒斯签订了一份偿还书，要求自愿预付大力神贷款协议或还款书。根据还款函，我们共向赫拉克勒斯支付了1,500万美元，相当于根据大力神贷款和大力神贷款协议及相关贷款文件应付给赫拉克勒斯的未偿本金、应计和未付利息、费用、成本和开支，以偿还我们在大力神贷款和大力神贷款协议及相关贷款文件下的未清债务，从而终止了大力神贷款协议和赫拉克勒斯设施和相关的贷款文件。
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2022年3月，我们提交了2022年3月的上架注册声明，并签订了经修订的2022年3月销售协议，由Cowen作为销售代理不时出售我们的普通股，根据2022年3月的《证券法》下的 “上架注册声明”，总销售收益高达2500万美元。Cowen有权获得根据2022年3月销售协议出售的任何普通股总收益的3.0％。在截至2024年6月30日的六个月中，没有根据2022年3月的销售协议出售任何普通股。
2022年8月22日，我们完成了承销发行或后续发行，在该发行中，我们共发行和出售了6,428,571股普通股以及认股权证，以每单位7.00美元的发行价购买最多6,428,572股普通股。认股权证的行使价为每股8.50美元。我们的总收益约为4,500万美元。
2023年11月9日，我们与现有认股权证的某些持有人签订了激励要约，以购买总额为2,143,000股普通股，这些认股权证于2022年8月22日向持有人发行，行使价为每股8.50美元。持有人同意以现金形式行使现有认股权证，以每股2.045美元的较低行使价购买总计2,143,000股普通股，以换取现金，这是因为我们同意发行新认股权证，总共购买2,143,000股新认股权证。每份新认股权证的行使价等于每股1.92美元。在扣除配售代理费和我们应付的其他发行费用之前，我们从此次活动中获得的总收益约为440万美元。我们还向配售代理机构H.C. Wainwright & Co., LLC发行了认股权证，购买多达128,580股普通股，行使价等于每股2.5563美元。我们预计将把激励优惠的净收益用于营运资金、包括临床试验进展在内的运营费用和一般公司用途。根据激励要约的条款，新认股权证是在2023年12月6日提交的S-3表格注册声明中注册的。
2022年10月，我们提交了2022年10月的上架注册声明，还与作为销售代理的Cowen签订了2022年10月的销售协议，根据2022年10月的《证券法》下的 “现货架注册声明”，不时出售我们的普通股，总销售收益高达5000万美元。Cowen有权获得根据2022年10月销售协议出售的任何普通股总收益的3.0％。在截至2024年6月30日的六个月中，没有根据2022年10月自动柜员机发行计划出售任何股票。
2021年9月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议，根据该协议，我们可以自行决定在36个月内出售最多3,000万股普通股，但须遵守一定的每日限额、适用价格和条件。在2022年第一季度，我们开始购买10万股普通股，总收益为90万美元。在2022年的剩余三个季度中，没有开始任何采购。购买协议下的发行将根据我们于2019年7月提交的注册声明发行，该声明已过期。为了继续使用该设施，我们将需要提交一份涵盖购买协议下发行的新的招股说明书补充文件。
未来的资金需求
迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，随着我们继续开发候选药物并寻求监管部门的批准，以及开始将任何批准的产品商业化，损失将增加。我们面临通常与新候选药物开发相关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，自从成为上市公司以来，我们继续承担与上市公司运营相关的额外持续成本。我们预计，在持续运营方面，我们将需要大量额外资金。
在我们能够通过候选药物的商业化或与第三方的合作协议中获得足够的收入之前，如果有的话，我们希望通过各种方式为未来的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。可以通过通过我们的自动柜员机发行计划出售我们的股权证券或其他方式、承担债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、接受研究捐款、补助金或其他融资来源来筹集额外资金，为我们的运营提供资金。无法保证我们能以有吸引力的条件获得足够的资金，或者根本无法保证。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，则可能需要通过裁员、推迟、缩减或停止某些研发来大幅降低支出率
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程序。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段或以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃候选药物的权利。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，而且我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
现金流
下表汇总了下述每个时期的现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途（以千计）：
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的现金 |
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(9,767) |
) |
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$ |
(22,399) |
) |
由（用于）投资活动提供的现金 |
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(2,520 |
) |
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31,132 |
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（用于）融资活动提供的现金 |
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(2,351) |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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(12,219) |
) |
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$ |
6,382 |
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运营活动
截至2024年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金为980万美元，主要包括净亏损1,110万美元，经调整后的90万美元非现金支出净额以及220万美元的净运营资产和负债变动。我们的非现金费用主要包括240万美元的股票薪酬和40万美元的折旧和摊销，部分被260万美元的认股权证负债未实现收益、60万美元的非现金租金支出以及50万美元的有价证券溢价和折扣所抵消。我们运营资产和负债的净变化主要包括预付费用减少150万美元，应计负债和其他流动负债增加120万美元，应付账款10万美元，但部分被其他长期资产增加10万美元和应计薪酬减少50万美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金为2,240万美元，主要包括净亏损220万美元，经调整后的净非现金支出为220万美元，净运营资产和负债变动为390万美元。我们的非现金费用主要包括440万美元的股票薪酬、60万美元的折旧和摊销以及50万美元的债券发行成本摊销，部分抵消了认股权证负债的200万美元未实现收益、80万美元的有价证券溢价和折扣以及50万美元的非现金租金支出。我们运营资产和负债的净变动主要包括减少210万美元的预付费用和其他流动资产、30万美元的应付账款、140万美元的应计薪酬以及10万美元的应计负债和其他流动负债的减少。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动使用的250万美元现金与购买2,130万美元的有价证券有关，部分被1,880万美元的有价证券到期日所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的3,110万美元现金与5,300万美元的有价证券的到期日有关，部分被购买的2190万美元有价证券所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的10万美元现金与2018年ESP下普通股发行的10万美元收益有关。
截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的230万美元现金主要与我们的长期债务320万美元本金偿还有关，但扣除发行成本后，通过我们的2022年3月自动柜员机发行计划出售普通股所得的90万美元收益部分抵消。
合同义务和其他承诺
我们的合同义务和承诺主要涉及我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商签订的协议下的经营租赁和不可取消的购买义务。有关更多信息，请参阅我们的简明财务报表附注5 “承付款和意外开支”。
我们是各种许可协议的当事方，根据这些协议，我们拥有各种技术的许可权，包括专利、研究 “专有技术” 和专有研究工具，用于发现、研究、开发和商业化治疗年龄相关疾病的候选药物。许可协议规定我们有义务支付与特定临床开发和销售里程碑事件相关的某些里程碑付款，并根据许可产品的销售额按低个位数支付分级特许权使用费。
赔偿
在正常业务过程中，我们签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定了一般赔偿。我们在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及将来可能对我们提起但尚未提出的索赔。迄今为止，我们尚未支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。但是，由于这些赔偿义务，我们将来可能会记录费用。
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根据我们的公司注册证书和章程，我们对我们的高级管理人员和董事在特定事件或事件中承担潜在的赔偿义务，但有一些限制，他们应我们的要求以此类身份任职。迄今为止没有索赔，而且我们有董事和高级管理人员保险，这可能使我们能够收回为未来潜在索赔支付的任何金额的一部分。
资产负债表外安排
我们没有订立任何资产负债表外安排。
关键会计政策与估计
与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中披露的内容相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近的会计公告
有关信息，请参阅我们的简明财务报表附注3 “重要会计政策摘要”。
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第 3 项。定量和质量关于市场风险的实时披露
现金、现金等价物和有价证券
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率敏感度有关。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3,400万美元，包括银行存款、货币市场基金和有价证券。我们投资活动的主要目标是保留资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。由于我们的投资主要是短期的，因此我们认为我们的利率风险敞口并不大，市场利率的变动1％不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括酌情传达给其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
根据该评估，由于下述重大缺陷，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有生效。
正如该公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交的年度报告中所述，管理层已发现公司与复杂证券交易相关的审查程序的设计和运营效率存在重大缺陷。审查人员没有足够的技术资源来支持复杂的证券会计模式的评估，审查程序的执行精度不高，无法在正常审查过程中及时防止或发现重大错报。根据这一评估，管理层认为，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。
补救措施
如下文所述，我们已经确定并开始实施旨在纠正上述实质性缺陷的措施。我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。
为了弥补这一重大缺陷，我们正在扩大和改进复杂证券交易和相关会计准则的审查流程。我们计划通过专门审查每个重要相关合同条款的会计结论，使用强大的会计文献工具，并聘请具有相关经验的第三方主题专家来确定复杂证券交易的适当会计核算，从而改进这一流程。
尽管上述措施旨在有效修复本第4项中描述的重大缺陷，但可能需要采取额外的补救措施。因此，在我们继续评估和实施修复重大缺陷的计划时，我们的管理层可能会决定采取更多措施来解决实质性缺陷或修改上述补救措施。在这一物质缺陷得到纠正之前，我们
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计划继续进行额外的分析和其他程序，以帮助确保我们的财务报表按照公认会计原则编制。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，管理层确定，截至2024年6月30日，在当时结束的财政季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们是，而且可能不时是诉讼当事方，在正常业务过程中会受到索赔。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，这些问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，管理层认为，如果决定对我们产生不利影响，则个人或合起来可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的产品。自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失，再加上我们有限的运营历史，很难评估我们的未来生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。我们尚未申请任何产品的商业销售许可，因此没有任何产品获准商业销售，自2009年3月成立以来，我们没有产生任何产品收入，每年都蒙受损失。我们的运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未表现出成功克服公司在快速发展的新领域，尤其是生物制药行业中经常遇到的许多风险和不确定性的能力。
自成立以来，我们的营业亏损惨重。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别约为530万美元和1,550万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月净亏损分别为1,110万美元和2,070万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.954亿美元。我们几乎所有的损失都源于与研发计划有关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失，我们预计，随着我们继续开发候选药物、进行临床研究和开展研发活动，这些损失将增加。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期维持盈利能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们的财务状况使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。
根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营费用提供资金，这将用于推进 UBX1325（foselutoclax）。由于我们的资本资源将为自本10-Q表季度报告发布之日起不到12个月的运营提供资金，因此我们得出的结论是，这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。我们预计，随着我们继续研发工作，通过临床前和临床开发推进候选药物，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，并在获得批准后进入商业化，我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损。在我们获得监管部门对一种或多种候选药物的批准并将我们的产品商业化或与第三方签订合作协议之前，我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得收入。
此外，在最近的财政期间，这些和类似的情况使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。例如，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度审计意见中加入了一段解释性段落，称我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。投资者对我们的审计师在最近几个财年中纳入持续经营声明的反应可能会对我们的股价以及我们筹集新资金或建立合作伙伴关系的能力产生重大不利影响。虽然我们的财务报表是在编制时假设我们将继续作为持续经营企业运营，但它考虑在正常情况下变现资产和清偿负债
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在业务方面，我们将需要筹集更多资金。我们无法保证资金将提供给我们，将以对我们有利的条件获得，也无法保证会为我们提供足够的资金来实现我们的目标。未能筹集额外融资可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响，因为如果没有大量的额外资金，我们可能无法完成推进产品开发和计划所需的关键试验。如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，而我们在清算或解散中获得的资产价值可能会大大低于财务报表中反映的价值。
我们将需要大量的额外融资来实现我们的目标，而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得这笔资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化工作。
自成立以来，我们已将很大一部分精力和财政资源投入到研发活动中。我们的候选药物的临床前研究和临床研究，以及发现和开发新候选药物的额外研发活动将需要大量资金才能完成。截至2024年6月30日，我们的资本资源包括现金、现金等价物和有价证券，为3,400万美元。我们相信，在可预见的将来，我们将继续为我们的项目投入大量资源，包括 UBX1325 的临床开发以及我们可能选择研究的任何其他候选药物的开发。这些支出将包括与进行临床前研究和临床研究、获得监管部门批准、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。此外，可能会产生其他意想不到的费用。由于任何临床前研究或临床研究的结果都高度不确定，因此我们无法合理估计成功完成当前候选药物或任何未来候选药物的开发和商业化所需的实际金额。
2022年2月，以及2023年5月4日，我们再次宣布了重组工作，以调整资源，将重点放在我们正在进行的临床项目上，实现关键的开发里程碑。这些旨在确定眼科项目的优先顺序、优化资源分配、延长我们的跑道和实施成本节约措施的行动旨在使我们能够读取 UBX1325 的多个关键临床数据。作为2023年5月重组行动的一部分，自2023年5月31日起，我们共裁员九人，减幅约29％，其中三名员工于2023年6月30日离职。
根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进 UBX1325。由于我们的资本资源将为自本10-Q表季度报告发布之日起不到12个月的运营提供资金，因此我们得出的结论是，这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。
我们将需要大量的额外资金来运营我们的业务和继续我们的开发活动，如果没有大量的额外资金，我们可能无法完成推进产品开发和计划所必需的关键试验。如果只能以不太理想的条件提供资金，或者根本无法为生命科学行业的公司提供资金，或者由于此类金融机构存在任何流动性问题，我们无法获得存放在金融机构的现金存款，我们的业务和运营将受到不利影响。
迄今为止，我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。例如，2022年3月，我们在S-3表格上提交了注册声明，涵盖高达1.25亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行，该声明于2022年5月由美国证券交易委员会宣布生效，或者2022年3月的货架注册声明。2022年3月，我们还与作为销售代理的Cowen and Company, LLC（Cowen）签订了销售协议，即2022年3月的销售协议，即2022年3月的销售协议，即Cowen的销售协议，根据2022年3月的《证券法》或《自动柜员机发行计划》的 “上架注册声明”，不时出售我们的普通股，总销售收益高达2500万美元。此外，2022年10月，我们在S-3表格上提交了注册声明，涵盖高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行，或2022年10月的上架注册声明，以及2022年3月的上架注册声明，以及上架注册声明。2022年10月，我们还与作为销售代理的Cowen签订了销售协议，根据2022年10月的《证券法》或《2022年10月的自动柜员机发行计划》和《自动柜员机发行计划》下的 “现成注册声明”，不时出售我们的普通股，总销售收益高达5000万美元。
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我们将来需要寻求额外的资金，目前我们打算通过合作、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款机制或其中一种或多种资金来源的组合来寻求更多资金。此类融资可能导致股东稀释，任何融资条款都可能对股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优先于现有股东的权利。债务融资（如果有）可能涉及限制性契约，限制我们开展未来业务活动的灵活性，而且，如果破产，将在我们的股权证券持有人获得公司资产的任何分配之前偿还债务持有人。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如，金融市场受到高利率、通货膨胀率上升以及当地和/或全球经济衰退可能性的负面影响。不可预见的事件或突发公共卫生事件可能会加剧此类影响。特别是在这些条件下，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。
我们目前有有效的货架注册声明和现有的自动柜员机发行计划，但是，我们根据这些注册声明和通过这些自动柜员机发行计划筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规章制度等因素的限制，这些规章制度影响了小型公司使用S-3表格进行证券初级发行的资格。根据我们的公众持股量，截至提交本10-k表年度报告之日，我们只能使用货架注册声明，包括我们的自动柜员机发行计划所依据的注册声明，但须遵守表格S-3的I.b.6号指令，即所谓的 “婴儿架” 规则。只要我们的公众持股量低于7,500万美元，根据婴儿架规则，我们在任何连续12个月内的出售量都不得超过相当于公开持股量的三分之一。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些结构可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能无法以有吸引力的条件提供。
我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
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在我们需要时，可能无法以我们可接受的条件提供额外和足够的资金，或者根本无法提供这些资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：
我们也可以选择或被要求通过与合作者或其他方的安排来寻求资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选药物的权利，否则我们将自己开发这些技术或候选药物的权利。除非我们的候选药物经过临床测试、获准商业化并成功上市，否则我们预计在可预见的将来不会从产品销售或许可产品的特许权使用费中获得收入。
我们可能无法维持对纳斯达克持续上市要求的合规性，如果是，我们将被除名。
我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “UBX”。我们的普通股继续在纳斯达克上市取决于我们遵守多项上市标准。2022年6月3日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格工作人员的来信，信中指出，在过去的连续30个工作日中，我们普通股的收盘价低于每股1.00美元，这是根据上市规则5450（a）（1）继续在纳斯达克全球精选市场上市所需的最低收盘价。在2022年11月30日之前，我们有180个日历日来恢复合规。为了恢复合规性，我们普通股的收盘价必须至少为每股1.00美元，至少连续十个工作日。2022年10月19日，我们对普通股进行了1比10的反向拆分，以重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。从2022年10月20日到2022年11月2日（连续10个工作日），我们普通股的收盘价超过每股1.00美元。因此，在2022年11月3日，我们收到了纳斯达克的通知，表明截至该日我们已经恢复了对上市规则5450（a）（1）的遵守。
尽管我们目前遵守了反向股票拆分后的最低出价要求，但将来我们的出价可能会再次跌破每股1.00美元，在这种情况下，我们将收到纳斯达克的另一份亏损通知，告知我们有180天的时间来恢复合规，至少连续十个工作日将最低出价维持在至少1.00美元。在某些情况下，纳斯达克可能会要求最低出价连续十天超过1.00美元，然后才能确定公司是否合规。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，我们可能会转到场外交易公告板。在场外交易公告板上进行普通股交易可能会对普通股的流动性产生不利影响。任何此类转让都可能使处置普通股或获得准确的普通股价格报价变得更加困难，证券分析师和新闻媒体也可能会减少对我们的报道，这可能导致我们的普通股价格进一步下跌，并对股东出售普通股的能力产生不利影响。在这种情况下，我们还可能面临其他重大不利后果，例如负面宣传，减少
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获得额外融资的能力、投资者和/或员工信心减弱以及业务发展机会的丧失，所有这些都可能导致我们的股价进一步下跌。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，则我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了先前公开宣布的任何收入或收益指导，股价也可能出现这样的下跌。
与我们的业务和产品开发相关的风险
我们延缓、停止或逆转衰老疾病的核心治疗方法是基于我们对细胞衰老的理解。利用衰老分子治疗衰老疾病是一种新的治疗方法，它使我们面临不可预见的风险，也使我们难以预测药物研发的时间和成本以及监管部门批准的可能性。
我们的基础科学和主要候选药物基于衰老生物学。我们相信，如果局部给药，我们可以开发出能够消除或调节累积的衰老细胞的候选药物。在我们的开发工作中，我们打算探索使用多种模式的溶解药物。但是，我们治疗衰老疾病的方法是新颖的，构成我们开发代谢药物基础的科学研究仍在进行中。我们最近才开始在人体和大多数人身上测试我们的溶解分子
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目前支持我们衰老生物学假设的数据仅限于临床前动物模型和体外细胞系，其结果可能无法转化为人类。我们目前在人类中没有确凿的证据，表明衰老细胞的积累或调节是与许多衰老疾病相关的组织损伤和功能障碍的根本原因。例如，2020 年 8 月，我们公布了针对中度至重度膝关节炎疼痛患者的 UBX0101 二期研究的为期 12 周的结果。在OA疼痛的既定测量指标WOMAC-A与基线相比的12周主要终点上，UBX0101 和安慰剂的任何组别之间没有统计学上的显著差异。鉴于这些结果，我们决定不将 UBX0101 推进到关键研究，并将近期的重点主要缩小到我们正在进行的眼科疾病项目。
我们目前的计划 UBX1325（foselutoclax）是一种 bcl-XL 抑制剂，旨在靶向眼中的衰老细胞。虽然细胞衰老是一个自然发生的生物过程，但施用抗衰老药物来消除或导致消除或调节人体内累积的衰老细胞尚未经过广泛测试，可能会损害健康组织或导致不可预见的安全事件或无法完全实现预期的治疗目的。我们最终可能还会发现，我们的分解分子不具有治疗效果所需的某些特性，或者即使发现这种分子对一种组织有效，也不会对其他组织有效。此外，鉴于这种治疗方法的新颖性，设计临床前和临床研究以证明溶解药物的作用非常复杂，会使我们面临不可预见的风险。此外，支持开发全身性溶解药物可行性的科学证据主要基于临床前数据，而不是人体临床试验。我们可能会花费大量资金尝试开发这些候选药物，但永远不会成功。
没有监管机构批准溶解毒剂。因此，我们认为美国食品药品监督管理局（FDA）在衰老方面的经验有限，这可能会增加我们的候选药物临床开发和监管批准程序的复杂性、不确定性和长度。我们可能永远不会获得任何候选药物上市和商业化的批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象范围、疾病适应症或患者群体可能没有我们预期或期望的那么广泛，或者可能需要贴上包含重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们可能需要进行额外或意想不到的临床研究以获得批准，或者需要遵守上市后测试要求以维持上市许可。如果我们的其他溶解分子被证明无效、不安全或在商业上不可行，那么我们的整个溶解平台和产品线将几乎没有价值，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们的业务目前依赖于 UBX1325 的成功开发，该药物处于临床开发的早期阶段。
我们没有获准销售的产品，我们所有的候选药物都处于早期开发阶段。我们有一款候选产品，即 UBX1325，正在临床开发中，并专注于推进我们的眼科项目。特别是，2020 年 10 月，我们启动了一项针对 DME 或 namD 患者的 UBX1325 的 1 期临床研究，这些患者不再认为抗血管内皮生长因子疗法有益。2021 年 7 月、10 月和 11 月，我们公布了这项 1 期研究长达 24 周的阳性数据。我们于 2021 年 5 月启动了针对 DME (BEHOLD) 中 UBX1325 的 2 期概念验证临床研究，于 2021 年 6 月给第一位患者给药，并于 2022 年 11 月公布了 24 周的积极安全性和有效性数据，并于 2023 年 4 月公布了为期 48 周的阳性安全性和有效性数据。2022年4月，我们还在NamD（ENVISION）的2期概念验证研究中给了第一位患者给药，我们在2023年3月分享了16周和24周的数据，并在2023年9月分享了48周的数据。我们已经完成了20期正面交锋研究（ASPIRE）的入组，该研究旨在探讨 UBX1325 与目前的护理标准aflibercept相比对DME患者的疗效。
2022年2月，以及2023年5月4日，我们再次宣布了重组工作，以调整资源，将重点放在我们正在进行的临床项目上，实现关键的开发里程碑。这些旨在确定眼科项目的优先顺序、优化资源分配、延长我们的跑道和实施成本节约措施的行动旨在使我们能够读取 UBX1325 的多个关键临床数据。因此，我们的业务，包括我们为公司融资和未来创造任何收入的能力，目前都依赖于 UBX1325 的成功开发。如果 UBX1325 没有显示出临床益处，我们可能会被要求大幅推迟或放弃其开发。如果 UBX1325 未能成功进行临床开发，我们用于开发更多候选药物的资源和资本有限，我们可能被迫出售或清算我们的业务。
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UBX1325 以及任何其他未来候选药物的临床和商业成功将取决于多种因素，包括：
这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致我们遇到严重的延误，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选药物商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何候选药物商业化。因此，我们无法保证我们能够通过销售我们的候选药物或任何未来的候选药物来创造足够的收入，以继续我们的业务或实现盈利。
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除了 UBX1325，我们的所有其他项目都是临床前项目，面临巨大的开发风险。
除了 UBX1325，我们的所有其他项目都处于临床前和早期研究阶段。此外，我们用于开发 UBX1325 以外的任何产品的资源有限。鉴于这些计划的早期性质，每种候选药物和计划都面临巨大的开发风险。UBX1325 是我们目前唯一给人类服用的候选药物，因此，我们在早期的候选药物中面临巨大的转化风险。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能还要求我们进行额外的临床前研究，而计划进行额外的临床前研究，以支持启动更多临床试验。因此，无法保证我们能够将任何临床前候选产品或开发计划带入临床或以其他方式成功开发它们。
临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。临床前研究和早期临床研究的成功并不能确保以后的临床研究取得成功。尽管早期的临床前研究或临床研究取得了积极成果，但生物技术和制药行业的许多公司在临床研究中还是遭受了重大挫折。除其他外，这些挫折是由临床研究进行期间得出的临床前发现以及临床研究中的安全性或疗效观察（包括以前未报告的不良事件）造成的。我们的临床前动物研究或体外人体组织研究的结果可能无法预测人体临床研究的结果。例如，我们的溶解分子在患者体内表现出与实验室研究不同的化学和药理特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人体生物系统相互作用。
尽管临床前研究和初步临床研究取得了进展，但处于临床研究后期阶段的候选药物可能无法显示出所需的药理特性或安全性和有效性特征。尽管早先的研究取得了令人鼓舞的结果，但我们无法确定我们不会面临类似的挫折。即使我们能够启动和完成临床研究，结果也可能不足以获得监管部门对我们的候选药物的批准。
我们无法确定候选药物的研究或试验是否会按时开始，不需要重新设计，按时招募足够数量的受试者或按计划完成（如果有的话）。未来的流行病或突发公共卫生事件可能会导致或加剧这些因素。例如，对于我们针对 UBX1325 的二期研究和未来的研究，临床机构可能无法招募和留住研究人员和研究人员，筛选和招收患者，患者可能无法遵守研究访问时间表，研究的完成可能会延迟。临床研究可能由于各种原因而延长、延迟或终止，包括：
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在临床前研究和临床研究期间，或由于临床前研究和临床研究的结果，我们可能会遇到许多不良或不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选药物商业化的能力，包括：
如果我们需要对候选药物进行额外的临床研究或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床研究或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床研究或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
如果我们、进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会（dSMB）或美国食品药品管理局或其他监管机构暂停或终止临床研究，我们也可能会遇到延误。此类机构可能由于多种因素而暂停或终止临床研究，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床研究、美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床研究运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明临床研究的益处
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使用药物、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床研究。
此外，在国外进行临床研究，就像我们对某些候选药物所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们临床研究的完成。这些风险包括由于医疗服务或文化习俗的差异而导致外国入组患者未能遵守临床方案、管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括由疫情和类似于 COVID-19 疫情的突发公共卫生事件等不可预见的事件造成的风险。
此外，2024年1月，美国众议院出台了《生物安全法》（H.R. 7085），参议院提出了一项基本相似的法案（S.3558），该立法如果通过并颁布为法律，有可能限制像我们这样的美国生物制药公司在不失去与某些 “关注” 的中国生物技术公司购买服务或产品或以其他方式合作的能力，同时又不失去与之签订合同的能力，或以其他方式获得美国政府的资助。我们与中国的公司有业务往来，我们的一些合同交易对手可能会受到该立法的影响。
我们临床研究的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用临床研究场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到损害，这可能导致我们提交的营销申请被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们对当前或未来的候选药物进行商业化。
如果我们的候选药物的任何临床前研究或临床研究终止或延迟完成，我们的候选药物的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选药物中获得收入的能力将延迟或无法实现。此外，任何延迟完成临床研究都可能增加我们的成本，减缓我们的候选药物开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床研究延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选药物被监管部门拒绝批准。如果我们的一种或多种候选药物或我们的衰老技术通常被证明无效、不安全或在商业上不可行，那么我们的平台和产品线的价值将大大降低，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
如果我们在注册患者参与临床研究时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
根据研究方案及时完成临床研究，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前一直待在研究中。由于各种原因，我们在临床研究中招收患者时可能会遇到困难。患者入组取决于许多因素，包括：
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此外，对于与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，我们的临床研究可能会与其他临床研究竞争。这场竞赛将减少可供我们治疗的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们可能会在与某些竞争对手相同的临床研究地点进行一些临床研究，这将减少在该临床研究场所可供我们进行临床研究的患者数量。
此外，服用旨在消除或导致衰老细胞消失从而调节其相关SASP的溶解药物，可能会导致不可预见的事件，包括损害健康组织。因此，安全问题可能会对我们打算治疗的患者群体（包括死亡风险较低的适应症患者）的患者入组产生负面影响。延迟患者入组可能会导致成本增加或影响计划中的临床研究的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“一流” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露临床试验的主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查之后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的顶线或初步结果可能与同一研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。顶层数据或初步数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的顶线数据或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地查看收入和初步数据。
我们可能还会不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能进行的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。临时数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露的中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化、我们对产品提出某些主张的能力以及整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的中期、收入或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
美国食品和药物管理局和其他政府机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品和药物管理局和其他机构的中断，包括长期的政府关闭，可能会导致严重的监管延误，因此会延迟我们寻求批准的努力，并产生不利影响
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影响我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让关键员工休假并停止关键活动。
我们的候选药物可能会引起不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在上市批准后产生重大负面后果（如果有）。
我们的候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对监管部门的批准。除了我们对 UBX0101 和 UBX1325（foselutoclax）的临床研究外，旨在消除或导致消灭衰老细胞的衰老药物从未在人体中进行过试验。因此，尽管截至本表 10-k 年度报告发布之日，我们的 1 期和 2 期临床研究对 UBX1325 的耐受性良好，没有出现任何阻碍进入后期临床试验的逆境，但 UBX1325 可能显示副作用的严重程度和患病率很高且不可接受，而且参加此类临床研究的患者有可能以意想不到的方式做出反应。例如，在临床前活体动物和体外人体组织研究中，我们的溶解分子已显示出衰老细胞的清除率；但是，清除累积的衰老细胞可能会导致不可预见的事件，包括伤害健康的细胞或组织。此外，细胞进入衰老状态是一种自然的生物学过程，我们认为它可能具有保护作用，例如阻止受损细胞的增殖。用溶解分子治疗组织可能会干扰这种保护过程。
如果我们的候选药物的开发出现不可接受的副作用，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRB或DSMB可以暂停或终止我们的临床研究，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床研究或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症的候选药物。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或入组患者完成任何临床研究或导致潜在产品责任索赔的能力。此外，治疗的医务人员可能无法适当地识别或管理这些副作用。我们预计必须对使用我们的候选药物的医务人员进行培训，以了解我们的临床研究以及任何候选药物商业化后的副作用概况。在识别或管理我们的候选药物的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，即使我们成功地将任何候选药物推进到临床研究中并通过临床研究，此类试验也可能仅包括有限数量的受试者，并且对候选药物的接触时间有限。因此，我们无法保证，当有更多患者接触候选药物时，我们的候选药物的不良反应不会被发现。此外，临床研究可能不足以确定在多年内服用我们的候选药物的效果和安全后果。无法保证它在随后的临床试验中会表现出同样良好的安全性。
如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
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如果获得批准，上述任何事件都可能使我们无法获得或维持对特定候选药物的市场认可，并导致我们损失大量收入，这将对我们的经营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一种或多种候选药物或我们的衰老方法通常被证明是不安全的，那么我们的整个平台和管道可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们继续开发候选药物管道或开发商业上成功的产品的努力可能不会成功。如果我们未能成功识别和开发其他候选药物，我们的商业机会可能会受到限制。
我们致力于开发减缓、阻止或逆转衰老疾病的溶解药物，我们目前正在开发多种溶解分子，以治疗包括眼科疾病在内的各种衰老疾病。由于衰老药物不仅限于通过单一作用模式或分子靶标进行干预，我们认为我们可以调节多种生物途径，从而触发衰老细胞的有益消除。但是，我们的核心治疗方法是基于我们的信念，即衰老细胞会推动衰老疾病，而这一假设尚未得到证实。此外，我们不知道我们是否能够开发出有选择地消灭衰老细胞的药物，也不知道消除此类衰老细胞是否会减轻或有效治疗任何疾病的影响或有效治疗任何疾病。
此外，用于治疗衰老疾病的候选药物的确定、开发、获得监管批准和商业化将需要大量的额外资金，并且容易出现药物开发固有的失败风险。无论最终是否确定了任何候选药物，确定候选药物的研究计划也需要大量的技术、财务和人力资源，即使我们的临床前研究计划最初显示出确定潜在候选药物的希望，它们也可能无法产生用于临床开发的候选药物。
尽管我们有许多针对衰老细胞的药物发现计划，但我们不知道这些项目是否会成功，也不知道我们是否能够识别出新的溶解机制以继续建立我们的产品线。我们也无法保证我们能够成功识别或收购其他候选药物，在开发过程中推进任何其他候选药物，如果获得批准，成功地将任何此类其他候选药物商业化，或者筹集足够的资源来识别、收购、开发或商业化其他候选药物，如果获得批准，则将其商业化。如果我们无法成功识别、获取、开发和商业化其他候选药物，我们的商业机会可能会受到限制。
根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对候选药物的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选药物的商业化，并对我们的创收潜力、业务和经营业绩产生不利影响。
为了获得批准上市我们的候选药物，我们必须向美国食品和药物管理局和外国监管机构提供临床数据，以充分证明候选药物对适用监管文件中申请的预期适应症的安全性和有效性。对于我们的代谢药物，我们还必须证明，消灭或导致衰老细胞的消除，并调节相关的SASP因子，将导致明确定义和可衡量的终点得到改善。
我们之前没有向美国食品和药物管理局提交过保密协议或生物制剂许可申请（BLA），也没有向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件。保密协议、BLA或其他相关监管文件必须包括大量的临床前和临床数据及支持信息，以确定候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于每种所需适应症是安全、纯净和有效的。保密协议、BLA或其他相关监管文件还必须包含有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到美国食品和药物管理局和其他国家监管机构的广泛监管，这些法规因国家而异。除非我们的候选药物获得这些司法管辖区的相关监管机构的必要批准，否则我们不得在美国或任何外国销售我们的候选药物。
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FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选药物，包括：
在大量正在开发的生物制药和制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管机构的批准程序并实现了商业化。
即使我们最终完成临床测试并获得美国食品药品管理局或适用的外国机构对我们的任何候选药物的批准，美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床研究的实施情况给予批准。美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构也可能批准我们目前的候选药物，用于适应症有限或患者群体比我们最初要求的范围更小，而美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构可能不会批准带有我们认为此类候选药物成功商业化所必要或理想的标签的候选药物。
任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻碍我们的候选药物的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
即使我们目前的候选药物或任何未来的候选药物获得监管部门的批准，它们也可能无法获得商业成功所必需的医生和患者的广泛采用和使用。
即使我们的一种或多种候选药物获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准，我们当前或未来的任何候选药物的商业成功都将在很大程度上取决于医生和患者对所得产品的广泛采用和使用以获得批准的适应症。我们的候选药物可能无法在商业上取得成功，原因有很多，包括：竞争因素、定价或医生偏好、保险公司的报销以及医生和患者采用我们当前或未来的候选药物的程度和比例。如果获得批准，我们的候选药物的商业成功将取决于多种因素，包括：
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我们无法向您保证，如果获得批准，我们当前或未来的候选药物将获得医生和患者的广泛市场接受。我们的候选药物在获得监管部门批准后未能获得市场认可或取得商业成功，都将对我们的经营业绩产生不利影响。
我们依靠第三方供应商来制造我们的候选药物的供应品，我们打算继续依赖第三方来生产此类临床前和临床用品以及任何经批准的产品的商业用品。这些供应商的损失，或者他们未能遵守适用的监管要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的产品，或者根本不这样做，将对我们的业务产生重大不利影响。
我们内部没有基础设施或能力来制造候选药物供应或生产用于临床研究的候选药物所需的材料，而且我们缺乏内部资源和在临床或商业规模上生产任何候选药物的能力。我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施受各种监管要求的约束，并可能受到美国食品和药物管理局或其他监管机构的检查。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守监管要求，即cGMP。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和美国食品药品管理局或外国司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依靠他们的制造设施来制造我们的候选药物。此外，我们对合同制造商保持适当质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的候选药物，或者此类设施将来需要采取执法行动或在其他方面不足，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售我们的候选药物的能力。
我们目前打算在所有地区为我们计划的临床开发项目提供所有候选药物。目前，我们在供应链的关键阶段依赖第三方。例如，我们当前候选药物的供应链涉及几家专门从事制造过程特定操作的制造商，特别是原材料制造、药物制造和药品制造。因此，我们的候选药物生产的供应链非常复杂，我们预计，随着候选药物临床试验过程的进展，与供应链相关的物流挑战将变得更加复杂。其中一些第三方过去和将来都可能受到不可预见的事件和突发公共卫生事件的不利影响。例如，我们供应链中的一家制造商
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由于 COVID-19 相关事件，UBX0101 在 2020 年 4 月停产了两周。尽管该事件并未影响我们为2020年4月进行的临床研究提供的 UBX0101，但无法保证我们的任何候选人和临床试验的供应链将来不会因此类事件而中断。
我们对制造商购买或制造材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们还没有聘请任何制造商为我们目前的候选药物提供商业供应。尽管我们打算在任何候选药物商业上市之前签订此类协议，但我们可能无法签订任何此类协议，也无法以商业上合理的条款签订此类协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。除非我们认为我们有足够的候选药物供应来完成此类研究或试验，否则我们通常不开始临床前研究，也不打算启动任何临床研究。此外，在为正在进行的研究或试验提供候选药物或其原材料成分方面，出现任何重大延误或质量控制问题，都可能大大延迟我们的临床前研究或未来临床研究、产品测试和潜在监管部门对候选药物的批准。
此外，如果我们的一家或多家第三方制造商或供应商的相关业务中断，或者我们无法达成候选药物的商业供应安排，则在他们恢复受影响的设施或我们或他们采购替代制造设施或供应来源之前，我们将没有其他手段来生产我们当前的候选药物。如果我们所依赖的任何第三方供应商因财务困难或破产、与其他客户相关的问题（例如监管或质量合规问题）或其他财务、法律、监管或声誉问题而面临重大业务挑战、中断或失败，我们推进临床前和临床项目的能力可能会受到重大不利影响。
此外，对我们第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时生产候选药物的能力。
此外，为了按我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们目前的候选药物，我们的第三方制造商可能需要提高制造能力，在某些情况下，我们需要获得替代的商业供应来源，这可能涉及重大挑战，可能需要额外的监管批准。此外，商业规模制造能力的发展可能需要我们和我们的第三方制造商投入大量额外资金，雇用和留住具有必要制造经验的技术人员。我们和我们的第三方制造商都无法成功地及时或根本完成对现有制造能力的任何必要提高。如果我们的制造商或我们无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量（如果有的话）购买生产候选药物所必需的原材料，则我们当前候选药物或任何未来候选药物的商业上市将被推迟或供应短缺，如果获得批准，这将削弱我们通过销售此类候选药物获得收入的能力。
如果我们未能吸引和留住关键人员，我们可能无法成功开发我们当前的候选药物或任何未来的候选药物，无法进行临床研究，也无法将我们当前或任何未来的候选药物商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理层和员工的能力。2022年2月，以及2023年5月4日，我们再次宣布了重组行动，以推进公司战略，将重点放在关键眼科项目上，从2023年5月起，将重点放在DME的 UBX1325 项目上。由于重组和其他因素，尽管我们努力留住管理层和员工，但仍可能出现额外的计划外人员流失。此外，由于过渡或失去任何其他管理层成员或员工的持续服务而造成的持续中断可能会延迟或阻碍我们正在进行的计划的成功开发、计划中的临床研究的启动或完成，或者我们当前候选药物或任何未来候选药物的商业化。由于拥有我们行业所需技能和经验的人员数量有限，生物技术和制药领域对合格人员的竞争非常激烈，我们可能无法充分解决人员流失问题，包括计划外人员流失，因此，临床试验的及时完成可能会受到威胁。此外，我们吸引和留住高素质管理层和员工的能力在一定程度上取决于我们为这些关键人员提供有竞争力的薪酬和股权待遇的能力。我们使用限制性股票单位（RSU）和股票期权
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作为关键员工薪酬的关键组成部分，旨在使员工的利益与股东的利益保持一致，提供有竞争力的薪酬待遇并鼓励留住员工。我们的股价波动或缺乏积极表现可能会导致期权行使价格在一段时间内可能低于我们普通股的销售价格，或者限制性股票单位的价值可能不那么具有竞争力，这可能会削弱这些奖励的保留属性。我们在股票计划下可能发放的股票奖励数量也很有限，而且我们不确定具有不同归属计划的不同股票奖励对留住关键员工的效果如何。因此，我们可能不得不增加薪酬成本，改变股权薪酬策略，或者发现难以吸引、留住和激励员工。
我们依赖第三方供应商提供制造过程中使用的关键原材料，而这些第三方供应商的流失或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产候选药物所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战涉及多种风险，包括对定价、可用性、质量和交货时间表的控制有限。作为一家小公司，我们的谈判杠杆作用有限，与规模比我们更大的竞争对手相比，我们获得的优先级可能更低。我们无法确定供应商是否会继续向我们提供我们所需数量或满足我们预期的规格和质量要求的原材料。在找到新的供应来源（如果有）并获得资格之前，有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能对我们生产候选药物的能力造成重大损害。我们可能无法在合理的时间内或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。供应商的任何业绩失误都可能延迟我们候选药物的开发和潜在的商业化，包括限制临床研究和监管部门批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方进行临床前研究的关键部分，并打算依赖第三方进行未来临床研究的关键部分。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门对候选药物的批准。其中一些第三方还可能受到不可预见的事件和突发公共卫生事件的不利影响。
我们目前没有能力独立开展符合监管要求的临床前研究，即良好实验室规范（GLP）要求。我们目前也没有能力独立进行任何临床研究。美国食品和药物管理局和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守法规和标准，通常称为良好临床实践（GCP），即开展、监测、记录和报告临床研究结果的要求，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验受试者充分了解参与临床研究的潜在风险。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方（例如CRO），对我们的候选药物进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床研究。虽然我们有管理其活动的协议，但我们仅控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现的影响有限。我们签约执行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床研究的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与此类第三方签订的合同规定的限制外，我们控制他们投入我们计划的资源数量或时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方来进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床研究，但我们仍然有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床研究都按照其研究计划和协议以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
与我们签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，可能包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果进行我们的临床前研究或临床研究的第三方未能充分履行其合同职责或义务，遇到重大的业务挑战、中断或故障，未能在预期的最后期限之前完成，终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议或GCP或任何其他原因而受到损害，我们可能需要与替代第三方签订新的协议派对。这可能很困难、昂贵或不可能，而我们的临床前研究或临床研究可能需要如此
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延期、延迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或者根本无法获得监管部门的批准，对于适用的候选药物，我们的财务业绩和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能会延迟。
在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的候选药物如果获得批准，将面临激烈的竞争，而我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源，我们可能无法成功竞争。
生物技术和制药行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈以及高度重视开发专有疗法。许多公司从事医疗保健产品的开发、专利、制造和营销，这些产品与我们正在开发的产品相比具有竞争力。我们面临着来自多个来源的竞争，例如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构，其中许多拥有比我们更多的财政资源、营销能力、销售队伍、制造能力、研发能力、临床研究专业知识、知识产权组合、候选药物专利和监管部门批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还提供各种其他产品、庞大的直销队伍以及与目标医生的长期客户关系，这可能会抑制我们的市场渗透努力。制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床研究场所和临床研究患者登记，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。此外，我们的某些候选药物如果获得批准，可能会与其他治疗衰老疾病的产品（包括非处方药或非处方药治疗）竞争，争夺某些患者的可支配预算份额以及医生在临床实践中的注意力。
我们知道还有其他公司正在寻求开发治疗方法，通过各种生物途径预防或治疗衰老疾病。在我们领先的眼科疾病溶解计划中，我们的候选药物将与来自众多公司和技术的当前疗法竞争，包括当前的治疗标准，例如抗血管内皮生长因子抗体（贝伐珠单抗、雷尼珠单抗、阿立西普、brolucizumab）、双特异性抗体（法里西单抗）、玻璃体注射类固醇（高地塞米松），服用 Eylea、补体抑制剂（例如 pegcetacoplan）以治疗 AMD 的地理萎缩形式，以及通过激光进行全视网膜光凝术。包括Roche/Genentech和Regeneron在内的几家制药和生物技术公司也在开发可能改善疾病的疗法。
此外，我们认为，潜在的竞争对手可能能够利用成熟的分子和途径开发溶解药物，从而能够利用相同的细胞衰老生物学理论开发具有竞争力的候选药物。
竞争对手提供的某些替代疗法可能以较低的价格提供，并可能提供更高的疗效或更好的安全性。此外，可以发现目前批准的产品总体上可用于治疗衰老疾病，与我们的任何候选药物相比，这可能会为此类产品提供显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构批准的速度可能比我们获得批准的速度更快，并且可能针对我们的候选药物所针对的适应症获得美国食品和药物管理局的孤儿产品独家经营权，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。与目前的疗法相比，新开发的全身或非全身疗法取代了目前仅用于严重疾病患者的现有疗法，也可能减少副作用或降低价格，这使得它们对轻度至中度疾病患者更具吸引力。即使仿制药或非处方药的效果不如我们的候选药物，但基于成本或便利性，它可能比我们的竞争候选药物更快地被医生和患者采用。
我们的候选药物的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的保险、报销水平和定价政策。如果获得批准，未能获得或维持候选药物的承保范围和足够的报销，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。
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假设获得美国食品药品管理局的批准，医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的承保和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起我们的候选药物等处方药至关重要。我们能够使政府当局、私人健康保险公司和其他组织为产品提供可接受的承保和报销水平，这将影响我们成功将候选药物商业化的能力。假设我们通过第三方付款人获得候选药物的保险，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。我们无法确定我们的候选药物或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的保险和报销是否可用，并且将来可能提供的任何报销可能会减少或取消。
第三方付款人越来越多地质疑药品和服务的价格，当有同等仿制药、生物仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制剂提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的候选药物视为可替代药物，并且只向患者报销这种较便宜产品的费用。即使我们的候选药物疗效有所改善或给药便利性有所提高，但现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选药物的收费金额。这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态，或者将新产品或现有上市产品的价格定得过低，使我们无法从对候选药物的投资中获得适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上提供报销，我们可能无法成功地将候选药物商业化，也可能无法从我们对候选药物开发的投资中获得令人满意的财务回报。
新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制剂的承保范围方面起着重要作用。在美国，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品和生物制剂的保险和报销政策的模型。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的保险，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测第三方付款人将在我们的候选药物的承保范围和报销方面做出哪些决定。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以支持候选药物的使用，而不能保证持续适用保险和足够的报销，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的报销。此外，有关报销的规章制度经常发生变化，有时是在短时间内发生变化，我们认为这些细则和条例很可能会发生变化。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲和其他国家越来越重视成本控制举措，已经并将继续给我们的候选药物的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行确定医疗产品的价格，但要监控和控制公司的利润。
额外的国外价格控制措施或定价法规的其他变化可能会限制我们能够为候选药物收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选药物的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选药物提供保险或提供足够的报酬。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在候选药物的销售方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本面临的下行压力，尤其是处方药、生物制剂和外科手术
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手术和其他治疗，已经变得非常激烈。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
我们目前没有销售组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售能力，则如果获得批准，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效营销和销售我们的候选药物，也无法创造产品收入。
我们目前没有营销或销售组织。为了在美国和外国司法管辖区将我们的候选药物商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功。如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的销售组织，将每种候选药物商业化，这将既昂贵又耗时。我们以前没有医药产品的营销、销售和分销经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人才、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充足的培训以及有效管理分散在各地的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者取代我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法以可接受的条件或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。如果我们无法成功地将我们的候选药物或任何未来的候选药物商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法创造任何未来的产品收入，并且将蒙受重大的额外损失。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制我们当前或未来的候选药物的商业化。
由于对候选药物进行临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷的指控，以及未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选药物的商业化。
即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们当前或未来开发的任何候选药物的商业化。我们目前购买的产品责任保险涵盖我们的临床研究。尽管我们维持此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不属于我们的保险的全部或部分承保范围，或者超过我们的保险承保限额。我们的保险单也有各种例外情况和免赔额，我们可能会受到约束
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转到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们将必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。此外，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受损失。如果我们获得批准上市任何候选药物，我们打算扩大保险覆盖范围，将此类候选药物的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得这种责任保险。
我们现有的合作以及将来可能达成的其他合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选药物的能力产生不利影响。
我们利用外部合作，目前保持着几项以早期研究和发现为重点的活跃合作。将来，我们可能会为某些候选药物的商业化或可能的开发寻求额外的合作安排，这取决于我们自己保留商业化权与签订合作安排相比的好处。就我们决定在未来签订更多合作协议而言，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、记录、实施和维护既复杂又耗时，管理起来也很困难。如果我们选择这样做，我们审慎地管理现有合作或进入新的合作关系的努力可能不会成功。我们可能建立的新合作条款或其他安排可能对我们不利。
我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者和合作伙伴的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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与知识产权相关的风险
我们的senolytic medicine平台和我们未来商业化的任何产品都可能被指控侵犯了第三方的专利权和其他所有权，这可能需要昂贵的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额赔偿金和/或限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造和销售我们的溶解药物和未来的候选药物的能力，以及在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。知识产权争议的辩护成本可能很高，并可能导致我们的业务、经营业绩和财务状况受到影响。我们在一个存在大量知识产权诉讼的行业中运营。随着生物制药和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，向第三方颁发的与我们的产品和技术相关的专利的风险增加，而我们可能不知道这些专利，或者我们可能需要挑战这些专利才能按目前的设想继续运营。
无论是否值得，我们都可能面临指控，指控我们侵犯了第三方的商标、版权、专利和其他知识产权，包括竞争对手或非执业实体持有的专利。我们还可能面临有关我们的员工侵占其前雇主或其他第三方知识产权的指控。
诉讼可能需要通过确定第三方所有权的范围、可执行性和有效性来为自己辩护，或者确立我们的所有权。无论关于我们侵犯专利或其他知识产权的指控是否有道理，这些索赔都可能非常耗时，会转移管理层的注意力和财务资源，而且评估和辩护的成本也很高。任何此类诉讼的结果都难以预测，可能要求我们在开发非侵权替代品的同时停止治疗某些疾病、获得许可证或修改我们的产品和功能，或者可能导致巨额的和解费用。例如，诉讼可能涉及侵权行为的巨额赔偿（如果法院认定侵权行为是故意的，则可以命令我们支付三倍的赔偿金和专利所有者的律师费），除非第三方向我们授予权利，否则法院可以禁止我们销售或许可我们的产品，而无需以商业上合理的价格或根本不这样做。如果从第三方获得许可，我们可能需要为我们的产品支付大量的特许权使用费、预付费用或授予知识产权交叉许可。我们还可能必须重新设计我们的产品，使其不侵犯第三方知识产权，这可能根本不可能，或者可能需要大量的金钱支出和时间，在此期间，我们的产品可能无法制造、使用或销售。
此外，美国和许多国际司法管辖区的专利申请通常要等到某些优先权文件提交18个月后才公布（或者在某些情况下，直到它们作为专利签发后才公布），科学文献中的出版物往往落后于实际发现。因此，我们无法确定其他人没有提交专利申请或公开披露与我们的技术或我们的计划技术有关的信息。第三方可能已经提交了专利申请，并将来可能会提交专利申请，涵盖我们的产品或技术，与我们的产品或技术类似。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们的发明相似的发明提交了美国专利申请，则根据申请日期是否符合某些专利法，我们可能必须参加美国专利商标局宣布的优先权竞赛（例如干涉程序），以确定发明在美国的优先权。专利和其他程序的费用可能很高，如果确定另一方在我们自己的发明之前已经独立得出了相同或相似的发明，从而导致我们在此类发明方面的美国专利地位丧失，则此类努力可能会失败。
在正常业务过程中，我们可能会不时受到与知识产权有关的法律诉讼和索赔。尽管我们目前不受第三方声称其知识产权受到侵害的任何索赔，但将来，我们可能会收到第三方声称其知识产权受到侵犯的索赔。为了确立我们的知识产权或通过确定第三方知识产权的范围、可执行性和有效性来为自己辩护，未来的诉讼可能是必要的。无法保证我们当前或未来提起或针对我们的任何诉讼的结果，任何此类诉讼的结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务产生重大不利影响
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条件。诉讼本质上是不可预测的，结果是不确定的。此外，由于这类索赔和诉讼的费用和结果可能相差很大，因此很难估计可能发生的潜在损失。因此，我们目前无法估计这些潜在的未来诉讼对我们的财务状况、运营或现金流的影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
如果我们无法获得、维持和执行针对我们的溶解医学平台和我们开发的任何未来技术的知识产权保护，其他人可能能够生产、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
截至2024年6月30日，我们拥有、共同拥有或拥有美国和外国司法管辖区170多项专利和待处理申请的某些使用领域的独家许可。该组合包括34项已颁发和允许的美国专利和申请，以及68项已授予和允许的外国专利和申请。2021 年 4 月 20 日，美国发布了一份声称 UBX1325 特定化学结构的物质组合物专利申请，这将把我们对该分子独家经营权的丧失延长至 2039 年，不包括其可能有权享受的任何专利期限调整或专利期限延长。
在我们可能销售产品的每个国家或地区，我们没有寻求或维持对我们产品的专利保护，将来也不会寻求或维持专利保护。此外，我们无法确定我们的任何待处理的专利申请或待处理的商标申请是否会签发，或者如果签发，它们将以对我们有利的形式签发。美国专利和商标局（USPTO）、国际专利局或司法机构可能会拒绝根据我们的专利申请提出的索赔，或大幅缩小其范围，我们颁发的专利可能会被成功质疑，可能是围绕我们的商业产品设计的，或者范围可能不足以为我们的商业产品提供保护。此外，美国专利商标局、国际商标局或司法机构可能会拒绝我们的商标申请，即使已发布或注册，这些商标也可能无法有效保护我们的品牌和商誉。与专利一样，商标也可能遭到成功的反对或质疑。
我们无法确定我们所采取的措施能否防止未经授权使用或未经授权对我们的技术进行逆向工程。此外，第三方可以独立开发与我们竞争的技术，这种竞争性技术可能会也可能不会侵犯我们的知识产权。我们的知识产权的执行还取决于我们在相应的国家或地区对这些侵权者的法律诉讼是否成功，但这些行动可能不会成功。与所有授予的知识产权一样，此类知识产权可能会受到质疑、无效或规避，可能无法提供具体的保护和/或在针对特定被指控侵权者的诉讼中可能无法被证明是可执行的。
生物制药、药物和衰老疾病治疗的市场竞争激烈，并且会受到快速的技术变革的影响。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发和保护用于这些领域的技术和产品方面保持竞争地位的能力，以及我们获得、维护和执行与之相关的知识产权的能力。我们寻求获得和维护专利和其他知识产权，以限制他人推销盗用我们的技术和/或侵犯我们知识产权以不公平和非法的方式与我们的产品竞争的产品的能力。如果我们无法保护我们的知识产权和所有权，我们的竞争地位和业务可能会受到损害，因为第三方可能能够制造、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，而不会产生我们所产生的大量开发和许可成本，这将对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们结合使用专利、商标、专有技术、保密程序和合同条款来保护我们的专有技术。但是，这些保护措施可能不够充分，可能无法为我们提供任何竞争优势。例如，我们目前正在审理的任何专利或任何未来的专利不得颁发专利
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应用程序、我们已颁发的专利和任何未来可能颁发的专利可能无法抵御其范围、有效性或可执行性的法律挑战，也可能无法为我们提供重大保护。
如果我们或我们当前或未来的合作者之一对第三方提起法律诉讼，以执行涵盖我们当前一种候选药物或未来候选药物的专利，则被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和/或不可执行的反诉司空见惯。
质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不支持性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对候选药物的至少一部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大的不利影响。
即使法院认定我们的专利是有效和可执行的，但对它们的解释可能不够宽泛，无法阻止他人销售与我们相似的产品或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够生产与我们的产品相似但不属于我们专利主张范围的产品。第三方可能会断言，我们或我们的许可方并不是第一个提出我们已颁发的专利或待处理的专利申请所涵盖的发明的人。我们已颁发的专利或专利申请的权利主张在颁发时可能不涵盖我们提议的商业技术或我们开发的未来产品。我们可能没有不受他人专利权阻碍的商业化的自由。第三方可能拥有我们不知道的与我们的技术相关的主导专利、封锁专利或其他专利。事先的公开披露或艺术可能被视为使我们的一项或多项专利索赔无效。此外，我们将来可能不会开发其他专有技术，如果我们这样做，它们可能无法获得专利。
专利法可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的原则仍未得到解决。在美国和许多国际司法管辖区，关于专利允许的权利要求范围的政策可能不一致。美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经改变了对美国专利法的解释方式，并将继续做出改变。同样，国际法院已经并将继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来对专利法的解释会发生变化，也无法预测美国和国际立法机构可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利、我们获得专利的能力或许可人的专利和专利申请产生重大影响。美国的专利改革立法可能会增加起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。《Leahy-Smith法案》包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术、可能影响专利诉讼以及将美国专利制度从 “先发明” 制度转变为 “先申请” 制度的条款。在 “先申请” 制度下，假设其他可专利性要求得到满足，则无论其他发明人是否早于发明，提交专利申请的第一位发明人通常都有权获得该发明的专利。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《Leahy-Smith法案》，许多与《Leahy-Smith法案》相关的专利法实质性修改，特别是 “先申请” 条款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，我们还有许多国际专利和专利申请，预计将继续在我们打算开展业务的许多重要市场寻求专利保护。一些国际司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护知识产权，许多公司在国际司法管辖区获得、保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。如果我们遇到这样的困难，或者我们无法在国际司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害。
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国际国家的申请日期各不相同，也可能允许介入的第三方声称某些技术的优先权。
专利条款可以通过终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长等方式来缩短或延长。专利期限延期和补充保护证书等可能会受到监管程序的影响，可能不会显著延长专利期限。不支付或延迟支付专利费或年金、延迟专利申请或延期申请（包括任何专利期限延期或调整申请），无论是有意还是无意的，都可能导致对我们的业务至关重要的专利权的损失。某些国家有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对其他方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低任何专利的价值。
除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的机密信息和专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的候选药物发现和开发流程中涉及专有知识、信息或未受专利保护的任何其他要素。我们力求保护我们的专有技术和流程，部分原因是与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的各方签订了此类协议。我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，如果发现泄露或盗用机密信息，强制要求当事方非法披露或盗用机密信息，既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会以其他方式泄露或被竞争对手独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。将来我们可能会依赖商业秘密保护，这将面临上述与机密信息有关的风险。
监控未经授权使用我们的知识产权既困难又昂贵。我们会不时审查竞争对手的产品，将来可能会寻求强制执行我们的专利或其他权利，以防潜在的侵权行为。但是，我们为保护我们的所有权而采取的措施可能不足以防止盗用我们的知识产权。我们可能无法检测到未经授权的使用我们的知识产权，也无法采取适当措施来执行我们的知识产权。我们的竞争对手也可以独立开发类似的技术。任何无法切实保护我们的知识产权的行为都可能导致竞争对手提供包含我们产品或服务功能的产品，从而减少对我们产品的需求。此外，我们可能需要保护我们的专利免受第三方质疑，例如（但不限于）干预、推导程序、复审程序、授予后审查、当事方间审查、第三方提交、异议、无效诉讼或其他专利程序。我们可能需要提起侵权索赔或诉讼。
诉讼等不利诉讼可能既昂贵又耗时，并且可能会分散我们的技术和管理人员的精力，这反过来又可能损害我们的业务，无论我们是否得到对我们有利的决定。此外，在侵权诉讼中，法院或其他司法机构可能会裁定我们寻求执行的专利无效或不可执行，或者可能以相关专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。我们的一些竞争对手可能能够将更多的资源投入知识产权诉讼，如果我们对他们主张权利，他们可能会有更广泛的专利组合可供我们主张。此外，由于知识产权诉讼需要进行实质性披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被披露或以其他方式泄露。
我们可能无法正确估计或控制与获取知识产权、执行知识产权和/或捍卫知识产权相关的未来运营费用，这可能会影响运营支出。由于多种因素，我们的运营费用将来可能会大幅波动，包括准备、提交、起诉、辩护和执行专利和商标索赔的费用以及其他与知识产权相关的费用，包括不利诉讼（例如诉讼）费用。
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我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或发展的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上构想或开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议。我们的转让协议可能无法自动生效，也可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是知识产权的所有权。
如果我们无法保护我们的专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
我们可能无法充分保护我们的专有信息和技术。尽管我们采取合理的努力来保护我们的专有信息、技术和专有知识，但我们的员工、顾问、承包商和外部科学顾问可能会无意中或故意向竞争对手披露我们的信息。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的任何专有信息、技术或专有知识的索赔既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和专有知识。我们在某种程度上依赖与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护我们的专有信息、技术和专有知识。这些协议可能被违反，对于任何违约行为，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可能会独立开发类似或等效的专有信息，而第三方可能会以其他方式获得我们的专有知识。
与政府监管相关的风险
即使我们获得监管部门对候选药物的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查。
如果我们的候选药物获得批准，它们将受到制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的设施必须遵守 FDA 和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合 cGMP 法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何批准的上市申请中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。
我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药和生物制剂的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签上的信息一致。因此，我们不得为未经批准的适应症或用途推广我们的产品。经批准的申请的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准才能对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。我们还可能被要求进行上市后临床研究，以验证我们的产品总体上或特定患者群体的安全性和有效性。上市后研究失败或未能完成此类研究可能会导致撤回上市许可。
如果监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的严重性或频率的不良事件，或者产品生产设施出现问题，或者不同意产品的推广、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，
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包括要求产品退出市场.如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会：
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创造收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
此外，美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选药物的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。
如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。
如果我们的任何小分子候选药物获得监管部门的批准，其他竞争对手可能会携带此类药物的仿制药进入市场，这可能会导致受影响产品的销售大幅下降。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman法案》，制药制造商可以提交ANDA，寻求批准的小分子创新产品的仿制版本的批准。根据Hatch-Waxman法案，制造商还可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条提交保密协议，该保密协议提到了FDA对小分子创新产品的事先批准。505 (b) (2) NDA产品可能适用于原始创新者产品的新版本或改进版本。《Hatch-Waxman法案》还规定了某些监管独家期限，这排除了美国食品和药物管理局对ANDA或505（b）（2）保密协议的批准（在某些情况下，美国食品和药物管理局的申请和审查）。除了监管排他性的好处外，创新者保密协议持有人可能拥有声称该药物的活性成分、产品配方或批准用途的专利，这些专利将在美国食品和药物管理局出版物《具有治疗等效性评估的批准药品》（即橙皮书）中与产品一起列出。如果某一产品的专利在《橙皮书》中列出，寻求在专利到期之前推销其产品的仿制药或505（b）（2）申请人必须在其申请中包括所谓的 “第四段” 认证，质疑所列专利的有效性或可执行性，或声称其不侵权。必须将认证通知发给专利所有者和保密协议持有人，如果在收到通知后的45天内，专利所有者或保密协议持有人以专利侵权为由提起诉讼，则对ANDA或505（b）（2）保密协议的批准最多可延迟30个月。
因此，如果我们的任何小分子候选药物（例如 UBX1325）获得批准，竞争对手可以就我们的小分子药品的仿制版本提交ANDA或参考我们小分子药物产品的505（b）（2）NDA。如果我们的小分子药物产品在《橙皮书》中列出了专利，则这些ANDA和505（b）（2）保密协议将要求对每项列出的专利进行认证，表明ANDA申请人是否打算对该专利提出质疑。我们无法预测我们当前投资组合中的哪些（如果有）专利或将来可能获得的专利将有资格列入《橙皮书》，任何仿制药竞争对手将如何处理此类专利，我们是否会就任何此类专利提起诉讼，也无法预测任何此类诉讼的结果。
我们可能无法成功地为我们开发或许可的产品和技术获得或维持专有专利保护。此外，如果我们在橙皮书中列出的任何自有或未经许可的专利是
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通过第四段认证和随后的诉讼，成功质疑受影响的产品可能会立即面临仿制药竞争，其销售可能会迅速大幅下降。
我们打算寻求批准的任何生物制剂或大分子候选药物都可能比预期更快地面临竞争。
如果我们成功获得监管部门的批准，将任何候选生物药物的商业化速度比竞争对手快，那么此类候选药物可能会面临来自生物仿制药产品的竞争。在美国，大分子候选药物作为生物制剂产品受美国食品药品管理局监管，需要根据生物制剂许可申请（BLA）途径获得批准。2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）在原始BLA获得批准后，为生物仿制药和可互换生物制品的批准开辟了一条简化的途径。缩短的监管途径为美国食品和药物管理局审查和批准生物仿制药确立了法律权限，包括根据生物仿制药与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到BLA批准原始品牌产品12年后才能获得美国食品和药物管理局的批准。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。
此外，目前尚不清楚生物仿制药产品一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。此外，竞争对手在完成自己的临床前研究和临床研究后，可能会决定放弃生物仿制药的批准路径，提交完整的BLA。在这种情况下，我们根据BPCIA可能有资格获得的任何独家经营权都不会阻止竞争对手在产品获得批准后立即推销其产品。
如果竞争对手能够获得参考我们的大分子候选药物的生物仿制药的上市许可，如果获得批准，此类产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。这种有竞争力的产品可能能够立即在我们的候选药物可能获得批准的每种适应症上与我们竞争。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得上市批准和商业化候选药物的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经进行了许多立法和监管变更以及医疗保健系统的拟议变革，这些变更可能会影响我们未来的经营业绩，我们预计将继续如此。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。例如，2010年3月，由《医疗保健和教育协调法》（统称为《平价医疗法案》）修订的患者保护和ACA颁布，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。在ACA的规定中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括以下内容：
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自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法和国会的质疑。例如，2017年的《减税和就业法》（即《税收法》）包含一项条款，该条款自2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年内或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，通常被称为 “个人授权”。此外，可能还有其他挑战、废除或取代ACA的举措，这可能会影响我们的业务或财务状况。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变革。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》使每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少了2％。这些削减措施于2013年4月生效，由于随后对该法规进行了立法修订，将持续到2030年，除非国会采取更多行动，否则将在2020年5月1日至2021年12月31日期间暂时暂停。此外，2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，该法案除其他外，进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。
美国各州在通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施法规方面也变得越来越激进，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。这可能会减少对我们的候选药物的最终需求或给我们的产品定价带来压力。此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS 可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们以盈利方式将候选药物商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展还可能导致重大的额外要求或障碍，从而增加我们的运营成本。欧盟医疗服务的提供，包括医疗服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在此背景下，国家政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但是，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供商限制药品的定价和报销。再加上希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们的候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们获得批准后将候选药物商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。
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我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区的未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去任何可能获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们研究、营销、销售和分销候选药物的方式。
此类法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规、机构指南或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划）之外、撤资、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务。此外，防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
美国税收立法以及适用的美国税法和法规的未来变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例可能随时颁布，或对我们进行解释、更改、修改或适用，其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测此类变化是否会发生，如果会发生，还无法预测对我们业务的最终影响。如果此类变化对我们、我们的供应商或客户产生负面影响，包括相关的不确定性，则这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们的普通股。
我们普通股的交易价格一直并且可能继续保持高度波动，并且可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。
这些因素包括本报告 “风险因素” 部分中讨论的因素以及其他因素，例如：
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此外，由于经济不确定性以及利率上升、通货膨胀、政府关闭硅谷银行以及其他可能与发行人经营业绩无关的金融机构的流动性担忧，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场经历了极大的波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当股票的市场价格波动时，该股票的持有人有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会承担巨额的诉讼辩护费用，管理层的注意力将从我们的业务运营上转移开。
2022年10月19日，我们对普通股进行了1比10的反向拆分，以重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。由于反向股票拆分，我们的普通股经拆分调整后的每股市场价格上涨，从2022年10月20日到2022年11月2日（连续10个工作日），我们普通股的收盘出价超过每股1.00美元。因此，在2022年11月3日，我们收到了纳斯达克的通知，表明截至该日我们已经恢复了对上市规则5450（a）（1）的遵守。有关我们遵守纳斯达克持续上市要求的能力的更多信息，请参阅标题为 “我们可能无法维持对纳斯达克持续上市要求的合规性，如果是，我们将被除名。” 的风险因素。尽管我们目前遵守反向股票拆分后的最低出价要求，但我们无法向您保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市要求，任何退市都会对我们的股价和普通股的流动性产生不利影响。
我们的普通股市场可能无法维持活跃、流动和有序的市场。
尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的普通股的活跃交易市场将来可能永远无法在纳斯达克全球精选市场或任何其他交易所持续下去。2022年10月19日，我们对普通股进行了1比10的反向分割，以使我们遵守继续在纳斯达克全球精选市场上市所需的最低亏损出价，并重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。尽管我们已经恢复了合规性，但我们无法保证我们将来会继续达到在纳斯达克全球精选市场上市所需的最低收盘价，也无法保证我们将能够维持在纳斯达克全球精选市场或任何其他交易所的上市。有关我们能力的更多信息，请参阅标题为 “我们可能无法维持对纳斯达克持续上市要求的合规性，如果是，我们将被除名” 的风险因素。
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遵守纳斯达克的持续上市要求。缺乏活跃的市场可能会削弱您在想要出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场还可能损害我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能损害我们使用股票作为对价收购其他业务、应用程序或技术的能力。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性的看法，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性的看法，或者如果我们的临床研究和经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。如果我们的公众持股量保持在7,500万美元以下，分析师停止报道我们股票的风险可能会增加。
如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即遭遇稀释，因此，我们的股价可能会下跌。
我们可能会不时以低于普通股当前交易价格的折扣价发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股后，将立即遭遇稀释。例如，我们可能会根据我们的货架注册声明和自动柜员机发行计划不时发行更多股票。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。但是，只要我们的公众持股量低于7,500万美元，根据我们的货架注册声明，根据婴儿货架规则，我们在任何连续12个月内的出售量都不得超过相当于公开持股量的三分之一。
2021年9月29日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议，根据该协议，我们可以自行决定出售最多3,000万股普通股，但须遵守一定的每日限额、适用价格和条件。截至2021年12月31日，我们根据与林肯公园的购买协议发行并出售了417,286股普通股，总收益为830万美元。此外，根据购买协议，我们向林肯公园发行了25,244股普通股，作为其承诺根据购买协议购买普通股的对价。
我们通常有权控制未来向林肯公园出售普通股的时间和金额。向林肯公园出售普通股（如果有）将取决于市场状况和我们确定的其他因素。我们最终可能会决定向林肯公园出售根据购买协议可能可供我们出售的全部、部分或全部额外普通股。在林肯公园收购普通股之后，如果我们确实向林肯公园出售普通股，林肯公园可以随时或自行决定转售全部、部分或不出售这些普通股。林肯公园出售我们根据收购协议向林肯公园发行的大量普通股，或者预计将进行此类出售，可能会使我们未来更难在原本希望实现销售的时间和价格出售股票或股票相关证券。
我们的股东、我们根据现货架注册声明或自动柜员机发行计划或其他方式、林肯公园或通过任何其他方式出售大量普通股或其他证券，也可能降低我们普通股的市场价格，削弱我们通过出售股票或股票相关证券筹集资金的能力。但是，该公司需要提交一份涵盖林肯公园设施下发行的新的招股说明书补充文件，才能继续使用该设施。
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。这种实质性疲软可能会继续对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。将来，我们可能会发现其他重大缺陷，或以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制体系或适当的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现重大错误或导致我们无法履行期内报告义务。
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我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，评估内部控制的有效性，并披露通过此类评估发现的任何变化或重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。
2024年3月，我们确定我们错误地对向投资者发行的某些认股权证进行了错误的分类，这些认股权证与我们在2022年8月的普通股后续发行有关。我们的管理层随后得出结论，存在重大缺陷，截至2022年8月，我们对财务报告的内部控制尚未生效。重大缺陷是由于评估权证会计负债和权益分类的控制措施的设计和实施不足。
因此，我们确定财务报表存在重大错误，需要重报2022年12月31日的财务报表以及截至2022年9月30日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度期的10-Q表。这些重报包含在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中。这是由于评估负债和权益之间权证分类会计的控制措施的设计和实施不足。
管理层正在加强内部控制，以弥补实质性缺陷。具体而言，我们正在扩大和改进复杂证券交易和相关会计准则的审查流程。我们计划通过专门审查每个重要相关合同条款的会计结论，使用强大的会计文献工具，并聘请具有相关经验的第三方主题专家来确定复杂证券交易的适当会计核算，从而改进这一流程。我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。
为了提供可靠的财务报告，必须对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。如果我们无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，或者我们无法对财务报告保持有效的内部控制，则我们可能无法编制及时、准确的财务报表，也无法保证我们在向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的。我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制的任何失误都可能导致我们的投资者对我们公开报道的信息失去信心，导致我们的股票市场价格下跌，使我们面临美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或者影响我们的经营业绩。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上蒙受了巨大损失，可能永远无法实现盈利。只要我们继续产生应纳税亏损，未使用的亏损将结转以抵消未来应纳税所得额的一部分（如果有），直到此类未使用的亏损到期（如果有的话）。根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变动超过50个百分点（按价值计算）、公司使用变更前净营业亏损结转额（NOL）以及其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变动的能力变更后的收入或税收可能会受到限制。我们过去可能经历过所有权变动，将来可能会由于股票所有权的后续转移（其中一些转移超出了我们的控制范围）而发生所有权变更。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变更前净利润抵消此类应纳税所得额的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净利润率和其他税收属性的重要部分。
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我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变动。这些规定包括以下内容：
我们还受特拉华州通用公司法第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司通常不得与任何持有15％或以上的股本的持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于成功解决第三方对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，根据《特拉华州通用公司法》第145条的允许，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
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我们目前不打算为普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们目前不打算在可预见的将来为普通股支付任何现金分红。我们目前打算将未来的收益（如果有）进行投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的将来，您不太可能获得任何普通股股息。由于我们不打算支付股息，因此您获得投资回报的能力将取决于我们普通股市场价值的未来升值。无法保证我们的普通股会升值甚至维持持有人购买普通股的价格。
一般风险因素
不利的全球经济或政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，具有治疗老龄化疾病潜力的产品的市场，尤其是那些影响各种地理位置大量人口的产品，可能特别容易受到不利的经济条件的影响。全球金融危机或全球或区域政治混乱，包括最近由于 COVID-19 疫情造成的混乱，已经造成并可能继续造成资本和信贷市场的极端波动。严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们当前候选药物或任何未来候选药物（如果获得批准）的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的服务付款。经济状况疲软或下降可能是由多种因素造成的，包括高利率、通货膨胀率上升、政府关闭硅谷银行和其他金融机构的流动性问题以及当地和/或全球经济衰退的可能性。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、其他自然灾害或不可预见的流行病和突发公共卫生事件（例如 COVID-19 疫情）的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的侵害。
我们的公司总部和其他设施位于旧金山湾区，该地区过去曾经历过严重的地震和野火。尽管我们有地震保险，但范围有限。地震、野火或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或很大一部分，破坏了关键基础设施，例如我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量体系，或者以其他方式中断了运营，则我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划有限，不太可能足以应对严重灾难或类似事件。由于灾难的性质有限，我们可能会承担大量开支
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恢复和业务连续性计划，尤其是在我们缺乏地震保险的情况下，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们供应链中的组成部分同样容易受到自然灾害或其他突然、不可预见和严重的不利事件的影响。如果这样的事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
信息技术系统的重大中断或我们的网络安全缺陷可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，而且我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经制定了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠市售系统、软件、工具和监控为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还外包了信息技术基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能获得我们的机密信息。
我们的信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的信息技术系统和基础设施，容易受到计算机病毒、恶意软件（例如勒索软件）、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、网络攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击的攻击、中断和损坏，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或本组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、“网络钓鱼” 攻击、外国政府和网络恐怖分子发动的网络攻击或网络入侵的风险普遍增加。此外，普遍使用移动设备访问机密信息增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。由于我们对互联网技术的依赖以及远程工作或可能工作的员工人数众多，我们可能会面临越来越多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且往往要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或修复事件或漏洞，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞可能会给我们带来巨大的成本，尽管我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。
我们和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。尽管我们认为迄今为止我们没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的产品开发计划造成实质性干扰。例如，丢失已完成或正在进行或计划中的临床研究的临床研究数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，如果安全漏洞影响到我们的系统，或者我们当前和未来的合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统，或者导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要通知
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政府机构、媒体或个人根据各种联邦和州隐私和安全法。我们还将面临损失或诉讼风险以及潜在责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们维持网络责任保险；但是，该保险可能不足以承保因我们的系统中断或违规而可能造成的财务、法律、业务或声誉损失。
我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能参与不当行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他未经授权的行为，这些行为违反了 FDA 和其他类似监管机构的法律法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用行为、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及不当使用或虚假陈述在临床研究过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床研究中创建欺诈性数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、不当行为、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划、个人监禁、其他制裁、合同损失、声誉损害、利润减少和未来收益以及削减我们的业务，所有这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
我们的业务涉及危险物质的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵，而且会限制我们的业务方式。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险物质的受控储存、使用和处置，包括我们的产品和候选药物的成分以及其他有害化合物。我们以及我们聘用的任何第三方制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括有关实验室程序；危险和受管制材料和废物的生成、处理、使用、储存、处理和处置；危险物质向地下、空气和水中的排放和排放；以及员工健康和安全的法律、法规和许可要求。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物会储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除污染风险，污染可能导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断，造成环境损害，导致昂贵的清理工作，并根据有关这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。
尽管我们认为我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们无法保证情况确实如此，也无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。根据某些环境法，我们可能要承担与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染相关的费用。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，此类责任可能会超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁
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而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持工伤补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料导致员工受伤而蒙受损失，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不提供特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损失和罚款。因此，如果发生污染或受伤，我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，并且我们的临床研究或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。
我们还可能声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。为了对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选药物专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
实际或认为未能遵守美国和外国隐私和数据保护法律、法规和标准可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
我们受众多联邦、州和外国法律法规以及监管指南的约束或影响，这些法律和法规以及管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们在美国和国外临床试验中收集的有关患者和医疗保健提供者的信息。全球数据保护格局正在迅速变化，实施标准和
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在可预见的将来, 执法做法可能仍不确定。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或任何服务提供商、承包商或未来的合作者在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转让、使用和共享个人信息的能力，需要接受合同中更艰巨的义务，导致我们承担责任或增加额外费用。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们或我们的合作者、服务提供商和承包商未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理个人信息处理的合同，都可能导致负面宣传、分散管理时间和精力，以及政府实体或其他方面对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和违规后果正在增加。
在美国，HIPAA对 “受保实体”（健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供商）及其各自创建、接收、维护或传输与受保实体或代表受保实体提供服务相关的受保护健康信息的业务伙伴、个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务。大多数医疗保健提供商，包括我们从中获取患者健康信息的研究机构，都受HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。尽管我们认为我们目前不是作为HIPAA的受保实体或商业伙伴行事，因此不受HIPAA的直接监管，但任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或阴谋原则受到起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意从不满足 HIPAA 披露个人身份健康信息要求的医疗保健提供者或研究机构那里收到可识别个人身份的健康信息，我们可能会面临严厉的刑事处罚。
此外，某些州法律规范个人信息（包括健康相关信息）的隐私和安全。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露诉讼可能性增加的数据泄露的私人诉讼权，并规定了与数据泄露诉讼相关的风险。此外，《加州隐私权法》（CPRA）通常于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它对受保企业规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加利福尼亚数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能还需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也通过了类似的法律，其他州和联邦一级也提出了类似的法律，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而给合规带来挑战。如果我们受HIPAA、CCPA、CPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，则因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们在国外的业务也可能受到数据保护机构的严格审查或关注。这些地区的许多国家已经建立或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们、我们的合作者、服务提供商（包括我们的CRO）和承包商必须遵守这些框架。例如，《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月生效，对处理欧洲经济区（EEA）内受试者的个人信息（包括临床试验数据）提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更大的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更严格的监管执行，以及可能对不合规的公司处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入4％的罚款，以较高者为准。此外，欧洲最近的法律发展给来自欧洲经济区的某些个人数据传输带来了复杂性和合规性不确定性。2020年7月16日，欧盟法院（CJEU）宣布欧盟-美国无效。隐私盾框架或隐私护盾，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾计划进行自我认证的美国实体，并对使用标准合同条款（SCC）施加进一步限制。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代失效的法规；但是，除了拜登总统于2022年10月7日签署的关于加强美国信号情报活动保障的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未实施。2020年7月16日CJEU裁决之后的欧洲法院和监管机构对国际数据采取了限制性方法
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转移。随着监管机构发布有关个人数据导出机制的进一步指导方针，包括无法使用SCC的情况和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外费用、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式、相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的不利影响财务业绩。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，即英国GDPR，即英国GDPR，再加上经修订的2018年英国数据保护法，将GDPR保留在英国国家法律中。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高2000万欧元（合1750万英镑）或全球营业额4％的罚款，以较高者为准。随着我们继续向其他国外和司法管辖区扩张，我们可能会受到其他法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
由于作为上市公司运营，我们的成本增加，我们的管理层将大量时间投入到新的合规举措上。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用，包括《交易法》和有关公司治理做法的法规规定的上市公司报告义务所产生的成本。纳斯达克全球精选市场的上市要求和美国证券交易委员会（SEC）的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集代理人、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员已经并将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、细则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和更昂贵。我们为遵守这些义务所做的任何更改都可能不足以使我们及时或根本无法履行我们作为上市公司的义务。这些报告要求、规章制度，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会或董事会委员会任职，或担任执行官，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员保险。
我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条以及美国证券交易委员会的相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。第404条要求管理层每年对我们的财务报告内部控制的有效性进行评估。一旦根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为 “加速申报人” 或 “更大的加速申报人”，我们就必须就财务报告内部控制的有效性发表独立注册会计师事务所的意见。
在审查内部控制的过程中，我们可能会发现内部控制中的缺陷，我们必须予以纠正。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大误报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出我们对财务报告进行有效内部控制的结论，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们的股票交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将需要根据《交易法》向美国证券交易委员会提交准确、及时的季度和年度报告。为了准确、及时地报告我们的经营业绩和财务报表，我们将部分依赖首席投资官及时准确地向我们通报其成本。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他可能对我们的业务造成重大损害的不利后果。
如果我们的长期资产减值，我们已经记录了巨额费用，并且将来可能需要记录这些费用。
如果情况变化或事件发生表明存在减值，我们会对长期资产进行减值测试。任何表明账面价值下降的市场状况的重大变化，包括股价的持续下跌，都可能导致指标出现期限的减值。例如，作为
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由于我们的股票价格和相关市值持续下跌以及生物技术行业股票价值的普遍下降，我们对长期资产进行了减值评估，以编制财务报表，这些财务报表必须包含在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中。根据该评估，在截至2023年12月31日的年度中，我们确认了560万美元的非现金长期资产减值费用。
情况的变化（其中许多是我们无法控制的），或者与评估长期资产适当估值时使用的假设和估计相关的众多变量的变化，将来可能会导致我们的长期资产减值，要求我们记录减值费用，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2024年6月30日的三个月中，未出售未注册证券。
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的三个月中，
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第 6 项。展品
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展品描述 |
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以引用方式纳入 |
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已归档 |
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在此附上 |
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3.1 |
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经修订和重述的Unity Biotechnology, Inc.公司注册证书 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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Unity Biotechnology, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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10/19/2022 |
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3.1 |
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3.3 |
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经修订和重述的Unity Biotechnology, Inc.章程 |
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10-K |
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4/15/2024 |
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3.3 |
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4.1 |
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请参考附录 3.1 至 3.3。 |
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4.2 |
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普通股证书表格。 |
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10-Q |
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11/8/2022 |
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4.2 |
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4.3 |
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认股权证形式。 |
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8-K |
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8/22/2022 |
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4.1 |
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4.4 |
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新授权书的表格。 |
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8-K |
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11/13/2023 |
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4.1 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，由首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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X |
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101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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X |
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104 |
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公司截至2024年6月30日的三个月的10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式。 |
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X |
* 本10-Q表季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Unity Biotechnology, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用注册措辞，均不得以引用方式纳入Unity Biotechnology, Inc.根据经修订的1934年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件。
75
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
Unity 生物技术有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
作者： |
/s/ Anirvan Ghosh |
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Anirvan Ghosh，博士 首席执行官 （首席执行官）
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|
日期：2024 年 8 月 6 日 |
来自： |
/s/ Lynne Sullivan |
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琳恩·沙利文 首席财务官 （首席财务和会计官） |
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76