EX-99.1

展示文件99.1

 

 

alector发布2024年第二季度财务业绩并提供业务更新

 

AL002在早期阿尔茨海默病（AD）患者的INVOKE-2第2期临床试验的数据将于2024年第四季度公布

INVOKE-2试验的患者基线特征数据证实了测定AL002新型TREM2激动剂对早期AD的疗效的预期人群

最近在突破性疗法认定后与美国食品药品管理局的互动对INFRONt-3第3期试验继续取得良好进展提供了支持

现金、现金等价物和投资总额达到50330万美元可支撑公司到2026年

管理层将于今天下午4:30 东部时间/下午1:30 太平洋时间举行电话会议和网络研讨会

加利福尼亚州南旧金山，2024年8月7日——临床阶段的生物技术公司Alector, Inc. (纳斯达克代码:ALEC)于今日公布了截至2024年第二季度的财务报告以及最近的产品组合和业务更新。截至2024年6月30日，Alector的现金、现金等价物和投资总额为50330万美元。

 

Alector首席执行官Arnon Rosenthal博士表示：“Alector公司近几个月的重大进展为我们接下来一个变革的时期奠定了基础，因为我们正迎来为我们即将到来的或成为首个新型免疫神经学领域的役割的项目提供关键临床支持并证明该作用的时刻。我们已经准备报告AL002在第二季度早期AD的第2期临床试验（INVOKE-2）的数据，我们亦对最近报道的患者基线特征感到鼓舞，该特征显示了旨在在这一适应症中执行TREM2（TREM2激动剂）临床检测的合适个体的研究人群”

 

Rosenthal博士继续说：“此外，latozinemab在颞前叶痴呆和具有progranulin基因突变的病人中的突破性疗法认定为我们提供了与FDA更广泛的互动机会，从而让我们对如何通过关键生物标志支持向潜在的药品监管提交策略已有进一步的明确性，我们现在正通过开展AL101/GSK4527226在PROGRESS-AD第2期试验的病人筛选。通过到2026年提供的这笔资金，我们现在处于一个强大的财务地位，可以去适应迎接这些关键时刻。”

 

Alector研究和开发总裁Sara Kenkare-Mitra博士补充道：“今年6月，Alector举行了一次针对Alector Brain Carrier（ABC）的虚拟研究和开发活动，ABC是我们独有的多才多艺血脑屏障技术平台。我们认为ABC技术平台有潜力将新药物安全地运送到中枢神经系统内，为患有神经系统疾病的患者提供最佳临床治疗方案。我们期待未来在我们取得的所有进展中提供最新信息。”

 

第2季度财报第2页

 

"最佳临床治疗方案，使患有神经系统疾病的患者受益"

 

最近的临床进展

 

免疫神经学产品组合

与GSK合作开发的具有progranulin基因突变的患者的Progranulin项目(latozinemab (AL001)和AL101/GSK4527226)

 

•
在最近一次与美国食品药品监督管理局（FDA）进行的B类互动中，Alector和GSK就针对具有前颞叶痴呆蛋白质颗粒基因突变（FTD-GRN）的latozinemab进行未来生物制品许可申请（BLA）方面做出了反馈。FDA表示将考虑latozinemab对颗粒质蛋白酶（PGRN）浆液和脑脊液浓度的影响作为证明性证据，补充潜在的FTD-GRN临床效果，等待BLA审核。公司还就与代理机构在疾病相关流体和成像生物标志物上达成了一致，这些生物标志物可能被视为临床功效的支持性证据，经BLA审查后可能被认可。这些标志物包括星形胶质细胞功能、神经退化和脑萎缩的生物标志物。基于FDA的反馈，Alector和GSK仍然相信，包括主要临床终点和生物标志物在内的证据总和，可以提供潜在的latozinemab批准的途径。此次B类互动发生在FDA早些时候批准latozinemab在潜在治疗FTD-GRN方面获得突破性疗法称号之后。

 

•
latozinemab在FTD-GRN的关键随机、双盲、安慰剂对照的INFRONt-3第三阶段临床试验正在进行中。招募于2023年10月完成，治疗持续时间为96周。INFRONt-3正在评估latozinemab在缓解FTD-GRN患者疾病进展方面的安全性和有效性。INFRONt-3的主要终点是通过临床痴呆评分加国家阿尔茨海默病协调中心额叶颞叶变性盒（CDR® plus NACC FTLD-SB）来测量疾病的进展。试验还采用其他临床和功能结果评估。

 

•
Alector计划在2024年9月19日至22日于阿姆斯特丹举行的国际前颞叶痴呆学会（ISFTD）上展示海报“INFRONt-3的基线特征：一项Phase 3、双盲、安慰剂对照、96周研究评估latozinemab在FTD-GRN中的应用”。
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PROGRESS-AD全球2期临床试验中AL101/GSK4527226的招募正在进行中。Alector和GSK共同开发AL101，以潜在治疗更为普遍的神经退行性疾病，包括AD和帕金森病。

 

2Q24收益发布第3页

 

在2024年7月，Alector和GSK在阿尔茨海默病协会国际会议®2024（AAIC®）上发表了关于PGRN和AL101的海报，其中包括支持通过增加PGRN水平的治疗假设治疗AD和正在进行中的PROGRESS-AD2期临床试验的设计的数据。

 

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在2024年7月，Alector和GSK在阿尔茨海默病协会国际会议®2024（AAIC®）上展示了关于PGRN和AL101的海报，其中包括支持通过增加PGRN水平的治疗假设治疗AD和正在进行中的PROGRESS-AD2期临床试验的设计的数据。

 

Alector与AbbVie合作开发的TREM2方案（AL002）

 

•
AL002的INVOKE-2 Phase 2临床试验已经招募完成，预计将在2024年第四季度公布。INVOKE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估AL002在早期AD患者中减缓疾病进展的疗效和安全性。AL002是一种新型研究性人源化单克隆抗体，与TREM2结合，增强TREM2信号传导，从而假设可以改善微胶质细胞的功能。它是世界上在临床研究中最先进的TREM2激活产品候选药物。

 

•
在2024年7月AAIC®上，Alector提供了强调INVOKE-2研究患者基线特征的数据。数据证实了用于测试AL002在早期AD中患者影响的拟合研究人群。值得注意的是，对于那些基线评估的淀粉样PEt参与者，Centiloid的平均值（标准偏差）为100.1（38.9），与INVOKE-2早期AD人群的预期一致。在另一篇海报中，Alector还呈现了支持使用基于血液的淀粉样检测来筛选符合INVOKE-2试验参与资格的AD患者的数据。

 

•
AbbVie拥有全球使用AL002进行开发和商业化的独家选择权，获得并评估INVOKE-2数据后将会支付Alector 25000万美金。

 

早期研究管线

 

•
Alector正在积极推进其Alector Brain Carrier（ABC）技术平台，这是一种专有的、多功能的血脑屏障（BBB）技术平台，选择性地应用于公司的下一代产品候选和研究管线。初始工作集中在转铁蛋白受体（TfR）和CD98hc靶点上，它们具有不同的表达特征和细胞内转运途径，但当用作转运受体时，都被证明在BBB高表达并能促进脑摄取。

 

 

2Q24收益发布第4页

 

•
在2024年6月，Alector举办了一个虚拟研究和发展活动，详细讨论了公司的ABC技术平台。该活动包括来自德克萨斯州医疗保健科学中心休斯敦的UTHealth Houston的Zhiqiang An博士（化学教授和Robert A. Welch杰出大学讲席教授，德州治疗研究所主任）的发言，他提供了BBB调节新兴技术的见解，并讨论了该领域的未来方向和机遇。

 

2024年第二季度财务结果

 

营业收入。截至2024年6月30日的合作收入为1510万美元，较2023年同期的5620万美元下降。主要由于AL101项目收入减少3570万美元，其中包括由于在2023年第二季度进行的合同修改，让GSK运作AL101 Phase 2研究而产生的累计非现金收入调整。收入下降部分原因是由于AL002项目收入减少1520万美元，原因是在2023年增加了AL002 LTE和患者替代收入。这部分下降的收入被latozinemab项目增加的980万美元的收入抵消。

 

研发支出。截至2024年6月30日的研发支出总额为4630万美元，较2023年同期的4620万美元增加。主要是由于公司对选定的后期阶段项目的优先考虑。

 

总广告支出。截至2024年6月30日的总体管理和行政支出为1440万美元，较2023年同期的1360万美元增加。

 

净收益（亏损）。截至2024年6月30日，Alector报告的净亏损为3870万美元，每股0.40美元，相比2023年同期的净收益140万美元，每股0.02美元的净收益。

 

现金状况。截至2024年6月30日，现金、现金等价物和投资总额为5.033亿美元。管理层预计，这将足以支持当前的运营到2026年。

 

2024年指引。公司继续预期合作营收在6000万至7000万美元之间。管理层将总研发费用更新为21000万至22000万美元，并重申总管理费用在6000万至7000万美元之间。

 

东部时间下午4:45

 

Alector的管理团队将主持电话会议，讨论Alector2024年第二季度的业绩和业务更新。该电话会议将通过Alector网站的投资者关系部分进行网络直播，网址为www.alector.com。

 

第5页2024年第二季度收益发布

 

 

要接入呼叫，请使用以下信息：

 

日期：2024年8月7日星期三

时间：东部时间下午4:30，太平洋时间下午1:30

 

该活动将在Alector网站的投资者关系部分https://investors.alector.com/events-and-presentations/events进行现场网络直播，活动后，回放将在该网站上保留30天。电话参与者需要使用该在线表格进行注册。注册后，所有电话参与者将收到一个自动生成的电子邮件，其中包含一个链接，可用于访问电话号码，并获得个人PIN码，以便通过电话参加活动。

 

关于alector

Alector是一家临床阶段的生物技术公司，开创性地提出了免疫神经学，这是一种治疗神经退行性疾病的新颖疗法。免疫神经学以免疫功能障碍为多种病理产生的根源，这些病理是导致退行性脑疾病的驱动因素。Alector已发现并正在开发一个广泛的先天性免疫系统项目组合，旨在功能性地修复导致脑免疫系统功能紊乱的基因突变，使重获活力的免疫细胞对抗新兴的脑部病理过程。Alector的免疫神经学产品候选品正在受生物标志物支持，旨在治疗多种适应症，包括阿尔茨海默病和遗传定义的额叶颞叶痴呆患者人群。Alector总部位于加利福尼亚州旧金山南部。欲了解更多信息，请访问www.alector.com。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年《证券诉讼改革法》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)的前瞻性声明。在本新闻稿中，包括但不限于公司的业务计划、业务策略、产品候选品、血脑屏障技术平台、计划和进行中的临床前研究和临床试验、INVOKE-2和INFRONt-3数据发布的预期时间和详细信息、预期的里程碑、合作伙伴的期望、与监管机构的相互关系的期望和财务和现金指导预测。这些陈述面临众多风险和不确定性，包括但不限于风险和不确定性如2024年8月7日Alector提交给证券交易委员会（“SEC”）的第10-Q表中所写明的，以及Alector不时向SEC提交的其他文件。这些文件包含并识别了可能导致Alector实际结果与Alector的前瞻性陈述不符的重要因素。在本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅于本日期作出，Alector特此声明除依法规定外，不承担更新任何前瞻性陈述的任何责任。

 

第6页2024年第二季度收益发布

 

本日起，截至此时，Alector特此声明除依法规定外，不承担更新任何前瞻性陈述的任何责任。

 

 

已选择的合并资产负债表数据

(以千为单位)

 

 

 

2020年6月30日

 

12月31日

2024

2023

现金、现金等价物和可交易证券

$

503,334

$

548,861

总资产

570,729

总流动负债（不包括递延营收）

83,721

94,973

递延收入（包括流动部分）

420,162

263,544

293,820

负债合计

487,669

150,567

股东权益总额

134,158

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二季度财务业绩发布 第7页

 

综合损益表数据

（以千为单位，除股份数和每股数据外）

 

 

 

 

 

三个月之内结束

 

 

销售额最高的六个月

 

 

2020年6月30日

 

 

2020年6月30日

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

合作收入

 

$

15,083

 

 

$

56,214

 

 

$

30,976

 

 

$

72,763

支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

46,314

 

 

 

46,177

 

 

 

91,481

 

 

 

98,064

总务及行政

 

 

14,375

 

 

 

13,626

 

 

 

28,809

 

 

 

28,403

总营业费用

 

 

60,689

 

 

 

59,803

 

 

 

120,290

 

 

 

126,467

经营亏损

 

 

（45,606）

 

 

 

（3,589）

 

 

 

（89,314）

 

 

 

（53,704）

其他收入，净额

 

 

7,003

 

 

 

6,357

 

 

 

14,639

 

 

 

11,516

所得税前收益（损失）

 

 

（38,603）

 

 

 

2,768

 

 

 

（74,675）

 

 

 

（42,188）

所得税费用

 

 

73

 

 

 

1,393

 

 

 

80

 

 

 

2,294

净利润（损失）

 

$

（38,676）

 

 

$

1,375

 

 

$

（74,755）

 

 

$

（44,482）

净利润每份股息：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本净收益（损失）

 

$

(0.40)

 

 

$

0.02

 

 

$

(0.78)

 

 

$

（0.53）

每股净利润，摊薄

 

$

(0.40)

 

 

$

0.02

 

 

$

(0.78)

 

 

$

（0.53）

用于计算的加权平均股份：

基本每股净收益（亏损）使用的股份

 

 

96,674,921

 

 

 

83,497,125

 

 

 

95,242,548

 

 

 

83,186,052

摊薄每股净收益（亏损）使用的股份

 

 

96,674,921

 

 

 

83,566,293

 

 

 

95,242,548

 

 

 

83,186,052

 

 

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alector

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202-549-0557

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