美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
在截至的季度期间
要么
在从 _______________ 到 ___________________
委员会文件编号：000-55347
（注册人的确切姓名如其所示 章程）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 身份证号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
不适用
（以前的姓名、以前的地址和以前的财务 年份，如果自上次报告以来发生了变化）
依据注册的证券 根据该法第12 (b) 条：
| 每个课程的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记指明是否
注册人（1）已提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告
之前 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 受此类约束
过去 90 天的申报要求。☒
用复选标记指明是否
注册人已以电子方式提交了根据法规第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件
过去 12 个月（或注册人必须提交的较短期限）的 S-t（本章第 232.405 节）
这样的文件）。☒
用复选标记指明是否 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴申报公司 成长型公司。请参阅 “大型加速申报器”、“加速申报器”、“小型报告” 的定义 公司” 和《交易法》第12b-2条中的 “新兴成长型公司”。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订后的规定 根据《交易法》第13（a）条规定的财务会计准则。☐
用复选标记指明是否
注册人是一家空壳公司（定义见《交易法》第 120亿.2 条）。☐ 是的
截至 2024 年 8 月 2 日，有
Relmada Therapeutics, Inc.
索引
| 页面 数字 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表 | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益报表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 | 14 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 22 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 23 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 23 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 23 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 23 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 23 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 23 |
| 第 6 项。 | 展品 | 23 |
| 签名 | 24 | |
我
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
| 截至6月30日， 2024 （未经审计） | 截至 十二月 31, 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注6） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| A类可转换优先股，美元 | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的简明合并财务报表。
1
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表
（未经审计）
| 三个月结束了 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入： | ||||||||||||||||
| 利息/投资收入，净额 | ||||||||||||||||
| 短期投资的已实现（亏损）收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 短期投资的未实现（亏损）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的简明合并财务报表。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并股东报表 股权
（未经审计）
| 截至2024年6月30日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股行使期权 | ||||||||||||||||||||
| 自动柜员机费用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 余额 — 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 已付款 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额-2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的简明合并财务报表。
3
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 六个月已结束 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为调节净亏损与经营活动中使用的净现金而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 短期投资的已实现亏损（收益） | ( | ) | ||||||
| 短期投资的未实现（收益）亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （用于）经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售短期投资 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 行使普通股期权的收益 | ||||||||
| 自动柜员机费用 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物净额（减少）/增加 | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 在此期间支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
随附的注释是不可分割的一部分 这些未经审计的简明合并财务报表。
4
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
注释 1-商业
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada 或公司） （内华达州的一家公司）是一家处于临床阶段的上市生物技术公司，专注于开发艾美沙酮（d-美沙酮， 右美沙酮，REL-1017），一种 N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。埃美沙酮是一种新的化学实体（NCE），它有可能 解决中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病治疗中未得到满足的高度医疗需求领域。Relmada 是 还开发了一种专有的用于代谢适应症的迷幻药（REL-P11）的改性释放配方。
除了与之相关的正常风险外 一家新的商业企业，无法保证公司的研发会成功完成或 任何产品都将获得批准或具有商业可行性。公司面临生物技术行业公司常见的风险 包括但不限于对合作安排的依赖、公司或其竞争对手对新技术的开发 创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护以及对食品药品监督管理局的合规性 (FDA) 和其他政府法规和批准要求。
附注2-重要会计摘要 政策
演示基础
随附的未经审计的简明合并 财务报表和相关附注是根据美国普遍接受的会计原则编制的 美国公认会计准则（U.S. GAAP）提供未经审计的中期简明合并财务信息。因此，它们不包括所有 美国公认会计原则要求的完整合并财务报表所需的信息和脚注。未经审计的简明合并 财务报表反映了管理层认为必要的所有调整 (包括正常的经常性调整) 以便公平地陈述所列过渡期的结果.中期业绩不一定代表结果 整整一年。这些未经审计的简明合并财务报表应与经审计的合并财务报表一起阅读 截至2023年12月31日止年度的公司财务报表及其附注，载于公司年报 在 10-k 表格上。
整合原则
未经审计的简明合并财务报告 报表包括公司的账目和公司全资子公司的账目。所有重要的公司间往来 账户和交易已在合并中删除。
流动性
如随附的未经审计的简明合并财务报告所示
报表中，公司产生的运营现金流为负美元
管理层认为，公司的 现有的现金和现金等价物以及短期投资将使其能够为运营费用和资本支出需求提供资金 自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内。除此之外，积分管理 将评估任何影响额外融资时机的后续运营和临床试验的规模和范围 通过公开或私下出售股权或债务证券，或通过银行或其他贷款，或通过战略合作和/或许可 协议。此外，额外融资不会影响公司根据手头现金和预算得出的结论 现金流要求，公司有足够的资金在未经审计的这些未经审计的发行之日起至少12个月内维持运营 简明的合并财务报表。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表 要求管理层做出影响报告的资产和负债数额以及或有资产披露的估计和假设 未经审计的简明合并财务报表发布之日的资产和负债以及报告的收入金额；以及 报告期的费用。实际结果可能与这些估计有所不同。重要的估计是基于股票的薪酬 与所得税相关的费用和记录金额。
5
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注2-重要会计政策摘要（续）
现金和现金等价物
公司高度重视现金存款
以现金等价物购买时到期日为三个月或更短的流动性投资。该公司的现金存款是
在两家信贷质量高的金融机构举行。公司的现金和现金等价物余额为美元
短期投资
该公司的投资完全包括 共同基金的。证券根据净资产价值（NAV）按公允价值计量。几乎所有的股权投资都是 非合并实体按公允价值计量，收益中确认经常性变化，但计入使用情况的实体除外 权益法会计。证券公允价值的变动作为简明合并后其他收入的一部分入账 运营报表。短期投资活动在简明合并后的投资活动部分中列出 现金流量表。
2024 年 6 月 30 日和 12 月的短期投资
2023 年 31 日，由公允价值为美元的共同基金组成
专利
与提交和申请专利相关的费用 作为一般和管理费用入账, 并按实际支出记作支出, 因为此类支出能否收回不确定.
租约
公司认可其有期限的租约 通过记录使用权资产和租赁负债，在资产负债表上超过一年。租赁可以归类为任一租约 经营租赁或融资租赁。经营租赁将产生直线租赁费用，而融资租赁将导致 前期支出。该公司的租约包括办公空间的经营租约。公司不承认租约 短期租赁资产负债表上的负债或使用权资产。相反，公司承认短期租赁付款 作为租赁期内的直线支出。短期租赁的定义是, 在生效之日, 租赁期限为12个月或更短，不包括承租人合理确定的购买标的资产的期权 锻炼身体。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要是 包括现金、短期投资和应付账款。由于现金和应付账款的短期性质，账面金额 这些资产和负债的公允价值接近其公允价值。
公允价值的定义是指将要达到的价格 在市场参与者之间的有序交易中获得出售资产的收款，或为转移负债（退出价格）而获得报酬 在报告日期。已经为估值投入建立了公允价值层次结构，将报价置于最高优先地位 在活跃的市场中，资产或负债相同，不可观察的投入的优先级最低。公允价值层次结构是 如下：
1 级输入 — 未经调整的报价 报告实体在计量日能够获得的相同资产或负债在活跃市场中的价格。
2 级输入 — 其他输入 高于第一级所包含的资产或负债可直接或间接观察到的报价。这些可能包括 活跃市场中类似资产或负债的报价，市场中相同或相似资产或负债的报价 非活跃的资产或负债可观察到的报价以外的投入 (例如利率, 波动率, 预付款速度、信用风险等）或投入，这些投入主要来自市场数据，或通过相关性或其他方式得到市场数据证实 意味着。
第 3 级输入 — 价格或估值 需要既对公允价值衡量有重要意义又不可观察（几乎没有市场支持）的投入的技术 活动）。
6
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注2-重要会计政策摘要（续）
按照《会计准则编纂》的要求 (ASC) 主题编号 820 — 10 公允价值测量, 金融资产和负债按最低水平分类 对公允价值计量具有重要意义的投入。公司对特定投入重要性的评估 公允价值计量需要判断，可能会影响资产和负债公允价值的估值及其配置 在公允价值层次结构层面内。
公司的短期投资工具
为 $
所得税
公司使用以下方法核算所得税 资产和负债法。因此，递延所得税资产和负债按可归因的未来税收后果予以确认 指财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的差异。已推迟 税收资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于这些临时收入所在年份的应纳税所得额 分歧有望得到弥补或解决。税率变动对递延所得税资产和负债的影响是 在变更生效期间确认的收入或支出。当税收优惠很可能出现以下情况时，即予以承认 扣除将持续下去。当估值补贴很可能全部或部分延期时，即确定估值补贴 税收资产要么在公司能够实现收益之前到期，要么未来的免税额不确定。截至六月 2024 年 30 日和 2023 年 12 月 31 日，公司已确认了公司递延净额的全额估值补贴 税收资产，因为实现收益的可能性未达到更可能的门槛。
该公司提交了美国联邦所得税申报表 以及各种各样的州回报。公司纳税申报表上的不确定纳税状况将记作负债 未确认的税收优惠。公司将确认与一般未确认的税收优惠相关的利息和罚款（如果有） 以及业务报表中的管理费用.截至6月30日，没有因不确定税收状况而记录的负债， 2024 年和 2023 年 12 月 31 日。公司的开放纳税年度，可能要接受相应税务机构的审查 从 2018 年 6 月 30 日开始。
研究和开发
研发成本主要包括 关于推进产品开发、薪资和福利、股票薪酬和顾问的研究合同。这个 公司支出发生期间的所有研发费用。该公司估算了与临床相关的成本 学习合同。公司分析研究进展，包括临床研究和阶段的进展，收到的发票 以及在评估支出金额及相关的预付资产和应计负债是否充足时的合同成本.
股票薪酬
公司衡量员工服务成本 收到以换取根据授予日期的公允价值授予的股票工具的奖励。这笔费用已被认定为过高 要求雇员提供服务以换取奖励的时期，即必要的服务期。授予日期 员工股票期权的公允价值是使用根据独特特征调整的Black-Scholes期权定价模型估算的 这些乐器中的一部分。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注2-重要会计政策摘要（续）
每股普通股净亏损
归属于普通股的每股普通股基本亏损 股东的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数 该期间未清偿的，不考虑普通股等价物。归属于普通股的每股普通股摊薄亏损 股东的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数 使用国库股票法确定的期限内的未清等价物。稀释性普通股等价物包括 购买普通股的期权和认股权证。在列报的所有时段中，用于计算的股票数量没有差异 由于公司每个时期的净亏损，基本和摊薄后的已发行股份。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，
计算中不包括因公司净亏损而具有反稀释性的潜在稀释性证券
归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的百分比。
| 六个月已结束 | ||||||||
| 2024年6月30日 | 6月30日 2023 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计声明
2021 年 10 月，FasB 发布了 ASU 2021-08， “企业合并（主题805）：根据与客户签订的合同中的合同资产和合同负债进行会计处理”。 本亚利桑那州立大学的修正案要求实体（收购方）确认和衡量收购的合同资产和合同负债 在业务合并中，包括与客户签订的收入合同产生的合同资产和合同负债，就好像它一样 自收购之日起签订了合同。该亚利桑那州立大学的修正案从年度和过渡期开始生效 2022年12月15日之后。公司采用该标准，自 2023 年 1 月 1 日起生效，该标准没有产生重大影响 在我们的合并财务报表上。
2023 年 11 月，FasB 发布了 ASU 2023-07， “分部报告（主题280）：对可报告的分部披露的改进”，扩大了年度和中期披露范围 对于应申报的细分市场，主要是通过加强对重大分部支出的披露。ASU 2023-07 对我们有效 从 2024 年 1 月 1 日起的年度期限以及从 2025 年 1 月 1 日开始的过渡期，允许提前采用。该公司 目前正在评估更新后的准则将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
2023 年 12 月，FasB 发布了 ASU 2023-09 “所得税（主题740）：对所得税披露的改进”，以扩大所得税的披露要求， 特别与税率对账和缴纳的所得税有关。亚利桑那州立大学 2023-09 对我们从一月开始的年度期间有效 2025 年 1 月 1 日，允许提前收养。该公司目前正在评估更新后的标准将产生的潜在影响 关于我们的财务报表披露。
后续事件
公司管理层通过以下方式审查了所有重大事件 未经审计的简明合并财务报表发布日期，供随后的事件披露考虑。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注 3-预付费用
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 保险 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注4-应计费用
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注 5-股东权益
普通股
在截至2024年6月30日的六个月中，公司发行了
2022年4月6日，公司签订了
与作为销售代理的杰富瑞集团签订的新公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞进行报价和出售，
我们普通股的股票，总发行价最高为美元
期权和认股权证
2014 年 12 月，董事会通过了
公司的股东批准了经修订的Relmada的2014年股票期权和股权激励计划（“计划”），
这允许授予
2021 年 5 月，公司董事会
通过并获得股东批准了Relmada的2021年股权激励计划（“2021年计划”），该计划允许授予
的
2022年5月，公司董事会
通过了2021年计划的修正案，该修正案旨在增加公司可用普通股的股份，股东批准了该修正案
由以下机构发行
2023 年 5 月，公司董事会
通过了2021年计划的修正案，该修正案旨在增加公司可用普通股的股份，股东批准了该修正案
由以下机构发行
这些合并计划允许拨款
最多的
股票期权通常可以行使
的时期
截至 2024 年 6 月 30 日，没有股票增值权 已经发行。
该公司使用了Black-Scholes期权 估算股票期权和认股权证公允价值的定价模型。无风险利率假设基于观察到的 利率适合股票工具的预期期限。假设预期的股息收益率为零，因为 公司自成立以来没有支付过任何股息，预计在可预见的将来也不会派发股息。预期的 波动率基于历史波动率。
公司使用基于股份的简化方法 薪酬，用于估算其期权定价模型中基于股份的薪酬的股权奖励的预期期限。
从 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日
截至2024年6月30日，公司尚未确认股票薪酬
费用约为 $
10
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注5-股东权益（续）
选项
| 期权数量 | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | 加权 平均值 剩余 合同性的 学期 （年份） | 聚合 内在的 价值 | |||||||||||||
| 未兑现，预计将于2023年12月31日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | - | - | |||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权可于 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
认股权证
| 的数量 股票 | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | |||||
| 已锻炼 | $ | |||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
| 认股权证于 2024 年 6 月 30 日归属 | $ | |||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，该公司大约有
$
截至2024年6月30日，总内在价值
归属和未偿还的认股权证为美元
按支出类别划分的基于股票的薪酬
| 六个月已结束 6月30日 2024 | 六个月 已结束 6月30日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注6-承付款和意外开支
许可协议
元鹏
2007 年 8 月 20 日，公司签订了 与该公司股东Wonpung Mulsan Co签订的许可开发和商业化协议。元丰拥有专属领土 在其选择的亚洲国家销售该公司在协议签署时正在开发的最多两种药物的权利 以及对公司未来可能开发的最多五种药物的优先拒绝权（“ROFR”）（如定义） 更多细节见许可协议。如果双方无法就许可协议的条款达成协议，则公司应能够 与其他潜在许可方进行讨论。截至2024年6月30日，公司与元丰之间尚未进行任何讨论。
该公司收到的预付许可费为
$
第三方许可人
根据先前的收购，公司假设
有义务向第三方（Charles E. Inturrisi博士和保罗·曼弗雷迪博士——见下文）付款：（A）不超过特许权使用费
Inturrisi/Manfredi
2018 年 1 月，我们签订了知识分子协议
财产转让协议（转让协议）和许可协议（许可协议）以及转让
与查尔斯·因图里西博士和保罗·曼弗雷迪博士（统称 “许可人”）签订的协议，即协议）。根据这些协议,
Relmada将其现有权利，包括专利和专利申请，转让给了用于精神病用途的艾美沙酮（
现有发明）给许可人。然后，许可方根据许可协议向Relmada授予了永久的、全球性的独家许可
在其他适应症的背景下，将有关艾美沙酮的现有发明和某些进一步的发明商业化，例如
就像上面所考虑的那样。考虑到根据许可协议授予Relmada的权利，Relmada向许可方付款
预付 $ 的不可退还的许可费
Arbormentis, LLC
2021 年 7 月 16 日，公司签订了
与特拉华州私人控股有限责任公司Arbormentis, LLC签订了许可协议，该公司通过该协议收购了开发项目
以及来自Arbormentis, LLC的新型迷幻药及其衍生物计划的商业版权，全球范围不包括亚洲国家。
该公司将与Arbormentis, LLC合作开发针对神经系统和精神疾病的新疗法，
利用其对神经可塑性的理解，专注于这种针对神经塑质原机制的新兴药物
的行动。根据许可协议的条款，公司向Arbormentis, LLC支付了预付费用为美元
新的许可计划源自国际 美国、欧洲和瑞士科学家之间的合作，重点是发现和开发可能促进的化合物 神经可塑性。Relmada 代理首席科学官兼 REL-1017 共同发明者保罗·曼弗雷迪博士和 Marco 博士 雷尔玛达的安全/裁决官员帕帕加洛是隶属于Arbormentis, LLC的科学家之一。
12
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务附注 声明
附注6-承诺和意外开支（续）
租赁和转租
2021 年 8 月 1 日，公司搬迁了
根据租赁协议，公司总部位于佛罗里达州科勒尔盖布尔斯市庞塞·德莱昂2222号3楼 33134，月租金约为
$
从 2023 年 1 月 1 日开始，我们还租用了
位于第三大道 880 号 12 号的办公空间th 楼层，纽约，纽约 10022，月租金约为 $
从 2023 年 12 月 1 日开始，我们租用了办公室
12 E 49 处的空间th Street, New York, NY 10022，月租金约为 $
从 2024 年 5 月 29 日开始，我们租用了办公空间
在 12 E 49th Street, New York, NY 10022，月租金约为 $
根据ASC 842的规定， 租约， 公司选择了切实可行的权宜之计，并在12个月内平均确认租金支出。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，
公司确认的租赁费用约为 $
法律
公司可能会不时参与其中 在业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼中。诉讼受固有的不确定性的影响，而且 不可能完全自信地预测诉讼结果。该公司目前不知道有任何法律诉讼 或可能对其提出的索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对该索赔产生重大不利影响 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流。
附注7-其他退休后福利计划
Relmada 参与多雇主 401 (k)
该计划允许符合条件的员工在税前基础上缴款，但须遵守联邦税收规定允许的最高限额。这个
公司比赛
员工从各种投资中选择金额
他们的供款和公司的对等供款的选择。该公司的缴款支出约为
$
注释 8-后续事件
2024 年 7 月 15 日，公司发行了
2024 年 8 月 1 日，公司发行了
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第 2 项。管理层的讨论 以及财务状况和经营业绩分析
前瞻性陈述通知
本10-Q表季度报告（本报告） 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，主要出现在标题为 “风险因素” 的章节中 以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。除此之外的所有声明 本季度报告中包含的历史事实陈述，包括有关未来事件、我们未来财务业绩的陈述， 业务战略以及管理层未来运营的计划和目标是前瞻性陈述。我们试图识别 前瞻性陈述的术语包括 “预期”、“相信”、“可以”、“继续” “可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力” 这些术语或其他类似术语中的 “预测”、“应该” 或 “将” 或否定词。虽然 除非我们认为我们有合理的依据，否则我们不会发表前瞻性陈述，我们无法保证其准确性。 这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括概述的风险 在 “风险因素” 下方或本季度报告的其他地方，这可能会导致我们或我们行业的实际业绩达到水平 这些前瞻性陈述所表达或暗示的活动、业绩或成就。此外，我们的运营竞争非常激烈 以及瞬息万变的环境。新的风险不时出现，我们不可能预测所有的风险因素，也不能 我们会探讨所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合在多大程度上可能导致我们的实际情况 结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。本文档中包含的所有前瞻性陈述 均基于本文发布之日我们获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。
你不应过分依赖任何前瞻性 声明，每份声明仅适用于本10-Q表季度报告发布之日。在投资我们的证券之前，您应该 请注意，标题为 “风险因素” 的部分以及本季度其他地方描述的事件的发生 报告可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。除非法律要求，否则我们承诺 在本10-Q季度报告发布之日之后，没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述 使我们的陈述符合实际结果或改变的预期。
业务概述
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada 或本公司， 我们或我们）（内华达州的一家公司）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017)，一种 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。艾美沙酮是美沙酮的异构体，是一种新的化学实体（NCE）， 有可能解决中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病治疗中未得到满足的高度医疗需求领域。
我们的主要候选产品艾美沙酮是 开发为一种快速起效的口服药物，用于治疗抑郁症和其他潜在适应症。2019 年 10 月 15 日，我们报告了 来自 REL-1017-202 研究的主要数据。在2022年底，我们宣布RELIANCE I和III均为3期试验，均未实现初步试验 端点。Relmada已完成其长期开放标签研究，并计划完成另外两项正在进行的辅助性3期试验 （RELIANCE II 和 RELIGHT）。
Relmada还打算在2024年进入人类 对其专有的迷幻药（REL-P11）改释配方的研究，我们认为其剂量低于相关剂量 对新陈代谢适应症具有迷幻作用。
艾美沙酮（D-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017)
2 期临床试验
在 REL-1017-202 研究中，有 62 名受试者， 平均年龄为49.2岁，汉密尔顿抑郁症评分量表的平均分数为25.3，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症的平均分数为25.3 评分量表（MADRS）分数为34.0（严重抑郁症），是随机分配的。其他人口特征在所有军种中均衡。 在最初的筛查期之后，受试者被随机分配到三个组中的一个：此外，安慰剂、REL-1017 25 mg 或 REL-1017 50 mg 到稳定的背景抗抑郁药治疗。REL-1017 治疗组的受试者接受了一剂任一 75 mg（25 mg）的负荷剂量 手臂）或 100 毫克（50 毫克手臂）的 REL-1017。受试者住院治疗了7天，并在第9天出院。他们回来接受后续检查 第 14 天和第 21 天的访问。在给药期的第2、4和7天以及停止治疗一周后的第14天测量了疗效。 61 名受试者接受了所有治疗剂量并纳入了每方案人群 (PPP) 治疗分析；57 名受试者已完成 所有访问。所有62名随机受试者均参与了意向治疗（ITT）分析。在ITT之间没有观察到任何差异 以及购买力平价分析和结果。
我们观察到两个 REL-1017 中的受试者 与受试者相比，25 mg和50 mg治疗组在测试的所有疗效指标上均有统计学上的显著改善 在安慰剂组中，包括：MADRS；临床全球印象——严重程度（CGI-S）量表；临床全球印象 — 改善（CGI-I）量表；以及抑郁症状问卷（SDQ）。
MADRS 终端的改进出现在 两个 REL-1017 剂量组均为第 4 天，持续到第 7 天和第 14 天，即停止治疗后的七天，采用 P 值
该研究还证实了耐受性 REL-1017，这是在 1 期研究中观察到的。受试者仅出现轻度和中度不良事件 (AE)，没有严重的不良事件 不良事件，安慰剂组和治疗组之间没有显著差异。在 2a 期临床研究中观察到的 AE 与在D-美沙酮的1期临床研究中观察到的性质相同，并且没有两种治疗的证据 停止治疗后诱发的心理拟态和分离性 AE 或戒断体征和症状。
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第 3 阶段计划
2020 年 12 月 20 日，Relmada 宣布 公司主要候选产品REL-1017的首个3期临床试验（RELIANCE I）招收了第一名患者， 作为 MDD 的辅助治疗。
2021 年 4 月 1 日，Relmada 宣布启动 RELIANCE II，这是该公司主要产品的两项姐妹关键三期临床试验（RELIANCE I和RELIANCE II）中的第二项 候选药物，REL-1017，作为重度抑郁症（MDD）的辅助疗法。
2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣布启动 RELIANCE III研究中的一项针对该公司主要候选产品 REL-1017 的单一疗法试验。
此外，2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣布 为了支持监管部门可能提交的寻求批准 REL-1017 作为辅助和单一疗法治疗的文件，食品部 药品监督管理局（FDA）证实，根据当时的已知情况，不要求Relmada进行为期两年的监禁 REL-1017 的致癌性研究，因为迄今为止已经生成了足够的临床数据。美国食品药品管理局还证实，Relmada不会 需要对人体进行 TqT 心脏研究，以支持潜在的 REL-1017 监管文件中的心脏安全性，如数据 已经提供的以及第三阶段计划生成的数据将足以评估 REL-1017 的心脏安全概况。
2022年8月9日，Relmada宣布 美国食品和药物管理局授予 REL-1017 作为治疗耐多糖多病的单一疗法的 Fast Track。
2022年10月13日，Relmada宣布其 RELIANCE III 研究评估了 MDD 单一疗法环境下的 REL-1017，但没有达到其主要终点，即统计学上的 根据MADRS在第28天的测量，与安慰剂相比，抑郁症状明显改善。在这项研究中，REL-1017 疗法 ARM在第28天显示MADRS下降了14.8点，而安慰剂组的MADRS下降了13.9点，高于预期的安慰剂反应。
2022年12月7日，Relmada宣布其 RELIANCE I 研究评估 REL-1017 作为 MDD 的辅助疗法，但没有达到其主要终点，即统计学上的 根据MADRS在第28天的测量，与安慰剂相比，抑郁症状明显改善。在这项研究中，REL-1017 疗法 组（n= 113）显示第28天的MADRS下降了15.1点，而安慰剂组（n=114）的MADRS下降了12.9点，这具有临床意义 MADRS 的差异为 2.3 个百分点。该研究还显示，响应率在名义上存在显著的统计学差异， REL-1017 组的反应率为 39.8%，而安慰剂组的反应率为 27.2%（p
完成 RELIANCE 试验的患者是 有资格延续到长期、开放标签的研究，即310号研究，该研究还包括以前未参与的受试者 在 REL-1017 的临床试验中。这项展期研究于 2023 年 7 月 11 日完成了受试者访问。
2023 年 9 月 20 日，Relmada 宣布了功效 研究310中从头（或刚开始接受治疗）患者（204名患者）的结果和所有受试者（627名患者）的安全性结果 MDD 患者的 REL-1017 含量。每天接受 REL-1017 治疗长达一年的患者经历了快速、具有临床意义的体验，而且 抑郁症状和相关功能障碍持续改善。长期给药后，REL-1017 的耐受性良好， 不良事件发生率和因不良事件而停药的发生率较低。最常报告的不良事件被认为是 所有与治疗相关的病例包括头痛、恶心和头晕。未检测到新的安全信号。
2023 年 8 月 23 日，Relmada 宣布了剂量 ReLight 是一项针对 REL-1017 的 3 期临床试验，作为耐多动症的辅助治疗，是首位患者。
潜在的人类虐待（HAP）研究
一线结果-羟考酮：
2021 年 7 月 27 日，Relmada 公布了业绩 结果表明，所有三种剂量的 REL-1017（25 mg、75 mg 和 150 mg），即治疗剂量、超治疗剂量和最大耐受剂量（MTD）， 分别在休闲类阿片类药物使用者身上进行了测试，显示出与活性对照药物的统计学显著差异， 羟考酮 40 毫克。该研究的主要终点是衡量 “受欢迎程度”，受试者认为效果最大 （或 Emax）表示 “当前” 药物喜欢，使用 1=100 的双极评级量表（称为视觉模拟量表或 VAS）， 100 表示最高讨人喜欢，50 表示中性（类似安慰剂），0 表示最高不喜欢。总之，所有测试剂量的 REL-1017，包括 150 mg MTD 与 p 值小于 0.05 的羟考酮相比，其滥用潜力存在很高的统计学显著差异。 次要终点的结果一致。此外，所有 REL-1017 剂量包括 150 mg（治疗剂量的 6 倍） 和 MTD）在统计学上等同于安慰剂（p
一线结果-氯胺酮：
2022年2月23日，Relmada公布了收入排行榜 结果显示，所有三种剂量的 REL-1017（分别为 25 mg、75 mg 和 150 mg，治疗性、超疗法和 MTD） 对休闲吸毒者进行了测试，显示出与主动对照组的显著差异（30分以上）和统计学上的显著差异 药物，40分钟内静脉注射氯胺酮0.5 mg/kg，更重要的是，在统计学上与安慰剂相同。该研究的主要内容 终点是衡量 “好感度” 的指标，受试者将 “药物喜欢” 的最大效果（或Emax）评为 “此时” moment”，使用 1-100 的双极评分量表（称为视觉模拟标度或 VAS），其中 100 表示最高可爱度，50 表示中性 （类似安慰剂），0 表示最高不喜欢。次要终点的结果一致。
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迷幻药计划（REL-P11）：
2023 年 10 月 11 日，Relmada 宣布它 打算进入其专有的、用于剂量代谢适应症的迷幻药改释配方（REL-P11）的人体研究 我们认为这比那些有迷幻效果的要低。该公司计划开始单剂量递增阶段 2024年在肥胖受试者中进行1项试验，旨在定义Relmada的改释迷幻药的药代动力学、安全性和耐受性 在该人群中进行制剂（REL-P11），然后进行2a期试验，以建立临床概念验证。
啮齿动物代谢模型中的临床前数据 与功能障碍相关的脂肪肝病（MASLD）显示出迷幻药对多种代谢参数的有益作用， 包括肝脏脂肪变性降低、体重增加减少和空腹血糖水平。
即将到来的主要预期里程碑
我们预计接下来会有多个关键里程碑 12 个月。其中包括：
| ● | 进行 RELIANCE 的正式中期分析，包括徒劳和样本量重新估算分析 我在 2024 年年底之前进行了研究。 |
| ● | 已完成 到2024年底，正在进行的RELIANCE II研究的入学人数。 |
| ● | 启动第 1 阶段试验 2024年在肥胖受试者中使用迷幻药缓释配方（REL-P11）。 |
我们的开发计划
艾美沙酮（D-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017) 作为 MDD 的治疗方法
背景
2021年，国家心理健康研究所 (NIMH) 估计，美国有2100万名18岁及以上的成年人过去至少发生过一次重度抑郁发作 年。根据NIMH支持的具有全国代表性的调查的数据，约有61％的美国成年人被诊断出患有重度抑郁症 2021 年接受了治疗。在接受多达四种不同标准抗抑郁药治疗的患者中，有33％的药物接受了治疗 根据缓解抑郁症的顺序治疗替代方案，抑郁症患者无法获得足够的治疗益处 （STAR*D）试验发表在《美国精神病学杂志》上。
在 除了高失败率外，在市售的抑郁症产品中，只有两种埃西胺酮（由强生公司以 Spravato®），一种临床鼻腔喷雾疗法，以及右美沙芬-安非他酮（由Axsome以 Auvelityä的名义销售）， 可以显示出快速的抗抑郁作用，而目前批准的其他产品可能需要两到八周才能显现出来 活动。严重抑郁症这一事实突显了迫切需要改进、起效更快的抗抑郁药治疗 由于自杀风险增加，可能会危及生命。
艾美沙酮概述和作用机制
艾美沙酮的作用机制，如 低亲和力、非竞争性NMDA通道阻滞剂或拮抗剂与目前大多数美国食品药品管理局批准的抗抑郁药有根本的区别， 以及所有与美国食品药品管理局批准的标准抗抑郁药同时使用的非典型抗精神病药物。通过相同的大脑机制工作 与氯胺酮和埃西胺酮类似，但可能没有副作用，埃美沙酮正在开发为一种速效的口服剂 用于治疗抑郁症和可能的其他中枢神经系统疾病的药物。
在化学中，对映异构体，也称为光学 异构体，是两种立体异构体之一，它们是彼此的镜像，不可叠加（不完全相同），就像一个立体异构体一样 除了沿着一个轴向反转外，左手和右手相同。外消旋化合物或外消旋物是指含量相等的化合物 手性分子的左手和右手对映异构体。对于外消旋药物，通常只有一种药物的对映异构体负责 以达到预期的生理效果，而其他对映异构体的活性或非活性较低。
作为外消旋美沙酮的单一异构体，艾美沙酮 已被证明具有 NMDA 拮抗剂特性，几乎没有达到预期的传统阿片类药物或氯胺酮样不良事件 治疗剂量。相比之下，外消旋美沙酮与常见的阿片类药物副作用有关，包括焦虑，紧张，躁动， 睡眠问题（失眠）、恶心、呕吐、便秘、腹泻、嗜睡等。研究表明，左（levo）异构体， l-美沙酮是美沙酮阿片类药物活性的主要原因，而目前正确的（右旋体）异构体埃美沙酮 开发中使用的治疗剂量作为阿片类药物几乎处于非活性状态，同时保持对NMDA受体的亲和力。
NMDA 受体存在于许多部位 中枢神经系统在调节神经元活动和促进对认知至关重要的大脑区域的突触可塑性方面起着重要作用 执行功能、学习和记忆等功能。基于这些前提，埃美沙酮可以在几种不同的方面显示出益处 中枢神经系统适应症。
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艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017) 在其他适应症中
虽然我们目前的战略是集中精力 关于艾美沙酮作为耐多药辅助治疗药物的进一步发展，我们正在评估Relmada可能探索的其他适应症 将来，包括腿部不安综合征和其他与谷氨酸能系统激活相关的疾病。
迷幻药计划
Relmada 收购了开发和商业用途 2021年7月，Arbormentis LLC推出的新型迷幻药和衍生物计划的使用权。该计划最初的重点是有限的 用于神经退行性疾病。psilocybin 具有 neuroplastogen™ 的作用，有可能改善其后果 多种神经退行性疾病。低剂量迷幻药的多效代谢作用是在研究其神经塑性原™ 时发现的 在神经发生不足的啮齿动物模型中可能存在的潜力——肥胖的啮齿类动物维持高果糖、高脂肪的饮食（HFHFD）。具体而言， 在代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）的啮齿动物模型中，观察到迷幻药的有益作用 基于多种代谢参数，包括肝脏脂肪变性降低、体重增加减少和空腹血糖水平。
我们的企业历史和背景
我们是一家临床阶段、上市的生物技术 公司正在开发 NCE 和新版本的药物产品，这些药物可能会解决治疗中未得到满足的高度医疗需求领域 抑郁症和其他中枢神经系统疾病。我们还在开发一种用于治疗代谢的新型迷幻药改性释放配方 适应症。
目前，我们的候选产品都没有 已获准在美国或其他地方出售。我们没有商业产品，也没有销售或营销基础设施。 为了推销和销售我们的产品，我们必须对患者进行临床试验，并获得相应部门的监管批准 监管机构，例如美国的食品和药物管理局以及世界其他地方的类似组织。
我们没有创造收入，也没有预期 在可预见的将来创造收入。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的净亏损为39,596,248美元。2024 年 6 月 30 日， 我们的累计赤字为600,498,929美元。
商业战略
我们的战略是利用我们庞大的行业 经验、对中枢神经系统市场的了解和开发专业知识，以识别、开发和商业化具有重要意义的候选产品 可以满足中枢神经系统疾病治疗中未满足的医疗需求的市场潜力。我们已经组建了一个管理团队 既有科学顾问，包括抑郁症领域的知名专家，也有重要行业的商业顾问 领导和执行埃美沙酮开发和商业化的监管经验。
我们计划进一步开发艾美沙酮作为我们的 优先计划。由于埃美沙酮是NCE，因此是支持新药申请（NDA）提交所需的监管途径 涉及完整的临床开发计划。我们计划继续创造知识产权（IP），以进一步保护我们的 竞争对手的产品。在考虑资源后，我们还将继续优先考虑我们的产品开发活动 我们有可用的市场动态和增值潜力。
市场机会
我们认为，解决领域问题的市场 在可预见的将来，治疗中枢神经系统疾病方面大量未得到满足的医疗需求将继续很大，而且将是 对我们来说是一个可观的收入机会。例如，世界卫生组织（WHO）估计，中枢神经系统疾病影响了近2％ 全球有十亿人，约占总疾病负担的40％（根据残疾调整后的寿命年数），相比之下 13% 用于癌症，12% 用于心血管疾病。
这个 抑郁症治疗市场根据抗抑郁药物、设备和疗法进行细分。抗抑郁药是最大的 以及最受欢迎的细分市场。抗抑郁药细分市场由大型制药和仿制药公司组成，例如礼来， 辉瑞、葛兰素史克、Allergan、Sage Therapeutics和强生公司。这些公司生产的一些著名药物 分别是 Cymbalta®（礼来）、Effexor®（辉瑞）、Pristiq®（辉瑞）、ZURZUVANETM（鼠尾草）， Spravato®（强生）和奥维利蒂（Axsome）。
知识产权投资组合和市场 排他性
我们有50多项已颁发的专利和待批准的专利 与 REL-1017 相关的多种用途（包括心理和神经系统疾病）的应用有可能提供保障 2033 年以后。我们还获得了美国食品药品管理局颁发的用于 “治疗带状疱疹后神经痛” 的d-美沙酮的孤儿药称号 （带状疱疹后神经痛是指受先前由水痘-带状疱疹引起的带状疱疹疫情影响的皮肤区域的持续疼痛，或 带状疱疹、病毒），经美国食品药品管理局可能批准后，其独家上市权为期7年。在欧盟, 我们的一些潜在产品可能有资格获得长达10年的市场独家经营权，其中包括8年的数据独家经营权和2年的数据独家经营权 市场排他性。除了任何授予的专利外，REL-1017 还将有资格获得与之同时运行的市场独家经营权 该专利在美国的有效期为5年（Hatch Waxman法案），可能有资格再获得6个月的儿科独家经营权 并在欧盟拥有长达10年的独家经营权。我们相信美国和外国专利拥有广泛的知识产权 而应用程序一旦获得批准，将保护我们的技术和产品。
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主要优势
我们认为，我们在市场上取得成功的关键要素包括：
| ● | REL-1017 具有引人注目的主打产品机会，目前正在进行两项针对MDD辅助治疗（RELIANCE II和RELIGHT）的三期试验，这些试验建立在从RELIANCE I获得的知识基础上，但尚未达到其主要终点。 |
| ● | 在一项随机2期试验中，艾美沙酮的疗效稳健且具有很高的统计学意义，主要终点为7天，起效时间为4天，效果持续到14天（治疗后7天）。 |
| ● | 在临床前研究中，在三个独立的动物模型中成功进行了艾美沙酮和抑郁症的强临床活性信号的1期安全性研究。 |
| ● | 在其他情感障碍和认知障碍患者群体众多的服务不足的市场中，可能出现其他多种适应症。 | |
| ● | 大量的艾美沙酮知识产权组合和市场保护：批准和提交的专利申请涵盖2033年以后。 |
| ● | 通过开发用于治疗代谢适应症的新型迷幻药（REL-P11）实现投资组合多样化。该项目预计将于2024年进入人体研究，以确定其药代动力学、安全性和耐受性概况。 | |
| ● | 领先专家的科学支持：我们的科学顾问包括临床医生和科学家，他们隶属于哈佛大学、康奈尔大学、耶鲁大学和宾夕法尼亚大学等许多备受推崇的医疗机构。 |
可用信息
我们向证券交易所提交的报告 根据经修订的1934年《交易法》（《交易法》）设立的委员会（SEC），包括年度和季度报告等 我们提交的报告可以在华盛顿州东北 F 街 100 号的美国证券交易委员会维护的公共参考设施中进行检查和复制 D.C. 20549。
运营结果
在截至2024年6月30日与2023年6月30日的三个月中：
| 三个月已结束 | 三个月 已结束 | |||||||||||
| 6月30日 2024 | 6月30日 2023 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 10,721,089 | $ | 13,740,205 | $ | (3,019,116) | ) | |||||
| 一般和行政 | 8,097,695 | 12,286,521 | (4,188,826 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 18,818,784 | $ | 26,026,726 | $ | (7,207,942) | ) | |||||
研发费用
三者的研发费用 截至2024年6月30日的月份约为10,721,100美元，而截至2023年6月30日的三个月为13,740,200美元，有所下降 约为3,019,100美元。下降的主要原因是：
| ● | 减少 与完成这项长期的开放标签研究相关的研究费用为3,423,900美元，3中的310号研究rd 季度 2023 年，以及 2022 年底的 RELIANCE I 和 III； |
| ● | 减少 由于研发员工及其相关奖金的减少，薪酬支出为208,200美元； |
| ● | 减少 与授予员工的期权相关的142,700美元的股票薪酬支出； |
| ● | 制造和药品储存成本增加了380,700美元；以及 | |
| ● | 其他研究费用增加37.5万美元，主要与2024年302项和304项研究的增加有关。 |
18
一般和管理费用
截至6月的三个月的一般和管理费用 2024年30日约为8,097,700美元，而截至2023年6月30日的三个月为12,286,500美元，下降了约4,188,800美元。 下降的主要原因是：
| ● | 减少 股票薪酬支出为3,813,500美元，与向员工和关键顾问发放期权有关； |
| ● | 减少 其他一般和行政费用为288,100美元，主要原因是咨询服务减少；以及 |
| ● | 减少 87,200美元的薪酬支出与一般和行政雇员的减少有关。 |
其他收入（支出）
利息/投资收入约为963,000美元和1,363,400美元 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月。下降是由于较低的利率和投资收益率。已实现 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，短期投资收益分别约为133,100美元和0美元。未实现 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，短期投资亏损分别约为45,500美元和639,600美元。
净亏损
截至2024年6月30日的三个月中公司的净亏损 2023 年分别约为 17,768,100 美元和 25,303,000 美元。该公司基本每股亏损，摊薄后分别为0.59美元和0.84美元 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为期三个月。
所得税
该公司没有为以下各项规定所得税 自所有递延所得税资产出现亏损和全额估值补贴以来，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月。
运营结果
截至2024年6月30日的六个月与2023年6月30日的对比
| 六个月已结束 | 六个月 已结束 | |||||||||||
| 6月30日 2024 | 6月30日 2023 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 24,026,395 | $ | 29,601,215 | $ | (5,574,820) | ) | |||||
| 一般和行政 | 17,780,249 | 24,579,120 | (6,798,871) | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 41,806,644 | $ | 54,180,335 | $ | (12,373,691) | ) | |||||
研发费用
截至6月30日的六个月的研发费用， 2024年约为24,026,400美元，而截至2023年6月30日的六个月为29,601,200美元，下降了约5,574,800美元。 下降的主要原因是：
| ● | 与完成长期开放标签研究相关的研究费用减少了7,082,800美元，三项研究中的310项研究rd 2023 年季度，以及 2022 年底的 RELIANCE I 和 III |
| ● | 股票薪酬支出减少了437,500美元； |
| ● | 由于研发员工及其相关奖金的减少，薪酬支出减少了146,800美元； |
| ● | 其他研究费用增加1,672,000美元，主要与2024年302和304项研究的增加有关； |
| ● | 制造和药品储存成本增加386,600美元；以及 |
| ● | 临床前和毒理学费用增加了33,700美元。 |
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一般和管理费用
截至6月30日的六个月的一般和管理费用， 2024年约为17,780,200美元，而截至2023年6月30日的六个月为24,579,100美元，下降了约6,798,900美元。下降的主要原因是：
| ● | 与向员工和关键顾问提供期权相关的股票薪酬支出减少了6,577,500美元； |
| ● | 其他一般和行政费用减少196 000美元，主要原因是咨询服务减少；以及 |
| ● | 薪酬支出减少25,400美元，主要与一般和行政雇员及其相关奖金的减少有关。 |
其他收入（支出）
利息/投资收入约为2,018,900美元和2,571,000美元 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。下降是由于较低的利率和投资收益率。已实现 截至2024年6月30日的六个月中，短期投资收益约为186,200美元，而已实现亏损约为 截至2023年6月30日的六个月中，为666,700美元。短期投资的未实现收益约为5,200美元，短期投资的未实现收益为651,500美元 分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月。
净亏损
截至2024年6月30日的六个月中公司的净亏损 2023 年分别约为 39,596,200 美元和 51,624,500 美元。该公司基本每股亏损，摊薄后分别为1.31美元和1.72美元 分别在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中。
所得税
该公司没有为以下各项提供所得税 自所有递延所得税资产出现亏损和全额估值补贴以来，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月。
流动性
如随附的未经审计的简明合并财务报告所示 报表中，截至2024年6月30日的六个月中，该公司的运营现金流为负26,299,773美元，累计运营现金流为 从成立到2024年6月30日，赤字为600,498,929美元。截至2024年6月30日，公司拥有现金和现金等价物以及短期 投资70,437,329美元。
管理层认为，公司的 现有的现金和现金等价物以及短期投资将使其能够为运营费用和资本支出需求提供资金 自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内。除此之外，积分管理 将评估任何影响额外融资时机的后续运营和临床试验的规模和范围 通过公开或私下出售股权或债务证券，或通过银行或其他贷款，或通过战略合作和/或许可 协议。此外，额外融资不会影响公司根据手头现金和预算得出的结论 现金流要求，公司有足够的资金在未经审计的这些未经审计的发行之日起至少12个月内维持运营 简明的合并财务报表。
下表列出了以下各项的选定现金流信息 期限如下所示：
| 六个月已结束 6月30日 2024 | 六个月 已结束 6月30日 2023 | |||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (26,299,773) | ) | $ | (29,778,363 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | 24,072,718 | 38,851,812 | ||||||
| 融资活动提供的现金 | 221,747 | - | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | (2,005,308) | ) | $ | 9,073,449 | |||
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金 为26,299,773美元，主要是由于净亏损39,596,248美元被15,508,887美元的非现金股票薪酬费用所抵消。那里 短期投资的已实现和未实现收益分别为186,247美元和5,248美元。此外，有所减少 运营资产和负债为2,020,917美元。
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在截至2023年6月30日的六个月中，现金 用于经营活动的净亏损为29,778,363美元，这主要是由于净亏损51,624,530美元被非现金股票薪酬所抵消 费用为22,523,983美元。短期投资的已实现亏损和未实现收益分别为666,708美元和651,476美元。 此外，运营资产和负债减少了693,048美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，提供了现金 按投资活动划分，为24,072,718美元，这是由于购买的短期投资为8,313,312美元，被短期投资的销售额32,386,030美元所抵消 投资。
在截至2023年6月30日的六个月中，现金 投资活动提供的资金为38,851,812美元，这是由于购买的短期投资为45,577,832美元，被84,429,644美元所抵消 短期投资的销售。
在截至2024年6月30日的六个月中，融资提供的现金 活动为221,747美元，这要归因于行使普通股期权的收益为246,747美元，被自动柜员机手续费25,000美元所抵消。
在这六个月中，融资活动没有提供任何现金 已于 2023 年 6 月 30 日结束。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币资产，包括 现金和现金等价物以及短期投资。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。 但是，通货膨胀率会影响我们的开支，例如员工薪酬和合同服务的开支，这些开支可能会增加 我们的支出水平和我们使用资源的速度。
承付款和或有开支
请参阅我们的年度报告中的注释7 截至2023年12月31日止年度的10-k表格，标题为承诺和意外开支。据我们所知，没有材料 先前在公司截至12月的10-k表年度报告中披露的风险因素的变化 2023 年 31 日。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能存在重大影响 对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。
关键会计政策与估计
关键会计政策是两者兼而有之 对描述公司的财务状况和经营业绩很重要，需要管理层最困难的， 主观或复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。
列报了我们未经审计的简明合并财务报表 根据美国公认会计原则，并考虑了自2024年6月30日起生效的所有适用的美国公认会计准则 在编制未经审计的简明合并财务报表时。未经审计的简明合并财务报表的编制 报表要求管理层做出影响报告的资产、负债和披露金额的估计和假设 截至未经审计的简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债以及报告的金额 报告期的收入和支出。管理层的估计基于历史经验和各种假设 据信在当时情况下是合理的，其结果构成了对扣押作出判断的依据 从其他来源看不出来的资产和负债的价值。管理层不断审查其估计 利用当前可用的信息、事实和情况的变化、历史经验和合理的假设。之后 此类审查，并在认为适当的情况下，对管理层的估计进行相应调整。实际结果可能与实际结果有所不同 不同和/或未来情况下的估计和假设。在以下情况下，管理层认为会计估算至关重要：
| ● | 它要求作出估算时不确定的假设；以及 |
| ● | 估算值的变化或使用本可以选择的不同估算方法可能会对经营业绩或财务状况产生重大影响。 |
我们根据以下条件评估我们的估计和假设 持续依据，未经审计的简明合并财务报表中未使用公司的任何估计和假设 涉及很高的估计不确定性。要进一步讨论重要会计政策的适用问题, 见本报告中包含的公司未经审计的简明合并财务报表附注2。
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第 3 项。定量和定性披露 关于市场风险。
我们的风险敞口没有实质性变化 转至年度在 “市场风险定量和定性披露” 标题下披露的市场风险 管理层对本年度10-k表中财务状况和经营业绩的讨论和分析 已于 2023 年 12 月 31 日结束。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们在监督下进行了评估 并在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，其有效性 根据《证券》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，我们的披露控制和程序的设计和运作 经修订的 1934 年《外汇法》（《交易法》）。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 旨在确保发行人在其根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息 积累并传达给发行人的管理层，包括其主要执行官和首席财务官， 或履行类似职能的人员，以便能够及时就所需的披露作出决定。根据我们的评估， 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自6月起生效 2024 年 30 日，确保我们在向联交所提交或提交的报告中必须披露的重要信息 在证券交易委员会规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告法案 和表格。
财务内部控制的变化 报告
我们的内部控制没有变化 在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义的截至六个月中，超过财务报告 2024 年 6 月 30 日对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的。
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第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时参与其中 在业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼中。诉讼受固有的不确定性的影响，而且 不可能完全自信地预测诉讼结果。该公司目前不知道有任何法律诉讼 或可能对其提出的索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对该索赔产生重大不利影响 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流。
第 1A 项。风险因素
风险没有实质性变化 截至2023年12月31日止年度的10-k表格第一部分第1A项下的因素。
第 2 项。未经注册的股票证券销售 以及所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
董事和高级管理人员交易安排
没有其他董事或执行官
公司采用了，
第 6 项。展品
以下文件的副本作为附录包括在内 根据法规 S-K 第 601 项提交的报告
| 展品编号 | 文件标题 | 地点 | ||
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | 随函提交 | ||
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | 随函提交 | ||
| 32.1 | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 1350 条对首席执行官进行认证** | 随函提供 | ||
| 32.2 | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 1350 条对首席财务官进行认证** | 随函提供 | ||
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | 随函提交 | ||
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | 随函提交 | ||
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | 随函提交 | ||
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | 随函提交 |
| ** | 就1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本10-Q表格所附的证物不应被视为 “已提交”，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。 |
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签名
根据证券的要求 1934 年《交易法》中，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告，经正式授权。
| 日期：2024 年 8 月 7 日 | 作者： | //塞尔吉奥·特拉维萨 |
| 塞尔吉奥·特拉弗萨 | ||
| 首席执行官 | ||
| （正式授权的官员和 首席执行官） | ||
| /s/ Maged Shenouda | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席财务官 | ||
| （正式授权的官员和 首席财务和会计官） |
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